TauroLock Prospekt AT

0123

ANTIMIKROBIELLES KATHETER-LOCKSYSTEM

VERMEIDET INFEKTIONEN UND ERHÄLT DURCHGÄNGIGKEIT

Prophylaxe gegen Katheterinfektionen:

Prophylaxe vor biologischer Okklusion des Katheters:

Eines der höchsten Risiken bei zentralvenösen Zugangssystemen (z.B. Broviac- und Hickman-Katheter, sowie Portsysteme in der Dialyse, Onkologie, Intensivpflege und parenteralen Ernährung) ist die Infektion des Gefäßzugangs. Diese intraluminale Infektion des Katheters/Ports kann im weiteren Verlauf eine Katheter-assoziierte Sepsis in verschiedenen Schweregraden auslösen.

TauroPharm Katheter-Locklösungen werden prophylaktisch zur Vermeidung von Katheter-abhängigen Blutstrominfektionen eingesetzt. Der antimikrobielle Effekt von TauroLock™/NutriLock™ beruht auf der bakteriziden und fungiziden Wirkung von Taurolidin. Auch resistente Keime wie MRSA und VRE werden abgetötet. TauroLock™/NutriLock™ enthalten keine Antibiotika.

CDC und ERBP fordern die Verwendung einer antimikrobiellen Locklösung wie TauroLock™. TauroLock™ wird bereits von verschiedenen nationalen Leitlinien in Dialyse, Onkologie und parenteraler Ernährung empfohlen (siehe Literatur 1).

TauroPharm Katheter-Locklösungen sind mit einer dreifachen Prophylaxe gegen Okklusion im Katheter ausgestattet.

Alle TauroLock™ Produkte enthalten 4 % Citrat als Anti­ koagulans, das in dieser Konzentration Calcium sicher und effizient in der Koagulationskaskade reduziert.

Einer randomisierten Studie zufolge wird der Bedarf an Thrombolytika bei Anwendung von TauroLock™ gegenüber Heparin (5000 IU/ml) in der Dialyse erhöht (Lit. 2.3). Daher empfehlen wir TauroLock™-HEP500 als Standard Locklösung in der Dialyse, da es bzgl. der Durchgängigkeit vergleichbar ist mit Heparin (Lit.2.4).

Die optionale Verwendung von niedrigkonzentriertem Heparin unterstützt den antikoagulativen Effekt durch Bindung an Antithrombin.

Die Kombination von TauroLock™-HEP500 und TauroLock™-U25.000 (enthält Urokinase) in einem 2+1 Protokoll ist eine weitere Vorgehensweise durch die in zwei randomisierten Studien Durchgängigkeitsprobleme signifikant vs. 4 % Citrat (p=0,006, Winnicki et al, Lit. 2.7) bzw. TauroLock™-HEP500 (p=0,004**, Al-Ali et al, Lit. 5.4).verringert wurden.

Produkt

Evidenz Grad*/p-Wert/Literatur

2,7 0,67

Citrate 4 % TauroLock™-HEP500 (2x) / TauroLock™-U25.000 (1x)

1B / p=0,003 / Winnicki et al. (Lit. 2.7)

1,08 0,04

Heparin 5000 IU/mL TauroLock™-HEP500

2B / p=0,023 / Fontseré et al. (Lit.2.6)

1,59 0,69

Heparin 5000 IU/mL TauroLock™-HEP500

2B / p=0,004 / Murray et al. (Lit. 2.5)

2,4 1,4

Heparin 5000 IU/mL TauroLock™

1B / p=0,1 / Solomon et al (2010, Lit. 2.3)

3,25 1,33

Heparin 5000 IU/mL TauroLock™-HEP500

2B / p=0,001 / Solomon et al (2012, Lit. 2.4)

PARENTERALE ERNÄHRUNG

Gebiet

1,0 0,0

Heparin 100 IU/mL TauroLock™-HEP100

1B / p=0,005 / Tribler et al (Lit. 4.3)

1,44 0,33

Saline 0.9 % NutriLock™ (Citrat-frei, 2 % Taurolidin)

1B / p=0,002 / Wouters et al (Lit. 4.2)

6,58 1,09

Saline 0.9 % TauroLock™

2B / p<0,001 / Touré et al (Lit. 4.1)

1,4 0,4

Heparin 100 IU/mL TauroLock™-HEP100

1B / p=0,001 / Handrup et al (Lit.3.3)

1,3 0,3

Heparin 100 IU/mL TauroLock™

1B / p=0,03 / Dümichen et al (Lit. 3.2)

2,3 0,5

Heparin 200 IU/mL TauroLock™

2B / p=0,004 / Simon et al (Lit. 3.1)

DIALYSE

Infektionsrate (pro 1000 Kathetertage)

PÄDIATRISCHE ONKOLOGIE

TauroLock™-HEP100/500, TauroLock™-­­U25.000 und NutriLock™ wurden erfolgreich zur Senkung der Katheterassoziierten Blutstrominfektionen eingesetzt.

Die Verwendung von TauroLock™ zeigt den Trend zur Reduktion von Blutstrominfektionen (aller Ursachen, Lit. 2.3) und senkt signifikant Katheter-assoziierte Blutstrominfektionen in der pädiatrischen Onkologie (Lit. 3.1 und 3.2).

Heparin 4% Citrat Kochsalz NutriLock™ (Citrat-frei) TauroLock™ oder Varianten * entspr. der Kriterien des Zentrums für Evidenz-basierte Medizin ** sekundärer Endpunkt ohne vorhergehende Berechnung der Probenanzahl

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TauroLock™ wirkt bacterizid und fungizid binnen 2 Stunden: **

10

10

log cfu/mL

**

log cfu/mL

Legende

*Nachweisgrenze (10 cfu/ml); **eigene Daten; *** Superior antimicrobial activity of trisodium citrate over heparin for catheter locking. Weijmer MC, DebetsOssenkopp YJ, van de Vondervoort FJ, ter Wee PM, Nephrol. Dial. Transplant . 2002,17:2189-2195

0

1

2

3

4

24

0

Zeit in Stunden

1

2

3

4

24

Zeit in Stunden

Zum Vergleich: Wirksamkeit von Citrat 30 % und Heparin Heparin ***

10

10

log cfu/mL

log cfu/mL

Citrat 30% **

0

Zeit in Tagen

1

2

3

4

24

Zeit in Stunden

Auftreten von Biofilm durch lebende Organismen, die die Katheter-Oberfläche besiedeln:

Katheter-Oberfläche ohne Kolonisation

Katheter-Oberfläche vollständig besiedelt durch S. epidermidis Biofilm.

TauroLock™ und NutriLock™ sind im klinischen Bereich sicher: Die Biokompatibilität von TauroLock™ (einschließlich seiner Varianten) und NutriLock™ ist erwiesenermaßen gut.

Die Konzentration von 4 % Citrat in allen TauroLock™ Varianten ist sicher und wirksam – gemäß FDA-Empfehlung (Ref.: FDA Warning Letter, April 2000).

Keinerlei lebensbedrohliche hypocalcämische Effekte (z.B. Herzstillstand*) wurden mit 4 % Citrat, wie in TauroLock™ verwendet, beschrieben (im Gegensatz zu hochkonzentrierten Citratlösungen)**.

Die Citratkonzentration (4 %), wie in TauroLock™ verwendet, induziert keine Proteinfällung, die Embolien auslösen könnte***.

NutriLock™ ist Citrat-frei. * Cardiac arrest following injection of concentrated trisodium citrate. Punt CD, Boer WE. Clin Nephrol. 2008 Apr;69(4):317-8 ** Risks related to catheter locking solutions containing concentrated citrate. Hans-Dietrich Polaschegg, Klaus Sodemann. Nephrol.Dial.Transplant. 2003,18(12):2688-90 *** Embolic complications from central venous hemodialysis catheters used with hypertonic citrate locking solution. Willicombe MK, Vernon K, Davenport A. Am J Kidney Dis. 2010;55(2):348-51 Trisodium citrate induced protein precipitation in haemodialysis catheters might cause pulmonary embolism. Schilcher G, Scharnagl H, Horina JH, Ribitsch W, Rosenkranz AR, Stojakovic T, Polaschegg HD. Nephrol Dial Transplant. 2012;27(7):2953-7

Instillation von TauroLock™/NutriLock™ Befolgen Sie die Herstelleranweisung des von Ihnen eingesetzen Gefäßzugangssystems.

Jedes Gefäßzugangssystem erfordert bestimmte Volumina zum Verschluss der Katheter.

1. Spülen Sie das Gefäßzugangssystem mit 10 ml Kochsalzlösung.

2. Entnehmen Sie TauroLock™/NutriLock™ mittels einer geeigneten Spritze aus dem Behältnis.

3. Instillieren Sie TauroLock™/NutriLock™ langsam (nicht mehr als 1 ml pro Sekunde, Neugeborene und Kinder unter zwei Jahren nicht mehr als 1 ml pro 5 Sekunden) in das Gefäßzugangssystem, um den Hohlraum komplett zu befüllen. Das jeweilige Füllvolumen ist in den Herstelleranweisungen angegeben bzw. bei der Implantation des Gefäßzugangs festzulegen. Diese Volumina sollten strikt eingehalten werden. TauroLock™/NutriLock™ verbleibt bis zur nächsten Behandlung im Zugangssystem (maximal 30 Tage).

4. Vor Beginn der nächsten Behandlung muss TauroLock™/NutriLock™ entnommen werden.

5. Spülen Sie das Zugangssystem mit 10 ml Kochsalzlösung.

Produktauswahl nach Anwendungsbereich Produkt Dialyse Onkologie Parenterale Ernährung

TauroLock™/NutriLock™ Katheter-Locklösungen sind in verschiedenen Behältern erhältlich: Produkt Ampulle (10 x 3 mL) Ampulle (10 x 5 mL) Vial* (100 x 10 mL) Vial* (5 x 5 mL) * Durchstechflasche

Hersteller:

TauroPharm GmbH August-Bebel-Straße 51 D-97297 Waldbüttelbrunn Tel.: +49 931 304299-0 Fax: +49 931 304299-29

Vertrieb:

ISO 13485 85000AUT/39/18

1.

LEITLINIEN UND EMPFEHLUNGEN 1.1 Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-related Infections CDC, Center of Disease Control, USA, 2011 1.2 Prévention des infections associées aux chambres à cathéter implantables pour accès veineux. SF2H. Hygienes 2012;Volume:92.

1.3 Prävention von Infektionen, die von Gefäßkathetern ausgehen. Teil 1– Nichtgetunnelte zentralvenöse Katheter. Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut, Bundesgesundheitsbl 2017;60:171–206.

1.4 Diagnosis, prevention and treatment of haemodialysis catheter-related bloodstream infections (CRBSI): a position statement of European Renal Best Practice (ERBP) Vanholder R, Canaud B, Fluck R, Jadoul M, Labriola L, Marti-Monros A, Tordoir J, Van Biesen W. NDT Plus 2010;3(3):234-246.

1.5 Clinical Practice Guidelines for vascular access - Guideline 7. Prevention and Treatment of Catheter and Port Complications.

KDOQI NKF-. National Kidney Foundation - KDOQI 2006.

1.6 Clinical Practice Guideline - Vascular Access for Haemodialysis. Kumwenda M, Mitra S, Reid C. 6th Edition 2015.

1.7 Hygiene Leitlinien 2008 (suppl. Deutscher Dialyse Standard). Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Klinische Nephrologie e.V., Verband Deutscher Nierenzentren der DD nÄ e.V., (APN) AfPN. Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Klinische Nephrologie e.V. 2006;Volume :121-184.

1.8 Evidence-based criteria for the choice and the clinical use of the most appropriate lock solutions for central venous catheters (excluding dialysis catheters): a GAVeCeLT consensus. Pittiruti M, Bertoglio S, Scoppettuolo G, Biffi R, Lamperti M, Dal Molin A, Panocchia N, Petrosillo N, Venditti M, Rigo C, DeLutio E. J Vasc Access 2016;17(6):453-464.

1.9 Evidenz-basierte Empfehlungen zur Anwendung dauerhaft implantierter, zentralvenöser Zugänge in der pädiatrischen Onkologie. Simon A, Furtwängler R, Laws HJ, Greiner J, Lehrbecher T, Ammann RA, Schilling F, Graf N. GPOH 2018 1.10 ESPEN guidelines on chronic intestinal failure in adults. Pironi L, Arends J, Bozzetti F, Cuerda C, Gillanders L, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Lal S, Staun M, Szczepanek K, Van Gossum A, Wanten G, Schneider SM. Clin Nutr 2016;35(2):247-307.

1.11 S3-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Ernährungsmedizin e.V. in Zusammenarbeit mit der AKE, der GESKES und der DGVS. Lamprecht G, Pape UF, Witte M, Pascher A, und das DSC. Klinische Ernährung in der Gastroenterologie (Teil 3) – Chronisches Darmversagen 2014;Volume:e57-e71.

2. PUBLIKATIONEN ZUR INFEKTIONSPROPHYLAXE: DIALYSE 2.1 Prophylaxis against Dialysis Catheter-Related Bacteraemia with a Novel Antimicrobial Lock Solution. M. Allon, Clin. Infect Dis 2003, 36:1539-1544.

2.2 Prevention of dialysis catheter-related sepsis with a citrate-taurolidine-containing lock solution.

Betjes MG, van Agteren M. Nephrol Dial Transplant 2004;19(6):1546-1551.

2.3 A Randomized Double-Blind Controlled Trial of Taurolidine-Citrate Catheter Locks (vs. Heparin (5000 IU/mL) for the Prevention of Bacteremia in Patients Treated With Hemodialysis. L. R. Solomon, J. S. Cheesbrough, L. Ebah, T. Al-Sayed, M. Heap, N. Millband, D. Waterhouse, S. Mitra, A. Curry, R. Saxena, R. Bhat, M. Schulz, P. Diggle, American Journal of Kidney Disease, 2010; Vol 55, No 6, 1060 - 1068.

2.4 Observational Study of Need for Thrombolytic Therapy and Incidence of Bacteremia using Taurolidine-Citrate-HEParin (TCH), Taurolidine-Citrate (TC) and Heparin Catheter Locks in Patients Treated with Hemodialysis. L. R. Solomon, J. S. Cheesbrough, R. Bhargava, N. Mitsides, M. Heap, G. Green, P. Diggle, Sem Dial 2012;25(2):233-8.

2.5 Taurolidine-citrate-heparin catheter lock solution reduces staphylococcal bacteraemia rates in haemodialysis patients.

E.C. Murray, C. Deighan, C. Geddes, P.C. Thomson, QJM.2014;107(12):995-1000.

2.6 Tunneled catheters with taurolidine-citrate-heparin lock solution significantly improve the inflammatory profile of hemodialysis patients. N. Fontseré, C. Cardozo, J. Donate, A. Soriano, M. Muros, M. Pons, J. Mensa, J.M. Campistol, J.F. Navarro-González, F. Maduell, Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(7):4180-4184.

2.7 Taurolidine-based catheter lock regimen significantly reduces overall costs, infection, and dysfunction rates of tunneled hemodialysis catheters. Winnicki W, Herkner H, Lorenz M, Handisurya A, Kikic Z, Bielesz B, Schairer B, Reiter T, Eskandary F, Sunder-Plassmann G, Sengoelge G. Kidney Int 2018;93(3):753-760.

3. PUBLIKATIONEN ZUR INFEKTIONSPROPHYLAXE: ONKOLOGIE 3.1 Taurolidine-citrate lock solution (TauroLock) significantly reduces CVAD-associated grampositive infections in pediatric cancer patients.

Simon A, Ammann RA, Wiszniewsky G, Bode U, Fleischhack G, Besuden MM. BMC Infect Dis 2008;8:102.

3.2 Randomized controlled trial of taurolidine citrate versus heparin as catheter lock solution in paediatric patients with haematological malignancies.

Dümichen MJ, Seeger K, Lode HN, Kühl JS, Ebell W, Degenhardt P, Singer M, Geffers C, Querfeld U. J Hosp Infect 2012;80(4):304-309.

3.3 Central venous catheters and catheter locks in children with cancer: a prospective randomized trial of taurolidine versus heparin.

Handrup MM, Møller JK, Schrøder H. Pediatr Blood Cancer 2013;60(8):1292-1298.

4. PUBLIKATIONEN ZUR INFEKTIONSPROPHYLAXE: PARENTERALE ERNÄHRUNG 4.1 Taurolidine lock solution in the secondary prevention of central venous catheter-associated bloodstream infection in home parenteral nutrition patients.

Touré A, Lauverjat M, Peraldi C, Boncompain-Gerard M, Gelas P, Barnoud D, Chambrier C. Clin Nutr 2012;31(4):567-570.

4.2 Randomised clinical trial: 2% taurolidine versus 0.9% saline locking in patients on home parenteral nutrition. Wouters Y. Theilla M. Singer P. Tribler S. Jeppesen P. B. Pironi L. Vinter-Jensen L. Rasmussen H. H. Rahman F. Wanten G. J. A. Aliment Pharmacol Ther 2018:1-13.

4.3 Taurolidine-citrate-heparin lock reduces catheter-related bloodstream infections in intestinal failure patients dependent on home parenteral support: a randomized, placebo-controlled trial. Tribler S, Brandt CF, Petersen AH, Petersen JH, Fuglsang KA, Staun M, Broebech P, Moser CE, Jeppesen PB. Am J Clin Nutr 2017;106(3):839-848.

5. PUBLIKATIONEN ZUM ERHALT DER DURCHGÄNGIGKEIT: VERWENDUNG VON UROKINASEHALTIGEN LOCKLÖSUNGEN 5.1 National Kidney Foundation, KDOQI Guidelines 2000, Guidelines for Vascular Access, guideline 6, Table III-2. Protocols for Urokinase Administration.

KDOQI NKF-. National Kidney Foundation - KDOQI 2000.

5.2 Gefäßzugang zur Hämodialyse – Interdisziplinäre Empfehlungen deutscher Fachgesellschaften. Hollenbeck M, Mickley V, Brunkwall J, Daum H, Haage P, Ranft JM, Schindler R, Thon P, Vorwerk D. Der Nephrologe 2009;Volume:158-176.

5.3 Prophylactic urokinase in the management of long-term venous access devices in children: a Children’s Oncology Group study.

Dillon PW, Jones GR, Bagnall-Reeb HA, Buckley JD, Wiener ES, Haase GM, Children’s Oncology G. J Clin Oncol 2004;22(13):2718-2723.

5.4 Safety and efficacy of taurolidine/urokinase versus taurolidine/heparin as a tunneled catheter lock solution in hemodialysis patients: a prospective, randomized, controlled study. Al-Ali F, Hamdy AF, Hamad A, Elsayed M, Iqbal ZZ, Elsayed A, Ibrahim R, Tolba H, Buanan H, Fawzy A. NDT 2017:1-7.

5.5 Taurolidine-based catheter lock regimen significantly reduces overall costs, infection, and dysfunction rates of tunneled hemodialysis catheters. Winnicki W, Herkner H, Lorenz M, Handisurya A, Kikic Z, Bielesz B, Schairer B, Reiter T, Eskandary F, Sunder-Plassmann G, Sengoelge G. Kidney Int 2018;93(3):753-760.

6. PUBLIKATIONEN ZUR ANTIMIKROBIELLEN WIRKSAMKEIT VON TAUROLOCK™ 6.1 In Vitro Approach for Identification of the Most Effective Agents for Antimicrobial Lock Therapy in the Treatment of Intravascular Catheter-Related Infections Caused by Staphylococcus aureus. Hogan S, Zapotoczna M, Stevens NT, Humphreys H, O’Gara JP, O’Neill E. Antimicrob Agents Chemother 2016;60(5):2923-2931.

6.2 Antimicrobial Activity of a Novel Catheter Lock Solution. Shah CB, Mittelman MW, Costerton JW, Parenteau S, Pelak M, Arsenault R, Mermel LA. Antimicrob Agents Chemother 2002;46(6):1674-1679.

6.3 Activities of taurolidine in vitro and in experimental enterococcal endocarditis. Torres-Viera C, Thauvin-Eliopoulos C, Souli M, DeGirolami P, Farris MG, Wennersten CB, Sofia RD, Eliopoulos GM. Antimicrob Agents Chemother 2000;44(6):1720-1724.

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