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Comercio y Propiedad Intelectual MÓDULO 3 La Relación Salud – Propiedad Intelectual


Comercio y Propiedad Intelectual

Módulo 3

Autor del curso: Banco Interamericano de Desarrollo (BID) (www.iadb.org), a través de su Sector de Integración y Comercio (INT) Coordinador del curso: Banco Interamericano de Desarrollo (BID) (www.iadb.org), a través de su Sector de Integración y Comercio, el Instituto para la Integración de América Latina y el Caribe (www.iadb.org/es/intal), y el Instituto Interamericano para el Desarrollo Económico y Social (INDES) (www.indes.org). Autores del Módulo: Xavier Seuba, Investigador y Profesor del Centro de Estudios Internacionales de la Propiedad Intelectual (CEIPI), Universidad de Estrasburgo. Pedro Roffe, Senior Associate, International Centre for Trade and Sustainable Development (ICTSD). Coordinación pedagógica y de edición: El Instituto Interamericano para el Desarrollo Económico y Social (INDES) (www.indes.org ), en colaboración con la Fundación Centro de Educación a Distancia para el Desarrollo Económico y Tecnológico (CEDDET) (www.ceddet.org)

2018

Este documento es propiedad intelectual del Banco Interamericano de Desarrollo (BID). Los derechos morales son de Pedro Roffe y Xavier Seuba. Cualquier reproducción parcial o total de este documento debe ser informada a: BIDINDES@iadb.org. Las opiniones incluidas en los contenidos corresponden a sus autores y no reflejan necesariamente la opinión del Banco Interamericano de Desarrollo. Los presentes materiales han sido revisados a la luz de las decisiones ministeriales tomadas en el marco de la Novena Conferencia Ministerial de la Organización Mundial del Comercio celebrada en Bali, Indonesia, en diciembre de 2013. Declaración de Bali.

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Índice

Índice ...................................................................................... 3 Índice de Figuras ....................................................................... 5 Glosario .................................................................................... 6 Presentación del módulo ............................................................ 7 Objetivo general del módulo ....................................................... 7 Preguntas orientadoras de aprendizaje ........................................ 8 Unidad I. La cadena del medicamento ......................................... 9 Objetivos de aprendizaje ......................................................... 9 I.1. Introducción a la unidad .................................................... 9 I.2. La noción de la cadena del medicamento .......................... 10 I.3. Los actores de la cadena del medicamento ........................ 11 I.4 La propiedad intelectual en los diversos pasos de la cadena del medicamento ....................................................................... 13 Síntesis de la unidad ................................................................ 16 Unidad II. La promoción de la innovación farmacéutica ............... 17 Objetivos de aprendizaje ....................................................... 17 II.1. Introducción a la unidad ................................................. 17 II.2. El concepto de innovación .............................................. 17 II.3. El coste de la innovación ................................................ 19 II.5. La propiedad intelectual y las patentes como mecanismo de estímulo

a

la

innovación:

¿Son

aplicables

los

anteriores

razonamientos en el contexto internacional? ........................... 22 Síntesis de la unidad ................................................................ 26 Unidad III. Propiedad intelectual y acceso .................................. 27 Objetivos de aprendizaje ....................................................... 27 III.1. Introducción a la unidad ............................................... 27 3


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III.2. Acceso, coste de los fármacos y propiedad intelectual ...... 28 III.3. El Acuerdo sobre los ADPIC y su relevancia en el entorno farmacéutico ........................................................................ 30 III.4. Cauces y respuestas para armonizar ADPIC y salud pública .......................................................................................... 35 III.4.1. Flexibilidades anteriores a la concesión de patente: exclusiones de patente y requisitos de patentabilidad ............ 37 III.4.2.Flexibilidades posteriores a la concesión de patente: excepciones, licencias obligatorias e importaciones paralelas .. 41 III.5. Desafíos posteriores al Acuerdo sobre los ADPIC ............. 45 Síntesis de la unidad ................................................................ 49 Material complementario .......................................................... 50 Referencias bibliográficas ......................................................... 51

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Índice de Figuras

Figura No. 1.2. La cadena del medicamento

Figura

No. 1.3. Los actores

y pasos

de

la

cadena

del

medicamento •

Figura No. 2.5. Año de introducción de las patentes de producto en Europa

Figura No. 3.2. Factores que inciden sobre el acceso a medicamentos

Índice de Tablas

Tabla No. 1.4. Relevancia de la propiedad intelectual en la cadena del medicamento

1

Tabla No. 2.2. El inicio del proceso de innovación farmacéutica

Tabla No. 2.3. La innovación como bien público

Tabla No. 2.5. Funciones de una patente

Tabla No. 3.2. Eficiencia dinámica y eficiencia estática

Tabla No. 3.3.1 Efectos de ADPIC sobre salud

Tabla No. 3.3.2. Extracto de la Declaración de Doha1

Tabla No. 3.4.1. Las presiones sobre Sudáfrica

Tabla No. 3.4.2. La noción de ‘flexibilidad’

Tabla No. 3.4.3. Patentabilidad y salud pública: el caso de India

Tabla No. 3.4.4. Condiciones que deben cumplir las excepciones

Tabla No. 3.4.5. Ejemplos de excepciones

Tabla No. 3.4.6. El requisito de explotación local

DECLARACIÓN RELATIVA AL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC Y LA SALUD PÚBLICA,

Adoptada el 14 de noviembre de 2001, WT/MIN(01)/DEC/2.

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โ€ข

Mรณdulo 3

Tabla No. 3.4.7 La protecciรณn de los datos de prueba en el TPP

Glosario

ADPIC:

Acuerdo sobre los Aspectos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio

I&D:

Investigaciรณn y Desarrollo

OMC:

Organizaciรณn Mundial del Comercio

OMPI:

Organizaciรณn Mundial de la Propiedad Intelectual

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Presentación del módulo

Este módulo, compuesto por tres unidades, presenta la relación entre productos farmacéuticos y propiedad intelectual, y más en particular la dimensión internacional de esta relación. Para ello se introduce primero la noción de ‘cadena del medicamento’ y la relación entre propiedad intelectual y diversos pasos de la dicha ‘cadena del medicamento’. En una segunda unidad se presenta la relación entre innovación y propiedad intelectual, y en una tercera se abordan los aspectos legales internacionales de la interacción entre propiedad intelectual y acceso a medicamentos.

Objetivo general del módulo

Este módulo tiene tres objetivos generales: •

Aportar los elementos necesarios para poder conocer y analizar la relación entre regulación de la propiedad intelectual y salud.

Dotar a los participantes de los instrumentos imprescindibles para gestionar las herramientas jurídicas que permiten estimular la innovación y la competencia en el ámbito farmacéutico.

Estimular el debate y conocimiento crítico en un ámbito en el que existe un gran margen de acción regulatoria para proteger bienes públicos como son el conocimiento y la salud.

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Preguntas orientadoras de aprendizaje

¿Qué es la cadena del medicamento? ¿En qué pasos de la misma incide especialmente la propiedad intelectual?

¿Qué categorías de propiedad intelectual se relacionan con los productos farmacéuticos?

¿Cuáles son los principales textos jurídicos internacionales en este ámbito?

• ¿Qué son las flexibilidades a los derechos de propiedad intelectual

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Unidad I. La cadena del medicamento

Objetivos de aprendizaje

Adquirir la noción de ‘cadena del medicamento’ y visualizar el recorrido que va desde innovación farmacéutica hasta el acceso.

