BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA (2018)

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH KHOA DƯỢC 

BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA

Sinh viên thực hiện: Nguyễn Huệ Tâm MSSV: 581157676 Lớp: Dược CĐ 2015 Khóa: 2015-2018 Giảng viên hướng dẫn: PGS.TS: Lê Minh Trí DS. Nguyễn Mạnh Huy

Tp.Hồ Chí Minh, ngày 15 tháng 07 năm 2018

BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA

https://twitter.com/daykemquynhon plus.google.com/+DạyKèmQuyNhơn

www.facebook.com/daykem.quynhon https://daykemquynhon.blogspot.com

LỜI CẢM ƠN Em xin gửi lời cảm ơn chân thành và sự tri ân sâu sắc đối với thầy cô của Khoa Dược – trường Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh đã tạo điều kiện cho em được trải nghiệm thực tế tại Công ty CPDP Boston Việt Nam, cùng với đó em xin gửi lời cảm

Ơ

N

ơn chân thành đến các anh, chị trong Công ty CPDP Boston Việt Nam đã nhiệt tình

N

H

hướng dẫn em hoàn thành tốt khóa thực tế.

.Q

Đ

chúng em tiếp thu được nhiều kiến thức và học hỏi được nhiều kinh nghiệm hơn trong

G

xã hội hiện nay và đó cũng chính là những hành trang quý giá để chúng em mang theo

H Ư

N

phục vụ cho công việc trong tương lai.

Ngoài những kiến thức chuyên môn, chúng em còn học được từ các anh, chị

TR ẦN

trong Công ty phong cách làm việc khoa học, chính xác, cách ứng xử với đồng nghiệp, sự nhiệt tình hướng dẫn cho thế hệ đàn em như chúng em, giúp chúng em vượt qua

10 00

B

được nhiều bỡ ngỡ khi bước vào thực tế.

Cuối lời, em xin một lần nữa chân thành cảm ơn Nhà trường, Ban lãnh đạo

A

công ty, các thầy hướng dẫn cùng các anh chị trong Công ty đã tận tình hướng dẫn,

H

Ó

giúp đỡ chúng em hoàn thành báo cáo này trong chuyến đi thực tế tại Công ty CPDP

D

IỄ N

Đ

ÀN

TO

ÁN

-L

Í-

Boston Việt Nam vừa qua.

https://daykemquynhonofficial.wordpress.com/blog/

TP

ẠO

hội biết đến những ứng dụng từ những bài học lý thuyết vào thực tiễn công việc, giúp

MỌI YÊU CẦU GỬI VỀ HỘP MAIL DAYKEMQUYNHONBUSINESS@GMAIL.COM HOTLINE : +84905779594 (MOBILE/ZALO)

ban lãnh đạo công ty, em đã tiếp thu được nhiều kiến thức thực tế, cho chúng em có cơ

Nơi bồi dưỡng kiến thức Toán - Lý - Hóa cho học sinh cấp 2+3 / Diễn Đàn Toán - Lý - Hóa 1000B Trần Hưng Đạo Tp.Quy Nhơn Tỉnh Bình Định

http://daykemquynhon.ucoz.com

ngắn nhưng chúng em đã được sự giúp đỡ của nhà trường, các thầy hướng dẫn và các

DẠY KÈM QUY NHƠN OFFICIAL ST&GT : Đ/C 1000B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN

U Y

Trong khoảng thời gian thực tế tại Công ty CPDP Boston Việt Nam tuy rất

Đóng góp PDF bởi GV. Nguyễn Thanh Tú

www.facebook.com/daykemquynhonofficial www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial

https://twitter.com/daykemquynhon plus.google.com/+DạyKèmQuyNhơn

www.facebook.com/daykem.quynhon https://daykemquynhon.blogspot.com

NHẬN XÉT CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN ........................................................................................................................................... ...........................................................................................................................................

Ơ

...........................................................................................................................................

N

...........................................................................................................................................

N

H

...........................................................................................................................................

.Q

Đ

...........................................................................................................................................

G

...........................................................................................................................................

H Ư

N

...........................................................................................................................................

TR ẦN

........................................................................................................................................... ........................................................................................................................................... ...........................................................................................................................................

10 00

B

........................................................................................................................................... ...........................................................................................................................................

A

...........................................................................................................................................

H

Ó

...........................................................................................................................................

Í-

...........................................................................................................................................

-L

...........................................................................................................................................

ÁN

...........................................................................................................................................

TO

...........................................................................................................................................

ÀN

...........................................................................................................................................

https://daykemquynhonofficial.wordpress.com/blog/

TP

ẠO

...........................................................................................................................................

MỌI YÊU CẦU GỬI VỀ HỘP MAIL DAYKEMQUYNHONBUSINESS@GMAIL.COM HOTLINE : +84905779594 (MOBILE/ZALO)

...........................................................................................................................................

Nơi bồi dưỡng kiến thức Toán - Lý - Hóa cho học sinh cấp 2+3 / Diễn Đàn Toán - Lý - Hóa 1000B Trần Hưng Đạo Tp.Quy Nhơn Tỉnh Bình Định

http://daykemquynhon.ucoz.com

...........................................................................................................................................

DẠY KÈM QUY NHƠN OFFICIAL ST&GT : Đ/C 1000B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN

U Y

...........................................................................................................................................

D

IỄ N

Đ

........................................................................................................................................... ........................................................................................................................................... ........................................................................................................................................... ........................................................................................................................................... ........................................................................................................................................... ........................................................................................................................................... ...........................................................................................................................................

Đóng góp PDF bởi GV. Nguyễn Thanh Tú

www.facebook.com/daykemquynhonofficial www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial

https://twitter.com/daykemquynhon plus.google.com/+DạyKèmQuyNhơn

www.facebook.com/daykem.quynhon https://daykemquynhon.blogspot.com

MỤC LỤC 1 CHỦ ĐỀ I: CÁCH THIẾT KẾ MỘT NHÀ MÁY THEO GMP..............1 1.1 Giới thiệu chung về nhà máy ................................................................1

H

Ơ

1.2.1 Luồng di chuyển của nhân viên đi và thành phẩm ......................2

N

1.2 Luồng di chuyển .....................................................................................2

.Q

G

Đ

1.4 SOP khi ra vào phân xưởng ..................................................................4

H Ư

N

1.4.1 SOP hướng dẫn thay đổi trang phục bảo hộ lao động: ...............4 1.4.2 SOP Rửa tay khi vào khu vực sản xuất ........................................4

TR ẦN

2 CHỦ ĐỀ II:CÁC CÔNG ĐOẠN SẢN XUẤT MỘT DẠNG BÀO CHẾ THUỐC VIÊN................................................................................................................5

10 00

B

2.1 Công đoạn và thiết bị sản xuất .............................................................5 2.2 Cách thức đảm bảo chất lượng .............................................................6

H

Ó

A

3 CHỦ ĐỀ III: KHO GSP...............................................................................6

Í-

3.1 Mục đích .................................................................................................6

ÁN

-L

3.2 Cách sắp xếp thuốc trong kho ..............................................................6

D

IỄ N

Đ

ÀN

TO

3.2.1 Kho nguyên liệu...............................................................................6

3.2.2 Kho bao bì ........................................................................................6 3.2.3 Kho thành phẩm .............................................................................7

https://daykemquynhonofficial.wordpress.com/blog/

TP

ẠO

1.3.2 Vị trí của các airlock .......................................................................3

MỌI YÊU CẦU GỬI VỀ HỘP MAIL DAYKEMQUYNHONBUSINESS@GMAIL.COM HOTLINE : +84905779594 (MOBILE/ZALO)

1.3.1 Vai trò của air lock .........................................................................3

Nơi bồi dưỡng kiến thức Toán - Lý - Hóa cho học sinh cấp 2+3 / Diễn Đàn Toán - Lý - Hóa 1000B Trần Hưng Đạo Tp.Quy Nhơn Tỉnh Bình Định

http://daykemquynhon.ucoz.com

1.3 Vai trò và vị trí của các air lock ...........................................................3

DẠY KÈM QUY NHƠN OFFICIAL ST&GT : Đ/C 1000B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN

U Y

N

1.2.2 Luồng di chuyển của bao bì rác thải .............................................3

3.3 Yêu cầu của GSP ....................................................................................8 3.4 Hồ sơ tài liệu ...........................................................................................9 4 CHỦ ĐỀ IV: GLP .......................................................................................10 4.1 Mục đích labo đạt GLP .......................................................................10

Đóng góp PDF bởi GV. Nguyễn Thanh Tú

www.facebook.com/daykemquynhonofficial www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial

https://twitter.com/daykemquynhon plus.google.com/+DạyKèmQuyNhơn

www.facebook.com/daykem.quynhon https://daykemquynhon.blogspot.com

4.2 Yêu cầu cơ bản và nhiệm vụ của phòng kiểm tra chất lượng đạt GLP.......

...............................................................................................................10

4.2.1 Hồ sơ tài liệu của phòng ...............................................................10

H

Ơ

4.2.3 Các thông số môi trường ..............................................................11

N

4.2.2 SOP cơ bản ....................................................................................11

.Q

Nơi bồi dưỡng kiến thức Toán - Lý - Hóa cho học sinh cấp 2+3 / Diễn Đàn Toán - Lý - Hóa 1000B Trần Hưng Đạo Tp.Quy Nhơn Tỉnh Bình Định

G

Đ

5.2.1 Hệ thống xử lý nước thải ..............................................................13

H Ư

N

5.2.2 Hệ thống nước RO cho sản xuất ..................................................13

TR ẦN

5.2.3 Hệ thống hơi nước Steam .............................................................13 5.3 Hệ thống camera giám sát ...................................................................14

