THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC GLP - GOOD LABORATORY PRACTICES

THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC GLP - GOOD LABORATORY PRACTICES

Mục tiêu

1.Trình bày được khái niệm, mục tiêu và vai trò của thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc; 2.Trình bày được những quy định chính của thực

hành tốt kiểm nghiệm thuốc

NỘI DUNG 1. MỞ ĐẦU

2. THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC

3. THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ, KIỂM TRA, CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN

1. MỞ ĐẦU

1.1. MỤC ĐÍCH  Nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp  Chức năng PKN: đánh giá một loại thuốc có đạt TCCL đã đăng ký hay không. Phòng kiểm nghiệm sẽ là một công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng.  Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” được áp dụng cho các cơ quan Nhà nước và các doanh nghiệp, các phòng KN tư nhân hay phòng KN độc lập.

1.2 GIẢI THÍCH THUẬT NGỮ - Đơn vị kiểm nghiệm Là một bộ phận của phòng kiểm nghiệm thuốc được chuyên môn hóa để thực hiện các phân tích theo một kĩ thuật chung.

- Hệ thống chất lượng Bao gồm: mục tiêu, chính sách, cơ cấu tổ chức, chức năng nhiệm vụ, qui trình và nguồn lực để đáp ứng yêu cầu quản lý chất lượng nội bộ và các mối quan hệ với khách hàng

1.2 GIẢI THÍCH THUẬT NGỮ Báo cáo kết quả phân tích  Một báo cáo kết quả phân tích thường bao gồm một mô tả của quy trình thử nghiệm đã sử dụng, các kết quả phân tích, thảo luận và kết luận và/ hoặc khuyến nghị gửi thêm một hoặc nhiều mẫu để thử nghiệm (xem Phần 3, Khoản 18.7- 18.11). 

1.2 GIẢI THÍCH THUẬT NGỮ Hệ thống phân tích Là một thiết bị hoặc một tập hợp hoàn chỉnh các thiết bị được dùng để tiến hành các phân tích trên một mẫu.

1.2 GIẢI THÍCH THUẬT NGỮ - Lô sản xuất: Là một lượng thuốc được sản xuất ra trong một chu kỳ sản xuất, đồng nhất và được ghi một ký hiệu của lô

- Đơn vị lấy mẫu: Là một phần của lô sản xuất như một số đơn vị đóng gói được chọn ra để lấy mẫu.

1.2 GIẢI THÍCH THUẬT NGỮ  Mẫu ban đầu

 Mẫu riêng  Mẫu chung  Mẫu cuối cùng  Mẫu phân tích  Mẫu lưu

1.2 GIẢI THÍCH THUẬT NGỮ - Mẫu ban đầu: Là một lượng thuốc được lấy ra từ một đơn vị lấy mẫu.

- Mẫu riêng Là một lượng thuốc được tạo thành bằng cách trộn các mẫu ban đầu với nhau.

- Mẫu chung: Là một lượng thuốc được tạo thành bằng cách trộn lẫn các mẫu riêng với nhau.

- Mẫu cuối cùng: Là một phần của mẫu chung đủ để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu.

- Mẫu phân tích: là một phần của mẫu cuối cùng dùng để phân tích - Mẫu lưu: là một phần của mẫu cuối cùng, được giữ lại để kiểm nghiệm lại khi cần thiết.

2. NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” Phần 1: Quản lý và cơ sở hạ tầng 1. Tổ chức và quản lý 2. Quản lý Chất lượng 3. Kiểm soát tài liệu 4. Hồ sơ 5. Thiết bị xử lý dữ liệu 6. Nhân sự 7. Nhà xưởng 8. Thiết bị, máy móc và dụng cụ 9. Hợp đồng

2. NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” Phần 2. Vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác 10. Thuốc thử 11. Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu 12. Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ 13. Truy xuất nguồn gốc

2. NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” Phần 3. Quy trình thao tác 14. Nhận mẫu 15. Hồ sơ kiểm nghiệm 16. Thẩm định quy trình phân tích 17. Thử nghiệm 18. Đánh giá kết quả thử nghiệm 19. Phiếu kiểm nghiệm 20. Mẫu lưu Phần 4. An toàn 21. Các quy định chung