Contextualizar adecuadamente la relevancia de la propiedad intelectual en diferentes pasos de la ‘cadena del medicamento’.

I.1. Introducción a la unidad

La propiedad intelectual es omnipresente en la vida cotidiana: desde las acciones y productos más triviales hasta las grandes operaciones técnicas y científicas entrañan, en alguna medida, el uso de conocimiento e información relacionados con diversas categorías de propiedad intelectual2. Por su parte, los medicamentos son productos de alta complejidad. Por más que el usuario sólo vea una cajetilla, un comprimido o una solución, los gestores públicos regulan y administran el largo y costoso camino para que ese producto llegue con calidad y eficacia al usuario final.

2

Véase Módulo Primero de este Curso.

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Ese iter que transitan los productos farmacéuticos es precisamente la ‘cadena del medicamento’ y en la misma influye, como no, la omnipresente propiedad intelectual: desde el estímulo de la innovación hasta la posible constricción del acceso, la propiedad intelectual juega un rol determinante en la vida de productos tecnológicamente complejos como son los medicamentos. De la adecuada gestión de la propiedad intelectual por parte de los entes públicos depende la presencia de medicamentos en el mercado nacional y el acceso a los mismos por parte de los pacientes.

I.2. La noción de la cadena del medicamento

La ‘cadena del medicamento’ ha sido descrita por Laporte (2001, p. 122) como la “secuencia de pasos interrelacionados que describe la vida de un medicamento –su paso por la comunidad- desde que es concebido y desarrollado hasta que es utilizado”. Es decir, del laboratorio al usuario. Se inicia con la investigación y la concepción del fármaco, continúa con los ensayos preclínicos y clínicos, sigue con el registro, la fabricación, la comercialización y las correlativas distribución, prescripción

y

dispensación.

Si

todo

ello

ha

acontecido

satisfactoriamente, previsiblemente la estación final será el uso del medicamento.

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Figura No. 1.2. La cadena del medicamento

Fuente: elaboración del autor.

En la Figura 1.2. se pueden apreciar de forma más detallada los pasos mencionados. Se trata, sin embargo, tan sólo de un esquema de un proceso que resulta, en la práctica, mucho más complejo, menos lineal y más interactivo, con actividades, actores y subpasos estrechamente interconectados y que no pueden comprenderse si no es en el marco de la interrelación3.

I.3. Los actores de la cadena del medicamento

López Casanovas (2001, p. 1) ha señalado atinadamente que “No hay terreno más complejo en la política sanitaria actual que el del medicamento.

En

general

su

estudio

ofrece

un

importante

calidoscopio de la vida social, política y económica.” En efecto, sobre los medicamentos influyen el derecho, la política y la 3

Consulte, en el material complementario, X. Seuba, 2010, pp. 73-85; J. Faus, O.

Segarra, 2008, pp. 17-82.

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economía, además de naturalmente la ciencia y el saber médico. Solamente la correcta combinación de todos ellos puede resultar en una política farmacéutica nacional capaz de responder a las necesidades locales. Los actores que inciden en la cadena del medicamento pueden distinguirse

entre

primarios

(o

decisivos)

y

secundarios

(o

influyentes). Entre los primeros encontramos a la industria, tanto innovadora

como

del

genérico,

instituciones

universitarias,

sociedades científicas, reguladores, gestores del sistema de salud y pacientes.

Entre

los

segundos,

a

grupos

profesionales,

organizaciones de consumidores, autoridades judiciales, periodistas, e

inclusive

Internet.

Todos

ellos

conforman

el

mencionado

caleidoscopio, y conviven en un frágil pero al mismo tiempo enriquecedor equilibrio. Figura No.1.3. Los actores y pasos de la cadena del medicamento

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I.4 La propiedad intelectual en los diversos pasos de la cadena del medicamento

La propiedad intelectual está presente en diversos momentos de la cadena descrita. En particular, la innovación, el desarrollo, la comercialización y el acceso a medicamentos están intensamente influenciados por la regulación de diversas categorías de derechos de propiedad intelectual. Las Unidades 2 y 3 de este mismo módulo presentan

con

mayor

detalle

la

relevancia

de

la

propiedad

intelectual en relación con la innovación y el acceso. Por ahora basta con señalar que el derecho, y la propiedad intelectual, son un determinante “distante” de la salud (Bettcher, 2002), en tanto en cuanto la regulación específica que se adopte, así como su gestión e interpretación, van a incidir en último término sobre el estado de salud de la población. Así, la regulación de las marcas puede incidir sobre las pautas de consumo y prescripción; la de las patentes, sobre la innovación y competencia, esto es sobre la existencia y asequibilidad

de

los

productos;

la

relativa

a

los

secretos

industriales, sobre el acceso a la información fruto de ensayos clínicos. En el siguiente recuadro se describen una serie de situaciones posibles en la vida de un medicamento y que ilustran, en términos prácticos, como influye la propiedad intelectual en los diversos pasos de la cadena del medicamento. Los mismos se encuentran ordenados de forma distinta a cómo sucederían en la vida real.

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¿Cuál le parece que es el orden correcto? Tabla No. 1.4. Relevancia de la propiedad intelectual en la cadena del medicamento

1. A.A. ha conseguido la autorización de comercialización del fármaco cuya patente compró a J.J. A.A. ha decidido ponerle el nombre comercial

O.O.

Sorprendentemente,

la

marca

O.O.

puede

registrarse sin dificultades en el país, y el prestigio de A.A. como laboratorio y la campaña comercial hacen que O.O. tenga gran éxito. Además del registro sanitario, los médicos han sido persuadidos de las bondades del fármaco O.O. 2. El Prof. J.J. ha identificado una diana terapéutica capaz de reconocer un fármaco y producir una respuesta celular. Tras verificarla y desarrollar métodos de evaluación que permiten analizar la afinidad de entidades moleculares sobre el receptor y su funcionamiento, empieza la evaluación masiva de compuestos químicos en relación con la diana. Identificado un compuesto prometedor, J.J. decide solicitar una patente. 3. O.O. es un fármaco para tratar el tipo de diabetes más extendido. Hay unos 100.000 potenciales usuarios del O.O. en el país. Tras comprar la patente a J.J., desarrollar el fármaco y registrar su nombre comercial, A.A. estudia la política de precios. La notoria diferencia en términos de eficacia hace que O.O. se puede vender a un coste por paciente/año cercano a los 15.000 USD. Los cálculos apuntan a que un 30% de los potenciales usuarios podrá acceder al fármaco a ese coste. Esto genera un ingreso anual a A.A. de 450.000.000 USD. El 70% de población restante sólo podría acceder si el coste estuviera por debajo de los 2.000 USD, lo que reportaría a la compañía un tercio de los beneficios que en el otro escenario. A.A. decide poner a la venta el nuevo fármaco a 15.000 USD paciente/año. 4. La conducción de las fases preclínica y clínica de los ensayos para conseguir verificar la calidad, seguridad y eficacia del fármaco de J.J. genera una ingente cantidad de información. A.A., la empresa que ha comprado la patente a J.J., ha hecho una sobresaliente inversión para generar esa inversión y exige que la información

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desarrollada y subministrada a las autoridades farmacéuticas se proteja contra prácticas comerciales desleales. En particular, exige que productores de genéricos no puedan usar tal información, ni la evidencia de su existencia, para demostrar bioequivalencia.

