Kỹ thuật bào chế thuốc bột & viên tròn

THUỐC BỘT

MỤC TIÊU HỌC TẬP 1. Trình bày được khái niệm về thuốc bột , phân loại, ưu nhược điểm của thuốc bột 2. Kể được 4 tiêu chuẩn thuốc bột

3. Trình bày được kỹ thuật bào chế thuốc bột 4. Kể được 3 cách phân liều thuốc bột

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

Phân loại Ưu – Nhược điểm của thuốc bột Khái niệm Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bột Kỹ thuật bào chế thuốc bột Đóng gói Bảo quản Một số công thức thuốc bột

1. KHÁI NIỆM - Thuốc bột là dạng thuốc rắn, gồm các hạt nhỏ, khô tơi, có độ mịn xác định, có chứa một hay nhiều hoạt chất - Ngoài hoạt chất, trong thuốc còn có thể có thêm các tá dược như chất điều hương, chất màu, tá dược độn,…

- Thuốc bột có thể dùng để uống, tiêm và dùng ngoài

1. KHÁI NIỆM (tt)

- Thuốc bột gồm một hoặc nhiều thành phần: phần lớn được điều chế từ dược chất rắn, đôi khi cũng có những chất đặc, sánh, lỏng như: (cao thuốc, cồn thuốc, tinhdầu,…) nhưng số lượng không được quá 10% so với lượng chất rắn.

- Bản thân thuốc bột là một dạng thuốc, nhưng trong nhiều trường hợp là bán thành phẩm để bào chế các

2. PHÂN LOẠI Có nhiều cách phân loại thuốc :

2.1 Dựa vào thành phần a. Thuốc bột đơn : Trong thành phần chỉ có một chất Thí dụ: + Bột Natri bicarbonat + Biolactyl gói b.Thuốc bột kép : Trong thành phần có từ hai chất trở lên Thí dụ: + Bột oresol, bột lưu huỳnh dùng ngoài

2. PHÂN LOẠI ( tt ) 2.2 Dựa vào cách phân liều, đóng gói

a. Thuốc bột phân liều : - Sau khi bao chế xong, được đóng gói một liều hoặc nhiều liều dùng để cấp phát cho người dùng

- Thuốc bột phân liều thường dùng để uống, môt số ít để dùng ngoài, một vài loại để pha tiêm

Thí dụ: * Thuốc bột phân liều dùng để uống : + Sorbitol + Smecta + Exomuc... * Thuốc bột phân liều dùng ngoài : + Gynapax... * Thuốc bột phân liều dùng để pha tiêm : + Trineuvit 5000. + Solu- Medrol + Alphachymotrypsin...

2.2 Dựa vào cách phân liều, đóng gói (tt) b.Thuốc bột không phân liều : - Sau khi bào chế xong, được đóng gói với khối lượng lớn với nhiều liều uống cùng chứa trong một đơn vị đóng

gói và được đóng vào bao bì thích hợp để khi cấp phát bệnh nhân tự chia liều theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc.

-Thuốc bột không phân liều thường là bột dùng ngoài một vài loại để uống

2.2 Dựa vào cách phân liều, đóng gói (tt) b.Thuốc bột không phân liều ( tt ) :

Thí dụ * Thuốc bột không phân liều dùng ngoài : + Phấn trị rôm sẫy. + Bột sulfar ( chứa sulfanilamid ).

* Thuốc bột không phân liều dùng để uống : + Lọ thuốc bột pha hổn dịch uống Midancef 1,5g . ( chứa Cefuroxim )

2.3 Dựa vào cách dùng: a. Thuốc bột để uống :

Là loại thuốc bột thường gặp nhất. b. Thuốc bột để dùng ngoài : Thường phải là bột mịn hoặc rất mịn để tránh tạo cảm giác khó chịu khi xoa lên da. c. Thuốc bột để pha tiêm.

2.4 Dựa vào mức độ chia nhỏ: a. Thuốc bột thô, thô vừa b.

Thuốc bột mịn vừa, mịn, rất mịn

3.ƯU NHƯỢC ĐIỂM VÀ PHÂN LOẠI THUỐC BỘT:

3.1.Ưu điểm: - Tăng tác dụng của dược chất (sinh khả dụng cao hơn các dạng thuốc rắn khác), dễ rút hoạt chất trong dược liệu, dễ trộn đều các bộ phận của dược liệu (vỏ ,thân, cành, lá) - Tăng khả năng hòa tan của dược chất - Giảm

thể tích, dễ làm khô, dễ vận chuyển

- Kỹ thuật bào chế tương đối đơn giản

- Tiện cho kỹ thuật bào chế các dạng thuốc khác ( là dạng bán thành phẩm cho thuốc viên, cốm, dung dịch,…)

