Diarios de campo 1 10

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

DIARIOS DE CAMPO # 1 I. DATOS INFORMATIVOS 10 ESTUDIANTE:  Carmen Miranda Castro DOCENTE: BQF. Carlos García G. NIVEL: Noveno Semestre “B” CARRERA: Bioquímica y Farmacia FECHA: Jueves 12 de octubre del 2017 Tema: encuadre de la asignatura.

Objetivo: conocer mediante la explicación de la docente de qué forma se llevara la asignatura durante el periodo académico.

El docente se presentó y nos informó de manera llevaría o se desarrollaría la asignatura indicándonos los parámetros a evaluar cómo se indican a continuación.

Pruebas parciales Presentación de informes,Investigación bibliográficas, Trabajo autónomo Practica de laboratorio Participación en clase Examen “DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso

Nos indicó la importancia de la asignatura para nosotros como futuros profesionales en el área de salud.

También nos indicó en que bases de información podemos encontrar los datos relacionados con los temas a tratar durante todo el semestre.

Nos explicó lo relacionado con la hora de ingreso a clases en lo cual nos indicó que la puntualidad es lo primordial para así de esta manera no tener problemas en la secuencia de clases y evitar algún inconveniente.

“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

DIARIOS DE CAMPO # 2 DATOS INFORMATIVOS ESTUDIANTE: 10  Carmen Miranda Castro DOCENTE: BQF. Carlos García G. NIVEL: Noveno Semestre “B” CARRERA: Bioquímica y Farmacia FECHA: Viernes 13 de octubre del 2017 TEMA: OBJETIVOS Y ORGANIZACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD En este día el docente tomo lista al inicio de clase luego nos indicó de lo que estudiaríamos en este día.

La calidad a experimenta una serie de cambios hasta llegar a ser lo que hoy en día es excelencia para todo esto se debe tener en cuenta que se deben

realizar

con

buenas

prácticas

de

fabricación para de esta manera tener todo bajo control.

La garantía global de la calidad en la fabricación de medicamentos, incluida la organización adecuada de las actividades de producción y control, es esencial para asegurar su buena calidad.

Esas prácticas se definen en las directrices sobre BPF5. Seguir las pautas de BPF no sólo garantiza la calidad de la producción, sino que también puede ahorrar dinero al reducir el número de lotes inferiores a la norma que haya que reciclar o destruir.

“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso

“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

DIARIOS DE CAMPO # 3 DATOS INFORMATIVOS ESTUDIANTE: 10  Carmen Miranda Castro DOCENTE: BQF. Carlos García G. NIVEL: Noveno Semestre “B” CARRERA: Bioquímica y Farmacia FECHA: Jueves 19 de octubre del 2017 TEMA: OBJETIVOS Y ORGANIZACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD Es este día el docente nos tomó lista y procedió a recordar los temas de la clase anterior y empezamos con la clase.

Es el conjunto de los mecanismos, acciones y herramientas realizadas para detectar la presencia de errores.

La función principal del control de calidad es asegurar que los productos o servicios cumplan con los requisitos mínimos de calidad.

Cada ente que tenga una autorización de fabricación debe tener un departamento de Control de Calidad.

“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso

Eficacia.

Supone la presencia de un principio activo con acción terapéutica en la forma farmacéutica apropiada para su administración.

Esta eficacia ha debido ser demostrada en ensayos clínicos una vez que fué probado en animales.

Seguridad.

Supone que se han realizado pruebas que demuestran que el posible riesgo de su utilización (efectos adversos, contraindicaciones etc.) es inferior al beneficio obtenido y que a las dosis suministradas se considera seguro.

Calidad: Supone que sus características de especificaciones (composición, estabilidad, etc.) se mantienen en el tiempo hasta su fecha de caducidad en todas las unidades fabricadas.

