Brochure sterilizzazione 2014

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STERILIZZAZIONE: AMBIENTE, ORGANIZZAZIONE, STRUMENTI, PROTO COLLI, ERGONOMIA Alcune indicazioni per l’organizzazione dello studio odontoiatrico

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IND I CE

La sterilizzazione

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Percorso completo di sterilizzazione

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Decontaminazione termica e/o chimica

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Risciacquo e asciugatura

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Idoneità del materiale destinato al processo di sterilizzazione

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Confezionamento

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Metodo di confezionamento

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Sterilizzazione in autoclave a vapore

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Compiti del personale addetto al confezionamento e alla sterilizzazione e responsabilità dell’odontoiatra

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Metodologie di controllo del ciclo di sterilizzazione

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Controlli fisici

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Contolli biologici

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Controlli chimici

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Documentazione da conservare

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Scheda riassuntiva delle procedure di controllo per lavaggio e sterilizzatura e per la sterilizzazione a vapore

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Riferimenti normativi

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Evidenze scientifiche sul rischio infettivo in odontoiatria

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Copyright © Dental Trey 1999-2014 Foto: Piero Casadei - archivio dott.ssa Tonelli - archivio Albert Browne Int. Ltd. - archivio 3M Italia s.p.a.

Progetto grafico: SPA! visual design

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a necessità di garantire, in qualsiasi struttura odontoiatrica, un’adeguata sterilizzazione degli strumenti (più recentemente definito come ricondizionamento dei dispositivi medici risterilizzabili) è un problema attuale e sempre più importante anche per i risvolti assicurativi e medico-legali.

Ridurre il rischio infettivo a livelli minimi è di fondamentale importanza per la sicurezza sia dei pazienti sia degli operatori, in relazione anche al ricorso crescente alle terapie implantologiche-chirurgiche.

Alla luce delle più recenti evidenze scientifiche e linee guida pertinenti, questa pubblicazione intende offrire alcune indicazioni sulle procedure idonee per assicurare la sterilità (conforme ad EN) degli strumenti e sull’organizzazione, anche ergonomica, dell’ambiente destinato alla sterilizzazione.

Si sottolinea che le indicazioni delle linee guida vanno sempre armonizzate alle specifiche esigenze cliniche e adattate con scelte consapevoli tra le numerose offerte strumentali proposte dal mercato.

Per la realizzazione di questa pubblicazione ci siamo avvalsi dell’indispensabile contributo della dott. ssa Maria Pia Tonelli, che ringraziamo sentitamente, e del materiale documentativo di proprietà di Albert Browne International Ltd e 3M Italia s.p.a.

Un ringraziamento particolare alla dott. ssa Livia Barenghi e a Integrated Orthodontic Services s.r.l. per l’aggiornamento 2014.

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Un esempio di ambiente adibito alle procedure di sterilizzazione nello studio odontoiatrico: da sinistra verso destra, la vaschetta per la decontaminazione chimica, il termodisinfettore, la macchina imbustatrice per la confezione dei vassoi, l’autoclave per la sterilizzazione. L’organizzazione dell’ambiente deve rispettare il percorso dalla zona sporca (ricevimento, decontaminazione, lavaggio) alla zona pulita (confezionamento, sterilizzazione).

Il controllo dell’ambiente e le caratteristiche della zona sporca, pulita e sterile sono regolamentati dalla Norma UNI-TR 11408 (punto 19).

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LA STERILIZZAZIONE

Recentemente sono state pubblicate la linea guida ISPESL-2010 e la Norma UNI-TR 11408. In questi documenti sono indicate le procedure e i DPI necessari, i controlli, gli errori più frequenti e le azioni correttive durante la sterilizzazione. L’indicazione e/o l’obbligatorietà di seguire linee guida è previsto dal D. P. R. del 14 gennaio 1997 e D. Lgs. 152/2012, e già in alcune legislazioni regionali.

Inoltre, durante la sterilizzazione, il rischio di incidenti occupazionali da dispositivi medici taglienti o pungenti è concreto e ampiamente dimostrato: è quindi necessario adottare le misure di prevenzione standard indicate dal D. Lgs. n° 19 del 19/2/2014. Esso riporta l’“Attuazione della direttiva 2010/32/UE che attua l’accordo quadro, concluso da Hospeem e Fsesp, in materia di prevenzione delle ferite da taglio o da punta nel settore ospedaliero e sanitario”. La norma è in vigore dal 25 marzo 2014 e integra il titolo X del D. Lgs. 81/2008 che riguarda le attività lavorative nelle quali vi è il rischio di esposizione da agenti biologici.

In riferimento specifico alla sterilizzazione, la prevenzione si attua: a) adottando dispositivi di sicurezza specifici (es. levalame, siringhe e bisturi di sicurezza, brucia aghi Etna, etc.) b) utilizzando accessori per l’alloggiamento protetto dei taglienti e procedure automatiche di lavaggio o affilatura di taglienti c) verificando altri fattori di rischio (uso scorretto dei dispositivi di sicurezza, limitata esperienza e ridotta formazione del personale, fattori ergonomici come stanchezza, frequenti interruzioni, tempi ridotti, disorganizzazione).