PHẦN 1: QUẢN LÝ VÀ CƠ SỞ HẠ TẦNG 1. Tổ chức và quản lý

2. Quản lý Chất lượng

3. Kiểm soát tài liệu 4. Hồ sơ 5. Thiết bị xử lý dữ liệu 6. Nhân sự 7. Nhà xưởng 8. Thiết bị, máy móc và dụng cụ 9. Hợp đồng

1.1. TỔ CHỨC VÀ QUẢN LÍ  Là một đơn vị có tư cách pháp nhân được phép hoạt động một cách hợp pháp và có trách nhiệm về mặt pháp lý.

1.1. TỔ CHỨC VÀ QUẢN LÍ Phòng thí nghiệm phải:

 Có nhân sự quản lý và kỹ thuật + nguồn lực cần thiết  Có quy trình để đảm bảo tính bảo mật  Có cơ cấu tổ chức + trách nhiệm, quyền hạn và mối liên hệ của tất cả các nhân viên và thực hiện đánh giá hiệu quả CV.  Nhân sự phù hợp (Nhấn mạnh cấp phó);  Đảm bảo truy xuất nguồn gốc của các mẫu thử.  Duy trì một hệ thống cập nhật đầy đủ tất cả các tiêu chuẩn chất lượng và các tài liệu liên quan.

1.2. Quản lí chất lượng Mục đích: nhằm đảm bảo hoạt động của phòng kiểm nghiệm tuân theo các nguyên tắc “GLP”.

Nội dung: các mục tiêu, quy định, phương pháp và các hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng của các kết quả phân tích.

Chương trình, quy trình và hướng dẫn công việc được mô tả; Các tài liệu được phổ biến; Các thành Phần của hệ thống nên được ghi thành văn bản

Sổ tay chất lượng    

 





Tuyên bố về chính sách chất lượng.

Tổ chức, nhân sự phòng thí nghiệm.

Các hoạt động vận hành và chức năng liên quan đến chất lượng.

Sơ lược cấu trúc của tài liệu được sử dụng trong hệ thống quản lý chất lượng của phòng thí nghiệm; Quy trình quản lý chất lượng nội bộ; Chính sách cho thanh tra nội bộ và thanh tra bên ngoài; Chính sách cho việc thực hiện và kiểm tra hành động khắc phục và phòng ngừa; Chính sách xử lý khiếu nại;



   



Chính sách thực hiện việc xem xét của lãnh đạo đối với hệ thống quản lý chất lượng; Chính sách lựa chọn, thiết lập và phê duyệt quy trình phân tích; Chính sách xử lý kết quả ngoài tiêu chuẩn chất lượng OOS; Chính sách cho việc sử dụng chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu; Chính sách tham gia Chương trình thử nghiệm thành thạo phù hợp và hợp tác thử nghiệm và đánh giá hiệu năng của phòng thí nghiệm (áp dụng cho phòng thí nghiệm kiểm nghiệm thuốc quốc gia, nhưng có thể được áp dụng cho phòng thí nghiệm khác); và Chính sách chọn nhà cung cấp dịch vụ và nhà cung cấp.

Hệ thống quản lí chất lượng Kết quả đánh giá và các biện pháp chấn chỉnh -Được đánh giá có hệ thống và theo định kỳ

Thanh tra nội bộ và/hoặc bên ngoài Được ghi chép lại trong hệ thống hồ sơ lưu trữ.

Báo cáo thanh tra/đánh giá nội bộ và bên ngoài và bất kỳ một hành động tiếp theo được yêu cầu nhằm khắc phục thiếu sót.

Lãnh đạo

Xem xét nguyên nhân kết quả của Hoạt động điều tra Xem xét hành động khắc phục

1.3. Kiểm soát tài liệu  Hồ sơ tài liệu là một Phần thiết yếu của hệ thống quản lý chất lượng.  Nên thiết lập và duy trì quy trình để kiểm soát và xem xét tất cả tài liệu • Có một mã định danh duy nhất cho từng tài liệu, kỹ thuật hoặc chất lượng.