“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso

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DIARIOS DE CAMPO # 4 DATOS INFORMATIVOS ESTUDIANTE: 10  Carmen Miranda Castro DOCENTE: BQF. Carlos García G. NIVEL: Noveno Semestre “B” CARRERA: Bioquímica y Farmacia FECHA: Jueves 20 de octubre del 2017 TEMA: PRINCIPIOS GENERALES EVOLUCION DE LA CALIDAD. DEFINICION DE CONCEPTOS GENERALES DE CONTROL DE CALIDAD CONDICIONES DE CALIDAD CARACTERISTICAS. El docente procedió a tomar asistencia y la clase empezó con la explicación de conceptos básico dentro del control de calidad de medicamentos.

GESTIÓN DE LA CALIDAD Sistema de gestión que comprende un conjunto de principios y métodos para conseguir los objetivos de calidad, caminando hacia la mejora continua posibl.e

CALIDAD Supone que sus características de especificaciones (composición, estabilidad, etc.) se mantienen en el tiempo hasta su fecha de caducidad en todas las unidades fabricadas.

“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso

“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

DIARIOS DE CAMPO # 5 DATOS INFORMATIVOS ESTUDIANTE: 10  Carmen Miranda Castro DOCENTE: BQF. Carlos García G. NIVEL: Noveno Semestre “B” CARRERA: Bioquímica y Farmacia FECHA: Jueves 26 de octubre del 2017 TEMA: CONTROL TOTAL DE LA CALIDAD, ANALISIS, TAMAÑO, FORMA Y TEXTURA. Como de costumbre se realizó el registro de asistencia del día luego el docente nos entrego unos medicamentos por pareja y nos indicó que observáramos que nos fijáramos muy detenidamente en todo la información que este nos propone o nos entrega en su etiqueta.

En este caso me tocó trabajar con un medicamentos llamado Diaformina plus de 2,5 mg.

“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso

Humedad

Test de disolución

dureza

Para la realización de estos ensayos interactuamos con la farmacopea proporcionadas por el docente y en cual se escogió un ensayo para cada parejera o grupo de trabajo.

“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso

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DIARIOS DE CAMPO # 6 DATOS INFORMATIVOS ESTUDIANTE: 10  Carmen Miranda Castro DOCENTE: BQF. Carlos García G. NIVEL: Noveno Semestre “B” CARRERA: Bioquímica y Farmacia FECHA: Viernes 27 de octubre del 2017 TEMA: EVALUACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DE FORMAS FARMACÉUTICAS SOLIDAD (DIAFORMINA PLUS 2,5 MG) En este día el docente procedió a revisar los la implementación personal para el ingreso al laboratorio.

Luego se procedió a realizar una inspección visual de los medicamentos en cuestión donde se procedió a revisar lo siguiente.

EMPAQUE Todos

los

Etiquetado

CARACTERISTICAS

medicamentos La información que se FISICAS DE LOS

deberían estar envasados halla

escrita

en contenedores primarios etiqueta

es

en

la COMPRIMIDOS muy /CAPSULAS

apropiados, que pueden ir importante.

Todas

desde

vidrio

pueden ser falsificadas

hasta blisteres, viales de

desde jarabes para la tos

vidrio, plástico o de metal.

hasta inyecciones. Como

botellas

de

las

medicinas

se mencionó antes.

Uniformidad de Tamaño

Uniformidad de

Uniformidad de

“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso

Roturas, grietas,

Textura

Textura

Uniformidad de Color

Aroma, olor

rajaduras

“DOSIS SOLA FACIT VENENUM�

(Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso

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DIARIOS DE CAMPO # 7 DATOS INFORMATIVOS ESTUDIANTE: 10  Carmen Miranda Castro DOCENTE: BQF. Carlos García G. NIVEL: Noveno Semestre “B” CARRERA: Bioquímica y Farmacia FECHA: Viernes 2 de Noviembre del 2017 TEMA: CONTROL TOTAL DE CALIDAD, ANÁLISIS, TAMAÑO, FORMA Y TEXTURA.

Conjunto de propiedades y características de un producto o servicio que le confieren su aptitud para satisfacer unas necesidades expresadas o implícitas

La calidad no es el resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto, pasa por la producción del mismo y termina en lasatisfacción del cliente.