3.ƯU NHƯỢC ĐIỂM VÀ PHÂN LOẠI THUỐC BỘT

3.2. Nhược điểm: - Khó uống (đối với các dược chất có mùi vị khó chịu và gây kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa) - Khó bảo quản ( do thuốc dễ hút ẩm, dễ bị nhiễm nấm, mốc)

4. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC BỘT: 4.1. Thuốc bột phải khô, tơi, đồng nhất 4.2. Độ ẩm thuốc bột không được chứa quá 9% nước, trừ khi có chỉ dẫn riêng

4.3. Thuốc bột có khối lượng đạt dung sai cho phép (theo DĐVN III) qui định theo bảng sau: * Bảng Độ lệch tỷ lệ phần trăm khối lượng đối với thuốc bột để uống

* Bảng Độ lệch tỷ lệ phần trăm khối lượng đối với thuốc bột để uống

Khối lượng ghi trên nhãn KLN (gói, lọ) ( g )

% chênh lệch so với KLN

Dưới hoặc bằng

0.5

 10

Trên

0.5 – 1.5

7

Trên

1.5 – 6.0

5

Trên

6.0

3

*Bảng Độ lệch tỷ lệ phần trăm khối lượng đối với thuốc bột để đắp

Khối lượng trung bình của 20 đơn vị đóng gói

% chênh lệch so với KLN

Dưới 300g

 10

Từ 300mg trở lên

 7,5

4. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC BỘT (tt)

4.4. Độ mịn: Thuốc phải đạt độ mịn trong chuyên luận

Nếu không có chỉ dẫn riêng, tất cả các thuốc bột kép, các thuốc bột dùng để đắp, các thuốc bột dùng để pha chế thuốc dùng cho mắt, tai đều phải được thử độ mịn (độ mịn phải đạt độ mịn qui định)

4.4. Độ mịn (tt)

+ Thuốc bột pha tiêm : phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền dạng bột + Thuốc bột để uống: phải đạt độ tan hay độ phân tán trong nước

+ Thuốc bột dùng ngoài : phải đạt độ vô khuẩn, độ mịn

5. KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC BỘT 5.1. Kỹ thuật bào chế thuốc bột đơn: * Dược chất đạt tiêu chuẩn:

Dược chất là hóa chất, khoáng chất : sấy khô trước khi tán bột - Dược chất là dược liệu thảo mộc phải xử lý trước khi tán bột: + Loại tạp chất: lựa chọn, sàng sẩy, rửa,… để lọai bỏ phần không cần thiết, tạp chất cơ học (đất, cát,…) + Làm khô: Bằng cách phơi nắng hoặc sấy khô

5. KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC BỘT 5.1.2. Tán dược chất thành bột: - Dược liệu :

+ Tùy theo yêu cầu của từng loại dược liệu, dụng cụ sử dụng là thuyền tán, cối chày, máy xay…

+

Rây: chọn cỡ rây thích hợp với yêu cầu của bột

- Hóa chất : +

+

Tán bột ( nếu cần)

Rây

5.2. Kỹ thuật bào chế thuốc bột kép: Qua 2 giai đoạn 5.2.1 Giai đoạn nghiền bột đơn

Tiến hành theo nguyên tắc làm thuận lợi cho quá trình trộn bột kép về sau: + Dược chất có khối lượng lớn thì nghiền trước, sau đó xúc ra khỏi cối rồi nghiền tiếp dược chất có khối lượng ít hơn + Dược chất có tỷ trọng lớn cần phải nghiền mịn hơn dược chất có tỷ trọng nhỏ

5.2. Kỹ thuật bào chế thuốc bột kép (tt) 5.2.2 Giai đoạn trộn bột kép Để đảm bảo thu được hổn hợp bột kép đồng nhất , tránh hiện tượng phân lớp, cần tuân theo các nguyên tắc trộn bột kép như sau a. Cho dược chất có khối lượng ít nhất vào trước, thêm

dần các chất có khối lượng nhiều hơn vào sau, mỗi lần thêm vào bằng với khối lượng bột có sẳn trong cối ( trộn theo nguyên tắc đồng lượng)

5.2.2 Giai đoạn trộn bột kép (tt)

b. Dược chất có tỷ trọng nặng cho vào trước, nhẹ cho vào sau để tránh bay bụi gây ô nhiểm không khí và hao hụt bột dược chất. c. Thuốc bột có chứa dược chất độc A, B ( thông thường chất độc A, B có khối lượng nhỏ), để tránh hao hụt người ta phải lót cối bằng 1 khối lượng bột thuốc khác

* DĐVN I qui định, đối với chất độc bảng A, bảng B nếu lượng trong đơn nhỏ hơn 50mg thì phải dùng bột đã pha loãng (bột nồng độ) * Thông thường với dược chất độc liều dùng là hàng miligam người ta dùng bột pha loãng 1%, chất độc dùng ở liều hàng centigam,dùng bột pha loãng 10%. Tá dược pha loãng thường dùng là lactose

