|transkript 2022/02

28. Jahr. № 2.2022.

ISSN 1435-5272 | A 49017

Wirtschaft. Technologie. Leben.

landwirtschaft

Bewegung bei crispR-Cas SPEZIAL

Biomanufacturing KREBSFORSCHUNG

blick in die pipeline INTERVIEW

kristina beeler, biognosYs LABORWELT

Analytica

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|transkript 1.2022

Editorial. I 3

EDITORIAL

Der erste Klima-Krieg tobt

Bildnachweis: BIOCOM

> Mehlwürmer! An diese

auch klimatische Gründe, Viecher, die eigentlich Käfer und mit der Klimakatastrosind, muss ich immer denken, phe sind wir mitten drin in wenn die neuesten Hiobsboteiner epochalen Geschichtsschaften vom Weltklimarat periode. Verteilungskämpfe kommen (s. S. 33). Im Stusind unausweichlich, so ist dium setzten wir die in ein die menschliche Natur. großes Glas Mehl und maßen In der Ukraine tobt der die Populationsentwicklung erste Klima-Krieg der neuein diesem isolierten System. ren Geschichte. Russland – Die Tierchen vermehrten sich eine Volkswirtschaft von der bestens, bis alles aufgefressen ANDREAS MIETZSCH Größe Spaniens – sitzt auf eioder verschmutzt war und die Herausgeber nem Schatz fossiler Rohstoffe, Population erlosch. Genauso von denen das Land fast ausdoof benehmen sich die Menschen in ihrem schließlich lebt. Durch Defossilierung wird überbevölkerten Wohnglas, der Erde. Das dieser Schatz sehr bald nichts mehr wert sein.

Aussterben ist schon in Sicht.

Also will der alternde Lügendiktator auf dem Deshalb war meine erste Reaktion auf Thron des Zaren noch schnell das Imperium den russischen Überfall auf die Ukraine zurück, damit in Zukunft abhängige Vasallenauch: „Hilfe, für sowas Altmodisches ha- staaten an der Peripherie das Auskommen ben wir doch nun wirklich keine Zeit!“ Zu- der herrschenden Faschisten sichern. Das mal ich selbst noch in einer Nachkriegszeit vom Krieg beschleunigte Zerbrechen der auf aufgewachsen bin – die mir allerdings, da der Globalisierung basierenden Geschäftsich nichts anderes kannte, als Kind völlig modelle des Westens birgt große Gefahren, normal vorkam. Mein Vater war „schwer- doch auch den Druck, dass wir uns endlich kriegsbeschädigt“, er hatte in Russland ein den Herausforderungen unserer Zeit stellen.

Bein verloren. An meinem Schulweg lag Unsere Freiheit ist ein kostbares, zu verteidinicht nur ein trutziger Luftschutzbunker Typ gendes Gut, aber auch unser aller Lebensstil M500, sondern auch die Ruine eines gro- muss sich radikal den Gegebenheiten des ßen Wohnhauses, in der unzählige Tauben Planeten anpassen – sonst geht es uns wie wohnten. Als die Trümmer unweit meiner den Mehlwürmern im Glas.

Schule dann gesprengt wurden, mussten wir uns in der Klasse auf den Boden hocken. > Bei der Diskussion um die Technologien, Dazu die täglichen Frontberichte aus Viet- die dem Klima (und uns) die Rettung bringen nam im Fernsehen. Alles ganz normal. Es sollen, ist die Biotechnologie leider vollkomfolgten Jahrzehnte des Prosperierens dank men ins Hintertreffen geraten. Schon lange ist der „Friedensdividende“ bis hin zum heu- klar, dass sich die Wirtschaft von der Droge tigen, ich-bezogenen Anspruchsdenken, das Öl lösen muss. Doch wie das immer so ist vielfach so überaus nervt. mit Drogensüchtigen: lieber Ausreden als Und nun also wieder Krieg. Die Jünge- Veränderungen. Dass die Biologisierung der ren kennen den nur aus Filmen, die Völker- Industrie eine realistische Perspektive für wanderung aus der Schule. „Das Ende der Produzenten und Verbraucher ist, soll Anfang Geschichte“ postulierte Francis Fukuyama Oktober 2022 im Rahmen einer Schaufens1989, da es keine Widersprüche zwischen ter-Veranstaltung in Berlin gezeigt werden. den Völkern mehr gäbe. Anfang 2022 wur- Dann trifft sich die europäische Branche auf de spätestens klar, dass dies ein Irrtum war. der INDUSTRIA BIOTEC (s. S. 30). Motto: Schon die Völkerwanderung um 2015 hatte Solutions for an endangered planet.

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In 2002, we started with the idea

that a higher-quality database was needed to decipher the complexity of cancer. Today, we have come significantly closer to our vision of truly individualized cancer therapies.

Thanks to dedicated companions,

Indivumed has become an important asset for the international cancer research community. Our thanks go out to our customers, business partners, fellow researchers, and to the most exceptional employees.

Together, we have established

the most high-quality biobank in the world, and a one-ofa-kind multi-omics oncology database. They provide the foundation for cutting-edge products and services, and for guiding cancer research towards a promising future.

2022 marks the beginning of a new era

for Indivumed, in which we will shape the future with innovative ways of bioinformatics research and break our own ground in the field of drug and biomarker development.

52

Inhalt 2 | 22

Ist die Genschere der Weg zu einer pestizidfreien und klimaschonenden konventionellen Landwirtschaft? Und wie muss sie reguliert werden, damit Konsumenten trotzdem reine Bio-Produkte genießen können? Großbritannien und die Schweiz haben vorgelegt – doch wie wird die EU regeln?

Deutschland und Frankreich sind dabei die Zünglein an der Waage.

14

Während das Impfstoff-Wunder stark mit Innovationskraft aus Deutschland verbunden wird, sieht es bei Krebs eher dünn aus. Aktuell und in den nächsten Jahren kommen die neuen Medikamente aus dem Ausland, die frühe Pipeline enthält jedoch auch Spannendes.

Zellkulturtest misst Allergie; Bundestag kassiert Impfpflicht; Krajete macht Abfall zu Erdgas; Volles Haus bei AMR Conference; Adrenomed erhält BMBF-Geld; Gräfelfing baut Forschungszentrum; Arkeon erhält Seed-Finanzierung; Dreimal mehr Corona-Tote?; Schlag für Biogen; Kein Weizenanbau auf Ökoflächen 6–8

Wirtschaft

Patentkommentar

32

Interview

Weltklimarat fordert Wende

33

Dr. Monika Messmer, Leitung Pflanzenzüchtung, FIBL, Frick, Schweiz

Netzspiegel

34–35

Klinische Studien

38–40

Cannabisfreigabe: Endstation Völkerrecht?

Interview

Interview

Prof. Dr. Carmen Scheibenbogen, Medizinische Immunologie; Charité

41

Dr. Rainer Krüger, Mitgründer, European Cannabis Association

Best of Biotech sucht die Besten

42

61

62

11

Krebs-Pipeline

Wissenschaft

Deutschland bei Entwicklung neuer 14–17 Krebsarzneien abgehängt

Börse

Interview Dr. Hartmut Juhl, Geschäftsführer, 18–21 Indivumed GmbH, Hamburg

Rainer Westermann, Sascha Berger, 46 Life Sciences Acceleration Alliance Politik

Brain steuert neue Märkte an

26

Novartis baut intern um

28

64–65

Neue Enzyme; |transkript persönlich

66

48–50

Fortschritt bei Corona-Wirkstoffen

67

52–57

Life Science Factory Göttingen: Eldorado für Gründer

70

Titel Genschere auf den Acker?

Grobschnitt mit Genschere; Kortikoid-Rezeptor bremst Krebs

47

22–24 Krieg bremst Entwickler

63

44–45

Klartext

Affimed auf dem AACR Meeting

58–60

Bildnachweise: Indivumed Group (links), Adobe Stock/Oleg Senkov (rechts)

Intro

inhalt. I 7

|transkript 2.2022

71

Die durch die Pandemie und kriegsbedingte Kostenanstiege geforderten Biomanufacturing-Firmen trotzen den Herausforderungen und expandieren.

Wie das Produktportfolio sich verändert hat, präsentieren sie im |transkript-Spezial.

87

Was sich technologisch seit der letzten Analytica vor vier Jahren getan hat, berichten Unternehmen im LABORWELTSpezial.

Spezial 71

Jahrelang galt der Krankheitstreiber KRAS als nicht zugänglich für die Krebstherapie. Doch jetzt zeigt sich, dass das Protein sich durch einen körpereigenen Hormonrezeptor bremsen lässt und es keine gute Idee ist, diesen zu hemmen.

Sicheres Übersetzungsmanagement 116

Interview Dr. Kristina Beeler, Biognosys AG, Schlieren

90–93

Cluster & Verbände

Interview

Gute Praxis; Nachrichten

94–97

VDMA: Lieferkette unter Druck 120–121

Wolfram Schulze, VP Informationssysteme und Organisation, 74–75 Rentschler Biopharma SE

Neue Produkte; Nachrichten

Biopharmazie im Baufieber

Bildnachweise: Boehringer Ingelheim (links oben); Messe München (links unten); iStock-wildpixel (rechts)

64

72

98 Dies und Das

Starker Zelltherapie-Partner

76

Medtech Zwo

ETMF für digitale Studien

78

titel

Biomay verzehnfacht Kapazitäten

99

Digital auf Überholspur

102–103

Branchentreffen in Stuttgart

104–105

80

Interview Thomas Zlabinger, Qualification Manager, Boehringer Ingelheim 82–84 GBA: Auf dem Weg zum großen Player

86

LABORWELT 87

Leistungsschau der Analytik

88

118–119

Reinigung und Verpackung

106

Hilfe für die Ukraine

107

Branchenherausforderung MDR

108

Regionales

123-124

Personalia/Preise

125–126

Verbände

127–129

Achema: Back to Life

131

Hybride Biovaria

133

Branchentreff hält Kurs

134

Termine

135

Fallstrick Biokompatibilitätstest

110–113

Index, Stellenmarkt

Finanzkolumne

114–115

Extro

136–137 138

8 I intro.

DIAGNOSTIK

Neuer Zellkulturtest hilft Allergikern Wissenschafter der Universität Bern haben einen zellbasierten Allergietest vorgestellt, der die In-vitro-Identifikation des Allergens und die Verlaufskontrolle einer Allergietherapie anhand des IgEAntikörperspiegels im Blutserum eröffnet.

Der Hochdurchsatz-Test nutzt das FACSVerfahren zur Quantifizierung von mit dem hochaffinen menschlichen IgE-Rezeptor ausgestatteten Hoxb8-Mast-Zellen (J. allerGY & CliNiCal immuNoloGY, doi: .

10.1016/j.jaci.2021.08.006).

GASKRISE

Zukunftsweisende Lösung mit Hürden Die auf die mikrobielle Erdgasproduktion aus CO2 und H2 spezialisierte Krajete GmbH aus Linz will Kapital aus den kriegsbedingt steigenden Erdgaspreisen schlagen. Ein bereits vor mehr als zehn Jahren auf Basis von Archaeen entwickelter Prozess, der CO2 unter Zugabe von H2 in zu 95% in reines Erdgas umwandelt, soll bereits 2025 die Gasversorgung von Haushalten aus Haus- und Gartenabfällen absichern. Eine Tonne Abfall soll mittels Bio-Booster-Technologie zunächst 1.000 kWh liefern. Industriell nutzt Krajete den Prozess, um Erdgas aus Müllverbrennungsgas und Abfallgasen der Stahlindustrie zu gewinnen. Problem ist bislang jedoch der mit 6 Euro pro Kilogramm hohe Preis für Wasserstoff, der heute größtenteils aus Erdgas gewonnen wird. Keine schnelle Lösung also für die Life-Sciences-Branche, deren Produktion unter dem Gasmangel ächzt. Doch bis 2025 will Saudi-Arabien den Preis für in der Wüstenstadt Neom produziertes grünes H2-Gas aus Solarenergie auf 1,50 Euro/kg senken und einen Großteil des 700 Mrd. Euro-H2-Marktes beherrschen. .

COVID-19

MIKROBIOLOGIE

Antigentests: Studien Widersprüchlich

Aminosäuren aus Treibhausgasen

Aktuelle Studien zur Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests kommen zu unterschiedlichen Ergebnissen. Das Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) ermittelte für die meisten Tests keine reduzierte Sensitivität für Omikron, zeigte aber insgesamt eine hohe Variabilität der Sensitivität der verwendeten Testsysteme. Damit widersprachen diese Ergebnisse der US-Arzneimittelbehörde FDA sowie zwei Studien aus München und Genf. Seit Anfang April gibt es eine weitere Studie vom Universitätsklinikum Würzburg, die ihrerseits die Ergebnisse des PEI nicht bestätigen kann.

Die Sensitivität von drei Antigenschnelltests war bei fast 100 Patienten, die mit der Omikron-Variante von SARS-CoV-2 infiziert waren, deutlich reduziert, verglichen mit dem Wildtyp, speziell bei hoher Viruslast. Die Forscher aus Würzburg bezogen in die Studie etwa 25.000 Patienten ein. Die derzeit als Preprint veröffentlichten Daten haben noch kein Peer-Review.

Verfahren durchlaufen.

Schon als Post-Doc bei der Krajete GmbH forschte Dr. Simon Rittmann, CSO der Wiener Arkeon Biotechnologies GmbH, daran, atmosphärisches CO2 mit Hilfe von Archaeen in Energie zu verwandeln und so den weitaus größten Teil (77%) des CO2-Problems zu lösen.

Jetzt hat er die vegane Produktion aller 20 proteinogenen Aminosäuren auf 1% der Fläche und mit einem Hundertstel des Wassers, das die Viehzucht benötigt, im Visier. Die gemeinsam mit CEO Dr. Gregor Tegl und CTO Günther Bochmann gegründete Arkeon hat Ende März eine Seed-Finanzierung von 6,5 Mio. Euro eingeworben. Die Einschritt-Gasfermentation hat eine negative CO2-Bilanz und kommt ohne gentechnischen Eingriff aus. Zwar ist die Idee von Single Cell Protein 50 Jahre alt und teurer als Soja.

Die Investoren, Synthesis Capital, ReGen Ventures und Square One Foods und der Berliner EVIG halten den Markt aber . dennoch für reif.

AMR

AMR-Conference in Basel: Lust auf Mehr Die Keynotes machten zwar deutlich, dass noch immer viel zu wenig Geld – staatlich oder privat – in die Entwicklung neuer Antibiotika fließt. Doch im Verlauf der zweitägigen AMR-Konferenz, Anfang April in Basel und veranstaltet von der BIOCOM AG, wuchs der Optimismus. Von institutionellen Investoren, der EU-Vertreterin und auch im Pausengespräch wurden einige aktuelle oder angekündigte Finanzierungsnachrichten sehr positiv bewertet. Geht da doch etwas? Das Start-up Limmatech gewann den Vossius-Incate-Preis und 10.000 Euro.

Bildnachweis: eventfotografen.com/BIOCOM AG

2|22

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10 I intro.

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PANDEMIE

ALZHEIMER

LANDWIRTSCHAFT

Bundestag kassiert COVID-19-Impfpflicht

Medicare sagt nein und bezahlt Aduhelm nicht

Versorgungsengpässe drehen das Rad zurück

Als „bittere Niederlage“ hat Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) das Scheitern der Einführung einer Coronaimpfpflicht ab 60 Jahren im Deutschen Bundestag bezeichnet. Experten betonten, dass auch bei höherer Impfquote nicht mit einer Herdenimmunität zu rechnen sei. Ob die Bevorratung von Produktionskapazitäten für künftige Boosterimpfungen sinnvoll sei, wird . zunehmend angezweifelt.

Die öffentliche US-amerikanische Krankenversicherung Medicare kündigte an, dass sie die Kostenübernahme für das teure, umstrittene Alzheimer-Medikament Aduhelm offiziell einschränken und nur für Patienten zahlen wird, die an klinischen Studien teilnehmen. Die Entscheidung markiert das Ende einer intensiven Kampagne von Arzneimittelherstellern und Patientenverbänden, die wollten, dass Medicare für das BiogenMedikament zahlt. Die Entscheidung über die Kostenübernahme ist dabei nicht spezifisch für Aduhelm formuliert, sondern könnte für alle Medikamente dieser Klasse gelten, einschließlich einer bevorstehenden Behandlung, die Eli Lilly bei der FDA zur Zulassung eingereicht hat. In einem wichtigen Etappensieg für Lilly sagte Medicare jedoch, dass es nicht genau die gleichen Einschränkungen für Medikamente verlangen wird, die nicht auf der Grundlage von Surrogat.

Endpunkten zugelassen sind.

Im Ringen um das Zurückdrehen ökologischer EU-Ziele, um kriegsbedingte Versorgungsengpässe zu schließen, hat Bundeslandwirtschaftsminister Cem Özdemir (Bündnis 90/Die Grünen) einen Teilerfolg gegen die SPD- und unionsregierten Bundesländer errungen. Anders als von der EU-Kommission ausnahmsweise genehmigt, werden die 1,25 Millionen Hektar ökologische Vorrangflächen in Deutschland nicht zum Getreide-, sondern zum Futtermittelanbau genutzt. Bei vollem Düngemittel- und Pestizideinsatz wäre der Weizenertrag mit 600.000 Tonnen angesichts der globalen Weizenproduktion von 3 Mrd. Tonnen ein kaum wahrnehmbarer Beitrag gegen den Hunger. Der Krieg dient der französischen EU-Präsidentschaft dazu, landwirtschaftliche Nachhaltigkeitsziele zu kassieren, wie die geplanten 5,5 Mrd. Euro Gebühren, die der EU-Agrarministerrat Tierhaltungsgroßbetrieben aufbürden will, die 60% der Ammonium- und 43% der Methanemissionen verursachen. .

18

Millionen ist die neu geschätzte Zahl der COVID-19-Toten weltweit. Das besagt eine neue Analyse in THE LANCET. „Obwohl sich die Zahl der gemeldeten COVID-19-Todesfälle zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 31. Dezember 2021 weltweit auf 5,94 Millionen belief, schätzen wir, dass in diesem Zeitraum weltweit 18,2 Millionen Menschen an den Folgen der COVID19-Pandemie starben (gemessen an der Übersterblichkeit)“, schreiben die Forscher.

Bauboom

60 Mio. Euro für neue Labor- und Büroflächen in Gräfelfing In Gräfelfing, nördlich vom Innovationscampus in Martinsried, wurde der Grundstein für ein 9.200 m2 großes, ca. 60 Mio. Euro teures Forschungsgebäude gelegt. Bis 2024 werden nach den Entwürfen von GSP Architekten hochmoderne Labor- und Büroflächen im S1- und S2-Standard entstehen und ausreichend Platz für rund 400 Wissenschaftler bieten. Hauptmieter ist Wuxi Apptec/Crelux. Auch im südlichen Neuried ist ein „Campus“-Neubau nun bezugsfertig, Mieter unter anderem Evotec.

PANDEMIE

Die Adrenomed AG in Hennigsdorf erhält 7,4 Mio. Euro vom Bundesforschungsministerium, um ihren Sepsiskandidaten Adrecizumab (HAM8101) in einer Phase II-Studie an COVID-19-Patienten mit mittelschwerem und schwerem Verlauf zu erproben. Die Prüfarzt-initiierte Studie wird am Universitätsklinikum Eppendorf . in Hamburg durchgeführt.

Bildnachweis: Aventin Real Estate GmbH

BMBF fördert klinische Entwicklung

the key to your success Offen für eure Ideen: Die Life Science Factory bietet den perfekten Nährboden, um smarte Konzepte zu innovativen Lösungen weiter zu entwickeln – vom vollausgestatteten Labor Official über die Maker’s Factory bis Opening am hin zu Networking Events.

27.04.2022

Anmeldung zum Livestream und weitere Infos zum Official Opening: www.lifescience-factory.com/de/opening/

© Swiss Biotech Association

SWISS BIOTECH DAY 22

... ONE BIOTECH CLUSTER

May 2-3, 2022 Sign in on our website at www.swissbiotechday.ch and stay updated about any news.

Main sponsors:

Sponsors:

“WHITE BIOTECHNOLOGY” WORKING GROUP

Leading chemical companies are exploring the opportunities that have been opened up by modern biotechnology, especially in the field of “white” or industrial biotechnology. And they are also applying these technologies, wherever it makes sense. The SBA takes such initiatives seriously and has formed a working group specifically dedicated to white biotechnology.

The Swiss Industrial Biocatalysis Consortium is an important partner in this effort. The group includes leading multinational companies that support white biotechnology as a pillar of economic growth. The planned activities are in agreement with OECD strategies.

In partnership with the Swiss Biotechnet (see pages 14/15) the SBA develops training programmes and useful support tools for the industry. It is of importance that the industry specifies its training needs so that the academic side can create tailor-made education.

This strategy ensures that the industry gets the right workforce with the right education. The SBA profits from the marketing alliance “Swiss Biotech” (see box) in a multiplied form. Thanks to Swiss Biotech, the

Congress Center Basel

sector is internationally visible. The project-specific participating companies (most of them young and internationally less savvy) find a comprehensive partner which is helping to put them in the public window.

The participating Life Science Regions are important internal carriers of the dynamics in the Biotech sector, thus enhancing the common understanding of the industry. This and more knowledge is brought into Europa Bio, the European Biotech Association, where the SBA is an active member.

European Biotechnology Net work

...is an alliance of four leading Biotech regions of Switzerland (Bio Alps, BioPolo Ticino, Basel Area and Greater Zurich Area). They have combined efforts to streamline interests of the national biotech sector. The SWX Swiss Exchange holds a leading position in terms of lifescience listings and offers companies from that industry – be they located in Switzerland or abroad – access to an internationally recognised financial marketplace. The initiative was co-founded by the SBA which also manages the executive office of Swiss Biotech.

Organized by:

Domenico Alexakis is Executive Director of the Swiss Biotech Association.

Media partners:

Supporting partners:

SWISS BIOTECH...

@

For further information please visit www.swissbiotechassociation.ch www.swissbiotech.org

Wirtschaft. I 13

|transkript 2.2022

WIRTSCHAFT · Schwerpunkt Krebs · · Mit Hamburger Daten-Know-how gegen Krebs · · Neue Zellen gegen Krebs: NK-Zellen rocken die AACR · · Weltklima macht noch mehr Sorgen · · Netzspiegel; Klinische Studien · · Klartext: Patente und Risikokapital ·

BAYERN

Zell- und Gentherapie am auge Die Martinsrieder Vigeneron kooperiert mit Namensvetter Regeneron bei der Entwicklung und Vermarktung eines Gentherapieprodukts auf der Basis von Vigenerons neuartigen rekombinanten adeno-assoziierten Virusvektoren (vgAAVs) zur Behandlung einer erblichen Netzhauterkrankung (IRD). Diese Vektoren können direkt in den Glaskörper des Auges injiziert werden, was mögliche Nebenwirkungen wie Netzhautablösun . gen vermeiden soll.

BIO STATT KOHLE

NRW-Modellregion Bioökonomie Startet Mit einer Förderung von 72 Mio. Euro in drei großen Verbundprojekten geht die Modellregion im Rheinischen Revier an den Start. Dort soll die biologische Transformation weg von der Kohle in den Projekten RevierPlus und Bio4MatPro vorangetrieben werden. „Bioökonomie Verstehen.Verbinden.Unterstützen.“ erforscht parallel die Erfolgsfaktoren. .

75

Mio. US-Dollar hat sich die Wiener Hookipa mit einer Kapitalerhöhung Anfang März an der US-Nasdaq angeln können. Börsenkürzel ist HOOK (der Angelhaken).

ENERGIEKOSTEN

Hightech-industrie besonders betroffen Der Branchenverband SPECTARIS mahnte die Bundesregierung zum Energie-Hilfspaket, man dürfe die deutsche Hightech-Branchen nicht aus den Augen verlieren. Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik benötigten zügige Entlastung bei den Energiekosten. Das zweite Maßnahmenpaket der Ampelkoalition greife da noch zu kurz, vielmehr sei die schnelle Umsetzung des EU-Beihilferahmens jetzt entscheidend. .

BAYER

INvestitionen in US-Zelltherapie Leaps by Bayer investiert in den USA: Affini-T Therapeutics, mit 57 Mitarbeitern in zwei Labors in Seattle und Boston, hat 175 Mio. US-Dollar eingeworben, die das Biotech-Unternehmen nutzen wird, um seine Forschungsplattform auszubauen und Kandidaten aus seiner Pipeline in klinische Studien zu bringen. Nach Angaben des CEO sollte das Geld bis Ende 2024 reichen. Die Finanzierungsrunde wurde von zwei Großinvestoren angeführt: Leaps by Bayer und Vida Ventures. CEO Jak Knowles hatte vorher bei Leaps by Bayer gearbeitet. Mit dabei ist auch Phil Greenberg, Co-Gründer von Juno Therapeutics, das er für 9 Mrd. USDollar an Cellgene verkaufte. .

VERPACKUNGEN

Gerresheimer Glas öffnet in Berlin-Ohio Auf der Welt gibt es 118-mal ein Berlin.

Gerresheimer hat nun ein neu erbautes großes Produktionsgebäude in Berlin, .

Ohio (USA) eröffnet.

Wirtschaft. I 15

Krebs: Gebremste Forschung Vor Corona gerettet, so mag man sich fühlen oder auch nicht.

Woher diese Rettung kam, ist in unseren Breiten dagegen ein gängiges Narrativ: aus Mainz, aus Deutschland, aus der ehemaligen „Apotheke der Welt“. Doch wie sieht es bei der vor Corona wichtigsten Krankheit aus, bei Krebs? Ist Deutschland abgehängt?

Von Georg Kääb

BU_Hier steht die BU für das große Bild

Bildnachweis: Indivumed Group

Bildnachweis:

D

eutschland schöpfe sein Potential hinsichtlich klinischer Prüfungen in der Onkologie bei Weitem nicht aus, schreibt Han Steutel, der Präsident des Verbandes der forschenden Arzneimittelhersteller in Deutschland (vfa), in einem aktuellen Fachartikel für die Deutsche Krebsgesellschaft.

Laut der a k t uel lsten Erhebu ng des vfa zu klinischen Studien in der Onkologie sind 2020 genau 187 von Industrieunternehmen veranlasste („gesponserte“) Wirkstoffstudien für die Therapie von Krebserkrankungen auch mit Patienten in Deutschland durchgeführt worden. Dies ist als Indikation ein absoluter Spitzenwert, denn mit deutlichem Abstand folgen die Entzündungskrankheiten mit 90 Studien auf Rang zwei.

D ie g roß en Pha r ma f i r men w ie Novartis oder Bristol Meyer Squibb (BMS, deren Deutschland-Geschäftsführer Han Steutel bis 2019 gewesen ist) weisen die Anzahl ihrer spezifischen Krebsstudien nicht in Länderzahlen aus, doch beide gehören zu den Großen, wenn es insgesamt um

Erfahrung mit klinischen Studien in Deutschland geht. Novartis in Nürnberg gibt an, dass derzeit insgesamt rund 170 klinische Studien mit Beteiligung deutscher Studienzentren und etwa 10.000 Patienten durchgeführt werden. BMS spricht gar von rund 260 Studien und 36.000 darin eingeschlossenen Patienten in Deutschland. Welcher exakte Anteil davon auf Krebserkrankungen zielt, wird nicht näher aufgeschlüsselt.

Klar ist, dass es gerade diese großen Pharmafirmen sind (mit Roche, AstraZeneca, Janssen und Merck Sharp & Dohme auch mit jeweils über 100 laufenden klinischen Studien in diversen Indikationen in Deutschland), die die Abläufe zum Starten und Durchführen einer klinischen Studie am besten kennen.

Daher ist es nicht verwunderlich, dass sich die eigentliche Klage des vfa-Präsidenten gegen die Verhältnisse in Kliniken und den behördlichen Regulierungsämtern richtet, deren opt ima les Zusa m menw irken und lichtgeschwindigkeitsartige Betriebsamkeit die eigentliche Überraschung

16 I Wirtschaft.

Krebs: Gebremste FOrschung beim „Impfstoffwunder von Mainz“ waren und dessen schnelles Ausrollen ermöglichte.

Die Warnung vor der Gefahr eines Zurückfallens in das „alte Normal vor Corona“ ist der rote Faden, wenn man Pharma- und Biotech-Unternehmer nach den Abläufen bei k linischen Studien befragt, etwa: 16 Bundesländer leisten sich 16 Datenschutzbeauftragte und einen Bundesdatenschützer. Bei der Genehmigung kann man es mit über 50 Ethikkommissionen zu tun bekommen, an jedem Klinikstandort eine eigene. Die Vertragsgestaltung mit den Studienzentren der Kliniken in Deutschland kann sich in die Länge ziehen und regelmäßig erleben es die Unternehmensvertreter, dass an anderen international einge-

HEINRICH MOISA Vorsitzender der Geschäftsführung Novartis Deutschland und Geschäftsführer Novartis Onkologie

Beteiligten war entsprechend vergebens“, kommentiert Steutel nüchtern.

In Deutschland könne eine Vertragsverhandlung auch einmal bis zu 230 Tage dauern, in Frankreich brauche man höchstens 75, in Großbritannien maximal 130 Tage. Jeder Landesdatenschützer oder eine mitwirkende Ethikkommission könne die von anderen genehmigten Verfahren wieder aufheben oder sogar abmahnen.

Diverse Rundtisch-Gespräche im früheren Pharmadialog auf Bundesebene oder ähnliche Ansätze auf diversen Länderebenen seien in der Pandemie versandet, positive erste Schritte aufeinanderzu zum Erliegen gekommen.

Made not in Germany Während in Spanien im Jahr 2019 225 onkologische klinische Studien von Unternehmen begonnen wurden, waren es zum damaligen Zeitpunkt nur rund 150 in Deutschland.

Was wie eine Nebensache im Innovationsökosystem aussehen mag und möglichst keinen Schatten auf

„Mit herausragenden Erfolgen wie beispielsweise in der Gen- und Zelltherapie ist Deutschland ein wesent licher Entwicklungsstandort für zukunftsträchtige Technologien.

Durch schlagkräftige Kooperationen wollen wir die Spitzenforschung in unserem Land weiter gestalten, um so im internationalen Vergleich wettbewerbsfähig zu bleiben.“

bundenen Studienzentren längst mit der Patientenrekrutierung begonnen wurde, während man in Deutschland noch über die Verträge verhandelte. „Auf die deutsche Beteiligung wurde dann verzichtet, und der Verhandlungs- und A nt ragsauf wand aller

den Impfstoff-Weltmeister Deutschland werfen möge, wirkt sich genau für dieses Innovationsökosystem und die Translation in für die Patienten segensreiche Produkte schon jetzt aus, ja macht Deutschland in der Bekämpfung von Krebs immer abhängiger von den

Innovationen aus anderen Ländern.

In einer Auflistung des vfa zu den im EU-Zulassungsprozess befindlichen Krebsmedikamenten von Ende März 2022 finden sich unter 27 solchen neuen Wirkstoffen keine (!) aus Deutschland. Zwei Medikamente von Novartis, eines von Merck Serono sowie eines von Roche könnte man großzügig dem deutschsprachigen Raum zuordnen, doch die vielgelobte Innovationslandschaft der Start-ups und Langzeit-Biotech-Unternehmen? Befinden sich mit nur einzelnen Nischenpräparaten auf dem Markt, aber in großer Mehrheit in einem ultrafrühen Entwicklungsstadium ihrer Krebs-Pipeline – ja, auch in Mainz. Selbst der berufsmäßige Optimist und Forschungssprecher des vfa, Rolf Hömke, sieht hier bis 2023 keinen Lichtstreif am Horizont für Krebsmedikamente „made in Germany“.

Mittelfristig ist die Hoffnung größer und in allen aktuellen Themen neuer Ansätze zur Krebsbehandlung seien deutsche Biotechnologie- und Pharmaunternehmen sehr gut vertreten (siehe folgende Seiten), von traditionellen Kinasehemmern, über moderne Checkpoint-Inhibitoren, Antikörper-Drug-Conjugates, T-CellEngager, CA R-T- und TCR-T-ZellTherapien, Nat ürliche K iller- und Dendritische Zelltherapien bis hin zu Vakzin- und mRNA-Therapeutika, aber auch der molekularen Radiopharmazie. Wie viele Medikamente der einzelnen Biotech-Unternehmen es bis zum Patientenbet t schaf fen werden, bleibt dabei die große Frage.

Immer stärker ist zudem der Drang der BigPharma-Firmen, diese f r ühen Ideen möglichst günstig aus den Wissenschaftszentren direkt einzulizenzieren oder mit ihren CorporateVenture-Einheiten früh Anteile an spannenden Start-ups zu erwerben.

So ist vermutlich auch der Schritt von Novartis Deutschland zu verstehen, eine weitere Niederlassung in München-City zu eröffnen, um mit der Suche nach Kooperationen noch näher an die Süd- und Nord-Münchner Innovatoren heranzurücken. .

Bildnachweis: Novartis Deutschland

|transkript 2.2022

mRNA raw materials from Roche CustomBiotech

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18 I Wirtschaft.

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Mit Daten gegen Krebs Die komplexen Vorgänge bei Krebserkrankungen in die digitale Welt zu übertragen, ist eine Herausforderung an sich. Dass dabei die Qualität der verwendeten Patientenproben von überragender Bedeutung ist, versteht noch nicht jeder. Was man in Hamburg dagegen tut, fragte |transkript Indivumed-Gründer Prof. Hartmut Juhl. haupt ein sinnvolles Signal sieht und verfolgen sollte. Das haben wenige.

transkript. Herr Professor Juhl, Indivumed ist für viele noch immer eine Gewebebank im hohen Norden, aber in 20 Jahren Bestehen wird sich Ihr Geschäftsmodell wohl gewandelt haben.

transkript. Sie gehen mit ganz verschiedenen Methoden vor. Was sehen Sie dann in diesen Proben?

Hartmut Juhl. Diese Sammlung von

transkript. Aber etwas muss sich ja schon geändert haben, weil Sie nun sagen, dass Sie mit viel größeren Schritten vorankommen?

Hartmut Juhl. Absolut. Hier gibt es aktuelle Veränderungen und Dinge, die Sie in den vergangenen Jahren ganz anders technologisch umgesetzt vorfinden als in den Zeiten davor. Gerade im vergangenen Jahr ist viel passiert mit unserer Datenbank. Wir konnten diese stark ausbauen, also weitere Mulitomics-Daten-Analysen hinzufügen. Und wir haben unsere gesamte Bioinformatik in einer Plattform „nRavel®“ gebündelt. Zudem haben wir uns so aufgestellt, dass wir die Drug-Targets nun

Hartmut Juhl. Durch unsere langjäh-

PROF. HARTMUT JUHL CEO Indivumed GmbH, Hamburg

auch biologisch validieren können. Da haben wir im Januar einen EU-Grant für diese Aufgabe bekommen, eine solche Wirkstoffplattform aufzubauen. Von den gleichen Patienten, von denen wir die Omics-Daten haben, können wir Zellen kultivieren und haben damit die Möglichkeit, die Datenanalytik direkt mit biologischen Effekten im gleichen System abzugleichen, ein großer Schritt zur Beschleunigung der Validierung. transkript. Lassen Sie uns das noch mal genauer aufschlüsseln. Was für Materialien haben Sie?

Hartmut Juhl. Zwei Dinge machen un-

seren Ansatz besonders: Wir haben von jedem Patienten sowohl das Tumorgewebe als auch Normalgewebe. Und nur dieser unmittelbare Vergleich gibt einem wirklich die Sicherheit, ob man über-

rige, standardisierte Probengewinnung in der Biobank und unser Verfahren zur Konservierung können wir die Genetik anschauen (das können viele im Feld), RNA, Proteine und auch Phosphoproteine. Gerade Letzteres kann sonst kaum jemand. Wenn wir da einen Filter auf eine bestimmte Mutation legen, kommen wir über diese verschiedenen Layer immer enger und feiner auf die wirklich relevanten Veränderungen.

Wenn wir die Veränderung beispielsweise auf RNA-Ebene sehen, können wir nachschauen, ob wir das auch auf Proteinebene sehen. Dann können wir nachforschen, ob die biologisch manifeste Veränderung auch korreliert mit klinischen Daten, beispielsweise der Überlebensrate durch jahrelange Nachverfolgung der Patienten – oder zeigt sich dieser direkte Zusammenhang gar nicht? Dann wird es nämlich meist schon sehr fragwürdig, ob dieses „Target“ von größerer Relevanz ist.

transkript. Und warum ist jetzt die richtige Zeit für die größeren Entwicklungsschritte auch für das Unternehmen?

Bildnachweis: Indivumed GmbH

Patientenproben war nie ein Selbstzweck, sondern die grundsätzlich notwendige Basis. Unser Ansatz und der ganze Antrieb war immer, dass wir aus den Probenmaterialien der Krebspatienten neue Erkenntnisse gewinnen können, die Krankheit besser verstehen lernen – und dass wir für die Medikamentenentwicklung wichtige Beiträge liefern können. Das hat sich in den 20 Jahren überhaupt nicht geändert.

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20 I Wirtschaft.

seit wenigen Jahren in der Lage, diese ganze Datenmasse zu generieren und nun auch bioinformatisch zu analysieren. Das geht erst seit weniger als zehn Jahren. Die Cloudlösungen gibt es erst seit wenigen Jahren. Unser Servicegeschäft hat uns über diese Zeit getragen und uns in dem Segment profitabel gemacht. Das sind unter anderem Dienstleistungen zur Validierung von Targets, dazu auch Assay-Entwicklung für die Analyse interessierender Biomarker.

Der Bereich ist gerade in letzter Zeit zweistellig gewachsen.

transkript. Also arbeiten Sie schon mit den großen Pharmafirmen zusammen und könnten es eigentlich auch dabei belassen?

Hartmut Juhl. Indivumed versteht sich ja selbst als Wirkstoffentwickler. Da wird mir oft dieser Target-ScreeningBereich zu sehr als Dienstleistung gesehen. Aber was ist denn wichtiger und im gesamten Entwicklungsprozess die Basis von einem werthaltigen Produkt, wenn nicht die Auswahl des besten Targets?

Pharma lässt ihre Thesen schon bei uns validieren. Wenn wir dann unsere Er-

gebnisse präsentieren, wird schnell die Begehrlichkeit groß, diese Datengrundlage aufgedeckt oder zumindest viele weitere Daten dazuzubekommen. Doch bei dem Verständnis über die Werthaltigkeit dieser Daten gibt es in meinen Augen oft eine latente Unterbewertung. transkript. Können Sie diesen Wert nochmal klar benennen?

Hartmut Juhl. Unsere Technologieplattform schafft eine sehr starke Eingrenzung der möglichen Tausenden von Targets. Auch die Fragestellung, ob dieses Target drugable ist und mit welcher Methode, diese ganze biologischpharmakologische Klassifizierung, fließt auch noch automatisch in unserem Datenpaket dazu. Aus einer hochqualitativen Gewebeprobenbank, angereichert um die Möglichkeit, daraus auch kultivierbare Zellen des gleichen Patienten für die biologischen Tests zu verwenden.

Zusätzlich finden wir mit unserer Methode auch all die heute gängigerweise untersuchten Targets, – aber wir sehen eben noch sehr viel mehr darüber hinaus und sehen die echte Relevanz des Targets im Gesamtzusammenhang. Es gibt niemanden, der das anbieten kann,

weil andere diese Gewebeprobenqualität nicht haben. transkript. Welche Omics sind denn besonders wichtig?

Hartmut Juhl. Genomische Analysen spielen sicherlich eine untergeordnete Rolle in der Zukunft. Diese Daten sind vorhanden, man braucht nicht noch x Krebs-Genome, es geht nun um die zellbiologische Relevanz. Die Gendatenbanken kommen schnell an die Grenzen, wenn man auf die Proteinebene will. transkript. Ob man also in Deutschland oder anderswo Genome sequenziert, halten Sie nicht für so wichtig?

Hartmut Juhl. Wir arbeiten unter anderen eng mit Kooperationspartnern in Kalifornien, in Griechenland und in der Schweiz, die Daten fliegen um den Globus. Wo damit etwas gemacht wird, ist relativ egal. Das wichtige ist die Kompetenz in der Sequenzierung, die Datenqualität und die medizinisch-klinische Korrelation. transkript. Wo geht es nun genau hin?

Har tmut Juhl . Wir wollen nicht zu jedem Target ein Spin-out machen.

Manchmal ist es auch so, dass wir bereits zugelassene Medikamente identifizieren, die in einem neuen Zusammenhang gesehen werden sollten, das so genannte Repurposing. Wir können dazu einen absolut validen neuen Kontext liefern. transkript. Aber für die Eigenentwicklung brauchen Sie viel neues Geld, oder?

Hartmut Juhl. Unser Proof of Concept

soll uns möglichst mit Bordmitteln gelingen und dann sollte es einfach werden, die weiteren Schritte zu finanzieren.

Eigentlich ist genau jetzt die beste Gelegenheit, sich unser Modell tiefgehend anzusehen und einzusteigen, denn wenn wir erfolgreiche Wirkstoff-Kandidaten in die Klinik bringen, ist der Drops ja GK schon gelutscht.

Bildnachweis: Indivumed GmbH

Hartmut Juhl. Nun, wir alle sind erst

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Blick in die Krebs-Pipeline In den nächsten Jahren kommen neue Krebsmedikamente eher nicht aus der deutschen Biotechnologieszene. Die Pipeline sieht attraktiv aus, doch vieles liefert erst „erste Ergebnisse“.

Historisch Schwach Bis zum Patienten haben es in früheren Jahren nur wenige Projekte geschaf f t – mit unterschiedlichen Langzeitfolgen. Da gab es 2009 die Zulassung des ersten trifunktionalen Antikörpers Catumaxomab (Removab®) der Münchner Trion Pharma und Fresenius Biotech. Doch Fresenius verabschiedete sich bald von dem Projekt und überließ der israelischen Neovii die Substanz. Nach weiteren mühsamen Jahren beantragte diese schließlich 2017 die Rücknahme der EU-Zulassung, da schon einige Jahre vorher die Produktion zum Erliegen

ADI HOESS CEO Affimed N.V.

transkript.

Sie haben neue Ergebnisse bei den NK-Zell-Engagern?

Hoess.

Die Daten, die für unseren Innate Cell Engager AFM13 in Kombination mit NK-Zellen auf der AACR gezeigt wurden, zeigen sehr hohe Ansprechraten bei quasi austherapierten Patienten. Bei jenen, die die empfohlene Dosis für die Phase II-Studie erhalten haben, lag die Ansprechrate bei 100% und 8 der 13 Patienten, die bereits einen zweiten Zyklus dieser Dosierung erhalten haben, zeigten sogar ein vollständiges Ansprechen.

Diese Ergebnisse könnten einen Wendepunkt der Immunonkologie darstellen.

gekommen war. Besser erging es den bispezifischen T-Cell-Engagern BiTE der Münchner Micromet. Diese Technologie zum gezielten Zusammenführen von Killer-T-Zellen zum Tumor hatte schon bald das Interesse von Amgen gefunden, die nach einer Kooperation schließlich die ganze Firma 2012 für einen Milliardenbetrag übernahm und wenige Jahre später eine Produktzulassung erhielt. Die BiTE-Technologie ist noch immer ein Feld weiterer Aktivitäten von Amgen, auch am fortbestehenden Forschungsstandort in München.

München führt Die jüngste Krebszulassung einer Biotechnologiefirma im Jahr 2021 stammt – wieder aus München. Die Planegger Morphosys war nach langen Jahren als Forschungs- und Entwicklungspartner für andere mit dem eigenständigen Antikörper Monjuvi® (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid mit einer Zulassung in den USA und der EU erfolgreich. Das Mittel kann für die Behandlung Erwachsener mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), für die eine autologe Stammzelltransplantation nicht infrage kommt, eingesetzt werden.

DLBCL ist mit 40 % die weltweit häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen und gekennzeichnet durch schnell wachsende, bösartige B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Organen. In den USA werden jährlich etwa 10.000

Bildnachweis: Affimed N.V.

Die intensive Arbeit in der genomischen Medizin und damit die Verknüpfung von genetischen Mutationen und einem Krankheitsbild hat insbesondere die Entwicklung von Therapeutika für verschiedene Formen von Krebs revolutioniert.

Die scheinbare gute Korrelation hat bereits mit der Sequenzierung des Humangenoms eine Schwerpunktsetzung auf Krebserkrankungen sowohl bei den Pharmafirmen als auch den aufstrebenden Biotechnologieunternehmen im Feld der Therapeutikaentwicklung bewirkt. Doch eine riesige Welle ist es nicht geworden. Nach der aktuellen Datenerhebung der BIOCOM AG befinden sich von deutschen Biotechnologieunternehmen derzeit 17 Substanzen in der Phase III (14) oder im Zulassungsverfahren (3). Insgesamt nur zwei davon sind in der Onkologie angesiedelt.

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gegeben worden war, zeigten nach Behandlung deutliches Ansprechen und Remissionen.

Patienten mit dieser schweren Krebserkrankung diagnostiziert, wobei rund 30% davon nicht auf die Erstlinientherapie ansprechen. Der Umsatz des Medikamentes in den USA hat 2021 rund 70 Mio. Euro erbracht, für 2022 rechnet das Unternehmen aus dem Münchner Süden mit bis zu 120 Mio. Euro Produktumsatz alleine in den Vereinigten Staaten. Damit ließen sich die hohen Forschungsausgaben von über 300 Mio. Euro zumindest zu einem Drittel kompensieren. Hohe Forschungsausgaben wofür? Für ein frisch einlizenziertes Krebsmedikament der übernommenen Constellation Pharmaceuticals, das sich weit fortgeschritten in einer Phase III-Studie befindet und daher hohe Aufwendungen für die klinische Entwicklung verschlingt. Das börsennotierte Biotech-Unternehmen Morphosys AG hat sich also hier möglicherweise mit dem Einkauf eines weit fortgeschrittenen Präparates aus der eigenen Innovationsklemme befreit.

Aber Was kommt Nach?

Auch ein anderes Unternehmen ist schon lange unterwegs und hat diverse Achterbahnfahrten in der Pipeline hinter sich. Das ursprüngliche Leitprojekt der Heidelberger Affimed war dabei auf die spätestens seit den erfolgreichen CAR-T-Ansätzen in den Fokus gerückten T-Zellen gerichtet. Die Affimedeigene „Engager“-Technologie führte in einer klinischen Studie jedoch zur

Überstimulierung des Immunsystems und zum Abbruch der Studie, als die Ursache für Todesfälle darin in Zusammenhang mit der Behandlung gebracht wurde.

Damals schon parallel und seither im alleinigen Fokus hat Affimed nun die NK-Zellen (Natürliche Killerzellen). Ähnlichkeiten besitzt der Ansatz eines Linkers zwischen verschiedenen Zelltypen mit der Technologie von Micromet/Amgen, jedoch hat sich Affimed mit den NK-Zellen einen anderen Zelltyp des Immunsystems ausgesucht.

Im Gespräch mit |transkript erläuterte Affimed-CEO Adi Hoess, dass die Kunst ihres Ansatzes darin bestehe, die Menge an NK-Zellen gezielter zum Tumor zu bringen und damit insgesamt die Zytotoxizität lokal zu erhöhen. „NK-Zellen sind Zellen des angebo-

renen Immunsystems und können maligne oder infizierte Zellen direkt töten, darüber hinaus aber auch das erlernte Immunsystem stimulieren, und damit im Patienten eine breite Antitumorreaktion induzieren“, erläutert Hoess. Dass dieser Ansatz funktioniert, hatte der Kooperationspartner MD Anderson Clinic in einer fast wie „nebenbei“ wirkenden Erwähnung mehrerer Fallbeispiele auf der großen US-amerikanischen Krebskonferenz (AACR) 2021 bestätigt, und damit für Aufsehen gesorgt.

Vier mehrfach behandelte Krebspatienten, denen keine Chance mehr

Lackmustest steht bevor AFM13 ist ein bispezifischer Antikörper, der gegen CD30 und CD16A gerichtet ist und somit als Brücke mit NKZellen fungiert. Die Phase I-Studie von MD Anderson wurde bei Patienten mit CD30-positiver Hodgkin-Krankheit oder T-Zell-Lymphom durchgeführt, die massiv vorbehandelt sind (durchschnittlich sechs Therapien), aber einen weiteren Rückfall erlitten hatten.

Für Affimed selbst, die als niederländische N.V. schon 2014 mit damals 115 Mio. US-Dollar an die Nasdaq ging, steht schon bald der Test des eigenen Ansatzes an: Die Registrierung bei der Studie Redirect wurde im vergangenen Jahr abgeschlossen, und das Unternehmen hat nun Daten daraus in der zweiten Jahreshälfte 2022 versprochen. Das Ziel sei dabei, einen Datensatz zu generieren, der für eine beschleunigte Genehmigung ausreichend stark ist. Der Börsenkurs machte schon einen Hüpfer GK nach oben.

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Bildnachweis: Katy Rezvani Laboratory at MD Anderson Cancer Center

Eine CD16+ NK-Zelle (blau) wird mit AFM13 (rot) dazu gebracht, eine CD30+ Lymphomazelle (gelb) zu binden und Interaktion von Zelle zu Zelle zu ermöglichen (rosa) ©MD Anderson

NK-Zellen im Scheinwerfer Waren das noch Einzelfallbeschreibungen, konnte der positive Eindruck Anfang April auf der diesjährigen AACR bestätigt und verfestigt werden. In einer Phase I/II-Studie waren nun 19 Lymphompatienten auswertbar. Davon konnten 17 mit dem NK-Zell-Engager AFM13 in Remission gebracht werden, wie die AACR-Organisatoren bei der Eröff nung dem staunenden Publikum präsentierten.

Affimed gab ergänzend zum Phase II-Studienteil bekannt, dass dort 13 Patienten mit einem zusätzlichen Zyklus der höchsten NK-Zelldosis behandelt wurden und sich 8 vollständige Remissionen gezeigt hätten. Mit dem Vorbehalt einer relativ kurzen Nachbeobachtungszeit (Median elf Monate) sind 53% der Patienten progressionsfrei und 79% noch am Leben. Das Sicherheitsprofi l wäre exzellent mit wenigen und keinen schwerwiegenden Nebenwirkungen.

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BRAIN steuert neue Märkte an

Eigentlich war die Anfang April veröffentlichte Ad-hoc-Meldung der in der Industriellen Biotechnologie aktiven BRAIN Biotech AG eher unauffällig: „Genom-Editierung mit BRAIN-Metagenome-Cas (BMC), BRAIN-EngineeredCas (BEC) in Säugetierzellen erfolgreich“, hieß es schmucklos. Sie beantwortet aber eine brennende Frage des Kapitalmarktes. Denn die Antwort – der Konzeptbeweis, dass die von BRAIN patentierten Nicht-Cas9-Editing-Nukleasen auch in Säugerzellen präzise schneiden – eröffnet den Hessen den Eintritt in Märkte, um die sich bislang eine ganze Reihe Firmen streiten, die Ansprüche auf die Rechte der CRISPR-Cas9-Technologie erheben: Bis 2030 soll der Gesamtmarkt um jährlich 28% wachsen, auf zwischen 18 bis 20 Mrd. US-Dollar, zum Großteil im Pharma- und pharmanahen Bereich.

Bisher hatte BRAIN seine in einem großen In-silico-Screening im vergangenen Sommer identifizierten und bisher validierten Nicht-Cas-Nukleasen im Auftragsforschungbereich BioScience zur Optimierung mikrobieller Produktionsstämme eingesetzt und lizenziert.

Nun kann das Unternehmen diese und weitere Kandidaten gemeinsam mit neuen Kunden aus den Geschäftsbereichen Nutztierzucht, Zelllinien, Pharmakologie und therapeutische Anwendungen gemeinsam weiterentwickeln. „Mit der Aktivierung und Editierung in Säugetierzelllinien werden wir nun ein völlig neues Kapitel aufschlagen. Die größten adressierbaren Märkte sind Pharmakologie und Therapeutika“, erklärte Finanzvorstand Lukas Linnig. „Um unsere proprietären Genome-Editing-Technologie die größtmögliche wissenschaftliche Aufmerksamkeit und die finanziellen Mittel für ein signifikantes Wachstum zukommen zu lassen, werden wir in den kommenden Monaten die Gründung einer eigenen juristischen Einheit für das Genome Editing vorantreiben.“ Erste Zuchtzulassungen Wie schnell die Züchtung und Zulassung genomeditierter Tiere gehen kann, zeigt das Beispiel Japan. Nur zwei Jahre hat das Regional Fish Institute, ein aus der Universität Kyoto ausgegründetes Start-up, gebraucht, um eine Rote Meer-

brasse zu züchten und zuzulassen, die infolge des gezielten Ausschalten des Myostatin-Gens unbegrenztes Muskelwachstum zeigt. Der Recombinetics Inc. ist es geglückt, klimaangepasste Rinder zu entwickeln, die als Folge einer durch CRISPR-Cas herbeigeführten Mutation ein kurzes, glattes Fell besitzen und damit weniger hitzeanfällig sind. Daneben bieten Proteine aus dem Fermenter ein großes Einsparpotential in Sachen Flächen und Treibhausgasemissionen, was bei klimabewussten Verbrauchern gut ankommen dürfte.

Michael Krohn, Leiter F&E bei BRAIN, ist optimistisch, dass die nächsten Entwicklungsschritte in der neuen Geschäftsaktivität zügig erreicht werden: „Mit diesem Meilenstein haben wir uns die Möglichkeit geschaffen, auch im Bereich Pharma und Pharma-nahe Märkte Entwicklungen als Alternative zum bestehenden Cas9-Markt aufzubauen. Gene gezielt zu verändern, wird weithin als eine der einflussreichsten Technologien dieses Jahrhunderts für eine fortschrittliche Gesundheitsversorgung sowie Ernährung und nachhaltige Produktion angesehen. An dieser Revolution aktiv mitzuwirken, motiviert das Team und schafft bedeutende Partnerschafts- und Geschäftsmöglichkeiten. Wir werden nicht nur unser Portfolio an GenomeEditing-Nukleasen weiter ausbauen und deren Anwendungsbereich erweitern, sondern auch in RNP-Systeme investieren, um die Zugänglichkeit zur Zelle zu verbessern, sowie in Verbrauchsmaterialien, um den Kunden eine effiziente Anwendung unserer Technologie zu TG ermöglichen.“

Bildnachweis: BRAIN

Während sich Firmen wie Intellia und CRISPR Therapeutics um die Patentrechte für CRISPR-Cas9 streiten, freut sich die BRAIN Biotech AG über den Konzeptbeweis der eigenen Genscheren in Säugerzellen.

na.at a.at

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Coriolis. Die Martinsrieder Formulierungsexperten und U-Medico, ein Dienstleister für Formulierungsentwicklung und biophysikalische Charakterisierung mit Sitz in Japan, gaben eine strategische Allianz bekannt, die eine Kapitalbeteiligung von Coriolis Pharma an U-Medico beinhaltet.

Xlife Sciences AG. Die neu an der SIX notierte Projektgesellschaft (SIX: XLS), hat über die xprot GmbH eine Kooperation mit der Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz und der Thoraxklinik Heidelberg GmbH vereinbart. Gemeinsam konzentriert man sich auf neue Ansätze zur Unterdrückung des Tumorwachstums und der Immunabwehr bei Lungenkrebs.

Aicuris. Die Antiinfektivafirma aus Wuppertal hat Madam Therapeutics aus Amsterdam mit einem innovativen Peptidansatz zur Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen als ersten Gewinner des AiCubator Resident Status 2022 nominiert und dies auf der AMR-Conference in Basel bekanntgegeben.

Evotec. Die Hamburger Wirkstoffentwickler haben mit Hilfe der AntisenseTechnologie der Martinsrieder Secarna (LNAPlus) den Kooperationspartner Bristol Myers Squibb zum Ziehen einer Option im Bereich Neurologie veranlasst. Damit erhält Evotec nun eine Meilensteinzahlung in Höhe von 16 Mio. US-Dollar.

Schweiz

Stühlerücken in Basel – Novartis frischt sich auf Als sich die langgediente und emporgestiegene Susanne Schaffert bei ihren Followern auf LinkedIn verabschiedete, konnten es manche nicht glauben und manche erst dann: Novartis-Chef Vas Narasimhan hat Ernst gemacht mit seinen Umbauplänen beim Schweizer Großkonzern.

Kern der Umstrukturierung ist die Zusammenlegung der Bereiche Pharmazeutika und Onkologie zu einer Einheit, die den Namen Innovative Medicines Group trägt. Diese Gruppe wird ihrerseits in zwei regionale Abteilungen aufgesplittet, die sich jeweils auf den US-amerikanischen Markt und das internationale Geschäft konzentrieren. Marie-France Tschudin gibt ihren alten Titel als Leiterin von Novartis Pharmaceuticals ab, wird Präsidentin von Innovative Medicines International und nennt sich dort Chief Commercial Officer.

Novartis‘ CEO Narasimhan will Kosten senken und beginnt dabei in der oberen Hierarchieebene. Einsparpotential: mehr als 1 Mrd. US-Dollar. Victor Bulto, derzeit Leiter von US Pharmaceuticals, wird Präsident von Innovative Medicines US. Zudem werden einige Einheiten zusammengelegt. Interessant war, wer im Zuge der Umstrukturierung das Unternehmen verlassen musste: John Tsai, Leiter der Entwicklung und CMO, Robert

Weltevreden, der den Bereich Kundenund Technologielösungen geleitet hat, und eben Susanne Schaffert, Leiterin der Onkologie. Offensichtlich sind weitere (Stellen-)Kürzungen geplant, um auf die eine Milliarde zu kommen, auch wenn Novartis zu diesem Zeitpunkt noch keine genauen Angaben macht.

Narasimhan möchte seine „neue“ Novartis als einfacheres, schlankeres multinationales Unternehmen verstanden wissen und stellt neben den Kosteneinsparungen von über 1 Mrd. Dollar „ein Umsatzwachstum von mindestens 4% (CAGR 2020-2026) und eine Marge in den höheren 30% und mittel- bis langfristig bei über 40%“ in Aussicht. Dabei soll weiterhin die Trennung von Sandoz eine wichtige Rolle spielen, um die Vision des CEO zu realisieren, Novartis zu einem der führenden, innovativen Pharmariesen unter den Top 5 in den USA sowie unter den Top 3 in Europa-ChinaJapan zu entwickeln. Die Kürzungen und Teamstraffungen dürfte er sich bei seiner Konkurrenz abgeschaut haben. Einige Analysten bemerkten jedoch, dass bisher die sichtbare Innovationsstrategie fehle, die den verschlankten Konzern auch von der Konkurrenz abheben könne. Gesprächsstoff genug für den kommenden Swiss Biotech Day im Mai in Basel, vor den Türen von Novartis. .

kizoo. Unter der Leitung von Kizoo Technology Capital, einem Frühphaseninvestor für disruptive Verjüngungstechnologien aus der Forever-HealthyGruppe von Michael Greve, wurde die 10 Mio.-US-Dollar Finanzierung von Elastrin Therapeutics angeführt, die eine Plattform zur Entwicklung von Therapeutika nutzt, um verkalktes Gewebe wieder geschmeidig zu machen.

Blick vom Novartis-Campus auf den neuen Novartis-Pavillon in Basel (links)

Bildnachweis: Novartis AG

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ADVERtORIAL. I 29

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Pionier der Biopharma-Logistik PROZESSOPTIMIERUNG Single Use Support konnte in den letzten Jahren ein beachtliches Wachstum verzeichnen. Der österreichische Prozesslösungsanbieter entwickelt sich zunehmend zum Problemlöser für die biopharmazeutische Industrie.

Bildnachweiis: Single Use Support GmbH

Anlage für die sterile Abfüllung für Zell- und Gentherapien

Nach einem Umsatz von 3 Mio. Euro im Jahr 2019 folgte ein Sprung auf 50 Mio. Euro im Jahr 2020, was nun wiederum zu einer weiteren großen Steigerung von 260% auf über 130 Mio. Euro im Jahr 2021 führte.

Die Produkte von Single Use Support reichen von innovativen Plattformsystemen rund um das Einfrieren, Auftauen und Abfüllen, bis hin zu sterilen Verbrauchsmaterialien, sogenannten Single-Use-Systemen. Alle Produkte dienen dem Schutz von hochwertiger Flüssigarznei für die Bioprozesslogistik und Lagerlösungen.

Begleitet von einer Vielzahl von Dienstleistungen hat sich das Unternehmen mit seiner breiten Produktpalette von einem Anbieter von Gefrier-/Auftautechnologien für pharmazeutische Substanzen zu einem

Anbieter von End-to-End-Plattformen für alle großen Pharma- und Biotech-Unternehmen entwickelt. Single Use Support bietet kürzeste Lieferzeiten, dank einem vergrößerten Rohmaterial-Lager und erweiterten Produktionskapazitäten an mehreren Standorten. Mitbegründer und CEO Thomas Wurm betont: „Das Jahr 2021 hat die Bedeutung unserer Lösungen für den globalen Biopharmamarkt bei der Herstellung von mAbs, ADCs und Impfstoffen, aber auch in aufstrebenden Bereichen wie Zell- und Gentherapien unterstrichen.“ Innovative Produktpipeline Das Tiroler Unternehmen setzt weiterhin auf seinen Innovationsgeist. Globale Pharmaunternehmen beauftragen den aufstrebenden Prozesslösungsanbieter mit dringend be-

nötigten Lösungen für die biopharmazeutischen Herstellungsprozesse, welche in kürzesten Vorlaufzeiten bereitgestellt werden.

Wachsende Entwicklungen im Bereich der Zell- und Gentherapien (CGT) erfordern präzise und zuverlässige Lösungen, um neuartige Therapien in den Bereichen Krebs, Multiple Sklerose und weiteren ­erfolgreich zu testen und herzustellen.

Darüber hinaus durchläuft die Biopharmabranche derzeit einen digitalen Transformationsprozess, hin zu vollständig vernetzten und automatisierten Produkten im Zeitalter von Pharma 4.0. Single Use Support steht an vorderster Front bei der Bereitstellung von Lösungen zur digitalen Verfolgung, Aufzeichnung und Optimierung von Flüssigkeitsmanagementprozessen für mehr Effizienz und Sicherheit.

Weiteres Wachstum Single Use Support zählt inzwischen mehr als 140 Mitarbeiter und vergrößert diese Zahl in allen Abteilungen rund um den Globus. „Ein solch schnelles Wachstum und eine innovative Produktlinie sind nur dank eines hervorragenden Teams möglich. Wir sind immer auf der Suche nach motivierten neuen Teammitgliedern, die sich den Herausforderungen der Biopharmaindustrie stellen wollen“, ergänzt Thomas Wurm.

Kontakt Single Use Support GmbH Endach 36 6330 Kufstein, Österreich +43 664 398 2769 office@susupport.com

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n a r o f s n t o e i n t u a l l o p S d e r e g n a d en

INDUSTRIA

BIOTEC

Industrial Biotech Day › 7 October 2022, Berlin On October 7th 2022, Europe’s biotech industry will meet in Berlin and show what it can contribute to solving the most dire problems of our time: INDUSTRIA BIOTEC, the showcase for industrial biotechnology!

What can visitors expect?

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32 I Wirtschaft.

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Impfstoffpatente: Enteignung beschlossen? ternehmen, welche dadurch enteignet würden. Sie Seit dem Herbst 2020 zieht sich die Debatte durch könnten sich vielleicht damit trösten, inzwischen die Welthandelsorganisation (WTO), ob die Impfausreichend mit Impfstoffen verdient zu haben. Unstoffpatente ausgesetzt werden sollen. Gefordert takzeptabel ist es jedoch in vielerlei anderer Hinwurde dies von Indien und Südafrika, unterstützt sicht. wird deren Vorschlag von NichtregierungsorganiDie Branche, welche die neuen Impfstoffe hervorsationen (NGOs) und die Mehrheit der Öffentlichgebracht hat, wird dadurch nachhaltig geschädigt: keit ist dafür. Bisher waren die Europäische Union, Ohne Hoffnung auf Return durch zeitlich begrenzte Deutschland und die Schweiz entschieden dageMarktexklusivität, kein Investment. Zum anderen gen. Nun aber haben die Vereinigten Staaten, die DR. UTE KILGER scheint „bestätigt“, dass „Patente dem gerechten EU, Indien und Südafrika einen Konsensus für den Patentanwältin Boehmert & Boehmert, Berlin Zugang zur Medizin im Weg stehen“. Schützt MenPatent-Waiver gefunden. Jede Vereinbarung muss schen, nicht Profite, weg mit Patenten! Warum also dann noch durch die 164 Mitgliedsstaaten der WTO akzeptiert werden. Aber nun, da die EU dafür ist, scheint die bei Impfstoffpatenten halt machen? Wenn wir dieser öffentlichen Wahrnehmung, der mehr und mehr Politiker folgen, nichts entgeAdaption und Implementierung eines Patent-Waivers realistisch.

Ein Patent-Waiver würde zur Folge haben, dass sämtliche Pa- gensetzen, ist dies nur der Anfang einer fatalen Entwicklung, an tente, die benötigt werden, um COVID-19-Impfstoffe herzustellen deren Ende niemand mehr in neue Medikamente investiert. Wir und zu vertreiben, weltweit in ihrer Wirkung ausgesetzt werden. dürfen die öffentliche Kommunikation nicht den Patentgegnern Dies wäre nicht nur ein Schlag für die Biotech- und Pharmaun- überlassen. (Siehe dazu auch S. 46) .

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EUROPE‘S LEADING SHOWCASING EVENT FOR LIFE-SCIENCE TECHNOLOGIES

Scientists, technology transfer professionals, investors and industry scouts European technology transfer organizations presenting 65 commercially attractive licensable technologies ‚Startup Pitch & Partner‘ featuring some of Europe’s most promising startups Face-to-face discussions with the inventors DON‘T MISS EUROPE‘S NEXT TOP TECHNOLOGIES. DON‘T MISS THE FUTURE OF BIOTECH.

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SPONSORS Bavarian Ministry of Economic Affairs, Regional Development and Energy // BioM // AbbVie // Else Kröner-Fresenius-Stiftung/ForTra gGmbH // Galapagos Biopharma Germany GmbH // Johnson & Johnson Innovation // MSD // Gimv // HERTIN & Partner // Kador & Partner // NLC // Vossius // Withers & Rogers // BaseLaunch // EQT Life Sciences // IRBM

PARTNERS Ascenion // BayPAT // DZIF - German Center for Infection Research // EMBLEM Technology Transfer // Innovectis // IOCB Tech // Lead Discovery Center // LMU Munich // Max Planck Innovation // Netval // Oxford University Innovation // PROvendis // TransferAllianz // University Hospital Hradec Králové // VIS

MEET US! Swiss Biotech Days

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May 2 – 3 Basel

Deutsche Biotechnologietage May 4 – 5 Hamburg

Weltklimarat

Experten fordern globale Anstrengung Glaubt man der die Bundesregierung in globalen Umweltfragen beratenden Wirtschaftswissenschafterin Maja Göpel, liegen die Fakten über den Klimawandel und dessen Folgen „im Wesentlichen“ bereits seit 1972 auf dem Tisch.

Doch statt spürbar gegenzusteuern, haben die Entscheider und ein wachsender Tross beratender Institutionen, Agenturen und Räte im Glauben an unendliches Wirtschaftswachstum bei begrenzten Ressourcen das Gegenteil getan – das Resultat: fast die Hälfte (48%) der durch Menschenhand jemals emittierten Treibhausgase ist erst in den vergangenen 35 Jahren in die Atmosphäre gepustet worden; und noch nie war der absolute CO2-Anstieg so groß – von Beginn der Aufzeichnungen in Mauna Loa im Jahr 1959 (316 ppm) bis 2021 (416 ppm) um saisonbereinigt 100 ppm CO2 – im vergangenen Jahrzehnt am steilsten. Klimaforscher sehen 350 ppm als unkritisch an, glauben aber, dass dieses Niveau bestenfalls in 1.000 Jahren wieder erreicht werden kann. Dabei sind andere Klimagase nicht einmal miteingerechnet. Laut Weltklimarat (IPCC) verantworten die G20-Staaten 80% des Ausstoßes.

Klimarat redet Tacheles „Aktuell stehen wir bei 1,1° C menschengemachter Erderwärmung“, heißt es im ersten Teil (WG1) des 6. IPCCSachstandsberichtes. Deren zweiter Teil (WG2) warnt vor den aktuell beobachtbaren und sicher prognostizierbaren Folgen der Erderwärmung: Die sich bereits polwärts verschiebenden Ökosysteme führen laut IPCC – abgesehen von bereits eingetretenen irreversiblen Naturschäden und Biodiversitätsverlusten – zu Pandemien, Verteilungskämpfen um Wasser, Ressourcen sowie zu Kriegen. Dass die EU das Personal und Budget der Grenztruppe Frontex im Schatten öffentli-

cher Betroffenheitsbekundungen über den Ukrainekrieg im März verfünffacht hat, scheint folgerichtig, wenn Besitzstandswahrung das Ziel ist.

Erneute Ansage Im Anfang April vorgelegten dritten Teil des Sachstandsberichts (WG3) geben die Experten unter öffentlichem Applaus einmal mehr Empfehlungen, wie das in Paris 2015 verkündete Klimaziel von 1,5-2° C globaler Erd­ erwärmung doch noch zu schaf fen wäre. Ohne drastische Abkehr von CO2-emittierenden Prozessen in allen Sektoren sei es „unmöglich“, bis 2030 unter 1,5° C Erwärmung zu bleiben.

Den Weg dorthin sieht der WG3-Koordinator Ottmar Edenhofer vom Potsdam-Institut für Klimafolgenforschung in einer wasserstoffbasierten Energiewirtschaft (50% der globalen CO2-Emissionen). Sie solle aus geopolitischen Überlegungen allerdings nicht dort entstehen, wo die meiste Sonne scheint und der stärkste Wind weht, sondern in reichen Ländern, wo die solar- und solarelektrolytische Erzeugung grünen Wasserstoffs – anders als in SaudiArabien – zu akzeptablen Preisen noch bis nach 2025 dauern wird. „Wir brauchen eine neue Politik – angesichts der russischen Aggression eine, die Energiesicherheit und Klimasicherheit verbindet“, erklärte der frisch auf eine EUBeraterstelle gehobene Klimaforscher.

Daneben soll die gegenüber marktreifen Biotech-Lösungen mit negativer CO2-Bilanz (vgl. S. 8) veraltet wirkende CCS-Technologie beim Runterrechnen der CO2-Bilanz helfen. Erstmals fordert der IPCC auch eine drastische Änderung der Konsumgewohnheiten ein.

Biotech-Unternehmen, die Energie aus Industrieabgasen und Hausmüll sowie tierfreie Nahrungs- und Futtermittel und CO2-bindenden Zement vermarkten, sind im Report nicht genannt. .

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2022

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34 I Wirtschaft.

AY O X X A B i o s y s t e m s GmbH – ein Kölner Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von MultiplexTests zur Proteinanalyse für die Wirkstoffentwicklung und die translationale Forschung fokussiert – gab den erfolgreichen Abschluss einer Finanzierungsrunde bekannt, angeführt von dem in Hongkong ansässigen strategischen Investor Prosnav Capital. Die Finanzierung soll die Entwicklung von AYOXXA zu einem „weltweit führenden Unter-

+++

nehmen im Bereich der Proteomik beschleunigen“ und eröffnet über Prosnavs Netzwerk einen direkten Zugang zum asiatischen Markt. +++ Die Kölner BioEcho Life Sciences GmbH gab die Minderheitsbeteiligung von Ampersand Capital Partners bekannt, einer US-amerikanischen Private-Equity-Firma, die sich auf Wachstumsinvestitionen in den Life Sciences spezialisiert hat. BioEcho hat ein schnelles Verfahren zur Probenbehandlung entwickelt und vertreibt Kits und Aufreinigungslösungen für die Extraktion von Nukleinsäuren. Die Einschritt-Reinigungstechnologie ermöglicht einfachere DNA- und RNAExtraktions-Workflows im Vergleich zu herkömmlichen Bind-Wash-Elute-Lösungen und minimiert gleichzeitig Inhibitoren für nachgeschaltete PCR- und Sequenzierungsanwendungen. +++

+++

Die Pandemie-Dividende des mRNA-Impfstoffes gegen COVID-19 schlägt sich im prall gefüllten Bankkonto von Biontech SE nieder: Statt eines Gewinns von 15 Mio. Euro wie 2020 stehen für 2021 nun über 10 Mrd. Euro zu Buche. Im vergangenen Jahr brachte es Biontech auf knapp 20 Mrd. Euro Umsatz.

Und die Vertragsverhandlungen und Lieferabschlüsse lassen auch für 2022 kaum nach: Gemeinsam mit Partner Pfizer sollen noch in diesem Jahr 2,4 Milliarden Impfdosen geliefert werden (2021: rund 2,6 Milli-

+++

Formycon-Management: Carsten Brockmeyer, Stefan Glombitza, Nicolas Combé (v.l.) arden), bei einem erwarteten Umsatzvolumen von 13 bis 17 Mrd. Euro. Biontech möchte mit dem Geld nun einerseits ein Aktienrückkaufprogramm starten, andererseits gut 1,5 Mrd. Euro in Forschung und Entwicklung stecken. +++ Die Formycon AG aus Martinsried hat in einem Share-Deal die Anteilseignerschaft an der Produktpipeline neu sortiert. In diesem Zuge wird die Beteiligungsgesellschaft Athos KG des Strüngmann Family Offices mit rund 26% größter Einzelaktionär von Formycon. Dabei geht es um die bisher in einer Kooperation entwickelten Biosimilarprojekte FYB201 und FYB202, die im Jahr 2013 sowie im Jahr 2017 zur Weiterentwicklung, Zulassung und Kommerzialisierung in die aktuellen Partnerschaften mit der Bioeq AG (seit 2016, zuvor Santo Holding GmbH) beziehungs-

+++

weise der Aristo Pharma GmbH, einem Unternehmen der Athos, eingebracht worden waren. Im Rahmen der Transaktion übernimmt Formycon die vollständigen Rechte an FYB202, einem Biosimilar-Kandidaten für Stelara® (Ustekinumab), sowie die 50%-Beteiligung an FYB201, einem Biosimilar-Kandidaten für Lucentis® (Ranibizumab).

Zudem erweitert Formycon mit dem Erwerb und der Integration des Partners Bioeq GmbH seine Kompetenzen bei Biosimilars erheblich. Der Wert der von Formycon zu erbringenden Gegenleistungen im Rahmen der Transaktionen (Ausgabe neuer Aktien an Athos sowie eine Earn-out-Komponente) beläuft sich auf ca. 650 Mio. Euro zum Vollzugstag.

Finanzchef Nicolas Combé

Bildnachweis: Icon: fotolia.de/alimmus; Formycon AG

+++ Die Aicuris AG, Spezialist für Infektionskrankheiten, erweitert ihre Pipeline durch ein bis zu 100 Mio. Euro schweres Lizenzabkommen mit Hybridize Therapeutics, einem Spin-off des Leiden University Medical Centers (LUMC).

Das Know-how der Niederländer im Bereich der RNATherapeutika, insbesondere der Antisense-Oligo (ASO)Technologie, soll zur Entwicklung eines Medikaments eingesetzt werden, das schwere BK-Virus (BKV)-Erkrankungen bei immungeschwächten Patienten, zum Beispiel nach Nierentransplantationen, verhindern soll. Die BKV-assoziierte Nephropathie (BKN) ist eine der Hauptursachen für Funktionsstörungen der Allotransplantate und Abstoßungsreaktionen bei Transplantatempfängern. Aktuellen Studien zufolge entwickelt ein Drittel der Organempfänger kurz nach der Transplantation eine BK-Virämie, und knapp 8% weisen eine BKV-assoziierte Nephropathie auf. +++

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Wirtschaft. I 35

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betonte im Gespräch mit |transkript.de den „transformativen Charakter“ der Vereinbarung, der den echten Wert des Unternehmens untermauere. +++

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+++ Heidelberg Pharma AG erhält Meilensteinzahlung vom Partner Magenta für die Dosierung des ersten Patienten mit Antikörper-Drug-Conjugat MGTA-117. Der erste von Magenta mit diesem Produkt behandelte Patient ist Teil einer Dosiseskalationsstudie mit der die Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von MGTA-117 bei Patienten mit rezidivierter/ refraktärer akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom mit Exzess von Blasten untersucht werden soll. +++ +++ Der Kölner NeonataltestEntwickler InfanDx AG hat in einer überzeichneten zweiten Tranche seine Erstrundenfinanzierung von 4 Mio. Euro auf 6 Mio. Euro aufgestockt.

Als Hauptinvestor agierte der neue Investor FIL Bros. Capital GmbH, ein Investmentvehikel des Unternehmers Tom Schröder. Auch die Investoren der ersten Tranche aus dem Juli 2021 beteiligten sich. Das Geld will das Neonataldiagnostik-Unternehmen mit Sitz in Köln und Boston nutzen, um die Entwicklung seines derzeit klinisch getesteten HypoxE®-Bluttests zur Stoffwechselmarker-gestützten Frühdiagnose der hypoxischen ischämischen Enzephalopathie (HIE) voranzutreiben. +++

+++ InflaRx N.V. veröffentlichte Anfang April vielversprechende Phase III-Topline-Ergebnisse der PANAMO-Studie mit Vilobelimab bei COVID-19-Patienten. Die Studie ist eine der weltweit größten doppelt verblindeten und Placebo-kontrollierten Phase III-Studien bei 368 COVID-19-Patienten in schwerem Stadium. Die Behandlung mit Vilobelimab lieferte beste Ergebnisse in dieser schwierigen Patientengruppe, zu der bisher keine vergleichbaren Daten bekannt sind: eine 43%ige relative Reduktion der Sterblichkeit bei Patienten in Westeuropa an Tag 28 (p=0.014). +++

Die Europäische Investitionsbank unterstützt das in Innsbruck ansässige BiotechUnternehmen Innovacell AG mit einem Venture-Debt-Darlehen von 15 Mio. Euro. Damit wird Innovacells 40 Mio. Euro schwerer Investitionsplan für die nächsten drei Jahre mitfinanziert. Das österreichische Unternehmen entwickelt körpereigene Zelltherapien zur Behandlung von Stuhl- und Harninkontinenz. +++

+++

NEC OncoImmunity (NOI) und die Vaxxim AG haben eine Vereinbarung über den Erwerb des gesamten Neoantigen-Programms von Vaxxim durch NOI getroffen. Finanzielle Details wurden nicht bekannt. Im Rahmen der Vereinbarung wird NOI Vaximms Patentportfolio für die Neoantigen-Impfstoffe übernehmen, die entsprechenden Patente +++

für die Herstellung lizenzieren und mehrere bestehende Verträge mit wichtigen Kooperationspartnern übernehmen. +++ +++ Der Spezialist für radiopharmazeutische Diagnostik und Therapieentwicklungen ITM SE hat den erfolgreichen Abschluss einer Kapitalbeteiligung in Höhe von insgesamt 33 Mio. Euro durch den Indigenous Critical Infrastructure Fund Canada sowie durch einen Private-Equity-Fonds bekannt gegeben, der mit Portland Holdings verbunden ist. Die Kapitalerhöhung folgt auf die kürzlich angekündigte Kapitalbeteiligung von ITMs strategischem Partner Grand Pharma in Höhe von 25 Mio. Euro. Damit summiert sich das bisher im Jahr 2022 eingenommene Kapital bereits auf 58 Mio. Euro. +++ +++ Österreich installiert ein neues 50 Mio. Euro schweres Förderprogramm für die „Attraktivitätssteigerung“ als Pharma- und Life-Sciences-Standort. In dem Programm können auch klinische Studien eine Förderung erhalten. Es ist nach Angabe des österreichischen Wirtschaftsministeriums das größte Life-Science-Förderpaket, das national je aufgelegt wurde. Die Branche zählt zu den innovationsfreudigsten mit einer durchschnittlichen Forschungsquote von 20,5%, bei Start-ups (KMU) sogar teilweise bis zu 70%. +++

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HIER ENTSTEHT ZUKUNFT

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Klinische Studien Das bisher in den antiviral und entzündungshemmenden MEK-Inhibitor Zapnometinib der Tübinger Atriva Therapeutics GmbH gesteckte Geld (BMBF: 11 Mio. Euro für Phase II-Studien, EIB: 24 Mio. Euro) gegen COVID-19 scheint gut investiert.

Ende März veröffentlichte Daten bestätigen, dass der niedermolekulare Wirkstoff gegen alle bekannten Omikron-Varianten und vermutlich auch andere Virusvarianten von SARS-CoV-2 wirkt. Wegen der beschränkten Einsatzmöglichkeiten des bereits zugelassenen Coronamedikamentes Paxlovid (Pfizer) bei Patienten mit Begleiterkrankungen (vgl. |transkript 1/2022) sowie weiterhin hoher Infektionsraten mit Omikron sind Medikamente, die schwere Verläufe mildern, weiterhin gefragt. Die erhobenen Daten liefern „starke Belege für eine universelle Wirksamkeit des gegen Wirtszellen gerichteten Wirkstoffes gegen besorgniserregende Coronavirus-Varianten“, so Prof.

Dr. Oliver Planz, CSO von Atriva. Für Phase III-Studien mit Zapnometinib und anderen Wirkstoffen sind bereits seit längerem Fördergelder zugesagt. Allerdings lassen die deutschen Förderrichtlinien – anders als in den USA – nach Informationen von |transkript keinen überlappenden Studienbeginn zu. Die Phase II-Studie an hospitalisierten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Infektion hat die Rekrutierung noch nicht abgeschlossen.

Anders als COVID-19-Vakzine und gegen Omikron-BA.2 eingeschränkt wirksame Antikörpertherapien wie Sotriovimab /Vir Therapeutics/GlaxoSmithKline) oder Bebtelovimab (Eli Lilly) wird Atrivas Wirkstoff nicht durch Escape-Mutationen unwirksam. +++ +++

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Die Marburger CSL Behring GmbH hat Ende März die beschleunigte Zulassung für Etranacogene dezaparvovec (EtranaDez), die erste Hämophilie B-Gentherapie, bei der Europäischen Medizin-Agentur beantragt. Der Antrag stützt sich auf die Phase-III-Studie HOPE-B, die eine dauerhafte und anhaltende therapeutische Wirkung nach einer einzigen Infusion zeigte. +++

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Etranacogene dezaparvovec ist eine von der Uniqure N.V. lizenzierte Gentherapie auf Basis des Adeno-assoziierten Virus 5 (AAV5), die als einmalige Behandlung für diese Patienten eingesetzt wird. Bei Hämophilie-B-Patienten mit schwerem Blutungsphänotyp, die mit Etranacogene Dezaparvovec behandelt wurden, konnte die bereinigte annualisierte Blutungsrate um 64% gesenkt werden, und es zeigte sich, dass das Präparat der Prophylaxebehandlung 18 Monate nach der Behandlung überlegen war, verglichen mit einer sechsmonatigen Einlaufphase. Zudem kam es zu einem stabilen und dauerhaften Anstieg der durchschnittlichen Faktor-IX-Aktivität (FIX). Etranacogene dezaparvovec wurde speziell entwickelt, um eine nahezu normale Blutgerinnungsfähigkeit zu ermöglichen, indem es an der zugrunde liegenden Ursache der Erkrankung ansetzt: einem fehlerhaften FIX-Gen, das einen Mangel an Gerinnungsfaktor IX (FIX) verursacht.

Der AAV5-Vektor trägt die Padua-Genvariante von Faktor IX, die FIX-Proteine erzeugt, die fünf- bis achtmal aktiver sind als normalerweise. Präklinische und klinische Daten zeigen, dass AAV5-basierte Gentherapien bei bis zu 95% der Hämophilie-B-Patienten mit bereits vorhandenen Antikörpern gegen AAV-Vektoren klinisch wirksam sein können. Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten HOPE-B-Studie zeigten, dass Etranacogene dezaparvovec sechs Monate nach der Infusion eine mittlere FIX-Aktivität von 39,0 IU/dL und 18 Monate später von 36,9 IU/dL erreichte.

Nach dem sechsmonatigen Einführungszeitraum nach der Infusion war die bereinigte annualisierte Blutungsrate für alle mit FIX behandelten Blutungen um 77% über die Monate sieben bis 18 reduziert. Darüber hinaus stellten 98% der mit einer vollen Dosis Behandelten die Prophylaxe ein, was zu einer insgesamt 97%-igen Verringerung des mittleren nicht bereinigten annualisierten FIX-Verbrauchs von 257338,8 IE/Jahr/ Teilnehmer auf 8486,6 IE/Jahr/Teilnehmer führte. +++

Goldsponsor |transkript 2.2022

START-UP Mitte Februar hat die Heidelberg Pharma AG mit der Rekrutierung für die Phase I/IIa-Prüfung ihres BCMA-Antikörper-AmanitinKonjugates HDP-101 am Winship Cancer Institute der Emory University begonnen. HDP-101 ist ein Wirkstoff zur Behandlung des rezidiviert-refraktären Multiplen Myeloms. Es ist die erste klinische Studie mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das Amanitin als aktiven Wirkstoff enthält, und damit der Lackmustest für die Wirksamkeit des Toxins sowie ein therapeutisches Fenster. Im ersten Studienteil werden die maximal verträgliche Dosis (MTD) und die biologisch aktive Dosis von HDP-101 ermittelt. Bis zu 36 Patienten erhalten dann HDP-101 einmal alle drei Wochen intravenös – solange, bis die Krankheit fortschreitet, die Studie nach Ermessen des Prüfarztes abgebrochen wird oder die Patienten aus der Studie ausscheiden. Im Phase IIa-Dosisexpansionsteil wird die empfohlene Dosis von HDP-101 30 Patienten verabreicht. Das Hauptziel des Phase IIa-Teils der Studie ist die Bewertung der vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von HDP-101 sowie die weitere Evaluierung der Sicherheit des Medikaments. Die Patienten dieses Studienteils werden nach ihrem 17p-Deletionsstatus stratifiziert. Denn präklinische Daten belegen, dass Amanitin potentiell besonders gut auf Tumorzellen wirken könnte, die sich durch eine sogenannte 17pDeletion genetisch verändert haben, um einen Schutzmechanismus von Zellen zu umgehen. In der Phase IIa soll nicht nur die Wirksamkeit von HDP-101 in Patienten mit Multiplem Myelom, sondern auch die klinische Relevanz von auf Amanitin-basierten Therapien gegen Tumore mit 17p-Deletion validiert werden. +++ +++

Die Hamburger Evotec SE hat Mitte März eine Meilensteinzahlung in Höhe von 3 Mio. Euro von der Bayer AG für den Beginn von Phase II-Tests erhalten, in denen der von ihr entdeckte orale Bradykinin-Rezeptor B1-Antagonist BAY2395840 gegen diabetischen neuropathischen Schmerz untersucht wird – eine chronische Erkrankung, die mit neurologischen Schäden einhergeht, die auf hohe Blutzuckerwerte diabetischer Patienten zurückzuführen ist.

DNP kann durch kleinste Berührungen ausgelöst werden, durch die der Körper spontan Schmerzsignale an das Hirn sendet . +++

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+++

Die Münchener CatalYm GmbH hat Anfang März den ersten Patienten mit soliden Tumoren in eine Phase-IIa-Studie zur Testung seines GDF-15 neutralisierenden Antikörpers CTL-002 (Visugromab) aufgenommen. In der Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Produktkandidaten in Kombination mit Nivolumab in Patienten untersucht, bei denen der PD-1-Checkpoint-Inhibitor nicht mehr wirkt. Visugromab bindet das neuartige Krebsziel Growth and Differentiation Factor 15 (GDF-15). GDF-15 spielt nachweislich eine zentrale Rolle bei der Krebsimmunevasion. Seine Überexpression korreliert mit einer verminderten T-Zellmigration, einer Unterdrückung der adaptiven Immunantwort und einem schlechten Behandlungsergebnis. Vollständige Ergebnisse der

PlanB – Grüner wird’s nicht.

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Bewerbungszeitraum: 09.05.2022 - 07.08.2022

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40 I Wirtschaft.

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Klinische Studien vorangegangenen Phase-I-Studie will das Unternehmen in der ersten Hälfte 2022 vorstellen. Im Rahmen der nun begonnenen GDFATHER-2-Studienreihe sollen bis zu 164 Patienten in sechs wichtigen soliden Tumorindikationen an Studienstandorten in Spanien, Deutschland und der Schweiz in einem Simon-2-Phasen-Design rekrutiert werden. Die Studie wird die Wirksamkeit von Visugromab in der Zieldosis in Kombination mit dem PD-1-Checkpoint-Inhibitor Nivolumab in diesen Tumorindikationen untersuchen. Mit ersten Ergebnissen darf nach Unternehmensangaben in der zweiten Hälfte 2022 gerechnet werden. +++ Die Heidelberger Tolerogenix x GmbH hat Ende März grünes Licht für eine Phase IIb-Studie ihrer Immuntole+++

ranz-induzierenden Zelltherapie MIC-Lx zur Bekämpfung von Organabstoßungen und Autoimmunerkrankungen erhalten.

Die offene multizentrische Studie mit dem Codenamen TOL-2 soll bis Ende Juni 2022 beginnen. Dabei werden Patientien, die sich einer Lebendspender-Nierentransplantation unterziehen, intravenös modifizierte Spender-Immunzellen (MIC-Lx) verabreicht. In die TOL-2-Studie sollen 63 Transplantationspaare aufgenommen werden. Die 63 Organempfänger werden im Verhältnis 2:1 auf eine Behandlung mit MIC-Lx (MIC-Gruppe, N=42) oder eine Immunsuppression gemäß der Standardbehandlung (Kontrollgruppe, N=21) randomisiert. Die Nachbeobachtung wird 367 (±28) Tage nach der MIC-Behandlung durchgeführt, was 360 Tagen nach der

Transplantation der lebenden Niere entspricht. Darüber hinaus wird nach der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit eine langfristige Nachbeobachtung für zwei Jahre durchgeführt. Die Endpunkte umfassen unter anderem das Ausbleiben einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung, eines Transplantatverlustes, einer Transplantatfunktionsstörung oder des Todes sowie das Ausbleiben von de novo spenderspezifischen humanen Leukozytenantigen-Antikörpern (HLA).

Sekundäre Endpunkte sind unter anderem die Anzahl der patientenrelevanten Infektionen im ersten Jahr nach der Transplantation. In einer Phase Ib-Studie wurde nach dreijähriger Nachbeobachtung von Nierentransplantierten eine Immuntoleranz und keine Organabstoßung erreicht. +++

Long-COVID

Bisher ist es nur eine kleine Studie – doch sie birgt Sprengstoff. Denn knapp die Hälfte (19) der 42 Long-COVIDPatienten in den Mittdreißigern, die ein Team um Prof. Dr. Carmen Scheibenbogen, kommissarische Direktorin des Instituts für Medizinische Immunologie der Berliner Charité, sechs Monate nach der Infektion untersucht hat, zeigt die Symptome der Myalgischen Enzephalomyelitis/Chronisches Fatigue-Syndrom (ME/CFS, doi: 10.1101/2021.02.06.21249256). Bereits vor der Pandemie gab es in Deutschland eine Viertelmillion Erkrankte.

Knapp zwei Drittel von ihnen bleiben dauerhaft arbeitsunfähig, ein Viertel kann das Haus nicht mehr verlassen.

Jetzt rechnet die Deutsche Gesellschaft für ME/CFS mit Hunderttausenden an weiteren Fälle als Folge der Pandemie. Obgleich die multisymptomati-

Prof. Dr. Carmen Scheibenbogen

sche, häufig virusinduzierte Immun­ erkrankung bereits seit den siebziger Jahren bekannt ist, gibt es derzeit keine Therapie für das Syndrom, das durch Störungen des Citratzyklus und durch autonome Dysfunktion gekennzeich-

net ist und das Gesundheitssystem jährlich in etwa 7 Mrd. Euro kostet.

Im März veröffentlichte Daten einer Biomarkerst udie (10.1186/s12967022-03346-2) weisen auf das Vorhandensein einer endothelialen Dysfunktion bei einem Teil der Erkrankten hin.

Eine von vier Betroffenen angestoßene Petition „Angemessene Versorgung von ME/CFS-Erkrankten“ wurde Mitte Februar vom Petitionsausschuss des Deutschen Bundestages angehört.

Sie fordert mehr Forschungsgelder für ME/CFS. Die Deutsche Gesellschaft für ME/CFS und Long-COVID Deutschland unterstützen einen Nationalen Aktionsplan und fordern einen Runden Tisch mit BMBF und Pharmaunternehmen. Aussichtsreich erscheint die klinische Erprobung bereits zugelassener Arzneien. .

Bildnachweis: Charité

Dauerhaft arbeitsunfähig nach mildem Verlauf

Wirtschaft. I 41

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Forschung dringend benötigt Zu den 250.000 an ME/CFS Erkrankten in Deutschland kommen durch Long-COVID Hunderttausende dazu. |transkript sprach mit der führenden ME/CFS-Expertin Prof. Carmen Scheibenbogen von der Charité, Berlin. transkript. Wie lässt sich Myalgische Enzephalomyelitis/das Chronische Fatigue-Syndrom (ME/CFS) diagnostizieren und auf COVID-19 zurückführen?

Scheibenbogen. Die Diagnose basiert

auf klinischen Kriterien – international werden die kanadischen KonsensusKriterien von 2003 empfohlen – und kann durch Messung der verminderten Handkraft, neurokognitiven Einschränkungen und der orthostatischen Intoleranz objektiviert werden.

transkript. Weshalb wurde die Krankheit bislang so wenig industriell/klinisch beforscht?

Scheibenbogen . Seit Jahrzehnten

wird kaum über ME/CFS geforscht, obwohl die WHO schon 1969 ME/CFS in die Internationale Klassifikation der Krankheiten (ICD) aufgenommen hat.

Ein Grund für die geringe Forschung ist, dass international nur wenig Geld dafür bereitgestellt wird.

transkript. Sind bereits Suszeptibilitätsmarker oder potentielle Targets bekannt, die mit modernen Arzneimittel­ ansätzen angreifbar oder schaltbar wären?

Scheibenbogen . Für infektgetrig-

gertes ME/CFS gibt es inzwischen eine

Bildnachweis:

The future starts here

www.biocampuscologne.de www.rtz.de

Vielzahl von Evidenzen für eine Autoantikörper-vermittelte Erkrankung, die meisten Evidenzen gibt es für die adrenergen Autoantikörper, die mit Fatigue und autonomen Funktionsstörungen korrelieren. Ein weiteres Target ist die endotheliale Dysfunktion. transkript . Was brauchen die Forschung beziehungsweise die PharmaUnternehmen jetzt oder wie kann der Fördermittelgeber helfen und welche Therapie- und Arzneimittelansätze existieren bereits?

Scheibenbogen. Wir brauchen Proof-

of-concept-Studien. Erste Therapiestudien zeigen die Wirksamkeit von Autoantikörperdepletion. An der Charité gibt es ein international anerkanntes Zentrum für die Erforschung von ME/CFS mit Erfahrung in klinischer, Grundlagen- und Biomarkerforschung. Erste Therapiestudien wurden mit Immunadsorption und TG IgG-Therapie durchgeführt.

42 I Wirtschaft.

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Best of Biotech sucht die besten Am 2. Mai geht die internationale Start-up Competition aws Best of Biotech in ihre zehnte Runde. von Eva Maria Beck, aws

in der Forschung bestmöglich unterstützt werden.

Ein Wettbewerb in zwei Tracks Im Early Track des Wettbewerbs werden gezielt junge Projekte vor der Unternehmensgründung angesprochen.

Die beste Einreichung wird mit einem Geldpreis in Höhe von 12.500 Euro ausgezeichnet. Einreichungen im Start-up Track müssen bereits gegründet haben, dürfen allerdings nicht älter als 2,5 Jahre sein (Gründungsdatum 1.1.2020 oder jünger). Auch hier wird das beste Projekt mit einem Geldpreis in Höhe von 12.500 Euro ausgezeichnet. Im Rahmen des Wettbewerbs erhalten die Kandidaten intensives Feedback zu ihren Ideen.

Experten aus den Bereichen Industrie, Finanzierung und Wissenschaft treffen eine Vorauswahl unter den eingereichten Ideen. Eine internationale Jury be-

Die Gewinner der neunten Runde von aws Best of Biotech 2019

wertet die besten Geschäftsideen und wählt die Gewinner aus.

Der Wettbewerb ist offen für internationale Einreichungen aus allen Bereichen der Life Sciences. Projekte zu Antikörpern, Peptiden oder Enzymen sind ebenso willkommen wie Projekte zu Laborausstattung, Software für personalisierte medizinische Analysen oder Diagnostik.

Basis des ERfolgs Aus den bisherigen Wettbewerbsrunden gingen bereits 141 Unternehmensgründungen hervor. Insgesamt wurden mehr als 370.000 Euro Preisgeld ausgeschüttet.

Für MacroArray Diagnostics zum Beispiel war aws Best of Biotech Teil der Erfolgsgeschichte. Im Jahr 2017 erzielte das Unternehmen den 2. Platz. Das Team um Dr. Christian Harwanegg hat einen Multi-Parameter Allergietest entwickelt, der allergische Sensibilisierung gegen alle global relevanten Allergene in einem einzigen Labortest aus einer minimalen Blutmenge abklären kann. Für jeden Patienten wird ein umfangreiches und individuelles Profil erstellt, welches jede weitere therapeutische Intervention auf Basis vollständiger Diagnostik ermöglicht. Seit der erfolgreichen Teilnahme bei aws Best of Biotech nutzte das Unternehmen die Zeit intensiv für die Weiterentwicklung seiner Produkte und ist mittlerweile in 70 Ländern weltweit erfolgreich tätig. Im Jahr 2020 wurde MacroArray Diagnostics außerdem mit dem Houska Price, einem der renommiertesten Wissenschaftspreise Österreichs ausgezeichnet.

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Bildnachweis: ©vogus

Forscher und Studenten aus den Bereichen Biotechnologie und Medizintechnik, die eine innovative Geschäftsidee zu einem erfolgreichen Start-up weiterentwickeln wollen, sind hier genau richtig: Bei aws Best of Biotech können sie aus einer ersten Geschäftsidee ein tragfähiges Konzept entwickeln und zusätzlich auch noch gewinnen. Auf die besten Ideen warten attraktive Geldpreise in Höhe von insgesamt 25.000 Euro, gesponsert von Boehringer Ingelheim und ARGE LISAvienna. Der Wettbewerb wird von der österreichischen Förderbank aws im Auftrag des Bundesministeriums für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort abgewickelt.

Ziel des Wettbewerbs ist es, der österreichischen Life-Sciences-Branche neue Impulse zu verleihen: Ideen mit wirtschaftlichem Potential sollen aufgespürt und unternehmerische Talente

ge bu t y st sin ou ar es r te s d!

aws best of biotech International Biotech & Medtech Start-up Competition

44 I Kapitalmarkt.

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BRAin Biotech AG

ISIN: DE0005203947 Marktkapitalisierung: Jahresperformance:

10,2 10,0

192 Mio. Euro -1,8% 

9,8 9,6 9,4 9,2 9,0 8,8 8,6 8,4 in %

12.01.2022

Tradegate (EUR)

11.04.2022

Evotec SE

So richtig verstanden haben die Anleger die guten Nachrichten der BRAIN Biotech AG wohl noch nicht: Es geht um die GenomEditierung in Säugetierzelllinien mit proprietären CRISPR-CasGenom-Editierungsnukleasen. Die Firma erwartet, dass dies den Weg für den Einsatz von BRAINs Genome-Editing-Technologie in sehr großen Märkten wie Nutztierzucht, Zelllinien, Pharmakologie und therapeutischen Anwendungen ebnen wird. Klappt das, dürfte es auch den dümpelnden Kurs der Aktie päppeln. •

ISIN: DE0005664809 Marktkapitalisierung: Jahresperformance:

40 38

4,9 Mrd. Euro -13,1% 

36

Eliaxpant heißt der Medikamenten-Kandidat, den Evotec für Bayer entwickelte – Vergangenheit, denn der Pharmakonzern zog die Reißleine. Kommt nicht selten vor bei Auftragsforschung. Doch die Hamburger im M-DAX sind breit aufgestellt.

Unlängst erst flossen wieder 16 Mio. US-$ aus der NeurologieAllianz mit dem Pharmakonzern Bristol-Myers Squibb (BMS).

• Eine Aktie für Langfristanleger in der Biotechnologie.

34 32 30 28 26 24 22 in %

12.01.2022

Tradegate (EUR)

11.04.2022

bayer AG

ISIN: DE000BAY0017 Marktkapitalisierung: Jahresperformance:

68 66

65,5 Mrd. Euro +24,8% 

64 62 60 58 56 54 52 50 48 in %

12.01.2022

Tradegate (EUR)

11.04.2022

XLife sciences AG

Die Bayer AG ist kein Rüstungsunternehmen, und doch hat ihre Aktie seit Anfang März eine beeindruckende Erholung gezeigt.

Ein Grund dürften Gerüchte sein, dass der Singapurer Staatsfonds und Großaktionär Temasek einen Abschied von Unternehmenschef Werner Baumann erzwingen wolle. Dieser steht für den unglücklichen Kauf von Monsanto in den USA – sollte Baumann stürzen, wäre auch eine Abspaltung des Agrargeschäftes nicht mehr undenkbar. Und dann würde die Aktie zur Rakete. •

ISIN: CH0461929603 Marktkapitalisierung: Jahresperformance:

50 48

219 Mio. Euro -23,7% 

46 44 42 40 38 36 34 in %

12.01.2022

LT Baader Bank (EUR)

08.04.2022

Mitte Februar wechselte die Schweizer Xlife Sciences AG von der Börse München nach Zürich. Ihre Aktien sind neu unter dem Börsenkürzel XLS im Aktienhandels-Segment „Sparks“ der SIX Swiss Exchange notiert. Die Firma versteht sich als Inkubator und Beschleuniger („Accelerator“), der sich auf die Wertentwicklung und Kommerzialisierung vielversprechender Forschungsprojekte von Universitäten und anderen Forschungseinrichtun• gen im Life-Sciences-Bereich konzentriert.

