transkript 3/2022

Wer hebt DigitaleDatenschatz?denMedizin BIOFRONTERA mit bandagenharten COVID-19 Neue impfstoffe in sicht SPEZIAL bio-europe LABORWELT zellgentherapienund 49017A|1435-5272ISSN 28. Jahr. № 3.2022. Wirtschaft. Technologie . Leben .

Wir bieten Ihnen unsere ISO 13485-konformen Reagenzien auch in „GMP-grade“ Qualität oder als lyophilisierte bzw. lyo-ready Variante an – bei Bedarf in auf Ihre Bedürfnisse perfekt zugeschnittenen Formaten oder Sonderformulierungen.

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* “GMP-grade” ist eine Bezeichnung, die NEB verwendet, um Reagenzien zu beschreiben, die unter besonders kontrollierten Produktionsbedingungen un ter Einhaltung der Vorgaben der Qualitätsmanagementsysteme ISO 9001 und ISO 13485 produziert werden. Es handelt sich dabei aber nicht um aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (APIs). NEB garantiert nicht die Beachtung aller Vorschriften der aktuellen Good Manufacturing Practice (GMP). Interesse geweckt? Dann erfahren Sie mehr unter www.neb.com/InfectiousDiseases

Viele Wissenschaftler kennen NEB als zuverlässigen Lieferanten von Forschungsreagenzien für die LifeScience-Gemeinschaft. Was Sie aber vielleicht nicht wissen ist, dass wir ein großes Produktportfolio anbieten, das in der Infektionsforschung, der Genomsequenzierung, der Entwicklung von Diagnostika und Therapeutika eingesetzt wird.

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EDITORIAL BIOCOMFoto: High Quality Grade Plasmid and Minicircle PlasmidFactory.comDNA PlasmidFactory GmbH & Co. KG Meisenstraße 96 | 33607 Bielefeld | Germany info@plasmidfactory.com The better way to DNA! Starting material for GMP production of mRNA, viral vectors & CAR-T cells Besuchen Sie uns auf der ESGCT 2022 | Stand 11 gmbhgrafeting stock.adobe.com

Jüngste Veröffentlichungen in Nature oder PNAS beschäftigen sich mit dem bislang Undenkbaren: das baldige Ende des Anthropozäns. Die verschiede nen Autoren verweisen darauf, dass sämt liche der großen Massenauslöschungen in der Weltgeschichte von klimatischen Umbrüchen zumindest begleitet waren. Seit rund 12.000 Jahren nun war das Kli ma weitgehend stabil – und jetzt kom men wir und stören oder zerstören dieses Gleichgewicht binnen 200 Jahren. Vor Kipppunkten warnen die Klimaforscher schon seit Jahrzehnten. Doch jetzt kommt ins Spiel, dass es möglicherweise oder wahrscheinlich ökologische Kippelemente gibt, die wir mangels Erfahrung noch gar nicht kennen! Die verschiedenen Einflüsse des Menschen mit seinem „öko-suizidalen Lebensstil“ potenzieren sich womöglich gegenseitig in ihren negativen Auswirkun gen. Immer mehr Wissenschaftler richten nun ihr Augenmerk auf das, was die Poli tik weltweit noch ausblendet: ein Zusam menbruch der menschlichen Zivilisation, gar das Aussterben der Menschheit. An dieser Stelle das versprochene Häpp chen Science Fiction zur Verdeutlichung: In ein paar hunderttausend Jahren hat sich die Erde erholt, ein blaues Juwel mit grünen Kontinenten. Im Unterholz der riesigen Wälder tummeln sich kleine, flaum-pelzige Hominiden, die sich in einer simplen Glottisschlag-Spra che miteinander verständi gen. Die Nachkommen des Homo sapiens. Verrückt? Die mächtigen Dinosauri er hätten sich auch nicht träumen lassen, dass ihre Nachfahren dereinst als Singvögel die Vorgärten von Säugetieren bevölkern.

Was kommt, was bleibt?

Was passiert eigentlich, wenn wir die Erderwärmung nicht auf 1,5 oder 2 Grad begrenzen?

Themen: Krach bei Biofrontera (S. 14 ff), Künstliche Intelligenz (S. 36 ff), Men schen- kontra Datenschutz (S. 62 ff), Neues bei Corona (S. 74 ff), ein Blick auf Finanzierungen (S. 87 ff), Interviews, Kommentare und vieles mehr. Ein dickes Heft für den Herbst, zu dem die Redakti on allen Lesern eine informative Lektüre wünscht.

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Eigentlich nicht, doch Ausnahmen bestätigen die Regel. Ist dieser vielerorts ebenso heiße wie extrem trockene Sommer ein Vor geschmack auf das, was kommt, wenn die Mensch heit (!) nicht dringlichst das fossile Zeitalter beendet?

Das, plus die globalen Störungen und die Klimakrise, lassen Optimismus schwer fallen. Wie sich die Biotech-Branche in solchen Zeiten schlägt, wird spannend zu beobachten sein. Die Megatrends Gesundheit und Biologisierung bleiben schließlich intakt. So bietet denn auch diese neue Ausga be von |transkript eine Fülle spannender

ANDREAS MIETZSCH Herausgeber

> Auf Sicht gesehen scheinen wir Euro päer uns ja so langsam an den Gedan ken einer Rezession zu gewöhnen. Dass Deutschland sich in eine Abhängigkeit von Putins Gas begeben hatte, war eine Ese lei. Dass die Granden der Europäischen Zentralbank die Rückkehr der Inflation so lange übersehen wollten, eine andere.

Nun denn, wir halten es dennoch mit denen, die am Vorabend der Apokalypse noch einen (standortge rechten) Apfelbaum pflanzen und pilgern Anfang Oktober zur INDUSTRIA BIOTEC nach Berlin, wo Europas Industrielle Bio technologie Lösungen vorstellen wird, mit denen wir den drohenden Untergang noch abwenden können (s. S. 32).

> Hat „Science Fiction“ einen Platz in |transkript?

Now part of Recipharm

We recently completed a major milestone in its $50M Cuxhaven facility expansion with a new 500 L manufacturing line. The site provides services for clients with preclinical through Phase I-II oncolytic virus, viral vector gene therapy, and vaccine programs, across global regulatory filings.

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Bildnachweis: © (links),stock.adobe.com-Kachaev-studiostoksValery stock.adobe.com-BalintSebestyen© (rechts) Inhalt 3 | 22 Intro Bayer startet Gentherapie-Studie; Noxxon heißt jetzt TME Pharma N.V.; Perseo Pharma forscht für Nestlé Health Science; Erster DNA-Motor vorgestellt; Sotio Schweiz startet klinische Tests in Immunonkologie; Kinarus Holding sichert sich 20 Mio. CHF; Myopax erhält Wandeldarlehen; Teil des Darm-mik robioms wird vererbt; Artcline wäscht Blut von Sepsis-Patienten; Ungesunder Lebensstil verursacht Hälfte aller Krebstodesfälle; ForTRA schreibt Produktion aus 8–10 Wirtschaft 13 Biofrontera Mit harten Bandagen 14–20 Immunic: Licht und Schatten bei Vidofludimus 22 Klinische ErnüchterungEntwicklung:beiAlzheimer 28–30 Industria Biotec Europäische Branche der Industriellen Biotechnologie trifft sich in Berlin 32 Synthese: Durchbruch bei Proteindesign mit Künstlicher Intelligenz 36–38 Inte rview Dr. Carmen DüsseldorfDCZGeschäftsführerin,Zirngibl,ExecutiveSearch, 41–42 IP-Kommentar; HTGF-Beteiligung 43 Sicherheit in der Gentherapie 44 Interview Dr. Johannes Sarx und Philipp Hainzl , Geschäftsführer; LISA Vienna, Wien 45–47 |transkript persönlich; Wacker baut Standort aus 48 Interview Dr. Christian PartnerInnovectisDr.GeschäftsführerStein;Ascenion;MartinRaditsch,GeschäftsführerGmbH,CarmaFonds53-54 Klinische Studien 55–56 Wachstum in Mainz 57 Börse 58–59 Netzspiegel 60, 72 Politik 61 Titel Bangen um Deutschlands Anschluss in der digitalisierten Medizin 62–68 Verfassungsgericht bremst Impfgegner; BfArM präsentiert enttäuschende Cannabis-Studie; WTO erweitert Patent-Waiver 69–70 14 Auch ein 25-jähriges Gründungsjubiläum ist keine Versi cherung, dass sich nicht genau jetzt die Schicksalsfrage stellt: wie geht es weiter mit der Biofrontera AG aus Leverkusen? Hauptfiguren an dieser Wegmarke sind Gründer Hermann Lüb bert und der aktivistische Aufsichtsratschef Wilhelm K.T. Zours 62 Verschläft Deutschland die mit der Digitalisierung der Medizin gepriesenen Chancen? Biotech-Nationen wie die USA, Großbritannien oder die skandinavischen Länder nutzen die Verknüpfung von Versorgungsdaten mit Sequenz- und Biobank daten bereits. Im September will Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach eine Strategie vorlegen, die dies auch hier ermöglicht.

|transkript 3.2022 inhalt. I 7 Bildnachweis: © unten);(linksstock.adobe.com-ralweloben);(linksstock.adobe.com/Tryfonov © (rechts)CROCOTHERY-istockphoto.com Spezial 87 BrancheBIO-Europe:optimistisch 88–92 Interview BVMA-Vorstand 93–94 Biotech-Bonanza: ein jähes Ende 97–98 LABORWELT 99 Gentherapie: Neue Vektoren 100–103 Interview Dr. Rob StevenageRentschlerPanting,ATMP, 104 KostenrekordZynteglo: bei Gentherapie 107 Neue Produkte 108–109 Diagnostics-4-Future 110 28 Ist die Ab Hypothese bei Alzheimer tot? Eine neueEnttäuschungStudieklinischesorgtfürundEinblicke. 74 Politiker und zuSARS-CoV-2-InfektionAnsatz,penzweiherunterzukühlen.spezifischenmitheißenEntwicklermRNA-Vakzine-planen,denCorona-HerbsteinerOmikron-VakzineDochForschungsgruphabenbereitseinenderhilft,diestoppen. 32 LösungenWelche zur CO2-Reduktion die erstmalsschafftBrancheriellendasINDUSTRIAistschonBiotechnologieheuteanbietet,kaumbekannt–dieBIOTEC,TreffenderindustBiotech-inBerlin,imOktoberAbhilfe. Medtech Zwo 111 Interview Dr. Bernd Block; Trumpf Laser- & Systemtechnik 112–113 Fünf Schritte zur DIGA 114 Weste überwacht Lungenfunktion 115 Medtech-Inside: Finanzkolumne 116 Start-ups 118 Dies und Das Personalia 122 Verbände 123–126 Termine 127 Index/ Stellenmarkt 128–129 Extro 130 Interview Klaus fürBayerischerHoletschek;StaatsministerGesundheitundPflege 71 Wissenschaft 73 Pandemie Neue Impfstoffe am Start 74–78 Klartext Prof. Dr. em. Hans Lehrach, , MPI für molekulare Genetik, Berlin 79 Fischöl: fraglicher COVID-AbwasserdiagnoseNutzen; 80–81 Diagnose von Long-COVID 82–83 PharmaLab: Zell- und Gentherapien 84 Interview Dr. Stefan Beyer, CEO, Boxborough,Vibalogics/RecipharmCuxhaven 85–86

NeuerSEPSIS Ansatz aus Rostock Mitte August hat die Rostocker Artcline GmbH die ersten von insgesamt 142 Patienten in eine klinische Studie zur Un tersuchung ihrer extrakorporalen Immun zelltherapie gegen bakterieninduzierten septischen Schock eingeschlossen. Ziel ist es, der bei Sepsispatienten auftreten den Immunparalyse entgegenzuwirken, die verhindert, dass Erregerantigene, Zelldebris, Endotoxine und Zytokine aus dem Blutkreislauf entfernt werden und dadurch eine MagdeburgUniversitätsklinikenzuzuTransfusionatorischenhalten,zugesetzt,naleeinersen.hyperinflammatorischeorganschädigendeReaktionauslöDazuwerdenderPlasmafraktioninArtDialyseextrakorporalfunktioSpender-Neutrophile-GranulozytenaberdurchFilterzurückgediedasBlutvondenproinflammFaktorenklären,ohnediebeivonSpendergranulozytenbeobachtendennegativenWirkungeninduzieren.DieStudiefindetandenRostock,Greifswald,undBraunschweigstatt..

Die auf die Lizenzierung klinischer The rapiekandidaten spezialisierte Kinarus Therapeutics Holding AG (Basel) hat eine Finanzierung über 20 Mio. CHF durch Ausgabe von Wandelanleihen mit der YA II PN Ltd. (Kaimaninseln) vereinbart. Das Geld soll eingesetzt werden, um die Phase II-Entwicklung von KIN001 in der Indikation feuchte Makuladegeneration voranzutreiben. .

Lebensstil so einflussreich wie Gendefekte Lifestyle-Faktoren wie Rauchen, zu viel Alkohol, Übergewicht, ungeschützter Ge schlechtsverkehr und hoher Zuckerkonsum spielen eine größere Rolle bei der Krebs mortalität als gedacht. Mitteleuropa führt die Statistik laut Lancet (doi: 10.1016/S01406736(22)01438-6 ) mit 82 Todesfällen pro 100.000 Einwohner an. Es folgen Ostasien (69,8 pro 100.000), Nordamerika (66 pro 100.000), das südliche Lateinamerika (64,2 pro 100.000) und Westeuropa (63,8 pro 100.000). Die Studienautoren berichten, dass es global im Jahr 2019 4,45 Millionen lebenstilbedingte Krebstodesfälle gab.

domainpixbay.com/publicBildnachweis:

Dystrophie-Genekorrigiert

Die ForTra gGmbH für Forschungstrans fer der Else Kröner-Fresenius-Stiftung schreibt die Herstellung von Wirkstoffen unter Good Manufacturing Practice (GMP)-Bedingungen aus, die anschlie ßend in einer klinischen Studie mit Patienten eingesetzt werden sollen. An tragsberechtigt für die gemeinnützige För derung der ForTra sind Forscher, die an akademischen Forschungseinrichtungen (Kliniken, Forschungsinstituten etc.) oder anderen gemeinnützigen wissenschaft lichen Einrichtungen arbeiten. Gefördert werden der gesamte Produktionsprozess oder einzelne Teile davon für verschiedene Wirkstoffklassen, bevorzugt für Moleküle aus dem Bereich synthetische Chemie („small molecules“, Peptide, Oligonukle otide, RNA). Für die gesamte Ausschrei bung sind bis zu 3 Mio. Euro vorgesehen. Antragsskizzen können noch bis zum 27. September eingereicht werden, die Auswahl durch eine Jury erfolgt in einem zweistufigen Verfahren. .

Die Berliner Myopax GmbH hat Mitte August ein risikofreies Wandeldarlehen in Höhe von 1,3 Mio. Euro für ihre dänische Tochter MyoPax Denmark ApS vom BioInnovation Institute (BII) in Kopenhagen erhalten. Das BII-Mentoring hilft dem aus dem BIH/Charité von Dr. Simone Spuler und Dr. Verena Schöbel ausgegründeten Unternehmen bei der Translation seiner hauseigenen Muskelstammzelltechnologie zur Behandlung von Muskeldystrophien. Eine klinische Studie soll bereits in diesem Jahr starten. Die Science4Life-Preisträger 2019 korrigieren Gendefekte teilungsfähi ger Patientenzellen. .

3GMP-PRODUKTIONMio.Euro Wirkstoff-Herstellungfür

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GENOME GenschereEDITING

Krebsmortalität

wirdDarmfloraMIKROBIOMvererbt

Die Zusammensetzung des Darmmikrobi oms wird zum Teil vererbt. Dies berichtet ein internationales Team unter Leitung von Wissenschaftlern der Universität Kiel. De ren genomweite Assoziationsstudie ergab, dass 428 Regionen im Mausgenom das Vorkommen von 120 Bakterienspezies im Darm beeinflussen.

KinarusFINANZIERUNG Finanzierungwirbtein

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zurSotioANTIKÖRPER-WIRKSTOFF-KONJUGATrekrutiertPhaseII-Studie

Die Schweizer Tochter der tschechi schen Sotio Biotech hat Mitte August mit der Rekrutierung zu einer Phase II-Studie mit SOT101 begonnen. Dabei kombiniert Sotio seinen IL-15-Superagonisten mit dem PD-1-Checkpoint-Inhibitor Pembro lizumab von MSD bei 320 Patienten mit refraktären soliden Tumoren. .

Elektrischer nanomotor aus DNA Einem Forschungsteam unter Leitung von Hendrik Dietz (Technische Universität München, TUM) ist es erstmals gelungen, einen molekularen Elektromotor mit der Methode des DNA-Origamis herzustellen. Die winzige Maschine aus Erbgut-Ma terial setzt sich selbst zusammen und wandelt elektrische Energie in Bewegungs energie um. Die neuen Nanomotoren lassen sich ein- und ausschalten und die For schenden können Rotationsgeschwindigkeit und -richtung kontrollieren. Publiziert in nature am 22. Juli (https://doi.org/10.1038/s41586-022-04910-y)

DNA-Origami

ZielsteuerungenzymeENZYMFORMULIERUNGmit

Thalassämie,transfusionsabhängigerdiebeti-cel(Zynteglo)erhaltenhaben,sindvonTransfusi-onenunabhängiggeworden.DafürkönntenansonstenlebenslangeBehandlungskostenvon6,4Mio.US-Dollaranfallen.

Gentherapie-StudieBayerGENTHERAPIEstartet

AusNAMENSÄNDERUNGNoxxon wird TMe Pharma N.V. NOXXON Pharma N.V. hat sich in TME Pharma N.V. umbenannt und das Ticker symbol für die Stammaktien des Unter nehmens an der Euronext Growth Paris von „ALNOX“ in „ALTME“ geändert. Beibehalten wird die Zielrichtung der Entwicklung neuartiger Krebstherapien, die auf die Mikroumgebung des Tumors (TME, sic!) abzielen. Anfang August ver meldete das Berliner Unternehmen, dass der erste Patient in den Erweiterungsarm der klinischen Phase I/II-Studie GLO RIA mit NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie und dem PD-1-ImmunCheckpoint-Inhibitor Pembrolizumab aufgenommen wurde und die erste Woche des Behandlungszyklus durch laufen habe. NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie hat in den Vereinig ten Staaten den Orphan-Drug-Status für Glioblastome und in Europa für Gliome erhalten.

Der Enzymformulierungsspezialist Perseo Pharma AG in Muttenz hat eine strate gische Forschungs- und Entwicklungs kooperation mit der Nestlé Health Science S.A. geschlossen. Bis zu drei Programme wollen die Schweizer für Nestlé entwi ckeln, die Enzymmängel bei Patienten mit Verdauungskrankheiten ausgleichen. Diesen liegt oft eine BauchspeicheldrüsenDysfunktion zugrunde – wie etwa im Falle der exokrinen Pankreasinsuffizienz infolge von Mukoviszidose, Pankreatitis oder Bauchspeicheldrüsenkrebs. Bisher werden die Enzyme in Tablettenform bis zu 20-mal täglich oral eingenommen, wobei bislang jede Menge Enzymaktivität nicht dort ankommt, wo sie tatsächlich benötigt wird. Die unternehmenseigene Nano formulierungsplattform schützt oral zu verabreichende Enzyme in einer weichen Hülle und bindet diese spezifisch an die Dünndarmschleimhaut.

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2,8 Mio. US-Dollar kostet die zweitteuerste Therapie der Welt. Das ist das Preisschild an der Gentherapie von bluebird bio, die die FDA zugelassen hat. Immerhin 89% der Patienten mit

SpringerNatureMünchen;TUBildnachweis:

Asklepios BioPharmaceutical Inc., eine hundertprozentige und unabhängig geführte Tochtergesellschaft der Bayer AG, hat Ende August die Genehmigung zur Durchführung einer Phase I/II-Studie für ihre neuartige Gentherapie der Huntington-Krankheit (HD), BV-101, in Frankreich durch ihre Tochtergesellschaft BrainVectis erhalten. Die AAV-Vektor-ba sierte Gentherapie korrigiert die defekte Huntingtin-Genexpression. .

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“WHITE WORKINGBIOTECHNOLOGY”GROUP

Domenico Alexakis is Executive Director

Leading chemical companies are exploring the opportunities that have been opened up by modern biotechnology, especially in the field of “white” or indusbiotechnology. And they are also applying these technologies, wherever it makes sense. The SBA takes initiatives seriously and has formed a working specifically dedicated to white biotechnology. Swiss Industrial Biocatalysis Consortium is an important partner in this effort. The group includes leading multinational companies that support white biotechnology as a pillar of economic growth. The planned activities are in agreement with OECD strategies.partnership with the Swiss Biotechnet (see pages the SBA develops training programmes and usesupport tools for the industry. It is of importance the industry specifies its training needs so that academic side can create tailor-made education. strategy ensures that the industry gets the right workforce with the right education. The SBA profits

Organized by: @

April 24-25, 2023 Congress Center Basel

SWISS BIOTECH

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SWISS BIOTECH... ...is an alliance of four leading Biotech regions of Switzerland (Bio Alps, BioPolo Ticino, Basel Area and Greater Zurich Area). They have combined efforts to streamline interests of the national biotech sector. The SWX Swiss Exchange holds a leading position in terms of lifescience listings and offers companies from that industry – be they located in Switzerland or abroad – access to an internationally recognised financial marketplace. The initiative was co-founded by the SBA which also manages the executive office of Swiss Biotech.

...ONE BIOTECH CLUSTER For further information please visit What you can expect: › Meet +1,000 participants from the life science industry › 70+ exhibitors and country booth › Delegations from all over the world › Swiss Biotech Success Stories Awards › Innovative biotech start-ups and medium-sized biotech companies › Thematically focused panel discussions › Pre-scheduled one-to-one partnering meetings › General Assembly of the Swiss Biotech Association Sign in on our website andwww.swissbiotechday.chatstayupdatedaboutany news. Media partners: We are happy to announce our first sponsors:

sector is internationally visible. The project-specific participating companies (most of them young and internationally less savvy) find a comprehensive partner which is helping to put them in the public window. The participating Life Science Regions are important internal carriers of the dynamics in the Biotech sector, thus enhancing the common understanding of the industry. This and more knowledge is brought into Europa Bio, the European Biotech Association, where the SBA is an active member.

DAY Save the date! © AssociationBiotechSwiss

Wirtschaft

Mio. US-Dollar fließen in den Produk tionsneubau von Gerresheimer Glas in den USA. Davon übernimmt die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) satte 70% .

· Biofrontera – mit harten Bandagen · · Alzheimer-Ernüchterung · · Künstliche Intelligenz wird kreativ · · LISAvienna feiert · · Wachstumsfaktor Personal ·

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PhaseSCHWEIZ II bei Santhera in Muskeldystrophie

SAATGUT LÄUFT KWS Saat wächst stärker als erwartet KWS wächst im Geschäftsjahr 2021/2022 stärker als erwartet und ver meldet, dass der Umsatz um rund 17% auf cirka 1,54 Mrd. Euro angestiegen ist. Zur genannten Entwicklung trugen laut Unternehmensangaben deutlich gestiegene Saatgutverkäufe in den USA, Brasilien und Europa sowie positive Währungseffekte im vierten Geschäfts quartal maßgeblich bei. In Anbetracht der aktuellen Entwicklungen an den globalen Agrarmärkten geht KWS zwar derzeit von anhaltendem Wachstum im neuen Geschäftsjahr aus. Ganz so über schwenglich positiv klingt es aber bei näherem Hinsehen in der Prognose nicht mehr: „Vor dem Hintergrund eines erwar teten Rückgangs des Finanzergebnisses wird der Jahresüberschuss voraussicht lich auf Vorjahresniveau (110,6 Mio. Euro) liegen“, teilt da das Unternehmen mit, auch hätten „positive Währungseffekte im vierten Geschäftsquartal maßgeblich zur positiven Entwicklung beigetragen“. Endgültige Zahlen und eine Prognose für 2022/2023 wird es dann am 27. Septem ber geben.

Im zweiten Quartal performte der HealthCare-Bereich des S&P 500 bes ser als der Gesamtindex – er ging um 5,9% zurück, während der S&P 500 ein Minus von 16,1% verzeichnete. In den vergangenen vier Quartalen stieg der Gesundheitssektor sogar um insgesamt 3,4%, während der Gesamtindex einen Rückgang von insgesamt 10,6% erfuhr, kommentierte Mark Baribeau, Head of Global Equity bei Jennison Associates.

Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) und ReveraGen BioPharma, Inc. teilten mit, dass der erste Patient in einer Phase II-Pilotstudie zur Untersuchung des Wirkstoffes Vamorolone bei BeckerMuskeldystrophie (BMD) behandelt wurde. Die Studie wird von der US-ame rikanischen Gesundheitsbehörde FDA finanziert. Die Phase II-Pilotstudie ist als randomisierte, doppelblinde, Placebokontrollierte Studie aufgebaut zur Unter suchung der Sicherheit, Verträglichkeit und explorativen klinischen Wirkung auf motorische Funktionen von Vamorolone im Vergleich zu Placebo.

besserGesundheitsaktienAKTIENMÄRKTEalsGesamtindex

ÖSTERREICH – INDIEN Zeta baut Produktion in Indien aus Der österreichische Anlagenbauer Zeta erwirbt eine Mehrheitsbeteiligung am indischen Engineering- und AnlagenbauSpezialisten Biotree. Mit diesem Schritt will Zeta die Bearbeitung des asiatischen Biopharma-Marktes intensivieren. .

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Geschichte Wiederholt sich Irgendwoher kommt einem diese Ge schichte vertraut vor und in der Tat: Im Jahr 2018 vollzog sich schon ein mal rings um eine nahende Haupt versammlung der Biofrontera AG ein Versuch, die Gestaltungsmehrheit bei

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Mit Bandagenharten

Auch ein 25-jähriges Gründungsjubiläum ist keine Versicherung, dass sich nicht genau jetzt die Schicksalsfrage stellt: Wie geht es weiter mit der Biofrontera AG aus Leverkusen? Hauptfiguren an dieser Wegmarke sind Gründer Hermann Lübbert und der aktivis tische Aufsichtsratschef Wilhelm K.T. Zours – wieder einmal.

Dies ist vermutlich nicht das Ende, aber wohl auch nicht der beste An fang für diese seit langem gärende Ge schichte, bei der jedoch so viele lose Enden aus dem Wollknäuel der Ver strickungen und Verwirrungen heraus ragen, dass man sich auch einfach am erstbesten Fadenende festhalten und hineinbegeben kann in die verknotete Welt einer kleinen Biotechnologiefirma aus Leverkusen.

von Georg Kääb E ine aktuelle Ad-hoc-Meldung flatterte Mitte August an einem Sonntagabend um 21:40 Uhr in die Mailboxen des Presseverteilers: „Die Biofrontera AG gibt bekannt, dass der Aufsichtsrat mit Beschluss vom heutigen Tag den Finanzvorstand, Herrn Ludwig Lutter, aus wichtigem Grund abberufen und gekündigt hat.“

Heikler Zeitpunkt

Die Kündigung des Finanzvorstan des einer börsennotierten Firma ist nie ein geräuschloser Akt, ob man ihn spätabends am Wochenende ver kündet oder zu einem anderen Zeit punkt. Wenn sich jedoch in wenigen Tagen eine von allen Beteiligten als „zukunftsweisend“ angesehene Aktio närshauptversammlung anbahnt (die am 23. August – kurz vor Redaktions schluss – stattfand), bei der ein feind liches Übernahmeangebot verhandelt werden soll, das ausgerechnet der aktu elle Aufsichtsratsvorsitzende und seine von ihm dominierte Deutsche Balaton AG abgegeben hat, ist der Rauswurf ein Weckruf, aber auch unter „technischen“ Gesichtspunkten eine ziemliche Her ausforderung. Wirtschaftliche Chance Teilnehmer erinnern sich an die vor hergehende außerordentliche Haupt versammlung Anfang Mai, auf der Fi nanzvorstand Lutter über Stunden in großer Ruhe, aber auch spürbar großer Anspannung den unendlich wirken den Fragenkatalog abarbeitete, den die Aktionäre zur Versammlung befüllt hatten. Soviel, dass man sehr leicht den Überblick verlieren konnte. Für den Zuhörer legte sich dabei der Frage- und Antwortenteppich wie das undurch dringliche Dornengestrüpp bei Dorn röschen um den Kern des Problems: Was ist eigentlich los bei Biofrontera?

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dieser börsennotierten Biotechfirma zu gewinnen. Und auch die Schlagzei len von damals könnten gut und gerne recycelt werden: „Biofrontera kommt nicht zur Ruhe“, „Showdown bei Bio frontera“, „Biofrontera vor turbulen ter Hauptversammlung“ – so titelte |transkript.de im Jahr 2018. Damals soll te eine 25%ige Sperrminorität erreicht werden (siehe |transkript 7-8/2018). Handelnde Personen: Gründer Her mann Lübbert, wie auch damals schon der heutige Aufsichtsratsvorsitzen de der Biofrontera AG, Wilhelm K. T. Zours, gleichzeitig Aufsichtsratsvorsit zender der Deutschen Balaton AG und damit der „Bieter“ im damaligen wie im neuerlichen Übernahmepoker. Börsengang und Zulassung Die Biofrontera AG war eine der ers ten deutschen Biotechnologiefirmen der jüngeren Geschichte, die ein eige nes entwickeltes Medikament zur Zu lassung gebracht hatte. Das war Ende 2011 das Hautpräparat Ameluz, das seit 2012 europäisch und nach einer Zu lassung durch die FDA auch seit 2016 in den USA vermarktet wird. Zuvor schon, 2006, gelang den Leverkusenern ein Börsengang, der jedoch gemein sam mit dem der Münchner Wilex AG der letzte Biotech-IPO für fast ein Jahr zehnt an einem deutschen Börsenplatz bleiben sollte. Es waren mit der nahen den Lehman-Pleite keine rosigen Zei ten für angebrochen.Biotech-Finanzierungsrunden

Der größte Verkaufserfolg für das Medikament und eine begleitend anzuwendende patentierte Lampe –insgesamt als photodynamische Licht therapie gegen aktinische Keratose einzusetzen – wurde vom Gründer Hermann Lübbert immer in den USA gesehen, worüber er sich vor Jahren allerdings mit dem Investor der frühen Stunde, Carsten Maschmeyer, nicht ei nig werden konnte. Dieser veräußerte seine Anteile an der Biofrontera AG, statt weitere Mittel für die notwendige, kostenintensive Expansion in die USA zur Verfügung zu stellen, da er seinem Analysten mehr traute als dem Fach verstand und der Vision von Lübbert. Später einmal hat sich Maschmeyer für diesen (von ihm eingesehenen) Fehler entschuldigt und den Analysten vor die Tür gesetzt. Bei Biofrontera blieb nach dem Ausstieg und dem damit niedergehenden Börsenkurs jedoch die Finanzierungsfrage akut, die Rah menbedingungen hatten sich dabei verschlechtert, noch dringender wurde ein finanzstarker Ersatz gesucht: das war der Augenblick für die Deutsche Balaton AG. Persona non grata Was sich anfangs harmonisch anließ und zu Kapitalisierungsmaßnahmen unter Hauptbeteiligung der Deutschen Balaton AG führte, gestaltete sich aus Sicht der Gründungsmannschaft der Biofrontera mit dem ersten Übernah meangebot 2018 schon schwieriger. Ein weiterer Streitpunkt kam durch den Börsengang der US-Niederlassung Biofrontera Inc. im Oktober 2021 hin zu. Dort fängt auch das Wollknäuel der Verstrickungen an, die sich kaum noch auftrennen lassen. Mit diesem US-IPO konnte sich Gründer Hermann Lübbert als CEO der amerikanischen Firma (wieder) in den Sattel setzen, während er in der deutschen Biofrontera AG durch den Aufsichtsrat und einer Zer mürbungstaktik zur „persona non gra ta“ erklärt wurde, die dort nicht einmal mehr das Büro betreten darf. Der USIPO konnte von Wilhelm Zours nicht verhindert werden, wird aber seither

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durch Anfechtungsklagen bekämpft, er sei unrechtmäßig am Aufsichtsrat vorbei vonstatten gegangen.

AGBiofronteraBildnachweis:Das Objekt der Begierde

Gelobtes Land Der kurzzeitig bis auf 12 US-Dollar angestiegene Kurs der Biofrontera Inc. weckte Hofnung auf eine veränderte Aktionärsstruktur, die Zukunftsfähig keit des US-Geschäfts, eine größere Unabhängigkeit von Streit und Zwist in der Heimat. Er hat sich jedoch trotz einer gewissen Entfernung des deut schen Streits nun auch immer weiter nach unten bewegt und zeigt, dass auch die US-Anleger zumindest unsi cher sind, welche Auswirkungen die Entwicklungen in der Muttergesell schaft auf das namensgleiche US-Un ternehmen haben könnten. Klar ist jedoch, dass die Lizenzein nahmen aus den Erlösen der seit Ok tober 2021 an der Nasdaq gelisteten Biofrontera Inc. die wichtigste Einnah mequelle der Biofrontera AG bleiben. Über 70 Prozent des Gesamtumsatzes stammten im ersten Quartal 2022 aus dem US-Markt. Die Vereinbarung zwi schen den beiden Gesellschaften sieht vor, dass 50 Prozent der Erlöse der Bio frontera Inc. an die Biofrontera AG flie ßen, wenn sich deren Jahresumsätze auf bis zu 30 Mio. US-Dollar belaufen. Liegen die Erlöse zwischen 30 und 50 Mio. US-Dollar, dann werden 40% für diesen Teil der US-Umsätze fällig, ab 50 Mio. US-Dollar sind es 30%. In den USA zogen die Erlöse um 25% auf 4,7 Mio. US-Dollar an. Dagegen schrumpften die Produktumsätze in Deutschland um 17 Prozent auf 1,17 Mio. Euro. Der Gesamtumsatz der Bio frontera AG beläuft sich übrigens in der Größenordnung von 30 Mio. Euro, das erste Quartal 2022 hatte aber mit ei nem Plus von 20% zu 2021 und fast 6,6 Mio. Euro zu einer deutlichen Wachs tumsphantasie Anlass gegeben. gespaltene Personalien Durch die personelle Verflechtung von Funktionen in der Biofrontera AG, de ren Beteiligung an der US-Gesellschaft Biofrontera Inc. (noch etwa 34% der

Mit Bandagenharten

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„ Durch die Entscheidung zur Wahl des Aufsichtsrats hat die Biofron tera AG nun die Chance, sich von Unternehmensgründer Prof. Lübbert zu emanzipieren. Der Aufsichtsrat reicht den Mitarbeitern erneut die Hand und bittet um eine konstruk tive Zusammena rbeit zum Wohle des Unternehmens.“

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US-Aktien gehören der einstigen Mut tergesellschaft) und der Deutschen Balaton AG sowie damit engst verbun denen Unternehmungen kommt es bei all diesen Verlautbarungen zu einer für Außenstehende kaum nachvollzieh baren Situation: Die im Wesentlichen Zours zugerechnete Bietergemein schaft rings um die Deutsche Balaton AG gibt ein Angebot ab, das nach der Adhoc-Meldung von Ende Juli der „Vor stand und Aufsichtsrat der Biofrontera AG (...) ablehnt“, Aufsichtsratsvorsit zender: Wilhelm K.T. Nachvollziehbar,Zours.dass dessen verbundene Gemeinschaft der An teilseigner zur kommenden Haupt versammlung einen Vorschlag zur Neubesetzung des Biofrontera-Au sichtsrates abstimmen ließ. Ein wichti ger Faktor im ganzen Wirrwarr der In teressen und Anteile und verknoteten Fäden ist auch noch die über 20%ige Be teiligung der Firma Mahuro an Biofron tera AG, eine japanische Pharmafirma, die bereits seit 2013 Firmenanteile von Biofrontera in einer strategischen Ko operation bezogen hatte. Schon bei der Ablehnung des Übernahmeangebotes 2018 hatte die Unterstützung von Ma huro für den damaligen Vorstandskurs den wohl wesentlichen Ausschlag ge geben und die Aktionäre des Streube sitzes von einem massiven Verkauf an die Deutsche Balaton abgehalten. Verschlungene Fronten Nach der 50-seitigen Ablehnung des Übernahmeangebotes von einzelnen Aktien zu 1,18 Euro durch den Vor stand und Aufsichtsrat der Biofrontera AG wurde auch bei der Besetzung des nächsten Aufsichtsrates die Kampflinie immer deutlicher. Durch ein Ausschei den im Frühjahr war dieser Aufsichtsrat um eine Person auf fünf geschrumpft. In der anstehenden Hauptversamm lung sollte nach Tagesordnung dieser fünfköpfige Aufsichtsrat zahlenmäßig bestätigt, in der Satzung verankert und keine neuerliche Aufstockung vorge nommen werden. So der Vorschlag des Biofrontera-Vorstandes.DieDeutscheBalaton AG hatte je doch eine eigene Abstimmung über diesen Punkt beantragt und zugleich Prof. Dr. Karin Lergenmüller für die sen sechsten Aufsichtsratsposten vor geschlagen – sie ist nach allgemeiner Auffassung durch weitere Mandate innerhalb der mit Zours verbundenen Unternehmen dessen Einflusssphä re zuzuordnen und würde damit die Mehrheit des Biofrontera-Aufsichtsra tes zu Gunsten von Zours verändern. Dagegen hatten Großaktionär Ma huro Deutschland sowie weitere Ak tionäre, die zusammen um die 25% Aktienanteile besitzen, einen eigenen Abstimmungsvorschlag bekanntgege ben, bei dem sie als dann sechstes Auf sichtsratsmitglied den Unternehmens gründer Prof. Hermann Lübbert selbst zur Wahl vorschlugen. Beschäftigte sind dagegen Auch die Belegschaft hält wie schon 2018 weiterhin zu Lübbert und erteilt Zours neuerlich eine Abfuhr. Die Mit arbeiter der Biofrontera-Gesellschaften belebten Anfang August den Übernah mekampf mit einem emotionalen „offe nen Brief“. Dieser wäre von sämtlichen Beschäftigten unterzeichnet worden, unter ihnen auch einige Aktionäre. Sie alle haben das Übernahmeangebot abgelehnt und gleichzeitig die vorge schlagene Wahl von Hermann Lübbert in den Aufsichtsrat begrüßt. In dem Brief wird Zours eine „Schä digung“ des Unternehmens vorgewor fen. Seit seiner Wahl in den Aufsichts rat und zu dessen Vorsitzenden „... hat der Aufsichtsrat keinerlei Entscheidun gen herbeigeführt, die positiv zur Un ternehmensentwicklung beigetragen haben. Stattdessen müssen wir hilf los zusehen, wie unser Unternehmen sukzessive geschädigt wird, weil sich der Aufsichtsrat nicht mehr mit drin genden unternehmerischen Themen beschäftigt, sondern Vorhaben und Themen priorisiert, die allein dem Ein zelinteresse des Herrn Zours dienen“, schrieben die Biofrontera-Beschäftig ten in ihrem Brief. Recht unmissverständlich machen die Mitarbeiter deutlich, dass sie unter einer von Zours vollständig kontrol lierten Geschäftsleitung keine Motiva tion sehen würden, dem Unternehmen weiter treu zu bleiben, erste Kündigun gen sprächen bereits eine deutliche Sprache. Kompliziert ist dabei auch die Personalie des derzeitigen, erst im Juni durch den Aufsichtsrat bestellten Vor standes Paul Böckmann. Dieser war vorläufig bis zum Termin der Haupt versammlung ernannt, erhielt dann je doch vor wenigen Tagen eine Vertrags verlängerung um erst einmal einige weitere Wochen, um dann in Zukunft dem „Unternehmen noch beratend weiter zur Verfügung zu stehen“. Doch auch gegen ihn scheinen die Mitarbei

WILHELM K.T. ZOURS AufsichtsratsvorsitzenderBiofronteraAG

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HERMANN LÜBBERT BiofronteraCEO Inc.

„Die Vorgänge rings um die HV werfen ein schlechtes Licht auf den Finanzplatz Deutschland, sie überraschten mich aber nicht. Die AG hat einige Verpflich tungen gegenüber der Inc. zu erfüllen. Nur wenn diese weiterhin erfüllt werden, folgen daraus auch finanzielle Verpflichtungen der Inc. Von einem Durchmarsch kann keine Rede sein.“

Pilar de la Huerta Martinez ist pas send zu ihrem blumigen Namen kein unbeschriebenes Blatt – und ziem lich eindeutig dem Zours-Lager zu zuordnen. Sie wird von langjährigen Wegbegleitern als fähige Interims managerin charakterisiert, als „Po werfrau“. Wer ein gutes Gedächtnis hat, wird sich an die Firma Sygnis aus Heidelberg erinnern, und wer seine Nervenverzweigungen ähnlich viel faserig auf die ganz alten Geschich ten in der deutschen Biotechnologie ausgerichtet hat, hat vielleicht sogar diese Namensgleichung parat: Lion Biosciences + Axaron + X-Pol Biotech = Sygnis. Sygnis in weiteren Um wandlungen und einigen Zukäufen ging über in die Expedeon AG, die den Großteil des dann als Hauptge schäftsfeld beackerten Immunologieund Proteinforschungsgeschäft in einem bemerkenswert gut dotierten Deal für 120 Mio. Euro an die Firma Abcam veräußern konnte. Ein Un ternehmen 4basebio entstand dabei, dessen Geschäftsbetrieb in Großbri tannien sich laut Branchenexperten durchaus ansehenlich entwickele und nicht als „Flop“ abgetan werden dürf te. Weitere Geschäftsteile der immer verwirrenderen Ahnenfolge wurden schließlich in 2invest AG umbenannt. Ein Unternehmen, das ausweislich der Aktionärsstruktur dominiert ist von: Wilhelm K. T. Zours über seine verbundenen Unternehmungen Del phi Unternehmensberatung, Deut sche Balaton AG und der Sparta AG. wer nennt die namen ... Wer so tief in das deutsche Biotechno logie-Geschichtsbuch hineinblättert, stolpert dabei auch über Dietmar Hopp, der einst einfach keine Lust mehr hat te, nochmals Geld in die Sygnis zu ste cken, über Friedrich von Bohlen und Halbach, der mit einer ganz anderen Idee die Lion Biosciences erfunden hatte – seiner Zeit vielleicht voraus –, dann den Schwenk über die Axaron zur Wirkstoffentwicklung nahm, in der Neurologie, seinem eigentlichen biolo gischen Steckenpferd – und mit allem immer nicht weit genug in die Nähe des Erfolges kam. Auch ein Peter Le wellyn Davis, heute in der österreichi schen Biotechnologie zuhause, taucht zumindest in den Aufsichtsräten vieler der hier kurz erwähnten Unternehmen immer wieder auf, hält ein loses Fade nende des Wollknäuels in Händen. der grosse Unbekannte Bleibt als großer Unbekannter derjeni ge, der nun bei der Biofrontera AG zum Showdown mit Gründer Hermann Lübbert aufgerufen hat: Wilhelm K.T. Zours. Jemand, der in der heutigen me dialen Welt tunlichst darauf bedacht ist, dass kein Foto des eigenen Antlitz in den Weiten der Online-Welten zu finden ist, und uns dazu ausnahms weise die Genehmigung erteilte. Laut der gängigsten diesbezüglichen Ver schwörungstheorie aus den BörsenDiskussionsforen ein Hinweis, dass es „etwas zu verbergen gibt“. Der meist in aller Öfentlichkeit geführte Kampf um Gestaltungsmehrheiten, wenn die Deutsche Balaton AG und ihr Auf sichtsratsvorsitzender einen Übernah mekandidaten ins Visier genommen

|transkript 3.2022 Wirtschaft. I 19 ter einige Vorbehalte zu haben, wie sich aus dem Brief herauslesen lässt. Aufsichtsrat antwortet Doch auch dieser Brief der Beschäftig ten bleibt in diesem auf offenem Feld mit vielen Verlautbarungen dokumen tierten Zwist nicht unbeantwortet. Am 8. August reagierte nun wiederum „der Aufsichtsrat“, dass die Mitarbeiter zwar auch im Ziele nach der gleichen Auf fassung seien, das Übernahmeangebot der Deutschen Balaton AG abzulehnen – so wie dies auch dieser Aufsichtsrat (man muss sich wohl gedanklich er gänzen: mehrheitlich, aber sicherlich nicht einvernehmlich) beschlossen habe.Dass der ganze Aufsichtsrat sich „nicht mehr mit dringenden unterneh merischen Themen beschäftigte“, das jedoch wird in dem Antwortschrei ben deutlich zurückgewiesen, das will man sich so nicht ankreiden lassen und zeigt damit für den Beobachter aber auch die Schwierigkeit auf, beurteilen zu können: Wer genau im Aufsichts rat für welches Abstimmungsergebnis steht, ist immer undurchsichtiger. Neue CFO – lange historie Die neueste Rochade auf dem Perso nalkarusell vollzog sich nun am 19. August, wieder zu vorgerückter Stunde um 21.15 Uhr: als neue Besetzung des vakanten CFO-Postens wurde Pilar de la Huerta Martinez präsentiert, aller dings mit Wirkung zum 12. September, also drei Wochen nach der entschei denden Hauptversammlung. War sich Zours seiner Sache so sicher, dass er Personalplanungen für die Zeit nach der HV vollzieht, die nur unter seiner auch in Zukunft dominierenden Rolle sinnvoll sind?

Die entscheidende Niederlage erlit ten der Gründer und seine Gefährten in der Abstimmung zur Satzungsän derung auf fünf Aufsichtsräte, um eine Mehrheitsbildung für Zours zumindest aufschieben zu können. Doch dies wurde abgelehnt. Aber auch bei der Wahl von neuen Auf sichtsratmitgliedern nach alter Sat zung, also der sechsten Person im Gremium, wurde die von Zours und der Deutschen Balaton vorgeschlage ne Frau Lergenmüller mit rund 70% gewählt. Der Wahlvorschlag, Her mann Lübbert in dieses Gremium als direkten Counterpart zu Zours zu wählen, wurde damit nicht einmal mehr abgestimmt. Das Aus für den Gründer?

Vorhang zu, alle Fragen offen Es bleiben einige Fragezeichen unter anderem um die Rechtmäßigkeit des Ausschlusses der Stimmrechte von Mahuro. Warum durfte diese in frü heren Hauptversammlungen abstim men, war nicht sogar die Wahl des Aufsichtsratsmitgliedes Zours in einer Versammlung mit Mahuro-Stimmen erfolgt und damit also eventuell auch ungültig? Bleibt diese Verletzung der ordnungsgemäßen Meldepflichten nur

20 I Wirtschaft. |transkript 3.2022 haben, trägt auch nicht gerade zum positiven Image bei, da neben den öf fentlich dokumentierten juristisch abgesicherten Gefechten auch viel im Hintergrund passiert. Schreck vor der HV So auch der eigentliche Clou von Zours, der erst wenige Minuten vor Eröffnung der virtuellen Hauptver sammlung in einer Ad-hoc-Meldung vermeldet wurde: Zours ließ als Ver sammlungsleiter das landläufig als stimmberechtigt angesehene Aktien paket der Mahuro GmbH nicht zur Ab stimmung zu, weil er Rechtsgutachten eingeholt habe, die nahelegten, dass die Muttergesellschaft wohl bestimm te „Meldepflichten“ laut Aktienrecht nicht ordnungsgemäß erfüllt hätte. Um nicht wissentlich einer ungesetzli chen Abstimmung vorzustehen, sei er verpflichtet, den Ausschluss der etwas über 20% liegenden Stimmanteile zu verordnen.Während einige vom „Husarenstück des Herrn Zours“ sprechen, betont er im Gespräch mit |transkript, dass dies eine seit mehreren Jahren anhängige Geschichte sei, die schon einmal von Gerichten überprüft wurde, ob nicht die japanische Mahuro Co. Ltd von ei ner einzigen Person beherrscht würde und diese damit auch bestimmte Mel depflichten an die deutsche BaFIN zu vollziehen habe. Nur wurde dieser Ge richtsstreit damals nicht durchgefoch ten, sondern im Mediationsverfahren ohne wirkliche Lösung oder Einigung einfach auf die Seite gelegt. „Von einem Überraschungscoup kann man wirk lich nicht sprechen“, so Zours. Alle Macht bei Zours? Doch die Wirkung dieser kurzfristigen Anordnung des Versammlungsleiters Zours war, wie sich im Folgenden zeig te, dass damit die HV zum Heimspiel für ihn wurde. Es waren rund 45% desAktiengrundkapitals vertreten, viele Kleinanleger hatten sich trotz des Bemühens aus dem Lübbert-Lager nicht an den Wahlgängen beteiligt. Mit den eigentlich anwesenden MahuroStimmen wären gut 75% Grundkapi tal vertreten gewesen – eine eher sehr gute Mobilisierungsquote. Die hun dertprozentig vertretenen rund 30% Aktionärsstimmen in Verbundenheit zu Zours hatten so jedoch bei jedem Tagesordnungspunkt eine deutliche Mehrheit für Anträge der Deutschen Balaton AG oder „des Aufsichtsrates“. Diese Anträge erhielten zwischen 7085% der Stimmen, alle Abstimmungs punkte, die vom früheren Vorstand (inklusive dem früheren CFO Lutter) auf den Weg gebracht worden waren, kamen entweder gar nicht mehr zur Abstimmung oder landeten zwischen 7 bis 20%. Das war zu wenig für Lübbert.

Mit harten Bandagen

ein vorgeschobenes Argument oder eine rechtlich valide Basis, um das Ab stimmungsergebnis vom 23.8. akzep tieren zu müssen, oder ein jahrelanger Zankapfel vor diversen Gerichten? Was macht unterdessen die Biofrontera Inc., deren CEO weiterhin Hermann Lüb bert ist, deren Umsatzweiterleitung an die Biofrontera AG deren wesentliches Lebenselixier darstellt? Was machen die Mitarbeiter, die alle beurkundet hatten, keine Zusammenarbeit mit Zours zu wollen. Was bleibt den Akti onären? Erfolg ist weiter möglich Zours sieht all sein Handeln unter kaufmännischen Gesichtspunkten, so betont er. Er ist vom Produkt Ameluz überzeugt, sieht die derzeitige Bewer tung der AG oder auch der Inc. als viel zu niedrig und unangemessen an und wirft dies aber im Wesentlichen Lüb bert vor, der seit Jahren den wirkli chen Erfolg der Therapie nicht realisie ren konnte; die „Märkte glauben ihm das auch nicht mehr, dass er das kann“, so Zours. Die Deutsche Balaton habe einen mittleren zweistelligen Milli onenbetrag in die Biofrontera inves tiert, dies könne nur zurückverdient werden, wenn sich ein größerer Ge schäftserfolg für Biofrontera einstellt. „Darum appelliere ich an alle Betei ligte, sich auf diesen Erfolg zu kon zentrieren. Herr Lübbert hat nun eine große Verantwortung für das ganze Unternehmen“, sagte Zours zu |tran skript. Er habe gut hundert Firmenbe teiligungen vollzogen und dabei seien ihm auch Fehleinschätzungen unter laufen, es sei zu „Betriebsunfällen“ ge kommen. Auch Biofrontera sei aus sei ner Sicht ein Betriebsunfall, den man aber noch reparieren könne. Nach der Hauptversammlung sähe er, Zours, nun jedoch erstmals seit Jahren wie der die Möglichkeit zur Konzentration auf die wirtschaftliche Ausrichtung des Unternehmens, die genutzt wer den müsse, das „Produkt in wenigen Jahren zu größerem Erfolg zu führen und damit das ganze Unternehmen zu einer angemessenen Bewertung“.