* Để kiểm tra sự đồng nhất của khối thuốc bột, người ta cho thêm vào thành phần bột pha loãng 0,25 - 1% chất màu ( thường dùng đỏ carmin ) khi pha chế, chất màu được nghiền cùng với dược chất độc

5.2.2 Giai đoạn trộn bột kép (tt)

d. Trường hợp có chất lỏng trong công thức thuốc bột thì lượng chất lỏng không được quá 10% so với khối lượng chất rắn để không làm ảnh hưởng đến thể chất khô , tơi của thuốc bột + Nếu lượng chất lỏng không quá 2 giọt cho 1 gam thuốc bột thì chỉ việc nhỏ từ từ từng giọt vào đầu chày rồi nghiền trộn vào khối bột

+ Nếu lượng chất lỏng nhiều hơn 2 giọt cho 1 gam thuốc bột có thể cô để giảm khối lượng chất lỏng đi hoặc thêm tá dược vào để thu được bột nhưng phải ghi chú lượng tá dược đã thêm vào (tá dược thường dùng: lactose, saccarose, talcum,…)

- Trường hợp có chất gây bẩn (xanh metylen, than hoạt, than thảo mộc): Cho chất này vào giữa khối bột rồi nghiền trộn nhẹ nhàng cho đồng nhất - Trường hợp có chất dễ bay hơi (tinh dầu,…): Phải cho vào sau cùng và cho từ từ vào đầu chày rồi nghiền trộn đều - Khi lượng bột trộn đã tạo được hỗn hợp lớn hơn 20g thì phải rây qua rây thưa hơn rồi trộn đều lại nhẹ nhàng

- Khi trộn hỗn hợp cần chú ý các bột có tương kỵ với nhau (cháy, nổ, hút ẩm, chảy lỏng) nếu có phải

bao riêng bằng tá dược hay trộn nhẹ nhàng hoặc là gói riêng, chỉ trộn hay hợp nhất khi dùng - Thao tác hỗn hợp: Phải đúng kỹ thuật

e. Thuốc bột có kháng sinh thì dược chất cùng tham gia với kháng sinh phải khô, không hút ẩm và được điều chế, đóng gói trong điều kiện khuẩn

6. ĐÓNG GÓI 6.1 Đối với thuốc bột không phân liều Có thể đóng gói trong :

+ Lọ rộng miệng + Túi polyetylen hàn kín + Lọ 2 nắp, nắp trong có đục lỗ ( lọ phấn rôm ) 6.2 Đối với thuốc bột phân liều Phân liều là một trong những bước trọng yếu của điều chế thuốc bột nó ảnh hưởng đến liều lượng điều trị. Được phân liều theo 3 cách :

* Ước lượng bằng mắt:

Áp dụng đối với thuốc bột được bào chế ở qui mô nhỏ (từ 20 liều trở xuống ), pha theo đơn, không chứa dược chất độc Cách này đơn giản nhưng sai số thường  10% Tiến hành : + Cân 1 liều thuốc mẫu rồi dựa vào liều mẫu chia số bột còn lại thành các phần bằng nhau giống với liều mẫu + chia xong cân lại 1 vài liều bất kỳ

* Dựa theo thể tích Dùng muỗng, lọ nhỏ….

Tiến hành: + Cân 1 vài liều mẫu để ấn định dung tích dụng cụ phân chia + Sau đó đong hàng loạt Phương pháp này không chính xác bằng phương pháp cân nhưng chính xác hơn phương pháp ước lượng bằng mắt. sai số thường không quá  4%

Khi tiến hành đong cần lưu ý: - Tính chất của thuốc (tỷ trọng, độ dính, độ ẩm, độ đồng đều của bột).

- Cách đong: tốc độ đong, hướng đong, đong chặt tay, đong lỏng tay

* Dùng cân ( dựa vào khối lượng ) : Áp dụng đối với thuốc bột có chứa dược chất độc.

Tiến hành:

Cân từng liều một.

Bao bì: Sau khi phân liều xong, tùy theo tính chất của thuốc, yêu cầu bảo quản, sử dụng, điều trị mà có cách đóng gói vào bao bì cho thích hợp - Giấy: Dùng lọai giấy dày có mặt nhan, ít hoặc không thấm nước,có màu, có độ bền cơ học, không có tạp chất, không tương tác với thuốc

Bao bì (tt)

- Màng polyetylen (P.E): Khó gói nhưng bảo quản thuốc tốt do không cho dầu mỡ, nước hoặc rất ít hơi nước và không khí qua. Thường làm thành túi Dùng đóng gói thuốc dễ hút ẩm, chảy ẩm - Ống lọ bằng thủy tinh hoặc polyme: Lọai bằng thủy tinh nay ít dùng vì giá thành cao, loại polyme khá thông dụng. Bao bì loại này bảo quản thuốc tốt.