L’obiettivo principale della sterilizzazione è quello di garantire strumenti e materiali sicuri al momento del loro utilizzo sul paziente. È pertanto di fondamentale importanza che all’interno dello studio si decida di dedicare tempo e metodologie specifiche alle procedure di sterilizzazione, e che gli operatori responsabili di questo settore conoscano perfettamente le prassi operative e siano consapevoli dell’incomprimibilità dei tempi destinati ai singoli passaggi.

La norma UNI EN 556-1:2002 stabilisce che è possibile indicare come sterile un prodotto quando è sottoposto a un procedimento di sterilizzazione convalidato. Questo significa che è necessario impiegare apparecchiature per la sterilizzazione costruite e installate a norma. È altrettanto indispensabile monitorare sistematicamente e permanentemente il procedimento prescelto.

La gestione della sterilizzazione va affidata a personale qualificato e aggiornato e costantemente supervisionata dal responsabile sanitario della struttura. Le metodiche più appropriate per lo studio odontoiatrico sono la sterilizzazione con calore umido e la sterilizzazione a freddo per materiali termolabili. L’utilizzo dell’autoclave a vapore acqueo è vantaggioso in quanto è un metodo sicuro per gli operatori, prevede tempi di esercizio contenuti e, con autoclavi a norma, è possibile eseguire il monitoraggio di tutte le fasi operative. La sterilizzazione chimica a freddo è indicata solo per strumenti semicritici termolabili e ha lo svantaggio di non essere controllabile e operativamente impegnativa (elevato rischio infettivo occupazionale, alti costi di manodopera e di disinfettanti). Oggi sono ampiamente disponibili siringhe auto miscelanti e puntali intraorali monouso, portaimpronte monouso o in plastica autoclavabile, divaricatori labiali e specchi per fotografie intraorali sterilizzabili in autoclave.

Levalame Hu-Friedy.

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Un esempio di percorso completo di sterilizzazione; il servizio è stato realizzato presso lo studio odontoiatrico di San Patrignano.

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2 DECONTAMINAZIONE CHIMICA*

ENTRATA STRUMENTI SPORCHI

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LAVAGGIO MANUALE E MANUTENZIONE

RISCIACQUO

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9 STERILIZZAZIONE

STOCCAGGIO 4

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PERCORS O COMPLETO D I STERILIZZAZIONE

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LAVAGGIO E DECONTAMINAZIONE TERMICA*

LAVAGGIO IN ULTRASUONI

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7 ASCIUGATURA AD ARIA COMPRESSA**

CONFEZIONAMENTO

La linea di sterilizzazione nel reparto di odontoiatria a San Patrignano è nata da un progetto gestito dal dottor Giancarlo Pescarmona in stretta collaborazione con Dental Trey.

Questa realizzazione rientra nel più ampio programma di attività umanitarie dell’Associazione Amici di Brugg.

*I passaggi 2 e 3 possono essere effettuati anche in alternativa uno all’altro. **In alternativa: asciugatura termica.

11 RITIRO STRUMENTI STERILIZZATI 5

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DECONTAMINAZIONE TERMI CA E/O CHIMI CA

La procedura di decontaminazione del materiale si rende necessaria al fine di tutelare l’operatore dedicato alla preparazione dello strumentario dal contatto con il virus HIV (DM M.d.S. 28/9/90) durante le fasi di lavaggio e manutenzione dello strumentario. Subito dopo l’uso lo strumentario chirurgico va decontaminato prima di essere lavato o maneggiato. La decontaminazione va effettuata mediante immersione in soluzioni chimiche appropriate o mediante lavaggio e successiva termodisinfezione (93° per dieci minuti) da effettuare in termodisinfettori. I prodotti decontaminanti possono essere posti direttamente nella vasca ad ultrasuoni, oppure in un contenitore rigido senza saldature e griglia estraibile (v. p. 4-5, fig. 1, 2, 4), cambiando giornalmente la soluzione e rispettando quanto contenuto nella scheda tecnica del prodotto.

Più recentemente le procedure di decontaminazione sono al centro di dibattito viste le norme UNI EN ISO 17665-2 e la norma UNI 11408-5.1, le maggiori conoscenze scientifiche e tecnologiche (strumenti e dispositivi di protezione individuale) e le indicazioni vincolanti dei fabbricanti.

Mediante l’analisi dei rischi, è possibile prevedere lo smontaggio dello strumento (per strumenti assemblati, es. frese su turbina) in sicurezza, e l’uso di procedure diverse (sostitutive all’immersione) purché permettano una protezione equivalente dell’operatore. Ad esempio, essendo vietata dai fabbricanti l’immersione degli strumenti dinamici, è possibile utilizzare sistemi automatici per la pulizia intensiva interna dei manipoli (QUATTROcare, Care3 Plus, Assistina etc.).