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beispannungimmunic

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Vidofludimus ist ein seltsames Molekül im Konzert der Medikamentennamen mit seinem lateinischen Beiklang. Ob wohl dieser neuartige und selektive Hemmstoff der Dihydroorotatdehydro genase (DHODH) bereits seit rund 20 Jahren untersucht und entwickelt wird, ist er immer noch für Überraschungen gut. So hatte das Forscherteam um den Immunic-CEO Daniel Vitt fast eher zu fällig eine hohe antivirale Aktivität des Wirkstoffes entdeckt. Antivirale Immunsuppression Dies passierte, als in einer der während der Corona-Pandemie laufenden klini schen Studien in der Indikation Multip le Sklerose auffiel, dass sich die behan delten Teilnehmer sehr viel seltener mit SARS-CoV-2 ansteckten als im PlaceboArm. Bei näherer Untersuchung konnte eine rund 70%-ige Reduktion der Infek tionsanfälligkeit festgestellt werden, die mit der immunsuprimierenden Wirkung des Wirkstoffes einhergeht. Eine kurze Zeit wurde sogar versucht, Vidofludimus (calcium) als Therapeu tikum gegen COVID-19 zu entwickeln, doch die schnelleren Impfstoffe ließen das Management wieder Abstand neh men von diesem Nebengleis. Auf dem Hauptgleis bei Multipler Sklerose sehen die Ergebnisse der Phase II-Studie, die im Frühsommer publiziert wurden, äußert positiv aus. Prüfarzt Dr. Robert J. Fox vom Mellen Center for Multiple Sclerosis, Cleveland Clinic (Cleveland, Ohio) kommentierte: „Die Ergebnisse der Phase II-Studie mit Ein Rückschlag in der Indikation Colitis ulcerosa hat nur für kurze Irritationen gesorgt, das Medikament Vidofludimus schickt sich gerade an, bei Multipler Sklerose eine neue Behandlungsoption zu eröffnen. Die Phase III-Studie kommt ins VidofludimusRollen.calcium in Patienten mit RRMS (Relapsing Remitting Multiple Sclerosis) sind sehr vielversprechend, da die Studie sowohl ihren primären als auch den zentralen sekundären Endpunkt erreichte. Es konnte gezeigt werden, dass Vidofludimus calcium die Anzahl der kombinierten, aktiven MRT-Läsionen reduziert. Außerdem ist der Wirkstoff besonders sicher und gut verträglich, was sich in einer sehr geringen Abbruchrate in der Studie widerspiegelt. Zusätzlich wurde keine erhöhte Infektionsanfälligkeit festge stellt und es gab keine Auswirkungen auf Laborparameter der Leber oder des Blutes.“ Epstein-Barr als Trigger Im Frühjahr hatten Publikationen in Science und Nature das MultipleSklerose-Feld aufgerüttelt, als erstmals das Epstein-Barr-Virus (EBV) als ent scheidender Auslöser der Erkrankung festgestellt werden konnte. Dazu war eine Langzeitstudie (über 30 Jahre) an US-Soldaten durchgeführt worden, die eine starke Korrelation von EBV und gegen EBV gerichteten Antikörpern, die mit Antigenen auf Gliazellen des Menschen kreuzreagieren können, aufzeigte.Zudem macht der nun wissenschaft lich validierte Biomarker Neurofila ment-Protein (Neurofilament Light Chain) als Abbauprodukt von Ner venzellen, das in Flüssiggewebe nach gewiesen werden kann, die Diagnose sicherer.Inder aktuellen Theorie, kann die EBV-Infektion bei mehrmaligen Anste ckungen zu einer Reifung der sich ent wickelnden Antikörper im Menschen führen, die bei entsprechendem gene tischen Hintergrund mit einer größe ren Gefahr der Autoimmunität gegen Nervenantigene assoziiert ist. Neuroprotektion Da kommt die neueste Überraschung gerade recht. Vidofludimus calcium zeigt letzthin auch neuroprotekti ve Aktivität, die derzeit noch nicht beim Namen genannt werden soll und in der Phase-II-CALLIPER-Stu die weiter untersucht wird. „Ebenso wichtig war der Start unserer Phase III-ENSURE-Studien zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose, zu der wir nun über 1.000 Patienten re krutieren“, erklärte Vitt. 2024 rechnet er mit ersten Daten und hofft auf wei terhin positive Überraschungen. gkCEO Daniel Vitt, Immunic AG, Gräfelfing

HEIDELBERG

INTERVIEW

CarnielRCV/MarionIngelheimBoehringerBildnachweis:

24 I ADVERtORIAL |transkript 3.2022

Mag. Marlis M. Müllner, Director Strategic Investment, Austrian Business Agency (ABA) transkript. „Österreich ist schön – komm, bleib!“ verspricht die österreichische Tou rismuswerbung. Ihr Land ist für seine Schönheit und Lebensqualität weltbe kannt. Wie aber überzeugen Sie internati onale Life-Sciences-Unternehmen davon, diesem Ruf zu folgen? Marlis M. Müllner In leicht abgewandelter Form und aus voller Überzeugung kann ich Life-Sciences-Unternehmen, die überlegen, den Schritt nach Österreich zu machen, sa gen: „Österreich kann noch mehr – kommt, bleibt! Unternehmen wie Boehringer Ingel heim, Novartis, Takeda oder Pfizer leben das ja seit vielen Jahren vor und inves tieren laufend am Life-Sciences-Standort Österreich.TakedaWien ist eines der größten plas maverarbeitenden Werke der Welt und globales F&E-Zentrum für Plasma-Inno vationen. Das japanische Unternehmen investiert aktuell erneut einen dreistelligen Millionenbetrag in die biopharmazeutische Forschung und Entwicklung in Wien. Das ist die größte Investition in F&E seitens des Unternehmens in Österreich, das seit knapp 70 Jahren am Standort tätig ist. Ab 2025 werden dort rund 250 Forscher tätig sein, die sich auf biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und Gentherapien fokussieren. Dazu kommt der Schwerpunkt Digitalisie rung der Forschungs- und Entwicklungs arbeit, unterstützt durch innovative Tech nologien wie Robotik, Augmented Reality, künstliche Intelligenz und Simulationen von Prozessen mittels digitaler Zwillinge.

transkript. Das ist dann vermutlich ein Vorzeigebeispiel oder gab es kürzlich vergleichbare Investitionen? Marlis M. Müllner Tatsächlich haben einige Großinvestitionen im Life-Sciences-Bereich aufhorchen lassen. Im April kündigte das deutsche Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim eine Großinvestition für eine kli maneutrale „Green Factory“ in Österreich an. Die neue Produktionsanlage entsteht in Niederösterreich. Der Spatenstich für das 1,2 Mrd. Euro teure Projekt soll 2023 erfolgen. Bereits im Herbst 2021 eröffnete Boehringer Ingelheim im Zuge der größten Einzelinvestition in der Unternehmensge schichte ein neues Produktionsgebäude in Wien, in das 700 Mio. Euro geflossen sind.

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Im Juli 2022 setzte Boehringer Ingelheim zusätzlich einen weiteren Schritt zum Aus bau und zur Stärkung des Wiener Standor tes. Ein neues Forschungsgebäude schafft zusätzlichen Raum für die Krebsforschung in Wien und bietet für über 150 Forscher ein hochmodernes, energieeffizientes und nachhaltiges Arbeitsumfeld. Dafür inves tiert Boehringer Ingelheim erneut rund 60 Mio.AuchEuro.der Schweizer Pharmariese No vartis eröffnete im Mai eine neue Pro duktionsanlage für Biopharmazeutika in Österreich. Insgesamt investierte das Unternehmen seit 2010 in den Tiroler Pro duktionsstandort Kundl/Schaftenau rund 900 Mio. Euro. Novartis startete 1946 in einer Tiroler Brauerei mit der Produktion von Medikamenten. Heute befindet sich dort der wichtigste Produktionsstandort im Novartis Produktionsnetzwerk weltweit. transkript. Was sind die konkreten Grün de dafür, dass das kleine Land Österreich im Life-Sciences-Bereich so auftrumpfen kann? Marlis M. Müllner. Der Mix an Standort vorteilen macht den Erfolg aus! Die enorme Forschungsdynamik, der hohe Grad an Ver netzung von Forschung und Unternehmen sowie universitäre und außeruniversitäre Forschungszentren von internationalem Ruf schaffen in Summe ein ideales Biotop für Innovation und Wachstum. Und ganz konkret bietet Österreich Unternehmen eine Forschungsförderung, die internati

Sie tun es immer wieder: Die großen Player bauen laufend ihre Standorte in Österreich aus. Takeda, Boehringer Ingelheim oder Novartis profitieren von einem umfassenden Ökosystem. Warum beim Schritt nach Österreich die Standortagentur ABA die erste Anlaufstelle ist.

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Großprojekte bestätigen die herausragen den Rahmenbedingungen für innovative Firmen in Österreich. Sowohl für internatio nale Konzerne als auch für Start-ups ist die Forschungsprämie von 14 Prozent häufig entscheidend bei der Standortwahl und stellt ein absolutes Alleinstellungsmerkmal für Österreich Unternehmendar.aus dem Bereich Life Sciences können zudem auf spezifische Förderungen zurückgreifen. Das Programm Austrian Life Sciences bietet maßgeschnei derte Förderpakete für den gesamten Ent wicklungszyklus und für klinische Studien. Die Life-Sciences-Ausschreibung 2022 unterstützt klinische Studien bis zu einer Million Euro und Leitprojekte bis zu 4 Mio. Euro, um nur einige zu nennen. transkript. Für viele Unternehmen ist derzeit nicht so sehr Geld das Problem, sondern vielmehr die Rekrutierung von Personal. Das wird in Österreich ähnlich sein, oder? Marlis M. Müllner. Ein wesentlicher Grund für den massiven Ausbau der Betriebsstät ten in der Alpenrepublik ist unter ande rem das hohe Ausbildungsniveau und die Möglichkeit, Fachpersonal rekrutieren zu können. In den Life-Sciences-Fachgebie ten studieren 77.000 Personen. Zusätzlich punktet Österreich mit der praxisnahen Leh re und den Höheren Technischen Schulen (HTL). Österreich belegt zudem Platz eins bei der Lebensqualität. Das hilft Unterneh men, internationale Talente von Österreich zu überzeugen und hier zu halten. Hinzu kommt die zentrale Lage. Alle eu ropäischen Hauptstädte sind in wenigen Flugstunden vom Drehkreuz Wien aus gut erreichbar. Das ist nicht nur für die mobile Gruppe der hochqualifizierten Fachkräfte relevant, sondern auch für global agierende Unternehmen, die eine Expansion in Euro pa anstreben oder europaweite, klinische Studien durchführen möchten. transkript. Die Austrian Business Agency als Tochtergesellschaft des österreichischen Arbeits- und Wirtschaftsministeri ums bezeichnet sich auch als „One-StopShop“ für ausländische Unternehmen. Wie darf man sich das konkret vorstellen? Marlis M. Müllner Wir unterstützen Un ternehmen kostenlos und maßgeschneidert bei sämtlichen Fragen zum Standort, der Ansiedlung und der Fachkräftesuche. Nie mand im Land hat so viel Standort-Knowhow und Vernetzungskompetenz wie wir. Wir stellen den Kontakt zu Forschungs instituten, den Förderinstitutionen und anderen Key Playern her, helfen, Labor flächen zu finden, und informieren über alle Themen, die zu einem erfolgreichen Start in Österreich beitragen. Kontakt Austrian Business Agency (ABA) Marlis M. Müllner Telefon: +43 676 898 590 239 E-Mail: www.investinaustria.atm.muellner@aba.gv.at

MirauRainerunten:undQuantDieterRCV/oben:IngelheimBoehringerBildnachweis: onal ihresgleichen sucht. Gerade weil Ös terreich ein kleines Land ist, ermöglichen kurze Wege, unaufwendige Kommunikation und die richtige Infrastruktur dieses frucht bareJedesÖkosystem.zweiteBiotech-Unternehmen ist im Hotspot Wien angesiedelt, wo mit dem Campus Vienna BioCenter ein führendes Forschungszentrum entstanden ist. Eine Schnittstelle zu den hochinnovativen Un ternehmen bilden neben den Forschungs einrichtungen auch Public Private Part nership (PPP)-Modelle wie COMET oder die Christian-Doppler-Labore und Cluster wie etwa LISAvienna, Life Sciences Tirol, HumanTechnology Styria, Technopol Krems und der Medizintechnik-Cluster Oberöster reich. Das AKH Wien zählt zu den größten Krankenhäusern in Europa und arbeitet eng mit der MedUni Wien zusammen, die mit 30 Universitätskliniken, zwei klinischen Instituten, 13 medizintheoretischen Zen tren und zahlreichen hochspezialisierten Laboratorien zu den bedeutendsten Spit zenforschungsinstitutionen Europas im biomedizinischen Bereich zählt. In Österreich gibt es eine Vielzahl von Unternehmen wie BASF, ZETA, Bilfinger oder VTU, die Basistechnologien für die gesamte Wertschöpfungskette von Pro duktionsprozessen anbieten. Diese reichen von Good Manufacturing Practice (GMP)Know-how für den Aufbau von pharma zeutischen Anlagen über Unternehmen, die Plasma, spezielle Enzyme und andere biologische Substrate herstellen, bis hin zu Stammzellprodukten für die Reparatur von Knochen, Knorpel oder Muskelgewebe. Die enge Zusammenarbeit zwischen Universi täten, Forschungszentren und der Indus trie sowie gut ausgebildete und erfahrene Wissenschaftler, Experten und Techniker vor Ort gewährleisten höchste Qualität der Produkte und Dienstleistungen. transkript. Sie haben die Förderungen angesprochen. Was konkret können Biotechnologie-Unternehmen erwarten? Marlis M. Müllner. Mit einer Forschungs quote von voraussichtlich 3,26 Prozent im laufenden Jahr belegt Österreich in ternational einen Spitzenplatz und gilt als "Strong Innovator". Die prominenten

stock.adobe.com/Tryfonov INDUSTRIA BIOTEC Industrial Biotech Day › 7 October 2022, Berlin Register now and stay Onwww.industria-biotec.cominformed:October7th2022,Europe’sbiotechindustry will meet in Berlin and show what it can contribute to solving the most dire problems of our time: INDUSTRIA BIOTEC, the showcase for industrial biotechnology! What can visitors expect? In five top-class SESSIONS, experts from all levels of the value chain will discuss the latest developments and new products that are set to be introduced to the market or have already been successfully launched. BIOTEC FOOD: › e. g. Alternative Proteins › Precision Fermentation › Biobased vs. Bioengineered › Food Additives BIOTEC CAPITAL: › e. g. Green Deal › Sustainable Investments › Industrial Biotech Funds › Stock Markets › ESG BIOTEC WASTE: › e. g. Raw Materials: Waste to Value › Bioplastics › EcoDesign › Biorecycling › Cradle to Cradle BIOTEC ENERGY: › e. g. Synthetic Fuels and Gas › Land Use-Neutral Biofuels › Fuels from CO2 vs. Biobased BIOTEC CHEMISTRY: › e. g. Building Blocks from CO2 › Biorefineries › Biotensides › Biotech Cement › Biohydrogen EXHIBITION • PARTNERING • START-UP PITCH • NETWORKING European Biotechnology NETWORK Partners Supportersand

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„Ich bin überzeugt, dass AlzheimerImmunotherapienAnti-Amyloid-signifikantbeeinflussenkönnen,wennwirsiefrühgenugundoptimaldosierteinsetzen.“

Mitte Juni kamen die lange erwar teten Studienergebnisse durch eine Mitteilung von Genentech/Roche ans Licht, die sich zuerst wie das neuerli che große Scheitern des Angriffs auf die Amyloid-Ablagerungen im Gehirn der Erkrankten lasen. Die Studie zeigte keinen statistisch signifikanten klini schen Nutzen bei einem der beiden koprimären Endpunkte, die die Verände rungsrate der kognitiven Fähigkeiten oder der episodischen Gedächtnis funktion bewerten, gemessen mit dem API ADAD Composite Cognitive-Score oder dem Free and Cued Selective Re minding Test (FCSRT) Cueing-Index.

für die Ursache, dass typischerweise im Alter von 44 Jahren ADAD zu ko gnitiven Beeinträchtigungen durch die Alzheimer-Krankheit führt. wieder kein durchbruch Doch bei den ko-primären und meh reren sekundären und explorativen Endpunkten wurden nur geringe nu merische Unterschiede zugunsten von Crenezumab festgestellt, die jedoch statistisch nicht signifikant waren. Immerhin wurden aber keine neuen Sicherheitsprobleme mit Crenezumab festgestellt. Im späten Drittel der Studie wurde aufgrund neuer wissenschaftli cher Erkenntnisse die Dosis des Wirk stoffes erhöht. „Wir sind enttäuscht, dass die Be handlung keinen statistisch signifikan ten klinischen Nutzen gezeigt hat“, sag te Dr. Eric M. Reiman, Geschäftsführer des Banner Alzheimer‘s Institute und einer der Studienleiter. „Obwohl die ses Ergebnis enttäuschend ist, ist das Verständnis als auch die Suche nach neuen Behandlungsmöglichkeiten für die familiäre Alzheimer-Krankheit vo rangekommen“, ergänzte Dr. Levi Gar raway, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Genentech.ImRahmen seiner Alzheimer-Pipe line untersucht Genentech auch das Potential von Gantenerumab (in Ko operation mit Morphosys, Martins ried) bei der beugungAlzheimer-Krankheitautosomal-dominantensowiezurVordersporadischenAlzheimer-

Genetische Variante Die Studie des Autosomal Dominant Alzheimer‘s Disease (ADAD) Colom bia Trial untersuchte das Potential von Crenezumab, eine Verlangsamung oder Verhinderung der AlzheimerKrankheit bei kognitiv nicht beein trächtigten Menschen zu bewirken. Der Antikörper stammt von der Schweizer Firma AC Immune S.A., die damit 2012 Kooperationspartner von Genentech geworden war. An der Studie nahmen 252 Personen teil, die Mitglieder der weltweit größten Großfamilie mit ADAD in Kolumbien sind. Beinahe alle Teilnehmer (94%) schlossen die Studie ab, die vor gut zehn Jahren begonnen worden war. Zwei Drittel der Teilnehmer trugen die Presenilin-1-E280A-Mutation, die eine Erhöhung der Amyloid-beta-Kon zentration verursacht. Diese hält man Ob sich das Warten gelohnt hat? Selten hatte eine klinische Studie so viel Hoffnung geweckt, alle Beteiligten um fast ein Jahrzehnt altern lassen, und dann mit der Präsentation der Daten doch viel Ernüchterung verbreitet. Trotzdem gibt es neue Erkenntnisse.

ANDREA PFEIFER CEO AC Immune S.A.

beiErnüchterungAlzheimer

AGImmuneACBildnachweis: 28 I Wirtschaft. |transkript 3.2022

21. und 22./.23. November 2022 | Kongress & Fachmesse | Düsseldorf / Neuss Premium Sponsor 2022 Offizielle Medienpartner 2022 Alle Informationen verfügbar unter: www.pharmalab-kongress.de/2022 Supported by Organisation Der Kongress für Analytik, Bioanalytik, Mikrobiologie Mit 5 parallelen Conference Tracks und einem Pre-Conference Workshop am 21. November Highlights ƒ Methodenvalidierung im Labor ƒ Laboroptimierung, Automatisierung und Digitalisierung ƒ Moderne und alternative mikrobiologische Methoden ƒ Zell- und Gewebeprodukte/ATMP ƒ Endotoxin- und Pyrogentests ƒ Spezifische AnalysemethodenSpurenanalytik, Restlösemittel und mehr

für eine verhältnismäßig kurze Zeit. Ob dies nur ein letzter Strohhalm der Hoffnung ist oder sich darauf wirklich aufbauen lässt, wurde auch auf der großen Alzheimerkonferenz Mitte Juli in San Diego (AAIC) nicht restlos klar, insbesondere, ob überhaupt eine Wei terbehandlung dieser Studienteilneh mer über weitere Jahre vorgenommen werden kann. Hohe Erwartungen für 2022 Auf dieser Konferenz wurde daher vor allem über neue Favoriten im Rennen um eine funktionierende Alzheimer therapie diskutiert. Hier attestierte man den bisher gescheiterten Versu chen durchaus wesentliche Erkenntnis se etwa über geeignete Biomarker, die Frühdiagnostik, das Zusammenspiel von Genetik, Lebensstil und soziales Umfeld auf den Zeitpunkt der Krank heitsmanifestation geliefert, die von anderen Ansätzen genutzt werden. Da bei erhielten die Daten und Analysen der am weitesten in der Erforschung fortgeschrittenen Anti-Amyloid-Me dikamente – Donanemab (Eli Lilly), Lecanemab (Biogen/Eisai) Gantener umab (Genentech/Roche) – die größ te Aufmerksamkeit. Bei einer Vielzahl anderer Ansätze, darunter Anti-TauStrategien, entzündungshemmende Targets sowie Neuroprotektion und re generative Medizin stach das deutsche Unternehmen Vivoryon (Probiodrug) mit guten Phase II-Daten hervor. Des sen Ansatz gegen beta-Amyloid ist kein Antikörper, sondern das oral verfügba re Small Molecule Varoglutamstat, das ein Enzym spezifisch hemmt, welches für die Bildung einer toxischen Varian te des Abeta-Polymers verantwortlich gemacht wird. Die gute Nachricht der Phase IIb-Studie war, dass darin eine recht hohe Dosis ohne gravierende Nebenwirkungen verabreicht werden konnte, 600 mg. Zugleich sei damit eine Konzentration im oberen Bereich des therapeutischen Fensters gegeben, die das Zielenzym zu fast 90% blo ckiert, so Michael Schaeffer, CBO von Vivoryon auf der AAIC. diskussion um Fälschung Zu allem Überfluss der neuerlich ge beutelten Alzheimerforschungsge meinde veröffentlichte das Magazin Science vor wenigen Wochen den Vor wurf eines „investigativen“ Forschers, der bei einer bestimmten Publikation zu einer Sonderform der Amyloid oligomere auf vermutlich gefälschte Abbildungen gestoßen ist. Während einige schon das Ende der gesamten Amyloidtheorie gekommen sahen, be schwichtigten die meisten Experten. Dieser damaligen Publikation sei so gut wie niemand aus dem Feld gefolgt, heißt es in einer ausgiebig auf Alzfo rum.org dokumentierten Diskussion. Dagegen habe die weit überwiegende Zahl seriöser Forschungsergebnisse die bedeutende Rolle des AmyloidbetaWasbestätigt.genauAuslöser, Verstärker oder auch die Reihenfolge der Ereignisse beim Entstehen der Krankheit sei, und wie das Zusammenspiel der Moleküle sich darstellt, um auch gezielt eingrei fen zu können, bleibt jedoch weiterhin die große Frage. Deutsche Forschung und auch mehrere hiesige Unterneh men haben dabei noch einige Pfeile im Köcher. gkNervenzellen in der Phantasie des Zeichners

stock.adobe.com-ralwel©Bildnachweis: Krankheit und zur Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit in klini schen Studien im Spätstadium. Die Er gebnisse der GRADUATE-Studien der Phase III zu Gantenerumab bei früher Alzheimer-Krankheit werden für das vierte Quartal 2022 erwartet. Die hoffnung stirbt zuletzt Das Ergebnis der Studie konnte nur Optimisten der Alzheimer-Forschung überraschen, da Crenezumab in zwei Studien mit Patienten im Frühstadium der Krankheit auch bei Wirksamkeits nachweis nicht überzeugt hatte. Zu dem hatten gegen Amyloid gerichtete Alzheimer-Therapien in den vergan genen zehn Jahren in groß angeleg ten klinischen Studien immer wieder enttäuscht, wie etwa Aduhelm von Biogen, das als erstes und einziges Me dikament zwar die FDA-Zulassung er hielt, dessen strittige Daten aber soviel Diskussion ausgelöst haben, dass in vielen Ländern die Vermarktung ein gestellt oder gar nicht erst aufgenom menDennochwurde. verweist AC Immune auf die Detailanalyse gerade der Studien teilnehmer, die eine höhere Antikör perdosis erhalten haben, dies aber nur

Geschädigte

30 I WIRTSCHAFT. |transkript 3.2022

Seit Jahrzehnten wird geforscht und entwickelt, bahnbrechende Produk te sind schon lange auf dem Markt. Irgendwie tut sich die Industrielle Biotechnik-Branche aber schwer, ihre heutige und noch mehr ihre zu künftige Bedeutung in der Öffent lichkeit angemessen darzustellen. Tatsächlich wird in der aktuellen Klima- und Energiekrise so gut wie gar nicht über biologische Lösungen diskutiert.Dabeimüsste es doch klar sein: Un sere globale Wirtschaft muss dringend den natürlichen Kreisläufen unseres Planeten angepasst werden. Dies ge lingt am besten durch eine Biologi sierung der Industrie. Doch davon ist kaum noch die Rede. Ein zeichen setzen Ein Zeichen dagegen will die INDUSTRIA BIOTEC setzen, die am 7. Oktober in Berlin stattfindet. Die englischsprachige Veranstaltung widmet sich in fünf Foren den wich tigsten Einsatz- und Wirkgebieten biotechnologischer Lösungen:

Jetzt, bevores zu spät ist stattfinden, die komplett erhalten sind. Ein spektakulärerer Veranstaltungsort lässt sich kaum vorstellen. Für Architekturfreunde wird es da her auch zwei professionelle Führun gen geben, deren Teilnehmerzahl aller dings begrenzt ist. Wer sich für eine Veranstaltung mit klarem Industrie-Fokus und Ideen be ziehungsweise Produkte interessiert, findet weitere Informationen unter industria-biotec.com. Die Registrierung ist online.

• Kapital (Capital) Dazu gibt es verschiedene weitere Informations- und Kommunikations angebote, etwa ein Partnering, einen Start-up Pitch, Firmenpräsentationen, eine Ausstellung und natürlich jede Menge Gelegenheiten zum persönli chen Austausch. Spektakulärer Ort Die INDUSTRIA BIOTEC findet zudem an einem hochinteressanten Ort statt: im KINDL Zentrum für zeitgenössische Kunst. Erbaut wurde der monumenta le Industriekomplex Ende der 1920er Jahre für die damalige Kindl-Brauerei, also ein Unternehmen der frühen Bio technologie. Das Networking wird zwi schen riesigen kupfernen Sudpfannen

KunstzeitgenössischefürZentrum–KINDL©Bildnachweis: Industrielle Biotechnologie im monumentalen Ambiente der späten 1920er Jahre

•

• Energie (Energy)

• Chemie (Chemistry)

Die Industrielle Biotechnologie-Branche Europas trifft sich in Berlin zur INDUSTRIA BIOTEC und diskutiert, wie die großen ökologischen Krisen unserer Zeit bewältigt werden können.

• Abfall (Waste)

32 I wirtschaft. |transkript 3.2022

• Ernährung (Food)

|transkript 3.2022 ADVERtORIAL I 33

Die breite Öffentlichkeit kennt die Schweiz wegen ihrer Uhren, ihrer Berge und ihrer Schokolade. Biopharma-Fachleute wissen jedoch, dass das Land im Herzen Europas noch viel mehr zu bieten hat: den idealen Rahmen für Innovationen und Produktion in den Bereichen Pharma und Biotech.

den beiden Eidgenössischen Technischen Hochschulen in Zürich und Lausanne, die zu den besten der Welt zählen. Im Ausland ist die Schweiz vor allem für Uhren, Berge, Käse und Schokolade be kannt. Das sind alles Phänomäne, die ihren Ruf noch jahrzehntelang aufrechterhalten werden. Eine andere, ebenso prestigeträch tige Tatsache ist jedoch weniger bekannt: die Stärke ihrer Pharmaindustrie. Natürlich kennt jeder die beiden Giganten Novartis und Roche, aber selbst in der Schweiz wissen nur wenige, dass über 50% der Schweizer Exporte aus dem Pharma- und Chemiesektor stammen. Das entspricht fast 120 Milliarden Waren, die jedes Jahr exportiert werden. Health Valley der Romandie Die Stärke des biopharmazeutischen Sek tors lässt sich in Zahlen ausdrücken: Einer von zwanzig Arbeitsplätzen in der Schweiz hängt direkt oder indirekt von der Biophar mazie ab, was fast 300.000 Arbeitsplätzen entspricht. Als echter wirtschaftlicher Pfei ler macht die Pharmaindustrie 10% des Schweizer BIP aus. Die Ausgaben des Sektors für R&D belaufen sich auf über 7 Mrd. Franken pro Jahr. All diese Zahlen sind seit einem Vierteljahrhundert stetig gewachsen, und alles deutet darauf hin, dass diese außerordentliche Dynamik noch lange anhalten wird. Historisch gesehen hat sich die Pharma industrie zunächst im östlichen, deutsch sprachigen Teil der Schweiz entwickelt, aber auch der westliche Teil des Landes – die Romandie – steht dem in nichts nach und gewinnt seit etwa 15 Jahren stetig an Stärke. In Anlehnung an das Silicon Val ley ist es üblich geworden, vom „Health Valley“ der Romandie zu sprechen, um die Dynamik der Biowissenschaften rund um den Genferseebogen zu beschreiben.

Zu den vielen Besonderheiten dieses Landes mit seinen 8,7 Millionen Einwoh nern gehört auch die Berufslehre, ein ty pisch schweizerisches Modell, das es einer Mehrheit der Bevölkerung ermöglicht, einen technischen Beruf zu erlernen, indem sie abwechselnd die Praxis in einem Unter nehmen und die Theorie auf der Schulbank absolviert. Sie ist eine ideale Ergänzung zu den hochspezialisierten Qualifizierungen an STANDORT

Architram/JBMNBildnachweis:

Heute hat sie ihren Cha rakter geändert: Sehr viele hochqualifizierte Experten kommen mit ihren Familien in die Schweiz, um hier zu arbeiten.

Neu entstehendes Biopharma-Innovationszentrum PULSE

PULSE: Im Herzen des Schweizer Health Valley

Der Anteil der ausländischen Bevölkerung ist mit fast 22% einer der höchsten der Welt. Die Schweiz kann sich dank eines sehr liberalen Arbeitsmarktes einer außer gewöhnlichen Integrationsfähigkeit rühmen. In den 50er und 60er Jahren des letzten Jahrhunderts war die Zuwanderung eher arbeiterorientiert.

Die Schweiz ist ein idyllisches Land, das auf der ganzen Welt für seinen wirtschaftlichen Wohlstand und seine politische Stabilität bekannt ist. Seit jeher zieht sie ausländi sche Unternehmen aufgrund ihrer wich tigsten Vorteile an: hochwertige Infrastruk tur, stabile und vorhersehbare rechtliche Rahmenbedingungen, attraktive Steuern, ein modernes und dichtes Straßen- und Schienennetz, qualifizierte Arbeitskräfte mit hoher Wertschöpfung und die legendäre Schönheit ihrer Landschaften. Die Schweiz hat auch eine lange Tradi tion der Gastfreundschaft. Ihre Bevölkerung ist in den vergangenen zehn Jahren um fast eine Million Menschen gewachsen.

pert den Wunsch, neue Unternehmen aus den Bereichen Pharma und Biotech in den Kanton Waadt zu holen. PULSE bietet ihnen mit seinen zwei modularen Gebäuden von 21.000 und 22.000 m2, seinen eindrucksvol len Höhen (5,5 m im Erdgeschoss, 4,5 m in den Obergeschossen, mit der Möglichkeit, diese Höhen zu kumulieren), seinen großen Bodenlasten (zwei Tonnen im Erdgeschoss, eine Tonne in den Obergeschossen), seinen großzügigen Flächen (Plateau bis zu 5.000 m2) und seinen zwölf Lade- und Entlade rampen für die Logistik die Möglichkeit, sich zu entfalten.

In Zusammenarbeit mit Nutzern aus den Bereichen Biotech und Medtech haben die Planer von PULSE deren Bedürfnisse vor bedacht, um ein Gebäude zu errichten, das allen Herausforderungen gewachsen ist.

Starker Pharmastandort In der Westschweiz gibt es allein im Be reich der Biowissenschaften rund 40 For schungsinstitute und 1.100 Unternehmen mit etwa 35.000 Beschäftigten. Die loka len Behörden sind daran nicht unbeteiligt, ganz im Gegenteil. Sie begleiten die Eta blierung dieser neuen Pharma- und Bio tech-Unternehmen, helfen ihnen bei den administrativen Schritten, bieten attraktive Steuerlösungen und manchmal auch indi rekte wirtschaftliche Unterstützung, je nach Größe des betreffenden Unternehmens und seinem Entwicklungspotential. Nicht zu vergessen, dass die Schweiz über ein so lides, leistungsstarkes und kundennahes Finanzsystem verfügt, das stets ein offenes Ohr für die Bedürfnisse der Unternehmen in allen Phasen ihrer Entwicklung hat. Schweizer Messer der Biopharma Mit dem neuen modularen Innovationszentrum PULSE (discover.pulse.swiss), das sich derzeit im Bau befindet, erhält das Health Valley ein neues Flaggschiff mit 43.000 m2 Nutzfläche, das ab 2024 mehr als 800 Nutzer beherbergen wird. Das Ganze in der ruhigen Gemeinde Cheseauxsur-Lausanne, die Teil der Agglomeration Lausanne ist, selbstverständlich mit Kinder krippe, Restaurant, Terrassen, Grünflächen und einer großen Tiefgarage. PULSE wird von einem privaten Investor gebaut (EPIC Suisse, eine an der Schwei zer Börse notierte, führende Schweizer Immobiliengesellschaft, die auf Gewer be- und Industrieimmobilien spezialisiert ist) und genießt von Anfang an die volle Unterstützung der politischen Behörden des Kantons Waadt. Das Projekt verkör

Die Antizipation dieser Bedürfnisse führt zu einem weiteren nicht zu vernachlässigen den Vorteil: erhebliche Einsparungen beim Einzug, da praktisch keine zusätzlichen Kosten anfallen, um den Standort an die spezifischen Bedürfnisse der Biopharmaund Medtech-Branche anzupassen. Das Gebäude ist eine echte „Plug & Play“-Lö sung und kann ohne größere Änderungen in Betrieb genommen werden.

Die technischen Daten sprechen für sich: Frischlufterneuerung bis zu 10 Volumen/ Stunde, Elektroinstallation 100 Watt/m², Ausstattung für Wet Lab und Dry Lab, etc. Das Schlüsselwort des Projekts ist Flexibili tät. PULSE kann unter anderem Räume für Forschung und Innovation, Labore (auch nach ISO-Standards), Biotech-, High tech- und Fill & Finish-Produktionsstätten beherbergen. Absolut jeder Bedarf kann abgedeckt werden, von einem Ende der Produktionskette bis zum anderen, egal ob es sich um ein Start-up-Unternehmen in der Blütezeit oder ein großes Pharmaunter nehmen handelt, das unter allen Umstän den nach operativer Exzellenz strebt. Kurz gesagt: Die Philosophie des Schweizer

Messers wurde auf ein Industriegebäude übertragen. Echte Plug & Play Lösung

34 I ADVERtORIAL |transkript 3.2022

Jüngstes Beispiel: Im Mai 2022 bezog der amerikanische Gigant Cytiva in Nyon, auf halbem Weg zwischen Genf und Lausanne, brandneue Räumlichkeiten mit einer Fläche von 7.400 m2, in denen neben den Produk tionsteams auch die Forschungs-, Ingeni eurs- und Serviceteams zusammengeführt werden. Der neue Standort soll Cytivas weltweites Kompetenzzentrum für Zell- und Gentherapien werden (Das Unternehmen bietet neue Behandlungsformen an, mit denen insbesondere schwere Formen von Leukämie geheilt werden können.).

PULSE bietet einen Lebensraum im Her zen der Schweiz und Europas, der qualifi zierte Mitarbeiter aus der ganzen Welt an sprechen kann. Es bietet ein spezialisiertes Umfeld (das Health Valley der Romandie) mit der Möglichkeit, Partnerschaften mit anderen Laboren und Kooperationen, mit anderen Forschungs- und Entwicklungs instituten einzugehen. Schließlich stellt es modulare Räume und Ausstattungen zur Verfügung, die es ermöglichen, die Räumlichkeiten mit dem Wachstum des Unternehmens zu erweitern und dabei die Kontinuität der Aktivitäten zu gewährleisten. Die ersten Nutzer können sich bereits 2024 auf dem Gelände niederlassen. Kontakt Dirk +41pulse@projahn.chProjahn787701088,+41 21 555 30 88 discover.pulse.swiss PULSE – mitten im Herzen des Health Valley

SaentysBildnachweis:

International meeting-point for practitioners and providers in diagnostics, devices and data October 12 - 13, 2022 Konstanz, Germany Topics • The diagnostic laboratory in 2032 • Infectious diseases • Cancer & Co. - diagnostics of complex diseases • AI & Digital diagnostics Features • Summary of medical needs and diagnostic trends • Matchmaking (1:1 meetings) • Exhibition • Pitch: post your ideas on stage! • Magnificent venue directly on the shores of Lake Constance Organized by Register www.diagnostics4future.orgnow ©Christian Decout - stock.adobe.com stock.adobe.com-©greenbutterfly

Deepmind und Alphafold (und damit Google) lösen mit 200 Milli onen frei verfügbaren Vorhersagedaten eine Begeisterungswelle in der Strukturforschung aus. In Bayreuth denkt man schon weiter.

KI

Mit AlphaFold2 vorhergesagte 3D-Struktur einer von ProtGPT2 erstellten Protein-Sequenz (Modellnummer: 751-grün, 1068-blau, 4266-orange), im Hintergrund die Aminosäuresequenz von Modell 1068

Kann mehr, wird Kreativ Denkt man an Bayreuth, so denken viele an Richard Wagner. Dass des sen Kompositionen ein kreativer Akt vorangegangen ist, wird niemand be streiten. Wie bei Richard Wagner gibt es beim Thema Künstliche Intelligenz glühende Anhänger der KI und von Machine Learning, und es gibt die et was Zurückhaltenderen, die das nur für das nächste Modethema der Digi talisierung halten und die konkreten Anwendungen aus der „Black box“ der Algorithmen argwöhnisch beäugen. Bayreuther Komposition Dass nun ausgerechnet ein Forscher team um Birte Höcker von der Univer sität Bayreuth ein Werkzeug erfunden hat, mit dem eine Brücke gebaut wer den kann, zwischen der Künstlichen Intelligenz als mächtiges Analysever fahren und der kreativen Anwendung zur Neuerschaffung von Proteinen, ist mit einem Werk des besagten Kom ponisten durchaus vergleichbar: Mit Hilfe der Künstlichen Intelligenz (KI) können damit Proteine nach Lust und Laune komponiert werden. Wenn es hierbei auch nicht wirk lich um Musik und Noten geht, haben Höcker und ihr Team von Compu terwissenschaftlern neue Möglich keiten für das Design von Proteinen geschaffen, in dem sie die „Sprache der Proteine“ entschlüsselt haben, die beliebig kreativ angewendet werden kann. Dass man so auch Lösungen für medizinische oder gar globale ökologische Probleme maßgeschnei dert entwickeln könnte, macht das Werkzeug, das Ende Juli bei Nature Communications publiziert wurde, so spannend. Sprachcomputer Übersetzt Dr. Noelia Ferruz, Mitarbeiterin im Forschungsteam von Birte Höcker hat ein computerbasiertes Modell zur Ver arbeitung natürlicher Sprachen erfolg reich auf die Proteinforschung ange wendet. Das Rechenmodell ProtGPT2 entwirft völlig selbständig neue Pro teine, die zu stabilen Faltungen fähig sind und definierte Funktionen in grö ßeren molekularen Zusammenhängen übernehmen könnten. Natürliche Sprachen und Proteine ähneln sich in ihrem Aufbau: Amino säuren ordnen sich in einer Vielzahl von Kombinationen zu Strukturen an, die im lebenden Organismus spezifi sche Funktionen haben – ähnlich wie Wörter in unterschiedlichen Kombi nationen Sätze bilden, die bestimmte Sachverhalte ausdrücken. Damit ein Satz nicht nur eine Aneinanderreihung von Wörtern ist, die keinen Sinn erge ben, gibt es die Grammatik, also Re geln, wie bestimmte Wortarten mitein ander kombiniert werden dürfen. Auch die Aminsosäuresequenz als lineare Buchstabenabfolge entwickelt deswegen die in der Evolution opti mierte 3D-Struktur zu einer bestimm ten Funktionsweise der Module, weil es Regeln und Abhängigkeiten dieser Aminosäuren zueinander gibt. In den vergangenen Jahren wurden daher zahlreiche Ansätze entwickelt, um Prinzipien und Prozesse, welche die

BayreuthUniversitätSchmidt,SteffenBildnachweis:

36 I Wirtschaft. |transkript 3.2022

2022: Europe is more attractive than ever For biotechnologists, Europe is a collaborative research area. For the biotech industry it is a huge common market with 526 million potenti al customers. The 12th edition of the European Biotechnology Guide presents an attractive cross-section of companies and institutions from 14 nations. 164 pages, available at local bookstores or ISBNonline.978-3-928383-83-7 19.80 Euro

BIOCOM AG | Berlin | Brussels | Vienna | Zurich | www.biocom.eu

„Die Verarbeitung natürlicher Spra che, das Natural Language Proces sing, hat aufgrund neuer KI-Techno logien außerordentliche Fortschritte gemacht. Modelle der Sprachverar beitung versetzen Maschinen heute in die Lage, sinnvolle Sätze nicht nur zu verstehen, sondern auch selbst zu erzeugen. Ein solches Modell war der Ausgangspunkt unserer Forschungs arbeiten. Mit detaillierten Informati onen, die etwa 50 Millionen Sequen zen natürlicher Proteine betreffen, hat meine Mitarbeiterin Noelia Ferruz das Modell trainiert und in die Lage versetzt, selbständig Proteinsequen zen zu erzeugen. Es versteht jetzt die Sprache der Proteine und kann sie kreativ anwenden. Diese kreativen Anwendungen folgen, wie wir festge stellt haben, den grundlegenden Bau prinzipien natürlicher Proteine“, sagt Prof. Dr. Birte Höcker, Leiterin der Ar beitsgruppe für Proteindesign an der Universität Bayreuth. Die meisten Proteine, die bisher de novo entworfen wurden, haben idealisierte Strukturen. Bevor sie angewendet werden können, sind in der Regel aufwendige Funktio nalisierungsprozesse erforderlich, beispielsweise das Einfügen von Er weiterungen und Hohlräumen. Es ist eine Puzzlearbeit aus dem bisheri gen Verständnis von einzelnen Pro teinmotiven, die für eine bestimmte Funktion oder strukturgebende Statik verantwortlich sind, ganze Eiweiße am Computer-Reißbrett zu entwer fen. Erst aufgrund der eingefügten Funktionalisierung können sie mit ihrer Umgebung interagieren und in größeren Systemzusammenhängen genau definierte Funktionen über nehmen. Neue Sprache anwenden ProtGPT2 erzeugt dagegen Proteine, die von Hause aus derart ausdiffe renzierte Strukturen besitzen und so in ihrer jeweiligen Umgebung bereits einsatzfähig sind. Viele Schritte des „Versuchs und Irrtums“ können damit übersprungen werden.

„Alphafold ist ein einzigartiger Fort schritt in der Biowissenschaft, der die Kraft von KI demonstriert. Die Bestim mung der 3D-Struktur eines Proteins dauerte früher viele Monate oder Jahre, jetzt dauert sie nur noch Sekunden. Mit der neuen Ergänzung von Strukturen können wir erwarten, dass jeden Tag mehr biologische Rätsel gelöst werden.“

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tenimmerÜbersetzungshilfen,Minutenderteraktioninteragiert,wieTranslateÜbersetzungsmaschinenÜbersetzern,wieGoogleverändertdieArtundWeise,derMenschmitdiesenMaschinenundhatsichmitdieserInrasantweiterentwickelt–vonAnalyseeineseinzigenSatzes,diedauernkonnte,biszudendieinSekundenbessereTexteindergewünschSprachezurückspielen. Proteine als Sätze

computergestützte Verarbeitung na türlicher Sprache (Natural Language Processing, NLP) steuern, in der Pro teinforschung zu nutzen. Die Software in Anwendungen wie den bekannten persönlichen Assistenten (wie Apple Siri, Amazon Alexa und Google As sistant), Chatbots und

InstituteResearchScrippsTheBildnachweis:

ERIC TOPOL Gründer und Direktor des Scripps Research Translational Institute, La Jolla, USA

Zudem haben die Bayreuther Bioche miker durch komplexe Untersuchun gen herausgefunden, dass das Modell sogar Proteine kreieren kann, die in der Natur so nicht vorkommen und in der Geschichte der Evolution womög lich noch nie existiert haben. Diese Einblicke in die unermesslich weite Welt der „bautechnisch“ möglichen Proteine öffnen die Tür zu einer inno vativen, kreativen Forschung. ProtG PT2 liefert den eindrucksvollen Beleg für die Ähnlichkeit von Proteindesign und der Verarbeitung natürlicher Sprache. Deepmind und Alphafold Die aktuellste Entwicklung aus Bay reuth passt in die Nachrichtenlage von sich regelrecht überschlagenden Neu igkeiten aus dem Feld der Künstlichen Intelligenz. Doch der Reihe nach. Die Entwicklung von Algorithmen, um die komplexe Strukturvorhersage bewerkstelligen zu können, ist mit einem Namen eng verknüpft: Demis Hassabis. Das Schachwunderkind codierte und entwickelte Compu terspiele, um sein Studium zu finan zieren. Überaus erfolgreich. 1976 als Sohn eines zypriotischen Vaters und einer Mutter aus Singapur in London geboren, mit bereits 15 Jahren zum Studium an der Universität Cam bridge zugelassen, verbiss er sich ge radezu einige Jahre in die virtuellen Spielwelten, sammelte einige Welt meistertitel als Multi-Gamer, um sich dann den Neurowissenschaften und einem passenden Studium zuzuwen den. Gamer und Forscher Richtig berühmt wurde er, bezie hungsweise seine Software, als es die ser gelang, erstmals einen Menschen im asiatischen Spiel Go zu besiegen, das war 2016. Mit seiner Firma Deep mind, die 2014 für kolportierte 500 Mio. US-Dollar an Google verkauft worden war und heute rund 1.000 Forscher und Techniker beschäftigt, wendete er sich dann mit deren selbst lernenden Algorithmen vermehrt

|transkript 3.2022 Wirtschaft. I 39 ungelösten Problemen in der Wissen schaft zu. Den Durchbruch schaffte Deep mind dort mit Alphafold2 bei dem wissenschaftlichen Wettbewerb CASP – Critical Assessment of Struc ture Prediction –, ein Wettbewerb, der alle zwei Jahre stattfindet und bei dem der Stand der ProteinstrukturModellierung evaluiert wird. Alpha fold2 schnitt so gut ab, dass es kaum jemand glauben konnte. Deepmind hatte schon bei dem Wettbewerb 2 Jahre zuvor sehr gute Resultat erzielt, aber mit Alphafold2 übertraf man alle Vorstellungen. In Zusammenarbeit mit dem Institut für Bioinformatik des Europäischen Laboratoriums für Molekularbiologie (EMBL-EBI) entwi ckelte Deepmind eine zugehörige Da tenbank (Alphafold ProteinstrukturDatenbank), die vor rund einem Jahr mitten in die Wissenschaftsgemeinde plaziert wurde und sich seither auf gut eine Million Datensätze vergrößert hat. Ziemlich genau ein Jahr später trumpften Deepmind und das EMBL vor wenigen Wochen erneut auf, in dem sie der Forschungsgemeinschaft ganze 200 Millionen (!) Proteinstruk turen gleichsam „schenkten“. Dieses gewaltige Struktur-Archiv umfasst alle gängigen bekannten Proteine in einer großen Bandbreite von Organis men. Das Echo auf diese Veröffentli chung war gewaltig. Eine Tür geöffnet Birte Höcker kommentiert diese Struktur-Schenkung und macht den Unterschied zu ihrem Ansatz deut lich: „Die Strukturen, die zum Beispiel in der AlphaFold Structure Database gerade vor wenigen Woche von Deep mind und EMBL-EBI veröffentlicht wurden, sind ein Riesengewinn für die wissenschaftliche Gemeinschaft. Es sind die Strukturen von Protei nen, die in natürlichen Organismen vorkommen. Was uns persönlich mehr interessiert, sind neue synthe tische Proteine, die möglich sind, aber womöglich noch nicht von der Natur ausgetestet wurden. Wir wol len wirklich neue Proteine bauen. Wir sind der Meinung, dass NLP sich hierfür besonders gut eignet. Mit dem ProtGPT2-Transformer konnten wir zeigen, dass innerhalb von Sekunden neue Proteinsequenzen generiert wer den können und dass diese Sequenzen die gleichen Eigenschaften wie natür liche Proteine aufweisen.“ Doch wie bei jeder neuartigen Kom position oder Kunstform mischte sich auch eine gehörige Portion Zurückhal tung in die Kommentare rings um die von Alphafold ausgelöste Welle. Einige Experten zweifeln am echten Nutzen und halten die riesige Menge an Pro teindaten für eine Art „Datenfriedhof“, da niemand die Möglichkeit haben Lassen Sie uns über eine langfristige Partnerschaft sprechen! YOU WANT TO FORM FUTURE?THE Die Hightechhubs BioCampus Cologne und das RTZ Köln bieten das ideale Umfeld für die nachhaltige Entwicklung von Innovation. Bei uns finden Forschungs-, Entwicklungs-, Produktions- und Schulungseinrichtungen ein zu Hause. info@rtz.de www.rtz.de info@biocampuscologne.de www.biocampuscologne.de Labore, Büroflächen, Business Support, Soziales Netzwerk & Eventlocation

40 I Wirtschaft. |transkript 3.2022 28. und 29. September 2022 | Expo Beaulieu Lausanne Kostenloses Ticket: www.ilmac.ch mit PrioCode: welcome-ilmac22

satz beim Menschen zugelassen wird, muss er zahlreiche Tests durchlaufen. Häufig kommt es dabei vor, dass viel versprechende Kandidaten erst spät und unerwartet doch noch ausschei den. Einer der Gründe dafür sind die Cytochrome P450 (CYP450): eine Gruppe von Enzymen, die hauptsäch lich die Leber produziert. Sie zerset zen verschiedene Moleküle und ver hindern dadurch, dass sich diese im Blutkreislauf zu gefährlichen Mengen aufschaukeln können. Wie sich her ausstellt, hemmen aber viele Wirkstof fe die Produktion von CYP450, was für den Menschen toxische Folge hat und damit die Entwicklung jäh stoppt. Günstiger zum Wirkstoff? Einer viel diskutierten Studie des un abhängigen Tufts Center for the Study of Drug Development zufolge, haben sich zwischen 2003 und 2013 die Kos ten für die Markteinführung eines Medikaments fast verdoppelt und be tragen nun rund 2,3 Mrd. Euro. Dabei geben die Top-Pharmafirmen jährlich fast 100 Mrd. Euro für die Forschung und Entwicklung aus, doch die Aus beute der Pipeline bleibt weiter über schaubar.Aufdie Frage, ob das mühsame Screenen in den riesigen Substanzbib liotheken nun überflüssig werde, weil man sich „einfach“ das gewünschte Protein selbst bastelt, antwortet Bir te Höcker zurückhaltend: „Das ist das Ziel des Computer-gestützten Prote indesigns, aber so weit sind wir noch nicht, zumindest wenn es um das De sign spezifischer Funktionen geht. Das Effizienteste ist derzeit, mittels Pro teindesign vorzusortieren und so die Größe von Bibliotheken einzuschrän ken, so dass Screening und Selektion effizienter, schneller und günstiger werden. Außerdem können wir bereits Proteine de novo entwerfen und somit völlig neue Startstrukturen herstellen. Das Finetuning geschieht aber weiter hin mittels gerichteter Evolution. Bei dem Tempo, mit dem sich das Feld zur Zeit entwickelt, wird das aber vielleicht schon bald nicht mehr nötig sein.“ Ganz neue Lösungen möglich Höcker sieht auch einen neuen Schub für die synthetische Biotechnologie: „Die Evolution hat natürlich schon oft erstaunliche Lösungen gefunden, aber dafür haben wir als Gesellschaft nicht die Zeit. Wir brauchen schnell Lösun gen in der Klima- und Energiekrise, bei medizinischen und Umweltprob lemen. Die neuen Methoden des Pro teindesigns und -Engineerings können uns hoffentlich bei diesen großen Her ausforderungen helfen.“ GK

Plateforme pour la chimie, la pharmacie et la biotechnologie Für die französischsprachige Schweiz

Partner werde, all diese Strukturvorhersagen in der Realität des Laborversuches zu überprüfen. Aufbruch in neue zeiten Der US-Forscher Eric Topol machte dagegen in einem Tweet mit einer Grafik deutlich, welchen gewaltigen Sprung die Strukturforschung mit den durch Alphafold hinzugefügten Daten gemacht hat. Nur rund 190.000 Proteinstrukturen seien heute „experi mentell“ gelöst worden, die bisherige Alphafold-Datenbank habe durch die Mitarbeit vieler Forscher rund eine Million Strukturvorhersagen enthal ten, nun passierte eine Vergrößerung des theoretischen Strukturwissens um dasDie200-Fache.Geschwindigkeit der Künstli chen Intelligenz soll insbesondere die Methoden des Drug-Screenings be flügeln. Gerade von dort war der Ruf nach besseren Analysemethoden für die Vorhersagbarkeit von geeigneten Medikamentenkandidaten gekommen und das nicht ohne Grund. Friedhof der Kandidaten Alleine die erst im Toxizitätstest ge scheiterten Kandidaten kosteten und kosten die Pharmafirmen Jahre an Zeit und Milliarden an Forschungsgel dern. Bevor ein Wirkstoff für den Ein

Dieser Fokus ist uns schon seit mehr als zwei Jahrzenten wichtig und in der heuti gen Zeit für uns auch nicht mehr wegzu denken. transkript. Hat sich dieses Bezie hungsgefüge Unternehmen/Kandidat in den vergangenen 25 Jahren gewandelt?

Carmen Zirngibl Natürlich nicht, aber wenn ich etwas genauer hinter die Ku lissen schaue, lerne ich erst die Dinge kennen, die heute auch unsere Talente interessieren: wie wird im Unternehmen gearbeitet, wie wird kommuniziert, wie sind die Hierarchien aufgebaut, wie prä sentiert sich die Unternehmensführung? Denn diese Analyse ist das wichtige Profil, die Visitenkarte, mit der wir Toptalente ansprechen können, um für beide Seiten einen Mehrwert und Zufriedenheit zu schaffen transkript. Dann beraten Sie also auch Unternehmen, welche Themen für die heutige Generation der zukünftigen Mit arbeiter wichtig sind?

Carmen Zirngibl . Ja, das beste für un sere Kunden zu leisten und ihnen unsere Erfahrung zur Verfügung zu stellen, ist ein wesentlicher Aspekt. Aber unsere Kandi daten und Kandidatinnen werden von uns genauso wertgeschätzt und unterstützt.

GmbHSearchExecutiveDCZBildnachweis: Wie man aktiv dem Personalengpass entgegenwirken kann, darüber sprach |transkript mit Dr. Carmen Zirngibl, die mit ihrer Personal beratung DCZ in Düsseldorf 25-jähriges Bestehen feiert und die Transformation der Beziehung zwischen Unternehmensführung, Beschäftigten und Kandidaten beschreibt. DR. CARMEN ZIRNGIBL Geschätsführerin DCZ Executive Search, Düsseldorf

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umWettbewerbTalente transkript. Frau Zirngibl, Recruiter, Per sonalagentur, Personalberater, Head hunter … wo ordnet sich die DCZ da ein und warum? Carmen Zirngibl . Wir haben uns immer als Beraterinnen gesehen. Am Anfang steht stets eine tiefgreifende Analyse der Anforderungen unserer Kunden – wel ches Know-how und welche Erfahrungen werden gebraucht. Wir müssen vor dem Projektstart verstehen, wie das Unter nehmen tickt. So stelle ich mir immer die Frage, ob ich in diesem Unternehmen auch selbst gern arbeiten würde. Damit gelingt es uns, gerade auch die nachge fragten Talente zu aktivieren. transkript. Aber Sie persönlich sollen ja nicht eingestellt werden ...

Carmen Zirngibl . Komplett. Der Fach kräftemangel schlägt durch, gut Quali fizierte können sich ihren Arbeitsplatz aussuchen. Auch darum werden die Un ternehmen verstärkt aktiv, die Außen wahrnehmung weg von den Produkten und Technologien auf weitere Themen zu lenken. So sind zum Beispiel Nachhaltig keit auf mehreren Ebenen keine Modethe men, sondern echte Auswahlkriterien für Kandidaten. transkript. Aber ist das nicht eben doch nur ein Modethema, bei dem ja niemand wirklich dagegen sein kann, also alle machen es eigentlich und es gibt gar keine Unterschiede?

Carmen Zirngibl Keinesfalls! Ein Un ternehmen, das authentisch, plausibel und sichtbar das Thema Nachhaltigkeit als wichtigen Teil der Unternehmensstra tegie lebt, hat einen klaren Wettbewerbs vorteil, um die Besten an Bord zu holen. transkript. Der heutigen Generation wird oft vorgeworfen, dass Lifestyle und Work-Life-Balance wichtiger sind als der Beruf. Ein Missverständnis?