• Các SOP (Standard Operating Procedure) và có nhân viên đảm đương phù hợp.

• Tài liệu được lưu trữ, cập nhật và được rà soát theo yêu cầu; • Tất cả các tài liệu không hợp lệ (đã được lưu kho) được loại bỏ và thay thế với tài liệu đã sửa đổi, phê duyệt với hiệu lực ngay lập tức; • Các tài liệu về chất lượng, bao gồm cả hồ sơ, được giữ lại trong thời gian tối thiểu là 5 năm.

 Phải có một hệ thống về kiểm soát thay đổi để thông báo cho đội ngũ nhân viên về các quy trình mới và sửa đổi

1.4. HỒ SƠ  Thiết lập và duy trì các quy trình cho việc xác định, lưu trữ, thu thập, Mục lục hóa, thu hồi, bảo quản, xử lý và truy cập đối với tất cả hồ sơ chất lượng và tài liệu kỹ thuật/ khoa học.  Lưu trữ toàn bộ thông tin kiểm nghiệm: các tính toán và dữ liệu được trích xuất, các báo cáo hiệu chuẩn, thẩm định, đánh giá và kết quả cuối cùng.

Chú ý: Thông thường, thời gian lưu giữ = HSD+01 năm Với một sản phẩm nghiên cứu = 15 năm  Hồ sơ gốc được lưu trữ phải được đảm bảo an ninh.

Lưu trữ điện tử cũng có thể được áp dụng.  Các báo cáo về quản lý chất lượng phải bao gồm các báo cáo thanh tra nội bộ (và thanh tra ngoài nếu có) và xem xét của lãnh đạo, cùng với hồ sơ khiếu nại và Điều tra, bao gồm cả hồ sơ các hành động khắc phục và phòng

1.5. Thiết bị xử lý dữ liệu  Thẩm định hệ thống máy tính và phần mềm xử lí.  Đảm bảo tính toàn vẹn, an toàn, kiểm soát tốt.

1.6. Nhân sự Nhân sự  Có đủ, được đào tạo thích hợp  Yêu cầu trình độ chuyên môn • Kiểm nghiệm viên phải: ĐH hoặc SĐH • Kỹ thuật viên TH: Tốt nghiệp THCN hoặc đào tạo KN • Công nhân kỹ thuật: Sơ học hoặc học nghề 1 năm • Số lượng/Tỷ lệ:ĐH/TH: 1:3-Hóa lý 2:5- Sinh học hoặc vi sinh Cán bộ quản lý và kỹ thuật có kinh nghiệm trong phân tích thuốc và quản lý phòng thí nghiệm thuốc hoặc lĩnh vực công nghiệp. Người đứng đầu phòng thí nghiệm phải chịu trách nhiệm về phiếu kiểm nghiệm và báo cáo kết quả phân tích.

1.6. NHÂN SỰ

1.7. Nhà xưởng

Được thiết kế phù hợp, đảm bảo đủ diện tích.

Các phòng CM riêng biệt cho các KN khác nhau.

Có phòng Môi trường Việc đi lại của không gây bảo quản nhân viên và thuốc thử, ảnh hưởng sử dụng chất chuẩn đến độ chính phòng KN và KV chứa xác của phép được kiểm đo.

DM cháy nổ soát

1.8. Thiết bị, máy móc và dụng cụ  PTN phải trang bị các thiết bị phân tích phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm và phải đáp ứng được yêu cầu kiểm tra chất lượng  Thiết kế và cấu tạo của thiết bị phải cho phép giảm thiểu tối đa sai số, cho phép việc làm vệ sinh cũng như bảo trì được dễ dàng.

