Er barn alltid tjent med priskonkurranse på legemidler?

Et fritt legemiddelmarked svikter barna i urovekkende grad. Ordninger som gjør det enklere og mer regningssvarende å legge smale produkter ut for salg, kan gi forbedringer i legemiddelforsyningen til norske barn. Det er mange skjær i sjøen, men det finnes lyspunkter.

Av Henrik Irgens og Thomas Halvorsen, Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn

Sammen med legemiddelutvalgene ved landets barneavdelinger, har Nettverket laget en liste over legemidler og formuleringer som mangler på det norske markedet. Enforutsetning er at medisinene faktisk lages industrielt, og selges i et annet EU/EØS land. Apotekerfremstilte formuleringer kan dermed ikke komme på listen. Om du savner et legemiddel eller formulering, send oss melding på post@legemidlertilbarn.no

Legemiddelverket kan gjøre det enklere og mer regningssvarende å legge smale produkter ut for normalt salg. For eksempel kan søknadsgebyr reduseres, man kan forhandle pris, og felles nordiske pakninger blir akseptert. Slik kan nisjeprodukter enklere og billigere komme på det norske legemiddelmarkedet. Imidlertid finnes det mekanismer somkan snu opp ned på dette.

Priskonkurranse kan få utilsiktede konsekvenser EØS-avtalens artikkel 11 sier at legemidler som er lovlig plassert på ett nasjonalt marked, fritt kan flyte i hele det indre markedet. Norge kan derfor ikke uten videre nekte parallellimport av legemidler. Hvorfor kan dette bli et problem? Er det ikke lurt med flere kilder til smale produkter?

Parallellimport kan fungere slik: En tilfeldig grossist velger et produkt med norsk markedsføringstillatelse, kjøper opp et volum av identisk produkt til lavere pris et annet sted i det indre marked, merker det om til norsk, og søker om parallell markedsføringstillatelse - som er billig og enkelt siden produktet allerede har norsk markedsføringstillatelse. Apotek og grossist kan nå selge det parallellimporterte legemiddelet og oppnå større avanse. Den opprinnelige aktøren risikerer å sitte igjen med medisin som ikke lar seg selge, og risikerer at det går ut på dato. Vi har kjennskap til at det nylig ble søkt om parallell markedsføringstillatelse kun én måned etter innvilgelse av den opprinnelige søknaden. En måte å se dette på, er at systemet er rigget slik at seriøse og langsiktige aktører relativt enkelt og billig kan utfordres av aktører med en mer sammensatt agenda. Spesielt for små nisjeprodukt kan det framstå risikabelt å gjøre alt grunnarbeidet som kreves spesifikt for Norge, og tryggere å basere salg på velfungerende norske ordninger for registreringsfritak. Daoppnås relativt fri prissetting, og man unngår parallellimport.

Ettersom pediatrisk farmakoterapi preges av mange og smale og viktige nisjeprodukt, vil en slik tankegang være spesielt uheldig i forhold til et ønske om at legemidler som barn trenger skal være tilgjengelig via normale salgskanaler, ogikke baseres på kronisk bruk av unntaksordninger. Dette er et uoversiktlig landskap hvor mange og til dels motstridende hensyn skal ivaretas, og hvor mange aktører har langt mer enn én agenda. Det er forståelig at lovgiver strever. Vi trenger å evaluere om barns interesser er godt nok ivaretatt innenfor dagens regulatoriske rammer.

Lyspunkter Nettverket har i samarbeid med Barnelegeforeningen, Legemiddelverket og Legemiddelindustrien etablert en arbeidsgruppe som jobber for at barn og ungdom skal ha tilgang til nødvendige legemidler i passende formuleringer innenfor det «normale norske legemiddelmarkedet». Erfaring viser at markedet i urovekkende grad svikter barna, og at viktige deler av barns legemiddelforsyning forutsetter kronisk bruk av unntaksordninger. Men i tillegg til Etalpha som ble omtalt i forrige nummer, finnes det lyspunkter:

NeoFer mikstur ble trukket fra markedet grunnet høyt blyinnhold. Istedenfor å ta kostnaden med å lage en ny mikstur, valgte produsenten å fjerne produktet. Som erstatter kom svenske pakninger med Niferex dråper. Nå ser det ut som produsenten velger å søke norsk markedsføringstillatelse, noe vi selvsagt applauderer.

Et annet eksempel er Betapred, vannløselig betametason som hentes inn i (altfor) store mengder fra Sverige. Signaler tyder på at en annen produsent av vannløselige betametasontabletter vil søke norsk markedsføringstillatelse. Applaus igjen! Selvsagt forutsatt selvsagt at bruken er gjennomtenkt.

Ny nål fra Novo Nordisk

NovoFine ® Plus 4 mm nål

Ny NovoFine ® Plus nål 1 : · Lengde – 4 mm

Tykkelse – 32G

Tynnere nålevegg – større indre diameter

Nålen passer til ferdigfylte penner og flergangspenner til diabetesbehandling fra Novo Nordisk, og i tillegg passer den til blant annet følgende penner fra andre leverandører: KwikPen ® , SoloStar ® , HumaPen ® og ClikStar ® .*

*Oversikt over alle kompatible penner finnes på esken/pakningen

Hvorfor?

Ultra-kort og ultra-tynn nål

Nåler med 32G er assosiert med mindre ubehag sammenlignet med nåler med større diameter. 2

4 mm nåler reduserer risikoen for intramuskulære injeksjoner sammenlignet med lengre nåler. 3 4 mm lengde er egnet for subkutan injeksjon uavhengig av BMI. 4

NovoFine ® Plus 32G 4 mm nål 8 mm nål

Epidermis og dermis

Subkutant fettlag

Muskelvev

Økt gjennomstrømning

Nåler med større indre diameter gir økt gjennomstrømming og dermed mindre behov for trykkraft ved injeksjon 5

Dette er et CE-merket medisinsk utstyr.

Referanser: 1. https://www.novonordisk.com/patients/diabetes-care/pens--needles-and-injection-support/NovoFinePlus.html (lest 07.10.2019) 2. Arendt-Nielsen L, Egekvist H, Bjerring P. Pain following controlled cutaneous insertion of needles with different diameters. Somatosens Mot Res. 2006;23(1-2):37-43. 3. Birkbaek NH, Solvig J, Hansen B et al. A 4-mm needle reduces the risk of intramuscular injections without increasing backflow to skin surface in lean diabetic children and adults. Diabetes Care. 2008;31(9):e65. 4. Frid A, Hirsch L, Gaspar R, et al. New injection recommendations for patients with diabetes. Diabetes Metab. 2010;36(Suppl 2):S3–S18. 5. Siegmund T, Blankenfeld H, Schumm-Draeger PM. Comparison of usability and patient preference for insulin pen needles produced with different production techniques: “thin-wall” needles compared to “regular-wall” needles: an open-label study. Diabetes Technol Ther. 2009;11(8):523-528.