Carmen Zirngibl . Ein Missverständnis ist, wenn man Nachhaltigkeitsthemen als „Lifestyle“ abtut. Nicht nur für die jüngere Generation sind dies drängende Fragen. Die Menschen wollen ihre Ar beitskraft in etwas Sinnhaftes investieren. Optimal wäre, wenn man aus dem Job Energie ziehen kann und nicht ausgepo wert und nahe am Burn-out nach Hau se geht. Die Zeit außerhalb des Jobs ist wichtig, um daraus physische und psychi sche Anregungen zu erhalten, die dann

Die Diagnostik in der Dermatologie be ruhe immer noch weitgehend auf einer subjektiven visuellen Untersuchung, und es klaffe eine große Lücke zwi schen Diagnostik und Therapeutika, so das PsorXUnternehmen.seiderweltweit erste Test, der Psoriasis von Ekzemen auf molekularer Ebene differenziert, denn in dem voll automatischen „Lab-in-a-Box“-System sind auch die technisch valide Durch führung komplexer molekularer As says wie RNA- und DNA-basierte Ana lysenDermagnostixmöglich. wurde 2021 aus dem Hahn-Schickard-Institut für Mik roanalysesysteme in Freiburg, dem Helmholtz Zentrum München sowie dem Klinikum Rechts der Isar der TU München gegründet.

Carmen Zirngibl . Das ist eine Heraus forderung, aber nicht alles muss intern abgebildet sein. Wir unterstützen Startups, das Unternehmen nicht nur über die Wissenschaft oder die Technologie zu definieren, sondern als wachsenden Organismus zu begreifen. Hier sind In dividuen, die unterschiedliche Motiva tionen und Qualifikationen mitbringen, man braucht Leute mit Erfahrung und die Teams müssen gut gemischt sein. Eine passgenaue Personalstrategie, das ist ge nau unsere Stärke. Hier können wir einen echten Beitrag für kleinere Unternehmen liefern. transkript. Da hat das Biologiestudium also doch etwas gebracht, wenn Sie im mer wieder den ganzen Organismus des Unternehmens ins Spiel bringen?

Die Dermagnostix GmbH entwickelt eine innovative Diagnostik mit mik rofluidischen Elementen in der Der matologie. Im Herbst 2021 war eine siebenstellige Seedfinanzierung ab geschlossen worden, nun hat das Un ternehmen mit Sitz in Freiburg und München in seiner Seed-Plus-Finan zierungsrunde weitere 4,6 Mio. Euro eingeworben.

Markteintritt vorbereiten Das Geld solle verwendet werden, um das mikrofluidische System für die Dia gnostik von Hauterkrankungen auf den Markt zu bringen, das aus einem Dia gnosetool im CD-Format sowie einem Analysegerät besteht und im Paket an Labore verkauft werden soll. Zudem will Dermagnostix in Deutschland und Europa Testerweiterungen im Bereich Hautkrebs und chronisch-entzündli che Hauterkrankungen ergänzen.

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Carmen Zirngibl (lacht) Tatsäch lich bereitet das Biologie-Studium auf ganz verschiedene Arbeitsgebiete vor. Aber Spaß beiseite: Die Talente kom men heute nicht mehr als Bittsteller zum Unternehmen, und das Unternehmen sucht kreative, engagierte Mitarbeiter, die (Selbst-)Verantwortung überneh men – das muss eine Symbiose sein. Ein wichtiges Element einer solchen Part nerschaft im Beruf ist, wie in anderen Partnerschaften auch, eine gute Kom munikation und Umgang mit Respekt für einander. transkript. Und damit kommen wir nochmal zum Thema Nachhaltigkeit, das Unternehmen als „Wettbewerbsvorteil“ ausspielen können. Was haben Sie da an konkreten Beispielen?

baut Finanzierung um 4,6 Mio. Euro Aus

•

Carmen Zirngibl . Tatsächlich ist das heutzutage eine sehr wichtige Frage, die sogar vor der Frage nach dem Gehalt kommt. Ein Unternehmen muss heute belegen können, dass es aktiv soziale und ökologische Verantwortung über nimmt. Gerade in unserer Life-SciencesBranche ist zum Beispiel die Frage nach dem grünen Labor und gelebte Nachhal tigkeit im Unternehmen ganz weit oben auf der Checkliste. Wer hier punkten kann, hat auch als Start-up Wettbe werbsvorteile. GK

Diagnostik in DermagnostixScheiben

GmbHDermagnosticsBildnachweis: wieder in den Arbeitsalltag eingebracht werden können. Es geht dieser Genera tion um eine bessere Balance von Arbeit, Leben, Familie, Freunden und Gesund heit und davon profitieren am Ende auch die Unternehmen. transkript. Wie sollen vor allem kleine Unternehmen ohne Personalabteilung diese Wünsche erfüllen?

Wir können uns auch deshalb nicht zurücklehnen, weil die gleichen Kräfte nun einer Erweiterung des TRIPS-Waivers auf sämtliche Therapeutika und Dia gnostika anstreben, die für COVID-19 Patienten hilf reich sind. Das betrifft dann auch Therapeutika, die gegen SARS-CoV-2, aber auch andere Viren wirksam sind, und vor allem Therapeutika, die ganz allgemein in COVID-19-Patienten die Mortalität senken kön nen, aber keinesfalls COVID-19-spezifisch sind. Das können Medikamente gegen Sepsis, gegen Lungen ödeme und auch immundämpfende oder antiinflammatorische Me dikamente, IL-6-Ras etc. sein. Und die Chancen stehen sehr gut, dass der TRIPS-Waiver entsprechend erweitert wird. Cui bono? Si cherlich nicht den Patienten in den Entwicklungsländern, denn der fehlende Zugang zu Medikamenten ist der ungerechten Verteilung geschuldet, nicht den Patenten.

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Die Ministerkonferenz der Welthandelsorganisation hat im Juni beschlossen, dass alle „Entwicklungs länder“ geistiges Eigentum außer Kraft setzen dür fen, welches für die Produktion und die Distribution für COVID-19-Impfstoffe erforderlich ist, inklusive aller dafür erforderlichen Prozesse, Technologi en und Inhaltsstoffe (TRIPS-Waiver). Der Begriff „Entwicklungsland“ ist so weit gefasst, dass selbst ChinaKanndarunterfällt.sichdieBranche zurücklehnen, weil es ja „nur“ COVID-19-Impfstoffe betrifft oder weil der TRIPS Waiver hinter den ursprünglichen Forderun genNein,zurückblieb?dennwie auch immer der TRIPS-Waiver konkret ausge staltet wurde, – es ist ein falsches Signal. Der TRIPS-Waiver bestä tigt das Narrativ, dass Patente einem gerechten Zugang zu Medizin im Wege stehen, nur die Profite der bösen Pharma-Unternehmen maximieren und Millionen Menschen das Leben kosten. Denn wäre es nicht so, weshalb sollte die WTO, darunter die USA, Europa und Deutschland ,ihn beschließen?

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Erweiterung

des TRIPS-Waivers

IP-Kommentar DR. UTE KILGER BoehmertPatentanwältin&Boehmert, Berlin +++ HTGF. Die mittelständische R-Biopharm AG hat sich an der 4. Runde des High-Tech-Gründerfonds beteiligt. Bereits beim ersten Closing erreichte der Fonds ein Volumen von mehr als 400 Mio. Euro. Das zweite soll noch 2022 folgen. Die genaue Höhe seiner Investition wollte das Pfungstädter Unternehmen nicht nennen. Gegenüber |transkript sagte eine Spreche rin aber, es handele sich um „einen niedri gen siebenstelligen Betrag“. Der HTGF in vestiert pro Jahr in 40 vielversprechende junge Unternehmen, die ihre Ideen in den Bereichen Digital Tech, Industrial Tech, Life Science und Chemie weiterentwi ckeln möchten. „Wir hoffen, über unser Investment in den HTGF IV interessanten Start-ups eine Chance bieten zu können und auch mit Gründern in Kontakt zu kommen, die für unsere Wachstumsstra tegie interessant sind und mit denen wir über unser HTGF IV-Engagement hinaus kooperieren können“, sagte CFO Ute Salzbrenner.  +++

GmbHProtageneBildnachweis:

Eine der größten Herausforderungen bei der Entwicklung gentherapeutischer Pro dukte besteht in der prozessbegleitenden Risikobewertung. Für eine erfolgreiche Entwicklung ist es von zentraler Be deutung, von Beginn an die richtigen strategisch-analytischen Wege zum Verständnis dieser neuartigen Thera peutika zu gehen, um zwingend notwen dige Kenntnisse zu erlangen – das heißt tiefgehendes Wissen durch detaillierte molekulare Charakterisierung und die Verknüpfung dieses Wissens mit klini schen Ergebnissen zu Sicherheit und Wirksamkeit. INTEGRIERTE ZUSAMMENARBEIT Da AAV-Therapeutika und andere auf viralen und nicht-viralen Vektoren ba sierende Gentherapieprodukte keine „Standard-Biologika“ sind, ist die typi sche Contract Research Organisation (CRO) nicht so strukturiert, dass sie allen entwicklungsbezogenen Anforderungen eines Gentherapieunternehmens ent sprechen kann. Insbesondere gilt das für die sensible Anfangsphase einer Pro duktentwicklung, da hier ein besonderes Maß an spezialisiertem Fachwissen für die Zusammenarbeit erforderlich ist, um adäquate phasen- und produktgerechte Methoden zur analytischen Charakteri sierung zu bestimmen. Kleine Biotech-Unternehmen, aber auch große Pharmafirmen brauchen hier einen vertrauenswürdigen Partner, der eng mit den unternehmensinternen Teams zusammenarbeitet, an Strate giediskussionen teilnimmt, Probleme schnell identifizieren und diese lösen kann. Die ProtaGene GmbH integriert die analytischen Plattformen und das

„Unsere einzigartige Erfahrung in der Genomanalytik – insbesondere in der Integrationsstellen-Analyse (ISA), aber auch anderer molekula rer und bioinformatischer Analysen für die vorklinische Entwicklung und das Monitoring in klinischen Studien – hilft dabei, sichere, neuartige Therapien zu entwickeln“.

Dr. Annette Deichmann

stellen Entwickler vor große aber auch vor besondere strategisch-analytische Herausforderungen.

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Chancen,

Die Partnerschaft mit einer spezialisierten CRO kann die damit verbundenen Risiken erheblich mindern.

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Fachwissen der Experten der Gene Werk GmbH (seit Januar ProtaGene CGT GmbH) – Mitglied von BioRN –, um ganzheitliche analytische Daten pakete zu generieren, und bietet stra tegische Unterstützung von der LeadOptimierung und Klonselektion bis hin zur Vektorsicherheit, Sequenzanalyse undEineGenexpression.solcheFormder engen Koope ration kann die Produktentwicklung spürbar beschleunigen und die inhä renten Risiken maximal verringern. Angefangen bei der Frage, welche Produkteigenschaften ausschlagge bend sind, bis hin zur Bestimmung zweckmäßiger Methoden für die Ana lyse viraler Vektoren beziehungsweise ihres Verhaltens im präklinischen Mo dell und in klinischen Studien, stehen Entwickler vor der Aufgabe, adäquate Analyseziele zu formulieren. Daneben spielen die behördlichen Erwartungen an die Entwicklung von Zell- und Gen therapeutika eine maßgebliche Rolle für die zielführende Auswahl von Analysemethoden und deren optimale Kombination in punkto Empfindlich keit, Auflösung und Geschwindigkeit. Auch vor diesem Hintergrund wird die Zusammenarbeit mit einem auf den entsprechenden Gebieten versierten Partner wie ProtaGene zu einer deut lich höheren Effizienz, Sicherheit und Erfolgswahrscheinlichkeit führen als die Entwicklung im Alleingang. Zell- und Gentherapieprodukte

von Dr. Annette Deichmann, SVP Cell and Gene Therapy ProtaGene CGT GmbH (ehemals GeneWerk GmbH)

Sicherheit in Der Gentherapie

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Sarx . Nein, das war nie Thema. Wir sind in der glücklichen Lage, dass alle politisch Verantwortlichen die Branche und die Arbeit unseres Teams schätzen. Wir haben erfahrene, fachlich kompe

Wien feiert: 20 Jahre Biotech transkript. Wenn ich noch nie etwas von LISAvienna gehört haben sollte, was ist in wenigen Sätzen das ultimativ Wich tigste, das man wissen muss? Hainzl . LISAvienna ist DIE Anlaufstelle und Vernetzungsplattform für alle LifeSciences-Unternehmen in Wien und all jene, die sich in Wien ansiedeln wollen oder Kooperationspartner suchen. Bio technologie-, Pharma-, Medtech- und Digital-Health-Akteure erhalten bei uns kostenlose Beratung rund um Förde rungen, Kofinanzierung, Privatinvesto ren, Entwicklungspartner, Leitkunden, Fachmessen, Partnering Konferenzen und zu passender Infrastruktur inklusi ve Laborflächen. Besonders beliebt: Die Start-up Labs am Vienna BioCenter.

Sarx . Es gelang uns über die Jahre, ein breites Netzwerk bestehend aus Risiko kapitalgebern, großen Unternehmen und dem akademischen Sektor aufzu bauen. Davon profitieren insbesondere die jungen Unternehmen in unserem Netzwerk. Außerdem engagiert sich LISAvienna unter dem Life Science Austria (LISA)-Dach in Zusammen arbeit mit den weiteren Clustern auch für den gemeinsamen österreichischen Auftritt auf internationalen Fachveran staltungen. transkript. Wer waren die Geburts helfer vor 20 Jahren, die eine solche Plattform nicht nur für etwas Sinnvolles in Österreich gehalten, sondern auch bei der Realisierung mitgeholfen haben?

Sarx Die treibenden Kräfte waren da mals einerseits die Biotech-Pioniere der ersten Stunde und andererseits unsere Eigentümer und Auftraggeber, die das große Potential der Branche erkann ten und die Gründung unserer Arbeits gemeinschaft ermöglichten. Edeltraud Stiftinger, damals noch Geschäftsführe rin vom Wiener Zentrum für Innovation, und Sonja Hammerschmid, zu dieser Zeit Abteilungsleiterin in der Innovati onsagentur, erarbeiteten das Konzept. Sie waren fest davon überzeugt, dass es am sinnvollsten ist, wenn das Wirt schaftsministerium und die Stadt Wien Start-ups am wichtigsten Life-SciencesStandort Österreichs gemeinsam be treuen. Bei unserem Jubiläumsfest am 27. September im Wiener Rathaus wer den wir mit diesen Gründerinnen von LISAvienna, der Politik und unserem großen Netzwerk aus Unternehmen und akademischen Einrichtungen den run den Geburtstag von LISAvienna und die erfolgreiche Life-Sciences-Branche in Wien feiern. Eine gute Gelegenheit, um auf 20 spannende Jahre zurückzublicken und die nächste Generation innovativer Unternehmen kennenzulernen. transkript. Was hat sich im Lauf der Zeit geändert?

Hainzl . Die Förderlandschaft in Öster reich sieht inzwischen etwas anders aus als damals, unser Aufgabenspektrum entwickelte sich mit der Branche und dem Innovationsökosystem weiter und auch das LISAvienna-Team veränder te sich seither. Die Kernaufgaben aus den Anfangszeiten bilden aber immer noch das Zentrum unserer Tätigkei ten. Operativ ist LISAvienna heute an der Schnittstelle der österreichischen Bundesförderbank Austria Wirtschafts service und der Wirtschaftsagentur Wien angesiedelt. transkript. Österreich hat in diesen Jahren politisch einige Wechsel vollzo gen. Hat sich das auf der Arbeitsebene der Ministerien ausgewirkt, mussten Sie alle paar Jahre um das ganze Projekt bangen und kämpfen?

LISAviennaBildnachweis: Die Standortagentur LISAvienna feiert 20-jähriges Bestehen und bietet damit einen Anlass zum Gespräch mit |transkript. Rückblick, Gegenwart und Ausblick zeigen die Entwicklungen, aktuelle Höhepunkte und Planungen für die Zukunft am östlichsten Biotechnologie-Hub in der DACH-Region

Michlmayr/LISAviennaBildnachweis: tente Ansprechpersonen bei unseren Auftraggebern als Gegenüber und sind laufend im Austausch miteinander. Hainzl . Gemeinsam mit den Verantwortli chen bei Stadt und Bund identifizieren wir den Bedarf an Unterstützungsangeboten und schärfen bei existierenden Program men nach. Neu im Portfolio der aws im Seedfinancing-Deep-Tech-Bereich ist eine extra Schiene für Digital-Health-Innovati onen, über die bis zu 115.000 Euro je Pro jekt vergeben werden können. transkript. Wien ist nicht Österreich, wird uns „Piefkes“ gerne erklärt, man müsse ganz anders auf die Hauptstadt schauen als auf den Rest der Republik. Wie sieht die Life-Science-Perspektive aus Wien heraus für Sie selbst aus? Hainzl . Wien lässt sich tatsächlich nicht so einfach in einen Topf werfen mit den an deren Städten in Österreich. Wir sind mit einer Bevölkerung von mehr als 1,9 Milli onen Menschen die einzige Metropole und 6,6-mal größer als die zweitgrößte Stadt Graz. 600 Organisationen mit 41.000 Be schäftigten, 13,3 Mrd . Euro Umsatz der Unternehmen im Jahr und über 40.000 Studenten in fachlich relevanten Studien programmen. Das macht uns zum größten Life-Sciences-Standort in Österreich. Sarx . Es ist uns ein großes Anliegen, eng mit den anderen österreichischen LifeSciences-Zentren in Niederösterreich, Oberösterreich, der Steiermark oder in Tirol zu kooperieren. Insbesondere bei der Internationalisierung treten wir gemein sam bei Fachmessen unter der Dachmarke LISA auf. Wir profitieren alle davon, wenn Österreich international als dynamischer Life-Sciences-Standort wahrgenommen wird. transkript. Wenn Sie die Nachbarländer und die internationalen Innovationszentren betrachten, wo schauen Sie sich etwas ab, wohin tendieren Sie, wenn es um Koope rationen geht – auch außereuropäisch? Sarx . Wir sind bei Kooperationen sehr selektiv und schauen einerseits genau auf den Inhalt eines Vorhabens und an dererseits, ob unser Team die zeitlichen Ressourcen hat, um ein Projekt in der nö tigen Qualität zu stemmen. Wir tauschen uns gerne auf der internationalen Ebene aus, zum Beispiel im Rahmen von Konfe renzen wie der BIO-Europe, beim Coun cil of European BioRegions-Netzwerk (CEBR) oder der DACH MedTech Cluster Alliance. Sehr erfolgreich entwickelt sich der mit 70 Mio. Euro dotierte Transla tional Research Fonds KHAN-I, den die österreichische Förderbank aws gemein sam mit dem European Investment Fund (EIF) und der Max-Planck-Förderstif tung mit Fokus auf Projekte in Österreich und Deutschland vor drei Jahren gegrün det hat. Es lässt sich einiges lernen von anderen Standorten und wir teilen auch unser eigenes Wissen. Insgesamt steht dieser Punkt heute nicht mehr so stark im Vordergrund wie noch vor zehn, fünfzehn Jahren – man weiß nun doch, welche Ins trumente sich bewähren. Hainzl . Wien dient vielen Unternehmen als CEE-Hub oder als Eintrittspforte in die EU, manche Netzwerke existieren schon seit der Zeit des Eisernen Vorhangs oder länger. Als LISAvienna schauen wir uns tatsächlich recht projektbezogen um – zum Beispiel interessieren wir uns für international neu errichtetet Technolo gie- und Innovationsgebäude mit Labor flächen und deren Betreiberkonzepte. In der EU finden wir Initiativen spannend, die im Medizinprodukte-Bereich dabei

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LISAvienna Geschäftsführung Johannes Sarx und Philipp Hainzl in Aktion

helfen, den Flaschenhals bei den Benann ten Stellen zu entschärfen – dieses Thema brennt allen auf den Nägeln. Die Ent wickler, Hersteller und Anwender müssen sich laufend über MDR und IVDR infor mieren und dazulernen. Entsprechend groß ist etwa das Interesse an unserer Regulatory Konferenz am 13. Oktober im Apothekertrakt vom Schloss Schönbrunn. transkript. Wenn wir nun schon bei aktuellen Terminen sind, was sehen Sie aktuell als die bedeutenden Nachrichten und Entwicklungen am Life-SciencesStandort Wien an? Sarx Neben dem erwähnten KHAN-I Fonds, der wirklich etwas Besonderes ist, machen uns insbesondere die guten Nachrichten von Boehringer Ingelheim sehr froh. Mit der Eröffnung einer neu en Produktionsanlage und dem Spaten stich für ein neues Krebsforschungs zentrum sind Investitionen von rund einer Milliarde Euro verbunden. Dieses Flaggschiff verankert sich dadurch noch fester in Wien. Die weitere geplante Mil liardeninvestition von BI in einen nah ge legenen Standort in Niederösterreich ist zudem ein schönes Beispiel vom Zusam menwirken mit den umliegenden Regio nen. Aber wir sind auch wirklich stolz auf das Start-up Ökosystem als Ganzes. Es gründen nicht 50 Unternehmen jährlich, sondern eher 10 bis 20, aber die, die den Schritt wagen, tun das auf der Basis von sehr soliden Grundlagen, mit überzeu

|transkript 3.2022 Wirtschaft. I 47 genden Daten und tollen Technologien. In immer kürzeren Abständen sehen wir dann beeindruckende Millionen-Koope rationen und freuen uns, dass es in Wien in die richtige Richtung läuft. Hainzl . Eine weitere wichtige Neuerung in unserem Ökosystem sind nun die Vi enna Start-up Labs. Hier können im Sin ne eines ‚Co-working Labors‘ flexibel Arbeitsplätze angemietet werden. Dieses Konzept sowie die unmittelbare Nähe zu den Dienstleistungen der Vienna BioCen ter Core Facilities ersparen den Gründern in der frühen Phase große Investitionen in Laborequipment und ermöglichen F&E am Puls der Zeit. Dieses Prinzip vom „shared device“ macht auch etwas in den Köpfen der Gründer und fördert das inter disziplinäre Vernetzen zusätzlich. transkript. Trotzdem wird es Heraus forderungen geben. Welche sind das ge rade und wie reagieren Sie, oder reagiert die Community darauf? Sarx . In der Corona-Pandemie haben wir zwei Bewegungen gesehen: eine global vernetzte Wissenschaft und Wirtschaft hat die Schwachstellen des Virus identifiziert und Antworten gefunden. Zugleich haben die Einschränkungen durch die Pandemie aber unter anderem die Anfälligkeit der weltweiten Lieferketten aufgezeigt. Bei den Lieferketten gibt es nun eine Gegen bewegung der „Produktion vor Ort“ oder de im Bereich der Biopharma-Produktion hervorragend aufgestellt. Hainzl . Wenn wir als Clustermanager das Gefühl haben, dass ein Trend oder ein Thema für den Standort wichtig ist, oder wir von unseren Partnern Hinweise darauf erhalten, dann setzen wir uns intensiv da mit auseinander. Wir führen SWOT-Ana lysen durch, beauftragen Umfragen und Fokusgruppen - je nachdem, was nötig ist, um an robuste Daten für weitere Schrit te zu kommen. Bestandsaufnahmen und Bedarfsanalysen gehören für uns einfach zum Tagesgeschäft. Darauf aufbauend bemühen wir uns, rasch passende Aktivi täten auf die Schiene zu bringen. Manch mal stellen wir fest, dass schon ein, zwei Telefonate oder thematisch entsprechend ausgestaltete Veranstaltungen ausreichen, um einen Schritt voranzukommen. transkript. Das klingt sehr nach „heiler Welt“ ... Hainzl Es gibt auch die zähen Her ausforderungen, an denen wir mehrere Jahre mit zahlreichen Partnern im Hin tergrund arbeiten, oder wo wir mehrere Anläufe brauchen, bis wir einer Lösung näher kommen . Vieles ist aber schon gelungen, dazu zählt auch, die interna tionale Sichtbarkeit zu verbessern - etwa indem Konferenzen wie die BIO-Europe oder die EFIB nach Wien geholt werden, oder wenn wir themengebunden Preise sellschaftlich relevante Potentiale neuer transkript. Und was hat sich im Auftritt der österreichischen Life Sciences im Ausland, der internationalen Wahrneh mung verändert? Geht es noch vorran gig um die Berge, Schnitzel, Sachertorte und Mozart? Hainzl . Wir sehen das ganz entspannt. Bei Präsentationen im Rahmen des Standortmarketings, bei unseren Giveaways oder bei der Verköstigung und musikalischen Begleitung bei internatio nalen Veranstaltungen greifen wir sogar gerne auf diese Klassiker zurück. Sarx Der LISA-Stand bei internationa len Fachkonferenzen entwickelt sich auch wegen des erstklassigen Kaffees, zu dem wir einladen, immer zum Publikumsma gneten. Es nützt uns bei der Ansiedlung von Firmen und Talenten, dass Wien in verschiedenen Rankings die weltbeste Le bensqualität bescheinigt wird. Ansonsten arbeiten wir im Marketing aber stark in haltsgetrieben und können dabei aus dem Vollen schöpfen. LISAvienna stellt die Erfolgsgeschichten der regional ansäs sigen Unternehmen in den Vordergrund, um den Standort zu bewerben. Das nützt den Start-ups und stärkt gleichzeitig die Wahrnehmung Wiens als Innovati onsstandort im Herzen Europas. Darü ber hinaus sind unser ausgezeichnetes Förderökosystem, Technologietransfer, Leitprojekte und Spezialinfrastruktur wichtige Themen, wenn es um Grün dungsprojekte und Ansiedlungen geht. GK 20. OKT. 2022 POTSDAM SCIENCE PARK 9:00KONFERENZZENTRUMFRAUNHOFER-–16:00UHR

Die Umsatzprognosen des bayerischen Chemie-Unterneh mens Wacker AG sind wegen der großen Unsicherheiten über die steigenden Energiepreise und deren negativer Aus wirkungen auf die Konzernzahlen mit einem vorsichtigen Fragezeichen versehen worden. Doch im Bereich der in dustriellen Biotechnologie setzt das Unternehmen, das mit seinen Produkten von der Pharma-, über die Ernährungs-, Bau- und Chipindustrie alle möglichen Industrien beliefert, mit einigen Großinvestitionen Zeichen. Rund 1 Mrd. Euro Umsatz erhofft sich der Wacker-Konzern im Jahr 2030 vom Geschäftsbereich Wacker Biosolutions, der die Biotechnologie bündelt. Mit einer Investition von rund 20 Mio. Euro will der Konzern am Standort München bis 2024 den bisherigen Gebäudekomplex runderneuern. „Mit dem Wacker Biotechnology Center bündeln und intensivieren wir unsere Forschungsaktivitäten im Bereich Biotechnologie“, erläutert Wacker-Vorstandschef Christian Hartel das Bauvorhaben. Außerdem plant der Konzern im Bereich Biotechnologie über eigene Innovationen, Partnerschaften und Zukäufe das Umsatz ziel für 2030 zu realisieren. Passend dazu wurde die Gründung des TUM WACKER Institute for Industrial Biotechnology mit der Technischen Universität München (TUM) bekanntgegeben, das Wacker mit 6 Mio. Euro fördert.

PlanungFinanzierungundBrandenburgWirtschaftsförderunghattesieBiotech-Medtech-Start-upsbeiderundstrategischenberaten

Was war Ihr bisher gröSSter Fehler?

Mit der zusätzlichen Investition von rund 100 Mio. Euro am Standort Halle (Saale) in die Erweiterung der bestehenden Produktionsanlage, modifiziert man die bisherige Ausrichtung auf biopharmazeutische/Biologika-Produktion. Nun kommen mehrere Produktionslinien für mRNA-Projekte hinzu. Der Wacker-Standort am Weinberg Campus in Halle wird damit zu einem Kompetenzzentrum in der Unternehmensgruppe für Wirkstoffe auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA). Vier neue Produktionslinien sollen entstehen, die unter anderem mRNA-Impfstoffe im Auftrag von Kunden pro duzieren. Wie Wacker bereits im April mitgeteilt hat, steht ein Teil der neuen Kapazitäten im Bedarfsfall der Bundesregierung im Rahmen der ratifizierten Pandemiebereitschaftsverträge zur Verfügung.

Das Ergebnis aus Neugier und Erkenntnisgewinn durch Teamarbeit als Produkt auf die Straße bringen.

Wo kommen Ihnen die besten Ideen?

DR. FRAUKE HEIN ist seit Juni 2022 CEO der Berliner Scienion GmbH.

Dass man mich hat machen lassen.

Woran glauben Sie, das Sie nicht beweisen können?

Dass der Mensch von Natur aus gut ist. Haben Sie ein Motto? Welches? Du steigst nicht zweimal in denselben Fluss.

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Was ist Ihre Motivation: „What makes you tick“?

INDUSTRIELLE

StandorteWackerBIOTECHNOLOGIEbautBiotechnologie-aus

GmbHAG/ScienionWackerBildnachweis:

Beim Gehen im Spannungsfeld von absichtslosem Tun und durch „die allmähliche Verfertigung der Gedanken beim Reden“ (Kleist) .

Nicht immer auf die innere Stimme gehört zu haben. Welches Buch lesen Sie gerade bzw. haben Sie zuletzt gelesen?

Jeff Bridges: Der Dude und sein Zen-Meister Was ist die wichtigste ungelöste Frage der Biologie? Was ist und wie entsteht Bewusstsein.

Was sehen Sie momentan, wenn Sie aus Ihrem Bürofenster schauen?

Derzeit noch ein Parkhaus, aber zukünftig den Himmel über Berlin-Adlershof – denn wir ziehen bald in unsere neu gebaute Zentrale um Welches Ereignis hat Ihre Karriere geprägt?

Die promovierte Biologin Frauke Hein gehörte zu den Mitgründern der Hennigsdorfer Adrenomed AG und war dort bis Ende Mai Chief Business Officer. Zuvor war sie im F&E Bereich bei der Brahms AG und Thermo Fisher Scientific tätig. Als Direktor Life Sciences bei der

Am Mühlenberg 5B

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Laborflächen im Quadratum Potsdam

formtoolUmsetzungArchitektur,RKW+Entwurf:Bildnachweis:

Bauabschnitte bietet das Projekt auf dem ersten Baufeld Miet- und Kaufflächen für Büros und Labore. Da die moderne Arbeits welt heute andere Ansprüche als vor zehn Jahren stellt, sind im zweiten Bauabschnitt weitere Nutzungen projektiert, die Workflow und Tagesabläufe verbessern und das in dividuelle Wohlbefinden steigern. Mögliche Nutzungen sind zum Beispiel Co-Working, Sportstudios oder eine Bäckerei mit Café.. Labor- und Büroflächen ab 2025 Bis Mitte 2025 werden auf dem ersten Bau feld ca. 10.000 m² gewerbliche Nutzflächen errichtet. Das Gebäude „Am Mühlenberg 5A“ wird als vierstöckiges modernes Büround Verwaltungsgebäude inklusive einer Kantine im Erdgeschoss errichtet. Die Dachfläche steht den Nutzern zum Teil als Dachterrasse zur Verfügung. Die Flächen sind ab einer Größe von 650 m² flexibel ge stalt- und zusammenlegbar. Das Gebäude „Am Mühlenberg 5B“ wird als modernes freistehendes Labor- und Bürogebäude mit Konferenzbereichen auf vier Etagen gebaut. Im Erdgeschoss befinden sich zu sätzlich Funktionsbereiche wie Umkleiden und Duschen. Die Laborflächen können ab 250 m² geteilt werden und sind für die Sicherheitsstufen S1 sowie S2 vorgesehen. Das Untergeschoss beinhaltet für beide Gebäude Stellplätze für Pkw und Fahrräder sowie Nebenräume für Haustechnik und ähnliches. Kontakt Miet- oder Kaufinteresse geweckt? Kontakt unter +49 30 35187-187 quadratum.potsdam@hegemann.deoder

Im Westen der Stadt, unweit der Havel und des Großen Zernsees, nahe dem Neuen Palais und dem Park Sanssouci, liegt das QUADRATUM POTSDAM im Zentrum des Potsdam Science Parks. Das Gebäudeen semble befindet sich inmitten des Campus der Universität und der Institute der MaxPlanck- und der Fraunhofer-Gesellschaft. Hier wird auf internationalem Spitzenni veau geforscht und die Grundlage für eine lebenswerte Zukunft geschaffen. Das QUADRATUM steht für einen ganzheitlichen Ansatz von Leben und Arbeiten in einer den Intellekt und alle Sinne inspirierenden Umgebung. Hier vernetzt sich der Spirit von Forschung, Technik und Wirtschaft mit einem innovativen Arbeitsumfeld und neuen Vorstellungen von Wohlbefinden und Lebensqualität. Ein Begegnungsort, der sich in die Landschaft einfügt, wo es Plätze zum Verweilen, Luftholen, Auftanken und Austauschen gibt. Projektbeschreibung und Nutzungsmix Die flexible Gestaltung der vier Gebäude körper eröffnet Optionen für Unternehmen verschiedener Branchen wie Biotech, wis senschaftliche Labore und Dienstleister, Verwaltung, Kanzleien, Ärztehäuser und viele mehr. Flexibilität, Energieeffizienz und optimale Haustechnik werden im QUADRATUM für die Nutzer großgeschrie ben. Das heißt: Frischluft statt Umluft, na türlicher Wärmeaustausch statt Klimaan lage, viel Tageslicht in den Räumen und individuelle Raumgestaltung. Die Zertifi kate für Nachhaltiges Bauen (DGNB und BNB) unterstreichen dies. Aufgeteilt in zwei BODY, SOUL, MIND, SCIENCE Das QUADRATUM POTSDAM ist ein innovativer Ort, an dem Menschen, Forschung, Technik und Wirtschaft vernetzt werden. Hier entwickelt die Hegemann-ReinersGruppe moderne und nachhaltige Labor- und Büroflächen.

kommenden vier Jahren konkrete Zusammenhänge zwi schen Sport, Ernährung und Epigenetik entschlüsselt und den daraus entstehen den Gesundheitsindex im Markt anbietet.

„Mit seiner strategischen Lage auf dem Campus Martinsried bietet das IZB eine herausragende Möglich keit, um ein Unternehmen im Umfeld von Wissenschaft und Industrie zu gründen.“

GmbHEpiQMAxBildnachweis: Co-Founder & Geschäftsführer Dr. Moritz Völker-Albert Dr. Victor Solis (li.)

Was treibt Sie an?

Wir haben die EpiQMAx GmbH im Jahr 2018 gegründet, um hochtechnologische Verfahren und epigenetische Erkenntnisse in konkrete Anwendungen umzusetzen. Dabei liegt unsere Hauptmotivation darin, epigene tische Veränderungen durch

AUSGRÜNDUNG VON: LMU BioMedizinischesMünchen, Centrum ANZAHL MITARBEITER: 10 GESCHÄFTSFELD: Digital LifestyleNutrition,DiagnosticHealthServicesSportMedicine

IZB-Start-up

dassmöchtendiesemGesundheitfürzurgenetikzeugt,wirentschlüsseln.UmwelteinflüsseunterschiedlichezuDennsinddavonüberdassdieEpieinSchlüsselWeiterentwicklungdiepersonalisierteist.MitZielvorAugenwirerreichen,EpiQMAxinden

50 I ADVERtORIAL |transkript 3.2022

Dafür werden wir stetig durch spannende Prozesse und die agile Zusammenarbeit mit unseren Partnern angetrieben. Außerdem fordern wir täglich mit unserem internatio nalen Team die Grenzen der Technik heraus und generieren somit innovative Produkte, die die beeinflussen.erhöhenLebensqualitätundnachhaltig Über Unternehmendas EpiQMAx ist ein inno vatives Spin-off des BioMedical Centers in erstelltMünchen.DasUnternehmeneineneinzigarti gen und personalisierten Gesundheitsindex basierend auf epigenetischem Profiling. Zusammen mit renommierten Partnern in den Bereichen Sport und Ernährung gene riert das Unternehmen eine epigenetische Datenbank. In einem zweiten Schritt wird diese Datenbank in einen Index übersetzt, mit dessen Hilfe Menschen durch individu elle Ernährungs- und Sportempfehlungen für einen gesunden Lebensstil motiviert werden können. Die zugrundeliegende Plattform für diesen Index kombiniert die neueste Massenspektrometrie-Technologie zur Analyse epigenetischer Markierungen mit modernster KI für maschinelles Lernen. Damit entstehen proprietäre, hyperperso nalisierte epigenetische Biomarker für Ge sundheit und Lebensstil. Kontakt EpiQMAx GmbH Am Klopferspitz 19 82152 info@epiqmax.dewww.epiqmax.comMartinsriedPlanegg-

SIE HABEN DIE IDEE. WIR HABEN DEN STANDORT.  Standort mit 26.000 m2, S1-Labore  Immobilienmanagement und Haustechnik vor Ort  Faculty Club und Konferenzräume für bis zu 100 Personen  Kindergarten/-krippe (Bio Kids), Chemieschule Elhardt  Hotel CAMPUS AT HOME  Restaurant SEVEN AND MORE, The Bowl  Auf dem Campus Martinsried: u. a. über 50 Start-ups im IZB, zwei Max-Planck-Institute, neun Fakultäten der LMU, Klinikum der Universität München HIER ENTSTEHT ZUKUNFT Fördergesellschaft IZB mbH Am Klopferspitz 19 82152 Planegg/Martinsried Tel. + 49 (0)89.55 279 48-0 Fax + 49 (0)89.55 279 48-29 info@izb-online.de www.izb-online.de

52 I ADVERtORIAL |transkript 3.2022

Die ersten vielversprechenden Forschungs projekte haben den erfolgreichen Sprung in das beLAB2122 geschafft, weitere sollen in Kürze folgen. Bis zu 30 Projekte sollen innerhalb der nächsten Jahre durch das beLAB2122 geschleust werden. Die Region Rhein-Main-Neckar mit ihrer gut ausgebauten Ausgründungsinfrastruktur und einem heran wachsenden Biotech-Ökosystem bietet den idealen Nährboden, um international exzel lente Projekte aus der Academia investierbar zu machen. Auswahlprozess klar definiert Für die Validierung der Projekte wird eine Entscheidungsmatrix mit vier Phasen heran gezogen, die Evotec zur Professionalisierung der Forschungsprojekte dient und das Ziel verfolgt, vor einem dezidierten Auswahlgre mium, Joint Steering Commitee (JSC) ge nannt, standhalten zu können. Dabei werden festgelegte Kriterien wie wissenschaftliche Exzellenz, Wettbewerbsvorteile gegenüber Konkurrenzansätzen sowie Marktaussich

ten für das zu entwickelnde Therapeutikum herangezogen. Coaching unterstützt Forscher Professionelles Coaching erhalten die Wissenschaftler von Friedrich Reinhard, Expert in Residence (EIR) bei Evotec. Seine Erfahrung und Expertise steht ihnen über den gesamten Prozess von der ersten Vali dierung bis zum JSC und darüber hinaus zur Verfügung. „Wir legen großen Wert darauf, die Forscherinnen und Forscher an unsere Translationsperspektive sowie an die indus trieseitigen Anforderungen heranzuführen.

Im April 2021 startete beLAB2122 als kol laboratives BRIDGE-Projekt mit einem Fonds-Volumen von 20 Mio. US-Dollar. Mit Unterstützung von BioRN, dem Life-ScienceCluster der Region Rhein-Main-Neckar, war es gelungen die fünf führenden Forschungs institute – das Deutsche Krebsforschungs zentrum (DKFZ), das European Molecular Biology Laboratory (EMBL), die Goethe-Uni versität Frankfurt, die Universität Heidelberg und die Universität Tübingen – zusammen zubringen. Evotec liefert dazu seine hoch effiziente integrierte Wirkstoffforschungsund Entwicklungsinfrastruktur, Bristol Myers Squibb die kommerzielle Perspektive und beide Industriesponsoren den finanziellen Rahmen. Das Ziel von beLAB2122: Translati onsprozesse beschleunigen und damit The rapeutika schneller zum Patienten bringen. beLAB2122 zieht Projekte an Land Die Erfolgsbilanz kann sich sehen lassen: Seit dem Start von beLAB2122 wurden rund 40 Projekte aus der Academia eingereicht. TRANSLATION

ReinhardFriedrichBildnachweis:Dr. Friedrich Reinhard (re.) im Gespräch mit Prof. Darjus Tschaharganeh, aus dessen Labor am Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) das erste beLAB-Projekt stammt.

Die erste BRIDGE Deutschlands von Evotec, Bristol Myers Squibb und fünf führenden Forschungseinrichtungen hat unter zahlreichen Projekten eine erste Auswahl getroffen. Dabei zeigt beLAB2122, dass die Bündelung von Kräften das Potential akademischer Forschungen schnell und effizient heben kann.

stärktbeLAB2122Innovation

Dieses Verständnis ist essentiell dafür, dass die Brücke zwischen akademischer For schung und Entwicklung eines Therapeu tikums auf festem Fundament gebaut und das Gremium sowohl von der Idee als auch den Personen dahinter überzeugt ist“, sagt Friedrich Reinhard. Er begleitet die Projekte bis zur Ausgründung und kümmert sich zudem um die Vermittlung von Investoren für die Folgefinanzierung. Für die Wissenschaftler ist beLAB2122 mit sei nem klar strukturierten Konzept ein großer Anreiz, mit ihren Projekten den Schritt in die Industrie zu vollziehen. Friedrich Reinhard ist deshalb zuversichtlich, dass bis 2027 erste Unternehmen erfolgreich ausgegründet sind und sich das erste Asset bereits in der klini schen Phase befinden wird. Kontakt BioRN Netzwerk e.V. Tel.: Internet:+49-6221-4305-113www.biorn.org

GmbHAscenionBildnachweis:

Mit dem First Closing bei 47 Mio. Euro will der von Ascenion und Innovectis initiierte Carma Fonds I Gründern schneller als bisher Kapital zur Verfügung stellen. |transkript sprach mit InnovectisChef und Carma-Partner Dr. Martin Raditsch und Ascenion-Kopf Dr. Christian Stein über den Fonds und dessen Zielsetzung.

DR CHRISTIAN STEIN Geschäftsführer, Ascenion GmbH, München

Carma Fonds I: Gründergeld transkript. Mit Evotec, dem EIF, der Goethe-Universität Frankfurt, Ascenion und zwei ungenannten Investoren hat der Carma Fonds Gründern Ende Juni aus dem Stand 47 Mio. Euro zur Verfügung ge stellt. Was war die Motivation, den Fonds aufzulegen? Stein Der von Ascenion und Innovectis, der Techtransfer-Agentur der Frankfur ter Goethe-Universität, initierte Fonds ist ein essentieller Baustein, um die LifeSciences-Wertschöpfungskette zu kom plementieren. Denn Technologietransfer ohne Beitrag zur Wertschöpfungskette ist, wie ich finde, ein zu anspruchsvolles Unterfangen. Zwar gibt es öffentliche Förderung für Spitzenforschung und Ent repreneurship, aber bisher fehlen ausrei chend Private Equity-Instrumente für die Frühphasen-Finanzierung von Life-Scien ces-Gründungen. Das Entscheidende, um einen neuen medizinischen Ansatz rasch in die Translation zu bringen, ist doch: wie komme ich effizient zu einer Finan zierung? In der Regel dauert dies heute mindestens zwei Jahre. Wenn Techtrans fer-Profis, die die an den medizinischen Hochschulen und Partner-Instituten von Ascenion und der Goethe-Universität entwickelten Technologien kennen, die Finanzierung nur um neun Monate be schleunigen könnten – und wir halten 18 Monate für machbar – erzielen wir für alle Beteiligten einen immensen Zuwachs an Wertschöpfung. Meine mit dem Fonds verbundene Hoffnung ist, dass wir mit un seren Investoren und Partnern im Rücken wesentlich zielgerichter vorgehen können als die vielen steuerfinanzierten Förder programme, bei denen ein signifikanter Anteil der eingesetzten Mittel verpufft. Wir wollen weniger in der Ursuppe fischen als die investorengestützt geeignetsten Pro jekte auswählen, sei es bei der Kommer zialisierung bahnbrechender Diagnostika, Therapeutika, Medizintechnik- oder Digi tal Health-Lösungen. Raditsch Innovectis hat den zusammen mit der Goethe-Universität und Ascenion initiierten Fonds nicht nur aus wirtschaft licher Motivation aufgelegt.Momentan gibt es keine kontinuierliche Life-Scien ces-Wertschöpfungskette, sondern die Fi nanzierung gleicht mehr einem von Stein zu Stein hüpfen – mit großen Lücken da zwischen. Mit dem Carma Fonds können wir uns nun beim vorhandenen Volumen mit kleinen Tickets positionieren, wo viel versprechende Entwicklungen nach Ende der öffentlichen Förderung herunterfal len würden. Wir sichern also mit vielen kleinen Gießkännchen zunächst die Fol gefinanzierung aussichtsreicher Ansätze. Wenn man die Wasserlöcher kennt wie wir, lässt es sich ganz gut durch die Wüste navigieren. Dank ihrer über Jahrzehnte gewachsenen Netzwerke sind Ascenion und Innovectis in der Lage, Anschlussfi nanzierungen für die derzeit 32 Spin-offs der Partnerinstitutionen der Stiftungsuni versität Frankfurt, der Leibniz-Institute, der Helmholtz-Gemeinschaft sowie unab hängiger Forschungseinrichtungen wie dem Deutschen Roten Kreuz anzustoßen. Doch der Carma Fonds erfasst darüber hinaus den gesamten deutschsprachigen Raum. Eine Zielregion ist zum Beispiel die Bioregion Rhein-Main-Neckar zu der enge Kontakte bestehen, zum Beispiel über die beLAB2122-Finanzierung von mehr als 20 Mio. Euro pro Projekt durch Evotec oder BMS für innovative neue Krebstargets und Proteasom-Linker am DKFZ und der Goethe-Universität. Aber wir investieren auch in Österreich. transkript. Wie haben denn Innovectis und Ascenion als Haupttreiber des Fonds überhaupt zusammengefunden? Stein . Zu Beginn saßen wir nicht zusammen,obgleich wir uns schon 22 Jahre kennen und auch zusammengearbeitet haben. Ich brütete an der Folgelösung für den längst ausgelaufenen Spinnova

|transkript 3.2022 WIRTSCHAFT. I 53

Bildnachweis: (obenInnovactis(unten),ASTPBildnachweis:

DR. MARTIN RADITSCH Geschätsführer Innovectis GmbH der Goethe-Universität Frankfurt, General Partner Carma Fonds, Frankfurt am Main

Das Sofa in Amsterdam, auf dem Christian Stein (rechts) und Martin Raditsch die Idee zum Carma Fonds kam. tor Fonds der Ascenion. Martin bastelte zur gleichen Zeit an einem Fonds für die Innovectis-Partnerinstitute der Stiftungs universität Frankfurt am Main. Doch 2018 fanden wir beinahe zufällig zusammen. Raditsch . Von dem Zusammentreffen, auf dem wir erstmals erwogen, unsere Projek tideen zusammenzuführen, gibt es sogar ein Foto. Wir saßen bei einem Treffen des europäischen Techtransfer-Verbandes ASTP zusammen auf einem Sofa. Christi an erzählte mir, wie schwierig es sei, das Geld für seinen Ascenion-Fonds zu ak quirieren. Ich sagte, ich hätte eine Summe X – ungefähr die Hälfte der damals vor handenen Mittel – aber das reichte nicht. So entstand die Idee, unsere Ressourcen zusammenzuwerfen, denn unsere Ziele waren verblüffend ähnlich. Einige Monate später stellten wir das gemeinsame Projekt zum ersten Mal dem European Investment Fund vor. Stein . Die Laufzeit des Carma Fonds von 20 Jahren ist bei Investoren mit kurzem Atem unbeliebt, aber erstens der Entwick lungszeit von Therapeutika und Diagnos tika und zweitens strategischen Interessen unserer Investoren geschuldet. Wir sehen in dieser langen Laufzeit einen Erfolgspa rameter für unseren Frühphasen-Fonds. transkript. Aber für Evotec und andere hat es offenbar ausgereicht – warum?

Stein . Werner Lanthaler hat die Mission, mit der Evotec SE eine eigene therapeu tische Pipeline aufzubauen. Der Carma Fonds ist ein Weg zu neuen Pharmapart nerschaften und Wirkstoffen. Gerade das breite Sourcing des Carma Fonds ist für Unternehmen interessant. Denn niemand weiß, aus welchem Bereich die nächste große Innovation kommen wird.

Raditsch . Die große Zeit der Einlizenzie rungen scheint zumindest in Europa vor bei. Pharma-Unternehmen warten heute, bis ein Projekt vermarktungsreif ist und tun dann das, was sie am besten können. An diesem Punkt kann man auf die Politik schimpfen und der Wissenschaft Vorwürfe machen, oder man kann sich dem Markt anpassen. Das haben wir mit dem Carma Fonds ein Stück weit getan. Dass es drei einhalb Jahre gedauert hat, liegt nicht nur an uns, sondern auch daran, dass der EIF zwischenzeitlich pandemiebedingt ausge lastet war. Nun hoffen wir auf viele Nach ahmer und Eigeninitiative. Wie man hört, sind derzeit weitere Fonds in Vorbereitung und werden innerhalb des nächsten Jah res lanciert. Sie werden das Angebot des Carma Fonds ergänzen. Mangel an geeig neten Projekten gibt es nicht. Die BioRegi on Rhein-Main-Neckar ist zwar nicht als Investor am Carma Fonds beteiligt, aber es gibt das gemeinsame Interesse der Ver netzung der medizinischen Kompetenz in der Region. Nicht alle hochinnovativen Projekte der Region werden ausreichend gefördert. Sie sind aber zu weit fortge

Stein . Wir sind bescheiden. Unsere Beob achtung ist, dass viele erfolgreiche Innova tionen nicht immer bahnbrechend sind oder initial in Nature oder Science veröffentlicht wurden. Solide Exzellenz genügt uns. Raditsch . Neben Patientennutzen und gesellschaftlichem Nutzen spielt selbstver ständlich auch die wirtschaftliche Erfolgs aussicht und die schnelle Umsetzbarkeit im Markt eine tragende Rolle bei der Eva luation der Projekte. TG

54 I WIRTSCHAFT. |transkript 3.2022

schritten für eine öffentliche Förderung. Hier erhoffen wir uns Synergien. transkript. Wie geht es nach Erreichen des Ziels des Carma Fonds weiter? Raditsch . Der Fonds hat eine Zielgröße von 60 + 6 Mio. Euro, mehr geht nicht. Das reicht, wenn man einrechnet, dass einige Projekte bereits in der Frühphase beendet werden, für etwa 40 Projekte. Un sere sechs Cornerstone-Investoren hatten wir bereits nach sechs Monaten zusamm men. Wir planen natürlich bereits den nächsten Fonds und wollen das Netzwerk, auch der teilnehmenden medizinischen Einrichtungen erweitern, zum Beispiel ar beiten wir bereits mit der Universitätsme dizin Mainz zusamnen. transkript. Welche Kriterien setzen Sie bei der Auswahl der Projekte an?

+++ +++ Die InflaRX NV bereitet Daten für die Vilobelimab-Marktzulassung im dritten Quartal 2022 vor. Nach Gesprächen mit der Zulassungsbehörde FDA über die bis Bildnachweis: iStock©Petmal 8. KOOPERATIONSFORUM UND PARTNERING 10. November 2022 | Online Jetztanmelden! www.bayern-innovativ.de/biopolymere2022Biopolymere

Ltd.OncologyAlphamabBildnachweis: Envafolimab +++ Der Pharmagigant Pfizer Inc. und der aus der Intercell AG und der Vialis SA her vorgegangene Impfstoffentwickler Valneva SE haben im August den Start der zulas sungsrelevanten Phase III-Studie VALOR ihres seit dem Jahr 2020 gemeinsam ent wickelten Impfstoffkandidaten VLA15 ge gen Lyme Borreliose bekanntgegeben. Für Valnevas Wiener Impfstoffzentrale eine gute Nachricht, die eine Meilensteinzahlung über 25 Mio. Euro von Pfizer auslöste. Den Kon zeptbeweis hatten die Unternehmen bereits in Phase II-Studien mit mehr als 1.400 Pro banden erbracht. Nun soll die Grundlage für einen Antrag auf Schnellzulassung in den USA und der EU im Jahr 2025 in 6.000 weiteren Probanden, darunter Kinder ab fünf Jahren, an 50 Standorten weltweit er bracht werden. Die derzeit einzige klinisch erprobte Borreliose-Subunit-Vakzine richtet sich gegen die sechs häufigsten Serotypen des äußeren Oberflächenproteins A (OspA) von Borrelia burgdorferi, ohne dessen Ex pression der durch Zeckenbisse übertragene Erreger seinen Zwischenwirt nicht verlassen kann. Wir gut Pfizer Valnevas Kandidaten einschätzt, zeigt eine im Juni erfolgte 8%-ige Beteiligung Pfizers (rund 90 Mio. Euro) an der börsennotierten Valneva. Der Markt ist mit jährlich rund 476.000 Neuerkrankungen in den USA und 130.000 in der EU bereits lukrativ. Doch im Zuge der polwärtigen Erre germigration infolge der globalen Erwärmung rechnen Experten mit der Ausweitung der europäischen Infektions-Hotspots Slowenien, Österreich und Schweden mit Inzidenzen über 100/100.000 Bewohnern. Derzeit stehen lediglich nebenwirkungsreiche Antibiotika als Therapieoption zur Wahl. +++ +++ Die Mainzer BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) und ihr Vermarktungspartner Pfizer Inc. haben Ende Juli eine Kontrollarm-freie Phase II-Studie mit einem Impfstoffkandida ten gegen die Omikron-Variante von SARSCoV-2 in den USA gestartet. Untersuchen wollen die Unternehmen die Sicherheit, Ver träglichkeit und Immunigenität des bivalen ten beginnderdererhalteneinerStudienbesuchzuzuordnenHauptrisikogruppealswachseneselbst2-Infektionenbreiterewollen,nendieersteBNT162b5COVID-19-mRNA-ImpfstoffkandidatenineinerDosisvon30µg.EsistdervonmehrerenImpfstoffkandidaten,dieUnternehmenimRahmeneinerhauseigeCOVID-19-Impfstoffstrategieevaluierenumrobustere,längeranhaltendeundImmunreaktionengegenSARS-CoV-zuerzeugen.FürdieStudiewollendieUnternehmenrund200erFreiwilligeanwerben,diejünger55JahresindunddemzufolgenichteinerfüreinenschwerenVerlaufsindund90TagevordemersteneineAuffrischungsdosismitUS-zugelassenenCOVID-19-Vakzinehaben.DieTeilnehmerwerdennachAnzahlderMonatestratifiziert,dieseitaktuellenCOVID-19-ImpfungvorStudienvergangensind.