B

6 CHỦ ĐỀ VI: HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG QA ......................................15

10 00

6.1 Chức năng – nhiệm vụ .........................................................................15

A

6.2 Hoạt động chủ yếu ...............................................................................15

H

Ó

6.3 Mối quan hệ với các bộ phận khác .....................................................16

-L

Í-

7 CHỦ ĐỀ VII: HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG R&D .................................16

ÁN

7.1 Chức năng và những hoạt động .........................................................16 7.2 Mối quan hệ với các bộ phận khác .....................................................17

D

IỄ N

Đ

ÀN

7.3 Cách xây dựng một quy trình sản xuất thuốc ...................................17

https://daykemquynhonofficial.wordpress.com/blog/

ẠO

5.2 Hệ thống xử lý nước.............................................................................13

MỌI YÊU CẦU GỬI VỀ HỘP MAIL DAYKEMQUYNHONBUSINESS@GMAIL.COM HOTLINE : +84905779594 (MOBILE/ZALO)

TP

5.1 Hệ thống xử lý và kiểm soát không khí..............................................12

TO

http://daykemquynhon.ucoz.com

5 CHỦ ĐỀ V: HỆ THỐNG HẬU CẦN CỦA NHÀ MÁY GMP ...............12

DẠY KÈM QUY NHƠN OFFICIAL ST&GT : Đ/C 1000B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN

U Y

N

4.2.4 Tính toán hạn sử dụng của thuốc. ...............................................11

7.4 Hồ sơ đăng kí thuốc .............................................................................18 7.5 Cách xây dựng một quy trình sản xuất .............................................19 8 CHỦ ĐỀ VIII: THẨM ĐỊNH ....................................................................20 8.1 Thẩm định quy trình sản xuất ............................................................20 9 CHỦ ĐỀ IX: VAI TRÒ, NHỮNG HOẠT ĐỘNG CỦA DƯỢC SĨ

TRONG PHÒNG KẾ HOẠCH ..................................................................................21

Đóng góp PDF bởi GV. Nguyễn Thanh Tú

www.facebook.com/daykemquynhonofficial www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial

https://twitter.com/daykemquynhon plus.google.com/+DạyKèmQuyNhơn

www.facebook.com/daykem.quynhon https://daykemquynhon.blogspot.com

9.1 Vai trò của Dược sĩ trong phòng kế hoạch ........................................21 9.2 Hoạt động của Dược sĩ trong phòng kế hoạch ..................................21 TỔNG KẾT..............................................................................................23

https://daykemquynhonofficial.wordpress.com/blog/

DẠY KÈM QUY NHƠN OFFICIAL ST&GT : Đ/C 1000B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN

MỌI YÊU CẦU GỬI VỀ HỘP MAIL DAYKEMQUYNHONBUSINESS@GMAIL.COM HOTLINE : +84905779594 (MOBILE/ZALO)

.Q

D

IỄ N

Đ

ÀN

TO

ÁN

-L

Í-

H

Ó

A

10 00

B

TR ẦN

H Ư

N

G

Đ

ẠO

TP

Nơi bồi dưỡng kiến thức Toán - Lý - Hóa cho học sinh cấp 2+3 / Diễn Đàn Toán - Lý - Hóa 1000B Trần Hưng Đạo Tp.Quy Nhơn Tỉnh Bình Định

http://daykemquynhon.ucoz.com

U Y

N

H

Ơ

N

10

Đóng góp PDF bởi GV. Nguyễn Thanh Tú

www.facebook.com/daykemquynhonofficial www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial

IỄ N

D

Đóng góp PDF bởi GV. Nguyễn Thanh Tú

Í-

-L A

Ó

H B

10 00 TR ẦN G

N

H Ư

ẠO

Đ

TP

https://daykemquynhonofficial.wordpress.com/blog/

MỌI YÊU CẦU GỬI VỀ HỘP MAIL DAYKEMQUYNHONBUSINESS@GMAIL.COM HOTLINE : +84905779594 (MOBILE/ZALO)

ÁN

TO

U Y

.Q

DẠY KÈM QUY NHƠN OFFICIAL ST&GT : Đ/C 1000B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN

ÀN

Đ

Nơi bồi dưỡng kiến thức Toán - Lý - Hóa cho học sinh cấp 2+3 / Diễn Đàn Toán - Lý - Hóa 1000B Trần Hưng Đạo Tp.Quy Nhơn Tỉnh Bình Định

http://daykemquynhon.ucoz.com

N

Ơ

H

N

https://twitter.com/daykemquynhon plus.google.com/+DạyKèmQuyNhơn www.facebook.com/daykem.quynhon https://daykemquynhon.blogspot.com

www.facebook.com/daykemquynhonofficial www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial

https://twitter.com/daykemquynhon plus.google.com/+DạyKèmQuyNhơn

www.facebook.com/daykem.quynhon https://daykemquynhon.blogspot.com

BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA

1

CHỦ ĐỀ I: CÁCH THIẾT KẾ MỘT NHÀ MÁY THEO GMP

1.1 Giới thiệu chung về nhà máy

Ơ

nhà máy vào tháng 12/2007 tại Khu công nghiệp Việt Nam – Singapore Thuận An,

N

Công ty CPDP Boston Việt Nam được thành lập vào tháng 11/2007, xây dựng

ẠO

Diện tích xây dựng 14.000m2, diện tích sử dụng: 12.000m2

Đ

Tổng diện tích khuôn viên: 5100m2

N

G

Thiết kế nhà máy bao gồm các dây chuyền Non – Betalactam như sau: Viên nén

H Ư

(bao gồm các loại bao phim, bao đường, bao tan trong ruột…), Viên nang (capsules),

TR ẦN

Viên nang mềm (soft capsules), Viên sủi các loại, Gói các loại, Siro - ống uống. Công ty đầu tư các dây chuyền máy móc được nhập từ các nước G7 như Mỹ, Đức, Nhật hay Châu Âu như Tây Ban Nha,… Đặc biệt hệ thống xử lý không khí đầu tiên BMS

10 00

B

(Building Management System-Internet) ở Việt Nam có chế độ điều khiển tự động thông minh cho phép thiết lập, theo dõi, cảnh báo, lưu trữ và tự động điều chỉnh tức

A

thời, duy trì tính ổn định về nhiệt độ, độ ẩm, số lần trao đổi không khí và độ chênh áp

Í-

chất lượng ổn định.

H

Ó

giữa các khu vực sản xuất, đảm bảo các điều kiện tối ưu để sản xuất các sản phẩm với

-L

Công ty CPDP Boston Việt Namhoạt động với sứ mệnh là sản xuất và phân

ÁN

phối thuốc có chất lượng cao với giá thành hợp lý nhất phục vụ chăm sóc sức khỏe

TO

người dân, cung cấp thông tin đáng tin cậy về y tế nói chung và dược phẩm nói riêng.

ÀN

Cùng với đó, giá trị cốt lõi của Công ty CPDP Boston Việt Namchính là Chất lượng,

https://daykemquynhonofficial.wordpress.com/blog/

TP

Tòa nhà cao 4 tầng với tổng chiều cao 20m.

MỌI YÊU CẦU GỬI VỀ HỘP MAIL DAYKEMQUYNHONBUSINESS@GMAIL.COM HOTLINE : +84905779594 (MOBILE/ZALO)

.Q

Nơi bồi dưỡng kiến thức Toán - Lý - Hóa cho học sinh cấp 2+3 / Diễn Đàn Toán - Lý - Hóa 1000B Trần Hưng Đạo Tp.Quy Nhơn Tỉnh Bình Định

http://daykemquynhon.ucoz.com

VSATTP vào tháng 10/2009.

DẠY KÈM QUY NHƠN OFFICIAL ST&GT : Đ/C 1000B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN

U Y

nhận GMP WHO vào tháng 06/2009, được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện

N

H

tỉnh Bình Dương với tổng vốn đầu tư hơn 9.8 triệu USD. Công ty được cấp giấy chứng

D

IỄ N

Đ

Chuyên nghiệp, Đạo đức kinh doanh, Tri thức, Tự hào, Trách nhiệm, Tiên phong, Cống hiến, Thân thiện, Công bằng – Văn minh.

Chiến lược hoạt động của Công ty CPDP Boston Việt Namlà đầu tư tối đa vào con người, công nghệ, quy trình, quản trị, tài chính nhằm nâng cao hết mức có thể về chất lượng, dịch vụ, tính an toàn của sản phẩm và lợi ích cho cộng đồng và Công ty.

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

Đóng góp PDF bởi GV. Nguyễn Thanh Tú

1

www.facebook.com/daykemquynhonofficial www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial

IỄ N

D

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

Đóng góp PDF bởi GV. Nguyễn Thanh Tú

A

Ó

H B

10 00 TR ẦN G

N

H Ư

ẠO

Đ

https://daykemquynhonofficial.wordpress.com/blog/

Í-

-L

TP

MỌI YÊU CẦU GỬI VỀ HỘP MAIL DAYKEMQUYNHONBUSINESS@GMAIL.COM HOTLINE : +84905779594 (MOBILE/ZALO)

ÁN

TO

U Y

.Q

N

Ơ

H

N

1.2.1

DẠY KÈM QUY NHƠN OFFICIAL ST&GT : Đ/C 1000B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN

ÀN

Đ

Nơi bồi dưỡng kiến thức Toán - Lý - Hóa cho học sinh cấp 2+3 / Diễn Đàn Toán - Lý - Hóa 1000B Trần Hưng Đạo Tp.Quy Nhơn Tỉnh Bình Định

http://daykemquynhon.ucoz.com https://twitter.com/daykemquynhon plus.google.com/+DạyKèmQuyNhơn www.facebook.com/daykem.quynhon https://daykemquynhon.blogspot.com

BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA

1.2 Luồng di chuyển Luồng di chuyển của nhân viên đi và thành phẩm

2

www.facebook.com/daykemquynhonofficial www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial

https://twitter.com/daykemquynhon plus.google.com/+DạyKèmQuyNhơn

www.facebook.com/daykem.quynhon https://daykemquynhon.blogspot.com

BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA Luồng di chuyển của bao bì rác thải

-L

như một buồng đệm, có hai cánh cửa lùa đối diện nhau.Khi đi vào mở cánh cửa thứ

ÁN

nhất vào phòng đệm, đóng cửa.Tiến tới mở cửa thứ hai, vào khu vực trong rồi đóng

TO

cửa thứ hai.Air lock có áp suất cao để tránh ô nhiễm chéo giữa các khu vực, vì vậy

ÀN

mỗi lần chỉ mở một cửa, không mở đồng thời cả hai cửa để không phá vỡ sự chênh

Đ

lệch áp suất.

https://daykemquynhonofficial.wordpress.com/blog/

Í-

H

Air lock là các phòng tiền vô khuẩn dùng để ngăn cách giữa các khu.Phòng này

DẠY KÈM QUY NHƠN OFFICIAL ST&GT : Đ/C 1000B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN

Vai trò của air lock

MỌI YÊU CẦU GỬI VỀ HỘP MAIL DAYKEMQUYNHONBUSINESS@GMAIL.COM HOTLINE : +84905779594 (MOBILE/ZALO)

.Q A

1.3.1

Vai trò và vị trí của các air lock

Ó

1.3

10 00

B

TR ẦN

H Ư

N

G

Đ

ẠO

TP

Nơi bồi dưỡng kiến thức Toán - Lý - Hóa cho học sinh cấp 2+3 / Diễn Đàn Toán - Lý - Hóa 1000B Trần Hưng Đạo Tp.Quy Nhơn Tỉnh Bình Định

http://daykemquynhon.ucoz.com

U Y

N

H

Ơ

N

1.2.2

Nằm giữa hai hay nhiều phòng có mức độ sạch khác nhau

D

IỄ N

1.3.2 Vị trí của các airlock

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

Đóng góp PDF bởi GV. Nguyễn Thanh Tú

3

www.facebook.com/daykemquynhonofficial www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial

https://twitter.com/daykemquynhon plus.google.com/+DạyKèmQuyNhơn

www.facebook.com/daykem.quynhon https://daykemquynhon.blogspot.com

BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA SOP khi ra vào phân xưởng

1.4 1.4.1

SOP hướng dẫn thay đổi trang phục bảo hộ lao động:

Thay dép lần 1(màu xanh)

-

Tại phòng thay quần áo lần 1:

-

Thay đồ cá nhân

-

Mặc áo choàng

-

Bỏ dép lần 1

-

Thay dép lần 2 (màu trắng)

-

Đến bồn rửa tay

Ơ H

Mặc đồ bảo hộ lao động trong tủ cá nhân

-

Đội nón, đeo khẩu trang

-

Soi gương, chỉnh đốn trang phục

TR ẦN

B 10 00

- Mở cửa qua phòng đệm, bước vào air shower, qua air lock để vào khu vực SX

Ó

H

Đặt 2 tay dưới vòi phun nước tự động hoặc dùng khuỷu tay gạt cần mở vòi nước

Lấy một lượng nước tẩy rửa

TO

-

Rửa 2 tay bằng nước (từ bàn đến khuỷu)

ÁN

-

Í-

-

SOP Rửa tay khi vào khu vực sản xuất

-L

1.4.2

A

cấp độ

Xoa kỹ 2 tay với dung dịch chất tẩy rửa

-

Rửa 2 tay bằng nước cho sạch bọt

-

Rút tay ra khỏi vòi nước tự động hoặc dùng khuỷu tay gạt cần khóa nước

-

Nhúng 2 tay vào thau Ethanol 70%

-

Đặt 2 tay dưới máy sấy cho đến khi khô ráo

Đ

ÀN

-

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

Đóng góp PDF bởi GV. Nguyễn Thanh Tú

https://daykemquynhonofficial.wordpress.com/blog/

-

MỌI YÊU CẦU GỬI VỀ HỘP MAIL DAYKEMQUYNHONBUSINESS@GMAIL.COM HOTLINE : +84905779594 (MOBILE/ZALO)

Thay áo choàng

H Ư

-

DẠY KÈM QUY NHƠN OFFICIAL ST&GT : Đ/C 1000B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN

N U Y .Q TP ẠO N

G

b. Tại phòng thay quần áo lần 2:

IỄ N D

N

-

Đ

Nơi bồi dưỡng kiến thức Toán - Lý - Hóa cho học sinh cấp 2+3 / Diễn Đàn Toán - Lý - Hóa 1000B Trần Hưng Đạo Tp.Quy Nhơn Tỉnh Bình Định

http://daykemquynhon.ucoz.com

a. Tại cửa phòng thay quần áo:

4

www.facebook.com/daykemquynhonofficial www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial

https://twitter.com/daykemquynhon plus.google.com/+DạyKèmQuyNhơn

www.facebook.com/daykem.quynhon https://daykemquynhon.blogspot.com

BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA 2

CHỦ ĐỀ II:CÁC CÔNG ĐOẠN SẢN XUẤT MỘT DẠNG BÀO CHẾ THUỐC VIÊN Công đoạn và thiết bị sản xuất

Ơ H

thể: Khi có yêu cầu sản xuất, kho sẽ chuyển nguyên liệu đến “Phòng cân”

-

Sau khi cân, nguyên liệu được chuyển qua phòng “Nguyên liệu chờ pha chế”.

U Y

N

-

Nguyên liệu được xử lý tại “Phòng rây – xay”, sau đó tùy theo quy trình xát hạt

N

(Bán) thành phẩm (bột thuốc, viên nén, viên nang, viên bao phim/đường) sẽ

H Ư

-

G

Đ

sẽ được đưa tới các phòng khác nhau theo sơ đồ nhà máy

nén) và đóng gói cấp 2

D

IỄ N

Đ

ÀN

TO

ÁN

-L

Í-

H

Ó

A

10 00

B

Thiết bị:

TR ẦN

được chuyển tới khu vực đóng gói cấp 1 (ép túi bột, ép vỉ bấm, đóng chai viên

https://daykemquynhonofficial.wordpress.com/blog/

TP

-

ẠO

phosphat) thì sẽ được để trong tủ riêng GN (gây nghiện) có khóa niêm phong

MỌI YÊU CẦU GỬI VỀ HỘP MAIL DAYKEMQUYNHONBUSINESS@GMAIL.COM HOTLINE : +84905779594 (MOBILE/ZALO)

.Q

Nếu nguyên liệu thuộc nhóm chất gây nghiện – hướng tâm thần (VD: Codein

Nơi bồi dưỡng kiến thức Toán - Lý - Hóa cho học sinh cấp 2+3 / Diễn Đàn Toán - Lý - Hóa 1000B Trần Hưng Đạo Tp.Quy Nhơn Tỉnh Bình Định

http://daykemquynhon.ucoz.com

N

Luồng di chuyển của nguyên liệu theo sơ đồ có tính liên tục và một chiều, cụ

DẠY KÈM QUY NHƠN OFFICIAL ST&GT : Đ/C 1000B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN

2.1

Hình 2.1. Trang thiết bị sản xuất

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

Đóng góp PDF bởi GV. Nguyễn Thanh Tú

5

www.facebook.com/daykemquynhonofficial www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial

https://twitter.com/daykemquynhon plus.google.com/+DạyKèmQuyNhơn

www.facebook.com/daykem.quynhon https://daykemquynhon.blogspot.com

BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA Cách thức đảm bảo chất lượng

2.2

Việc đảm bảo chất lượng dựa trên các hồ sơ tài liệu gồm: nhãn, phiếu kiểm nghiệm, các SOP, và các hồ sơ pha chế, hồ sơ đóng gói. Trong quá trình tham quan

Ơ

H

hành thiết bị, một số hồ sơ lô sản xuất mang tính bí mật về công nghệ nên sinh viên

N

thực địa tại phân xưởng nhóm chỉ được tiếp xúc với một số loại nhãn và SOP vận

3.2 Cách sắp xếp thuốc trong kho

Nguyên liệu được sắp trên các pallet, thành 4 hàng, mỗi hàng 2 dãy (dãy trên và

10 00

-

B

3.2.1 Kho nguyên liệu

TR ẦN

khi đến tay người tiêu dùng.

dãy dưới).Trong đó, có một hàng dành cho biệt trữ (sơn màu vàng).Khoảng Kho có khu vực riêng dành cho nguyên liệu gây nghiện, có DSĐH chịu trách

H

-

Ó

A

cách giữa các hàng là 3 m, cách tường 50 cm.

o

Việc quản lý được thực hiện cả trên phần mềm vi tính và trên sổ sách. Sổ sách

TO

-

ÁN

C)

-L

Í-

nhiệm. Các nguyên liệu cần bảo quản lạnh được bảo quản trong tủ lạnh (2 – 8

được lưu giữ ít nhất 5 năm kể từ khi lô cuối cùng hết hạn.

ÀN Đ

Có xe nâng để vận chuyển để tránh đổ vỡ, hư hỏng; trừ kho bao bì. Người lái xe

https://daykemquynhonofficial.wordpress.com/blog/

H Ư

tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thuốc có chất lượng đã định

DẠY KÈM QUY NHƠN OFFICIAL ST&GT : Đ/C 1000B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN

N

G

quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản,

MỌI YÊU CẦU GỬI VỀ HỘP MAIL DAYKEMQUYNHONBUSINESS@GMAIL.COM HOTLINE : +84905779594 (MOBILE/ZALO)

ẠO

Đ

Thực hành tốt bảo quản thuốc là các biên pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo

-

nâng được đào tạo và cấp bằng, làm nhiệm vụ kiểm tra, bào trì, vận hành xe nâng, chịu trách nhiệm về xe nâng. Xe có tải trọng tối đa từ 1,5 – 2 tấn.