 Các thiết bị phân tích tự động và phần mềm kèm theo phải cho kết quả chính xác được hiệu chỉnh định kỳ

1. 9. Hợp đồng  Cung cấp dịch vụ, vật tư  Có một quy trình cho việc lựa chọn dịch vụ và sản phẩm có liên quan.  Lựa chọn nhà cung cấp vật tư, dụng cụ và dịch vụ quan trọng.

Phần 2. Vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác

10. Thuốc thử 11. Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu 12. Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ

13. Truy xuất nguồn gốc

1.10. Thuốc thử Tất cả các thuốc thử và hóa chất bao gồm dung môi và nguyên vật liệu được sử dụng trong thử nghiệm và định lượng, cần đảm bảo chất lượng.

Thuốc thử phải được mua từ nhà cung cấp uy tín đã được phê duyệt và phải kèm theo chứng chỉ phân tích, và tài liệu về dữ liệu an toàn của nguyên vật liệu, nếu có yêu cầu  Nước:  Nước phải được xem xét là một thuốc thử.  Cần đề phòng tránh tạp nhiễm  Chất lượng nước phải được kiểm tra thường xuyên để đảm bảo các loại nước đều đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp.

1.10. Thuốc thử Pha chế thuốc

• Được giao cho người có trình độ thích hợp

Qui trình pha chế

• Theo các quy trình đã được quy định .

Sau khi pha

• Phải được dán nhãn đầy đủ

Phải có sổ

• Công thức pha, theo tài liệu nào và tên người pha chế

Khi di chuyển TT

• Phải giữ nguyên bao bì ban đầu nếu được.

1.10 Thuốc thử  Phải kiểm tra định kỳ TT  Nước cất và nước khử khoáng được coi là một loại thuốc thử  Khi nhận TT phải kiểm tra đảm bảo còn nguyên niêm phong.  Bảo quản tại kho trung tâm, có các kho phụ cho các chất dễ cháy, dễ phát nổ, dễ bay hơi ...

1.11. Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu Các chất đối chiếu • Chất chuẩn gốc( Chất đối chiếu gốc) Một chất được thừa nhận rộng rãi về việc sở hữu những đặc tính phù hợp trong một bối cảnh đặc biệt, và đặc tính đó được chấp nhận mà không cần phải

so sánh với một hóa chất nào khác

1.11. Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu Các chất đối chiếu

Chất đối chiếu thứ cấp (chuẩn thứ cấp) Một chất có các đặc tính được gắn và/hoặc được hiệu chuẩn bằng cách so sánh với một chất đối chiếu sơ cấp (chuẩn gốc).

1.11. Chất đối chiếu Việc quản lý

Sổ theo dõi

Lưu hồ sơ

Chất đối chiếu phải do một người chịu trách nhiệm chính và phải mở sổ theo dõi.

Ghi lại những thông tin sau: số thứ tự chất đối chiếu, tên, nguồn, số lô quy cách đóng gói và đk bảo quản.

-Về đặc tính, thông số kỹ thuật -Chất đối chiếu thứ cấp lưu lại các phương pháp và kết quả

1.11. Chất đối chiếu • Đúng điều kiện qui định

Bảo quản

Đóng gói

Đánh giá lại (giám sát)

• Phải được đánh giá định kỳ theo quy trình đánh giá chất đối chiếu.

Tất cả các loại chất đối chiếu thứ cấp phải được đóng gói, dán nhãn theo nguyên tắc đủ để dùng cho một lần kiểm nghiệm.

Tiến hành đánh giá lại định kỳ hoặc đánh giá đột xuất.

Tiến hành kiểm tra hồi cứu nếu phát hiện chất đối chiếu không đạt

1.12. Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ  Tất cả các thiết bị, dụng cụ và thiết bị khác (ví dụ như dụng cụ đo thể tích bằng thủy tinh và máy chia dịch tự động) thuộc loại cần được hiệu chuẩn phải được dán nhãn, mã hóa hoặc định danh.  Thiết bị phòng thí nghiệm phải được qua thẩm định thiết kế

 Thiết bị đo lường phải được hiệu chuẩn định kỳ  Cần thiết lập quy trình cụ thể

1.12. Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ Phải có bản hướng dẫn sử dụng các thiết bị phân tích, trong đó nêu rõ các thao tác căn bản.