Klinische Studien |transkript 3.2022 Wirtschaft. I 55

trugSchleimhautbundenen,Phase-IIa-StudieeinerFibroseZED1227keitPartnerrolliertenImschenZED1227Gewebetransglutaminase-InhibitorzurBehandlungdernicht-alkoholiFettlebererkrankung(NAFLD)gestartet.RahmendereuropaweitenplacebokontDosisfindungsstudierekrutierendie160Patienten,umdieVerträglichundHinweiseaufdieWirksamkeitvonbeiNAFLD-Patientenmitschwererzuevaluieren.ZED1227schwächte,imvergangenenJahrveröffentlichtenzufolge,diemitZöliakieverT-Zell-induziertenSchädenderdesZwölffingerdarmsabundzurSymptomverbesserungbei( n engL J med. doi: 10.1056/NEJMoa2032441). In der neu untersuchten Indikation NALFD, bei der ZED1227 die Fibroseentwicklung verzögern soll, sind Ernährungsumstellung und Änderungen des Lebensstils momentan die einzigen empfohlenen therapeutischen Optionen. Ergebnisse der Studie sollen im 3. Quartal 2023 vorliegen. +++

+++ +++ Nach der ersten Marktzulassung für den subkutanen PD-L1-Immuncheckpunkt-Inhi bitor Envafolimab für den chinesischen Markt durch das chinesische Unternehmenstrio 3D Medicines Co., Ltd., Alphamab On cology und Simcere Pharmaceutical Group Ltd . im vergangenen November zog der Schweizer Konkurrent Roche AG mit neun Monaten Verzögerung nach. Aller dings mit einer subkutanen Formulierung, die zwar wesentlich schneller als der infundierte hauseigene PD-L1-Antikörper Tecentriq (Ate zolizumab) verabreicht werden kann, was zwischen 30 und 60 Minuten braucht. Im Vergleich mit dem von Alphamab erfundenen Fusionsprotein des humanisierten Anti-PD-L1 Einzeldomänen-Antikörpers mit dem Fc-Teil eines humanen IgG-1 braucht subkutanes Tecentriq mit drei bis acht Minuten Admi nistrationszeit mindestens sechsmal länger als das chinesische Konkurrenzprodukt. Der IMscin001-Phase III-Studie zufolge wies Ro ches subkutane Formulierung bei 371 Patien ten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Vergleich zur intravenösen Infusion keine schlechteren Blutspiegel auf und erreichte alle co-primären Endpunkte. Die Studiendaten bilden die Grundlage für weltweite Zulassungsanträge als Zweitlini entherapie bei NSCLC-Patienten, bei denen platinbasierte Chemotherapeutika versagt haben. +++ +++ Das von der Lausanner Bioeq AG ent wickelte Lucentis-Biosimilar Ranibizumabeqrn hat im August die Marktzulassung von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung aller fünf zugelassenen Lucentis-Indikationen in den USA erhalten. Ranibizumab-eqrn (FYB201) wurde von Bioeq entwickelt, einem Joint Venture der Polpharma Biologics und der Formycon AG. Ende 2019 wurde die Lizenz für die Vermarktung in den USA an die Coherus BioSciences Inc. vergeben. Das Produkt ist für die Behandlung der altersbedingten neovaskulären (feuchten) Makuladegene ration und anderer schwerer Netzhauter krankungen wie dem diabetischen Maku laödem, der diabetischen Retinopathie, dem Makulaödem nach Netzhautvenenver schluss und der myopischen choroidalen Neovaskularisation zugelassen. Der FDA zufolge gilt die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von Ranibizumab-eqrn bei feuchter AMD als vergleichbar mit dem Referenzarzneimittel Lucentis®. Die klinischen Ergebnisse der randomisierten, doppelt verdeckten, par allelen, multizentrischen Phase-III-Studie (COLUMBUS AMD) wurden in der Fach zeitschrift OphthaLmOLOgy veröffentlicht. +++ +++ Mit Verzögerung hat die österreichischfranzösische Valneva SE Ende Juni doch noch die EU-Zulassung für ihren CoronaTotimpfstoff erhalten. Mit der Zulassung lieferte die EU-Arzneibehörde EMA auch die offizielle Erklärung für die Verzögerung der bereits im April erwarteten Marktfreiga be. Zwar hatte der direkte Wirksamkeits vergleich mit der Vaxzevria-Vakzine von AstraZeneca klare Vorteile für Valnevas Vak zine ergeben, allerdings nur in den Alters gruppen der 18- bis 29- und über 30-Jähri gen. Eine Aussage über die Immunogenität der Valneva-Vakzine in über 50-Jährigen sei dagegen zunächst nicht möglich gewesen. Der Grund dafür geht aus den Wirksam keitsdaten, die der Assessment-Report der EMA auflistet, indes nicht hervor, denn er nennt die Altersgruppen bei den Wirksam keitsvergleichen schlichtweg nicht. Zudem monierte die EMA, dass keine Daten zur da mals bereits verbreiteten Omikron-Variante geliefert worden seien.

Klinische Studien 56 I Wirtschaft. |transkript 3.2022 her ambivalenten Phase III-Daten des Thera piekandidaten zur Behandlung mechanisch beatmeter COVID-19-Patienten gab das Hauptquartier in Jena grünes Licht für die Vervollständigung der PANAMO-Phase-IIIDaten des monoklonalen Anti-C5a-Antikör pers. Vilobelimab hatte in der globalen Test population (n=368 Patienten) zwar zu einer relativen, aber nicht statistisch signifikanten Senkung der 28-Tage-Gesamtmortalität im Vergleich zum Placebo-Arm um 23,9% ge führt. Bei Patienten aus westeuropäischen Ländern (n=209) dagegen war die Wirkung mit 43% umso deutlicher. Somit erreichte Vilobelimab den primären Wirksamkeitsend punkt der 28-Tage-Gesamtmortalität in der westeuropäischen, nicht aber in der globalen Population, die auch Patienten aus Mexiko, Peru, Brasilien und der Russischen Föde ration umfasste. Die Marktchance auch in anderen Indikationen, in denen es um eine selektive Suppression der Komplementkas kade geht, ist groß: Vilobelimab hemmt die biologische Aktivität von C5a. Dabei lässt der Antikörper im Gegensatz zu C5-Inhibitoren die Bildung des Membranangriffskomplexes (C5b-9) als wichtigen Abwehrmechanismus zu, hemmt dagegen die entzündungsbeding te Reaktion, die zu Gewebe- und Organ schäden führt. Vilobelimab wird derzeit für verschiedene Indikationen entwickelt, darun ter Pyoderma gangraenosum und kritisches COVID-19. Vilobelimab befindet sich zudem in der Phase II-Entwicklung bei Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom.

+++ +++ Die Dr. Falk Pharma GmbH und die Zedira GmbH haben Anfang Juli eine Pha se- IIa-Studie mit dem peptidomimetischen, oralen

MainzStadtBildnachweis: Wachstum in und Um Mainz

|transkript 3.2022 Wirtschaft. I 57

Feld im Westen der Stadt ausgemacht, nahe zu Universitäts- und Hochschul gelände und mit dem Potential, dort einmal weitere 5.000 Beschäftigte un terzubringen.EinigeUmweltbedenken von der weiteren Versiegelung der Landschaft über den geschützten Feldhamster, der genau dort zahlreich haust, bis hin zu verbauten Luft- und Klimaschneisen in die Stadt hinein, könnten die Planun gen aber stark verzögern. Dem Neubau des Fußballstadions des 1. FSV Mainz 05 war aber vor einigen Jahren an fast gleicher Stelle nach öffentlicher Erör terung zugestimmt worden, Hamster und Luftschneisen hin oder her. In der Region selbst melden sich auch andere Biotech-Unternehmen und Start-ups in der Lokalpresse zu Wort, die sich zu wenig berücksichtigt fühlen und viel schneller mehr Platz benötigen oder drohen, sonst abwan dern zu müssen. gk

Aktuelle Planung, Biontech und Kaserne (3), beim (?) die Neubaufläche

Im Anschwellen der kommenden In fektionswellen, die für den Herbst die Gesundheitspolitik in Land und Bund und diverse Expertengremien schon mächtig umtreibt, sind die Impfstoff entwickler mit der Anpassung der bis herigen Anti-Corona-Varianten schon gut vorangekommen. Notfallzulassungen 2.0 Biontech und sein US-Partner Pfizer haben kurz vor Drucklegung dieser Ausgabe bei der Arzneimittelbehörde FDA eine Notfallzulassung für einen an die derzeit kursierenden OmikronVarianten BA.4 und BA.5 angepassten Corona-Impfstoff beantragt. In den kommenden Tagen solle auch ein An trag für die Europäische Arzneimittel behörde EMA abgeschlossen werden. Bei entsprechenden Zulassungen könne schon im September mit der Auslieferung begonnen werden, hieß es von den Unternehmen dazu weiter. Allerdings gibt es zu der angepassten Variante noch keine klinische Studie. Zuvor hatten die Firmen bereits Anträ ge für einen auf den Subtyp BA.1 an gepassten Impfstoff eingereicht. Doch in Deutschland spielt genau diese Va riante keine Rolle mehr. Die diversen Impfstoffstrategien und Entwicklungen auch anderer Firmen werden ab Seite 74 näher beleuchtet. Mehr Platz auf der Wiese Doch bei aller Freude über den Auf schwung des Impfstoffentwicklers als Retter vor Corona, aber auch des Stadt Biontech platzt aus allen Nähten und will An der Goldgrube stark expandieren. Dazu soll die benachbarte Generalfeldzeugmeister kaserne in einen Campus für Forschung und Entwicklung verwan delt werden. Wie schnell die Stadtplanung ist, bleibt die Frage. säckels – dank der hohen Steuerleis tung von Biontech ist die Stadt Mainz nicht nur über Nacht schuldenfrei ge worden, man konnte auch den Steuer hebesatz für alle Gewerbetreibenden um beinahe 100 Punkte senken – will Mainz nicht zu freizügig mit Platz und Raum umgehen. Zumindest im Stadt zentrum. Dort will man einen Teil des zwölf Hektar großen Areals der ehe maligen Kaserne weiterhin für den Bau von dringend benötigten Wohnungen reservieren. Der berühmte Feldhamster Weil man aber trotzdem nun globa ler denkt, gibt es eine gungenvortandorterfolgreichen,dergungStadtplanungsinitiativegroßangelegteunterBeteilivonBeratungsunternehmenundÖffentlichkeit,wieMainzzueinemgroßenBiotechnologiesentwickeltwerdenkann–undallemwo?DiebisherigenÜberlehabenein30Hektargroßes

Das mag kein Aktionär: Der Vorstand der Epigenomics AG teilt mit, dass er von einem Verlust der Hälfte des Grundkapitals ausgeht. Eine außerordentliche Hauptversammlung folgt. Nur Tage zuvor wurde bei den Halbsjahreszahlen deutlich: Das Unternehmen rechnet für 2022 mit einem Umsatz zwischen 300.000 und 800.000 Euro, was zu einem EBITA von minus 15 bis minus 17 Mio. Euro führen würde. Hier sind eiserne Nerven gefragt. • Tradegate (EUR)

272625242322212019

ISIN: Marktkapitalisierung:DE000EVNK013

Qiagen

25.05.22 30.05.22 02.06.22 07.06.22 10.06.22 15.06.22 20.06.22 23.06.22 28.06.22 01.07.22 06.07.22 11.07.22 14.07.22 19.07.22 22.07.22 27.07.22 01.08.22 04.08.22 09.08.22 12.08.22 17.08.22 22.08.22 TRADEGATE (EUR) Chemie AG TRADEGATE (EUR) N.V. 5049484746454443424140 25.05.22 30.05.22 02.06.22 07.06.22 10.06.22 15.06.22 20.06.22 23.06.22 28.06.22 01.07.22 06.07.22 11.07.22 14.07.22 19.07.22 22.07.22 27.07.22 01.08.22 04.08.22 09.08.22 12.08.22 17.08.22 22.08.22 TRADEGATE (EUR)

58 I Kapitalmarkt. |transkript 3.2022

ISIN: Marktkapitalisierung:DE000WCH8881

7,04 Mrd. Euro Jahresperformance: -18,3% 

in160180190170150140130€ 22.05.2022 22.08.2022

25.05.22 30.05.22 02.06.22 07.06.22 10.06.22 15.06.22 20.06.22 23.06.22 28.06.22 01.07.22 06.07.22 11.07.22 14.07.22 19.07.22 22.07.22 27.07.22 01.08.22 04.08.22 09.08.22 12.08.22 17.08.22 22.08.22

Epigenomics AG

Auch Wacker Chemie ist eine leider nur wenig bekannte Adresse in der Industriellen Biotechnologie. Rohstoff- und Energiepreise sind auch hier das beherrschende Thema derzeit. Die Zahlen zum zweiten Quartal kamen bei den Analysten gut an, da sie oberhalb der Schätzungen lagen. Für Wacker Chemie seien stei gende Energiepreise eher eine Chance denn ein Risiko, meinte einer sogar – mit Verweis auf die Aktivitäten des Konzerns in der Solarbranche.

5049484746454443424140

ISIN: Marktkapitalisierung:NL0012169213 10,67 Mrd. Euro Jahresperformance: +10,2% é

0,520,500,480,460,440,420,400,380,360,34 25.05.22 30.05.22 02.06.22 07.06.22 10.06.22 15.06.22 20.06.22 23.06.22 28.06.22 01.07.22 06.07.22 11.07.22 14.07.22 19.07.22 22.07.22 27.07.22 01.08.22 04.08.22 09.08.22 12.08.22 17.08.22 22.08.22 202627252423222119 in € 22.05.2022 22.08.2022 Tradegate (EUR)

0,400,500,480,460,440,420,380,360,34 in € 22.05.2022 22.08.2022

25.05.22 30.05.22 02.06.22 07.06.22 10.06.22 15.06.22 20.06.22 23.06.22 28.06.22 01.07.22 06.07.22 11.07.22 14.07.22 19.07.22 22.07.22 27.07.22 01.08.22 04.08.22 09.08.22 12.08.22 17.08.22 22.08.22

Wacker

Qiagen ist deutsches Biotech-Urgestein, das schon lange ziem lich distanziert auf seinen Heimatmarkt blickt. DAX hin oder her. So ist das Unternehmen immer noch eher Insidern ein Begriff. Immerhin gefällt den Analysten die starke operative Entwicklung der Firma. Für die Öffentlichkeit wird vermeldet, dass Qiagen den ersten Test weltweit entwickelt hat, der Affenpocken-Er reger von anderen Viren unterscheiden kann, etwa denen von Windpocken oder Herpes.

TRADEGATE (EUR)

•

Evonik Industries AG Epigenomics AG in4050494847464544434241€ 22.05.2022 Tradegate (EUR) 22.08.2022 Qiagen N.V. Tradegate (EUR) EvonikIndustriesAG

190180170160150140130

TRADEGATE (EUR) QiagenN.V.

•

WackerChemie AG

ISIN: Marktkapitalisierung:DE000A3H2184 7,31 Mio. Euro Jahresperformance: -4,1% 

Alles, wo Chemie draufsteht, läuft derzeit gar nicht an der Börse. Vor allem die unsichere Gasversorgung plus die Inflationssor gen verschrecken die Anleger. Dass Evonik Industries über ein beachtliches Biotechnik-Portfolio mit glänzenden Zukunftsaus sichten verfügt, interessiert in der Lage auch kaum jemanden. Von chemischen Standardprodukten will sich der Konzern sogar trennen. Mit den Zahlen für das zweite Quartal hat Evonik die Erwartungen der Analysten übertroffen. Hilft alles nichts. •

Wacker Chemie AG

8,91 Mrd. Euro Jahresperformance: -24,4% 

Die meisten Analysten senk ten nach Quartalszahlen die Ziele für die EVOTEC SE , bleiben aber optimistisch: RBC 35 Euro/Outperform, Warburg Research 34 Euro/ Buy, Deutsche Bank 30 Euro/ Buy. Bei Kursen um 23 Euro ist da noch Luft nach oben. Die Göttinger sartorius AG ist und bleibt ein Börsen liebling. Fast alle Analysten raten zu „Buy“ oder „Over weight“, nur die DZ Bank empfiehlt „Halten“. Analyst Sven Kürten lobte zwar die soliden Zahlen für das zweite Quartal, sah aber ein Nach lassen der Dynamik 512,erwartetbei412 Eurobehör.Biopharma-ProduktionszubeimSeinKurszielliegtbeigegenüber430 EuroRedaktionsschluss.UBS470Euro,BerenbergJPMorgangar570Euro.

Back to Ukraine,School?Inflation ...

Eine Menge Geld wartet derzeit darauf, wieder in Biotech-Un ternehmen investiert zu werden. Big Pharma sitzt auf rekordver dächtig hohen Cash-Beständen (auch BioNTech), VC- und Pri vate Equity-Fonds haben Millionen, die in Biotech Unternehmen investiert werden müssen. Pfizer und Amgen haben jüngst schon einmal das Spiel eröffnet mit ihren jeweils 5,4 Mrd. und 3,7 Mrd. (US-Dollar)-all-cash-Akquisitionen von Global Blood Therapeu tics und ChemoCentryx. Die Zeit für weitere Deals ist jetzt. •

Das meinen Analysten

|transkript 3.2022 Kapitalmarkt. I 59

AGEuropaStifelBildnachweis:

Börsenkommentar.  Der Nasdaq-Biotech nologie-Index hat bis Juni rund 40% von seinem Höchststand im August 2021 verloren. In den ver gangenen Wochen hat der größte Index für gelistete Biotech-Unternehmen aber immerhin wieder um 25% zugelegt. Ein nicht enden wollender Krieg in der Ukraine samt Energie- und Nahrungskrise, stark steigende Inflationsraten, steigende Zinsen und immer noch COVID-19: Gut nachvollziehbar, dass sich Investo ren in diesem Umfeld schwer tun, in Biotechnolo gie-Aktien zu investieren. Im Mai waren über 120 gelistete USamerikanische Biotech-Unternehmen geringer bewertet als deren jeweilige Netto-Cash-Bestände. Im Vergleich dazu waren es in den vergangenen Bären-Märkten höchstens 45 Unternehmen. Allerdings haben Biotech-Unternehmen in den Jahren 2020 und 2021 mehr Investorengeld erhalten als insgesamt in den zehn Jahren zuvor. Diese „Kapitalflut“ muss vom Kapitalmarkt noch „verdaut“ werden. Aus deutscher Sicht haben schließlich eine völlig überraschende Insolvenz-Meldung von MagForce und Fi nanzierungsschwierigkeiten weiterer kleiner deutscher BiotechUnternehmen so manchem Investor den Rest gegeben. Bei allem Trübsal aktuell kann man aber auch positiver in die Zukunft der Biotechnologie-Branche schauen: Die Innovationskraft (ja, auch die der deutschen Biotech-Unternehmen!) wird ein wesentlicher Mo tor für zukünftige Wertsteigerungen sein. Disruptive Technologien wie CRISPR-Gen-Editing und die Nut zung von künstlicher Intelligenz bei der Auswertung von Patientendaten werden den Weg zur Präzisions medizin und damit besserer und zielgerichteter The rapien bereiten.

Schon heute sind Wirkstoffkonzepte wie zum Beispiel zielgerich tete Antikörper (ADCs, bispezifische Antikörper oder Radiophar mazeutika) sehr erfolgreich, auch dank deutscher Unternehmen.

WIEPRECHTMARCUS Managing Director Stifel Europe Bank AG

BÖRSENTICKER

In der zweiten Augusthälf te ging der Aktienkurs der Morphosys AG ziemlich in die Knie. Zuvor hatten Ana lysten die Umsatzerwartun gen des Krebsmedikamentes Monjuvi der Konkurrenzsitu ation angepasst, lobten aber Potential und Substanz des Unternehmens. JP Morgan, Goldman und die Deutsche Bank raten „Neutral“ bzw. „Hold“, während Berenberg optimistisch bleibt: „Buy“ mit Ziel 65 Euro. Die Darmstädter Cyto Tools AG hat ihre Umfir mierung in bioXXmed AG beschlossen. Ob das dem Kurs der im Freiverkehr ge handelten Aktie aufhilft? Der zeit liegt der bei etwa 3 Euro, Ende 2020 stand das Papier der kleinen Holding kurzzeitig bei rund 25 Euro.

didatnalewerden,bringen.KrebszellenProteinambinden.ProteinligasekülewurdenProxiDrugs-KonsortiumbifunktionelleMoleentwickelt,diedieE3-anKrebstargetsDiePartnerwolleneinRNA-SpleißenbeteiligtesausschaltenundsodiezumAbsterbenImProjektsollgeprüftobsichdasbifunktioMolekülalsWirkstoffkangegenKrebseignet.

+++ Die Adivo GmbH aus Mar tinsried hat in Kooperation mit einem führenden Unterneh men der Tiergesundheit

+++ +++ Die Ludwigshafener BASF SE hat in ein und

klasseamGoethe-UniversitätProf.KooperationEuro-beLAB2122-BRIDGE-Mio.unterRegievonIvanDikic´vonderFrankfurtMaineineneueWirkstoffgegenKrebs.Indem mit öffentlichen Mitteln geför derten

60 I Wirtschaft. |transkript 3.2022

hendeneinterungwickelt,kosmetischeBiofermentationsprozessdemselbenzweiInhaltsstoffeentwelchegegenHautalhelfensollen:Probiolift,ProbiotikummitdenruKulturenlebender

Textilien.RecyclingmierteabbauendesPolyethylen-(PET)EnzymundoptiesfürdenEinsatzzumvonsynthetischen

+++ +++ Die in Hannover ansässige Cardior Pharmaceuticals gab die Behandlung des ersten Patienten in einer multizentri schen Phase II-Studie zur Un tersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von CDR132L bei 280 Patienten nach Myo kardinfarkt (HF-REVERT) be kannt. CDR132L ist die erste ncRNA-basierte Therapie, die in Phase II-Studien bei Herz erkrankungen eingesetzt wird. Die Studie wird an 60 Stu dienzentren in ganz Europa durchgeführt. Über 64 Mio.

Euro stehen zur Finanzierung der Studie zur Verfügung. Weitere klinische Studien für CDR132L werden in den USA initiiert. +++ +++ Die Codon AG hat Antrag auf Eröffnung eines vorläu figen Insolvenzverfahrens in Eigenverwaltung gestellt, um sich zu restrukturieren und neue Investoren zu finden. Einer Folgefinanzierung war durch Großaktionär Bauer feind Beteiligungsgesellschaft mbH eine Absage erteilt wor den. Verhandlungen mit In teressenten am Erwerb des biopharmazeutischen Unter nehmens mit Standorten in Leipzig und Teltow wurden geführt. +++ +++ Die Expertenjury des ters4Future-WettbewerbsClushat aus 15 Finalisten von 117 ein gereichten Konzeptanträgen sieben Gewinner ausgewählt. Unter ihnen befinden sich die CNATM, curATime, nanodiag BW, SEMECO und ThWIC Vier der ausgewählten „Zu kunftscluster“ sind im medi zinischen Sektor angesiedelt. Ausgelobt war ein Finanzvo lumen von 450 Mio. Euro. Die einzelnen Zukunftscluster kön nen in ihrer Umsetzungsphase jährlich bis zu 5 Mio. Euro ab rufen. +++ +++ Die Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG errichtet in Wien ein geplant.DielichkeitUmwelt-BesonderereinErdgeschossm²elf150ininvestiertLaboren.chemischenKrebsforschungsgebäudeneuesmitundbiologischenRund60Mio.EurodasUnternehmendennachhaltigenBau,derForschernaufinsgesamtStockwerkenmitca.6.300NutzflächePlatzbietet.ImentstehtzudemHörsaalfür250Personen.WertlägeaufderundKlimaverträgdesBauvorhabens.Fertigstellungistfür2024 +++ stock.adobe.com-ktsdesign©Bildnachweis:Fortsetzung 72

L. crispatus-Bakterien, und Post biolift, der Fermentationsüber stand mit den von L. crispatus gebildeten Metaboliten. Die Produktentwicklung basiert auf einer BASF-Studie über die unterschiedliche Zusam mensetzung der Mikroflora im Gesicht junger und älterer Menschen. +++ +++ Das internationale Unter nehmen Bristol Myers Squibb mit Hauptsitz in New York und Evotec aus Hamburg entwi ckeln im Rahmen der 20

Seite

den.MedikamentenlenMitAntikörperscheFELIXzifischenannterteiligungenProduktzulassungenlensteinzahlungenaufgebaut.Katzen-Antikörper-BibliothekeineAdivoerhältMeisowiebeiauchBeamErlösinungeHöhe.Diekatzen-speAntikörperbibliothekistdieerstevollsynthetiQuellefürtherapeutischedieserSpezies.HilfederSammlungsolLeitkandidatenvonneuengefundenwer

+++ +++ Die französische Carbios, On, Patagonia, Salomon und PUMA schließen sich zusam men, um eine biotechnolo gische Kreislaufwirtschaft in der Textilindustrie zu etablie ren. Die Unternehmen wollen gemeinsam Lösungen entwi ckeln, die die Recyclingfähig keit und die laufende Wieder verwertbarkeit ihrer Produkte verbessern. Das französische Unternehmen Carbios entwi ckelte ein

zumSprachrohrSTIKOMinisterium

BfArM-Hanf-Begleiterhebung:

Viel Rauch um nichts? · · Interview: Klaus Holetschek, Bayer. Staatsminister Gesundheit & Pflege · · Verfassungsrichter weisen Impfgegner in ihre Schranken · · Welthandelsorganisation plant Erweiterung des Corona-Patent-Waivers ·

Nachdem Thomas Mertens, der Leiter der Ständigen Impfkommission (STIKO) Gesundheitsminister Karl Lauterbachs (SPD) Empfehlung einer „vierten Coronaimpfung für alle“ öffent lich widersprochen und von Experten Recht bekommen hatte, wird ein eigenes Gremium installiert. Ziel der im Septem ber startenden Pandemie-Arbeitsgruppe (PAIKO-AG) sei es „die Kommunikation zu verbessern“. .

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FrühwarnsystemEPIDEMIOLOGIE Infektionskrankheitenfür

nach der Sommerpause

Die Bundesregierung rüstet sich mit staatlichen Eingriffsmöglichkeiten für die erwartete Corona-Welle im Herbst und Winter. Ende August beschloss das Kabinett eine von 1. Oktober an geltende bundesweite FFP2-Maskenpflicht in Flugzeugen und Fernzügen. An der Kostenbeteiligung für die dann wieder obligatorischen Schnelltests vor Flugreisen will man indes festhalten. fürSchützenhilfeCOVID-19Unternehmen Über politische Schützenhilfe kann sich Biontech-Partner Pfizer bei der Vermark tung seines COVID-19-Therapeutikums Paxlovid freuen. Ab September winkt jedem Arzt, der es direkt abgibt, eine Prä mie von 15 Euro. Wohl auch deshalb setzt sich Pfizer nach schleppendem Geschäft mit dem für Patienten mit Komorbitäten nebenwirkungsreichen und teils sogar kontraindiziertem Präparat ein Umsatzziel von 30 Mrd. Euro für das nächste Jahr. .

NachschubIMPFUNG

43

· Hoffen auf Regeln für die digitale Medizin · ·

Der Lieferengpass bei Imvanex, dem Impfstoff der Bavarian Nordic A/S gegen Affenpocken, wird frühestens Anfang September nachlassen. Darauf wies Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) in Berlin hin. Für An fang September sei eine Lieferung von 200.000 Impfdosen für die Risikogruppe der sexuell übertragenen Infektions krankheit in Aussicht gestellt.

Prozent des Umsatzes im Pharma markt erzielten die führenden zehn pharmazeutischen Konzerne im Jahr 2021. Im Apotheken- und Klinikmarkt lagen die Umsatzanteile bei 41% beziehungsweise 58%.

Maskenregelungverschärft

RegierungPANDEMIE

Unter Federführung des HelmholtzZentrums für Infektionsforschung (HZI) ist im Juli das Pilotprojekt LOKI gestartet. Dessen Ziel ist es, Gesundheitsämtern ein lokales Frühwarnsystem für epide miologisch relevante Infektionsausbrüche zur Verfügung zu stellen. Dazu entwickelt ein vom HZI koordinierter Verbund eine Modellierungssoftware, die das lokale Infektionsgeschehen erfasst.

Politik

von Thomas Gabrielczyk Übertrieben im Vergleich zu den skandinavischen Ländern fin det Prof. Dr. em. Hans Lehrach die deutschen Datenschutzregelun gen. „Wir müssen uns entscheiden, ob wir hierzulande primär Daten oder Menschen schützen wollen“, fordert der Wiener Sequenzierungspionier vom Berliner Max-Planck-Institut für molekulare Genetik. Es sei endlich an der Zeit, Gesetze einzuführen, die „die optimale Prävention und Therapie für den Einzelnen und den medizinischen Fortschritt nicht länger gefährden“.

Auch Prof. Dr. Christof von Kalle, Chef für Translationale Forschung am Berliner Institut für Gesundheits forschung (BIH), der Deutschlands medizinische F&E lange in der „digi talen Steinzeit“ verortete, sieht den Anschluss „an den internationalen Zug der Digitalisierung“ schwinden. Die größten Lücken gebe es „bei der For schung mit Patientendaten, bei klini schen Studien mit Real-world-Evidenz, bei „patient-recorded outcomes“ und anderen andernorts bereits genutzten Segnungen der digitalisierten Medizin. Einstmals gutgemeinte Rechtspre chung, wie das Volkszählungsurteil des Bundesverfassungsgerichtes aus dem Jahr 1983 (1 BvR 209/83), verhin dern im Jahr 2022 hierzulande die Ver kettung von Genom-, Biobank- und Versorgungsdaten der Kostenträger. In Skandinavien und Großbritannien ist das kein Thema: Seit langem wird für Zwillings- und Epidemiologiestudien verknüpft oder Daten werden für die Genomdaten-gestützte Versorgungs forschung genutzt. Der Zwang zur An onymisierung der Daten und zweck gebundene Zustimmungspflichten für jede einzelne Datennutzung durch hie sige Gesetze führt dazu, dass ein deut scher Forscher, so von Kalle, „zwischen einem Viertel und der Hälfte seiner Zeit für ein Projekt in administrative Tätigkeiten steckt“. Komplizierte Gesetze Eine einfache Reidentifizierung von Patienten, deren medizinisches Profil anzeigt, welche genetisch bedingten Anfälligkeiten und Medikamenten präferenzen vom versorgenden Arzt

stock.adobe.com-BalintSebestyen©Bildnachweis:

Politik . I 63

Wer hebt den schatz?DatenVerschläft Deutschland die mit der Digitalisierung der Medizin gepriesenen Chancen? Biotech-Nationen wie die USA, Großbri tannien oder die skandinavischen Länder nutzen die Verknüpfung von Versorgungsdaten mit Sequenz- und Biobankdaten bereits. Im September will Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach eine Strategie vorlegen, die dies auch hier ermöglicht.

Datennutzung durch die Forschung. Zudem müsse es – anders als in den bisherigen Plänen zu einem FDZ am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – eine Reidentifizierungsmöglichkeit der dort abrufbaren Daten geben, allein schon, um jene Patienten in klinische Studien einschließen zu können, die am meis ten von neuen experimentellen Thera pien profitieren. Dass sich eine Daten verknüpfung und Standards binnen weniger Monate etablieren ließen, zeige der German Corona-ConsensusDatensatz. „Ähnliches versuchen wir nun in der Onkologie mit dem GOLDDatenstandard“, so von Kalle. VielE Worte, keine Taten Die entsprechenden Gesetzesände rungen in Deutschland hat Ex-Ge sundheitsminister Jens Spahn (CDU) in seiner Amtszeit von 2018 bis 2021 angeschoben. Sein Nachfolger Karl Lauterbach will – ganz SPDler – im September seine im Frühjahr ange kündigte Digitalstrategie „jenseits von Partikularinteressen“ der Ge sundheitsmarktlobby vorstellen. „Ich sehe in der Digitalisierung keine an dere Form der Datenspeicherung, son dern eine andere Medizin, eine neue Medizin, die Dinge ermöglicht, die zuvor nicht möglich waren“, verkün dete Lauterbach bereits Ende April auf der DMEA, Europas wichtigster Kongressmesse für die digitale Ge sundheitsversorgung. Das klang sehr nach Aufbruch und weniger danach, als sei Deutschland noch vor vier Jah ren – glaubt man den Statistiken des Portals „Our World in Data“ an der Universität Oxford – europaweit Vor letzter in Sachen digitalisierte Medi zin gewesen. Immerhin soll die aus Unternehmens- und Forschungssicht „überfällige Reform“ nun den Daten zugriff ausgewählter Sekundärnutzer im Gesundheitswesen zulassen: Zu dem wiederum vom TMF e.V. betreu ten „Kreis der Nutzungsberechtigten“ zählen die Krankenkassen, der für die Nutzenbewertung neuer Arzneimittel zuständige Gemeinsame Bundesaus

Grundsätzlich ist die Verarbeitung großer Mengen medizinischer Daten in Deutsch land verboten – sei es aus den seit zehn Jahren digitalisierten Abrechnungsdaten der Krankenkassen oder dem in 27 deutschen Biobanken und mehr als 300 medi zinischen Registern gespeicherten Datenschatz. Ausnahmen gibt es erstmals nach der EU-Datenschutzgrundverordnung (DSchGV), wenn das öffentliche Interesse an der Nutzung von Patientendaten größer ist als das Recht auf informationelle Selbst bestimmung. Die für diese Fälle eingeführten Forschungsklauseln gestatten erstmals nach Anpassung an deutsches Recht einen automatischen Zugriff auf Register- und Versorgungsdaten ohne Patientenzustimmung, wie in Skandinavien und Großbritan nien bereits gang und gäbe und in der Corona-Pandemie erstmals in Deutschland versucht. Mit den durch explodierende Rechnerkapazitäten gewachsenen Möglich keiten zur schnellen Analyse gigantischer Datenmengen durch selbstlernende KIAlgorithmen wächst der Druck, diese in der Forschung zu nutzen, um medizinisch voranzukommen.

HINTERGRUND zu beachten sind, ist in anderen EUMitgliedstaaten über die Sozialversi cherungsnummer jederzeit möglich. In Deutschland erfordert sie, wenn es gut läuft „ein halbes bis ein Jahr Re cherchearbeit mit fortgeschrittener Software“, so der Rechtsexperte Prof. Dr. Jochen Taupitz von der Universi tät Mannheim. Er erläuterte auf dem 10. Deutschen Biobanksymposium im Juni, wie „grotesk kompliziert“ es in Deutschland etwa ist, die bereits durch die Eltern gewährte Zustim mung zur Datennutzung ihres Kindes für die medizinische Forschung zu erneuern, wenn dessen Volljährigkeit erreichtAndernortsist. in Europa, wo die Euro päische Kommission – in Abwesen heit einer Infrastruktur für die sichere dezentrale Datenspeicherung und von Regeln für die Datenverknüpfung in Deutschland – bereits den Rechtsrah men für einen europäischen Gesund

–TMFMedizininformatikinitiavedurcheineso.“zuzuWillenschungsdatenzentrumschungfürTechnologie-tikinitiative,dieGesundheitsdatennutzungsgesetz,StrukturenderMedizininformadasgeplante,vonderundMethodenplattformdievernetztemedizinischeFor(TMFe.V.)koordinierteForFDZ,diedenerkennenlassen,einenZugangmedizinischenDatenschaffenwollenundichglaube,dasistgutDanebenbrauchedieForschungadministrativeEntlastung,etwadendurchdieExpertenderunddenpropagierten„BroadConsent“eineArtBlankozustimmungzur

Wer hebt den schatz?DatenNEUERUNG

64 I Politik . |transkript 3.2022

FORSCHUNGSKLAUSEL

heitsdatenraum absteckt, ist die Daten verkettung und Mustererkennung, das darauf basierende Design personali sierter Arzneimittel und deren automa tisierte Nutzenbewertung anhand von Versorgungsdaten mittels künstlicher Intelligenz (KI) unkompliziert mög lich – zum Beispiel in den baltischen Staaten, in Großbritannien, Island oder Frankreich.„Immerhin haben wir schon einmal erkannt, in welche Richtung die Din ge laufen sollten“, so von Kalle. „Es gibt verschiedene Initiativen wie das geplante Registergesetz, das geplan te

führen.“ Gezeigt habe sich, was Ko operation leisten kann, vor allem in der Coronapandemie. Ähnliche Kri tik ist von Vertretern des Bundesver bandes Medizintechnologie (BvMed) zu vernehmen, die mehr wollen, als bloß ihre Daten aus klinischen An wendungsstudien an Versorgungsfor scher zu liefern. Schließlich sei es ein erklärtes Ziel der Ampelkoalition, die Translation und Kommerzialisierung medizinischer Forschungsergebnisse zu beschleunigen.

Forschungspotential Schon im kommenden Jahr sollen die Erbgutdaten von mehr als einer Mil lion Europäer im „Beyond 1 Million Genome-Project“ die Genom- oder Präzisionsmedizin voranbringen. Im Zuge der bereits 2012 als 100.000 Ge nomes-Project gestarteten Initiative werden krankheitsrelevante Genom daten mit klinischen, Versorgungsda ten und Biobankdaten verknüpft – um in 22 Staaten eine ausreichende Da tenmenge zu seltenen monogenetisch

Grosse Marktchance Je nach Perspektive geht es schlicht darum, durch die Digitalisierung der Medizin Geld zu sparen – etwa bei den Kostenträgern – oder – aus Entwickler sicht – mehr Geld zu verdienen. Denn die die Nutzung digitaler Daten könnte „Tempo in die Arzneimittelzulassung bringen“, heißt es in der Pharmabran che. Dazu zählen etwa mittels Weara bles zu Hause erfasste Daten von Pro banden virtueller klinischer Studien, die im Zuge der Coronapandemie oder des Ausfalls von Studienzentren in der Ukraine und Russland zunehmend auf Akzeptanz der Arzneimittelbehörden stoßen – aber auch bei der Arzneimit telzulassung eingereichte digitalisierte Genomdaten von Patienten, die ver sprechen, sich mit dem Ansprechen auf bestimmte Medikamentenklassen kor relieren zu lassen.

Im Rahmen der prospektiv analysierten UK-Biobank werden die gezeigten Daten von 200.000 Briten zentral miteinander verknüpft und seit 2021 zur Optimierung der medi zinischen Versorgung des Nationalen Gesundheitssystems NHS genutzt. In der dazu komplementären NAKO-Studie für die deutsche Gesundheitsforschung wurde bisher nicht ein Genom sequenziert und es gibt ein Datenverknüpfungsverbot.

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BildgebungGenetikOnline-UmfragenBewegung

BiobankUKBildnachweis: schuss (G-BA), Patientenorganisatio nen und öffentlich geförderte medizi nisch-biologische Forschungsinstitute. Entwickler aussen vor Dass die für die an anderer Stelle poli tisch gewünschte medizinische Trans lation und der vielbeschworene Tech nologietransfer durch Diagnostik-, Medizintechnik- und Therapieentwick ler, die ihre Kompetenzen erstmals in der Corona-Pandemie ausspielen durften, beim Datenzugriff zunächst außen vor bleiben, kehrt Lauterbach dezent unter den Teppich. Ihm scheint es nicht um die von von Kalle gefor derte, bestmögliche, vor Missbrauch weitgehend sichere Speicherung der Daten in dezentral und einzeln abzu fragenden „Datenblasen zu gehen“, sondern vor allem um eine von breiten Wählerschichten befürwortete Lösung. „Für den Patienten ergibt sich durch die Nutzung medizinischer Daten in abge schlossenen Datenräumen oder -blasen der Vorteil, dass seine in der elektroni schen Patientenakte (ePa) oder in Ver sorgungsregistern gespeicherte frühere Behandlungen, Medikamentenunver träglichkeiten oder erblich bedingte Krankheitsanfälligkeiten für jeden be handelnden Arzt, dem der Patient sei ne Zustimmung gibt, einsehbar sind“, erklärt von Kalle. Der geschützte Zu griff auf solche Daten würde auch die systematische Analyse der Wirkungen von, im Einzelfall off-label eingesetz ten Arzneien ermöglichen, was wiede rum den Patienten zugute käme, so der Translationsforscher, der durchaus Vor teile in der Einbindung der Industrie in die Datennutzung und -analyse rationen,leineunsererpeuticsrerDr.privatenGesetze,kritisch:derhenLife-Sciences-Unternehmensieht.seihrenAusschlussausdemKreisNutzungsberechtigtendagegen„WirhabeninDeutschlanddieeinenDatenzugangderForschunguntersagen“,soFriedjofTraulsen,GeschäftsfühderBoehringerIngelheimTheraGmbHinBiberach,„aberinIndustriekanndaskeineralschaffen.EssindimmerKoopediezuIdeenundProdukten

Biomarker Kognitive

GesundheitlicheErgebnisse

LebensstilHörfähigkeit&KörperlicheMaßnahmen

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Wer hebt den schatz?Daten-

traten sie besonders deutlich zutage. So wurden im Nationalen Pandemie Kohorten Netz (NAPKON) des Netz werks Universitätsmedizin (NUM) im Rahmen von drei Kohortenstudien rund 420.000 Bioproben von mehr als 5.000 Patienten gewonnen, mit deren Hilfe die Langzeitfolgen von COVID-19 systematisch analysiert werden. In der Medizininformatik-Initiative (MII) sol len zukünftig Bioproben und Patien tendaten aus der Routineversorgung gemeinsam für die Forschung nutzbar gemacht werden. Dafür werden Bio banken und Datenintegrationszentren der universitätsmedizinischen Stand orte in Deutschland auf technischer und regulatorischer Ebene verbunden. Im Mai 2021 ist dazu das Projekt „Ali gning Biobanking and DIC efficient ly“ (ABIDE_MI) gestartet, an dem 24 Standorte der Universitätsmedizin, die Koordinationsstelle der MII und der German Biobank Node (GBN) beteiligt sind. „Für die Zukunft streben wir an, dass Forscher in den Kliniken einen einzigen Anlaufpunkt in Form eines Abfrage- und Analyseportals haben, das Patientenkohorten und entspre chende Bioproben identifiziert, die für ein bestimmtes Forschungsprojekt ge eignet sind, und bei dem sie die Nut zung der Daten und Proben beantra gen können”, so Dr. Sebastan Semler, TMF-Geschäftsführer und Leiter der MII-Koordinationsstelle. Real existierende Probleme Mit der Materie vertraute Rechtsexper ten sehen das Problem, dass Biobankund Genomdaten per se nicht pseudo nymisierbar sind. Ein unberechtigter Datenzugriff ließe mit den heute zur Verfügung stehenden technischen Mitteln jederzeit Rückschlüsse auf den Patienten zu, erklärte Taupitz in Berlin. Dies hatten bereits im Jahr 2013 Wis senschaftler um Yaniv Erhard vom MIT in Science berichtet. Deshalb gelte es, diese Daten mit einer entsprechenden IT-Infrastruktur so zu sichern, das Ha cker und andere nicht Zugriffsberech tigte die sehr persönlichen Daten nicht missbräuchlich nutzen können. An bedingten Krankheiten und zu Krebs zu schaffen. Als 21. EU-Mitgliedstaat ist Deutschland als Teil seiner seit dem Oktober 2021 vom Bundesministerium für Gesundheit geförderten Genom.deInitiative im Januar 2020 dem europäi schen Verbundprojekt beigetreten. Zu spät? Auf dem ersten Treffen der mehr als 150 an der Genom.de-Inititative in teressierten Fachleute in Berlin, deren erste Projekte Anfang nächsten Jahres starten sollen, ging es vor allem um die Potentiale, die die Genomdaten liefern können, wenn sie mit klinischen Be funden, Biobank- und Patientendaten verknüpft werden. Akzeptanz schaffen „Die Genommedizin verspricht, neue Handlungsfelder bei erblichen seltenen Erkrankungen und Krebs zu eröffnen“, unterstrich Petra Brakel, Leiterin der Unterabteilung Medizinprodukte, Apo theken und Betäubungsmittel im Bun desministerium für Gesundheit (BMG) zu Beginn des Fachsymposiums. „Wir wollen die Versorgung der Patienten in Deutschland verbessern“, betonte sie. Voraussetzung dafür sei das Ver trauen der Bürger, ihre Zustimmung zur Nutzung ihrer persönlichen medi zinischen Daten zu geben. Dies hänge von verschiedenen Faktoren ab, erläu terte Dr. Eva Winkler vom Nationalen Centrum für Tumorforschung (NCT) in Heidelberg, die eine Umfrage vor stellte. Demnach wären mehr als 50% der Patienten aus rund 25 Staaten nach persönlicher Nutzen-Risikoanalyse bereit, ihre Daten für die Grundlagen forschung freizugeben. Ihr Anteil sinke aber stark, „wenn es um die Weitergabe an Arzneimittelentwickler und Diag nostikfirmen geht, auf unter 25%“. Das Vertrauen sei also ein kritischer Punkt, wenn die von der Verknüpfung von Versorgungsdaten mit den per sönlichen Genomdaten erhoffte Ver besserung der Wirksamkeit, Prognose und Diagnose genetisch mitbedingter Krankheiten und Entwicklung poten tiell kurativer Gentherapien Realität werden soll, betonte Brakel. Selbiges unterstrich auch Brakels Kollegin Dr. Dorothee Andres, die erläuterte, dass die Genom.de-Strategie darauf abzie le, die Genommedizin in der Versor gung zu etablieren. Dazu – und um den schnellen Transfer von Ergebnis sen der Grundlagenforschung in die Versorgung zu ermöglichen – sei die Verknüpfung mit Patientendaten in einer Dateninfrastruktur essentiell. Dass man mit Verneblungstaktiken und intransparenter Kommunikation das Vertrauen der Krankenversicher ten verlieren und nicht gewinnen wird, davon sind indes Wissenschaftler wie Ralf Heyder, Leiter der Stabsstelle Ex terne Vernetzung und Strategische Kooperationen beim Netzwerk Univer sitätsmedizin an der Universitätsklinik Charité in Berlin, überzeugt. Freimütig räumt er ein, was alle ahnen, Gesund heits- und Forschungslobbyisten aber noch zu verschleiern versuchen: Dass es nur eine Frage der Zeit ist, wann Unternehmen, die zur medizinischen Wertschöpfung beitragen, Zugriff auf die Patienten- und Biobankdaten er halten. „Es wird so kommen, dass un sere Daten auch der Industrie zur Ver fügung gestellt werden. Die Frage ist nicht, ob das passieren wird, sondern wie.“ Der bei guten Regelungen mögli che Fortschritt könnte sonst leicht ver spielt werden und die Politik- und Be hördenverdrossenheit nähren, fürchtet derWieWissenschaftler.inkonsistent die Regelungen derzeit sind, erläuterte gegenüber |transkript Gregor Fornol, Geschäfts führer der Hennigsdorfer Central Bio hub GmbH, die mit Restproben wie dem Blut oder Gewebe Verstorbener aus klinischen Studien arbeitet, für die keine Zustimmung mehr eingeholt werden kann und daher rechtlich mög lich ist. Die Vorteile eines effektiven Biobankings liegen schon lange auf der Hand. In der COVID-19-Pandemie

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2% seiner im Rahmen des +1 MillionGenome-Projektes zu analysierenden 150.000 Genome sequenziert hat, ha ben Länder wie Großbritannien, die Niederlande, Finnland oder Estland ihre proportionalen Anteile längst er füllt“, heißt es in einem im Biotechno logie Kursbuch 2022 von Lehrach und Mitstreitern publizierten Statement. Nicht eine einzige Sequenzierung der 200.000 Freiwilligen, die seit Jahren in der Nationalen Kohorte (NAKO) all umfassend durchgecheckt werden, um „die Gesundheitsversorgung zu verbes sern“, habe in Deutschland stattgefun den. Neben der Etablierung entspre chender Rahmenbedingungen fordern die Experten Mittel für die Schaffung der benötigten Cloud-Infrastruktur, in der die Daten sicher gespeichert werden können. Zudem müsse der öf fentliche Diskurs – auch mit Kritikern – intensiviert werden, intransparente Fördermechanismen beseitigt und ein konstruktives Miteinander privatwirt schaftlicher und öffentlicher Akteure „gezielt diskutiert und geregelt wer den“. Bisher etwa spart die Politik, wohl wegen der genannten Umfrage – Un ternehmen gezielt aus dem Zugriff auf die Daten aus. „Das alte Konzept, dass die bösen Forscher und Pharmafirmen daran gehindert werden müssen, auf Kosten der armen Patienten Vorteile zu erlangen, ist mit der Entwicklung einer echten personalisierten Medizin noch verkehrter als früher“, meint Lehrach. Medizinischer Nutzen Unmittelbaren medizinischen Nutzen in der Genomsequenzierung verortet die Neurogenetikerin Christine Klein von der Universität Lübeck vor allem in der Identifizierung von in klinische Studien eingeschlossenen Patienten auch in der nicht in Spahns Modell projekte eingeschlossenen Indikation Parkinson. Die Sequenzdaten könn ten dazu beitragen, jene Patienten zu identifizieren, die aufgrund ihrer gene tischen Prädisposition auf neue experi mentelle Therapien ansprechen. Kein Pappenstiel, denn Parkinson ist mit zehn Millionen Erkrankten nicht nur die am schnellsten wachsende neuro logische Erkrankung. Es wird auch alle vier Tage ein Patient in eine Parkin sonstudie eingeschlossen. Pro Jahr er

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entsprechenden Strukturen arbeiten seit einiger Zeit Wissenschaftler der deutschen Medizininformatik-Initia tive. Auch, weil sich scheinbar einiges machen lässt, wie etwa die in einem Science-Paper vorgestellte rechnerge stützte Gesichtsrekonstruktion, mit der der Vater der für die medizinische Nutzung relevanten Next-GenerationSequenzierung Craig Venter sich regel mäßig gegenüber entsetzten Journalis tenGenauschmückt.deshalb gab es lange Wi derstände in der Politik, die auch mit Deutschlands historischem Erbe zu sammenhängen. Erst der als indus triefreundlich bekannte, „WährendSequenzierungsinfrastrukturvonkommtderangemessenerTemposichsierungs-Initiativeten.gendenfünfjährigenverschob.sichInitiativescherRoperspersmangenetikerderinerheblichener-Stiftungschaftlernetzwerkhatte,inträgerquenziertdiefrastrukturweltführendemitpartnern.vonSpahnCDU-Ex-GesundheitsministervormaligeJensöffnetesichdenWünschenForschernundihrenIndustrieNachdemGroßbritanniendemSanger-ZentrumfrüheineDNA-Sequenzierungsinaufbauteundbereits2013Genomevon100.000PatientensesowiederbritischeKostenNHSdieGenomsequenzierungdieRegelversorgungaufgenommenstelltedasunionsnaheWissenderKonrad-Adenau(KAS)imJahr2018„einenRückstandDeutschlandsSachenGenommedizininnerhalbEU“fest.DasberichtetederHuProf.Hans-HilgerRoaufderGenom.de-Tagung.LautmündetedasDrängenderForundvonMinisterSpahnindiegenom.de,derenUmsetzungaberwegenderCorona-PandemieSpahnsErbewirktaberinModellprojektenfort,dieNutzenderGenommedizinbelesollenundimnächstenJahrstarVonderangekündigtenDigitaliLauterbachserhofftdieForschungslobbynun,dassindiezögerlicheEtablierungundvertrauensbildenrechtlicherRahmenbedingungenundGeldfürdieSchaffungderForscherndringlichgefordertenfließt.Deutschlandgeradeeinmal

BMGBildnachweis:

Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach

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WEr hebt den schatz?Daten-

empfohlen ist. Doch die große Welle personalisierter, also auf den individu ellen Genotyp und Krankheitsverlauf zugeschnittener Therapien, steht erst noch bevor. In Zahlen ausgedrückt soll der globale Markt für digitalisierte Me dizin laut der Unternehmensberatung Roland Berger bereits im Jahr 2026 einen Umsatz von 1.000 Mrd. Euro erwirtschaften. Europa könnte sich, der Studie zufolge, mit 239 Mrd. Euro pro Jahr fast ein Viertel vom Umsatz kuchen abschneiden. Für den Stand ort Deutschland wären der Prognose zufolge immerhin noch 59 Mrd. Euro möglich – ganz abgesehen von der höheren Zahl der wissenschaftlichen Publikationen, die die Chance auf For schungsförderung deutlich verbessern. Bremsschuhe Da Geld und Karriere bei der digitali sierten Medizin keine untergeordnete Rolle spielen, werden derzeit die Vor teile der Zweitnutzung der Daten durch Forscher, Kostenträger, Nutzenbewerter und Gesundheitspolitiker in der Öffent lichkeit betont und Nachteile, wie etwa die systematische, unkontrollierte und rechtlich nicht verhinderbare Nutzung der persönlichen Daten von EU-Bürgern durch US-Nachrichtendienste kaum er wähnt. Ein für Wissenschaftler wichtiger Punkt, wenn es um die öffentliche Ak zeptanz neuer Datenschutzregelungen geht. „Sobald ein US-Unternehmen Da tenzugriff hat, auch in Europa, können die US-Behörden das Unternehmen zwingen, diese – selbst solche aus der Cloud – zur Verfügung zu stellen. Das findet seit Jahrzehnten statt“, so Prof. Dr. Tobias Herbst, von der Hochschu le für Polizei und öffentliche Verwal tung NRW, der Mitglied des Beirats für Grundsatzfragen im Arbeitskreis Medi zinischer Ethik-Kommissionen ist, auf dem Deutschen Biobanksymposium –ein ernstes Problem, angesichts der in der medizinischen Forschung üblichen internationalen Zusammenarbeit. Wäh rend sich Daten anonymisieren lassen, gehe das mit Proben nicht, so Herbst, denn der Probenspender sei anhand der DNA immer reidentifizierbar. • kranken eine Million Menschen neu an der neurodegenerativen Erkrankung. Zukünftig werde die genetische Unter suchung eine bessere, kostengünstige Versorgung von Parkinsonpatienten ermöglichen, sagt Klein. Gleiches gilt für die Diagnostik und gezielte Ver abreichung von zielgerichteten The rapien im Rahmen der sogenannten personalisierten Krebsmedizin, die in Deutschland etwa von Firmen wie Qia gen, Roche und Boehringer Ingelheim vorangetrieben wird. Therapie und Diagnostik Bei monogenetischen Krankheiten eröffnet die DNA-Sequenzierung so gar die Entwicklung kausal wirkender Gentherapien, die Patienten bei einma liger Anwendung nachweislich bereits für bis zu fünf Jahren die Einnahme nebenwirkungsreicher Medikamente in einigen Indikationen ersparen. Laut von Kalle gebe es hier großes medizi nisches Potential für die verbesserte Diagnose und Therapie seltener Er krankungen. Bisher irren Betroffene mindestens sechs Jahre von Arzt zu Facharzt, bis eine Diagnose gestellt wird. Bei einer DNA-Sequenzierung dauert dies etwa eine Woche. „Bei sel tenen Erkrankungen steht und fällt die Diagnose mit der Genomanalyse“ so Nina Großmann, Biochemikerin der Patientenorganisation für seltene Erkrankungen. Wie die Genommedi zin rechtskonform über die fünf mit 8,35 Mio. Euro geförderten Genom. de-Modellvorhaben zur Diagnose- und Therapiefindung bei Krebs und selte nen Erkrankungen integriert werden kann, erläuterten Andres vom Bundes gesundheitsministerium und Johannes Wolf vom GKV-Spitzenverband. Ein entsprechender, laut Wolf „dynami scher Vertrag“ zwischen Ministerium, Kostenträgern und den beteiligten Universitätskliniken sei bereits un terzeichnet. Versicherte mit entspre chenden Diagnosen dürfen an den Modellprojekten teilnehmen. Derweil basteln Rechtsexperten daran, welche Änderungen am §64 Strafgesetzbuch V womöglich nötig sind, um etwa die von Lehrach & Co. geforderte Daten infrastruktur in der Regelversorgung zu etablieren. Doch zunächst müss ten die Modellprojekte Evidenz für einen Versorgungsnutzen erbringen, so Wolf, damit sie gezielt dort einge setzt werden können, wo nachweislich Nutzen vorliege. Auch deshalb seien die Modellprojekte auf onkologische und seltene Krankheiten fokussiert, so Andres.Einegroße Herausforderung sieht NCT-Ethikexpertin Winkler darin, dass die für eine echte personalisier te Krebsmedizin benötigten Daten aus verschiedenen Quellen mit un terschiedlichen ethischen Standards stammen. Für eine umfassende Daten analyse gelte es, Daten zum Genom, Epigenom, Mikrobiom, Exposom und klinische Daten jedes einzelnen Patien ten zusammenzuführen, so die Leiterin des EURAT-Projektes am NCT, bei dem es um ethische Herausforderungen bei der Nutzung der Genommedizin geht. Es müsse die auf Vertraulichkeit und Datenschutz ausgelegte ärztliche Fokussierung mit der auf Transparenz und Forschungsfortschritt ausgerichte ten Priorisierung von Wissenschaftlern in Einklang gebracht werden. Wirtschaftliche Chance Eine weitere wichtige Frage ist, wie die für die Wertschöpfung derWirkstoffe,vfaerbrachte,tenwicklerndesden.Bundesregierungde-sichtbarLife-Sciences-UnternehmenentscheidendenöffentlichundakzeptiertindieGenom.undDigitalisierungsstrategiedereingebundenwerDennnachdemdieEntzifferungHumangenomsArzneimittelentzunächstnichtdenerhoffZuwachsanMedikamentenzielenlistetderPharmaverbandheuteimmerhin97personalisiertebeideneneinbegleitenDiagnostiktestobligatorischoder

Dieunwahrscheinlich.StändigeImpfkommission emp fiehlt die erste Impfung als MasernMumps-Röteln-Kombinationsimpf ung im Alter von 11 bis 14 Monaten, die zweite Impfung im Alter von 15 bis 23 und für Erwachsene vom Jahrgang 1970 an. Den Beschluss zur Impfpflicht hat te seinerzeit das Robert-Koch-Institut kritisiert, da die Impfquote ausreichend hoch gewesen sei, um eine Ausbreitung des Masernvirus zu verhindern. •

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CDCBildnachweis:

Diese nimmt ausgewählte Länder vom Patentschutz für Corona-Impfstoffe aus – das des potentiellen Patentklaus be zichtigte China ist nicht darunter. Doch damit nicht genug. Bis zum Jahresende will die WTO nun darüber entscheiden lassen, ob der TRIPS-Waiver nun auch auf Diagnostika und -Therapeutika aus geweitet werden soll. Ein an betroffene Unternehmens verbände durch die Bundesregierung versandter Fragebogen dokumentiert das Unverständnis in den Ministerien für die Folgen solcher Waiver für die Entwickler aus der Biotech-Industrie. Diese fürchten, dass Investoren sich reihenweise aus Biotech-Investments zurückziehen, weil sie die Basis ihres Langfrist-Engagements in die gesamte Branche – die Schutzrechte der Unter nehmen – durch politischen Opportu nismus gefährdet sehen. Konsultation Die Konsultation fragt lediglich nach zugelassenen Therapeutika, Diagnos tika und deren Verbreitung und – mit Blick auf Steuereinnahmen – nach deren Entwicklern und nicht etwa nach Pipe lineprodukten, deren Entwicklungsstadi um und den bisherigen Unternehmens investitionen. Auch was man selbst an Steuergeldern in die Forschung gesteckt hat, scheint das Controlling-freie minis terielle System nicht zu interessieren. Mit Spannung dürfen die Unternehmen nun abwarten, wie die Bundesregierung ihre Interessen in Genf vertreten wird.