IỄ N D

CHỦ ĐỀ III: KHO GSP

Mục đích

3.1

.Q

3

TP

Nơi bồi dưỡng kiến thức Toán - Lý - Hóa cho học sinh cấp 2+3 / Diễn Đàn Toán - Lý - Hóa 1000B Trần Hưng Đạo Tp.Quy Nhơn Tỉnh Bình Định

http://daykemquynhon.ucoz.com

U Y

N

không được nghiên cứu.

3.2.2 Kho bao bì -

Bao bì được sắp xếp trên các giá, chia thành từng khu vực theo chủng loại: bao bì giấy, bao bì nhựa, các vật liệu phụ trợ như keo, băng, dầu…

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

Đóng góp PDF bởi GV. Nguyễn Thanh Tú

6

www.facebook.com/daykemquynhonofficial www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial

https://twitter.com/daykemquynhon plus.google.com/+DạyKèmQuyNhơn

www.facebook.com/daykem.quynhon https://daykemquynhon.blogspot.com

BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA -

Tại kho bao bì, điều kiện bảo quản không quá nghiêm nghặt, nhiệt độ và độ ẩm được điều hòa theo môi trường.

Bên cạnh kho bao bì có khu vực in nhãn, có thang máy để vận chuyển bao bì

.Q TP

Việc quản lý bao bì in ấn được thực hiện nghiêm ngặt nhằm tránh thất thoát bao

ẠO

bì ra ngoài, lợi dụng làm hàng giả.Các bao bì hư hòng, dư đều được đưa trở lại

G

Đ

kho để thanh lý

H Ư

-

N

3.2.3 Kho thành phẩm

Cách sắp xếp tương tự như kho nguyên liệu. Các thành phẩm được phân loại

TR ẦN

theo từng mặt hàng, ký hiệu từ A đến F, có khu vực riêng cho thuốc dược liệu.

Khoảng cách giữa các hàng là 3 m, cách tường 50 cm.

B

Tại đây, thuốc được đóng gói trong cách thùng giấy, trên mỗi thùng đều có

10 00

-

phiếu đóng gói, phiếu này có các nội dung: tên, quy cách, số lượng, số lô, ngày

Ó

Có khu vực riêng cho hàng biệt trữ, thường là các sản phẩm chờ thanh lý.Hàng

H

-

A

sản xuất, ngày đóng gói, ngày kiểm soát, người đóng gói.

-L

D

IỄ N

Đ

ÀN

TO

ÁN

quý.

Í-

trả về thường được biệt trữ tại kho lẻ.Quá trình thanh lý được thực hiện hằng

https://daykemquynhonofficial.wordpress.com/blog/

-

DẠY KÈM QUY NHƠN OFFICIAL ST&GT : Đ/C 1000B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN

U Y

Khoảng cách giữa các hàng là 1,5 m, cách tường 50 cm; có tấm chắn nóng trên trần, có cửa lưới để lưu thông không khí với môi trường.

Nơi bồi dưỡng kiến thức Toán - Lý - Hóa cho học sinh cấp 2+3 / Diễn Đàn Toán - Lý - Hóa 1000B Trần Hưng Đạo Tp.Quy Nhơn Tỉnh Bình Định

http://daykemquynhon.ucoz.com

N

rách, in sai số lô.

-

Ơ

Có khu vực biệt trữ (sơn màu vàng) dùng để bảo quản các bao bì hết hạn, dơ,

H

-

N

xuống khu vực đóng gói. Việc bốc xếp được thực hiện bằng tay.

MỌI YÊU CẦU GỬI VỀ HỘP MAIL DAYKEMQUYNHONBUSINESS@GMAIL.COM HOTLINE : +84905779594 (MOBILE/ZALO)

-

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

Đóng góp PDF bởi GV. Nguyễn Thanh Tú

7

www.facebook.com/daykemquynhonofficial www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial

https://twitter.com/daykemquynhon plus.google.com/+DạyKèmQuyNhơn

www.facebook.com/daykem.quynhon https://daykemquynhon.blogspot.com

MỌI YÊU CẦU GỬI VỀ HỘP MAIL DAYKEMQUYNHONBUSINESS@GMAIL.COM HOTLINE : +84905779594 (MOBILE/ZALO)

https://daykemquynhonofficial.wordpress.com/blog/

ẠO Đ G N H Ư TR ẦN B 10 00 A Ó H Í-L ÁN

Hình 3.2. Kho bảo quản

TO

3.3 Yêu cầu của GSP

D

IỄ N

Đ

ÀN

a. Thông số môi trường: -

Nhiệt độ không quá 30 oC

-

Độ ẩm dưới 70%

-

Có tủ lạnh để bảo quản các men vi sinh, nhiệt độ từ 2 – 8oC.

-

Nhiệt độ, độ ẩm được theo dõi bởi nhân viên kho 3 lần mỗi ngày: 8h, 13h, 16h.

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

Đóng góp PDF bởi GV. Nguyễn Thanh Tú

DẠY KÈM QUY NHƠN OFFICIAL ST&GT : Đ/C 1000B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN

.Q TP

Nơi bồi dưỡng kiến thức Toán - Lý - Hóa cho học sinh cấp 2+3 / Diễn Đàn Toán - Lý - Hóa 1000B Trần Hưng Đạo Tp.Quy Nhơn Tỉnh Bình Định

http://daykemquynhon.ucoz.com

U Y

N

H

Ơ

N

BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA

8

www.facebook.com/daykemquynhonofficial www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial

https://twitter.com/daykemquynhon plus.google.com/+DạyKèmQuyNhơn

www.facebook.com/daykem.quynhon https://daykemquynhon.blogspot.com

BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA b. Kho chứa nguyên liệu dễ cháy nổ đặt riêng, được phủ cát trên nền và nguyên liệu được kê trên pallet.Có hệ thống chữa cháy tự động. c. Kho bao bì không theo dõi nhiệt độ và độ ẩm, bảo quản theo nhiệt độ môi trường.

H

Ơ

N

d. Kho có đèn bắt côn trùng, màn chắn thời tiết.Định kỳ được xử lý diệt chuột.

U Y

.Q

a. Nguyên liệu được luân chuyển theo nguyên tắc FIFO và FEFO. Nguyên liệu xuất

TP

Nơi bồi dưỡng kiến thức Toán - Lý - Hóa cho học sinh cấp 2+3 / Diễn Đàn Toán - Lý - Hóa 1000B Trần Hưng Đạo Tp.Quy Nhơn Tỉnh Bình Định

G

Đ

b. Có 4 loại nhãn chính: loại bỏ (màu đỏ), chờ kiểm lại (xanh dương), biệt trữ (vàng),

H Ư

N

chấp nhận (xanh lá). Ngoài ra còn có các nhãn khi chuẩn bị cấp phát: nhãn lấy mẫu định tính (vàng), nhãn định tính đúng (xanh), nhãn bao bì đã được lấy mẫu (màu

-

TR ẦN

trắng).

Nhãn loại bỏ: Tên nguyên liệu, số nguyên liệu, hàm lượng/độ ẩm, ngày kiểm

10 00

B

tra, mã số, số PKN, lý do bỏ, chữ ký, ngày kiểm tra.

Nhãn chấp nhận: tên, số, số PKN, ngày kiểm tra, người kiểm tra.

-

Nhãn chờ kiểm lại: tên, số, ngày lấy mẫu, người lấy mẫu.

-

Nhãn biệt trữ: tên, số, số lô gốc ngày lấy mẫu, người lấy mẫu.

H

Ó

A

-

Í-

c. Các nguyên liệu, thành phẩm lưu giữ trong chế độ biệt trữ cho đến khi văn bản chấp

-L

nhận hoặc loại bỏ của phòng kiểm tra chất lượng thì mới được xử lý.

ÁN

d. Cấp phát dựa trên hồ sơ lô, quay vòng kho mỗi tuần tùy lịch làm việc.Phải có chữ ký của TGĐ/PTGĐ/GĐ và thủ kho thì mới được xuất.

ÀN

e. Định kỳ kiểm tra chất lượng hàng lưu kho mỗi 6 tháng, 12 tháng, 24 tháng để phát

https://daykemquynhonofficial.wordpress.com/blog/

ẠO

FEFO.Theo dõi trên sổ sách và phần mềm.

MỌI YÊU CẦU GỬI VỀ HỘP MAIL DAYKEMQUYNHONBUSINESS@GMAIL.COM HOTLINE : +84905779594 (MOBILE/ZALO)

trước đặt ở dưới, bên ngoài; nguyên liệu xuất sau đặt phía trên, bên trong.Ưu tiên

TO

http://daykemquynhon.ucoz.com

3.4 Hồ sơ tài liệu

DẠY KÈM QUY NHƠN OFFICIAL ST&GT : Đ/C 1000B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN

N

e. Các nguyên liệu có mùi được xếp vào kho riêng để tránh nhiễm mùi cho các nguyên

D

IỄ N

Đ

hiện các biến chất, hư hỏng trong quá trình bảo quản do nhiệt độ, độ ẩm hoặc các yếu tố khác. f. Mỗi tháng, mỗi quý được thanh lý hàng chờ thanh lý sau khi được sự đồng ý của hội đồng

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

Đóng góp PDF bởi GV. Nguyễn Thanh Tú

9

www.facebook.com/daykemquynhonofficial www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial

https://twitter.com/daykemquynhon plus.google.com/+DạyKèmQuyNhơn

www.facebook.com/daykem.quynhon https://daykemquynhon.blogspot.com

BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA 4

CHỦ ĐỀ IV: GLP

4.1 Mục đích labo đạt GLP Kiểm tra chất lượng phải đạt GLP để đảm bảo rằng các thử nghiệm cần thiết và

Ơ

N

liên quan được thực hiện đúng. Các nguyên liệu không được phép sử dụng, thành

-

Nhân viên được đào tạo

-

Quy trình được phê duyệt về lấy mẫu, thanh tra, thử nghiệm, theo dõi các điều

Phải luôn thực hiện đánh giá, thẩm định

-

Phải thiết lập hồ sơ để chứng minh rằng các yêu cầu về lấy mẫu, thanh tra và

TR ẦN

-

Phải thiết lập hồ sơ cho các kết quả kiểm tra, thử nguyện nguyên liệu, bao bì,

A

-

10 00

chép và điều tra đầy đủ

B

thử nghiệm đã được thực hiện đúng và bất kỳ sai lệch nào cũng phải được ghi

Ó

sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói, thành phẩm theo tiêu chuẩn

H

Phải đảm bảo có đủ mẫu lưu nguyên liệu, thành phẩm để cho phép kiểm tra

Í-

-

Các nhiệm vụ khác: xây dựng, thẩm định và thực hiện các quy trình thử

ÁN

-

-L

trong tương lai khi cần thiết

TO

nghiệm; đánh giá, lưu trữ chất chuẩn ; đảm bảo việc theo dõi độ ổn định của

D

IỄ N

Đ

ÀN

nguyên liệu, thành phẩm; tham gia việc giải quyết khiếu nại có liên quan đến chất lượng sản phẩm; tham gia việc kiểm soát môi trường sản xuất. Những hoạt

https://daykemquynhonofficial.wordpress.com/blog/

được chấp nhận lấy mẫu

H Ư

N

đóng gói, thành phẩm được lấy theo phương pháp đã phê duyệt và do nhân viên

MỌI YÊU CẦU GỬI VỀ HỘP MAIL DAYKEMQUYNHONBUSINESS@GMAIL.COM HOTLINE : +84905779594 (MOBILE/ZALO)

TP

Phải đảm bảo rằng mẫu nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ

G

-

Đ

kiện -môi trường sản xuất

DẠY KÈM QUY NHƠN OFFICIAL ST&GT : Đ/C 1000B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN

N

Phải có đầy đủ cơ sở vật chất

.Q

-

ẠO

Nơi bồi dưỡng kiến thức Toán - Lý - Hóa cho học sinh cấp 2+3 / Diễn Đàn Toán - Lý - Hóa 1000B Trần Hưng Đạo Tp.Quy Nhơn Tỉnh Bình Định

http://daykemquynhon.ucoz.com

U Y

Yêu cầu cơ bản và nhiệm vụ của phòng kiểm tra chất lượng đạt GLP

4.2

H

phẩm không được bán hay phân phối trước khi chất lượng được đánh giá đạt yêu cầu

động này phải thực hiện theo quy trình bằng văn bản

4.2.1 Hồ sơ tài liệu của phòng Sổ tay kiểm nghiệm viên: hằng ngày kiểm nghiệm viên nhận và ghi nhận mẫu, mã số của mẫu, kết quả chuẩn độ, đo mẫu, phải ghi chi tiết kết quả và cách tính toán.

Khi giao nhận mẫu từ tổ trưởng thì phải có biên bản lấy mẫu, kiểm tra sự trùng khớp SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

Đóng góp PDF bởi GV. Nguyễn Thanh Tú

10

www.facebook.com/daykemquynhonofficial www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial

https://twitter.com/daykemquynhon plus.google.com/+DạyKèmQuyNhơn

www.facebook.com/daykem.quynhon https://daykemquynhon.blogspot.com

BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA của số lô và ngày sản xuất của mẫu. Phiếu phân tích bao gồm tên sản phẩm, lô, ngày sản xuất, hạn dùng, ngày nhận mẫu, chỉ tiêu yêu cầu kiểm nghiệm, máy móc thiết bị,

Ơ

ngày kết thúc thử nghiệm; sau đó có người kiểm tra, và người phụ trách chất lượng ký

N

mã số chất đối chiếu sử dụng, kẻ bảng lượng cân, công thức, điền kết quả tính toán,

H

sau cùng. Phân tích áp dụng cho cả bán thành phẩm, thành phẩm

Đ

4.2.2 SOP cơ bản

N

H Ư

sinh máy đó, SOP hiệu chuẩn máy sắc ký lỏng…

G

SOP hướng dẫn sử dụng máy sắc ký lỏng hiệu năng cao, SOP hướng dẫn vệ

Mỗi SOP có tên công ty, tên SOP , mã số ,( mỗi phòng ban có 1 mã số riêng,

10 00

4.2.3 Các thông số môi trường

B

trước đó

TR ẦN

phòng kiểm nghiệm mã số 07) ngày ban hành SOP, thay thế cho SOP đã ban hành

Nhiệt độ môi trường hằng ngày được theo dõi bằng đồng hồ nhiệt độ độ ẩm, ghi

A

lại lúc 9h và 15h, đồng hồ được bảo trì tai trung tâm 3

H

Ó

4.2.4 Tính toán hạn sử dụng của thuốc.

-L

lão hóa cấp tốc.

Í-

Tính hạn dùng: phòng R&D tính hạn dùng bằng phương pháp bảo quản thực,

ÁN

Sau khi có số đăng ký, các mẫu sản xuất ở quy mô pilot cũng như ở 3 lô sản

TO

xuất đầu tiên được tiếp tục theo dõi thêm. Nếu sau thời gian đã đăng ký, các mẫu lưu

ÀN

vẫn ổn định (về cảm quan cũng như các chỉ tiêu kiểm nghiệm) thì có thể bổ sung số

https://daykemquynhonofficial.wordpress.com/blog/

ẠO

như vậy

MỌI YÊU CẦU GỬI VỀ HỘP MAIL DAYKEMQUYNHONBUSINESS@GMAIL.COM HOTLINE : +84905779594 (MOBILE/ZALO)

TP

.Q

ký đồ có liên quan=> Đây là hồ sơ lưu của thành phẩm lô đó. Nguyên liệu tương tự

Nơi bồi dưỡng kiến thức Toán - Lý - Hóa cho học sinh cấp 2+3 / Diễn Đàn Toán - Lý - Hóa 1000B Trần Hưng Đạo Tp.Quy Nhơn Tỉnh Bình Định

http://daykemquynhon.ucoz.com

phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm, thành phẩm, máy móc dùng trong phân tích, sắc

DẠY KÈM QUY NHƠN OFFICIAL ST&GT : Đ/C 1000B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN

U Y

N

Hồ sơ phân tích: biên bản lấy mẫu bán thành phẩm, phiếu phân tích bán thành phẩm,

D

IỄ N

Đ

liệu và xin tăng hạn dùng lên cho lần xin số ĐK mới

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

Đóng góp PDF bởi GV. Nguyễn Thanh Tú

11

www.facebook.com/daykemquynhonofficial www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial

https://twitter.com/daykemquynhon plus.google.com/+DạyKèmQuyNhơn

www.facebook.com/daykem.quynhon https://daykemquynhon.blogspot.com

BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA 5 5.1

CHỦ ĐỀ V: HỆ THỐNG HẬU CẦN CỦA NHÀ MÁY GMP

Hệ thống xử lý và kiểm soát không khí

Ơ

Nam tới thời điểm này. Các chức năng là hệ thống này làm được là: kiểm soát và ghi

N

Trang bị hệ thống BMS của hãng Jonhson Control USA hiện đại nhất tại Việt

H

lại nhiệt độ, độ ẩm, chênh lệch áp suất, lưu lượng gió cho từng phòng của nhà máy và

sát ở bất cứ nước nào trên thế giới với sự tiện ích, hiện đại, kết hợp các biến tầng điều

G

Đ

khiển giúp hệ thống vận hành tiết kiệm được 30% tổng giá trị điện năng tiêu thụ trong

D

IỄ N

Đ

ÀN

TO

ÁN

-L

Í-

H

Ó

A

10 00

B

TR ẦN

H Ư

N

toàn nhà máy.

https://daykemquynhonofficial.wordpress.com/blog/

TP

ẠO

internet nên giúp các kĩ sư giám sát vận hành, điều khiển thực hiện điều khiển và giám

MỌI YÊU CẦU GỬI VỀ HỘP MAIL DAYKEMQUYNHONBUSINESS@GMAIL.COM HOTLINE : +84905779594 (MOBILE/ZALO)

.Q

CAV. Biến tầng calemecanique. Hệ thống được điều khiển và truy cập qua mạng

Nơi bồi dưỡng kiến thức Toán - Lý - Hóa cho học sinh cấp 2+3 / Diễn Đàn Toán - Lý - Hóa 1000B Trần Hưng Đạo Tp.Quy Nhơn Tỉnh Bình Định

http://daykemquynhon.ucoz.com

nhiệt độ, độ ẩm, tốc độ quạt AHU, FAF, RAF, DHU bởi thiết bị điều khiển VAV,

DẠY KÈM QUY NHƠN OFFICIAL ST&GT : Đ/C 1000B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN

U Y

N

toàn hệ thống. Tự động điều khiển hoàn toàn lưu lượng gió, chênh lệch áp suất phòng,

Hình 5.1. Hệ thống xử lý và kiểm soát không khí

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

Đóng góp PDF bởi GV. Nguyễn Thanh Tú

12

www.facebook.com/daykemquynhonofficial www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial

https://twitter.com/daykemquynhon plus.google.com/+DạyKèmQuyNhơn

www.facebook.com/daykem.quynhon https://daykemquynhon.blogspot.com

BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA 5.2

Hệ thống xử lý nước

5.2.1 Hệ thống xử lý nước thải

MỌI YÊU CẦU GỬI VỀ HỘP MAIL DAYKEMQUYNHONBUSINESS@GMAIL.COM HOTLINE : +84905779594 (MOBILE/ZALO)

https://daykemquynhonofficial.wordpress.com/blog/

ẠO Đ G N

TO

ÁN

-L

Í-

H

Ó

A

10 00

B

TR ẦN

H Ư

Hình 5.2.1. Hệ thống xử lý nước thải 5.2.2 Hệ thống nước RO cho sản xuất

Hình 5.2.2. Hệ thống nước RO

Đ

ÀN

5.2.3 Hệ thống hơi nước Steam Công suất 1000kg/h đốt bằng dầu DO, cung cấp nhiệt cho tất cả các

thiết bị dùng nhiệt như máy sấy tầng sôi, bao phim, giặt sấy quần áo,...