Mỗi thiết bị phải có một sổ ghi chép gọi là sổ lý lịch máy gồm những thông tin sau : Hư hỏng, ngừng hđộng,

bảo trì và KH bảo trì.

Ngày, kết quả, hiệu chỉnh

Các hướng dẫn .

Vị trí đặt thiết bị.

Kết quả thẩm định

SX, số lô , mã số

Tên thiết bị.

1.12. Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng

và thẩm định thiết bị, dụng cụ Thực hiện theo một lịch cụ thể và lưu vào sổ lý lịch của máy - Máy đo pH được đánh giá bằng các dung dịch đệm chuẩn trước khi sử dụng; Cân phân tích cần được kiểm tra hàng ngày Máy quang phổ hấp thu tử ngoại: hàng tháng

Máy quang phổ hồng ngoại : hàng quý.

Cân, máy đo khúc xạ và máy quang phổ : 6 tháng / lần

1.12. Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng

và thẩm định thiết bị, dụng cụ

1.12. Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng

và thẩm định thiết bị, dụng cụ

Tất cả các thiết bị phân tích cần hiệu chỉnh phải được đánh số, dán nhãn, ghi tình trạng hiệu chỉnh và ngày hiệu chỉnh tiếp theo.

Các thiết bị không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật phải được đánh dấu và dán nhãn rõ ràng, không được đưa vào sử dụng mà phải cách ly

1.13. Truy xuất nguồn gốc  Kết quả của thử nghiệm phải có thể truy xuất nguồn gốc, nếu cần, đến tận chất chuẩn gốc.  Tất cả các hiệu chuẩn hoặc thẩm định thiết bị phải có thể truy xuất nguồn gốc đến các vật liệu đối chiếu đã được chứng nhận và đến các đơn vị SI (truy xuất nguồn gốc đo lường).

Phần 3. Quy trình thao tác

14. Nhận mẫu

15. Hồ sơ kiểm nghiệm 16. Thẩm định quy trình phân tích 17. Thử nghiệm

18. Đánh giá kết quả thử nghiệm 19. Phiếu kiểm nghiệm 20. Mẫu lưu

Phần 3. Quy trình thao tác Lấy mẫu

Nhận mẫu

Lưu mẫu

Lấy mẫu Là công đoạn chọn ra một phần

Định nghĩa

nguyên liệu, thành phẩm hay Bán thành phẩm để nghiệm.

Đối tượng lấy mẫu .

• Nguyên liệu • Thành phẩm • BÁn thành phẩm

kiểm

Lấy mẫu Các trường hợp lấy mẫu

Tự kiểm tra chất lượng

Việc lấy mẫu do cán bộ chuyên môn của bộ phận kiểm tra chất lượng tiến hành

Thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc

-Tiến hành theo Kế hoạch - Có thông tin về Chất lượng thuốc

Việc lấy mẫu do cán bộ đoàn kiểm tra thực hiện

Lấy mẫu Nơi lấy mẫu

Người lấy mẫu

-Nơi sản xuất, bảo quản, Phân phối.

-Vị trí lấy mẫu phải sạch -Môi trường

-Có hiểu biết về KN thuốc -Nắm được các văn bản pháp quy QLCL thuốc, thủ tục pháp lý - Năm được các thao tác kỹ thuật lấy mẫu

Lấy mẫu Kiểm tra khi lấy mẫu Trước khi lấy mẫu       

Dụng cụ lấy mẫu.

Đồ đựng mẫu

Phải xem xét bao bì bên ngoài Quan sát sản phẩm bên trong Tất cả các nhận xét về cảm quan được ghi vào biên bản Thích hợp cho việc lấy mẫu Không ảnh hưởng tới mẫu Phải sạch, khô, kín Sau khi lấy mẫu phải đóng gói và phải ghi nhãn.

Lấy mẫu Thao tác:

Thận trọng, tỉ mỉ, tránh gây nhiễm.

