1. Introdução.
O Processo de registro de medicamentos é uma das ações de vigilância sanitária cuja responsabilidade compete aos órgãos de Estado e, atualmente, no Brasil, esta atividade compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
A Política Nacional de Medicamentos (PNM), aprovada pela Portaria 3.916 de 30/10/1998, definiu o registro de medicamentos como ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, destinado a conceder o direito de fabricação do produto no país (MS, 2001).
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/politica_medicamentos.pdf
A implementação de um novo modelo de assistência farmacêutica básica no Brasil, pautado no atendimento de necessidades e prioridades locais, é um dos importantes resultados alcançados com a Política Nacional de Medicamentos ¾ PNM ¾, cuja operacionalização teve início no primeiro semestre de 1999.
De acordo com a PNM, para o alcance do propósito nela estabelecido, os gestores do SUS, nas três esferas de Governo, devem