BÁO CÁO THỰC TẬP NGHỀ NGHIỆP TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC KHOA ĐỊA ĐIỂM NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM DKPHARMA

BÁO CÁO THỰC TẬP NGHỀ NGHIỆP DƯỢC PHẨM

vectorstock.com/24234222

Ths Nguyễn Thanh Tú eBook Collection DẠY KÈM QUY NHƠN EBOOK PHÁT TRIỂN NỘI DUNG

BÁO CÁO THỰC TẬP NGHỀ NGHIỆP TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC KHOA ĐỊA ĐIỂM NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM DKPHARMA (2020) WORD VERSION | 2021 EDITION ORDER NOW / CHUYỂN GIAO QUA EMAIL TAILIEUCHUANTHAMKHAO@GMAIL.COM

Tài liệu chuẩn tham khảo Phát triển kênh bởi Ths Nguyễn Thanh Tú Đơn vị tài trợ / phát hành / chia sẻ học thuật : Nguyen Thanh Tu Group Hỗ trợ trực tuyến Fb www.facebook.com/DayKemQuyNhon Mobi/Zalo 0905779594

BỘ Y TẾ HỌC VIỆN Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN VIỆT NAM

BÁO CÁO THỰC TẬP NGHỀ NGHIỆP TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC KHOA Sinh viên

: Nguyễn Thị Minh Thu

Mã sinh viên

: 15540100120

Nhóm

:1

Lớp

: D5K2

Địa điểm

: Nhà máy dược phẩm DKPharma

Địa chỉ

: Lô đất III-1.3, đường D3, KCN Quế Võ II, xã

Ngọc Xá, huyện

Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh

Hà Nội - 2020

BỘ Y TẾ HỌC VIỆN Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN VIỆT NAM

BÁO CÁO THỰC TẬP NGHỀ NGHIỆP TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC KHOA Sinh viên

: Nguyễn Thị Minh Thu

Mã sinh viên

: 15540100120

Nhóm

:1

Lớp

: D5K2

Giáo viên phụ trách

: Nguyễn Thị Thu Nga

Địa điểm

:

Nhà

máy

dược

phẩm

DKPharma Địa chỉ

: Lô đất III-1.3, đường D3, KCN Quế Võ II, xã Ngọc Xá, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh

Hà Nội - 2020

BỘ Y TẾ

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

HỌC VIỆN YDHCT VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

––––––––

––––––––––––

Bắc Ninh, ngày 15 tháng 05 năm 2020

PHIẾU NHẬN XÉT KẾT QUẢ THỰC TẬP TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC KHOA

Sinh viên: Nguyễn Thị Minh Thu Mã sinh viên: 15540100120 Ngày sinh: 21/08/1997 Thời gian thực tập: 04/05 – 15/05/2020 Nhận xét của công ty: …………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………

XÁC NHẬN CỦA ĐƠN VỊ (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

LỜI CẢM ƠN Lời đầu tiên em xin gửi lời cảm ơn đến ban giám đốc và các phòng ban của Công ty Cổ phần Dược khoa Bắc Ninh đã tạo điều kiện thuận lợi cho em được thực tập tại công ty. Em cũng xin cảm ơn các anh chị công, nhân viên tại các khoa phòng đã chỉ dạy và hướng dẫn em mọi công việc trong quá trình thực tập.

Em xin chân thành cảm ơn đến ban lãnh đạo và quý thầy cô ở Học Viện Y Dược Học cổ truyền Việt Nam đã giúp đỡ em trong thời gian qua và đã tạo điều kiện thuận lợi để em có một môi trường học tập tốt.

Cuối cùng em cũng xin gửi lời cản ơn đến gia đình, bạn bè, người thân đã luôn bên cạnh động viên em trong suốt thời gian học tập trên giảng đường cũng như trong cuộc sống, là nguồn động lực giúp em tiếp tục phấn đấu trong học tập và công tác.

Trong quá trình thực tập, bước đầu tiếp cận với những điều mới lạ nên khó tránh khỏi những thiếu sót em kính mong nhận được những góp ý của quý thầy cô để hoàn thiện nâng cao kiến thức và kĩ năng của mình.

Em xin chân thành cảm ơn!

Hà Nội, ngày 15 tháng 05 năm 2020 Sinh viên

Nguyễn Thị Minh Thu

MỤC LỤC

DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC BẢNG DANH MỤC HÌNH MỤC LỤC PHẦN I. ĐẶT VẤN ĐỀ ....................................................................................... 1 PHẦN II. BÁO CÁO CÁC KẾT QUẢ THỰC TẬP ............................................ 2 1. GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC KHOA ............................. 2 1.1. Lịch sử hình thành .................................................................................. 2 1.2. Tầm nhìn, sứ mệnh ................................................................................. 4 1.3. Cơ cấu tổ chức ........................................................................................ 4 1.4. Chức năng, nhiệm vụ các phòng ban ...................................................... 5 1.5. Đường lối phát triển của công ty và của ngành Dược Việt Nam ......... 12 2. GIỚI THIỆU NHÀ MÁY DKPHARMA.................................................... 16 2.1. Giới thiệu chung ................................................................................... 16 2.2. Cơ cấu tổ chức nhà máy ....................................................................... 17 2.3. Chức năng – nhiệm vụ nhà máy ........................................................... 19 2.4. Các quy định về an toàn lao động......................................................... 21 2.5. Nội quy nhà máy, xưởng, phòng thí nghiệm, kho ................................ 28 2.6. Quy định vệ sinh và trang phục ............................................................ 33 2.7. Các nguyên tắc cơ bản của GMP .......................................................... 37 2.8. Các nguyên tắc cơ bản GLP ................................................................. 42 2.9. Các nguyên tắc cơ bản của GSP ........................................................... 47 3. PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG ........................................................ 50

3.1. Chức năng, nhiệm vụ ............................................................................ 50 3.2. Nội quy phòng kiểm tra chất lượng ...................................................... 51 3.3. Quy trình vệ sinh phòng kiểm tra chất lượng ....................................... 52 3.4. Hồ sơ, tài liệu phòng kiểm tra chất lượng ............................................ 55 3.5. Giới thiệu các trang thiết bị phòng thí nghiệm ..................................... 56 3.6. Thực nghiệm tại phòng kiểm tra chất lượng ........................................ 58 4. PHÒNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG ........................................................ 61 4.1. Hệ thống hồ sơ chất lượng .................................................................... 61 4.2. Quy định kiểm soát trong quá trình sản xuất thuốc mắt – mũi, thuốc uống dạng nước, TPBVSK dạng nước, mỹ phẩm, TTB y tế....................... 64 4.3. Quy trình kiểm soát trong quá trình sản xuất đối với TPCN dạng viên, cốm............................................................................................................... 67 4.4. Kiểm tra quá trình hoàn thiện viên nang, viên nén............................... 69 4.5. Kiểm tra quá trình đóng lọ viên nang, viên nén ................................... 69 4.6. Kiểm tra quá trình ép vỉ ........................................................................ 70 4.7. Kiểm tra quá trình hoàn thiện túi cốm/ trà ........................................... 71 4.8. Thẩm định, kiểm định, hiệu chuẩn ....................................................... 71 4.9. Thực nghiệm tại phòng đảm bảo chất lượng ........................................ 74 PHẦN 3. KẾT LUẬN ......................................................................................... 76

DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

STT

Tên viết

Nội dung đầy đủ

tắt 1

BHLĐ

Bảo hộ lao động

2

CĐ

Cơ điện

3

ĐBCL

Đảm bảo chất lượng

4

FEFO

Hết hạn trước – xuất trước (First expired – First out)

5

FIFO

Nhập trước – xuất trước (First in – First out)

6

GDP

Thực hành phân phối tốt (Good Distribution Practices)

7

GLP

Thực hành phòng kiểm nghiệm tốt (Good Laboratory Practices)

8

GMP

Thực hành sản xuất tốt (Good Manufacturing Practices)

9

GSP

Thực hành bảo quản tốt (Good Storage Practices)

10

HC-NS

Hành chính nhân sự

11

HDSD

Hướng dẫn sử dụng

12

ISO

Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (International Origanization of Standard)

13

KCN

Khu công nghiệp

14

KD

Kinh doanh

15

KHKV

Kế hoạch kho vận

16

KTCL

Kiểm tra chất lượng

17

MAL

Đường đi của nguyên liệu (Material Airlock)

18

MP-

Mỹ phẩm-trang thiết bị y tế

TTBYT 19

NC-PT

Nghiên cứu – phát triển

20

PX

Phân xưởng

21

QA

Đảm bảo chất lượng (Quality Assurance)

22

QC

Kiểm tra chất lượng (Quality Control)

23

R&D

Nghiên cứu và phát triển (Research & Development)

24

SOP

Qui trình thao tác chuẩn (Standard Operating Procedure)

25

TC-KT

Tài chính – kế toán

26

TPBVSK

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe

DANH MỤC BẢNG

Bảng

Nội dung bảng

Trang

2.1

Yêu cầu của các loại trang phục bảo hộ

33

2.2

Qui trình vệ sinh phòng kiểm tra chất lượng

53

2.3

Quy trình kiểm soát tài liệu trong phòng ĐBCL

61

2.4

Trách nhiệm biên soạn/ sửa đổi và thẩm quyền kiểm tra,

63

phê duyệt của một số tài liêu 2.5

Quy trình kiểm soát trong quá trình sản xuất thuốc mắt –

65

mũi, thuốc uống dạng nước, TPBVSK dạng nước, mỹ phẩm, TTBYT 2.6

Quy trình kiểm soát trong quá trình sản xuất đối với TPCN

67

dạng viên, cốm 2.7

Nội dung kiểm tra quá trình hoàn thiện viên nang, viên nén

69

2.8

Nội dung kiểm tra quá trình đóng lọ viên nang, viên nén

70

2.9

Nội dung kiểm tra quá trình ép vỉ

70

2.10

Nội dung kiểm tra quá trình hoàn thiện túi cốm/ trà

71

DANH MỤC HÌNH

Hình

Nội dung hình

Trang

1.1

Logo công ty Cổ phần Dươc Khoa.

2

1.2

Cơ cấu tổ chức của công ty cổ phần Dược Khoa.

5

2.1

Hình ảnh nhà máy sản xuất DKPharma.

17

2.2

Cơ cấu tổ chức nhà máy DKPharma.

18

PHẦN I. ĐẶT VẤN ĐỀ

Sức khỏe là mối quan tâm hàng đầu mỗi con người và xã hội. Thuốc là một trong những yêu cầu quan trọng trong sự nghiệp bảo vệ chăm sóc sức khỏe cho nhân dân nên việc cung cấp đầy đủ về số lượng, đảm bảo về chất lượng là trách nhiệm hàng đầu của ngành y tế nói chung. Trong đó phải kể đến vai trò quan trọng của các công ty Dược.

Dược sĩ đại học là người làm công tác chuyên môn về dược, được trang bị những kiến thức khoa học và dược học cơ sở. Bên cạnh việc kết hợp với nhân viên y tế tham gia vào quá trình điều trị bệnh cho con người, dược sĩ còn tham gia vào công tác sản xuất, vận dụng những kiến thức được học, sáng tạo và tìm tòi trong quá trình nghiên cứu để tìm ra những phương thuốc mới chữa bệnh cho con người. Vì vậy, trước khi tốt nghiệp dược sĩ cần phải trải qua đợt thực tập để có thể vận dụng kiến thức đã được học trên lớp áp dụng vào thực nghiệm thực tế. Được sự quan tâm của nhà trường và công ty cổ phần Dược Khoa, đã tạo điều kiện cho chúng em được quan sát, học tập và tiếp thu những kiến thức mới, củng cố và bổ sung thêm những kiến thức đã được học tập ở trường.

Sau thời gian thực tập tại nhà máy DKPharma, em được tiếp xúc với các công nghệ kỹ thuật tiên tiến trong ngành dược, hệ thống trang thiết bị tiên tiến của nhà máy đồng thời được quý thầy, cô, anh, chị trong công ty hướng dẫn nhiều kiến thức. “Báo cáo thực tập nghề nghiệp tại Công ty Cổ phần Dược Khoa” là bản báo cáo thể hiện lại toàn bộ nội dung mà em đã nắm được trong thời gian thực tập tại nhà máy. Bài báo cáo trình bày các nội dung chính sau: 1. Giới thiệu về Công ty Cổ phần Dược khoa và nhà máy dược phẩm DKPharma chi nhánh Bắc Ninh.

2. Nguyên tắc cơ bản của GMP, GLP, GSP – WHO. 3. Việc áp dụng các nguyên tắc của GMP, GLP, GSP vào thực tế nhà máy.

1

PHẦN II. BÁO CÁO CÁC KẾT QUẢ THỰC TẬP

1. GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC KHOA - Tên công ty: Công ty Cổ phần Dược Khoa - Địa chỉ: Số 9 Nguyễn Công Trứ, P. Phạm Đình Hổ, Q. Hai Bà Trưng, Hà Nội - Tổng giám đốc: Ông Nguyễn Trường Giang - Điện thoại: 024 3933 2607 - Hotline: 0936.668.010 - 0936.668.020 - Fax :024-3972-8573 - Email: Info@dkpharma.vn

Hình 1.1. Logo công ty Cổ phần Dươc Khoa.

1.1. Lịch sử hình thành Năm 2001, Công ty Dược Khoa được Thành lập theo Quyết định số 1633/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế. Công ty là Doanh nghiệp Nhà nước thuộc Trường Đại học Dược Hà Nội, Trường Đại học đầu ngành với vai trò đào tạo nhân lực Dược trong ngành Dược Việt Nam. Với những công trình nghiên cứu khoa học vô giá của những Giáo sư, Phó Giáo sư, Tiến sĩ đầu tiên tiếp cận 2

với những kiến thức tiên tiến từ WHO, châu Âu, châu Mỹ,… mong muốn biến những thành quả nghiên cứu khoa học và những kiến thức quý báu đó thành những sản phẩm, hình mẫu trong ngành Dược phục vụ chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân. Công ty Dược Khoa được hình thành và hoạt động từ cái nôi của Trường Đại học Dược Hà Nội, có xưởng sản xuất là hình mẫu xưởng ứng dụng các nguyên tắc GMP đầu tiên trong ngành như GMP ASEAN, GMP-WHO,… cho các đơn vị khác học tập. Và, chuyển những công trình nghiên cứu khoa học của các giảng viên trường Dược thành sản phẩm lưu hành trên thị trường.

Năm 2010, theo chủ trương của Đảng, nhà nước, công ty Dược Khoa chuyển đổi thành Công ty TNHH MTV Dược Khoa – Trường Đại học Dược Hà Nội theo Quyết định số 2334/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế 100% vốn Nhà nước. Công ty hoạt động theo mô mô hình chủ tịch công ty và hoạt động theo luật doanh nghiệp.

Năm 2015, thực hiện yêu cầu của Thủ tướng chính phủ, công ty tiến hành thực hiện các thủ tục theo quy định để chuyển hình thức hoạt động từ công ty TNHH một thành viên sang công ty cổ phần nhà nước không nắm giữ cổ phần chi phối.

Ngày 01/8/2016 công ty tổ chức thành công Đại hội đông cổ đông lần thứ nhất, bầu được Hội đồng quản trị, Ban kiểm soát và Chủ tịch Hội đồng quản trị kiêm Tổng Giám đốc công ty đồng thời được ủy nhiệm là người đại diện phần vốn nhà nước.

Với lịch sử 15 năm hình thành và phát triển, đến nay công ty Cổ phần Dược Khoa tiếp tục kế thừa sứ mệnh, tầm nhìn công ty đã xây dựng. Đẩy mạnh hơn nữa công tác nghiên cứu phát triển sản phẩm, mở rộng nhà máy sản xuất, tập trung tự phân phối các sản phẩm do công ty sở hữu. Phát triển rộng hơn các vùng dược liệu. Liên doanh, liên kết với các doanh nghiệp trong và ngoài nước xây dựng hệ thống chuỗi giá trị sản phẩm, từ nguồn đầu vào đến tay người tiêu dùng…Đồng thời nghiên cứu & phát triển sản phẩm mới, ưu tiên sản phẩm từ 3

thảo dược có chất lượng cao theo hướng chuẩn hoá, áp dụng các thành tựu công nghệ hiện đại, chuyển giao công nghệ và nhận chuyển giao công nghệ sản xuất các sản phẩm thiên nhiên có chất lượng và công nghệ nuôi trồng, thu hái các loại dược liệu theo tiêu chuẩn GACP. Liên kết chặt chẽ với các nhà khoa học là giảng viên đang công tác tại Trường Đại học Dược Hà Nội và các nhà khoa học quốc tế để tiếp tục ứng dụng công trình nghiên cứu khoa học thành sản phẩm phục vụ chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân.

1.2. Tầm nhìn, sứ mệnh Tầm nhìn: Trở thành doanh nghiệp dược phẩm có thương hiệu trên thị trường Việt Nam về các dòng sản phẩm có nguồn gốc thiên nhiên, là doanh nghiệp đi đầu trong việc ứng dụng khoa học và tiềm năng tri thức dân tộc vào các sản phẩm chăm sóc sức khỏe và điều trị bệnh tại Việt Nam. Sứ mệnh: - Nghiên cứu, phát triển, sản xuất và phân phối các dược phẩm và sản phẩm chăm sóc sức khỏe phù hợp với thế mạnh của doanh nghiệp.

- Tham gia vào sự nghiệp bảo tồn, gìn giữ và phát triển tri thức dân tộc về điều trị và nâng cao sức khỏe cũng như đa dạng sinh học về nguyên liệu làm thuốc ở Việt Nam. 1.3. Cơ cấu tổ chức Cơ cấu tổ chức của công ty cổ phần Dược Khoa được thể hiện dưới sơ đồ sau:

4

Đại hội đồng cổ đông Hội đồng quản trị Ban kiểm soát Chủ tịch kiêm Tổng Giám đốc Các phòng ban

Khối sản xuất

Khối chất lượng

Khối kinh doanh

P. HC-NS

P. KH-KV

P.Đăng kí

P. Marketing

P. NC-PT

PX.CĐ

P. ĐBCL

P. KD miền Bắc

PX 1,3

P. KTCL

Khối dự án

Khối tài chính

P. dự án

P. TC-KT

VP đại diện miền Nam

PX 2,4

PX 5

Hình 1.2. Cơ cấu tổ chức của công ty cổ phần Dược Khoa.

1.4. Chức năng, nhiệm vụ các phòng ban 1.4.1. Phòng hành chính nhân sự Chức năng - Quản lý và sửa chữa, thay thế, bảo dưỡng, nâng cấp, mua mới các hệ thống thiết bị, hệ thống phụ trợ.

- Quản lý các hoạt động tuyển dụng - bổ nhiệm - đào tạo - đánh giá - phát triển nhân sự.

- Quản lý tiền lương, chế độ cho người lao động.

5

- Quản lý phương tiện, tài sản phục vụ đi lại.

- Quản lý hành chính.

- Quản lý An ninh - bảo vệ, vệ sinh.

- Quản lý việc tuân thủ các yêu cầu luật định và yêu cầu khác.

- Quản lý bếp ăn.

Nhiệm vụ - Triển khai các mô hình quản lý của công ty và các đơn vị thành viên, các thủ tục pháp lý phù hợp với mô hình tổ chức.

- Xây dựng tổ chức, triển khai văn hóa doanh nghiệp - Xây dựng, cập nhật chức năng nhiệm vụ các phòng ban, bản mô tả công việc của phòng trình Giám đốc phê duyệt.

- Tổ chức triển khai xây dựng và duy trì hệ thống quản lý KPIs. - Tổ chức lập kế hoạch, thực hiện, kiểm tra hoạt động tuyển dụng bổ nhiệm, ký hợp đồng lao động, đào tạo nhân sự, đánh giá và phát triển nhân sự.

- Tổ chức thực hiện, theo dõi, báo cáo các hoạt động thi đua, khen thưởng, kỉ luật đối với CBCNV. - Lập kế hoạch xây dựng, giám sát, kiểm tra thực hiện các quy chế, quy trình, quy định về quản lý hành chính nhân sự, chế độ tiền lương, bảo hiểm cho người lao động trong công ty. Đề xuất các phương án điều chỉnh tiền lương phụ cấp của công ty, phòng ban và cá nhân.

- Thực hiện chấm công, tính lương, báo cáo lao động định kỳ.

- Thực hiện các nghiệp vụ liên quan đến BHXH, BHYT, BHTN của người lao động, doanh nghiệp, cơ quan bảo hiểm xã hội.

- Quản lý điều động lái xe, phương tiện vận chuyển phục vụ làm việc, đi lại.

- Tiếp nhận, phân loại, thông báo và theo dõi việc xử lý các công văn đến – đi cần có ý kiến của lãnh đạo công ty.

- Thực hiện ghi chép các nội dung và biên bản các cuộc họp của Ban lãnh đạo, theo dõi và đôn đốc các cán bộ thực hiện và báo cáo.

6

- Tổ chức thực hiện cập nhật, rà soát, kiểm tra các văn bản pháp luật liên quan tới hoạt động an toàn lao động, môi trường người lao động, đề xuất các giải pháp thực hiện trước khi trình xin ý kiến của lãnh đạo công ty.

- Tổ chức thực hiện, kiểm tra, giám sát các hoạt động bếp ăn công nghiệp tại nhà máy, đảm bảo chất lượng, vệ sinh – an toàn thực phẩm.

1.4.2. Phòng nghiên cứu – phát triển Chức năng - Nghiên cứu sản phẩm.

- Chuyển giao qui trình công nghệ.

- Phát triển sản phẩm và Cải tiến qui trình công nghệ.

- Quản lý trang thiết bị, nguyên liệu phục vụ nghiên cứu.

- Quản lý chi phí nghiên cứu phát triển sản phẩm.

- Quản lý tài liệu, dữ liệu, hồ sơ.

- Quản lý nhân sự (nội bộ).

Nhiệm vụ - Tiếp nhận yêu cầu sản phẩm mới, xem xét tính khả thi.

- Lập kế hoạch triển khai nghiên cứu.

- Triển khai nghiên cứu sản phẩm mới.

- Đánh giá kết quả nghiên cứu.

- Lập kế hoạch, thực hiện thử nghiệm lô đầu.

- Xây dựng và ban hành, cập nhật quy trình công nghệ, định mức nguyên liệu.

- Đánh giá và hiệu chỉnh lại các thông số quá trình, thông số sản phẩm, định mức nguyên liệu.

- Tiếp nhận, xem xét các yêu cầu cải tiến chất lượng sản phẩm và quy trình công nghệ.

- Thay đổi quy trình, công thức tạo sản phẩm.

- Đánh giá kết quả sau khi thay đổi, thông báo các bộ phận liên quan.

7

- Lập kế hoạch mua sắm thiết bị, dụng cụ, nguyên liệu phục vụ nghiên cứu.

- Tổ chức đánh giá lựa chọn nhà cung cấp trang thiết bị, nguyên liệu nghiên cứu.

- Quản lý việc bảo quản, sử dụng trang thiết bị của phòng.

- Quản lý việc bảo quản, sử dụng nguyên liệu của phòng.

- Lập kế hoạch chi phí hoạt động Nghiên cứu & phát triển sản phẩm mới.

- Theo dõi, báo cáo chi phí nghiên cứu phát triển sản phẩm.

- Soạn thảo, cập nhật các quy trình, hướng dẫn quản lý hoạt động nghiên cứu phát triển.

- Xác định yêu cầu năng lực, đánh giá định kỳ và tổ chức đào tạo nâng cao năng lực nhân viên.

1.4.3. Phòng tài chính – kế toán Chức năng - Quản lý doanh thu và công nợ bán hàng.

- Quản lý chi phí đầu vào.

- Quản lý chi phí tiền lương, Bảo hiểm, thuế TNCN. - Kiểm soát dòng tiền qua tài khoản và quỹ tiền mặt.

- Quản lý hồ sơ, chứng từ kế toán của công ty.

- Quản lý nguồn vốn dự án đầu tư nhà máy.

- Quản lý tài sản cố định, công cụ dụng cụ.

- Các công việc khác.

- Quản lý tài chính- kế toán của phòng dự án.

- Thực hiện các nghĩa vụ báo cáo tài chính- kế toán theo quy định pháp luật.

- Quản lý tài chính- kế toán cho phân xưởng hóa sinh.

Nhiệm vụ - Tiếp nhận yêu cầu, xuất hóa đơn bán hàng, theo dõi VAT đầu ra.

- Theo dõi và quản lý công nợ của khách hàng.

8

- Kiểm soát chi phí nguyên vật liệu đầu vào.

- Kiểm soát chi phí tồn kho Nguyên vật liệu đầu vào và thành phẩm.

- Kiểm soát chi phí lao động.

- Thực hiện thanh toán và theo dõi luồng tiền qua tài khoản.

- Kiểm soát quỹ tiền mặt.

- Quản lý hồ sơ, chứng từ kế toán, đảm bảo hợp lý, hợp lệ, hợp pháp theo đúng quy định.

- Quản lý, theo dõi nguồn vốn đầu tư của Công ty.

- Tổng hợp, báo cáo, phân tích chi phí các hoạt động so với kế hoạch.

1.4.4. Phòng dự án Chức năng - XD, quản lý các dự án KH - CN trong vùng (Đối với các ĐT, DA KH - CN phục vụ cho việc phát triển dược liệu của vùng do Công ty trực tiếp đầu tư và/hoặc phối hợp đầu tư).

- Quản lý vốn đầu tư (đối với các vùng chưa có tổ chức kinh tế, công ty xây dựng phương án đầu tư và cách thức triển khai để xây dựng vùng trồng dược liệu ổn định).

- Lập kế hoạch và triển khai phát triển vùng nguyên liệu (Tổ chức triển khai để đạt mục tiêu đã đặt ra theo chu kỳ hàng năm) - Tìm kiếm và khai thác các đề tài, dự án KH – CN. - Lập kế hoạch triển khai và thực hiện.

Nhiệm vụ - Đề xuất ý tưởng, nhiệm vụ Khoa học - Công nghệ trong vùng.

- Đánh giá ý tưởng, nhiệm vụ KH – CN. - Quản lý thực hiện Đề tài, Dự án KH – CN. - Thực hiện các hoạt động chuyên môn của Đề tài, dự án.

- Quản lý tài chính Đề tài, dự án.

- Kiểm tra, đánh giá kết quả thực hiện theo tiến độ.

9

- Nghiệm thu, tổng kết thực hiện Đề tài, Dự án.

- Xây dựng dự án phát triển dược liệu.

- Tổ chức thực hiện hợp đồng tư vấn/hợp tác.

- Quản lý tài chính hợp đồng.

- Tổng kết, nghiệm thu hợp đồng tư vấn/hợp tác.

- Khảo sát, đánh giá và lựa chọn vùng thích hợp phát triển dược liệu.

- Lập dự án phát triển dược liệu tại cơ sở.

- Tư vấn hoàn thiện tổ chức HTX/DN cộng đồng.

- Tư vấn trồng trọt.

1.4.5. Khối kinh doanh Chức năng - Tham mưu chiến lược phát triển thương hiệu của Công ty.

- Tham mưu chiến lược phát triển thương hiệu sản phẩm.

- Tham mưu phát triển sản phẩm theo định hướng chiến lược của công ty.

- Tìm kiếm, xây dựng, phát triển hệ thống khách hàng đặt hàng sản xuất tại công ty.

- Quản lý việc tiếp nhận và xử lý đơn đặt hàng sản xuất.

- Quản lý hệ thống nhà cung ứng nguyên vật liệu phục vụ sản xuất, kinh doanh.

- Xây dựng và phát triển hệ thống phân phối trực tiếp các sản phẩm của công ty sản xuất.

- Xây dựng, phát triển hệ thống bán lẻ của công ty.

- Triển khai các hoạt động bán hàng tại hệ thống phân phối trực tiếp để hoàn thành các chỉ tiêu về kinh doanh mà Tổng giám đốc đề ra.

Nhiệm vụ - Lập kế hoạch hành động và tổ chức thực hiện các hoạt động để thúc đẩy và phát triển thương hiệu công ty (hoạt động xã hội, vì cộng đồng, hội thảo, hội

10

chợ …) nhằm định vị thương hiệu DK Pharma trong nhận thức của người tiêu dùng theo đúng định hướng của lãnh đạo.

- Xây dựng chiến lược quảng cáo, tiếp thị đối với từng dòng sản phẩm và từng sản phẩm riêng biệt dựa trên các yếu tố: thị trường mục tiêu, khách hàng mục tiêu … nhằm thúc đẩy doanh số bán hàng.

- Quản lý công tác bảo hộ nhãn hiệu sản phẩm trên thị trường trong và ngoài nước.

- Nghiên cứu thị trường, kết hợp nguồn lực và định hướng chiến lược của công ty để đề xuất phát triển các sản phẩm/ nhóm sản phẩm mới.

- Lập kế hoạch và thực hiện phát triển hệ thống khách hàng mới.

- Tiếp nhận đơn hàng sản xuất từ khách hàng.

- Quản lý tình trạng thanh toán và công nợ khách hàng.

- Lập kế hoạch và thực hiện việc tìm kiếm, phát triển danh mục nhà cung ứng.

- Theo dõi và xử lý khiếu nại về chất lượng, dịch vụ của nhà cung ứng.

1.4.6. Khối sản xuất - Kiểm soát kế hoạch sản xuất.

- Quản lý quá trình sản xuất.

- Kiểm soát định mức nguyên vật liệu, lao động.

- Quản lý nhân sự.

- Quản lý tài liệu, hồ sơ sản xuất.

1.4.7. Khối chất lượng Chức năng - Kiểm soát chất lượng sản phẩm.

- Kiểm tra chất lượng sản phẩm.

- Xây dựng, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.

- Đăng ký sản phẩm.

Nhiệm vụ 11

- Xây dựng mô hình và tổ chức thực hiện việc kiểm soát chất lượng toàn diện trong trong quá trình sản xuất.

- Thống kê, phân tích dữ liệu chất lượng nguyên vật liệu, sản phẩm; quản lý rủi ro chất lượng và kiểm soát thay đổi trong quá trình sản xuất.

- Xây dựng chương trình và thực hiện theo dõi độ ổn định chất lượng sản phẩm.

- Xử lý phản ánh, khiếu nại chất lượng; xử lý hàng trả về, hàng thu hồi, hàng không đạt chất lượng.

- Tổ chức xây dựng và ban hành tiêu chuẩn cơ sở tất cả sản phẩm Công ty sản xuất.

- Tổ chức kiểm nghiệm các chỉ tiêu của sản phẩm theo tiêu chuẩn quy định.

- Tổ chức xây dựng và kiểm soát tài liệu, hồ sơ chất lượng.

- Tổ chức thẩm định, đánh giá, hiệu chuẩn, kiểm định định kỳ.

- Tổ chức việc kiểm tra, đánh giá của các đơn vị bên ngoài, cơ quan quản lý nhà nước.

- Tổ chức thực hiện đào tạo nội bộ về chất lượng.

- Tổ chức thực hiện đăng ký sản phẩm, đăng ký quảng cáo và đăng ký kê khai giá.

- Cập nhật các tài liệu, quy định, quy chế về chất lượng có liên quan.

1.5. Đường lối phát triển của công ty và của ngành Dược Việt Nam 1.5.1. Đường lối phát triển của ngành Dược Việt Nam Mục tiêu chung Cung ứng đầy đủ, kịp thời, có chất lượng, giá hợp lý các loại thuốc theo cơ cấu bệnh tật tương ứng với từng giai đoạn phát triển kinh tế - xã hội và bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hợp lý. Chú trọng cung ứng thuốc cho đối tượng thuộc diện chính sách xã hội, đồng bào dân tộc thiểu số, người nghèo, vùng sâu, vùng xa.

Mục tiêu cụ thể đến năm 2020 12

- 100% thuốc được cung ứng kịp thời cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh.

- Phấn đấu sản xuất được 20% nhu cầu nguyên liệu cho sản xuất thuốc trong nước, thuốc sản xuất trong nước chiếm 80% tổng giá trị thuốc tiêu thụ trong năm, trong đó thuốc từ dược liệu chiếm 30%; vắc xin sản xuất trong nước đáp ứng 100% nhu cầu cho tiêm chủng mở rộng và 30% nhu cầu cho tiêm chủng dịch vụ.

- Phấn đấu có 40% thuốc generic sản xuất trong nước và nhập khẩu có số đăng ký lưu hành được đánh giá tương đương sinh học và sinh khả dụng.

- 100% cơ sở kinh doanh thuốc thuộc hệ thống phân phối thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt, 50% cơ sở kiểm nghiệm và 100% cơ sở kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs).

- 50% bệnh viện tuyến tỉnh, trung ương có bộ phận dược lâm sàng, 50% bệnh viện tuyến huyện, bệnh viện tư nhân có hoạt động dược lâm sàng.

- Đạt tỷ lệ 2,5 dược sĩ/1 vạn dân, trong đó dược sĩ lâm sàng chiếm 30%.

Mục tiêu định hướng đến năm 2030 Thuốc sản xuất trong nước cơ bản đáp ứng nhu cầu sử dụng, sản xuất được thuốc chuyên khoa đặc trị, chủ động sản xuất vắc xin, sinh phẩm cho phòng chống dịch bệnh, sản xuất được nguyên liệu làm thuốc. Hệ thống kiểm nghiệm, phân phối thuốc, công tác dược lâm sàng, thông tin thuốc ngang bằng các nước tiên tiến trong khu vực.

Các nhiệm vụ, giải pháp chủ yếu thực hiện chiến lược - Giải pháp về xây dựng pháp luật, cơ chế chính sách: Sửa đổi, bổ sung Luật dược; ban hành chính sách ưu đãi đối với việc sản xuất, cung ứng và sử dụng thuốc generic, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt, vắc xin, sinh phẩm; ban hành chính sách ưu đãi cho việc nghiên cứu, sản xuất thuốc có nguồn gốc từ dược liệu Việt Nam mang thương hiệu quốc gia.

- Giải pháp về quy hoạch: Quy hoạch nền công nghiệp dược theo hướng phát triển công nghiệp bào chế, hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế, ưu tiên thực 13

hiện các biện pháp sáp nhập, mua bán, mở rộng quy mô để nâng cao tính cạnh tranh; quy hoạch hệ thống phân phối thuốc theo hướng chuyên nghiệp, hiện đại và hiệu quả; quy hoạch phát triển dược liệu theo hướng sản xuất hàng hóa quy mô lớn, phát triển vùng nuôi trồng cây, con làm thuốc, bảo hộ, bảo tồn nguồn gen và phát triển những loài dược liệu quý hiếm, đặc hữu;…

- Giải pháp về thanh tra, kiểm tra và hoàn thiện tổ chức - Giải pháp về đầu tư: Đẩy mạnh huy động các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước đầu tư để phát triển ngành dược; Nhà nước đầu tư, hỗ trợ phát triển hệ thống cung ứng thuốc cho các vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng sâu, vùng xa, biên giới, hải đảo; khuyến khích đầu tư theo hình thức hỗn hợp công tư (PPP) đối với dự án xây dựng nâng cấp, xây mới cơ sở nghiên cứu dược; đấu thầu lựa chọn nhà đầu tư đối với dự án có sử dụng đất để xây dựng nhà máy, khu công nghiệp dược.

- Giải pháp về hợp tác và hội nhập quốc tế: Tranh thủ nguồn lực, kinh nghiệm, năng lực quản lý của các nước, Tổ chức y tế thế giới (WHO) và các tổ chức quốc tế để phát triển ngành Dược Việt Nam; tăng cường hợp tác với các nước là bạn hàng truyền thống của Việt Nam và các nước có nền công nghiệp dược phát triển.

Tổ chức thực hiện - Sản xuất thuốc Generic.

- Sản xuất thuốc biosimilars (thuốc sinh học khi hết bản quyền.

- Sử dụng lợi thế về Dược liệu để sản xuất thuốc Đông Dược, thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

- Kết hợp Thảo dược – Văn hóa – Cảm quan.

1.5.2. Đường lối phát triển của công ty Cổ phần Dược Khoa - Hướng tới phát triển dược liệu gắn với phát triển cộng đồng.

14

- Tham gia vào sự nghiệp bảo tồn, gìn giữ và phát triển tri thức dân tộc về điều trị và nâng cao sức khỏe cũng như đa dạng sinh học về nguyên liệu làm thuốc ở Việt Nam. - Phát triển dược liệu Việt Nam thông qua con đường của Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn: chương trình OCOP. - DK Pharma đang không ngừng từng bước xây dựng và phát triển hệ thống phân phối, ứng dụng khoa học công nghệ trong quản lý nhằm mang đến cho khách hàng những sản phẩm tốt nhất, dịch vụ chuyên nghiệp nhất với mong muốn đóng góp một phần cùng xã hội trong công cuộc chăm sóc sức khỏe toàn dân.

- Tư vấn phát triển các tổ chức kinh tế cộng đồng, trong đó chủ yếu tập trung vào phát triển dược liệu theo chuỗi giá trị:  01 Công ty CP tại Thái Nguyên  04 tổ chức kinh tế tại Quảng Ninh dưới dạng Công ty cổ phần, Hợp tác xã;  02 tổ chức kinh tế tại Bắc Kạn dưới dạng Tổ hợp tác và Hợp tác xã;  01 tổ chức kinh tế là HTX tại Yên Bái dưới hình thức Hợp tác xã;  02 tổ chức kinh tế là HTX tại Lào Cai dưới hình thức Hợp tác xã.

- Nghiên cứu, triển khai các chương trình, đề tài, dự án khoa học công nghệ nhằm bảo tồn, phát triển Dược liệu và các sản phẩm thuốc từ Dược liệu.

- Tư vấn xây dựng và phát triển vùng sản xuất dược liệu theo tiêu chuẩn GACP -WHO. - Tư vấn phát triển chương trình “Mỗi làng, xã một sản phẩm” cấp tỉnh: Tư vấn Đề án mỗi xã phường một sản phẩm tỉnh Quảng Ninh: OCOP – QN. - Xây dựng hệ thống các vùng sản xuất dược liệu đảm bảo chất lượng, nguồn gốc xuất xứ rõ ràng.

15

2. GIỚI THIỆU NHÀ MÁY DKPHARMA 2.1. Giới thiệu chung Vị trí địa lý - Để đáp ứng nhu cầu phát triển hệ thống sản xuất kinh doanh của công ty, Đại hội đồng cổ đông công ty cổ phần Dược Khoa đã thống nhất thông qua dự án đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm, thực phẩm chức năng và mỹ phẩm tại lô đất III-1.3, đường D3, KCN Quế Võ II, xã Ngọc Xá, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh, cách trung tâm Hà Nội 50 km với tổng mức đầu tư 200 tỷ đồng, trong đó giai đoạn 1 (2016 – 2017) là 96 tỷ đồng.

- Việc thiết kế nhà máy được tiến hành căn cứ vào tiêu chuẩn xây dựng và hoạt động của Tổ chức Y tế thế giới WHO nhằm tạo ra các sản phẩm chất lượng cao.

- Nhà máy dự kiến sẽ khởi công vào tháng 10 năm 2016, hoàn thành và đi vào hoạt động tháng 6 năm 2017.

Hệ thống các tiêu chuẩn của nhà máy - GMP (WHO) : Good Manufacturing Practice – Thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới.

- GLP: Good Laboratory Practice – Thực hành phòng thí nghiệm tốt.

- GSP: Good Storage Practice – Thực hành tốt bảo quản thuốc.

- ISO 9001:2008: Hệ thống tiêu chuẩn quốc tế về quản lý (International Organisation of Standard) Tiêu chuẩn này do tổ chức JQA - Nhật Bản xác thực.

Dây chuyền thiết bị sản xuất - Dây chuyền sản xuất thuốc nhỏ mắt mũi non-betalactam.

- Dây chuyền sản xuất thuốc dạng lỏng - Dây chuyền sản xuất thuốc viên - Dây chuyền sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

16

- Dây chuyền sản xuất mỹ phẩm.

- Dây chuyền chiết xuất công nghệ cao.