Kapitalmarkt. I 45

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Deutsche BiotechAktien – Quo Vadis? der Entwicklungspipeline – ist für die KursentwickBörsenkommentar. Wer einer der risilung aber auch die Auswahl des Börsenplatzes kein kofreudigen Anleger war und im Frühjahr 2020 Selbstläufer. Unter Betrachtung der höchstmögliAktien der Biontech SE erworben hatte – Kurs am chen Kapitalisierung haben die deutschen Biotech2.4.2020: 49,01 Euro – und dann auch einer der nologieunternehmen Affimed, Biontech, Centogene, cleveren Anleger gewesen ist und diese zum HöchstCurevac, Immunic, Immatics, Inflarx, Pieris in den kurs von 355,10 Euro am 9.8.2021 wieder verkauft vergangenen Jahren ihr Heil an der US-Nasdaq gehat: Der hat alles richtig gemacht und einen unglaublichen Kursgewinn von 724% innerhalb von DR. MICHAEL THIEL sucht. Wie die Entwicklung der Aktienkurse dieser Unternehmen – mit Ausnahme von Biontech – zeigt, 16 Monaten realisiert. Am 1.4.2022 betrug der BiKooperationspartner Sanemus AG ist die Nasdaq aber auch kein Garant für steigende ontech-Kurs 154,45 Euro, auch noch ein sattes Plus Aktienkurse. Gerade dort ist ein permanenter Fluss von 314% in zwei Jahren. Über das Erfolgsmodell der Biontech wurde viel geschrieben. Es lässt sich schlicht zusam- von Nachrichten wichtig, um sich gegenüber US-Biotechnologiemenfassen: right product, right time, right market. Der Curevac unternehmen behaupten zu können.

AG, als zweiter vermeintlicher deutscher Leuchtturm im Kampf Zurück zur Ausgangsfrage: Quo vadis Aktienkurse? Die Antwort gegen COVID-19, fehlten das Timing und Produkt. ist schwierig, weil auch die US-amerikanischen Biotech-AktienIn einem Panel von 20 deutschen börsennotierten Biotech-Unter- kurse seit dem Sommer 2021 nach unten purzeln. Zweifelsohne nehmen gibt es nur vier, deren Kursentwicklung sowohl bei der gibt es einen positiven Branchentrend, die Biotechnologie wird 12- als auch der 36-Monatsbetrachtung der Aktienkurse positiv immer wichtiger für die Entwicklung neuer Wirkstoffe und Plattist: Qiagen, Formycon, Evotec und Biontech. Bei vier weiteren formtechnologien, ob das aber zur Kurstrendwende reicht? LetztUnternehmen liegt über 12 Monate der Kurs im Minus, aber die lich muss man jedes dieser Unternehmen daraufhin analysieren, 36-Monatsentwicklung ist (noch) positiv. Bei den restlichen 12 inwieweit es das Potential zum stetigen Produzieren von „good Unternehmen zeigt sich sowohl bei 12 als auch bei 36 Monaten News“ hat, denn nur damit lassen sich steigende Börsenkurse alles in rot. Neben diversen hausgemachten Problemen – etwa wirklich korrelieren. • Das meinen Analysten

Bildnachweis: Sanemus AG

BÖRSENTICKER Analyst Emmanuel Papadakis von der Deutschen Bank hat sein Kursziel für die Mainzer biontech SE von 225 auf 200 US-Dollar gesenkt und die Einstufung auf „Hold“ belassen. Trotz leicht gestiegener Schätzungen nach den Geschäftszahlen des Impfstoffherstellers stören ihn die angeblich sinkende Risikobereitschaft im Biotechnologie-Sektor und

fallende Bewertungsmultiplikatoren in den kommenden Jahren. Die Privatbank Berenberg hat die Einstufung für Biontech auf „Buy“ mit einem Kursziel von 400 US-Dollar bestätigt.

Die Fresenius Medical Care AG & Co. KG aA will für ihre Tochter Kabi zunächst 55% an mAbxience übernehmen, einem US-amerikani-

schen Anbieter von Biosimilars. Kostenpunkt: 495 Mio. Euro. Fresenius baut damit das eigene Biosimilar-Portfolio aus und hat erstmalig Zugriff auf eigene Produktionskapazitäten. Zudem hat sich der Konzern die Option gesichert, mAbxience ganz zu übernehmen. Nach Bekanntwerden dieser Nachricht wurden noch keine Analysen aktualisiert.

Die bislang kleinste Sparte der wacker Chemie AG, Biosolutions (Lebensmittelzusatzstoffe, Pharmawirkstoffe und Agrarchemikalien), soll ihren Umsatz bis 2030 auf rund 1 Mrd. Euro in etwa verdreifachen. Die Analysten heben die Daumen und die Kursziele: Credit Suisse 184 Euro, Baader 190 Euro, Warburg 191 Euro, UBS 190 Euro, Barclays 177 Euro.

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KLARTEXT

wollen das unternehmerische Umfeld Die COVID-19-Pandemie hat mögfür junge und innovative Unternehmen licherweise ihren Höhepunkt hinter im Bereich Life Sciences in Europa sich, aber die Debatte um die angegezielt verbessern helfen und den Ristrebte Aussetzung des Patentschutzes sikokapitalgebern eine noch stärkere für COVID-19-Impfstoffe ist nicht minStimme geben. Es geht uns vor allem der intensiv. So hat die WTO nach vieum die Verbesserung der Bedingunlen Monaten der Diskussion kürzlich gen für Investitionen in Life-Scienbekannt gegeben, eine erste Einigung RAINER WESTERMANN, ces-Innovationen. Wir brauchen die auf dem Weg zu einer angestrebten SASCHA BERGER gezielte Förderung des europäischen Aussetzung des Patentschutzes für COLife Sciences Acceleration Alliance e.V. Risikokapital- Ökosystems für die VID-19-Impfstoffe erreicht zu haben.

Biowissenschaften und einen verlässWir sind aber weiterhin davon überzeugt, dass die Aussetzung des Patentschutzes nicht zielfüh- lichen Rechtsrahmen für entsprechende Investitionen und Akrend ist. Es wird so nicht nur das Ziel, weltweit mehr Men- teure. Dazu gehört auch der Schutz von Patenten und des geisschen schneller zu impfen, nicht erreicht, sondern es wird ein tigen Eigentums. Diese Punkte sind zentrale Voraussetzungen wesentlicher Grundpfeiler für Risikokapitalfinanzierung von dafür, dass es mehr Investitionen privater und institutioneller innovativen Lösungen im Gesundheitswesen beeinträchtigt. Life-Sciences-Investoren geben kann und wird.

Moderne Impfstoffe, die auf mRNA aufbauen und leicht an Den Patentschutz auszusetzen, wird weder die Herstellung von Impfstoffen beschleunigen noch deren Verteilung. Die wahren Mutationen angepasst werden können, beruhen auf einer TechHindernisse für die allgemeine Verfügbarkeit der Impfstoffe nologie, die ihrerseits durch Basispatente geschützt ist. Diese bleiben Handelsbarrieren, Probleme mit Lieferketten, Verfüg- Technologie hat andere, sehr vielversprechende Anwendunbarkeit von Substanzen für die Herstellung sowie notwendiges gen, etwa in der Krebstherapie. Wenn der Patentschutz für die Spezialwissen und Experten vor Ort. Nur durch Investitionen Impfstoffe ausgesetzt werden sollte, müsste man auch ein ganvon Risikokapitalgebern sind Biontech, Moderna und auch zes Portfolio von zugrundeliegenden Patenten freigeben, denn Curevac in der Lage gewesen, die neue mRNA-Technologie zu ohne diese ist eine Herstellung nicht möglich. Dies würde die entwickeln. Die Erfolgsgeschichte von Biontech beweist, dass Erfinder bestrafen, die uns die COVID-19-Impfstoffe gebracht agile, kreative und gut finanzierte neue Player zu schnellen, haben, und langfristig eine Bedrohung für die Wettbewerbsfähigkeit der Biotech-Industrie in Europa darstellen. bahnbrechenden Innovationen fähig sind.

Wir fordern die Bundesregierung auf, ihrer Linie treu zu Die Bundesregierung hat diese Innovationen zurecht begrüßt und die bessere Ausstattung mit Kapital für das Life- bleiben und den Weg der Patentfreigabe international weiter Sciences-Start-up-Ökosystem zur Priorität erklärt. Ein Auf- abzulehnen. Die Hersteller sind entschlossen und bereits täweichen des Patentschutzes stellt dies unserer Auffassung nach tig, um die globale Versorgung mit Impfstoffen – zum Beispiel klar in Frage. Leider hat sich immer wieder gezeigt, dass nach durch Lizenzen und Kooperationen – zu verbessern.

Wir sollten nicht den Schutz essentiell wichtiger Technoloeiner Krise schnell vergessen wird, wie es dazu kam und welche glücklichen Umstände halfen, die Krise – in diesem Fall gien aufgeben und unser Know-how gefährden, das so wichtig ist für die langfristige wirtschaftliche Leistungsfähigkeit die Pandemie – zu bewältigen.

Dagegen stellt sich europaweit die jüngst gegründete Life Deutschlands. Die Politik kann hierzu ihren Beitrag leisten, Science Acceleration Alliance e.V. (LSAA), die sich Aufklärung indem Handelsbarrieren abgebaut werden, damit die Lieferund Vermittlung von Wissen zur Risikokapitalfinanzierung, ketten funktionieren und Produktionskapazitäten schnell hochgerade im Life-Sciences-Sektor zur Aufgabe gemacht hat. Wir gefahren werden können. •

Bildnachweis: Life Science Acceleration Alliance e.V.

Patentfreigabe bestraft die Erfinder und zerstört den Spielraum für Risikokapital

Politik. I 47

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Politik · Pflanzenzüchtung: Front gegen Präzisionszüchtungen bröckelt · · Interview: Dr. Monika Messmer, FIBL, Frick · · Ukraine-Krieg: Globale Auswirkungen auf Arzneimittelentwicklung · · EFI-Gutachter empfehlen Ausbau von Tech-Transfer und KI · · Cannabisfreigabe: Handlungsbedarf bei Regierungskoalition · · Interview: Rainer Krüger, European Cannabis Association ·

KLIMAWANDEL

Deutschland verfehlt selbstgesteckte Ziele Deutschland hat seine Klimaziele 2021 deutlich verfehlt. Gegenüber dem Vorjahr (739 Mrd. t CO2-Äquivalente) stieg der geschätzte Ausstoß auf 772 Mt CO2eq. Der Verkehr (146 Mt) und Gebäude (125 Mt) überschritten das Soll. Die größten CO2Schleudern waren die Energieerzeugung (247 Mt) und die Industrie (179 Mt). Die Landwirtschaft wurde nicht eingerechnet. .

UNEP

8

Mio. Franken hat das Staats­ sekretariat für Bildung, Forschung und Innovation im März vier Schweizer ERC-Grant-Empfängern überwiesen, nachdem die EU die Förderung nur noch auszahlt, wenn die Forschungsarbeiten außerhalb der Schweiz stattfinden.

Verbindliches MüllVersprechen Rund 30 der 174 Mitgliedstaaten der Vereinten Nationen haben sich Anfang März auf der UNEP-Konferenz in Nairobi auf ein „rechtsverbindliches Abkommen zur Vermeidung von Plastikmüll” im Jahr 2024 geeinigt. Derzeit werden nur 20% der 400 Millionen Jahrestonnen Plastik verbrannt oder recycelt. Der Rest landet auf wilden Deponien, rund 11 Millionen Tonnen Mikroplastik im Meer. Eine Einigung über Pflichten, Zeitrahmen und Finanzierungshilfen wurde nicht erzielt. .

COVID-19-IMPFSTOFF

Bund sichert sich Vakzinekapazitäten Mit einer Zahlung von knapp 2,9 Mrd. Euro Steuergeld hat sich die Bundesregierung Mitte März Pandemieimpfstoffkapazitäten bei den Firmen Biontech, Celonic, IDT Biologika sowie Curevac/ GSK und Wacker/Corden Pharma für die Jahre 2022 bis 2029 gesichert. Die Impfstoffe selbst werden extra bezahlt. .

START-UP-FÖRDERUNG

Start-up-Strategie kommt bis sommer Mitte März hat das Bundeswirtschaftsminsterium den Startschuss für die Erarbeitung der ambitionieren Start-upStrategie der Bundesregierung bis zum Sommer gegeben. Jetzt sollen die diffusen Versprechen des Koalitionsvertrages Konturen annehmen. Unter anderem sollen Unternehmensgründungen durch Einrichten digitaler Anlaufstellen für Gründungsberatung, -förderung und -anmeldung beschleunigt, der Wagniskaptialmarkt für institutionelle Investoren wie Versicherungen und Pensionsfonds geöffnet und Innovation durch die neue Deutschen Agentur für Transfer und Innovation (DATI) vorangetrieben werden, darunter Life Sciences, Bioökonomie und KI. .

ANTIGENTESTS

PEI auf weiter Flur allein Anders als das Paul-Ehrlich-Institut sehen Studien der FDA und von Forschern aus München, Genf und Würzburg eine redu­ zierte Antigentestsensitivität für Omikron. .

48 I Politik.

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Krieg bremst Entwickler Der Einmarsch Russlands in die Ukraine verzögert und verteuert nicht nur via Energiekosten die Herstellung, sondern auch die Zulassung von Arzneimitteln. Rund 4,4% der weltweiten Zulassungsstudien müssen nun andernorts fortgeführt werden.

|transkript-Tochterjournals EuroPean BiotecHnologY als Branchenerster der dänische Industrieverband Dansk Biotek an, EuropaBio will indes eigene Wege finden, sich gegen den UkraineKrieg zu engagieren.

Schlag für klinische Studien Nach Angaben der Phesi Inc., des branchenintern größten Datenbankbetreibers für die Optimierung klinischer Studien, Auswahl geeigneter Studienstandorte und CROs, trifft der Krieg die Biopharma-Branche besonders hart.

Denn nach einer Auswertung von Mitte März befanden sich 2.911 oder 4,4% der weltweit aktiven 65.593 Prüfzentren in der Ukraine und Russland. An den meisten davon liefen Phesi zufolge Phase III-Zulassungsstudien für neue Medikamente (Anteil an globalen Phase II und -III-Studien: 3% bzw. 6%). „Der

Abb. 1. Rekrutierungsanteil Russlands und der Ukraine an Phase III-Studien.

Krieg findet zwar in einem einzigen Land statt, aber die Auswirkungen für die klinische Entwicklungsindustrie sind global und werden lange wirken.

Angesichts der COVID-19-Pandemie [während der doppelt so viele klinische Studien abgebrochen wurden als vor der Pandemie – im 1. Halbjahr 2000 rund 6.000 Studien] ist dies eine zunehmend schwierige Zeit für Pharmaunternehmen“, so Phesi-Gründer und Vorstandsvorsitzender Dr. Gen Li. „Die Umverteilung von Prüfzentren wird schmerzhaft, kostspielig und chaotisch sein“, glaubt Li, der auf die in der COVID-19-Pandemie gewachsene Offenheit – auch der Zulassungsbehörden FDA und EMA – für mit digitalen Hilfsmitteln zur Patientenüberwachung zu Hause durchführbaren virtuellen klinischen Studien als praxiserprobten Ausweg hinweist.

Virtuelle Trials Noch sieht die Praxis in den meisten Indikationen dennoch anders aus: Studiensponsoren mussten nach dem kriegsbedingten Ausfall zahlreicher Studienstandorte und lokaler Dienstleister eilends zusätzlich Patienten an kriegsfernen Standorten einschließen, die ähnlich schnelle Rekrutierungszeiten, niedrige Abbruchraten, hohe Raten an behandlungsnativen Probanden und dadurch Zeit- und Kostenersparnis bieten wie Russland oder die Ukraine.

Seit langem haben US-amerikanische und europäische Pharmakonzerne, wie Pfizer, Roche, Novartis, Boehringer

Bildnachweis: Jont Research Centre, modifiziert von transgen.de

Eine Welle der Solidarität mit der von Russland angegriffenen Ukraine schwappt nun auch nach Europa. Ende Februar, kurz nach dem Angriff Russlands, erklärten gut 850 Firmenlenker US-amerikanischer Life-Sciences-Unternehmen in einem offenen Brief, ihren „sofortigen und vollständigen wirtschaftlichen Rückzug“ aus Russland mit dem Ziel, Druck auf Russlands Autokraten Wladimir Putin auszuüben.

Dem von CEOs um Ovid Therapeutics-Chef Jeremy Levin und Alnylam Pharmaceuticals-Gründer John Maraganore formulierten Aufruf, Investitionen in russische Unternehmen einzustellen, Investitionen russischer Fonds abzulehnen, Kooperationen, Dienstleistungsvereinbarungen und den Handel (Ausnahme: kritische Lebensmittel und Medikamente) zu stoppen, schloss sich in Europa auf Initiative des

Politik. I 49

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B-Zell-Lymphom (DLBCL). Bereits abgeschlossen habe die Immunic AG (Gräfelfing) die in der Ukraine durchgeführte Phase II-Studien ihres oralen DHODH-Inhibitor Vidofludimus Calcium (IMU-838) in den Indikationen Multiple Sklerose und Colitis ulcerosa, so Sprecherin Jessica Breu gegenüber |transkript. Die Daten der CALDOSE1-Studie (Colitis ulcerosa) erwarte das Unternehmen im Juni 2022.

Bildnachweis: Jont Research Centre, modifiziert von transgen.de

Abb. 2 . Am stärksten betroffen vom Ukraine-Krieg sind globale Pharmafirmen, die aus Kostengründen einen hohen Anteil ihrer Prüfzentren in Russland und der Ukraine haben.

Ingelheim, Bayer oder die Merck KGaA, die klinische Prüfung aus Effektivitätsgründen (Ausfallrate in EU/USA etwa 40%) und gemäß lokal unterschiedlicher Erkrankungswahrscheinlichkeiten in sogenannte nicht klassische Schwellenländer (>40%) und Entwicklungsländer (>20%) verlagert. In Russland und der Ukraine finden durch diesen Effekt der Globaliserung klinischer Studien laut Phesi 26% der globalen Studien zu Schizophrenie, 14% zu Colitis ulcerosa und 10% zu Morbus Crohn statt, zahlenmäßig überwiegen Lungen- und Brustkrebsstudien.

Zum Zeitpunkt des russischen Angriffs fanden allein nach Angaben in der Datenbank clinicaltrials.gov rund

600 klinische Studien von Pharmaunternehmen in der Ukraine statt. Auch Biotech-Entwicklungen wie der von der MorphoSys AG (Planegg) an GlaxoSmithKline lizenzierte Anti-GM-CSFArthritis-Antikörper Otilimab wurden in Russland (Phase II) und der Ukraine (laufende Phase III) in zulassungsrelevanten Studien getestet, ebenso wie MorphoSys’ anti-CD38-IgA-Nephropathie-Antikörper Felzartamab und die von Swissmedic Ende März zugelassene Kombinationstherapie des firmeneigenen CD19-Antikörpers Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid und Chemotherpie als Behandlung für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem, großzelligem

Weltweite Wirkung Neben Studien des Pharmakonzerns Boehringer Ingelheim, der 800 Mitarbeiter in der Krisenregion beschäftigt, und von Roche sowie Novartis sind auch 13 internationale Studien der Darmstädter Merck KGaA vom Krieg betroffen, darunter die Phase III-Studie Evolution mit dem Brutontyrosinkinase-Inhibitor Evobrutinib in der Indikation Multiple Sklerose und nicht zulassungsrelevante Studien mit dem niedermolekularen TLR7/8-Inhibitor Enpatoran/M5049 bei systemischem und kutanem Lupus erythematodes.

Nach Einschätzung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland (AKEK) hat der Krieg in der Ukraine unmittelbare und weltweite Auswirkungen auf die klinische Forschung: „Derzeit erscheint eine ordnungsgemäße Weiterführung laufender klinischer Studien weder in

50 I Politik.

ren eingeschlossen und die Laufzeiten der Studien verlängert werden. Ob diese indes in „angemessenem zeitlichen Rahmen klinische Evidenzen produzieren“ sei fraglich, denn der Bürokratieund Kostenaufwand sei vergleichsweise höher. Gleichwohl hat der AKEK mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), dem Bundesver­ band Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) und dem Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) eine Liste notwendiger Maßnahmen und Anpassungen erarbeitet. „Unsere Mitgliedsfirmen werden auch weiterhin alles tun, um die Sicherheit der Patientinnen und EFI-Gutachten

Deutschland muss Rückstand bei KI, Tech-Transfer und Klimaschutz aufholen Spätestens seit der COVID-19-Pandemie und angesichts Verdopplung der anthropogenen CO2-Emissionen in den vergangenen 30 Jahren geht das Gerücht um, dass globale Herausforderungen sich besser mittels internationaler Kooperation als durch Festhalten an überkommenen ressourcenvernichtenden Wachstumsmodellen bewältigen lassen. Die Wirtschaftswissenschaftler der Expertenkommission für Forschung und Innovation um Prof. Dr. Uwe Cantner (siehe Foto) empfehlen in ihrem Jahresgutachten 2022 indes weiterhin nationalen Kompetenzaufbau und Technologiesouveränität. Statt realitätsferne Förderkriterien unter die Lupe zu nehmen, die die zügige Entwicklung von Pandemiearzneien behindern, fordern sie strategische Investitionen in die bestehenden dysfunktionalen Strukturen. Dies soll helfen, den hausgemachten Rückstand in der KI-unterstützten digitalen Medizin und Produktion aufzuholen, die durch Abschaffen des Hochschullehrerprivilegs demotivierten Universitätsforscher zu Gründungen und Technologietransfer zu bewegen und Deutschland trotz in fünf Jahren ausgeschöpften CO2-Budgets klimafit zu machen. Details unter www.e-fi.de.

Pa­ti­enten in den Studien beziehungsweise ihren Zugang zu Medikamenten zu gewährleisten und gegeben­enfalls notwendige Änderungen an laufenden Studien in Deutschland in Abstimmung mit Behörden und Ethik-Kommissionen umzusetzen“, erklärte vfa-Präsident Han Steutel.

Screening auch betroffen Zusätzlich zur klinischen Entwicklung bedroht der Ukrainekrieg auch die Frühphase der Arzneimittelentwicklung – zumindest, wenn es um das Screening niedermolekularer chemischer Wirkstoffe geht, die im Jahr 2020 rund 70% aller neuzugelassenen Arzneimittel ausmachten. Denn rund 80% der synthetischen Substanzen für das Compound-Screening stammen von Dienstleistern wie Enamine, Life Chemicals oder ChemDiv beziehungsweise deren Tochterunternehmen in Russland und der Ukraine. „Ich bin mir nicht sicher, ob das Ausmaß des Problems bereits sichtbar ist,” so Yurii Moroz, Chef des US-Compoundlieferanten Chemspace. „Aber es wird große Auswirkungen haben.” Seit Ausbruch des Krieges umfasst das ChemspacePortfolio gerade einmal ein Zehntel der zuvor angebotenen fünf Milliarden Substanzen. Genau wie andere Life Sciences-Unternehmen hat Chemspace die Zusammenarbeit mit russischen Unternehmen eingefroren und versucht alternative Zulieferer in China, Indien und Europa zu finden. Experten rechnen mit Verzögerungen von sechs bis zwölf Monaten durch diesen kriegsbedingten Engpass.

Als aussichtsreiche Alternative zur aktuellen Screening-Toolbox mit käuflichen Screening-Compounds gilt seit dem Aufkommen von Deep-LearningAlgorithmen im vergangenen Jahrzehnt das virtuelle Screening, das zunehmend nicht nur Ja/Nein-Antworten bei der Auswahl zu synthetisierender Compounds für das Screening liefert, sondern auch zunehmend Informationen über die Strukturelemente Targetbindender Moleküle liefert (Nature, doi: 10.1038/s41586-021-04220-9) •

Bildnachweis: EFI

der Ukra­i­ne noch in Russland sicher gewährleistet. Wir müssen aktiv Maßnahmen ergreifen, um die Folgen abzu­ fe­dern“, so der AKEK-Vorsitzende Georg Schmidt Mitte März. Der AKEK spricht von nur 300 bis 400 meist Phase IIIStudien, bei denen etwa ein Viertel der Probanden aus Russland und der Ukraine stammt. Die Unterbrechung dieser Studien drohe die Zulassung der neuen Medikamente zu verzögern. Um laufende klinische Studien sinnvoll abschließen zu können, würden Änderungen im Studienablauf auf EU-Ebene notwendig, mahnt der AKEK. Es müssten mehr Patienten in den europäischen Studienzent­

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European Biotechnology Net work

Let’s save the planet!

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C O R P O R AT E M E M B E R S 4 / 2 2

COVID-19, climate apocalypse, billions of people in turmoil. New strategies are desperately needed. Biotechnology creates confidence and solutions. The European Biotechnology Network is a non-profit organisation that aims to facilitate cooperation between all professionals in biotechnology and life sciences on the European continent.

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Titel. I 53

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Genschere auf den Acker?

Nach Großbritannien will auch die konservative Schweiz neue biotechnische Präzisionszüchtungen, die keine Fremdgene ins Pflanzengenom einbringen, vom Gentechnikgesetz ausnehmen.

Deutschlands grünes Landwirtschafts- und gelbes Forschungs­ ministerium hüllen sich derweil zum Thema in Schweigen. von Thomas Gabrielczyk

Bildnachweis: AdobeStock/Siarhei

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E

igentlich wollte sich Deutschlands grüner Landwirtschaftsminister Cem Özdemir schon im März mit den Koalitionskollegen der gentechnikskeptischen SPD und Biotechnologie-affinen FDP zusammensetzen, um ein heißes Eisen anzupacken: In ihrem Koalitionsvertrag bekennt sich die Regierung zwar einhellig zur Züchtung von klimaresistenten Pflanzensorten, äußert sich aber nicht zur Rolle des Genome Editings und der Präzisionsmutagenese dabei. Bei dem angedachten Treffen wollten die Ampelkoalitionäre ausloten, ob, wie und – vor allem – ab wann die weltweit stark beforschten genom-edititierten Pflanzen helfen könnten, die Landwirtschaft nachhaltiger und klimaschonendender zu machen. Vor allem geht es aber darum, ob sich die Bundesregierung dem Plan der Europäischen Kommission anschließen will, Biotech-Züchtungen der zweiten Generation – entgegen der Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs von 2018 – nicht länger wie gentechnisch veränderte Organismen (GVO) zu behandeln, die Fremdgene enthalten. Die Entscheidung über eine

Sonderregelung birgt aus mehreren Gründen Sprengstoff: Gelten genomeditierte Pflanzen nicht mehr als GVO, darf das weitverbreitete EU-Biosiegel – formalrechtlich betrachtet – auch für Produkte vergeben werden, die bis zu 5% konventionelle, also künftig möglicherweise auch genomeditierte Pflanzenbestandteile enthalten, denn diese wären nach der Logik Brüssels ja nicht mehr gentechnisch verändert – und 5% Nicht-Bio-Beimischungen sind erlaubt.

Der Plan der Kommission, bis 2030 den Anteil des biologischem Anbaus an der landwirtschaftlichen Fläche von 8,5% auf 25% zu steigern, würde dann nicht von Koexistenzregeln behindert werden. Gentechnik-skeptische Parteikollegen Özdemirs wie der Agrarökologe Harald Ebner haben dazu eine klare Haltung: „Nur wenn GVO klar als solche gekennzeichnet werden, kann die Wahlfreiheit für Verbraucher und Erzeuger gewahrt werden.“ Ganz anders Baden-Württembergs grüne Wissenschaftsministerin Theresia Bauer: Sie wollte Agrarökologie und Genome Editing in einem 2020 aufgelegten Forschungsprogramm inklusive Freiset-

54 I Titel.

zungsexerimenten zusammenbringen, wurde nach Kritik der Bundespartei aber von Ministerpräsident Winfried Kretschmann gestoppt. Bauer steht für unverwässerte Bioprodukte, ist aber auch offen dafür, was die Biotechnologie zum Thema Nachhaltigkeit praktisch beitragen kann. Der kleinteilige pestizid- und düngemittelfreie Bioanbau führt gegenüber der konventionellen Intensivbewirtschaftung laut Kommission zu einer um 30% höheren Biodiversität.

Besonders pikant ist, dass Deutschland und Frankreich, die beide die meisten Forschungsprojekte zu Präzisionszüchtungen in Europa aufweisen, die Zünglein an der Waage bei der anstehenden Entscheidung sind. Stimmen sie im EU-Agrarministerrat für einen gesetzlichen Sonderweg für die EU-sprachlich „neuen Züchtungsverfahren“, wäre die bisherige GentechnikSperrminorität Geschichte. Doch dann kam der Ukrainekrieg dazwischen und die überfällige politische Klarstellung rückte zugunsten des Themas Versorgungssicherheit in den Hintergrund.

Nicht einmal Özdemirs Pressestelle

wusste auf Anfrage von |transkript, ob und wann die Entscheidung nun getroffen wird: „Uns liegen dazu keine Informationen vor“, so eine Sprecherin. Aber bereits im nächsten Jahr will die EU-Kommission einen mit Interessengruppen abgestimmten Vorschlag präsentieren, der den Umgang mit den biotechnischen Präzisionszüchtungen regelt. Zusätzlichen Handlungsdruck macht der im April präsentierte 6. Abschlussbericht des Weltklimarates, der eine polwärtige Migration von 50% der Spezies inklusive Krankheitserregern, einen immensen Insekten- und Biodiversitätsschwund und – damit verbunden – eine Verschiebung der globalen Ökosysteme ausgemacht hat. Die Autoren fordern, den nur kurz im Pandemiejahr 2020 gebremst zunehmenden Treibhausgasausstoß entschieden zu stoppen. Die Zucht klimaangepasster Pflanzen mit hohem Ertrag bietet dabei scheinbar eine schnelle Lösung, ohne das global verfolgte Wachstumsparadigma hinterfragen zu müssen.

der weltweit 426 Präzisionszüchtungen in derzeit rund 70 Pflanzenarten (vgl. Abb. 1, Stand 2021) am Markt – eine Sojabohne des US-französischen Genome-Editing-Pioniers Catalyxt mit verändertem Fettsäureprofil. Auch das wirtschaftlich aufstrebende China (86 offi ziell bekannte Züchtungsprojekte) forscht intensiv an einer neuen Generation von Sorten, deren Erbgut meist mittels der Genschere CRISPR-Cas (70% der Präzisionszüchtungen), aber auch mittels Oligonukleotid-vermittelter Mutagenese (OGM) einzelner Basenpaare mit agrarökonomisch als vorteilhaft empfundenen Eigenschaften für die Massenproduktion ausgestattet wurde. Kanada, Brasilien, Argentinien und Australien tragen ebenfalls maßgeblich zu den 154 Präzisionszüchtungen bei, die das Forschungsstadium bereits verlassen haben. Trotz Freisetzungsstopp führen deutsche Pflanzenforscher mit 37 Präzisionszüchtungsprojekten die EU-Forschungsrangliste knapp vor Frankreich an (vgl. Abb. 2).

Weltweite Forschung Zwar befinden sich die meisten Präzisionszüchtungen noch im Stadium der Grundlagenforschung, doch die Zahl der Forschungsprojekte und Publikationen von Pflanzenforschern ist seit Entdeckung der Genschere CRISPRCas weltweit explodiert. In den USA (154 Züchtungsprojekte) war die erste

Pioniere in Europa Bewegung in die Diskussion über die Deregulierung genomeditierter Pflanzen bringen nun aktuelle Gesetzesinitiativen in Großbritannien und der Schweiz. Sie sehen zunächst Erleichterungen für die Forschung vor. Im September 2021 gab das britische Ministerium für Umwelt, Ernährung und ländliche Angelegenheiten (DEFRA) bekannt, dass Pflanzenforscher, die Feldversuche mit gentechnisch veränderten Pflanzen durchführen wollen, von Dezember an keine Risikobewertungen mehr vorlegen, ihre Pläne aber nach wie vor anmelden müssen. Eine Gruppe um Nigel Halford vom Forschungsinstitut Rothamsted Research in Hertfordshire erhielt bereits die Genehmigung, bis 2026 die ersten Feldversuche mit genomeditiertem Weizen in Europa durchführen zu dürfen. Der Weizen enthält infolge des gezielten Ausschalten des TaASN2-Gens 90% weniger Asparagin, das beim Backen oder Toasten in potentiell krebserregendes Acrylamid umgewandelt wird.

Abb. 1: Entwicklungstand von Genome-Editing-Versuchen bei Pflanzen (Stand 2021)

Bildnachweis: JRC (2021), modifiziert nach transgen.de

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Bildnachweis: JRC (2021), modifiziert nach transgen.de

Allerdings hat die ausgeschaltete Aminosäure in der Pflanze auch andere Funktionen wie die Stickstoffmobilisierung im Keimling oder bei der Ammoniakdetoxifizierung. Die vom Jubel britischer Pflanzenforscher begrüßte Entscheidung ist aber alles andere als ein Freifahrtsschein. Denn die DEFRA führt die genomeditierten Pflanzen gemäß des Urteils des Europäischen Gerichtshofes weiterhin als gentechnisch veränderte Organismen (GVO).

Man will sich auf keinen Fall vom europäischen Markt abkoppeln, deshalb ist von Vermarktung überhaupt keine Rede. In einer öffentlichen Konsultation der DeFra sprachen sich der Organisation GM-Watch zufolge sogar 85% der Anwesenden gegen eine Deregulierung der Marktzulassung aus.

Die Lockerung dient also zunächst dazu, die These der Pflanzenforscher zu prüfen, dass sie es mit den neuartigen Züchtungsmethoden schaffen können, Pflanzen zum Beispiel hitze- oder trockenresistenter zu machen. Das ist nicht trivial, denn die Eigenschaften werden etwa im polyploiden Weizen gleich durch mehrere Gene festgelegt, die daneben auch noch andere Merkmale kodieren. Den größten Nutzen hätte eine solche Trockenresilienz im Obst- und Gemüseanbau. Obgleich vor dem Erfolg noch viel Forschung steht, feierte Umweltminister George Eustice den Beschluss: „Von nun an wird die detaillierte separate Überprüfung der ökologischen und gesundheitlichen Auswirkungen genomeditierter Pflanzen vor Feldversuchen viel unbürokratischer gehandhabt werden als in der EU, da diese im Allgemeinen keine fremden Gene mehr enthalten.“ Bauern gesprächsbereit Im März zog die Schweiz nach. Dort will man auch keinen Freifahrtschein für gezielte Mutageneseansätze, sondern eine risikobasierte Einzelfallprüfung für die neuen Züchtungsmethoden finden: Den Ende 2021 vom Ständerat verkündeten Beschluss, das Genome Editing vom 2005 etablierten Schweizer Gentech-Moratorium aus-

Abb: 2: Züchtungen, deren Merkmale mittels Genome Editing modifiziert wurden (Stand 2021)

zunehmen, das den kommerziellen GVO-Anbau verbietet, revidierte unlängst der Nationalrat. Bis Mitte 2024 soll zunächst ein Vorschlag erarbeitet werden, wie eine „risikobasierte Zulassungsregelung“ für die ortsgerichtete Mutagenese des Pflanzengenoms per Genome Editing oder Oligonukleotidvermittelter Mutagenese (ODM) aussehen könnte. Eine Ausnahme vom bis 2025 verlängerten Gentech-Moratorium will das Schweizer Parlament nur dann gestatten, wenn die neuen Züchtungstechnologien einen „nachgewiesenen Mehrwert“ für die Landwirtschaft, die Umwelt oder die Verbraucher zeigen. Auch strebe man keinen Sonderweg abseits des EU-Marktes an, weil man sonst nichts mehr exportieren könne, heißt es.

Der potentielle Mehrwert der von Universitätsprofessoren und industriellen Drittmittelgebern schon lange unterstützten Präzisionszüchtung hat sogar den eher konservativen, aktuell rein mit Biobauern besetzten Vorstand des Schweizer Bauernverbandes (SBV) bewogen, sich der Diskussion zu öffnen. Das von der EU-Kommission in ihrer Farm-to-Fork-Strategie für den EU-Markt zunächst ausgerufene Ziel, den Einsatz von Pestiziden bis 2030 zu halbieren, jenen synthetischer Düngemittel um 20% zurückzufahren und Antibiotika aus der Tierhaltung zu verbannen, sei ohne neue Züchtungen für

konventionell wirtschaftende Landwirte nicht ohne erhebliche Ertragseinbußen zu schaffen, so SBV-Präsident und Nationalratsmitglied Markus Ritter (Die Mitte/EVP). Tatsächlich geht auch die EU-Kommission von Ertragseinbußen um 10% bis 15% als Folge der Maßnahmen des landwirtschaftlichen Teils des Green Deals aus. Der Hinweis auf potentielle Versorgungsengpässe infolge des Ukrainekrieges dienten ihr im März als Begründung, die Nachhaltigkeits-Maßnahmen zurückzunehmen, obgleich die EU sich nach Experteneinschätzung de facto selbst versorgen könne.

Herausforderung Klima Für die Schweizer Biobauern, die ohnehin weder Pestizide noch synthetischen Dünger einsetzen, ist laut Ritter anderes interessant: „Im Moment ist es tatsächlich äußerst dürftig, was die Forschung an agrarischem Mehrwert liefert. Eine Krankheitsresistenz gegen Feuerbrand beim Apfel, das wäre etwas. Oder eine Resistenz gegen den Mehltaupilz im Rebbau. Wenn die Wissenschaft das hinbekommt bei gängigen Sorten, ist das ein Durchbruch.“ Zudem sei klar, „dass wir Herausforderungen haben beim Klima. Wir sollten mindestens prüfen, ob die Technologie uns da helfen kann.“ Welchen Beitrag dabei der Anbau ertragsoptimierter klimaresistenter Mo-

56 I Titel.

nokulturen leisten kann, steht derzeit noch eher auf dem Papier als auf dem Feld. Denn bislang sind entsprechende Züchtungen noch Jahre von der Sortenzulassung entfernt. Weil der Bioanbau Monokulturen und Intensivlandwirtschaft eher skeptisch gegenübersteht, legen die meisten Biolandwirte mehr Wert auf die Förderung der Resilienz von Anbausystemen, Fruchtfolgewechsel, die die Bodenqualität fördern, pflanzengenetische Vielfalt und Biodiversität. Das heißt aber nicht, dass nicht mit Interesse beobachtet würde, welche Zuchterfolge die Präzisionszüchtung hervorbringt oder wie Molekularbiologie und Robotik auch im Biolandbau zu dauerhaften Ertragssteigerungen beitragen können. Am Schweizer Forschungsinstitut für biologischen Landbau (FiBL)

erforscht Dr. Monika Messmer zum Beispiel, wie die Zusammensetzung des Bodenmikrobioms die Pflanzengesundheit und Produktivität beeinf lusst oder wie durch Züchtung die Anbaueignung f ür Gemengeanbau oder Agroforest, die die funktionelle Biodiversität und Bodenproduktivität erhöhen, in die Praxis umgesetzt werden kann. (vgl. Interview S. 58). Entgegen anderslautender Presseberichte werde das FiBL keine genomeditierten Pflanzen für den Bio-Anbau züchten, „weil dies eine überragende Mehrheit der Biolandwirte nicht wünsche“, so Messmer. Sie ist aber gleichwohl sehr an einem konstruktiven Austausch mit Saatgutunternehmen und Wissenschaf tlerteams interessiert, die versuchen, neue Erkenntnisse mittels Genome Editing zu erzielen. „Man sollte mehr miteinander als gegeneinander arbeiten“, so Messmer im Gespräch mit |transkript. Eine unlängst gestartete Zusammenarbeit in Sachen Nachhaltigkeit auf EU-Ebene mit 34 Partnern, darunter die KWS AG, sei hier wegweisend.

HINTERGRUND

GENSCHERE VOR HERAUSFORDERUNGEN Potentielle Risiken von Genome-Editing-Verfahren in der Pflanzen- und Tierzucht für Mensch und Umwelt lassen sich einem Bericht der Technologiefolgenabschätzungsbehörde TA Swiss zufolge nicht pauschal abschätzen. Dennoch werden zumindest in den USA und Kanada genomeditierter Lachs, Tilipa, Mais, Kartoffeln und Weizen bereits ohne Kennzeichung vermarktet. Als zentral für den Erfolg mittels Präzisionsmutagenese stressresistenter gemachter Agrarprodukte in Europa sieht TA Swiss die Akzeptanz durch den Handel und die Konsumenten. Die starken Vorbehalte europäischer Verbraucher gegen gentechnisch gezüchtete Pflanzen nutzen Handelsketten etwa durch Produktkennzeichnung mit dem Label „Ohne Gentechnik“. Diese bringt ihnen Umsatzsteigerungen von bis zu 40% gegenüber nicht gekennzeichneten Produkten ein. Was wenigen bewusst ist: die Tiere, von denen derart gekennzeichetes Fleisch, Milch und Eier stammen, dürfen bis zu sechs Wochen vor Produktentnahme mit gentechnisch verändertem Futter ernährt werden. Anders als in der politischen Diskussion um die Deregulierung neuartiger Züchtungsverfahren oft verbreitet, steht die molekularbiologische Präzisionszüchtung durchaus vor technischen Herausforderungen. Schneidet die Genschere an einer anderen Stelle der DNA als an der beabsichtigten (Off-Target-Effekt) oder sieht der DNA-Doppelstrangschnitt trotz richtiger Stelle anders als geplant aus (On-Target-Effekt), kann dieser laut TA Swiss die Funktion der Zelle beeinträchtigen.

Ganz anderer Ansicht ist Robert Hoffie, Pflanzenforscher am IPK Gatersleben: „Der ökolog ische Landbau braucht robuste Sorten, die auch mit wenig Aufwand stabile Erträge und gute Qualität liefern. Die Zuchtziele unterscheiden sich eigentlich nicht von denen der konventionellen Landwirtschaft, nur die Dringlichkeit ist größer, weil der Ökolandbau bewusst auf Betriebsmittel verzichtet“, so Hoffie, Mitinitiator der Initiative „Progressive Agrarwende“ sowie stellvertretender Vorsitzender des Netzwerks Ökoprogressiv. „Moderne Züchtungstechniken wie das Genome Editing können eine sinnvolle Ergänzung des züchterischen Werkzeugkastens sein und damit einen guten Beitrag zur Züchtung dieser robusten Sorten leisten. Auf diese Weise kann die Pflanzenzüchtung zu einer nachhaltigeren Landwirtschaft beitragen, die mit weniger Aufwand stabile und hohe Erträge liefert. Der ökologische Landbau könnte davon besonders profitieren, da seine Nachhaltigkeit bisher unter dem erheblichen Ertragsrückstand gegenüber der konventionellen Landwirtschaft leidet“, meint Hoffie.

Klimakiller Landwirtschaft Ex-FiBL-Direktor Prof. Dr. Urs Niggli zufolge besteht die große Herausforderung dagegen darin, die konventionelle Landwirtschaft wesentlich nachhaltiger zu gestalten. Denn diese liefere das Gros der landwirtschaftlichen Produktion. „Wir können nicht in der Bio-Blase träumen und glücklich sein“, so Niggli, der das Potential des Genome Editing deutlich sieht, aber zugleich warnt, es könne auch missbraucht werden und deshalb bestehe Regulierungsbedarf. Für ihn stellt sich die Frage: Wie nutzen wir die großen Chancen und wie bewerten wir die Risiken, die je nach Anwendung klein oder groß sein können, differenziert? „Würden wir komplett auf Biolandbau umstellen, würde die Produktivität stark sinken“, wird Niggli, der jetzt ein Consulting-Unternehmen für nachhaltige Agrarökologie leitet, zitiert. „Wir müssten dann viel mehr Lebens-

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mittel importieren und würden damit Umweltbelastungen in andere Länder exportieren. Eine Ausweitung der Anbauflächen würde weltweit Hochmoore und Grünflächen gefährden. Das hätte katastrophale Auswirkungen auf die Artenvielfalt und die damit verbundene Freisetzung von Kohlenstoff wäre ein gewaltiger klimapolitischer Rückschritt“. Laut Niggli sei die Kombination aus hoher Produktivität und hoher argarökologischer Nachhaltigkeit heute der Weg in die Zukunft.

Einer im vergangenen Jahr von USWissenschaftlern veröffentlichten Studie zufolge trägt die Nahrungs- und Futtermittelproduktion maßgeblich zur globalen Erwärmung bei: Rund ein Drittel der Treibhausgasemissionen von CO 2 , Methan (CH 4) und Distickstoffmonoxid (N2O) gehe auf die landwirtschaftliche Produktion zurück (Nature FooDs. doi: 10.1038/ s43016-021-00358-x). Fast 60% davon stammen allerdings aus der weltweit wachsenden Fleischproduktion. Die Produktion planzlicher Lebensmittel schlägt mit nur 29% der jährlich gut 17 Mrd. Tonnen anthropogen erzeugter Treibhausgase zu Buche. Das größte Potential, Treibhausemissionen in der Landwirtschaf t einzusparen, sieht Messmer deshalb in der Reduktion von Fleischproduktion und -konsum. Tatsächlich werden 70% der weltweit landwirtschaftlich genutzten Fläche für die Futtermittelproduktion eingesetzt.

Sowohl ein Umsteuern der Landwirtschaft auf die Qualitätsfleischproduktion auf niedrigerem Produktionsniveau als auch eine nachweislich nachhaltige zellkulturbasierte Produktion von Fleisch könnten hier einen großen Beitrag leisten.

Deregulierung – aber fair Pflanzenforscher und Wissenschaftsverbände wie die Leopoldina, die sich bereits seit 2015 für vereinfachte Genehmigungsverfahren des Genome Editings in der Pflanzenzüchtung stark machen, sehen indes großes wissenschaftliches Potential in der gezielten Mutagenese und auch größerer gen-

Abb. 3: CRISPR-assoziiertes Cas9-Protein (weiß) schneidet DNA ortsspezifisch

chirugischer Eingriffe (vgl. Seite 64), neue Hochleistungssorten mit noch höheren Erträgen zu etablieren. Aus Sicht von SBV-Präsident Ritter ist es das Wichtigste, zu einer europaweit geltenden Regelung zu kommen, die die Interessen von Bauern, Unternehmen, Handel und vom Endverbrauchermarkt widerspiegelt. Dass schon eine im April 2021 veröffentlichte Auftragsstudie des der Europäischen Kommission unterstellten Joint Research Centers (JRC) die Verbraucher-verschreckende Vorsilbe „Gen“ vermeidet und die ursprünglich auf die gezielte Mutagenese beschränkten Präzisionstechnologien um cis-genetische, alte Gentechnikmethoden erweitert und als „neuartige Züchtungstechnologien“ benennt, empfinden Wissenschaftler wie Messmer als kein gutes Zeichen.

Eine der drei derzeit bis Jahresende auf EU-Ebene diskutierten Regelungsoptionen für die Präzisionszüchtung, die Zulassung der durch Präzisionsmutagenese erzeugten Pflanzen vollständig von den strengen Anbau-, Kennzeichnungs- und Zulassungsregelungen der EU-Gentechnikregeln ausnehmen zu wollen, würde die Biobranche hart treffen. Eine Kennzeichnung gilt als wesentliche Vermarktungsgrundlage glaubwürdiger Bioprodukte.

Marktstatistiken zeigen, dass europäische Verbraucher starke Vorbehalte gegen gentechnisch veränderte Lebensmittel haben. Ökologie oder Ökonomie?

Discounter wie LIDL oder Aldi geben deshalb jährlich Millionen Euro für das Label „Ohne Gentechnik“ aus, weil sich so gekennzeichnete Produkte bis zu 40 Prozent besser verkaufen. Dass die Tiere, von denen die so gekennzeichneten Milchprodukte, das Fleisch und die Eier stammen, in Wirklichkeit bis wenige Wochen vor der Schlachtung oder der Produktvermarktung mit gentechnisch verändertem Futter gefüttert werden, interessiert die Verbraucher offenbar weniger als die mit dem Kauf verbundene grüne Weste.

Pflanzenzüchter, Saatgutunternehmen und der Handel befürchten indes, dass als genomeditiert gekennzeichnete Produkte vom Markt nicht akzeptiert werden. Doch wie kann eine faire Regelung aussehen, die die Interessen beider Seiten berücksichtigt?

Zu klären, ob die neuen Methoden überhaupt als Gentechnik einzustufen sind, scheint ein von Bürokraten erdachtes Modell, das eher Profitmaximierung als Nachhaltigkeit im Sinn hat und am Verbraucher vorbeiläuft. .

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Koexistenz fair gestalten Bis 2024 will der Schweizer Nationalrat eine Regelung vorlegen, die genetisch mutagenisierte Züchtungen vom Gentechnik-Gesetz ausnimmt, sofern diese echten Nutzen bringen. |transkript sprach mit Dr. Monika Messmer vom Forschungsinstitut für biologischen Landbau über die Auswirkungen und nachhaltigen Anbau.

transkript. Frau Dr. Messmer, wie müsste

transkript. In der Schweiz hat unlängst

sich die heutige Landwirtschaft verändern, um naturerhaltend, klima- und biodiversitätsschonender zu werden?

der Nationalrat beschlossen, bis 2024 Kriterien für das Genome Editing und neue molekulargenetische Methoden in der Pflanzenzüchtung definieren zu lassen.

Wie blicken Sie auf den Vorschlag und wie müssten die Zulassung, der Anbau und die Kennzeichnung genomeditierter Züchtungen und daraus gewonnener Produkte aussehen, damit Biobauern und Verbraucher, die Produkte mit dem Biosiegel kaufen möchten, dem zustimmen könnten?

DR. MONIKA MESSMER Leiterin Pflanzenzüchtung, stellv.

Leiterin Nutzpflanzenwissenschaften FiBL, Frick, Schweiz

die Produktion sehr aufwendig ist und auch Energiekosten verursacht. Aber aus Sicht des Biolandbaus ist sie kein Problem, da sie im geschlossenen System stattfindet. Dennoch halte ich eine Umstellung auf mehr pflanzenbasierte Proteine für unumgänglich. Einem Systemansatz folgend sollte die Landwirtschaft, um nachhaltiger zu werden – Stichwort Schädlingsanfälligkeit und Biodiversität –, weg vom großflächigen Monokulturanbau genetisch homogener Hochleistungssorten mit schweren Traktoren, hin zu einem kleinteiligeren Anbau mit einer bodenregenerierenden, mindestens sechsteiligen Fruchtfolge.

Ich denke, das ist durch Innovationen wie GPS-gesteuerter Robotik, die viel Handarbeit sparen hilft, und leichteren Traktoren relativ kurzfristig zu bewerkstelligen. Dennoch wäre die Umstellung von der derzeitigen Landwirtschaft auf eine nachhaltige radikal.

Messmer. Die Schweiz verfolgt einen

ähnlichen Weg wie die EU. Dort werden bis Ende des Jahres drei Regelungsoptionen diskutiert: das Genome Editing vom Gentechnikrecht auszunehmen, ein eigenes Gesetz zu schaffen oder jegliche Regeln für genom-editierte Pflanzen aufzuheben. Aus meiner Sicht ist die Entscheidung über eine Regelung, über die seit 2007 gesprochen wird, dringend erforderlich und überfällig. Was uns sehr verwundert hat, war, dass der zum Zwecke der Deregulierung des Gentechnikrechts gegründete Lobbyverein „Sorten von Morgen“ es geschafft hat, die ursprüngliche Diskussion über eine Deregulierung des in der Wissenschaft immer häufiger genutzten Genome Editings auf alle gentechnischen Züchtungsmethoden inklusive alter cisgenetischer Technologien auszuweiten, die keine Fremdgene mehr enthalten. Der Nationalrat hat daraufhin – um Zeit für eine vernünftige Regelung zu haben und weil es momentan keine Produkte gibt, die man

Bildnachweis: FiBL

Messmer. Wenn es ums Klima und die Gesundheit geht, denke ich, ist es relativ klar, dass wir weniger Fleisch herstellen, konsumieren und dabei auf gute Qualität und Tierhaltung achten sollten. Die heutige Massenproduktion von Billigfleisch ist laut Weltklimarat für 20% der globalen Treibhausgasemissionen verantwortlich und nutzt mehr als 60% der weltweiten landwirtschaftlichen Fläche. Im Biolandbau, dem oft vorgeworfen wird, dass er wegen geringerer Erträge mehr Fläche benötigt, was sich negativ auf die Biodiversität auswirken würde, verfolgen wir einen Systemansatz. Wir produzieren zum Beispiel kein gentechnisch verändertes importiertes Sojakraftfutter, weil dies große Flächen und weite Transportwege erfordert. Zudem führt die Sojaproduktion zur Rodung großer Regenwaldareale, einer wichtigen CO2-bindenden Kohlenstoffsenke. Im biologischen Landbau setzen wir statt dessen auf pflanzliche Proteinlieferanten wie Leguminosen, die sich zugleich als Lebensmittel nutzen lassen. Beispiele für Züchtungsprojekte am FiBL sind die einheimische Weiße Lupine oder die trockenresistente afrikanische Cow pea, die wir in Zukunft brauchen werden. Ich persönlich sehe in Zellkultur hergestelltes Fleisch nicht als ausreichende Lösung für ein nachhaltigeres Ernährungsystem, da

Interview I 59 Interview.

Abonnement?!

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transkript. Warum spricht man nicht einfach über die unterschiedlichen Bedürfnisse und etabliert Anbauregister, die dem Biolandwirt Sicherheit geben und bewirbt einfach genomeditierte Produkte aktiv, wenn sie denn klimaschonend oder gesünder sind, was ja klare Produktvorteile sind?

Messmer. Die Argumentation, dass

produkt- und nicht prozessbasiert ge-

kennzeichnet werden soll, geht an den Bioproduzenten, die ja vom Feld bis zur Ladentheke prozessbasiert arbeiten, und ihren Kunden, denen das wichtig ist, vorbei und schädigt grundlos die Bio-Wertschöpfung. Ich finde, welches Produkt gekauft wird, soll der Markt entscheiden.

Dazu braucht es Transparenz und eine klare Bennennung, was wo drinsteckt. transkript. Gibt es angesichts der jahrzehntelangen Debatten über Gentechnik oder nicht überhaupt noch Interesse für die jeweils andere Position beziehungsweise die Bereitschaft zur Kooperation?

Messmer. Die Diskussion um Bio und

GVO wurde bisher sehr polarisiert geführt. Es ist fast unmöglich geworden, eine objektive Diskussion dazu zu führen, und man muss sehr aufpassen, was man sagt, weil es politisch schnell gegen einen verwendet wird. Was mich besonders ärgert, sind in diesem Geiste geführte Kampagnen, die ohne den Biolandwirten eine Stimme zu geben, darstellen, warum das Genome Editing gerade für diese besonders vorteilhaft wäre. Oder aber es werden durchaus differenzierte Interviews geführt, zum Beispiel mit unserem ehemaligen, sehr technologieoffenen Direktor Urs Niggli. Und dann liest man Überschriften wie „Der Bio-Papst sagt: Gentechnik kann öko sein“. Im Interview steht jedoch, „für den Ökolandbau sind nicht nur technische Überlegungen relevant, es geht auch um die Natürlichkeit und die Authentizität der Lebensmittel.“ „Ich gehe davon aus, dass die Biobranche konsequent bleibt, die Technik grundsätzlich ablehnen und keiner Fall-zu-FallBeurteilung jeder einzelnen Anwendung zustimmen wird. Das bedeutet, dass die Ökoszene ihre Anstrengungen für die eigene Züchtung vervielfachen muss.“ Mein Eindruck ist, dass versucht wird, Vertreter der Bioszene und die Grünen von den Vorteilen der Genomeditierung zu überzeugen, damit die Produkte allgemeine Akzeptanz bei den Verbrauchern finden.

Dazu passt es, dass die EU-Kommission, die ja nicht erst seit gestern versucht, Gentechnik in der Landwirtschaft zu etablieren, die Vorsilbe „Gen“ durch „neue

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anbauen könnte – entschieden, zunächst das Gentech-Moratorium zu verlängern, dem nach heutiger Gesetzeslage auch Genomeditierung unterstellt ist. Vorschläge, mit der Regelung der Genomeditierung Koexistenzvorschriften einzuführen oder den Umgang mit der Genschere innerhalb des Gentechnikrechts zu regeln, wurden im Nationalrat nicht angenommen. Das hat uns ziemlich erschreckt, weil eine Regelung außerhalb des Gentechnikgesetzes bedeuten könnte, dass es keine Deklarations- und Kennzeichnungspflicht für genomeditierte Züchtungen und daraus hergestellte Produkte geben wird. Dies würde den Biolandbau massiv gefährden, weil nicht mehr sichergestellt werden kann, ob sich genomeditierte Pflanzen beziehungsweise Saatgut mit Bioprodukten vermischen. Dies würde dazu führen, dass keine Transparenz für die Verbraucher mehr darüber bestünde, ob Produkte mit dem Biosiegel wirklich gentechnikfrei sind. Es hat sich gezeigt, dass Transparenz sich nicht auf der Basis freiwilliger Selbstverpflichtung der Züchter etablieren lässt. Wir hatten schon eine ähnliche Situation mit laut Gentechnikgesetz nicht deklarationspflichtigen Züchtungen durch Zellfusion, die die Biolandwirte ablehnen, haben aber von den Züchtern auf Anfrage sehr selten freiwillige Auskunft erhalten können, bei welchen Sorten diese Züchtungstechnik eingesetzt wurde. Übertragen auf genomeditierte Pflanzen bedeutet das: Da es keine verlässliche Methode gibt, die Genomeditierung ohne Kenntnis der genauen Modifikation nachzuweisen, wäre nicht sichergestellt, dass Biosaatgut gentech-frei wäre, worauf die Landwirte und Konsumenten unter heutigen Regelungen vertrauen können.

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60 I Titel. Interview

Züchtungstechnogien“ ersetzt hat. Ich fände es ehrlicher, wenn es doch soviele Vorteile hat, „Genome Editing inside“ auf Saatgut und Produkt zu schreiben. Aber wie es scheint, ist man sich bei der Reaktion der Endverbraucher nicht so sicher.

Zudem wäre es wünschenswert, wieder sachlich miteinander sprechen zu können.

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uns mehr darauf, mittels vieler kleiner Resistenzgene oder durch Anbausysteme den Pathogendruck erst gar nicht so groß werden zu lassen. Die Gefahr bei weltweit beliebten Sorten, die genotypisch weitgehend homogen sind, ist, dass ein einziges Pathogen weltweit große Ernteschäden anrichten kann – denken Sie an die Cavendish-Banane und ihre Vorgängerin.

transkript. Gibt es denn eine Diskrepanz zwischen Behauptungen und dem, was Genome Editing tatsächlich liefert?

transkript. Wie würde denn aus Ihrer

Messmer. Ich glaube, es ist wie über-

Messmer. Ich denke, dass eine es zu einer Liberalisierung der Genomeditierung kommen wird und daher frühzeitig Regelungen zur Koexistenz und zu Haftungsfragen gefunden werden müssen, um die Wahlfreiheit zu gewährleisten. Es wird zu einer Trennung von Bio- und GenomeEditing-fokussierten Züchtungen kommen. Wichtigste Voraussetzung für die Integrität des Biosektors ist es, dass eine Kennzeichnungspflicht besteht und Nachweismethoden bereitgestellt werden. Ich verstehe, dass der Transport und die Vermarktung für den Handel viel einfacher wäre, wenn nicht gekennzeichnet würde.

Für Bio-Züchter und Anbauer unerlässlich wäre eine Offenlegungspflicht der bei der Züchtung genutzten Technologien als Voraussetzung für eine Sortenzulassung.

Das müsste gar nicht öffentlich sein, sondern die Behörde müsste Biolandwirten und Biozüchtern nur mitteilen, bei welchen Sorten Genome Editing oder Zellfusion angewandt wurde, so dass diese wissen, mit welchem Saatgut sie weiterarbeiten oder -züchten können. Dazu wäre eine Änderung des EU-Rechts nötig. Aber man hätte zumindest auf der Erzeuger- und Züchterseite die Sicherheit, dass man mit Sorten arbeitet, die nach Bio-Kriterien eingesetzt werden und den Konsumenten angeboten werden können, ohne dass diese befürchten müssen, gar nicht mehr Bio zu bekommen. Auch könnte man die fallweise, wissensbasierte Risikobewertung neuer Technologien vereinfachen, indem man Risikoklassen für bestimmte genetische Änderungen bei bestimmten Pflanzen definiert. Dann würde eine Sicherheitsüberprüfung neuer Züchtungen nicht Millionen Euro kosten

all bei Interessenkonflikten: Die eine wie die andere Seite übertreibt. Um Missverständnissen vorzubeugen: Ich sehe das Riesenpotential der Technologie in der Grundlagenforschung. Außer bei Bio gibt es kaum ein Forschungsinstitut, das nicht mit CRISPR-Cas9 arbeitet. Das liegt daran, dass wir zwar die Sequenzen der Pflanzen kennen, aber nicht viel darüber wissen, was das einzelne Gen bewirkt.

Die einfachste und zudem kostengünstigste Anwendung von CRISPR-Cas ist es, ein Gen auszuschalten und so Informationen über seine, oft mehrfachen, Wirkungen und seine vorgeschalteten regulatorischen Regionen zu gewinnen – zunächst bei den Dingen, über die wir bereits einiges wissen: Aminosäuresynthese, Fettsäuremuster, Stärkezusammensetzung etc. Ich bedauere, dass es immer noch nicht verboten ist, Pflanzen mit Herbizidresistenz zu züchten, obgleich bekannt ist, dass diese den Zielen des Green Deals diametral entgegenwirken. Ich sehe die Erfolge zum Beispiel beim gezielten Ausschalten des resistenzstabilen mlo-Gens, das viele Pflanzen anfällig für Mehltaubefall macht. Ich sehe aber auch, dass Genome Editing nicht das Allheilmittel für alle Nachhaltigkeitsfragen in der Landwirtschaft sein wird. Denn die Forschung konzentriert sich – auf die ein Gen-ein-Protein-Hypothese zurückfallend – momentan nur auf die Modifikation einer Handvoll einzelner Gene und Modifikationen in einem Genom, das 20.000 Proteine kodiert, und kann noch nicht den Kontext der gesamten Genexpression berücksichtigen. Innerhalb der Züchtung für den Biolandbau, konzentrieren wir

Sicht eine potentielle Lösung aussehen?

und wäre – anders als heute – nicht nur für die großen Unternehmen erschwinglich. transkript. Ist denn eine Koexistenz in der Schweiz überhaupt möglich?

Messmer. Wir haben eine sehr klein-

teilige Landwirtschaft. Es ist schon ohne den Einsatz genomeditierter Züchtungen in der konventionellen Landwirtschaft schwierig, eine gute Koexistenz zu erzielen. Denken Sie an den Einsatz von Pestiziden, die in der Biolandwirtschaft verboten sind. Leider haben solche Dinge die Verständigung zwischen Bio- und konventionell wirtschaftenden Landwirten erschwert. Das ist bedauerlich, denn man könnte viel voneinander lernen. Koexistenz in Sachen genomeditierte Züchtungen würde am besten gelingen, wenn es ein Resistenzmanagement gäbe. Das heißt: den Bioanbau in einem Cluster bündeln, bestimmte Resistenzzüchtungen, auch genomeditierte in einem anderen Anbaucluster. Es braucht einfach mehr gegenseitigen Respekt, um gemeinsam mehr Nachhaltigkeit zu erreichen. Das FiBL sieht sich als Dienstleister für die Biobauern. Weil diese keine genomeditierten Züchtungen möchten, sondern versuchen, Systeme wie etwa den Gemengeanbau von Gerste und Erbsen zu fördern, der sich als vorteilhaft erwiesen hat, arbeiten wir nicht mit der Genomeditierung, sondern an Züchtung auf Mischkultureignung. Wir nutzen die Molekularbiologie zum Beispiel für die markergestützte Erforschung der Interaktion des Bodenmikrobioms mit der Pflanze und den Zusammenhang zu Bodenfruchtbarkeit und Ertragssteigerung. So etwas versuchen wir auch züchterisch zu nutzen. Biobauern werden genau wie andere Landwirte nach Ertrag bezahlt. Nur dass wir uns eben anderer Methoden bedienen. Das heißt aber nicht, dass wir nicht an interdisziplinärer Zusammenarbeit interessiert wären. Im Rahmen eines EUProjektes zur Förderung der Biozüchtung arbeiten wir mit mehr als 35 Partnern zusammen, darunter auch die KWS AG. Mehr gemeinsame Forschung wäre sehr TG wünschenswert.

Politik. I 61

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Endstation Völkerrecht? Über die Missinterpretation von Artikel 2 Absatz 9 des UN-Einheitsübereinkommens über Betäubungsmittel (1961) von Peter Homberg, Dentons Europe LLP, Berlin

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Eine Legalisierung des Konsums von Cannabis zu Freizeitzwecken, wie im Koalitions­vertrag der neuen Bundesregierung angekündigt, galt bis dato völker- wie europarechtlich als höchst bedenklich. So hat sich Deutschland in mehreren UN-Konventionen dazu verpflichtet, den Anbau, Handel, Verkauf und Besitz von Cannabis etc. für andere als medizinische oder wissenschaftliche Zwecke zu verbieten. Das Europarecht verweist wiederum auf besagte völkerrechtliche Verträge. Zuletzt zirkulierte jedoch vermehrt, dass es nun doch eine Auslegungsmöglichkeit des UN-Einheitsübereinkommens von 1961 gäbe, die die Legalisierung von Freizeitcannabis rechtfertige. Sollte sich dies bewahrheiten, würde das einen fundamentalen Wendepunkt in der rechtlichen Auseinandersetzung mit der Legalisierung von Freizeitcannabis darstellen.

Neue Perspektiven Ein Sprecher der DRCNet Foundation Inc. hat im März 2022 in der Plenarsitzung der UN-Suchtstoffkommission vorgetragen, die Konvention sei über Jahrzehnte missinterpretiert und falsch angewendet worden. Sie stehe der Legalisierung des Konsums von Cannabis zu Freizeitzwecken nicht entgegen. Stattdessen ermögliche sie den Mitgliedstaaten, Cannabis für andere als medizinische oder wissenschaftliche Zwecke zu legalisieren.

Dabei bezieht er sich auf Artikel 4 lit. c des UN-Einheitsübereinkommens, der besagt, dass die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, bestimmte Aktivitäten in

Bezug auf Suchtstoffe einzuschränken, nicht absolut, sondern vorbehaltlich des restlichen Inhalts des UN-Übereinkommens von 1961 besteht. Artikel 2 Absatz 9 besagt: „Die Vertragsparteien sind nicht verpflichtet, dieses Übereinkommen auf Suchtstoffe anzuwenden, die in der gewerblichen Wirtschaft üblicherweise für andere als medizinische oder wissenschaftliche Zwecke verwendet werden, sofern sie durch geeignete Vergällungsverfahren oder auf andere Weise sicherstellen, dass die so verwendeten Suchtstoffe weder missbraucht werden, noch schädliche Wirkungen hervorrufen können (Art. 3 Abs. 3) und dass die schädlichen Stoffe in der Praxis nicht zurückgewonnen werden können (…).“ Aus diesem Wortlaut folgert er, dass eine Freizeitcannabislegalisierung völkerrechtlich kompatibel sei, wenn auf „andere Weise“ sichergestellt sei, dass die Suchtstoffe nicht missbraucht werden oder gesundheitsschädliche Wirkungen hervorrufen können – etwa durch einen staatlich regulierten Anbau und Vertrieb nach geltenden Qualitätsstandards. Diese Interpretation findet sich mittlerweile auch vermehrt in Industriekreisen – so hat unter anderem eine US-amerikanische Suchtbekämpfungsplattform einen Bericht dazu mit der gleichen Schlussfolgerung veröffentlicht.

Die rechtliche Substanz Die Argumentation erscheint zunächst schlüssig. Bei einer genaueren Auslegung der Norm wird jedoch deutlich, dass eine internationale Fehlinterpretation des

UN-Einheitsübereinkommens über mehr als 60 Jahre hinweg auszuschließen ist.

Sinn und Zweck des Artikels 2 Absatz 9 ist es, eine Anwendung der Suchtstoffe in der gewerblichen Wirtschaft zu ermöglichen, nachdem sie ihres Suchtpotentials entledigt wurden. Das Regelbeispiel der Vergällung sowie die Anforderung, dass diese schädlichen Stoffe in der Praxis nicht zurückgewonnen werden können, verdeutlichen dies. Auch wird diese Auslegung von der offiziellen Kommentierung der Konvention bestätigt.

Die Mitgliedstaaten müssen demnach sicher­stellen, dass die Rückgewinnung der Suchtstoffe, die in der gewerblichen Produktion aufgebraucht werden, sowie jener, die als Begleitstoffe umgewandelt werden, unmöglich wird. Es geht also nicht nur um die Risikoreduzierung durch staatlich kontrollierten Anbau und Abgabe. Vielmehr erfasst die Norm einen Fall, in dem Betäubungsmittel ihre Eigenschaft verlieren und in einem anderen Kontext verwendet werden.

Eine Legalisierung von Cannabis für den „Recreational Use“ bleibt zum jetzigen Zeitpunkt völker- und europarechtswidrig. Eine entgegengesetzte Auslegung des Artikel 2 Absatz 9 des Einheitsübereinkommens ist schlichtweg rechtlich unzutreffend. Ob die Mitgliedstaaten trotz des eindeutigen Wortlauts der völkerrechtlichen Übereinkommen „Freizeitcannabis“ legalisieren – wie jüngst etwa Kanada und Uruguay – und somit eine offene Verletzung dieser in Kauf nehmen, ist wiederum eine andere Frage.

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62 I Politik.

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Nebelkerze Cannabisfreigabe Nicht nur aus Sicht der Rechtssicherheit gibt es aktuell mehr Fragen als Antworten zum Weg der Legalisierung von Freizeitcannabis. |transkript sprach mit Rainer Krüger, European Cannabis Association. transkript. Was ist bei der im Koalitionsvertrag auf Seite 82 ausführlich beschriebenen Freigabe von Freizeitcannabis aus Sicht der European Cannabis Association von der Bundesregierung noch zu klären?

Krüger. Aus Sicht der ECA gibt es zu

jedem Punkt die Frage, wie genau und in welcher Form dieser Koalitionsvertrag umgesetzt werden soll. Aus meiner Betrachtung lassen sich die durch die Politik zu klärenden Fragen in drei Kategorien einordnen: Produkt und Herstellungsanforderungen sowie die Regelung des Konsums.

RAINER KRÜGER Managing Director und Mitgründer; European Cannabis Association

die Droge von welchem Alter an erwerben und in welchen Mengen? Bereits nach dem Erreichen der Volljährigkeit oder – wie viele Experten aus dem Bereich der Medizin fordern – erst vom 21.

Lebensjahr an? Welche Mengen dürfen in welchen Zeitintervallen erworben und wo konsumiert werden? Ab welchem Grenzwert gilt man als „high“ und von welchem an als „nicht high“? Wie kann sichergestellt werden, dass die Ware eindeutig die Inhaltsstoffe und Mengen enthält wie angegeben?

daraus klare Vorgaben für den Hersteller ableiten würde.

transkript. Gibt es hierzu bereits Ideen

profil und Herstellung nicht geregelt?

transkript. Stickwort Herstellung …

Krüger. Das wichtigste aus meiner

Krüger. Es gibt schlichtweg nicht einmal

Krüger. Hinsichtlich der Herstellung

von Seiten der ECA?

transkript. Was ist denn bei Produkt-

ist zunächst einmal zu regeln: Wer darf Rauchware herstellen? Mit welchen Lizenzen und unter welchen Anforderungen? Wie wird die Herstellung kontrolliert und wie wird sichergestellt, dass kritische Inhaltsstoffe, wie zum Beispiel Tetrahydrocannabinol innerhalb der erlaubten Grenzwerte liegen.

Mit welchen Prozessvorgaben werden Anbau, Ernte und Transport geregelt und überwacht? Allein das Thema Sicherheit sollte hier genauer betrachtet werden. Auf Basis der Vorgaben, die die deutschen Hersteller für Medizinalcannabis umsetzen mussten, um THC-haltige Pflanzenprodukte herzustellen, verwundert es die ECA umso mehr, dass man nun mit Diskussionen beginnt, wie Freizeitcannabis auf dem Feld hergestellt werden soll!

transkript. Wie sieht es mit der Regelung des Kosums aus?

Krüger. Auch hier sind essentielle Fra-

gen bisher unbeantwortet, etwa wer darf

transkript. Herr Krüger, welchen Zeithorizont sehen Sie für die Legalisierung?

Krüger. Das hängt ganz klar von den

weiteren Entscheidungen der Politik ab.

Es gibt in Deutschland zahlreiche gute Fachleute, die in diesem Umfeld weitreichende Erfahrungen und Kompetenzen besitzen und sicher als Wegbereiter zur Verfügung stehen. Mit diesen sollte ein realistisches Ziel erarbeitet und ausgegeben werden. Das hätte den Vorteil, dass Unternehmen Planungssicherheit bekämen und zum anderen würden die Spekulationen damit im Keim erstickt. •

Bildnachweis: ECA

eine Andeutung von Produktvorgaben für Freizeitcannabis. Konkret: Weder gibt es Spezifikationen, um das Pflanzenprodukt auf Basis der unterschiedlichen Inhaltsstoffe und Konzentrationen zu kategorisieren, noch Qualitätsgrenzwerte oder toxikologische und mikrobiologische Belastungsgrenzen, die bei der Herstellung zu beachten wären. Produktvorgaben dienen potentiellen Herstellern als erste Orientierung, wie umfangreich sie das Produkt fertigen, überwachen und kontrollieren müssten. Eines der weiteren Risiken, die wir als ECA sehen, ist die Sorten- bzw. Genetik-Trennung zwischen Medizinalcannabis und Freizeitcannabis. Hier muss aus Sicht der ECA eine klare Regelung getroffen werden, um die Abgrenzung der Produkte schon bei den eingesetzten Genetiken sicherzustellen. Im Bereich des Medizinalcannabis gibt es zum Teil Produktvorgaben des Endproduktes, wie die Monografien für Medizinalcannabis im Deutschen Arzneibuch. Es wäre sinnvoll, wenn man sich an diesen Produktvorgaben orientieren und

Sicht wäre, eine einheitliche Regelung für die Bundesrepublik zu finden, also keine Sonderlösungen in deutschen Großstädten. Es muss ein Expertenkreis gebildet werden aus Wissenschaftlern, Ärzten und Fachleuten, die in der Lage sind, verlässlich Prozesse zu entwickeln.

Auch wenn die Verlockung der potentiellen Steuereinnahmen dem einen oder anderen wichtiger erscheinen mag, wir müssen erst einmal diese kritischen Punkte klären.

Wissenschaft I 63

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Wissenschaft · Zellen stilllegen mit der Genschere · · Rezeptor lähmt Krebstreiber · · transkript persönlich · · Enzymatische Katalyse in organischen Lösemitteln · · El Dorado für Gründer ·

SELTENE ERKR ANKUNGEN

DZNE und Servier kooperieren Ein EU-Forschungskonsortium (ESMI) unter Federführung des Deutschen Zentrums für Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE) will in Zusammenarbeit mit Servier die neurodegenerative Erkrankung „Spinozerebelläre Ataxie Typ 3“ (SCA3) erforschen und klinische Studien . zu initieren.

17

Prozent jährliches Marktwachstum auf 11,2 Mrd. Euro bis 2025 erwarten Analysten von Markets & Markets für Genome-Editing-Technologien. Im Jahr 2020 betrug der Umsatz noch 5,5 Mrd Euro.

CO2-NEUTRALE PRODUKTION

Milchprodukte: Bioreaktor statt Euter Weitgehend CO2-neutral hergestellte Biotech-Milchprodukte aus dem Fermenter erobern die Supermarktregale.

Nach einer Kooperation der BRAIN AG mit dem Berliner Milchprotein-Fermentationsspezialisten Formo kündigte nun die Perfect Day Inc. den Verkauf einer Casein- und molkehaltigen, aber Milchzuckerund Cholesterin-freien Milch an. Vorteil: Es werden weder Land, Viehfutter oder Antibiotika gebraucht. Auch die Firmen Impossible Foods und Imagindairy arbeiten an hefebasierten Verfahren. .

DIAGNOSTIK

DNA-Methylom zeigt Eierstockkrebs Mediziner um Prof. Dr. Martin Widschwendter von der Universität Innsbruck haben Eierstockkrebs mittels einer DNA-Methylierungssignatur in Gebärmutterhalszell-Abstrichen bei drei Vierteln der Erkrankten mit 75%iger Sicherheit diagnostiziert (Nature Communications, doi: 10.1038/s41467021-27918-w). In prospektiven Studien wollen sie nun prüfen, ob die Signatur . auch für die Frühdiagnose taugt.

KREBSIMMUNTHER APIE

Rezeptorhemmung verbessert Therapie Pharmazeuten der Uni Bonn um Christa Müller haben einen Weg gefunden, die Adenosin-vermittelte Immunsuppression des Immunsystems durch Tumoren aufzuheben. Durch Strukturbestimmung des durch Preladenant gehemmten Adenosin-A2A-Rezeptors identifizierten sie die Rezeptorbereiche, mit denen Tumoren Immunzellen einschläfern, und entwickeln nun Wirkstoffe, die deren Immunzellinfiltration ermöglichen (doi: 10.1002/anie.202115545). .

COVID-19

Virusresistenz trifft Antikörpertherapie Das US-amerikanische Gesundheitsministerium hat die Auslieferung des von der Schweizer HuMabs entwickelten und von Vir Therapeutics/GSK vermarkteten monoklonalen Antikörpers So­trovimab gestoppt, in denen die Omikron-Variante BA.2 dominiert. Grund sind Laborergebnisse, in denen Sotrovimab keine ausreichende . neutralisierende Wirkung erzielt hat.

64 I Wissenschaft.

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Grobschnitt mit Genschere Dass die Genschere CRISPR-Cas9 gezielt Mutationen in das Pflanzenerbgut einführen kann, war klar. Jetzt haben Forscher des Karlsruher Instituts für Technologie ganze Zellen ausgeschaltet.

Holger Puchta im Gewächshaus

beitragen. Bei Beibehalten der derzeit als wirtschaftlich angesehenen landwirtschaf tlichen Praktiken scheint dies nicht unbedeutend angesichts der durch die globale Erwärmung polwärtigen Migration von derzeit rund 50 Prozent der noch lebenden Spezies.

Gentechnik-Durchbruch Zum Patent angemeldet, hatte das Forscherduo Jennifer Doudna und Emmanuelle Charpentier das CRISPR-Cas9Verfahren im Jahr 2012 in den USA. Bisher in der Züchtung eingesetzt wird die gezielte biotechnische Mutagenese, die im Gegensatz zur etablierten BZufallsmutagenese gezielt einzelne Gene ausschaltet und einfache für den Endverbraucher unbedeutende Eigenschaften wie Schädlingsresis-

tenz, Pestizidtoleranz, bessere Lagerfähigkeit oder Oxidation an Schnittstellen erzeugt. Da diese nicht von den ungerichteten, durch Strahlung oder chemisch induzierten Mutationen zu unterscheiden sind, werben die von Fördergeldern abhängigen Pflanzenforscher sowie Unternehmen, die bereits Milliardenumsätze mit entsprechenden Gentechnik-Züchtungen der ersten Generation durch den Verkauf des Saatguts an Landwirte machen, mit wachsendem Erfolg für eine Deregulierung der „neuartigen Züchtungsmethoden“ zur Einzelbasenmodifikation (vgl. Seite 52). Puchtas und Houbens Technologie dagegen würde auch nach einer solchen Deregulierung weiter unter das geltende EU-Gentechnikrecht fallen.„Bereits

Bildnachweis: Sandra Göttisheim, KIT

Holger Puchta ist es gelungen, die molekulare Schere scharf zu schleifen: Bisher konnte das von Jennifer Doudna, Emmanuelle Charpentier und Feng Zhang nutzbar gemachte bakterielle Präzisionswerkzeug nur einzelne Gene austauschen oder Basen modifizieren.

Jetzt zeigte der Botanik-Professor am – neudeutsch –Karlsruher Institute of Technology (KIT), dass sich mit der CRISPR-Cas-Technologie ganze Chromosomen neu zusammensetzen lassen (Nature Communications, doi: 10.1038/s41467-022-29130-w).

D ie neua r t ige, gemei n sa m m it P r ofess or A nd r ea s Houben vom Leibniz-Institut für Pflanzengenetik und Kulturpflanzenforschung (IPK) in Gatersleben entwickelte Anwendung macht es möglich, ganze Chromosomarme zu übertragen und die Entwicklung bestimmter Zelltypen abzuschalten. Wie zunächst durch Ausschalten der Seitenwurzelbildung bei der Modellpflanze Ackerschmalwand demonstriert, werden die neu zusammengesetzten Chromosomen normal vererbt.

Pflanzenzüchter können dank des Verfahrens agronomisch unerwünschte Eigenschaf ten von erwünschten trennen oder positive Merkmale zusammenf ühren. Multigen vererbte komplexe Eigenschaften wie Salz- oder Trockenresistenz sind demnach nicht länger nur Zukunftsträume von EUEntscheidungsträgern und -Studienautoren, sondern können tatsächlich – in polyploide Kulturpflanzen eingebracht – zu klimaresilienteren Züchtungen

Wissenschaft. I 65

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seit Jahren forschen wir an molekularen Scheren für Pflanzen. Am Anfang haben wir sie eingesetzt, um einzelne Gene zu verändern. Vor zwei Jahren ist es uns zum ersten Mal weltweit gelungen, ganze Chromosomen umzuformen“, so Puchta. „Jetzt haben wir die bisherige Methode optimiert und mit CRISPR-Kill eine komplett neue Ebene bei der Entwicklung erreicht: Wir können nun einzelne Pflanzenzelltypen ausschalten und so das Ausbilden von ganz spezifischen Pflanzenmerkmalen verhindern.“ Bei ihren Versuchen konzentrierten sich die Forscher auf das gezielte Eliminieren der DNA-Abschnitte, die die Zellen für Seitenwurzeln und Blütenblätter der Modellpflanze Ackerschmalwand (Arabidopsis thaliana) kodieren. „Bisher haben wir bei CRISPR-Cas genau eine Stelle angesteuert und ein- oder zweimal geschnitten, um ein Gen oder Chromosom zu verändern“, erklärt Puchta. „Jetzt haben wir die molekulare Schere so umprogrammiert, dass sie in dem jeweiligen Zelltyp nicht nur einmal schneidet, sondern eine Sequenz ansteuert, die häufig im Genom vorkommt und für das Überleben der Zelle unverzichtbar ist. So kommt es gleichzeitig zu vielen Schnitten – zu so vielen, dass die Zelle diese nicht mehr reparieren kann und abstirbt.“

Bildnachweis: iStock-wildpixel

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„Indem wir untersuchen, was passiert, wenn man den einen oder den anderen Zelltyp ausschaltet, können wir mehr über die Entwicklungsvorgänge bei Pflanzen lernen“, so Puchta. Der Molekularbiologe ist überzeugt, dass die Lebensmittelproduktion und die Arzneimittelindustrie auf längere Sicht von der CRISPR-Kill-Methode profitieren werden.

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Krebs

Kortikoid-Rezeptor bremst Onkogen Das in einem Drittel aller soliden Tumoren, besonders aber bei Lungen-, Dickdarm- und Pankreaskarzinomen als K rebstreiber wirkende, bisher aber nicht gezielt durch zugelassene Medikamente hemmbare vom RASGen kodierte Onkogen KRAS-Protein lässt sich anscheinend doch bremsen.

Darauf deuten Mitte März in Science Signalling (doi: 10.1126/scisignal. abm4452) veröffentlichte Ergebnisse eines Forschungskonsortiums der Univeristäten Wien, Ulm und Düsseldorf hin. Erstmals wies die Gruppe um Studienleiter Dr. Ion Cristian Cirstea nach, dass der Glukokortikoid-Rezeptor der die PI3K-AKT- und MAPK-Signalwege hemmt, auch die Aktivierung von KR AS im Zytoplasma unterbinden kann. Inaktivierten die Wissenschaftler in einem Mausmodell für nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom den Glukokortikoid-Rezeptor mit Hilfe der Genschere CRISPR-Cas9 oder durch Gen-Knock-out, waren waren das RASOnkogen und dessen nachgeschaltete Signalwege deutlich aktiver. „KRASProteine stehen tatsächlich in Wechselwirkung mit dem GlukokortikoidRezeptor, und dieses Zusammenspiel kann offenbar die Aktivität von KRAS

als Tumortreiber verringern“, so die Erstautorin Dr. Bozhena Caratti. Ob dabei die anderen Komponenten der zytoplasmatischen Proteinkomplexe eine Rolle spielen und wenn ja welche, ist noch nicht bekannt. Denn diese Art der Wechselwirkung zwischen einem Onkogen und einem Rezeptor war bislang nicht bekannt und bietet laut den Wissenschaftlern die Möglichkeit, die mitogene Wirkung von KRAS zu unterbinden: „Gelingt es, das Zusammenspiel zwischen KR AS und dem Glucocorticoid-Rezeptor zu verstärken, könnte dies der Entstehung von Lungenkrebs vorbeugen“, vermutet Prof.

Dr. Jan Tuckermann, Leiter des Instituts für Molekulare Endokrinologie der Tiere. Deshalb will das Konsortium die Wechselwirkungen der zytoplasmatischen Proteinkomplexe nun im Einzelnen beleuchten. Da Glukokortikoid-Rezeptor in Anwesenheit seiner Liganden vom Zytoplasma in den Zellkern wandert und dort die Transkription anschaltet, empfehlen die Autoren Patienten mit KRAS-abhängigem Krebs besser keine Glukokortikoide zu verabreichen, da diese den hemmenden Effekt des Hormonrezeptors auf die Krebsproliferation zunichte machen. •

66 I Wissenschaft.

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INDUSTRIELLE BIOTECHNOLOGIE

PROF. DR. STEFANIE DIMMELER ausgezeichnet mit der OttoWarburg-Medaille 2022 der GBM

Stefanie Dimmeler studierte Biologie in Konstanz, wo sie 1993 auch promovierte. 1998 habilitierte sie sich im Fach Experimentelle Medizin. Seit 2011 ist sie an der Goethe-Universität Frankfurt Professor für Molekulare Kardiologie. 2008 wurde die renommierte Expertin für Herz-Kreislauf-Erkrankungen Direktorin des Instituts für Kardiovaskuläre Regeneration am Zentrum für Molekulare Medizin der Universität in Frankfurt.

Biokatalysatoren für chemische Synthesen in Lösemitteln Erstmals haben deutsche Wissenschaftler, einen Weg gefunden, die außerhalb wässriger Systeme instabilen und etwa in Anwesenheit von Acetonitril rasch denaturierenden Enzyme in organischen Lösemitteln zu stabilisieren. Wissenschaftler um Prof. Dr. Christof Wöll am KIT nutzten dazu metallorganische Käfige (MOFs) variabler Porengröße, in die sie die bei niedrigen Temperaturen und Drücken arbeitenden Biokatalysatoren einzeln diff undieren ließen. Die durch die Gerüst-

Was sehen Sie momentan, wenn Sie aus Ihrem Bürofenster schauen?

Labore, Baumwipfel und ein Stückchen Main.

Welches Ereignis hat Ihre Karriere geprägt?

Ein Bewerbungsgespräch mit Besuch der Intensivstation hat mich für die klinische Forschung motiviert und begeistert.

Neugier und Begeisterung für Neues.

Wo kommen Ihnen die besten Ideen?

Beim Joggen am Wasser, morgens beim Cappuccino oder bei einem Glas Wein im Gespräch mit Kollegen an der Bar. Was war Ihr bisher gröSSter Fehler?

Mitarbeiterdaten nicht genügend kontrolliert zu haben.

Welches Buch lesen Sie gerade bzw. haben Sie zuletzt gelesen?

„Bis ans Ende der Geschichte“ von Jodi Picoult über die Begegnung einer jungen jüdischen Bäckerin mit einem 90jährigen ehemaligen Nazi. Sehr bewegend und spannend Was ist die wichtigste ungelöste Frage der Biologie?

Aktuell: Wie kann man Herzen in erwachsenen Säugetieren bzw. Menschen wieder komplett regenerieren?

Woran glauben Sie, das Sie nicht beweisen können?

Dass gute Gedanken an andere Gutes bewirken.

Haben Sie ein Motto? Welches?

Sogar zwei: „Live is life if you all give the power“ (aus einem meiner Teenager-Lieblings-Songs von Opus) und „Erfolge lassen wachsen, Misserfolge lassen reifen“

Diffusion der Enzyme in die Poren der metallorganischen Käfige

struktur NU-1000 erzielte Stabilisierung einer rekombinanten Esterase im zellfreien System um 30% demonstrierten sie in einem kontinuierlich betriebenen Reaktor.

Enzyme ermöglichen als Werkzeuge der zellfreien industriellen Biotechnologie in Waschmitteln, der Lebensmittelverarbeitung, Umwelttechnik, Arzneimittelherstellung oder Diagnostik eine gegenüber anorganischen Katalysatoren immense Energie- und Ressourceneinsparung. Die neue Anwendung verspricht, die bisherigen Erfolge in wässrigen Lösemittelsystemen um für die zellfreie Synthese bisher verschlossene Anwendungen der Chemie, wie der Kunststoff-, -faser- und Lackherstellung, zu erweitern.

Innovatives Reaktordesign Das von den KIT-Chemikern ersonnene Reaktorsystem (AngeWanDte CHemie, doi: 10.1002/anie.202117144) basiert auf Gerüsten aus metallischen Knotenpunkten und organischen Verbindungsstreben, die sich durch kristalline Strukturen und definierte Porengrößen auszeichnen. Durch verschiedene Kombinationen von Metallbausteinen und organischen Liganden sowie Variationen der Porengröße lassen sich MOFs für ganz unterschiedliche Anwendungen maßschneidern. „Die MOFs wirken wie eine Rüstung, schützen diese empfindlichen Biomoleküle und vermeiden Denaturierung“, erklärt Wöll.

Die Zahl kontinuierlicher enzymatischer Prozesse hat in den vergangenen fünf Jahren exponentiell zugenommen. .

Bildnachweis: GBM (links); Dr. Raphael Greifenstein, KIT

Was ist Ihre Motivation: „What makes you tick“?

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FERNSTUDIUM M. SC. BIOTECHNOLOGIE Passgenaue Weiterbildung für Ihre Mitarbeiter*innen In Kooperation mit der Hochschule Esslingen bietet Springer Campus ein berufsbegleitendes Fernstudium Biotechnologie an. Das Angebot richtet sich an Biotechnolog*innen, die sich praxisorientiert weiterbilden wollen. In diesem modernen Fernstudiengang werden Studienhefte und Lehrvideos mit intensiver Betreuung durch Expert*innen in Online-Tutorien und Präsenzphasen an der Hochschule Esslingen kombiniert. Fördern Sie jetzt Ihre vielversprechenden Nachwuchskräfte und eröffnen Sie diesen eine neue Karriereperspektive.

Die Anmeldefrist für das Wintersemester 2022/23 endet am 15. Juli 2022.

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Fernstudium M. Sc. Biotechnologie

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Ihr Weg zum Master Die Fakultät der Angewandten Naturwissenschaften der Hochschule Esslingen veranstaltet gemeinsam mit dem Wissenschaftsverlag Springer ein berufsbegleitendes Fernstudium Biotechnologie. Das Angebot richtet sich an einschlägig berufstätige Interessierte, die sich praxisorientiert weiterbilden wollen.

Das Fernstudium dauert 5,5 Semester. Am Ende des Fernstudiums führen die Absolvent*innen in der Regel am eigenen Arbeitsplatz die Master-Arbeit durch und erhalten den Master of Science (M.Sc.) "Biotechnologie" mit 90 ECTS Kreditpunkten durch die Hochschule Esslingen.

Fernstudium Biotechnologie im Überblick • Der Studienplan ist in 8 Pflichtmodule und 4 (von 6) Wahlpflichtmodule gegliedert, die von den Teilnehmenden mit einem Zeitaufwand von ca. 10-15 Stunden pro Woche berufsbegleitend bearbeitet werden. Durch die Wahlpflichtmodule können Sie selbst wählen, ob Sie Ihren Studienschwerpunkt in den Bereich der Bioprozesstechnik oder der Molekularen Biotechnologie legen möchten.

• Die Vermittlung der Studieninhalte erfolgt durch eigens erstellte Studienhefte, von den Dozent*innen erstellte Lehrvideos sowie zweiwöchentliche Tutorien. Die Tutorien werden online durchgeführt, um den Studierenden eine größtmögliche Flexibilität zugewährleisten und dienen der Klärung von offenen Fragen sowie der Vertiefung derLehrinhalte. Die Überprüfung des Lernfortschritts erfolgt über Selbstlernkontrollen,Klausuren, mündlichen Prüfungen, Referate und Hausarbeiten.

• In drei Präsenzphasen von insgesamt vier Wochen Dauer werden an der Hochschule Esslingen wichtige Grundlagen der Biotechnologie vorwiegend anhand von Laborübungen vermittelt. Durch die konzentrierten Präsenzphasen und den hohen Online-Anteil ist das Studium optimal mit einer vollen Berufstätigkeit kombinierbar.

1. Semester

2. Semester

Bioverfahrenstechnik

Upstream

Biotechnologisches

Downstream

Processing

Processing

3. Semester

4. Semester

Wahlpflichtfachmodul 1

Tierische Zellkulturprozesse

Wahlpflichtfachmodul 2

Wahlpflichtfachmodul 3

Mikrobielle

Wahlpflichtfachmodul 4

Anmeldeschluss am 15. Juli 2022!

Teilnehmerstimmen: „Das Studium ist sehr gut neben der Vollzeitarbeit machbar, was mich in meiner Wahl, ein Fernstudium zu beginnen, bestätigt.“ Madeleine auf Fernstudium-Direkt „ Sehr gute Betreuung durch Dozenten,Tutoren und das Organisationsteam von Springer.“ Natalie auf Fernstudiumcheck „Die Kombination aus freiem Lernen (mit Online-Videos und Lehrbüchern), Tutorien und Praxisphasen halte ich für sehr zielführend.“ Lina auf Fernstudiumcheck

5. Semester Masterarbeit Kontaktieren Sie uns

Arbeiten Molekulare Biotechnologie

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Nina Schumacher Fernstudium Biotechnologie Studiengangskoordination Tel.: +49 (0)6221 / 487-8074 campus-biotechnologie@springer. com

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Bilder: Seite 1: Wavebreak Media, Seite 2: Boehringer Ingelheim

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Wissenschaft. I 67

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Pandemie

NEUROWISSENSCHAFTEN

Fortschritt bei COVID-Wirkstoffen

T-Gedächtniszellen treiben Autoimmunität

Bildnachweis: Dr. Markus Hoffmann, DPZ

Bereits vor zwei Jahren hatten Virologen um Dorothea Bestle von der Universität Marburg herausgefunden, dass das Spikeprotein von SARS-CoV-2 an zwei Stellen geschnitten werden muss, um in menschliche Zellen eindringen zu können: von der Proprotein-Konvertase Furin an der S1/S2-Stelle und von der Transmembran-Serinprotease 2 (TMPRSS2) an der S2-Stelle (doi: 10.26508/lsa.202000786). Jetzt melden zwei Teams Erfolge mit entsprechenden Inhibitoren, die in Kombination mit der Impfung einen mutationsstabilen Schutz gegen Corona-Varianten bieten sollten.

Anfang April bestätigte eine von spanischen Wissenschaftlern um Juan Fernando Padin initiierte Phase IIIZulassungsstudie Laborergebnisse von Wissenschaftlern der Universitäten Frankfurt am Main und Kent aus dem Jahr 2020, nach denen ein AprotininNasenspray (Trasylol, Nordic Pharma) die Infektion durch Hemmung des Schnitts an der S1/S2-Stelle verhindert

Wie TMPRSS2 das Spikeprotein aktiviert.

und frisch mit der Delta- und Omikronvariante infizierte Patienten zwei bis fünf Tage früher aus dem Krankenhaus entlassen werden konnten. Wegen starker Blutungen als Nebenwirkung ruht die Zulassung des Wirkstoffes in Deutschland allerdings seit 2007.

Kanadier gegen TMPRSS2 Mediziner um François Jean von der Universität Vancouver hatten Ende März berichtet, dass der niedermolekulare TMPRSS2-Inhibitor N-0385 in Zellkulturen und Mausmodellen mit niedriger nanomolarer Potenz und einem Selektivitätsindex von >10 6 die SARS-CoV-2-Infektion menschlicher Lungenzellen hemmt (doi: 10.1038/ s41586-022-04661-w). Das Spin-out Ebvia Inc. sucht nun Investoren, um eine Phase I-Studien finanzieren zu können.

Bereits 2021 hatte ein Team um Dr. Stefan Pöhlmann vom Deutschen Primatenzentrum berichtet, dass Camostat mesylate TMPRSS2 hemmt (10.1016/j. ebiom.2021.103255).

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T-Zellen im Gehirn treiben chronische neurale Autoimmunkrankheiten an, meldeten Mitte April Wissenschaftler der Universität Bern.

Gleich zwei in Science Translational MeDicine veröffentlichte Tierstudien und Gewebeproben enttarnen im Gewebe schlummernde T-Gedächtniszellen (TRM) als verantwortlich für die Entwicklung chronischer Autoimmunerkrankungen des zentralen Nervensystems wie Multiple Sklerose und Autoimmun-Enzephalitis (doi: 10.1126/ scitranslmed.abl6058). TRM-modulierende Therapeutika scheinen daher vielversprechend, um an der Krankheitsursache ansetzende Wirkstoffe zu entwickeln.

Aus früheren Studien wussten die Wissenschaftler um Ilena Vincenti bereits, dass TRM-Zellen bei anderen Autoimmunkrankheiten Erkrankungen wie Lupus und Psoriasis auftreten.

Neues Tiermodell In einem neuen Mausmodell für Neuroinf lammation, die sie durch eine transiente Infektion der Tiere mit abgeschwächten lymphozytären Choriomeningitis-Viren induzierten, stellten die Wissenschaftler fest, dass Virusantigene CD8+-TRM-Zellen reaktivierten, die sie auch in Läsionen von Patienten mit chronischer und progressiver Multipler Sklerose und Neuromyelitis optica spectrum-Erkrankung fanden. Diese riefen Entzündungen und Schäden im gesamten Nervensystem hervor, allerdings nur, wenn zugleich CD4+-T-Zellen zugegen waren.

In der zweiten Studie entdeckten David Frieser und Kollegen von der Universität Genf TRM-ähnliche CD8+T-Zellen in Läsionen von Patienten mit Autoimmun-Enzephalitis. Die T-Zellen nehmen allerdings erst die Entzündung und Neurodegeneration fördernde Eigenschaften TRM-ähnlicher Zellen an, nachdem sie die Blut-Hirn-Schranke passiert haben.

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68 I Advertorial.

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70 I Wissenschaft.

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Eldorado für Gründer Die Maker’s Factory in der Life Science Factory in Göttingen ist der perfekte Ort, um Ideen Realität werden zu lassen: Auf 300 m² Fläche bietet sie Zugang zu einem hochmodernen Gerätepark, der das optimale Umfeld für das Rapid Prototyping bietet. von Maximilian Bieker, Maker’s Factory Manager der Life Science Factory

Ob Holz, Aluminium oder Kunststoff, mit dieser CNC-Fräse fallen in der Maker’s Factory die Späne.

Gründungswilligen Wissenschaftlern alles aus einer Hand zu bieten, was sie benötigen, um innerhalb kürzester Zeit ihre Ideen Realität werden zu lassen, das ist der Anspruch der Life Science Factory. Da vor allem auch das Prototyping in der Medizinbranche eine wichtige Rolle spielt und der technologische Fortschritt hier immer neue Möglichkeiten für die Zukunft des Designs von medizinischen Instrumenten und Produkten ermöglicht, komplementiert die Maker’s Factory neben vollausgestatteten Laboren und Coworking das Angebot des Göttinger Inkubators. Gründungsinteressierte Wissenschaftler können hier ihre ersten haptischen Prototypen bauen, wie

beispielsweise Prothesen. Außerdem können individuelle Laborapplikationen oder Anschauungsmaterial aus dem 3-Drucker produziert werden, um so Investoren oder andere Interessierte anschaulich von den Ideen zu überzeugen.

Erproben im Hightech-Umfeld Ziel der Prototyping-Werkstatt ist es, Medtech- und Biotech-Start-ups einen niederschwelligen Zugang zu ermöglichen und ihnen die bestmögliche Bandbreite an Geräten zu bieten, um ihre Ideen für fertige Prototypen zu realisieren.

Der Maschinenpark der Maker’s Factory ist auf Additive Manufacturing fokussiert und umfasst Maschinen wie bei-

vier Lernfelder erschließen Vorkenntnisse für die Bedienung der Maschinen sind nicht erforderlich, da Workshops angeboten werden. Die Nutzer können auch in 1 on 1-Sessions in die Bedienung der Maschinen eingeführt werden – je nach Bedarf und Vorkenntnissen. Als Einstieg sind hier die FDMDrucker oder der Laser Cutter zu sehen, mit deren Hilfe die eigenen Entwürfe sehr schnell und mit kurzen Iterationsschleifen in die Realität übertragbar sind.

Hinzu kommt, dass in der PrototypingWerkstatt – genau wie in den Shared Labs der Life Science Factory – die Kollaboration und das Shared Knowledge innerhalb der ansässigen Start-ups einen entscheidenden Mehrwert für Arbeit und Forschung darstellenund sich stets gegenseitig befruchten.

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Bildnachweis: ç 2022 life science factory

spielsweise eine BZT CNC-Portalfräse, hochwertige Multi-Tools oder den Polyjet 3D-Drucker Objet30 Prime, der mittels Photopolymerharz eine breite Materialpalette bietet und eine 3D-Druck-Qualität erzeugt, die sehr nah am finalen Industrieprozess angelegt ist.

Das Angebot der Maker’s Factory überzeugt und so finden sich neben verschiedenen Mietern auch immer wieder Forschungsteams von Universitäten tageweise in der Werkstatt ein, um ihren Innovationen im Design medizinischer Produkte oder der Prothetik sowie vielen anderen Bereichen des Gesundheitswesens Gestalt zu geben.

biomanufacturing spezial. I 71

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Spezial · Biomanufacturing · · Digitaler Umbau: Faktor Mensch · · Von Analytik über Produktion bis Tissue Engineering · · Auftragsforschung im Netzwerk · · Boehringer wird (noch) österreichischer ·

VITA34

Ausweitung bei ATMP und Vektorproduktion Die Leipziger Vita 34 AG stellt mit einem umfangreichen Umbau ihres Vorstands die Weichen für ein beschleunigtes Wachstum im Kerngeschäft und der Entwicklung in ihren neuen Geschäftsfeldern zellbasierte Arzneimittel, Viral Vectors-Produktion (CDMO) und Zellthe. rapien (CAR-T-Therapien).

2

Mrd. Euro investiert die BAYER AG in die Pharmaproduktion, etwa je 1 Mrd. in deutsche und Standorte in den USA.

LABOR-SCHNITZEL

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72 I Spezial. Biomanufacturing

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Biopharmazie im Baufieber Ein Bauboom geht wie eine Welle durch die Kernstandorte der biopharmazeutischen Produktion in der gesamten DACH-Region.

Mancherorts wird es eng, auch neue Regionen kommen zum Zug.

Wie eine Perlenschnur Im Doppelstock-Regiozug nach Norden folgt der nächste Big Player in Biberach.

Boehringer Ingelheim (BI) hat sich hier die Thomae-Werke einverleibt, bereits 1986 früh auf reine Biotechnologie ge-

setzt und ein Biotechnikum eröffnet.

Dies war der Start für eine stürmische Entwicklung, die heute rund 5.000 Beschäftige an diesem Standort hervorgebracht und BI zu einer Doppelstrategie führte: Produktion der eigenen Biopharmazeutika, aber auch ein Standbein in der Auftragsproduktion, die heute fast 1 Mrd. Euro an jährlichem Umsatz in die Unternehmenskasse spült.

Von Biopharma bis Biosimilar Wieder in den Zug gestiegen ist der nächste Halt Laupheim, wo Rentschler Pharma zu Hause ist und sich nun mit über 1.200 Beschäftigten im gehobenen Mittelstand angekommen fühlen kann. Auch dort liegen die Ursprünge in einer Apotheke, und die biotechnologische Produktionskompetenz hat sich bereits seit gut 50 Jahren als Schwerpunkt herausgebildet.

Die Weiterfahrt nach Ulm lässt auch noch Teva am Zugfenster erscheinen, die sich seit gut 15 Jahren am Standort

mit Biotechnologie beschäftigt und vor Kurzem das Projekt „Genesis“ startete: eine 500 Mio.-Euro-Investition in ein modernes, vollautomatisiertes Produktionsgebäude mit 15.000 l Fermentationsvolumen. Die Verbindungen untereinander sind dabei nachbarschaftlich gut, so hat Rentschler seine Partnerschaft mit Vetter gerade noch einmal verstärkt und aufpoliert.

Im internationalen Wettbewerb stehen aber auch diese traditionellen Produktionsstandorte und so mag es ein zumindest bedenkenswertes Signal für Biberach sein, dass die Ingelheimer Zentrale in letzter Zeit die großen Investitionen in neue Produktionsgebäude nach Österreich vergibt. Sowohl in der Hauptstadt Wien selbst wie in Zukunft auch in der näheren niederösterreichischen Umgebung in Bruck an der Leitha wurden oder werden zusammen einige Milliarden Euro in Edelstahl, Beton und Glas umgewandelt. Ob es am Platzmangel in Schwaben liegt?

Boom auch in der Schweiz Das jedenfalls wäre kein exklusives Problem für die Orte in Baden-Württemberg. Auch aus dem Schweizer Örtchen Visp hört man ein Klagelied, dass Branchenprimus Lonza die Kommune reichlich strapaziere: 4.000 Beschäftigte treffen auf 8.000 Bewohner, gut eine Milliarde Investitionen in den vergangenen drei Jahren brachten 2.000 neue Jobs. Eine GK Klage auf hohem Niveau also.

•

Bildnachweis: Georg Kääb, Die Vetter-Apotheke in Ravensburg

Eine der traditionsreichsten Regionen für die biopharmazeutische Produktion ist die schwäbische Alb, oder wie es der „Biopharma Cluster South“ selbst nennt, die „Achse Ulm-Ravensburg“.

Tatsächlich ist diese Achse schon im traditionellen Volkslied von der „schwäbschen Eisenbahn“ beschrieben, die durch Ulm, Biberach, Durlesbach nach Meckebeuren fährt – und dabei die heimliche Wiege der BadenWürttemberger Pharmazie in Ravensburg, aber auch das Örtchen Laupheim im Liedtext überspringt.

In Ravensburg nämlich hatte Helmut Vetter bereits 1945 die ChemischPharmazeutische Laboratorium Ravensburg GmbH gegründet, 1958 die ehrwürdige Marien-Apotheke übernommen und als Vetter-Apotheke von einer Urzelle der Arzneimittelherstellung vor Ort zum heutigen Unternehmen Vetter Pharma entwickelt. Von Verpackungen über aseptische Abfüllungen zu vorgefüllten Spritzen und anderen Spezialitäten der Pharmazie hat Vetter heute ein breites Portfolio und beschäftigt international an vielen Standorten insgesamt fast 6.000 Mitarbeiter – eine Größenordnung, die man leicht übersieht, wenn man durch die mittelalterliche Kaufmannsstadt Ravensburg schlendert.

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74 I Spezial. Biomanufacturing

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Digitaler Wandel: Faktor Mensch Smarte Labore, Internet 4.0, Automation und totale Kontrolle der Produktionsprozesse 24/7 von der Couch zu Hause. Träumen darf man ja noch? |transkript sprach mit Wolfram Schulze von Rentschler Biopharma über Träume und Wirklichkeit auf der schwäbischen Alb.

Analysen, Simulationen, Entwicklung von neuen Tools für Verbesserungen in der ganzen biopharmazeutischen Wertschöpfungskette; darum brauchen wir die aktive Einbindung der Mitarbeiter und wollen ihnen nicht einfach etwas überstülpen.

transkript. Herr Schulze, Digitalisierung ist oft sehr unkonkret. Erklärt sich das in einem produktgetriebenen Herstellungsbetrieb alles einfacher?

Schulze. Digitalisierung ist nur zum

transkript. Wenn es aber kein SelbstWolfram Schulze Vice President Informationssysteme & Organisation, Rentschler Biopharma SE

transkript. Wie meinen Sie das?

Schulze. Die Geräte anzubinden, die

„IT“ zu reformieren, das ist eigentlich ja nur das grundlegende Handwerk. Wichtiger ist es hingegen, für die „Digital Literacy“ im gesamten Unternehmen zu sorgen, damit Mitarbeiter den Transformationsprozess ihres Arbeitsumfeldes beeinflussen und mitgestalten können.

Es geht ganz stark darum, in den Leuten das Zutrauen zu erzeugen, auch mitreden zu können, sich nicht vor einer Blamage zu fürchten. Es geht also um die Transformation des berühmten „mind sets“. Und dann geht es auch um diesen Wandel als solchen. Was will man überhaupt erreichen, welches größere Bild kann man aufzeigen? Dabei muss man wiederum aufpassen, keine riesige, unerfüllbare Erwartungshaltung zu erzeugen.

transkript. Und die jüngere Generation hat es da einfach leichter?

Schulze. Das ist nicht meine Erfah-

rung. Es ist weniger eine Frage des Alters, es geht viel mehr um die Bereitschaft, sich auf Änderungen einlassen zu wollen, und auch, ob man das passieren lässt, oder Neugier und Motivation hat, den ganzen Prozess mitzugestalten.

transkript. Warum ist dieses Mitmachen-Wollen so wichtig?

Schulze. Wie eingangs gesagt, ist Digitalisierung kein Thema, das ausschließlich von der IT bearbeitet wird oder werden kann. Das Engagement ist so wichtig, weil wir uns ja gemeinsam auf eine Reise begeben wollen – und schlichtweg müssen – nicht zur Huldigung des ganzen Digitalisierungshypes, sondern weil wir ein datengetriebenes Unternehmen sind, das damit einen Mehrwert für alle Beteiligten liefert: für die Mitarbeiter in der Vereinfachung von

zweck ist, wem bringt die digitale CDMO noch etwas?

Schulze. Natürlich den Kunden selbst.

Nur wenn wir eine gutdefinierte Datenbasis unserer Prozesse haben, können wir aus den Analysen auch eine Vorhersage oder Modelle für neue Projekte ableiten und uns mit den Auftraggebern auf Augenhöhe austauschen. Hierzu sind wir mit unseren Kunden bereits partnerschaftlich unterwegs, um den effizienten und automatisierten Austausch von Daten während der Produktionsprozesse zu ermöglichen. All die schönen Algorithmen, Künstliche Intelligenz, Machine Learning hilft einem ja nur weiter, wenn man dort gute Datenqualität einspeist.

transkript. Aber die Schnittstelle bleibt der Mensch?

Schulze. Ganz genau. Das ist die eigentliche Transformation mit den am Anfang beschriebenen 80% Aufwand, dass man den Erfahrungsschatz in die digitale Welt überträgt. Heute nennt sich das „Domänenwissen“ und besagt, dass es da ein sich nicht selbsterklärendes Wissen im

Bildnachweis: Rentschler Biopharma SE

kleinsten Teil die technologische Umsetzung in einer Software oder Hardware und deren Verknüpfung. Die größeren 80% drehen sich um Transformationen auf vielen Ebenen, vor allem in Geschäftsprozessen bis hin zu neuen Geschäftsmodellen.

Biomanufacturing Spezial. I 75

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Unternehmen gibt über die Verfahrenswege, Prozessschritte, die funktionieren oder die nicht funktionieren. Mehr oder weniger die kollektive Erfahrung von vielen Mitarbeitern bildet dieses Domänenwissen, und wir digitalisieren das zur Nutzbarmachung durch andere. transkript. Sie sprachen von der „Digital Literacy“, da stelle ich mir eine Schule vor, in die alle nochmal geschickt werden?

Schulze. Tatsächlich haben wir einen großen Schwerpunkt bei Schulungen, um den Lernprozess zu erleichtern. Auch das ist Digitalisierung, dass wir viele und vielfältige modulare Angebote entwickelt haben, die natürlich digital vermittelt werden. Bis hin zur Verwendung von Virtual und Augmented Reality, um auch in eine neue Umgebung mit stärkerem Erleben einzutauchen. Unsere internen Schulungen und Lerninhalte werden von unserer Rentschler Academy entwi-

ckelt und an allen unseren Standorten durchgeführt. transkript. Wenn alles optimal läuft, wie sieht das am Ende dann aus?

Schulze. Entschuldigen Sie den Spruch, aber: Digitalisierung ist nie zu Ende.

Aber im Ernst: Der Traum ist eine Verknüpfung der „Büro-IT“ mit der „Prozess-IT“. So eine „IT4OT-Strategie“ haben wir bereits vor ein paar Jahren entwickelt und sie wird auch auf höchster Unternehmensebene unterstützt, damit diese Trennung verschiedener ITWelten in einem Unternehmen weitgehend verschwindet. Auch das ist wieder kein Selbstzweck oder eine Spielerei der IT-Abteilung, wir haben da ganz konkrete Projekte wie das Digital Lab oder eine digitale Chargenkontrolle in diese Strategie einbezogen, die genau so einen horizontalen wie vertikalen Datenzugriff über die ganze Wertschöpfung abbilden

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76 I Spezial. Biomanufacturing

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Starker Partner Seit mehr als 20 Jahren hat die TETEC AG Erfahrungen rundum die Neuentwicklungen von Zelltherapien und biologischen Materialien aufgebaut. Ihr Know-how hilft Unternehmen und Start-ups, neuartige Zelltherapien aus der Entwicklung in die Klinik zu transferieren, und unterstützt bei regulativen und behördlichen Fragestellungen. von Dr. Christian Ebel, Leitung Geschäftsentwicklung, TETEC AG

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Bildnachweis: TETEC

Die TETEC Tissue Engineering Technologies AG wurde im Jahr 2000 als biotechnologisches Spin-off-Unternehmen gegründet, das aus der Berufsgenossenschaftlichen Unfallklinik Tübingen und dem NMI – Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut hervorgegangen ist. Mit Hauptsitz in Reutlingen agiert die TETEC AG als biologische Einheit im globalen B.-Braun-Konzern und verfügt über ein weltweites Netzwerk.

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eTMF-Lösung für Digitale Studien Excelyas eTMF-Lösungen können Mängel bei der Datenkonformität beseitigen. Somit helfen sie, Mängel in fast 50% aller Zulassungsanträge bei der US Food & Drug Administration (FDA) zu vermeiden. von Petek Berker Birik, Excelya Group

Ein kompetenter Anbieter Excelya hat auf dem Gebiet des eTMF eine Vorreiterrolle übernommen. Als unabhängige CRO, mit Hauptsitz in Frankreich und globaler Präsenz, bietet Excelya ein umfassendes Dienstleistungsangebot in diesem Bereich

an. Hierzu zählt unter anderem ein eTMF, eigenständige eTMF-Dienste und die Umwandlung von einem pTMF in ein eTMF. Hochqualifizierte eTMF-Spezialisten bieten Excelyas Kunden maßgeschneiderte eTMF-Lösungen an. Von Excelyas eTMF Hub in Griechenland aus wird ein europäisches Reviewteam geleitet.

Excelyas Dienstleistungspalette ergänzt die marktführenden Funktionen der Vault-eTMF-Software mit ausgereiften und praxisbewährten Prozessen und Verfahren. Excelya kann Kunden bei der Zugriffsverwaltung unterstützen, um sicherzustellen, dass die Sicherheit und der Schutz der Privatsphäre von Patienten regelungskonform und auf dem höchstmöglichen Niveau gewährleistet werden.

Centre of Excellence Excelyas eTMF-Lösung unterstützt Kunden bei der Einführung ihres ei-

genen eTMF. Eine der größten Hürden bei der Implementierung eines eTMFSystems ist fehlende Erfahrung und Expertise, wie ein eTMF-System effizient genutzt werden kann. Hier kann Excelya unterstützen und Lücken schließen.

Tadellose Erfolgsbilanz In jüngster Zeit hatte Excelya acht Inspektionen an acht Standorten, davon wurden drei Inspektionen von der USamerikanischen FDA und fünf Inspektionen durch lokale Aufsichtsbehörden ohne kritische und nur mit geringfügigen Beanstandungen absolviert.

Eine eTMF-Partnerschaft mit Excelya steht für verbesserte Qualität, geringere Kosten und Zeitersparnis.

Excelyas Team kümmert sich um die Konfiguration und Validierung sowie Implementierung. Die Kosten werden durch beschleunigte Aktivitäten und optimierte Prozesse gesenkt.

Die Zukunf t ist virtuell und die ­eTMF-Services sind ein wesentlicher Bestandteil der Zukunftsvision von Excelya beim Ausbauen von Partnerschaften und der Optimierung von Lösungen für Excelyas Kunden. •

Kontakt Excelya Group Petek Berker Birik E-Mail: pbirik@excelya.com www.excelya.com

Bildnachweis: Excelya

Eine der am schnellsten wachsenden und wohl auch eine der faszinierendsten neuen Entwicklungen im Bereich der klinischen Studien in diesem Jahrhundert sind Electronic Trial Master Files – eTMF. .

Bald unverzichtbar Sie sind auf dem besten Wege, ein unverzichtbarer Bestandteil der klinischen Studien von morgen zu werden. Sie helfen Antragstellern dabei, die Qualität ihrer Daten in Echtzeit zu verfolgen und ermöglicht es ihnen, augenblicklich Entscheidungen zu treffen und jederzeit für eventuelle Inspektionen bereit zu sein.

Excelya kann Antragstellern dabei helfen, ihre eTMF-Software zu harmonisieren. Dies ermöglicht nahtlose und einwandfreie Audits und virtuelle Inspektionen. Hierfür kooperieren die Experten von Excelya mit dem branchenführenden Softwarepartner Veeva Vault. Dies ist eine besonders ganzheitliche Art, Probleme zu lösen, und die Kunden von Excelya wissen, dass ihre Studien von den Besten unterstützt werden.

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Neue BiotechAnlage Biomay, ein GMP-Hersteller von Plasmiden, rekombinanten Proteinen und mRNA, hat in Wien eine neue Produktionsanlage für Biopharmazeutika errichtet und unlängst in Betrieb genommen.

Damit werden die Kapazitäten des One-stop-CDMOs verzehnfacht. von Dr. Christian Gruber, Projektmanager Client Business, Biomay AG

International etabliert Zum Kundenstamm gehören internationale Unternehmen aus Europa, den USA und dem asiatischen Raum. Biomay ist vor allem für Plasmid-DNA bekannt, sei es als Wirkstoff, als Startmaterial für virale Gentherapie-Vektoren oder als lineares DNA-Template zur mRNA-Herstellung.

Für den COVID-19-Impfstoff des Mainzer Unternehmens Biontech SE etwa liefert Biomay seit 2020 das DNA-Template für die In-vitro-Transkription der mRNA. Seit kurzem stellt Biomay mRNA auch selbst her. Darüber hinaus ist die Produktion von rekombinanten Proteinen seit jeher eine Konstante in Biomays Portfo-

lio. Mit der Etablierung von nunmehr drei parallelen Linien – mit den BioreaktorMaßstäben 50L, 150L und 750L – sowie den zugehörigen Downstream-Suiten wurden die Produktionskapazitäten etwa verzehnfacht. Das Gebäude beinhaltet zeitgemäße Laborräumlichkeiten für die Entwicklung von Analysenmethoden und Herstellungsverfahren (MSAT) sowie für die Qualitätskontrolle und Produktfreigabe. Des weiteren verfügt das Unternehmen nun über die Möglichkeit der aseptischen Abfüllung von Biopharmazeutika.

Als zukunftsweisende Technologie wurde in eine integrierte Anlage zur Herstellung von Produkten für personalisierte (patienten-spezifische) Tumor vakzine investiert. Hier werden

künftig in acht parallel betreibbaren Suiten personalisierte Plasmid-DNAVakzine im Kleinmaßstab hergestellt. personalisiert und effizient Die neue personalisierte Produktionsanlage erlaubt eine kosteneffiziente Herstellung bei gleichzeitig extrem kurzen Durchlaufzeiten. Mit diesem Service, als auch dem jüngsten Zugang zum Portfolio – der Herstellung von mRNA in GMP-Qualität – bietet Biomay nun auch im Biotech-Sektor das, wofür Wien auch anderweitig allseits bekannt ist: die richtige Mischung.

• Kontakt Christian Gruber c.gruber@biomay.com

links: Biomays neues Firmengebäude, rechts: Teil der Produktionsanlage für Plasmid-DNA

Bildnachweis: Biomay

Die Wiener Biomay AG ist seit 15 Jahren als Hersteller von Biomolekülen aus mikrobieller Fermentation bekannt. Waren bisher die GMP-Herstellung, Forschung und Entwicklung auf mehrere Standorte verteilt, hat mit dem Neubau der modernen und kompakten Multiprodukt-Anlage im Stadtentwicklungsgebiet Seestadt Aspern eine neue Ära begonnen. Das Unternehmen hat im Dezember 2021 das neue Gebäude bezogen und seither die Produktionsräume und -anlagen in Betrieb genommen und qualifiziert. Mit der behördlichen Genehmigung als GMPProduktionsstätte für klinische Prüfpräparate und Marktprodukte steht der Aufnahme des Vollbetriebs im zweiten Quartal 2022 nichts mehr im Wege. Darüber hinaus bietet das neue Betriebsareal Möglichkeiten für weiteren Ausbau.

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Zellthera

82 I Spezial. Biomanufacturing

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Biopharma Made in Austria Zukunftsweisende biopharmazeutische Produktion in Österreich findet nicht nur im aktiven Standortmarketing der Hauptstadt Wien statt, es zeigt sich ganz real in den Großinvestitionen von Boehringer Ingelheim. In Wien und in Zukunft auch um Wien herum.

Large Scale Cell Culture (LSCC) sprechen. Was genau zeichnet die neuartige Produktionsanlage aus?

Thomas Zlabinger. Hier wurde etwas Großes, aber auch Großartiges geschaffen. Verglichen mit einem normalen Bürogebäude strotzen die 56.000 m2 der LSCC nur so vor modernster HightechAusstattung. Ich persönlich finde die 19.042 m² große Reinraumfläche in der LSCC am beeindruckendsten. Die Anlage besitzt ein einzigartiges Reinraumkonzept und verfügt über das größte Raumluftsystem in Wien, das pro Stunde 600.000 m3 Luft austauschen und filtern kann, um so die Produktqualität sicherzustellen. Darüber hinaus wurden hier 108 km Rohrleitungen, 335 km Kabel, 9.500 Ventile für über 1.000 Verschaltungswege, 40 Ser-

THOMAS ZLABINGER Qualification Manager bei Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG, Wien

ver, 500 Bedienstationen und 120 Tanks von 20 l bis 85.000 l installiert. transkript. Sie klingen ja wirklich ganz begeistert von diesen Zahlen. Wie geht das Arbeiten in der LSCC konkret vonstatten?

Thomas Zlabinger. Unsere neun großen 15.000 l Bioreaktoren sind mit den weltweit leistungsstärksten magnetischen Rührwerken ausgestattet, die einen einzigartigen monoseptischen Aufbau ohne mechanische Dichtungen gewährleisten.

Für ein schnelles Wechseln kommt eine ganz besondere mobile Ausrüstung zum Einsatz, die auf prozessspezifische Bedürfnisse ausgelegt ist. Dazu gehören auch spezielle Chromatographie-Säulen mit einem Durchmesser von bis zu 2 Metern, die per Hovercraft-Technologie bewegt werden. Um solch eine 12 Tonnen schwere Säule in die Produktionsstation zu bewegen, wird sie in einem ReinraumAufzug transportiert. Außerdem wurde ein hochmodernes Prozesskontrollsystem eingerichtet, das die vernetzte und smarte Steuerung des gesamten Gebäudes über ein Echtzeit-Konzept sicherstellt. transkript. Und was ist das Besondere oder gar Einzigartige daran?

Thomas Zlabinger. Der extrem hohe Grad an Automatisierung und Flexibilität in Verbindung mit unserer sich aus Accountability, Agility und Intrapreneurship zusammensetzenden Unternehmenskultur machen die LSCC zu einem zukunftsweisenden Ort der digitalen Herstellung und einem Vorreiter der biopharmazeutischen Produktion. transkript. Aber dieser Anspruch, immer an der Spitze der Hightech-Entwick-

Bildnachweis: Boehringer Ingelheim

transkript. Lassen Sie uns direkt über

84 I Spezial. Biomanufacturing

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weise haben mich nachhaltig beeindruckt – letztlich war das aber auch die einzige Möglichkeit, neue Wege zu gehen. transkript. Bleibt die persönliche Herausforderung, sich ständig mit Neuem beschäftigen und neue Trends verfolgen zu müssen. Ein lebenslanges Lernen. Ist das heute einfach Standard?

Die Large Scale Cell Culture Produktionsanlage in Wien

Beteiligten mehr als vollen Einsatz. Dieses bemerkenswerte Engagement und die funktionsübergreifende Herangehens-

Thomas Zlabinger. Das stimmt. Die

Pharmabranche ist aufgrund des dynamischen und sich permanent weiterentwickelnden Umfelds im Umgang mit aktuellen und künftigen Herausforderungen per se ein extrem interessanter Tätigkeitsbereich.

transkript. Zurück zum Neubau, was war bei diesem Projekt die größte Herausforderung, es ging dabei ja um eine sehr hohe Investition. Hatten Sie schlaflose Nächte?

Thomas Zlabinger. Die letzten Schritte der Inbetriebnahme der LSCC fielen in den Beginn der COVID-19-Pandemie.

Unter diesen schwierigen Bedingungen war es toll zu sehen, wie sich unser kooperativer Ansatz in den interdisziplinären Teams von Boehringer Ingelheim sowie mit unseren Partnern und Lieferanten bewährte. Patienten verlassen sich auf die von uns produzierten Medikamente und in Zeiten großer Nachfrage nach biopharmazeutischen Produktionskapazitäten war es entscheidend, schnellstmöglich mit der Produktion zu beginnen.

Deshalb verlangte die Situation von allen

HINTERGRUND

BOEHRINGER INGELHEIM Das vor über 130 Jahren gegründete forschende Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim ist schon seit den 1970er Jahren ein Vorreiter auf dem Gebiet der Biotechnologie. Heute zählt es zu den führenden Unternehmen in Forschung, Entwicklung und Herstellung hochkomplexer, innovativer biologischer Moleküle. Aus dem globalen Produktionsnetzwerk, das von Fremont (CA, USA) über Biberach und Wien bis nach Schanghai, China reicht, bedient das Unternehmen die gesamte technologische Wertschöpfungskette von Zelllinienentwicklung bis hin zur sterilen Abfüllung des fertigen Medikaments. Die neueste Anlage in Wien – LSCC (Large Scale Cell Culture) – stellt eine zentrale Ergänzung des globalen biopharmazeutischen Produktionsnetzwerks des Unternehmens dar und ist ein weiterer Beleg für das starke Bekenntnis von Boehringer Ingelheim zu Biopharmazeutika. Die LSCC in Wien umfasst 48 Bioreaktoren mit insgesamt 185.000 l und darin neun Bioreaktoren mit je 15.000 l. Der Mix an kleineren, aber auch größeren Volumina lässt eine hohe Flexibilität zu, da sowohl Blockbuster-Indikationen als auch kleinere Märkte (nach Volumina) bedient werden können. Boehringer hat für das in vier Jahren Bauzeit errichtete Gebäude mehr als 700 Mio. Euro investiert. Aktuell verkündete Boehringer Ingelheim, die größte Unternehmensinvestition in der Geschichte – rund 1,2 Mrd. Euro – im niederösterreichischen Bruck an der Leitha in ein Produktionsgebäude für 800 Beschäftigte zu tätigen. Der Spatenstich ist für 2023 geplant, bezugsfertig etwa 2026.

Boehringer Ingelheim stellt 40 zugelassene biopharmazeutische Medikamente her.

Das biopharmazeutische Auftragsherstellungsgeschäft ist als Boehringer Ingelheim BioXcellence® bekannt.

Bildnachweis: Boehringer Ingelheim

lungen stehen zu wollen, stellt auch an die Beschäftigten hohe Anforderungen, oder?

Thomas Zlabinger. In meinen 19 Jahren bei Boehringer Ingelheim habe ich regelmäßig Einblick in völlig neue Gebiete erhalten und konnte meine Fähigkeiten kontinuierlich ausbauen.

Meine persönliche Karriere wurde von Boehringer Ingelheim stets gefördert und ich wurde von meinen Vorgesetzten immer ermutigt und sehr stark unterstützt. Ich weiß im Gegenzug die hervorragende Atmosphäre sowie dieses Gefühl von Sicherheit und Respekt im Unternehmen und in meinem Team sehr GK zu schätzen.

ADVERtORIAL. I 85

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Automatisierter Workflow SARS-COV-2 Durch die Pandemie entstand ein dringender Bedarf für schnelle und zuverlässige Tests. BioEcho Life Sciences entwickelte zusammen mit Hamilton und dem Diagnostik­labor Dr. Fenner & Kollegen einen automatisierten Arbeitsablauf für hohe Probendurchsätze.

Bildnachweis: BioEcho Life Sciences GmbH, erstellt mit BioRender.com

Einer der größten Engpässe des PCR-Tests ist die mühsame und zeitaufwendige Methode zur Extraktion der viralen RNA. Die EchoLUTION-Technologie von BioEcho basiert auf einem einstufigen Aufreinigungsschritt, der sich von den konventionellen Bind-Wash-Elute-Extraktionsmethoden unterscheidet. Alle Verunreinigungen werden direkt in der Matrix zurückgehalten, während die RNA und DNA diese ohne weitere Interaktionen und ohne den Gebrauch organischer Lösungsmittel wie Ethanol passiert. Dadurch verkürzt sich die Extraktion drastisch. Die so gewonnenen Nukleinsäuren sind frei von Verunreinigungen.

Das EchoLUTION Viral RNA/DNA Swab Kit ist CE-IVD-gekennzeichnet und kompatibel mit trockenen Abstrichen und Abstrichen in Transportmedium.

Automatisierter Extraktionsprozess Auf dem Hamilton Microlab STAR-System wurde zusammen mit dem deutschen ­Diagnostiklabor Dr. Fenner & Kollegen ein auto­matisiertes Protokoll entwickelt. Dieses ermöglicht die Extraktion viraler RNA aus 384 Patientenproben, einschließlich PCRSetup, in weniger als eineinhalb Stunden.

Das Protokoll ist auch mit anderen Hamilton STAR-Systemen kompatibel und die PCR kann in 96- oder 384-Well-Platten durchgeführt werden, wodurch die Kunden den Probendurchsatz erhöhen können.

Beschleunigte Diagnostik Das EchoLUTION Viral RNA/DNA Swab Kit bietet eine schnelle und zuverlässige Lösung für Diagnostiklabore, mit der

Automatisierter Workflow mit dem EchoLUTION Viral RNA/DNA Swab Kit. Die Zeitleisten veranschaulichen die Zeit, die für die Verarbeitung von 4 × 96 Proben mit den BioEcho-Methoden (automatisiert und manuell) im Vergleich zu anderen Anbietern benötigt wird.

in kürzester Zeit viele Tests zur COVID19-Diagnose durchgeführt werden können.

Der automatisierte Arbeitsablauf basiert auf einer sofortigen Viruslyse ohne Inkubation, gefolgt von einer einminütigen einstufigen Zentrifugation zur Aufreinigung.

Er bildet die Grundlage für zuverlässige, reproduzierbare, empfindliche und rückverfolgbare Ergebnisse ohne Kreuzkontamination und ermöglicht die Extraktion von 348 Proben – einschließlich PCR-Setup – in weniger als eineinhalb Stunden. „Mit diesem automatisierten RNA-ExtraktionsWorkflow konnten wir die großen Mengen

an Proben, die wir von Krankenhäusern und anderen erhalten haben, sehr viel schneller abarbeiten“, sagt Dr. Thomas Fenner, Geschäftsführer des Fenner-­Labors. „Das Wichtigste bei der Bekämpfung der Corona-Pandemie war vor allem zu Beginn, dass wir ein positives Ergebnis nicht erst nach Tagen, sondern innerhalb von 24 Stunden übermitteln konnten.“ Kontakt BioEcho Life Sciences GmbH news@bioecho.de www.bioecho.de

86 I Spezial. BiomanufacturinG

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Auf dem Weg zum grossen Player Die „Mittelständler“ Pharmacelsus und LKF sind seit rund vier Jahren Teil der GBA Group und nutzen nun die Synergien eines großen Labordienstleisters.

Über einen langen Zeitraum behaupteten sich die unabhängigen Forschungsdienstleister Pharmacelsus und LKFLaboratorium für Klinische Forschung erfolgreich als zuverlässige Partner bei der Arzneimittelentwicklung. Pharmacelsus konzentrierte sich dabei auf das gesamte In vitro-, In vivo- und Ex vivoPrüfprogramm präklinischer Studien, während sich das Zentrallaboratorium LKF auf alle labormedizinischen Aspekte internationaler klinischer Studien der Phasen I – IV spezialisierte.

Vor rund vier Jahren wurden beide Unternehmen in die GBA Group integriert, einem Netzwerk von Dienstleistungsunternehmen im Bereich der Analytik und begleitender Services für Kunden aus den Geschäftsbereichen Lebensmittel, Umwelt und Pharma. eigenständig und flexibel „Die grundsätzlichen Strukturen in unserer Arbeit haben sich seitdem nicht verändert. Die Philosophie der GBA Group bietet uns die Möglichkeit, unternehmerisch eigenständig, flexibel und kundenorientiert zu handeln, gleichzeitig aber auf die Ressourcen eines weltweit tätigen Konzerns zurückzugreifen“, erklärt Klaus Biemel, Geschäftsführer der Pharmacelsus. „Zusätzlich können wir mit deutlich geringerem administrativen Aufwand einen breiteren Abschnitt der Wirkstoffentwicklung für unsere Kunden begleiten“, ergänzt LKF-Geschäftsführer Volker El-Samalouti. „Gerade die analytische Kompetenz, die in der präklini-

Freuen sich über neue Möglichkeiten in der GBA Group: Dr. Klaus Biemel (l.), Managing Director Pharmacelsus und Dr. Volker El-Samalouti, Managing Director LKF

schen Phase von Biopharmazeutika bei Pharmacelsus erworben wird kann nun mit identischer analytischer Ausstattung in die klinische Phase bei LKF überführt werden“, so Biemel. „Durch die kontinuierliche Zusammenarbeit in den letzten Jahren sind die Kommunikationswege für einen reibungslosen Austausch von Fachwissen und Informationen bereits bestens etabliert. So können gemeinsame Projekte sehr schnell auf den Weg gebracht werden.“ beschleunigte prozesse „Durch die Zusammenarbeit mit Pharmacelsus können wir unseren Kunden nun endlich auch die Analytik sogenannter ‚Small Molecules‘ anbieten, die ansonsten durch einen Drittanbieter abgedeckt werden musste. Hierfür greifen wir nun auf die wissenschaftliche Kompetenz und die technische Ausstattung von Pharmacelsus in einem GLPzertifizierten Umfeld zurück“, merkt ElSamalouti an. „Konkret haben wir das

bereits in mehreren Studien umsetzen können. Die Messergebnisse von Pharmacelsus werden dabei elektronisch in die LKF-Datenbank übertragen und zusammen mit den im LKF erhobenen klinischen Daten an die Auftraggeber übermittelt. Interne Schnittstellen (wie Verantwortlichkeiten, Probenlogistik, Datentransfer) sind bereits vorhanden und müssen nicht immer wieder neu definiert werden.“ Beide Geschäftsführer sind sich sicher: „Die Zugehörigkeit zur GBA Group ermöglicht uns den Zugriff auf eine Bandbreite von weiteren Dienstleistungen wie die Chargenfreigabe oder die Bereitstellung von Prüfmedikation. Zentrale Dienste wie IT, HR, Marketing und Vertrieb kommen nun aus einer Hand, wie ein gemeinsamer Rahmenvertrag für alle Leistungen der GBA Group. Es gibt nur einen Ansprechpartner, auch bei komplexeren Projekten, die mehrere Unternehmen betreffen. Das verschlankt die Bürokratie erheblich, verhindert Kommunikationsverluste und führt zu einer Beschleunigung der Prozesse. Das wachsende Interesse unserer Kunden an dieser Entwicklung bestärkt uns, dass wir den richtigen Weg eingeschlagen haben“. „Gerade die Coronazeit hat uns gezeigt, wie wichtig es sein kann, Teil eines großen Ganzen zu sein. Nicht nur wenn es um notwendige Investitionen geht, sondern auch bei der Bewältigung von Krisen haben wir als großer Player eindeutig einen Wettbewerbsvorteil.“• www.gba-pharma.com

Bildnachweis: GBA Group

von Natalie Eiffe-Kuhn, Marketing & Communications Senior Manager, GBA Group

Analytica 2022 LABORWELT. I 87

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· Analytica 2022 · · Digitalisierte Life Sciences treiben Zukunftsanwendungen · · Interview: Kristina Beeler, CBO, Biognosys AG · · Gute Praxis im Labor · · Farbstoffmarkierung für Proteine per KI auswählen · · Screening: Antiobiotikafrei H. pylori bekämpfen ·

3D-DRUCK

Investition in weniger Nebenwirkungen Die Evonik Venture Capital investiert in den 3D-Siebdruckspezialisten Laxxon Medical. Das US-Unternehmen druckt eine neue Generation strukturierter Tabletten, die mehrere Wirkstoffe zugleich kontrolliert freisetzen. Für eine zielgenaue Abgabe der Wirkstoffe in den Tabletten sorgen Polymere von Evonik. Die auf das Präparat abgestimmte Druckgeometrie aus aktiven und inaktiven Schichten ermöglicht die Freisetzung mehrerer Dosen zu unterschiedlichen Zeitpunkten. .

PARTNERSCHAFT

Promega und Fujifilm entwickeln Assays Im Rahmen eines mehrjährigen Lizenzabkommens wird FUJIFILM Cellular Dynamics eine breite Palette an kundenspezifisch differenzierten iPSCs anbieten, die mit intrazellulären Biolumineszenz-Reportern von Promega ausgestattet sind. Diese können für die Arzneimittelforschung genutzt werden, meldeten die Unternehmen Mitte März. .

50

Prozent mehr Umsatz als 2020 erwarten Analysten 2025 vom Markt für Nukleinsäureisolierung und -aufreinigung. Grund ist die wachsende Zahl genetischer Analysen.

ZELLBASIERTE ASSAYS

Wie SARS-CoV-2 die Zelle umprogrammiert Wissenschaftler um Marina Chekulaeva haben in Zellkulturexperimenten entdeckt, wie SARS-CoV-2 die Proteinexpression der Wirtzelle umprogrammiert, so dass nur noch die Virus-mRNA translatiert wird. Entscheidend ist das virale NSP1-Protein, das nur virale mRNAs mit einer speziellen Struktur in der S1-mRNASchleife an die Ribosomenbindungsstelle binden lässt, wie durch Lumineszenzmessung der Translation gezeigt wurde. .

LIQUID BIOPSY

THerapieüberwachung per zellfreier DNA Bluttests, die die Allelfrequenzen von Mutationen des Krebstreibers ALK und die Kopienummern von MYCN und ALK per digitaler PCR messen, bergen das Potential, Rezidive von Neuroblastomen bei Kindern frühzeitig zu erkennen (Clin.

Cancer Res., doi: 10.1158/1078-0432.

CCR-21-3716) . Die Liquid Biopsy biete somit einen Weg, Überbleibsel von Tumoren, die die minimale Resterkrankung (MRD) verursachen, frühzeitig zu identifizieren, erklärten Wissenschaftler um PD Dr. Hedwig Deubzner von der Berliner Universitätsklinik Charité Mitte .

März.

DIAGNOSTIK

Rekordumsatz durch CORonatests Die Coronapandemie hat den Umsatz des Diagnostikanbieters Synlab um 44% auf rund 3,8 Mrd. Euro anwachsen lassen. Rund 35 Millionen verkaufte Coronatests erbrachten einen Umsatzanteil . von gut 1,6 Mrd. Euro Umsatz ein.

88 I Laborwelt. Analytica 2022

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Leistungsschau der Analytik Der digitale Austausch und die Analyse großer Datenmengen sowie neue molekularbiologische Werkzeuge, die die automatisierte Phänotypisierung einzelner Zellen im Zellverbund eröffnen, versprechen vertiefte Einblicke biologische Vorgänge.

einer Immunevasion von Viren mit mutiertem Oberflächenprotein und verglich diese mit experimentellen Daten, um das Design neuer mRNA-Impfstoffe früh anpassen zu können.

Datengestützte Analytik Die durch die Pandemie angestoßene Entwicklung zur automatisierten, KIbasierten Verarbeitung großer Datenmengen verspricht auch in ganz anderen Bereichen der Analytik Fortschritt, etwa der Genotyp-Phänotyp-Korrelation von Einzelzellen in heterogenen Zellverbänden, dem virtuellen Design personalisierter Wirkstoffe und Zelltherapien, der molekularen Pathologie und Diagnostik sowie der Steuerung komplexer Fermentations- und Zellkulturprozesse. Den Fortschritt auf den Gebieten Analytik,

Labortechnik und Biotechnologie dokumentiert vom 21. bis 24. Juni 2022 die erste Analytica seit 2018 in München. Allein „120 Aussteller werden auf der Messe ihre Innovationen zur Eindämmung der Pandemie präsentieren“, so Armin Wittmann, Projektleiter Analytica bei der Messe München GmbH - darunter anderem für die erregerspezifische Abwasserüberwachung, PCR, den sequenzierungsbasierten Mutantennachweis, die KI-gestützte Molekularpathologie oder zelluäre Omics-Analyse. Neue Technologiepartnerschaften, die multimodale Einzelzellanalysen im Gewebeverband per Lebendzellmikroskopie ermöglichen, werden in München Lösungen präsentieren, die der translationalen Zelltherapie, Krebs- und Immunforschung zu gute kommen. .

TG

Bildnachweis: Messe München

Die weltweite Kooperation bei der Analyse von Forschungsdaten während der COVID-19-Pandemie hat die Leistungsfähigkeit des Analytik- und Biotech-Sektors öffentlich erst sichtbar gemacht. Ohne den internationalen Austausch von Sequenzierungs- und Testdaten sowie deren Analyse durch selbstlernende Algorithmen wäre die schnelle Entwicklung an Virusvarianten angepasster mRNAImpfstoffe kaum möglich gewesen: Das von der Mainzer BioNTech SE und dem britischen KI-Spezialisten InstaDeep Ltd. entwickelte Frühwarnsystem EWS identifizierte potentiell gefährliche Virusvarianten durchschnittlich zwei Monate vor deren Auftreten. Dazu berechnet ein KI-Algorithmus aus Sequenzdaten des Spikeproteins von SARS-CoV-2 Strukturmodelle sowie die Wahrscheinlichkeit

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90 I LABORWELT. INTERVIEW

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Präzisionsproteomik: die nächste Welle Die Nutzung quantitativer reproduzierbarer Proteomikansätze erscheinen nach Genomik als folgerichtiger Entwicklungsschritt in der Arzneimittelentwicklung. LABORWELT sprach mit Dr. Kristina Beeler, CBO bei Biognosys, über den aktuellen Entwicklungsstand.

LABORWELT. Was waren die Meilensteine bei der Entwicklung der von Forschern wie Matthias Mann und Ruedi Aebersold geprägten MS-basierten Proteomanalyse?

Beeler. Seit Biognosys 2008 aus dem

Aebersold-Labor ausgegliedert wurde, hat das Unternehmen maßgeblich dazu beigetragen, die technologischen Grenzen der quantitativen Proteomik zu erweitern. Der erste Meilenstein wurde 2011 erreicht, als wir die SWATH-MSbasierte Proteomik miterfanden und patentierten. Diese neuartige Methode der Massenspektrometrie – auch bekannt als Data-Independent Acquisition (DIA) oder Hyper Reaction Monitoring (HRM) – gilt als eine der ersten Proteomikme-

DR. KRISTINA BEELER Chief Business Officer Biognosys AG, Schlieren, Schweiz

thoden der nächsten Generation. DIA stellt verlässlich eine Datenakquisition mit wesentlich höherer Genauigkeit und Reproduzierbarkeit als zuvor sicher und ist die Methode der Wahl für großange-

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legte Studien. Die Datenanalyse war und ist eine der größten Herausforderungen für die Proteomik, und Biognosys hat maßgeblich dazu begetragen, diese Hürde durch die Entwicklung der heute führenden DIA-Proteomics Software Spectronaut™zu nehmen. Dies war ein wichtiger Meilenstein, um der Massenspektrometrie-Gemeinschaft einen einfachen Zugang zur DIA-Technologie zu gewähren.Seit unserer Gründung haben wir daran gearbeitet, die Technologie weiter zu verbessern, um die Quantifizierung des vollständigen Proteoms im großen Maßstab zu erreichen. In den Anfängen konnten wir etwa 2.000 Proteine pro Studie identifizieren und quantifizieren. Im Jahr 2018 erreichte unsere Technologie erstmalig die Marke von 10.000 Protei-

Interview LABORWELT. I 91

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nen im Gewebe und Anfang dieses Jahres gelang es uns, 13.000 Proteine in einer Gewebestudie zu messen. Noch beeindruckender sind die Fortschritte, die wir bei der schwierigen Quantifizierung des Proteoms in Körperflüssigkeiten wie Blut und Urin gemacht haben. Im Jahr 2021 konnten wir – bis dahin unerreicht – mehr als 3.000 Proteine im Blutplasma und 5.000 Proteine im Urin und der zelebrospinalen Flüssigkeit biasfrei identifizieren und quantifizieren. Des weiteren haben wir die Software SpectroDive™ und SpectroMine™ für die zielgerichtete und Data Dependent Acquisition (DDA)-Proteomik entwickelt. Für die Qualitätskontrolle und absolute Proteinquantifizierung haben wir den iRT-Kit beziehzungsweise den PQ500-Kit auf den Markt gebracht. Erst vor kurzem haben wir drei Dienstleistungsplattformen für die Proteomik eingeführt – TrueDiscovery™, TrueTarget™ und TrueSignature™ – die Biotech- und BiopharmaUnternehmen von der frühen Forschung und Entwicklung bis hin zu klinischen Studien im Spätstadium nutzen können. Für uns sind diese Auftragsforschungsangebote genauso wichtig wie die Verbesserungen der Kerntechnologie, weil wir sicherstellen möchten, dass die Proteomik einen positiven Einfluss darauf hat, wie Wissenschaftler neue Medikamente erfinden und entwickeln.Durch den Aufbau eines starken Produkt- und Dienstleistungsportfolios haben wir uns zum umfassendsten Anbieter von Proteomiklösungen entwickelt, die sowohl den Bedürfnissen von Massenspektrometrie-Experten als auch der breiteren LifeSciences-Community gerecht werden.

LABORWELT. Worin bestehen die Hauptunterschiede zwischen

GMP Individuelle Softwarelösungen für Laborautomation

IVDR

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dem beschriebenen Proteomik-Ansatz von Biognosys und alternativen Technologien wie etwa affinitätsbasierten Assays?

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LABORWELT. Welche Rolle spielen Proteomiktechnologien bei der Identifikation und dem Nachweis von Biomarkern, Markerpaneln, neuartigen Drug Targets, der Untersuchung und der

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Bildnachweis: Charité; Charité UNiversitätsmedizin

Beeler. Bei MS-basierten Proteomanalysen werden Proteine zunächst in kleinere Peptidfragmente zerlegt, dann anhand ihrer Sequenz, Masse und Ladung identifiziert und quantifiziert. Alternative Technologien – insbesondere affinitätsbasierte Verfahren – setzen auf den Proteinnachweis mit Hilfe spezifischer Antikörper oder Aptamere. Die Massenspektrometrie kann für die Proteomanalyse unbekannter Proteine mit einer Auflösung auf Peptid- und sogar Aminosäureebene verwendet werden, ohne dabei abhängig von der Verfügbarkeit oder Spezifität von Reagenzien zu sein. Während die Massenspektrometrie eine hypothesenfreie Analyse des gesamten Proteoms eröffnet, eignen sich affinitätsbasierte Methoden lediglich für die Panelanalyse bereits bekannter Proteine. Die Massenspektrometrie ist einfacher skalierbar, da sich die Instrumente und Arbeitsabläufe ohne wesentliche Kostensteigerungen einsetzen und verbessern lassen, während Kosten und Komplexität affinitätsbasierter Proteomanalysen mit der Zahl der nachzuweisenden Proteine wachsen, weil mehr Antikörper oder Aptamere benötigt werden.

92 I LABORWELT. INTERVIEW

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Evaluierung von On/Off-Targeteffekten sowie Drug-Targetinteraktionen neuartiger Wirkstoffkandidaten?

Beeler. Bekanntermaßen haben sich genomikbasierte Techno-

logien im vergangenen Jahrzehnt stark weiterentwickelt. Aus diesem Grund sind viele entsprechende Therapien mittlerweile zugelassen oder in Entwicklung – CRISPR-Cas, Gentherapien, die DNA-basierte Präzisionsmedizin etc. Doch viele der Krankheiten, die uns Probleme bereiten, sind überhaupt nicht in der Genomik verwurzelt. Zum Beispiel ist NASH (nichtalkoholische Steatohepatitis) eine Krankheit, für die es sich als sehr schwierig erwiesen hat, ein Medikament zu entwickeln, da es keine offensichtliche genetische Ursache gibt. Deshalb haben hier die Fortschritte in der Genomik nicht weitergeholfen.

Andererseits wird unser individuelles Proteom sowohl von genetischen Faktoren als auch spezifischen Umweltreizen beeinflusst.

Bei Krankheiten wie NASH hat die Proteomik also das Potential, unser Verständnis darüber zu verbessern, wie diese Krankheiten das Proteom verändern, und somit helfen, Biomarker, zelluläre Signalwege und Protein-Arzneimittel-Wechselwirkungen zu identifizieren, die uns einer tragfähigen Therapie oder Diagnostik näherbringen.Das größte Potential der Proteomik liegt im Bereich der zielgerichteten Arzneien, wo die überwiegende Mehrheit der mit Arzneimitteln ansprechbaren Zielmoleküle bislang unauffindbar ist. Aus diesem Grund ist es schwierig, den Patienten mit dem induviduell für ihn passenden Medikament zu versorgen.

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Darüber hinaus kann Biognosys spezifisch andere Aspekte des Proteoms entschlüsseln, die über die Quantifizierung der Häufigkeit, mit der ein Protein auftritt, hinausgehen. Diese unfassen Proteinstrukturen und -konformationen, posttranslationale Modifikationen und Protein-Protein-Wechselwirkungen. Alle diese Daten können Teile funktioneller Informationen liefern, die helfen können, Arzneimittelziele und Biomarker aufzuspüren und Off-Target-Effekte zu bewerten.

Wir haben den Nutzen dieses Ansatzes bereits in Therapiebereichen von der Onkologie, Immunologie und den Neurowissenschaften bis hin zu seltenen Krankheiten, zeigen können.

LABORWELT. Welche Technologien bietet derzeit die Biognosys AG an und warum nutzen Arzneimittelentwickler diese von Jahr zu Jahr stärker?

Beeler. Biognosys bietet drei verschiedene Hauptkategorien

von Lösungen an: Auftragsforschungsdienste, Proteomik-Datenanalysesoftware und Laborreagenzien. Unsere Angebote decken die große Mehrheit der Proteomikanwendungen für unsere Kunden ab.

Unsere Auftragsforschungsdienste sind weiter in drei große Plattformen unterteilt – TrueTarget, TrueDiscovery und TrueSignature – die darauf ausgelegt sind, unsere Kunden in allen Phasen der Arzneimittelentwicklung zu unterstützen. TrueTarget wurde entwickelt, um On- und Off-Target-Effekte für die Identifizierung und Validierung von Wirkstoffzielen in der Wirkstoffforschung und -entwicklung zu bewerten. TrueDiscovery bietet ein breites Spektrum an biasfreien Discovery-Proteomik-Anwendungen für die Entdeckung von Arzneimitteln über die gesamte Pipeline der Arzneimittelforschung und Entwicklung hinweg: von der Entdeckung von Biomarkern, Studien zum Wirkmechanismus bis zur Messung von Phosphorylierung und von Immunpeptidomen.

Schließlich sind die benutzerdefinierten Proteinpanels von True Signature für die absolute Quantifizierung besonders hilfreich, wie in klinischen Studien zur Bewertung pharmakodynamischer Marker und klinischer Endpunkte zur Wirksamkeit und Sicherheit.

Sie können als eigenständige Lösung oder als integriertes Angebot bereitgestellt werden, bei welchem Erkenntnisse aus TrueDiscoveryStudien die Auswahl der Proteine anleiten, welche in ein benutzerdefiniertes Panel eingebunden werden.

Arzneimittelentwickler wenden sich der Proteomik zu, weil die Technologie viel ausgereifter ist als je zuvor. Wir sehen, dass Biopharma-Teams die Proteomik zunehmend in ihre Forschung und Entwicklung einbeziehen, da sie eine zusätzliche Schicht funktioneller Daten bietet.

LABORWELT. Inwieweit sind diese Auftragsforschungsdienste GLP- beziehungsweise GCP-gerecht?

Beeler. Unsere Auftragsforschungsdienste werden von unserer

Laboreinrichtung in Schlieren, außerhalb Zürichs, Schweiz, durchgeführt. Die Einrichtung ist von den Schweizer Überwachungsbehörden für vorklinische und Entdeckungsforschung vollständig nach Good Laboratory Practice (GLP) zertifiziert. Darüber hinaus

Interview LABORWELT. I 93

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erfüllt unsere Einrichtung die Anforderungen der Good Clinical Practice (GCP) für Anwendungen in klinischen Studien.

LABORWELT. Biognosys hat unlängst eine Kooperation mit der auf den gezielten Abbau von Proteinen spezialisierten Kymera Therapeutics abgeschlossen. Wie können die von Biognosys eingesetzten gezielten Proteomiktechnoloigien dazu beitragen, die Entwicklung von Kymera voranzubringen?

Beeler. Der gezielte Proteinabbau durch

Target Protein Degradation (TPD) hat zuletzt an Bedeutung gewonnen. Während für diese Therapien einige klinische Studien im Gange sind, bleibt noch viel zu tun, um wirklich zu verstehen, wie wirksam und sicher die Medikamente sind und ob ihre unkonventionelle, voluminöse Struktur (zumindest für niedermolekulare Substanzen) ihre pharmakodynamische Leistung beeinflusst. Da es sich bei TPDs um eine Modalität auf Proteinebene

handelt, ist die Proteomik am besten geeignet, um diese Art von Analyse vorzunehmen. Für Kymera war Biognosys der bevorzugte Partner für die Entwicklung kundenspezifischer Proteinpanels mit unserer TrueSignature-Plattform. Diese Panels wurden unter Verwendung von Proteomikdaten aus unvoreingenommener Massenspektrometrie erstellt, bei der die genauen Biomarker identifiziert wurden, die einen Einblick in Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakodynamik geben würden.

Die Daten aus den Panels, die wir für Kymera erstellt haben, werden verwendet, um zu quantifizieren, ob ihre therapeutischen Modalitäten die klinischen Endpunkte erreicht haben. Die Panels können auch wertvolle Einblicke in die frühzeitige Risikominderung von Programmen im vorklinischen Umfeld liefern.

LABORWELT. Wo sieht Biognosys aktuelle und künftige Einsatzgebiete seiner Technologien?

Beeler. Wir verfeinern und optimieren

unsere Lösungen und Analysewerkzeuge kontinuierlich, um tiefer in das Proteom einzutauchen und transformative Erkenntnisse für die Wirkstoffforschung und -entwicklung zu liefern.

Darüber hinaus veröffentlichen wir unsere technologischen und wissenschaftlichen Fortschritte regelmäßig in begutachteten Fachzeitschriften und präsentieren auf großen Konferenzen, wie zum Beispiel dem Jahrestreffen der American Association for Cancer Research (AACR) im April 2022, bei welchem wir fünf Poster präsentierten und einen Vortrag hielten.

Wir erweitern und vertiefen auch unsere strategischen und wissenschaftlichen Kooperationen im Life-Sciences-Sektor und in der akademischen Forschung erheblich, wo wir mit einigen der innovativsten Organisationen und Arbeitsgruppen der Welt zusammenarbeiten. Es ist in der Tat eine sehr aufregende Zeit für die ProTG teomik.

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Scan me

94 I lABORWELT. Analytica 2022

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Die gute Praxis IM LABOR Im Labor sind saubere Utensilien und ein sauberer Arbeitsbereich essentiell, denn Kontaminationen können Analyseergebnisse verfälschen und schlimmstenfalls Mitarbeiter gefährden. von Linda Heitplatz und Beate Zielonka, Chem. Fabrik Dr. Weigert

Anforderung an den Reiniger Dabei ist die Auswahl des richtigen Reinig ungsmit tels entscheidend.

Dieses richtet sich nach der zu entfernenden Schmutzart und den Rahmenbedingungen wie Zeit, Materialbeschaff enheit und einsetzbare Mechanik sowie internen Vorgaben,

wie zum Beispiel die Phosphatfreiheit von Reinigern.

Maschinell vs. Manuell Die maschinelle Aufbereitung ist ein schonendes Auf bereitungsverfahren, das standardisierbar, validierbar und dokumentierbar ist. Eine kurze Kontaktzeit mit dem Reiniger beugt Glaskorrosion vor, wodurch die Lebensdauer der Materialien verlängert wird. Außerdem wird der Zeit-, Wasserund Energiebedarf reduziert, was sich positiv auf die Umwelt und Effi zienz auswirkt. Bei der manuellen Reinigung empfehlen sich flüssige Produkte auf-

grund der besseren Löslichkeit. Die manuelle Reinigung ermöglicht eine gezielte Behandlung hartnäckiger Anschmutzungen. Es sollten dabei keine abrasiven Hilfsmittel (zum Beispiel Stahlwolle) verwendet werden, da sonst Oberflächenschäden am Glas entstehen können. Geeignet sind weiche Schwämme, Tücher und Bürsten. Nach erfolgter Reinigung sollte das Glas mit heißem Wasser gespült werden und an der Luft abkühlen und trocknen. Die Reiniger können nach Bedarf und Art der Anschmutzung variiert werden.

Der Spülprozess bei der manuellen Reinigung ist nicht immer standardisiert

Laborglas und Arbeitsutensilien ohne Rückstände sind die Voraussetzung für sauberes wissenschaftliches Arbeiten und reproduzierbare Ergebnisse.

Bildnachweis: Weigert

Während der täglichen Arbeit im Labor sind Laborgläser und Laborutensilien als Arbeitsgeräte unverzichtbar.

Sie werden benötigt, um Analysen, Synthesen oder Versuche durchzuführen. Die Sauberkeit der Laborgläser spielt dabei eine entscheidende Rolle. Laborglas sollte nicht nur optisch sauber, sondern frei von Rückständen sein, die die Analyse und Versuchsergebnisse beeinflussen könnten. Es gilt die einfache Regel: Genaue Messund Analyseergebnisse lassen sich nur dann ermitteln, wenn die Reinheit der eingesetzten Hilfsmittel festgelegt und sichergestellt ist. Was es bei der richtigen Reinigung und Pflege von Laborglas zu beachten gibt, welche Reinigungsmit tel sich f ür welche Verschmutzungen eignen und welche Rolle die Wasserqualität bei der Reinigung spielt, wird nachfolgend beschrieben. Aufgrund der vielfältigen Anwendungsbereiche im Labor und der damit verbundenen unterschiedlichen Anschmutzungen stellt die rückstandslose Laborglasreinigung so manchen Anwender vor eine Herausforderung.

Diagnostik LABORWELT. I 95

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|transkript 10-11.2018 I Bildnachweis:

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96 I lABORWELT. Analytica 2022

|transkript 2.2022

und daher flexibel was Spüldauer und Reinigungsmittelwahl betrifft.

Stimmt die Wasserqualität?

Im Laborbereich werden je nach Anwendungsgebiet unterschiedliche Wasserqualitäten vorgegeben. Ob beispielsweise Reinstwasser, UltraReinstwasser oder hochreines Wasser verwendet werden soll, ist abhängig vom Anwendungsgebiet und wird über verschiedene Normen, Leitlinien oder durch rechtliche Vorgaben definiert.

Einen wesentlichen Einflussfaktor auf das Reinigungsergebnis stellt der Grad der Gesamtwasserhärte dar (angegeben in °d bzw. mmol/l). Dieser ergibt sich über den Gehalt an gelösten Kalziumund Magnesiumionen aus der Karbonat- und Nichtkarbonathärte. Wird bei der Reinigung Wasser mit einem hohen Härtegrad verwendet, kann sich auf den gereinigten Oberflächen Kalk absetzen, was zu Belägen führt. Die im Wasser vorkommenden sonstigen ge-

Saubere Flächen: In der guten Laborpraxis oberstes Gebot

lösten Salze können bei einer Antrocknung auf dem Spülgut zu Wasserflecken führen. Je nach eingesetzter Wasserqualität (zum Beispiel voll entsalztes

. Trocknungsgrad: Unzureichend ge-

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Wo ist Umfeldhygiene wichtig?

Grundsätzlich ist die Umfeldhygiene in jedem Labor von großer Bedeutung, da es im Rahmen von Versuchen und Tests zur Verunreinigung von Arbeitsumfeldern kommen kann, die ggf. zur Kontamination von Proben und Substanzen führt.

Eine nachhaltige Reinigung bzw. Desinfektion von Laboroberflächen verhindert, dass einzelne Prozessschritte gefährdet werden. Die Auswahl des richtigen Desinfektionsmittels richtet sich nach dem geforderten Wirkungsspektrum. Darüber hinaus gibt es einige grundsätzliche Anforderungen an ein Desinfektionsmittel, wie dessen Wirksamkeit bei bereits geringen Konzentrationen, was zugleich eine gute Wirtschaftlichkeit mit sich bringt.

Weitere Anforderungen sind kurze Einwirkzeiten, gute Benetzungseigenschaften sowie Materialverträglichkeit. Die vom Hersteller angegebenen Standzeiten sind zu beachten und nicht zu überschreiten. Die Haltbarkeit der Produkte ist regelmäßig zu prüfen. Zum eigenen Schutz sollten Handschuhe getragen werden. .

oder enthärtetes Wasser), ergeben sich in Kombination mit den eingesetzten Reinigungsmitteln unterschiedliche Effekte, die auch Auswirkungen auf die Materialverträglichkeit und das Spülergebnis haben.

Visuelle Endkontrolle?

Nach der maschinellen oder manuellen Aufbereitung von Laborgläsern und -utensilien sollte eine Kontrolle folgender Faktoren erfolgen: . Sauberkeit: Sichtbare Ablagerungen auf den Laborgläsern und den Laborutensilien sind ein Indiz für einen fehlerhaften Aufbereitungsprozess, dessen Ursachen identifiziert und beseitigt werden müssen.

trocknete Laborgläser werden im Trockenschrank bei 100° C bis zur vollständigen Trocknung behandelt.

Bildnachweis: Weigert

Welcher Reiniger wofür?

Bei Reinigungsmitteln kommen unterschiedliche Wirkstoffe wie Alkalien, Bleichmittel oder Säure zum Einsatz: . Alkalische Reiniger dienen der Aufquellung und Entfernung protein-, fett- und kohlenhydrathaltiger Rückstände und eignen sich somit auch gut zur Entfernung von Blut. Bei der Entfernung von Blut bzw. denaturiertem Blut sollte eine kalte Vorreinigung durchgeführt werden, damit eine Fixierung vermieden wird. . Alkalität in Verbindung mit Aktivchlor wird eingesetzt, um Nährbödenreste zu entfernen. Zudem entfernen Bleichmittel farbige Moleküle, zum Beispiel Farbstoffe. . Saure Reiniger wirken gegen anorganische Salze, Kalk und Metallsalze und werden daher oft zur Entfernung von unerwünschten Belägen eingesetzt. Aber Achtung: Bei der sauren Vorreinigung bzw. Reinigung muss immer darauf geachtet werden, dass die Säurebeständigkeit des Spülgutes, der Maschine und der Abflussleitungen gegeben ist.

Analytica 2022 laborwelt. I 97

|transkript 2.2022

Digitalisierung

Bildnachweis: LMU München

Farbstoff-Labels für Proteine per KI Für die Erforschung von Wechselwirkungen zwischen Molekülen werden Farbstoffe zum Markieren genutzt.

Eine Grat is-Sof t wa re der Unternehmen NanoTemper Technologies (München) und PharmAI (Dresden) ermittelt, welcher Farbstoff am besten passt. Für den Nachweis und die Messung von Protein-Protein-Interaktion ist die Markierung mit Farbstof fen erforderlich – idealerweise ohne die Bindungsstärke zu beeinträchtigen.

Die im April von NanoTemper Technologies und dem vor zwei Jahren gegründeten Spezialisten für 3D-Proteinstrukturanalyse-Software PharmaAI GmbH entwickelte webbasierte Software Proto (proto.nanotempertech.

com) ermittelt nun den geeigneten Farbstoff.

Einspeisen lassen sich Proteinstrukturen aus der RCSB-Protein-Datenbank oder aus der AlphaFold der Google-Tochter DeepMind. Insgesamt greift „Proto“

|transkript 10-11.2018 I Bildnachweis:

IBA Life Sciences

damit auf über 700.000 Proteinstrukturen zurück. Nach der Auswahl des Proteins wählen Proto-Nutzer zusätzlich die Bindungsstelle oder das Molekül aus, das ans Zielprotein binden soll. Mit diesen Eingaben vergleicht die Software mögliche Markie-rungsoptionen, leitet die am wenigsten störende Variante ab und gibt Empfehlungen für die Messung.

Die virtuelle Vorauswahl hilft teuer Validierungskosten einzusparen, die durch Austesten im Labor anfallen.

•

98 I LABORWELT. produkt

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SARSTEDT AG & Co. KG

SARSTEDT BIOFLOAT™ Sphäroidkultur Schnelle, zuverlässige und reproduzierbare Sphäroidkulturen – die SARSTEDT B I O F L OAT ™ O b e r f l ä che bietet neue Möglichkeiten in der Zellk ult ur.

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Ei nw i rk u ng , welche das tägliche A rbeiten enor m erleichtert.

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Screening

Wissenschaftler der LudwigMaximilians-Universität München (LMU) um Prof.

Dr. Sebastian Suerbaum haben bei einem Screening nach Substanzen, die die Fortbewegungs fähigkeit des Magenkeims Helicobacter pylori hemmen, ohne dabei die Darmmikrobiotika zu beeinträchtigen, vielversprechende Kandidaten aufgespürt (MBio, doi: 10.1128/

mbio.03755-21). Der identifi zierte Arzneimittelkandidat aus der neuen Stoff klasse der Antimotiline hemmt das rotierende Geißelbündel des Magenkrebserregers, das diesem im Magenschleim die für sein Überleben essentielle Fortbewegung ermöglicht.

Der aus 4.000 Substanzen gescreente Kandidat bewirkte im Tierversuch eine starke

Reduktion der bakteriellen Vermehrung im Magen. Die Darmflora wurde nicht beeinträchtigt, was vorteilhaft wäre: Denn für eine erfolgreiche Behandlung einer H. pylori-Infektion werden derzeit mehrere Klassen von Antibiotika kombiniert, was zum Teil schwere Nebenwirkungen sowie Antibiotikaresistenzen nach sich zieht.

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Bildnachweis: NiH (unten) Sarstedt (oben)

Antibiotikafrei gegen Helicobacter pylori

SPezial 2.22

Industrie 4.0

Automation und Digitalisierung MESSE-AUSBLICK

MedteclIVE with t4M und DMEA BIOKOMPATIBILITÄT

Fallstrick Labortest DAUERBRENNER MDR

Zäsur für Medtech-Branche

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Inhalt 2 | 22 DMEA in Berlin Let‘s talk about Digital Health – endlich wieder live auf dem Berliner Messegelände mit umfangreichem Kongressprogramm

109

Biokompabilität

102 Titelthema: Automation & digitalisierung Digital auf der Überholspur – der im April veröffentlichte Index des Europäischen Patentamtes zeigt, wie schnell Medtech, 102 KI und IT zusammenwachsen.

Labortest als Fallstrick – je nach Labor fallen die Ergebnisse für Zytotoxizitätstests unterschiedlich aus.

110

Im Interview: Dipl.-Ing. Hendrik Rudolf, CEO der BiocompTox GmbH

111

Medtech-Inside: Finanzkolumne Deutschland führt bei Digitalen Gesundheitsanwendungen in Europa, 114 André Zimmermann von SHS.

MedtecLive with T4M Auf der MedtecLIVE with T4M in Stuttgart treffen sich Anfang Mai Aussteller aus aller Welt endlich wieder persönlich um sich über die aktuellen Entwicklungen auszutauschen. Begleitet wird die Ausstellung von einem spannenden 104 Rahmenprogramm.

Hilfe für die Ukraine Die Arzneimittel- und MedizinprodukteVerbände BAH, BPI, BVMed, Phagro, Progenerika, Spectaris und vfa koordinieren die Hilfe der MedTech-Branche für die Bevölkerung in der Ukraine. In Knittlingen 107 ist die „Rosinen-Initiative“ aktiv.

Bildnachweis: AdobeStock/Aliaksandr Marko

Dauerbrenner MDR Zäsur für Medtech-Branche, Seit Mai 2021 gilt die EU-MedizinprodukteVerordnung (MDR). Damit steigen die bürokratischen Anforderungen für alle 108 Beteiligten erheblich.

Additive Fertigung US-amerikanische 3D Systems übernimmt Münchner Start-up Kumovis.

115

Dokumentation Sichere Übersetzung – effizientes und normenkonformes Management von Übersetzungen

Neue Produkte

116

92, 112

Cluster & Verbände VDMA: Lieferketten unter Druck SPECTARIS: Die Branche und EU-HTA Medical Valley: Support für Innovationen MedicalMountains: MDR bleibt weiter wichtiges Gesprächsthema Digital versorgt: Kritik am DiGA-Bericht des GKV-SV

118

medtech zwo – Sonderdruck der Rubrik Medizintechnik aus dem Life-Sciences-Magazin |transkript 2/2022 ∙ ISSN 1435-5272 © BIOCOM AG, Jacobsenweg 61, 13509 Berlin, Tel. 030/264921-0, m.kuehr@biocom.de, www.medtech-zwo.de; Redaktion: Maren Kühr, Thomas Gabrielczyk, Georg Kääb; Anzeigen: Christian Böhm, Tel.: 030/264921-49; Vertrieb: Lukas Bannert, Tel.: 030/26492172; Design: Michaela Reblin; Herstellung: Martina Willnow; Druck: Königsdruck, Berlin. Namentlich gekennzeichnete Beiträge stehen in der inhaltlichen Verantwortung der Autoren. Alle Beiträge sind urheberrecht­lich geschützt. Ohne schriftliche Genehmigung darf kein Teil in irgendeiner Form reproduziert oder mit elektronischen Systemen verarbeitet, vervielfältigt oder verbreitet werden. Titelbild: AdobeStock/Aliaksandr Markox ® BIOCOM ist eine geschützte Marke der BIOCOM AG, Berlin

102 I Medtech zwo. Automation

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Digital auf überholspur Mit nur 100 Patentanmeldungen mehr hat die Digitalkommunikation den Spitzenreiter bei den europäischen Patentanmeldungen, die Medizintechnik mit 15.300 Anmeldungen 2021 auf Platz zwei verwiesen. Zugleich zeigt der im April vom Europäischen Patentamt veröffentlichte Index, wie schnell Medtech, KI und IT zusammenwachsen.

Künstliche Intelligenz wird immer stärker zur diagnostischen Mustererkennung genutzt.

Pandemie- und kriegsbedingt blockierte Lieferketten haben den Kostendruck Medizinprodukte automatisiert und smart zu fertigen und anzuwenden noch einmal erhöht. Insbesondere Remote-Anwendung von Medizinprodukten wie Wearables, interaktive Biosensoren und Home-Diagnostikapps wurden gegenüber der Krankenhauspräsenz drastisch aufgewertet. Ein Grund für das rapide Wachstum digitaler Medizintechniklösungen ist das Wegbrechen der knapp 6% zulassungsrelevanten klinischen Studien durch den Russland/Ukrainekrieg (vgl. Seite xx). Kostenintensive Verzögerungen der Studien und damit verbundenen Marktzulassung versuchten Contract Research Organisations (CROs) durch sogenannte virtuelle klinische Studien

zu begegnen, in denen das Patientenmonitoring dank interaktiver Sensoren zu Hause statt in Kliniken stattfinden kann.

Remote-Messung en vogue Auch Apps zum Diabetesmanagement wie MySugr, zu EEG-Ableitungen wie das NeuroGuard-Monitoring-System oder ein im November 2021 von Medizinern der Majo-Klinik vorgestelltes Epilepsie-Armband, dasmit 80%iger Sicherheit vor bevorstehenden Anfällen warnt, sind Anwendungen, die den Arztbesuch vermeiden helfen.

Diagnostikapp-Anbieter wie das Grazer Hautkrebs-Start-up medaia GmbH verlagern die Haut-Diagnostik und das Hautkrebsscreening angesichts einer 95%igen Trefferquote ihrer KI-

Investments zeigen Trend Auch in der Fertigung, zum Beispiel individualisierter Prothesen, spielen Technologien wie Big Data, Robotik, maschinelles Lernen, künstliche Intelligenz, Augmented Reality und 3DSteuerung eine wichtige Rolle. Anlagen werden besser ausgelastet, die Rückverfolgbarkeit von Produkten gewährleistet und Produktivität gesteigert. „Das starke Wachstum in Digitaltechnologien zeigt eindrücklich, dass sich die digitale Transformation branchenübergreifend und über verschiedene Sektoren hinweg voll-zieht“, sagte der Chef des Europäischen Patentamtes António Campinos bei der Vorstellung der Patentstatistik 2021. Die Digitale Kommunikation (+ 9,4% im Vergleich zum Vorjahr) verdrängte die Medizintechnik als größtes Technologiefeld für Patentanmeldungen. Die Pandemiebedingte Technologieverschiebung zeigte sich auch an den RisikokapitalInvestitionen. Mit 9,9 Mrd. US-Dollar 2021 meldet Evaluate Pharma ein Rekordjahr für die Medizintechnik. Unter den Top-10 KI-KrebsdiagnostikappAnbieter wie Caris Life Sciences (830 Mio. US-Dollar), Telemedizin-Anbieter wie Livi/Kry (316 Mio. US-Dollar) und vier In-vitro-Diagnostik- und ein Imagingdiaginstikanbieter (1,25 Mrd. USTG Dollar).

Bildnachweis: GE Healthcare

unterstützten Handyanwendung zunehmend von der Facharztpraxis nach Hause.

Implantate Medtech zwo. I 103

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Lichtempfindliche Neuroimplantate Eine neue Technologie, um Nervenzellen nichtinvasiv mit Rotlicht anzuregen, haben Medizintechnik-Spezialisten der Technischen Universität Graz erdacht.

Bildnachweis: Lunghammer/Tu Graz

Es ist ein vollständig neues Konzept für Implantate: Hauchdünne, lichtsensitive Pigmentfolien können durch Rotlichtpulse Nervenzellen stimulieren.

Die Methode eröffnet eine Vielzahl an Anwendungsmöglichkeiten. Wie implantierte Mini-Solarzellen kommen die von einem Forschungskonsortium aus Graz und Zagreb mit Geldern des CEITEC (Central European Institute of Technology) entwickelten Folien daher.

Basis sind nanometerdünne, auf Kunststofffolien aufgedampfte Farbpigmente, wie sie auch in organischen Solarzellen verwendet werden.

Licht-Ladungswandler Die Pig mente wandeln tief in das Gewebe dringendes Rotlicht in elektrische Ladung. Ner venzellen, die auf die Folie pipettiert wurden und anwachsen, reagieren auf den wenige Millisekunden andauernden elektrischen Reiz und feuern Aktions-

Rienmüller und Kollegen mit Folie

potentiale, die andere Nervenzellen anregen. Die Ergebnisse ihrer elektrophysiologischen Messungen und Computersimulationen haben die Wissenschaftler unlängst veröffentlicht (doi: 10.1002/admt.202101159mptox.com).

Studienleiterin Theresa Rienmüller vom Grazer Institut für Health Care Engineering spricht von einem Paradigmenwechsel: „Im Gegensatz zur derzeit gängigen Elektrostimulation mittels Metallelektroden stellen unsere Pigmentfolien eine vollkommen

neue Möglichkeit dar, Nervenzellen anzuregen.“ Die Folien sind so dünn, dass sie einfach implantiert werden können „Wir denken, dass kurzfristige Behandlungen zu therapeutischen Langzeiteffekten führen können. Diese Experimente werden jetzt gerade durchgef ühr t “, so Rainer Schindl, Elektrophysiologe am Lehrstuhl für Biophysik.

Das Wegfallen der bisher erforderlichen aufwendigen Verkabelung reduziert die Infektionsgefahr nach invasiven Eingriffen, weil keine Schläuche oder Kabel mehr aus dem Körper nach außen führen. Dank ihrer organischen Beschaffenheit sind die Pigmentfolien ausgesprochen gut verträglich für Zellen bei Tier und Mensch.

Vielfältige Einsatzgebiete Anwendungsmöglichkeiten sehen die Grazer Wissenschaftler etwa bei schweren Hirnverletzungen, neurologischen Verletzungen, wo die Neurostimulation den Heilungsprozess beschleunigen und Komplikationen vorbeugen könnte, da stimulier te Nervenzellen seltener absterben. Daneben könnte die Technologie in der Schmerztherapie und in neuartigen Netzhaut-Implantaten eingesetzt werden. Bis zur ersten klinischen Anwendung in zwei Jahren läuft vorbereitend die Studie LOGOS-TBI. .

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Besuchen Sie uns: Halle 10 · Stand-Nr. 10.124e 03. bis 05. Mai 2022

104 | medtech zwo. Medteclive with t4m

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Die Branche trifft sich in Stuttgart Auf der MedtecLIVE with T4M in Stuttgart trifft sich in diesem Jahr vom 3. bis 5. Mai das europäischen Who is Who der Medizintechnikszene endlich wieder persönlich, um zu netzwerken und die Zukunft zu gestalten.

Vom Rohmaterial über die Fertigung bis hin zu nachgelagerten Prozessen, wie Verpackung und Logistik, bedarf es in der Medizintechnik viel Kompetenz, Organisation und Kooperation.

Auf der MedtecLIVE with T4M kommen

vom 3. bis 5. Mai zahlreiche nationale und internationale Aussteller entlang der gesamten Wertschöpfungskette zusammen. Im begleitenden Rahmenprogramm werden wichtige aktuelle und zukünftige Themen fokussiert und

in Sessions und Diskussionen vertieft betrachtet.

Branchenverbände dabei Unterstützt wird das Rahmenprogramm der MedtecLIVE with T4M von einigen der wichtigsten Branchenverbände: Medical Valley, Forum MedTech Pharma, Medical Mountains, ZVEI, Bitkom, VDE und BVMed. Diese fokussieren gesondert Themen aus den Bereichen Startups & Young Talents, Digitalisierung, Regulatory Affairs und Process & Production. So geht es um Cybersicherheit in der fortschreitenden Digitalisierung, Neuigkeiten in der Produktentwicklung sowie die Umsetzung von Regulierungen wie der MDR oder dem AIA. Dabei steht nicht das Endprodukt im Fokus: Ein besonderes Highlight der Veranstaltung ist eine komplette Produktionsstraße, die die Herstellung eines medizinischen Instruments live zeigt und jeden einzelnen Fertigungsschritt greifbar macht.

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Bildnachweis: Messe Stuttgart

|transkript 2.2022

Vorgänge, Produkte, Projekte, Unternehmen, Services und Ideen können bei der MedtecLIVE with T4M nicht nur gesehen, sondern auch erlebt werden. Fachlicher Input, Austausch und Diskussion geben Inspiration und ermöglichen innovative Ideen und Projekte, mit den passenden Ansprechpartnern direkt vor Ort. Zulieferer, Hersteller, Dienstleister sowie Verbände, Forschungseinrichtungen und Politik sind bei der MedtecLIVE with T4M vertreten, um Lösungen für Herausforderungen von heute zu meistern und für morgen zu finden. Die Veranstaltung bringt die wichtigsten Medizintechnikregionen im DACHRaum und international zusammen und ist damit die optimale Plattform für Austausch und Entwicklung. Junge, innovative Start-ups bringen dabei frischen Wind in die Branche und zeigen in Kombination mit erfahrenen Unternehmen Innovationskraft, Wissbegierde und Motivation.

Medteclive with t4m Medtech zwo. I 105

Mit einem breiten Angebotsspektrum wird die gesamte Wertschöpfungskette in der Herstellung von Medizintechnik abgedeckt und liefert dadurch einen 360°-Blick auf die Branche. Nachhaltige Kontakte knüpfen, um Herausforderungen zu meistern,

Neues zu entwickeln und die Branche zu stärken, das sind die Ziele der MedtecLIVE with T4M. Und 2022 mit nur noch einem zentralen Frühjahrs-Event in Süddeutschland noch stärker als zuvor!

• www.medteclive.com

106 I Medtech zwo. MedtecLIVE with t4M

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Reinigung und Verpackung Die SBS Ecoclean Group informiert auf der Medtec Live with T4M über ihr umfassendes, weltweit verfügbares Programm an schlüsselfertigen Lösungen für die Medizintechnik. Dies beinhaltet qualifizierte Reinigungssysteme für die Vor-, Zwischen- und Endreinigung. von Doris Schulz, SBS Ecoclean Group

Reinraum sowie die sterile Verpackung sicherzustellen, dass vom Medizinprodukt kein Schädigungspotential für den Patienten ausgeht. Die große Bedeutung dieser Prozesse wird dadurch untermauert, dass sie seit der Einführung der MDR im vergangenen Jahr kritische Bestandteile des Produkts sind. Geht es um die Prozessvalidierung und -qualifizierung, Bauteilidentifikation sowie Rückverfolgbarkeit, haben sich die Vorgaben ebenfalls erhöht.

Die SBS Ecoclean Group informiert auf der Medtec Live with T4M über ihr

umfassendes, weltweit verfügbares Programm an schlüsselfertigen Lösungen für die Medizintechnik. Dies beinhaltet qualifizierte Reinigungssysteme für die Vor-, Zwischen- und Endreinigung. Mit der UCMSmartLine zeigt das Unternehmen eine individuell konfigurierbare Ultraschall-Reihentauchanlage. Diese lässt sich für die Vor- und Zwischenreinigung mit bis zu neun Reinigungs- und Spülstufen sowie Mono-, Twin- und MultifrequenzUltraschall ausstatten.

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Das modulare Konzept der UCMSmartLine ermöglicht den individuellen Aufbau von Ultraschall-Reihentauchanlagen für ein breites ­Anwendungsspektrum.

Bildnachweis: SBS Ecoclean Group

Zunehmend höhere Anforderungen und strengere regulatorische Vorgaben der MDR und FDA stellen Hersteller medizintechnischer Produkte vor immer größere Herausforderungen. Dies betrifft auch die Reinigung und sterile Verpackung der Waren. Dabei geht es einerseits um die Entfernung von Rückständen wie Bearbeitungsmedien, Trennmittel, Partikel, Späne, Grate, Abrieb, Stäube, Fingerabdrücke oder Restpulver aus Herstellungsprozessen.

Andererseits ist durch die Endreinigung, das Einschleusen in einen angepassten

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Ukrainehilfe

Hilfe für die Ukraine Der Krieg mitten in Europa fordert viele Opfer, insbesondere unter der Zivilbevölkerung. Viele Unternehmen der Medizintechnik-Branche engagieren sich bereits in den zahlreichen Initiativen, die es deutschlandweit gibt. Unter ihnen die Richard Wolf GmbH in Knittlingen. Das mittelständische Unternehmen spendete 39 medizinische Monitore für den Einsatz in ukrainischen Kliniken. Die Monitore im Gesamtwert von knapp 80.000 Euro, wurden über die „Rosinen-Initiative“ aus Karlsruhe direkt in die Krisengebiete gebracht.

Olga und Wladimir Skripnik aus Karlsruhe führen mit ihrem Unternehmen Domofloor e.K. bereits seit vielen Jahren Paletten aus der westlichen Ukraine (Region Lwiw) nach Westeuropa ein. Mit der „Rosinen-Initiative“ nutzen sie seit Ende Februar die nun nach Lwiw zurückkehrenden LKWs, um notwendige Hilfsgüter dorthin zu bringen.

Neben den Gütern des täglichen Bedarfs, werden auch medizinische Ausrüstung und Geräte für die Kliniken vor Ort benötigt. Insgesamt konnten durch die Aktion inzwischen mehr als 35 Ladungen mit Hilfsgütern nach Lwiw gebracht werden. Von dort aus erfolgte dann die weitere Verteilung im Land.

Die Spendenaktion der „Rosinen-Initiative“ wird auf unbestimmte Zeit weitergeführt und nutzt die persönlichen Kontakte, um sicherzustellen, dass die notwendigen Hilfsgüter, die vor Ort gebraucht werden, ankommen und auch die richtigen Empfänger erreichen.

Branchenverbände koordinieren Hilfe Die Arzneimittel- und Medizinprodukte-Verbände BAH, BPI, BVMed, Phagro, Progenerika, Spectaris und vfa haben sich über eine koordinierte Vorgehensweise bei den Hilfen für die Bevölkerung der Ukraine abgestimmt. Sie arbeiten mit action medeor zusammen, einer Organisation, die auf die Lieferung medizinischer Güter in Katastrophengebiete spezialisiert ist und zuverlässige Partner in der Ukraine hat.

Aus der Ukraine wurde der Europäischen Kommission eine Liste benötigter medizinischer Güter zur Verfügung gestellt, die die Grundlage für Spenden sein sollte. Der Verband des pharmazeutischen Großhandels hat diese Liste mit den Pharmazentralnummern (PZN) der benötigten Arzneimittel und Medizinprodukte verknüpft und aktualisiert diese regelmäßig. Sachspenden, idealerweise palettenweise, sollten medeor mitgeteilt werden. Ansprechpartnerin ist Noelia Martinez (Telefon: +49- 02156 9788-144, E-Mail: ukraine(at) medeor.de). Im Gespräch mit den Hilfsorganisationen können die Details der Lieferung oder Abholung der Spenden geklärt werden. Bei Fragen stehen auch die Ansprechpartner in den Verbänden zur Verfügung.

•

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108 I Medtech zwo. MDR

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Zäsur für MedtechBranche Seit Mai 2021 gilt die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR).

Sie ist eine Zäsur für die Medtech-Branche in Europa: Die bürokratischen Anforderungen steigen erheblich – für alle Beteiligten.

Bilanz der MDR Da alle Produkte unter dem neuen Rechtsrahmen einer neuen Konformitätsbewertung unterzogen werden müssen, droht bis zum Ende der Übergangsperiode ein gewaltiger Zertifikatsstau aufgrund der knappen Ressourcen. Diese müssen besser eingesetzt werden. Zudem kommen Innovationen zum Erliegen, da Forschungsabteilungen aktuell auf die MDR-Regularien fokussiert sind.

Was muss jetzt geschehen?

Der Handlungsdruck wächst. Dieshalb sieht der ­BVMed unter anderem folgende Lösungsansätze: • Der Designations-Zeitraum für Benannte Stellen muss gestrafft werden, und es muss Anreize für neue Anträge geben.

• Der vorhandene Zertifikatsstau im Mai 2024 muss entzerrt werden: Da-

• Für Nischen- beziehungsweise

Spezial­p rodukte, die in k leiner Patienten­p opulation angewendet werden, muss die Europäische Kommission Ausnahmeregelungen in Europa schaffen.

DR. CHRISTINA ZIEGENBERG Leiterin des Referats Regulatory Affairs und Stellvertretende Geschäftsführerin des BVMed

für werden entsprechende Ressourcen in den Benannten Stellen benötigt. Die vorhandene Kapazität muss besser genutzt, und die Prioritäten müssen richtig gesetzt werden: in QMS-Audits und den Reviews von technischen Dokumentationen.

• Für Hersteller, die nachweislich keine Benannte Stelle finden oder deren bestehende Verträge aufgekündigt oder nicht verlängert werden, müssen Lösungen etabliert werden.

• Für bewährte und sichere Bestandsprodukte müssen pragmatische Lösungen, beispielsweise über eine Übergewichtung der Post-MarketDaten oder das Instrument der „Anerkennung klinischer Praxis“ gefunden werden.

Europäische Lösung gefragt Die deutsch-französischen MedTechVerbände BVMed und SNITEM haben auf einer Konferenz Mitte März 2022 in Paris mit Vertretern der EU-Kommission eine Initiative gestartet, um auf europapolitischer Ebene Lösungen für die Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung voranzutreiben (www.bvmed.de/ mdr-bvmed-snitem), denn es muss jetzt gehandelt werden.

BVMED-Branchenkonferenz Der BVMed zieht am 18. Mai 2022 Bilanz über die bisherige Implementierung und beleuchtet die aktuellen Herausforderungen. Gemeinsam mit politischen Entscheidungsträgern und Experten aus unterschiedlichen Stakeholderkreisen wird über aktuelle Themen, Probleme und Lösungsansätze diskutiert, um die Patientenversorgung auch nach Ablauf der Übergangsperiode zu gewährleisten. Bereits am Vorabend trifft sich die Branche zu einem Get Together mit Podiumsdiskussion. Informationen zum Programm und Anmeldung unter www. bvmed.de/mdr2022). •

Bildnachweis: BVMed

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) hat bereits jetzt deutliche Auswirkungen auf den Markt: Eine Umfrage des BVMed vom Herbst 2021 zeigt, dass über 70 Prozent der Unternehmen aufgrund der MDR einzelne Medizinprodukte oder Produktlinien eingestellt haben. Mehr als 55 Prozent der befragten BVMed-Unternehmen gaben an, dass bisherige Lieferanten ihre Geschäftstätigkeit aufgrund der MDR aufgegeben haben.

Nachrichten Medtech zwo. I 109

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DMEA

Bildnachweis: Messe Berlin

Let‘s talk about Digital Health – Live

Drei Tage voller Inspirationen und Innovationen rund um Digital Health. Vom 26. bis 28. April 2022 findet die DMEA mit einem umfangreichen Kongressprogramm wieder live auf dem Berliner Messegelände statt. Über 120 Speaker

sind dabei und tauschen sich über die Themen aus, die die Branche jetzt und in Zukunft beschäftigen werden – von der Digitalisierung in der Pflege, über den Einsatz künstlicher Intelligenz bis zur digitalisierten Arztpraxis. Unter ih-

nen Prof. Dr. Sylvia Thun – sie wurde im vergangenen Oktober auf die Universitätsprofessur für Digitale Medizin und Interoperabilität der Charité berufen und erhielt Anfang März das Verdienstkreuz am Bande. Bei der DMEA spricht sie am 26. April unter anderem über die Umsetzung des eRezepts und den Stand der Digitalisierung im Gesundheitswesen.

Zusätzlich zum umfangreichen Kongressprogramm haben sich mehr als 450 Aussteller angemeldet. Neben deutschen Branchengrößen präsentieren auch Aussteller aus Finnland, Portugal, der Schweiz oder den Niederlanden sich und ihre innovativen Produkte.

Im Bereich Start-ups stellen sich dazu Firmen aus Israel, Irland oder Kanada vor. Die Tickets für die DMEA gibt es in diesem Jahr ausschließlich online.

Hier ist auch das Programm zu fi nden.. www.dmea.de

W W W. E P H J. C H

110 I Medtech zwo. Biokompatibilität

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Labortest als Fallstrick Die ISO 10993-5 ist für jedes Medizinprodukt ein wichtiges Testverfahren, das bewältigt werden muss, um in der Produktentwicklung voranschreiten zu können. Die nachfolgenden Investitionen hängen also von der Validität der Testergebnisse ab. Doch je nach Auswahl des Labors kann das Ergebniss sehr unterschiedlich sein.

Unterschiedliche Ergebnisse von Zytotoxizitätstests in verschiedenen Labors, die dasselbe Produkt testen, stellen für viele Hersteller seit langem ein großes Problem dar. Insbesondere dann, wenn es darum geht, Ursachen zu identifizieren und Laborfehler auszuschließen.

Diese Testunsicherheit erhöht aber nicht nur die Testkosten bei Problemfällen. Die Ausblendung von potentiell kritischen Substanzen birgt enorme Risiken für die Patientensicherheit.

Der Experte für Biokompatibilität, Hendrik Rudolf von der BiocompTox GmbH, hat den Test gemacht: Zwei Prüflaboratorien mit Akkreditierung nach DIN EN ISO 17025 wurden beauftragt, jeweils drei Zytotoxizitätstests an identischen Proben eines PVC-Materials durchzuführen. Jede Probe bestand wiederum aus zwei PVC-Stücken der gleichen Größe. Alle Stücke stammten

aus einem LOT und wurden auf die gleiche Weise behandelt (Sterilisation, Verpackung, Größe). Die Extraktion wurde in beiden Labors auf die gleiche Art und Weise durchgeführt: 6 cm²/ml, 10% FBS in DMEM, 37°C für 24 Stunden (s. Abbildung).

Diametral verschieden Unter Berücksichtigung des Zytotoxizitätsgrenzwertes von 30% ist das Ergebnis von Labor A mit 96,3% als hoch zytotoxisch und das Ergebnis von Labor B mit 3,3% als nicht zytotoxisch zu bewerten. Aus Erfahrung erwartete BiocompTox für die meisten PVC-Materialien ein Testergebnis von 50%–90% Zytotoxizität bei 6 cm²/ml.

Rudolf, der die Untersuchung durchführte, weist ausdrücklich darauf hin, dass beide Laboratorien die Tests fachgerecht und korrekt in der von den

Gleiche Substanz, formal gleiche Messung, konträres Ergebnis (Grafik: BiocompTox GmbH)

TERMIN UND EINLADUNG 19. Mai 2022 / 10.00 bis 11.00 Uhr ein gemeinsamer Austausch per Teams mit Hendrik Rudolf, moderiert von MEDTECH ZWO Die ISO 10993-5-Falle offene Diskussion, Fallbeispiele, Lösungen (kostenfrei) Anmeldung über die LinkedIn-Gruppe „Biokompatibilität“ oder direkt bei Hendrik Rudolf, s. Kontakt

Normen geforderten Weise durchgeführt haben. Die ISO 10993-5 erlaubt jedoch grundsätzlich eine weitgehende Wahlfreiheit bei der Testgestaltung, wie Extraktionsmedium, Inkubationszeit, Assay, Zelltyp und Kontrollen.

Jeder dieser Parameter habe von Natur aus das Potential, das Testergebnis massiv zu beeinflussen.

Dies ist nicht das Problem eines einzelnen Labors oder genau dieser beiden hier aufgeführten. In den vergangenen zwölf Jahren habe Rudolf in Laborvergleichen routinemäßig die Abweichung der Ergebnisse der hier nachgewiesenen zytotoxischen Materialien beobachtet. Diese sollten daher als „die Regel“ angenommen werden, und dies gilt entsprechend auch für andere Materialien (zum Beispiel PUR, Lacke, minderwertiges EPDM, Rückstände).

Ein sehr „gutes“ Material könne daher kaum als zytotoxisch getestet werden, unabhängig davon, wie der Test konzipiert ist. Im Gegenteil, wie die ausführliche Studie (die beiden Labore sind nur die beiden extremen Beispiele daraus) bestätigt, kann aber selbst ein stark zytotoxisches Material den Test je nach Labor leicht „bestehen“. es gibt Redebedarf Trot z der Br isan z der Ergebnisse möchte Hendrik Rudolf alle Beteiligten ermutigen, es als Chance zur Verbesserung der Testsysteme und der Patientensicherheit zu sehen, wenn ein offener Austausch der Beteiligten

Biokompatibilität Medtech zwo. I 111

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angestoßen werden könne. Ein erster Schritt sollte sein: Prüfe das Prüflabor!

Der Diplom ingen ieur stel lt auf Wunsch gerne Materialproben der verwendeten Stoffe zur Verfügung, mit denen ein jeder sein Labor qualifizieren könne. Auch für eine kostenlose Beratung von Prüflaboren, die ihre Prüfung neu ausrichten wollen, steht er zur Verfügung.

Zudem steht Rudolf in Kontakt mit dem Normungsausschuss. Das Ziel, die zugelassenen Testabweichungen für die Testdurchführung zu reduzieren und die vorgeschriebenen Kontrollmaterialien zu vereinheitlichen und einen Prüfstandard zu etablieren. Sein größtes Anliegen ist es, einen offenen Austausch ohne Anklage und Schuldzuweisung zu initiieren, um Lösungen für die untragbare Situation zu entwickeln und für alle Beteiligten wieder eine nachvollziehbare Sicherheit ins GK Prüfverfahren zu bekommen.

Testergebnis wie beim Würfeln?

Medtechzwo sprach mit Hendrik Rudolf, CEO von BiocompTox, der die fehlende Vergleichbarkeit von Testergebnissen aus unterschiedlichen Laboren aufgespürt hat. medtech zwo. Wie kann es sein, dass eine so hohe Variabilität der Laborergebnisse niemandem auffällt?

Hendrik Rudolf. Viele Hersteller gehen zu Recht davon aus, dass man sich auf die Tests verlassen kann und im Zweifelsfall sieht es nach einem „Laborfehler“ aus.

Hendrik Rudolf. Wichtig ist mir noch-

mal festzustellen, dass es keine Behauptungen sind. Verständlicherweise ist die erste Reaktion meist Verunsicherung, bei wenigen ein Aha-Effekt, der Probleme mit Ergebnissen aus der Vergangenheit endlich erklärt.

medtech zwo. Was treibt Sie dabei an? medtech zwo. Es hängen ja hohe Investitionsentscheidungen von diesem Test ab, wie ist da die Resonanz auf Ihre Behauptungen?

Hendrik Rudolf. Wir wollen einfach nur einen validen Test in den Händen haben, der hält, was man erwartet.

Weltgewandt Weltgewandt

In sprachlicher Mission

Globale Medizintechnik.

Auf Sprache und Kultur zugeschnitten.

Genau unser Ding.

Medizintechnische Fachübersetzungen Normenkonform. Risikominimiert. Patientensicher. www. transline.de/medtech

Zertifiziert.

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Ausgezeichnet.

Erfahren.

112 I Medtech zwo.

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Es geht nicht um Schuldzuweisungen oder den Oberlehrer, sondern um ein Riesenproblem, das aus dem diffusen Nebel nun konkret herausgetreten ist.

Und es gibt Lösungsvorschläge, vielleicht sogar noch bessere aus der Community. Unsere eigenen Vorschläge sind für Labore und Hersteller schnell umsetzbar. .

medtech zwo. Der letzte große Skandal mit Silikon-Implantaten ist nicht lange her und hat eine große Reform des Zulassungsverfahrens ausgelöst. Ist der Zytotoxtest trotzdem noch ein „blinder Fleck“ bei den Behörden?

Hendrik Rudolf. Die meisten Herstel-

DIPL. ING. (FH) HENDRIK RUDOLF CEO BiocompTox GmbH

medtech zwo. Wie geht es nun weiter, was wünschen Sie sich?

Hendrik Rudolf. Wir wollen das Gespräch, den offenen Austausch anstoßen.

Foba Laser Marking + engraving

FINANZIERUNG

Lasermarkierung in der Wertschöpfungskette Neues Präsentationsformat auf der MedtecLIVE with T4M: Die Produktionsstraße in Halle 10 zeigt die Wertschöpfungskette eines medizinischen Produkts live und anschaulich. Mit der UDI-gerechten Markierung des Messemusters stellt FOBA den fünften von insgesamt sieben Arbeitsschritten.

Nach Fertigung, Reinigung, individueller Laserbeschriftung und Passivierung erhalten Besucher ein maschinell verpacktes Produkt zum Mitnehmen. „Dieses Messekonzept ist auf der MedtecLIVE with T4M und ebenso für FOBA und die anderen beteiligten Unternehmen eine Premiere“, sagt Christian Söhner, der im Messebeirat die Idee für die Produktionsstraße aufgebracht hatte. „Da die Laserbeschriftung zu den letzten Bearbeitungsschritten gehört, ist eine hohe Zuverlässigkeit des Markiersystems entscheidend, damit es nicht zu kostspieligen Fehlmarkierungen kommt.“ Die erforderliche Sicherheit und Verifizierbarkeit des Prozesses könnten FOBAs kameraba-

Kontakt BiocompTox GmbH Gewerbepark Grandweg 8 19288 Ludwigslust M.: +49 - 152 29507406 T.: +49 - 3874 2459904 hendrik.rudolf@biocomptox.com

sierte Markiersysteme mit vor- und nachgelagerter optischer Teileinspektion sowie präziser automatisierter Markierausrichtung sicher gewährleisten.

FOBAs Applikationsspezialisten und Vertriebsberater sind in der Produktionsstraße und außerdem an Stand 10208 vertreten. .

Kontakt FOBA Laser Marking + Engraving Christian Söhner Tel./Fax: +49-38823 55-556/222 E-Mail: info@fobalaser.com https://www.fobalaser.com/de/

Rox Health beteiligt sich an XUND Die Roche-Tochter RoX Health beteiligt sich mit einer sechsstelligen Summe an dem Wiener Healthtech-Start-up Xund.

Mit der strategischen Beteiligung will RoX Health dazu beitragen, über einen digitalen Gesundheitsassistenten zur Bewertung von Krankheitssymptomen und deren Risiko den selbstbestimmten Umgang mit Gesundheit und Krankheit für Menschen verbessern. .

SAVE THE DATE

E-Health Kongress in augsburg Das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege lädt am 29. Juni zum ersten Bayerischen E-Health-Kongress ein. Nach der Begrüßung durch Ministerpräsident Dr. Markus Söder wird unter dem Motto „ePA, DiGAs, DiPAs – und jetzt? Digitale Vernetzung und Datennutzung in Gesundheit und Pflege“ über die neuesten Entwicklungen informiert und mit Vertretern aus Politik, Wissenschaft und Wirtschaft über aktuelle Entwicklungen diskutiert..

Bildnachweis: biocomTox GmbH /FOBA; BiocompTox

ler kämpfen bereits völlig am Limit mit diversen Regularien und haben weder Zeit noch die Mittel, sich mit „größeren Problemen“ auseinanderzusetzen, aber leider besteht hier dringender Handlungsbedarf. Wir gehen aktuell davon aus, dass ca. 30% der Labore derzeit nicht ausreichend sensitiv prüfen. Man kann sich leicht vorstellen, was das für das Monitoring der Endreinigung oder die Biokompatibilität bedeutet.

ADVERtORIAL. I 113

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Watchmaking saves lives EPHJ-FACHMESSE Wenn Schweizer Uhrwerke Leben retten – wertvolle Übertragung von Know-how in die Medizintechnik

Bildnachweis: TheWatchesTV

Die Uhrenindustrie hat Verbindungen in viele andere Industriezweige. Diese branchenübergreifenden Begegnungen ermöglichen es, Anwendungsansätze für eine schlummernde Technologie, gegenseitige technische Bereicherungen oder eine noch nie dagewesene, bereichsübergreifende Anwendung für eine bereits bewährte Technologie zu finden. So wird diamantähnlicher Kohlenstoff (DLC), der von der Militärindustrie entwickelt wurde, bei Schweizer Uhren auf friedlichere Weise eingesetzt. Der beim Großteil dieser Uhren verwendete Edelstahl ist derselbe, der auch in der Chirurgie eingesetzt wird; auf CNC-Maschinen können nicht nur Teile für Uhren, sondern auch orthopädische Prothesen hergestellt werden.

Viele Zulieferer der Uhrenindustrie beliefern daher auch die medizinische Industrie.

Aufgrund dieser Verbindungen wurde Anfang 2022 auf Betreiben von der in Genf ansässigen Stiftung EspeRare ein Projekt wiederbelebt, das fast zwanzig Jahre lang

Quartzmotor und ein an die Hauptarterie des Herzens angepasstes Implantat

in der Schublade gelegen hatte. Es handelt sich um ein Implantat, dessen Herzstück ein auf Uhrmacherkunst basierender Quarzmotor ist, der an der Hauptarterie des Herzens eines Neugeborenen angebracht wird und den Blutfluss steuert. Dieser Mechanismus wird von einer Uhrenmanufaktur hergestellt und zusammengefügt. Ein elektronischer Teil,

eine Art Antenne, ist Teil davon und kann Anweisungen von der anderen Seite der Haut empfangen, um das Implantat an das heranwachsende Kind anzupassen, ohne dass eine eingreifendere Operation erforderlich ist. Durch die Integration dieses „Uhrwerks“ können somit Leben gerettet werden.