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Síntesis de la unidad

El medicamento es fruto de un complejo proceso que puede representarse de forma gráfica y secuencial a través de la noción de ‘cadena del medicamento’. La propiedad intelectual juega un rol importante

en

diversos

pasos

(innovación,

desarrollo,

comercialización y acceso) de la cadena del medicamento, y como tal se erige como determinante sanitario.

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Unidad II. La promoción de la innovación farmacéutica

Objetivos de aprendizaje

Adquirir una visión estructurada del concepto de innovación en salud y los factores que la estimulan.

Comprender la relevancia de la propiedad intelectual para la promoción de la innovación farmacéutica.

Poder razonar y debatir los pros y contras económicos y jurídicos del actual sistema de innovación farmacéutica.

II.1. Introducción a la unidad

El primer paso de la cadena del medicamento es la innovación y desarrollo

farmacéutico,

actividades

sobre

las

cuales

inciden

notablemente los derechos de propiedad intelectual. En efecto, dado que el conocimiento es un bien público, el mercado por sí sólo no se basta para proveerlo. En respuesta se han instrumentado diversos mecanismos que puedan responder a dicha falla, entre los que se encuentra la propiedad intelectual y en particular las patentes.

II.2. El concepto de innovación

En salud pública la innovación se describe como “la introducción de nuevos métodos, programas, ideas y políticas para mejorar la situación

sanitaria”

(Asamblea

Mundial

de

la

Salud,

2003),

definición que puede ampliarse para incluir también productos y procesos. 17


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Como puede constarse, se está ante un fenómeno complejo, que es tanto un resultado como un proceso y que depende de muchas variables ajenas a los ámbitos científico y sanitario. En efecto, por más que con frecuencia se piense en la innovación desde el punto de vista de la complejidad científica, lo cierto es que la innovación requiere mucho más. En efecto, tanto normas como mercados, incentivos e infraestructura son piezas clave en el proceso de innovación (K. Maskus, 2006) Tabla No. 2.2. El inicio del proceso de innovación farmacéutica

1. Tras

analizar

las necesidades

terapéuticas

y el

mercado

potencial, se inicia el proceso de innovación farmacéutica. a. La detección de una necesidad terapéutica no cubierta lleva al análisis de aspectos como la prevalencia de la enfermedad, su impacto socio-económico, los tratamientos existentes y la situación competitiva en I+D. 2. Decidida la indicación se genera la hipótesis de actuación sobre la enfermedad a través de la diana terapéutica a. Una diana terapéutica es una sustancia localizada en cualquier parte de la célula capaz de reconocer al fármaco y producir una respuesta celular. b. La diana terapéutica debe verificarse y desarrollar métodos de evaluación que permitan analizar la afinidad de entidades moleculares sobre el receptor y su funcionamiento 3. A partir de ahí, empieza la evaluación masiva de compuestos químicos en relación con la diana. 4. A posteriori, determinados el candidato más prometedor, se da inicio a las fases preclínica y clínica.

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II.3. El coste de la innovación

La inversión necesaria para el desarrollo de un nuevo fármaco ha dado lugar a estimaciones muy dispares, que van desde los 100 a los 1800 millones de USD. De hecho, estimaciones recientes incluso sobrepasan ampliamente esta cantidad. En algunos casos los métodos utilizados para tales estimaciones favorecen montantes abultados (por ejemplo al imputar el coste de oportunidad, no contabilizar la financiación pública o no descontar los beneficios fiscales), pero en cualquier caso está claroque la investigación farmacéutica exige una cuantiosa –y cada vez mayor- inversión. Ello no obstante, en los países donde se concreta la innovación farmacéutica existe una importante implicación financiera del estado. Así, se ha detallado que a alrededor del 70% de fármacos que implican algún tipo de mejora terapéutica han contado con la intervención de alguna institución pública, particularmente cuando se trata de investigación básica. En los países desarrollados, el 43% de la inversión en investigación y desarrollo en materia de salud procede de fondos públicos, un 7% del sector privado sin ánimo de lucro y un 47% del sector privado con ánimo de lucro (A. de Francisco, S. Matlin, 2007) Si bien tradicionalmente la inversión pública se ha concentrado en la investigación básica, el conocido como modelo lineal, en virtud del cual la inversión privada se centra en la investigación aplicada y la inversión pública en la investigación básica, ha dado paso a un nuevo escenario en el que se articulan recursos públicos y privados e intervienen actores públicos y privados tanto en la investigación básica como en la aplicada, lo que requiere una mayor interacción entre todos ellos (Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública, 2004, pp. 27, 38-39).

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II.4. Mecanismos de estímulo a la innovación Tabla No. 2.3. La innovación como bien público

La innovación –incluida la farmacéuticaes un bien de características muy parecidas a la luz de un faro. Imagínese un faro proyectando la misma luz con la misma intensidad y periodicidad. Imagínese, sin embargo, que el mismo no está ante un mar solitario sino ante un mar con uno, dos, tres, cuatro… quince o veinte buques. Pregúntese por los beneficios que reporta la luz del faro a esos buques. ¿Se han reducido por el hecho de existir más y más usuarios?

Fuente: elaboración del autor.

La inversión en innovación farmacéutica resulta en un bien de características específicas. Se trata de conocimiento, un bien al que la teoría económica clasifica entre los denominados bienes públicos, es decir, bienes que todas las personas pueden consumir sin agotarlos ni impedir su consumo por parte de otras personas (J. Stiglitz, 1999). Se trata de una noción que resulta de utilidad para entender algunos de los instrumentos jurídicos creados para estimular la innovación.

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En efecto, dadas las características de los bienes públicos, se plantea

la

cuestión

de

cómo

incentivar

la

generación

de

conocimiento, puesto que al beneficiar a todos y no poder limitarse naturalmente su uso, no existen incentivos para embarcarse en los costes que implica su provisión: aquellos que no han incurrido en los costes de la innovación pueden igualmente obtener provecho de la misma. Por ello se han impulsado mecanismos artificiales que hagan interesante incurrir en tales costes. ¿Qué cauces puede seguir la intervención para fomentar la provisión de bienes públicos? Siguiendo a Maskus y Reichmann (2005), los cauces que puede seguir la intervención para fomentar la provisión de bienes públicos son tanto directos (y entre estos encontramos los impuestos, los subsidios y la producción pública) como indirectos (entre los que figuran el derecho de la propiedad intelectual y de la competencia). El fomento de la innovación farmacéutica recurre a la adopción de instrumentos

y

medidas

cuya

combinación

crea

un

entorno

favorable, y que pueden ser, entre otros, el establecimiento de prioridades de salud pública, la inversión en innovación, educación y la

adopción

de

instrumentos

jurídicos:

propiedad

intelectual,

regulación las subvenciones a la I+D y transferencia de tecnología.

El sistema de protección de la propiedad intelectual cumple por tanto una función instrumental con respecto al conocimiento: permite solventar una falla del mercado en la provisión de bienes públicos.

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II.5. La propiedad intelectual y las patentes como mecanismo de estímulo

a

la

innovación:

¿Son

aplicables

los

anteriores

razonamientos en el contexto internacional?

La justificación del régimen de protección de la propiedad intelectual en razón de su carácter instrumental en la provisión de un bien público como es el conocimiento va un paso más allá cuando se examina en perspectiva internacional. La creación de mecanismos artificiales en el plano interno que permitan la ‘apropiación’ del conocimiento y, con ella, su estímulo, puede quedar distorsionada si algunos Estados deciden quedarse al margen, beneficiándose de la innovación promovida por otros a través del sistema local de protección de la propiedad intelectual. Por ello, se afirma, debe organizarse un sistema internacional de patentes que al mismo tiempo reconozca las preocupaciones existentes

en

materia

de

políticas

públicas

y

las

diferentes

situaciones e intereses nacionales. La internacionalización de los derechos de propiedad intelectual fue temprana y rápida. La cooperación internacional para estimular la innovación y evitar que Estados free-riders aprovechen los costes incurridos por otros Estados se inició a finales del siglo XIX. Como se vio en el Módulo Primero de este Curso, el Convenio de París para la Protección de la Propiedad Intelectual, adoptado en 1883, creó la Unión de París, dedicada a la protección de la propiedad industrial. En 1967 nació la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), que a su vez en 1974 se convirtió en un organismo especializado de las Naciones Unidas. El Convenio de París también estableció varios principios básicos que aún rigen en este ámbito, en particular el derecho de prioridad y el trato nacional.

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Las patentes ocupan un lugar central entre los mecanismos de estímulo a la innovación. Una patente es, sucintamente, un derecho exclusivo temporal a la explotación de una invención: su titular podrá impedir la venta, la oferta para la venta, la importación, la fabricación y uso del producto protegido. Como puede constatarse, la

patente

otorgará

derechos

exclusivos

sobre

la

invención

patentada, lo que no significa que para la misma indicación no puedan existir otros productos que compitan con el producto patentado.

A una invención se le exigirá ser nueva, que implique una actividad inventiva y que tenga aplicación industrial para poder concederle una patente No existe una visión armónica del significado de cada una de las condiciones mencionadas y los países han adoptado criterios más o menos estrictos de patentabilidad en función de su desarrollo industrial y las necesidades sociales.

Dada las importantes consecuencias de una patente, es claro que no se trata tan sólo de una institución jurídica, o el reconocimiento de un eventual derecho moral del inventor: una patente, o la ausencia de la misma, es un instrumento, y como tal la política de patentamiento es una opción de política económica, industrial y científica. Una patente cumple múltiples funciones, más allá de estimular la invención por razón del poder monopólico sobre la invención. Las funciones de las patentes pueden resumirse en:

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Tabla No. 2.5. Funciones de una patente

Incentivar la innovación gracias al estímulo que supone explotar en solitario

Informar sobre el estado de la técnica

Facilitar la transferencia de tecnología

Permitir la innovación incremental

Ahorrar costes en la innovación al evitar duplicar esfuerzos

El debate sobre la relación entre patentes e innovación es, sin embargo, enconado. Si bien las patentes son un incentivo a la innovación, la misma puede existir ciertamente sin patentes. De hecho,

como

se

presentó

anteriormente,

existen

diversos

mecanismos directos e indirectos para financiar la innovación, que incluyen pero que van más allá de las patentes. A continuación se propone un breve ejercicio para que reflexione acerca de esta posibilidad. Observe

el

mapa

del

continente

europeo

que

se

copia

a

continuación y que ilustra el año en el que cada país empezó a proteger las patentes de producto en el ámbito farmacéutico.

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Figura No. 2.5. Año de introducción de las patentes de producto en Europa

Fuente: elaboración del autor.

Este mapa le permitirá distinguir numerosos países que en 1990 no concedían aún patentes sobre productos farmacéuticos4. ¿Cuántos y cuáles son? A la luz de las lecturas recomendadas al final de este módulo, de su propia reflexión sobre la información que ilustra el mapa indicado, y de su conocimiento general sobre el avance de la medicina y las medicaciones durante el siglo XX, ¿Qué factores le parece que habrán influido en el positivo estímulo de la innovación farmacéutica?

4

Antes de la Ronda Uruguay, 49 países excluían la concesión de patentes farmacéuticas.

OMPI - Comité de Expertos sobre la armonización de ciertas disposiciones de leyes para la protección de las invenciones. Cuarta reunión. Ginebra, 2-6/11/1987, Exclusiones de la protección

por

patente.

Memorándum

de

la

Oficina

Internacional

de

la

OMPI,

HL/CE/IV/INF/1, 14 de octubre.

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Módulo 3

Síntesis de la unidad

La innovación farmacéutica permite la introducción de nuevos productos y procesos que aportan valor en salud. El conocimiento resultante es un bien público y, como tal, existen diversos mecanismos que permiten superar la falla el mercado en su provisión. La propiedad intelectual ocupa un lugar importante entre tales mecanismos y, en el seno de la misma, las patentes tienen un papel protagónico. A través de la concesión de la facultad de exclusión a su titular, las patentes son un instrumento de estímulo a la innovación.

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Unidad III. Propiedad intelectual y acceso

Objetivos de aprendizaje

Adquirir las nociones de eficiencia estática y dinámica y como el acceso y la propiedad intelectual interactúan con las mismas.

Identificar las principales normas internacionales sobre propiedad intelectual que impactan sobre el acceso.

Comprender

la

aplicación

y

relevancia

práctica

de

las

denominadas flexibilidades.

III.1. Introducción a la unidad

El acceso a medicamentos es el último eslabón de la cadena del medicamento.

Todos

los

pasos

anteriores

cobran

sentido,

o

fracasan, si el acceso no es posible o el mismo no es racional o lo es a productos de calidad insatisfactoria. El precio del medicamento depende de diversos factores, entre otros, del hecho de que los productos estén, o no, protegidos por derechos de propiedad intelectual. Estos últimos se justifican por su efecto positivo sobre la eficiencia dinámica. En el marco internacional, el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) establece las normas mínimas armónicas sobre las patentes. Sus efectos sobre la competencia pueden modularse a través de las llamadas ‘flexibilidades’, instrumento de primera magnitud para los gestores públicos.

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III.2. Acceso, coste de los fármacos y propiedad intelectual

Es importante recordar el origen del debate en torno a la propiedad intelectual y la salud pública. Figura No. 3.2. Factores que inciden en el acceso a los medicamentos

Fuente: elaboración del autor.

El precio de los medicamentos es uno de los cuatro factores que habitualmente se señalan como decisivos para el acceso Si bien el fármaco es un producto caro de desarrollar, su producción es barata y de relativamente fácil imitación. Los medicamentos innovadores son fruto del conocimiento y, como se vio, éste es un bien público que puede ser aplicado ad infinitum. Al terminar la protección

de

una

patente

pueden

comercializarse

los

medicamentos genéricos, es decir, productos bioequivalentes –o esencialmente similares, según la legislación y producto- al original.

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Módulo 3

La protección de la propiedad intelectual puede provocar inequidad en el acceso a los fármacos, puesto que permite fijar el precio de los medicamentos de acuerdo con lo que el mercado, y no el usuario, esté en capacidad de pagar. En este sentido, por mercado puede

entenderse

no

sólo

las

poblaciones

acaudaladas

del

respectivo país, sino el mercado en términos globales: es decir, toda la población, en cualquier país, usuaria del fármaco, con independencia de si existen sistemas de desvinculación del pago del medicamento por parte de quien lo va a consumir. Numerosos estudios han apuntado a la relación directa entre nuevos estándares de protección de la propiedad intelectual y el aumento en los precios de los fármacos. En el caso del Acuerdo sobre los ADPIC, principal referente en este ámbito, los estudios iniciales estimaron que podía suponer un aumento de precios de los medicamentos de entre un 12% y un 68%, en función del país. En el caso particular de la India, la horquilla es mucho más amplia, calculándose que el aumento oscila entre el 26% y 242% (X. Seuba, 2010, p. 237). En este punto es interesante retomar los conceptos de eficiencia estática y eficiencia dinámica. Tabla No. 3.2. Eficiencia dinámica y eficiencia estática

¿Cómo le parece que afecta la propiedad intelectual a la utilización óptima de recursos existentes al menor coste posible? Por el contrario, ¿Cuál le parece que es el efecto de la propiedad intelectual sobre la introducción de nuevos productos de calidad superior y procesos de producción más eficientes? Para responder a esta pregunta tenga en cuenta que el titular de una patente puede impedir la venta, la oferta para la venta, la importación, la fabricación y uso del producto protegido. La respuesta a la primera pregunta le ilustra los efectos de la propiedad intelectual sobre la eficiencia estática, mientras que la respuesta a la segunda se relaciona con la eficiencia dinámica.

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Sin embargo, los beneficios resultantes de la eficiencia dinámica quedan en entredicho cuando, con el objetivo de recompensar al titular de una patente, se dificulta o impide satisfacer un derecho fundamental, como es el derecho a la salud y el acceso a un tratamiento farmacológico. Además, para los países con poblaciones masivamente pobres, cuyas enfermedades no forman parte de las prioridades de I+D en tanto en cuanto no representan un mercado atractivo, el argumento de la eficiencia dinámica es irrelevante. III.3. El Acuerdo sobre los ADPIC y su relevancia en el entorno farmacéutico

Antes de la Ronda Uruguay, que resultó en la creación de la Organización administración

Mundial de

la

del

Comercio

mayoría

de

(OMC), tratados

la

promoción

y

internacionales

relacionados con la protección de la propiedad intelectual recaía en la OMPI, que gestionaba un régimen insatisfactorio desde la óptica de un buen número de países desarrollados . Con la adopción del Acuerdo sobre los ADPIC, el tratado multilateral de propiedad intelectual de más amplio alcance jamás concluido, se allanaba de forma muy importante el camino hacia la armonización de los derechos de propiedad intelectual. La incorporación de la protección de la propiedad intelectual en el régimen multilateral del comercio se propuso cambiar las normas de protección y observancia de los derechos de propiedad de manera que los titulares de los derechos estuvieran más y mejor protegidos. Los países en desarrollo asumieron importantes compromisos en esta área. A cambio, los países desarrollados se comprometieron a facilitar el acceso a sus mercados, particularmente con respecto a productos agrícolas y textiles. La Convención de París de 1883 dejaba un amplio margen para amoldar la protección en función de cuestiones como el desarrollo industrial. En cambio, como se detalló en el Módulo I, el Acuerdo 30


Comercio y Propiedad Intelectual

Módulo 3

sobre los ADPIC obliga a adoptar normas mínimas de protección e instrumentos para la observancia de dichas normas. Así, el Acuerdo sobre

los

ADPIC

“constituye

un salto

cualitativo mayor que

radicalmente modifica no sólo el contexto en el que los derechos de propiedad también

intelectual su

contenido

se

consideran

sustantivo,

internacionalmente, y

los

métodos

sino

para

su

implementación y resolución de controversias” (C. M. Correa, A. Yusuff, 1998, p. x). En materia de medicamentos, el régimen del ADPIC ha sido completado con una declaración ministerial (la ‘Declaración de Doha’) y una decisión del Consejo General, ambas con el objetivo de facilitar el acceso a medicamentos. En su conjunto se trata sin embargo de un régimen que limita la influencia del Estado sobre la formulación de políticas farmacéuticas y que refleja la expansiva regulación de la OMC hacia ámbitos no regulados en el marco del GATT. Con la nueva regulación se inicia una época en la que asuntos como el medio ambiente o la salud no pueden disociarse de la protección de la propiedad intelectual (P. Cullet, 2003, p. 139). Los estándares globalizados y homogéneos de protección de la propiedad intelectual dimanados del ADPIC fueron objeto de gran oposición por sus efectos sobre la salud pública. Si bien se ha afirmado que de acompañarse de medidas complementarias dichos estándares podrían llegar a promover la transferencia de tecnología, el licenciamiento de tecnología extranjera y un mayor acceso a productos tecnológicamente intensivos, en el ámbito de salud la preocupación fue mayor.

31


Comercio y Propiedad Intelectual

Módulo 3

Tabla No. 3.3.1. Efectos de ADPIC sobre salud

Se apuntaron por lo menos cinco preocupaciones derivadas del ADPIC y sus efectos sobre la protección de la salud pública: limitación de la competencia y consiguiente aumento de precios; beneficios limitados a países desarrollados; modelo de investigación que responde al provecho económico de las enfermedades; incidencia nula o negativa sobre la transferencia de tecnología, y, por último, facilitación de la perpetuación de patentes (C. Correa, 2001, p. 301)

La evolución normativa internacional posterior, tanto en términos de nuevos compromisos internacionales como de aclaración del Acuerdo sobre los ADPIC, en particular en la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, ha resultado en una visión más positiva sobre el acuerdo. Un distinto contexto político internacional y la propia flexibilidad del ADPIC, enfatizada a posteriori, facilitan interpretaciones más cercanas a la protección de los

bienes

públicos,

que

en

el

ámbito

de

la

salud

y

los

medicamentos se centran en cuestiones como los estándares de patentabilidad, las excepciones a los derechos del titular y la implementación de instituciones como las licencias obligatorias y las importaciones paralelas.

32


Comercio y Propiedad Intelectual

Módulo 3

Tabla No. 3.3.2. Extracto de la Declaración de Doha5

“3. Reconocemos que la protección de la propiedad intelectual es importante para el desarrollo de nuevos medicamentos. Reconocemos asimismo las preocupaciones con respecto a sus efectos sobre los precios. 4. Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública. En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre los ADPIC, afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos.”

Antes de abordar la regulación de las medidas que en el Acuerdo sobre los ADPIC permiten gestionar la propiedad intelectual de manera satisfactoria desde el punto de vista de la salud pública, es preciso mencionar ciertos aspectos fundamentales relativos a la regulación de las patentes y de los datos sobre seguridad y eficacia presentados al registro farmacéutico. ¿Cuál fue el principal cambio que supuso el Acuerdo sobre los ADPIC con respecto a los medicamentos? El artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC regula la materia patentable y lo hace de modo amplio al extenderla tanto a productos como a procedimientos en todos los campos de la tecnología. El Acuerdo sobre los ADPIC elimina así la tradicional exclusión de las patentes de producto farmacéutico, y excluye también la posibilidad de

exceptuar

la

protección

mediante

patente

en

el

sector

farmacéutico.

5

DECLARACIÓN RELATIVA AL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC Y LA SALUD PÚBLICA,

Adoptada el 14 de noviembre de 2001, WT/MIN(01)/DEC/2.

33


Comercio y Propiedad Intelectual

Módulo 3

Se trata de una de las principales concesiones realizadas por los países en desarrollo en el marco de la Ronda Uruguay. En efecto, hasta la adopción del ADPIC los países podían excluir de protección sectores enteros de tecnología y, en materia de patentes, podían escoger si protegían productos, procedimientos o ambos. Una de las exclusiones más frecuentes era, en efecto, la de patentar productos farmacéuticos. Para que una invención sea patentable debe ser nueva, entrañar una actividad inventiva y ser susceptible de aplicación industrial, pudiéndose entender los dos últimos requisitos como sinónimos de, respectivamente, no-obviedad y utilidad. El ADPIC prohíbe toda discriminación en la obtención y protección de patentes motivada por el lugar de su invención, por el ámbito de la tecnología o por el hecho de que el producto sea fabricado en el país o importado. Asimismo, el artículo 27.2 permite excluir la patentabilidad de ciertas invenciones si su comercialización debe evitarse por razones de orden público y para proteger, entre otros motivos, la salud de las personas. Por su parte, el 27.3 permite excluir la patentabilidad de los métodos quirúrgicos, terapéuticos y de diagnóstico, es decir, el modo en cómo son utilizadas las invenciones. El ADPIC recoge también el primer estándar internacional sobre protección de datos de prueba farmacéuticos. En efecto, el artículo 39 insta a proteger la ‘información no

divulgada’

contra

la

competencia desleal. Un tipo de información no divulgada, según el 39.3 son los datos de prueba exigidos para la aprobación comercial de fármacos y que cumplan con tres condiciones: •

que contengan una nueva entidad química

su obtención haya supuesto un esfuerzo considerable

traten sobre seguridad y eficacia

34


Comercio y Propiedad Intelectual

Módulo 3

La forma específica de implementar esta obligación ha dado lugar a diferencias entre los estados. Para algunos estados esta obligación implica la concesión de periodos temporales de protección, mientras para otros, la mayoría, la obligación se limita a atenerse a la literalidad del artículo y proteger tales datos frente a la competencia desleal.

Asimismo,

la

interpretación

de

los

tres

requisitos

mencionados es discutida (X. Seuba, M. Genovesi, 2013, p. 111).

III.4. Cauces y respuestas para armonizar ADPIC y salud pública

Si bien la negociación y adopción del Acuerdo sobre los ADPIC fueron objeto de intensos debates, los mismos se recrudecieron con inusitada intensidad a los pocos años de la conclusión del Acuerdo. La rápida activación del sistema e solución de diferencias de la OMC para denunciar legislaciones en materia de propiedad intelectual en países emergentes (India, Brasil, Argentina), y el comportamiento de numerosas compañías que denunciaron legislaciones de países en desarrollo con altísimos índices de infección de VIH (Sudáfrica), pusieron de golpe sobre la mesa la auténtica trascendencia del Acuerdo y llevaron el debate entre salud y propiedad intelectual a dimensiones

hasta

entonces

desconocidas.

El

ADPIC

pasó a

comprenderse no ya como un determinante distante a la salud sino como un problema, percepción que perduró en el tiempo.

35


Comercio y Propiedad Intelectual

Módulo 3

Tabla No. 3.4.1. Las presiones sobre Sudáfrica

Ante la virulencia de la pandemia de VIH/SIDA, Sudáfrica adoptó en 1997 la denominada Medicines and Related Substances Control Act, cuyo art. 15C recoge la doctrina del agotamiento internacional. Sucintamente, la aplicación de esta doctrina permite la importación de fármacos desde cualquier país del mundo en el que el producto se haya comercializado legalmente, y aprovechar por tanto las diferencias de precio. Sin embargo, dicha norma se rebatió en un doble plano. En el nacional por parte de una coalición de más de 40 compañías farmacéuticas, que la denunciaron ante los tribunales internos (P. Sidley, 2001), y en el internacional por parte de Estados Unidos, que retiró las ventajas comerciales y ayuda al desarrollo que concedía a Sudáfrica (X. Seuba, 2010, p. 314).

A partir de ese momento se buscaron en el seno del propio ADPIC los cauces para hacer compatible el respeto del Acuerdo con las distintas realidades sanitarias y económicas de los Miembros de la OMC. Cauces que se han venido a denominar flexibilidades: Tabla No. 3.4.2. La noción de ‘flexibilidad’

Las denominadas flexibilidades son el

conjunto de mecanismos e

instrumentos legales que persiguen alcanzar el equilibrio que se propone el ADPIC entre los derechos de los usuarios y los derechos de los titulares de derechos de propiedad intelectual. Las mismas se agrupan en función de si operan antes o después de la concesión de la patente

36


Comercio y Propiedad Intelectual

Módulo 3

Debe puntualizarse que estas medidas son parte esencial del Acuerdo. Es decir, el ADPIC, en su objetivo de equilibrar los intereses de los usuarios y de los productores, articula en un mismo texto y de igual a igual disposiciones para la protección de la propiedad intelectual y otras que la amoldan a intereses sociales superiores. En este sentido, la utilización del término ‘flexibilidades’ responde a la generalización de su uso, pero otros términos como ‘medidas pro-competitivas’ o ‘estrategias para acelerar el acceso’ son más adecuados a la naturaleza de las mismas. En cualquier caso, se trata de instrumentos tan distintos y que responden a lógicas tan dispares, que el término ‘flexibilidad’ y los otros propuestos parecen una generalización excesiva. El debate en torno a la gestión de la propiedad intelectual se ha desarrollado sobre todo como respuesta a un problema que si bien en los años noventa del siglo XX se entendía propio de los países en desarrollo, es a día de hoy una cuestión de orden mundial. Entre las últimas iniciativas, cambe mencionar que en noviembre de 2015 el Secretario General de Naciones Unidas abrió un proceso bajo el liderazgo del llamado Grupo de

Alto

Nivel sobre

Acceso a

Medicamentos, con la misión de “revisar y hacer propuestas y recomendar soluciones para corregir la incoherencia de políticas entre

los

legítimos

derechos

de

los

inventores,

el

derecho

internacional de los derechos humanos, las normas comerciales internacionales y la salud pública en el contexto de las tecnologías sanitarias”. III.4.1. Flexibilidades anteriores a la concesión de patente: exclusiones de patente y requisitos de patentabilidad

1) Exclusiones Pueden distinguirse tres grupos de exclusiones relacionadas con la salud y los medicamentos.

37


Comercio y Propiedad Intelectual

En

primer

Módulo 3

lugar,

los

Miembros

pueden

excluir

de

la

patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial deba impedirse para proteger el orden público o la moralidad, inclusive para proteger la salud o la vida de personas o animales o para preservar los vegetales o el medio ambiente. Sin embargo, debe tenerse presente que en este caso lo que se pretende impedir es la comercialización del producto. o ¿Le parece que se trata de un buen mecanismo para facilitar y abaratar el acceso a medicamentos al no conceder patentes? •

El ADPIC también permite impedir la patentabilidad de los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos, exclusión especialmente interesante desde el punto de vista de la salud. o ¿Puede considerarse un método terapéutico el empleo de un fármaco ya conocido para un uso distinto al conocido?

Por otro lado, el 27.3.b) autoriza a no patentar plantas, animales y procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales.

2) Requisitos de patentabilidad Determinar la línea divisoria entre invenciones patentables y dominio

público

es

la

principal

flexibilidad

del

ADPIC.

La

interpretación de los requisitos que el ADPIC establece sobre la patentabilidad difiere entre países, disparidad que el ADPIC permite mantener al no definirlos. En la mayoría de casos la mayor o menor exigencia en relación con la patentabilidad sigue formando parte de una elección propia de ámbitos como la política industrial, la salud pública y el desarrollo. •

Novedad: una invención es nueva cuando no se encuentra en el estado de la técnica. Existen diversos mecanismos para garantizar un estándar de novedad óptimo: 38


Comercio y Propiedad Intelectual

o Se

Módulo 3

pueden

combinar

distintas

fuentes

(una

interpretación flexible para con la patentabilidad exigiría la divulgación de la invención en una única publicación) o Además de darle un alcance mundial, se pueden incluir entre las fuentes consultadas fuentes extranjeras que no sean científicas •

¿Cómo haría usted para que el conocimiento tradicional se tuviera en cuenta a la hora de determinar la novedad de una invención?

o También se puede excluir de patentabilidad primeras o segundas indicaciones (nuevos usos) de productos ya conocidos. •

Satisfacer el estándar de altura inventiva requiere que la invención no sea obvia para el experto en a materia, es decir, que ese experto detecte en la misma un efecto inesperado o sorprendente. o Se trata de un estándar especialmente importante para impedir patentes sobre desarrollos triviales, y para restringir la patentabilidad de sustancias existentes en naturaleza, por más que las mismas se hayan aislado y purificado.

Aplicación industrial: el producto a proteger debe ser un producto realmente industrial, lo que implica poder repetirlo. Tabla No. 3.4.3. Patentabilidad y salud pública: el caso de India

A partir de 2005, y en razón de la aplicación plena del ADPIC, India empezó a conceder patentes de producto para medicamentos. El ámbito que ha llamado más la atención entre los que la India intenta hacer uso del espacio de flexibilidad a su alcance es el relacionado con la patentabilidad, y más concretamente con la noción de novedad y de invención. Con respecto al concepto de invención, la Sección 2(j) la Ley de Patentes establece que una invención es un “nuevo producto o proceso que implica un paso inventivo y tiene aplicación industrial”. La propia ley

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Comercio y Propiedad Intelectual

Módulo 3

clarifica el significado de estos términos. Por un lado, el concepto de novedad no requiere publicación para probar la existencia en el estado de la técnica (ello permite tomar en consideración el conocimiento tradicional). Es decir, en la India se ha adoptado un concepto de novedad absoluto, según el cual la divulgación bajo cualquier forma en cualquier lugar del mundo destruye la novedad. Por otro lado, a la invención se le requiere algún tipo de avance técnico o relevancia económica que la haga no obvia.

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Comercio y Propiedad Intelectual

Módulo 3

La Ley de Patentes india no solamente ha desarrollado un concepto positivo de invención, sino que también ha definido lo que considera que no es una invención. En la misma se enumeran 15 criterios de ‘elegibilidad’ de las patentes, que pueden agruparse en categorías según si se relacionan con consideraciones de política pública, con el concepto de innovación o los criterios de patentabilidad. Algunos

de

esos

criterios

son

excepciones

bien

conocidas

a

la

patentabilidad, en particular las referidas a la moralidad y la salud pública, y en otros casos se trata de supuestos que no se consideran invenciones en Derecho de comparado (caso de los métodos científicos o fórmulas matemáticas). Se han desarrollado, ello no obstante, supuesto más controvertidos. Entre ellos la sección 3(d). De hecho, no está claro si los criterios de la sección 3(d) son criterios de exclusión / elegibilidad o, en cambio, criterios de patentabilidad. Y ello porque prohíbe la patentabilidad de nuevas formas de productos ya conocidos si los mismos no mejoran la eficacia. También prohíbe la patentabilidad de nuevos usos. A pesar de que esta disposición no es específica de ningún cambio de la tecnología, en el ámbito farmacéutico cobra especial relevancia. Además, se acompaña de una “explicación” en la que se afirma que varios derivados (como polimorfos, sales y éteres) se considerarán la misma sustancia.

III.4.2.Flexibilidades posteriores a la concesión de patente: excepciones, licencias obligatorias e importaciones paralelas

1) Excepciones a los derechos del titular El artículo 30 del ADPIC prevé que los Miembros pueden prever excepciones a los derechos exclusivos conferidos por la patente.

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Comercio y Propiedad Intelectual

Módulo 3

Tabla No. 3.4.4. Condiciones que deben cumplir las excepciones

Condiciones que deben cumplir las excepciones: o

Limitadas

o

no atentar de manera injustificable contra la explotación de la patente

o

no causar un perjuicio injustificado a los intereses del titular y tener en cuenta los intereses de terceros

En estos casos la patente ha sido concedida y el titular ejerce los derechos derivados de la misma. Sin embargo, en relación con la actividad que cae bajo la excepción, el titular no puede hacer uso de poder de exclusión. No existe una lista numerus clausus de actividades exceptuadas, sino que debe cumplirse con las tres condiciones mencionadas, que pueden tener un desarrollo distinto de país a país: Tabla No. 3.4.5.Ejemplos de excepciones

Ejemplos de excepciones: •

Actos con fines privados

Uso educativo

Uso experimental

Preparación de recetas individuales

Experimentación dirigida a obtener la autorización comercial de un producto

Uso de la invención por un tercero de buena fe que la venía utilizando antes de la solicitud de la patente

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Comercio y Propiedad Intelectual

Módulo 3

2) Importaciones paralelas El titular de un derecho de propiedad intelectual agota sus derechos cuando introduce en el mercado. El agotamiento es una limitación trascendental de los derechos de propiedad intelectual, puesto que impide al titular el control ulterior del uso o reventa del producto. La discusión se centra en torno a si el agotamiento se produce en el ámbito nacional, regional o internacional. A este respecto la legislación internacional no ha cerrado el debate, sino que se ha limitado a excluir del ámbito de solución de diferencias de la OMC toda disputa a este respecto. Asimismo, la Declaración de Doha reiteró la libertad de los Miembros para escoger el régimen de agotamiento que se estime oportuno. 3) Licencias obligatorias Las licencias obligatorias son un instrumento de política pública para reaccionar frente al abuso de los derechos de propiedad intelectual, fomentar la competencia y hacer más asequibles los medicamentos. Consisten en la autorización por parte del gobierno o de un órgano judicial a una tercera parte, o al propio gobierno, para que utilice la invención protegida por un derecho de propiedad intelectual sin el consentimiento del titular Si bien la constitución forzosa de relaciones jurídicas solamente acontece con respecto a las relaciones que afectan al interés general, los motivos para la concesión de licencias obligatorias pueden ser muy variados.

Mientras

algunos países las

han

empleado como instrumento de desarrollo industrial de un sector determinado (caso de Canadá con la industria farmacéutica en los años 70), otros las han vinculado a sectores estratégicos como la seguridad (Estados Unidos) y otros a la satisfacción de las necesidades puntuales en materia de salud pública (caso de Tailandia).

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Comercio y Propiedad Intelectual

Módulo 3

Los motivos para conceder una licencia obligatoria no son objeto de enumeración taxativa en el ADPIC, sino que se citan a modo de ejemplo los casos de uso público no comercial, emergencia nacional o extrema urgencia, dependencia de patentes y respuesta a prácticas anticompetitivas. Tabla No. 3.4.6. El requisito de explotación local

Recientemente se ha revigorizado el uso del artículo 5(A)(2)de la Convención de París, que prevé la posibilidad de conceder una licencia obligatoria por falta de explotación local. Siendo ello así, la amenaza de una licencia obligatoria opera como un fuerte estímulo a la transferencia de tecnología, puesto que en caso de no instalarse en el país, el titular de una patente puede ver como la misma es objeto de una licencia. El cauce jurídico es bastante sencillo. Dado que el artículo 2 del Acuerdo sobre los ADPIC incorpora por referencia el Convenio de París, se afirma que esta incorporación incluye el mencionado artículo 5(A)(2). Frente a este argumento se sostiene i) que el propio ADPIC, en su artículo 27, prescribe que las patentes podrán disfrutarse sin discriminación por el hecho de que los productos sean importados o producidos en el país; ii) que el requisito de explotación local puede satisfacerse por vía de la importación.