“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso

“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso

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DIARIOS DE CAMPO # 8 DATOS INFORMATIVOS ESTUDIANTE: 10  Carmen Miranda Castro DOCENTE: BQF. Carlos García G. NIVEL: Noveno Semestre “B” CARRERA: Bioquímica y Farmacia FECHA: Viernes 3 de Noviembre del 2017 TEMA: CONTROL TOTAL DE CALIDAD, ANÁLISIS, TAMAÑO, FORMA Y TEXTURA. OBJETIVO: conocer los principios para implementar un sistema de control integral de calidad mediante la explicación del docente y con información del libro que se encuentra en la biblioteca para enriquecer nuestros conocimientos.

PRINCIPIOS BÁSICOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD  Estructura Organizacional  Planificación (Estrategia)  Recursos  Procesos  Procedimientos

“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso

La Estructura Organizacional

•Es la jerarquía de funciones y responsabilidades que define una organización para lograr sus objetivos.

La Planificación

•constituye al conjunto de actividades que permiten a la organización trazar un mapa para llegar al logro de los objetivos que se ha planteado.

Recursos

• Personas, equipos, infraestructura, dinero

Procedimientos Procesos Son el conjunto de actividades que transformanelementos de entradas en producto o servicio.

Son la forma de llevar a cabo un proceso. Es el conjunto de pasos detallados que se deben de realizar para poder transformar los elementos de entradas del proceso

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DIARIOS DE CAMPO # 9 DATOS INFORMATIVOS ESTUDIANTE: 10  Carmen Miranda Castro DOCENTE: BQF. Carlos García G. NIVEL: Noveno Semestre “B” CARRERA: Bioquímica y Farmacia FECHA: Viernes 9 de Noviembre del 2017 TEMA: MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÍTICOS, BIOLÓGICO, FÍSICO Y QUÍMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD INSPECCIÓN Y MUESTREO. OBJETIVO: conocer los métodos analíticos que se emplean en el control de calidad mediante la explicación magistral del docente para enriquecer nuestros conocimientos.

Control de Calidad consiste en realizar mediciones de parámetros del producto.  1906 la FDA legislaba sobre el transporte interestatal de alimentos y medicamentos adulterados (Acta 1906)

 1938 mueren más de 100 niños en EEUU como consecuencia de la comercialización de una solución de sulfanilamida en dietilenglicol, esto dio origen a una enmienda del Acta federal de 1906 en la cual se incluyó el concepto de seguridad de los medicamentos RECURSOS 

Instalaciones físicas adecuadas



Personal capacitado



Procedimientos aprobados TAREAS “DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso



Muestreo



Preparación de patrones de trabajo



Inspección



Ensayos



Vigilancia



Liberación/rechazo

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DIARIOS DE CAMPO # 10 DATOS INFORMATIVOS ESTUDIANTE: 10  Carmen Miranda Castro DOCENTE: BQF. Carlos García G. NIVEL: Noveno Semestre “B” CARRERA: Bioquímica y Farmacia FECHA: Viernes 10 de Noviembre del 2017 TEMA: MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÍTICOS, BIOLÓGICO, FÍSICO Y QUÍMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD INSPECCIÓN Y MUESTREO. Desarrollo y Validación de metodologías analíticas empleando técnicas de Cromatografía de Alta Presión (HPLC), Cromatografía gaseosa o Espectrofotometría UV-Visible para la identificación y valoración de fármacos en distintas formas farmacéuticas.

Asesoramiento para el desarrollo y validación de métodos de valoración de principios activos en materias primas o en medicamentos.

Estudios de Estabilidad de fármacos y medicamentos para la determinación de la fecha de vencimiento.

Identificación de drogas de interés toxicológico en diferentes matrices, tales como: biológicas (plasma, orina, pelo ), alimentos, agua u otras, las cuales pueden haber sido adicionadas accidentalmente o con fines criminales.

Ensayos de Esterilidad y Endotoxinas para productos inyectables y productos médicos.

“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso

Ensayo de disolución Es una medida como el producto es liberado del producto farmacéutico.

Ensayos biológicos Este tipo de ensayos se realizan utilizando organismos microbiológicos para evaluar determinadas propiedades del fármaco.

Ensayo de uniformidad de unidades de dosificación Es una medida de homogeneidad del producto

“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso