BOLETIM PARLAMENTAR DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
FIOCRUZ
Pauta
Ano 4/ nº 3
EDIÇÃO ESPECIAL
outubro 2020
VACINA CONTRA A COVID-19 Página 3 e 4
B O LE T IM P AR L AME N TAR D A FUND AÇÃO OSWALD O CRUZ
EDITORIAL EDIÇÃO ESPECIAL
As vacinas contra a Covid-19 têm ocupado os noticiários e as mentes não apenas dos brasileiros, mas de pessoas em todo o mundo, atingidas pelo cenário de crise colocado pela pandemia desde o início deste ano. Esta é uma edição do Boletim Fiocruz em Pauta especialmente voltada à vacina de Oxford/AstraZeneca-Fiocruz contra a Covid-19, que vem sendo considerada uma das mais avançadas até o momento. Dedicamos este breve espaço a explicitar de forma clara as etapas de produção e o cronograma, bem como como a seriedade e o compromisso da instituição na condução de um trabalho pautado pela transparência, economicidade e pelo interesse público. Em 27 de junho, o Ministério da Saúde anunciou o compromisso dos governos brasileiro e britânico de encomenda tecnológica para a produção no país da vacina contra a Covid-19, desenvolvida pela Universidade de Oxford. Em acordo da Fiocruz com a biofarmacêutica AstraZeneca, 100, 4 milhões de doses dessa vacina, que está em sua fase 3 de testes, serão produzidas por Bio-Manguinhos ao longo do primeiro semestre de 2021. E já no segundo semestre do ano que se aproxima deveremos alcançar a autossuficiência em todas as fases de produção da vacina, com capacidade para produzir pelo menos mais 110 milhões de doses, de forma independente. A empreitada traduz a capacidade técnica e científica da Fiocruz, fruto de investimentos feitos nos últimos anos, em especial no nosso parque tecnológico. Criou-se uma expectativa muito alta em relação à aprovação de vacinas a curto prazo e a possibilidade de superar as limitações que a pandemia impõe a todos. No entanto, é importante que a vacina não seja considerada como a única solução, mas sim parte da estratégia nacional de enfrentamento, conjugada a outras frentes. É fundamental que se entenda que, mesmo com a vacina, possivelmente, ainda serão necessárias medidas de proteção individual e coletiva por algum tempo. Como parte de uma estratégia nacional, destacamos a importância de fortalecer o nosso Sistema Único de Saúde (SUS), oferecendo vacina gratuita para toda a população, e do Programa Nacional de Imunizações, do Ministério da Saúde, reconhecido internacionalmente pelo papel que desempenha na distribuição de vacinas e elaboração de estratégias para todo o território nacional. Por fim, ressaltamos a dimensão da segurança, das normas regulatórias e o papel da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A produção desta vacina seguirá as normas de segurança e passará por todas as etapas necessárias de controle de qualidade até chegar à população. E pautados pela segurança e pela transparência, seguiremos trabalhando e prestando contas a esta casa e à população brasileira.
Nísia Trindade Lima PRESIDENTE DA FIOCRUZ
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Fiocruz encaminha contrato de encomenda tecnológica da vacina contra Covid-19 à Comissão Externa do Coronavírus da Câmara
2020
2021
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) encaminhou, no dia 26/10, à Comissão Externa da Câmara dos Deputados de Enfrentamento à Covid-19 o contrato de Encomenda Tecnológica assinado com a empresa AstraZeneca para a produção da vacina contra a Covid-19. O documento foi enviado à Comissão em sua versão integral para conhecimento do Poder Legislativo. A Fiocruz reafirma, assim, o compromisso com a transparência de suas ações, marca presente em seus 120 anos de história. A premissa original do contrato é garantir a produção nacional da vacina para a população brasileira, pelo SUS, e atender à demanda do Programa Nacional de Imunização (PNI). O objeto do contrato de Encomenda Tecnológica está limitado inicialmente a 100,4 milhões de doses, totalmente destinadas a entregas ao Ministério da Saúde e ao SUS. No entanto, com a incorporação da tecnologia concluída, a Fiocruz terá a capacidade de produzir mais 110 milhões ao longo do segundo semestre de 2021. Após atender a demanda nacional, será possível avaliar, caso exista capacidade de produção excedente, a destinação para outros territórios.
O acordo com a AstraZeneca garante não apenas o acesso a um volume expressivo de uma das vacinas mais promissoras que segue em estudo clínico de fase 3, como também assegura a transferência total da tecnologia para Bio-Manguinhos/Fiocruz. O compromisso também garante a inexistência de obtenção de qualquer tipo de lucro para a AstraZeneca, no período pandemia. O custo da vacina foi outro diferencial na negociação. Ao preço de US$ 3,16 a dose, ela é considerada uma das mais baratas quando comparada às demais negociações que seguem em curso no mundo. O valor praticado, incluindo a transferência da tecnologia que trará a autonomia nacional já a partir de 2021, é resultado direto de uma atuação diferenciada possibilitada pela capacidade produtiva e tecnológica existentes. Uma outra versão do documento, que preserva informações sigilosas, classificadas como secretas segundo a Lei de Acesso à Informação e seu Decreto regulamentador, está disponível para acesso geral da população no Portal Fiocruz.
VACINA
Oxford/AstraZeneca - Fiocruz VANTAGENS PARA O BRASIL
WWW.FIOCRUZ.BR
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B O L E T I M PA R L A M E N TA R DA F U N DAÇ ÃO O S WA L DO C R U Z
Etapas de produção o da vacina incluem rígido do controle de qualidade de O processo de produção de uma vacina e o caminho que ela percorre até chegar aos postos de saúde de todo o Brasil começam na produção do ingrediente farmacêutico ativo (IFA), que nada mais é do que a matéria-prima da vacina, normalmente composto por vírus e células, que dá origem ao concentrado vacinal. No caso da vacina contra a Covid-19, durante o primeiro semestre de 2021, a AstraZeneca será responsável pelo envio do IFA. Já no segundo semestre do mesmo ano, com a incorporação tecnológica concluída, Bio-Manguinhos já poderá produzir o IFA de maneira independente, dando início à nacionalização da vacina. A partir da chegada do IFA, acontecerão as etapas de processamento final da vacina, que inclui formulação, envase, rotulagem, embalagem e controle de qualidade.
N OTA S
O CON CONTROLE QUALIDADE DA QUA Q UALIDADE
Antes de as vacinas serem totalmente embaladas, serão retiradas amostras que seguirão para rígido controle de qualidade, para garantir a segurança e eficácia daquela vacina que será aplicada nos postos de saúde. Durante cerca de três semanas, serão feitos testes de potência, estabilidade e esterilidade. Após os laudos do controle de qualidade interno, haverá a submissão do Dossiê de Registro à Anvisa por Bio-Manguinhos/Fiocruz. Uma vez obtido o registro, os lotes seguirão para o almoxarifado central do Ministério da Saúde, em São Paulo, para que então possam seguir para os estados e municípios, chegando aos postos de saúde de todo o território brasileiro. Antes de ser distribuída à população, o Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde, solicita um Controle de Qualidade Externo pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). A fiscalização dos imunobiológicos é feita lote a lote, de acordo com normas internacionais. Os laudos são enviados para o PNI, que então distribui vacinas para mais de cinco mil municípios do Brasil.
Todas as ações da Fiocruz relacionadas ao esforço institucional para vacinas contra a Covid-19 são
Vacina da Fiocruz é acompanhada por Comitê Externo
acompanhadas semanalmente em reuniões com um Comitê Técnico-Científico, constituído por pesquisadores da Fiocruz e especialistas de outras instituições com larga experiência na área de imunobiológicos. Ao longo deste ano, a Fiocruz esteve presente em quatro audiências da Comissão Externa da
Fiocruz participa de audiências da Câmara
Câmara dos Deputados de Enfrentamento à Covid-19 e uma da Comissão Mista da Câmara e do Senado para Covid-19 para apresentar prestar esclarecimentos ao Poder Legislativo sobre as ações da instituição no enfrentamento à pandemia, incluindo a vacina. Membros da Comissão Externa da Câmara também foram recebidos na Fiocruz, no dia 28/7, para conhecer as atividades da Fiocruz voltadas para o enfrentamento da pandemia, em especial no que diz respeito ao processo de produção da vacina, bem como visitar as instalações fabris.
E x p e d i ente Presidência da Fiocruz Chefe de Gabinete Valcler Rangel
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Supervisão (Coordenação de Comunicação Social/Presidência) Elisa Andries Pamela Lang
Direção Fiocruz Brasília Fabiana Damásio
Edição (Ascom/Fiocruz Brasília) Wagner Vasconcelos
Assessoria Parlamentar (Fiocruz Brasília) Mônica Geovanini Mônica Mendes
Projeto Gráfico (Ascom/Fiocruz Brasília) Carlos Sarina
Fiocruz em Pauta - Boletim Parlamentar da Fundação Oswaldo Cruz Ano 4/Nº2 – EDIÇÃO ESPECIAL
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