Nếu đóng thuốc bột dùng ngoài rắc lên vết thương thì nút trong của lọ, hộp thường có đục nhiều lỗ nhỏ - Nang: Dùng nang gelatin cứng để đóng thuốc

Cách đóng gói: Phải đảm bảo vô khuẩn - Bao bì phải được xử lý, khử khuẩn đúng kỹ thuật và vô khuẩn - Bao bì phải thích hợp (có kích thước quy định, không tương tác với thuốc, bảo quản thuốc tốt)

7. BẢO QUẢN

Thuốc bột là dang thuốc rắn, tương đối ổn định nhưng dễ hút ẩm, chảy lỏng, lên men mốc, biến màu, mất mùi,…

Muốn bảo quản tốt thuốc bột phải điều chế đúng kỹ thuật, thuốc bột khô, tơi, đóng vào đồ bao gói kín để nơi mát, tránh ánh sáng, tránh

8. MỘT SỐ CÔNG THỨC THUỐC BỘT 8.1 Bột natri hydrocarbonat * Công thức : Natri hydrocarbonat…………………….200g Đóng gói………………………………….2g Chuẩn bị:

Dược chất đạt tiêu chuẩn cân, giấy gói, túi polyetylen, nhãn…

Đóng gói: Cân 200g Natri hydrocarbonat, chia thuốc đã cân thành 100 phần bằng nhau (đồng đều), gói từng phần bằng giấy khô, sạch.

Dán nhãn :

Thành phẩm thường, dùng trong.

Công dụng : Dùng để trung hoà dịch vị, chữa đầy hơi, khó tiêu tong bệnh đau dạ dày.

8.2 Bột oresol * Công thức :

Điều chế :

Natri clorid………………………………3,50g Natri citrat………………………………..2,90g Kali Clorid……………………………….1,50g Glucose khan…………………………… 20,00g Theo nguyên tắc trộn bột kép

Công Dụng : Bù nước và chất điện giải cho bệnh nhân bị tiêu chảy Cách dùng : Hòa tan cả gói thuốc vào 1000 ml nước sôi để nguội, uống dần tron ngày, không để qua đêm

8.2 Bột oresol (tt)

-

Uống theo chỉ dẫn sau:

+ Trẻ em dưới 6 tháng tuổi uống 250-500 ml/ 1 ngày + Trẻ em từ 6 tháng đến 2 tuổi uống 500-1000ml/ ngày + -

Trẻ em từ 2 đến 5 tuổi uống theo nhu cầu

Bảo quản :

Nơi khô mát, tránh ánh sáng

8.3 Bột lưu huỳnh dùng ngoài trị mẩn ngứa Công thức

:

Lưu huỳnh kết tủa………….1,0g Kẽm oxid………………….....2g Dầu parafin………………….1,5g Magnesi carbonat…………….6,0g

Điều chế :

+ Nghiền mịn kẽm oxid và lưu huỳnh kết tủa. Trộn thành bột kép xúc ra giấy + Nghiền mịn magnesi carbonat trong cối, thêm dầu parafin vào trộn đều ( bớt lượng dầu còn khoảng 1g) + Thêm dần bột talc đã nghiền mịn , trộn thành hổn hợp đồng nhất . + Đóng vào lọ rộng miệng

8.3 Bột lưu huỳnh dùng ngoài trị mẩn ngứa (tt) Công dụng : Sát trùng ngoài da, Trị mẫn ngứa.

8.4 Thuốc bột chứa chất độc : Công thức

:

Strychnin sulfat.............Một miligam Thiamin clohydrat.....................0,05g Sorbitol.....................................0,10g Điều chế : +Nghiền bột đơn và trộn bột kép theo nguyên tắc chung +Chú ý thay 10mg Strychnin bằng 1000mg bột nồng độ Công dụng : Giúp ăn ngon, tăng sức với người mới khỏi bệnh

PHẦN LƯỢNG GIÁ I- TRẢ LỜI NGẮN CÁC CÂU: 1. Nêu 2 nhược điểm của thuốc bột - Khó uống - Khó bảo quản

2. Kể tên 2 loại thuốc bột (dựa vào cách đóng gói) - Thuốc bột phân liều - Thuốc bột không phân liều

3. Trong điều chế thuốc bột , muốn có độ nhỏ theo yêu cầu cỡ bột , trong quá trình tán thỉnh thoảng phải ……………... để tránh bột bị quá nhỏ. rây 4. Kể tên 2 thuốc bột dựa vào thành phần -

Thuốc bột đơn

-

Thuốc bột kép

5. Kể tên 2 thuốc bột kép -

Oresol

-

Bột lưu huỳnh

6. Kể loại giấy dùng đóng gói thuốc bột

Giấy dày có mặt nhẵn, ít hoặc không thấm nước 7. Kể 3 cách phân liều thuốc bột .