ImpfgegnerMasern scheitern vor verfassungsgericht

WTOCOVID-19will PatentWaiver ausweiten Erst Mitte Juni hatte die Welthandelsor ganisation WTO auf ihrer 12. Minister konferenz den Patentschutz für COVID19-Vakzine aufgeweicht. Um von der politischen Unfähigkeit abzulenken, die Vakzine weltweit angemessen und fair zu verteilen – nur 38% der Afrikaner sind grundimmunisiert –, präsentierten die Volksvertreter eine „pandemiebedingte“ Sonderauslegung des Übereinkommens über handelsbezogene Aspekte der Rech te des geistigen Eigentums („TRIPS“).

ist kein Monoimpfstoff gegen Masern zugelassen. Vorrang für Allgemeinheit Dass Menschen ohne Impfschutz an dere gefährden können, sei gesichert, betonten die Richter. Sie beriefen sich auf Daten, die ausweisen, dass einer von 1.000 Infizierten an Hirnhautent zündung erkranke und einer von 300 bis 500 an Masern sterbe. Dies sei ein „Gemeinwohlbelang von hohem Rang“. Kinder hätten „typischerweise Kontakte zu besonders schutzwürdigen Personen, die eine hohe altersspezifische Inzidenz für Masern sowie eine gesteigerte Wahr scheinlichkeit aufweisen, im Falle einer Maserninfizierung Komplikationen aus zubilden“ hieß es zur Begründung. Echte Impfschäden seien in Relation dazu ex trem

In Estland, Finnland, Portugal, der Slo wakei, Slowenien und der Tschechischen Republik gelten die Masern als ausgerot tet. Deutschland dagegen hat das von der Weltgesundheitsorganisation für 2020 ausgerufene Ziel verfehlt, denn hier liegt die Erkrankungsrate über einem Infizier ten pro einer Million Einwohner. Bereits im Jahr 2020 hatte das Bun desverfassungsgericht (BVerfG) in Karlsruhe in einem Eilverfahren die Klage mehrerer Eltern gegen die 2019 verabschiedete Impfpflicht abgewiesen (u.a.Az. 1 BvR 469/20). Die klagenden Eltern sahen im seit März 2020 gelten den Pflichtnachweis der Impfung oder durchgemachten Maserninfektion vor Einschulung und der Anmeldung zur Kinderbetreuung ihr Erziehungsrecht und das Grundrecht der Kinder auf kör perliche Unversehrtheit „unverhältnis mäßigMittebeschnitten“.Augustbestätigte der 1. Senat in Karlsruhe, dass die schützt,gerottetenvorKombinationspräparatdassstoße.undverfassungsrechtlichMasernimpfpflicht„angemessen“seinichtgegendasGrundgesetzverZugleichstelltendieRichterklar,dieMasernimpfungauchmiteinemdaszusätzlichMumps,denweltweitbereitsausRötelnoderWindpockenerfolgendürfe.InDeutschland

diskutiert.

Der Endbericht bestätigt nun die Befunde schon früher veröffentlichter Zwischen auswertungen. Am häufigsten verschrie ben Ärzte, den BfArM-Daten zufolge, das teilsynthetische THC-Derivat Dronabi nol (62,2%); Cannabisblüten bei 16,5%, pflanzliche Extrakte in 13% und das Fertigarzneimittel Sativex® bei 8% der Patienten. Bei den meisten Präparaten lag die mittlere Tagesdosis bei 15 mg, außer bei den laut Patienten „euphorisierenden“ Cannabisblüten, die mit durchschnittlich 249 mg/Tag weit über bisherigen thera peutischen Dosierungsempfehlungen lagen. Das BfArM warnt daher vor Ab hängigkeitsrisiken.DerTherapieerfolg wird zumindest von den Patienten gefeiert: Rund drei Viertel (bei Cannabisblüten 91%) melde ten eine Linderung ihrer Symptome. Ne benwirkungen, am häufigsten Schwin del (9,8%) und Müdigkeit (14,9%) waren mehrheitlich folgenlos. Erhebung unter Kritik Fachleute fragen sich indes, was das Amt da fünf Jahre lang getan hat: Statt der erwarteten 70.000 Datensätze über mittelten die formal dazu verpflichteten Arztpraxen unter Berufung auf Daten schutzregelungen viel zu wenig Daten. Die gemeldeten Anteile der Präparate an den Verordnungen widersprechen zudem den Abrechnungsdaten der Kas sen. Daten zu Privatpatienten fehlen. Der G-BA wird auf der dünnen Datenbasis des BfArM kaum valide Aussagen treffen können TG

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zur Therapie mit Cannabispräparaten beigetragen. Die datenübermittelnden Ärzte – meist Anästhesisten, Hausärzte und Neurologen – lieferten 16.809 voll ständige Datensätze. „Ohne Inhalt“, aber wertvoll Der vom BfArM selbst als „wertvoll“ bezeichnete Bericht bietet Ärzten –und vor allem dem G-BA – keinerlei klinisch verwertbare Information für die 76,4% der Schmerzpatienten, die größte Anwendergruppe. Der Wert seiner Erhebung liege darin, dass des sen Daten Wirksamkeitsstudien in den untersuchten Anwendungen bei Spastik (9,6% der Anwendungen), Anorexie/ Wasting (5,1%), Depression (2,8 %) und Übelkeit/Erbrechen (2,2%) zwecks Wirksamkeitsnachweise anstoßen könn ten, verlautet das Amt.

Viel RAUCH UM NICHTS?

Hanfblüten am beliebtesten und am häufigsten überdosiertes Medizinalcannabis zur rezeptpflichtigen Abgabe von Medizinalcannabis im Jahr 2017 begann das BfArM mit einer Begleiterhebung. Fünf Jahre später liegen nun die Ergebnisse vor und wurden Anfang Juli an den Gemeinsamen Bundesausschuss übermittelt. Sie werden kontrovers Es handelt sich um einen Markt mit Interessenlagen. Rund 1,8 Mrd. Euro haben die Kran kenkassen im vergangenen Jahr für Schmerzmittel ausgegeben, rezeptfrei kamen nochmals 0,65 Mrd. Euro dazu. Seit 2017 gerät zumindest der erstat tungspflichtige Markt der Symptombe kämpfung zusehends durch Medizinal cannabis unter Druck. Entsprechende Produkte versprechen, ohne Neben wirkungen wie Magenbluten, Leberund Nierenversagen, Herzinfarkt oder Schlaganfall, auszukommen. Klinisch erwiesen ist dies nicht. Den Nutzen von Medizinalcannabis soll der G-BA aber nun einschätzen, obgleich die Er hebung keinerlei belastbare klinische DatenRundliefert.21.000 mit Cannabisblüten, Can nabisextrakten, Sativex®, Nabilon und Dronabinol Behandelte haben an der Da tensammlung der Arzneimittelbehörde

PflegeundGesundheitfürStaatsministeriumBayerischesBildnachweis:

Holetschek . Sicher. Ich würde mir eine Plattform für alle Gesundheitsdaten wün schen, auf der wir es schaffen, von der Vorsorge bis zur Versorgung das Beste für den Bürger und Patienten herauszu holen. Das ist bisher nicht befriedigend und ich warne auch davor, dass wir nach Corona zum alten System zurückkehren und meinen, dann sei ja wieder alles gut. Die Krise des Gesundheitssystems ist un sere Chance für eine regelrechte Revolu tion. transkript. Wird die Datenschutzdis kussion die Digitalisierung ausbremsen?

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Holetschek . Der Datenschutz ist ein hohes Gut, aber ich füge dem auch den „Datenschatz“ hinzu. Mit einem Entwe der-oder wird es nicht gehen, man muss dies zusammenführen. Eine opt-out-Re gelung, aber auch eine transparente Nut zung von Gesundheitsdaten durch Drit te – was passiert mit den individuellen Gesundheitsdaten wirklich? Die Bereit schaft der Patienten ist ja hoch; die Ge sunden sind es, die hier auf der Bremse stehen. Aber länger gesund leben können wir nur mit einer datengetriebenen Vor sorge und Versorgung. transkript. Was kann Bayern da tun? Holetschek Bayern kann Impulse set zen. Wir sind ein Hightech-Land, um für die Bürger den größten Nutzen aus den Innovationen zu ziehen. Die Pilotpro jekte digiOnko, DigiMed Bayern und BORN sind aktuelle Beispiele. GK

KLAUS HOLETSCHEK Bayerischer Staatsminister für Gesundheit und Pflege

Der bayerische Staatsminister für Gesundheit und Pflege, Klaus Holetschek (CSU) ist seit gut 40 Jahren politisch aktiv, seit 2013 Abgeordneter im bayerischen Landtag. 2020 kam er als Staatssekretär ins Bauministerium. Im Frühjahr 2021 wurde er Gesundheits- und Pflegeminister – mitten in der Corona-Pandemie.

transkript. Herr Minister Holetschek, ist bei Corona nun alles im Griff? Holetschek Wir versuchen immer noch, mit dem Virus umzugehen, beherrschen tun wir es noch nicht. Wir haben unsere Instrumente verbessert. Im Gesundheits system haben wir immer noch eine sehr hohe Belastung. Aber wir wissen nicht, was noch kommt und haben einige Her ausforderung noch parallel. transkript. Die Datenlage wird bemän gelt, insbesondere das RKI befände sich in einer Art Blindflug. Holetschek Die Datenlage bei Corona ist auch nach dem Evaluierungsbericht der Expertenkommission der Bundes regierung nicht gut. Wir waren immer hinter der Lage, mussten Daten aus an deren Ländern heranziehen. Die Impf empfehlungen der STIKO beruhen nicht auf deutschen Gesundheitsdaten. transkript. Wo gibt es Verbesserungen? Holetschek . Die Kliniken sollen künftig umfassende Belegungsdaten digital über das System DEMIS an das RKI melden, um vor allem Meldeverzüge zu vermeiden und somit die Hospitalisierungsinzidenz schneller und besser abzubilden. Wir wussten und wissen auf Bundesebene ja nicht verlässlich, wie viele Betten wirk lich mit COVID-19-infizierten Patienten belegt sind. transkript. Und in Bayern, was haben Sie da unternommen? Holetschek . Wir haben mehr Stellen geschaffen. Dazu haben wir einen Pakt für dem Öffentlichen Gesundheitsdienst geschlossen, um alle einzubeziehen, und alle bayerischen Gesundheitsämter sind an die Meldeplattform DEMIS für eine bundeseinheitliche digitale Meldung an geschlosse. Zudem sind wir bei der Nut zung der Anwendung SORMAS zum Ma nagement der Kontaktpersonen führend. Nun will der Bund aber aus diesem Sys tem aussteigen und ein anderes einfüh ren. Ich fürchte, da wird es dann wieder an vielen Stellen haken. transkript. Sind diese Digitalisierungs schritte nicht viel zu zögerlich?

mitDatenschatzDatenschutz

+++ +++  Für fast 500 Mio. Euro kauft der Göttinger Pharmaund Laborausrüster Sartorius die britische Albumedix, einen Spezialanbieter von Lösungen auf Basis rekombinanten Al bumins. Über die in Frankreich gelistete Tochter Sartorius Ste dim Biotech sollen 100% der bisher von Privatinvestoren gehaltenen Anteile von Albu medix übernommen werden. Für 2022 ist ein Umsatz von rund 33 Mio. Britischen Pfund geplant. +++ +++ Die Schott Pharma AG & Co. KGaA, eine neue Ausglie derung der Schott AG, geht mit 5.000 Beschäftigten an die Frankfurter Börse. Damit will sich das Mainzer Unterneh men rechtlich verselbständi gen und seine „Wachstums strategie weiter vorantreiben“. Der internationale Technolo giekonzern ist nach Unterneh mensangaben mit gläsernen Lösungen für MarktgenenchungssystemeVerpackungenpharmazeutischeundVerabreiindenverganJahrenstärkeralsdergewachsen.

Evotec SE und weitere Investoren. Die Mittel fließen hauptsächt lich in Start-ups und Projekte von Ascenion- und InnovectisPartnerinstituten, aber auch von anderen europäischen In stitutionen (siehe Interview auf Seite 53). +++

+++ +++ Der Tech-Transferspezialist Ascenion und die Frankfur ter Goethe-Universität mit ihrem Transferunternehmen Innovetics GmbH starteten den Carma Fonds I mit 47 Mio. Euro. Der Fonds inves tiert in neue therapeutische und diagnostische (EIF),EuropeanWeiterzintechnikPlattformtechnologien,Ansätze,MediundDigitalHealth.beteiligtensichderInvestmentFunddieHamburger

+++ +++ Der Schweizer Konzern Roche schließt eine Partner schaft mit Nordic Bioscience A/S und erweitert so sein Biomarkerportfolio im Bereich sämtlicher Krankheiten, die mit einer Störung des Auf- und Abbaus der extrazellulären Matrix einhergehen. Mit

+++ +++  Die Heidelberg Pharma AG und Chiome Bioscience Inc., Tokio, Japan, gaben eine Forschungs- und Optionsver einbarung bekannt, in der ein monoklonaler Antikörper von Chiome gegen ein spezifi sches Zielmolekül mit der pro prietären ATAC®-Plattform von Heidelberg Pharma kombiniert werden soll. Chiome erhält Zu gang zu Heidelberg Optionsgebühr.Pharmaformtechnologie.Amanitin-Toxin-Linker-PlattPharmasHeidelberghatAnspruchaufeine

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ten.Entwicklungscheerhofftpersonalisiertagnostiziert,Osteoporosegen-könnenlogieProtein-Fingerprint-TechnoderderdänischenFirmaHaut-,Leber-,LunoderNierenfibrosesowieundRheumadiprognostiziertundwerden.RochesichverbessertekliniEntscheidungenbeidervonMedikamen

+++ +++ Die MagForce AG aus Ber lin beantragte ein Insolvenz verfahren wegen Zahlungsun fähigkeit.

72 I Wirtschaft. |transkript 3.2022 A bis Z +++ Der Deal-Monitor von FCF Life Sciences zeigt einen Rückgang im Finanzierungs volumen für die Life-SciencesMärkte im ersten Halbjahr 2022 im Vergleich zu 2021. Der Trend betrifft alle relevan ten TeilsektorBesondersHalbjahrenVergleichaufmengingRückgänge.verzeichnetenEuro.vonmenTech.Biotech,Life-Sciences-SubsektorenHealthTechundMedDasFinanzierungsvolusankumfasteinDrittel9,5Mrd.Euroauf6,6Mrd.BiotechundMedTechdiedeutlichstenAuchindenUSAdasFinanzierungsvoluvon45,1Mrd.US-Dollar34,9Mrd.US-Dollarimzudenbeidenersten2022/2021zurück.betroffenseiderHealthTech

+++ +++ Die International Federati on of Pharmaceutical Manu facturers & Associations (IFPMA) lancierte eine „Berliner Deklaration“ für die gerechte re Verteilung von PandemieImpfstoffen an „Dritte-WeltLänder“. Ein Schwerpunkt wird auf die Bereitstellung und den Ausbau von Produk tionskapazitäten gelegt. In Be zug auf den Patentschutz soll „geistiges Eigentum respektiert werden“. Ein Teil der Echtzeit produktion von Impfstoffen, Therapien und Diagnostika sollen für vorrangig zu behan delnde Bevölkerungsgruppen in Ländern mit niedrigem Ein kommen reserviert werden.

Die Garchinger Isotopen Technologies Munich ITM SE hat mit Y-mAbs Therapeutics, Inc. (Y-mAbs), einem US-ame rikanischen biopharmazeu tischen Unternehmen in der Onkologie, eine klinische Lie fervereinbarung für Radiophar mazeutika abgeschlossen. Im Rahmen der Vereinbarung er hält Y-mAbs Zugang zu ITMs medizinischem Radioisotop. Auch das Berliner

CIRIX)ternehmendemtionZieglermazie-UnternehmenRadiopharEckert&hateineneueKooperaundLiefervereinbarungmitbelgischenBiotech-UnPrecirixNV(PREbekanntgegeben.

WandelschuldverschreibungsundweiterhinkrebsBehandlungDiedervestorensparungen.dengabenMaßnahmenReorganisatorischeführtennachAndesVorstandsnichtzuerwartetetenKosteneinGesprächemitInzurRestrukturierungGeschäftewerdengeführt.NanoTherm-TherapiezurvonProstataundGlioblastomensolleimMarktgehaltenetabliertwerden.Eine vereinbarung mit Lansdowne Investment Company Cyprus Limited wurde verlängert. +++ +++  Der Pilzmyzel-Züchter Mushlabs (Berlin/Hamburg) kooperiert mit der größten deutschen Privatbrauerei Bit burger. Das Biotech-Start-up will die lokalen Nebenproduk te aufwerten und nutzen, um damit in einem hergestelltmentativren.vonFermentationsprozesshocheffizientenMyzelSpeisepilzenzukultivieAusdiesenkönnenferneueNahrungsmittelwerden.

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· Wissenschaftler fordern diagnostisches Abwassermonitoring

· Neue COVID-Impfstoffe am Start

für Wacker Chemie Die Wacker Chemie AG beteiligt sich mit 6 Mio. Euro bis zum Jahr 2028 an der Forschung des zum Wintersemesters 2022/23 an der TU München startenden neuen Instituts für Industrielle Biotech nologie. Ein gemeinsames Ziel ist es, neue Ansätze für die Produktion von Spezialchemikalien und Wirkstoffen aus nachwachsenden Rohstoffen zu erfor schen.

für Genome Editing. In drei Jahren soll der Umsatz 11,2 Mrd. US-Dollar betragen.

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17 Prozent jährliches Wachstum prognostizieren Analysten von Markets & Markets dem Markt

unterDNA-ElementeKREBSderLupe

Knapp eine Viertelmillion Euro steckt das Land Tirol in das Forschungspro jekt „Target-Search Strategies of Smart Active Agents“. Dabei untersuchen Experten für theoretische Physik der Universität Innsbruck mit Methoden des maschinellen Lernens und stochasti scher Simulation, wie sich tikelZielansteuerungsstrategienbiologischeaufNanoparübertragenlassen. Novartis-arzneiCOVID-19 virusreplikationhemmt

ForschungNANOBOTS Bio-Suchstrategienan

Wissenschaft

· Omega-Fettsäuren doch nicht wirksam bei Herz-Kreislauf-Problemen

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· Neue Diagnostikansätze bei Long-COVID

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Forscher der Universität Würzburg haben in die lysosomale C6-saure Ceramidase als für die SARS-CoV-2-Replikation wich tigen neuen Wirtsfaktor entdeckt. Mit dem Ceramidase-hemmenden Antidepressivum Fluoxetin und dessen vermutlich neben wirkungsreduzierendem Derivat AKS466 erzielten sie in Zellkulturen menschlichen Lungengewebes einen Ceramidüber schuss, der die Viren in Lysosomen festhält (10.3390/cells11162532). .

WeisseF&E-KOOPERATIONWeste

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· Klartext: Corona-Testverordnung – besser als nichts

Das Bio-X-Med-Institut in Heidelberg hat im August den Start des Forschungs projekts Extrachromosomale DNA in Krebs zusammen mit der Merck KGaA bekanntgegeben. Ziel ist es, einen Atlas extrachromosomaler DNA in Tumoren zu entwickeln und damit die Mechanismen der ecDNA-Bildung und -Funktion sowie ihre Rolle bei der durch Genamplifikation von Onkogenen bedingten Arzneimittel resistenz zu ergründen. .

ImmunantwortKognitiveIMMUNOLOGIE Hamburger Wissenschaftler haben erstmals gezeigt, dass das Immunsystem bereits reagiert, bevor ein Pathogen in den Körper gelangt. Bei 116 Proban den bewirkte allein das Anschauen von Videos auf denen Infektionsfolgen oder verdorbene Lebensmittel gezeigt wurden, einen Anstieg sekretorischer IgA-Im munglobuline im Speichel um rund 83% beziehungsweise knapp 45%.

Biontechwird.ronview,Bioregiondergebastelt.renchendBA.5-Omikron-VariantendieUSAnungsenseindietediedenbewährteBNT162b5eingeschleustedenBreitbandvakzine.Omikron-spezifischenDerEndeJulivonMainzerninPhaseII-StudienbivalenteKandidatenthältzweimRNAs:diezugelasseneVakzinegegenWuhan-StammsowieeinegegenvonMärzbisMai2022dominanBA.2-Omikron-Variante,diegegenVariantenBA.4und5wirksamundAnfangSeptemberzugelaswerdensoll.DamansichnichtaufdieHoffverlassenwill,dassderindengetesteteKandidatauchgegenseitJunidominantenBA.4-undhinreilangeschützt,wirdanweiteOmikron-spezifischenVakzinenDennbishergehtmaninumMainzerweitertenbisherigenRhein-Neckar(vgl.InterS.53)davonaus,dassOmikdiedominanteVariantebleibenAufdieserBasisprognostizierteimAugustweiterhineinen

CROCOTHERY-istockphoto.com©Bildnachweis:

Politiker und mRNA-Vakzine-Entwickler planen, den heißen Corona-Herbst mit einer Omikron-spezifischen Vakzine herunterzukühlen. Doch während Moderna und Biontech alles für den Sep tember vorbereiten, berichten zwei Forschungsgruppen unabhängig von einem Ansatz, der die SARS-CoV-2-Infektion stoppen könnte. von Thomas Gabrielczyk angetrebten Jahresumsatz von 11 bis 13 Mrd. Euro. Konkurrent Moderna erprobt ebenfalls eine bivalente Va riante gegen das BA.2-Spike-Protein. Bei der ersten bivalenten Vakzine, für die Moderna Mitte August die Markt zulassung erhielt, ist Biontech langsa mer als der US-Konkurrent gewesen. Auch diese gegen BA.1 angepasste Omikron-spezifische Vakzine soll im September zur Verfügung stehen, wirkt aber schlechter als BNT162b5. Erst Anfang Juli hatte die Weltge sundheitorganisation aufgerufen, Impfstoffe mit längerer Wirksamkeit zu entwickeln, die direkt dort wir ken, wo die Symptome der SARSCoV-2-Infektion sich zeigen: im re spiratorischen Trakt. Andernfalls bestehe weiter das Risiko, dass im mer neue Virusvarianten die Impf stoffe immer schneller wirkungslos machen. Einer im Juni in Lancet veröffentlichten Studie des Imperial College London zufolge sind durch die Corona-Impfungen fast 20 Mil lionen Menschenleben gerettet worden. In ärmeren Ländern sei en bislang erst erst 28% der älteren

M it Hochdruck arbeiten die Biontech SE und US-Kon kurrent Moderna Inc. an der Testung einer

amImpfstoffeBessereStart

Wissenschaft. I 75

spersonals

erhaft erheblich senkt, gab es Ende Juli ermutigende Ergebnisse. Aufbauend auf den Arbeiten des von der Unikli nik Essen an das Francis-Crick-Insitut in Oxford gewechselten Nachwuchs forschers Kevin Ng (Science Trans lat. Med., doi:10.1126/scitranslmed. abn37), identifizierte ein translationa les Konsortium um James Kobie von der University of Alabama einen Anti körpercocktail mit Breitenwirkung. Ng hatte berichtet, dass auf die S2-Region abzielende Antikörper einen stabileren Schutz als bisher vermarktete Vakzine bieten. Der Mix aus Antikörpern ge gen variable und schnellmutierende Antigene, wie die rezeptorbindende Domäne innerhalb des S-1-Teils, und von konservierteren Targets des sta bilen S2-Teils des Spike-Proteins, ver mittelte in Maus- und Primatenmodel len Schutz gegen Beta-Corona-Viren: sämtliche Omikron-Varianten, CoronaErkältungsviren, SARS-CoV und das verwandte, 2012 in Saudi-Arabien auf getretene MERS-Virus. Die effektivste Antikörperkombination entwickelt Kobie nun zusammen mit der Aridis Pharmaceuticals Inc. als Nasenspray für klinische Studien. Doch von vorn: In einer Art Scree ning nach Antikörpern mit universeller Corona-Virus-Aktivität, hatte Kobies Team Plasma von rekonvaleszenten Probanden auf Immunglobuline ge gen eine stabilisierte

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ACE2-Rezeptorundhumanebestenmitrunterwenigerta,2-Varianten-TiterAntikörper,spezifischeinsgesamtRekonvaleszentennal.ppat.1010691).(Beta-Coronavirentersucht,SARS-CoV-2-Spike-S2-Domäneprä-fusionierteundiebeiallenmenschlichenhochkonserviertistPLoSPathogens,doi:10.1371/jourImBlutplasmaderfandKobiesTeam17vielversprechende,S2-humanemonoklonalediesämtlicheSARS-CoV-(Beta,Gamma,DelEpsilonundOmicron)mehrodereffektivneutralisierten.DaerwiessichderS2-AntikörperderCodenummer1249A8alsamundbreitestenwirksamgegenBeta-Coronaviren,SARS-CoVMERS-CoV.BeimitdemhumanenausgestattetenK18und 37% des Gesundheit geimpft worden. Hoffnung auf Fortschritt Ende Juni publizierte Analysen der Se rumantikörpertiter und Zahl der von BA.1 und BA.2 infizierten Zellen hat ten ergeben, dass die derzeit vermark teten Vakzine ein halbes Jahr nach der Grundimmunisierung und drei Monate nach Booster-Inpfung ihre virusneutra lisierende Wirkung vollständig verlo ren hatten. Gleiches gilt für gegen das Spike-Protein gerichtete AntikörperTherapeutika. „Wir haben gesehen, dass die Wirksamkeit der gebildeten monoklonalen Antikörper sehr stark von der Virusvariante abhängt“, kom mentierte die Chefvirologin und Stu dienleiterin Prof. Dr. Sandra Ciesek von der Goethe-Universität Frankfurt die Ergebnisse ihrer Laborstudie – und empfiehlt zu testen, ob die Vakzine-in duzierten Antikörper auch die aktuell verbreiteten und neuaufkommende Er regervarianten neutralisieren können, die die meisten Modifikationen im S1Teil des Spike-Proteins aufweisen, wo sich auf die ACE2-rezeptorbindende Domäne befindet. Universeller Impfstoff Auf dem Weg zu einer von den durch die Pandemie kostengeschüttelten Ge sundheitssystemen erhofften, länger schützenden Vakzine, die die Viruslast unabhängig von neuen Varianten dau Pandemie ruftWeltgesundheitsorganisationneueZieleaus

amImpfStoffeBessereStart

Zwar haben die zugelassenen Corona-Impfstoffe nach Schätzungen der Welt gesundheitsorganisation WHO weltweit rund zwanzig Millionen Leben gerettet, die Ausbreitung des Virus wurde durch sie aber nicht entscheidend reduziert. Die Behörde rief deshalb die wissenschaftliche Gemeinschaft im Juli auf, neue Impfstoffe zu entwickeln, die auch die Ansteckung bremsen. Ihr Impfziel, 70% der Weltbevölkerung bis Ende Juni gegen COVID-19 grundzuimmunisieren, ver fehlte die WHO. Nun sollen – ohne Frist – alle über 60-Jährigen geimpft werden.

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Die entscheidende Botschaft der Stu dien war aber, dass das vollständig synthetische, aber sich durch CodonDeoptimierung unendlich langsam tei lende SARS-CoV-2-Virus keine ernsten Nebenwirkungen oder Erkrankungen hervorrief. Die langsame Vermeh rungszeit des an 178 Stellen im Genom Codon-deoptimierten Coronavirus er möglich dem Immunsystem schneller als die Virusvermehrung zu sein – auch in Risikogruppen. Da das Virus mittels Gentechnik zu 100 Prozent synthetisch hergestellt ist, sieht der Virologe Jakob Trimpert, dessen Labor sämtliche zu gelassenen Coronavakzine präklinisch getestet hat, ein Akzeptanzproblem für die welterste viruseliminiernde Vakzi ne, die Codagenix auch für die Ent wicklung eines universell wirksamen Grippeimpfstoffes nutzt. Neue Diagnostik Unerwartete Schützenhilfe für diesen revolutionären Impfstoffansatz bekam Codagenix Mitte August von MIT-For schern um Hojun Li. Sie haben einen zum Patent angemeldeten LaminarFlow-Test entwickelt, der erstmals den Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2-An tigene im Blut quantitativ bestimmen kann und damit die schnelle Identifika tion von Patienten ermöglicht, die tat sächlich eine Auffrischungsimpfung be nötigen. „In der Allgemeinbevölkerung wollen wahrscheinlich viele Menschen wissen, wie gut sie geschützt sind“, so Studienleiter Li. „Ich denke, dass dieser Test für alle, die eine Chemotherapie erhalten, für alle, die immunsuppressi ve Medikamente gegen rheumatische Erkrankungen oder Autoimmuner krankungen einnehmen, und für alle, die älter sind oder generell keine gute Immunantwort haben, den größten Un terschied machen könnte. Das sind alles Menschen, die möglicherweise früher geimpft werden oder mehr Dosen er halten müssen, um einen ausreichenden Schutz zu erreichen.“ Die Zeit der gro ben Abschätzungen einer Immunität dürften bei Lizenzierung der Technolo gie durch ein Diagnostikunternehmen vorüber sein.

Die SAVE-Strategie (Synthetic Attenuated Virus Engineering) ermöglicht die Herstellung des Lebendimpfstoffkandidaten COVI-VAC von Codagenix. SAVE nutzt die natürlich vorkom menden Codon-Pair-Bias in menschlichen Zellen und „deoptimierte“ virale Sequenzen. Der Codon Pair Bias beschreibt eine unflexible Regel in allen getesteten Organismen, die besagt, dass die Aneinanderreihung von zwei Codons in einem offenen Leseraster (ORF) zu güns tigen und ungünstigen Codon-Paaren führen kann. Der biologische Unterschied zwischen günstigen und ungünstigen Codon-Paaren ist gering. Wenn jedoch durch Computerdesign und Genomsynthese die Anzahl der ungünstigen Codonpaare in einem ORF erhöht wird, wird die Expression des ORF verringert. Bemerkenswerterweise führt ein Übermaß an synonymen ungünstigen Codon-Paaren zu einem nicht lebensfähigen Virus.

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Omikron-Varianten, SARS -Cov-1 und das verwandte MERS-Virus, verlautete das Unternehmen Mitte August. Hoffnung Lebendvakzine Obgleich seit dem März Bestandteil der bis September 2023 angesetzten Solidarity Phase III-Basketstudie (IS RCTN15779782) zum Wirksamkeits vergleich neuer Impfstoffe der Weltge sundheitsorganisation (WHO), ist seit dem Abschluss zweier Phase I-Studien mit 68 Probanden Ende März nichts mehr zur weltweit einzigen Lebend vakzine gegen SARS-CoV-2 von den Entwicklern Codagenix Inc. und Merck & Co. verlautet worden. Mit dem nasal verabreichten Impfstoff Coviliv verbin det die WHO große Hoffnungen: Im Gegensatz zu anderen Ansätzen, die sich auf ein einzelnes Antigen konzen trieren, wie etwa Vektor-basierte oder mRNA-Impfstoffe, lieferte Coviliv in zwei in Großbritanien an 78 Probanden durchgeführten Phase I-Studien eine breite Immunantwort gegen alle Vi rus-Antigene inklusive der bei Durch führung der Studien aufkommenden BA.2-Variante nach einer einmaligen Verabreichung des Nasensprays, das mukosale Immunität vermitteln soll.

OriginalvirusGenom Ribosom sequenzGenom GenselektiongezieltevirtuelleKandidatensynthetische KI Codon-deoptinierteKandidaten bestes Genomdeoptimiertes für eine langsame Translation deoptimiertes Erbgut (abgeschwächtes)attenuiertes Virus

IncCodagenixBildnachweis:

Mäusen, die mit SARS-CoV-2-Beta so wie Omikron infiziert wurden, senkte der Antikörper binnen vier Tagen die Viruslast unter die Nachweisgrenze. Hamster, die den Antikörper 12 Stun den nach der Infektion mit der Delta variante per Einzeldosis von 4 mg/kg intranasal erhielten, zeigten nicht den üblicherweise mit der Infektion ver bundenen Gewichtsverlust. Die the rapeutische Aktivität wurde durch die Kombination mit dem S1-spezifischen, neutralisierenden Antikörper 1213H7 verstärkt und reduzierte die Viruslast in den oberen und unteren Atemwe gen signifikant. Diese Ergebnisse inter pretieren die Wissenschaftler als eine In-vivo-Kreuzreaktivität des S1- und des S2-spezifischen neutralisierenden Antikörpers. Sie sind überzeugt, dass sie potente universelle Coronavirusneutralisierende Antikörper gefun den haben, die sich künftig sowohl als Therapeutikum als auch in Vakzinen einsetzen lassen. Ein von der Aridis Pharmaceuticals Inc als AR-701 entwi ckeltes Nasenspray könnte Menschen ein Jahr oder länger vor einer Infektion schützen. Der für die klinische Prü fung entwickelte Antikörpercocktail eliminierte auch in Primaten sämtliche

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GenetikmolekularefürMax-Planck-InstitutBildnachweis: Es ist sicher sehr positiv, dass in letzter Sekun de die staatliche Finanzierung der PCR-Tests, wenn auch in reduziertem Rahmen, weiterge führt wird (ohne Finanzierung von PCR-Tests, wären wir völlig blind den Launen der Virus evolution ausgeliefert). Die Pandemie ist nicht vorbei. Uns über rollt weiter Welle nach Welle neuer Varianten – immer infektiöser und immer besser im stande, existierende Immunitäten zu durch brechen. Die Todesraten sind noch immer nahe an den Spitzenwerten der ersten Welle der Pandemie, und wir werden immer mehr langfristige Schädigungen erwarten können. Noch schlimmer: es gibt bei SARS-CoV-2 eigentlich keine Selektion gegen Varianten, die weit höhere Lethalität haben. Es ist also ohne weiteres möglich, dass eine der zahlreichen kommenden Varianten, die Infektiosität von Omikron mit der Lethalität von Ebola verbinden könnte – eine Katastrophe, der wir völlig schutzlos ausgeliefert wären. Die neue Coronatestverordnung reflektiert so weiterhin die Domi nanz von Stakeholderinteressen, die den Kampf gegen die Pan demie, trotz enorm hoher Kosten, schon bisher zum Scheitern verurteilt haben – die Endemisierung ist ja das Produkt dieses Scheiterns..Wiehätten wir es besser machen können? Das wichtigste Pro blem bei der Kontrolle der Pandemie ist, dass Infizierte auch vor beziehungsweise ohne Symptome andere anstecken können. Wenn jeder Infizierte von Anfang an leicht erkennbar wäre (hohes Fie ber?) und sofort in Quarantäne ginge, gäbe es keine Pandemie, ohne Risiko von Nebenwirkungen und ohne Selektion immuni tätsbrechender Virusvarianten. Wir können das gleiche Ziel aber auch mit molekularen Tests erreichen, die Infizierte früh genug erkennen, und genug Menschen hinreichend oft testen können, um R unter 1 zu halten. Standard-qPCR-Tests sind empfindlich, aber nicht skalierbar und zu teuer. Antigen-Schnelltests wiederum sind billiger, sprechen aber zu spät an und sind oft auch zu unempfind lich (bis 0%!), um genügend Neuinfektionen vermeiden zu kön nen. Um so eine R<1-Strategie zu ermöglichen, haben wir daher einen PCR-Test entwickelt, der die Empfindlichkeit von qPCR mit

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Wie können wir solche Tests vergleichen?

Um abzuschätzen, welcher Test imstande wäre, das exponentielle Wachstum der Infektionen zu stoppen, müssen wir vor allem eines wissen: wie viele Infektionen können pro Euro durch die Identifikation der Infizierten und ihre Qua rantäne vermieden werden? Kann so, zu ver nünftigen Kosten, die Transmissionsrate (auch in relevanten Subpopulationen) ausreichend gesenkt werden, um den R-Faktor unter 1 zu halten und so ein Aufflammen der Pandemie zu vermeiden? Erstaunlicherweise scheint die Möglichkeit, die Pandemie durch Hochdurch satztests zu stoppen, und der quantitative Vergleich des poten tiellen Beitrags der verschiedenen Teststrategien dazu weder bei der Pandemiebekämpfung selbst, noch bei ihrer kürzlich durchgeführten Evaluation eine Rolle gespielt zu haben. Es wurden also etwa 18 Mrd. Euro für Tests ausgegeben, die nur wenig dazu beitragen konnten, die Pandemie in Deutsch land zu stoppen – ein Vielfaches der Summe, die wahrschein lich notwendig gewesen wäre, um dort alle Pandemiewellen (außer der ersten) zu unterdrücken und so weit über 100.000 Tote, enorme wirtschaftliche Schäden und sieben Monate Lockdown zu vermeiden.

PROF. DR. EM. HANS LEHRACH MPI für molekulare Genetik, Berlin

KLARTEXT

Die neue Corona-Testverordnung –besser als nichts

Das einzige Argument, das ich gegen dieses Verfahren ge funden habe (Hochdurchsatz-PCR-Tests sind ‚völlig illegal‘) ist durch das, trotz deutlich weniger leistungfähiger Technik (pool PCR) sehr erfolgreiche Wiener ‚Alles Gurgelt‘-Projekt und andere Projekte in Deutschland längst eindeutig widerlegt. Trotzdem wird das einzige Verfahren, das die Pandemie stoppen könnte, weiter nicht in Betracht gezogen – jetzt eben ohne Argu mente –, entweder auf Grund eines atemberaubenden Mangels an Vorstellungskraft der Entscheidungsträger und ihrer Bera ter, oder, eher wahrscheinlich, wegen finanzieller und Standes interessen, die eine echt wissenschaftsbasierte Bekämpfung der Pandemie über eine offene Diskussion mit absoluter Priorität des Schutzes der Menschen über Stakeholderinteressen bisher verhindert haben.

den niedrigen Kosten und der Skalierbarkeit von Schnelltests verbindet (https://rdcu.be/cKD9P).

Vazhepa war bisher ein Verkaufsschlager der Amarin Corp. Omega-Fettsäuren aus Fischöl sind omnipräsent, wenn es um ge sunde Ernährung geht. Tatsächlich hatte der US-Hersteller Amarin in einer Zulassungsstudie gezeigt, dass Artheriosklerose und andere durch Statine nicht behandelbare Herz-Kreislauf-Risiken signifikant reduziert werden. Eine neue Studie hinterfragt das grundsätzlich. Wenn Statine in Herz-Kreislauf-Patien ten nicht die gewünschte Senkung der Triglycerid-Konzentrationen erbringen, verordnen Kardiologen oder Diabetolo gen diesseits und jenseits des Atlanti schen Ozeans normalerweise Amarins Omega-3-Fettsäure Icosapent-Ethyl (IPE, Vazkepa®). Senken sie die Triglyceride dagegen nicht mit dem aus Sardinenab fällen hergestellten Fischölbestandteil, dessen Wirkung im Gegensatz zu Dro geriepräparaten auf die laut Hersteller hohe Dosierung von von 2 x 2 Kapseln à 998 mg pro Tag und die Reinheit von IPE zurückzuführen ist, steigt deren Risiko für eine Herz-Kreislauf-Störung um 35%. Laut der Phase III-REDUCE-ITStudie ist Vazkepa das bislang einzige Arzneimittel, dass eine signifikante Tri glyceridsenkung erreichte. Die FDA ließ Vazhepa 2020 zu, die EMA folgte ihr ein Jahr später. Doch neue Studienergebnis se lassen nun die Daten der Zulassungs studie und damit den Glauben an die Wirkungen der teuren Omega-Fettsäure ins Wanken geraten. Placebo-Überraschung In der zulassungsrelevanten REDUCEIT-Studie wurden 8.000 Patienten, die schon mindestens ein kardiovaskuläres Ereignis oder Diabetes hatten, mit einem Placebo oder besagter IPE-Dosis behan delt und fünf Jahre nachbeobachtet. Beim Placebo waren die Kapseln mit pharma zeutischem Mineralöl befüllt, um das Icosapent-Ethyl möglichst realitätsnah nachzustellen. Patienten, die IPE erhalten hatten, verstarben signifikant seltener an kardiovaskulären Störungen und zeigten mit zunehmender Nachbeobachtungszeit immer seltener Myokardinfarkte, Schlag anfälle, Koronarrevaskularisation sowie instabile Angina pectoris. Neue in Circulation von den Prüfärz ten der REDUCE-IT-Studie publizierte Daten legen nun nahe, dass sich – im Gegensatz zu dem bei anderen Studi en eingesetzten Maisöl-Placebo – die in der REDUCE-IT-Studie verwendeten Mineralöl-Kapseln nicht inert verhalten, sondern zu einem Anstieg der Endpunktparameter in der Vergleichsgruppe führten.VomAusgangswert bis 12 und 24 Mo nate nach der Randomisierung unter suchten sie Biomarker, die atheroskle rotische LDL-bedingte Entzündungen anzeigen, wie IL-1alpha, IL-6, hhs-CRP, LDL, Homocystein, Lipoprotein A und Lipoprotein-assoziierte Phospholipase A2. Das Ergebnis: In der IPE-Gruppe gab es nur minimale Veränderungen bei diesen Biomarkern, während in der Placebogruppe mit Mineralöl signifi kante Anstiege zu beobachten waren, darunter nach 12 Monaten 11% für oxi diertes LDL, 22% für hs-CRP und 29% für Interleukin-1-alpha. Nach 24 Monaten waren die Unterschiede zwischen den Gruppen noch größer.

Fazit: Die Zulassungsstudie müsste Experten zufolge eigentlich mit dem nachweislich inerten Maisöl-Placebo wiederholt werden. Sie loben die Prüf ärzte für ihren Mut, Einschränkungen ihrer Studie bekanntgemacht zu haben. Auch für den rezeptfreien 2,1 Mrd. EuroFischölmarkt dürften die Studiener gebnisse einschneidend sein. TG

istock.com-yul38885©Bildnachweis: 80 I Wissenschaft. |transkript 3.2022

nutzenFraglicher

Abwasser als Chance Ein mit 3,7 Mio. Euro von der EU geför dertes Forschungsprojekt, auf dessen Basis die Bundesregierung entscheiden will, ob auch hierzulande ein flächen deckendes Abwassermonitoring wie etwa in den Niederlanden eingeführt werden soll, ist bereits im April am Karlsruher Institut für Technologie (KIT) angelaufen und enthüllte, dass die Omikronvariante, weil hauptsächlich durch die Atemwege ausgeschieden, um 70% seltener als die Delta-Variante im Abwasser vorkommt. Heftige Verteilungskämpfe Da für das Abwassermonitoring viel we niger PCR-Tests und Sequenzierungen gebraucht werden als für die Individual testung Nichtinfizierter kollidieren hier trotz Komplementarität wirtschaftliche Interessen medizinischer Diagnostikla bore und der RT-PCT-Kit- und Sequen zierungsanbieter. Die Fachgruppe Life Science Research im VDGH hat unlängst Position für die Schaffung einer Infra struktur zur flächendeckenden Abwas serdiagnostik bezogen. Als Grund wird unter anderem genannt, dass sich künftig damit auch Antibiotikaresistenzen und klimawandelbedingt nach Norden drän gende Pathogene identifiziert werden könnten. Eine im Juli von Forschern des Wiener CeMM publizierte Studie belegt die immense Genauigkeit der Abwas sertestung: Aus 3.413 Abwasserproben leiteten sie die gleiche Variantenvertei lung ab wie aus 311.000 Individualproben (doi: 10.1038/s41587- 022-01387-y).

RVIMBildnachweis:

|transkript 3.2022 81 7 Sept 2020 x1001,0002,0003,000Billion0 29 Apr 2021 20 Dez 11 Aug 2022 Angesichts des Eindampfens des Bud gets von rund 64 auf 22 Mrd. Euro in diesem Jahr steht der Chef des Bundes gesundheitsministeriums, Karl Lau terbach (SPD), gewaltig unter Druck – und reicht diesen mit der seit 1. Juli geltenden Coronatestverordnung di rekt nach unten durch: zum zahlen den Bürger. Entsprechend melden die für die Individualtestung zuständigen medizinischen Labore stetig sinken de Testzahlen Nicht-Infizierter – und das nicht nur in Deutschland: Schon im April beklagte WHO-Generalse kretär Tedros Ghebreyes, dass sich in der WHO-Datenbank „immer weniger Informationen über Infektionen und Gensequenzierungen von entdeckten Viren“ finden. Die Kritik zahlreicher Wissenschaftler, die ihre Datenbasis schrumpfen sehen, fasste er treffend in dem Satz zusammen: „Das Virus wird nicht verschwinden, weil die Länder nicht mehr danach suchen. Es verbrei tet sich weiter, es verändert sich weiter, und es tötet weiter.“

AuswegAbwasserdiagnostik aus dem SparZwang

Aus Abwasserdaten kalkuliert bereits heute die niederländische Behörde RVIM die Anzahl der SARS-CoV-2-Partikel pro 100.000 Einwohnern und gewinnt dadurch frühzeitig Informationen über die Verbreitung neuer Varianten. Die Daten stehen rund zehn Tage früher zur Verfügung als beim Monitoring auf Basis der Individualtestung. Virusvarianten lassen sich durch Sequen zierung der Proben leicht abschätzen. Die Jahreskosten pro Klärwerk beziffert die Fachabtei lung Life Science Research des deutschen Diagnostikverbandes VDGH auf 25.000 Euro. 280 COVID-19. Mediziner der Universität Duisburg-Essen haben bei der Verlaufsbe obachtung von 1.570 COVID-19-Infizierten die Genvariante GNB3 TT entdeckt. Das bei 10% der Europäer vorliegende Allel verringert das Sterberisiko um 35% doi.org/10.3389/fgene.2022.960731).(doi: AMR. Chemiker der Goethe-Universität Frankfurt haben Polyketide enzymatisch fluoriniert. Eine in Bakterien eingeschleuste Typ-I-Fettsäuresynthase aus Mehrzellern ermöglicht die Fluorinierung von Antibio tika, Immunsuppressiva und Krebsmitteln via Fluoro(methyl)malonyl-Coenzym A. COVID-19. Die sich in Indien rasant ausbreitende Variante BA.2.75 taucht in den Meldungen des Berliner RobertKoch-Instituts zwar noch nicht auf. Erste Studien zeigen jedoch einen 4,9-fach schlechteren Schutz dreifach Geimpfter durch festere Bindung an das S-Protein. Energie. Eine zweistufige Anlage zur bakteriellen Wasserstofferzeugung ist Anfang August in Münster im Rahmen des Projektes Hytech in Betrieb gegan gen. Das Verfahren soll der Nahrungs mittelindustrie die Energieerzeugung durch bakterielle Vergärung stärkehalti ger Abwässer ermöglichen.

Förderung. Die angeborene Immun antwort gegen virale Infektionen zu stär ken, ist das Ziel eines mit 697.400 Euro on der Volkswagen-Stiftung geförderten Projektes. Geleitet wird die Zusammen arbeit von Fraunhofer ITMP und der Goethe-Universität von deren Chefvirolo gin Prof. Dr. Sandra Ciesek. Krebs. Wissenschaftler der Universität Heidelberg haben durch Transkriptom analyse abgesiedelter Gliomeinzelzellen entdeckt, dass diese sich wie Nerven vorläuferzellen mycelartig verbreiten und über Ca2+-Signale kommunizieren (ceLL, doi: 10.1016/j.cell.2022.06.054).

Wissenschaft. I

nen sich in einem Experiment mehr als 15.000 Proteininteraktionen analysieren lassen. Dabei sind die im Duplikat ex primierten Proteine und Peptide direkt an eine PVDF-Membran gebunden und für eine Analyse immobilisiert. Durch die Weiterentwicklung der Methode ist die Durchführung so einfach wie ein Western Blot. Dank des Nachweises von Interaktionen durch ein präzipitierendes Substrat direkt auf der Membran, kann zur weiteren Untersuchung ein han delsüblicher Foto-Scanner verwendet werden. Die Analyse der entstandenen Bilder wird von der eigens für diese

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Darstellung eines Protein-Arrays von engine, der mit humanem Serum beprobt wurde. Zur besseren Visualisierung positiver Interaktionen (dunkle Kreise), wurde ein Teil der Membran vergrößert. Die Quadrate im unteren rechten Teil zeigen die sieben spezifischen Muster, in denen E. coli-Klone im Duplikat auf die Membran gespottet wurden (jeweils zwei rote Punkte in einem Quadrat ergeben das Muster, der schwarze ist der guiding dot für den jeweiligen Block).

diagnosticaengine/inventBildnachweis:

Die Krankheitsbilder der vom LongCOVID-Syndrom betroffenen Patien ten sind vielfältig. Eine Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 kann weitreichende Auswirkungen auf ver schiedenste körpereigene Systeme wie das kardiovaskuläre System, das Atmungssystem, das Nervensystem und viele mehr haben. Es wird vermu tet, dass etwa 5% bis 10% der Patienten – abhängig von den jeweiligen Virusva rianten bei Infektion – ein Long-COVIDSyndrom entwickeln. Dabei scheint es nach derzeitiger Datenlage unerheblich, wie schwer der vorherige Verlauf der COVID-19-Infektion war. Ursachenforschung

Um das komplexe Syndrom zu verstehen und behandeln zu können, sind neue di agnostische Werkzeuge notwendig und die Aufklärung, welche Stoffwechsel wege im Krankheitsfall beeinträchtigt sind. Für die Entwicklung solcher Tools werden aufgrund der vielfältigen Ausprä gung der Erkrankung und der Vielzahl an beteiligten Stoffwechselwegen entsprechend passende Ressourcen benötigt. Autoantikörperprofile von erkrankten Personen mit Hilfe von Protein-Arrays genauer zu untersu chen, gehört zu den vielversprechenden Ansätzen, die derzeit verfolgt werden.

