ALERTAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EMITIDAS POR EL INVIMA Y OTRAS AGENCIAS INTERNACIONALES EN EL MES DE DICIEMBRE DE 2016 FECHA DE LA N° IDENTIFICACIÓN ALERTA RISARH
28/11/2016
24/11/2016
24/11/2016
A1611-535
I1611-529
I1611-530
NOMBRE DEL DISPOSITIVO MÉDICO
Ventilador Neonatal / Pediátrico ACUTRONIC
CATÉTERES BALÓN DE DILATACIÓN - BARD
Sistema de Punción por Radiofrecuencia BAYLIS
NOMBRE DEL FABRICANTE
LOTE, MODELO O REFERENCIA
Acutronic Medical FABIAN HFO y FABIAN Systems Agfabrik Im EVOLUTION Schiffli
Productos para el Cuidado de la Salud. Futurematrix X-Force / 996081, lote Interventional. C.R. BMZCE039 Bard, Inc. Atrion Medical Products, Inc.
Baylis & Harding Co
NRG TRANSSEPTAL NEEDLE, lotes específicos.
REGISTRO SANITARIO
2015EBC-0013518 2013EBC-0009559 2009EBC-0004624 2009EBC-0003567
2014DM-0011068
2008EBC-0001859
INDICACIONES Y USOS
CONTENIDO DE LA ALERTA
Indicado como soporte respiratorio mediante ventilación mecánica (convencional y/o de alta frecuencia entre otras) para pacientes prematuros, recién nacidos y niños que así lo requieran. Uso: unidad de cuidados intensivos neonatal, unidad de cuidados intensivos pediátrica, cuidado ambulatorio, salas de parto, etc).
El fabricante ha determinado que con la habilitación de la opción SPO2, se pueden presentarse casos en los cuales se detiene el funcionamiento de la interfaz de periféricos (SPI), produciendo a su vez la pérdida de imagen en la interfaz gráfica de usuario y la interrupción en la ventilación, el equipo activará alarmas acústicas y visuales.
Los catéteres balón de dilatación para nefrostomía están recomendados para la dilatación del tracto de nefrostomía y para la ubicación del recubrimiento del área de trabajo. Los catéteres balón de dilatación están indicados para la dilatación del tracto urinario.
El dispositivo referenciado puede tener una vaina de 30Fr en lugar de la vaina de 24Fr apropiada, esta situación podría ser detectada por el personal quirúrgico y daría lugar a la prolongación del tiempo de la intervención mientras se cambia el dispositivo por el apropiado.
Crear un defecto en el septo auricular en el corazón.
El fabricante informa que el dispositivo referenciado puede tener un defecto en su empaque estéril, comprometiendo la integridad del mismo.