UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD ANALISIS DE MEDICAMENTOS Fecha: Machala, 27 de julio del 2017 Estudiante: Brizna Marcela Ullauri Borbor Docente: Dr. Carlos García Curso: Noveno Semestre “A MATERIA 24 PATRONES DE CALIDAD Todo sistema integral de garantía sobre la calidad de los productos farmacéuticos debe basarse no solo en un sistema confiable de procedimientos para autorizar el registro y la comercialización y en un análisis independiente del producto acabado, sino también en la seguridad lograda mediante una inspección independiente, de que todas las operaciones de fabricación que se realizan sean de conformidad con normas aceptadas. El conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición (especialmente de pesaje), registro, y control, o los valores representados por una medida material, y los correspondientes valores conocidos de un patrón de referencia. Es preciso establecer los límites de aceptación de los resultados de las mediciones.
Para poder emitir un juicio válido sobre la coherencia interna de los resultados analíticos a largo plazo, es necesario un punto de referencia, función que está previsto que cumplan los patrones internos. Toda discrepancia prolongada de los resultados indica una modificación en el rendimiento del instrumento, o en la concentración de los patrones utilizados para calibrar los instrumentos o "marcar" los experimentos a fin de determinar la recuperación correspondiente al método, o en la calidad de los reactivos. Esta conclusión se basa en el supuesto de que el patrón interno es estable. Este supuesto puede verificarse comparando ocasionalmente los resultados con los obtenidos a partir de un MRC que se ha conservado en condiciones conocidas para mantener el analito en el valor certificado.
INCERTIDUMBRE: Intervalo de medidas entorno al valor de una indicación del equipo, dentro del cual podemos garantizar, con un nivel de probabilidad determinado que se encuentra el valor real de la magnitud medida.
CALIBRACIÓN: Conjunto de operaciones que establecen, en unas condiciones especificadas, la relación que existe entre los valores indicados por un instrumento de medida y los correspondientes valores conocidos de una magnitud física medida a través de patrones.
PATRON: Medida materializada, instrumento de medida, material de referencia o sistema de medida destinado a definir, realizar o reproducir una unidad o uno o varios valores de una magnitud para que sirvan de referencia. El patrón está relacionado con el valor convencionalmente verdadero de la magnitud física medida. Para calibrar un instrumento siempre deberemos de disponer de un patrón de calibración mejor que el instrumento a calibrar.
TRAZABILIDAD: Propiedad del resultado de una medición, por la cual esta puede ser relacionada o referida a los patrones nacionales o internacionales adecuados, por medio de una cadena ininterrumpida y documentada de intercomparaciones.
NORMALIZACIÓN.- La normalización es una actividad colectiva encaminada a establecer soluciones a situaciones repetitivas. En particular, esta actividad consiste en la elaboración, difusión y aplicación de normas. La normalización ofrece importantes
beneficios, como consecuencia de adaptar los productos, procesos y servicios a los fines a los que se destinan, proteger la salud y el medio ambiente, prevenir los obstáculos al comercio y facilitar la cooperación tecnológica. Ventajas a) Para los consumidores: Establece niveles de calidad y seguridad de los productos y servicios. Informa de las características del producto. Facilita la comparación entre diferentes ofertas. b) Para los fabricantes: Racionaliza variedades y tipos de productos. Disminuye el volumen de existencias en almacén y los costes de producción. Mejora la gestión y el diseño. Agiliza el tratamiento de los pedidos. Facilita la comercialización de los productos y su exportación. Simplifica la gestión de compras. c) Para la Administración: Simplifica la elaboración de textos legales. Establece políticas de calidad, medioambientales y de seguridad. Ayuda al desarrollo económico. Agiliza el comercio. Bibliografía:
García Batista, D. (2010). METODOLOGÍA PARA LA EVALUACIÓN DEL SISTEMA DE CONTROL INTERNO (SCI) EN EL ISMMM. Eumed.net. Guajardo, T. (2012). NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE LA CALIDAD. Obtenido de Ecobachillerato.com : http://www.ecobachillerato.com/temasecem/calidad.pdf