Phương thức lấy mẫu:

Người lấy mẫu phải tự lấy mẫu, ghi nhãn, làm biên bản, đóng gói, niêm phong và bảo quản mẫu.

Số lượng mẫu lấy :

Phải đủ để lặp lại các thử nghiệm (ít nhất 3) và để lưu mẫu.

Trình tự chế mẫu Mẫu ban đầu

• Từ lô sản xuất, lấy ra một cách ngẫu nhiên các đơn vị đóng gói.

• Từng đơn vị đóng gói mở bao bì để lấy các mẫu ban đầu .

Mẫu riêng • Trộn đều các mẫu ban đầu và gộp lại thành những mẫu riêng của từng đơn vị lấy mẫu.

• Trộn đều các mẫu riêng thành một mẫu Mẫu chung chung của lô.

Mẫu cuối cùng

• Từ mẫu chung lấy ra một lượng để thử nghiệm.

• Mẫu này chia làm 2 phần bằng nhau, một phần để làm mẫu phân tích và một phần lưu

1.14. Nhận mẫu Mẫu và các hồ sơ kèm theo được gửi đến bộ phận đăng ký mẫu.

Bộ phận đăng ký mẫu phải kiểm tra mẫu theo các yêu cầu sau : • Tình trạng niêm phong của mẫu, • Tình trạng bao bì và nhãn

-Tên sản phẩm, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng - Số lô và hạn dùng -Cỡ mẫu -Lý do kiểm nghiệm

-Yêu cầu kiểm nghiệm -Tiêu chuẩn áp dụng -Ngày giao, nhận mẫu

1.14. Nhận mẫu

-Tên cơ sở sản xuất

Nếu là mẫu do cơ sở gửi

- Tên đơn vị gửi mẫu

1.14. Nhận mẫu  Tất cả mẫu và các hồ sơ phải được đánh số  Mẫu phải được bảo quản phù hợp.  Khi chuyển mẫu kèm theo bản sao tất cả các hồ sơ, tài

liệu cần thiết.  mẫu được gửi qua đường bưu điện, kiểm tra niêm phong và các thủ tục quy định.

1.15. HỒ SƠ KIỂM NGHIỆM Hồ sơ kiểm nghiệm là một tài liệu nội bộ được các kiểm nghiệm viên sử dụng để ghi lại thông tin về mẫu, quy trình kiểm nghiệm, tính toán và kết quả kiểm nghiệm.  Hồ sơ kiểm nghiệm  Quy trình thao tác chuẩn  Các hồ sơ và tài liệu khác

1.15. HỒ SƠ KIỂM NGHIỆM Hồ sơ kiểm nghiệm: • Sổ tay kiểm nghiệm viên

• Hồ sơ phân tích • Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích  Lưu trong suốt thời hạn sử dụng của thuốc và theo các qui định hiện hành về lưu trữ hồ sơ tài liệu.

 Khi hết thời hạn lưu phải làm thủ tục hủy theo đúng quy định.

1.15. HỒ SƠ KIỂM NGHIỆM Sổ tay kiểm nghiệm viên  Sổ tay kiểm nghiệm viên ghi lại các kết quả, các tính toán, số liệu và nhận xét có liên quan đến việc phân tích một mẫu.

 Sổ phải được đánh số trang và không được dùng bút chì để ghi chép, không được tẩy xoá, viết đè.

1.15. HỒ SƠ KIỂM NGHIỆM Hồ sơ phân tích phải có đầy đủ những thông tin về mẫu, phương pháp thử và kết quả phân tích      

Số đăng ký của mẫu Tên mẫu Nơi sản xuất Số lô, hạn dùng, số đăng ký Người và nơi gửi mẫu Yêu cầu phân tích (số, ngày tháng và nội dung)

 Ngày, người nhận mẫu  Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm  Tình trạng mẫu khi nhận và trước khi phân tích  Kết quả phân tích (kể cả các phép tính toán)

1.15. HỒ SƠ KIỂM NGHIỆM Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích xác nhận các kết quả phân tích và đưa ra kết

luận cuối cùng về việc kiểm tra một mẫu Ví dụ:

Phiếu kiểm nghiệm vitamin B1 Phiếu kiểm nghiệm amoxicilin

1.16. Thẩm định quy trình phân tích  Thiết lập quy trình phân tích dự kiến sử dụng trước khi thực hiện.  Việc thẩm định phải được thực hiện theo một đề cương thẩm định, trong đó bao gồm các chỉ tiêu hiệu năng phân tích cần được xác nhận đối với các quy trình phân tích khác nhau.  Các phương pháp trong Dược điển được coi là đã được thẩm định với các Mục đích sử dụng theo mô tả tại các chuyên luận.

1.17. Thử nghiệm  Theo kế hoạch của phòng thí nghiệm sau khi đã qua các bước ban đầu.  Quy trình thử nghiệm phải được mô tả chi tiết, cụ thể và phải cung cấp đủ thông tin đảm bảo kiểm nghiệm viên khi tiến hành thử nghiệm theo quy trình là đáng tin cậy.

1.18. Đánh giá kết quả thử nghiệm  Rà soát kết quả thí nghiệm  Tiến hành thử nghiệm lại với thử nghiệm phát hiện sai sót

Báo cáo kết quả phân tích  Báo cáo kết quả phân tích là tổng hợp các kết quả thử nghiệm và kết luận đối với mẫu được kiểm nghiệm. Báo cáo kết quả phân tích được:  Nội dung Báo cáo kết quả phân tích  Thông tin về mẫu: Số đăng ký kiểm nghiệm, Số phiếu phân tích  của mẫu, ngày nhận….  Thông tin phân tích: Tên và địa chỉ của phòng thí nghiệm, người gửi mẫu; Tên mẫu, mô tả và số lô của mẫu thử nghiệm, tình trạng mẫu, mục đích thử nghiệm…  Quy trình và tiêu chuẩn tham chiếu  Kết quả hoặc kết quả kèm theo độ lệch chuẩn (nếu có) của tất cả các thử nghiệm đã thực hiện;  Kết quả và bàn luận kết quả

1.19. Phiếu kiểm nghiệm  Đảm bảo các thông tin sau:  a) Số đăng ký kiểm nghiệm của mẫu;  b) Ngày nhận mẫu;  c) Tên và địa chỉ của phòng thí nghiệm tiến hành thử nghiệm;  d) Tên và địa chỉ của người gửi mẫu yêu cầu thử nghiệm;  e) Tên mẫu, mô tả và số lô của mẫu thử nghiệm, nếu có;  f) Tên và địa chỉ của nhà sản xuất, và nếu có thể, của nhà đóng gói lại và/hoặc nhà cung cấp;

 g) Tiêu chuẩn chất lượng áp dụng để thử nghiệm mẫu;  h) Kết quả của tất cả các thử nghiệm đã thực hiện (kết quả trung bình và độ lệch chuẩn, nếu có) và giới hạn yêu cầu;  i) Kết luận về việc mẫu có đạt giới hạn yêu cầu theo tiêu chuẩn chất lượng đã thử hay không;  j) Ngày hết hạn hoặc ngày kiểm tra lại, nếu áp dụng;  k) Ngày kết thúc thử nghiệm; và  l) Chữ ký của người phụ trách phòng thí nghiệm hoặc người có thẩm quyền.

1.20. Lưu mẫu  Mẫu lưu phải có cùng nguồn gốc với mẫu thử

 Mẫu lưu phải được lưu trữ đầy đủ bởi bộ phận đăng ký mẫu  Số lượng mẫu lưu đủ cho 3 lần kiểm nghiệm  Mẫu lưu cần được an toàn và bảo quản đúng  Cơ sở SX, PP

≥ 03 tháng sau khi hết HD

 Cơ quan KN ≥ 02 năm kể từ ngày lấy mẫu.

Phần 4. An toàn

21. Các quy định chung

1.21. Các quy định chung -

Trong khi làm việc, kiểm nghiệm viên phải mặc áo choàng dùng cho phòng kiểm nghiệm hoặc các trang phục bảo hộ lao động thích hợp khác.