Der Biomarker-Spezialist engine stellt Protein-Arrays, basierend auf von E. coli exprimierten cDNA-Banken her, mit de

Arrays entwickelten Software Visual Pattern20 unterstützt. Hier werden die Informationen der gespotteten Klone di rekt mit den Koordinaten auf dem Array verknüpft und stehen Anwendern nach Abschluss der Auswertung direkt zur weiteren Analyse zur Verfügung. Eine weitere Neuentwicklung von engine ist die COMPARRAY-Datenbank. Für diese wurden bisher Seren von 25 gesunden Spendern analysiert und die detektier ten Interaktionen in einem Datensatz zusammengefasst. Somit stehen für jede Untersuchung Referenzdaten von gesun den Personen zur Verfügung. Antikörper, Long-COVID stellt die Medizin vor große Herausforderungen. Die Ursachen sind vielfältig und Gegenstand der Forschung. Dieser Artikel beschreibt beispielhaft die Ergebnisse der Untersuchung von Autoantikörperprofilen mit Hilfe der von engine entwickelten Methode COMPARRAY. von Dr. Ute Nonhoff, Projektleitung, engine the biomarker company

Diagnose Long-COVIDvon

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somit zur Entwicklung von neuen Dia gnostika dienen. Werden Interaktionen miteinbezogen, die bei einer, zwei oder drei gesunden Personen auftreten, so erweitert sich die Zahl der möglichen Biomarker. So wurde zum Beispiel eine Antikörper-Protein-Interaktion gefun den, welche bei zwei Personen der ge sunden Population auftrat. Dasselbe Protein konnte jedoch in neun Patien tenproben detektiert werden. Betrachtet man hingegen die Interaktionen, die bei einem Großteil der Patienten vorkom men, so fällt das Augenmerk direkt auf ein bestimmtes Protein – MAZ (MYC Associated Zinc Finger Protein), wel ches mit Autoantikörpern von bis zu 17 Patienten interagiert. Daraus kann die Schlussfolgerung gezogen werden, dass es sich hier potentiell um einen guten Marker handelt. Analysiert man jedoch die gesunden Spender der COMPAR RAY-Datenbank, so zeigt sich, dass auch bis zu 21 der 25 gesunden Spender diese Interaktion zeigen. Diese Studie zeigt somit die Bedeutung des Vergleichs von Ergebnissen mit gesunden Spen dern (und weiterführend auch anderen Krankheitsbildern), da so für die Erkran kung nicht spezifische Biomarker ausge schlossen werden können, die technisch bedingt ein Signal liefern oder in der Bevölkerung allgemein weitverbreitet sind. Weitere Untersuchungen sind der zeit in Arbeit und neue Erkenntnisse fließen stetig in die Weiterentwicklung

Darstellung der Matrix, die bei einem Vergleich von mehreren Arrays von VisualPattern20 aus gegeben wird. Die grünen Kreise geben die markierte Stärke der Interaktion an. Ist kein Kreis vorhanden, wurde keine Interaktion detektiert.

dieser Studie und der Vergleichsplatt form COMPARRAY ein. Dank der engen Zusammenarbeit mit der in.vent Diagnostica GmbH stand engine für diese Arbeiten präpande misches Material zur Verfügung. Um eventuelle Übereinstimmungen mit bekannten Krankheitsbildern zu er gründen, könnten die Ergebnisse mit weiteren Validierungskohorten vergli chen werden. So stellt in.vent (www. inventdiagnostica.de) beispielsweise ne ben Negativ-Kohorten für AntikörperAssay-Entwicklungen, Kohorten von Patienten mit Autoimmun-, infektio logischen und endokrinologischen Erkrankungen zur Verfügung. Diese stammen aus firmeneigenen Quellen und aus der Zusammenarbeit mit La boren und Kliniken und sind durch zertifiziertes Qualitätsmanagement abgesichert.Geplantsind weitere Untersuchun gen in der genannten Studie, um auszuschließen, dass gefundene Bio marker eventuell allgemein mit vira len Infektionen einhergehen. Dafür würden sich Panel (Probengruppen) von in.vent eignen, die unter dem Gesichtspunkt der Infektion zusam mengestellt wurden, wie zum Beispiel Proben zu Infektionen mit dem Cyto megalovirus, dem Eppstein-Barr-Virus, Masern, Mumps oder Infektionen mit diagnostizierter Influenza. Weiterhin kann in.vent für jedes Forschungs- und Entwicklungsprojekt und für Pro duktentwicklungen in der klinischen Diagnostik humane Proben in der ge wünschten Qualität und Quantität zur richtigen Zeit zur Verfügung stellen. Dabei sind die Proben reproduzier bar, ethisch einwandfrei und in.vent bietet eine langfristige Versorgungssi cherheit. Weiterhin entwickelt in.vent Ringversuche und Kontrollen für die Qualitätssicherung und führt klinische Studien für In-vitro-Diagnostika durch. Kontakt: engine the biomarker company, Dr. Ute Nonhoff E-Mail: www.proteinarrays.biou.nonhoff@proteinarrays.bio die in der breiten Bevölkerung häufig auf treten, können von der weitergehenden Analyse der Daten ausgenommen wer den, da sie keinen belastbaren Biomarker für die speziellen Erkrankungen dar stellen. ForschungsKooperation Um einen Einblick in die Autoanti körperprofile von Long-COVID-Pa tienten zu generieren, führte engine in Zusammenarbeit mit verschiede nen Institutionen der Charité (Prof. Carmen Scheibenbogen, Long-CO VID-Ambulanz und Prof. Carsten Tschöpe, Kardiologie) und der in.vent Diagnostica GmbH eine Studie durch, bei der die Autoantikörperprofile in Seren von 19 Long-COVID-Patienten mit jenen von 25 gesunden prä-COVIDSpendern (in.vent/COMPARRAY-Daten bank) bestimmt und verglichen wurden. In einer ersten Analyse konnten ins gesamt 3.228 Interaktionen für die 34 Individuen detektiert werden (LongCOVID-Ambulanz: 1.511 Hits, Kardio logie: 664 Hits, COM PARRAY: 2.293 Hits). Dabei wurden 935 Interaktionen nachgewiesen, die nicht in der gesun den Population auftraten. Von diesen 935 Hits wurden insgesamt 42 bei drei oder mehr Patienten detektiert. Aus die sen 42 konnten 12 Proteine bei jeweils vier bis sechs Patienten nachgewiesen werden. Diese zwölf Proteine könnten potentielle Biomarker darstellen unddiagnosticaengine/inventBildnachweis:

• Recent revision proposal of Ph. Eur.Chapter 2.6.7 „Mycoplasmas“: What is proposed to be changed and why?

• Next Generation Sequencing: Cur rent Trends and Perspectives for Pharma and Biotech

gorodenkoff/istockphoto.comBildnachweis:

• A Regulator´s View on ATMPs

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Highlights dieses Tages sind:

ZellGentherapien&

• ICH Q2(R2)/Q14: Mission accomplis hed? • USP <1220> and the Proposed Revisi on of <1058>

• Short Shelf Life and Sterility Testing - Challenges of Cell Based ATMP Market Supply

PharmaLab wird vom 21. bis 23. No vember 2022 in Neuss stattfinden – zum einen mit neuen Konferenztracks zum Thema Zell-, Gewebe- und Genthera pien – zum anderen sind Tracks mit Fokus auf aktuelle Entwicklungen wie ICH Q14 und ICH Q2(R2) sowie eine Key Note zum neuen USP-Kapitel <477> User-Determined Reporting Thresholds (UDRT) geplant. An drei Tagen bietet der Kongress wichtige und neue Infor mationen zu Methodenvalidierung im Labor; Laboroptimierung, Automatisie rung und Digitalisierung; Moderne und alternative mikrobiologische Methoden; Qualitätskontrolle von Zell- und Gewe beprodukten /ATMP; Endotoxin- und Pyrogentests, Spezifische Analyseme thoden Spurenanalytik; Restlösemittel undUntermehr.anderem werden folgende The men aufgegriffen: Am ersten Konferenztag liegt der Fokus im Bereich der Revision/Entwicklung der ICH Q14- und ICH Q2(R2)-Leitli nien, der Qualitätskontrolle von ATMP, aktuellen Schnellmethoden in der Mi krobiologie und der Pyrogenprüfung, zum Beispiel mittels MAT.

• Pitfalls and Issues on Mycoplasma Testing According to Pharmacopo eial Requirements -

• Alternative Pyrogen Methods: FDA Case Studies

• Bioactivity Testing for Cell and Gene Therapy Products Der zweite Tag widmet sich dem Thema der Optimierung und Automatisierung im Labor, der schnellen mikrobiologi schen Kontrolle von Zell- und Genthe rapeutika und dem aktuellen Stand der Prüfung auf Endotoxine mit dem LALTest oder dem rFC.

Focus on Adventitious Agents and Replication Competent Viruses

Highlights dieses Tages sind:

Thema des Pre-Conference Workshops am 21. November sind – wie schon 2018 und 2019 – die aktuellen Trends bei der Mycoplasma Detection. Geplant sind unter anderem folgende Punkte:

• Qualification of Automated Labo ratory Systems including Required Computer System Validation

• Validation of DNA Extraction Ro bots – The Balance between GMP Annex 11 v. Actual Best Perfor mance

• LER Challenges and Their Solutions – A Case Study

• Viral Safety – Evaluation of Eukary otic Cell Bank Purity with a Special

Kongress

• Alternative Adventitious Agents De tection Methods in Biopharmaceu ticals: A Proposal for a Structured Best Practice Approach for their Evaluation, Validation and Imple Mitmentationmehrals 90 Referenten und rund 90 Beiträgen bietet die Kombination aus Kongress und Fachmesse eine einmali ge Gelegenheit, sich mit dem aktuellen Stand von Regularien, Wissenschaft und Technik vertraut zu machen. • www.pharmalab-kongress.de/labor-trends Im zehnten Jahr, nach zwei Jahren im Online-Modus, kehrt PharmaLab 2022 wieder vor Ort zurück. An drei Tagen bietet der die Möglichkeit, neue Erfahrungen mit den Kollegen zu teilen und sich persönlich auszutauschen. von Axel H. Schroeder, Fachbereichsleiter, Concept Heidelberg

• Custom Made iPSC-Derived Macro phages as an Efficient Tool for Next Generation Pyrogen Testing

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Stefan Beyer . In Cuxhaven handelt es sich um einen dreiphasigen Ausbau. Mit der ersten Phase entstand ein zu sätzliches Gebäude und die Kapazität für auf Suspensionszellen wachsenden Viren wurde mehr als verdoppelt. Die neue Anlage besteht aus zwei Räumen

Stefan Beyer. Was mit der Etablierung einer modernen, für Viren spezialisierte Abfüllanlage für die Fertigprodukte be gann und sich mit der Erweiterung von Bioreaktorkapazitäten fortsetzte, konnte ab Mai 2019 nach dem Erwerb durch den amerikanischen auf Wachstum aus gerichteten Investor Ampersand Capital Partners nochmals beschleunigt wer den. Die von Vibalogics vorgeschlagene Strategie zum Ausbau des Standorts in Cuxhaven, aber insbesondere die Eta blierung eines zweiten Standortes mit deutlich größeren Kapazitäten in den USA, um die nordamerikanischen Kun den besser bedienen zu können, wurde in den vergangen drei Jahren konse quent umgesetzt. Mit der Etablierung der Anlage in Boxborough/Boston, Mas sachusetts, USA, zog das Headquarter der Vibalogics ebenfalls um. Zusammen mit Cuxhaven deckt Vibalogics jetzt die gesamte Wertschöpfungskette zur Her stellung onkolytischer Viren, viraler Vektoren für die Gentherapie und Virus vektor-basierter Impfstoffe für klinische Prüfphasen und zugelassene Marktpro dukte ab. transkript. …und was passiert in Cux haven?

Recipharm-GruppederUnternehmeneinVibalogics,Bildnachweis: starkVektorengefragtBiszu50MioUS-DollarwirddieseitdiesemJahrzurRecipharm-GruppezählendeVibalogicsvon2021anindenAusbauderEntwicklungs-,Produktions-undAbfüllkapazitätenfürviraleVektorenamStandortCuxhavenstecken.|transkriptsprachmitGeschäftsführerDr.StefanBeyerüberVibalogicsAngebotundStrategie.

STEFAN BEYER Präsident & Geschäftsführer Vibalogics Teil der Recipharm-Gruppe, Cuxhaven transkript. Welche Rolle spielt Vibalogics bei der Entwicklung Vektorbasierter Medikamente? Stefan Beyer. Vibalogics gehört zu ei ner der weltweit führenden CDMOs für die Bereitstellung viraler Vektoren, wo bei Dienstleistungen der Produktgruppe ,Onkolytische Viren’ den Schwerpunkt ausmachen. Onkolytische Viren eröffnen vielversprechende Möglichkeiten zur Im muntherapie bei Krebs. Die natürlichen Eigenschaften des Virus, sich insbeson dere in Krebszellen zu vermehren und diese zu lysieren, lassen sich durch den Einsatz von rekombinant integrierten immunstimulierenden oder die Kombi nationsgabe mit immunmodulierenden Faktoren noch um ein Vielfaches ver stärken.Schon kurz nach Gründung der Vibalogics 2002 in Cuxhaven konzen trierte man sich auf die Bereitstellung onkolytischer Viren für Kunden in Eu ropa und Nordamerika. Eine Reihe von Produktionsplattformen wurden seitdem etabliert. Die Entwicklung von Herstell prozessen unter Verwendung verschie dener Zellsubstrate für die Vermehrung umhüllter und nicht umhüllter DNA- und RNA-Viren werden seitdem angeboten. Die zur Verfügung stehenden GMPReinräume der Klassen A,B,C und D er lauben eine komplett aseptisch geführ te Produktion, was in vielen Fällen die Verwendung nicht nur von in Suspensi on, sondern auch von adhärent wach senden Zellsubstraten erlaubt. In Cuxhaven werden für die Bereit stellung onkolytischer Viren Herstell prozesse entwickelt, um im Anschluss Prüfmaterial für klinische Prüfungen entsprechend der GMP-Standards zu produzieren. Zur Verfügung stehen zwei Linien mit 200 oder 500 Litern Volumen sowie zwei Produktionssuiten für die Herstellung von Viren zur aseptischen Vektorproduktion auf adhärent wach senden Zellsubstraten . Zudem gibt es eine Abfüllanlage mit einer Kapazität von mehr als 25.000 Einheiten pro Char ge. transkript. Was wird das jüngste In vestitionsvorhaben für die VibalogicsGruppe bedeuten?

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Recipharm-GruppederUnternehmeneinVibalogics,Bildnachweis: für die Anzucht des Zellsubstrats sowie jeweils einem Raum für die sogenannten Upstream- und Downstreamprozesse (USP, DSP). Die Anlage ist mit hochmo dernen Steuerungs- und Überwachungs systemen speziell für die Herstellung viraler Vektoren bis zur biologischen Si cherheitsstufe 2 ausgestattet. Kunden ge fällt insbesondere die Möglichkeit, über große Fensterbereiche die USP- und DSP-Produktion verfolgen zu können. Vibalogics Cuxhaven betreibt jetzt zwei komplette Linien zur Herstellung onkolytischer Viren, wobei der Kunde zwischen zwei unterschiedlichen Ein weg-Bioreaktorplattformen (Single Use Bioreactors, SUB) wählen kann. Inner halb beider Systeme kann mittels TechTransfer und vorliegenden Standardar beitsanweisungen einfach gewechselt werden. Mit der neuen 500L Linie bietet Vibalogics dem Kunden jetzt auch rei bungslose 1:1 Tech-Transfers „at Scale“ zwischen den beiden Standorten in Cux haven und den USA an. Die technischen Systeme sind gleich und die Mitarbeiter sind auf die gleichen technischen Syste me und Arbeitsanweisungen trainiert. Gemeinsame operative Abläufe und ein über beide Standorte ausgerolltes Qua litätsmanagementsystem, welches zurzeit durch die Implementierung eines elek tronischen Systems ergänzt beziehungs weise. ausgetauscht wird, erlaubt Vib alogics‘ Kunden die freie Wahl, ob die Herstellung ihres Produktes durch die FDA oder EMA überwacht werden soll. Das gilt sowohl für die sogenannte Drug Substance als auch für das steril abge füllte Endprodukt für die klinische Prü fung. Beide Standorte betreiben die ent sprechend qualifizierten Abfüllanlagen. transkript. Wie sehen die nächsten Ausbauschritte aus und wie profitieren Ihre Kunden von der Erweiterung? Beyer . Neben der Erweiterung der GMP-Herstellkapazitäten für sus pensionsbasierte Zellsubstrate wur den sowohl die Prozessentwicklung als auch die Qualitätskontrolle mit zusätzlichen Systemen ausgestattet. Vibalogics bietet seinen Kunden jetzt an beiden Standorten zusätzliche Kapazitäten, mehr Flexibilität und Agilität, um zeitnäher virale Vektoren für die Krebs- und Gentherapie als auch für die präventive und therapeutische Vakzinierung zur Verfügung zu stellen. Mit der Phase 2 werden zum Ende 2022 zusätzliche ca. 550 m2 Laborfläche für die Qualitätskontrolle und Prozess entwicklung übernommen, nachdem Vibalogics im August den gesamten Ge bäudekomplex als Eigentümer übernom menDiehat.sich kurz danach anschließende Phase 3 erhöht die Infrastrukturkapazi täten, um den Ende 2023 mehr als 200 Mitarbeitern Platz zu bieten, zusätzli che Lagerkapazitäten, Materialvorbe reitungs- und -nachbereitungsbereiche zu schaffen sowie weitere Redundanzen kritischer Systeme aufzubauen. Damit werden die Gesamtkapazitäten noch malsAucherweitert.inden Phasen 2 und 3 wird auf eine sehr enge Zusammenarbeit beider Standorte geachtet. Die Schulung der Mitarbeiter beider Standorte auf die gleichen Systeme bietet den Kunden Fle xibilität, aber vor allen Dingen auch eine Risikominimierung im Falle eines kurz fristigen zusätzlichen Personalbedarfs. Ein gemeinsames Lager- und Logistik system erhöht in Zeiten von unsicheren Lieferketten die Lieferfähigkeit. transkript. Das klingt attraktiv und am bitioniert … Beyer Genau. Im April 2022 wurde Vibalogics von der schwedischen Reci pharm-Gruppe übernommen, welche als global agierende CDMO mit mehr als 9.000 Mitarbeitern an mehr als 30 Stand orten weltweit zusammen mit den Unter nehmen Arranta Bio (USA) und Genibet (Portugal) den Dienstleistungsbereich für neuartige Therapien (ATMP) bilden wird. Hierdurch eröffnen sich Synergi en, die es erlauben, Vibalogics Kunden zukünftig besser und nachhaltiger global bedienen zu können. Dem Kunden wird ab sofort ein sehr breites Serviceangebot geboten, was ihm erlaubt, unter einem Dach mikrobiotische sowie Virus- und Nukleinsäure-basierte Produkte zu ent wickeln und zu kommerzialisieren. TG Produktion bei Vibalogics in Cuxhaven

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Wenig amüsiert bis hochgradig genervt zeigte sich Han Steutel, Präsident des Verbandes forschender Arzneimittelher steller (vfa) über den offiziellen Entwurf des hen“,SoWeiseschnellt.aufKürzungspostentrag“derTage(GKV-FinStG).GKV-FinanzstabilisierungsgesetzesDortwarinnerhalbwenigerinunterschiedlichenVersionen–sovfa-Präsident–derals„SolidarbeiderPharmaindustriebezeichnetevonzuerst1Mrd.Euroüberraschende2Mrd.Eurohochge„DieserEntwurfunddieArtundderEntstehungistgrottenschlecht.kannmannichtmiteinanderumgepolterteSteutel.

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· BIO-Europe live und hybrid

START-UP I 29 Mio. CHF für Vector Biopharma in Basel Das neueste Andreas-Plückthun-Spinoff Vector Biopharma AG mit neuer Virushüllentechnologie kommt mit Hilfe von Versant Ventures aus dem StealthModus. Mehr dazu aufSeite 100. .

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· Blick in die USA: Angst oder Hoffnung? Wirtschaftsförderung in Sachsen

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· CROs: weiter mit Corona-Turbo in der Klinik?

FRÜHPHASEN-FONDS I Forty51 Ventures: start mit 43 Mio. US-Dollar

Finanzierung / BIO-Europe

20 Prozent des Wagniskapitals für Biotech-Unternehmen in Deutschland von 2021 sind in diesem Jahr erst eingeworben worden. Noch viel zu tun auf den Partneringkonferenzen des Jahres.

FRÜHPHASEN-FONDS II Verve sammeltVentures45Mio. CHF ein Verve Ventures hat seinen ersten Risikoka pitalfonds aufgelegt und den ersten Kapi talabruf mit über 45 Mio. CHF zugesagtem Kapital von privaten Investoren, Family Offices und institutionellen Anlegern abgeschlossen. Der Verve Venture Fund I (Zielgröße 100 Mio. CHF) investiert in ein Portfolio von derzeit mehr als 140 Unter nehmen. Damit soll die Entwicklung von 15 bis 20 Unternehmen mit einer soliden Erfolgsperspektive zu attraktiven Bewer tungen beschleunigt werden.

Die Schweizer FORTY51 konzentriert sich mit dem FORTY51 Ventures I auf Unternehmensgründungen und Früh phaseninvestitionen in der Biotechno logie in der Schweiz, Frankreich und Deutschland. Das wachsende Portfolio aus akademischen als auch pharmazeu tischen Spin-outs, werde als Lead- oder Co-Investor finanziert. Zeitgleich gab man die erste Investition in Mosanna Thera peutics bekannt, ein neu gegründetes Unternehmen, das ein von Sanofi S.A. (Paris, Frankreich) entwickeltes Small Mo lecule zur Behandlung von Patienten mit metabolischer obstruktiver Schlafapnoe entwickelt.

Spezial

START-UP II EQT Lifesciences gibt Ariceum 25 Mio. Euro Mit CEO Manfred Rüdiger und Investorin Karin Kleinhans von EQT hat das neue Radiopharmazie-Unternehmen Ariceum in Berlin erfahrene Unterstützung gewon nen. Die Expertise in der Radiopharma zie in der Region sei zudem hilfreich. .

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NOT beiPharma-beitragAMUSED2Mrd.euro

Finanzen Netzwerkenund

AGBIOCOM©Bildnachweis:

88 I Spezial . Finanzierung / Bio-Europe |transkript 3.2022

EY lesen sich diese Zahlen für das vergangene Jahr posi tiv, wobei man auch dort sehr darauf bedacht ist, den Einfluss der Impfstoffentwickler von Biontech und auch bei Curevac säuberlich vom Rest der Branche zu trennen, obwohl diese „ein zelnen Unternehmen weiterhin einen überproportionalen Einfluss inner halb der deutschen Biotech-Branche“ gehabt haben (EY) – oder die Mainzer auch weiterhin haben. Im Gegensatz zu früheren Jahren bestimmten aber nicht mehr allein solche Einzelereig nisse die

Wer auf die deutschsprachige Biotech szene inklusive der Schweiz blickt, sieht sich schnell beim Rückblick auf die Corona-Jahre und den Kampf ge gen die Pandemie, bei dem die Bio technologiebranche gezeigt hat, was sie kann. Wohl erstmalig konnte ein deutsches Biotech-Unternehmen einen satten Gewinn verbuchen, und dieser war dann auch noch gleich mehrere Milliarden Euro groß. Doch auch ohne den Corona-Gewinner aus Mainz sam melten die deutschen Unternehmen nach der Erhebung der BIOCOM AG im vergangenen Jahr 2,16 Mrd. Euro ein – das zweitbeste Jahresergebnis al ler Zeiten nach den rund 2,2 Mrd. Euro des Rekordjahres 2020, mit einem Un terschied von nur rund 50 Mio. Euro. Stabile Branche Auch im Deutschen BiotechnologieReport 2022 der Prüfungs- und Bera tungsgesellschaft

Finanzierungswerte.

„Das ist ein deutliches Zeichen für die Stabili tät der Branche und das Vertrauen des Marktes in die Unternehmen“, ließ EY dazuZwarverlauten.gingen die Summen bei Folge finanzierungen (919 Mio. Euro, -18%), Risikokapitalfinanzierung (823 Mio. Euro, -7%) allesamt gegenüber dem Rekordjahr 2020 zurück. Für die Bran che konnten aber als positiver Wert die erfolgreichen Börsengänge angeführt werden, die insgesamt 418 Mio. Euro einbrachten. Dies bedeutete eine glatte Verdoppelung gegenüber dem Vorjahr. Dabei hatte das Zweitlisting der Ham burger Evotec SE mit gut 376 Mio. Euro an der Nasdaq jedoch den Löwenanteil daran – auch so ein besonderes Ein zelereignis also. Ebenso wichtig sind deswegen die Folgefinanzierungen, die im Wesentlichen an US-Börsen stattge funden haben, aber für die börsenno tierten Firmen eine geschickte Ausnut zung der noch positiven Stimmung auf dem Parkett ergaben. Eine Stimmung, die dann ab dem 3. Quartal ins glatte Gegenteil drehte. Noch mal Glück gehabt Das ging also noch mit dem berühmten Quentchen Glück zu Gunsten der deut schen Biotechnologie aus, und Affimed (Heidelberg) und Inflarx (Jena) konn ten hohe zweistellige Millionen-Kapi talmaßnahmen bewerkstelligen, aber auch die sehr hohe Follow-on-Finanzie rung der Curevac von Februar 2021 mit rund 430 Mio. Euro trägt als ein beson deres Einzelereignis besonders stark zum hohen Wert dieser Kategorie bei. Bei den Übernahmen traten – viel leicht auch angestachelt durch den Finanzierungsquellen dedizierter Biotechnologie-Unternehmen

Stolzgeschwellte Brust der Corona-Besieger oder schon wieder nahe an der Depression? Wo steht die Biotechnologiebranche gerade? Ein Überblick zur Diskussionsgrundlage auf der BIO-Europe in Leipzig.

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4/22MEMBERSCORPORATE Let’sthesaveplanet!JointheEuropeanBiotechnologyNetwork! COVID-19, climate apocalypse, billions of people in turmoil. New strategies are desperately needed. Biotechnology creates confidence and solutions. The European Biotechnology Network is a non-profit organisation that aims to facilitate cooperation between all professionals in biotechnology and life sciences on the European continent. Find out about (free) membership on our website www.european-biotechnology.net European Biotechnology NETWORK stock.adobe.com-©master24 European Biotechnology Network AISBL Avenue Louise 65, Box 11 | 1050 Brussels Belgium | Tel: +32 (0)2 588 70 71 www.european-biotechnology.net info@european-biotechnology.net

Der Biotech-Sektor entwickelt sich weitgehend unabhängig von der Kon junktur. Sorgen vor einer drohenden Rezession sind hier sehr viel weniger angebracht als in anderen Branchen. Die persönliche Gesundheit ist ein Thema, das man vielleicht bei einer Pandemie etwas schleifen lässt, aber nicht, wenn es ernster wird und die Liebsten oder man selber etwas älter. Zudem sind zahlreiche Biotech-Unter nehmen schwerpunktmäßig mit Eigen kapital finanziert. Steigende Zinsen wirken sich nur eingeschränkt aus. Die Betrachtung mit den üblichen Kriterien der Börsianer, etwa das Kurs-GewinnVerhältnis, funktionieren bei Biotech nicht, da nur wenige Arzneimittelent wickler schon profitabel sind. Ande rerseits bedeutet die negative Kursent wicklung im Schlepptau anderer Tech-Werte oft eine günstige Bewer tung. Mario Linimeier, Geschäftsfüh render Gesellschafter und Portfolio manager der Medical Strategy GmbH, sieht einen anderen Faktor als bedeu tender an: „Man sollte eher die Markt kapitalisierung, also den Börsenwert, zum Umsatz ins Verhältnis setzen. Je kleiner das sogenannte Kurs-UmsatzVerhältnis (KUV) ausfällt, desto stärker weist die Kennzahl auf eine mögliche Unterbewertung hin. In der Regel gel ten Arzneimittelentwickler mit einem Umsatz-Multiple von vier als fair be wertet. Im aktuellen Marktumfeld gibt es einige Biopharma-Unternehmen, die mit einem KUV von ungefähr eins sehr günstig erscheinen.“ Auch die CashReserve sollte man in die Betrachtung einbeziehen und es ist gerade in den USA eine bemerkenswert hohe Zahl der Biotech-Firmen, die derzeit unter halb ihres Cash-Bestandes bewertet werden, eine höhere Zahl als in der Fi nanzkrise 2008. Wer kann, der Kauft Wo die Preise niedrig sind, das Poten tial aber hoch erscheint, da schreitet das betuchte Publikum zum Kauf. Laut Linimeier summieren sich die Bargeld-Reserven auf Big Pharma-Seite auf einen Betrag von mindestens 500 Mrd. US-Dollar. Zusammen mit der möglichen Aufnahme von Fremdka pital stünden großen Biopharma-Kon zernen in diesem und im kommenden Jahr nach seiner Schätzung 1.700 Mrd. US-Dollar Cash für Übernahmen zur Verfügung.HatdieEinkaufstour schon begon nen? Im April setzte GlaxoSmithKline in der Rückbetrachtung den wahr scheinlichen Startpunkt für ein neues Milliardenspiel. Für 1,9 Mrd. US-Dollar

stock.adobe.com-NivensSergeyBildnachweis:

Mainzer Höhenflug – vermehrt deut sche Biotechnologieunternehmen als Käufer auf. Einen Megadeal vollzog die Martinsrieder Morphosys AG. Sie übernahm für 1,41 Mrd. Euro das US-Unternehmen Constellation Phar maceuticals. Dies wurde jedoch be zahlt mit dem Abtreten von Erlösen bei eigenen zugelassenen oder noch im Zulassungsprozess befindlichen Medikamenten an die Royalty Pharma (nomen es omen), die damit ihrerseits diese Übernahme vorfinanzierte. Die Börsianer haben bis heute diesen Stra tegiewechsel und die Verpfändung der eigenen Innovationsleistung entweder nicht verstanden oder aber nicht ver daut, der Börsenkurs fiel deutlich und dümpelt seit langem bei unter 25 Euro. Schreck an den US-Märkten Mit weiter mehr Schatten als Licht ging es in den Jahreswechsel, da die US-Bör sen ein regelrechtes Ausverkaufsfeuer werk der Biotech-Aktien zelebrierten, das auf den folgenden Seiten noch ein gehender beleuchtet wird. Das Jahr 2022 konnte nur besser werden als Q3 und Q4 an den ameri kanischen Börsen, doch dann folgten Putins Einmarsch in die Ukraine, eine galoppierende Inflation, die Energie krise auf die Lieferkettenproblematik und nun eine Wende der Zinspolitik in den USA und in Europa, die das Leben auf Pump nicht mehr zum bevorzugten Geschäftsmodell im Pitch vor dem Ven turekapitalgeber angeraten erscheinen lässt. Die Zeiten sind also schwierig und jeder Lichtblick wird freudig wahr genommen, aber es ist auch an der Zeit, einmal wieder die fundamenta len Grundlagen der Branche ins rechte Licht zu rücken. Besonderheiten der branche

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BIO-Europe

Die Teilnahme aus dem Bereich der Pharma-Unternehmen läge nach An gaben der Veranstalter bei fast 25% ein Wert, den andere Partneringevents kaum erreichen und der vielleicht schon etwas mit dem „Übernahmefie ber“ zu tun haben mag, das die hohen Cash-Bestände der Big Pharmas ausge löst haben. Aus rund 60 Ländern wer den über 4.000 Teilnehmer erwartet, die sich in über 27.000 Meetings tief in die Augen sehen werden, so verkündet es die EBD Group. Zahlen, die wirklich wie das „alte Normal“ klingen.

92 I Spezial . Finanzierung / Bio-Europe |transkript 3.2022

oder einen Aufpreis von 40% auf den letzten Kurs wurde Sierra Oncology übernommen, die mit einem Präpa rat gegen Knochenmarkskrebs in der Phase III-Studie gute Ergebnisse erzielt hatte. Pfizer setzte das zweite Ausrufe zeichen mit dem Gebot von 11,6 Mrd. US-Dollar für den Migräne-Spezialis ten Biohaven. Anfang Juni gab BristolMyers Squibb bekannt, für 4,1 Mrd. US-Dollar die Onkologiefirma Turning Point übernehmen zu wollen. Im Ver gleich zum Schlusskurs des Vortags be deutete dies einen Aufschlag von 122%. Im Augenblick wird der bislang größte Deal noch zu Ende verhandelt, den die US-Merck sich nun nach einigem Nach verhandeln um die 40 Mrd. US-Dollar kosten lassen wird. Dafür erwirbt sie die kanadische Seattle Genetics (nun Seagen genannt), die sich als Vorreiter im Feld der Antikörper-Wirkstoff-Kon jugate (ADC) sieht. Was brachte 2022? Bisherige Zahlen der Finanzierungs welt für Deutschland, Österreich und die Schweiz lassen noch kein klares Bild erkennen. Betrachtet man nur die VC-Finanzierungen, so haben nach den Erhebungen der BIOCOM AG österreichische Unternehmen jetzt schon bereits den Wert für das Gesamtjahr 2021 verdreifacht auf 95 Mio. Euro. In Deutschland hat man hingegen bisher nur etwa 20% des hohen Wertes von 2021 erreicht, rund 166 Mio. Euro. Die Schweizer BiotechUnternehmen liegen dagegen mit Venture-Finanzierungen schon bei immerhin fast 50% des Gesamtjah reswertes von 2021 mit derzeit rund 280 Mio. Euro. Jedoch führen diese Einzelvergleiche spezieller Finanzie rungswerte auch oft etwas in die Irre. Je größer der Teil an börsennotierten oder vollständig privat finanzierten Unternehmen im jeweiligen Land ist, und je nachdem, welchen Reifegrad diese Unternehmen haben, spielt die externe Finanzierung, die Abhängig keit von Zinseffekten oder vom Wohl wollen der tiefen Taschen der Investo ren eventuell gar nicht die elementare Rolle. Auch das hat die Branche dank Biontech erstmals drastisch vor Augen geführt bekommen: Wer Gewinne auch nach Steuern macht, hat einfach selbst das Geld, um in die nächsten Innovationen investieren zu können (oder die Stadt Mainz zu sanieren, oder dem Bruttoinlandsprodukt auf die Sprünge zu helfen …) und nicht al les muss in ein teures Segelboot oder den luxuriösen Glaspalast in zentraler Lage gesteckt werden. gesprächsstoff genug Sich über diese Fakten, Zahlen, Ge schichten und Perspektiven der Bran che auszutauschen, dazu hat vor Jahr zehnten die EBD-Group die durch Europa zirkulierende BIO-Europe ent wickelt. Die Veranstaltung versam melt in diesem Jahr in Leipzig Ende Oktober die Branche und bietet die Plattform zum Austauschen über die wichtigen, unternehmerischen The men für Gegenwart und Zukunft. Die Teilnehmer tauschen aber nicht nur Visitenkarten und Meinungen, son dern präsentieren auch den Fortschritt der Projekte und Unternehmensent wicklung in der Dating-Plattform der EBD-Group.Denn:Partnerschaften seien en vogue wie seit langem nicht mehr. „Die Freude auf ein Wiedersehen der Community ist groß und wir erwarten eine entsprechend große Teilnahme, um nahtlos an das Niveau von 2019 anzuknüpfen“, sagt Pam Putz, Mana ging Director EBD Group Europe. „Die letzten zwei Jahre haben uns aber auch die BIO-Europe verändern lassen, mit einem angepassten Konzept das digi tale Innovation und das altbewährte Face-to-Face ideal kombiniert.“ Der di gitale Raum wird dabei genutzt für die Vorbereitung, inklusive len“,PartneringLiveFirmen-Präsentationen.On-demand-„DreiTageEventunddanndreiTagedigitalessolltenalleWünscheerfülsoPamPutz.

Nachhaltig zur BIO-Europe Eine neue Initiative ist der „Networking Train“, ein gebuchter Großraumwagen der Deutschen Bahn (oder bei großer Nachfrage auch des ganzen Zuges) der bereits am 23. Oktober BIO-EuropeTeilnehmer von München mit den fahr planmäßigen Zwischenstopps nach Leipzig fahren wird – Pre-Networking inklusive und ein Beitrag zur Nachhal tigkeit und CO2-Reduktion.

GK

GroupEBDBildnachweis:

transkript. Ist denn das Verständnis für die klinische Forschung nun nach Coro na größer als früher? BVMA . Die Corona-Pandemie hat die klinische Forschung wirklich ins Ram penlicht geschoben. Unsere Branche hat die klinischen Studien zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der Impf stoffe durchgeführt, das war ja fast Ta gesgespräch in jedem Haushalt. Damit konnte auch der Verwandtschaft oder den Nachbarn viel einfacher erklärt werden, was eine CRO macht. Und auch die Politik hat erkannt, dass klinische Forschung systemrelevant ist. transkript. Aber beklagen Unterneh men nicht weiter die Überregulierung und eine Verzögerung von klinischen Studien?

e.V.BVMABildnachweis: |transkript 3.2022 Finanzierung / BIO-Europe Spezial . I 93

BVMA . Wir sind eine wachsende Grup pe der CROs in den deutschsprachigen Ländern. Unser Hauptziel ist dabei, die Attraktivität des Forschungsstandor tes Deutschland zu verbessern, um zum Wohle der Patienten neue Therapien entwickeln zu können transkript. Corona muss doch alle wachgerüttelt haben, aber trotzdem lie gen noch manche Dinge im Argen?

BVMA . Das stimmt schon mit der ver besserten Wahrnehmung. Aber in der Praxis geht es weniger um den schnel len Aha-Effekt, als um Detailfragen. Deutschland ist ja keine Insel und die Regulierung der klinischen Studienland schaft ist eingebunden in eine föderale, nationale, europäische, globale Rah mensetzung. Leider ist die Harmonisie rung dabei eine Dauerbaustelle. transkript. Nun denken viele, mit der Digitalisierung und der europäischen Cli nical Trial Regulation (CTR) müsste doch alles besser und vor allem schneller wer den. Ist das ein Trugschluss? BVMA Wenn wir da etwas ausholen dür fen: Als der BVMA vor über 30 Jahren gegründet wurde, sind wir quasi mit der Entwicklung der ersten Software und der Computer mitgewachsen. Ein wesentlicher Anstoß für unsere Gründung war der Be ginn des Outsourcings durch die Pharma industrie. Zudem erschien die allererste europäische Richtlinie zu GCP („Good Clinical Practice“, 91/507/EEC), die wir unseren Mitgliedern und ihren Beschäf

Weiter mit

BVMA . Dieses aktuelle Momentum zu nutzen, ist nun angesagt, und wir erle ben, dass sich in vielen Arbeitsgruppen die Einstellung der Behörden- oder Re gierungsvertreter zum Positiven geän dert hat. Es ist in der Politik angekom men, dass für viele Krankheiten neue Behandlungsmöglichkeiten benötigt werden, und dass dazu die Rahmenbe dingungen innovativ weiterentwickelt werden müssen, auch in Deutschland. transkript. Was kann da der BVMA als die Interessensvertretung der CROs konkret beitragen?

Corona-Turbo?demWiedieEntwicklungvonImpfstoffenbiszurZulassungabläuft,istindenvergangenenJahrenpandemiebedingtanjedenMedien-nutzervermitteltworden.GiltdasauchfürMedikamenteundauchnachCorona?EineAnalysemitdemVorstanddesBundesverbandesderMedizinischenAuftragsinstitute(BVMA)e.V.

Der Vorstand des BVMA e.V.: Martin Krauss (FGK Clinical Research GmbH), Dr. Yvonne Rollin ger (Consultant Clinical Research), Ralf Freese (CTC North GmbH; v.l.)

BVMA . Damit ist die Prüfung vieler Ak tivitäten besser und einfacher möglich. Dabei geht es nicht nur um die klinischen Daten, sondern auch um die digitalen Spuren, die die Anwender erzeugen. Zum Beispiel: Wer hat wann welche Daten er hoben oder geändert? Die Datennutzung kann aber noch sehr viel besser werden. transkript. Datenschutz und die DSGVO als Hemmschuhe. Warum sind andere europäische Länder unter der glei chen DSGVO hier zugänglicher?

transkript. Warum wäre eine deutlich bessere Nutzbarkeit der Gesundheitsda ten für die Forschung so wichtig? BVMA . Im Umfeld solcher neuen For schung entwickeln sich erst Innovatio nen, es entstehen dann die Ökosysteme, in denen weitere Entwicklungen passie ren. Bei der onkologischen Radiophar mazie haben wir in Deutschland das ge naue Gegenteil gesehen: die Zulassung durch das Bundesamt für Strahlenschutz hat so lange gedauert, dass fast alle Stu dien in diesem Bereich an Deutschland vorbeigegangen sind. Bei neuen Ent wicklungen und Ansätzen müssen wir aufpassen, dass nicht wieder das gleiche passiert. Interessante, innovative klini sche Forschung muss also bei uns statt finden, damit auch die therapeutische Anwendung zeitnah umgesetzt wird, da mit sich die passenden Ökosysteme aus Anwendern, Entwicklern, Dienstleistern und Zulieferern bei uns mitentwickeln können. transkript. Sehen das alle Ihre Mit gliedsunternehmen ähnlich? BVMA . Davon können Sie ausgehen. Wir treffen uns auch deswegen jähr lich auf unserem Symposium mit über 300 Teilnehmern aus der klinischen Forschung, um im Austausch zu blei ben. Ebenfalls sind dort alle Vertreter von Politik, Behörden, Ethikkommissi onen, Prüfzentren, Patienten, Pharmaund Biotech-Industrie und besprechen praktische Herausforderungen. Un ser Verband ist heute auch viel besser eingebunden in die Arbeitskreise und Gremien, als das früher der Fall war. Wir sind Aktivposten, wenn es um die effiziente Durchführung von klinischen Studien geht und unterstützen dabei auch unsere Partner in den Pharmaund Biotech-Verbänden. Mit unserem europäischen Dachverband EUCROF haben wir das gemeinsame Ziel, Euro pa als Standort für gute klinische For schung und Innovation im Wettbewerb mit den USA und Asien zu positionieren und mitzuhelfen, nötige Reformen auch rasch umzusetzen GK

BVMA Die CRO-Welt ist ebenfalls glo bal. Es gibt auch dort die wirklich gro ßen Akteure (meist aus den USA), die dann mit den Niederlassungen in die einzelnen Nationen hineintauchen. Aber es stimmt schon, die Zentrale ist selten in Deutschland oder Europa, da werden Entscheidungen ohne Bezug zu unse rer Landkarte getroffen. Wo die Studie schneller ins Laufen kommt, dort wird sie auch oft durchgeführt. Deswegen darf Deutschland bei den Rahmenbedin gungen anderen europäischen Ländern nicht hinterherhinken. transkript. Woran liegt das dann, wo Corona doch eigentlich allen die Augen geöffnet haben sollte?

BVMA . Wir haben in den vergangenen Jahren sicherlich viele Fortschritte er lebt, die grenzüberschreitende Zusam menarbeit in Europa hat sich deutlich verbessert. Was noch fehlt, ist ein syn ergistischer Prozess etwa bei Genehmi gungsverfahren. Warum genügt es nicht, dass einige Länder zustimmen und dann die restlichen Länder in einem Automa tismus folgen? Europa agiert hier nicht wie ein Land, sondern oft weiterhin alle 27 Länder getrennt. Wenn dann ein Land ausschert, schneller ist als die anderen, hat man sofort eine Sogwirkung und mehr Studien wandern dorthin ab. transkript. Liegt das aber nicht auch daran, dass die Pharmaunternehmen zwar global und damit eigentlich auch überall zu Hause, die CROs aber eben doch oft kleiner und damit auch den örtli chen Rahmenbedingungen mehr ausge setzt sind?

tigten nahebringen wollten. Wir sind also sowohl in der Digitalisierung als auch in der Verzahnung der regulierenden nati onalen und internationalen Ebenen bes tens bewandert. Aber genau dort hakt es dann auch gerne mal. transkript. An welchen Stellen genau?

BVMA . Um es ganz klar zu sagen: An der Qualität und der Patientensicherheit will niemand auch nur die geringsten Abstriche machen. Das ist sogar der zeit noch ein Alleinstellungsmerkmal von Deutschland und den europäischen Nachbarländern. Wir garantieren beste Qualität nicht nur auf dem Papier, son dern das ist auch die DNA jedes unserer Mitgliedsunternehmen. Hier wirkt sich auch die Digitalisierung positiv aus. transkript. Wie meinen Sie das?

94 I Spezial . Finanzierung / BIO-Europe |transkript 3.2022

BVMA . Hier spielt der deutsche Födera lismus schon eine unrühmliche Rolle. Wir leisten uns beispielsweise über 50 Ethik kommissionen, die schon von der schie ren Anzahl her natürlich nicht einheitlich genug arbeiten und zur Beschleunigung eines Studienantrages beitragen. transkript. Birgt der Ruf nach Be schleunigung nicht auch Risiken?

BVMA . Einige Länder wie Finnland und Großbritannien sind hier viel weiter in der Nutzung von Gesundheitsdaten. Die Patienten, die an einer vielleicht lebens rettenden Studie teilnehmen können, haben ja in der großen Mehrheit kein Problem, ihre Gesundheitsdaten zu For schungszwecken verfügbar zu machen. Dazu muss aber ein harmonisierter Da tenzugriff möglich und reguliert erlaubt sein. Es gibt dazu unter anderem die Medizininformatik-Initiative des BMBF, die ein Datennutzungskonzept in einer „föderierten Architektur“ entwickelt. Wir können nur hoffen, dass die meisten Ziele der Initiative auch zeitnah erreicht werden.

Zell- und Gentherapien verändern die Be kämpfung bislang unheilbarer Erkrankun gen grundlegend und haben großes Poten tial für die biopharmazeutische Industrie. Am Life Sciences-Standort Sachsen arbei ten innovative Unternehmen und Netzwerke an neuen Lösungen und setzen dabei auf branchenübergreifende Zusammenarbeit. Neuartige Therapieansätze

Sachsen als Gastgeber der diesjährigen BIO-Europe hat sich als wichtiger Akteur bei Zell- und Gentherapien etabliert. Der Life Sciences-Standort ist nationales Leistungszentrum in diesem Bereich und überzeugt mit innovativen Unternehmen und Netzwerken auch international.

Die Leipziger Vita 34 AG, die führende Zellbank Europas und die drittgrößte der Welt, hat sich kürzlich mit der polnischen Stammzellbank PBKM, der größten priva ten Stammzellbank in Europa, zusammen geschlossen. Im neuen Verbund soll das enorme Potential in den expandierenden Geschäftsbereichen Zell- und Gentherapien ausgeschöpft werden.

GmbHServiceLGHBildnachweis:

|transkript 3.2022 ADVERtORIAL I 95

Ziel ist es, die Her stellung und Anwendung von spezialisierten Zellen mit genau definierten Funktionen fle xibel und kostengünstig zu realisieren. Zu den bisherigen Erfolgen zählt die Entwick lung von Krebsimmuntherapien auf Basis gentechnologisch veränderter T-Zellen, der sogenannten CAR-T-Zell-Therapien, deren klinische Erprobung durch SaxoCell-Part nerinstitute und -kliniken erfolgt. Neuartige Therapieansätze verfolgt beispielsweise auch die denovoMATRIX GmbH. Sie entwickelt biomimetische Be schichtungen für die Kultivierung mensch licher Stammzellen. Dabei liegt der Fokus auf der Bereitstellung von Kulturbedingun gen für Stamm- und Primärzellen, die eine natürliche Umgebung des menschlichen Körpers imitieren. Die Dewpoint Therapeu BioCity Leipzig ZUKUNFTSTHEMA

Im Fokus: Zellund Gentherapie

Die verschiedenen Ansätze und bei spielhaft genannten Akteure unterstrei chen die Innovationsstärke des Standorts. Zahlreiche weitere Firmen werden auf der BIO-Europe in Leipzig präsent sein. Für Unternehmen und Investoren gibt es somit zahlreiche Anknüpfungspunkte. Dabei un terstützt die Wirtschaftsförderung Sachsen gern dabei, interessierte Teilnehmer mit den richtigen Partnern zusammenzubringen. Ausführlichere Informationen unter www. business-saxony.com/bioeurope. Kontakt Wirtschaftsförderung Sachsen GmbH Tel.:(WFS)+49 (351) www.standort-sachsen.deinfo@wfs.saxony.de2138-0

Um eine Forschungs- und Industrieplattform für personalisierte und lebende Arzneimittel zu etablieren, haben sich Wissenschaftler der TU Dresden, der Universität Leipzig und des Fraunhofer-Instituts für Zelltherapie und Immunologie IZI mit den Kliniken in Leip zig, Dresden und Chemnitz und regionalen Industriepartnern im Netzwerk „SaxoCell“ zusammengeschlossen.

tics GmbH ist spezialisiert auf sogenannte biomolekulare Kondensate und neuartige Therapien, die auf Proteintröpfchen-For schungen beruhen und unter anderem bei der Krebsbehandlung Anwendung finden. Internationale Kooperationen Die Innate Repair Saxony GmbH – eine Ausgründung der Transcampus-Initiative zwischen TU Dresden und Londoner King’s College – arbeitet mit dem Londoner Stand ort an neuen Ansätzen bei der Behandlung von Diabetes und Krebs. Mit dem Me chanismus der sogenannten STAT3-Ser/ Hes3-Signalachse wollen die Forscher die Selbstheilungskräfte des Körpers stärken.

überImmuntherapiendieHaut

Das „Langerhans Cell Targeted Delivery System“ der Wiener Cutanos GmbH ermöglicht den gezielten Transport von Wirkstoffen und Antigenen an Langerhans-Zellen in der Haut.

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weise einer Immuntoleranz ist der zelluläre Zustand der Langerhans-Zellen während der Antigen-Präsentation: Sind LangerhansZellen in einem aktivierten Zustand, wird eine schützende Immunantwort generiert, welche zum Beispiel für die Entwicklung neuer Impfungen erforderlich ist. Bleiben Langerhans-Zellen während der AntigenPräsentation inaktiv, wird eine Immuntole ranz erzeugt, wie man sie für die Therapie von Autoimmunerkrankungen oder Allergien benötigt. Damit haben Langerhans-Zellen eine duale Rolle in der Koordination des Immunsystem und sind ein attraktives Ziel für die Entwicklung neuer Therapien.

Die Cutanos GmbH hat das sogenannte LC-TDS entwickelt. Das „Langerhans Cell Targeted Delivery System“ ermöglicht den gezielten Transport von Wirkstoffen und Anti genen an Langerhans-Zellen in der Haut. Das innovative System macht sich die einfache Erreichbarkeit der Langerhans-Zellen in der Haut zunutze und ermöglicht die Verwendung angenehmerer Darreichungsformen, wie zum Beispiel Pflaster oder schmerzfreie Mikrona deln. Zusätzlich verspricht dieser neue The rapieansatz eine signifikante Einsparung der Wirkstoff- beziehungsweise Antigen-Dosis, welche geringere Nebenwirkungen und eine erhöhte „Patient-Compliance“ ermöglicht. Desweiteren ist das LC-TDS modular aufge baut und kann so an sehr unterschiedliche Wirkstoffe angepasst werden. Zum Beispiel können gängige mRNA-Impfstoffe sehr ein fach mit dem LC-TDS kombiniert werden, um so den Impfstoff gezielt und mit hoher Effizi enz an Langerhans-Zellen zu transportieren. Cutanos macht sich die duale Funktion von Langerhans-Zellen zu Nutze, um neuartige Impfungen und Therapien zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder Allergien zu entwickeln. Kontakt Cutanos (Geschäftsführung:GmbH Robert Wawrzinek) office@cutanos.com, www.cutanos.com

Das Immunsystem schützt unseren Körper vor Erregern und vielen weiteren gesundheitlichen Bedrohungen. Eine zentrale Rolle spielt dabei die Haut als natürliche Barriere gegen unsere Umwelt. Es findet sich hier ein dichtes Netz werk von Immunzellen, auch die sogenannten Langerhans-Zellen. Diese sind ausschlagge bend für die Entstehung einer schützenden Immun-antwort gegen potentielle Erreger, indem sie anderen Immunzellen Bestandteile (= Antigene) dieser Pathogene präsentieren. Neben diesen „körperfremden Antigenen“ präsentieren Langerhans-Zellen dem Immun system ebenfalls „körpereigene Strukturen“ (= Autoantigene). Die Präsentation dieser Autoantigene geht mit der Entstehung einer sogenannten Immuntoleranz einher, die Au toimmunerkrankungen im gesunden Men schen verhindert. Der gleiche Mechanismus unterbindet auch das Auftreten von Allergien aufgrund von „harmlosen körperfremden An tigenen“.Ausschlaggebend für die Entstehung einer schützenden Immunantwort beziehungs Präzise Immunregulation durch Langerhans-Zellen

IMMUNSYSTEM

CutanosBildnachweis:

So musste der MSCI Europe Biotech-Index seit Beginn des Jahres einen Rückgang von gut 6% hin nehmen. Für den US-Markt verzeichnet der MSCI US Biotech-Index seit Beginn des Jahres Verluste von über 7%. Auf der anderen Seite ist anzumerken, dass beide Indizes im Vergleich zum MSCI World-Index (-15% seit Jahresbeginn) deutlich weniger rückläufig sind. Erholung der Börsen Beide Biotech-Indizes weisen seit ihrem Tiefstand Mitte Juni jedoch eine positive Entwicklung auf. So hat der MSCI Europe Biotech & Life Sciences Index seit diesem Tiefstand von knapp -13% um mehr als 6% zugelegt, während der MSCI US Bio tech & Life-Sciences-Index von -16% um knapp 9% gestiegen ist. IPO: Fehlanzeige Der IPO-Markt ist allerdings praktisch nicht mehr existent, Follow-ons laufen ebenfalls äußerst schwierig. Die Trans aktionsvolumina von Börsengängen sind in Europa und den USA im Ver gleich zu 2021 extrem rückläufig. Somit entfällt diese Form der Finanzierung für Biotech-Firmen beinahe vollstän dig.Während Biotech-Firmen in Europa im Zeitraum von Januar bis Juli 2021 noch 2 Mrd. Euro über Börsengänge ein werben konnten, waren es 2022 für den gleichen Zeitraum lediglich 0,1 Mrd. Euro – ein Rückgang um 96%! Für die USA ergibt sich für den glei chen Zeitraum ein ähnliches Bild. Hier belief sich das Gesamtvolumen für 2021 noch auf umgerechnet 8,5 Mrd. Euro, im Folgejahr waren es lediglich 1 Mrd. Euro. Dies entspricht einem Rückgang von 88%. Im Vergleich ist die Situation für Fol low-on-Finanzierungen etwas weniger „dramatisch“, aber dennoch besorgnis erregend. Das Transaktionsvolumen für

Entwicklung der MSCI Biotech & Life Sciences Indizes zum MSCI World-Index (Januar bis Juli 2022) DR. MATHIAS SCHOTT FCF GmbH 12.31.2021 1.31.2022 2.28.2022 3.31.2022 4.30.2022 5.31.2022 6.30.2022 -25,00-20,00-15,00-10,0010,005,000,00-5,00 MSCI Europe Biotech & Life Science Index MSCI US Biotech & Life Science Index MSCI World-7,26%Index -16,06% -15,16%-6,39%-12,73%

einBiotech-Bonanza:jähesEnde

2022GmbHFinanceCorporateFoxFCF©Bildnachweis:

|transkript 3.2022 Finanzierung / BIO-Europe Spezial . I 97

Die Biotech-Branche hatte 2021 sowohl in Europa als auch in den USA ein besonders starkes Jahr mit einem Gesamtfinanzierungs volumen (Börse + VC) von 9,7 Mrd. Euro (Europa) und 47,3 Mrd. Euro (USA). Davon ist man aktuell weit entfernt. von Dr. Mathias Schott, Director bei FCF Fox Corporate Finance GmbH Firmen konnten noch im vergangenen Jahr immer größere Finanzierungen darstellen, Serie A-Finanzierungen von über 50 Mio. Euro waren in Europa kei ne Seltenheit mehr. Auch institutionelle Investoren haben Venture Capital Fonds von selten unter 200 Mio. Euro Volumen aufgelegt.DasJahr 2022 ist dagegen geprägt von verschiedenen, schwerwiegenden Ereig nissen, wie steigenden Inflationsraten (Prognose 7,7% weltweit), Leitzinserhö hungen (Europa: +0,5%-Punkte, USA: +2,5%-Punkte) sowie dem UkraineKonflikt und seinen Folgen. All diese Ereignisse spiegeln sich an den Kapital märkten wider und auch Biotech bleibt hiervon nicht verschont. Wie zu erwarten, zeigen sich diese Entwicklungen am schnellsten an den Aktienmärkten.

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Europa sank im Jahr 2021 um 1,9 Mrd. Euro (-42 %) von 4,4 Mrd. auf 2,6 Mrd. Euro für den jeweiligen Zeitraum von Januar bis Juli. In den Vereinigten Staa ten fiel der Rückgang von Follow-onFinanzierungen noch stärker aus. Das gesamte Transaktionsvolumen sank dort um 11,1 Mrd. Euro (-62%) von 18 Mrd. auf 6,9 Mrd. Euro. Trendwende in Sicht? Ausgehend von einer monatlichen Be trachtung der Transaktionsvolumina für Follow-on-Finanzierungen von Juni 2022 an könnte man mit etwas Optimis mus auf eine Trendwende schließen. So verdoppelte sich das Volumen in Euro pa im Juli 2022 im Vergleich zum Juni von 0,3 Mrd. auf 0,6 Mrd. Euro. In den USA fand beinahe eine Verdreifachung im gleichen Zeitraum von 0,8 Mrd. auf 2,1 Mrd. Euro statt. Allerdings ist hier noch abzuwarten, ob dieser Trend nach haltig ist. Die Venture-Märkte mussten in die sem Jahr ebenfalls Rückgänge hinneh men. So wurden bis Ende Juli im Jahr 2021 3,3 Mrd. Euro in Europa eingewor ben. In diesem Jahr beliefen sich die Finanzierungen im gleichen Zeitraum auf lediglich 2,5 Mrd. Euro, was einem Rückgang von mehr als 23% entspricht. Ein ähnliches Bild zeichnet sich für die USA ab, hier fiel das Volumen um 1,3 Mrd. Euro – oder 6% – von 20,8 Mrd. auf 19,4 Mrd. Euro. Bereinigt man das Transaktionsvolumen um die außerge wöhnliche Serie-B Finanzierung von Altos Labs in Höhe von 2,6 Mrd. Euro,

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Die aktuellen Verwerfungen machen sich auf dem M&A-Markt noch nicht stark bemerkbar. Mit einem Rückgang der Finanzierungsaktivitäten bzw. Exit-Möglichkeiten mittels IPOs stellen M&A-Transaktionen für Firmen eine ernstzunehmende Alternative dar. Aller dings kann mit einer steigenden M&AAktivität, wenn überhaupt, erst in der zweiten Jahreshälfte gerechnet werden.

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Börsengänge und Folgefinanzierungen von Biotech-Firmen – Januar bis Juli in den Jahren 2021 und 2022 (Mio. Euro)

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Der Biotech-Markt befindet sich aktu ell in einer Abwärtsspirale. Ausgehend von Leitzinserhöhungen, Inflation und politischen Auseinandersetzungen, hat sich das Finanzierungsumfeld global für Biotech-Firmen dramatisch ver schlechtert. Hiervon sind börsennotier te und private Firmen gleichermaßen betroffen. Aktien-Indizes von BiotechFirmen und Folgefinanzierungen für börsennotierte Firmen (Follow-ons) geben zwar Anlass zur vorsichtigen Hoffnung auf eine mögliche Erho lung. Firmen sollten sich dennoch auf ein schwieriges Finanzierungsumfeld einstellen und zum Beispiel bestehende Businesspläne überprüfen, um CashReserven zu erhöhen. Gleichzeitig sollten Manager die Kommunikation mit Investoren intensivieren und alter native Finanzierungsmöglichkeiten in Betracht ziehen. .

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vergrößert sich die Lücke und damit der Rückgang im Vergleich zu 2021 um 4 Mrd. Euro (19%) und ähnelt der Situa tion in Europa deutlicher. M&A im Fokus

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VektorherstellungBeschleunigteVEKTOREN

Die Life Science/CDMO-Sparte der Darmstädter Merck KGaA hat die Virus Express lentiviraleUnternehmenbeschleunigenentsprechendervorgestellt,293-AAV-ProduktionsplattformwelchedieHerstellungVektorenumbiszu40%soll.DanebenbietetdasmarktüblicheAAV-undVektorenan. . · Gen- und Zelltherapien · · Revolution bei Vektoren für die Zell- und Gentherapie · · Interview: Dr. Rob Panting, Manging Director, Rentschler ATMP · · Diagnostik der Zukunft · · Kostenrekord bei Gentherapie · · Neue Produkte ·

Der US-amerikanische Gen- und Zell therapiespezialist Elevate Bio hat eine von George Daley (Kinderkrankenhaus Boston) publizierte Technologie (doi: 10.1016/j.stem.2022.06.014) lizenziert und will diese in einem Spin-out kommer zialisieren. Daley ist mittels EZH1-Repres sion die epigenetische Remodellierung induziert pluripotenter Stammzellen in reife T-Effektor- und Gedächtniszellen mit den Eigenschaften peripherer ab-T-Zellen geglückt, die als CAR-T-Zellen Krebs zellen in vivo effektiv eliminierten.

ALLOGENE

|transkript 3.2022 Gen- und Zelltherapien I LABORWELT. 99

T-zell-ProduktionSpin-outIPSC-ZELLTHERAPIEoptimiert

Anfang September eröffnet das neu errichtete Biofactory Competence Cen ter (BCC) im Schweizer Fribourg seine Labore zur Produktion von GentherapieVektoren. .

anRocheBLUTKREBSTHERAPIEbautPortfolioCAR-T-Therapienaus

Schonend,TRANSFEKTION Hochdurchsatzfähigschnell, Wissenschaftler der Universität Heidel berg haben eine denkommenauflekülenmoleküleZellen.diagnostischenWirkstoffeninen,zellschonendeDasbeiminfektionstechnologieHochdurchsatz-TransmitEinsatzpotentialderPoint-of-Care-DiagnostikundArzneimittelscreeningpatentiert.Top-fase-VerfahrenermöglichtdieEndozytosevonProteMetaboliten,membrangängigensowievonNanopartikelnundSondenineukaryotischeDieeinzuschleusendenMakrowerdenzunächstmitTrägermoundAdditivenkomplexiert,undMulitwellplatteneingetrocknet.Danndielebenden,zutransfizierenZellenaufdasfesteSubstrat.

Die Roche AG hat einen Abschlag von 110 Mio. US-Dollar für die Lizenzierung zweier allogener CAR-T-Kandidaten gegen Blutkrebs an Poseida Therapeutics Inc. gezahlt. Bis zur Zulassung winken Meilensteine von rund 6,1 Mrd. US-Dollar, danach Umsatzbeteiligungen für den Pha se I-Kandidaten P-BCMA-ALLO1 gegen multiples Myelom sowie P-CD19CD20ALLO1 gegen B-Zell-Malignome.

KompetenzzentrumSchweizVEKTORPRODUKTIONeröffnet

11 Prozent jährlich mehr Nachfrage nach Gentherapien prognostizie ren Analysten von Future Market Insights dem deutschen Pharma markt. Global soll der Umsatz 5,3 Mrd. Euro im Jahr 2032 erreichen.

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de-info@novabio.com Live Biotech Webinar 20. September 2022 I 17:00 Uhr I Dauer: 1h Referent: Patrick Romann, MSc Biotechnology, Fachhochschule Nordwestschweiz FHNW Erfahren Sie mehr über die Erfahrungen der FHNW bei der Einführung eines Online-Autosampling Systems im Webinar. Implementation of a Novel Automated Sampling System for High Density Cell Culture Processes Login via QR Code

Gen- und Zelltherapien wird eine rosige Zukunft prognostiziert. Doch trotz jahrzehntelanger Bemühungen, den Tropismus der für das Gene Delivery erforderlichen Vehikel zu optimieren, bleiben Herausforderungen wie die Länge des Gencargos, genomische Integration oder die Zielsteuerung. Vektor- und RNA-basierten Genthera pien blüht eine ertragreiche Zukunft. Glaubt man dem weltgrößten Life-Sci ences-Marktforschungsinstitut Markets & Markets so soll der Umsatz mit ent sprechenden Therapieansätzen – unter anderem auch gegen Krebs – von aktu ell für dieses Jahr prognostizierten 7,3 Mrd. US-Dollar in nur fünf Jahren auf sage und schreibe 17,2 Mrd. US-Dollar hochschnellen. Wenn da nicht nach wie vor technologische Herausforderungen, Wissenslücken und eine zuweilen auch für Investoren undurchschaubare Fak tenlage im Wege stünden. So verunsichern schwer zu deutende Rückschläge immmer wieder Entwick ler, Investoren und Zulassungsbehörden – von der von Drittmitteln abhängigen öffentlichen Forschung einmal ganz ab gesehen. Um 27% brach Anfang August etwa der Börsenkurs der holländischen Uniqure N.V. ein, nachdem die höchste Dosierung ihrer AAV-5/miRNA-basier ten (AAV5-miHTT) Chorea HuntigtonGentherapie AMT-130 im Studienarm mit der höchsten Dosierung schwere, aber reversible Nebenwirkungen gezeigt hatte, die eine Studienpause zwecks Ur sachenforschung nach sich zogen. Dabei hatten die weiterlaufenden Studienarme vielversprechende biomarkergestützte Ergebnisse geliefert. Dass Ähnliches auch zugelassenen Produkten zustoßen kann, wie im Falle der drittteuersten Gentherapie der Welt nach Bluebird Bio’s Zynteglo, Orchards Libmeldy, macht die Sache nicht bes ser: Zwei Kinder mit der Erbkrankheit Spinale Muskelatrophie (SMA) starben nach Infusion des 1,8 Mio Euro teuren AAV9-basierten Einmal-Gentherapeu tikums Zolgensma (Onasemnogene abeparvovec) der Schweizer Novartis AG und anschließender Kortikostero idbehandlung. Der AAV9-Vektor, mit dem bei Zolgensma eine intakte Kopie des defekten SMN1-Gens in die kran ken Kinder eingeschleust wird, galt bisher als überhaupt nicht pathogen, ebenso wie alle elf für die Gentherapie verwendeten Adeno-assoziierten Viren (AAV). Hersteller Novartis vermeldete sogleich, dass dies die ersten Todesfälle unter bisher 2.300 behandelten Patien ten gewesen seien, und ergänzte seine Arzneimittelinformation. Tel: +41 41 521 E-Mail: +49 6105 E-Mail:

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100 I Laborwelt. Gen- und Zelltherapie |transkript 3.2022

Daneben versuchen die Entwickler und Vermarkter von Gen- und Zelltherapien Produktionsverfahren zu lizenzieren, die die momentan extrem hohen Kosten für die Produktion der bisher weitgehend autologen Zelltherapien erschwinglich und damit auch finanzierbar für die Gesundheitssysteme zu machen. Der Rückzug des US-Unternehmens Blue bird Bio aus Europa ist ein Beispiel da für, dass die neuartigen Therapien trotz laut dem Pharmaverband VFA derzeit elf Gentherapiezulassungen noch lange kein Business Case sind. Verfolgt werden vor allem Ansätze, zentral hergestellte Spenderzellen unter Gabe möglichst geringer Mengen an Immunsuppressi va zu verabreichen oder die Produktion und Modifikation autologer Zellen un ter Einsatz weitgehend automatisierter photolithographischer Verfahren durch zuführen, wie es der US-amerikanische Bayer-Partner CellinoBio anbietet. Neue Vehikel Trotz immensen Fortschrittes des Feldes und mehrerer tausend experimenteller Gen- und Zelltherapien in Entwicklung gibt es gerade hinsichtlich des Nebenwir kungs- und Wirksamkeitsprofils noch immer Probleme damit: • dass der Gene nicht effizient am Wir kort exprimiert werden, • nicht vorher mitsamt der Vektoren dem Leberabbau anheim fallen,

|transkript 3.2022 Gen- und Zelltherapie Laborwelt. I 101 Gleichwohl heizte die Nachricht Phan tasien an – angesichts der in diesem Sommer mehr als 1.000 unerwartet aufgetretenen Hepatitisfällen bei Kin dern, die offenbar durch Koinfektion eines noch unbekannten Virus mit dem für Gentherapie-Anwendungen bestens erforschten Adeno-assoziierte Virus 2 (AAV2) entstanden. Zum Beispiel, dass die bisher als sicher geltenden AAV-Gen therapievektoren sich in Anwesenheit geeigneter Adeno- Herpes- oder Coro na-Helferviren – also indirekt – doch in der Leber replizieren und dort schwere Schäden auslösen könnten. Unsicherheit hinsichtlich des onko genen Potentials und der Fähigkeit zur Rückgewinnung der Replikationskom petenz herrscht auch gezüglich der am häufigsten genutzten retroviralen Len tiviren im Feld des Wachstummarktes zellbasierte Krebs-Immuntherapien, den Grand View Research im Jahr 2030 bei knapp 40 Mrd. US-Dollar, sieht – einem knappen Siebtel des aktuellen Krebsim muntherapeutika-Marktes. Feld vor Herausforderungen

Die Meldungen kommen inmitten einer weltweiten, durch die Pandemie mitaus gelösten Investitionswelle für Vakzine und Gentherapievektoren. Die erstmals auf dem Swiss Biotech Day 2021 von ExEPLF-Chef Prof. Dr. Patrick Aebischer angekündigte Initiative, eine translati onale Entiwcklungs- und Produktions kette für neue Vektoren, mRNA- und an dere moderne Therapien am Schweizer Biopharmastandort aufzubauen, findet neben den bekannten Lonza-mRNAAktivitäten Anfang September seinen ersten Kulminationspunkt: In Fribourg weiht das Biofactory Competence Center (BCC) ein neues von Jean-Nicolas Aebischer entworfenes Labor mit Expertise für GentherapieVektoren in Anwesenheit hochrangiger Repräsentanten des BCC, der FDA und der Firma Pall ein. Unter Leitung von Kassim Kolia, VP Business Development, geht in Kürze auch die Rentschler Biopharma-Toch ter Rentschler ATMP im europäischen Gen- und Zelltherapie-Cluster Stevenage produktionstechnisch an den Start (vgl. Interview. S. 104), während sich die USUnternehmen ACG Biologics und Roos terBio unlängst zusammengetan haben, um künftig Exosomen – Transportvesikel mit hochspezifischen Adressaufklebern – als Vektoren für Gen- und ZelltherapieEntwickler nutzbar zu machen.

New Assays for T Cell Immunotherapy Research & Development Discover robust assays and tools for in vitro testing of CAR-T cells or antigen-specific T cell receptors: Lumit™ Immunoassays to measure cytokine release T Cell Activation Bioassays Target Cell Killing Bioassays To learn more, visit www.promega.com/T-Cell-Immunotherapy

102 I Laborwelt. Gen- und Zelltherapie |transkript 3.2022

Trastuzumab-exprimierende Zellen (blau) im Tumor

10.1073/pnas.201792511PNAS,Bildnachweis:

Decipher your T-Cells With BD Rhapsody ™ Single-Cell Analysis System Profile cell surface markers without panel optimization… • BD® AbSeq antibodies • BD® AbSeq Immune Discovery Panel ...study the expression level of thousands of mRNAs... • BD Rhapsody™ WTA Kit • BD Rhapsody™ Targeted Kit ...unravel the TCR repertoire, covering α-, β-, γ- and δ-chains. • BD Rhapsody™ VDJ-protocols BD, the BD Logo and Rhapsody are trademarks of Becton, Dickinson and Company or its affiliates. All other trademarks are the property of their respective owners. © 2022 BD. All rights reserved. BD-59795 bd.com/biosciences More information

Mit einer Erstrundenfinanzierung von 30 Mio. CHF ist Mitte August die aus dem Labor des Zürcher AntikörperGroßmeisters Prof. Dr. Andreas Plückt hun ausgegründete Vector Biopharma aufgebrochen, um gleich mehrere der derzeitigen Gen-Delivery-Probleme zu lösen. Die von Plückthuns Postdoc Dr. Sheena Smith entwickelte und patent rechtlich gut abgesicherte Shielded redi rected Adenoviral (SHREAD )-Plattform liefert Gentherapievektoren, die infolge eines Proteinschutzschildes aus trimeren scFv-Einzelketten, der den Adenovirus (AV5)-Vektor vor dem Immunsystem und Leberabbau abschirmt, nach Injektion in die Blutbahn nur zu rund 30 Prozent in der Leber abgebaut werden. Das Protein schild des laut Smiths PNAS-Publikation (doi: 10.1073/pnas.201792511) mit einem CMV-Promotor ausgestatteten Vektors, hinter dem die in die Zielzellen zu trans portierenden und dort zu exportierenden Gene plaziert sind, ist zudem mit bivalen ten DARPINs – ebenfalls aus dem Hause Plückthun – durchsetzt, die die spezifisch glykosylierten Zellantigene im Tumor stroma oder Tumor selbst, soweit vor handen, gezielt ansteuern. Nachfolgend werden sie von den Zielzellen exprimiert, glykosyliert und direkt am Wirkort ex primiert, was – ähnlich dem AntibodyDrug-Konjugat-Ansatz – ermöglichen soll, die lokale Wirkstoffkonzentration zu erhöhen, was Smith auch mit Her2exprimiertenden Xenograftmodellen mit so eingeschleustem Trastuzumab hervor ragend gelang. „Dieser Ansatz erhöht die Tumor-zu-Blutstrom-Menge eines Mo dell-Antikörpers um das 1.800-fache im Vergleich zur direkten Verabreichung“, schreibt ErfinderinSmith in ihrem PNAS-

• wie Biologika mit inakzeptabel kur zen Halbwertszeiten oder solchen, die einen Konzentrationsgradienten für die Rekrutierung von Immunzel len erfordern, wie Chemokine und Zytokine; • die im Mix darauf abzielen, die Mi kroumgebung des Tumors kollektiv umzugestalten, und die andernfalls möglicherweise nicht kompatible oder sich nicht überschneidende To xizitätsprofile aufweisen sowie • Biologika, die hochkomplexe post translationale Modifikationen auf weisen und zu kostspielig herzustel len sind.

Eigene Krebsimmuntherapien

Paper. Somit könnte dieses System die lokale Produktion hochwirksamer Me dikamente mit einem stark reduzierten Risiko systemischer Toxizitäten ermög lichen.“ Produziert werden können die bis zu 36 kB Genmaterial transportie renden Vektoren laut Vector Biopharma in lediglich drei Wochen. Plückthuns Labor hat bereits vor einiger Zeit dazu die sogenannte iMATCH-Technologie für die Produktion von HCAdVs entwi ckelt – und durch massenspektrometi sche Proteomanaysen herausgefunden, wie die In-vivo-Antikörperproduktion deren Glykosylierungsmuster verändert. Nutzen lassen sich Vector Biopharmas Plattformen insbesondere zur Entwick lung von Arzneimitteln: • mit engem therapeutischen Index, die „zu toxisch“ wirken, wenn syste matisch appliziert, • wie kostimulatorischen Agonisten oder proinflammatorischen Zytoki nen;

Damit peilt das Unternehmen einen Großteil des Gesamtmarktes der Kreb simmuntherapien von 163 Mrd. USDollar (2020) an. Denn die noch immer nur mangelhaft zu stratifizierenden Patentiengruppen leiden nach syste mischer Infusion in der Regel unter le bensbedrohlichen Immunreaktionen, die mit IL-6-Rezeptorantagonisten ein gedämmt werden können, aber nicht minder bedrohlich auf Patienten und Zulassungsbehörden wirken und es daher schwer als Erstlinientherapie für nicht unheilbare Krebspatienten zuge lassen zu werden. Klinische Studien müssen jedoch zunächst zeigen, was praktisch in dem theoretisch gut klin genden Ansatz steckt. Beeindruckend sind immerhin die an transparent ge machten Mausmodellen mit Lichtschei benmikroskopie rekonstruierten Bilder durchlöcherter Tumore und Tumorblut gefäße, die ihrerseits eine heftige durch Zelltrümmer und freigesetzte intrazel luläre Tumorantigene Immunreaktion lostretenPlückthundürften.zufolge hat das aktuelle Angebot der Schweizer BiopharmaExperten zehn Jahre Forschungsarbeit gekostet. TG

|transkript 3.2022 Gen- und Zelltherapie Laborwelt. I 103

Panting . Rentschler ATMP konzentriert sich derzeit auf die hochklassige Prozes sentwicklung, analytische Testung und cGMP-Herstellung von viralen Vektoren wie AAV. Unser Kompetenzzentrum ist

Panting Unser Standort ist bereit für die Prozessentwicklung von Kunden projekten und wird Anfang nächsten Jahres für die cGMP-Produktion von Batches einsatzfähig sein. Zusätzlich zu den cGMP-fähigen Produktionssuiten verfügt das Unternehmen über vollstän dig ausgestattete Laborräume für die Prozessentwicklung und Qualitätskont rolle, einschließlich Zellkulturen für die Prozessentwicklung sowie Bioreaktoren im Nicht-GMP-Pilotmaßstab. Jetzt, da wir das Team, die Anlage und die ers ten Qualifizierungsläufe etabliert und vorbereitet haben, freuen wir uns auf die Herstellung unseres ersten Batchs, der für die Klinik bestimmt ist, und da rauf, dass die bei Rentschler ATMP ent wickelten Prozesse und hergestellten Medikamente das Leben von Patienten schützen werden. TG ANZEIGE

Bereit Durchstartenzum

104 I Laborwelt. Gen- und Zelltherapie |transkript 3.2022

Panting . Ich konzentriere mich sehr auf CMC und auf die Frage, wie Genthera pien der Öffentlichkeit besser zugäng lich gemacht werden können, wobei eine schnellere Entwicklung und geringere Produktkosten sicher zwei Schlüsselfak toren sind. Der wichtigste Schritt in die ser Hinsicht ist für mich die Entwicklung und Einführung von Zelllinien mit stabil integriertem Gen zur Expression und Capsid, was eine erhebliche Senkung der Herstellungskosten ermöglicht und die Aufskalierung auf größere Batchgrö ßen ermöglicht. transkript. Welche Ziele wollen Sie in Stevenage bis Ende 2023 erreichen, nachdem Ihr Team nun steht?

Mit den ersten Zulassungen für Gen- und Zelltherapien verbinden sich große Chancen für Entwickler und Hersteller. |transkript sprach mit Dr. Rob Panting, General Manager bei Rentschler ATMP – eine Firma der Rentschler Biopharma SE – in Europas Gen- und Zell therapie-Cluster Nummer 1 im britischen Stevenage. DR. ROB PANTING General Manager, Rentschler ATMP, Stevenage, UK

ATMPRentschlerBildnachweis: transkript. Wie entwickelt sich der Markt für Gentherapie- und ZelltherapieVektoren derzeit? Panting . Der Markt verzeichnet ein gesundes und stetiges Wachstum. Wir können eine starke Zunahme der präkli nischen und frühen klinischen Produkte in der Entwicklung feststellen. Das ist wirklich ermutigend. Allerdings stehen wir noch am Anfang, und es müssen wei terhin noch einige Hürden überwunden werden, um die Sicherheit von Studien zu gewährleisten und die Produktkosten zu senken, damit Gentherapien leichter zugänglich werden. transkript. Welche Technologien bietet Rentschler ATMP derzeit auf dem Gebiet der Vektorentwicklung und Zelltherapie an und wo möchten Sie wachsen? darauf ausgelegt, die bestehende Lücke in Bezug auf Kapazitäten und Unterstüt zung bei der Entwicklung anzubieten, um Innovatoren bereits in frühen Ent wicklungsphasen neuer Zell- und Gentherapeutika zu unterstützen. Wir freu en uns, unseren Kunden diese dringend benötigten Dienstleistungen anbieten zu können. In naher Zukunft beabsichtigen wir auch andere Formen von Genvek toren anzubieten und werden neuere Technologien evaluieren, in denen wir die Industrie unterstützen und neue The rapeutika für Patienten bereitstellen können. transkript. Welche technologischen Trends in der Vektorentwicklung finden Sie interessant?

Zeit Innovationfür

Die Produktpalette der Single Use Support GmbH wird ständig erweitert. Das resultiert daraus, dass die Tiroler Firma zunehmend von Pharma-Unternehmen konsultiert wer den, um Probleme in Produktionsprozessen aus der Welt zu schaffen. Sollte kein be stehendes Produkt die Herausforderungen bewältigen können, nimmt sich Single Use Support der Aufgabe an, um in kürzester Zeit Lösungen für die schenderParalleldemdurchUnternehmendemiebekämpfungRahmenvonwickelnHerstellungsprozessebiopharmazeutischenbeimKundenzuentundbereitzustellen.AngesporntwissenschaftlichenDurchbrüchenimderVakzinherstellungzurPansetzenvieleBiotech-aufdenprogressivenWegProdukt-undProzessinnovationenPulsderPost-COVID-Zeitzufolgen.dazuwirdversucht,diewährendPandemienochoffenbartentechnologiLückenimHerstellungsprozesssowie

in der Lieferkette von Single-Use-Systemen zu schließen. Aber auch wachsende Ent wicklungen im Bereich der Zell- und Gen therapien (CGT) sind eine treibende Kraft für Innovation. Schließlich erfordern sie präzise, zuverlässige und meist neuartige Lösungen, um fortschrittliche Therapien erfolgreich zu testen und herzustellen.

Automatisch vorwärtsgehen Single Use Support ist Anbieter von innovativen Prozesslösungen im Bereich Flüssigkeits- und Kühlkettenmanage ment. Das Portfolio reicht von innova tiven Plattformsystemen rund um das Einfrieren, Auftauen und Abfüllen bis hin zu sterilen Verbrauchsmaterialien, sogenannten Single-Use-Systemen. Alle Produkte dienen dem Schutz von hochwertiger Flüssigarznei. Begleitet von einer Vielzahl von Dienstleistungen hat sich das Unternehmen mit seiner breiten Produktpalette von einem Anbieter von Gefrier-/Auftautechnologien für pharma zeutische Substanzen zu einem Anbieter von End-to-End-Plattformen für alle gro ßen Pharma- und Biotech-Unternehmen entwickelt.ChiefCommercial Officer Wolfgang Walcher bestätigt: „Pharma-Unternehmen bewegen sich von konventionellen Techno logien hin zu modularen und anpassungs fähigen Single-Use-Technologien, gepaart mit Automatisierung. Automatisierte Syste me ermöglichen die Standardisierung von Prozessschritten, erhöhen Reproduzier barkeit von Experimenten und Prozessen und reduzieren Kontaminationsrisiken, die mit der Handhabung durch das Personal verbunden sind.“ Pharma 4.0 ante portas Durch die Kombination von kontrollierten, automatisierten und skalierbaren Prozes sen beim Abfüllen, Einfrieren und Auftauen, wird das Pharma 4.0-Konzept bei Arznei substanzen in greifbare Nähe gerückt. Als innovationsgetriebenes Unternehmen steht Single Use Support an vorderster Front der digitalen Transformation, welche den Weg zur Bereitstellung von Lösungen zur digitalen Verfolgung, Aufzeichnung und Optimierung von Flüssigkeitsmanagementprozessen für mehr Effizienz und Sicherheit ebnet. Kontakt Single Use Support www.susupport.comoffice@susupport.comGmbH

SupportUseSingleBildnachweis:

Automation für steriles Abfüllen und Frieren PHARMA 4.0 Die Biopharma-Branche zählt nicht zu den „Early Adopters“ von neuartigen Technologien. Jedoch stellt die Pandemie zunehmend eine Zäsur dar, welche die Empfänglichkeit für Innovatio nen nachhaltig erhöht hat. Die Zukunft ist da und wird angenommen.

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Die Gentherapie Zolgensma der Schwei zer Novartis AG ist nicht länger die zweitteuerste Gentherapie der Welt. Mitte August erhielt die Bluebird Bio Inc. die Marktzulassung für Zynteglo in den USA. Wegen der Erstattungsun fähigkeit ihrer Gentherapie zur Behand lung der transfusionsabhängigen BetaThalessämie hatte das US-amerikanische Unternehmen im Jahr 2021 seine eigens zwecks Vermarktung eingerichtete EUDependance in Berlin trotz guter Daten lage und zunächst positiven Gesprächen mit den Kostenträgern in Deutschland das muss so refinanziert werden, dass sich die laut CEO Andrew Obenshain über 10 Jahre Entwicklungszeit auch für die Aktionäre bezahlt machen. Bis zum ersten Quartal erwartet das Unter nehmen die Zulassung zweier weiterer Gentherapien: eli-cel zur Behandlung der zerebralen Adrenoleukodystrophie und lovo-cel zur Behandlung der Sichel zellenanämie.Nacheinem Evidenzbericht des vom Milliardär John Arnold mit 10 Mio. USDollar jährlich unterstützten Institu te for Clinical and Economic Review (ICER) spart die Behandlung von Beti beglogene Autotemcel (beti-cel, blue bird bio) – wohlgemerkt zum im Juni noch angepeilten Preis von 2,1 Mio. US-Dollar – nach vorliegender Daten lage rund die Hälfte der langfristigen Behandlungskosten der Beta-Thalass ämieLautein.David Rind, Chief Medical Of ficer von ICER, hatte bisher „nur eine Minderheit der Patienten Zugang zu einer kurativen allogenen Knochen marktransplantation“. Er sieht daher einen beträchtlichen lebenslangen Nut zen, lässt aber nicht unerwähnt, dass noch erhebliche Unsicherheiten hin sichtlich der längerfristigen Sicherheit und der Dauerhaftigkeit der Vorteile bestehen.Bluebird selbst gewährt eine Rücker stattung von 80% der Therapiekosten sollte die Gentherapie nicht wirken. . wieder geschlossen und sich bis Ende des Jahres ganz aus Europa zurückgezogen. Doch während es bei den Gesprächen mit den deutschen Kostenträgern um einen Preis von 1,8 Mio. Euro für die Ein malbehandlung ging, plant Bluebird Bio Zynteglo zu einem Preis von nunmehr 2,8 Mio. Euro zu vermarkten. Bis Ende des Jahres wird das Unternehmen, einer SEC-Meldung zufolge, 30% seiner Beleg schaft entlassen. Denn für die Indikation gibt es nur 500 Patienten pro Jahr und due to reliable the – better

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und somit die Wirksamkeit von CAR-T-Zellen oder bispezifischen Antikörpern in vitro untersuchen. Der As say basiert auf einer modifi zierten Zielzelllinie, die ein HiBiT-Protein exprimiert, das durch die immunzellver mittelte Abtötung der Ziel zelle freigesetzt wird. HiBiT ist eine Peptiduntereinheit der NanoBiT®-Luciferase, welche durch Zugabe der komplementären LgBiTUntereinheit einfach nach zuweisen ist. Die rekonsti tuierte Luciferase liefert in Gegenwart des Substrats ein stabiles lumineszentes Sig nal. Eine große Auswahl an HiBiT-exprimierenden Ziel zellen steht im „Thaw-anduse“-Format zur Verfügung.

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108 I LABORWELT. produkte |transkript 3.2022

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|transkript 3.2022 produkte Laborwelt. I 109

das erforderliche hohe Maß an Sterilität sowie die Ver hinderung von Verstopfun gen durch Proben mit hoher Zelldichte zu gewährleisten. Patrick Romann, MSc Bio technology, präsentiert im Webinar die Implementie rung eines neuen automati sierten Probenentnahmesys tems in der FHNW, welches die Anforderungen an eine aseptische Probenentnah melösung für MammalianZellkulturen mit hoher Dich te vollumfänglich erfüllt. Live Webinar am 20.09.2022, 17:00 https://lmy.de/b9m9sUhr www.novabiomedical.com Nova de-info@novabio.comDeutschlandNovach-info@novabio.comSchweizBiomedicalGmbHBiomedicalGmbH,

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Klinische Validierung unserer phänotypbasierten Plattform zur Varianteninterpretation bei Patienten mit seltenen Erkrankungen aus dem 100.000 Genomics England Projekt

e.V.BioLAGO©Bildnachweis:Internationales Treffen der Diagnostikbranche – im Oktober am Bodensee

DERDIAGNOSTIKZUKUNFT110IVorschau.

Nach drei Ausgaben hat sich „Diag nostics-4-Future“ inzwischen als inter nationaler Treffpunkt für Unternehmen, Labore, Kliniken und Forschungsein richtungen etabliert und dient als Plattform für Kooperationen. Bis zu 200 Fachleute und Entscheider aus der Diagnostik, Medizintechnik, den Life Sciences sowie Data und Health-IT neh men an dem zweitägigen Kongress teil. Sie kommen aus verschiedenen Ländern Europas.ImFokus steht die Optimierung von diagnostischen Prozessen und ein be sonderes Konzept: Anwender aus Kli nik und Labor stellen ihre aktuellen Bedürfnisse und Fragestellungen vor und diskutieren Lösungsansätze mit Anbietern aus Wirtschaft und Wissen schaft. Der diesjährige Kongress steht ganz im Zeichen des Mottos „The dia gnostic laboratory in 2032 – reflecting medical needs in changing health sys tems“. In der Auftaktsession wird der visionäre Blick in die Zukunft gerichtet, unter anderem aus Sicht der Onkologie und Mikrobiologie. IT-Riese amazon stellt dabei seine „Vision of data eco system for future diagnostics“ vor. Die zweite Session dreht sich um das brand aktuelle Thema „Infectious diseases & detecting resistance on various levels“, beispielsweise mit neuen Point-Of-CareLösungen für das therapeutische Drug Monitoring bei Sepsis. Am zweiten Tag werden Anforderungen und Konzepte rund um das Thema „Cancer & Co. –diagnostics for complex diseases“ be leuchtet. In der vierten Session „AI & Digital diagnostics“ berichten Medizi ner, Forscher und Unternehmen über KIbasierte Lösungen zum Nachweis von Volkskrankheiten. Zu den Sprechern zählt die Schweizer Laborgruppe Dr. Risch und das Trinity College Dublin. Viel Raum für Gespräche Neben dem Vortragsprogramm stehen Austausch und Kooperationsanbahnung im Zentrum der Veranstaltung. An bei den Tagen präsentieren Aussteller ihre Produkte. Das „Diagnostics Matchma king“ bietet organisierte Eins-zu-EinsMeetings (Plätze sind begrenzt). Neu ist in diesem Jahr die „Pitch Competition“: Teilnehmer können Ideen einreichen und erhalten die Chance für eine Pitch-Prä sentation. All das vor einer malerischen Kulisse mit See- und Alpenpanorama im historischen Konzil in Konstanz. Orga nisator ist das Gesundheitsnetzwerk Bio LAGO, das über 140 Unternehmen, Labo re, Forschungsinstitutionen und Kliniken aus sieben Ländern (D, CH, A, LI, ESP, UK, IRL) in Diagnostics, Devices, Data und Drugs & Therapy vernetzt. Inzwi schen bildet BioLAGO das größte mul tinationale Diagnostik-Kompetenznetz im deutschsprachigem Raum. Das Bio LAGO-Team unterstützt die Vernetzung im Vorfeld der Konferenz und vor Ort. Infos: www.diagnostics4future.org Zum 4. Mal trifft sich die internationale Diagnostikbranche am 12./13. Oktober zur Diagnostics-4-Future Conference 2022 in Konstanz am Ufer des Bodensees. Anwender aus Klinik und Labor stellen die Bedürfnisse der Medizin vor, Anbieter aus Industrie und Forschung präsentieren neue Lösungen. von Michael Statnik, Projektmanager Diagnostik, BioLAGO health network

|transkript 3.2022

· Start-ups ·

· Fünf Schritte zur DiGA ·

· Im Interview: Bernd Block, Branchenmanager Medizintechnik, Trumpf ·

Erstmals wurde am Universitätsklinikum Leipzig eine robotische Operation der Bauchspeicheldrüse vorgenommen. Un terstützung erhielten die Viszeralchirurgen vom DaVinci-System. Es ist in der Lage, jede Handbewegung der Operateure exakt umzusetzen. Außerdem stellt es ein vergrößertes, hochauflösendes 3D-Videobild zur Verfügung. Der Roboter verfügt über vier Arme, mit deren Instrumenten die Operateure sehr genau präparieren, halten, schneiden und nähen können, und über mehr Möglichkeiten der Winkelung bei engem Operationsfeld.

|transkript 3.2022 Start-ups MEDTECH ZWO. I 111

infoteamEXPANSION wächst in Griechenland Die infoteam Software Gruppe hat eine griechische Tochtergesellschaft: infoteam Hellas M.I.K.E. in Thessaloniki wird von den Geschäftsführern Dr. Alexis Papadi mitriou (vor Ort) und Joachim Strobel (von Bubenreuth aus) geleitet. Der Aufbau des griechischen Entwicklungsteams läuft. Zunächst als Unterstützung für Projekte in der DACH-Region gedacht, soll es später eigene Projekte in Griechenland akquirie ren und umsetzen.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) will seine wissenschaftliche Kompetenz stärken. Dafür baut der Branchenverband ein Institut auf, das von der Gesundheits- und Wirtschafts wissenschaftlerin Anne Spranger geleitet werden soll.

Die in Martinsried angesiedelte ResMed Inc. (Hauptsitz San Diego) erweitert mit der Übernahme des Leipziger DigitalHealth-Unternehmens mementor ihr Portfolio in der digitalen Schlafmedizin. Die DiGA somnio zur Verbesserung des Schlafes bei Patienten mit diagnostizierter Insomnie schließe eine Versorgungslücke und stelle eine Alternative zur derzeit üblichen medikamentösen Therapie.

SebastianBETEILIGUNG Kurz beteiligt an medaia Der ehemalige österreichische Bundes kanzler Sebastian Kurz ist seit Mitte Mai an der medaia GmbH in Graz beteiligt. Das Start-up hat die KI-gestützte Smart phone-App SkinScreener zur Früherken nung von Hautkrebs entwickelt Die App ist EU-weit als Medizinprodukt zertifiziert und steht in Österreich, Deutschland, Großbritannien und Irland in App-Stores bereit. Nun soll die Expansion vorangetrie ben werden, unter anderem in die USA. . · Start ups ·

mementorübernimmt

mitersteVISZERALCHIRURGIEPankreas-OPDaVinci-System

· Pneumo.Vest überwacht Lungenfunktion ·

Prozent der mehr als 500.000 Produkte, die in der EU nach MDD oder AIMDD zertifiziert wurden, haben noch kein MDR-Zertifikat , so das Ergebnis einer Umfrage, die Medtech Europe vorstellte.

InstitutWissenschaftlichesBVMEDgegründet

ResmedDIGA

· Medtech-Inside: Finanzierung im MedTech-Mittelstand · 85

MedizintechnikFokusbranche

Trumpf ist bekannt als Spezialist für Werkzeugmaschinen und Lasertechnik. Ob schneiden, schweißen, markieren oder 3D-drucken – der Laser ist das ideale Werkzeug für die Herstellung von Medizinprodukten. Medtech zwo sprach mit Bernd Block, zuständig für die Medizintechnik bei Trumpf.

112 I Medtech zw0. Interview |transkript 3.2022

Laser-BranchenmanagerMedizintechnik,TRUMPFundSystemtechnikGmbH

Das Familienunternehmen

TRUMPFBildnachweis: medtech zwo. Trumpf war bereits in der Medizintechnik aktiv, trennte sich je doch 2013 von dem Geschäftsbereich. Warum? Bernd Block . Trumpf war tatsächlich vor ein paar Jahren noch ein Medizin produkte-Hersteller. Aber die selbst produzierten OP-Tische und Lampen für OP-Säle passten nicht ins Portfolio – ein guter Grund, die Sparte 2014 zu verkau fen. Zulieferer für die Medizintechnik ist Trumpf aber bereits seit Jahrzehnten. Ei ner der Pioniere sind wir beispielsweise bei der Anwendung von Lasern für das Markieren von Medizintechnikproduk ten. Hierfür ist der Laser das ideale Werkzeug. Trumpf ist auch Vorreiter im 3D-Druck von Metall. Mit unseren 3DDruckern können die Hersteller zum Beispiel individuelle Implantate für Pa tienten fertigen. medtech zwo. Die Aktivitäten im Me dizintechnikbereich sollen nun wieder verstärkt werden. Was sind die Gründe dafür? Bernd Block . Die Medizintechnik ist bei Trumpf eine Fokusbranche. Eine ei gene Fertigung von medizinischen Pro dukten ist jedoch nicht unser Ziel. Wir wollen den Medizintechnikunternehmen als Partner zur Seite stehen und sie über den kompletten Lebenszyklus ihrer Pro dukte begleiten. Unsere Laser sind das ideale Werkzeug für Medizintechnikun

Bernd Block . Unsere Stärken haben wir bei sehr robusten, großen Systemen, die bei Bedarf rund um die Uhr fehlerfrei laufen. Wir verkaufen Laserstrahlquel len sowie die dazugehörige Systemtech nik und haben große Erfahrung bei der Automatisierung von Produktionsprozes sen. Die Medizintechnikhersteller müs sen kleine, sehr filigrane Teile fertigen –und das in hohen Stückzahlen. Dafür brauchen sie zuverlässige und reprodu zierbare Produktionsprozesse. Dafür sind wir die Experten und unsere Laser perfekt geeignet. medtech zwo. Ist das mit den vorhan denen Ressourcen zu stemmen?

Bernd Block . Als weltweit tätiges Hochtechnologieunternehmen haben wir dafür starke Ressourcen. medtech zwo. Erübrigt sich da die Fra ge nach den Fachkräften, die überall feh len?

Bernd Block . Glücklicherweise zeich net sich Trumpf durch eine langjährige

DR. BERND BLOCK

ternehmen. Laser arbeiten verschleiß frei, berührungslos, steril und mit chir urgischer Präzision. Trumpf bietet ein breites Spektrum an Laserfertigungs technologien für die Medizintechnik und entwickelt dieses beständig weiter. Wir sehen uns als verlässlichen Unterstützer, der langfristig mit all seinem Know-how zur Verfügung steht . Da sprechen wir über einen Zeitraum von mehr als zehn Jahren. So, wie wir auch mit Unterneh men aus anderen Branchen zusammen arbeiten. Gemeinsam mit unseren Kun den erörtern wir deren Produktidee. Wir diskutieren gemeinsam das Design und die Produktionsprozesse. Wir wollen un sere Kunden langfristig unterstützen und auf ihrem Weg begleiten - mit großem Prozessverständnis und einer starken Entwicklungsabteilung im Rücken. Wir liefern unsere Ersatzteile auch noch in vielen Jahren – und das weltweit. Unsere Servicetechniker sind innerhalb von 24 Stunden vor Ort und helfen unseren Kun den bei Bedarf. medtech zwo. Lassen sich Ihre bisheri gen Erfahrungen denn so einfach auf die Medizintechnik-Branche übertragen?

Treue der Belegschaft aus. Das Knowhow der Fachkräfte im Unternehmen ist unglaublich wichtig. Darüber hinaus setzen wir auf Weiterbildung und Wei terentwicklung, ständiges Lernen und natürlich den Nachwuchs. Derzeit bau en wir ein hochmodernes Ausbildungs zentrum für unsere Lehrlinge. Wir haben zahlreiche Studenten im dualen System und betreuen Promotionen. Überall müssen die Unternehmen überlegen, was sie ihren Bewerbern bieten können. Trumpf konkurriert in nächster Umge bung mit der Automobil- und Zuliefer industrie um Fachkräfte. Da muss man sich was überlegen, die firmeneigene Kantine, in der täglich frisch gekocht wird, ist da nur der Anfang. Außerdem bietet Trumpf seinen Mitarbeitern bei spielsweise flexible Arbeitszeitmodelle, ein eigenes Fitness-Studio und einen Bügel- und Wäscheservice für den pri vaten Bedarf. medtech zwo. Ein spannender Ansatz und Alleinstellungsmerkmal von Trumpf sind die Laserapplikationszentren … Bernd Block . Hier können Firmen gemeinsam mit unseren Applikations experten den optimalen Produktions prozess für ihre Laser-Anwendung fin den. Im Jahr haben wir mehr als 1.000 Kunden zu Besuch, insgesamt werden mehr als 5.000 Applikationsversuche durchgeführt Jeder Kunde, der anfragt, kann jederzeit die Machbarkeit seiner Idee prüfen – ohne Verpflichtungen ein zugehen. medtech zwo. Trumpf hat weltweit mittlerweile 16.500 Mitarbeiter, etwa die Hälfte davon in Deutschland. Es ist ein inhabergeführtes Familienunternehmen, in dem durchaus auch unkonventionelle Wege gegangen werden, um Probleme zu lösen … Bernd Block Wir sind für unsere Kunden da, auch in herausfordern den Zeiten. Ein Beispiel dafür: Es ist derzeit aus verschiedenen Gründen kompliziert, Güter auf dem Seeweg zu transportieren – das betrifft auch Lieferungen in die USA. Trumpf hat sich deshalb etwas Besonderes einfal len lassen. Als eines der ersten Industrieunternehmen Deutschlands haben wir über ein Logistikunternehmen ein eigenes Hochsee-Containerschiff ge chartert. Die Maschinen trafen da durch um bis zu vier Wochen schneller bei unserem Kunden ein. Die lang fristige Orientierung eines unabhän gigen Familienunternehmens macht Trumpf zum Garant für Innovation. Wir sind global und regional unter wegs, sehr gut vernetzt und setzen auf langfristige, vertrauensvolle Part nerschaften und Lieferbeziehungen MK

|transkript 3.2022 Interview Medtech zwo. I 113

114 I medtech zwo. Diga |transkript 3.2022

Schritt 3: ISMS/Security Das BfArM fordert für eine DiGA, dass Anbieter und Hersteller über ein ISMS (zum Beispiel nach ISO 27001) verfügen. Parallel dazu müssen bei der Software entwicklung sowohl persönliche Daten innerhalb der App als auch die App selbst vor Angriffen geschützt werden (Umset zung des BSI TR-03161). Spezialisierte Softwaredienstleister erfüllen diese Be dingungen und verfügen über eigene und externe Berater.

Fünf Schritte zur DiG A

Schritt 1: Businessplan Die Entwicklung und das Inverkehr bringen einer DiGA sind mit Aufwand und Kosten verbunden. Im Business plan ist der Markt für die DiGA de finiert und analysiert. Der Plan be inhaltet zudem seriöse Schätzungen der Entwicklungs- und Betriebskosten einer DiGA. So lässt sich bestimmen, ob das Projekt betriebswirtschaftlich erfolgreich sein kann (Return on In vestment) und nach welcher Laufzeit dieser Punkt erreichbar ist. DiGA sind Medical Apps der Klasse I oder IIa, die beim BfArM gelistet sind. Apps auf Rezept sind in Deutschland seit 2019 möglich. Ärzte verschreiben sie, Gesundheitskassen übernehmen die Nutzungskosten. Klingt einfach, doch die Krux für Anbieter solcher Apps wartet im „Beipackzettel“. Dagegen hilft ein Überblick in fünf Schritten – in umgekehrter Reihenfolge. von Dr. Martin Neumann, Consultant Life Science, infoteam Software AG

AGSoftwareinfoteam©Bildnachweis:

Schritt 2: Entwicklung Im Vorfeld der Entwicklung sind inten sive Planungen hinsichtlich Funktio

Schritt 4: Gesetze/Normen DiGA sind zulassungspflichtige Medi zinprodukte der Klasse I oder IIa. Damit unterliegen DiGA-Anbieter und -Her steller gesetzlichen Vorgaben (MDR) wie Risikoanalysen oder Post Market Surveillance. Hinzukommt der Nach weis eines positiven Versorgungseffekts (pVE). Für die Softwareentwicklung ist ein Qualitätsmanagement (ISO 13485) inklusive Entwicklungsprozess und Do kumentation gefordert. Dienstleister, die auf die Entwicklung von Software als Medizinprodukt spezialisiert sind, ver fügen sowohl über das regulatorische Fachwissen als auch über die notwen digen Zertifizierungen und Prozesse.

Seit 2019 können Ärzte zugelassene Di gitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) verschreiben, Apps für Smartphones und Tablets oder reine Webanwendungen, für deren Nutzung die Gesundheitskassen die Kosten übernehmen.

nalität und Usability Pflicht – auch um später den pVE nachweisen zu können. Das reduziert teure Umplanungen in der Programmierphase. Um Änderun gen dennoch bestmöglich umsetzen zu können, bieten sich agile Entwicklungs methoden an, die schnell erste nutzbare Ergebnisse liefern.

Schritt 5: Inverkehrbringen Damit eine Medical App zur DiGA wird, muss sie im „Verzeichnis erstattungs fähiger Apps“ des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) gelistet werden. Das BfArM prüft ent sprechende Anträge penibel dahinge hend, dass alle Vorgaben eingehalten sind (zum Beispiel Vorliegen einer medi zinischen Zweckbestimmung). Ebenfalls müssen Inverkehrbringer und Hersteller (beispielsweise Dienstleister für die Soft wareentwicklung) normative Vorgaben beachten und ein weisen.heitsmanagementsystemInformationssicher(ISMS)nach

Mit Hilfe der Weste ist es möglich, die Lungenfunktion von Patienten kontinuierlich in ihrem gewohnten Umfeld zu überwachen.

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WestePneumo.vest Lungenfunktionüberwacht

Patienten mit schweren Atemwegs- oder Lungenerkrankungen benötigen intensive Behandlung und ständige Kontrolle der Lungenfunktionen. Am Fraunhofer-Institut für Keramische Technologien und Systeme IKTS wurde im Projekt Pneumo. Vest eine Technologie entwickelt, bei der Akustiksensoren in einer Textilweste die Lungengeräusche erfassen. In der Vorder- und Rückseite der Weste sind Akustiksenso ren auf Piezokeramik-Basis eingearbeitet. Diese registrieren jedes noch so leise Lungengeräusch. Herzstück der Weste ist neben den Sensoren die Software. Sie ist für die Speicherung, Darstellung und Analyse der Daten zuständig. Mit ihr kann der Arzt das akustische Geschehen in einzelnen Lungenbereichen auf dem Display betrachten. Der Einsatz von Algorithmen der digitalen Signalverarbeitung ermöglicht eine gezielte Bewer tung der Akustik-Signale. So ist es beispielsweise möglich, den Herzschlag herauszufiltern oder charakteristische Frequenz bereiche zu verstärken. Lungengeräusche wie Rascheln oder Röcheln sind dann viel deutlicher hörbar. Die Daten werden permanent erfasst und gespeichert. Die Untersuchung kann also zu jedem beliebigen Zeitpunkt ohne Beisein des Krankenhauspersonals erfolgen. Außerdem zeigt Pneumo.Vest den Status der Lunge im zeitlichen Verlauf an, also beispielsweise über die vergangenen 24 Stunden. Auch die klassische Auskultation direkt am Patienten ist möglich. „Pneumo.Vest will das Stethoskop nicht überflüssig machen und ist auch kein Ersatz für die Fähigkeiten erfahrener Pneu mologen. Doch eine Auskultation oder auch ein Lungen-CT stellen immer nur eine Momentaufnahme zum Zeitpunkt der Untersuchung dar. Der Mehrwert unserer Technik besteht darin, dass sie ähnlich wie ein Langzeit-EKG die kontinuierli che Überwachung der Lunge erlaubt“, erläutert Ralf Schallert, Projektleiter am Fraunhofer IKTS. Die Technologie ist in erster Linie für Beatmungspatienten konzipiert, doch sie eignet sich genauso gut für Menschen in Pflegeeinrichtungen oder auch für den Einsatz im Schlaflabor.

IKTSFraunhoferBildnachweis:

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Mittelständische Medizintechnik-Unternehmen

DR. ZIMMERMANNANDRÉ ist Partner des Tübinger Brancheninvestors SHS und als BusinessDevelopment-Experte weltweit im Medtech-Sektor vernetzt.

stehen in diesen geopolitisch unruhigen Zeiten vor vielen Herausforderungen: Liefer kettenprobleme, Medizinprodukteverordnung MDR, Digitalisierung, Energieknappheit und steigende Refinanzierungskosten aufgrund der sprunghaften Zinsentwicklung. Gut, wer da über eine solide Kapitaldecke verfügt.

Dennoch zählt die Medizintechnik auf grund der alternden Weltbevölkerung zu den Branchen mit Zukunft. So prognosti ziert Frost & Sullivan für die HealthcareBranche ein Wachstum von 6,5 Prozent p.a. bis 2025. Dazu kommt ein weltweit gestiegenes Bewusstsein für die Bedeutung einer starken Healthcare-Industrie für ein verlässliches Gesundheitswesen. Hausbank oder Private Equity? Wie kommt der Medtech-Mittelständler nun zu neuem Kapital, um die Herausforde rungen zu meistern? Neben der Hausbank bieten sich die großen Banken an, aber be sonders für letztere ist eine Mittelstandsfi nanzierung meist nicht attraktiv. Der Krieg in der Ukraine und die Pandemie haben im Bankensektor zu einem noch restriktiveren Verhalten bei der Kreditvergabe geführt, dazu sind die Eigenkapitalvorschriften verschärft worden. Weitere Optionen zur Kapitalbeschaf fung sind Leasing, Factoring, Förderdarle hen, staatliches Wagniskapital, Anleihen, Schuldscheine und: Private Equity. Vor al lem Letzteres schätzen mittlerweile auch erfahrene Mittelständler, denn im besten Fall bringt ein Private-Equity-Investor nicht nur Kapital, sondern auch Branchenwissen, Er fahrung und ein starkes Netzwerk mit. Wie der Tübinger Brancheninvestor SHS, der vor drei Jahren in die Blazejewski MEDI-TECH GmbH investiert hat. Mit frischem Kapital und interner technischer Expertise konnte der Hersteller von Endoskopen die Unter nehmensentwicklung und internationale Expansion vorantreiben und parallel die Hürden der MDR mit einem Partner an der Seite nehmen. Das Ziel, Blazejewski global als innovativen Hightech-Hersteller zu eta blieren, wurde erreicht – dank einer starken Partnerschaft.

zwo. Finanzen

116 I XXX . |transkript 2.2022

Die deutsche Medtech-Industrie meldet für 2021 ein Umsatzplus von 6,3 Prozent auf 36,4 Mrd. Euro, so der Branchenverband Spectaris, der aber auch dunkle Wolken am Konjunkturhorizont sieht. Besonders akut sind die Verwerfungen und Preissteigerungen in der Lieferkette und das Bürokratiemonster MDR, das sogar eingeführte Produkte in ei nen neuen Zulassungsmarathon zwingt. Ein Aufwand, den viele Hersteller scheuen und stattdessen auch bewährte Produkte vom Markt nehmen. Kardiologen der Uniklinik Freiburg klagen bereits über Lieferschwie rigkeiten bei Stents für Kinder. Langfristiger Erfolg braucht Eigenkapital Unternehmen benötigen in dieser schwie rigen Situation ausreichend Kapital zur Finanzierung von F&E, Zulassung und zum Aufbau neuer Lieferketten, um nur ein paar Baustellen zu nennen. Um die vielfältigen Kostensteigerungen aufzufangen, sollte der Medtech-Mittelständler expandieren, zum Beispiel durch Internationalisierung. Mit telständische Unternehmen scheuen jedoch häufig die Risiken eines Markteintritts in den USA oder in China, nicht nur finanziell, sondern auch aufgrund mangelnder Erfah rung und fehlender Netzwerke.

SHSBildnachweis:

Medtech – Inside Medtech

MittelstandimFinanzierungMedtech-

Im Fokus stehen Innovationen rund um die elektronische Patientenakte, Telemedizin, Automatisierungslösungen, Selbstbehand lung mit Hilfe von Wearables und Social Media, der Fitness-Bereich sowie daten getriebene IoT-, Big-Data- oder KI-Ansätze.

LISAviennaBildnachweis: In 20 Jahren führte LISAvienna über 1.950 Beratungsgespräche und die Nachfrage nach diesem kostenlosen Service steigt, denn die Life-Sciences-Branche in Wien wächst. Die letzten Analysen verweisen auf mehr als 250 Medtech-Unternehmen in der Stadt, die mit 9.120 Beschäftigten im Jahr 2020 rund 3,8 Mrd. Euro Umsatz erzielten. LISAvienna unterstützt im Auf trag der österreichischen Bundesförder bank Austria Wirtschaftsservice und der Wirtschaftsagentur Wien insbesondere die innovativen Unternehmen. Bei der Geburtstagsfeier am 27. September und auf der Regulatory-Konferenz für Medizin produkte und In-Vitro Diagnostika am 13. Oktober wird es Gelegenheiten geben, mit der Branche in Kontakt zu treten. Inves toren und Großunternehmen sind zudem eingeladen, einen Termin für einen indi viduellen Partnering-Tag zu vereinbaren, um Start-ups kennenzulernen. Einblicke ins aktuelle Geschehen bietet LISAvienna regelmäßig mit einem Newsletter und über LinkedIn und Twitter. In Wien gründen und wachsen Dass Wien mehr kann als eine attraktive Reisedestination und eine tolle Stadt zum Leben zu sein, weiß man im Biotech- und Pharma-Sektor längst. Boehringer Ingel heim, Octapharma und Takeda produzie ren und wachsen hier, Valnevas COVID19-Impfstoff wurde vom Wiener Team mitentwickelt und es gibt einige interna tional beachtete IPOs, Übernahmen und Lizenzverträge. Dazu zählen die Deals von Allcyte mit Exscientia, Origimm und Sanofi, JUBILÄUM

Digital-Health-Schwerpunkt

20

LISAviennaJahre

Von 2014 bis 2020 verdreifachte sich in Wien die Zahl der Digital-Health-Unter nehmen. Der GeschäftsideenRechnungDeep-Tech-ProgrammSchwerpunktDigital-Health-Innovation-imawsSeedfinancingträgtderDynamikundunterstütztaussichtsreichemitbiszu115.000Euro.

Damit neue digitale Technologien so ge staltet werden, dass sie zentrale gesell schaftliche Werte und die Menschenrechte bewusst beachten und diskriminierungsfrei das tun, was sie sollen, sind in Wien zudem erste Förderprogramme für Digitalen Hu manismus angelaufen. Gleichzeitig testet Österreich Maßnahmen, um das innova tionsfördernde Potential der öffentlichen Beschaffung zu nutzen: 2021 wurde eine Ausschreibung im Digital-Health-Bereich umgesetzt – LISAvienna war als Partner involviert. Kontakt Johannes Sarx und Philipp Hainzl LISAvienna, www.LISAvienna.atoffice@LISAvienna.at,

|transkript 3.2022 Advertorial. Medtech zwo I 117

Die Wiener Life Sciences Clusterplattform LISAvienna feiert im Herbst 20-jähriges Jubiläum und damit die regionale Life-Sciences-Branche.

PhagoMed und BioNTech, Proxygen mit Merck und Themis Bioscience mit MSD oder die Börsengänge von HOOKIPA Phar ma und Marinomed. Der Medtech-Bereich zieht mit Erfolgsgeschichten nach. Neben Dedalus, Ottobock oder Roche existieren in Wien auch in diesem Sektor interessan te Start-ups, die mithilfe von Deep-TechFörderungen aufgebaut werden. Mit neuen Imaging-Lösungen waren bei der ECR2022 besonders contextflow, Image Biopsy Lab und piur imaging sichtbar. Zusätzlich sorgt die TU Wien mit 3D-Druck-Spin-offs wie Lithoz, Cubicure oder UpNano regelmäßig für Innovationssprünge.

Den Medtech-Sektor unterstützt die 2002 gegründete Arbeitsgemeinschaft seit 2009 mit viel Erfolg.

118 I Medtech zwo. |transkript 3.2022

Die TherapySelect non-profit gUG (haftungsbe schränkt) hat das primäre Ziel, in der Onkologie die Diagnostik und das Patienten-Empowerment zu verbessern. Hierzu wurde das Know-how des Wirksamkeitstests für Anti-Krebs-Medikamente des CTR-Tests® von Therapy Select Dr. Frank Kischkel (www.therapyselect.de/de/ctr-test) über nommen. Es soll weiterentwickelt und Open Source der Medizin zur Krebsbehandlung zur Verfügung gestellt werden. Zusätzlich soll die vorhandene Erfahrung in der Unterstützung von Krebspatienten weiterentwickelt werden, um die Patienten ihrer persönlichen Situation entspre chend zu begleiten. . Das innovative Liegesystem der Nocubi GmbH verfolgt einen ganz neue n Ansatz zur Vermei dung von Dekubitus (Wundliegen). Es berück sichtigt die Gewebeeigenschaften in und unter der Haut. Dabei setzt d as System auf aktiv be wegte Rollen, die sich sehr langsam unter dem Nutzer hindurch bewegen und angetrieben werden durch einen der leisesten Elektromoto auf dem Markt . Eine innovative Federung und ein Hightech-Topper sorgen für hohen Komfort bei einzigartiger Wirksamkeit in jeder Körperlage und das ohne die bekannten Neben wirkungen. Das nächtliche Umlagern wird in den meisten Fällen vollständig vermieden.

lunarts_studio©fotolia.deBildnachweis:

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Multivalente Vektorimpfstoffe STECKBRIEF Sektor: Impfstoffe Gründung: 2019 in Tübingen Finanzierung: gefördert durch EXIST Mitarbeiter: 15 Umsatz 2021: k. A. Web: iwww.prime-vector.technologies.com Krebs und Patienten-Empowerment Nocubi – INNOVATIVES LIEGESYSTEM STECKBRIEF Sektor: Onkologie, Diagnostik, Patienten Gründung: 2019 in Heidelberg Finanzierung: Spenden Mitarbeiter: 3 Umsatz 2021: 100.000 Euro Web: www.therapyselect.de/de STECKBRIEF Sektor: Pflege Gründung: 2016 in Metzingen Finanzierung: privat Mitarbeiter: 2 Umsatz 2021: noch keiner Web: www.nocubi.com

Die Prime Vector Technologies GmbH ist ein Start- u p, das 2019 aus dem Universitätsklini kum Tübingen ausgegründet wurde. Basie rend auf dem Orf Virus (ORFV) entwicke lt das Team multivalente Vektorimpfstoffe der nächsten Generation wie zum Beispiel einen COVID 19 Impfstoff (in Phase I). Die firmenei gene Technologie ermöglicht die wiederholte Verabreichung ORFV-basierter Impfstoffe im Menschen und stellt eine Lösung zur Präven tion und Therapie von Pandemien und Krebs erkrankungen dar. Ein Partner ist Boehringer Ingelheim. Interessenten für weitere Partner schaften können sich gern melden. .

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|transkript & mehr

Partner.ger,vestmentzumdienager.InvestmentundWerkstudentwurde2010Ma2012folgteErnennungSeniorInMana2019diezum

vfa

tätig, leitete dort die Interessengruppe Biotechnologie vfa bio. Zuvor hatte sie SABINE SYDOW

GERMONPRÉDAVIDRENTSCHLERBIOPHARMA.interneBerater

NeuerADRENOMED CFO ManagementMachtkomplett

gangMasterstudienabsolvierteche.Healthtech-Branzialisiertpitalgeber,WachstumskaMTIPSchweizerAG,einemspeaufdieGermonpréeinenimBereich

ULMER-WEBERMANFRED

Business Administration an der Uni versität Gent in Belgien sowie einen Executive MBA an der IE Business School in Madrid (Spanien). Mit seiner Ernennung müsste das AdrenomedManagement nun komplett sein: Im März dieses Jahres hatte das Unter nehmen mit Richard Jones einen neu en CEO bekommen, und kürzlich war Steffen Stürzebecher zum CMO er nannt worden. .

bringt mehr als 20 Jahre Praxiserfah rung im Bereich Life-Sciences-Recht mit. Zuletzt leitete Nürnberger das international besetzte Team der euro päischen Rechtsabteilung bei dem Arz neimittelunternehmen Viatris. Nach einer Tätigkeit als Rechtsanwalt hatte er verschiedene leitende Positionen in den Rechtsabteilungen von MediGene, Sandoz und Actavis inne. Nürnber ger studierte Rechtswissenschaften an der Universität Bayreuth und legte das zweite juristische Staatsexamen in München ab. Außerdem hält er einen Master of Business Administration der Henley Business School. . NÜRNBERGERFALK

ErstSHS

Seit Mitte Juli hat der Sepsisspezialist Adrenomed AG in Hennigsdorf bei Berlin einen neuen Finanzchef: Da vid Germonpré Er kommt von der

122 I Personalia . |transkript 3.2022

PRaktikant, Nun Geschäftsführer Manfred Ulmer-Weber gehört seit Mit te Juli zur Geschäftsführung der SHS Gesellschaft für Beteiligungsmanage ment mbH in Tübingen. Er begann schon während seines Studiums der in ternationalen Betriebswirtschaftslehre in Tübingen und später in Straßburg als Praktikant bei SHS, blieb als

bei der Schering AG verschiedene Po sitionen inne und war bis 2006 für

Roche. Von Mitte März 2023 an wird Severin Schwan, derzeit Roche-CEO, als Präsident in den Verwaltungsrat des Pharma-Unternehmens wechseln. Als CEO folgt ihm Thomas Schinecker, CEO von Roche Diagnostics in Basel. Uni Bremen. Der Gesundheitswissen schaftler Prof. Dr. Gerd Glaeske ist tot. Er starb Ende Mai nach langer Krankheit. Glaeske war Apotheker und forschte über Jahrzehnte im Bereich Arzneimittel versorgung. Merck. Prof. Dr. Tobias Erb vom MPI für terrestrische Mikrobiologie in Mar burg erhielt Mitte Juli den Merck Future Insight Prize, er mit 1 Mio. Euro dotiert ist. Er entwickelte ein Verfahren, mit dem künftig CO2 nachhaltiger fixiert und möglicherweise als Ausgangsstoff für die Industrie genutzt werden könnte. Vaccentis. Die Vaccentis AG in Zürich hat ihr Management weiter verstärkt. Mitte Juli übernahm Martin Munte die Aufgaben des CEO bei dem BiopharmaUnternehmen. FWF. Die Mikrobiologin Christa Schle per, Professorin an der Universität Wien, erhielt Ende Juni den „österreichischen Nobelpreis“ – den mit 1,5 Mio. Euro dotierten Wittgenstein-Preis des Wissen schaftsfonds FWF. Noxxon. Gregory Weaver, seit Juni Mitglied im Noxxon-Aufsichtsrat, will sich wieder verstärkt auf seine CFOKarriere (derzeit bei Atai Life Sciences) konzentrieren. Deshalb gibt er seinen Posten in dem Gremium zu Ende Sep tember auf. MPG. Der Chemiker und Molekularbiolo ge Prof. Dr. Patrick Cramer, Direktor am MPI für Multidisziplinäre Naturwissen schaften in Göttingen, wird ab Juni 2023 Präsident der Max-Planck-Gesellschaft.

für Strategie und Recht Rentschler Biopharma SE hat zwei neue, interne Beratungsfunktionen in den Bereichen Recht und Strategie besetzt. Dr. Sabine Sydow überahm als Chief of Staff die schenderdenfastdenBiologinpromoviertebereichen.UnternehmebsstandzwischenSchnittstelleVorundallenDiewarinvergangenen16JahrenfürVerbandforPharma-Unternehmen

Rentschler.Compliancelungglobalendiebergertätig.GlobalCommunication,ManagementDirectorUnternehmendasalsBusinessandOncology,FalkNürnübernahmLeitungderAbteiRecht&beiEr

Biopharma/SHSAdrenomed/RentschlerBildnachweis:

Die Biotechnologie ist Schlüsseltechno logie für viele Bereiche, ob Gesundheit, Landwirtschaft, Lebensmittel, Textil- und Chemieindustrie, industrielle Produktion, Kraftstoffe oder Energiewirtschaft. Entspre chend divers ist auch die Branche aufge stellt. Die Mitgliederbasis des BIO Deutsch land e. V. spiegelt diese Vielfalt wider. Zu den Mitgliedern zählen u. a. Therapie- und Diagnostikentwickler, Dienstleister wie CRO, CDMO oder Anbieter von Technologieplatt formen, Bioökonomie-Unternehmen wie Enzymentwickler, Bioplastikhersteller und Novel-Food-Pioniere oder BioinformatikAnbieter ebenso wie internationale Konzer ne und andere Unternehmen, die eng mit der Branche zusammenarbeiten. Geschäftsmodell Biotechnologie Die Mehrheit der Biotech-Unternehmen bilden Start-ups oder forschungsintensi ve kleine bis mittlere Unternehmen. Viele sind Ausgründungen wissenschaftlicher Einrichtungen. Das Geschäftsmodell Bio technologie ist in der Medizin, aber auch in der industriellen Biotechnologie von einem hohen Kapitalbedarf begleitet, der meist über Venture- oder Eigenkapital gedeckt werden muss. Kooperationen mit multinati onalen Konzernen können auch wesentlich zur Finanzierung beitragen. Besonderer Be darf besteht in der Wachstumsphase, in der teure klinische Prüfungen gestemmt oder Erfolge aus Pilotphasen in Demonstrationsund Produktionsanlagen in den industriel len Maßstab skaliert werden müssen. Die Entwicklungsphasen können viele Jahre in Anspruch nehmen. BIO Deutschland setzt sich dafür ein, dass das besondere LOBBY Der Biotechnologie-Branchenverband

Geschäftsmodell in der Politik verstanden und die Rahmenbedingungen dafür ange passt werden.

Themen der Mitglieder So divers die Mitglieder der BIO Deutsch land so vielfältig sind auch die Themen, die die Branche bewegen. Neben der ange sprochenen Finanzierung organisieren sich die Verbandsmitglieder in Arbeitsgruppen zu den Schwerpunkten Diagnostik, Ge sundheitspolitik, Regulatorische Angele genheiten, Schutzrechte und technische Verträge, Technologietransfer, Industrielle Bioökonomie und Industrielle Zelltechnik und Lebensmittel, Unternehmertum, In novation und Arbeitsplätze sowie Bio-IT, Big Data und E-Health. So werden wich tige Themen „bottom-up“ getrieben und Stellungnahmen zu politischen Entschei dungsprozessen entworfen.

BIO Deutschland mit Sitz in Berlin setzt sich seit 2004 für die Interessen seiner Mitglieder aus allen Bereichen der Biotechnologie ein.

Die deutsche Biotech-Branche ist gut vernetzt, was sich auf den Deutschen Bio technologietagen (DBT) erkennen lässt, die BIO Deutschland zusammen mit dem Ar beitskreis der Bioregionen jährlich anbietet. Diese Netzwerkpflege ist für alle Beteiligten wichtig. Als dritte Säule der Verbandsarbeit, neben Lobbyarbeit und Vernetzung, enga giert sich BIO Deutschland für die Förde rung des Ansehens der Biotechnologie bei Politik und Gesellschaft. BIO Deutschland ist Mitglied im Deutschen Industrieverband BDI, im europäischen Dachverband Euro paBio und bei der US-amerikanischen BIO www.biodeutschland.org

DeutschlandBIOBildnachweiis:

|transkript 3.2022 ADVERtORIAL I 123

Im Interesse Biotech-Brancheder

Biotech-Finanz-Gipfel 2022: v. l. Maximilian Mordhorst (FDP), Anna Christmann (Bündnis90/Die Grünen), Dirk Honold (Co-Leiter AG Finanzen, BIO Deutschland), Thomas Jarzombek (CDU)

Netzwerke und Öffentlichkeitsarbeit

im Aufbruch –1. Biotech Circle AUSTRIA in der Biotechnologie. Immer dringen der stellt sich die Frage, wie der Schatz an klinischen Daten der Forschung in Biotech und Pharma besser genutzt werden kann. Big Data in der Biotech nologie steht jedoch erst am Anfang. Da ten werden in ihrer Verwendung durch gesetzlichen Datenschutz und unter nehmerischen Eigennutz beschränkt. Ein kontrollierter wissenschaftlicher Austausch der Daten auch aus geschei terten klinischen Studien und in anony misierter Form sowie unter Beachtung aller datenschutzrechtlichen Auflagen – könnte dies ein Einstieg sein in eine von Artificial Intelligence getriebene di gitale Biotechnologie? Dies ist sicherlich für viele noch ferne Zukunft. Kapitalintensiver Prozess Wie die Forschungs- und Entwicklungs arbeit ist auch die Digitalisierung ein kapitalintensiver Prozess. Dr. Elisabeth Lackner, die Gründerin von ABF Pharma in Wien und nun als CSO verantwort lich für Wissenschaft und Forschung bei Element Materials in London, nennt den hohen Kapitalbedarf der Branche als einen entscheidenden Engpass für die Entwicklung der Branche in Österreich. Was ist also die Lösung?

AUSTRIABIOTECHBildnachweis: TERMINE 27. April 2023, Wien 2. BIOTECH Circle AUSTRIA www.biotechaustria.org

Der Stellenwert der Biotechnologiebran che hat in Österreich in den letzten Jah ren viel Aufwind erfahren. Die Pandemie hat die Bedeutung der Branche und ihrer Innovationskraft für unsere Gesellschaft und Wirtschaft noch einmal verdeutlicht: Ohne impfen, testen und therapieren steht die Gesellschaft still. Das Wachstum der österreichischen Biotechnologie mit über 150 Unterneh men wurde selbstbewusst mit dem 1. BIOTECH CIRCLE AUSTRIA – der Jah restagung des erst 2021 gegründeten Ver bandes der österreichischen Biotechno logie BIOTECH AUSTRIA demonstriert. Am 27. April wurde diese Premiere unter Beachtung der pandemischen Vorsichts regeln in der Wiener Börse abgehalten. Führende Biotech-Unternehmer waren aus Österreich und dem europäischen Ausland sowie aus den USA angereist, Vorträge, Präsentationen und eine Ex perten-Diskussion gaben reichlich An regungen. Wie von der dynamischen Zukunftsbranche Biotech nicht anders zu erwarten, ging es um große Perspek tiven und den Aufbruch dieser Branche in bewegten Zeiten. Big Data in Biotechnologie Dr. Werner Lanthaler, CEO der Evotec AG aus Hamburg und gebürtiger Öster reicher, eröffnete die Präsentationen mit dem hochaktuellen Thema der Big Data standortJahrestagung

Staatliche Förderung kann diesen finanziellen Kraftakt nicht leisten, auch wenn in Österreich bereits eine sehr leistungsfähige Förderlandschaft besteht, wie Mag. Florian Frauscher, Sektionschef im Ministerium für Di gitalisierung und Wirtschaft erklärte. Private Finanzierungen sind aber un verzichtbar, um die hohen Forschungsund Entwicklungsaufwendungen zu stemmen. Diese werden in der Regel von spezialisierten Risikokapitalgebern geleistet, im Wesentlichen aber aus dem Ausland. Österreich hat zwar heraus ragende Persönlichkeiten aufzubieten, deren Wirkungsbereich aber im Ausland liegt, wie Dr. Helmut Schühsler, Grün der der TVM Capital Healthcare, erklärt. Vor Ort fehlen große Biotech-Investo ren jedoch, dies liegt vor allem an der fehlenden Risikobereitschaft. Obwohl bedeutende Mittel vorhanden sind mit vielen Family Offices in Österreich, die jedoch eher in andere Branchen investie ren. Moderator der Diskussionsrunde Pe ter Llewellyn-Davies fasste die Themen zusammen – Privatinvestoren können durch eine starke Biotech-Branche und erfolgreiche Kommunikation für unsere Branche gewonnen werden, auch wenn es ein langer Weg ist. Lackner, Lanthaler, Schühsler – vie le österreichische Talente zog es ins Ausland. Den gebürtigen Briten Peter Llewellyn-Davies hat es dagegen nach Wien verschlagen, wo er als langjähriger CEO von Apeiron und invIOs sowie als Mitgründer und Präsident der BIOTECH AUSTRIA Verantwortung übernimmt, die Biotechnologie in Österreich erfolg reicher zu machen. Er kann sich mit dem Vorstand über den Erfolg des 1. BIOTECH CIRCLE AUSTRIAs freuen.

124 I Verbände. |transkript 3.2022

Bereits im Labormaßstab erfordert der Trans fer neuer biotechnologischer Entwicklungen in ein Produktionsverfahren die Berücksichti gung zahlreicher verfahrenstechnischer Pa rameter. Limitierende Prozessgrößen, wie Leistungs- oder Sauerstoffeintrag, müssen frühestmöglich in die Produktentwicklung bzw. -optimierung einfließen. Das zweitägige Online-Seminar Bioprozessentwicklung ver mittelt am 15. und 16. November 2022 die not wendigen Kenntnisse, um die Reaktions- und Transportprozesse in Produktionsreaktoren zu verstehen und Ergebnisse aus dem La bormaßstab für eine verfahrenstechnische Anlagenauslegung zu nutzen. Anhand von Beispielen und Erfahrungen aus dem biotech nologischen Produktionsalltag und Laborbe trieb werden anwendungsnahe, einfach hand habbare Methoden zur Beschreibung und Skalierung vermittelt. Daneben werden inter aktive Bioreaktorsimulationen und Demonst rationsversuche vorgestellt. dechema-dfi.de/Bioprozessentwicklung (Bio-)ProcessJahrestagungEngineering

|transkript 3.2022 advertorial . I 125

Essen wir in 20 Jahren Insektenburger oder doch eher Radieschen aus dem Dachgar ten? Sitzen wir auf Stühlen aus Pilzmateri al oder aus Biokunststoffen? Und behandeln wir Krankheiten mit neuen Wirkstoffen aus dem Meer oder mit personalisierten Medi kamenten, die ganz gezielt für jeden Einzel nen entwickelt und hergestellt werden? Die Biotechnologie bietet viele Lösungen, die un seren Alltag in den nächsten Jahrzehnten nachhaltig verändern werden. In der OnlinePublikation „Biotechnologie 2040 – Blick in die Zukunft einer Schlüsseltechnologie“, be schreibt das Zukunftsforum Biotechnologie der DECHEMA, was dank neuer Erkenntnis se zu Stoffwechselwegen und Organismen, aber auch Produktionsmethoden alles mög lich wird. Dazu kommen detaillierte Beschrei bungen moderner Verfahren und aktueller Trends. „Biotechnologie 2040“ ist als OnlinePublikation kostenfrei verfügbar. dechema.de/biotechnologie2040

Pixabay/anncapicturesBildnachweis:

Ergebnisse aus der akademischen For schung möglichst schnell in Produk te und Prozesse umzusetzen, das ist Ziel des DECHEMA-BioTechNet, das im Febru ar 2022 aus der Fachgemeinschaft Bio technologie hervorging. Knapp 2.000 Biotechnologen, Chemiker, Ingenieure und Biologen arbeiten gemeinsam an der Schnittstelle zwischen Biologie und Tech nik und ebnen den Weg für Innovationen Mehr unter www.dechema.de

BiotechnologieOnline-Publikation2040

Gemeinsam die Zukunft der Biotechnologie gestalten

Online-SeminarBioprozessentwicklung

In diesem Jahr bündeln die DECHEMA, ProcessNet und ESBES ihre Kräfte: Auf der gemeinsamen Jahrestagung „(Bio-)Pro cess Engineering – a Key to Sustainable De velopment“ von ProcessNet und DECHEMABioTechNet sowie dem ESBES-Symposium präsentieren Industrie und Wissenschaft Ent wicklungen und Lösungen zu Themen wie Reaktionstechnik, Energieerzeugung und -speicherung, Bioprozessen, Synthetischer Biologie, Bildung und vielem mehr. Vom 12. bis 15. September 2022 wird es im Eurogress in Aachen darum gehen, wie Verfahrenstech nik, chemische Technik und Biotechnologie zu mehr Nachhaltigkeit beitragen können. Auf dem Programm stehen rund 200 Fachvorträ ge renommierter Experten und über 150 Pos ter aus zahlreichen Fachgebieten, ebenso wie zahlreiche Preisverleihungen und der belieb te ChemCar-Wettbewerb. Tickets sind noch verfügbar. dechema.de/JT2022.html

126 I Verbände. |transkript 3.2022

In den vergangenen Jahren zeigte sich, dass es den Studenten und Hochschul absolventen der Life Sciences schwer fällt, zu ihnen passende Job-Profile und Arbeitgeber zu identifizieren, da diese Themen an den Universitäten meist nicht ausreichend behandelt werden. Die btS versucht, diese Lücke durch zahlreiche lokale und bundesweite Angebote zu schließen. Daher wird sie als verlässli cher Partner wahrgenommen und erfreut sich hoher Beliebtheit – was die steigen den Mitgliedszahlen bestätigen. Um bei der Jobsuche in Zukunft noch einfacher und systematischer helfen zu können, stellte die btS im März 2021 die Karriere-Plattform ScieMatch vor Diese schlägt den Suchenden, beruhend auf webbasierten Selbsteinschätzungen, in dividuell Unternehmen und Forschungs institute sowie passende Berufsbilder vor. Dabei wurde die Plattform so gestal tet, dass die Nutzer gleichzeitig eine posi tive und unterhaltsame Entdeckungsreise antreten.Eingoßer Erfolg für die btS ist dabei die Auszeichnung von ScieMatch als Hochschulperle des Jahres 2021 durch den Stifterverband. Die Jury schrieb un ter anderem: „Die Unternehmensmat ching-Plattform ScieMatch der btS […] zeigt vorbildlich, wie ganz praktische Herausforderungen des Studienalltags mit Hilfe digitaler Technologien ange gangen werden können. […] Besonders beeindruckt hat uns der ganzheitliche Ansatz, mit dem der Verein Studieren de in der anspruchsvollen beruflichen Findungsphase unterstützt.“ ScieMatch bietet auch für Unterneh men und Forschungsinstitute zahlreiche Chancen: zum einen können Firmen viel versprechende Talente einfach auf sich aufmerksam machen und zum anderen können die Unternehmen spannende Talente direkt kontaktieren und für sich gewinnen.Besonderes Augenmerk hat die btS dabei auf Chancengleichheit, Gleich behandlung und Datenschutz gelegt. Etliche Nutzer haben durch ScieMatch bereits erfolgreich den Jobeinstieg ge schafft.DasTeam von ScieMatch steht für Anfragen bereit: sciematch@bts-ev.de. . Johann Liebeton, Geschäftsstelle Frankfurt am Main btS Hochschulperlee.V. des Jahres: Sciematch

Im Mai 2022 übergab Bettina Jorzik vom Stifterverband die Auszeichnung „Hochschulperle des Jahres“ an das btS-Team in Frankfurt am Main (Von links: Manh Tri Phi, Patricia König, Johann Liebeton und Bettina Jorzik)

Stifterverand/UweDettmarBildnachweis:

CEM GMBH Schnell und flexibel zur Peptid-Synthese

Die Technik der In-Situ-Hybridisierung (ISH) ermöglicht die spezifische Detektion von DNA- oder RNA-Sequenzen und damit die Analyse von zeitlichen und räumlichen GenExpressionsmustern direkt im Gewebe. Mit der Methode der Immunhistochemie (IHC) lassen sich dagegen Prote ine oder andere Strukturen nachweisen und lokalisieren. Der InsituPro übernimmt alle manuellen Schritte, von der Rehydratisierung bis zur Anfärbung des Gewebes. Durch die modulare Bauweise werden individuelle Bedürfnisse angepasst, unabhängig davon, ob mit Totalpräparaten (Whole-Mounts), Vibratomschnitten (Floating Sections), Dünnschnitten auf Objektträgern oder adhärenten Zellen auf Deckgläschen gearbeitet wird (www.insituhybridisierung.de). CEM GmbH // info@cem.de // www.peptid-synthese.dewww.cem.de

Die Synthese unter Mikrowellenaktivierung ermöglicht in wenigen Stunden die Darstellung reiner Peptide statt wie üblich in vielen Tagen. Synthesemaßstäbe von MilligrammMengen bis zur Produktion im Kilogramm-Bereich sind mit den Peptid-Synthesizern der Liberty- und MultiPep-Familie möglich. Die Liberty Peptidsynthesizer ermöglichen Kopp lungszyklen von nur drei Minuten dank der Mikrowellen unterstützung. Zudem wird eine besonders hohe Reinheit erzielt, langkettige Peptide und schwierige Sequenzen wer den ermöglicht. Die MultiPep-Systeme ermöglichen flexible Formate der multiplen parallelen Synthese, wie SPOT-Syn these, Festphasensynthese in 96er-Filterplatten- und Fil tersäulen zur Synthese von Peptid- und PNA-Bibliotheken.

DigestPro für Proteomik Mit dem DigestPro bietet CEM eine kompakte Lösung zur Automatisierung von Proteinverdaumethoden (In-Gel & in Lösung), wodurch der Probendurchsatz erhöht und ein kontaminationsfreies Arbeiten garan tiert wird. Bis zu 96 Proben können simultan verdaut werden. Auch eine Probenaufreinigung und die Über führung in Autosampler-Vials oder das Spotten auf MALDI-Targets ist möglich (www.protein-verdau.de).

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2. European Symposium on Ultrafast Lasers driven Biophotonics – ESULAB, Jena Info: Leibniz-Institut für Photonische www.biophotonics4future.com/esulab2022/Technologien/Coherent

2.-4.11.22 BIO-Europe 2022, +++ online +++ Info: EBD https://informaconnect.com/bioeurope/Group 13.-16.11.22 35. Deutscher Krebskongress, Berlin Info: Deutsche www.dkk2020.deKrebsgesellschaft 28.-30.11.22 e:Med Meeting on Systems Medicine 2022, Info:HeidelbergDKFZ www.sys-med.de/de/meetingHeidelberg 29.-30.11.22 Innovationskongress Health 4.0, Köln Info: MCC – Management Center of www.health3punkt0.com/Competence 30.11.22 Digital Health Conference, Berlin Info: Bitkom www.health-conference.de/e.V. 17.-19.1.23

Neue Ansätze in der klinischen For schung - Europa rückt zusammen lautet das Motto des 30. Symposiums des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA), das am 25. November in München stattfindet. Ort des Get-togethers am Vorabend ist auf grund des Jubiläums in diesem Jahr das SEA LIFE im Olympiapark München. www.bvma.de 30. BVMA-Symposium in MÜnchen

21.-22.9.22 Bioökonomieforum 2022, +++ online +++ Info: www.biooekonomierat.deBioökonomierat 23.-24.9.22 Global Health: Von Gesundheitsleistungen über Klimawandel bis zu sozialer Gerechtigkeit, Halle (Saale) Info: https://www.leopoldina.orgLeopoldina 25.-27.9.22 Bits & Pretzels – Gründerfestival, München Info: Start up Events www.bitsandpretzels.com/GmbH 27.-28.9.22 7. HTP-Fachforum „Hydrothermale Prozesse“, Info:LeipzigDeutsches www.htp-inno.deBiomasseforschungszentrum 27.-28.9.22 AUTOMA + Healthcare 2022 , Zürich (CH) Info: BGS https://automahealth.com/Group

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11.-14.9.22Branchenplattform–

3rd International GlycoBioTec Symposium 2023, Berlin Info: MPI für Dynamik komplexer technischer Systeme, www.mpi-magdeburg.mpg.deMagdeburg 20.-29.1.23 Internationale Grüne Woche, Berlin Info: Messe Berlin https://www.gruenewoche.deGmbH

GlycoBioTec 2023

15.-16.9.22 DGPharMed Jahreskongress 2022, Düsseldorf Info: Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin www.dgpharmed-jahreskongress.dee.V.

4.-5.10.22 Bundesalgenstammtisch – Algen für den Klimaschutz, Frankfurt am Main Info: Sabine Schneider, DECHEMA e.V. https://dechema.de 4.10.22 Digital Health Day, Zürich (CH) Info: Swiss Healthcare Startups https://swisshealthcarestartups.com(SHS) 7.10.22 INDUSTRIA BIOTEC, Berlin Info: Uta Mannhardt, BIOCOM AG www.industria-biotec.com 11.-13.10.22 parts2clean, Stuttgart Info: Deutsche Messe www.parts2clean.de/de/AG 12.-14.10.22 CellMAT 2022, Dresden und online Info: DGM, www.dgm.de/cellmat 24.-26.10.22 BIO-Europe 2022, Leipzig Info: EBD https://informaconnect.com/bioeurope/Group 27.10.22 ScieCon München, München Info: btS e.V., https://bts-sciecon.de 1.-3.11.22 CPhI Worldwide 2022, Frankfurt am Main/online Info: CPhI Global https://www.cphi.comOffice

Start-UpRejuvenationSummit

Die Branchenplattform für die Chemieund Life-Sciences-Industrie öffnet vom 28. bis 29. September ihre Tore im Beaulieu Expo. Anbieter aus den Be reichen Chemie, Pharma, Biotechno logie, Food, Kosmetik, Agrochemie sowie Umwelt-und Kunststoffindustrie präsentieren den rund 2.000 Fachbesu chern Trends und spannende Neuheiten. www.ilmac.ch ILMAC Lausanne

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|transkript 3.2022 termine. I 127

42 Das Magazin |transkript erscheint vierteljährlich im Verlag der BIOCOM JacobsenwegAG 61 13509 Berlin | Germany Tel.: 030 / 26 49 21-0 Fax: 030 / 26 49 21-11 E-Mail:

128 I service. |transkript 3.2022

SARSTEDT AG & Co. KG 109 Sartorius 59, 72 SCHOTT AG 72 Schott Pharma AG & Co. KGaA 72 schuett-biotec GmbH 107 Scienion AG 48 Seattle Genetics 92 SEMECO 60 SHS mbH 116, 122 Sierra Oncology 92

Swiss Biotech Association SBA 11212

Royalty Pharma 91 S Salomon 60 Sandoz 122 Sanofi S.A. 87

Sincere Pharmaceutical Group 56

H/I Heidelberg Pharma 72 High-Tech Gründerfonds 34 Immunic AG 22 in.vent Diagnostica 77, 82, 83

index Detlef Hegemann Immobilien 49

Mahuro Co. Ltd. 15, 16, 18, 19, 20

Vivoryon Therapeutics AG 30

ITM Isotopen Technologien SE 72 K /L Kinarus Therapeutics Holding AG 8

T Therapy Select 118

PUMA 60 Q/R Qiagen N.V. 58 r-biopharm AG 43 Rentschler ATMP 101 Rentschler Biopharma 89, 101, 122 ResMed Inc. 111 ReveraGen BioPharma Inc. 13 Roche AG 28, 56, 72, 97, 122

Single Use Support GmbH 106 Sotio Biotech AG 10

41,

DeepMind 36, 37 Dermagnostix

Novartis AG 73, 100, 107 Noxxon Pharma N.V. 10, 122 P Patagonia 60 Perseo Pharma AG 10 Pfizer Inc. 55, 57, 61, 92

Thermo Fisher Scientific 48 ThWIC 60 TME Pharma N.V. 10

Trockle Unternehmensberatung 129 TRUMPF GmbH 112, 113 Turning Point 92 U/V Uniqure N.V. 100 Vaccentis AG 122 Valneva SE 56 Vector Biopharma AG 87, 101, 103 Versant Ventures 87 Verve Ventures 87 VIATRIS GmbH & Co. KG 122 Vibalogics GmbH 4, 5, 85, 86

PlasmidFactory GmbH & Co. KG 3 Polpharma Biologics 56 Potsdam Science Park 47 Precirix NV 72 Prime Vector Technologies 118 Promega GmbH 101, 108 PULSE Chesaux-sur-Lausanne 33, 34

KWS SAAT AG 13 Life Science Factory Management 11 LISAvienna 45, 46, 47, 117 M Magforce Nanotechnologies AG 72

Unternehmen Seite 2Invest AG 19 3D Medicines Co. Ltd. 56 A AC Immune SA 28, 29 ACG Biologics 101 Actavis 122 Adivo GmbH 60 AdrenoMed AG 48, 122 Affimed GmbH 88 Albumedix 72 Alphamab Oncology 56 Amarin Corp plc 80 Ariceum 87 Aridis Pharmaceuticals Inc. 76, 78 Artcline GmbH 8, 60 Ascenion GmbH 53, 54, 72 Asklepios BioPharmaceuticals 10 AstraZeneca 56 Austrian Business Agency 24, 25 B B Medical Systems S.a r.l. 113 BASF SE 60 Bauerfeind Beteiligungsges. mbH 60 Bavarian Nordic A/S 61 Bayer AG 10 Bayern Innovativ GmbH 55 Becton Dickinson GmbH 102 BIO Deutschland e.V 123 BioCampus Cologne Grundbesitz 39 BIOCOM AG 26, 27, 32, 37, 120 Biofrontera AG 15, 16, 18, 19, 20 Biogen Idec 29 Biohaven 92 BioLAGO 35, 110 BioNTech AG 55, 57, 61, 75, 88 BioRN Cluster Management 23 Biotree 13 bluebird bio 100, 101, 107 BMG LABTECH GmbH 105 Boehmert & Boehmert 43 Boehringer Ingelheim 65 BRAHMS AG 48 BrainVectis 10 Bristol-Myers Squibb 60, 92 BVMA e.V. 93, 94, U3 C Carbios SAS 60 Cardior Pharmaceuticals 60 CellinoBio 101 CEM GmbH 104, 107, 126 CGT GmbH 44 CNATM 60 Codagenix Inc. 78 Codon AG 60 Coherus BioSciences Inc. 56 CONCEPT HEIDELBERG 29, 84 Constellation Pharmaceuticals 91 curAtime 60 CureVac N.V. 88 Cutanos GmbH 96 CytoTools AG 59 D DCZ Executive Search GmbH 42 DECHEMA e.V. 125 GmbH PostvertriebsstückISSNundDasHervorgegangen28.KÖNIGSDRUCK,Druck:MartinaHerstellung:MichaelaGestaltung:Tel.:LukasVertrieb:Tel.:AndreasOliverAnzeigen:MarenDr.Redaktion:Dipl.-Biol.Herausgeber:Internet:transkript@biocom.dewww.biocom.deAndreasMietzschGeorgKääb(V.i.S.d.P.)Dipl.-Biol.ThomasGabrielczykKührSchnell,ChristianBöhm,Macht030/264921-45,-49,-54Bannert030/264921-72ReblinWillnowBerlinJahrgang2022ausBioTechnologieNachrichten-Magazin(1986–88)BioEngineering(1988–94)1435-5272A49017 |transkript ist nur im Abonnement erhältlich. Der Jahrespreis der BIOCOM CARD beträgt für Firmen und Institutionen 200 €. Für Privatpersonen 100 € und für Studenten unter Vorlage einer gültigen Immatrikulationsbescheinigung 50 €, jeweils inkl. Mwst. und Porto. Der Lieferumfang der BIOCOM CARD umfasst pro Jahr 4x |transkript, 4x European Biotechnology, 1x BioTechnologie Jahrbuch und 1x German Biotech Guide. Auslandstarife auf Anfra ge. Eine Abo-Bestellung kann innerhalb von zwei Wochen bei der BIOCOM AG schriftlich widerrufen werden. Das Abonnement gilt zunächst für ein Ka lenderjahr und verlängert sich jeweils automatisch um ein weiteres Jahr. Das Abonnement kann jeder zeit beim Verlag zum Ende eines Kalendermonats gekündigt werden. Bei Nichtlieferung aus Gründen, die nicht vom Verlag zu vertreten sind, besteht kein Anspruch auf Nachlieferung oder Erstattung vorausbezahlter Bezugsgelder. Gerichtsstand, Er füllungs- und Zahlungsort ist Berlin. Namentlich gekennzeichnete Beiträge stehen in der inhalt lichen Verantwortung der Autoren. Alle Beiträge sind urheberrechtlich geschützt. Ohne schriftliche Genehmigung darf kein Teil in irgendeiner Form reproduziert oder mit elektronischen Systemen verarbeitet, vervielfältigt oder verbreitet werden. Titelbild: © peter neu-stock.adobe.com © BIOCOM AG ® BIOCOM ist eine geschützte Marke der BIOCOM AG, Berlin

Santhera Pharmaceuticals AG 13

Expedeon AG 19 F/G FCF Life Sciences 72, 97 FGK Clinical Research GmbH 43 Fördergesellschaft IZB 50, 51 Formycon AG 56

MCH Messe Schweiz (Basel) AG 40 Medaia GmbH 111 MedChemtronica AB 17 MediGene AG 122 mementor 111 Merck & Co. 78, 92 Merck KGaA 73, 99 Messe Düsseldorf 115 Minaris Regenerative Medicine 9 Moderna Inc. 75 MorphoSys AG 28, 59, 91

ImPressum

FORTY51 87 Genentech Inc. 28 Gilson UK 108 GlaxoSmithKline 91 Google 34, 35

Eppendorf Austria GmbH 31

New England Biolabs GmbH U2 Nippon Genetics Europe Einhefter Nocubi GmbH 118 Nordic Bioscience A/S 72 Nostos Genomics 109 Nova Biomedical Schweiz 100, 109

Deutsche Balaton 15, 16, 18, 19, 20 Dr. Falk Pharma GmbH 56 Dt. Apotheker- und Ärztebank 119 E Eisai Ltd. 29 Elevate Bio 97 Eli Lilly 29 engine – biomarker company 82, 83 Epigenomics AG 58

MTIP AG 122 Myopax GmbH 8 N nanodiag BW 60

ForTra gGmbH 8

INHECO GmbH 103, 108

Roche Diagnostics Dt. GmbH U4

InflaRx GmbH 55, 88 infoteam Software AG 111, 114

INNOVECTIS GmbH 53, 54, 72

W/Y/Z Wacker Chemie AG 48, 58, 73

EQT Partners AB 87 European Biotech Network 21, 90, Evonik129 Industries AG 58 Evotec AG 53, 54, 59, 60, 72, 88

Wirtschaftsförderung Sachsen 95 Y-mabs Therapeutics 72 Zedira GmbH 56 zeta Anlagenbau GmbH 13

WENN SIE LUST HABEN AUF eine interessante Tätigkeit mit langfristiger Perspektive in einem zukunftsorientierten Mediensektor, selbständiges Arbeiten in einer lockeren, freundlichen Team-Atmosphäre in Berlin, flexible Arbeitszeiten, attraktive Sozialleistungen sowie eine arbeitnehmerfreundliche Urlaubsregelung, dann würden wir uns über Ihre aussagekräftige Bewerbung gerne mit Foto per E-Mail an è job-verlag@biocom.de freuen.

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Biologie + Kommunikation = BIOCOM. Unser Name ist Programm, denn wir erarbeiten und vermitteln Wissen über das Leben, um die Erkenntnisse der modernen Biologie für den Fortschritt zu nutzen. Wir sind davon überzeugt, dass der „Biologisierung“ genannte Wandel der Wirtschaft mit dem Ziel der Nachhaltigkeit gut, richtig und wichtig ist. Unsere Medien orientieren sich an hohen journalistischen Standards, wir leben professionelle Information und Kommunikation – inhaltsgetrieben und ergebnisorientiert.

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WAS ES ZU TUN GIBT

|transkript 3.2022 Stellenmarkt. I 129

Stellenmarkt

Redaktions-Volontär (m/w/d)

Für unsere Magazine |transkript und European Biotechnology (print und online) suchen wir ab sofort:

Als Branchenspezialist besetzen wir seit mehr als 25 Jahren erfolg reich Positionen in allen Unternehmensbereichen und Hierarchie ebenen der HealthCare / LifeSciences Industrie. Dabei sind wir bera tend tätig sowohl im Auftrag namhafter internationaler Unternehmen, des Mittelstandes als auch von Start-Up Organisationen. Sprechen Sie uns an, wenn Sie an einer beruflichen Weiterentwicklung inter essiert sind. Aktuell sind wir mit Suchaufträgen u.a. für nachfolgende Karrierepositionen betraut: Head of Research and Development in-vitro-diagnostics Innovative, emerging, publicly traded IVD company with own propri etary platform addressing unmet medical need; location: South Swe den with flexible remote work arrangement Role: Manage and lead the R&D team to meet overall strategic goals; further shape R&D activities and expand the pipeline; interact with US based commercial affiliate. Head of CMC for Pilot Line Facility Highly innovative biotechnology company that develops and markets a novel, proprietary platform technology; location: NRW / Germany Role: Manage all operational activities of the CMC process; or chestrate development activities to generate and collect required information for respective documentation. Gesamtleitung Produktionsbereiche Medical Devices/ IVD Deutsches, expandierendes und international tätiges Diagnostik-Un ternehmen mit Schwerpunkt In-vitro- und Labordiagnostik; Standort: Sachsen-Anhalt Aufgabe: Kennzahlenorientierte Leitung der Produktionsbereiche mit den zugehörigen Abteilungen Qualitätskontrolle, Einkauf, Logistik, Administration mit Mitarbeitenden in direkter Berichtslinie sowie dot ted line; Definition und Umsetzung effizienter Produktionsstrategien im Hinblick auf Qualität, Kosten und Lieferzeiten. Manager (Teamleitung) Facility Engineering, Infrastructure (EHS & S) & Projects (all genders) Biopharmazeutischer Produktionsstandort in Unterfranken Aufgabe: Leitung komplexer Projekte (Erweiterung, Improvement) mit umfangreichen Investitionen; Brandschutz und Arbeitssicherheit; Betreuung, Wartung und Erneuerung technischer Anlagen unter Qualitätsaspekten (ISO 9001); Schwachstellenanalyse technischer Systeme. Account Manager (prä-)klinische R&D (all genders) Europäische Marketing- und Vertriebsorganisation eines global führenden Anbieters; Homeoffice in der Region Süd Deutschland, deutschsprachige Schweiz und Österreich Aufgabe: Verantwortung für Erhalt, Ausbau und Entwicklung des der Region zugeordneten Kundenstammes (Akademie, Universitätskli niken, Forschungsinstitute, Pharma- und Biotechnologie Unterneh men) für ein umfassende Produkt- und Dienstleistungsspektrum. Haben wir Ihr Interesse geweckt? Gerne beraten wir Sie auch tele fonisch. Rufen Sie uns an! Dr. Susanne Simon, TROCKLE Unternehmensberatung CH-8713 Uerikon / Zürich, Phone +41 43 818 03 34, E-Mail: simon@trockleunternehmensberatung.com, www.trockle-unternehmensberatung.de

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Rückblick

130 I EXTRO. |transkript 3.2022

3. Welcher US-Konzern steckt hinter der Alphafold Proteinstrukturdatenbank?A Microsoft D Meta B Google E Twitter C Apple f Disney 4. Welche Standortagentur in der DACH-Region feiert in diesem Jahr 20-jähriges Bestehen?

LetzteFragen

AGBIOCOMBildnachweis:Auflösung:1:C;2:E;3:B;4:F;5:D

Testen Sie, ob Sie für den nächsten Smalltalk in Sachen

129

1. wie lautet der neue Name, den sich die Darmstädter Cytotools AG gegeben hat? A biomaXX D bioXenia B bioXoX E bioXXon C bioXXmed f biofluXX

490171435-5272ISSN

Europa: Einheitliche Regeln für klinische Studien sollen den Standort stärken UniQure: EMA wird erste Gentherapie im vierten Anlauf in Europa zulassen Spezial

5. welche Börsennotierte Firma rutschte in diesem Sommer in die Insolvenz?A Serono D Magforce B GPC E Lion Biosciences C Wilex f Mologen Life Sciences-Magazin 18. Jahrgang 8-9/2012

AM „Ist die energetische Nutzung von Biomasse ein Zukunftskonzept oder energie politischer Unsinn? Festzustehen scheint, dass sich Energie- und Rohstoffwende nicht parallel realisieren lassen. Die Bun desregierung sollte die Subvention der Bioenergie komplett überdenken.“

2. Welche Berliner Biermarke wurde am Veranstaltungsort der INUSTRIA BIOTEC früher gebraut? A Engelhardt D Bürgerbräu B Schultheiß E Kindl C Patzenhofer f Bärenquell

BioenergiehoffenProduzentenBiomanufacturing:vonBiosimilarsaufMilliardenumsätze–einIrrweg?BiomasseimFadenkreuz

fressen,Liebermann:Krieg?DeutschlandsVerwirrungstaktikMehrwehrtsteuersenkungGas-Umlageschale,wieDazuinAtomstromsungTransparenzregister,Lieferkettengesetz,Grundsteuererfasundsoweiter.Elsterfüralle.Undnatürlich–siehtmandochSaporischschja,wiepraktischderist.regierungsamtlicheSchnellschüsseEEG-Umlage,EnergiepreispauTankrabatt,Neun-Euro-Ticket,mitkonterkarierenderundsofort.IststattschwererWaffenBeitragzumUkraine-WiesagteeinstdergroßeMax„Ickkannjarnichsovillewieickkotzenmöchte.“

A PAULAmunic D HEIDIhamburg B TRUDEberlin E ZASAzurich C SUSIcologne f LISAvienna

Biotechnologie und Life Sciences gewappnet sind.

BVMA SYMPOSIUM BUNDESVERBAND MEDIZINISCHER AUFTRAGSINSTITUTE V M A JETZT ANMELDEN: BVMA e.V., Frau Krauß Heimeranstraße 35 | 80339 München Telefon 089 85950-96 Fax 089 bvma@bvma.de85950-97| www.bvma.de

Derzeit finden besonders viele neue Entwicklungen in der klinischen Forschung mit hoher Geschwindigkeit statt. Da ist es sehr wichtig, den Überblick zu bewahren, bestens informiert zu sein, und auch weiterhin hohe Flexibilität und Anpassungsfähigkeit zu zeigen. Unser diesjähriges Symposium bringt alle diese Punkte zusammen mit regulatorischen Updates, die auch CTR/CTIS umfassen, mit dezentralen klinischen Studien, die aus verschiedenen Perspektiven beleuchtet werden, und mit Digitalisierung und Innovation, um uns alle auf zukünftige Herausforderungen vorzubereiten. Wir gehen davon aus, Sie alle persönlich zu treffen – natürlich schon am Vorabend (24.11.) zu unserem traditionellen Get-together - auf Grund unseres 30. Symposiums in besonderer Umgebung im SEA LIFE (Olympiapark) in München. Dort starten wir ab 19:00 Uhr wie gehabt mit Snacks und Drinks. Endlich wieder eine Gelegenheit, um vertraute Gesichter zu treffen, neue Kontakte zu knüpfen und in entspannter Atmosphäre anregende Gespräche zu führen. Wir freuen uns auf Sie.

Neue Ansätze in der klinischen Forschung –Europa zusammen

rückt

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