Per alcune punte piezoelettriche, è necessario usare prodotti detergenti neutri, dal momento che i fabbricanti vietano l’utilizzo di alcuni disinfettanti incompatibili con i materiali delle punte.

Immersione degli strumenti in soluzioni chimiche ad azione decontaminante.

Gli strumenti non devono essere maneggiati dal personale prima della decontaminazione.

Lavaggio in vasca a ultrasuoni. In questo caso è necessario attenersi alle indicazioni del produttore dell'apparecchiatura, usare prodotti idonei per ultrasuoni e tenere chiuso il coperchio.

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RIS CIACQUO E AS CIUGATURA

Una volta decontaminati, gli strumenti devono essere risciacquati abbondantemente in acqua corrente.

Dopo il lavaggio si procede ad un’accurata asciugatura, verificando l’efficienza degli strumenti.

zione di occhi e corpo dal possibile contatto con materiale biologico; tutti i dispositivi di protezione individuale devono essere conformi alle indicazioni della Linea guida Ispesl 2010 (pag. 26-29); le spazzole utilizzate per il lavaggio dovranno essere sottoposte a decontaminazione, lavaggio e disinfezione al termine dell'uso. Il lavaggio automatico (ultrasuoni o termodisinfettore) è preferibile per numerosi motivi (efficacia migliore, minore rischio infettivo per il personale, minori costi operativi, monitoraggio) rispetto a quello manuale (alta manodopera, elevato rischio infettivo, bassa effica-

Dopo la decontaminazione e il lavaggio manuale gli strumenti vanno risciacquati in abbondante acqua corrente, smontando quelli complessi. L’utilizzo di sostanze enzimatiche proteolitiche facilita le successive operazioni di pulizia e trattamento dei dispositivi. I residui grossolani di sporco vanno asportati immergendo gli strumenti in una soluzione detergente e utilizzando spazzole e scovolini, evitando l’uso di spazzolini metallici.

Devono essere indossati guanti in gomma e dispositivi di protezione individuale per la prote-

Des-Check - verifica l'azione termica di un termodisinfettore.

cia, mancanza di controlli). Il controllo dell’efficacia del lavaggio automatico è possibile tramite STF Browne e l’azione termica tramite Des-Check.

L’asciugatura finale, necessaria soprattutto dopo il lavaggio manuale, va eseguita in modo accurato per evitare residui di umidità, che possono invalidare il processo di sterilizzazione. Una volta asciugato, lo strumentario destinato alla sterilizzazione in autoclave va opportunamente confezionato, mentre quello da sterilizzare a freddo è pronto per essere immerso nella soluzione chimica.

STF Browne - verifica l'efficacia del lavaggio automatico (termodisinfettore e ultrasuoni).

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ID ONEITÀ DEL MATERIALE DESTINATO AL PRO CESS O D I STERILIZZAZIONE

La selezione e il controllo del materiale consente di evitare la sterilizzazione di strumenti, dispositivi e materiali tessili in condizioni non ideali per l’utilizzo.

Non devono essere sottoposti a sterilizzazione dispositivi che evidenzino: › rotture › macchie › ruggine e altri segni di corrosione › dispositivi monouso non riutilizzabili.

Lo strumentario usato in studio deve essere costruito per essere sterilizzato o essere monouso sterile.

Il materiale risterilizzabile prodotto da ditte commerciali deve essere ricondizionato secondo le specifiche dettate dal produttore.

Pinzetta chirurgica da sostituire a causa dei segni di corrosione.

marca

marcatura CE

indicatori dell’avvenuto processo di sterilizzazione (non di sterilità!)

descrizione e misure produttore integrità del materiale

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monouso senso di apertura

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CONFEZIONAMENTO

ri per la sterilizzazione a vapore si possono utilizzare container metallici con coperchio o fondo forato e filtri, buste di carta e polipropilene, carta Medical Grade, oppure tray forati o con griglie.

Sia i materiali da imballaggio che i contenitori devono rispondere a normative specifiche, che ne stabiliscono l’idoneità e le caratteristiche. Le buste in carta e polipropilene sono un ottimo sistema di imballaggio per la sterilizzazione a vapore di piccoli set di strumenti chirurgici o per il singolo strumento. È particolarmente importante seguire scrupolosamente le modalità di confezionamento: il contenuto non deve superare i 3/4 del volume della busta, gli strumenti vanno inseriti in modo tale da poterli estrarre dal manico, le estremità appuntite o taglienti vanno protette, la banda di saldatura della busta deve essere continua e alta dai 6 ai 12 mm.

La data di sterilizzazione e scadenza va scritta direttamente sulla busta oltre la banda di saldatura.

Il corretto processo di confezionamento dei materiali è una componente essenziale per garantire l’efficacia del processo di sterilizzazione.

Non essendo previste leggi specifiche si fa riferimento alle normative UNI EN ISO 11607-1:2009 e alle serie UNI EN 868.

Il confezionamento dei materiali ha lo scopo di: › conservare la sterilità dei materiali fino al momento del loro uso › permettere la penetrazione e il contatto degli oggetti con gli agenti sterilizzanti › ridurre il rischio di contaminazione al momento dell’apertura.

Le modalità di imballaggio e lo stoccaggio degli strumenti determinano la durata della sterilizzazione, che può variare da un minimo di 24 ore fino a un massimo di cinque anni. I materiali da imballaggio devono essere permeabili all’agente sterilizzante, mantenere la sterilità, essere di facile impiego, a basso costo e resistenti all’umidità. Come contenito-

Imbustamento degli strumenti: è una procedura indispensabile per un corretto stoccaggio dello strumentario.

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METOD O D I CONFEZIONAMENTO

SISTEMI BARRIERA STERILE UTILIZZATI CON LA STERILIZZAZIONE A VAPORE

carta Medical Grade fogli in tessuto non tessuto buste e rotoli in accoppiato carta e laminato plastico container con filtri in teflon

La scelta del metodo deve essere funzionale alle caratteristiche del dispositivo.

Ăˆ ottimale la metodologia del confezionamento che consenta di evitare il prelevamento frazionato e l’utilizzo monopaziente.

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STERILIZZAZIONE IN AUTO CLAVE A VAPORE

asciugatura finale › sistema di monitoraggio e controllo delle fasi di sterilizzazione con rilascio di registrazione dei parametri del ciclo di sterilizzazione permanente e identificabile › cicli operativi a 121°C e 134°C › possibilità di effettuare test di a) vuoto; b) Bowie & Dick; c) Helix › dispositivo che consenta il posizionamento omogeneo del carico all’interno della camera di sterilizzazione Il vapore d’acqua, saturo e sotto pressione, è il mezzo di sterilizzazione più usato nelle strutture sanitarie in quanto il più veloce, economico e privo di tossicità rispetto ad altri agenti sterilizzanti.

I valori di temperatura e pressione da usarsi, tali da garantire un processo efficace su tutti i ceppi patogeni, sono i seguenti: TEMPERATURA

TEMPO

PRESSIONE

121°C

15’ - 20’

1 atmosfera

134°C

5’- 7’

2 atmosfere

CARI CAMENTO I pacchi vanno messi in posizione idonea, in modo che il vapore possa fluire attorno ad essi; è necessario, inoltre, lasciare uno spazio di 10 cm tra materiale e parete. Lo spazio ideale deve essere tale che tra un pacco e l’altro possa passare una mano dell’operatore. I pacchi grossi vanno messi sotto i pacchi piccoli.

L’autoclave non va caricata troppo per non impedire il fluire del vapore; nel manuale dell’autoclave è indicato il peso massimo dei materiali da inserire.

Per ogni ciclo di sterilizzazione è indispensabile seguire scrupolosamente le indicazioni prescritte dalla ditta costruttrice dell’autoclave.

Mai utilizzare i cicli di autoclave programmabili variando tempi e temperature. Le caratteristiche di costruzione, installazione e utilizzo delle sterilizzatrici a vapore sono definite dalla norme UNI EN 285:2009 (grandi autoclavi) e UNI EN 13060:2010 (piccole autoclavi).

Sono comunque da considerarsi requisiti minimi per la sterilizzazione di carichi cavi e/o porosi e di materiale confezionato: › sistema di rimozione preventiva dell’aria e di 11

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SCARI CO DELL’AUTOCLAVE Qualsiasi confezione di carta/polietilene deve essere asciutta prima di toglierla dall'autoclave.

Il materiale rilasciato al termine della sterilizzazione deve recare in maniera leggibile sull’involucro di sterilizzazione le seguenti indicazioni: › data di sterilizzazione e scadenza › nome o sigla codificata dell’operatore che ha effettuato il ciclo di sterilizzazione e/o confezionamento › sigla dell’apparecchiatura utilizzata e numero progressivo del ciclo › eventuale reparto o servizio di provenienza del materiale La data di sterilizzazione e scadenza va scritta direttamente sulla busta oltre la banda di saldatura.

In modo ergonomico, il software UNO® permette sia la gestione dei controlli del processo di sterilizzazione (al livello di lavaggio-sterilizzazione-confezionamento) che la tracciabilità e rintracciabilità elettronica.

Qualora si renda necessaria una risterilizzazione per il materiale confezionato dalla centrale di sterilizzazione e scaduto, si dovranno ripetere le procedure di controllo e confezionamento come sopra descritte.

TEMPI D I CONSERVAZI ONE PER I MATERI ALI STERILIZZATI Tali tempi sono da considerare validi per metodologie di conservazione che prevedano armadi chiusi e riparati da luce, calore, umidità.

TIPOLOGIA DI MATERIALE

TEMPI CONSIGLIATI IN GIORNI

container metallici con filtri a norma

28/30

carta Medical Grade a doppio strato ortogonale

28/30

buste in accoppiato carta e polietilene

30 (singola) - 60 (doppia)

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COMPITI DEL PERS ONALE ADDET TO AL CONFEZIONAMENTO E ALLA STERILIZZAZIONE E RESPONSABILITÀ DELL’OD ONTOIATRA vi sono più figure (infermiere professionale, capo sala, dirigente del servizio e direttore sanitario), in ambito odontoiatrico il dentista è l’unico su cui ricade la responsabilità. L’assistente di studio non è un “professionista” della sterilizzazione.

Nella Norma UNI-TR 11408 sono definite nel dettaglio le responsabilità chiave dell'intero processo di ricondizionamento (punto 17) e la formazione e le competenze del personale (punto 18). È quindi compito del dentista: › provvedere alla formazione del personale › fornire adeguate procedure/protocolli per la corretta esecuzione del processo › assicurare la sterilizzazione dei ferri e la disinfezione delle sale operative.

Sono responsabilità a cui è doveroso provvedere non solo per le conseguenze in ambito penale e civile, ma ancor prima per il rispetto dei pazienti e dell’etica professionale.

Il personale addetto alla sterilizzazione ha competenze in: › scelta del procedimento di detersione e preparazione del materiale nell’ambito delle indicazioni e delle linee guida aziendali › controllo e giudizio di idoneità del materiale e dei contenitori › scelta e controllo del metodo di sterilizzazione › scelta e controllo del metodo di confezionamento › operazioni di carico e scarico delle apparecchiature › controllo e verifica del corretto funzionamento delle apparecchiature di sterilizzazione › segnalazione di anomalie e guasti agli organismi competenti › tenuta dei registri di funzionamento e validazione delle apparecchiature › tenuta dei registri di carico e scarico del materiale.

Occorre richiamare l’attenzione sulla responsabilità dell’odontoiatra nell’ambito della sterilizzazione: a differenza delle strutture sanitarie complesse, dove

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METOD OLO GIE D I CONTROLLO DEL CI CLO D I STERILIZZAZIONE

I processi di sterilizzazione sono di fondamentale importanza ovunque si pratichi una branca operativa della medicina, odontoiatria compresa, in cui i rischi di contaminazione e quindi di infezione sono elevati per pazienti, operatori e utenti in genere.

Una centrale che utilizzi, quale agente sterilizzante, il vapore saturo necessita di una serie di controlli atti ad accertare l’efficacia della procedura di sterilizzazione; i controlli sono basati su metodi: › fisici › chimici › biologici.

CONTROLLI FI S I CI accettabili valori V. T. uguali o inferiori a 10 mBAR per 10 minuti. Il grafico della prova deve essere conservato per 10 anni. a. Effettuare il ciclo. b. Verificare che la pressione residua non aumenti di oltre 1 mBAR al minuto, per un tempo di osservazione pari a 10 minuti.

Secondo la norma EN 13060 sono obbligatori stampanti e diversi sistemi per trasferire su PC i report del test di vuoto, test Helix e Bowie-Dick, cicli.

Sono controlli che vengono effettuati a mezzo di strumenti di misurazione associati all’apparecchiatura di sterilizzazione: › manometri › registratori › grafici di controllo (o stampa di colori) › sonde termometro.

Le norme che regolamentano il controllo fisico giornaliero dell'apparecchiatura sono le UNI EN 285:2009; i controlli necessari sono i seguenti: Preriscaldamento Da eseguire all’inizio dei cicli utili di sterilizzazione, serve a mettere a regime l’autoclave. Con tale operazione si mette in temperatura la porta e le pareti della camera di sterilizzazione a mezzo dell’evaporazione dell’acqua contenuta nella camicia.

Prova di tenuta della camera - vuoto test Ha lo scopo di verificare che durante le operazioni di sterilizzazione non penetri aria all’interno della camera di sterilizzazione. Il test indica una perdita se la pressione aumenta oltre il valore di 1 mBAR al minuto, per un totale di 10 mBAR. Si considerano 14

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sufficientemente lunga di vapore saturo.

Procedura: inserire la striscia indicatrice all'interno della capsula ed avvitare il cappuccio. procedere come i punti precedenti (test Bowie & Dick) da b. a e.

Test di Bowie & Dick Detto anche prova di penetrazione del vapore con metodo indiretto: ha la funzione di controllare in maniera indiretta la capacità dell’apparecchiatura di mettere in contatto il materiale da sterilizzare con l’agente sterilizzante (vapore). La temperatura di sterilizzazione dipende direttamente dalla pressione del vapore saturo, è necessario inoltre che temperatura e pressione vengano mantenute costanti per tutto il periodo di sterilizzazione. Temperatura, pressione e tempo sono i tre parametri fondamentali per la sterilizzazione. Per ottenere la giusta esposizione occorre che l’aria contenuta nella camera di sterilizzazione venga pompata al di fuori della stessa, altrimenti verrebbe spinta al centro della camera dalla pressione del vapore, costituendo la cosiddetta bolla d’aria. L’aria di cui è costituita la bolla è un cattivo conduttore di calore, la conseguenza è che dove c’è aria la temperatura risulta inferiore facendo venire meno uno dei parametri fondamentali di sterilizzazione. La normativa di costruzione del pacco test è prevista a norma UNI, esistono in commercio pacchi pronti con lo scopo di standardizzare la procedura. Occorre procedere come segue: a. Predisporre il pacco test secondo norma di riferimento (UNI EN 285:2009). b. Disporre il pacco da solo al centro della camera vuota. c. Effettuare un ciclo di sterilizzazione completo a 134° C con un tempo di sterilizzazione di 3’30”. d. Esaminare, a ciclo terminato, il foglio contenuto nel pacco o le strisce di nastro indicatore, se il viraggio di colore risulta effettivamente uniforme il test si considera superato. e. Conservare il foglio test per 10 anni.

Riconvalida su parametri fisici Prova termometrica (UNI EN ISO 17665-1:2007): la prova può essere realizzata effettuando delle misurazioni con l’utilizzo di un numero adatto di sensori di temperatura distribuiti in tutta la camera per determinare l’andamento della temperatura nella camera di sterilizzazione durante il tempo di mantenimento. Inoltre deve essere determinata la temperatura di penetrazione del calore in ogni tipo di carico di sterilizzazione in base alla temperatura misurata all’interno di un certo numero di confezionamenti di prodotto. Tale numero dipende dalle dimensioni della camera.

Viene consigliata una riconvalida annuale o quando viene effettuata una manutenzione importante sulla macchina.

Test di Helix.

Test di Helix Verifica l’efficacia della penetrazione del vapore in carichi cavi tipo A (diametro/profondità: 1/5 e 1/750) e di rimozione dell’aria. Quindi è un test indispensabile, vista la necessità di controllare la rimozione dell’aria all’interno degli strumenti dinamici. Nel cappuccio removibile si trova una striscia monouso con indicatore chimico che cambia colore dopo un’azione

Test di Bowie & Dick.

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CONTROLLI BI OLOGI CI I batteri in forma vegetativa e i virus vengono inattivati dalle procedure di sterilizzazione in funzione del log. 10-6, in base a questo principio si utilizzano preparati batterici innocui per testare l’effettiva capacità sterilizzante del processo. Si utilizzano per lo più spore di Geobacillus StearoThermophilus poste in provette di tipo “self-contained” a lettura rapida (dopo 3 ore di incubazione) o a lettura tradizionale (dopo 48 ore di incubazione).

Le prove biologiche sono previste dall’ultima edizione della Farmacopea Ufficiale (XI ed.) e da tutte le linee guida internazionali (AAMI, CDC) con una frequenza almeno settimanale (preferibilmente giornaliera), per tutte le tipologie di ciclo disponibile (121°C-134°C) e dopo ogni intervento di manutenzione della macchina prima della rimessa in servizio.

La Norma UNI-TR 11408 (punto 12.3) prevede che i controlli biologici e chimici siano supplementari per le autoclavi conformi EN 13060.

Norme di riferimento: Serie UNI EN ISO 11138 (1-23-4-5) e UNI EN ISO 14161:2009.

Procedura a. Identificare una fiala per autoclave (C) e una fiala test (T) appartenenti allo stesso lotto, scrivendo rispettivamente “C” e “T” sulle apposite etichette. b. Posizionare la fiala T all’interno del pacco test, al centro geometrico della camera. c. Effettuare il ciclo di sterilizzazione a macchina vuota o a macchina carica. d. Recuperare le provette controllando che l'indicatore chimico sia virato. e. Posizionare la provetta T e la provetta C in un incubatore a 56° dopo averle schiacciate al centro per rompere l’ampolla in vetro. f. Nel caso del biologico tradizionale (48 ore di incubazione): il viraggio dal colore viola limpido al giallo torbido delle fiale test indica il non superamento della prova. g. Nel caso del biologico rapido (3 ore di incubazione): l’accensione del led rosso dell’incubatore dedicato indica il non superamento della prova.

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CONTROLLI CHIMI CI

MANUTENZI ONE

Il principio di funzionamento si basa sull’uso di inchiostri o cere in grado di reagire se esposte a stimoli quali: calore, vapore e pressione.

Si dividono in due tipi: › Indicatori chimici esterni (indicatori di processo). Hanno la funzione di differenziare i prodotti processati da quelli non processati, non di stabilire se i corretti parametri di sterilizzazione sono stati ottenuti. L’avvenuta esposizione al processo è valutata attraverso il semplice viraggio di un inchiostro chimico. › Indicatori chimici interni (indicatori multiparametro e integratori). Consentono di valutare se all’interno dei pacchi sono state raggiunte tutte le condizioni necessarie alla corretta sterilizzazione: tempo, temperatura e pressione. Non sostituiscono ma integrano gli indicatori biologici. Si presentano come strisce contenenti inchiostri (o cere) che virano (o scorrono) in funzione del raggiungimento o meno dei corretti parametri di sterilizzazione.