Hệ thống máy móc, trang thiết bị được nhập khẩu từ nước ngoài, hoạt động theo dây chuyền công nghệ tiên tiến, đạt công suất lớn, cho chất lượng cao mang tiêu chuẩn quốc tế, phục vụ tốt hơn nhu cầu tiêu dùng nội địa và xuất khẩu ra nước ngoài. Đây là cột mốc quan trọng đánh dấu sự phát triển nhanh chóng của DK Pharma.

Hình 2.1. Hình ảnh nhà máy sản xuất DKPharma.

2.2. Cơ cấu tổ chức nhà máy Nhà máy là nơi phục vụ sản xuất (dược phẩm, TPBVSK, Mỹ phẩm-TTB y tế) cho công ty. Cơ cấu tổ chức chính của nhà máy gồm có Khối sản xuất và Khối chất lượng.

Khối sản xuất - Phòng kế hoạch- kho vận; Xưởng 1 (Sản xuất thuốc mắt mũi); Xưởng 2 (Sản xuất thuốc nước uống); Xưởng 3 (Sản xuất Thực phẩm bảo vệ sức khỏe); Xưởng 4 (Sản xuất Mỹ phẩm- Trang thiết bị y tế); Xưởng 5 (Xưởng hoàn thiện), và Xưởng Cơ điện.

- GĐSX: Dược sĩ đại học Phạm Đình Quyết 17

Khối chất lượng - Phòng Đảm bảo chất lượng và Phòng kiểm tra chất lượng.

- GĐCL: Ths Dược học, anh Hoàng Sỹ Đường Ngoài ra, nhà máy còn có Văn phòng phòng Hành chính nhân sự, Khu nhà ăn, nhà nghỉ ca phục vụ ăn uống, nghỉ ngơi cho cán bộ công nhân viên, Phòng bảo vệ để kiểm soát ra - vào trong khu vực nhà máy.

Chủ tịch kiêm Tổng Giám đốc

Khối sản xuất

Khối chất lượng

P. KH-KV

P. Đăng kí

P. CĐ

P. ĐBCL

Trong đó: PX 1: Phân xưởng mắt mũi

PX 1,3

P.

PX 2: Phân xưởng thuốc nước PX 3: Kho

PX 2,4

PX 4: Phân xưởng TPBVSK PX 5: Phân xưởng mỹ phẩm

PX 5

PX 6: Phân xưởng hoàn thiện

Hình 2.2. Cơ cấu tổ chức nhà máy DKPharma.

18

2.3. Chức năng – nhiệm vụ nhà máy Nhà máy được xây dựng nhằm đáp ứng mục đích sản xuất của Công ty cổ phần Dược khoa. Do đó, chức năng lớn của nhà máy là để đáp ứng sản xuất, và chức năng nhiệm vụ của từng phòng ban trực thuộc nhà máy cũng để đáp ứng chức năng chính này.

2.3.1. Khối sản xuất Đảm bảo đáp ứng các dây truyền sản xuất các dược phẩm, TPBVSK, mỹ phẩmTTB y tế và duy trì, thực hiện sản xuất đúng theo kế hoạch. Đảm bảo về số lượng sản xuất. Kiểm soát kế hoạch sản xuất, quản lý quy trình sản xuất. Quản lý hồ sơ tài liệu. Đồng thời phối hợp với khối chất lượng đảm bảo chất lượng trước, trong sảnxuất.

Phòng kế hoạch kho vận - Quản lý kế hoạch sản xuất.

- Quản lý kế hoạch cung ứng.

- Áp dụng và duy trì thực hành bảo quản tốt theo GSP. - Theo dõi hao phí, xây dựng định mức.

Các phân xưởng - Tổ chức sản xuất.

- Kiểm soát kế hoạch sản xuất.

- Kiểm soát định mức nhân công, nguyên vật liệu.

- Thực hiện ghi hồ sơ lô.

Xưởng cơ điện - Quản lý, bảo dưỡng, sửa chữa thiết bị hệ thống.

- Quản lý việc sủa chữa, bảo dưỡng, nâng cấp nhà xưởng, cơ sở vật chất kèm theo.

- Vận hành, vệ sinh các hệ thống.

19

2.3.2. Khối chất lượng Đảm bảo chất lượng của nguyên vật liệu ban đầu, bao bì, bán thành phẩm trước và trong sản xuất. Kiểm tra, xử lý các bất thường về chất lượng sản phẩm khi có phản hồi từ khách hàng.

Phòng đảm bảo chất lượng (QA) - Thiết lập ra các quá trình, kiểm soát chất lượng: nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm.

- Kiểm soát hồ sơ, tài liệu chất lượng.

- Tổ chức thẩm định, đánh giá.

- Xử lí khiếu nại của khách hàng.

- Quản lý rủi ro.

- Hệu chuẩn thiết bị.

- Nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm.

- Thống kê, phân tích, đánh giá về chất lượng sản phẩm.

Phòng kiểm tra chất lượng (QC) - Kiểm nghiệm nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm.

- Kiểm soát hồ sơ, tài liệu kiểm nghiệm.

- Duy trì hệ thống GLP. - Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở, thẩm định phương pháp phân tích.

2.3.3. Phòng hành chính – nhân sự - Quản lý công tác tổ chức bộ máy, tổ chức quản lý.

- Quản lý các hoạt động tuyển dụng, bổ nhiệm, đào tạo-đánh giá phát triển nhân sự.

- Quản lý tiền lương, chế độ cho người lao động.

- Quản lý phương tiện, tài sản phục vụ đi lại.

- Quản lý các nghiệp vụ liên quan đến hành chính.

- Quản lý an ninh.

20

2.3.4. Phòng tài chính kế toán - Quản lý doanh thu và công nợ bán hàng.

- Quản lý chi phí đầu vào.

- Quản lý chi phí tiền lương, bảo hiểm, thuế thu nhập cá nhân.

- Quản lý hồ sơ, chứng từ kế hoạch của công ty.

- Quản lý tài chính-kế toàn của phòng dự án vv…

2.4. Các quy định về an toàn lao động 2.4.1. Quy định an toàn thiết bị điện Hệ thống điện bao gồm: Hệ thống điện động học, hệ thống điện chiếu sáng, hệ thống điện điều khiển.

Xưởng Cơ điện chịu trách nhiệm quản lý kỹ thuật, lập kế hoạch sửa chữa, thay thế và lắp đặt mới hệ thống điện. Chịu trách nhiệm vận hành, theo dõi hoạt động của hệ thống điện, đảm bảo an toàn, tiết kiệm và đạt hiệu quả sử dụng cao nhất.

Các thiết bị điện đều được nối dây trung tính vào vỏ thiết bị điện. Hệ thống thiết bị điện được đóng, ngắt bảo vệ theo từng cấp từ nguồ chính tới nơi sử dụng.

Nghiêm cấm việc sử dụng nguồn điện và thiết bị điện một cách tùy tiện, không đảm bảo an toàn. Khi có sự cố không được sửa chữa, phải báo cho cán bộ kĩ thuật cơ điện giải quyết.

Các thao tắc đóng, ngắt thực hiện dứt khoát, tránh nhầm lẫn giữa Aptomat, công tắc điều khiển,... ở các tủ điện động lực và điều khiển.

Khi kết thúc công việc, ra khỏi phòng phải tắt điện chiếu sáng và nguồn điện cho máy.

Khi mất điện phải tắt hết các thiết bị điện, đặc biệt các thiết bị làm lạnh. Sau khi có điện phải đợi 3-5 phút mới được đóng điện cho máy.

21

Cấm sử dụng thiết bị khi dây dẫn và thiết bị điện bị hở, hỏng hoặc thiếu phần cách điện che chắn.

Cấm vệ sinh thiết bị, máy, khi nó đang có điện.

Cấm dùng đồ ướt, vảy nước, dội nước vào thiết bị điện, đường dây điện.

Vệ sinh công nghiệp bên ngoài hệ thống thiết bị điện phải do người đã được huấn luyện thực hiện. Vệ sinh công nghiệp bên trong phải do những người có trách nhiệm mới được thực hiện.

Khi có người bị tai nạn điện phải nhanh chóng tách người bị nạn ra khỏi nguồn điện, cấp cứu cho người bị tai nạn tại chỗ, đồng thời báo cho người quản lý trực tiếp hoặc y tế công ty.

2.4.2. Quy định cấp cứu người bị điện giật Mục đích: Hướng dẫn tất cả cán bộ, công nhân viên trong công ty thao tác cấp cứu người bị điện giật, có thể xử lý tốt khi gặp người bị điện giật để cứu nạn.

Các bước cấp cứu khi bị điện giật: Bước 1: Cắt điện ra khỏi đường dây.

Bước 2: Tách người đó ra khỏi nguồn điện bằng cách dùng bất cứ vật gì khô, tách nạn nhận ra khỏi dòng điện, tuyệt đối không dùng tay không thiết bị ướt để lôi người đó ra khỏi nguồn điện, đồng thời phải hô to có người bị điện giật để có thêm người giúp đỡ.

Bước 3: Đặt nạn nhận nằm ở nơi thoáng mát.

Bước 4: Kiểm tra xem nạn nhân còn thở hay không bằng cách áp má vào mũi nạn nhân và xem lồng ngực có di động hay không hoặc dùng tay đặt vào động mạch hai bên cổ nạn nhân. Nếu người bị điện giật có hiện tượng ngất hoặc tim ngừng đập thì phải tiến hành biện pháp cấp cứu theo phương hà hơi thổi ngạt kết hợp với ấn tim ngoài lồng ngực. Nếu nạn nhân còn tỉnh: kiểm tra mức độ tổn 22

thương ở các vị trí nặng nhẹ, tiến hành kiểm tra các bộ phận còn lại, động viên an ủi để nạn nhân yên tâm.

Bước 5: Đưa nạn nhân đến cơ sở y tế gần nhất.

2.4.3. Quy định an toàn thiết bị cơ khí Chỉ người được giao nhiệm vụ phụ trách thiết bị, nhân viên Cơ điện được phân công hoặc trong trường hợp cần thiết người đã được đào tạo về vận hành và được cảnh báo các yếu tố nguy hiểm trong quá trình sử dụng mới được vận hành thiết bị.

Trước khi vận hành thiết bị, người sử dụng thiết bị phải kiểm tra các thiết bị an toàn, vị trí đứng theo đúng SOP quy định vận hành thiết bị. Nghiêm cấm làm việc trên các thiết bị đã được cảnh báo là có nguy hiểm.

Khi muốn điều chỉnh máy, phải tắt động cơ và chờ khi máy dừng hẳn, không dùng các biện pháp cơ học để dừng máy. Khi thiết bị đang hoạt động, nghiêm cấm: Tháo, lắp các bộ phận của máy gây nguy hiểm; Tra dầu mỡ; Bảo dưỡng hay sửa chữa máy.

Khi ngừng làm việc, khi đi làm việc khác, cần tắt máy theo đúng SOP vận hành thiết bị, không để máy hoạt động khi không có người điều khiển.

Tắt công tắc nguồn khi mất điện.

Kiểm tra thường xuyên thiết bị và kiểm tra trước khi vận hành.

Khi có lỗi thiết bị, cần báo cho trưởng bộ phận hoặc bộ phận cơ điện biết để có hình thức xử lý; đồng thời dán nhãn báo máy hỏng để cảnh báo cho các nhân viên khác.

Sau khi kết thúc sửa chữa hay điều chỉnh máy, phải kiểm tra lại toàn bộ thiết bị, lắp các bộ phận che chắn an toàn như cũ sau đó thử khởi động lại máy theo đúng quy trình SOP vận hành thiết bị để kiểm tra.

23

2.4.4. Quy định an toàn thiết bị áp lực Các thiết bị áp lực trong khu vực sản xuất bao gồm: Máy nén khí, bình tích khí, các nồi hấp, các bơm áp lực, xe nâng. Các thiết bị này có thể bị nổ, vỡ gây ra va đập, đồng thời gây sức ép lên con người và các thiết bị lân cận.

Nguyên nhân gây ra sự cố - Thiết bị được thiết kế không phù hợp với điều kiện làm việc.

- Lắp đặt sai quy cách.

- Sửa chữa hoặc cải tạo không đúng quy trình kỹ thuật.

- Điều kiện bảo dưỡng kém.

- Vận hành không đúng do người vận hành không được huấn luyện hoặc không được giám sát, nhắc nhở đầy đủ…

Rủi ro đi kèm với thiết bị áp lực phụ thuộc vào các yếu tố: - Áp suất bên trong hệ thống.

- Chất lượng thiết kế, chế tạo, lắp đặt thiết bị.

- Thời gian vận hành và điều kiện làm việc của thiết bị.

- Tính phức tạp của quy trình vận hành.

- Tính khắc nghiệt của điều kiện vận hành (nhiệt độ cao hoặc thấp, môi chất gây ăn mòn, nứt...)

- Và nhất là trình độ tay nghề và sự hiểu biết của những người thiết kế, chết tạo, lắp đặt, bảo trì, nghiệm thử và vận hành hệ thống thiết bị áp lực.

Các biện pháp giảm thiểu rủi ro - Vấn đề an toàn phải được quan tâm ngay từ khi đặt hàng, mua sắm thiết bị: Khi lắp đặt mới, phải đảm bảo thiết bị được thiết kế phù hợp với điều kiện làm việc của xưởng; Thiết bị phải được kiểm tra và nghiệm thu đầy đủ.

- Người quản lý, vận hành và bảo dưỡng phải nắm đầy đủ điều kiện vận hành của thiết bị: Nắm được điều kiện vận hành thiết bị: áp suất, nhiệt độ, điều kiện mài mòn, ăn mòn...; Nắm được thông số giới hạn phạm vi vận hành an 24

toàn của thiết bị cũng như tất cả các thiết bị khác có liên quan trực tiếp hoặc bị ảnh hưởng trực tiếp bởi thiết bị áp lực; Chỉ những người đã qua huấn luyện về vận hành, an toàn thiết bị áp lực và xử lý sự cố đạt yêu cầu mới được vận hành thiết bị đó; Không được vận hành, sử dụng áp kế, van an toàn, thiết bị chịu lực khi chưa được kiểm định, hết hạn kiểm định hoặc hư hỏng.

- Phải lắp đặt đầy đủ các thiết bị bảo vệ và đảm bảo cho chúng luôn ở trạng thái làm việc: Các thiết bị bảo vệ như van an toàn, rơ-le áp suất cũng như các thiết bị bảo vệ khác có mục đích ngắt thiết bị khi áp suất, nhiệt độ trong thiết bị vượt quá mức cho phép phải lắp đặt đầy đủ trên bình áp lực, hệ thống ống; Các thiết bị bảo vệ phải được cân chỉnh, cài đặt ở các thông số tác động phù hợp; Nếu có các thiết bị báo động, các thiết bị này phải được lắp đặt sao cho các tín hiệu âm thanh, ánh sáng của chúng là dễ nhận thấy nhất; Phải đảm bảo rằng các thiết bị bảo vệ luôn luôn ở tình trạng hoàn hảo, sẵn sàng hoạt động; Các thiết bị xả tự động như van an toàn, màng phòng hở phải có ống xả dẫn ra vị trí an toàn; Phải đảm bảo rằng chỉ những người có đủ trách nhiệm và thẩm quyền được phép thay các thông số cài đặt của các thiết bị bảo vệ.

- Thực hiện đầy đủ quá trình bảo dưỡng thiết bị: Phải lập kế hoạch bảo dưỡng cho toàn bộ hệ thống các thiết bị áp lực trong xưởng, kế hoạch bảo dưỡng phải tính đến các đặc điểm riêng biệt của từng thiết bị như tuổi thọ, đặc điểm vận hành, môi trường làm việc của thiết bị...; Luôn quan tâm đến những biểu hiện bất thường của hệ thống; Luôn kiểm tra, phát hiện các biểu hiện mài mòn và ăn mòn; Trước khi thực hiện việc bảo dưỡng, sửa chữa phải đảm bảo xả hết áp suất bên trong hệ thống, làm vệ sinh đầy đủ; Phải thực hiện đầy đủ các biện pháp và quy trình an toàn trong quá trình sửa chữa, bảo dưỡng.

- Thực hiện đầy đủ quá trình đào tạo, huấn luyện: Tất cả những người vận hành, bảo dưỡng, sửa chữa và làm công việc có liên quan đến áp lực đặc biệt là những công nhân mới phải được huấn luyện và đào tạo đầy đủ; Phải ngừng vận hành ngay lập tức các thiết bị áp lực khi gặp một trong các tình huống 25

sau đây: Áp suất trong thiết bị tăng quá mức cho phép; tất cả các ống thủy kế, áp kế hoặc các van an toàn hư hỏng, ngừng hoạt động; Các bộ phận chủ yếu và phần chịu áp lực như: thành, thân thiest bị, các mối nối, mối hàn bị nứt, phồng to, rò rỉ; Không được mở thiết bị trong khi thiết bị còn áp lực. Chỉ được mở thiết bị khi áp suất trong thiết bị bằng áp suất môi trường; Khi thảo, mở, sửa chữa, vệ sinh phần chịu áp lực: Chỉ thực hiện công việc đó khi đồng hồ áp lực chỉ số 0 và nhiệt độ nhỏ hơn 50C; Phải đề phòng bỏng đối với thiết bị có sửa dụng hơi nước áp suất cao.

2.4.5. Quy định sử dụng bình xịt cứu hỏa Hướng dẫn cách sử dụng bình xịt cứu hỏa đảm bảo an toàn hiệu quả.

- Di chuyển bình tới gần địa điểm cháy.

- Lắc xóc bình 3 tới 4 lần để bột tơi ra.

- Một tay giữ, tay xách, một tay giật chốt hảm kẹp chì theo phương vuông góc với thân bình.

- Chọn đứng ở đầu hướng gió, nếu ở bên trong phòng thì quay lưng ra cửa thoát hiểm. sau đó hướng loa phun vào gốc lửa.

- Giữ bình ở khoảng cách 4 đến 1.5 mét so với đám cháy.

- Tay thuận cầm tay xách van bóp, tay không thuận cầm vào vị trí nối vào vòi phun với loa phun.

- Đối với đám cháy khí và rắn thì phun trực tiếp vào đám cháy, đối với đám cháy chất lỏng thì phun lên bề mặt của đám cháy.

- Khi khí đẩy trong bình yếu dần thì tiến lại gần và đưa loa phun lại để dập tắt hoàn toàn đám cháy.

2.4.6. Quy định cấp cứu người bị bỏng Mục đích: Hướng dẫn tất cả cán bộ nhân viên trong công ty thao tác cấp cứu người bị bỏng để có thể xử lý tốt khi gặp sự cố bỏng khi gặp người bị nạn.

26

Dập tăt lửa đang cháy trên quần áo đây là việc làm trước hết để tránh cho nạn nhân bị bỏng sâu và rộng thêm: - Dùng nước hoặc cát hoặc có thể dùng áo khoác chăn để dập lửa, không dùng vài ni lông để dập lửa.

- Xé bỏ phần quần áo đang cháy âm ỷ, bị thấm đẫm nước nóng, dầu nếu ngay sau đó không có nước lạnh để để dội lên vùng bỏng.

- Bọc vùng bỏng chắc chắn rồi đổ nước lạnh lên, với những vết bỏng ở tay có thể cho nước máy lên hoặc ngâm vùng bị bỏng trong nước lạnh.

- Tháo bỏ vật cứng trên vùng bỏng như giầy, ủng vòng nhẫn trước khi vùng bỏng bị phù nề.

- Che phủ vùng bỏng bằng gạc phải vô khuẩn nếu có hoặc bằng gạc hay vải sạch.

Phòng chống sốc - Đặt nạn nhân trong tư thế nằm.

- Động viên an ủi nạn nhân, - Cho nạn nhân uống nước, vì nạn nhân rất khát khi di chuyển nạn nhân đi xa.

- Dùng thuốc giảm đâu cho nạn nhân. Nhanh chóng chuyển nạn nhân đến cơ sở điều trị càng sớm càng tốt.

Duy trì đường hô hấp - Nạn nhân bị bỏng vùng cổ, nhất là khi bị kẹt trong nhà máy, có dầu, đồ đạc bàn ghế đang bốc cháy thì sẽ nhanh chóng bị phù mặ, cổ và các biến chứng đường hô hấp do hít phải khói. Những trường hợp này phải được ưu tiên số 1 và chuyển tới bệnh viện ngay.