-

Ước lượng bằng mắt

-

Dựa vào thể tích

-

Dùng cân

8. Kể 4 tiêu chuẩn chất lượng thuốc bột.

-

Khô, tơi, đồng nhất

-

Độ ẩm ≤ 9% nước ( trừ khi có chỉ dẫn riêng)

-

Thuốc bột có khối lượng đạt dung sai cho phép ( theo DĐVN III )

-

Độ mịn

9. Trong điều chế thuốc bột kép, nếu lượng bột đã trộn lớn 20g thì phải rây qua rây thưa hơn rồi trộn đều lại hơn …………... nhẹ nhàng

II- PHÂN BIỆT ĐÚNG – SAI CÁC CÂU: 10. Bào chế thuốc bột tương đối đơn giản .

Đ

11. Khi trộn bột nếu lượng thuốc độc quá ít cần lót cối bằng một lượng tá dược tương đương trước khi cho thuốc độc.

S

12. Thành phần điều chế thuốc bột không được có chất lỏng.

S

13. Thuốc bột không có chứa các dược chất dễ bay hơi.

S

14. Để chia liều thuốc bột có chứa thuốc độc ta không dùng mắt mà dùng muỗng đong 15. Thuốc bột oresol là thuốc bột trong thành phần chỉ có một dược chất 16. Bột mẹ ( Bột pha loãng có nồng độ là 10%) 17. Độ ẩm trong thuốc bột không vượt quá 9%.

S S Đ Đ

III CHỌN CÂU TRẢ LỜI ĐÚNG NHẤT 1. Khi trôn bột kép, lượng chất lỏng trong công thức không được quá A)

5%

B)

7%

C) 9% D) 10 %

D E)

12%

2. Trong điều chế thuốc bột kép, khi nghiền bột đơn, phải bắt đầu nghiền từ dược chất : A) Khó nghiền mịn

B) Có khối lượng nhỏ

C

C) Có khối lượng lớn D) Có tỷ trọng nhỏ

E) Có tỷ trọng lớn

3. Tìm câu sai trong các nguyên tắc trộn bột kép sau đây : A) Cho dược chất có khối lượng ít nhất vào trước, các chất có khối lượng lớn hơn cho vào sau.

B) Khối lượng mỗi lần thêm vào bằng khối lượng bột có sẳn trong cối.

C) Cho vào trước dược chất có tỷ trọng nhẹ, dược chất có tỷ trọng C nặng cho vào sau.

D) Dùng bột đã pha loãng ( bột mẹ) đối với dược chất độc A,B nhỏ hơn 50mg.

E) Không dùng dược chất lỏng có khối lượng quá 10% so với dược chất rắn.

4. Khi pha chế thuốc bột, phải chú ý gì nếu trong công thức có chứa dược chất độc A,B với khối lượng từ 50mg trở xuống A. Lót dưới cối 1 khối lượng dược chất khác.

B. Trộn bột theo phương pháp trộn bột kép.

C. Cho dược chất độc A,B vào đầu tiên.

D. Cho dược chất độc A,B vào sau cùng.

EE.

Sử dụng bột mẹ

5. Bột mẹ pha loãng có nồng độ là: A) 10%

BB) 1% C) 5% D) 0,1%

E) 0.5%

6. Trong kỹ thuật bào chế thuốc bột, giai đoạn nào sau đây ảnh hưởng đến liều lượng điều trị : A) Trộn bột đơn

B) Trộn bột kép C) C

Chia liêu (phân liều)

D) Đóng gói

E) Kiểm nghiệm

VIÊN TRÒN

MỤC TIÊU HỌC TẬP 1. Trình bày được định nghĩa, phân loại và ưu nhược điểm của viên tròn 2.Kể được các thành phần và các tiêu chuẩn chất lượng của viên tròn

3.Trình bày được kỹ thuật điều chế viên tròn bằng phương pháp chia viên và phương pháp bồi viên.

NỘI DUNG 1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

Định nghĩa Phân loại Ưu – Nhược điểm Thành phần Tiêu chuẩn chất lượng Kỹ thuật bào chế Đóng gói – bảo quản Một số công thức viên tròn

1. Định nghĩa - Viên tròn là dạng thuốc rắn, hình cầu, mềm hoặc cứng, khối lượng có thể thay đổi từ 4mg – 12g, thường dùng để uống, nhai hoặc ngậm

- Viên tròn đông y gọi là “thuốc hoàn” - Thuốc viên tròn có khối lượng dưới 0.10g gọi là thuốc hạt “granullata”, khối lượng lớn hơn 0.50g gọi là đại hoàn hay thuốc tể hoặc viên hoàn “boli”

2. PHÂN LOẠI 2.1 Dựa theo nguồn gốc Chia làm 2 loại:

- Viên tròn tây y: chủ yếu bào chế từ các nguyên liệu hoá dược, thường có khối lượng từ 0,1 – 0,5g. (pilulae)

- Thuốc hoàn: chủ yếu bào chế từ các loại thảo mộc, khoáng vật, dùng theo quan điểm y học cổ truyền.