Die EPHJ-Fachmesse bringt seit 20 Jahren jedes Jahr die Akteure der Hochpräzisionsbranche zusammen: Zulieferer der Uhrenindustrie, der Mikrotechnik und der Medizintechnik. Die Teilnehmer werden vom 14. bis 17. Juni 2022 im Palexpo, Genf, sicherlich den oder die Partner finden, die sie bei der Entwicklung von Medizinprodukten begleiten, die weitere Leben retten oder Beschwerden lindern werden.

Das Video zu dem genannten Projekt findet sich auf YouTube, „Watchmaking saves lives“ von TheWatchesTV. Kontakt EPHJ Tel.: +41 22 761 14 16 E-Mail: contact@ephj.ch

114 I Medtech XXX. zwo. Finanzen

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Medtech – Inside

Deutschland Führt bei DIGA in Europa Kürzlich wurde der aktuelle Bericht der Expertenkommission Forschung und Innovation (EFI) vorgestellt. Wieder einmal hagelte es schlechte Noten für Deutschland bei der Digitalisierung. Die Experten bemängeln eine fehlende Digitalstrategie, was sich unter anderem im nichtexistierenden Digitalministerium zeige.

Erfreulicherweise gibt es aber einen digitalen Bereich, in dem Deutschland in Europa führend ist: bei den Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA). Frankreich hat daher angekündigt, das deutsche DiGA-System zum Vorbild zu nehmen; auch Belgien, Liechtenstein und Schweden sind interessiert. DiGA sind Apps auf Rezept, die zum Beispiel helfen sollen, eine Krankheit zu behandeln und zu überwachen. Im Oktober 2020 wurden die ersten DiGA beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet. Mittlerweile sind 30 DiGA auf Rezept erhältlich. Davon sind 20 vorläufig und 10 dauerhaft in die Liste des BfArM aufgenommen.

Das DiGA-Angebot richtet sich bisher vor allem an Patienten mit Krankheiten im Bereich Muskeln, Knochen, Gelenke, Stoff wechsel und Psyche. Rund 70 Millionen Krankenversicherte haben theoretisch Anspruch auf eine DiGA, vorausgesetzt, ihr Arzt stellt das Rezept aus, weil er von der Wirkung überzeugt ist. Tatsächlich zählte der Verband der gesetzlichen Krankenversicherungen GKV aber nur rund

DR. ANDRÉ ZIMMERMANN ist Partner des Tübinger Brancheninvestors SHS und als BusinessDevelopment-Experte weltweit im Medtech-Sektor vernetzt.

50.000 Verordnungen beziehungsweise Genehmigungen in der Zeit vom 1.9.2020 bis 30.9.2021. Die Aufwendungen hierfür lagen bei ca. 13 Mio. Euro. Im Vergleich zu den Nutzerzahlen von nichtzulassungspflichtigen Gesundheitsapps und Fitnesstrackern ist das ein Witz. Woran liegt das?

Herausforderungen für DiGA-Entwickler Da sind zum einen die Ärzte, die im schlimmsten Fall von DiGA noch nie etwas gehört haben oder darüber zu wenig wissen. Dies führt zu Skepsis bezüglich ihrer Wirksamkeit, schließlich wird überall evidenzbasierte Medizin verlangt. Ein Anti-Depressivum, das seine Wirksamkeit

in großen Studien bewiesen hat, verschreibt sich leichter, weil vertrauter als eine DiGA gegen Depressionen wie die App von Selfapy, die zwar von Patienten gelobt wird, aber im Vergleich zu Big Pharma aufgrund des relativ überschaubaren Marketing-Budgets bei Ärzten weniger bekannt ist. Allerdings zeigt sich, dass die großen Pharma-Konzerne die zunehmende Bedeutung der DiGA erkennen und Kooperationen mit jungen DiGA-Anbietern schmieden.

Auch auf Seiten der Zulassungsbehörden gibt es Handlungsbedarf. DiGA-Entwickler brauchen vom BfArM klare Vorgaben bezüglich Versorgungseffekt und Transparenz sowie kooperative Hilfe stellung bei der Zulassung. Ein komplizierter Regulierungsmarathon, an dessen Ende den DiGA-Anbietern die Luft ausgeht, dient niemandem.

Von den Unternehmen wird schließlich erwartet, dass ihre DiGA mehr sind als digitale Selbsthilfe-Manuals mit netten Features. Verlangt werden wirklich innovative Produkte, die Patienten, Ärzte und Kostenträger gleichermaßen überzeugen und gleichzeitig die Effi zienz des Gesundheitssystems steigern – was dringend nötig ist. Das erfordert viel Know-how und einen langen finanziellen Atem.

DiGA haben das Potential, unser Gesundheitswesen entscheidend zu verbessern, darin sind sich die Experten einig. Schöpfen wir gemeinsam dieses Potential aus! .

Bildnachweis: SHS

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) können die medizinische Versorgung verbessern.

Nachrichten Medtech zwo. I 115

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Additive Fertigung

3D Systems übernimmt Kumovis Das Münchner Start-up Kumovis wird von der US-amerikanischen 3D Systems übernommen. Beide Unternehmen schlossen eine entsprechende Vereinbarung. Die Transaktion soll noch in diesem Frühjahr abgeschlossen werden.

Seit mehr als 30 Jahren ist 3D Systems (NYSE:DDD) auf dem Feld der additiven Fertigung aktiv. Kumovis ist spezialisiert auf additive Fertigungslösungen für personalisierte Gesundheitsanwendungen. Bereits vor einem Jahr expandierten die Münchner mit der Kumovis Inc. in die Vereinigten Staaten, um Kunden in Nordamerika besser betreuen zu können Basis Extrusionstechnologie Die Lösungen von Kumovis basieren auf der firmeneigenen Extrusionstechnologie, die speziell für den Präzisionsdruck von medizinischen Hochleistungspolymeren wie PEEK (Polyetheretherketon) entwickelt wurde. Diese Materialien werden häufig für menschliche Implantate und chirurgische Instrumente bevorzugt und ermöglichen es Chirurgen in Kombination mit der 3D-Drucktechnologie von Kumovis, bessere, schnellere, aber

auch wirtschaftlichere Erhgebnisse für den Patienten zu erzielen. „Als Pionier auf dem Gebiet der personalisierten Gesundheitslösungen sucht 3D Systems ständig nach Möglichkeiten zur Erweiterung seines Anwendungsangebots, um die Gesundheitsversorgung zu verbessern“, sagte Dr. Jeff rey Graves, Präsident und CEO von 3D Systems. „Die Ergänzung des Kumovis-Teams – seine Expertise und Technologie – wird unser medizinisches Geschäftsmodell in hohem Maße synergetisch ergänzen. Unsere bewährte Fähigkeit, Chirurgen auf der ganzen Welt über unsere hervorragenden Vertriebspartner zugelassene, implantierbare 3D-gedruckte Medizinprodukte zu liefern, die auf die Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten sind, wird dazu beitragen, dass die PEEK-basierten Angebote von Kumovis schnell und effektiv auf den Markt gebracht werden können.

Darüber hinaus werden die expandierenden Point-of-Care-Initiativen von 3D Systems durch die Einbeziehung der einzigartigen ‚integrierten Reinraum‘Drucktechnologie von Kumovis erheb-

lich gestärkt, so dass Krankenhäuser und andere Endverbraucher Produkte nach Bedarf maßschneidern können, um spezifische Patientenanforderungen auf schnellste und ressourceneffiziente Weise zu erfüllen.“ Stefan Leonhardt, Co-CEO und Mitbegründer von Kumovis, fügte hinzu: „Durch den Zusammenschluss mit 3D Systems können wir deren herausragende Lösungen mit unserer einzigartigen PEEK-Drucktechnologie kombinieren, um effi ziente, validierte End-to-EndWorkflows zur Herstellung personalisierter Implantate anzubieten und die Ergebnisse für Patienten zu verbessern.

Wir freuen uns darauf, uns noch stärker auf unsere Kernkompetenzen zu konzentrieren, um die Entwicklung der nächsten Generation von Implantaten zu beschleunigen und die Herstellung von Medizinprodukten zu verändern.“ 3D Systems beabsichtigt, die Kumovis-Technologien an seinen FDA-registrierten und ISO 13485-zertifi zierten Einrichtungen in Littleton, Colorado, und Leuven, Belgien zu integrieren.

Mit der Übernahme der 2017 als Startup der Uni München gegründeten Kumovis erweitert das Unternehmen sein Angebot in den Bereichen craniomaxillofaciale Anwendungen, Knochenplatten für Traumata sowie Lösungen für Wirbelsäulenprobleme. .

116 I medtech zwo. MDR

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Sichere Übersetzung Mit der internationalen Vermarktung von Medizintechnik auf unterschiedlichen Zielmärkten multiplizieren sich die Anforderungen strenger Regularien in Bezug auf Dokumentation und Nachweis. Umso wichtiger ist ein effizientes und zugleich ­normenkonformes Übersetzungsmanagement. von Francesco Falcone, Transline Deutschland GmbH

Verlässliche Textqualität Übersetzungsqualität und Einhaltung terminologischer Vorgaben sind für die Dokumentation von größter Bedeutung, denn jeder produktbegleitende Text muss für den Anwender in seiner Sprache verständlich formuliert sein.

Orientierung bei der Auswahl eines Sprachdienstleisters gibt die ISO 17100 für Übersetzungsdienstleistungen. Sie regelt die Qualifikation der eingesetzten Sprachexperten und die Grundprinzipien der Zusammenarbeit. Dazu gehört das Vier-AugenPrinzip, wonach zwei Sprachprofis pro Zielsprache im Einsatz sind: ein im Fachgebiet erfahrener Übersetzer und ein ebenso qualifizierter Korrek-

FRANCESCO FALCONE Senior Key Account Manager Medtech Transline Deutschland GmbH, Reutlingen

turleser. Dieser prüft, ob alle Inhalte unmissverständlich, eindeutig und einheitlich formuliert sind.

Nachvollziehbare Prozesse Ein risikominimiertes und prozesssicheres Qualitätsmanagement ist nach ISO-Norm 13485 auf den kompletten Lebenszyklus und die gesamte Lieferkette des Medizinprodukts anwendbar – also auch auf produktbegleitende Unterlagen und deren Übersetzung. Wenn es darum geht, über die Erfüllung dieser Anforderungen Rechenschaft abzulegen, ist nicht nur ein konsistenter Sprachgebrauch ausschlaggebend, sondern auch sauber dokumentierte Prozesse.

Eine digitalisierte Übersetzungslösung – wie etwa TBlue von Transline – integriert alle qualitätsrelevanten

Prozesse im Sprachenmanagement.

Dazu gehören nicht nur die transparente Preiskalkulation und Auftragsabwicklung. Tools und Datenbanken sind hier cloudbasier t abruf- und einsetzbar und durch Rechte und Rollen geschützt. Ein automatisiertes Versionsmanagement archiviert und protokolliert Änderungen und Dateiversionen und regelt die Zugriffskoordination. Auch Reviewer in den Landesgesellschaften werden direkt in den Übersetzungsworkflow eingebunden. Alle Änderungen werden im System dokumentiert und sind jederzeit nachvollziehbar.

Auf diese Weise erhöht eine integrative Portallösung nicht nur die Prozess­sicherheit im Übersetzungsmanagement – sie sorgt für verkürzte Lieferfristen, gesteigerte Qualität und reduzierte Kosten.

Transline hilft seit mehr als 35 Jahren, globale Märkte zu erschließen.

5.000 Fachübersetzer weltweit sorgen für terminologisch präzise, leicht verständliche Zieltexte – in 160 Sprachen weltweit.

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Kontakt: ffalcone@transline.de www.transline.de/medtech Transline auf der MedtecLIVE with T4M am VDMA-Gemeinschaftsstand 124b

Bildnachweis: Transline

Fehlerhaf te Anleit ungen können schwerwiegende Folgen haben. Mit Blick auf die Patienten- und Anwendersicherheit nimmt die MDR daher für die Einhaltung der sprachlichen Vorgaben nicht nur Hersteller, sondern auch Händler und Importeure in die Pflicht: Sie haben sicherzustellen, dass Kennzeichnung, Verpackung und Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts so verfasst sind, dass sie „von dem vorgesehenen Anwender ohne Schwierigkeiten verstanden werden“ – und zwar „in den Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt verkauft werden soll“.

produkte medtech zwo. I 117

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S.I.E

S.I.E & congatec schließen Value Partnerschaft Die System Industrie Electronic (S.I.E) – Experte für Systemdesign und -integration, Massenproduktion und Montage von OEM-Plattformen und congatec – ein Anbieter von Embedded- und EdgeComputing-Technolog ie – gaben Anfang März ihre strategische Wertschöpfungspartnerschaft bekannt.

Der Schwerpunkt liegt da-

bei auf Lösungsplattformen für regulierte Branchen wie die Medizintechnik, die MDR-zertifi zierte Medical Computer benötigt, und auf Systemen für kritische Infrastrukturen, die eine Cybersicherheitszertifizierung von Bundesbehörden wie dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) erfordern.

OEMs, die bereits von beiden Anbietern bedient werden, profitieren von einem Komplettservice, der die Stärken beider Partner zu einem Wertschöpfungspaket kombiniert. Es bietet die volle Systemverantwortung – und erfüllt alle branchenspezifischen Zertifi zierungen und Anforderungen an das Life Cycle Management.

www.sie.at

Sami Badawi Head of Marketing & Corporate Communication Tel.: +49 871 96 57 807-14 E-Mail: sami.badawi@sie.at

KUMAVISION

Bildnachweis: S.I.E, KUMAVISION

KUMAVISION ERP: MDR-konforme Produktion MDR-konforme Produktion inklusive integrierter Dokumentenlenkung, automatisiertes UDI- und EUDAMED-Management sowie komplette Service- und Reparaturabwicklung: Der Business-Software-Spezialist KUMAVISION präsentiert auf der MedtecLIVE with T4M (3. – 5. Mai 2022, Stuttgart) die aktuelle Version der ERP-

Branchensoftware für die Medizintechnik. Auf dem VDMAGemeinschaftsstand (Halle 10 Stand 124a) erfahren Unternehmen, wie sie mit KUMAVISION Geschäftsprozesse im regulierten Umfeld digitalisieren, um Compliance, Effizienz und Transparenz nachhaltig zu steigern.

Branchensoftware für die Medizintechnik: Ob MDR,

Innovative Lösungen für die Feinstreinigung von medizinischen Bauteilen Besuchen Sie uns auf der MedtecLIVE with T4M, Halle 10 Stand 432. www.ecoclean-group.net

UDI, ISO 13485 oder FDA: KUMAVISION unterstützt Unternehmen bei der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen. Branchenspezifische Funktionen und automatisierte Workflows entlasten die Mitarbeiter von zeitaufwendigen Routineaufgaben, steigern die Prozesssicherheit und Datentransparenz über den gesamten

Product-Life-Cycle. DMS-, CRM- und IoT-Lösungen runden die auf Microsoft Dynamics basierende Lösung ab. www.kumavision.com kontakt@kumavision.com Tel.: +49 7544 966-200

118 I medtech zwo. CLUSTER UND VERBÄNDE

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VDMA-Blitzumfrage

Medtech-Lieferketten unter Druck 42 Prozent sprechen von merklichen Behinderungen.

Wie bereits in den vorherigen VDMACorona-Blitzumfragen manifestieren sich hierbei die Engpässe in den Zulieferungen hauptsächlich bei Elektronikkomponenten (52 Prozent gravierend, 28 Prozent merklich) sowie bei Metallerzeugnissen (10 Prozent gravierend, 44 Prozent merklich). Mehrmonatige Wartezeiten bei den Zulieferungen für die eigene Produktion nehmen tendenziell zu. Eine Entspannung der Engpässe wird vorbehaltlich der Kriegsfolgen insbesondere für Metallerzeugnisse erst ab dem zweiten Halbjahr erwartet. Bei Elektronikkomponenten gehen zwei Drittel der Unternehmen sogar erst ab dem Jahr 2023 von einer Besserung der Lage aus.

Gut drei Viertel der Unternehmen haben aus den jüngsten Erfahrungen gelernt und stellen ihre Lieferketten kritisch auf den Prüfstand. Die meisten von ihnen möchten künftig ihre Versorgungssicherheit durch ein breiteres Lieferantennetzwerk, veränderte Beschaff ungsprinzipien oder eine erhöhte Lagerhaltung gewährleisten. Auch eine andere geografische Verteilung der Lieferanten spielt in vielen Betrieben eine Rolle. In der Medizintechnik können die Lieferketten,

TERMINE 3.–5. Mai 2022, Stuttgart MedtecLIVE with T4M VDMA-Gemeinschaftsstand 31. August–2. September 2022, Shanghai Medtec China – German Pavillon 28.–30. September, Zürich GAB Schweiz, Leistungsschau Exportchancen in der Schweiz für deutsche Unternehmen und Zulieferer

beispielsweise auf Grund regulatorischer Hintergründe, oftmals weniger flexibel reagieren. Perspektivisch wird aber auch hier nach entsprechend befähigten Lieferanten Ausschau gehalten, um zukünftige Beschaff ungsrisiken zu minimieren. (Quelle: VDMA, 13. Blitzumfrage, 3. März 2022) AG Medizintechnik im VDMA Seit ihrer Gründung 2014 bildet die VDMA-Arbeitsgemeinschaft (AG) Medizintechnik die Plattform rund um alle produktionstechnischen Fragestellungen in der Medizintechnik. Die AG wächst stetig und hat inzwischen 318 Mitglieder. Mit Arbeitskreisen, fachlichen und allgemeinen Informationen rund um die Medizintechnik und die weltweiten Märkte, der Unterstützung von Forschungsaktivitäten, durch Mitarbeit in Gremien oder der Organisation von Gemeinschaftsständen auf nationalen wie internationalen Messen bietet die AG eine große Bandbreite an Unterstützung für die Mitgliedsunternehmen an. .

Kontakt: Diethelm Carius (AG Medizintechnik)

Maschinenbau: Engpässe in den Zulieferungen

(d.carius@vdw.de), ww.vdma.org/medtec

Bildnachweis: VDMA

Der Krieg in der Ukraine wird sich, neben den noch immer relevanten Nachwirkungen der Coronakrise, auch für die Unternehmen der Medizintechnik deutlich auswirken und die Schwierigkeiten in den Lieferketten abermals verschärfen. Da Medizintechnik und der Maschinen- und Anlagenbau in vielen Aspekten ähnliche Lieferketten aufweisen, bietet dafür die aktuelle 13. Blitz-Umfrage des VDMA, die Anfang März durchgeführt wurde, einen guten Überblick zur allgemeinen Stimmungslage.

So sehen 85 Prozent der knapp 550 Umfrage-Teilnehmer den Krieg als gravierendes oder merkliches Risiko für ihre Geschäftstätigkeiten. Hier stehen insbesondere die indirekten Auswirkungen im Fokus: Knapp 80 Prozent der Maschinen- und Anlagenbauer erwarten daher gravierende oder merkliche Folgen zum Beispiel durch Energieverteuerungen und 45 Prozent der Firmen sprechen von deutlichen Auswirkungen durch die Sanktionen. Vorherrschendes Problem der Unternehmen im Maschinen- und Anlagenbau und damit vergleichbar auch in der Medizintechnik sind laut Umfrage die gestörten Lieferketten. 32 Prozent der Firmen sehen sich hier mit gravierenden Schwierigkeiten konfrontiert,

Cluster und VerbÄnde medtech zwo. I 119

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Nutzenbewertung

Die Branche und EU-hTA Am 21. Dezember 2021 wurde die EU-HTA (Health Technology Assessment) -Verordnung vom Europäischen Parlament sowie dem Europäischen Rat beschlossen und am darauffolgenden Tag veröffentlicht. Zwanzig Tage nach Veröffentlichung hat die Umsetzung in den einzelnen Mitgliedstaaten begonnen. Ziel ist die komplette Anwendung der Rechtsverordnung in den Mitgliedstaaten ab dem 12. Januar 2025. Für (bestimmte) Medizinprodukte wird es aber erst ab 2029 ernst.

Konzentration auf MDR

Das bedeutet im Umkehrschluss, dass sich die Hersteller von Medizinprodukten vorerst weiter auf die Implementierung der neuen Medizinprodukteverordung (MDR) konzentrieren können und sich bezüglich der EU-HTA-Verordnung noch keine größeren Gedanken machen müssen.

Frühestens 2029 wirksam

Mit der neuen EU-HTA-Verordnung soll die Nutzenbewertung von neuen Therapien erstmals auf europäischer Ebene geregelt werden. Diese wird parallel zur europäischen Zulassung durchgeführt. Auf diese Weise sollen der schnellere Zugang zu neuen Therapien, die Verringerung von Doppelarbeit und die Harmonisierung der klinischen Bewertung erreicht werden. Die EU-Verordnung zum Health Technology Assessment (HTA) hat also zum Ziel, den medizinischen Nutzen

eines Produktes mit anderen Produkten oder Behandlungsmöglichkeiten zu vergleichen. Details zum Verfahrensablauf werden derzeit auf EU-Ebene erarbeitet, beteiligt auf deutscher Seite ist sowohl das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) als auch der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA). Zu Beginn des Jahres 2024 wird dieser Prozess abgeschlossen sein und die Verordnung tritt in Kraft.

Laut der Verordnung liegt der Fokus ausdrücklich auf dem Pharmabereich. Aber auch ausgewählte Medizinprodukte fallen unter die EU-HTA-Verordnung. Explizit erwähnt in der Verordnung sind Medizinprodukte mit hohem Risiko. Gemeint sind implantierbare Produkte der Klasse III und bestimmte aktive Medizinprodukte der Klasse IIb. Im Gegensatz zur MDR werden aber auch in diesen höheren Risikoklassen längst nicht alle Medizinprodukte von der Verordnung tangiert. Es geht bei der EU-HTA-Verordnung vielmehr um die gemeinsame Bewertung von wirklich neuen Medizinprodukten, zum Beispiel solchen mit künstlicher Intelligenz. Zudem werden vor allem Produkte bewertet, die einen Zusatznutzen gegenüber Standardtherapien oder -produkten versprechen und in mehreren Ländern eingesetzt werden sollen. Dass – später – eine solch aufwendige Bewertung auch für Medizinprodukte der unteren Risikoklassen angefordert und eingeführt wird, ist dagegen eher unwahrscheinlich. Bis die EU-HTA-Verordnung für Medizinproduktehersteller

TERMINE 10. Mai, 14.00–15.00 Uhr Gesundheitsdaten in der Cloud – Legal Compliance für Medizintechnikhersteller 1. Juli, 09.30–15.30 Uhr Hygienebeauftragter in MedtechUnternehmen https://www.spectaris.de/ medizintechnik

wirksam wird, werden noch einige Jahre vergehen.

Laut Verordnung dürfte das erst 2029 der Fall sein. Bis dahin wird man in Deutschland schon routinierter mit einer Vereinheitlichung in Europa umgehen können und weitere Erfahrungen auch aus freiwilligen HTAs gewonnen haben. .

Simone Siebert, Referentin E-Health/Digital Health und Gesundheitspolitik im Fachverband Medizintechnik bei SPECTARIS

KOOPERATION

Support für Innovationen Das Medical Valley Europäische Metropolregion Nürnberg ist eine der dynamischsten Medizintechnikregionen weltweit und wurde im Jahr 2010 als einer von 15 Spitzenclustern durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung ausgewählt. Seit 2017 ist Medical Valley außerdem offizieller Digital Health Hub des Bundeswirtschaftsministeriums und beheimatet hochspezialisierte Forschungseinrichtungen ebenso wie zahlreiche international führende und heranwachsende Unternehmen.

Medical Valley unterstützt Start-ups, KMU und Global Player entlang der gesamten Wertschöpfungskette – von der ersten Idee über technische Umsetzung bis hin zu Marktzugang und Erstattung.

Team-X

Im vergangenenen Jahr initiierten Medical Valley EMN e.V. und Bayern Innovativ die Bildung eines Konsortiums zur Bewerbung für eine Unterstützung im Rahmen des Förderwettbewerbes „Innovative und praxisnahe Anwendungen und Datenräume im digitalen Ökosystem Gaia-X“. Zum Jahresbeginn 2022 startete das Forschungsprojekt TEAM-X (Trusted Ecosystem of Applied Medical Data eXchange) mit einer Laufzeit von drei Jahren und Förderung durch das Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz. Im Zentrum des Projekts steht die Stärkung der Innovationskraft der Gesund-

heits- und Pflegebranche, hierbei fokussiert sich das Konsortium auf die Anwendungsfälle der stationären und ambulanten Altenpflege und Frauengesundheit, und schlägt somit die Brücke zu bestehenden Projekten wie digiOnko. Das zentrale Leitthema wird dabei die Selbstbestimmung der Bürger in Bezug auf ihre Daten sein, folglich soll anhand der Anwendungsfälle allgemein die Akzeptanz von und das Vertrauen in digitale Lösungen, welche die eigenen Gesundheits- und Pflegedaten verwenden, gestärkt werden.

#trnsfsn

Teilnehmer aus der ganzen Welt stellten sich 2021 bei #trnsfsn spannenden Challenges aus den Bereichen Lab Automation, Hygiene-Automation, Package Data und Image Registration. Die Herausforderer konnten sich beim abschließenden Pitch Day über kreative und effiziente Lösungsvorschläge freuen, die nun von Ideengebern und Unternehmen gemeinsam weiterverfolgt werden. Als Challenger waren Siemens Healthineers, Simon Hegele und Interventional Systems mit an Bord.

Der Hackathon wurde von Medical Valley Center Erlangen, IGZ und Forum MedTech Pharma e. V. organisiert.

Unterstützt wurde das Projekt vom Medical Valley Center Forchheim und der Stadt Forchheim. Auf diese Weise konnte das exzellente Netzwerk in der Metropolregion

TERMINE 5. Juli 2022, Erlangen 4. Franken Finance Festival 14 Juli 2022, Erlangen Medical Valley Innovation Night

Nürnberg optimal genutzt werden und inspirierende Synergieeffekte erzeugen – #trnsfsn 2022 steht in den Startlöchern!

Neu: IFOHRA GmbH

Mit der IFOHRA GmbH ist das jüngste Medical Valley Spin-off Teil des Medical Valley Center Bambergs: Spezialisiert auf Robotik und Automatisierung in der Gesundheitsversorgung, entwickelt IFOHRA einen umfassenden Informations-, Implementierungs- und Translationsansatz für die strukturierte Integration entsprechender Lösungen in die Regelversorgung. Das Bayerische Staatsministerium für Wirtschaft, Landesentwicklung und Energie (StMWi) fördert das Unternehmen. . www.medical-valley-emn.de

120 I MEdtech zwo. CLUSTER UND VERBÄNDE

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MDR-symposium

MDR bleibt im Gespräch Knapp ein Jahr nach Geltungsbeginn stellt die Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte – kurz EU-MDR – weiterhin alle beteiligten Akteure vor Herausforderungen.

Umso wichtiger ist es, im Dialog zu bleiben und Erkenntnisse zu teilen, Handlungsfelder zu identifizieren und gemeinschaftliche Lösungsansätze zu finden: Eine Plattform hierfür ist das hybride MDR-Symposium der Medical Mountains GmbH mit der Med Alliance BW am 28. April.

Wie ist der Stand der Implementierung und was kommt absehbar? Dass Ortwin Schulte, Leiter des Referats Medizinproduktesicherheit im Bundesgesundheitsministerium, den ersten Impuls des Tages gibt, zeigt: Das Thema MDR ist auf nationaler Ebene von Bedeutung. Gleichwohl stellt sich die Frage, wie Akteure anderer Mitgliedstaaten mit den Herausforderungen umgehen. Einschätzungen vermittelt der Dialog mit Benannten Stellen aus Italien und Norwegen. MedicalMountainsGeschäftsführerin Julia Steckeler spricht mit Alessia Frabetti (KIWA-CERMET) und Alexey Shiryaev (DNV Product Assurance AS). „Wir sind sehr gespannt“, blickt Julia Steckeler voraus, „denn die Verordnung hat natürlich weiterreichende Auswirkungen auf alle Hersteller, vor allem aber alle Patientinnen und Patienten in der EU. Daher ist es ein besonderes Anliegen, den Blick zu weiten und gesamteuro-

päisch zu denken und zu handeln.“ Ein weiterer namensgebender Schwerpunkt des Symposiums ist die Med Alliance BW – und damit die Umsetzung der MDR sowie begleitender Verordnungen und Vorgaben. Die aktiven Unternehmen der landesweiten Experten-Initiative haben sich in den vergangenen Monaten unter anderem mit PMCF, Biokompatibilität, Lieferantenmanagement, Material Compliance und Fragen der internationalen Zulassung beschäftigt. Diese Ansätze und Veröffentlichungen werden von Vertretern der jeweiligen Arbeitsgruppen vorgestellt und im Gespräch mit den Teilnehmern des Symposiums vertieft. „Das Wesen der Med Alliance BW ist der Austausch auf Augenhöhe, von Unternehmen zu Unternehmen“, sagt Julia Steckeler. „Im Schulterschluss lassen sich sehr gute Antworten auf sehr viele Fragen finden.“ Dieser Spirit solle bei dem Symposium vermittelt und erlebbar gemacht werden. „Niemand muss allein vor den Herausforderungen stehen.“ Was kann alles zusammen bewegt werden? Bei der abschließenden Dialogrunde verbinden sich Input und Ausblick, diskutieren Unternehmen und Benannte Stellen über die Erkenntnisse des Tages und die weiteren Schritte. Hier wie auch bei den weiteren Programmpunkten ist ausreichend Zeit für den Austausch zwischen Referenten und Teilnehmern, für Fragen und Anregungen eingeplant. Die

TERMINE 29. Juni 20212, Tuttlingen Zertifikatslehrgang „Produktmanager Medizintechnik“ 26. September 2022, Tuttlingen Kompaktkurs „Angewandte Qualitätssicherung Produktion“

Wortmeldungen sind direkt vor Ort in der Tuttlinger Stadthalle möglich, genauso aber auch per Mikrofon oder Chat für alle, die sich online zuschalten werden. „Unabhängig, wie die Teilnahme erfolgt: Wichtig ist, was die Teilnehmer mitnehmen können.

Und das ist eine ganze Menge“, ist Julia Steckeler überzeugt, dass das Symposium wertvolle Impulse setzen wird.

Das hybride MDR-Symposium mit der Med Alliance BW findet am 28. April von 10:00 Uhr bis 15:30 Uhr statt. . https://medicalmountains.de/ mdr-symposium2022

DiGa-Bericht des GKV-sv

Kritik am Diga-Bericht Anfang März veröffentlichte der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV-SV) seinen ersten DiGA-Bericht. Dieser belegt die wachsende Bedeutung dieses Versorgungsbereichs, zeigt die Indikationsvielfalt im DiGA-Verzeichnis, steigende Verordnungsund Nutzungszahlen (interessanterweise häufiger von Frauen, weshalb die geschlechtsspezifische Häufigkeit von Erkrankungen in weiteren Analysen berücksichtigt werden sollte). Er beinhaltet aber auch eine pauschale Kritik an DiGA, die nicht – entgegen dem ursprünglichen Anspruch des Berichts – mit den gesammelten Daten zur DiGA-Nutzung belegt wird. Sie erfolgt pauschal, losgelöst von der faktischen Grundlage: Der „mangelnde Innovationscharakter” ist aus den vorgelegten Daten nicht ableitbar und inhaltlich fragwürdig: So personalisieren DiGA beispielsweise leitliniengerechte Lebensstil-Therapie für Patienten und ergänzen sie um Elemente zur Stärkung der Adhärenz. Durch die Möglichkeit der Verlaufskontrolle erhalten Ärzte eine wertvolle Entscheidungsgrundlage.

Damit sind DiGA eine neue Versorgungsform, die zuvor in den Leitlinien gewünscht, aber in der Praxis nicht verfügbar war.

Für vorläufig gelistete DiGA wird verallgemeinernd von „keiner Evidenz“ gesprochen. Diese Aussage verschweigt die systematische Datenauswertung

im DiGA-Antrag, in der der Hersteller einen Hinweis auf einen Nutzen im Versorgungsalltag vorlegen muss.

Der Leser erhält keine Hintergrundinformationen zum Zeitpunkt des Berichtes. Diese sind aber elementar zur Einordnung: Bis September (Berichtszeitraum 1.9.2020 bis 30.9.2021) konnte qua Zeitpunkt keine der vorläufig gelisteten DiGA aus dem Oktober 2020 dauerhaft gelistet sein. Denn nach dem einjährigen Erprobungszeitraum schließt sich eine dreimonatige Prüffrist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte an.

Seit März gibt es die ersten nach vorläufiger Listung dauerhaft aufgenommenen DiGA. Sie belegen, dass das Erprobungsjahr ein fundierter Weg ist, digitale Lösungen in die Versorgung zu bringen. Eine Erkenntnis, die aus den Daten des Berichts ableitbar ist, aber nicht erwähnt wird: Ohne das Erprobungsjahr gäbe es deutlich weniger DiGA in unterschiedlichen Indikationsbereichen.

Die Kritik des Berichts an den DiGA-Verordnungspreisen beruft sich lediglich auf pauschale Vergleichsanker und lässt wichtige Parameter wie Effektivität und Versorgungskontext außer Acht. Eine valide Bewertung der Preise kann jedoch ohne letztgenannte Aspekte nicht getroffen werden.

Die Forderung von „Testverordnungen” ist losgelöst von evidenzbasierter Medizin. Medizinisch sinnvolle Endpunkte, deren Einhaltung sonst vom GKV-SV streng

TERMIN 3. Mai 2022, online Online-Seminar (CME-Zertifizierung beantragt): Rücken- und Gelenkschmerzen: leitliniengetreue Behandlung des Bewegungsapparates mit digitalen Gesundheitsanwendungen

gefordert wird, sind bei einer auf mehrere Monate angelegten verhaltenstherapeutischen Intervention nicht valide nach zwei oder drei Wochen zu erkennen.

Der Bericht des GKV-SV zeigt, dass die DiGA-Nachfrage wächst. Insbesondere neugelistete DiGA erfahren im ersten Jahr regelmäßig ein starkes Verordnungswachstum von etwa 40 % pro Monat. Diese hochdynamische Entwicklung einer digitalen Gesundheitsvorsorgung muss weiter vorangetrieben werden. Erforderlich dafür: ein einfacher, schlanker Prozess für das E-Rezept, eine enge Einbeziehung der Leistungserbringer und die Ausgestaltung nutzerfreundlicher Prozesse bei der Anbindung an die ePA.. www.digitalversorgt.de

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Start-ups

5. Digitaler Gesundheitspreis Die Gewinner des 5. Digitalen Gesundheitspreises stehen fest: Platz eins belegte die Halitus GmbH (25.000 Euro Preisgeld). Das Berliner Start-up entwickelte ein KI-gestütztes Analysetool, das mit Lasertechnologie und maschinellem Lernen die Konzentration verschiedener krankheitsrelevanter Biomarker in der Atemluft misst und interpretiert Das ärztlich geführte Onlineportal für Brustkrebspatientinnen PINK! aktiv gegen Brustkrebs von der Hamburger PINK gegen Brustkrebs GmbH erreichte Platz zwei und ein Preisgeld in Höhe von 15.000 Euro. Das Portal begleitet die Patientinnen mit multimedial aufbereiteten Informationen von der Diagnose bis zur Nachsorge.

Den Publikumspreis (Platz 3 und 10.000 Euro) gewann BaSeTaLK von der Katholischen Hochschule Mainz und der Ostbayerischen Technischen Hochschule Regensburg. Mit der App erhalten Pflegeheimbewohner die Möglichkeit für virtuelle Ausflüge, die zum Austausch und zu Gesprächen anregen. „Ob Augmented-Reality-Anwendungen, Medtech-Lösungen, die nur mit Augen- oder Kopfbewegungen steuerbar sind, oder KI-basierte Technologien: Die Projekte, die es unter die Top 7

schaffen und auf der Preisverleihung vorgestellt werden, begeistern mich jedes Jahr aufs Neue“, so Dr. med. Thomas Lang, Geschäftsführer Novartis Pharma Deutschland und Gastgeber des DGP. Novartis Deutschland fördert E-HealthInnovationen seit 2018 mit dem Digitalen Gesundheitspreis.

Der Sonderpreis #TeilhabeDurchDigitalisierung unter der Schirmherrschaft des Bundesverbandes Lebenshilfe e. V. ging an die EiS-App von Wörterfabrik für Unterstützte Kommunikation UG in Hamburg. Für das digitale Wörterbuch, mit dem Kinder mit Sprachentwicklungsstörungen und ihre Angehörigen spielerisch einen Grundwortschatz aus der deutschen Gebärdensprache (DGS) erlernen können, gab es 10.000 Euro Preisgeld.

Laudatorin Ulla Schmidt, Bundesministerin für Gesundheit a. D. und Bundesvorsitzende Lebenshilfe e. V., zeigte sich beeindruckt von der Bandbreite der Ideen: „Ich freue mich über die Vielzahl der Projektinitiatoren, die sich Gedanken zu einer besseren Inklusion machen, und vor allem auch darüber, dass ihre Ideen tatkräftig umgesetzt – und so den Patienten im Alltag zur Verfügung stehen werden.“ •

HIGH-END VERBINDUNGEN

FÜR MEDIZINISCHE ANWENDUNGEN

ODU MINI-SNAP® und

ODU MEDI-SNAP® Höchster Patienten- und Anwenderschutz nach IEC 60601-1: 2 MOPP / 2 MOOP Medical Device Regulation (Dokumentation) Laserbeschriftung

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Optional Kabelkonfektionierung mit Silikonumspritzung

LÖSUNG ANFRAGEN sales@odu.de Die stolzen Gewinner des 5. Digitalen Gesundheitspreises von Novartis

www.odu.de

Medizintechnik „Made in Germany“ Jahrgang 2022: Die englischsprachige „Visitenkarte” der deutschen Medizintechnik-Branche beleuchtet die Stärken der deutschen Unternehmen und die Vielfalt ihrer Produkte auf zweiseitigen Firmenprofilen – von innovativen Medizinprodukteherstellern bis hin zu Dienstleistern im Gesundheitswesen. Abgerundet wird das Buch mit aktuellen Wirtschaftsinformationen vor dem Hintergrund der Corona-Pandemie und ihrer Auswirkungen auf den internationalen Gesundheitsmarkt.

Das Buch ist im Buchhandel vor Ort oder online erhältlich.

ISBN 978-3-928383-78-3

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Regionales. I 123

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280

Rheinland-Pfalz

Biotechnologie-Beirat prominent besetzt Rheinland-Pfalz will „das Momentum nutzen“, so Regierungschefin Malu Dreyer, um ein weltweit führender Standort für die Biotechnologie zu werden. In den kommenden zehn Jahren plant das Bundesland unter anderem Investitionen in Höhe von 100 Mio. Euro, zum Beispiel für neue Forschungsstätten in Mainz.

Deshalb wurde Mitte März der Beirat für Biotechnologie gegründet, dem bekannte Experten aus Wirtschaft, Wissenschaft und Politik angehören, wie Dr. Melanie Maas-Brunner (BASF SE), Dr. Frank Heinricht (Schott AG), Dr. Hendrik von Büren (Abbvie Deutschland), Jesper Wenzel Larsen (Novo Nordisk

Pharma) und Prof. Dr. Özlem Türeci (BioNTech). Vorsitzende des Gremiums ist die Deutschland-Chefin von Boehringer Ingelheim, Sabine Nikolaus.

Zu den Vertretern der Wissenschaft gehören Prof. Dr. Christoph Huber (Innsbruck), Prof. Dr. Josef Puchta (DKFZ), Prof. Dr. Ulrich Förstermann (Universitätsmedizin Mainz), Prof. Dr. Antje Krause (TH Bingen), Prof. Dr. Eckhard Thines (Institut für Biotechnologie und Wirkstofforschung Mainz), Prof. Dr. Tanja Weil (MPI für Polymerforschung, Mainz, Prof. Dr. Helle Ulrich (Institut für Molekulare Biologie Mainz und Prof. Dr. Andras Denke, DFKI Kaiserslautern). .

Hessen

Ministerbesuch bei BioSpring in Frankfurt-Fechenheim

Bildnachweis: BioSPring GmbH

Mitte März besuchte der hessische Finanzminister Michael Boddenberg (Mitte) die BioSpring GmbH. Bei einem Rundgang durch die Produktions- und Laborräume mit den Geschäftsführern und Inhabern Dr. Sylvia Wojczewski und Dr. Hüseyn Aygün zeigte Boddenberg sich beeindruckt von der wissenschaftlichen und unternehmerischen Leistung seiner Gastgeber. Wojczewski und Aygün nutzten die Gelegenheit, auf die erforderlichen wirtschaftlichen Rahmenbedingungen hinzuweisen, damit Unternehmen wie BioSpring international wettbewerbsfähig bleiben, dazu gehörten auch die Verkürzung und Vereinfachung von Genehmigungsverfahren zum Beispiel für die Ausweisung von Industrieflächen.

NRW. Grundsteinlegung an der Uni Düsseldorf für das Plant Environmental Adaptation Center PEAC. Von 2024 an sollen in dem Neubau mehr als 50 Forscher verschiedener Diszplinen die genetischen Eigenschaften von Pflanzen untersuchen, die zur Anpassung an ihre Umwelt beitragen.

Baden-Württemberg. Im Ideenwettbewerb Bioökonomie 2022 des Landes Baden-Württemberg werden Akteure und ihre marktfähigen bioökonomischen Innovationen gesucht. Einreichungsfrist ist der 22. April. (www.biooekonomie-bw.de/ datenbank/foerderung/ideenwettbewerbbiooekonomie-2022).

Berlin-Brandenburg. Die diesjährige ­BIONNALE, größte Netzwerk-Veranstaltung im Bereich Life Sciences und Gesundheitswirtschaft in der Hauptstadtregion, findet als Hybrid-Veranstaltung am 11. und 12. Mai statt. Ausführliche Informationen zum Programm und die Möglichkeit zur Anmeldung finden sich hier https://bionnale2022.b2match.io/.

Sachsen. Exzellente Bedingungen für besonders begabte Doktoranden aus aller Welt bietet das MPI für Kognitionsund Neurowissenschaften (MPI CBS) von 2023 an in Leipzig. Zusammen mit der Uni Leipzig startet das Institut die International Max Planck Research School on Cognitive NeuroImaging (IMPRS CoNI).

Schleswig-Holstein. Rund 20 Mio. Euro investieren das BMBF, das Land Schleswig-Holstein und die Gemeinde Helgoland in das Bluehouse Helgoland, die neue Dauerausstellun zur Meeresforschung. Die Ausstellungskonzeption stammt vom Alfred-Wegener-Institut, Helmholtz-Zentrum für Polar- und Meeresforschung (AWI), das auch für den Betrieb des Hauses verantwortlich sein wird. Baubeginn ist im Frühjahr 2022, die Eröffnung für 2024 geplant.

124 I regionales.

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„Bioniere“ gesucht Der Start-up Wettbewerb „PlanB – Biobasiert Business Bayern“ startet mit Preisen im Gesamtwert von 25.000 Euro und branchenspezifischen Support-Formaten für Bioökonomie und industrielle Biotechnologie in die fünfte Runde.

Wie die Zeiten sich ändern: Als PlanB 2014 erstmals ausgerichtet wurde, waren Start-ups aus dem Umfeld der Bioökonomie und der industriellen Biotechnologie eine Rarität. Noch seltener traf man auf Investoren, die sich für diese Unternehmen interessierten. Am 9. Mai startet der von der ­BioCampus Straubing veranstaltete Start-up-Wettbewerb in die f ünf te Runde und die Situation ist eine andere: Junge Bioökonomie-Firmen heimsen Auszeichnungen ein und schließen beachtliche Investitionsrunden ab. Neue Impact-Investoren wie der European Circular Bioeconomy Fund richten sich sogar ausschließlich an diese Branche. Start-ups werden also gesucht, und die Erwartungen an sie und ihren Beitrag zur Transformation der Wirtschaft groß.

Dieser positive Trend ist auch an der Entwicklung von PlanB ablesbar. Seit der ersten Auflage dieses Wettbewerbs stiegen Zahl und Reichweite der Teilnehmer stetig. Allein 2020 wurden über 60 Ideenskizzen eingereicht. Auch Qualität und Potential der Start-ups verbessern sich kontinuierlich. Für die neue PlanBAusgabe rechnet der Veranstalter mit einer Fortsetzung dieser Entwicklung.

PlanB an. Je nach Bedarf erhalten die Teams Unterstützung, die vom PitchTraining bis zur Hilfe bei der Suche nach Laborräumlichkeiten reicht. Dabei wird auch auf das starke Netzwerk des Wettbewerbs zurückgegriffen, zu dem unter anderem der High-Tech Gründerfonds, Bayern Kapital sowie Industrieunternehmen wie Clariant und Kelheim Fibres gehören.

Hilfe bei Herausforderungen Trotz verbesserter Rahmenbedingungen und Dynamik: viele Herausforderungen bleiben bestehen. Hoher Hardware- und Kapitaleinsatz, längere Entwicklungszyklen, fehlende Skalierungs- und Laborinfrastruktur oder Rohstoffbereitstellung sind nur einige der Hürden, auf die Bioökonomie-Start-ups tref fen. Hier setzt

Grüne Innovationen im Fokus PlanB sucht innovative Geschäftsideen für biobasierte, nachhaltige Produkte, Verfahren und Dienstleistungen und ­Lösungen in Industrie und Gesellschaft.

Die Teilnahme an Phase 1 erfolgt online auf der PlanB-Website durch Ausfüllen einer Ideenskizze, Deadline: 7. August 2022. Wer für Phase 2 zugelassen wird, bekommt Zugang zum PlanBNetzwerk, Coaching-Formaten und weiteren Unterstützungsmaßnahmen Im November reichen die Teams ihre Read Decks ein. Die Jury wählt die besten Ideen aus, die im Februar 2023 vor Fachpublikum beim Prämierungsevent um die Preise im Gesamtwert von 25.000 Euro pitchen.

Das Teilnahmeformular und weitere Informationen sind zu finden unter www.planb-wettbewerb.de. Der Startup-Wettbewerb PlanB wird vom Bayerischen Staatsministerium für Wirtschaft, Landes­entwicklung und Energie gefördert.

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Die siegreichen Teams des letzten PlanB Wettbewerbs mit Thomas Hoppe vom Hauptsponsor Clariant bei der Prämierungsfeier in Straubing.

Bildnachweis: German Popp

von Ann-Kathrin Wagner, Leitung Biobasierte Wirtschaft, BioCampus Straubing GmbH

Personalia. I 125

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ASTR A ZENECA DEUTSCHLAND

Wechsel in Geschäftsführung Alexandra Bishop ist seit März die neue Geschäf tsführerin der AstraZeneca-Tochtergesellschaft in Wedel.

Dr. Hans Sijbesma, seit mehr als f ünf Jahren f ür d a s Un t e r ne h men tätig, übernahm Anfang März den Bereich Mittel- und Osteuropa sow ie d ie b a l t i s c he n ALEXANDRA Staaten bei dem BISHOP britisch-schwedischen Unternehmen. Bishop hatte seit 2018 AstraZeneca in den Niederlanden geführt. Zuvor war sie mehr als zwölf Jahre in unterschiedlichen Strategie- und Leitungspositionen in der Gesundheitsbranche in verschiedenen Ländern tätig. Sie bringt einen Abschluss in Biochemie und Genetik mit sowie verschiedene postgraduale Abschlüsse in den Bereichen Business Leadership und Business Finance. Neben der Entwicklung neuer Therapien sieht die neue Geschäftsführerin weitere Schwerpunkte ihrer Arbeit in den Bereichen Diversität und Inklusion sowie Nachhaltigkeit. .

IMMUNIC

Bildnachweis: Astra Zeneca/Immunic/Adrenomed

Talent aus den eigenen Reihen Glenn Whaley wurde mit sofortiger Wirkung zum neuen Finanzchef der Immunic, Inc. berufen. Bereits im Dezember 2019 hatte er die Position des Vice President Finance, Principal Financial & Accounting Officer übernommen. Whaley gilt als erfahrener Finanzexperte. Er GLENN WHALEY

war vor seinem Wechsel zu Immunic viele Jahre im Finanzbereich bei unterschiedlichen Pharma- und Telekommunikationsunternehmen tätig, so unter anderem für KMC Telecom, ImClone Systems, Pernix Therapeutics oder Alvogen. .

ADRENOMED AG

Neuer Chef für Adrenomed Die Hennigsdorfer Adrenomed AG hat einen neuen Chef: Mitte März wurde Dr. Richard Jones zum CEO ernannt.

Jones ist seit mehr als 25 Jahren in der Pharma- und Biotech-Branche tätig und war zuletzt CEO des Auftragsforschungsunternehmens Fusion Antibodies Plc. Weitere Stationen waren Novar tis und GlaxoSmithKline. Er promovierte in Molekularer Onkologie an der University of Surrey. Dr. Wolfgang Baiker (ehemali- RICHARD JONES ger BoehringerIngelheim-Manager und nun Venture Partner bei Adrenomed-Investor Wellington Partners) hatte Anfang 2020 übernommen, nachdem sein Vorgänger, Ex-Jerini-Chef Dr. Jens SchneiderMergener, das Unternehmen nach nur 16 Monaten wieder verlassen hatte. .

VER AX A

Doppelte Verstärkung Die Heidelberger Veraxa verstärkt ihr Management mit Finanzchef Torsten Buergermeister und Chief Technology Officer Dr. Lars Hufnagel. Buergermeister kommt von Molecular Health, wo er die Position des Senior VP of Finance innehatte. Hufnagel war bei Bruker in derselben Position tätig sowie zuständig für den Bereich Fluoreszenzmikroskopie und den Geschäftsbereich Luxendo. .

JKI. Dr. Peter Wehling, seit 27 Jahren Leiter des Fachinstituts für Züchtungsforschung an landwirtschaftlichen Kulturen im Julius-Kühn-Institut (JKI) in Groß Lüsewitz (Mecklenburg-Vorpommern), wurde Ende Februar in den Ruhestand verabschiedet. Die kommissarische Leitung des Fachinstituts hat Dr. Thilo Hammann übernommen. atriva. Prof. Dr. Oliver Planz wird seine Tätigkeit als Chief Scientific Officer der Atriva Therapeutics GmbH Ende Juni 2022 beenden. Er bleibt dem Unternehmen jedoch als Chef des Scientific Advisory Boards erhalten.

Enzymicals. Die Greifswalder Enzymicals AG hat ihr Management neu aufgestellt: Dr. Erik de Vries ist neuer Vorstandsvorsitzender, Dr. Sebastian Schätzle (neuer CBO) übernahm den Bereich Geschäftsentwicklung und Dr. David Liese als Chief Operating Officer das operative Geschäft.

Heparegenix. Elias Papatheodorou wurde neuer Vorsitzender des Beirats der Heparegenix GmbH. Topas therapeutics. Dr. Cristina de Min verstärkt das Team der Hamburger Topas Therapeutics GmbH als neuer Chief Medical Officer. Sie kommt von Roche und verantwortet nun die klinischen Entwicklungsprogramme des Biotechnologie-Unternehmens.

Lonza. Von Juli 2022 an wird Christian Seufert Präsident der Division Capsules and Health Ingredients der Schweizer Lonza-Gruppe und Mitglied der Geschäftsleitung. Seufert folgt auf Claude Dartiguelongue, der Ende Juli 2022 in den Ruhestand gehen wird. In den vergangenen zwanzig Jahren war Seufert für die BASF tätig, zuletzt als Senior Vice President für die globale Geschäftseinheit Pharma Solutions.

126 I Personalia.

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Leipziger wissenschaftspreis GBM. Die Gesellschaft für Biochemie und Molekularbiologie (GBM e.V.) und Elsevier/BBA haben Prof. Dr. Stefanie Dimmeler (Goethe-Universität Frankfurt am Main) für ihre bahnbrechenden Arbeiten auf dem Gebiet der Herz-KreislaufErkrankungen mit der Otto-Warburg-Medaille geehrt. Die Direktorin des Instituts für Kardiovaskuläre Regeneration im Zentrum für Molekulare Medizin erhält für ihre richtungsweisende Forschung ein Preisgeld in Höhe von 25.000 Euro (s. |transkript-persönlich Seite 66) TU Chemnitz. Der Chemiker Prof. Dr. Martin Breugst hat zum 1. April 2022 die von der Deutschen Forschungsgemeinschaft geförderte Heisenberg-Professur „Theoretische Organische Chemie“ an der TU Chemnitz übernommen. Es ist die erste Heisenberg-Professur für die sächsische Universität.

Körber Der Technologiekonzern Körber, Anbieter von ManufacturingExecution-Systemen (MES) für Pharma, Biotech- und Zelltherapien, wurde mit dem Asia-Pacific Bioprocessing Excellence Award in den Kategorien „Best Bioprocessing Supplier Award: Automation – Software“ sowie „Best Vaccine Solution Provider Award – Packaging“ ausgezeichnet. Den Preis erhalten Unternehmen im Bereich Bioverfahrenstechnik, die Exzellenz in der Herstellung fördern sowie technologische Weiterentwicklungen und Best Practices voranbringen.

Parkinson Für den offenen Umgang mit seiner Parkinson-Erkrankung und sein Engagement, mit dem er anderen Betroffenenen Mut macht, ihr Leben aktiv zu gestalten, wurde Frank Elstner Anfang April mit dem Muhammad-AliGedächtnispreis der Deutschen Parkinson-Hilfe geehrt. Das Preisgeld in Höhe von 2.000 Euro spendet der Radio- und Fernsehmoderator an die ParkinsonStiftung.

Anfang April erhielt Prof. Dr. Christian Wirth, Sprecher des Deutschen Zentrums für integrative Biodiversitätsforschung (iDiv) Halle-Jena-Leipzig, Professor für spezielle Botanik und funktionelle Biodiversität an der Universität Leipzig und MaxPlanck-Fellow am Max-Planck-InsCHRISTIAN titut für BiogeoWIRTH chem ie i n Jena den mit insgesamt 10.000 Euro dotierten Leipziger Wissenschaftspreis. Die Auszeichnung wird von der Stadt Leipzig, der Universität Leipzig und von der Sächsischen Akademie der Wissenschaften zu Leipzig verliehen. Wirth wurde insbesondere für seine herausragenden Leistungen auf dem Gebiet der Integrativen Biodiversitätsforschung geehrt, eine neue Forschungsdisziplin, die er maßgeblich mitprägte. .

DECHEMA

Naturstoffforscher geehrt Auf den Irseer Naturstofftagen wurden zwei junge Wissenschaftler auf dem Gebiet der Naturstoffforschung geehrt: Dr. Fabian Schneider (Universität Konstanz) und Dr. Jesko Köhnke (University of Glasgow) Köhnke erhielt den Dechema-Nachwuchswissenschaftler-Preis für Naturstoffforschung. Er hatte unter anderem eine neuartige Gruppe von Enzymen entdeckt, die an der Biosynthese des antimikrobiellen Naturprodukts Bottromycin beteiligt sind und die er auch strukturell JESKO KÖHNKE

aufklären konnte. Die Auszeichnung ist mit 3.000 Euro dotiert. Schneider erhielt den mit 500 Euro dotierten Dechema-Doktoranden-Preis für Naturstoffforschung, mit dem h e rau s ra g e n d e Pr o m o t i o n s a r beiten gewürdigt werden. Ihm geFABIAN lang die TotalsynSCHNEIDER these des kompliziert gebauten polyzyklischen Diterpens Canataxpropellan. Und er etablierte im Alleingang eine Syntheseroute zum enantiomerenreinen (-)-Canataxpropellan. Die Synthese einer Verbindung mit sechs benachbarten quartären Stereozentren gilt als spektakulär und setzt eine neue Marke in der Naturstoffsynthese. .

UNIVERSITÄT GIESSEN

Neue LOEWESpitzenprofessur Die Lungen- und Infektionsforscherin Prof. Dr. Susanne Herold bleibt der Justus-Liebig-Universität (JLU) in Gießen erhalten – dank einer LOEWE-Spitzenprofessur und einer Förderung über 3 Mio. Euro vom Land Hessen in den kommenden fünf Jahren.

Her old f or s c ht i m Bereic h der Pneumonie (Lungenentzündung), SUSANNE einer häufig tödli- HEROLD chen Volkskrankheit und ein Hauptfaktor bei der Entstehung des akuten Lungenversagens. Mit den LOEWE-Mitteln soll unter anderem eine weitere Professur in Herolds Forschungsbereich finanziert werden.

Erforscht werden soll wie Gewebeschädigungen bei Lungenentzündungen vermindert und Gewebereparaturvorgänge beschleunigt werden können. .

Bildnachweis: Dorte von Stünzner/dechema e.V./ JLU/Rolf K. Wegst

IDIV

verbände. I 127

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Hookipa

Arenaviren-Therapien gegen Krebs

Bildnachweis: Hookipa

Der Branchenverband Biotech Austria zählt mittlerweile mehr als 60 Mitgliedsunternehmen. Da gibt es viele Erfolgsgeschichten – eine davon ist die von Hookipa: Hookipa ist ein in Österreich gegründetes Biotechnologie-Unternehmen im klinischen Stadium, das eine neue Klasse von Immuntherapeutika auf der Grundlage seiner Arenavirus-Plattform entwickelt. Seit 2019 notiert das Unternehmen über eine dafür geschaffene Holding-Gesellschaft an der Technologiebörse Nasdaq in New York. Dort hat sich das Unternehmen inzwischen etwa 250 Mio. US-Dollar an Kapital beschafft, davon 75 Mio. US-Dollar über eine Kapitalerhöhung Anfang März 2022.

Die Hookipa-Plattform basiert auf gentechnisch veränderten Arenaviren, die den natürlichen Immunabwehrmechanismus aktivieren sollen, um eine starke und zielspezifische T-Zell- und BZell-Immunität auszulösen. Arenaviren werden seit Jahrzehnten als Werkzeug zur Untersuchung von CD8+-T-Zell-Antworten verwendet. Hookipas Mitbegründer Rolf Zinkernagel wurde für seine auf Arenaviren basierende Arbeit darüber, wie CD8+ T-Zellen virusinfizierte Zellen erkennen, mit dem Nobelpreis für Physiologie oder Medizin ausgezeichnet.

Arenaviren bieten einige entscheidende -Vorteile in der Immuntherapie. Vor allem haben sie die Fähigkeit, eine robus-

te CD8+-T-Zell-Antwort zu induzieren, indem Antigen-präsentierende Zellen wie dendritische Zellen, die die effizientesten Antigen-präsentierenden Zellen des Körpers sind, direkt angesprochen und aktiviert werden.

Auf Basis dieser Technologie-Plattform hat Hookipa eine Reihe von Produktkandidaten, vor allem im Bereich der Krebstherapie, aber auch zur Behandlung von Infektionskrankheiten entwickelt.

Erstes Onkologie-Programm Das HB-200-Programm ist Hookipas erstes Programm in der Onkologie und umfasst Therapeutika für Menschen mit Krebserkrankungen, die durch das Humane Papillomavirus (HPV), insbesondere das Humane Papillomavirus Typ 16 (HPV16+), verursacht werden.

Im November 2021 zeigten vorläufige Phase I-Daten für fortgeschrittene/metastasierte HPV16+-Krebsarten eine vielversprechende Antitumoraktivität und eine günstige Verträglichkeit. Die vorläufigen Daten stammen von 62 Patienten und zeigen eine Stabilisierung und Reduktion von Tumoren im Kopfund Halsbereich bei Krebspatienten, bei denen die vorherige Standardtherapie – bestehend aus Platintherapie, PD(L)1Hemmern oder beiden – fehlgeschlagen sind. Hookipa betrachtet diese frühen Daten als Proof-of-Principle für seine Immuntherapie Plattform in der Onkologie.

TERMINE 27. April 2022, Wien 1. BIOTECH Circle AUSTRIA (Wiener Börse) www.biotechaustria.org

Im Januar 2022 wurde der erste Patient im Rahmen der Phase II-Erweiterung der laufenden Studie mit einer Kombination von HB-200 und Pembrolizumab behandelt. Hookipa ist bereits eine Zusammenarbeit mit Merck & Co., Inc. eingegangen, um die Kombination von HB-200 und der Anti-PD-1-Therapie von Merck & Co. Keytruda® (Pembrolizumab), in einer separaten randomisierten Phase zu evaluieren. Weitere Produktkandidaten richten sich gegen Prostata-Krebs und Krebsarten, die durch KRAS-Mutationen getrieben werden.

Außerdem ist Hookipa eine strategische Partnerschaft mit Gilead Sciences, Inc. eingegangen, um die Entwicklung von Produktkandidaten für Infektionskrankheiten voranzutreiben. Ziel der Zusammenarbeit im Rahmen einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung ist die Erforschung und Entwicklung funktioneller Arenavirus-basierter Therapien für HIV und chronische Hepatitis-B-Infektionen. Das HBV-Programm hat Gileads „Request for Development“-Meilenstein erfolgreich bestanden und die Einreichung der erforderlichen Zulassungsanträge für den Beginn klinischer Studien wird für das laufende Jahr 2022 erwartet. Für das HIVProgramm vereinbarten Gilead und Hookipa im Februar 2022 die Weiterentwicklung in einer klinischen Phase Ib-Studie unter der Verantwortung von Hookipa, wobei die Finanzierung von mehr als 50 Mio. US-Dollar durch Voraus- und Meilensteinzahlungen und durch Eigenkapitalinvestitionen von Gilead erfolgt. .

128 I verbände.

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Nutzpfl anzenforschung

Proteom-Atlas der 100 wichtigsten PFlanzen TERMINE 31. Juli bis 6. August, Brixen/Bressanone (IT) 14th Sommerschool „Advanced Proteomics“ www.proteomic-basics.eu

Ein Proteom-Atlas der 100 weltweit wichtigsten Nutzpflanzen für die Ernährung der Menschheit. Das Pflanzenmaterial wird von mehr als 30 internationalen Partnern zur Verfügung gestellt. Promovierende werden global rekrutiert und kommen als Teil der Crop Proteome Engine in Freising zusammen, um gemeinsam den Atlas zu erstellen. Ein weiteres Ziel ist es, die Nachwuchswissenschaftler zu ermutigen, sich als weltweite Botschafter für die Wissenschaft und internationale Zusammenarbeit zu engagieren.

internationale Initiative Um diese Wissenslücke zu schließen, wurde kürzlich eine internationale Initiative ins Leben gerufen, in der Forscher von allen Kontinenten zu-

sammenarbeiten, um die Proteome der weltweit 100 wichtigsten Nahrungspf lanzen zu kartieren. Damit soll der weltweiten Wissenschaftsgemeinschaft ein wichtiges grundlegendes Werkzeug in die Hände gegeben werden, mit dem Nutzpflanzen besser erforscht werden können. Für diesen Atlas generieren die Partner der weltweiten Initiative hochqualitatives Probenmaterial aus vielen Geweben. Ziel ist die möglichst vollständige Kartierung des Proteoms jeder Pflanze. Proteine werden über einen universellen und automatisierten Prozess aus den Geweben extrahiert und mittels mordernster quantitativer Massenspektrometrie (LC-MS/MS) analysiert. Innovative Bioinformatik-Software kommt zum Einsatz, um die Pflanzengenome für Protein-kodierende Gene weiter zu annotieren.

sammengefunden und bildet die „Crop Proteome Engine“ (s. Abbildung). Mithilfe eines internationalen Doktorandenkollegs des Elitenetzwerks Bayern wird 18 exzellenten Promovierenden die Möglichkeit gegeben, alle Bereiche der Crop Proteome Engine – vom keimenden Samen, über die Massenspektrometrie bis zur Datenanalyse – kennenzulernen. Darüber hinaus durchlaufen alle ein 360°-Trainingsprogramm, das sie auf Führungsaufgaben in Wissenschaft, Industrie und Gesellschaft vorzubereitet. Dieses visionäre Projekt wird das Wissen über Pflanzenproteome drastisch erhöhen.

Die ermittelten Daten werden weltweit und frei über das Portal ProteomicsDB (www.proteomicsdb.org) zugänglich sein. .

Nils Rugen (Institut für Pflanzengenetik,

Förderung des Nachwuchses Um diese Mammutaufgabe bewältigen zu können, hat sich an der Technischen Universität München (TUM) ein interdisziplinäres Expertenteam aus den Bereichen Pflanzenbiologie, Proteomforschung und Bioinformatik zu-

Leibniz-Universität Hannover), Sarah Brajkovic (Lehrstuhl für Proteomik und Bioanalytik, TUM, Freising), Brigitte Poppenberger (Professur Biotechnologie gartenbaulicher Kulturen, TUM, Freising) und Bernhard Küster (Lehrstuhl für Proteomik und Bioanalytik, TUM, Freising)

Bildnachweis: TUM, Biorender

Pflanzen stellen die Nahrungsgrundlage praktisch allen Lebens auf der Erde dar und sind ein besonders bedeutender Ansatzpunkt im Kampf gegen den globalen K limawandel.

So haben sich etwa proteinreiche Lebensmittel pflanzlicher Herkunft zu einem globalen Megatrend entwickelt, der immer wichtiger wird, um die Ernährung einer weltweit wachsenden Bevölkerung zu gewährleisten, ohne dabei das Klima weiter zu schädigen.

Während das Wissen über pflanzliche Genome in den vergangenen Jahren drastisch gestiegen ist, weiß man nach wie vor wenig über die Proteome der meisten Nutzpflanzen. Dabei sind es gerade Proteine, die einer Pflanzenzelle ihre Identität und Funktion verleihen und so die landwirtschaftlich relevanten Eigenschaften wie Ertrag, Hitze-, Kälte- und Trockenresistenz oder Resilienz gegenüber Krankheitserregern festlegen.

14. bis 18. August, Cambridge, Mass. (USA) 14th International Syposium on Mass Spectrometry in the Health and Life Sciences https://www.asbmb.org/meetingsevents/mass-spectrometry-2022

verbände. I 129

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btS e.V.

CEM GMBH

Schnell und flexibel zur Peptid-Synthese

Sciecon erstmals in Frankfurt am Main

Bildnachweis: btS

Die btS e.V. unterstützt ihre Mitglieder bei der Berufsorientierung und beim Jobeinstieg. Mehrmals jährlich organisiert sie zu diesem Zweck die Karrieremesse ScieCon und profitiert dabei von einer über 20-jährigen Erfahrung in der Messeorganisation.

Mehr als 100 verschiedene Unternehmen beteiligten sich seit 1999 an über 35 ScieCons in Berlin, Bochum, München und Ulm. Auf der ScieCon präsentieren sich die Aussteller den bis zu 1.000 Besuchern aus ganz Deutschland an ihren Messeständen und in Firmenvorträgen.

Darüber hinaus finden stets ein LiveBewerbungsgespräch und eine Podiumsdiskussion statt, und auch Lebenslauf- und Karriereberatungen sowie das Anfertigen professioneller Bewerbungsfotos gehören fest zum Angebot. Nach einer zweijährigen Unterbrechung mit vier digitalen ScieCons, werden die Messen in diesem Jahr wieder in Präsenz geplant. Die nächste ScieCon wird am 9. Juni 2022 erstmals am neuen Standort Frankfurt am Main stattfinden.

Die Besucher befinden sich größtenteils im Masterstudium der Biotechnologie, Biochemie und Biologie und sind bereits auf Jobsuche. Daher erhalten Unternehmen durch ihre ScieConTeilnahme einen direkten Zugang zu

ihrer Zielgruppe und können ihren Bekanntheitsgrad unter Berufseinsteigern erhöhen. Dafür stehen verschiedene buchbare Pakete zur Auswahl, die die Bedürfnisse eines jeden Ausstellers abdecken.

Nach der Corona-Pandemie gab es ein erhöhtes Interesse, sodass die Plätze zur Teilnahme an der ScieCon Frankfurt schon früh ausgebucht waren. Doch die nächsten Karrieremessen sind bereits in Planung: Am 27. Oktober 2022 kommt die ScieCon nach München und 2023 nach Berlin und Bochum. Eine Anmeldung für die ScieCon München ist, vorbehaltlich der Verfügbarkeit der Pakete, noch bis zum 15. Juli 2022 möglich.

Der Kontakt zu den potentiellen Berufseinsteigern ist jedoch nicht nur vor Ort möglich. Ganzjährig können Unternehmen ihre künftigen Mitarbeiter im btS-eigenen Stellenportal, auf dem btSKarriereblog und auf der Karriere-Plattform ScieMatch erreichen. Diese bringt die Firmen mit Hilfe eines Matching-Algorithmus mit den passenden Talenten zusammen. Eine kostenlose Version von ScieMatch zeigt Unternehmen passende Matches. Ein zubuchbarer Zugang zur Talentdatenbank ermöglicht den Unternehmen auch ein direktes Recruiting (https://bts-sciecon.de) .

Birthe Lange

Die Synthese unter Mikrowellenaktivierung ermöglicht in wenigen Stunden die Darstellung reiner Peptide statt wie üblich in vielen Tagen. Synthesemaßstäbe von MilligrammMengen bis zur Produktion im Kilogramm-Bereich sind mit den Peptid-Synthesizern der Liberty- und MultiPep-Familie möglich. Die Liberty Peptidsynthesizer ermöglichen Kopplungszyklen von nur drei Minuten dank der Mikrowellenunterstützung. Zudem wird eine besonders hohe Reinheit erzielt, langkettige Peptide und schwierige Sequenzen wer-

den ermöglicht. Die MultiPep-Systeme ermöglichen flexible Formate der multiplen parallelen Synthese, wie SPOT-Synthese, Festphasensynthese in 96er-Filterplatten- und Filtersäulen zur Synthese von Peptid- und PNA-Bibliotheken.

DigestPro für Proteomik Mit dem DigestPro bietet CEM eine kompakte Lösung zur Automatisierung von Proteinverdaumethoden (In-Gel & in Lösung), wodurch der Probendurchsatz erhöht und ein kontaminationsfreies Arbeiten garantiert wird. Bis zu 96 Proben können simultan verdaut werden. Auch eine Probenaufreinigung und die Überführung in Autosampler-Vials oder das Spotten auf MALDI-Targets ist möglich (www.protein-verdau.de).

InsituPro für ISH & IHC Die Technik der In-Situ-Hybridisierung (ISH) ermöglicht die spezifische Detektion von DNA- oder RNA-Sequenzen und damit die Analyse von zeitlichen und räumlichen GenExpressionsmustern direkt im Gewebe. Mit der Methode der Immunhistochemie (IHC) lassen sich dagegen Proteine oder andere Strukturen nachweisen und lokalisieren.

Der InsituPro übernimmt alle manuellen Schritte, von der Rehydratisierung bis zur Anfärbung des Gewebes. Durch die modulare Bauweise werden individuelle Bedürfnisse angepasst, unabhängig davon, ob mit Totalpräparaten (Whole-Mounts), Vibratomschnitten (Floating Sections), Dünnschnitten auf Objektträgern oder adhärenten Zellen auf Deckgläschen gearbeitet wird (www.insituhybridisierung.de). .

Der Ausstellerbereich der ScieCon Berlin 2019. In diesem Jahr wird es wieder ScieCons vor Ort in Frankfut am Main und in München geben.

CEM GmbH // info@cem.de // www.cem.de www.peptid-synthese.de

Vorschau. I 131

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ACHEMA 2022: back2live Die ACHEMA 2022 meldet sich als Live-Event zurück: Vom 22. bis zum 26. August 2022 ist das Frankfurter Messegelände erneut Treffpunkt der weltweiten Prozessindustrie – mit einigen spannenden Neuerungen. von Dr. Björn Mathes, stellvertretender Geschäftsführer, DECHEMA Ausstellungs-GmbH

Bildnachweis: DECHEMA / Jean-Luc Valentin

Zukunftsweisende Technik und weltweites Networking prägen auch im Jahr 2022 die Weltleitmesse. Hersteller und Dienstleister aus fast 50 Nationen präsentieren Produkte für Chemie, Pharma, Biotechnologie, Energie und Umwelt. Gründer treffen sich in der Start-up Area. Mit den Fokusthemen „The Digital Lab“, „Product and Process Security“ und „Modular and Connected Production“ greift die ACHEMA 2022 Megathemen der Prozessindustrie auf.

ACHEMA-Fokusthemen Das digitale Labor der Zukunft: In den Laboratorien in Industrie und Forschung finden sich immer mehr IoT-Geräte. Roboter, die dem Personal monotone Aufgaben wie serielles Pipettieren abnehmen, sind schon Stand der Technik. Das voll vernetzte Labor mit smarten, digitalen Abläufen liegt jedoch meist noch in weiter Ferne.

Produkt- und Prozesssicherheit: In Betrieb und Produktion tauchen immer mehr Internet-of-Things (IoT)-Geräte auf. Industrie 4.0 und das Internet der Dinge führen dazu, dass Unternehmen darüber nachdenken, wie die Schnittstellen zwischen der physischen und der virtuellen Welt sicher zu gestalten sind.

Modulare und vernetzte Produktion: Herstellungsprozesse in der chemischen und pharmazeutischen Industrie müssen flexibel, schnell und kosten-

günstig sein. Modulare Anlagen sind der Schlüssel, um die Bedürfnisse der Kunden nach kleinen Chargen unterschiedlicher Produkte zu befriedigen.

Neben diesen drei Fokusthemen rücken auch die Megatrends Digitalisierung und Klimaneutralität mit dem „Digital Hub“ und der „Green Innovation Zone“ in den Fokus der ACHEMA. Kongressprogramm Erstmals integriert die ACHEMA 2022 auch den Kongress vollständig ins Messe­geschehen: Alle Vortragssessions finden auf Bühnen in den Ausstellungshallen oder in unmittelbarer Nähe zu den Ausstellungsgruppen statt. Anwendung und Forschung gehen durch die engere Verzahnung noch stärker Hand in Hand. Neu im Kongress sind fünf statt bisher drei Thementage: Hydrogen Economy (22.08.), Fossil Free Production (23.08.), Perspectives in Laboratory & Analytics (24.08.), Digitalisation in Process Industry (25.08.), Novel Biopro-

cesses and Technologies (26.08.).Beim ACHEMA-Kongress treffen sich Forscher, Entwickler und Anwender, um in mehr als 115 Sessions über die neuesten technischen Entwicklungen und Lösungen für die aktuellen Herausforderungen der Prozessindustrie zu diskutieren.

Gemeinsam mit der Ausstellung und der im Jahr 2022 engeren Verzahnung bietet die ACHEMA die volle 360-GradPerspektive auf alle Trends und Technologien der Prozessindustrien. .

ACHEMA 2022 im Live-Format Die ACHEMA ist zurück: Vom 22. bis 26. August 2022 wird das Frankfurter Messegelände wieder Treffpunkt der weltweiten Prozessindustrie. Mit den Fokusthemen „Modular and Connected Production“, „The Digital Lab“ und „Product and Process Security“ greift die ACHEMA die Megathemen der Branche auf. Der begleitende Kongress ergänzt die Ausstellung mit wissenschaftlichen Vorträgen und Gast- und Partnerveranstaltungen.

Mehr erfahren: www.achema.de

MAY

11/12 hybrid

THE L ARGEST NET WORKING EVENT FOR LIFE SCIENCES AND HEALTHCARE INDUSTRIES IN BERLIN – ONLINE AND ON-SITE

BIONNALE 2022 Keynote and Sessions | Matchmaking | Industry Exhibition | Cooperation/Venture Track | Speed Lecture Award | Networking

Topics: • Biotech solutions for sustainable living • Precision medicine – from systems biology up to therapies • Digital Health meets Pharma

Register now for free: bionnale2022.b2match.io

PLATIN SPONSORS

GOLD SPONSORS

SILVER SPONSORS

MEDIA PARTNERS

|transkript 2.2022

Branchentreffen

BioVaria 2022: Live und Virtuell

31. Mai - 1. Juni 2022 Messe Frankfurt

Die Life-Science-Community freut sich auf ein Wiedersehen: Am 11. und 12. Mai 2022 findet die BioVaria wieder live in München statt. Wer es nicht dorthin schafft, ist online willkommen.

Das interaktive Programm bietet Industrievertretern und Risikokapitalgebern die Chance, die besten Entwicklungsprojekte und Gründungsvorhaben aus der akademischen Forschung Europas kennenzulernen, Partnerschaften anzubahnen und Kontakte zu knüpfen oder zu vertiefen.

65 Technologien – 15 Start-ups Alle Projekte wurden von der BioVaria-Jury im Hinblick auf ihr Marktpotential, ihre wissenschaftliche Exzellenz und solide IP-Position ausgewählt. Das Technologieportfolio umfasst therapeutische und diagnostische Ansätze ebenso wie Plattformtechnologien. Besondere Schwerpunkte liegen diesmal auf Vakzin-Projekten und -Tools sowie innovativen Ansätzen zur Bekämpfung von Krebs und Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Weiterhin werden 15 Start-ups aus fünf europäischen Ländern beim interaktiven Start-up Pitch & Partner-Modul um den BioVaria-Award konkurrieren.

Es sind junge Gründungsvorhaben, vor oder kurz nach der Seed-Finanzierung, die sich teilweise zum ersten Mal einem größeren Industrie- und Investorenpublikum vorstellen.

Bildnachweis: BioVaria

Neues vom EPA & Networking Spannende Einblicke in die Patentierung von Antikörpern und Vakzinen geben Experten des Europäischen Patentamtes (EPA). Außerdem bietet die BioVaria viel Raum zum Austausch und Networking, nicht nur im offenen Ausstellungsbereich, sondern auch beim bayerischen Abend im Augustinerkeller.

Kontakt & Anmeldung Die BioVaria wird von Ascenion und 14 Technologietransferpartnern organisiert. Weitere Informationen, Technologie- und Start-up-Profile sowie die Anmeldung unter: www.biovaria.org

Europas Branchentreffpunkt für die Fein- und Spezialchemie Maßgeschneiderte Lösungen und innovative Substanzen für Ihr Unternehmen & Networking auf höchstem Niveau: • Pharma

• Farbmittel & Farbstoffe

• Feinchemikalien

• Aromen & Duftstoffe

• Chemische Zwischenprodukte

• Grüne Chemikalien

• Auftragssynthese

• Agro • Kleb- & Dichtstoffe • Farben & Beschichtungen

• Kunststoffadditive

• Haushalts- und Industriechemikalien

• Kosmetik • Polymere • Tenside • Petrochemikalien

• Biobasierte Chemikalien

• Elektronikchemikalien

• Biokatalysatoren

• und mehr

Top Konferenzen und Podiumsdiskussionen bieten wertvolle Einblicke in die Branche!

Agrochemical Lecture Theatre Chemspec Careers Clinic Pharma Lecture Theatre

Regulatory Services Lecture Theatre RSC Lecture Theatre Innovative Start-ups

Mehr Informationen:

www.chemspeceurope.com Veranstalter: Mack-Brooks Exhibition Ltd

134 I Vorschau.

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Branchentreff hält Kurs Auf den Deutschen Biotechnologietagen (DBT) trifft sich die Branche seit 2010 an jährlich wechselnden Orten. 2022 präsentiert sich das nationale Forum für die Biotechnologie wieder live in Hamburg. Dort treffen sich am 4. und 5. Mai mehrere hundert Branchenvertreter zum Austausch. von Dr. Claudia Englbrecht, BIO Deutschland

„Deutschland hat die Chance, zu einem international führenden BiotechnologieStandort zu werden.“ Dass diese Aussage aus dem aktuellen Koalitionsvertrag richtig ist, lässt sich auf den DBT sehen, die alljährlich die Qualität und die Bandbreite sowie die Ergebnisse industrieller und auch akademischer Biotechnologie-Forschung präsentieren. Die Veranstaltung, die seit 2010 vom Biotechnologiebranchenverband BIO Deutschland und dem Arbeitskreis der Bioregionen organisiert wird, stellt die neuesten Entwicklungen in den Bereichen medizinische Biotechnologie sowie industrielle Bioökonomie vor, diskutiert Rahmenbedingungen und schließt selbstverständlich andere Schlüsseltechnologien wie Digitalisierung und Nanotechnologie mit ein. Das Gesundheitscluster Life Science Nord ist in Hamburg regionaler Gastgeber.

Der Programmbeirat der DBT wählt alljährlich aktuelle Themen für die Agenda der Veranstaltung aus. So werden 2022 beispielsweise Therapien mittels RNA oder induzierten Stammzellen vorgestellt und Standortfaktoren für die Produktion oder die „Pandemic Prepardness“ Deutschlands diskutiert. Novel Food mit Biotechnologie steht ebenso auf der Agenda, wie Erfolgsbeispiele aus der industriellen Bioökonomie. Weitere Themen sind Erfolgsfaktoren des Technologietransfers sowie Prävention und Diagnostik. Junge Unternehmen treten in Start-up Pitches gegeneinander an und patentgeschützte Ideen werden mit dem Innovationspreis der Bioregionen ausgezeichnet. Auch die Bundesforschungsund Bundeswirtschaftsministerien (BMBF, BMWK) sind mit Symposien im Programm vertreten.

Auf Erfolgskurs Die deutsche Biotechnologie-Branche ist in der Pandemie – was Umsatz und Investitionen angeht – deutlich gewachsen. Die Basis für das Wachstum der Industrie und der Cluster in Deutschland wurde jedoch schon in den neunziger Jahren durch den Bioregio-Wettbewerb des BMBF gelegt. Das Bundesforschungsministerium unterstützte die Deutschen Biotechnologietage zudem in den ersten Jahren ihres Bestehens, um gemeinsam mit der BIO Deutschland und dem Arbeitskreis der Bioregionen ein nationales Forum für die Schlüsseltechnologie aufzubauen. Mittlerweile gelten die DBT als das Gipfeltreffen des deutschen Biotechnologie-Ökosystems.

Weitere Informationen unter www. biotechnologietage.de/de/.

•

Bildnachweis: © istock/lebanmax | S.Z. Kurc | Kollage: BIO Deutschland

In diesem Jahr live in Hamburg – das Gipfeltreffen der deutschen Biotechnologie.

Der Hamburger Wirtschaftssenator, Michael Westhagemann, vertritt die Landesregierung mit einer Ansprache im Eröffnungsplenum, gefolgt von Werner Lanthaler, CEO von Evotec, mit einem Impulsvortrag über den Paradigmenwechsel zur Präzisionsmedizin der Zukunft.

Im Plenum am 5. Mai ist die Forschungs- und For tschrit tsagenda der Ampel-Koalition das Thema von Gästen aus Industrie und Forschung.

Luncheons, Frühstückssymposien und 35 Aussteller runden das Angebot der Konferenz ab.

termine. I 135

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26.-28.4.22

DMEA – Connecting Digital Health, Berlin Info: Messe Berlin www.dmea.de/

28.4.-2.6.22

BIOM Crashkurs: Immunologie & Immuntherapie 2022, Martinsried Info: Melanie Greitl, BioM https://www.bio-m.org

28.4.22

Ukraine-Webinar: Rechtliche Fragen zum Angriff Russlands auf die Ukraine, +++ online +++ Info: Heike Bullendorf, BVMed-Akademie https://www.bvmed.de

8.-10.6.22

3. Forum Science & Health Im Rahmen des zweitägigen Programms am 31. Mai und 1. Juni werden die neuesten Entwicklungen in den Bereichen innovative Technologien und Therapeutika beleuchtet, die große Auswirkungen darauf haben, wie wir künftig mit Krankheiten umgehen, sie verhindern, diagnostizieren oder behandeln.

2.-3.5.22

Swiss Biotech Day 2022, Basel (CH) Info: Swiss Biotech Association https://swissbiotechday.ch

BioProcessingFactory 4.0 – vernetzte, datengetriebene Bioprozess-Workflow-Optimierung, Aachen Info: Nicola Gruß, DECHEMA e.V. https://dechema-dfi.de/ BioProcessingFactory.html

9.6.22

ScieCon, Frankfurt am Main Info: btS e.V. https://bts-sciecon.de/

13.-14.6.22

EuroPLX 79 – Marketplace for Pharma Business Opportunities, Wien (AT) Info: Stefan Hilscher, RauCon GmbH & Co. KG www.raucon.com/euro-plx/euroPLX-79

13.-16.6.22 www.forum-science-health.org

3.-5.5.22

MedtecLIVE with T4M, Stuttgart Info: NürnbergMesse https://www.medteclive.com/

BIO International Convention, San Diego (USA) Info: BIO – Biotechnology Innovation Organization, www.bio.org/events/bio-internationalconvention

14.-17.6.22

EPHJ The World of High Precision, Genf (CH) Info: Caroline Schwab, Palexpo SA, https://ephj.ch/de/

4.-5.5.22

Deutsche Biotechnologietage 2022, Hamburg Info: AK BioRegionen/BIO Deutschland www.biotechnologietage.de

14.-15.6.22

High-Tech Gründerfonds Family Day 2022, Bonn Info: Rabea Hennigs, High-Tech Gründerfonds, https://www.family-day-htgf.de/

10.-12.5.22

Renewable Materials Conference 2022, Köln/+++ online +++ Info: nova Institut www.renewable-materials.eu

21.-24.6.22 10.-11.5.22

Analytica 2022, München Info: Messe München GmbH, www.analytica.de

Biochip Berlin, Berlin, Info: Demach GmbH https://biochip-berlin.de

chemspec europe – Frankfurt am Main

Bildnachweis: Chemspeck Europe/BioM/Achema

Die 35. Internationale Fachmesse für Fein- und Spezialchemie öffnet vom 31.

Mai bis 1. Juni ihre Tore für Aussteller, Einkäufer und Händler, die maßgeschneiderte Lösungen und innovative Substanzen suchen. Denn die Wahl der richtigen Bezugsquellen und der Austausch in internationalen BranchenNetzwerken spielt eine wichtigere Rolle denn je. www.chemspeceurope.com

10.5.22

Expertise, Erfahrung oder Kapital: Business Angels und Aufsichtsrätinnen, Frankfurt am Main Info: VBU-Managerinnen-Netzwerk https://v-b-u.org

11.-12.5.22

BioVaria 2022, +++ online +++/München Info: Esther Lange, Ascenion GmbH www.biovaria.org/

11.5.22

BIONNALE 2022, Berlin Info: Health Capital Berlin Brandenburg https://bionnale2021.b2match.io/home

11.-13.5.22

Werkstoffe und Additive Fertigung, Dresden, +++ online +++ Info: Deutsche Gesellschaft für Materialkunde (DGM) e.V. https://dgm.de/additive/2022/

17.5.22

Digital Farming Conference, Berlin Info: Bitkom e.V. https://farming-conference.de/

18.-19.5.22

10th International Bioeconomy Conference, Halle/Saale Info: BioEconomy e.V. www.bioeconomy-conference.eu

achema 2022 – frankfurt am Main Hersteller und Dienstleister aus über 50 Ländern präsentieren vom 22. bis 26.

August zukunftsweisende Technologien für die Bereiche Chemie, Pharma, Biotechnologie, Energie und Umwelt.

Damit ist die Weltleitmesse ACHEMA der wichtigste Impulsgeber für die internationale Prozessindustrie und weltweites Networking auf dem Gebiet. www.achema.de

136 I service.

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ImPressum

index

Das Magazin |transkript erscheint vierteljährlich im Verlag der

Unternehmen Seite

BIOCOM AG Jacobsenweg 61 13509 Berlin | Germany Tel.: 030 / 26 49 21-0 Fax: 030 / 26 49 21-11 E-Mail: transkript@biocom.de Internet: www.biocom.de Herausgeber: Dipl.-Biol. Andreas Mietzsch Redaktion: Dr. Georg Kääb (V.i.S.d.P.) Dipl.-Biol. Thomas Gabrielczyk Maren Kühr Anzeigen: Oliver Schnell, Christian Böhm, Andreas Macht Tel.: 030/264921-45, -49, -54 Vertrieb: Lukas Bannert Tel.: 030/264921-72 Gestaltung: Michaela Reblin Herstellung: Martina Willnow Druck: KÖNIGSDRUCK, Berlin 28. Jahrgang 2022 Hervorgegangen aus BioTechnologie Das Nachrichten-Magazin (1986–88) und BioEngineering (1988–94) ISSN 1435-5272 Postvertriebsstück A 49017 |transkript ist nur im Abonnement erhältlich. Der Jahrespreis der BIOCOM CARD beträgt für Firmen und Institutionen 200 €. Für Privatpersonen 100 € und für Studenten unter Vorlage einer gültigen Immatrikulationsbescheinigung 50 €, jeweils inkl.

Mwst. und Porto. Der Lieferumfang der BIOCOM CARD umfasst pro Jahr 4x |transkript, 4x European Biotechnology, 1x BioTechnologie Jahrbuch und 1x German Biotech Guide. Auslandstarife auf Anfrage. Eine Abo-Bestellung kann innerhalb von zwei Wochen bei der BIOCOM AG schriftlich widerrufen werden. Das Abonnement gilt zunächst für ein Jahr und verlängert sich jeweils um ein weiteres Jahr, falls es nicht spätestens 6 Wochen vor Ablauf gekündigt wird. Bei Nichtlieferung aus Gründen, die nicht vom Verlag zu vertreten sind, besteht kein Anspruch auf Nachlieferung oder Erstattung vorausbezahlter Bezugsgelder. Gerichtsstand, Erfüllungs- und Zahlungsort ist Berlin. Namentlich gekennzeichnete Beiträge stehen in der inhaltlichen Verantwortung der Autoren. Alle Beiträge sind urheberrechtlich geschützt. Ohne schriftliche Genehmigung darf kein Teil in irgendeiner Form reproduziert oder mit elektronischen Systemen verarbeitet, vervielfältigt oder verbreitet werden.

Titelbild: © AdobeStock-Oleg Senkov Beilage: Donau-Universität Krems © BIOCOM AG ® BIOCOM ist eine geschützte Marke der BIOCOM AG, Berlin

3D Systems

115

A AdrenoMed AG 125 Affimed NV 22, 24, 45 Affini-T Therapeutics 13 AiCuris GmbH & Co KG 28, 34 Aldi 57 Alife Foods 71 Alnylam Europe AG 48 Amgen 22 Ampersand Capital Partners 34 AMSilk GmbH 3, 37 Aristo Pharma GmbH 34 Arkeon Biotechnologies GmbH 8 AstraZeneca Deutschland 15, 125 Athos KG 34 Atriva Therapeutics GmbH 38, 125 austria wirtschaftsservice aws 42, 43 Ayoxxa Biosystem GmbH 34 B B Medical Systems S.a r.l.

104 Bayer AG 39, 44 Becton Dickinson GmbH 93 Berlin Partner GmbH 109, 132 BIO Deutschland/DBT 2022 134 BioCampus Cologne 41 BioCampus Straubing 39, 124 BIOCOM AG 30, 59 BioCompTox GmbH 110-112 BioEcho Life Sciences GmbH 34, 85 Bioeq AG 34 Biogen Idec Inc. 10 Biognosys AG 90–93 BioM Biotech Cluster Dev. 117, U3 Biomay AG 80 BioNTech SE 34, 45, 46, 47, 88 BioRN Cluster Manag. GmbH 25 BioSpring GmbH 123 BioVaria/Ascenion 32 Boehmert & Boehmert 23, 32 Boehringer Ingelheim 42, 48, 72, 82 Brain Biotech AG 26, 44, 63 Bristol-Myers Squibb 15, 28, 44 btS e.V. / ScieCon 2022 130 C CANDOR Bioscience GmbH 3 Catalent U4 Catalym GmbH 39 Cellgene 13 CELONIC AG 47 CEM GmbH 65, 96, 129 Centogene AG 45 Chemische Fabrik Dr, Weigert 89, 94 Chemspace 50 Chemspec Europe 2022 133 Choose New Jersey 19 Chrispr Therapeutics 26 Corden Pharma 47 Coriolis GmbH 28 crelux GmbH 10 CSL Behring GmbH 38 CureVac N.V. 45, 46 D De Bord International/Hamilton 137 DECHEMA e.V. 68, 131 Donau-Universität Krems Beileger Dt. Apotheker- und Ärztebank 100 Dunn Labortechnik GmbH 92 E Ecoclean GmbH Elastrin Therapeutics Enzymicals AG

106, 117 28 125

EPflex Feinwerktechnik GmbH 101 Eppendorf Austria GmbH 21 European Biotech Network 51, 69 Europ. Cannabis Ass. – ECA 61, 62 EvaluatePharma 102 Evonik Venture Capital 87 Evotec AG 10, 28, 39, 44, 45 Excelya Group SAS 78, 83 F FGK Clinical Research 49, 115 FIL Bros. Capital GmbH 35 FOBA Laser Marking + Engraving (Alltec GmbH) 112 Fördergesellschaft IZB mbH 36 Formo Bio GmbH 63 Formycon AG 34, 45 Fresenius Biotech GmbH 22, 45 Fuchs Group 71 Fujifilm 87 G GBA Gesellschaft f. Bioanalytik 86 Gebr. Eberhard GmbH 105 Gerresheimer AG 13 GlaxoSmithKline 49 Grand Pharma 35 H Halitus GmbH Heidelberg Pharma AG Hookipa Biotech AG HuMAbs Biomed S.A. Hybridize Therapeutics

122 35, 39 13, 127 63 34

I/J IBA Lifesciences GmbH 97 IDT Biologika GmbH 47 Imaginday 63 Immatics AG 45 Immunic GmbH 45, 125 Impossible Food 63 Indivumed GmbH 4, 5, 18, 42, 43 InfanDX AG 35 InflaRx GmbH 45 infoteam Software AG 91 Innovacell Biotechnologie AG 35 Inpixon GmbH 88 InstaDeep Ltd. 88 Intellia Therapeutics 26 ITM Isotopen Technologien 35 Janssen Biotech Inc. 15 Juno Therapeutics 13 K Kabi Kizoo Krajete GmbH Kumavision Kumovis GmbH L LabFarmFoods Laxxon Medical Leaps by Bayer LIDL LISAvienna LSF Management GmbH Lonza

45 28 8 117 115 71 87 13 57 27 11, 70 72, 125

M mAbxience 45 Madam Therapeutics 28 Merck KGaA 49 Merck, Sharp & Dohme 15 Messe München GmbH 88 Messe Nürnberg 107 Micromet AG 22 Minaris Regenerative Medicine 9 Moderna Inc. (USA) 46

MorphoSys AG Mysugr GmbH

22, 24, 49 102

N NanoTemper Technologies GmbH 97 NEC OncoImmunity 35 Neovii Biotech 22 New England Biolabs GmbH U2 Nippon Genetics Europe Einhefter Nostos Genomics 98 Novartis AG 16, 28, 48, 122 O ODU GmbH & Co. KG Ovid Therapeutics

121 48

P Palexpo 109, 113 Perfect Day Inc. 63 Pfizer Inc. 34, 48 Pharm AI 97 Phesi Inc. 48, 49 PIERIS AG 45 PINK gegen Brustkrebs GmbH 122 PlasmidFactory GmbH & Co. KG 38 Prosnav Capital 34 Q Qiagen AG QUBICON AG

45 75

R Recombinetics Inc. 26 Regeneron Pharmaceuticals Inc. 13 Rentschler Biopharma 72, 74, 79 Richard Wolf GmbH 107 Richter-Helm BioLogics 77 Roche Diagnostics D. 15, 17, 48 RoxHealth 112 S Santo Holding 34 SARSTEDT AG & Co. KG 90 Secarna 28 SHS GmbH 114 Single Use Support GmbH 29 Springer Fachmedien Einhefter Swiss Biotech Association SBA 12 Synlab AG 87 System Industrie Electronic 117 T/U TETEC AG 76, 81 Teva Biologics 72 Tolerogenixx GmbH 40 Topas Therapeutics GmbH 125 Tosoh Bioscience 95 Transline Gruppe 111, 116 TRION Pharma GmbH 22 Trockle Unternehmensberatung 137 U-Medico 28 uniQure BV 38 V/W VALIDOGEN GmbH Vaxxim AG Veraxa Biotech GmbH Vetter Pharma GmbH Vida Ventures Vigeneron Vir Therapeutics Vita 34 AG Wacker Chemie AG Wuxi Apptec

71 35 125 72 13 13 38 71 45, 47 10

X/Y/Z Xlife Sciences AG Xund YUMAB GmbH ZECHA GmbH

28, 44 112 33 103

Stellenmarkt. I 137

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Stellenmarkt The speed and precision of Diagnostics liquid handling solutions assure reliable diagnoses every day. New applications and changing customer demands in diagnostic testing labs require innovative solutions to improve process safety, usability and reliable data outcome.

Hamilton Bonaduz AG is offering a great career opportunity for a strategically thinking and acting

Market Segment Leader Diagnostics (f/m/d) Do you want to sit in the driver seat to evaluate business opportunities for intelligent solutions in Clinical Diagnostics?

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To be successful in this role you ideally have five years’ experience in an international marketing or business development position and an education in natural sciences on a PhD level.

Are you interested to hear more about this newly created position?

Please contact us at 044 382 17 17 or send your application documents to: backoffice@debord.ch, for the attention of Andrea Nienaber PhD, Managing Partner of DE BORD INTERNATIONAL and recruitment partner of Hamilton.

KARRIERE MEDIZINTECHNIK / DIAGNOSTIK Als Branchenspezialist besetzen wir seit mehr als 25 Jahren erfolgreich Positionen in allen Unternehmensbereichen und Hierarchieebenen der HealthCare / LifeSciences Industrie. Dabei sind wir beratend tätig sowohl im Auftrag namhafter internationaler Unternehmen, des Mittelstandes als auch von Start-Up Organisationen. Aktuell sind wir mit Suchaufträgen u.a. für nachfolgende Karrierepositionen betraut: Sr. Director Therapy Development & Marketing EMEA (all genders) - Innovative MedTech company in the therapeutic area of cardio, neuro, vascular, implant class III – remote in Europe (50% travel) Your Profile: Solid experience in European MedTech industry in the field of the above mentioned indications; successful track record in Business Development/ Therapy Development/ Marketing roles launching innovative/ disruptive technologies.

Leitung Entwicklung Medical Devices / IVD - Großraum Magdeburg mit Home Office-Option - Entwicklungs- und Produk-

tionsstandort eines mittelständischen, international operierenden Unternehmens im Bereich Medical Devices / IVD Ihr Profil: Mehrjährige Erfahrungen in der Entwicklung von medizintechnischen Geräten; Kenntnisse gesetzlicher und normativer Anforderungen (IVDR, MDR, ISO 13485); Führungserfahrung.

Head of Professional Education Robotic Surgery – Home Office or French-speaking part of Switzerland Your Profile: Training background leading towards the position; several years of experience in creating, maintaining and executing clinical educational programs within the medical device industry.

Head of Documentation & Clinical Affairs in-vitro-Diagnostik - Großraum Frankfurt / Main mit 50% Home Office-Option - deutsches expandierendes und international tätiges Diagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt in-vitro- und Labordiagnostik Ihr Profil: Naturwissenschaftliches, medizinisches oder medizintechnisches Studium; mehrjährige Erfahrung in der Medizintechnik oder IVD in den Bereichen Dokumentation, Clinical Affairs und/oder Regulatory Affairs; Kenntnisse der Regularien (IVDR oder MDR, ISO 14971, 13485); Erfahrung mit Content- und Dokumenten-Managementsystemen.

Key Account Manager EMEA Surgery (all genders) – Home Office – Internationales, stark wachsendes Medizintechnik-Unternehmen Ihr Profil: A kademischer Abschluss i n LifeSciences, Ingenieurswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet; mehrjährige erfolgreiche Vertriebserfahrung in der Medical Device Industrie.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Gerne beraten wir Sie auch telefonisch. Rufen Sie uns an!

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138 I EXTRO.

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Rückblick

Letzte Fragen Testen Sie, ob Sie für den nächsten Smalltalk in Sachen Biotechnologie und Life Sciences gewappnet sind.

4 12 Die BRAIN AG will die Verbraucher mit Kosmetika überzeugen, die Dank Biotechnologie über einen klaren Produktvorteil verfügen und auch so beworben werden sollen. Biotechnologie „inside“ soll nicht länger verschwiegen . werden, wie etwa bei Waschmitteln.

1.

Welches Wort wurde in einem kommentar in dieser transkriptausgabe verwendet?

A B C

Lügenpropaganda Lügenbaron Lügendiktator

D E f

Lügendetektor Lügenmaul Lügenbold

2. Um wie viel Prozent steigt der Absatz, wenn lebensmittel mit dem

fragwürdigen label „ohne Gentechnik“ gekennzeichnet werden?

Das Letzte Wort

A B

Nicht einmal ein grausamer Krieg in der Nachbarschaft scheint uns aus unserer bräsigen Bequemlichkeit zu wecken. Solidarität ja, aber nur solange es zu Hause schön warm ist und der SUV genug billigen Sprit hat. „Blut, Schweiß und Tränen“ hieß es mal, heute soll Mutter Staat auch den Wohlhabenden sofort jegliche Belastung ersetzen, damit auch ja kein Preissignal auf unser verschwenderisches Verhalten durchschlägt. Dazu passt: Nur 4,8% der 18- bis 64-Jährigen Deutschen hat 2020 ein Unternehmen gegründet, immerhin 9,2% in der Schweiz und 15,4% in den USA. Wie hieß es unlängst in einem Leserbrief: „Deutschland ist übervorsichtig, überversichert, übergeAM wichtig, überaltert.“ Sic!

C

10 20 30

D E f

40 50 60

3. Ein Verpackungskonzern baut ein Werk in Berlin/Ohio. Wie viel Orte mit dem Namen Berlin gibt es weltweit?

A B C

14 36 67

D E f

101 109 118

4. Völkerrechtler diskutieren derzeit über das UN-Einheitsübereinkommen zu Betäubungsmitteln von 1961. Dabei geht es um ...?

A B C

Alkoholkonsum Freizeitcannabis Vollmilchschokolade

D E f

Opiumhöllen Propofol Nikotinverdampfer

5. Wieviel Prozent der Agrarfläche auf der Welt wird für Tierfutteranbau genutzt?

Vorschau

A B C

D E f

60 70 80

Auflösung: 1:C; 2:D; 3:F; 4:B; 5:E

Das nächste Heft für BIOCOM CardAbonnenten ist die Summer Edition des euroPeaN BioteCHNoloGY maGaZiNes, das am 19. Mai 2022 erscheint.

Anzeigenschluss ist der 6. Mai 2022.

30 40 50

.

ww w.b iom. or g/ fo ru m

european biologics capabilities. better treatments. locally supplied.

Clinical | Commercial | Life-cycle Management

coming soon! drug substance capabilities

brussels, belgium

limoges, france

anagni, italy

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