Phòng chống nhiễm khuẩn - Bản thân vết bỏng là vô khuẩn. Do vậy khi cấp cứu phải rất thận trọng, tránh cho vết bỏng nhiễm khuẩn.

27

Băng vết bỏng - Không được bôi dầu mỡ, dung dịch cồn, kem kháng sinh vào vết bỏng.

- Không được chọc phá các túi phóng nước.

- Không được bóc da hoặc mảnh quẩn áo dinh vào vết bỏng.

- Nếu có điều kiện thì phủ vết bỏng bằng gạc vô khuẩn nếu không thì dùng vài càng sạch cảng tốt.

- Nếu bỏng bàn tay thì có thể cho bàn tay vào túi nhựa rồi băng lỏng cổ tay, làm như vậy cho phép nạn nhân cử động ngón tay một cách dễ dàng.

- Nếu vết bỏng ở cổ tay hoặc chân phải phủ vết bỏng bằng gạc vô khuẩn hoặc vải sạch sau đó cho vào túi nhựa.

Cách xử lí do bỏng điện - Ngắt điện.

- Nếu không thể ngắt điện thì phải đỡ nạn nhân ra khỏi sự tiếp xúc với điện.

- Một số bệnh nhân bị bỏng điện thì cơ thể bị ngừng tim do dòng điện đánh vào tim vì vậy phải cấp cứu ngừng tim ngay sau đó mới sơ cứu vết bỏng.

- Phòng chống sốc, chống nhiễm khuẩn băng vết bỏng.

- Nhanh chóng chuyển nạn nhân tới bệnh viện vì những bệnh nhân bị điện giật rất dễ rối loạn về tim mạch.

Cách xử lý bỏng hóa chất - Rửa ngay và liên tục cảng nhiều cảng tốt.

- Phải tháo bỏ ngay quẩn áo bị dính hóa chất.

- Phòng chống sốc, chống nhiễm khuẩn, bằng vết thương.

- Chuyển ngay nạn nhân đên cơ sở điều trị.

2.5. Nội quy nhà máy, xưởng, phòng thí nghiệm, kho 2.5.1. Nội quy kho

28

Đúng giờ làm việc, cán bộ công nhân viên và khách hàng mới được vào kho.

Hết giờ phải ra khỏi kho. Trường hợp làm việc ngoài giờ qui định phải được phép của Ban Giám đốc, có đăng kí với bảo vệ.

Cán bộ công nhân viên khi vào làm việc (thủ kho, người xếp dỡ hàng, người giao hàng) phải có trang phục bảo hộ lao động.

Người không có nhiệm vụ không được vào kho. Chỉ thủ kho, nhân viên kho và các bộ phận khác hoặc khách bên ngoài chỉ được vào khu vực kho khi đã được sự đồng ý của quản lý kho hoặc Tổng Giám đốc.

Khách đến giao, nhận hàng phải xuất trình hóa đơn chứng từ, giấy giới thiệu với nhân viên bảo vệ.

Các loại phương tiện đến giao, nhận hàng phải theo thứ tự, chịu sự kiểm tra hướng dẫn của nhân viên bảo vệ.

Mọi vật tư, tài sản, hàng hóa khi mang ra khỏi kho phải có giấy tờ hợp lệ.

Hết giờ làm việc: các ổ khóa, hộp khóa phải được khóa, niêm phong (có kí tên + ngày tháng) giao lại cho bảo vệ quản lí. Hết giờ làm việc qui định, tuyệt đối không được vào kho khi không có sự chấp thuận của Tổng Giám đốc.

Tất cả các nhân viên khi ra vào kho đều phải tuân thủ các nguyên tắc, qui định như: trang phục, an toàn lao động, phòng cháy chữa cháy, giữu gìn vệ sinh.

Các đoàn khách trong nước hoặc nước ngoài đến tham quan đều phải đang kí trước và được sự đồng ý của Giám đốc. Khi vào kho phải có phụ trách kho hướng dẫn.

2.5.2. Nội quy nhà máy Thời gian làm việc Làm việc theo giờ hành chính: - Sáng: Làm việc từ 8:00 - 12:00 29

- Chiều: Làm việc từ 13:00 - 17:00 Làm việc theo ca mỗi ca 8 giờ như sau: - Ca 1: làm việc từ 6:00 đến 14:00 - Ca 2: làm việc từ 14:00 đến 22:00 - Ca 3: làm việc từ 22:00 đến 6:00 hôm sau Công ty có thể thỏa thuận việc làm thêm theo giờ nhưng bảo đảm thời gian làm thêm không quá 4 giờ một ngày, và 200 giờ trong một năm.

Người lao động phải tuyệt đối chấp hành thời gian lao động như trên, không đi muộn về sớm mà chưa được ự đồng ý của trưởng bộ phận.

Trong trường hợp muốn rời nơi làm việc, người lao động phải xin phép với người phụ trách, đưa ra lí do, địa điểm, thời gian vắng mặt để liên lạc khi cần thiết. Trưởng bộ phận không có mặt tại nơi làm việc thì phải hướng dẫn cấp dưới liên hệ với người được ủy nhiệm khi cần thiết.

Khi có nhu cầu làm thêm giờ, trưởng bộ phận có trách nhiệm đăng kí làm thêm giờ với phòng hành chính – nhân sự trước thời gian làm thêm để xác nhận và làm cơ sở tính lương làm thêm giờ.

Thời gian nghỉ hàng tuần Mỗi tuần, người lao động được nghỉ ít nahats 24 giờ liên tục. Trong trường hợp do nhu cầu sản xuất, kinh doanh công ty có thể điều chỉnh thời gian nghỉ hàng tuần nhưng phải đảm bảo cho người lao động được nghỉ tính bình quân 01 tháng ít nhất 04 ngày.

Thời gian nghỉ hưởng nguyên lương Nghỉ lễ, tết hàng năm: - Tết dương lịch: một ngày (ngày 1 tháng 1 dương lịch).

30

- Tết âm lịch: năm ngày (Công ty lựa chọn 01 ngày cuối năm và 04 ngày đầu năm âm lịch hoặc 02 ngày cuối năm và 03 ngày đầu năm âm lịch).

- Ngày Giỗ Tổ Hùng Vương: một ngày (ngày 10 tháng 3 âm lịch).

- Ngày Chiến thắng: một ngày (ngày 30 tháng 4 dương lịch).

- Ngày Quốc tế lao động: một ngày (ngày 1 tháng 5 dương lịch).

- Ngày Quốc Khánh: một ngày (ngày 2 tháng 9 dương lịch).

- Nếu những ngày nghỉ nêu trên trùng vào ngày nghỉ hàng tuần thì người lao động đươc nghỉ bù vào ngày kế tiếp.

Nghỉ việc riêng có hưởng lương: - Kết hôn: được nghỉ 03 ngày.

- Con kết hôn: được nghỉ 01 ngày.

- Bố mẹ (cả hai bên chồng và vợ) chết, vợ hoặc chồng chết, con chết: được nghỉ 03 ngày.

- Nghỉ phép hàng năm (tính từ thời điểm thử việc nếu sau đó tiếp tục làm việc cho công ty).

- Người lao động có thời gian làm việc từ 12 tháng liên tục tại công ty thì được nghỉ 12 ngày phép năm, hưởng nguyên lương.

- Số ngày nghỉ hàng năm được tăng thêm theo thâm niên làm việc tại công ty, cứ 5 năm được tăng thêm một ngày.

Nghỉ ốm - Nếu người lao động nghỉ ốm hơn 01 ngày làm việc thì ngay sau khi trở lại làm việc người lao động phải cung cấp cho Trưởng bộ phận đơn thuốc của bác sĩ hay giấy xác nhận của bệnh viện/cơ sở y tế để làm cơ sở cho việc xin nghỉ bệnh cà cũng để làm cơ sở cho công ty làm thủ tục nhận bảo hiêm xã hội. Người lao động nào không cung cấp được đơn của bác sĩ hoặc giấy xác nhận của bệnh viện/phòng khám thì sẽ không được nhận lương của những ngày nghỉ bệnh đó.

31

- Thời gian người lao động nghỉ việc hưởng chế độ ốm đau từ 14 ngày làm việc trở lên trong tháng thì cả người lao động và người sử dụng lao động không phải đóng bảo hiểm xã hội trong tháng đó. Thời gian nghỉ không lương này không tính là thời gian đóng bảo hiểm xã hội (người lao động tự túc đóng nếu có nhu cầu tham gia bảo hiểm xã hội trong thời gian nghỉ hưởng chế độ đau ốm này).

- Số ngày nghỉ việc được hưởng chế độ ốm đau được tính theo ngày làm việc không kể ngày nghỉ Lễ, nghỉ Tết, ngày nghỉ hàng tuần.

- Như vậy, thời gian nghỉ ốm đau trùng vào những ngày nghỉ Lễ, nghỉ Tết, ngày nghỉ hàng tuần không được tính hưởng trợ cấp bảo hiểm xã hội.

Thủ tục xin nghỉ và thẩm quyền cho phép người lao động nghỉ - Đối với trường hợp nghỉ Lễ, Tết hàng năm, người lao động không cần làm đơn xin nghỉ mà chờ thông báo chính thức của công ty và nghỉ Lễ, Tết theo nội dung của những thông báo đó.

- Đối với trường hợp nghỉ phép hàng năm, người lao động phải đăng kí thời gian nghỉ phép của mình trong năm cho Trưởng bộ phận trước ít nhất 01 ngày, trường hợp nghỉ phép 03 ngày trở lên phải xin nghỉ trước 03 ngày trước ngày nghỉ phép để đảm bảo việc nghỉ phép không làm ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất, kinh doanh của công ty.

- Đối với trường hợp nghỉ việc riêng có hưởng lương, người lao động phải nộp đơn xin nghỉ cho Trưởng bộ phận ít nhất trước 05 ngày làm việc trước ngày nghỉ. Riêng đối với trường hợp nghỉ vì có người thân trong gia đình mất thì chỉ cần nộp đơn hoặc gọi điện xin nghỉ cho Trưởng bộ phận ngay khi có tin báo.

- Đối với trường hợp nghỉ việc riêng không hưởng lương từ 15 ngày trở lên và nghỉ chế độ thai sản người lao động phải nộp đơn xin nghỉ trước 15 ngày cho Trưởng bộ phận trước ngày nghỉ.

32

- Đối với trường hợp nghỉ ốm, ngay khi nghỉ ốm người lao động cần chủ động thông báo ngay cho Trưởng bộ phận biết về việc xin nghỉ ốm của mình trừ các trường hợp bất khả kháng theo qui định của pháp luật.

2.6. Quy định vệ sinh và trang phục - Phạm vi và đối tượng áp dụng: Xưởng sản xuất, kho, phòng kiểm tra chất lượng.

- Tránh ô nhiễm đến môi trường sản xuất.

- Bảo vệ người lao động.

- Nhận diện phạm vi làm việc.

2.6.1. Quy định trang phục bảo hộ lao động Yêu cầu: Mặc đúng loại trang phục bảo hộ theo từng cấp sạch.

Bảng 2.1. Yêu cầu của các loại trang phục bảo hộ.

STT

Tên loại trang

Yêu cầu về tính năng của trang phục và khi

phục bảo hộ lao

sử dụng trang phục

động 1

Quần, áo

- Bảo vệ, chống ô nhiễm trong quá trình sản xuất - Vừa cỡ với người sử dụng - Yêu cầu: cài khuy áo

2

Mũ

- Bảo vệ, chống ô nhiễm trong quá trình sản xuất - Yêu cầu: Kín tóc, râu

3

Khẩu trang

- Bảo vệ cơ quan hô hấp - Tránh ô nhiễm môi trường sản xuất - Yêu cầu: che kín miệng, mũi, râu

4

Giày dép

- Bảo vệ chân khỏi các hóa chất có hại - Tránh ô nhiễm môi trường sản xuất 33

- Yêu cầu giày: che kín gót chân 5

Găng tay

- Bảo vệ chân khỏi các hóa chất có hại -Dễ tiệt trùng - Không cho tay tiếp xúc với sản phẩm - Yêu cầu: trùm kín tay áo

Chú ý: - Trang phục BHLĐ cần được giặt sạch và đảm bảo yêu cầu về độ sạch, độ vô trùng (ứng với các điều kiện môi trường khác nhau) trước khi sử dụng.

- Trước khi rời khỏi khu vực sản xuất yêu cầu phải thay trang phục BHLĐ, và khi vào khu vực sản xuất, kho, kiểm tra chất lượng phải mặc trang phục BHLĐ phù hợp.

- Vào xưởng sản xuất không được mang theo các vật dụng là trang sức: vòng bạc, hoa tai, đồng hồ, nhẫn, không được trang điểm.

2.6.2. Quy định vệ sinh cá nhân Mục đích - Đảm bảo không ô nhiễm vi sinh vật, dị vật vào khu vực sản xuất.

- Đối tượng áp dụng: Nhân viên sản xuất- nhân viên thường xuyên làm việc trong khu sản xuất.

Yêu cầu về sức khỏe Hằng ngày, nhân viên sản xuất phải báo cho tổ trưởng hoặc cán bộ quản lý cấp cao hơn khi: - Có vết thương hở, có chứng phát ban, mụn nhọt hoặc bệnh ngoài da khác.

- Mắc các bệnh nhiễm trùng đường hô hấp trên, cảm lạnh, ho, hoặc dị ứng với bụi nguyên liệu.

Căn cứ vào tình trạng sức khỏe nhân viên, tổ trưởng có thể bố trí nghỉ, chuyển sang làm việc ở bộ phận không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm.

34

Trước khi vào khu vực sản xuất - Kiểm tra tình trạng sức khỏe của nhân viên.

- Nhân viên phải tháo tất cả đồ tư trang như nhẫn, hoa tai, vòng tay, vòng cổ, đồng hồ, điện thoại di động để ở ngoài khu vực để đồ cá nhân.

- Giảm thiểu tối đa các nguy cơ có thể gây nhiễm cho sản phẩm xuất phát từ cá nhân như: phấn trang điểm, lông mi giả, sơn móng tay, sơn móng chân hoặc móng tay quá dài ... Có nghĩa là nhân viên nên để râu tóc gọn gàng; không được để móng tay, móng chân dài hoặc sơn móng khi vào khu vực sản xuất; đồng thời phải tiến hành tẩy trang trước khi vào khu vực sản xuất.

- Rửa chân.

- Rửa tay theo quy trình rửa tay.

- Mặc trang phục BHLĐ theo đúng quy định.

Trong khu vực sản xuất - Mặc các đồ BHLĐ phù hợp khi tiếp xúc trực tiếp với nguyên vật liệu, hóa chất như: Khẩu trang, mặt nạ, găng tay…

- Các hành động không được phép trong khu vực sản xuất: Chải tóc, lấy ráy tai, ngoáy mũi, hỉ mũi, khạc nhổ; Ăn, uống, nhai kẹo, hút thuốc; Cất giữ đồ ăn uống, thuốc chữa bệnh; Nói chuyện riêng, cười đùa trong giờ làm việc.

Ra khỏi khu vực sản xuất - Khi kết thúc ca/ ngày làm việc, nhân viên phải thay trang phục BHLĐ bằng quần áo thường - Để quần áo sản xuất bẩn vào đúng nơi quy định.

- Trường hợp ra ngoài trong giờ sản xuất, nhân viên tiến hành thay trang phục BHLĐ, mặc quần áo thường rời khỏi khu vực sản xuất. Khi quay trở lại sản xuất phải tiến hành mặc BHLĐ phù hợp theo quy định và quy trình thay trang phục và vệ sinh cá nhân khi vào khu vực sản xuất. Đối với nhân viên bảo dưỡng, sửa chữa thiết bị 35

- Nhân viên bảo dưỡng, sửa chữa thiết bị tuân thủ đúng quy định mặc trang phục bảo hộ lao động trước khi vào khu sản xuất.

- Khi làm việc trong khu vực sản xuất phải tuân thủ các quy định. Đối với khách tham quan, các đoàn thanh tra - Khách ra vào khu vực sản xuất phải được sự đồng ý của ban giám đốc.

- Quản lý xưởng bố trí người hướng dẫn khách.

- Khách phải vệ sinh cá nhân và mặc trang phục BHLĐ phù hợp theo sự hướng dẫn của người người có trách nhiệm.

- Khách có thể mang hoặc không mang theo đồ tư trang khi vào khu vực sản xuất tùy theo sự hướng dẫn của người có trách nhiệm.

2.6.3. Quy định vệ sinh khu vực sản xuất Thời điểm, tần suất vệ sinh - Vệ sinh thường xuyên: Đối với khu vực kiểm soát độ sạch không khí tiến hành vệ sinh ngay trước và ngay sau ca, ngày sản xuất; Đối với khu vực hoàn thiện, kho vệ sinh sau mỗi ngày làm việc.

- Vệ sinh tổng thể khu vực phải được tiến hành định kỳ theo tuần, tháng.

- Không vệ sinh trong trạng thái đang sản xuất.

Các khu vực cần phải vệ sinh - Khu vực cấp sạch A, B, C, D; - Khu vực môi trường đen trong như phòng hoàn thiện, khu vực hành lang, khu vực kho …

Dụng cụ và hóa chất - Dụng cụ: Chổi, máy hút bụi; khăn lau, khăn sạch; xô chậu hoặc vật dụng chứa dung dịch tẩy rửa; bình xịt.

- Hóa chất: Cồn 70%; nước; Nguyên tắc 36

- Dọn quang dây truyền trước khi làm vệ sinh.

- Chuyển toàn bộ hóa chất, thành phẩm, bán thành phẩm, dụng cụ bẩn ra khỏi khu vực trước khi làm vệ sinh.

- Tiến hành vệ sinh bằng nước, bằng cồn hoặc chất tẩy rửa phù hợp theo các quy trình cụ thể đối với mỗi cấp sạch.

- Với mỗi khu vực, mỗi xưởng việc vệ sinh phải được tiến hành từ nơi có cấp độ sạch cao đến nơi có cấp độ sạch thấp: khu vực sạch cấp B  khu vực sạch cấp C  khu vực không kiểm soát không khí  khu vực bên ngoài.

- Mỗi khu vực có một các dụng cụ vệ sinh riêng, không dùng lẫn dụng cụ làm vệ sinh ở các khu vực khác nhau.

- Việc ghi chép việc vệ sinh vào biểu mẫu phải được thực hiện ngay sau khi làm vệ sinh.

- Với các khu vực phòng sản xuất, sau khi làm vệ sinh treo biển phòng sạch theo đúng quy định.

- Người làm vệ sinh và người chịu trách nhiệm kiểm tra ký tên.

2.7. Các nguyên tắc cơ bản của GMP 2.7.1. Giới thiệu chung GMP là viết tắt của 3 từ Tiếng anh (Good Manufaturing Practice). Đây là tiêu chuẩn thực hành sản xuất nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất.

Tiêu chuẩn GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện tiên quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO22000.

GMP được áp dụng trong hoạt động sản xuất của nhiều lĩnh vực khác nhau.

Riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm thì GMP được áp dụng với thuật ngữ “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

2.7.2. Các yêu cầu GMP

37

GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu, máy móc thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi.

Các nguyên tắc của GMP trước hết hướng tới việc quản lý và giảm thiểu các nguy cơ dễ xảy ra trong sản xuất dược phẩm để đảm bảo thuốc đạt chất lượng, an toàn, hiệu quả.

Thực hiện GMP đòi hỏi: - Tất cả các quy trình sản xuất đều được xác định rõ ràng và rà soát về các nguy cơ tiềm tàng một cách có hệ thống.

- Phải thực hiện thẩm định.

- Có tất cả các nguồn lực cần thiết, bao gồm: Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp, đã qua đào tạo; Nhà xưởng, không gian phù hợp; Máy móc, thiết bị và dịch vụ phù hợp; Nguyên vật liệu, bao bì và nhãn mác phù hợp; Các quy trình và hướng dẫn đã được duyệt; Bảo quản và vận chuyển phù hợp; Có đủ nhân viên, phòng kiểm nghiệm và máy móc thiết bị cho việc kiểm tra trong quá trình sản xuất; Các hướng dẫn, quy trình được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa, áp dụng được cụ thể cho từng phương tiện, máy móc.

- Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện quy trình một cách chính xác - Có ghi chép lại trong khi sản xuất, sai lệch được điều tra và có hành động khắc phục, phòng ngừa.

- Hồ sơ sản xuất và phân phối phải được lưu giữ - Bảo quản và phân phối theo GDP - Có hệ thống để thu hồi sản phẩm - Giải quyết khiếu nại và xử lý sản phẩm sai hỏng.

Nhân sự - đào tạo - Cần có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn, kinh nghiệm cần thiết.

38

- Tất cả các cán bộ có trách nhiệm đều phải có bản mô tả công việc cụ thể và được giao quyền thích hợp.

- Trưởng bộ phận sản xuất và bộ phận chất lượng độc lập.

- Người được ủy quyền.

- Nhân viên phải được đào tạo ban đầu, định kỳ, chuyên sâu.

- Nhân viên phải nắm bắt được các nguyên tắc GMP có liên quan.

Nhà xưởng - Khu vực sản xuất  Nguyên tắc 1 chiều  Đủ diện tích làm việc, tránh lẫn lộn, nhiễm chéo.  Bề mặt tường, sàn, trần phải nhẵn và không có kẽ nứt, hở.  Các ống dẫn, máng đèn, màng lọc không tạo thành hốc. Khi bảo dưỡng tiếp cận từ bên ngoài.  Các đường thoát nước phải đủ lớn, tránh trào ngược.  Có thiết bị lọc không khí  Phải đủ sáng.  Giảm tối đa nguy cơ có ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm.  Có biện pháp ngăn chặn tạp nhiễm, nhiễm chéo.  Dễ dàng vệ sinh và tẩy trùng nếu cần.  Điện, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và thông gió phù hợp.  Bảo vệ xâm nhập của côn trùng, chim chóc và các động vật khác.  Đảm bảo đường di chuyển hợp lý của nguyên vật liệu và nhân viên.

- Khu vực kiểm tra chất lượng  Tách biệt khỏi khu vực sản xuất  Được thiết kế phù hợp, đủ diện tích để tránh lẫn lộn và nhiễm chéo.  Cần có hệ thống cấp không khí riêng  Có phòng riêng bảo quản thiết bị dễ bị nhiễu từ, rung động, tiếp xúc với độ ẩm quá mức và các yếu tố ngoại cảnh khác.

39

- Kho  Có các phương tiện, thiết bị phù hợp: quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế,...  Có đủ ánh sáng.  Có đủ các trang bị, giá, kê. Khoảng cách giữa các giá kệ, giữa giá kệ với nền kho phải đủ rộng.  Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ.  Có nội quy kho.  Chống sự xâm nhập, phát triển của côn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm...  Kho ở nhiệt độ phòng: 15-25C, trong từng khoảng thời gian nhiệt độ có thể lên đến 30C.  Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-15C  Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 8C  Tủ lạnh: trong khoảng 2-8C  Kho đông lạnh: không vượt quá -10C  Độ ẩm: Điều kiện bảo quản “khô” được hiểu là độ ẩm tương đối không quá 70%.

- Máy móc, thiết bị  Máy móc, thiết bị phải được bố trí, thiết kế, kết cấu, điều chỉnh và bảo dưỡng phù hợp, giảm tối đa nguy cơ sai sót.  Cho phép làm vệ sinh, bảo dưỡng có hiệu quả, tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi bẩn.  Các đường ống cần được dán nhãn rõ ràng, hướng dòng chảy.  Thiết bị đo lường có khoảng và độ chính xác phù hợp và phải được hiệu chuẩn.  Phải được làm vệ sinh theo quy định được phê duyệt.

40

 Thiết bị sấy, rửa và làm vệ sinh phải được lựa chọn và sửa dụng sao cho không trở thành nguồn gây tạp nhiễm.  Không được gây nguy hiểm cho sản phẩm: gây tạp chất hoặc hấp thụ chất.  Máy móc bị hỏng cần được đưa ra khỏi khu vực sản xuất hoặc dán nhãn đã hỏng.  Nên sử dụng các thiết bị kín.  Cần lưu giữ bản vẽ của các máy móc thiết bị và hệ thống phụ trợ.

- Vệ sinh  Tất cả nhân viên cần được kiểm tra sức khỏe.  Phải được đào tạo về vệ sinh cá nhân.  Nhân viêm ốm đau, có vết thương hở không được tham gia sản xuất.  Không tiếp xúc trực tiếp bằng tay với nguyên liệu ban đầu, bao bì cấp 1, sản phẩm trung gian và bán thành phẩm.  Mặc trang phục sạch, phù hợp với nhiệm vụ được giao.  Không hút thuốc, ăn, uống, để thực phẩm, đồ uống và thuốc chữa bệnh trong khu vực sản xuất.

- Nguyên liệu ban đầu  Mua của những nhà cung cấp được phê duyệt.  Kiểm tra tính nguyên vẹn bao bì, hàng hóa có đúng đơn đặt hàng không.  Bất kỳ vấn đề bất thường nào cũng được ghi chép lại và báo cáo cho QA, QC.  Tách riêng từng lô để lấy mẫu, kiểm nghiệm và sửa dụng.  Được dán nhãn phù hợp.  Nguyên liệu đạt chất lượng, còn hạn sử dụng mới được đem sản xuất.  Việc cấp phát nguyên liệu đúng người, đúng loại, đúng số lượng, bao bì sạch, dán nhãn đúng.  Việc cấp phát phải được kiểm tra lại một cách độc lập.

- Nguyên liệu bao gói 41

 Quản lý bao bì trực tiếp và bao bì in sẵn như với nguyên liệu ban đầu  Chỉ có người được giao nhiệm vụ mới được cấp phát.  Bao bì trực tiếp hoặc bao bì in sẵn phải được đánh mã số kiểm soát.  Bao bì trực tiếp, bao bì in sẵn hết hạn hoặc không còn dùng được phải đem hủy.  Khi giao cho bộ phận đóng gói phải được kiểm tra về số lượng, nhận dạng và đạt tiêu chuẩn.

- Sản phẩm trung gian, bán thành phẩm: Nhập kho phải được xử lý khi nhận như nguyên liệu ban đầu.

- Thành phẩm: Bảo quản theo điều kiện quy định.

- Nguyên vật liệu bị loại, phục hồi, tái chế và chế biến lại: Cần phải được dán nhãn rõ ràng và bảo quản riêng biệt.

- Sản phẩm thu hồi, hàng trả về: Bảo quản trong khu vực riêng biệt cho tới khi có quyết định xử lý.

- Thuốc thử, môi trường cấy, chuẩn đối chiếu: Được quản lý theo 1 văn bản được phê duyệt.

- Nguyên vật liệu phế thải: Có khu vực dành riêng cho việc bảo quản các nguyên vật liệu phế thải chờ xử lý.

2.8. Các nguyên tắc cơ bản GLP Chức năng của phòng kiểm nghiệm thuốc là đánh giá xem một loại thuốc có đạt tiêu chuẩn đã đăng ký hay không, là công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng nếu kết quả phân tích mẫu là đáng tin cậy. Muốn vậy công tác kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa. Các nguyên tác cơ bản của GLP cung cấp cơ sở cho việc đánh giá các phòng kiểm nghiệm.

Tổ chức và quản lý - Phòng thí nghiệm, hoặc tổ chức mà nó là một phần, phải là một đơn vị có tư cách pháp nhân được phép hoạt động một cách hợp pháp và có trách nhiệm về mặt pháp lý 42

- Có nhân sự quản lý và kỹ thuật với thẩm quyền và các nguồn lực cần thiết để thực hiện nhiệm vụ của mình và để xác định những sai lệch xuất phát từ hệ thống quản lý chất lượng hoặc từ các quy trình để thực hiện thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, thẩm định và đánh giá, và để khởi động các hành động ngăn ngừa hoặc giảm thiểu những sai lệch như vậy.

- Có sẵn chính sách và quy trình để đảm bảo tính bảo mật của: thông tin trong giấy phép lưu hành, chuyển giao kết quả báo cáo, để bảo mật dữ liệu được lưu trữ,…

- Xác định, với sự hỗ trợ của sơ đồ tổ chức, cơ cấu tổ chức và cơ cấu quản lý của phòng thí nghiệm, vị trí của phòng thí nghiệm và các mối quan hệ giữa quản lý, hoạt động kỹ thuật, dịch vụ hỗ trợ và hệ thống quản lý chất lượng.

- Xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và mối liên hệ của tất cả các nhân viên quản lý, thực hiện hoặc giám sát công việc mà có ảnh hưởng đến chất lượng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, thẩm định và đánh giá.

- Chỉ định người đã được đào tạo là người thay thế/ cấp phó cho các vị trí quản lý chủ chốt và nhân sự là chuyên gia khoa học chuyên ngành.

- Người quản lý chất lượng có quyền tiếp cận trực tiếp tới người lãnh đạo cao nhất đưa ra quyết định về chính sách hoặc các nguồn lực của phòng thí nghiệm.

- Đảm bảo truy xuất nguồn gốc của các mẫu thử từ khi nhận, trong suốt các giai đoạn thử nghiệm, đến khi hoàn thành báo cáo kết quả phân tích.

- Có các quy định thích hợp về an toàn phòng thí nghiệm.

- Duy trì một hệ thống cập nhật đầy đủ tất cả các tiêu chuẩn chất lượng và các tài liệu liên quan (bản giấy hoặc điện tử) được sử dụng trong phòng thí nghiệm.

Quản lí chất lượng - Cần phải thiết lập, triển khai và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với lĩnh vực hoạt động của phòng thí nghiệm, bao gồm cả các loại, phạm 43

vi và khối lượng của các hoạt động thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, thẩm định và đánh giá được thực hiện.

- Đảm bảo rằng các chính sách, hệ thống, chương trình, quy trình và hướng dẫn công việc được mô tả ở mức độ cần thiết để cho phép phòng thí nghiệm đảm bảo chất lượng của các kết quả thử nghiệm được thực hiện.

- Có sổ tay chất lượng.

- Phòng thí nghiệm phải thiết lập, triển khai và duy trì hệ thống SOP đã được phê duyệt.

- Các hoạt động của phòng thí nghiệm phải được thanh tra một cách có hệ thống và theo định kỳ để đánh giá việc tuân thủ các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng và áp dụng hành động khắc phục và phòng ngừa, nếu cần thiết.

- Việc xem xét của lãnh đạo đối với vấn đề chất lượng nên được thực hiện thường xuyên (tối thiểu hàng năm).

Kiểm soát tài liệu - Phải thiết lập và có sẵn một danh sách tổng thể xác định tình trạng hiện tại của các phiên bản và tình trạng phân phối các tài liệu này.

- Phòng thí nghiệm nên thiết lập và duy trì quy trình để kiểm soát và xem xét tất cả tài liệu ( cả tài liệu tự xây dựng và tài liệu từ nguồn khác) nằm trong hệ thống tài liệu chất lượng. Qui trình này được đảm bảo rằng:  Các SOP phù hợp và đã được phê duyệt có sẵn tại các địa điểm có liên quan.  Tài liệu được lưu trữ, cập nhật và được rà soát theo yêu cầu.  Tài liệu sửa đổi phải bao gồm các tham chiếu đến các bản tài liệu sửa đổi trước đó.  Các tài liệu cũ, không hợp lệ phải được lưu lại trong kho lưu trữ để đảm bảo truy xuất nguồn gốc của mọi thay đổi của quy trình; và không lưu lại bản sao nào khác.

44

 Tất cả nhân viên có liên quan phải được đào tạo về SOP mới.  Các tài liệu về chất lượng, bao gồm cả hồ sơ, được giữ lại trong thời gian tối thiểu là 5 năm.

- Phải có một sẵn một hệ thống về kiểm soát thay đổi để thông báo cho đội ngũ nhân viên về các quy trình mới và sửa đổi.

Hồ sơ - Phải thiết lập và duy trì các quy trình cho việc xác định, lưu trữ, thu thập, mục lục hóa, thu hồi, bảo quản, xử lý và truy cập đối với tất cả hồ sơ chất lượng và tài liệu kỹ thuật/ khoa học.

- Tất cả các ghi nhận ban đầu phải được giữ lại trong một thời gian thích hợp phù hợp với quy định của quốc gia.

- Các hồ sơ phải bao gồm các dữ liệu được ghi trong hồ sơ kiểm nghiệm bởi các kỹ thuật viên hay kiểm nghiệm viên trên từng trang được đánh số với tài liệu tham khảo cho các phụ lục có chứa các dữ liệu có liên quan.

- Các hồ sơ phải bao gồm danh tính của các nhân viên tham gia vào việc lấy mẫu, chuẩn bị và kiểm nghiệm các mẫu.

- Tất cả hồ sơ chất lượng và tài liệu kỹ thuật / khoa học phải dễ đọc, dễ dàng truy xuất, lưu trữ và giữ lại trong các cơ sở đảm bảo cung cấp môi trường thích hợp nhằm ngăn chặn việc thay đổi, thiệt hại hoặc hư hỏng và /hoặc mất mát.

Nhân sự - Có đủ nhân sự được đào tạo, huấn luyện, có kiến thức kỹ thuật và kinh nghiệm phù hợp với chức năng được phân công.

- Phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng nhân viên hỗ trợ kỹ thuật và nhân viên hợp đồng phải được giám sát, có đủ năng lực và công việc của họ phải phù hợp với hệ thống quản lý chất lượng.

- Phải duy trì mô tả công việc hiện tại cho tất cả các nhân viên tham gia vào thử nghiệm và / hoặc hiệu chuẩn, thẩm định hoặc đánh giá.

45

- Người đứng đầu phòng thí nghiệm (người giám sát), phải có các năng lực thích hợp cho vị trí này, có kinh nghiệm trong phân tích thuốc và quản lý phòng thí nghiệm thuốc hoặc lĩnh vực công nghiệp.

- Kiểm nghiệm viên phải tốt nghiệp ngành dược, hóa học phân tích, vi sinh hoặc các lĩnh vực khác có liên quan, với các kiến thức cần thiết, kỹ năng và khả năng để thực hiện đầy đủ các nhiệm vụ được phân công bởi quản lý và giám sát đội ngũ nhân viên kỹ thuật.

Nhà xưởng - Có diện tích, được xây dựng và có vị trí phù hợp.

- Nhà xưởng phải được thiết kế phù hợp với chức năng và các hoạt động tiến hành.

- Phòng thí nghiệm phải có thiết bị an toàn đầy đủ ở vị trí phù hợp và phải có các biện pháp để đảm bảo vệ sinh tốt.

- Điều kiện môi trường phù hợp với chức năng và các hoạt động được thực hiện.

- Các biện pháp phòng ngừa chuyên biệt cần được thực hiện. Phải có các quy trình thực hiện để tránh phơi nhiễm và nhiễm chéo.

- Kho lưu trữ tài liệu phải đảm bảo lưu trữ an toàn và khả năng truy xuất tất cả các tài liệu.

- Phải có sẵn các quy trình xử lý an toàn chất thải bao gồm chất thải độc hại.

Thiết bị, máy móc và dụng cụ - Phải được thiết kế, lắp đặt, điều chỉnh, hiệu chuẩn, thẩm định, đánh giá và bảo trì, bảo dưỡng theo yêu cầu của các hoạt động được thực hiện.

- Máy móc, thiết bị và dụng cụ gồm cả dụng cụ lấy mẫu, phải tuân thủ các yêu cầu của phòng thí nghiệm và đáp ứng các tiêu chuẩn có liên quan như đánh giá, thẩm định và / hoặc hiệu chuẩn định kỳ.

Qui trinh thao tác 46

- Nhận mẫu - Yêu cầu thử nghiệm - Đăng kí và dán nhãn - Kiểm tra cảm quan mẫu - Bảo quản - Chuyển mẫu đi kiểm nghiệm - Hồ sơ kiểm nghiệm - Lựa chọn tiêu chuẩn chất lượng để sử dụng - Lưu hồ sơ 2.9. Các nguyên tắc cơ bản của GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc nhằm mục đích thực hiện các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo thành phẩm thuốc có chất lượng ổn định khi đến tay người tiêu dùng.

Quy định về nhân sự - Tùy vào quy mô của từng công ty, kho thuốc phải đảm bảo nhân viên có trình độ phù hợp làm việc tại kho. Tất cả nhân viên phải được đào tạo về “Thực hành tốt bảo quản thuốc” thường xuyên, có kỹ năng về chuyên môn và quy định rõ trách nhiệm.

- Các cán bộ chủ chốt của kho, thủ kho cần có hiểu biết về dược, về nghiệp vụ bảo quản, phương pháp bảo quản và quản lý theo dõi sổ sách quản lý xuất nhập, chất lượng thuốc. Thủ kho cần có trình độ tối thiểu là Dược sĩ trung học đối với các cơ sở sản xuất bán buôn tân dược. Đối với Y học Cổ truyền thì phải có trình độ tối thiểu là lương dược hoặc dược sĩ trung học. Riêng đối với những kho thuốc độc, thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần phải đáp ứng các quy định của pháp luật liên quan.

47

- Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc Nhà kho và trang thiết bị - Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng, đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.

- Địa điểm xây dựng kho phải ở những nơi cao ráo an toàn, thuận tiện cho việc xuất nhập. Thiết kế xây dựng phải đủ rộng, phân cách giữa các khu vực để bảo quản cách ly từng loại thuốc.

- Bảo quản thuốc tốt cần chuẩn bị những trang thiết bị những trang thiết bị phù hợp như hệ thống điều hòa không khí, thiết bị nhiệt kế, ẩm kế xe nâng, thiết bị giá kệ…có đủ ánh sáng để đảm bảo các hoạt động trong khu vực kho được chính xác an toàn.

- Trang bị đầy đủ thiết bị phòng chống cháy nổ, hệ thống báo cháy tự động, có nội quy quy định ra vào khu vực kho ngăn chặn việc ra vào của những người không được phép. Có các qui định và biện pháp để chống sự xâm nhập, phát triển của côn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm…

Các điều kiện bảo quản trong kho - Thông thường về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc. Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, và nhiệt độ từ 15250°C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 300°C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác.

- Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện bình thường.

48

Các quy trình bảo quản - Thuốc, nguyên liệu cần được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo được chất lượng của chúng. Thuốc, nguyên liệu cần được luân chuyển để cho những lô nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước – xuất trước (FIFO- First In/ First Out) hoặc hết hạn trước – xuất trước (FEFO- First Expired/ First Out) cần phải được thực hiện.

- Tuỳ theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, phải quy định chương trình kiểm tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng sản phẩm. Phải có hệ thống sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn đảm bảo cho công tác bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc.

Phải có hệ thống hồ sơ, quy trình thao tác chuẩn - Nhãn và bao bì.

- Tiếp nhận thuốc.  Thực hiện tại khu vực riêng.  Kiểm tra, đối chiếu với các tài liệu chứng từ.  Kiểm tra về độ đồng nhất lô hàng.  Lưu các hồ sơ ghi chép cho từng lần nhập hàng, với từng lô hàng.  Lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng.  Lưu giữ trong chế độ biệt trữ cho đến khi có văn bản chấp nhận hoặc loại bỏ của phòng kiểm tra chất lượng.

- Cấp phát.  Chỉ được cấp phát các thuốc, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng.  Lưu các bản ghi chép.  Nguyên tắc FIFO – FEFO.  Làm kín thùng, bao bì.

- Bảo quản.  Các thuốc nhạy cảm với nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm.

49

 Các thuốc dễ bay hơi, có mùi.  Dược liệu.  .Nguyên liệu dễ cháy nổ.

- Đối chiếu hàng tồn và sổ sách.

- Định kỳ kiểm tra chất lượng của hàng lưu kho.

- Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng.

- Thuốc, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn dùng phải được bảo quản ở khu vực riêng, phải dán nhãn.

3. PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 3.1. Chức năng, nhiệm vụ Chức năng - Là phòng chức năng kiểm tra chất lượng các nguyên liệu - bao bì, sản phẩm trung gian/sản phẩm chờ đóng gói trong quá trình sản xuất, thành phẩm nhập kho thông qua các thao tác kiểm tra chất lượng.

- Hỗ trợ công tác thẩm định.

