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Lebensrettendes Nickel
Tangentialflussfiltrations-Skid in der Impfstoffproduktion Auch wenn wir in den Jahren 2020 und 2021 im Zeichen der Coronapandemie eine Flut schlechter Nachrichten wegstecken mussten, gab es doch auch einen Lichtblick, der die Hoffnung am Leben erhält, dass die Pandemie unter Kontrolle gebracht werden kann: die Entwicklung von Impfstoffen. Die erfolgreiche Arbeit an hochwirksamen Vakzinen durch Pharmaunternehmen, Wissenschaftler und staatliche Stellen wird sicherlich als einer der größten Erfolge unserer Zeit in Erinnerung bleiben. Nach der Entwicklung dieser Impfstoffe besteht die nächste Herausforderung darin, Hunderte von Millionen Dosen so schnell wie möglich zu produzieren. Traditionelle pharmazeutische Impfstoffproduktionskapazitäten stehen aber nicht einfach so auf Abruf zur Verfügung. Bis zur Baugenehmigung und Inbetriebnahme eines neuen pharmazeutischen Werks mit Bioreaktoren und unterstützenden Systemen wie „Wasser für Injektionszwecke“ (WFI) und Clean-in-PlaceReinigungssystemen können 18 Monate oder mehr vergehen. Mitten in einer Pandemie ist das einfach zu lange. Um die Vakzinproduktion zu beschleunigen, setzt die Branche zunehmend auf Einwegtechnologien. Bei diesem Ansatz werden Polymermaterialien für die Bioreaktoren verwendet, die mit Gammastrahlen desinfiziert und nach einer einmaligen Verwendung entsorgt werden. Somit sind keine unterstützenden WFI- und CIP-Systeme erforderlich und die Produktion kann in viel kürzerer Zeit aufgenommen werden. Das beim Bau herkömmlicher Pharmawerke am meisten verwendete Material ist nickelhaltiger Edelstahl des Typs 316L (UNS S31603). Wenn eine höhere
Korrosionsbeständigkeit erforderlich ist, werden höher legierte Edelstähle oder Nickellegierungen gewählt. Beim Einwegansatz dient ein Polymerbeutel als Bioreaktor. Auf diese Weise werden weniger Edelstahl und andere korrosionsbeständige Legierungen verwendet als bei konventionellen Produktionsmethoden. Während die Einweg-Produktion bestimmte Edelstähle unnötig macht, spielen nickelhaltige austenitische Edelstähle bei der Impfstofferzeugung weiterhin eine wichtige Rolle. Die Polymer-Bioreaktorbeutel müssen zur mechanischen Stütze und Temperaturregelung in Metallbehälter gegeben werden. Diese bestehen aus poliertem Edelstahl des Typs 304L (S30403), der die Hygiene und Reinigungsfähigkeit der Produktionsumgebung gewährleistet.
Die Aufreinigung des Impfstoffprodukts ist ein wichtiger und notwendiger Bestandteil des Herstellungsprozesses. Bei der Einwegproduktion erfolgt die Aufreinigung mittels der Tangentialflussfiltration (TFF). Bei diesem Verfahren wird ein Zufuhrstrom, der parallel zu einer Membranfläche fließt, per Membranfiltration gereinigt. Ein Teil des Stroms passiert die Membran (das Permeat); der Rest des Stroms (das Retentat) wird zur Zufuhr zurückgeleitet. Bei der Impfstoffherstellung findet dieser Prozess in einem sog. Aufreinigungsprozess-Skid statt. Der strukturelle Rahmen des Skids besteht aus poliertem Edelstahl des Typs 304L; die Rohrleitungen, die mit dem Produkt in Kontakt kommen, bestehen aus elektropoliertem Edelstahl des Typs 316L.
Ausrüstungen in der Pharmaindustrie werden oft gemäß dem Standard ASME BPE (Bioprocessing Equipment) konstruiert. Diese Norm spezifiziert Materialien, Konstruktion, Herstellung, Inspektionen, Tests und Zertifizierungen, wenn hohe Hygienestufen erforderlich sind.
Die weltweite Nachfrage nach COVID-19Impfstoffen wird auf absehbare Zeit anhalten und letztendlich zum Bau großer, konventioneller Produktionsanlagen führen. Bis dahin werden die Vakzine weiterhin mit den Verfahren der Einwegproduktion hergestellt werden, um diese lebensrettenden Stoffe möglichst schnell produzieren zu können. In allen Fällen werden nickelhaltige Legierungen unverzichtbar bleiben. Große rechteckige Metallbehälter für die Impfstoffherstellung