2.1 Dựa theo nguồn gốc * Thuốc hoàn được chia ra làm 2 loại dựa trên thể chất là: hoàn mềm và hoàn cứng.

+ Hoàn cứng: viên tròn nhỏ, đường kính từ 0,1 – 0,5 mm , viên uống + Hoàn mềm (viên tễ): viên tròn to (boli), đường kính từ 10 mm – 20 mm, viên nhai

2.2 Dựa theo phương pháp bào chế Có 2 loại: - Viên chia: được bào chế theo phương pháp chia viên như viên tròn tây y, hoàn mềm, hoàn sáp.

- Viên bồi: được bào chế theo phương pháp bồi viên như các loại thủy hoàn, hồ hoàn.

2.3 Dựa vào tá dược dính dùng trong bào chế viên Viên nước: tá dược dính là nước, cồn, dấm, dịch chiết dược liệu…

Viên hồ: tá dược dính là hồ (tinh bột nếp, mì, gôm...)

Viên mật: tá dược dính là mật ong.

Viên cao: tá dược dính là cao thuốc.

Viên sáp: tá dược dính là sáp ong.

3 ƯU NHƯỢC ĐIỂM 3.1 Ưu điểm - Có thể bao áo ngoài để bảo vệ dược chất, che dấu mùi vị khó chịu hay khu trú tác dụng của thuốc ở ruột - Chia liều tương đối chính xác ( so với thuốc bột )

- Bào chế đơn giản - Vận chuyển, bảo quản dễ dàng

3.2 Nhược điểm - Viên tròn dễ chảy dính, nấm mốc, biến đổi màu - Viên tròn bào chế theo phương pháp chia viên ở qui mô nhỏ nên khó bảo đảm vệ sinh

- Ngày nay viên hoàn mềm (viên tễ) được sản xuất ở quy mô công nghiệp đảm bảo vệ sinh, bao gói trong nhựa sáp hoặc nhựa dẻo

3.2 Nhược điểm (tt)

- Viên tròn thường rã chậm: giải phóng hoạt chất kém hơn dạng thuốc rắn khác vì vậy ngày nay các dược chất hóa dược ít được điều chế dưới dạng viên tròn

4. THÀNH PHẦN 4.1 Dược chất Hóa dược: terpin hydrat, codein phosphat…

Chế phẩm bào chế: cao thuốc, mật thuốc…

Dược liệu thảo mộc: bột cam thảo, nhựa, dịch chiết…

4.2 Tá dược 4.2.1 Tá dược dính Nước:

Dùng trong trường hợp dược chất có thể hoà tan hay trương nở trong nước tạo ra khả năng dính nhất định.

4.2.1 Tá dược dính (tt) Mật ong: - Là tá dược dính tốt, có độ dính cao, khi trộn với bột dược chất dễ tạo khối mềm, dẻo và mặt viên không bị cứng, nứt.

- Ngoài ra mật ong có khả năng kháng khuẩn, có đường khử bảo vệ dược chất tốt.

- Vừa là chất điều vị và kết hợp được với tác dụng của dược chất.

- Thường dùng cho hoàn mềm có tác dụng bổ khí, nhuận phế, giải độc…

4.2.1 Tá dược dính ( tt ) - Dùng mật ong tốt, đặc có d = 1,40 – 1,45 do đó trước khi dùng phải xử lý (loại bớt nước và tạp chất), đông dược gọi là “luyện”.

Tùy độ luyện ta có các lọai mật: * Mật non: - Luyện mật ong ở 105oC – 110oC, còn chứa10 – 15% nước.

- Dùng cho viên tròn chứa dược chất là bột động vật, thảo mộc chứa nhiều tinh bột, dầu mỡ, đường và chất nhầy.

4.2.1 Tá dược dính ( tt)

* Mật già: - Luyện mật ở 119 – 120oC, mật còn chứa dưới 4% nước, khi nhỏ 1 giọt vào nước, mật ong vón lại sẽ được mật già.

- Mật già rất dính, dùng làm viên tròn có bột dược chất dính kém như : +khoáng chất, + dược liệu nhiều xơ.

- Tốt nhất là luyện mật ở áp suất giảm sẽ cho mật tốt hơn, mật trong, màu nâu nhạt, giữ được thành phần mật.

4.2.1 Tá dược dính

Khi sử dụng mật ong còn căn cứ vào thời tiết khí hậu thời tiết hanh khô thì dùng mật non,

thời tiết ẩm thì dùng mật già.

4.2.1 Tá dược dính ( tt) Siro đơn: Độ dính vừa phải, dễ phối hợp với dược chất, không ảnh hưởng nhiều đến khả năng tan rã và giải phóng dược chất của viên, có khả năng điều vị.

Cao dược liệu: Là thành phần có tác dụng dược lý, do đó thường kết hợp vai trò dược chất và tá dược trong các công thức thuốc hoàn bào chế theo phương pháp bồi viên.

4.2.1 Tá dược dính ( tt) Hồ tinh bột: Dùng làm tá dược dính trong viên tròn tây y bào chế theo phương pháp chia viên.

Dịch thể gelatin: Thường dùng loại dịch thể 5 – 10% trong nước, thích hợp cho các loại dược chất khô, rời, khó kết dính những viên cần tan rã giải phóng dược chất chậm.

4.2.1 Tá dược dính ( tt) Dịch gôm Arabic 5 – 10%: hay được phối hợp để làm tăng độ dính của một số tá dược khác như glycerin, hồ tinh bột…

CMC, PVP, Na CMC … : các loại tá dược này dễ giải phóng dược chất, nhưng trong một số trường hợp có những tương kỵ nhất định với dược chất.

4.2.2 Tá dược độn Dùng trong trường hợp dược chất trong viên không đủ khối lượng qui định của viên, nhất là viên chứa dược chất độc, tác dụng mạnh, dùng ở liều thấp. *Thường dùng:

- Tinh bột.

- Bột mịn vô cơ.

- Bột đường.

- Bột dược liệu …

4.2.3 Tá dược rã Có thể dùng các loại tá dược rã hoà tan như bột đường, lactose… hoặc tá dược rã trương nở như tinh bột, dẫn chất cellulose…

4.2.4 Các tá dược khác - Tá dược hút : Dùng cho viên có dược chất lỏng, mềm hoặc dễ chảy lỏng thường dùng bột mịn dược liệu trong viên, kaolin, calci phosphat, calci carbonat, magnesi hydrocarbonat, magnesi carbonat,…

- Tá dược đệm - Tá dược màu …

5. Tiêu chuẩn chất lượng * Hình thức: Tròn đều, đồng nhất về hình dáng và màu sắc. * Độ ẩm: + Hoàn nước, hoàn hồ (hoàn cứng): chứa 9% nước. + Hoàn mật ong: không quá 15%.

* Độ rã: chỉ áp dụng cho hoàn cứng + Không quá 1 giờ cho các loại hoàn. + Hoàn hồ không quá 2 giờ.

5. Tiêu chuẩn chất lượng (tt) : * Độ đồng đều khối lượng: đạt trong giới hạn cho phép.

* Đạt yêu cầu về giới hạn độ nhiễm khuẩn. * Có đúng thành phần qui định.

* Có nồng độ dược chất nằm trong giới hạn.

6. KỸ THUẬT BÀO CHẾ 6.1 Chuẩn bị - Các dược chất rắn được tán thành bột mịn đến kích thước qui định, sau đó trộn đều thành bột kép

- Chọn các tá dược và điều chế tá dược nếu cần - Dụng cụ, thiết bị, máy móc…

6. KỸ THUẬT BÀO CHẾ (tt ) 6.2 Các phương pháp bào chế 6.2.1 Phương pháp chia viên (áp dụng cho cả viên hoàn cứng và hoàn mềm)

Gồm 6 giai đoạn sau: Tạo khối dẻo

Sửa viên

Làm thành đũa

Làm đều viên

Chia thành viên

Sấy viên

6.2.2 Phương pháp bồi viên (áp dụng cho viên hoàn cứng) (Dùng nồi bao hoặc thúng lắc) Nguyên tắc: Đi từ một “nhân” cơ bản rồi bồi dần từng lớp dược chất nhờ các tá dược dính lỏng cho đến lúc viên đạt kích thước qui định.

Dụng cụ Nồi bao viên bằng đồng hoặc thép không rỉ.

Tùy dung tích của nồi để xác định số lượng viên cần điều chế + Nồi bao được đặt nghiêng từ 30o – 45o. + Tốc độ vòng quay của nồi là 10 – 40 vòng trong 1 phút.

6.2 Các phương pháp bào chế (tt) 6.2.2 Phương pháp bồi viên (tt) Phương pháp bồi viên gồm các giai đoạn sau:

- Gây nhân - Bồi thành viên: - Sấy viên:

6. KỸ THUẬT BÀO CHẾ (tt ) 6.2.3 Bao viên Mục đích :

Viên tròn bào chế bằng phương pháp khác nhau, sau khi có viên hoàn chỉnh, có thể đưa bao lớp áo ngoài nhằm các mục đích khác nhau :

* Mục đích bao viên

1- Tránh viên dính vào nhau và dính vào đồ bao gói.