- Quản lý các thiết bị đo lường- kiểm nghiệm, đảm bảo hoạt động chính xác đúngyêu cầu quy định.

Hoạt động - Đảm trách công tác kiểm nghiệm theo yêu cầu sản xuất kinh doanh, nghiên cứu phát triển sản phẩm mới, đúng với yêu cầu của tiêu chuẩn GMP, GLP, ISO và hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng.

- Chuẩn bị phương pháp, tiêu chuẩn kiểm nghiệm đầy đủ, phù hợp với yêu cầu kiểm tra chất lượng nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói, thành phẩm do công ty sản xuất. Lập danh mục, đảm bảo có đủ các chất cần thiết theo yêu cầu của công tác kiểm nghiệm.

- Lấy mẫu, kiểm nghiệm và trả lời kết quả nguyên liệu- bao bì đúng qui định.

50

- Nhận mẫu, kiểm nghiệm và trả lời kết quả sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm đúng qui định.

- Thực hiện công tác thẩm định: phối hợp với phòng Đảm Bảo Chất Lượng kiếm mẫu vi sinh môi trường, kiểm nghiệm mẫu, theo dõi độ ổn định, thẩm định qui trình sản xuất, qui trình vệ sinh, kiểm vết β- lactam và các thẩm định khác có liên quan.

- Đảm bảo các yêu cầu về huấn luyện nâng cao trình độ chuyên môn đối với CB-CNV thuộc phòng Kiểm Nghiệm, hổ trợ huấn luyện nhân viên xưởng khi có nhu cầu.

- Đảm bảo về toàn bộ hoạt động kỹ thuật phòng Kiểm Nghiệm theo đúng tiêu chuẩn.

- Xây dựng hoạt động của phòng Kiểm Nghiệm theo yêu cầu của tiêu chuẩn GMP, GLP, ISO - Cùng với các đơn vị có liên quan thực hiện đúng các yêu cầu thanh lý, xử lý hàng hóa, trả lời khiếu nại khách hàng.

3.2. Nội quy phòng kiểm tra chất lượng - Người không nhiệm vu không được tùy tiện vào khu vực thí nghiệm. Khách đến tham quan, học tập phải có sự đồng ý của Ban Giám đốc và phải tuân thủ đầy đủ quy định về trang phục tại khu vực kiểm nghiệm, an toàn lao động và an toàn phòng cháy chữa cháy.

- Chỉ sử dụng thiết bị khi có sự đồng ý của cán bộ quản lý và khi đã nắm rõ được hướng dẫn sử dụng và vệ sinh thiết bị. Phải ghi tình trạng thiết bị vào sổ theo dõi thiết bị sau mỗi lần sử dụng.

- Chỉ lấy hóa chất, dung môi từ kho hóa chất khi có sự đồng ý của cán bộ quản lý.

- Tuân thủ đầy đủ các hướng dẫn thao tác chuẩn và chỉ thực hiện công tác kiểm nghiệm khi nắm vững được các Hướng dẫn thao tác chuẩn kèm theo

51

- Tất cả các thí nghiệm sử dụng chất độc, chất dễ bay hơi hoặc có mùi khó chịu, khí độc hoặc acid đặc phải được tiến hành trong tủ hốt, đeo dụng cụ bảo hộ khi cần thiết.

- Dung môi hóa chất độc phải được đổ vào chai THẢI và tập trung vào nơi quy định.

- Không tiến hành thí nghiệm khi chỉ có một người trong phòng. Cẩn thận, tỉ mỉ, chi tiết trong từng bước của quá trình kiểm nghiệm. Lường trước các quá trình kiểm nghiệm có nguy cơ xảy ra sự cố.

- Giữ gín vệ sinh trước, trong và sau giờ làm việc. Khi kết thúc quá trình kiểm nghiệm hoặc khi hết thời gian làm việc phải vệ sinh khu vực làm việc, vệ sinh thiết bị, sắp xếp gọn gàng hóa chất và rửa toàn bộ dụng cụ sử dụng.

- Nhân viên trực nhật trong tuần phải kiểm tra toàn bộ các thiết bị trước khi ra về, khóa các van nước hoặc bàn giao lại phòng cho nhân viên làm việc cuối cùng.

- Không ăn uống và gây mất trật tự trong quá trình làm việc.

3.3. Quy trình vệ sinh phòng kiểm tra chất lượng Mục đích: Mô tả vệ sinh các khu của phòng Kiểm tra chất lượng đảm bảo điều kiện môi trường đạt cầu.

Khu vực chung - Tài liệu, hồ sơ sổ sách được để đúng nơi quy định.

- Khu vực bàn làm việc: lau cuối buổi.

- Quét dọn, lau sàn nhà 1 lần/ tuần.

Khu vực hóa lý - Dụng cụ được làm sạch và để đúng nơi quy định.

- Thiết bị vệ sinh theo đúng quy định vệ sinh của từng thiết bị.

- Quét dọn 1 lần/tuần.

Khu vực vi sinh 52

Chuẩn bị dụng cụ, hóa chất: - Dung dịch sát khuẩn: dung dịch H2O2 5% và 3% và cồn 70º.

- Dung dịch H2O2 5% và 3% dùng cho cấp sạch A,B được lọc qua màng lọc 0,22 hoặc 0,45µm.

- Cồn 70º được lọc qua màng lộc cellulose nitrit 0.2µm, đựng trong bình thủy tinh có nắp đã được hấp tiệt trùng ở 121ºC/30 phút.

- Khăn, cốc sạch đã được hấp tiệt trùng cho cấp sạch A, B. - Khăn đã được giặt sạch đối với cấp sạch C, D. - Bình xịt cồn, bình phun dung dịch.

- Cây lau nhà hấp tiệt trùng.

Tiến hành Bảng 2.2. Qui trình vệ sinh phòng kiểm tra chất lượng.

Cấp sạch

Dụng cụ, hóa chất

Vị trí

Vệ sinh

vệ sinh

(tần suất vệ sinh, tiến hành)

A

- Cồn 70º lọc

- Thời gian: Trước khi thao tác ít

(LAF,

- H2O2 5% lọc

nhất 30 phút và ngay khi thao tác

tủ

an - Khăn,

cốc

sạch

xong.

toàn

được hấp tiệt trùng

- Tiến hành:

sinh

- Bình xịt chứa cồn

+ Xịt cồn làm ướt bề mặt trong của

học)

và H2O2

tủ. + Dùng khăn lau theo đường zizac theo một chiều từng bề mặt bên trong của tủ. + Xịt cồn lần 2 để làm ướt bền mặt, để khô tự nhiên. + Đối với tủ an toàn sinh học, vệ sinh xong, kéo kín tấm kính trước 53

của tủ.

- Thời gian: 1 tháng/ lần.

- Tiến hành: +Dùng bình xịt H2O2 5%, xịt toàn bộ bên trong tủ và bên ngoài theo 1 chiều. +Để oxy hóa qua đêm.

Cấp B

- Dung dịch H2O2 Sàn

- Hằng ngày: Dùng cây lau nhà.

3% và cồn 70º vô

+ Dùng 1 trong 2 dung dịch sát

khuẩn

khuẩn: H2O2 3% hoặc cồn 70º (3

- Cây lau nhà chuyên

tháng đổi 1 lần) lau toàn bộ bề mặt

dụng, hấp tiệt trùng ở

sàn.

121ºC/30 phút

Trần,

- 1 tháng/ lần: dùng cây lau nhà

tường

+ Dùng 1 trong 2 dung dịch sát khuẩn: H2O2 3% hoặc cồn 70º (3 tháng đổi 1 lần) lau toàn bộ bề mặt trần, tường.

C, D, - H2O2 0.5%, 3%

Sàn

- Hằng ngày: Dùng cây lau nhà.

khu

- Cốc, khăn đã được

+ Dùng 1 trong 2 dung dịch sát

vực

làm sạch, hấp tiệt

khuẩn: H2O2 0,5% hoặc cồn 70º (3

không

trùng

tháng đổi 1 lần) lau toàn bộ bề mặt

kiểm

- Cây lau nhà hấp

sàn.

soát

tiệt trùng

Trần,

- 1 tháng/ lần: Dùng cây lau nhà.

tường

+ Dùng dung dịch H2O2 3% lau toàn bộ bề mặt trần, tường.

Chú ý: 54

- Vệ sinh trước khi tiến hành thao tác.

- Bật quạt thông gió và UV ít nhất 30 phút trước khi tiến hành vệ sinh.

- Trong trường hợp mẫu, dung môi rơi xuống bề mặt LAF, sàn nhà, dùng khăn sạch thấm cồn lau chỗ bẩn ngay lập tức.

Vệ sinh giày, dép - Thời gian: 1 tuần/ lần.

- Ngâm dày, dép trong nước RO2 1 giờ, dùng bàn chải đánh sạch, để khô.

- Ngâm trong cồn 70 trong 1 giờ, vớt ra để khô trong phòng sạch cấp D. 3.4. Hồ sơ, tài liệu phòng kiểm tra chất lượng Hệ thống tài liệu kiểm tra chất lượng là những hệ thống tài liệu kiểm soát chất lượng theo tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn GMP- WHO, IOS 9001- 2008 và những tài liệu khác có liên quan đến chức năng - nhiệm vụ của phòng kiểm tra chất lượng.

Hồ sơ lưu mẫu nguyên liệu ban đầu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm.

(Không lưu mẫu đối với nguyên liệu dạng dược liệu tơi và cao lỏng vì dễ phát sinh mùi sau thời gian ngắn lưu mẫu).

Quy định mã hóa - Tiêu chuẩn: SX/TCHHxxx/yyyy  SX: Xưởng sản xuất (MM: mắt mũi, TN: thuốc nước, DD: Đông dược, TP: Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, MP: Mỹ phẩm, NC: Nghiên cứu).  TC: Ký hiệu tiêu chuẩn.  HH: Loại hàng hóa (NL: Nguyên liệu, BB: Bao bì, TG: Bán thành phẩm hoặc sản phẩm trung gian, TP: Thành phẩm).  xxx: Số hiệu, từ 001 – 999.  yyyy: Năm xây dựng.

- Protocol thẩm định phương pháp phân tích: TDPPyyy, yyy: số thứ tự 001 – 999.

55

- Biểu mẫu protocol thẩm định phương pháp phân tích: BMPPyyy.zz. yyy: số thứ tự 001 - 999 của protocol tương ứng, zz: số thứ tự 01 – 99.

- Protocol đánh giá thành thạo tay nghề kiểm nghiệm viên: TTKNyyy, yyy: số thứ tự 001 – 999.

- Biểu mẫu protocol đánh giá thành thạo tay nghề kiểm nghiệm viên: BMTTyyy.zz, yyy: số thứ tự 001 - 999 của protocol tương ứng, zz: số thứ tự 01 – 99.

- Mẫu phân tích và mẫu lưu cùng số thứ tự  Nguyên liệu: SX/MLxxx/yyyy  Bao bì: SX/MBxxx/yyyy  Bán thành phẩm: SX/MPxxx/yyyy  Sản phẩm trung gian: SX/TGxxx/yyyy  Thành phẩm: SX/MTxxx/yyyy Hồ sơ - Hồ sơ kiểm nghiệm mẫu trả về, thu hồi.

- Hồ sơ kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu.

- Hồ sơ kiểm nghiệm thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

- Hồ sơ nghiên cứu.

Tài liệu - Tài liệu ngoài: Dược điển, dược thư.

- Tài liệu nội bộ: SOP, nội quy quy chế công ty, quy trình ISO. 3.5. Giới thiệu các trang thiết bị phòng thí nghiệm Phòng máy 1 Yêu cầu chung: Nhiệt độ 25C. - HPLC: Định lượng mẫu nguyên liệu, bán thành phẩm.

56

- Máy đo điểm chảy: Xác định điểm chảy, khoảng chảy theo tiêu chuẩn Dược điển.

- Máy lấy mẫu vi sinh: Lấy mẫu vi sinh.

- Buồng soi UV: Định tính sắc ký lớp mỏng.

- Phân cực kế: Đo góc phân cực.

Phòng máy 2 Yêu cầu chung: Độ ẩm dưới 65% để đảm bảo tình trạng hoạt động của máy đo phổ hồng ngoại, nhiệt độ phòng (25).

- Máy quang phổ UV – Vis: Định tính, định lượng, kiểm tra giới hạn tạp chất nguyên liệu.

- Máy đo phổ hồng ngoại: Chủ yếu định tính nguyên liệu (trước sản xuất).

- Máy đo độ truyền qua phổ IR: Đo phổ IR của nguyên liệu (thường dùng cho nguyên liệu dạng lỏng, dạng rắn: tán bột rồi đo độ truyền qua).

- Khúc xạ kế: Đo độ khúc xạ của nguyên liệu.

Phòng thao tác chung - Bể cách thủy: Điều chỉnh nhiệt độ môi trường cần bảo quản các nguyên liệu thấp hơn hoặc cao hơn môi trường chung.

- Cân kỹ thuật: Cân các nguyên liệu cần cho công việc tại phòng QC với các yêu cầu không cần độ chính xác cao. Hiệu chuẩn hàng năm.

- Cân phân tích: Cân các nguyên liệu cần cho công việc tại phòng QC với các yêu cầu cần độ chính xác cao. Hiệu chuẩn hàng năm.

- Máy nước cất 2 lần: Cung cấp nước cất cho quá trình kiểm nghiệm, phân tích.

- Máy đo pH: Đo pH. - Máy đo điện cực: Đo điện cực, các chỉ tiêu liên quan đến điện cực.

- Máy đo hàm ẩm: Kiểm tra độ ẩm của nguyên liệu.

57

- Bình hút ẩm: Để bảo quản các nguyên liệu vừa thực hiện sấy xong trước quá trình cân, tránh hiện tượng hút ẩm ngoài không khí.

- Tủ sấy: Sấy khô các nguyên liệu.

Kho hóa chất - Tủ hóa chất vi sinh.

- Tủ hóa chất hóa lý: Gồm tủ nguyên và tủ đang sử dụng.

- Tủ hốt: Khi tiến hành thao tác trên chất độc, dễ bay hơi, có mùi…

- Tủ lạnh ( dùng cho những NL cần bảo quản ở 2 - 8ºC).

- Lò nung (thường dùng cho nguyên liệu là tro sunfat).

- Lò vi sóng: Để phá mẫu (thường dùng cho mẫu đất, khoáng sản).

- Máy siêu âm: Dùng để hòa tan những chất khó tan, đuổi khí của máy HPLC. 3.6. Thực nghiệm tại phòng kiểm tra chất lượng Làm quen với cách tra cứu, đọc Dược Điển VN. Thực hành pha chế thuốc thử, hóa chất, định tính.

Tiến hành pha chế thuốc thử, hóa chất - Dung dịch S: hòa tan 10g sodium acid photphat trong nước tinh khiết không có CO2 và pha loãng thành 100ml với cùng dung môi.

Kiểm tra tạp clorid - Lấy 2,5ml dung dịch S, pha loãng thành 15ml với nước thực hiện cho phép thử giới hạn clorid. Lấy 15ml dung dịch thử, thêm 1ml acid citric 12.5%, thêm từng giọt cho đến khi hết 1ml bạc nitrat 1.7%. Chuẩn bị chuẩn trong cùng điều kiện, sử dụng 10ml chloride mẫu 5ppm và 5ml nước. Để yên ống nghiệm 5 phút và tránh ánh sáng, màu tạo thành trong ống thử không được đậm màu hơn ống chuẩn.

Kiểm tra tạp Sulfat

58

- Lấy 5ml dung dịch S, thêm 0.5ml dung dịch acid hydrochloric và pha loãng thành 15ml với nước tinh khiết. Dung dịch được dùng để thể hiện phép thử giới hạn sulfat. Thêm 3ml dung dịch bari clorid 250g/l vào 4.5ml sulfat mẫu 10ppm, lắc đều và để yên trong 1 phút. Lấy 2.5ml dung dịch này, thêm 15ml dung dịch thử và 0.5ml acid acetic 5M. Chuẩn bị mẫu chuẩn trong cùng điều kiện, thay thế dung dịch thử bằng 15ml dung dịch sulfat mẫu 10ppm. Sau 5 phút, quan sát tủa tạo thành. Tủa tạo thành trong ống thử không được đục hơn ống chuẩn.

Kiểm tra sắt - Lấy 10ml dung dịch S thực hiện phép thử giới hạn. thêm vào dung dịch 2ml acid citric 200g/l và 0.1ml acid thioglycolic 1.33g/ml. Trộn đều, kiềm hóa hóa dung dịch bằng ammoniac 13.5M và pha loãng thành 20ml với nước.

Chuẩn bị mẫu chuẩn trong cùng điều kiện, sử dụng 10ml dung dịch sắt mẫu 1ppm. Sau 5 phút, màu hồng tạo thành trên ống thử không được đậm hơn ống chuẩn.

Kiểm tra tạp kim loại nặng - Dung dịch thử: Lấy 12ml dung dịch S thực hiện phép đo thử giới hạn kim loại nặng.

- Dung dịch chuẩn: Hỗn hợp của 10ml chì mẫu 1ppm và 2ml dung dịch S. - Dung dịch trắng: Hỗn hợp 10ml nước, 2ml dung dịch S. - Với mỗi dung dịch thêm 2ml dung dịch đệm pH 3.5 trộn đều. Thêm 1.2ml dung dịch thioacetamid, trộn đều ngay. Sau 2 phút quan sát màu sắc tạo thành. Phép thử không có giá trị nếu dung dịch chuẩn không có màu nâu nhạt khi so sánh với dung dịch trắng. Màu dung dịch tạo thành không được đậm hơn màu dung dịch chuẩn.

Kiểm tra thể tích - Dùng ống đong có giới hạn đo và độ chia nhỏ nhất phù hợp với sản phẩm.

59

- Tiến hành: Đổ toàn bộ dịch sản phẩm cần đo vào ống đong, đưa ngang tầm mắt và đọc thể tích.

- Yêu cầu: Thể tích phải trong giới hạn kiểm soát quy định trong tiêu chuẩn cơ sở.

Kiểm tra độ kín - Kiểm tra độ kín của các lọ bao bì cấp 1 bằng phương pháp úp ngược 24 giờ.

- Đổ dung dịch màu vào 2/3 thể tích lọ, úp ngược các lọ. Sau 24 giờ, mở nắp lọ kiểm tra xem có sự rò dịch ra nắp không.

- Yêu cầu: Không có dịch rò ra nắp lọ.

Kiểm tra độ trong - Dung dịch hydrazin sulfat: Hòa tan 1.0g hydrazine sulfat trong nước, pha loãng với nước thành 100ml và để yên trong thời gian 4h - 6h.

- Dung dịch hexameththylentetramin: Trong một bình nón thủy tinh nút mài dung tích 100ml, hòa tan 2.5g hexameththylentetramin trong 25 ml nước.

- Hỗn dịch đục gốc: Thêm 25ml dung dịch hydrazine sulfat vào 25 ml dung dịch hexameththylentetramin, lắc kỹ và để yên trong 24 giờ.

- Chuẩn đục: Pha loãng 15ml hỗn dịch đục gốc thành 1000ml với nước. Chuẩn đục được chuẩn bị ngay trước khi dùng và có thể bảo quản tối đa trong vòng 24 giờ.

- Hỗn dịch đối chiếu: Các hỗn dịch đối chiếu từ I – IV được chuẩn bị như sau: I

II

III

IV

Chuẩn đục (ml)

5

10

30

50

Nước

95

90

70

50

- Cách thử: Dùng 2 ống thủy tinh trung tính, trong suốt không màu, đáy bằng, có đường kính trong khoảng từ 15 - 25mm. Chiều dày của lớp dung dịch thử và hỗn dịch đối chiếu là 40mm. Hốn dịch đối chiếu sau khi pha 5 phút phải được so sánh ngay với dung dịch thử bằng cách quan sát chất lỏng từ trên 60

xuống trong các ống nghiệm trên nền đen dưới ánh sáng khuếch tán ban ngày. Ánh sáng khuếch tán phải phù hợp để có thể phân biệ được hỗn dịch đối chiếu I với nước cất và hỗn dịch đối chiếu II. - Yêu cầu: Độ trong của dịch phải đạt theo tiêu chuẩn của từng sản phẩm. Định tính ion Cl- và Na+ trong sản phẩm sản phẩm DK Salt và Eskar. Định lượng ion Cl- trong sản phẩm Eskar bằng phương pháp chuẩn độ đo thể tích.

4. PHÒNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG 4.1. Hệ thống hồ sơ chất lượng Hệ thống hồ sơ chất lượng của phòng ĐBCL bao gồm tất cả những hồ sơ chất lượng thuộc phạm vi thực hiện của phòng ĐBCL. Một số quy định như sau: - SOP kiểm soát trong quá trình sản xuất (thuốc mắt mũi, thuốc uống dạng lỏng, TPBVSK, Mỹ phẩm - TTB y tế).

- SOP kiểm soát quá trình hoàn thiện.

- Quy định mã hóa.

- Quy định hệ thống nhãn trong sản xuất.

- Quy định thể hiện tình trạng biệt trữ.

- Quy định quản lý và ghi chép hồ sơ - biểu mẫu.

- Quy định dán nhãn.

- Quy trình thu hồi sản phẩm.

- Quy trình duyệt xuất xưởng thành phẩm.

Quy trình kiểm soát tài liệu Bảng 2.3. Quy trình kiểm soát tài liệu phòng ĐBCL.

Trách nhiệm

Các bước thực hiện

61

Biểu mẫu, tài liệu liên quan

- Trưởng bộ phận - CBNV tại các bộ

Lập và phân loại

phận

hồ sơ

BMDK002.01

- Trưởng bộ phận - Nhân viên kiểm soát

Ký mã hiệu hồ sơ

Mục 6 của các QT, HDDK002.02

HS - Mọi CBNV liên quan

- Nhân viên quản lý hồ sơ tại mỗi bộ phận

Sử dụng hồ sơ

Lưu trữ bảo quản

BMDK002.01

- Hội đồng tiêu hủy hồ sơ (nếu cần được thành lập)

Hủy bỏ hồ sơ

- Trưởng bộ phận

Lập danh mục hồ sơ cần tiêu hủy

- Nhân viên Quy định trách nhiệm biên soạn/ sửa đổi và thẩm quyền kiểm tra, phê duyệt tài liệu - Tài liệu liên quan đến bộ phận nào do cán bộ chuyên môn của bộ phận đó biên soạn/ sửa đổi, Trưởng bộ phận đó kiểm tra. Khi sửa đổi tài liệu, người biên soạn tài liệu gốc trước đó có trách nhiệm sửa đổi.

- Các quy trình/ SOP liên quan đến GMP, có thể do phòng ĐBCL soạn thảo.

- TGĐ hoặc GĐCL có quyền chỉ định người biên soạn/ sửa đổi tài liệu của công ty.

62

- Trong quá trình xây dựng tài liệu, cán bộ của các bộ phận liên quan có trách nhiệm tham gia góp ý (khi được đề nghị) để hoàn thiện tài liệu đó.

Bảng 2.4. Trách nhiệm biên soạn/ sửa đổi và thẩm quyền kiểm tra, phê duyệt của một số tài liệu.

Loại tài liệu

Người biên

Xem xét

Phê duyệt

GĐCL

-

Tổng Giám đốc

Trưởng phòng

-

GĐCL

TP.ĐBCL

-

GĐCL

Trưởng bộ phận

GĐCL

Trưởng bộ phận

GĐCL

soạn/ sửa đổi

1. Chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng và kế hoạch thực hiện MTCL Công ty 2. Mục tiêu chất lượng và kế hoạch thực hiện MTCL cấp phòng/bộ phận 3. Sổ tay chất lượng, Site master file 4. Quy trình, quy định các bộ phận 5. Quy trình, quy định chung DK 6. Quy trình,SOP sản xuất 7. Hướng dẫn công việc 8. Tiêu chuẩn

Người được phân công Người được phân công Người được

Trưởng bộ phận

phân công

và TP.ĐBCL

Người được phân công Người được 63

TP.KTCL

GĐCL Trưởng bộ phận/TP.ĐBCL GĐCL

phân công 9. Đề cương, protocol thẩm định

Người được phân công

TP.ĐBCL

GĐCL

4.2. Quy định kiểm soát trong quá trình sản xuất thuốc mắt – mũi, thuốc uống dạng nước, TPBVSK dạng nước, mỹ phẩm, TTB y tế 4.2.1. Quy định chung - Trách nhiệm từng cá nhân - Nhân viên tổ pha chế/ hoàn thiện: kiểm tra trong từng giai đoạn mình phụ trách, ghi chép và ký tên đầy đủ vào biểu mẫu tương ứng.

- Nhân viên IPC: kiểm tra và giám sát việc thực hiện của nhân viên tổ pha chế/hoàn thiện trong từng giai đoạn, báo cáo trưởng phòng và trực tiếp hướng dẫn xử lý các trường hợp bất thường trong toàn bộ quá trình, ký xác nhận các thông tin kiểm tra.

- Phòng ĐBCL: kiểm tra chung, ký xác nhận và lưu giữ hồ sơ.

- Phòng KTCL: lấy mẫu, kiểm nghiệm nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm.

4.2.2. Nội dung quy trình

64

Bảng 2.5. Quy trình kiểm soát trong quá trình sản xuất thuốc mắt – mũi, thuốc uống dạng nước, TPBVSK dạng nước, mỹ phẩm, TTB y tế.

Giai đoạn

Nội dung kiểm soát

Yêu cầu

1. Trước

- Tình trạng vệ sinh phòng

- Phòng đã vệ sinh gọn gàng, sạch

sản xuất

- Tình trạng vệ sinh thiết bị

sẽ, không xuất hiện phế phẩm, dư

- Tình trạng hoạt động của phẩm của ca sản xuất trước.

- Thiết bị đã vệ sinh sạch sẽ,

thiết bị

- Điều kiện môi trường nhà không xuất hiện phế phẩm, dư xưởng

phẩm của ca sản xuất trước.

- Trang phục bảo hộ lao - Không có điểm bất thường. động đã được chuẩn bị.

- Các thông số chênh áp, nhiệt độ,

- Hồ sơ lô đã được chuẩn bị

độ ẩm đạt yêu cầu - Đã được dán nhãn “Đã tiệt trùng”.

- Đã có đầy đủ nội dung.

2. Cân, chia - Tình trạng phòng cân

- Không được phép có bất cứ

nguyên liệu - Tình trạng nguyên liệu

nguyên liệu nào khác ngoại trừ

- Bao bì ngoài, nhãn đật tiêu nguyên liệu được cấp phát cho cùng 1 lô sản phẩm.

chuẩn.

- Tên, hàm lượng, số lô, hạn dùng, khối lượng cân đúng theo lệnh sản xuất của sản phẩm tương ứng.

- Có dán nhãn đạt tiêu chuẩn và bao bì ngoài không bị bẩn, rách, thủng.

3. Pha chế

- Đúng theo quy trình vệ sinh hệ

- Vệ sinh tank pha

- Các thông số thiết bị (nhiệt thống tank gia nhiệt, tank pha chế, độ

pha,

tốc

độ

cánh lọc đĩa – tank chứa.

khuấy,…), trình tự pha chế 65

- Đúng theo quy trình pha chế của

- Kiểm tra độ trong, pH

sản phẩm tương ứng.

- Kiểm tra thể tích

- Đạt theo TCCS của sản phẩm tương ứng.

- Đạt thể tích pha chế yêu cầu trong quy trình pha chế tương ứng.

4. Lọc

Độ trong dịch sau lọc

Dung dịch phải trong, không có xơ bong, không có tiểu phân nhìn thấy được bằng mắt thường.

5. Xử lý

- Các thông số trong quá - Đúng quy trình.

bao bì cấp

trình xử lý

1

- Độ sạch, toàn vẹn của bao mốc, méo, rách, biến màu.

6. Đóng lọ

- Kiểm tra cảm quan không bẩn,

bì

- Không sót lại Bao bì trên dây

- Dọn quang dây truyền

truyền sau vệ sinh kết thúc ca.

- Các thông số

- Đúng quy trình vận hành máy

- Độ đồng đều thể tích

LYG6.

- Đạt theo tiêu chuẩn sản phẩm tương ứng.

7. KN BTP

Chất lượng BTP

Đạt tiêu chuẩn cơ sở của BTP tương ứng.

8. In date

Các thông tin trong phiếu Sauk hi kết thúc in date, thông tin phải được ghi chép đầy đủ, chính

kiểm tra in date

xác so với lệnh sản xuất, thực tế.

9. Dán

- Nội dung, hình thức nhãn

- Đúng sản phẩm, lô sản xuất, hạn

nhãn, đóng

- Nội dung, hình thức, quy dùng, nhãn dán ngay ngắn, đúng

hộp, đóng

cách đóng hộp

thùng

- Nội dung, hình thức, quy - Hộp đạt yêu cầu thẩm mĩ

quy cách đóng hộp

cách đóng thùng

- Đóng thừng theo quy định

- Nội dung đề can và phiếu - Đầy đủ đề can và phiếu đóng 66

đóng gói

gói, thông tin chính xác

10. KN TP

Chất lượng TP

Đạt tiêu chuẩn cơ sở

11. Xử lý

Chủng loại dư/phế phẩm và Xử lý đúng theo quy trình

dư phẩm,

số lượng mỗi loại

Biệt trữ gọn gang, đúng quy định

Số lượng giao – nhận

Số lượng khớp với hồ sơ.

phế phẩm 12. Nhập kho Đối với mỹ phẩm – TTBYT 4. Lọc: Theo yêu cầu tương ứng của sản phẩm trong quá trình sản xuất sản phẩm tương ứng.

6. Đóng lọ: Yêu cầu đạt theo tiêu chuẩn sản phẩm tương ứng. Đối với thuốc mắt – mũi Trong quá trình lọc cần kiểm soát: - Chuẩn bị bộ lọc, dây dẫn (Đúng quy trình vận hành, vệ sinh).

- Vệ sinh tank chứa (Đúng quy trình vệ sinh).

- Tình trạng màng lọc trước/sau lọc (Đúng quy trình kiểm tra tính toàn vẹn màng lọc dịch).

- Độ trong dịch lọc (Đạt theo TCCS của sản phẩm tương ứng).

4.3. Quy trình kiểm soát trong quá trình sản xuất đối với TPCN dạng viên, cốm Bảng 2.6. Quy trình kiểm soát trong quá trình sản xuất đối với TPCN dạng viên, cốm Giai đoạn

Nội dung kiểm soát

Yêu cầu

1. Trước

- Tình trạng vệ sinh phòng

- Phòng đã vệ sinh gọn gàng,

sản xuất

- Tình trạng vệ sinh thiết bị

sạch sẽ, không xuất hiện phế

67

- Tình trạng hoạt động của phẩm, dư phẩm của ca sản xuất trước.

thiết bị

- Thiết bị đã vệ sinh sạch sẽ, không xuất hiện phế phẩm, dư phẩm của ca sản xuất trước - Không có điểm bất thường.

- Tình trạng nguyên liệu 2. Cấp phát

- Tên, hàm lượng, số lô, hạn

- Bao bì ngoài, nhãn đật tiêu dùng, khối lượng cân đúng theo chuẩn.

lệnh sản xuất của sản phẩm tương ứng.

nguyên

- Có dán nhãn đạt tiêu chuẩn và

liệu

bao bì ngoài không bị bẩn, rách, thủng.

3. Cân đong chia mẻ

- Các thông số thiết bị (thời Đúng theo quy trình sản xuất cảu gian trộn,…) trình tự pha chế

sản phẩm tương ứng.

- Số mẻ chia , khối lượng/ thể tích các nguyên liệu mỗi mẻ - Thứ tự thực hiện

- Đúng thứ tự các bước thực hiện

- Kiểm tra đồng đều khối bột

theo quy trình sản xuất.

4. Quá

-Kiểm tra kích thước hạt, độ - Màu sắc đồng đều giữa các vị

trình tạo

ẩm và tỉ trọng cốm

trí - Đạt yêu cầu về kích thước hạt,

cốm

độ ẩm cốm và tỷ trọng cốm theo quy trình sản xuất tương ứng.

- Kiểm tra đồng đều cốm 5. Đồng nhất cốm

- Màu sắc đồng đều giữa các vị

- Kiểm tra tổng khối lượng trí. cốm trước phân liều

- Tổng khối lượng cốm không thấp hơn lượng dùng để đóng đạt cỡ lô dự kiến.

68

6. Phân liều

- Hình thức viên/ gói đạt TCCS.

- Kiểm tra cảm quan

- Kiểm tra khối lượng phân - Khối lượng viên/gói nằm trong khoảng giới hạn cho phép.

liều

4.4. Kiểm tra quá trình hoàn thiện viên nang, viên nén Bảng 2.7. Nội dung kiểm tra quá trình hoàn thiện viên nang, viên nén.

Các hiện tượng bất thường

Nội dung 1. Vỉ

- Vỉ cắt lệch - Viên bị bẩn do bọt cốm - Vỉ thiếu viên - Viên và vỉ bị bóp méo…

2. Lọ

- Lọ, nắp bị móp méo - Bong màng seal - Nhãn dán không cấn đối, bị bong nhãn 2 đầu

3. Nhãn

- Cắt lệch, màu sắc không đều - Không dính, không đúng kích thước - Sai hoặc mờ số lô, ngày sản xuất, hạn dùng

4. Hướng dẫn sử - Không đồng đều về kích thước, màu sắc, nội dung in mờ dụng

- Nhăn, bẩn

5. Hộp

- Hộp bị bong các mép - Tem không dính - Không đồng đều màu sắc, kích thước - Thông tin in không đúng vị trí - Không đúng qui cách

6. Thùng

- Thùng rách, mốc, bẩn - Không đúng kích thước - Thông tin trên nhãn thùng sai, thiếu, mờ

4.5. Kiểm tra quá trình đóng lọ viên nang, viên nén

69

Bảng 2.8. Nội dung kiểm tra quá trình đóng lọ viên nang, viên nén.

Yêu cầu

Nội dung 1. Cảm quan

- Viên nang trước và sau khi đóng lọ: nang vào hết nấc nang, không bị móp méo, rách, bẩn, không dính cốm trên bề mặt vỏ nang, các viên nang không bị dính vào nhau, không dính vào màng seal. Viên nén tròn góc cạnh, không bị bẩn, bở.

- Màng seal, gói hút ẩm: nguyên vẹn, khoog rách, không bị biến màu.

- Lọ, nắp: nguyên vẹn, không móp méo, biến dạng.

- Đủ số lượng viên trong từng lọ theo qui cách đóng gói.

2. Độ kín

- Màng seal kín, không bị hở, khoog bị nhăn.

- Nắp lọ được vặn chặt, khoog bị móp méo, biến dạng.

3. Thông số máy - Mức nhiệt độ. hàn màng seal

- Thời gian gia nhiệt.

4.6. Kiểm tra quá trình ép vỉ Bảng 2.9. Nội dung kiểm tra quá trình ép vỉ.

Yêu cầu

Nội dung 1. Cảm quan

- Viên nang trước và sau khi ép vỉ: nang vào hết khấc, không bị móp méo, rách, bẩn, không dính cốm trên bề mặt vỏ nang, các viên nang không bị dính vào nhau.

- Màng PVC: nguyên vẹn, không rách, không bị biến màu.

- Màng nhôm: nguyên vẹn, không móp méo, biến dạng.

- Đủ số lượng viên trong từng vỉ theo qui cách đóng gói

2. Độ kín

- Màng kín, không bị nhăn, vỉ không bị cắt lệch, móp méo, biến dạng.

70

3. Thông số máy - Nhiệt độ thanh nhiệt ép vỉ 4.7. Kiểm tra quá trình hoàn thiện túi cốm/ trà Bảng 2.10. Nội dung kiểm tra quá trình hoàn thiện túi cốm/ trà.

Yêu cầu

Nội dung 1.

Bán

thành - Túi bị hở, rách, bẩn

phẩm

- Mép hàn không dính

2. Hộp

- Hộp bị bong các mép - Tem không dính - Không đồng đều màu sắc, kích thước - Thông tin in không đúng vị trí - Không đúng qui cách

3. Thùng

- Thùng rách, mốc, bẩn - Không đúng kích thước - Thông tin in trên nhãn thùng sai, thiếu, mờ

4.8. Thẩm định, kiểm định, hiệu chuẩn 4.8.1. Thẩm định Qualification (Thẩm định thiết bị, hệ thống) - Hoạt động nhằm chứng minh rằng nhà xưởng, hệ thống và trang thiết bị hoạt động chính xác và thực sự đem lại kết quả như mong muốn.

- Đánh giá phải hoàn thành trước khi thực hiện thẩm định quy trình.

- Việc đánh giá và thẩm định phải được thiết lập và cung cấp bằng chứng trên hồ sơ tài liệu rằng:  Nhà xưởng, khu vực phụ trợ, trang thiết bị và quy trình được thiết kế theo đúng như yêu cầu của GMP (Thẩm định thiết kế hay DQ - Design Qualification).

71

 Nhà xưởng, khu vực phụ trợ, trang thiết bị đã được xây dựng và lắp đặt theo đúng tiêu chuẩn thiết kế của chúng (Thẩm định lắp đặt hay IQ Installation Qualification).  Nhà xưởng, khu vực phụ trợ, trang thiết bị hoạt động theo đúng tiêu chuẩn thiết kế của chúng (Thẩm định vận hành hay OP - Operate Qualification).  Một quy trình cụ thể sẽ sản xuất tạo ra một sản phẩm thống nhất đáp ứng các tiêu chuẩn và đặc tính chất lượng trước của nó (Thẩm định hiệu năng hay PQ - Productive Qualification).

- Tùy thuộc vào chức năng và hoạt động của trang thiết bị, tiện ích hoặc hệ thống, chỉ có thẩm định lắp đặt (IQ) và thẩm định vận hành (OP) có thể được yêu cầu, vì hoạt động chính xác của trang thiết bị, tiện ích hoặc hệ thống có thể được xem xét là một chỉ báo hiệu quả về hiệu năng của nó.

- Trang thiết bị quan trọng, các tiện ích và hệ thống thiết yếu thì yêu cầu IQ (thẩm định lắp đặt), OQ (thẩm định vận hành) và PQ (thẩm định hiệu năng).

- Requalification (Tái thẩm định thiết bị): Phải có đánh giá định kỳ, cũng như tái đánh giá sau các thay đổi; Tái đánh giá cần được xem xét như là một phần của kiểm soát sự thay đổi.

Validation (Thẩm định quy trình) - Là một hoạt động nhằm chứng minh rằng một quy trình thao tác, quy trình chế biến, máy móc, nguyên vật liệu, hoạt động/ hệ thống nào đó thực sự đem lại như mong muốn, đúng theo nguyên tắc của GMP (Thực hành tốt sản xuất).

- Revalidation (Tái thẩm định quy trình): Cần phải tái thẩm định định kỳ, cũng như là tái thẩm định sau các thay đổi; tần suất và phạm vi của tái thẩm định phải được xác định, dựa trên đánh giá rủi ro bên cạnh việc xem xét các dữ liệu lịch sử.

72

- Tái thẩm định định kỳ: Phải được thực hiện để đánh giá những thay đổi quy trình xảy ra dần dần trong một khoảng thời gian, hoặc bởi vì sự hao mòn của trang thiết bị.

- Tái thẩm định sau thay đổi: Phải được thực hiện sau khi có một thay đổi có thể ảnh hưởng đến các quy trình, thủ tục, chất lượng của sản phẩm và/hoặc các đặc tính của sản phẩm.

- Thẩm định phải thực hiện:  Cho các nhà xưởng, trang thiết bị, tiện ích, hệ thống, quy định và thủ tục mới.  Định kỳ.  Khi xảy ra các thay đổi quan trọng.  Thẩm định phải được tiến hành theo các đề cương thẩm định. Một báo cáo về kết quả của thẩm định phải được thiết lập.  Thẩm định phải được tiến hành trong một khoảng thời gian, ví dụ ít nhất 3 lô liên tiếp (quy mô sản xuất đầy đủ) phải được thẩm định, để chứng minh tính nhất quán.  Phải có một sự khác biệt rõ ràng giữa kiểm soát trong quy trình và thẩm định  Khi có một công thức hoặc một phương pháp sản xuất mới được chấp nhận. Các bước để chứng minh tính phù hợp của nó cho sản xuất thường quy phải được thực hiện.  Các thay đổi quan trọng về cơ sở vật chất hoặc trang thiết bị và quy tình có ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm phải được thẩm định.