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Comercio y Propiedad Intelectual

Módulo 3

Como se señalaba, el artículo 31 del ADPIC establece un régimen más exigente en relación a los requisitos para la concesión, que varían según el fundamento que sirve para su otorgamiento. •

Mantener contactos con el titular antes de conceder la licencia obligatoria

a

fin

de

acordar

en

términos

comerciales

razonables una licencia voluntaria o Este requisito se exceptúa en caso de uso público no comercial,

respuesta

a

prácticas

anticompetitivas,

emergencia nacional o extrema urgencia y dependencia de patentes •

La concesión no puede ser exclusiva

Se debe evaluar caso por caso

Se debe acompañar de una adecuada remuneración que tome en consideración el valor de económico de la autorización

Su duración debe ser la necesaria para alcanzar el objetivo perseguido

Deberá terminar cuando las circunstancias que la motivaron dejan de existir

En la mayoría de casos, el producto obtenido -tanto por producción nacional como por importación- debe destinarse principalmente a abastecer el mercado interno.

III.5. Desafíos posteriores al Acuerdo sobre los ADPIC

Como se detalló en el Módulo 2, los acuerdos que incorporan disposiciones en materia de propiedad intelectual que van más allá de lo establecido en el ADPIC plantean numeroso desafíos para la protección de la salud pública. Se trata de problemas que pueden manifestarse antes de la concesión de la patente, y que se derivan especialmente de la restricción de la flexibilidad para determinar los 45


Comercio y Propiedad Intelectual

Módulo 3

requisitos de patentabilidad y de la limitación de las exclusiones de patentabilidad. Asimismo, los problemas también pueden surgir tras la concesión de la patente, y en este caso se sustancian en la protección de los datos de prueba, el aumento del plazo de protección de la patente, las constricciones al uso de las licencias obligatorias,

la

limitación

de

las

importaciones

paralelas,

la

limitación de la posibilidad de revocar y cancelar una patente y el endurecimiento de la observancia, sanción y solución de diferencias en materia de propiedad intelectual. En relación con las exclusiones y requisitos de patentabilidad, diversos acuerdos han procedido a limitar la flexibilidad de la que gozan los países para definir, en el marco de los requisitos de patentabilidad, términos como ‘innovación’, ‘altura inventiva’ y ‘aplicación industrial’. En particular, este último ha sido equiparado a ‘utilidad’,

que

es

un

estándar

menos

exigente.

Asimismo,

determinados acuerdos comerciales requieren poder patentar nuevos usos de sustancias ya conocidas, así como determinadas formas de vida cuyo patentamiento el Acuerdo sobre los ADPIC permitía excluir. En este mismo grupo cabe situar la limitación de las exclusiones de patentabilidad, que en algunos casos ha derivado en la

patentabilidad

de

métodos

de

diagnóstico,

quirúrgicos

y

terapéuticos. En numerosos ACP se va más allá del ADPIC al establecerse la protección exclusiva de datos de prueba que se presentan al registro farmacéutico para obtener aprobación del producto. De este modo, tras la aprobación de un fármaco, en principio no puede aprobarse una versión genérica del mismo durante un período de tiempo (que va de cinco a ocho años hasta la fecha) si la solicitud se basa en los mismos datos que el fármaco original, o si la autoridad se basa en los datos de la aprobación original o en los datos empleados para la aprobación del fármaco en otro país. Una modalidad alternativa, que incorpora por ejemplo el TPP, es la 46


Comercio y Propiedad Intelectual

Módulo 3

combinación de datos y de exclusividad de mercado, en virtud de la cual se añade un período de tiempo durante el cual se pueden usar los datos para aprobar pero no para comercializar el fármaco. Tabla No. 3.4.7 La protección de los datos de prueba en el TPP

Uno de los aspectos más controvertidos durante las negociaciones del capítulo de propiedad del TPP (adoptado en febrero de 2016) fue el período de duración de la protección de datos para los productos biotecnológicos. Mientras los datos de prueba de los productos que contengan una entidad química que no haya sido previamente aprobada en el estado parte se protegen en virtud del TPP por un período de cinco años, extensibles otros tres en caso de nuevas indicaciones, más debatido ha sido el caso de los productos biotecnológicos. Si bien la propuesta maximalista abogaba durante las negociaciones por una protección de doce años, el texto final refleja un compromiso diferente, semejante al modelo europeo. En efecto, se requiere a las partes la concesión de ocho años de protección efectiva de mercado, bien a través de la protección de los datos mediante exclusividad, bien a través de “otras

medidas”

equivalentes

transcurridos

los

cinco

años

de

exclusividad. Dicho de otra forma, las partes pueden optar por ocho años de exclusividad de datos, o por un modelo de cinco años de exclusividad de datos seguido por otros tres de exclusividad de mercado.

Cada vez más tratados de libre comercio, en particular los concluidos por los Estados Unidos, prevén la extensión del período de protección mediante patente si se producen demoras tanto durante el proceso de concesión de la patente, como en el proceso de concesión de la autorización de comercialización. Por demora injustificada con respecto a la concesión de patentes se entiende, en algunos tratados de libre comercio, cinco años contados desde la fecha de solicitud o tres años desde el requerimiento del examen para la solicitud, mientras en otros tratados estos plazos son de 4 y dos años. 47


Comercio y Propiedad Intelectual

Módulo 3

Una de las limitaciones más severas al uso de licencias obligatorias ha consistido en reducir y tasar los motivos por los cuales se pueden otorgar. Frente al texto del Acuerdo sobre los ADPIC y la Declaración de Doha, diversos tratados de libre comercio limitan explícitamente las licencias obligatorias a casos de emergencia nacional, uso público no comercial y respuesta a prácticas anticompetitivas. Debe

hacerse

referencia

también

al

denominado

linkage,

o

vinculación entre la patente y el proceso de autorización sanitaria. En virtud del mismo, en caso de que la patente esté vigente se insta a

las

autoridades

sanitarias

a

no

conceder

permiso

de

comercialización. Es decir, el Acuerdo sobre los ACP prevé que la autoridad sanitaria no otorgará permiso de comercialización antes de la expiración de la patente a solicitantes que se basen en los datos de prueba presentados por el productor original, salvo con el consentimiento del mismo. Las importaciones paralelas también son limitadas en algunos acuerdos de libre comercio, que prevén que el titular de la patente puede excluir las importaciones paralelas a través de contratos de licencia. Otros acuerdos han restringido el principio del agotamiento al ámbito regional. Naturalmente, la restricción de importaciones paralelas significa que, a pesar de las diferencias de precio a nivel mundial,

no

se

permite

un

auténtico

mercado

mundial

de

medicamentos.

48


Comercio y Propiedad Intelectual

Módulo 3

Síntesis de la unidad

La propiedad intelectual es uno de los determinantes distantes del acceso, fundamentalmente por su incidencia sobre los precios y, por ende, la eficiencia estática. Existen sin embargo una serie de mecanismos,

denominados

flexibilidades,

que

permiten

incidir

positivamente sobre el acceso a través de la gestión de los derechos de propiedad intelectual.

49


Comercio y Propiedad Intelectual

Mรณdulo 3

Material complementario

โ€ข

Acuerdo sobre los ADPIC

50


Comercio y Propiedad Intelectual

Módulo 3

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Comercio y Propiedad Intelectual

Módulo 3

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CPIREG5 MODULO3  
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