2- Che dấu mùi vị khó chịu của thuốc.

3- Bảo vệ hoạt chất tránh những tác động của môi trường.

4- Hạn chế sự kích ứng của thuốc với niêm mạc đường tiêu hóa.

5- Khu trú tác dụng của thuốc ở ruột.

6- Làm cho viên hấp dẫn hơn với người dùng.

Tùy mục đích bao mà áp dụng các cách bao sau: * Bao bột mịn: - Nhằm tránh dính viên.

- Các bột bao thường dùng là:

Bột Bột Bột Bột

talc. lycopod. thanthảo mộc. cam thảo…..

* Bao màng mỏng: Nhằm bảo vệ viên, hạn chế mùi vị khó

chịu của thuốc hoặc bao tan trong ruột.

7. ĐÓNG GÓI – BẢO QUẢN :

- Viên tròn sau khi bào chế xong, được sấy khô, đóng gói kín, bảo quản ở nơi mát, tránh ẩm.

- Hiện nay viên hoàn mềm được đóng gói trong vỏ nhựa hay vỏ sáp.

8. MỘT SỐ CÔNG THỨC VIÊN TRÒN 8.1 Viên hoàn terpin – codein

Công thức: Terpin hydrat.........................

Codein....................................

Nhựa thông tinh chế................

Làm thành 10 viên tròn

0,5 0,1 vđ

g g

8.1 Viên hoàn terpin – codein Cách làm: Trộn codein với một ít bột màu (đỏ carmin), Thêm terpin hydrat và trộn đều thành bột kép.

Thêm nhựa thông và nghiền trộn thành khối dẻo, Lăn thành đũa, dùng bàn chia viên thành 10 viên Sấy nhẹ, đóng gói, dán nhãn

Thành phẩm giảm độc B dùng trong.

8.2 Viên hoàn chữa ho gà Công thức:

Bách bộ...................................

Tô diệp....................................

Trần bì.....................................

Tang bạch bì...........................

Cát căn....................................

Cà độc dược............................

Mật ong hay hồ tinh bột ........

Làm thành

10.000 viên

50g 250g 50g 150g 25g 125 g vđ

Cách làm : - Dược liệu tán thành bột mịn ,trộn các bột thành bột kép - Thêm cồn cà độc dược trộn đều, - Thêm mật ong hay hồ tinh bột, nghiền trộn thành khối dẻo,

- Làm thành đũa, chia thành 10.000 viên, - Sấy nhẹ, - Đóng gói.

8.3 Hoàn lục vị Công thức:

Củ mài.....................................

96 Đơn bì.....................................

71 Phục linh..................................

71 Sơn thù....................................

96 Thục địa..................................

115 Trạch tả...................................

71 Mật luyện..........................vđ 1000

g g g g g g g

Cách làm : - Thục địa thái mỏng, tẩm rượu cho mềm rồi giã thật nhuyễn.

Các dược liệu khác chế biến, sấy khô, tán thành bột mịn.

- Trộn thục địa với bột thuốc cho thật đều, thêm mật luyện thành viên 12g theo kỹ thuật chung. (điều chế bằng phương pháp chia viên)

8.4 Hoàn điều kinh Công thức:

Hương phụ........................... Ích mẫu...................................

Ngải cứu.................................

Bạch đồng nữ.........................

Trần bì....................................

Mai mực..................................

Tá dược...................................

240g 160g 160g 120g 180g 80g vđ

Điều chế bằng phương pháp bồi viên

Cách làm - Ích mẫu, ngải cứu rửa sạch, cắt đoạn, điều chế thành cao lỏng 1:1, dùng làm tá dược dính để bồi viên.

- Các dược liệu khác, sao tẩm chế biến theo qui định, nghiền thành bột mịn, trộn đều thành bột kép.

- Gây nhân từ bột thuốc rồi bồi viên với cao lỏng theo kỹ thuật chung.

- Áo viên bằng than hoạt và đánh bóng bằng parafin.

PHẦN LƯỢNG GIÁ Trả lời ngắn các câu sau :

1. Kể 5 loại viên tròn dựa vào tá dược dính A. B. C. D. Viên cao E. Viên sáp 2. Nêu 4 ưu điểm của viên tròn A. Bảo vệ được dược chất, che dấu mùi vị khó chịu B. C. D.

3. Bốn loại tá dược dùng cho viên tròn là: A. B. C. D. Tá dược hút, tá dược màu 4. Kể tên 5 giai đoạn điều chế viên tròn bằng phương pháp chia viên A. B. C. D. Sửa viên E. Sấy viên

5. Điều chế viên tròn bằng phương pháp bồi viên gồm 3 giai đoạn chính sau

A. B. C.