4.8.2. Kiểm định Kiểm định: Là việc xác định, xem xét sự phù hợp của phương tiện đo so với yêu cầu pháp lý có đạt các chỉ tiêu kỹ thuật cụ thể hay không, kết quả do cơ quan kiểm định nhà nước xác định là đạt hoặc không đạt.

73

Kiểm định mang tính chất bắt buộc đối với các phương tiện đo có trong “Danh mục các thiết bị bắt buộc kiểm định” theo quyết định số 13/2007/QĐ-BKHCN ngày 6/7/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ.

4.8.3. Hiệu chuẩn - Hiệu chuẩn là hoạt động xác định, thiết lập mối quan hệ giữa chuẩn đo lường và phương tiện đo để đánh giá sai số và các đặc trưng kỹ thuật, đo lường khác của nó. Hiêu quả chuẩn không mang tính chất bắt buộc, dựa vào kết quả hiệu chuẩn khách hàng tự quyết định xem thiết bị có sử dụng nữa hay không.

- Hiệu chuẩn nhằm:  Duy trì các giá trị của hệ thống chuẩn cũng như hệ thống các phương tiện do đang được sử dụng, sự liên kết của chúng với các chuẩn đo lường nhằm đảm bảo tính thống nhất và chính xác của phép đo.  Xác định sai số của phương tiện đo từ đó điều chỉnh phương tiện đo cho phù hợp với các phép đo.  Đảm bảo sự tin cậy của phương tiện đo đối với các kết quả đo.  Xác định được độ không đảm bảo đo của phương tiện đo.  Giúp phát hiện ra hỏng hóc hoặc tiên đoán được hỏng hóc và có kế hoạch sửa chữa các phương tiện đo.  Phù hợp theo tiêu chuẩn chất lượng của ngành, quốc gia, quốc tế.

4.9. Thực nghiệm tại phòng đảm bảo chất lượng Giới thiệu chức năng nhiệm vụ chính của phòng đảm bảo chất lượng - Phòng QA có chức năng đảm bảo chất lượng của toàn bộ quá trình sản xuất.

Nhiệm vụ phát hiện và đưa ra các biện pháp xử lý các sự cố.

Tìm hiểu một số SOP - Quy trình tiếp nhận, bảo quản, xuất nguyên liệu ban đầu, bao bì, thành phẩm.

- Quy trình dán nhãn 74

- Quy trình mã hóa - Quy trình kiểm tra tình trạng phòng và thiết bị trước khi sản xuất - Quy trình vệ sinh dụng cụ sản xuất - Quy trình kiểm soát trong quá trình sản xuất mỹ phẩm – TTBYT - Quy trình kiểm tra đồng đều thể tích, độ trong, độ kín, pH bán thành phẩm, kiểm tra cảm quan…

Quan sát quá trình đảm bảo chất lượng trong sản xuất sản phẩm Yaocare baby nước - Trước sản xuất: Kiểm tra tình trạng vệ sinh phòng, trang thiết bị, điều kiện môi trường, hồ sơ lô.

- Tiếp nhận và cân chia nguyên liệu.

- Pha chế: Đảm bảo các bước pha chế theo đúng thứ tự.

- Xử lý bao bì cấp 1: Kiểm tra bằng cảm quan loại bao bì không đạt, sục khí ozon.

- Đóng lọ: Kiểm tra đồng đều thể tích, độ kín, hình thức.

- In date: Kiểm tra thông tin như số lô, NSX, HSD. - Dán nhãn, đóng hộp, đóng thùng.

- Xử lý dư phẩm, phế phẩm.

75

PHẦN 3. KẾT LUẬN

Trong thời gian thực tế từ ngày 04/05/2020 đến ngày 15/05/2020 tại nhà máy DKPharma – chi nhánh Bắc Ninh, em đã được giới thiệu, tìm hiểu chung và tham gia một số công đoạn trong quá trình sản xuất của nhà máy. Với sự hướng dẫn nhiệt tình của Ban lãnh đạo và các anh chị tại phòng QA và QC, đã giúp em hiểu rõ hơn về quy trình đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng trong sản xuất, cách bảo quản, các thiết bị, dụng cụ hỗ trợ cho quá trình sản xuất của một nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP, với những dây chuyền khép kín từ nguyên liệu ban đầu đến thành phẩm cuối cùng, các khâu kiểm soát nguyên liệu, sản xuất, bảo quản, kiểm soát tất cả các yếu tố liên quan đến chất lượng sản phẩm theo những quy định nghiêm ngặt của GMP. Qua đó, em đã củng cố được những kiến thức đã học trên nhà trường, rèn luyện cho em tác phong làm việc có kỉ luật và ý thức làm việc cẩn thận, chỉnh chu của một dược sĩ cần phải có. Đồng thời em cũng học hỏi được rất nhiều kinh nghiệm hữu ích trong thao tác, kĩ năng, phương pháp làm việc từ các anh chị tại nhà máy. Tất cả đã giúp em biết cách vận dụng những kiến thức học được trên nhà trường vào thực tế sản xuất, giúp em có cái nhìn chân thực hơn về lĩnh vực sản xuất dược phẩm.

Em xin chân thành cảm ơn Ban Giám đốc học viện và Ban lãnh đạo công ty đã tạo điều kiện cho em được thực tập tại nhà máy dược phẩm DKPharma – Chi nhánh Bắc Ninh.

76

BỘ Y TẾ HỌC VIỆN Y- DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN VIỆT NAM PHIẾU KHẢO SÁT Ý KIẾN SINH VIÊN DƯỢC VỀ CHẤT LƯỢNG ĐÀO TẠO DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC Những thông tin do các bạn cung cấp dưới đây sẽ được sử dụng để cải tiến, nâng cao chất lượng đào tạo dược sĩ đại học tại Học viện.

1. Thông tin chung (đánh dấu V vào ô tương ứng và điền đầy đủ các thông tin dưới đây) 1.1. Giới tính: Nam ☐ Nữ☐ 1.2. Dự kiến xếp loại tốt nghiệp: Trung bình ☐ Khá ☐ Giỏi ☐ Xuất sắc ☐ 2. Những nhận xét đánh giá về khóa học Anh (chị) vui lòng đọc kỹ những câu dưới đây và khoanh tròn 1 lựa chọn duy nhất, tương ứng với các mức độ đánh giá: 1.Rất kém; 2.Kém; 3. Trung bình; 4.Tốt; 5. Rất tốt Tiêu chí

TT

Mức đánh giá

2.1. Chuẩn đầu ra và chương trình đào tạo Mức độ hiểu của anh/chị về chuẩn đầu ra (kiến thức, 1

kỹ năng, thái độ, khả năng đáp ứng nhu cầu thực tế

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

công việc chuyên môn được giao…)

Chuẩn đầu ra của ngành nêu rõ kiến thức, kỹ năng, 2

thái độ và vị trí làm việc của người học sau khi tốt nghiệp Sinh viên hiểu rõ được chuẩn đầu ra của ngành đào

3

tạo về kiến thức, kỹ năng và thái độ người học cần đạt được Mức độ hiểu của anh/chị về nội dung chương trình

4

đào tạo (phân số kỳ trong khóa học, phân số học phần trong mỗi kỳ, số tín chỉ mỗi kỳ, số tín chỉ mỗi năm học, số tín chỉ và học phần toàn khoá)

5

Mức độ phù hợp của nội dung chương trình đào tạo so với chuẩn đầu ra

6 7

Nội dung chương trình đào tạo có mục tiêu rõ ràng Nội dung mỗi học phần có mục tiêu rõ ràng (lý thuyết/thực hành (nếu có))

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

Sắp xếp thứ tự đào tạo các học phần hợp lý trong 8

chương trình đào tạo (môn phải học trước để bổ trợ kiến thức cho học phần sau)

9

10

Chương trình đào tạo có sự phân bổ tỷ lệ giữa lý thuyết và thực hành hợp lý Mỗi học phần có sự phân bổ tỷ lệ giữa lý thuyết và thực hành hợp lý Chương trình đào tạo có khối lượng học phần đại

11

cương hợp lý (chính trị, ngoại ngữ, tin học, lý sinh, sinh lý – bệnh học, vi sinh – ký sinh, sinh lý bệnh, hoá đại cương)

12

13

Chương trình đào tạo có khối lượng học phần chuyên ngành hợp lý Giáo trình chuyên ngành viết dễ hiểu khi chuẩn bị bài và khối lượng kiến thức phù hợp Kết cấu giữa các nhóm học phần lý thuyết chuyên ngành hợp lý (nhóm bào chế, nhóm thực vật – dược

14

liệu – dược cổ truyền, nhóm hoán dược – kiểm nghiệm – độc chất; nhóm dược lý – dược lâm sàng, nhóm tổ chức quản lý dược)

15

16

17

18

Chương trình dạy học được thiết kế dựa trên chuẩn đầu ra.

Chương trình dạy học có cấu trúc, trình tự loogic, nội dung cập nhật và có tính tích hợp.

Mỗi học phần trong chương trình đào tạo đều có đóng góp rõ ràng trong việc đạt được chuẩn đầu ra.

Các hoạt động dạy và học được thiết kế phù hợp để đạt được chuẩn đầu ra.

19

Ý kiến khác của bạn về chuẩn đầu ra và chương trình đào tạo ……………………………………………………………………………………………

2.2. Đội ngũ giảng viên Giảng viên giảng dạy các học phần đại cương có 20

trình độ chuyên môn đáp ứng yêu cầu tham gia

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

Dễ hiểu

1

2

3

4

5

phù hợp

1

2

3

4

5

sáng tạo

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

Đủ giờ

1

2

3

4

5

Đúng giờ

1

2

3

4

5

chương trình đào tạo Giảng viên giảng dạy các học phần chuyên ngành có 21

trình độ chuyên môn đáp ứng yêu cầu tham gia chương trình đào tạo

22

Phương pháp giảng dạy của giảng viên

Sinh

viên

chủ

động

tham gia Phát huy tính sáng tạo Thuyết trình chủ động Làm 23

việc

Phương pháp giảng dạy của giảng viên giúp sinh viên nhóm Khả năng nghiên cứu độc lập và khả năng học tập suốt đời.

24 25

26

Giảng viên hướng dẫn sinh viên tự học Giảng viên sẵn sàng trao đổi về nội dung học phần với sinh viên khi sinh viên đề nghị giúp đỡ Việc thực hiện giờ lên lớp của giảng viên

Tuân thủ kế giáo

hoạch 27

Việc thực hiện kế hoạch giảng của giảng viên

Phù hợp

Logic

29

30

31

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

dục chương trình

28

1

Khả năng sử dụng các thiết bị hiện đại hỗ trợ dạy học của giảng viên Khả năng hướng dẫn khoá luận tốt nghiệp của giảng viên Nội dung ôn thi CMTH (chuyên môn tổng hợp) hợp lý Ý kiến khác của Anh (chị) về đội ngũ giảng viên

……………………………………………………………………………………………

2.3. Tổ chức và quản lý đào tạo Quy chế đào

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

Chuẩn đầu ra

1

2

3

4

5

Trách nhiệm,

1

2

3

4

5

tạo Chương trình đào tạo Quy chế học sinh

sinh

viên 32

Học viện cung cấp đầy đủ thông tin về các nội dung Các quy định (ghi cột bên cạnh) tới sinh viên.

về kiểm tra đánh giá, quy trình

khiếu

nại kết quả học

tập

từ

đầu khóa

quyền

hạn

của sinh viên Những

việc

sinh

viên

1

2

3

4

5

Việc triển khai cho sinh viên đi thực tập tại bệnh viện, công ty sản

1

2

3

4

5

xuất dược và cơ sở bán lẻ thuốc hợp lý, khoa học, đạt hiệu quả

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

không được làm 33

Thái độ niềm nở, tận tình,

34

Khi giải quyết các công việc liên quan tới sinh viên, cán bộ nhân viên các phòng/ban/trung tâm…

thân thiên Giải đáp chu đáo,

hướng

dẫn cụ thể chi tiết giải

quyết

nhanh chóng, thuận lợi dễ

35

Cán bộ, nhân viên các phòng/ban/trung tâm có thái độ phục vụ sinh viên tận tình, thân thiện.

hiểu,

không phiền hà khi hỏi lặp lại Khách quan, công tâm Hài lòng sinh viên

36

37

Cán bộ nhân viên các phòng/ ban/ trung tâm có trình độ chuyên môn nghiệp vụ cao Các chế độ chính sách xã hội, học bổng khuyến khích Công

khai,

học tập của Học viện được triển khai tới sinh viên minh

bạch,

theo :

rõ ràng

Hướng

dẫn

chu

đáo,

đúng

đối

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

tượng Giải kịp thời 38

Các chế độ chăm sóc sức khỏe, y tế học đường và cải thiện sức khỏe của Học viện đối với sinh viên

quyết

Các hoạt động tư vấn, hỗ trợ sinh viên được thực 39

hiện đầy đủ và có hiệu quả (hỗ trợ học tập, hỗ trợ việc làm…)

Hoạt động của các tổ chức Đảng/Đoàn và các câu lạc

40

bộ có hiệu quả, tác dụng tốt trong học tập và rèn luyện chính trị, tư tưởng, đạo đức lối sống của sinh viên

41

42

43

44

45

Các thông tin về hoạt động đào tạo đa dạng, phong phú và cập nhật thường xuyên trên website Học viện Hàng năm, Học viện tổ chức có hiệu quả các buổi đối thoại trực tiếp giữa sinh viên với lãnh đạo Học viện Sự phối hợp giữa các phòng/ ban/bộ môn trong việc giải quyết những công việc liên quan tới sinh viên Sĩ số học trên lớp so với diện tích giảng đường hợp lý Ý kiến khác của bạn về Tổ chức và quản lý đào tạo

……………………………………………………………………………………………

2.4. Kiểm tra đánh giá 46

47 48

Mức độ đa dạng hóa các hình thức thi, kiểm tra đánh giá nội dung học phần Nội dung đề thi, kiểm tra phù hợp với nội dung học phần Tổ chức thi, kiểm tra, chấm bài tập, thực tập, tiểu

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

luận đánh giá đảm bảo nghiêm túc, khách quan, chính xác và công bằng 49

50

51

52

Các kế hoạch thi, kiểm tra được thông báo rõ ràng, kịp thời cho sinh viên Kết quả học tập của sinh viên được thông báo kịp thời tới sinh viên

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

Các quy định về phản hồi kết quả đánh giá được công bố công khai, kịp thời đến người học. Ý kiến khác của bạn về Kiểm tra đánh giá ……………………………………………………………………………………………

2.5. Cơ sở vật chất Thư viện Học viện có đủ học liệu tài liệu bắt buộc 53

bao gồm giáo trình, tài liệu sách tham khảo (bản cứng, bản mềm) phù hợp và được cập nhật đáp ứng

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

nhu cầu học tập và nghiên cứu của người học.

Phòng đọc của thư viện có nội quy, hướng dẫn rõ 54

ràng đáp ứng yêu cầu về diện tích, chỗ ngồi, ánh sáng và thoáng mát.

55

Hệ thống trang thiết bị của thư viện đáp ứng được yêu cầu và có sử dụng hiệu quả Cơ sở vật chất Học viện (giảng đường, bàn ghế,

56

phương tiện nghe nhìn dùng cho việc học, sân vận động, chỗ gửi xe, quạt, điều hòa…) được đảm bảo Trang thiết bị phòng thực hành thí nghiệm có đảm

57

bảo chất lượng phục vụ công tác học tập và nghiên cứu khoa học Thiết bị công nghệ thông tin bao gồm hệ thống máy

58

tính, thiết bị mạng, máy chiếu và các thiết bị khác phục vụ tốt cho hoạt động giảng dạy, học tập và nghiên cứu khoa học.

59

Hệ thống phần mềm quản lý đào tạo hoạt động hiệu quả

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

Môi trường tâm lý, xã hội và cảnh quan của HV tạo 60

thuận lợi cho hoạt động đào tạo, nghiên cứu và sự thoải mái cho cá nhân người học.

61

62

Căng tin trong Học viện phục vụ tốt nhu cầu ăn uống của sinh viên Ý kiến khác của bạn về Cơ sở vật chất

……………………………………………………………………………………………

2.6. Công tác thu chi tài chính Công tác thu - chi tài chính liên quan đến sinh viên 63

của Học viện được thực hiện công khai, rõ ràng,

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

chính xác và thuận lợi Cán bộ, nhân viên trong phòng Tài chính – Kế toán 64

có tinh thần và thái độ đúng mực, thân thiện trong giải quyết công việc phục vụ sinh viên

65

Ý kiến khác của bạn về Công tác thu chi tài chính ……………………………………………………………………………………………

2.7. Đội ngũ cán bộ quản lý, nhân viên và kỹ thuật viên Thái độ nghiêm túc, nhiệt tình và có trách nhiệm khi 66

được yêu cầu giải quyết công việc cho sinh viên

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

thuộc phạm vi đảm nhận Thái độ phục vụ khi được yêu cầu giải quyết công 67

việc cho sinh viên thuộc phạm vi trách nhiệm (vui vẻ, thân thiện, nhiệt tình) Đảm bảo tính khoa học, rõ

68

Quy trình giải quyết công việc cho sinh viên

ràng,

minh

bạch Đúng tượng,

đối

Nhanh chóng,

kịp

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

thời, hài lòng 69

Kỹ thuật viên luôn tạo điều kiện thuận lợi khi đến làm việc tại phòng thực hành Kỹ thuật viên luôn hướng dẫn chu đáo về phòng

70

tránh cháy nổ, an toàn lao động, bảo đảm dụng cụ trang thiết bị thí nghiệm …. đội ngũ cán bộ quản lý phòng/ban của Học viện đội ngũ nhân

71

Mức độ hài lòng của sinh viên về

viên bancủa

phòng Học

viện đội ngũ kỹ thuật

viên

của Học viện 72

Mức độ hài lòng của sinh viên về đội ngũ khác làm việc trong học viện (bảo vệ, nhân viên dọn vệ sinh..)

Ý kiến khác của Anh (chị) về Đội ngũ cán bộ quản lý, nhân viên và kỹ thuật viên ……………………………………………………………………………………………

2.8. Đánh giá chung về khóa học Sinh viên được cung cấp đủ những kiến thức và các 73

kỹ năng cần thiết cho công việc theo ngành tốt

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

nghiệp 74 75

Mức độ tự tin về kiến thức, kỹ năng của sinh viên khi tốt nghiệp Mức độ hài lòng về chất lượng đào tạo của Học viện

2.9. Đề xuất và kiến nghị của sinh viên nhằm nâng cao chất lượng đào tạo tại Học viện 1. Theo Anh (chị), những học phần nào giúp ích nhiều cho khóa học ? ........................................................................................................................................... .....

2. Theo Anh (chị) n, những học phần nào trong khóa học là không cần thiết hoặc cần thay đổi nội dung cho phù hợp hơn với khóa học? ...........................................................................................................................................

3. Anh (chị) nêu một vài ưu điểm nổi bật của khóa học? ...........................................................................................................................................

4. Anh (chị) nêu một vài hạn chế của khóa học? ...........................................................................................................................................

5. Anh (chị) nêu một vài ý kiến về hình thức tốt nghiệp?

- Thi chuyên môn tổng hợp ………………………………………………………………………………………

- Làm khoá luận tốt nghiệp ……………………………………………………………………………………

- Tỷ lệ % sinh viên giữa làm khoá luận tốt nghiệp và thi chuyên môn tổng hợp: ………………………………………………………………………………………

6. Sau khi tốt nghiệp, bạn có dự định tham gia thêm một khóa học nào cần thiết cho công việc của mình không? Nếu có, xin cho biết tên và nội dung khóa học: ...........................................................................................................................................

7. Theo ý kiến của anh (chị), Học viện cần làm gì để cải tiến và nâng cao chất lượng đào tạo ? .........................................................................................................................................

XIN TRÂN TRỌNG CẢM ƠN