Vengono posizionati all’interno dei contenitori, al centro del materiale, e devono essere valutati al momento di utilizzo del contenitore.

Norme di riferimento UNI EN ISO 11140-1:2009, serie UNI EN 867-5:2004, UNI EN ISO 11140 (3-4): 2007, UNI EN ISO 15882:2009, UNI EN ISO 17665-1 e UNI EN ISO 15992.

In base al manuale di manutenzione, è opportuno definire uno schema di manutenzione programmata che comprenda le operazioni che devono essere eseguite e la loro periodicità. Le operazioni devono essere assegnate a personale addetto esperto e qualificato. Ogni modifica dell’impostazione parametrica della macchina deve venire preventivamente autorizzata e deve essere segnalata su un apposito verbale di intervento firmato dall’operatore tecnico che esegue l’intervento e controfirmato dalla persona designata come responsabile. Si deve avere un registro della manutenzione sul quale il tecnico annota i guasti, gli interventi effettuati e le eventuali modifiche.

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D O CUMENTAZIONE DA CONSERVARE NEL FAS CI COLO RIGUARDANTE LA STERILIZZAZIONE

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scheda dell’apparecchiatura (descrizione, codice, fabbricante, data collaudo, etc.) specifiche tecniche prove di convalida manuale di istruzioni per l’utilizzo registro di manutenzione registro dei processi e dei carichi sterilizzati documentazione dei controlli sistematici risultati delle prove biologiche

È consigliabile conservare tutte le documentazioni relative ai cicli e ai test effettuati per 10 anni, tempo utile per un paziente a denunciare una struttura odontoiatrica in seguito a un’infezione.

Il software UNO® permette sia la gestione dei controlli del processo di sterilizzazione (fasi di lavaggio-sterilizzazioneconfezionamento) che la tracciabilità e rintracciabilità elettronica.

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S CHEDA RIASSUNTIVA DELLE PRO CEDURE D I CONTROLLO

LAVAGGIO E SIGILLATURA

FREQUENZA

(per i dettagli si rimanda al manuale e alla Norma UNI-TR 11408)

PROCEDURA

FREQUENZA

(per i dettagli si rimanda al manuale e alla Norma UNI-TR 11408)

Lavaggio automatico

Ogni giorno verifica dell’efficacia della pulizia (STF Browne) secondo la Norma UNI-TR 11408

Termodisinfezione automatica

Prova termometrica trimestrale secondo UNI-TR 11408 Verifica con Des-Check secondo le indicazioni del fabbricante del termodisinfettore

Sigillatura

Verifica parametri funzionali secondo indicazione del fabbricante o almeno annuale (Seal Check)

STERILIZZAZIONE A VAPORE

FREQUENZA

PROCEDURA

FREQUENZA

Preriscaldamento

Ogni giorno, prima di iniziare i cicli di sterilizzazione

Prova di tenuta o vuoto test

Ogni giorno, prima di iniziare i cicli di sterilizzazione obbligatoria secondo la Norma UNI-TR 11408

Test di Bowie & Dick o di Helix

Ogni giorno, prima di iniziare i cicli di sterilizzazione obbligatoria secondo la Norma UNI-TR 11408

Controllo di conformitĂ del ciclo

Controllo della registrazione di ogni ciclo attraverso la valutazione dei parametri fisici del processo

Prova biologica

Almeno settimanale, preferibilmente giornaliera, per tutte le tipologie di ciclo di sterilizzazione e dopo ogni intervento di manutenzione, prima della rimessa in servizio.

I controlli biologici sono supplementari secondo Norma UNITR 11408 (punto 12.3) per le autoclavi conformi EN 13060. La frequenza deve rispettare le normative specifiche regionali

Prova termometrica

Annualmente e quando si ritenga opportuno e obbligatorio per le leggi regionali

Prova di asciugatura del carico

Quando ritenuto opportuno, a discrezione della ditta di manutenzione 19

(per i dettagli si rimanda al manuale e alla Norma UNI-TR 11408)

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RIFERIMENTI NORMATIVI

RIFERIMENTI NORMATIVI

ARGOMENTO

UNI EN 285:2009

Requisiti grandi autoclavi a vapore

UNI EN 13060:2010

Requisiti piccole autoclavi a vapore

UNI EN ISO 17665-1:2007

Convalida e controlli di routine - calore umido

UNI EN 556-1:2002

Requisiti per D. M. “STERILE”

Serie UNI EN ISO 11138 (1-2-3-4-5)

Sistemi biologici di controllo

UNI EN ISO 14161:2009

Guida selezione degli indicatori biologici

UNI EN ISO 11140-1:2009

Sistemi chimici di controllo -parte generale

Serie UNI EN 867-5:2004 UNI EN ISO 11140 (3-4):2007

Sistemi chimici di controllo

UNI EN ISO 15882:2009

Guida selezione degli indicatori chimici

UNI EN ISO 11607-1:2009

Confezionamento - parte generale

Serie UNI EN 868 (2-3-4-5-6-7-8-9-10)

Confezionamento

Linea guida “ISPESL 2010” sull’attività di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l’operatore nelle strutture sanitarie (D. Lgs. 81/2008 e s.m.i.).