-

Tất cả các bình đựng hóa chất phải được dán nhãn và ghi nhãn đặc biệt (ví dụ: “Độc“, “Dễ cháy”, “Ăn mòn”...)

- Kiểm nghiệm viên không được làm việc một mình trong phòng kiểm nghiệm.

- Tất cả nhân viên phòng kiểm nghiệm phải được huấn luyện về cách sơ cứu, cấp cứu và dùng chất giải độc.

Các phương tiện bảo hộ lao động  Kính bảo hộ, khẩu trang, găng tay phải được trang bị đầy đủ.  Phải dùng quả bóp cao su khi sử dụng pipet và ống siphon.  Nhân viên PKN phải được hướng dẫn cách sử dụng an toàn dụng cụ thủy tinh, hóa chất ăn mòn, các dung môi và các qui định về an toàn lao động trong khi pha chế hoặc tiến hành thử nghiệm.  Khi tiến hành các phản ứng hóa học mạnh, nguy hiểm và khó kiểm soát phải đặc biệt thận trọng và tuân theo đúng các hướng dẫn.

Hoá chất độc hại  Tránh những tiếp xúc không cần thiết với thuốc thử, đặc biệt là dung môi và hơi dung môi.  Hạn chế sử dụng các chất gây ung thư hoặc gây đột biến đã biết, nếu có thể các chất này phải được loại bỏ

hoàn toàn.  Cố gắng thay thế các thuốc thử và dung môi độc hại bằng các chất ít độc hơn, đặc biệt khi nghiên cứu các

phương pháp thử mới.

Xử lý chất thải  Cố gắng sử dụng hóa chất ít nhất có thể được nhằm giảm thiểu lượng chất thải.  Không được thải trực tiếp vào hệ thống nước thải sinh hoạt mà phải được xử lý bằng những phương tiện, dụng cụ thích hợp  Các hóa chất độc, ăn mòn, cháy nổ, các acid, base mạnh phải được vô hiệu hóa, làm loãng hoặc trung hòa trước khi thải.

Câu hỏi lượng giá 1. Đơn vị nào sau đây không phải là đơn vị kiểm nghiệm: A. Phòng kiểm nghiệm hóa lý B. Phòng kiểm nghiệm vitamin C. Phòng kiểm nghiệm dược lý D. Phòng kiểm nghiệm vi sinh vật 2. Tỉ lệ giữa kĩ thuật viên và kiểm nghiệm viên đối với phòng kiểm nghiệm hóa lý là A. 1/3 B. 2/3 C. 3/5 D. 2/5

3. Tần sô hiệu chỉnh máy đo pH A. Mỗi khi sử dụng B. Hàng tuần C. Hàng tháng D. Hàng quý 4. Thử nghiệm nào sau đây phải lập lại ít nhất 2 lần A. Định tính B. Đo góc quay cực C. Đo độ tinh khiết D. Thử giới hạn tạp chất

5. Chất nào sao đây không phải là thuốc thử A. Dung môi hữu cơ B. Nước cất và nước khử khoáng C. Dung dịch chuẩn D. Dung dịch chuẩn độ 6. Các phương pháp phân tích sử dụng có thể được rút ra từ: A. Dược điển VN B. Phòng kiểm nghiệm nghiên cứu C. Ấn bản khoa học D. Tất cả các đáp án trên

7. Hồ sơ kiểm nghiệm bao gồm: A. sổ lý lịch máy B. Báo cáo hiệu chỉnh thiết bị C. Sổ tay kiểm nghiệm viên D. Sổ ghi thuốc thử 8. số lượng mẫu lấy để kiểm nghiệm đối với thuốc dang bột ở Nhà thuốc là A. 10 gói B. 50 gói C. 100 gói D. 200 gói

TÀI LIỆU THAM KHẢO  1. Bài giảng Đảm bảo chất lượng thuốc – ĐH Duy Tân – Đặng Quốc Bình

THANK YOU FOR YOUR ATTENTION