D

IỄ N

DẠY KÈM QUY NHƠN OFFICIAL ST&GT : Đ/C 1000B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN

.Q TP

Nơi bồi dưỡng kiến thức Toán - Lý - Hóa cho học sinh cấp 2+3 / Diễn Đàn Toán - Lý - Hóa 1000B Trần Hưng Đạo Tp.Quy Nhơn Tỉnh Bình Định

http://daykemquynhon.ucoz.com

U Y

N

H

Ơ

nghệ vi sinh để xử lí nước thải ra sau khi xử lí đạt cấp A theo tiêu chuẩn TCVN 5945

N

Hệ thống xử lí nước thải cho nước sản xuất: hệ thống được ứng dụng công

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

Đóng góp PDF bởi GV. Nguyễn Thanh Tú

13

www.facebook.com/daykemquynhonofficial www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial

IỄ N

D

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

Đóng góp PDF bởi GV. Nguyễn Thanh Tú

A

Ó

H B

10 00 TR ẦN G

N

H Ư

ẠO

Đ

https://daykemquynhonofficial.wordpress.com/blog/

Í-

-L

5.3 Hệ thống camera giám sát

TP

MỌI YÊU CẦU GỬI VỀ HỘP MAIL DAYKEMQUYNHONBUSINESS@GMAIL.COM HOTLINE : +84905779594 (MOBILE/ZALO)

ÁN

TO Hình 5.2.3. Hệ thống hơi nước Steam

U Y

.Q

DẠY KÈM QUY NHƠN OFFICIAL ST&GT : Đ/C 1000B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN

ÀN

Đ

Nơi bồi dưỡng kiến thức Toán - Lý - Hóa cho học sinh cấp 2+3 / Diễn Đàn Toán - Lý - Hóa 1000B Trần Hưng Đạo Tp.Quy Nhơn Tỉnh Bình Định

http://daykemquynhon.ucoz.com

N

Ơ

H

N

https://twitter.com/daykemquynhon plus.google.com/+DạyKèmQuyNhơn www.facebook.com/daykem.quynhon https://daykemquynhon.blogspot.com

BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA

Hình 5.3. Hệ thống camera giám sát

14

www.facebook.com/daykemquynhonofficial www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial

https://twitter.com/daykemquynhon plus.google.com/+DạyKèmQuyNhơn

www.facebook.com/daykem.quynhon https://daykemquynhon.blogspot.com

BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA CHỦ ĐỀ VI: HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG QA

6

6.1 Chức năng – nhiệm vụ Đảm bảo sao cho: Thuốc được sản xuất theo hướng dẫn về GMP,GLP,GSP

-

Các hoạt động sản xuất và kiểm nghiệm được tiến hành theo quy trình đã phê

H

Vấn đề đào tạo nhân viên được thực hiện có kế hoạch, có đánh giá, lưu trữ hồ

đúng phương pháp

Mọi nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm được biệt trữ và kiểm nghiệm

TR ẦN

-

trước khi sử dụng hay xuất xưởng

Sản phẩm được bảo quản đúng cách và theo dõi về độ ổn định

-

Các trường hợp khiếu nại hay thu hồi sản phẩm hoặc sai lệch kết quả được điều

10 00

B

-

tra và xử lý thích đáng

Điều kiện sản xuất được kiểm tra thường xuyên

-

Nhà cung cấp được đánh giá đúng mức

-

Biện pháp tự thanh tra được áp dụng có hiệu quả

-L

Í-

H

Ó

A

-

-

ÁN

6.2 Hoạt động chủ yếu

-

Kiểm tra, kiểm soát thực hiện quy trình trong sản xuất

ÀN

TO

Giám sát sản xuất và môi trường

Đ

https://daykemquynhonofficial.wordpress.com/blog/

N

Các hoạt động kiểm nghiệm, kiểm tra trong quá trình và thẩm định thực hiện

H Ư

-

G

chức hợp lý

MỌI YÊU CẦU GỬI VỀ HỘP MAIL DAYKEMQUYNHONBUSINESS@GMAIL.COM HOTLINE : +84905779594 (MOBILE/ZALO)

Quá trình sản xuất từ khi nhận nguyên liệu, bao bì đến khi xuất xưởng được tổ

Đ

-

ẠO

sơ đào tạo

DẠY KÈM QUY NHƠN OFFICIAL ST&GT : Đ/C 1000B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN

N

-

-

Theo dõi và phối hợp ban quản đốc phân xưởng sản xuất giải quyết sự cố bất thường trong sản xuất liên quan đến điều kiện làm việc, nhà xưởng, trang thiết

IỄ N D

U Y

Chức năng nhiệm vụ mỗi nhân viên được mô tả rõ ràng

.Q

-

TP

Nơi bồi dưỡng kiến thức Toán - Lý - Hóa cho học sinh cấp 2+3 / Diễn Đàn Toán - Lý - Hóa 1000B Trần Hưng Đạo Tp.Quy Nhơn Tỉnh Bình Định

chuẩn

http://daykemquynhon.ucoz.com

Ơ

N

-

bị -

Xét duyệt hồ sơ lô, ký lệnh xuất xưởng thành phẩm

-

Giám sát lấy mẫu và nghiệm thu nguyên liệu, bao bì

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

Đóng góp PDF bởi GV. Nguyễn Thanh Tú

15

www.facebook.com/daykemquynhonofficial www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial

https://twitter.com/daykemquynhon plus.google.com/+DạyKèmQuyNhơn

www.facebook.com/daykem.quynhon https://daykemquynhon.blogspot.com

BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA -

Theo dõi khiếu nại khách hàng, hàng trả về; căn cứ kết quả kiểm nghiệm, tìm nguyên nhân, đề nghị biện pháp xử lý Thẩm định phối hợp các bộ phận liên quan: thẩm định quy trình sản xuất, vệ

N

Lên kế hoạch thực hiện, theo dõi kết quả báo cáo thẩm định

-

Tự thanh tra theo chương trình

-

Phối hợp với phòng tổ chức, phân xưởng lên kế hoạch đào tạo huấn luyện GMP

-

Lưu trữ hồ sơ tài liệu liên quan dây chuyền sản xuất

-

Xây dựng các yêu cầu chất lượng về nhà xưởng, thiết bị, máy móc

-

Soạn thảo, cập nhật các SOP, kiểm tra lưu trữ, ban hành hồ sơ tài liệu

-

Phối hợp trong lắp đặt, kiểm tra, nghiệm thu thiết bị, máy móc, phụ tùng, kiểm

móc thiết bị

Tổ chức đánh giá nhà cung cấp

-

Quản lý, thực hiện công tác dược chính trong công ty

10 00

B

-

6.3 Mối quan hệ với các bộ phận khác

Ó

A

Có mối quan hệ chặt chẽ trong toàn bộ quá trình sản xuất thuốc, đảm bảo được

Í-

H

thuốc đạt chất lượng để phân phối ra thị trường CHỦ ĐỀ VII: HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG R&D

-L

7

-

ÁN

7.1 Chức năng và những hoạt động

-

-Sửa chữa và ổn định chất lượng sản phẩm

-

-Hồ sơ đăng kí thuốc

-

-Thẩm định quy trình sản xuất

-

-Thiết kế bao bì

D

IỄ N

Đ

ÀN

TO

-Nghiên cứu mặt hàng mới

https://daykemquynhonofficial.wordpress.com/blog/

Xây dựng, quản lý hồ sơ thiết bị, nghiên cứu kế hoạch, biện pháp cải tiến máy

TR ẦN

-

H Ư

N

tra định kỳ thông số kỹ thuật của cân và dụng cụ đo lường

DẠY KÈM QUY NHƠN OFFICIAL ST&GT : Đ/C 1000B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN

Đ

ẠO

TP

.Q

U Y

N

H

Ơ

-

G

Nơi bồi dưỡng kiến thức Toán - Lý - Hóa cho học sinh cấp 2+3 / Diễn Đàn Toán - Lý - Hóa 1000B Trần Hưng Đạo Tp.Quy Nhơn Tỉnh Bình Định

http://daykemquynhon.ucoz.com

sinh, lắp đặt thiết bị, phương pháp kiểm nghiệm

MỌI YÊU CẦU GỬI VỀ HỘP MAIL DAYKEMQUYNHONBUSINESS@GMAIL.COM HOTLINE : +84905779594 (MOBILE/ZALO)

-

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

Đóng góp PDF bởi GV. Nguyễn Thanh Tú

16

www.facebook.com/daykemquynhonofficial www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial

https://twitter.com/daykemquynhon plus.google.com/+DạyKèmQuyNhơn

www.facebook.com/daykem.quynhon https://daykemquynhon.blogspot.com

BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA 7.2 Mối quan hệ với các bộ phận khác -

Với phòng kinh doanh: kế hoạch phát triển một thuốc mới, xây dựng công thức,

-

Với phòng QC: khi nghiên cứu thuốc mới, sẽ đưa công thức sang QC để QC

H

Ơ

xây dựng quy trình phân tích. Phối hợp theo dõi độ ổn định thuốc của 3 lô đầu

N

phối hợp cũng với QA, phân xưởng đánh giá nhà cung cấp

.Q TP

Với phân xưởng: R&D xây dựng quy trình sản xuất gốc, cử người theo sát quy

H Ư

N

7.3 Cách xây dựng một quy trình sản xuất thuốc

G

Đ

cần thiết

Giải thích việc lựa chọn dạng bào chế

-

Lựa chọn các thành phần của thuốc (hoạt chất và tá dược)

-

Cân nhắc về khả năng tương thích

-

Các đặc tính lý hoá

-

Công thức sản phẩm

-

Sử dụng lượng đóng dư

-

Ảnh hưởng của pH và các thông số khác

-

Ảnh hưởng của chất chống oxi hoá, dung môi, chất tạo phức chelate, loại/nồng

Í-

H

Ó

A

10 00

B

TR ẦN

-

Độ ổn định, đồng nhất và khả năng lặp lại của các lô

-

ÁN

-

-L

độ của chất kháng khuẩn...

-

Lựa chọn nguyên liệu bao bì đóng gói

-

Độ kín của bao bì

-

Khả năng thấm nước và rò rỉ

D

IỄ N

Đ

ÀN

TO

Lựa chọn quy trình sản xuất, bao gồm quy trình tiệt khuẩn

https://daykemquynhonofficial.wordpress.com/blog/

ẠO

trình sản xuất với những lô sản xuất đầu tiên để sửa đổi bổ sung các thông số

MỌI YÊU CẦU GỬI VỀ HỘP MAIL DAYKEMQUYNHONBUSINESS@GMAIL.COM HOTLINE : +84905779594 (MOBILE/ZALO)

-

DẠY KÈM QUY NHƠN OFFICIAL ST&GT : Đ/C 1000B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN

U Y

Với phòng QA: phối hợp xây dựng hồ sơ đăng ký, các hoạt động nhằm đảm bảo chất lượng trong xí nghiệp, tham gia đánh giá nhà cung cấp

Nơi bồi dưỡng kiến thức Toán - Lý - Hóa cho học sinh cấp 2+3 / Diễn Đàn Toán - Lý - Hóa 1000B Trần Hưng Đạo Tp.Quy Nhơn Tỉnh Bình Định

http://daykemquynhon.ucoz.com

-

N

tiên

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

Đóng góp PDF bởi GV. Nguyễn Thanh Tú

17

www.facebook.com/daykemquynhonofficial www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial

https://twitter.com/daykemquynhon plus.google.com/+DạyKèmQuyNhơn

www.facebook.com/daykem.quynhon https://daykemquynhon.blogspot.com

BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA 7.4 Hồ sơ đăng kí thuốc -

DSDH thực hiện, dược sĩ phụ trách sản phẩm nào thì viết hồ sơ cho sản phẩm Hồ sơ đăng kí thuốc thực hiện theo thông tư số 44/2014/BYT – TT, có hiệu lực

Ơ

-

N

nào thì viết hồ sơ cho sản phẩm đó, sau đó sẽ kiểm tra lại.

U Y

BỐ CỤC BỘ HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG ASEAN (ACTD)

-

Mục B: Mục lục tài liệu tổng quan của Hồ sơ Kỹ thuật chung ASEAN

-

Mục C: Đơn xin đăng ký, mẫu nhãn, thông tin kê đơn

MỌI YÊU CẦU GỬI VỀ HỘP MAIL DAYKEMQUYNHONBUSINESS@GMAIL.COM HOTLINE : +84905779594 (MOBILE/ZALO)

https://daykemquynhonofficial.wordpress.com/blog/

ẠO

Đ

G

H Ư

Phần II: Hồ sơ chất lượng Mục A: Mục lục tài liệu

-

Mục B: Tóm tắt tổng quan về chất lượng

-

Mục C: Nội dung số liệu

10 00

B

TR ẦN

-

Mục A: Mục lục tài liệu

-

Mục B: Tổng quan về đánh giá tiền lâm sàng

-

Mục C: Tóm tắt bằng văn bảng và bảng biểu về tiền lâm sàng

-

-L

Í-

H

Ó

A

-

ÁN

Phần III: Hồ sơ tiền lâm sàng

TO

Mục D: Các báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng

ÀN

Phần IV: Hồ sơ lâm sàng -

Mục A: Mục lục tài liệu

-

Mục B: Tổng quan về lâm sàng

-

Mục C: Tóm tắt về lâm sàng

-

Mục D: Bảng danh mục tất cả các nghiên cứu lâm sàng

-

Mục E: Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng

Đ IỄ N D

.Q

Mục A: Lời giới thiệu

TP

-

N

Nơi bồi dưỡng kiến thức Toán - Lý - Hóa cho học sinh cấp 2+3 / Diễn Đàn Toán - Lý - Hóa 1000B Trần Hưng Đạo Tp.Quy Nhơn Tỉnh Bình Định

http://daykemquynhon.ucoz.com

Phần I: Hồ sơ hành chính

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

Đóng góp PDF bởi GV. Nguyễn Thanh Tú

DẠY KÈM QUY NHƠN OFFICIAL ST&GT : Đ/C 1000B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN

N

H

từ ngày 15/1/2015

18

www.facebook.com/daykemquynhonofficial www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial

https://twitter.com/daykemquynhon plus.google.com/+DạyKèmQuyNhơn

www.facebook.com/daykem.quynhon https://daykemquynhon.blogspot.com

BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA -

Mục F: Danh mục các tài liệu tham khảo chủ yếu

HỒ SƠ CHẤT LƯỢNG: Thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và

huyết thanh chứa kháng thể, sinh

nguyên liệu làm thuốc

Ơ

N

Thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin,

b) Thành phẩm

MỌI YÊU CẦU GỬI VỀ HỘP MAIL DAYKEMQUYNHONBUSINESS@GMAIL.COM HOTLINE : +84905779594 (MOBILE/ZALO)

2. Tiêu chuẩn chất lượng và phương

Mẫu số 10/TT ban hành kèm theo Thông

pháp kiểm nghiệm

tư này. Trường hợp một sản phẩm được

a) Nguyên liệu

sản xuất qua nhiều công đoạn, hồ sơ tổng

b) Thành phẩm:

TR ẦN

H Ư

N

G

Đ

\e) Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo

https://daykemquynhonofficial.wordpress.com/blog/

ẠO

d) Các tài liệu tham khảo;

c) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói

xuất tham gia sản xuất sản phẩm trước khi

d) Phiếu kiểm nghiệm thuốc

đưa ra thị trường.

đ) Tài liệu về nghiên cứu độ ổn định,

10 00

B

thể phải là hồ sơ của tất cả các nhà sản

bao gồm:

A

- Đề cương nghiên cứu độ ổn định;

H

Ó

- Số liệu nghiên cứu độ ổn định;

TO

ÁN

-L

Í-

- Kết luận nghiên cứu độ ổn định.

7.5 Cách xây dựng một quy trình sản xuất

ÀN Đ IỄ N

DẠY KÈM QUY NHƠN OFFICIAL ST&GT : Đ/C 1000B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN

\c) Nội dung và số liệu;

-

D

H a) Nguyên liệu

N

b) Tóm tắt tổng quan về chất lượng;

U Y

1. Quy trình sản xuất:

.Q

a) Mục lục;

TP

Nơi bồi dưỡng kiến thức Toán - Lý - Hóa cho học sinh cấp 2+3 / Diễn Đàn Toán - Lý - Hóa 1000B Trần Hưng Đạo Tp.Quy Nhơn Tỉnh Bình Định

http://daykemquynhon.ucoz.com

phẩm y tế

Nội dung báo cáo của quá trình phát triển sản phẩm cần nêu ra được những điểm sau:

-

Giải thích việc lựa chọn dạng bào chế

-

Lựa chọn các thành phần của thuốc (hoạt chất và tá dược)

-

Cân nhắc về khả năng tương thích

-

Các đặc tính lý hoá.

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

Đóng góp PDF bởi GV. Nguyễn Thanh Tú

19

www.facebook.com/daykemquynhonofficial www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial

https://twitter.com/daykemquynhon plus.google.com/+DạyKèmQuyNhơn

www.facebook.com/daykem.quynhon https://daykemquynhon.blogspot.com

Công thức sản phẩm

-

Sử dụng lượng đóng dư

-

Ảnh hưởng của pH và các thông số khác

-

hưởng của chất chống oxi hoá, dung môi, chất tạo phức chelate, loại/nồng độ

Ơ

-

-

Lựa chọn quy trình sản xuất, bao gồm quy trình tiệt khuẩn.

-

Lựa chọn nguyên liệu bao bì đóng gói

-

Độ kín của bao bì

-

Khả năng thấm nước và rò rỉ.

-

R&D khi viết quy trình sản xuất sẽ nới rộng các điều kiện sản xuất so với pilot.

-

Trong khoảng 3 lô đầu sẽ áp dụng điều kiện đang kí, nếu kết quả không giống

10 00

B

Phương án 1: Hồ sơ được nộp bao gồm báo cáo thẩm định (xem nội dung mẫu báo cáo thẩm định) trên 3 lô liên tiếp đạt yêu cầu.

A

Phương án 2: Trong trường hợp không nộp được số liệu thẩm định trên 3 lô liên

H

Ó

tiếp đạt yêu cầu tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, thay vào đó có thể nộp những tài liệu

-L

Í-

sau cho cơ quan quản lý dược để xin lưu hành sản phẩm:

ÁN

Những tài liệu cần thiết gồm: Báo cáo quá trình phát triển sản phẩm Báo cáo thẩm định trên một lô thử nghiệm (pilot) hoặc kế hoạch thẩm định.