Norma UNI-TR 11408 “Guida alla progettazione, allo sviluppo e al controllo del processo di ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili sterilizzabili mediante vapore”.

DM 28-09-90 Decreto Ministeriale del 28 settembre 1990 (Gazzetta Ufficiale n°235 dell’8 ottobre 1990).

Norme di protezione dal contagio professionale da HIV nelle strutture sanitarie e assistenziali pubbliche e private.

D. LGS. N° 19/2014 Il D. Lgs. n° 19 del 19 febbraio 2014 riporta l’“Attuazione della direttiva 2010/32/UE che attua l’accordo quadro, concluso da Hospeem e Fsesp, in materia di prevenzione delle ferite da taglio o da punta nel settore ospedaliero e sanitario”.

RESPONSABILITÀ PROFESS I ONALE E LINEE GUIDA “Requisiti strutturali, tecnologici e/o organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie” ai sensi del D. P. R. del 14 gennaio 1997. D.L. 158/2012: “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute”, C. 5440 Governo, v. art. 3.

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EVIDENZE S CIENTIFI CHE SUL RIS CHIO INFET TIVO IN OD ONTOIATRIA 1. Coleman David C. et al., “Microbial biofilm control within the dental clinic: reducing multiple risks.” Journal of Infection Prevention, 2010, 11, p. 192-198.

2. Laheij A.M.G.A. et al., “Healthcare-associated viral and bacterial infections in dentistry.” Journal of Oral Microbiology, 2012, 4, 17659, p. 1-10.

3. Mahboobi N. et al., “Hepatitis B virus infection in dentistry: a forgotten topic.” Journal of Viral Hepatitis, 2010, 17,5, p. 307-316.

L’autore scrive: “...è stato anche dimostrato che il rischio di trasmissione delle infezioni tramite l’uso di strumenti sterilizzati in modo inadeguato è molto più alto di quello tramite la trasfusione del sangue”.

4. Mele A. et al., “Acute Hepatitis B 14 Years after the Implementation of Universal Vaccination in Italy: Areas of Improvement and Emerging Challenges.” Clinical Infection Diseases, 2008, 46, p. 868-875.

5. Miller C.H. e Palenik C.J. “Infection control and management of hazardous materials for the dental team.”

Mosby Elsevier, 4th ed., 2010.

6. Schaefer M.K. et al., “Infection Control Assessment of Ambulatory Surgical Centers.” JAMA, 2010, 303(22):2273-2279.

7. Slots J. & Slots H., “Bacterial and viral pathogens in saliva: disease relationship and infectious risk.”

Periodontology 2000, 55, 2011, p. 48-69.

8. Smith A.J., “Health Technical Memorandum 01-05 - a view from north of the border.” Journal of Infection Prevention, 2010, 11:212-216.

9. Eklund K. e Marianos D., “Providing a safe environment for dental care in an era of infectious diseases.”

JADA 2013, 144(12):1330-1332 10. Klevens R.M., “Moorman AC. Hepatitis C virus: an overview for dental health care providers.” JADA 2013,144(12):1340-1347.

11. Rutala W.A. e Weber D.J., “Disinfection and sterilization: An overview.” American Journal of Infection Control, 2013, 41:S2-S5 12. Seavey R., “High-level disinfection, sterilization, and antisepsis: Current issues in reprocessing medical and surgical instruments.” American Journal of Infection Control, 2013, 41: S111-S117 13. Barenghi L., “Sterilizzazione e sicurezza di studio e strumenti.” Italian Dental Journal, 2011, 9:18-21 14. Barenghi L., “Novità sulla sterilizzazione: pubblicata la norma UNI.” Italian Dental Journal, 2012, 2:21 15. Barenghi L., “Efficacia dei prodotti per disinfezione superficiale.” Italian Dental Journal, 2012, 10:13-14 16. Barenghi L., “Sterilità per 4 mesi. Dipende dal confezionamento.” Italian Dental Journal, 2013, 2:17-17 17. Barenghi A. e Barenghi L., “Eventi avversi: individuarli per imparare dagli errori.” Italian Dental Journal, 2013, 10:21-22 18. Di Bari V., De Carli G., e Puro V., “Comment on ‘Occupational Exposure to Blood and Body Fluids in a Department of Oral Sciences: Results of a Thirteen-Year Surveillance Study’.” The Scientific World Journal, 2014, ID 906585, 2 pagine 19. Barenghi L., “Ferite da taglio: normativa, epidemiologia e prevenzione.” Italian Dental Journal, 2014, 4:8

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