TO

-

Thêm vào đó, cơ sở xin đăng ký cần phải đáp ứng những cam kết tối thiểu sau:

-

Đảm bảo rằng chỉ đưa sản phẩm ra thị trường khi đã tiến hành thẩm định thành

Đ

ÀN

-

https://daykemquynhonofficial.wordpress.com/blog/

8.1 Thẩm định quy trình sản xuất

MỌI YÊU CẦU GỬI VỀ HỘP MAIL DAYKEMQUYNHONBUSINESS@GMAIL.COM HOTLINE : +84905779594 (MOBILE/ZALO)

CHỦ ĐỀ VIII: THẨM ĐỊNH

8

DẠY KÈM QUY NHƠN OFFICIAL ST&GT : Đ/C 1000B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN

U Y .Q TP

ẠO

Đ

G

TR ẦN

H Ư

sẽ cấp nhật và làm hồ sơ thay đổi nộp lên cụ

IỄ N D

H

Độ ổn định, đồng nhất và khả năng lặp lại của các lô.

N

-

N

Nơi bồi dưỡng kiến thức Toán - Lý - Hóa cho học sinh cấp 2+3 / Diễn Đàn Toán - Lý - Hóa 1000B Trần Hưng Đạo Tp.Quy Nhơn Tỉnh Bình Định

của chất kháng khuẩn...

http://daykemquynhon.ucoz.com

N

BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA

công trên 3 lô sản xuất liên tiếp.

-

Nộp báo cáo cho cơ quan quản lý dược trong thời hạn đã định- hoặc cung cấp cho cơ quan quản lý dược những thông tin có được từ các nghiên cứu này để cơ quan quản lý đánh giá sau lưu hành tuân theo quy trình quốc gia.

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

Đóng góp PDF bởi GV. Nguyễn Thanh Tú

20

www.facebook.com/daykemquynhonofficial www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial

https://twitter.com/daykemquynhon plus.google.com/+DạyKèmQuyNhơn

www.facebook.com/daykem.quynhon https://daykemquynhon.blogspot.com

BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA Phương án 3: Với những sản phẩm đã được duyệt bởi cơ quan của nước tham

CHỦ ĐỀ IX: VAI TRÒ, NHỮNG HOẠT ĐỘNG CỦA DƯỢC SĨ TRONG

Ơ

N

H

PHÒNG KẾ HOẠCH

U Y

9.1 Vai trò của Dược sĩ trong phòng kế hoạch

.Q

Nơi bồi dưỡng kiến thức Toán - Lý - Hóa cho học sinh cấp 2+3 / Diễn Đàn Toán - Lý - Hóa 1000B Trần Hưng Đạo Tp.Quy Nhơn Tỉnh Bình Định

Đ

kết trong và ngoài Công ty. Giao dịch với khách hàng và điều tiết hoạt động sản xuất

N

Hoạt động của Dược sĩ trong phòng kế hoạch

H Ư

9.2

G

kinh doanh trong toàn công ty

TR ẦN

Soạn thảo và tham mưu cho Lãnh đao Công ty ký kết các Hợp đồng kinh tế.Theo dõi, đôn đốc quá trình thực hiện Hợp đồng kinh tế đã ký, giải quyết những vấn đề phát sinh trong quá trình thực hiện hợp đồng

10 00

B

Lập quyết toán các sản phẩm hoàn thành và thanh lý các hợp đồng kinh tế Xây dựng chiến lược đầu tư phát triển ngắn hạn, trung hạn và dài hạn

Ó

A

Hướng dẫn các đơn vị thuộc Công ty xây dựng kế hoạch năm, kế hoạch dài hạn

H

và tổng hợp kết quả sản xuất - kinh doanh toàn Công ty. Báo cáo tổng hợp tình hình

-L

Í-

thực hiện kế hoạch sản xuất - kinh doanh hàng năm của Công ty Xây dựng phương án và theo dõi tiến độ sản xuất, phân công và giao kế hoạch

ÁN

cho các đơn vị thành viên, các phân xưởng. Tổ chức tham gia nghiên cứu thị trường trong và ngoài nước, xây dựng mối quan hệ với khách hàng.Lập hồ sơ dự thầu, tổ chức

ÀN

đấu thầu và tham gia đấu thầu các công trình, dự án. Tiếp nhận hồ sơ (dự toán, khảo

https://daykemquynhonofficial.wordpress.com/blog/

ẠO

hạn và dài hạn, tìm hiểu khai thác thị trường, đầu tư phát triển sản xuất, liên doanh liên

MỌI YÊU CẦU GỬI VỀ HỘP MAIL DAYKEMQUYNHONBUSINESS@GMAIL.COM HOTLINE : +84905779594 (MOBILE/ZALO)

TP

tham mưu cho Ban Lãnh đạo công ty xây dựng các kế hoạch sản xuất kinh doanh ngắn

TO

http://daykemquynhon.ucoz.com

Phòng Kế hoạch là đơn vị thuộc bộ máy quản lý của công ty, có chức năng

DẠY KÈM QUY NHƠN OFFICIAL ST&GT : Đ/C 1000B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN

9

N

chiếu, cơ sở đăng ký cần nộp bản cam kết đảm bảo sự giống nhau giữa hồ sơ tiền

D

IỄ N

Đ

sát, thiết kế...) để xây dựng các hợp đồng kinh tế Cùng các phòng nghiệp vụ Công ty và các đơn vị thành viên để xây dựng đồng

bộ các kế hoạch sản xuất kinh doanh, kế hoạch tiếp thị và liên kết kinh tế

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

Đóng góp PDF bởi GV. Nguyễn Thanh Tú

21

www.facebook.com/daykemquynhonofficial www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial

https://twitter.com/daykemquynhon plus.google.com/+DạyKèmQuyNhơn

www.facebook.com/daykem.quynhon https://daykemquynhon.blogspot.com

BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA Chuẩn bị các thủ tục cho Tổng giám đốc Công ty giao kế hoạch và xét duyệt hoàn thành kế hoạch của các đơn vị trực thuộc. Giúp Tổng giám đốc kiểm tra và tổng Dựa vào kế hoạch chuyên ngành và hướng phát triển của Công ty (về mục tiêu,

H

Ơ

quy mô, nhịp độ phát triển kinh doanh, bố trí cơ cấu hợp lý giữa các khâu sản xuất bảo

N

hợp tình hình trong quá trình thực hiện kế hoạch

.Q

D

IỄ N

Đ

ÀN

TO

ÁN

-L

Í-

H

Ó

A

10 00

B

TR ẦN

H Ư

N

G

Đ

https://daykemquynhonofficial.wordpress.com/blog/

ẠO

MỌI YÊU CẦU GỬI VỀ HỘP MAIL DAYKEMQUYNHONBUSINESS@GMAIL.COM HOTLINE : +84905779594 (MOBILE/ZALO)

TP

Nơi bồi dưỡng kiến thức Toán - Lý - Hóa cho học sinh cấp 2+3 / Diễn Đàn Toán - Lý - Hóa 1000B Trần Hưng Đạo Tp.Quy Nhơn Tỉnh Bình Định

http://daykemquynhon.ucoz.com

U Y

thực hiện kế hoạch sản xuất kinh doanh, đề xuất biện pháp xử lý các vấn đề phát sinh

DẠY KÈM QUY NHƠN OFFICIAL ST&GT : Đ/C 1000B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN

N

đảm cho quá trình hoạt động thống nhất liên tục và đạt hiệu quả cao).Kiểm tra việc

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

Đóng góp PDF bởi GV. Nguyễn Thanh Tú

22

www.facebook.com/daykemquynhonofficial www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial

https://twitter.com/daykemquynhon plus.google.com/+DạyKèmQuyNhơn

www.facebook.com/daykem.quynhon https://daykemquynhon.blogspot.com

BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY CPDP BOSTON PHARMA 10 TỔNG KẾT Qua 3 năm học tập tại trường Đại Học Y Dược TP.HCM em đã học tập được

H

hỏi thêm nhiều kiến thức mới mẻ, để sua này khi tốt nghiệp ra trường có kiến thức

Ơ

người học trong chuyên ngành Dược cần phải có. Đồng thời, em cũng nâng cao và học

N

nhiều kiến thức hữu ích cho riêng mình! Đó là những kiến thức cơ bản nhất mà những

Đ

Thời gian thực tập tại tại Công ty CPDP Boston Pharma các anh chị đã chỉ dẫn

G

nhiều điều như sản xuất thuốc như thế nào, kho bảo quản thế nào, đóng gói ra sao,

H Ư

N

kiểm nghiệm như thế nào mới được đưa thuốc ra ngoài thị trường,...Tuy nhiên thời gian thực tập còn hạn chế nên em không thể tránh khỏi sai sót trong quá trình thực tập.

D

IỄ N

Đ

ÀN

TO

ÁN

-L

Í-

H

Ó

A

10 00

B

Em xin chân thành cảm ơn!

TR ẦN

Rất mong nhận được sự thông cảm từ anh/ chị hướng dẫn tại công ty.

https://daykemquynhonofficial.wordpress.com/blog/

ẠO

như người thân của mình.

MỌI YÊU CẦU GỬI VỀ HỘP MAIL DAYKEMQUYNHONBUSINESS@GMAIL.COM HOTLINE : +84905779594 (MOBILE/ZALO)

TP

.Q

nghĩa là ta cần phải tận tâm. Tận lực làm việc hết mình vì người bệnh, xem người bệnh

Nơi bồi dưỡng kiến thức Toán - Lý - Hóa cho học sinh cấp 2+3 / Diễn Đàn Toán - Lý - Hóa 1000B Trần Hưng Đạo Tp.Quy Nhơn Tỉnh Bình Định

http://daykemquynhon.ucoz.com

U Y

đạo đức và lương tâm nghề nghiệp. Như Bác Hồ đã dạy: “ Lương y như từ mẫu”,

DẠY KÈM QUY NHƠN OFFICIAL ST&GT : Đ/C 1000B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN

N

công tác nghề nghiệp. Một trong những kiến thức cần thiết cho chuyên ngành Dược là

SVTH: NGUYỄN HUỆ TÂM

Đóng góp PDF bởi GV. Nguyễn Thanh Tú

23

www.facebook.com/daykemquynhonofficial www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial