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Kooperationen & Lizenzen

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Global Life Sciences & Healthcare Taylor Wessing geh旦rt zu den f端hrenden internationalen Kanzleien im Bereich Life Sciences & Healthcare. Seit 端ber 30 Jahren beraten wir Pharma-, Medizinprodukte- und Biotech-Unternehmen, ebenso wie gesetzliche Krankenkassen und andere Akteure im Gesundheitswesen. Rund 60 Rechtsexperten aus den Bereichen Corporate, IP, Commercial, Kartell- und Pharmarecht, davon allein 20 in Deutschland, bilden unsere Industry Group of Life Sciences & Healthcare. Unsere Beratung umfasst die Vorbereitung und Begleitung von Transaktionen aller Art. Unsere Leistung f端r Ihre Projekte: > Internationale Partnering-Projekte > Patent- und Know-How-Lizenzen > Forschungs- und Entwicklungskooperationen > M&A-Transaktionen inkl. Corporate Finance > Private Equity und Venture Capital > Strategische IP-Beratung und Due Diligence

Ihre Ansprechpartnerin Dr. Manja Epping, Partnerin IP/Pharma und Head Life Sciences Deutschland E-Mail: m.epping@taylorwessing.com

> Europe > Middle East > Asia

Forward-thinking

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LLL Venture

Capital

Der perfekte Exit Welche Faktoren sind entscheidend, um ein Portfoliounternehmen zu möglichst guten Bedingungen zu verkaufen? Im Gespräch mit |transkript werfen erfahrene VC-Investoren einen Blick zurück auf die besten Deals der vergangenen Jahre und erläutern ihre Sicht der Dinge. ter anderem an Okairos, U3 und Kudos beteiligt. Tatsächlich hat mit Clovis aber auch ein erstes „waschechtes“ biopharmazeutisches Unternehmen den Sprung in die Käuferliste geschafft.

Bild: Africa Studiios / fotolia.de

Gute Stimmung sorgt für Topdeals

Angebot und Nachfrage bestimmen den Preis – das lernt jeder Betriebswirtschaftsstudent im ersten Semester. Auch wenn an der grundsätzlichen Richtigkeit der Aussage kein Zweifel bestehen dürfte: Um in der medizinischen Biotechnologie genau zur richtigen Zeit genau das richtige Angebot unterbreiten zu können, braucht es mehr als Lehrbuchwissen. Neben einem feinen Spürsinn für Marktentwicklungen und einem gerüttelt Maß an Menschenkenntnis darf auch das notwendige Quentchen Glück nicht fehlen. Darüber scheint Einigkeit zu herrschen unter jenen Unternehmern und Wagniskapital-Investoren, denen in den vergangenen Jahren besonders bemerkenswerte Deals gelungen sind.

Dennoch, die konkreten Lehren, die ein jeder von ihnen aus seinem Erfolg zieht, sind unterschiedlich. Das Patentrezept für den erfolgreichen Exit scheint es offenbar also nicht zu geben.

Doch was macht einen guten Deal aus?

Aus Investorensicht scheint die Antwort relativ klar: Das investierte Kapital soll möglichst viel Rendite bringen, ein hohes „Multiple“ muss her. Für die Wagniskapitalfonds selbst spielt aber auch die absolute Höhe des Verkaufspreises eine Rolle. Nur so können eventuelle Fehlschläge im Investmentportfolio

ausgeglichen werden. Für die aktuelle |transkript-Rangliste (siehe Tabelle S. 30) bildet der HBM Pharma/Biotech M&A Report 2013 die Datengrundlage. Berücksichtigt wurden alle dort erfassten wagniskapitalfinanzierten Unternehmensverkäufe Europas, bei denen sowohl die Höhe der Vorabzahlung als auch Gesamtsumme des investierten Wagniskapitals bekannt waren. Die Transaktionen wurden unabhängig voneinander hinsichtlich der Höhe der Vorabzahlungen und des erreichten Multiples geordnet. Die Gesamtplazierung ergibt sich dann aus der Summe der Einzelplazierungen in den beiden Kategorien.

Ein Blick auf die Tabelle offenbart einige Gemeinsamkeiten. Wenig überraschend ist wohl die Tatsache, dass als Käufer fast ausschließlich große Pharmakonzerne aufgetreten sind. Nur sie hatten in der Vergangenheit offenbar ausreichende Mittel und Erfahrung, um die von den übernommenen Firmen angeschobenen Entwicklungsprojekte bis zum Abschluss zu bringen. Diese klare Rollenaufteilung ist zuletzt jedoch aufgebrochen worden. „Die größeren Biotech- und spezialisierte Pharma-Firmen in den USA treten jetzt zunehmend als Käufer auf“, sagt Joachim Rothe vom Wagniskapitalfinanzierer LSP. Das europäische Unternehmen war un-

Auffällig ist aber auch der Zeitpunkt der Verkäufe: eine erste Welle in den Jahren zwischen 2005 und 2008, dann erst wieder ab 2013 – Zeiten, in denen die allgemeine Stimmung an den Märkten gut war. In den Jahren von 2009 bis 2012 verleideten die Bankenund Eurokrise offenbar potentiellen Käufern den Hunger auf große Brocken. „Sie bekommen in einem schlechten Umfeld das beste Unternehmen nicht verkauft, während sie in einem guten Umfeld auch ein Unternehmen verkauft kriegen, das noch nicht optimal entwickelt ist“, sagt Thomas von Rüden, der ehemalige CEO von Direvo. Das auf die Optimierung von Proteinen spezialisierte Unternehmen wurde am 15. September 2008 von der Bayer AG übernommen – genau an jenem Tag, als die Finanzkrise mit der Pleite der US-Bank Lehman Brothers ihren Anfang nahm. Von Rüdens Einschätzung mag auf den ersten Blick überraschen – gilt doch gemeinhin, dass gerade Pharmafirmen unabhängig von Konjunkturzyklen investieren müssten, um ihre Entwicklungspipeline jederzeit gut gefüllt zu halten. Tatsächlich ist die Gesamtzahl der Transaktionen in den vergangenen Jahren konstant geblieben, berichtet Ulrich Geilinger von HBM Partners, einer der Autoren des Reports. Um die 25 „signifikanen“ Übernahmen – das heißt mit einem Up-front jenseits von 100 Mio. Euro – werden jährlich abgeschlossen. Möglicherweise beeinflusst die allgemeine Markteinschätzung dann aber doch die Preise. Schließlich müssen die oft börsennotierten Pharmakonzerne gerade in wirtschaftlich schwächeren Zeiten jede Ausgabe vor ihren Aktionären rechtfertigen.

Es dürften jedoch kaum allein makroökonomische Effekte gewesen sein, die für die hohen Abschlüsse verantwortlich gewesen

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sind. Tatsächlich nennen Beteiligte an den Transaktionen unabhängig voneinander oft drei Dinge, die bei ihrem eigenen Unternehmensverkauf entscheidend waren: exzellentes Personal, ein hochwertiges Produkt und eine Auswahl an potentiellen Käufern. „Es kommt auf die Firmengründer an und wie sie ihre Stärken ausspielen“, betont Dinko Valerio. Der Crucell-Gründer ist inzwischen General Partner beim Wagniskapitalfinanzierer Aescap Venture, einem der Investoren des italienischen Krebsspezialisten Ethical Oncology Science (EOS). Das gilt umso mehr bei den heutzutage üblichen schlanken Firmenkonstruktionen. So arbeiteten bei EOS nie mehr als sieben Personen – genug, um einen Onkologiespezialisten mit einem Marktwert von bis zu 306 Mio. Euro aufzubauen. Speziell im Falle von EOS habe sich zudem ausgezahlt, dass an der Unternehmensleitung vor allem Serien-Entrepreneure beteiligt waren, die bereits zuvor in der Krebsforschung Erfahrung gesammelt hatten, so Valerio. Der Crucell-Gründer wirbt im Gespräch mit |transkript denn auch dafür, bei Investitionsentscheidungen genau auf die anderen Beteiligten zu achten. Bezüglich der Firmengründer sei die Frage: „Sind das Menschen mit dem richtigen Ehrgeiz und der richtigen fachlichen Qualität?“ Bei der Zusammenstellung der Investorengruppe gelte es, nach Geldgebern mit einer ähnlichen Einstellung zu suchen.

Neben den richtigen Protagonisten bedarf es zum gelungenen Exit auch des passenden Produktes. Während sich der Gründer kaum aussuchen kann, in welchem Bereich er eine Idee umsetzen will, ist die klare Fokussierung auf die Unternehmen mit den besten Marktchancen für viele Wagniskapitalgeber erste Pflicht. So stehen Krebsmedikamente, Antikörper und Impfstoffe seit vielen Jahren bei Pharmafirmen hoch im Kurs. Davon kann Joël Jean-Mairet aus erster Hand berichten. Als junger Doktorand arbeitete er, betreut von

Pablo Umaña, an einer Technik zur Optimierung von Antikörpern, die 2000 zur Gründung von Glycart Biotechnology führte. Als CEO verantwortete er 2005 den Verkauf des Unternehmens an Roche für 132 Mio. Euro.

Inzwischen ist er General Partner beim spanischen Wagnisfinanzierer Ysios Capital Partners. „Die strategischen Ziele und Prioritäten in der Pharmabranche wandeln sich konstant“, berichtet Jean-Mairet. Neben soliden Phase II-Daten seien heutzutage weitere, für die spätere Zulassung und Erstattung wichtige Datenpakete gefragt.

Das beste Produkt nutzt jedoch nichts, wenn sich nicht jemand findet, der bereit ist, es zu kaufen. „Aufbauend auf einer soliden medizinisch-wissenschaftlichen und kommerziellen Basis sind eine gründliche Vorbereitung und ein zügiger, professionell gemanagter Prozess Kernfaktoren für einen erfolgreichen Verkaufsprozess“, sagt Irina Staatz-Granzer.

Sie war als Vorstandsvorsitzende der U3 Pharma AG führend für den Verkauf des Unternehmens. „Idealerweise generiert man eine Wettbewerbssituation, in der man mit mehreren Partnern parallel verhandelt“, empfiehlt sie.

Bei U3 wurden diese Bedingungen offenbar erfüllt. Mehr als 150 Mio. Euro zahlte der japanische Pharmakonzern Daiichi Sankyo 2008 für den Krebsspezialisten.

Auf der Jagd nach neuen Rekorden Das Börsenfieber in den USA hat die Jagd nach lukrativen Exits dort zuletzt deutlich verstärkt. Hierzulande scheint das IPO-Fenster hingegen noch immer fest geschlossen.

Vielleicht also die richtigen äußeren Umstände für neue Rekord-Trade-Sales? Vielleicht auch nicht, denn seit der ersten Welle zwischen 2005 und 2008 hat sich die Struktur der Deals grundlegend geändert. Flossen bei Direvo oder auch Glycart die Gesamt-

summen sofort nach Vollzug der Transaktionen, sind heute strukturierte Deals an der Tagesordnung, die Komponenten wie Meilensteine, Besserungsscheine, Umsatzbeteiligungen und dergleichen enthalten. „Die Käufer möchten so das Risiko teilen“, sagt HBM-Experte Geilinger.

Und auch die zu Zeiten der Jahrtausendwende vergleichsweise üppigen Finanzierungsrunden wird es wohl künftig seltener geben. Entsprechende Syndikate zusammenzustellen sei in den vergangenen Jahren schwieriger geworden, heißt es von Seiten mehrerer VC-Fonds. Einen Ausweg könnten Privatinvestoren wie die Strüngmann-Brüder oder Dietmar Hopp bieten.

Jedoch zeigt ein Blick auf die Top-Ten-Liste auch: Ein direkter Zusammenhang zwischen der Summe des investierten VC-Kapitals und dem Verkaufspreis existiert wohl nicht. Im Gegenteil: Viele Top-Exits sind aus einem vergleichsweise schmalen VC-Investment von rund 20 bis 25 Mio. Euro entstanden.

Eine Beobachtung, die Wagniskapitalgebern Hoffnung geben sollte, können sie doch auch mit kleinem Geldbeutel auf attraktive Renditen hoffen. So setzt TVM Capital Life Science beispielsweise konsequent auf die Förderung von Projektgesellschaften. Jedes Unternehmen besteht nur aus einer Handvoll Mitarbeiter und konzentriert sich auf genau ein Molekül. Möglichst viele Arbeiten werden an Dienstleister abgegeben. „In dieser Konstellation fießen bis zu 80% der Investitionssumme in die Projektentwicklung, bei gewöhnlichen Firmen sind es häufig nur 20%“, so Hubert Birner von TVM Capital. Das Fondshaus steht kurz vor dem finalen Closing für seinen TVM Life Science Ventures VII Fonds.

Auch Ysisos wirbt gerade Gelder für einen neuen Fonds ein. In einigen Jahren wird sich zeigen, ob es gelingt, mit den neuen Fonds die bestehenden Rekorde zu übertreffen. L b.kaltwasser@biocom.de

Ausgewählte Deals in der medizinische Biotechnologie seit 2005 Plazierung

Gesamt

Upfront

Multiple

1

4

2

Firma

Land

Käufer

Dealvolumen (in Mio. Euro) davon Gesamt vorab

VC-Investment (in Mio. Euro)

erreichtes Multiple

Klin. Phase des Hauptprodukts

Geschäftsfeld

Jahr

Okairos

CH

GSK

235

23

10,4x

2

Impfstoffe

2013

235

2

5

6

Direvo

D

Bayer

219

219

29

7,5x

0

diverse

2008

3

9

5

EOS

I

Clovis

306

146

19

7,8x

2

Onkologie

2013

3

5

9

PowderMed

GB

Pfizer

292

219

33

6,7x

2

Impfstoffe

2006

3

1

13

Domantis

GB

GSK

331

331

61

5,5x

0

diverse

2006

6

12

4

Glycart

CH

Roche

132

132

15

9,1x

0

(Antikörper)

2005

6

9

7

Spirogen

GB

AstraZeneca

321

146

20

7,4x

2

Onkologie

2013

8

3

17

Novexel

F

AstraZeneca

310

255

88

2,9x

2

Antiinfektiva

2009

9

7

15

U3 Pharma

D

Daiichi Sankyo

171

171

38

4,5x

0

Onkologie

2008

10

13

11

Piramed

GB

Roche

128

117

18

6,4x

1

Onkologie

2008

Datenquelle: HBM Pharma/Biotech M&A Report 2013. Als Download hier erhältlich: http://www.hbmpartners.com/wAssets/docs/industry-reports/HBM-Pharma-Biotech-MA-Report-2013.pdf. Auswahl und Ranking: |transkript

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LIZENZDEAL

Neue CDx-Konzepte für Autoimmunkrankheiten Seit November 2013 kooperiert die Protagen AG mit Pfizer – vom Finanzvolumen her ist es das bisher größte Projekt der Dortmunder. Ziel ist eine Post-hoc-Analyse von Patientenseren aus einer klinischen Studie zur Behandlung eines komplexen Autoimmunleidens. Von Dr. Stefan Müllner, Protagen AG Protagen wird die Proben analysieren und die biostatistische Auswertung der erhaltenen Labordaten durchführen. Nach Abgleich mit den klinischen Scores und allen anderen erhobenen Patientendaten werden die beiden Partner dann gemeinsam, Marker und Marker-Panel bewerten, welche sich für die weitere Nutzung in den Folgestudien empfehlen. Die nächsten Schritte für den Ausbau der Kooperation sind in erster Linie von der Qualität und Nutzungsmöglichkeit dieser Daten abhängig.

Spezielles Geschäftsmodell sichert Kontrolle über die eigenen Marker Für die Kooperation mit Wirkstoffentwicklern für Patienten-Stratifizierung und Identifizierung von Response-Prediction-Markern hat Protagen ein spezielles Geschäftsmodell entwickelt: Oberstes Ziel dabei ist, die Kontrolle über die eigenen Marker für In-vitro-Di-

Bild: Protagen

Gemeinsam wollen die beiden Partner neue Autoantikörper-basierte Marker sicher identifizieren, die eine Vorhersage des Behandlungserfolgs oder eine Stratifizierung der Patienten erlauben. Eine elegante Gestaltung des Kooperationsvertrages sichert Pfizer einerseits die vollen Rechte zur Entwicklung eines therapiebegleitenden Diagnostikums für den eigenen Wirkstoffkandidaten – belässt Protagen aber größtmögliche Freiheit in allen anderen Indikationen und Anwendungen.

Um nicht erst am Ende einer Phase III zu einer Post-hoc-Stratifizierung von Responder-Gruppen gezwungen zu werden, hatte sich Pfizer auf Empfehlung Protagens hin entschlossen, mit einem großen Screen nach möglichst vielen Antigen-Autoantikörpern initial zu suchen. Protagen kann derzeit für einen solchen Ansatz mehr als 7.000 putative und bereits bestätigte beziehungsweise diagnostisch verwendete Antigene bereitstellen.

Für die Suche nach geeigneten Biomarkern greift Protagen auf die weltgrößte Sammlung exprimierter humaner Antigene zurück.

agnostik zu behalten, ohne die Attraktivität für Pharmapartner auf der Suche nach Stratifizierungsmarkern und Companion Diagnostics (CDx) einzuschränken. Die Deal-Struktur enthält typischerweise als Komponenten eine Abschlagszahlung für den Technologiezugang, die Erstattung von Forschungskosten, Meilenstein-Prämien sowie Umsatzbeteiligungen für proprietäre Marker oder zukünftige CDx. In Bezug auf die Studienergebnisse erwartet Protagen, alle Rechte zur Nutzung eventueller neuer Marker und Markerkombinationen für die In-vitro-Diagnostik zu behalten. Der Pharmapartner hingegen bekommt mit allen notwendigen Rechten den Zugang zu neuen Markern und MarkerPanels, allerdings ausschließlich in Zusammenhang mit dem jeweiligen Wirkstoff und dem Indikationsgebiet.

Die Kooperation Pfizer-Protagen kann durchaus als der Beginn eines neuen Trends in der klinischen Biomarkerforschung gesehen werden. Aufgrund der Komplexität von Autoimmunerkrankungen und deren schubartigen Verläufen sowie fehlender Verfügbarkeit von stratifizierender Diagnostik, ist es aus Sicht beider Firmen unerlässlich, bei der Entwicklung neuer Medikamente auch die Entwicklung entsprechender CDx mit einzuplanen. Dies hat vor allem zwei Gründe: Einerseits können aufgrund der Komplexität vieler onkologischer, neurodegenerativer und Autoimmunerkrankungen, Ergebnisse aus Tierversuchen hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit schlecht oder gar nicht auf den Menschen übertragen werden. Andererseits fehlten bislang Konzepte und Technologien, welche die Patienten-Stratifizierung und die Erkennung von Respondern und non-Respondern während der klinischen Prüfung im Menschen ermöglichen.

Pfizer und Roche, aber auch einige andere Pharma- und Biotech-Firmen haben diese Problematik schon seit längerem erkannt Itranskript I Nr. 5 I 20. Jahrgang 2014

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hPEX®

SeroTag®

Antigen-Expressions-Bibliothek

Bead-basierte Arrays

180.000

PE Anti-lgG-PE

KLONE

14.000

humanes lgG

GENE

Bild: Protagen

Datenauswertung & Statistik

Antigen

7.000 PROTEINE

MagPlex Bead

Autoantikörper negativ

Autoantikörper positiv

Biomarker-Entwicklung mit hPEX® und SeroTag® und schon vor Jahren damit begonnen, Technologien zu evaluieren, welche sich für eine leichte Integration in klinische Studienprotokolle empfehlen, weil sie keinen zusätzlichen Zeit-, Arbeits-, Logistik- und Validierungsaufwand verursachen und mit geringen Volumina ohnehin vorhandener Patientenproben möglichst sicher funktionieren.

Generell eignen sich für diesen Ansatz vor allem nicht-invasive, bildgebende Verfahren und In-vitro-Bestimmungen relevanter Laborwerte in standardisiert und reproduzierbar erhältlichen Körperflüssigkeiten, wie Blut, Liquor, Urin oder Speichel. Aber nur letztere Probenquellen sowie Biopsien erlauben auch post hoc die Identifizierung von Biomarkern. Die hierfür notwendigen Analyseverfahren sollten allerdings keine aufwendigen und fehleranfälligen Probenvorbereitungen erfordern und in jedem klinischen Labor messbar sein.

Omics-Techniken zur BiomarkerValidierung: bedingt geeignet Typische Omics-Technologien eignen sich nur bedingt, um studienbegleitend Biomarker zu entdecken und zu validieren, da in der Regel die Standardabweichung der Einzelmessung deutlich mehr als 25% beträgt und die eingesetzten Verfahren auch hinsichtlich des Zeitaufwands nicht kompatibel sind. Um ausreichende statistische Sicherheit bei der Identifizierung neuer Marker mit überschaubarem Aufwand zu erreichen, werden allerdings Methoden mit einer Varianz der Einzelmessung von weniger als 10% benötigt.

Die SeroTag-Technologie von Protagen erfüllt die im Rahmen von klinischen Studien geltenden Anforderungen in idealer Weise.

Nicht einmal 50 Mikroliter Patienten-Serum werden für die Durchführung von MikroELISA-Tests auf Luminex-Beads benötigt.

Die hierfür eingesetzten mehr als 7.000 Antigene sind rekombinante, humane Prote-

ine aus einer der größten Expressionsbibliothek der Welt und beinhalten nahezu alle der rund 500 bisher bekannten, aber auch zahlreiche bislang unbekannte Autoantigene. So lassen sich zuverlässig indikationsspezifische Biomarker-Signaturen mit Potential für Response Prediction, Patienten-Stratifizierung und Companion Diagnostics sowohl im Anschluss an, als auch parallel zu klinischen Studien erhalten. Im Übrigen liegt der Variationskoeffizient der Einzelmessung im SeroTag-Ansatz bei etwa 10% – und entspricht somit klinischer Laborqualität.

Biomarker-Identifizierung ist nur der erste Schritt Selbstverständlich ist die Identifizierung neuer Marker mit Potential für ein CDx nur der erste Schritt, denn auch Verifizierung und Validierung sind nur durch Messung weiterer Patientenproben möglich. Dies setzt eine enge und langfristig angelegte Kooperation der Partner aus Wirkstoffentwicklung und Diagnostik beziehungsweise Biotech voraus. Dabei überrascht es schon, dass bislang die Geschäftsmodelle von innovativen Technologieanbietern, klassischen Diagnostik-Firmen und Pharma-Unternehmen oft weit auseinander liegen.

Das Verständnis für den jeweils anderen Partner ist daher noch verbesserungsfähig. Während einige Pharmafirmen CDx – trotz sehr erfolgreicher Beispiele aus der Onkologie – manchmal noch als Risiko für Entwicklungskosten und späteren Umsatz ansehen, scheinen sich die großen Diagnostik-Firmen kaum mit dem Thema zu beschäftigen. Dies gibt dann wiederum neuen Playern den nötigen Raum, um sich in der Personalisierten Medizin zu etablieren und unverzichtbar zu machen.

Während relevante CDx-Biomarker in der Onkologie, meist gut messbare Genmutationen mit Ja/Nein-Charakter, aufgrund der breiten Verfügbarkeit von Biopsien aus Bio-

banken schnell und zuverlässig validierbar sind, hat man bei Autoimmunerkrankungen – aber auch bei den meisten anderen großen Indikationsbereichen, wie zum Beispiel Stoffwechsel, Herz-Kreislauf und Neurodegeneration – das Problem, dass sich Patienten-Stratifizierung und Therapieentscheidung nur in seltenen Fällen DNA-basiert durchführen lassen. Somit ergibt sich der Bedarf für andere Technologien zur Bereitstellung von neuen, statistisch relevanten und gut messbaren Biomarkern, zum Beispiel Autoantikörpern in Serum. Einerseits sorgt das Immunsystem dafür, dass bei allen chronischen Erkrankungen Unterschiede im Autoantikörpermuster messbar werden, andererseits ist die Messung bestimmter Autoantikörper bei chronischen Entzündungserkrankungen zwar diagnostischer Standard, ein Bedarf für neue Marker zum Aufbau einer leistungsfähigen Differentialdiagnostik allerdings groß.

Protagen hat daher die eigene Technologieplattform in den vergangenen Jahren gezielt genutzt, um sich neue indikationsspezifische Marker in zahlreichen Autoimmun­indikationen patentrechtlich zu sichern. Da eine frühe Auslizenzierung von Biomarkern nicht werthaltig möglich ist und eine auf Umsatzbeteiligungen basierende Investitionsrendite in zu ferner Zukunft liegt, dient die IP-Position dazu, die eigene Produktpipeline neuer Autoimmundiagnostika abzusichern und gleichzeitig eine attraktive Verhandlungsposition für die Kooperationen mit Pharmaunternehmen zu festigen.

CDx für die Autoimmuntherapie, insbesondere mit prädiktivem Wert bezüglich der Medikamentenwirksamkeit, stellen eine neue Klasse von diagnostischen Tests dar, machen aber die Biomarkersuche begleitend zu klinischen Studien und eine noch engere Verzahnung von CDx- und Wirkstoffentwicklung notwendig. Mit der aktuellen Kooperation verfolgen Pfizer und Protagen genau diese Strategie.

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Episode III: Das Supreme-CourtImperium schlägt erneut zu Kaum hat die Biotech-Community die folgenschweren Supreme-Court-Entscheidungen Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics und Mayo v. Prometheus verdaut, droht möglicherweise

Die Entscheidung Myriad sowie neue Richtlinien für Prüfer des US-Patentamtes haben bewirkt, dass natürlich vorkommende Verbindungen, zum Beispiel Gene oder Naturstoffe, in den USA per se nicht mehr patentierbar sind.

Des Weiteren sind gemäß der Entscheidung Mayo diagnostische Verfahren, welche nichts weiter beinhalten als die Korrelation zwischen einem Analyten und einem Zustand wie beispielsweise einer Krankheit, nicht mehr patentierbar. Ein Schlag für die Diagnostikbranche.

Es gibt Stimmen, die den US Supreme Court für den Rückgang von US-Wagniskapitel-Investitionen in medizinische Diagnostikfirmen von 395 Mio. US-Dollar im Jahre 2011 auf 278 Mio. US-Dollar im Jahre 2013 verantwortlich machen (gemäß Angaben der Beratungsfirma Pricewaterhouse Coopers).

Patentwälder bieten Schutz Die Diagnostikindustrie und deren Anwälte haben Patentstrategien im Angesicht von Myriad und Mayo entwickelt, um trotzdem sinnvollen Patentschutz zu erhalten. Anstelle eines Patentes, welches ganz einfach den Analyten schützt (nicht mehr möglich nach Myriad) oder eines einfachen Patentes, welches die Korrelation zwischen dem Analyten und dem Zustand des Patienten schützt (nicht mehr möglich nach Mayo), werden „Patentwälder“ errichtet, wobei in jedes einzelne Patent dieses „Patentwaldes“ technische Aspekte aufgenommen werden, um die „nature of law“ Zurückweisung zu überwinden, die seit Myriad und Mayo vom Patentamt gegen solche Anmeldungen erlassen wird. Damit wird das einzelne Patent durch die Beschränkung auf ein spezifisches technisches Merkmal limitiert, und es bedarf mehrerer Patente, um eine Technologie oder ein bestimmtes Business zu schützen. Ein kostspieliges Unterfangen, welches insbesondere kleinere und mittlere Firmen

Bild: Diderot/en.wikipedia.org

der nächste Vernichtungsschlag gegen Patente durch das höchste US-Gericht.

Entscheidungen des obersten Gerichtshofs der USA schränkten Patentmöglichkeiten zuletzt stark ein. schmerzen wird. Aber wenigstens eine Strategie, die weiterhin sinnvollen Schutz ermöglicht. Wer gehofft hatte, dass dies das Ende dramatischer Patent-Entscheidungen war, wird nun vielleicht enttäuscht.

Derzeit wird der nächste große Patentfall vor dem US Supreme Court verhandelt.

Am 31. März 2014 fand eine mündliche Verhandlung vor dem Supreme Court der USA im Falle Alice v. CLS Bank statt. Die Supreme-Court-Richter beschäftigten sich mit der Frage, welche Software und welche Verfahren, wie beispielsweise Geschäftsmethoden, deren Ausführung eines Computers bedarf, patentierbar sind und welche nicht.

In dem vorhergehenden Bilski-v.-KapposFall, welcher 2010 vor dem Supreme Court entschieden wurde, hatte das Gericht versäumt, eine klare Grenze zu ziehen, welche computerisierten Geschäftsmethoden beziehungsweise Softwareverfahren patentierbar sind und nach welchen Kriterien. Das hohe Gericht ließ die Industrie mit der BilskiEntscheidung mit einem sogenannten machine or transformation test zurück, anhand

dessen man angeblich entscheiden könne, ob beispielsweise betimmte Software patentierbar sei oder nicht. Der machine or transformation test erforderte, dass ein Verfahren an eine Maschine oder einen Apparat gebunden ist, oder dass das Verfahren (zum Beispiel eine Software) einen Artikel in einen anderen Zustand oder eine andere Sache transformiert, um patentierbar zu sein.

Aber was das wirklich heißen sollte, blieb für die interessierten Kreise im Einzelfall völlig unklar. Die Tatsache, dass es sich bei dem Test um eine „möglicherweise anwendbare, aber nicht die alleinige“ Methode handelt, erhöht die Unsicherheit nur noch weiter.

In den vergangenen Jahren nach der Bilski-Entscheidung haben die unteren USGerichte dann mit sich gerungen, ob Softwareverfahren und Geschäftsverfahren patentierbar sein sollten. Für die betroffenen Firmen und deren Anwälte gab es somit keine klare Orientierung und letztendlich keine Rechtssicherheit, was im Ergebnis eine sehr unbefriedigende Situation darstellte. Denn für geschäftliche und InvestitionsItranskript I Nr. 5 I 20. Jahrgang 2014

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entscheidungen ist Rechtsunsicherheit Gift.

Firmen brauchen Rechtssicherheit, ebenso Investoren.

Der Alice-Fall könnte darüberhinaus auch eine Chance für den Supreme Court sein, zu klären wie beispielsweise Mayo im Einzelfall interpretiert werden soll. Entscheidungen über sogenannte abstrakte Ideen, die per se nicht patentierbar sind, könnten auch eine Orientierungshilfe geben für Fälle wie Mayo, in denen das Patentieren eines „Naturgesetzes“ Gegenstand der Argumentation ist.

Wenn jedoch der Supreme Court entgegen berechtigter Hoffnung im Zuge des Alice-Falles einfach viele Arten von Softwarepatenten für nichtig erklärt, dann könnte das auch der Diagnostikindustrie weitere Probleme bringen, denn Softwarepatente spielen auch in der Diagnostikindustrie eine wichtige Rolle.

In den vergangenen Jahren hat der Supreme Court eher eine Tendenz gezeigt, Patentschutz für Innovationen zu limitieren.

Falls dieser Trend mit Alice fortgesetzt würde, wäre dies fatal. Das Patentsystem sollte nicht reformiert werden durch eine Reihe von radikalen Entscheidungen. Besser wäre, wenn Gesetzgebung und Patentamtsverfahren optimiert und angepasst werden, je nachdem wie die Technologie evolviert und wie den berechtigten Interessen aller beteiligten Kreise am ehesten gerecht wird. Dies ist insbesondere wahr in einem Land wie den USA, in dem das Common Law praktiziert wird, eine durch Rechtsprechung getriebene Rechtsentwicklung. Eine radikale Entscheidung des Supreme Courts kann eine im Laufe von Jahrzehnten von entwickelte Rechtssprechung über den Haufen werfen.

Investitionsentscheidungen, die getroffen worden sind, im Vertrauen auf eine gleichmäßige Rechtsentwicklung, führen dann plötzlich zum Scheitern der Investition.

In der älteren Warner-Jenkinson-Entscheidung des Supreme Courts hieß es dazu: „Courts must be cautious before adopting changes that disrupt the settled expectations of the inventing community.“ Das heisst, die Gerichte müssen sich hüten, Änderungen vorzunehmen, die die über Jahre gewachsenen Erwartungen der erfindendenen Gesellschaft zerstört. Der Supreme Court in der jetzigen Besetzung hat dies anscheinend vergessen, als er über Myriad und Mayo entschied. Es bleibt nur zu hoffen, dass er sich wieder darauf besinnt, wenn er über Alice entscheidet. 

D r. M a r k u s Engelhard, (Boehmert & Boehmert, München) studierte Biologie, Chemie und Biochemie in Frankfurt/ Main, WittenHerdecke und Cambridge (UK), wo er auch promovierte. Er beschäftigt sich mit Gewerblichem Rechtsschutz in der Biochemie, Molekularbiologie und Pharmakologie.

Dr. Jan Krauss ( B oe h me rt & Boehmert, Berlin) studierte Biologie an der FU Berlin. Nach Abschluss der Patentanwaltsausbildung arbeitete er bei einer großen US-Kanzlei in Frankfurt/Main. Er beschäftigt sich mit Molekularbiologie, Immunologie, Pflanzengenetik und Biotechnologie.

Die Hoffnung ist nun, dass der Supreme Court nicht mit einem Streich alle Softwarepatente vernichtet, sondern stattdessen klarere Regeln hinsichtlich deren Patentierbarkeit einführt. Es wird erwartet, dass der Supreme Court nun klar vorgibt, wie bestimmt werden kann, ob Software und Verfahren, die einen Computer benötigen, der Definition des Gesetzes entsprechen und „einen nützlichen Prozess, Maschine, Herstellung oder eine stoffliche Zusammensetzung“ darstellen. Es gibt auch durchaus Befürworter der Limitierung von Softwarepatenten, die sagen, dass viele Softwarepatente unangemessen breit sind, ohne einen wirklich innovativen Beitrag zu leisten. Dass es viele „Schrott“-Patente gibt, die allgemeine Prinzipien und abstrakte Ideen patentieren und damit ungerechtfertigterweise Mitbewerber blockieren, in dem sie lediglich das Naheliegende in ein Patent gießen, ist unbestreitbar.

Der Alice-Fall berührt außerdem eine weitere heiße Debatte über das (US)-Patentsystem.

Alice ist eine sogenannte nonpracticing entity (NPE). Derlei NPEs werden teilweise mit dem Schimpfwort „Patent troll”, also eine Art „Wegelagerer“ belegt, der ahnungslose Vorbeireisende mit bösen Patentstreitigkeiten überzieht. Sicherlich kann und darf man nicht jede NPE als Wegelagerer verunglimpfen, da auch beispielsweise Universitäten NPE’s sind, die ihre Patente berechtigterweise auslizenzieren wollen, und die nicht deshalb Wegelagerer sind, nur weil sie selbst das von ihnen patentierte niemals produzieren werden. Es gibt jedoch auch viele Firmen, deren primä-

Bild: iStock.com/Mac99

Von Schrottpatenten und Patenttrollen

Patenttrolle werden auch in der BiotechBranche zunehmend zum Thema. res Geschäftsmodell es ist, Patentportfolios aufzukaufen und produzierende Firmen mit Verletzungsverfahren zu überhäufen, um erhebliche Einnahmen daraus zu generieren.

Viele und nicht nur US-Tech-Firmen üben daher Druck auf den Gesetzgeber aus, hier einen Riegel vorzuschieben, weil ihrer Meinung nach das Patentsystem durch solche Patenttrolle missbraucht wird.

Softwarepatente: Auch für Diagnostikspezialisten wichtig

Die Autoren Dr. Ute Kilger (Boehmert & Boehmert, Berl i n) s t u d i e rte Chemie an der Hochschule Merseburg. Sie promovierte an der FU Berlin im Fachbereich Biochemie. Mehr als zehn Jahre hat sie in Patentabteilungen großer pharmazeutischer Unternehmen gearbeitet, darunter Boehringer Mannheim, Roche und Schering.

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DIAGNOSTICS

Strategische Partnerschaften richtig gestalten Therapiebegleitende Diagnostika spielen bei der Zulassung neuer Arzneien eine immer größere Rolle. Die Kooperation mit einem Entwicklungspartner richtig zu strukturieren, ist jedoch nicht immer

Bild: fotolia.de

einfach. Von Ramin Ronny Amirsehhi, LL.M.; Amirsehhi Intellectual Property Law, Martinsried

Bereits für 36 in Deutschland zugelassene Wirkstoffe ist ein diagnostischer Vortest vorgesehen. In Zukunft dürfte dieser Wert weiter steigen: Forschende Pharma-Unternehmen führen mittlerweile 37% ihrer Entwicklungsprojekte für neue Medikamente und neue Medikamenten-Anwendungen mit begleitenden Studien zu Möglichkeiten der personalisierten Anwendung durch, ergab eine Erhebung des Verbandes der forschenden Arzneimittelhersteller (VFA) im Frühjahr 2013.

Entscheidend ist ein gemeinsames Ziel Für Pharmaunternehmen und Diagnostikspezialisten ergeben sich im Bereich der Personalisierten Medizin aussichtsreiche Möglichkeiten zur Zusammenarbeit. Für eine erfolgreiche Partnerschaft ist eine gemeinsame Zielsetzung entscheidend. So hängt die Wahl des richtigen Partners unter anderem ab von: – dessen langfristiger wirtschaftlicher Stabilität,

– dessen Kompetenz bei der Erfüllung von regulatorischen und aufsichtsrechtlichen Anforderungen, – der Verfügbarkeit der passenden Plattformtechnologie beim potentiellen Partnerunternehmen, – einer weltweiten Präsenz, um das fertige Produkt auch global zu vertreiben, – möglicherweise vorhandenen Exklusivverträgen mit einer anderem Partei im Zusammenhang mit demselben Wirkstoff oder derselben Zielstruktur, – den jeweiligen Geschäftszielen der Partner, – den jeweiligen Patentstrategien.

Gerade in Bezug auf die jeweiligen Patentstrategien von Pharma- und Diagnostikpartnern ist eine enge Abstimmung nötig. Im Hinblick auf die Schutzrechte können grundsätzlich zwei verschiedene Subgruppen unterschieden werden. Im ersten Fall wurden die Patente bereits vor Beginn von Kooperationsverhandlungen von einer der Parteien gehalten. Andernfalls handelt sich um Patente, die erst während der Zusammenarbeit der beiden Firmen – entweder getrennt von-

einander oder gemeinsam – erzeugt wurden.

Ein gängiges Beispiel für Patente, die zur ersten Gruppe gehören, bietet folgendes Szenario: Eine der Parteien entdeckt eine relevante Korrelation zwischen der Wirkung eines Medikamentes und dem Auftreten eines einzelnen Biomarkers oder eine Gruppe von Biomarkern. Ein Patent, das diese Entdeckung im Wege einer spezifischen Behandlungsmethode schützt, wäre sehr wertvoll. Es würde schließlich sowohl dem Wirkstoff als auch dem dazugehörigen diagnostischen Produkt Exklusivität bieten. Folglich ist der Eigentümer eines solchen Patents bei Kooperationsverhandlungen in der stärkeren Ausgangsposition. Handelt es sich dabei um einen Pharmaproduzenten, so gibt es kaum noch Patentansprüche, die ein Diagnostikunternehmen mit an den Verhandlungstisch bringen könnte, um die eigene Position zu stärken – es sei denn, es hat sich den freedom to operate in Bezug auf die eigene Plattformtechnologie weitestgehend erhalten können. Auch Patente für neue Reagenzien sind im Einzelfall für Diagnostikanbieter wertvoll, um präzise Tests zu entwickeln. Demenstprechend könnten Pharmaunternehmen, die über diese Art von Schutzrechten verfügen, am Verhandlungstisch die Oberhand behalten.

Beim zweiten Typ von Patenten handelt es sich um Schutzrechte, die erst aus der Zusammenarbeit der beiden Partner hervorgegangen sind. Hierbei sind Pharmaunternehmen eher daran interessiert, die Patente oder zumindest exklusive Lizenzrechte für jene Ansprüche zu besitzen, die sich auf das eigentliche Medikament beziehen. Diagnostik-Anbieter dürften hingegen danach streben, sich jene Rechte zu sichern, die im Kern die Diagnostik betreffen. Schwierigkeiten ergeben sich vor allem dann, wenn ein einziges Patent sowohl Ansprüche mit Bezug zum Arzneimittel als auch zum Diagnostikprodukt abdeckt. Während es prinzipiell möglich ist, dass beide Partner dieses Itranskript I Nr. 5 I 20. Jahrgang 2014

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Patent gemeinsam besitzen, ist ein solches Konstrukt grundsätzlich nicht ohne Risiko. Schließlich könnte der Diagnostik-Partner für den Teil der Rechte, der sich auf den Wirkstoff selbst bezieht, eine Lizenz an einen anderen Pharma-Wettbewerber auslizenzieren. Oder aber, einer der beiden Patenteigentümer beginnt, sich aus dem Schutzrecht ergebende Ansprüche ohne weitere Absprache gegenüber Dritten durchzusetzen. In der Regel ist keiner der Patentmiteigentümer daran interessiert, in eine Auseinandersetzung hineingezogen zu werden, die er nicht selbst begonnen hat – doch genau das kann passieren, wenn ein Patent mehreren Eigentümer gehört. Um diese Probleme im Nachhinein zu lösen, bietet es sich an zu berücksichtigen, welche Erfinder an der Entwicklung des Patentgegenstandes beteiligt waren. Dies gilt umso mehr, falls nur einer der Patenteigentümer alle an der Erfindung Beteiligten beschäftigt.

Es ist auch wichtig zu beachten, was passiert, wenn ein Kooperationsvertrag zwischen Pharma- und Diagnostikpartner vorzeitig beendet wird. Dies könnte zum Beispiel passieren, wenn das Diagnostikunternehmen es versäumt, das therapiebegleitende Diagnostikum vollständig zu entwickeln oder zu vertreiben. Der Pharmahersteller könnte in so einem Fall gezwun-

gen sein, sich einen neuen Partner zu suchen – wäre dann aber wohl darauf angewiesen, Zugriff auf die während der Kooperation geschaffenen Patente zu erhalten.

Die richtige Patentstrategie entscheidend Um eine stärkere Position am Verhandlungstisch zu haben, sollten Pharmaunternehmen also untersuchen, wie sie potentielle Biomarker während des gesamten Arzneimittelentwicklungszyklus schützen können. Meist werden diese Substanzen schon frühzeitig im Entwicklungszyklus bewertet. In diesem frühen Stadium ist aber häufig noch nicht abzuschätzen, ob die Entdeckung einen kommerziellen Wert hat und ob sich der oder die Marker tatsächlich für die Entwicklung eines therapiebegleitenden Diagnostikums eignen.

Trotz dieser Unsicherheit könnte es sich als riskant erweisen, das Einreichen einer Patentanmeldung zu verschieben, bis zusätzliche Daten es erlauben, den kommerziellen Wert eines Patents genauer abzuschätzen.

Hier ist es notwendig, die Wettbewerbssituation für das spezifische Arzneimittel, dessen Target und mögliche Biomarker genau zu analysieren. Schließlich wäre es sonst denkbar, dass ein Konkurrent den Zusam-

menhang zwischen Biomarker und dem dazugehörigen Arzneimittel ebenfalls entdeckt.

Er könnte durch einen eigenen Patentantrag den freedom to operate des Pharmaunternehmens empfindlich einschränken.

Das Einreichen eines umfassenden vorläufigen Patentantrags dürfte daher der am ehesten geeignete Weg sein, um einen neuen Stand der Technik zu etablieren, an dem sich Wettbewerber künftig bei vergleichbaren eigenen Entwicklungen orientieren müssten. Schon bei dieser vorläufigen Anmeldung gilt es jedoch, die Regeln zur Patentfähigkeit zu berücksichtigen, insbesondere im Hinblick auf die jüngsten Beschlüsse des US Supreme Courts beispielsweise bezüglich des Hatch-Waxman Acts, einem Gesetz, das Generika einen leichteren Marktzugang verschaffen soll. Ein zusätzlicher Vorteil: Der wirtschaftliche Wert einer Erfindung kann im Jahr nach der vorläufigen Patentanmeldung noch genauer bestimmt werden und neuen Erkenntnisse können genutzt werden, um den Patentantrag falls nötig zu aktualisieren. Wird innerhalb der EinJahresfrist zudem noch ein internationaler PCT-Antrag (Patent Cooperation Treaty) eingereicht, so hat der Patentinhaber sogar etwa zusätzlich 18 Monate Zeit, bevor er zusätzliche Mittel investieren muss, um sein Schutzrecht weltweit durchzusetzen. 

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LLL Sichere

Datenräume

Effektiver Datenschutz in der Life-Sciences-Industrie Browserbasierte Plattform von Brainloop für maximale Sicherheit

Das wichtigste Kapital von Biotechnologieund Medizintechnik-Unternehmen ist ihr geistiges Eigentum. Dessen Schutz ist angesichts intensiven Datenverkehrs über fremde Server, der Verwendung von mobilen Datengeräten wie Smartphones und Tablets sowie Cloud-basierter Speichertechnologien immer anspruchsvoller geworden. Besonders kompliziert wird es, wenn die Geschäftsgeheimnisse mit externen Partnern geteilt werden müssen, damit Kooperationen oder Lizenzgeschäfte stattfinden können. Hier muss das Unternehmen sicher sein, dass nur autorisierte Personen die Daten einsehen können und dass ein unbefugtes Kopieren der Unterlagen unmöglich ist. Findet diese Kontrolle nicht statt, droht der Verlust von entscheidenden Wissensvorsprüngen oder Patenten und schlimmstenfalls der Verrat wertvoller Informationen an Wettbewerber.

Immer mehr Unternehmen haben daher erkannt, dass sie mehr tun müssen als Firewalls, VPN-Tunnel und Verschlüsselungsprogramme zu installieren. Sie investieren in aufwendige Lösungen, um Aufbewahrung und Austausch ihrer Daten abzusichern und damit ihre Geschäftsgeheimnisse vor unbefugtem Zugriff zu bewahren. Dieser Markt ist nach Angaben des kalifornischen Marktforschungsunternehmens Infonetics Research in den vergangenen Jahren stark gewachsen – allein von 2010 bis 2011 um mehr als 50% – und wird 2016 bei etwa 4,4 Mrd. US-Dollar liegen.

Kleinere Unternehmen scheuen häufig noch den Aufwand, weil ihnen Softwarelösungen zu kostspielig erscheinen. Abschreckend wirken auch die umständliche Bedienung und die mangelnde Kompatibilität mit verschiedenen Endgeräten und Betriebssystemen. Zudem muss für einen reibungslosen Austausch beim Geschäftspartner die gleiche oder zumindest eine kompatible Software installiert sein – eine Anforderung, die oft an den strengen internen IT-Vorschriften großer Konzerne scheitert. Diesen Firmen bleibt daher meist nur der physische Datenraum in Form eines Zimmers, in dem die Unterlagen

Bild: alphaspirit/fotolia.de

Von Brigitte Ehret, Brainloop AG, München

bereitgestellt werden, so dass Geschäftspartner vor Ort sein müssen. Der Versand von Dokumenten – selbst wenn er per Kurier oder elektronisch in verschlüsselter Form erfolgt – eröffnet nämlich immer die Möglichkeit, dass Unterlagen vervielfältigt und weitergegeben werden.

Keine Installation notwendig Eine einfache und elegante Lösung für alle diese Probleme hat die Münchener Brainloop AG entwickelt: eine browserbasierte Plattform, die sich intuitiv bedienen lässt und keine Software-Installation erfordert. „Diese Vorteile haben uns schnell überzeugt“, sagt Dr. Daniel Vitt, Vorstand für Forschung und Technologie des Münchener Biotechnologie-Unternehmens 4SC AG. „Sie erleichtern die Kooperationen mit externen Firmen erheblich. Hinzu kommt: Brainloop und die Server, auf denen die Daten liegen, sind in Deutschland angesiedelt. Es gelten also die deutschen Datenschutzgesetze, die zu den strengsten der Welt gehören. Anbieter, deren Server außerhalb Deutschlands wie zum Beispiel in den USA stehen, sehen wir sehr kritisch, da US-Behörden unter bestimmten

Umständen Zugriff auf die Server und damit auch auf die Daten haben.“ 4SC nutzte das System ursprünglich als sicheren Datenraum, um bei der Anbahnung von Partnerschaften vertrauliche Dokumente sicher auszutauschen. „Dabei hat uns überzeugt, dass wir sehr leicht den Zugang zum Datenraum und die Verwendung der Daten kontrollieren können“, sagt Vitt. „Die Brainloop Plattform erlaubt eine sehr selektive Vergabe von Rechten. Wir können genau bestimmen, wer welches Dokument sehen und eventuell speichern oder drucken darf.“ Das Unternehmen erhält zudem eine Auswertung, wie intensiv die Dokumente genutzt wurden. „Das hilft uns, genauer zu verstehen, wo wir Schwerpunkte setzen oder noch weitere Erläuterungen geben müssen.“ Schon längst nutzt 4SC das System nicht nur für die Anbahnung von Partnerschaften, bei der vertrauliche Dokumente ausgetauscht werden. „Wir haben eigentlich ständig mehrere Datenräume aktiv“, sagt Vitt. „Wir nutzen Brainloop auch für die Kommunikation mit Banken, Anwälten und dem Aufsichtsrat – letztlich überall, wo sehr umfangreiche, sensible und schützenswerte Datenmengen in einem etwas größeren Benutzerkreis ausgetauscht werden.“ Itranskript I Nr. 5 I 20. Jahrgang 2014

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Die dank Brainloop mögliche Beschleunigung von Lizenzverhandlungen und der einfache, aber dennoch sichere Informationsaustausch sensibler Daten im Rahmen von Kooperationen mit akademischen, klinischen und Firmenpartnern hat auch andere Unternehmen überzeugt.

Ein weiteres deutsches Biotechnologieunternehmen konnte mit dem Brainloop-System die Auslizenzierung eines seiner klinischen Entwicklungskandidaten optimieren. Dank der einfachen Bedienbarkeit war es möglich, die einige tausend Seiten umfassenden klinischen Dossiers mehreren Bietern parallel zur Verfügung zu stellen. Die Auswertung des Nutzungsverhaltens ermöglichte es rasch, zwischen tatsächlich interessierten, potentiellen Käufern und Scheininteressenten zu unterscheiden.

Andere Unternehmen nutzen das Brainloop-System während der Durchführung von klinischen Studien, um sämtliche Dokumente und Vorgänge – Schriftwechsel, Protokolle, Patientendaten und so weiter – vollständig zu dokumentieren und sicher aufzubewahren und gleichzeitig berechtigten Personen Zugang dazu zu gewähren.

Auch für die Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden – etwa die Einreichung von Dokumenten bei FDA, EMEA und nationalen Behörden – lässt sich mit der BrainloopLösung einfach und sicher organisieren und abwickeln, auch wenn weitere externe Partner wie zum Beispiel CROs involviert sind.

Projektmitarbeiter, die Präsentationen und Zulassungsunterlagen vorbereiten, erhalten Versionsunterstützung, können Kommentierungen vornehmen und die Dokumente schließlich sperren, wenn die Endversion vorliegt.

Funktionsweise Mit Brainloop zu arbeiten, ist einfach. Dokumente lassen sich über den gewohnten Webbrowser oder direkt aus MicrosoftOffice-Anwendungen heraus teilen. Das gleiche gilt für mobile Geräte wie das iPad. Basis ist die sichere Brainloop-Plattform, auf der sich spontan eine Ordnerstruktur anlegen und ein Projekt starten lässt. Kollegen und Externe werden per Mausklick eingeladen, wobei die Berechtigungen, zum Beispiel für das Ändern, Speichern, Drucken oder die Weitergabe von Dokumenten jeweils individuell festgelegt werden können.

Für zusätzliche Sicherheit lassen sich automatisch Wasserzeichen in die Dokumente integrieren, die zum Beispiel im Ausdruck den

Bild: Brainloop AG

Schneller, sicherer Datenaustausch

Screenshot der Brainloop-Software Namen des jeweiligen Nutzers in den Hintergrund einfügen. Alle Zugriffe und Vorgänge werden unveränderbar protokolliert.

Diese Maßnahmen geschehen im Hintergrund und vereinfachen die Geschäftsabläufe, anstatt sie zu behindern. Da der Zugang nicht an bestimmte Geräte gebunden ist, hat jede autorisierte Person permanent Zugriff auf den virtuellen Datenraum, unabhängig davon, wo sie sich befindet und welches Internet-Zugangsgerät sie benutzt.

Das System vergibt und überwacht auch Versionsnummern und versendet automatische Benachrichtigungen über neue oder veränderte Dateien. Damit wird sichergestellt, dass alle Beteiligten immer an der neuesten Version eines geteilten Dokuments arbeiten.

Zugang zu den Dokumenten haben grundsätzlich nur eingeladene Personen. Für jeden Zugriff wird eine nur einmal gültige TAN benötigt, die jeweils per SMS versandt wird.

Eine besondere technische Lösung, das Operator Shielding, verhindert, dass Administratoren des Servers der Firmen, die die

Daten beispielsweise für eine Due Diligence evaluieren, Zugriff erhalten. Da die Dokumente nicht auf dem Server des Partners verbleiben, können sie nach Abschluss einer Sitzung auch nicht rekonstruiert werden. Sie befinden sich außerhalb der Firewall auf einem Server in einem abgeschotteten Rechenzentrum und sind sowohl im Ruhezustand und als auch beim Versand verschlüsselt.

Ein weiterer Vorteil: Selbst wenn iPad oder Notebook eines Mitarbeiters oder Partners gestohlen werden, sind die Daten sicher, da sie sich niemals auf dem Gerät befinden und der Zugang zum Server nur über per SMS zugeteilte und rasch verfallende Passwörter möglich ist.

Kontakt Brigitte Ehret Brainloop AG Tel. +49 89 44469976 brigitte.ehret@brainloop.com

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So schützen Sie Ihr geistiges Eigentum Kollaborationsplattform › Einfache, intuitive Bedienung › Sichere Bearbeitung von unterschiedlichen Dateitypen › Automatische Versionierung Erfüllt Ihre Revisionsvorgaben › Revisionssichere Protokollierung aller Aktionen › Zugriff nur für berechtigte Benutzer › Erfüllung der Anforderungen des Bundesdatenschutzgesetzes Webbasiert und mobil › Webbasierter Zugriff › Keine Installation am PC erforderlich › Zertifizierte iPad App für das mobile Arbeiten Höchste Sicherheit › Durchgängige Verschlüsselung: Ablage, Bearbeiten und Übertragen › Kein Zugriff durch Administration oder Rechenzentrumsbetreiber › 2-Faktor-Authentifizierung

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 TECHNOLOGIETRANSFER

Die neue GVO-TT – Überblick und Auswirkungen Anfang Mai tritt die neue Gruppenfreistellungsverordnung für Technologietransfer-Vereinbarungen (GVO-TT) in Kraft. Sie ändert insbesondere die Freistellung von Kündigungsklauseln in Lizenzverträgen.

Von Peter Homberg und Judith Spiegel, Dentons, Frankfurt am Main Aufgrund der überwiegend positiven Erfahrungen der Europäischen Kommission mit der bisherigen GVO-TT (Verordnung (EG) Nr. 772/2004), die Ende April außer Kraft tritt, wurde Mitte März die neue GVO-TT (Verordnung (EU) Nr. 316/2014) erlassen, die zum Anfang Mai in Kraft tritt und bis Ende April 2026 gelten wird. Wie bisher enthält die neue GVO-TT Regeln zu Vereinbarungen im Bereich des Technologietransfers, insbesondere für Lizenz- und Patentkaufverträge. Unter bestimmten Voraussetzungen können wettbewerbsbeschränkende Vereinbarungen im Bereich des Technologietransfers vom grundsätzlichen Verbot wettbewerbsbeschränkender Vereinbarungen des Art. 101 Abs. 1 AEUV ausgenommen werden.

Anwendungsbereich der neuen GVO-TT Der Anwendungsbereich bleibt auf das Zweipersonenverhältnis zwischen Lizenznehmer und -geber beschränkt, wobei auch solche Vereinbarungen erfasst werden, die Bedingungen für mehrere Handelsstufen enthalten. Nach wie vor ist für die Anwendbarkeit ausschlaggebend, dass der Lizenznehmer – und/oder nach der neuen GVOTT auch seine Zulieferer – die lizenzierte Technologie zur Produktion von Waren oder Dienstleistungen verwenden. Vereinbarungen, die in den Anwendungsbereich der Gruppenfreistellungsverordnungen für Forschungs- und Entwicklungsvereinbarungen oder für Spezialisierungsvereinbarungen fallen sowie Lizenzvereinbarungen zur Errichtung von Technologiepools, werden – wie teilweise bereits bislang – nicht vom Anwendungsbereich der GVO-TT umfasst. Des Weiteren stellt die neue Verordnung klar, dass Vereinbarungen zur reinen Vervielfältigung und zum reinen Vertrieb urheberrechtlich geschützter Software sowie Vereinbarun-

Die Autoren Peter Homberg ist Partner bei Dentons in Frankfurt am Main.

Seine Arbeitsschwerpunkte im Bereich Life Sciences liegen insbesondere bei IP-Transaktionen, R&D Agreements, M&A-Projekten und Finanzierungen. Im April 2012 wechselte Homberg von Raupach & Wollert-Elmendorff in das Frankfurter Salans-Büro. Salans ist seit 2013 Teil von Dentons.

Judith Spiegel ist Rechtsanwältin und Associate bei Dentons in Frankfurt. Sie ist in den Bereichen Life Sciences und Litigation tätig, berät Unternehmen im Life-Sciences-Sektor, insbesondere hinsichtlich kommerzieller Verträge, M&A Transaktionen, regulatorischer Aspekte sowie IP bezogener Transaktionen.

gen eines Technologiepools, Technologien Dritten anzubieten, grundsätzlich nicht in den Anwendungsbereich der neuen GVO-TT fallen sollen.

Neue Definitionen, neue Regeln Die neue GVO-TT enthält teilweise überarbeitete Definitionen, wie zum Beispiel die der Technologietransfer-Vereinbarung.

Nach den bisherigen Leitlinien kam es für die Beurteilung, ob eine Technologietransfer-Vereinbarung vorlag, darauf an, ob der Hauptgegenstand der Vereinbarungen der Technologietransfer und nicht der Erwerb von Waren und Dienstleistungen oder die Lizenzierung anderer Arten von Rechten des geistigen Eigentums war. Zukünftig ist grundsätzlich das Ziel der Produktion von Vertragsprodukten durch den Lizenznehmer und/oder seiner Zulieferer ausschlaggebend.

Auch die neuen Leitlinien heben hervor, dass die lizenzierten Technologierechte „den Lizenznehmer in die Lage versetzen [sollten], die Vertragsprodukte – gegebenenfalls un-

ter Verwendung weiterer Inputs – zu produzieren.“ Im Bereich der sogenannten Kernbeschränkungen enthält die neue GVO-TT Änderungen für „Passivverkäufe“, das heißt Verkäufe, die auf Nachfrage von Kunden zustandekommen. So wird es künftig keine generelle Freistellung mehr geben für beschränkende Vereinbarungen zwischen Nicht-Wettbewerbern „des passiven Verkaufs in ein Exklusivgebiet oder an eine Exklusivkundengruppe, das beziehungsweise die vom Lizenzgeber einem anderen Lizenznehmer für die ersten beiden Jahren, in denen dieser Lizenznehmer die Vertragsprodukte in dieses Gebiet beziehungsweise diese Kundengruppe verkauft, zugewiesen worden ist.“ Während es dem Lizenzgeber aufgrund der bisherigen GVO-TT möglich war, Lizenznehmern zu untersagen, passive Verkäufe in exklusive Bereiche eines anderen Lizenznehmers während der ersten zwei Jahre zu tätigen, unterfällt dies nun nicht mehr per se einer Freistellung. Nach den neuen Leitlinien ist in diesen Fällen eine Kernbeschränkung gegeben, die jedoch Itranskript I Nr. 5 I 20. Jahrgang 2014

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in Einzelfällen, zum Beispiel bei hohen Investitionen des Lizenznehmers, für eine gewisse Zeit (in der Regel bis zu zwei Jahre) freigestellt werden können, um die Kosten zu amortisieren.

Die Schwelle für eine Freistellung von Technologietransfer-Vereinbarungen zwischen Wettbewerbern beträgt weiterhin 20 % des gemeinsamen Marktanteils und für solche zwischen Nicht-Wettbewerbern 30 % des individuellen Marktanteils. Von der Einführung einer noch in dem Entwurf der neuen GVO-TT vorgesehenen verschärfenden Regelung zwischen Nicht-Wettbewerbern, wurde erfreulicherweise abgesehen. Diese sah die Herabsetzung der maßgeblichen Marktanteilsschwelle auf 20 %, in dem Falle vor, dass der Lizenznehmer über eine Technologie verfügt, die ausschließlich für die unternehmensinterne Herstellung genutzt wird und die mit der lizenzierten Technologie substituierbar ist.

Nichtangriffsklauseln Wie bereits bisher sieht auch die neue GVOTT vor, dass für „unmittelbare oder mittelbare Verpflichtungen, die Gültigkeit der Rechte des geistigen Eigentums, über die die andere Partei in der Union verfügt, nicht anzufechten“, die Freistellung nicht gilt. Die Europäische Kommission führt hierzu aus, dass der Lizenznehmer in der Regel am besten beurteilen könne, ob ein Recht des geistigen Eigentums gültig sei oder nicht. Zudem solle im Hinblick auf das Interesse eines unverfälschten Wettbewerbs und die Grundsätze, die dem Schutz des geistigen Eigentums zugrunde liegen, ungültige Rechte des geistigen Eigentums aufgehoben werden, da diese die Innovationstätigkeit mehr hindern als fördern.

Gemäß den neuen Leitlinien werden Nichtangriffsklauseln dann gemäß Art. 101 Abs. 1 AEUV als mit dem Binnenmarkt unvereinbar einzustufen sein, „wenn die lizenzierte Technologie wertvoll ist und somit ein Wettbewerbsnachteil für die Unternehmen entsteht, die an ihrer Nutzung gehindert werden oder die sie nur gegen Zahlung von Lizenzgebühren nutzen können.“ Eine Freistellung nach Art. 101 Abs. 3 AEUV kommt in diesen Fällen meist nicht in Betracht. Regelmäßig wird jedoch dann keine Wettbewerbsbeschränkung anzunehmen sein, wenn sich die Lizenz auf ein technisch überholtes Verfahren bezieht, von dem der Lizenznehmer keinen Gebrauch macht, oder sie kostenlos erteilt wird.

Im Gegensatz hierzu wird in den neuen Leitlinien eine Wettbewerbsbeschränkung nach Artikel 101 Abs. 1 AEUV dann verneint, wenn eine Vereinbarung den Li-

Bild: fotolia.de

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zenznehmer verpflichtet, das Eigentum des Lizenzgebers an Technologierechten nicht anzufechten. Denn unabhängig von den Eigentumsrechten des Lizenzgebers, sei die Nutzung der Technologie durch den Lizenznehmer an die Gewährung einer Lizenz gebunden, so dass der Wettbewerb durch eine solche Vereinbarung regelmäßig nicht berührt werde.

Die Regelung hinsichtlich der Kündigungsklauseln im Falle eines Angriffs der lizenzierten Schutzrechte wurde neu gefasst.

Nach der bisherigen GVO-TT war es möglich, in Technologietransfer-Vereinbarungen ein Kündigungsrecht des Lizenzgebers für den Fall vorzusehen, „dass der Lizenznehmer die Gültigkeit eines oder mehrerer der lizenzierten Schutzrechte angreift“. Während der Entwurf der neuen GVO-TT noch eine vollständige Streichung dieser Möglichkeit vorsah, ist es nach dem endgültigen Text der neuen GVO-TT nun erlaubt, ein solches Kündigungsrecht vorzusehen. Dies gilt jedoch nur im Falle einer exklusiven Lizenzierung. Für nicht-exklusive Lizenzverträge fällt eine solche Regelung nicht unter die Freistellung der neuen GVO-TT. Begründet wird diese Unterscheidung damit, dass Kündigungsklauseln eine ähnliche Wirkung wie Nichtangriffsklauseln haben können, insbesondere wenn der Lizenznehmer durch einen Verlust der lizenzierten Technologie einen erheblichen Verlust erleiden könne. Bezüglich nicht-exklusiver Lizenzen bedürfe es nunmehr einer Abwägung, um in den Anwendungsbereich des Artikels 101 Absatz 3 AEUV zu fallen. Eine Freistellung ist daher nur möglich, wenn das Interesse des Lizenzgebers, keine weitere Vertragsbeziehung mit dem anfechtenden Lizenznehmer einzugehen, gegenüber dem öffentlichen Interesse überwiegt, Wirtschaftshindernisse zu beseitigen, die unter Umständen aus ungültigen Rechten des geistigen Eigentums erwachsen können.

Die Freistellung von Kündigungsklauseln

bei exklusiven Lizenzverträgen wird in den neuen Leitlinien mit den geringeren wettbewerbsschädigenden Wirkungen begründet. So könne sich der Lizenzgeber nach Erteilung der exklusiven Lizenz selbst in einem besonderen Abhängigkeitsverhältnis befinden, da der Lizenznehmer seine einzige Einnahmequelle in Bezug auf die lizenzierten Technologierechte sei, wenn die Lizenzgebühren von der Produktion mit den lizenzierten Technologierechten abhingen.

Nichtangriffs- und Kündigungsklauseln bezogen auf Know-how sind nach Ansicht der Europäischen Kommission weniger bedenklich, da die Zurückerlangung von preisgegebenem lizenziertem Know-how unmöglich ist. Eine Nichtangriffs- oder Kündigungsklausel fördere daher die Verbreitung neuer Technologien. Demnach sollen Nichtangriffs- und Kündigungsklauseln im Bereich des Know-hows auch nach der neuen GVO-TT freigestellt werden.

Fazit Die Nichtfreistellung von Kündigungsklausel im Falle eines Angriffs der lizenzierten Schutzrechte durch den nicht-exklusiven Lizenznehmer könnte sich in den kommenden Jahren praktisch bemerkbar machen. Die von der Europäischen Kommission vorgenommene Unterscheidung zwischen nichtexklusiven und exklusiven Lizenzen ist nicht nachvollziehbar. Denn der gegen die Freistellung von Kündigungsklauseln im Falle nicht-exklusiver Lizenzen vorgebrachte Grund – Wirtschaftshindernisse zu beseitigen, die unter Umständen aus fälschlich erteilten Rechten des geistigen Eigentums erwachsen – würde genauso bei exklusiven Lizenzverträgen bestehen.

In der Praxis könnte diese Differenzierung zu steigenden Lizenzgebühren bei nicht-exklusiven Lizenzverträgen führen, um ein etwaiges Angriffsrisiko und damit Verteidigungskosten abzufedern. Dadurch könnten insbesondere nicht-exklusive Langzeitlizenzverträge an Attraktivität verlieren.

Für eine Übergangszeit bis zum 30. April 2015 ist noch die Freistellung einer Kündigungsklausel im Falle eines Angriffs auf die lizenzierten Schutzrechte durch den Lizenznehmer bei nicht-exklusiven Lizenzverträgen möglich, vorausgesetzt, die Vereinbarung war am 30. April 2014 bereits in Kraft.

Erst die kommenden Jahre werden zeigen, wie sich die Differenzierung der Kommission auf die Innovation und das Lizenzverhalten in der Europäischen Union auswirkt.

Ob dadurch das Ziel der neuen GVO-TT erreicht wird, Rechtssicherheit für die Unternehmen zu schaffen, erscheint jedoch zumindest fraglich.

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LLL Entwicklungspartnerschaften

Diagnostik von Morgen Bei der Entwicklung von Companion Diagnostics ist Teamarbeit gefragt. Neue Konzepte zur Früherkennung werden auf dem Kongress Medizin Innovativ – MedTech Pharma vorgestellt. Von Dr. Ilja Hagen Forum MedTech Pharma e.V., Nürnberg und Dr. Sabine Ott, Genewake GmbH, Neuried Bei der Entwicklung von therapiebegleitenden Diagnostika oder Tests zur Früherkennung kommen häufig Dienstleister zum Zuge. Der Grund: Nicht jedes Unternehmen aus der Biotech- und Pharmabranche kann oder will alle Entwicklungsschritte im eigenen Haus durchführen. Entsprechende Arbeiten werden dann ausgelagert. Aufgabe des Auftraggebers bleibt es, die Produktion, Vermarktung und den Vertrieb der generierten Diagnostika zu organisieren.

weise Pharmaindustrie oberste Priorität“, so der Diagnostikexperte. Zeitaufwendig sei auch die passende Abstimmung der unterschiedlichen Entwicklungsschritte beim Pharma- und beim Diagnostikprodukt. Hier gelte es, schon bei Kooperationsbeginn klare Vereinbarungen zu treffen, so Löwe.

Qualität der Diagnostik verbessern

Für die Zusammenarbeit zwischen Kunde und Dienstleister braucht es genaue Spielregeln. Gerade wenn es um die Entwicklung von therapiebegleitenden Diagnostika geht, stehen für den Pharmapartner schnell Milliardenwerte auf dem Spiel. Nur durch klare Absprachen, wie mit den sensiblen Daten umgegangen werden soll, und Vereinbarungen, wie Verantwortlichkeiten aufgeteilt werden, lassen sich Missverständnisse vermeiden und Kooperationen zum Erfolg führen.

Wie sich die Beziehung zwischen Dienstleister und Auftraggeber in der Diagnostikentwicklung für beide Partner zufriedenstellend gestalten lassen kann, ist immer wieder Gesprächsthema in der Branche. Das dürfte auch auf dem Kongress Medizin Innovativ – MedTech Pharma 2014 nicht anders sein, der am 2. und 3. Juli in Nürnberg stattfindet. Mit mehr als 1.000 Teilnehmern hat sich die Veranstaltung zu einem der größten Treffen der Gesundheitsbranche entwickelt. Die Kombination aus Vortragsreihen zu wissenschaftlichtechnischen und operativ-marktrelevanten Themen sowie mit einer großen Fachausstellung und mehr als 100 Ausstellern schafft ideale Voraussetzungen für eine interdisziplinäre Quervernetzung der Teilnehmer.

Der Fokus der diesjährigen DiagnosticsSession liegt auf Früherkennung und Prädiktion. In sechs Vorträgen sollen diesbezüglich Möglichkeiten und Grenzen diskutiert und in Form von Best-Practice-Beispielen aktuelle Entwicklungen von Früh- oder Compa-

Bild: Forum MedTech Pharma

Klare Spielregeln notwendig

nion-Diagnostika für die Personalisierte Medizin vorgestellt werden.

In Zukunft dürfte die Zusammenarbeit zwischen Diagnostikspezialisten und Pharmafirmen weiter an Bedeutung gewinnen, ist sich Dr. Robert Löwe sicher, einer der Referenten auf dem Medtech Pharma-Kongress. „Zahlreiche neu entdeckte Biomarker geben Anlass zur Hoffnung, dass es in Zukunft noch mehr Gründe für den Einsatz molekularer Diagnostik geben wird“, sagt der Geschäftsführer der Genewake GmbH in Neuried. Diese Zunahme des Interesses und der Bedeutung der molekularen Diagnostik setze die Entwicklung ausgefeilterer und dennoch für das Gesundheitssystem tragbarer diagnostischer Methoden voraus, die auch einem breiten Einsatz in der klinischen Routine standhalten.

Das 2009 von Löwe gegründete Unternehmen Genewake ist auf die Entwicklung innovativer molekularer Diagnostik-Ansätze spezialisiert. Die Zusammenarbeit mit Pharma-Unternehmen gehört daher zum Alltagsgeschäft. „Qualität hat auf Grund der hohen Anforderungen der Diagnostik- beziehungs-

Ziel von Genewake ist es, durch innovative Analysemethoden einen Beitrag zur Qualitätssteigerung der Diagnostik zu leisten.

Abhängig vom Kunden reicht die Bandbreite der als Service-Dienstleistung angebotenen Methoden von der Biomarker Discovery über die Entwicklung von Multiplex-PCR-Kits für unterschiedlichste Fragestellungen bis hin zur Hilfestellung bei einer geplanten CE-Zertifizierung. Ein Arbeitsschwerpunkt ist dabei, die Vielzahl der verfügbaren Techniken für den jeweiligen Kunden anzupassen: ein immunhistochemischer Test kann ebenso optimiert und entwickelt werden wie ein Gen-Panel für Next Generation Sequencing.

Einige Analysetechniken wurden von dem Unternehmen in Neuried zu eigenen Zwecken weiterentwickelt, um so Kundenprojekte schneller abzuarbeiten. In der epigenetischen Analytik wurden beispielsweise eigene Systeme für Methylierungs- und Hydroxymethylierungserkennung der DNA eingeführt, die schneller als bisher Ergebnisse liefern – und das bei gleichbleibender, teils sogar gestiegener Qualität. „Daneben verfolgen wir auch mehrere Ansätze zur Entwicklung von hauseigenen Diagnostik-Produkten im engen Austausch mit Klinikern. Dabei werden Schwachstellen der derzeitig angewandten diagnostischen Maßnahmen aufgedeckt und neue Ansätze erarbeitet“,Löwe. Die Anforderungen an eine solche Kooperation unterscheiden sich grundsätzlich von der Zusammenarbeit mit einem Pharmapartner. „Der Hauptunterschied ist, dass es Klinikern wichtig ist, die eigenen Forschungsresultate auch wissenItranskript I Nr. 5 I 20. Jahrgang 2014

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schaftlich publizieren zu können“, berichtet Löwe. Er empfiehlt daher, gleich zu Beginn solcher Kooperationen festzulegen, wie mit den gewonnenen Daten umgegangen werden soll.

Die Optimierung und Validierung der meist sehr kostenintensiven Patienten-Studien erfolgt im Rahmen deutscher, europäischer oder internationaler Forschungsprojekte. Gemeinsam mit der Urologischen Klinik der Ludwig-Maximilians-Universität München werden in einem vom Bundesforschungsministerium geförderten Projekt neue Ansätze zur Stratifizierung von Patienten mit Prostatakarzinom durch einen einfachen Bluttest entwickelt. Dieser soll Ärzten helfen, die Aggressivität eines Tumors besser einschätzen zu können, ohne auf wiederholte Punktierungen des Gewebes zurückgreifen zu müssen. Einen ähnlichen Ansatz verfolgte ein Projekt zur Früherkennung oder Rezidiv-Detektion von Blasenkrebs.

»Larger is good.

Smarter is better.«

EU-Projekte liefern wichtige Daten Europäische oder internationale Forschungsprojekte sind zusätzlich optimale Instrumente für die Generierung notwendiger klinischer Daten für eine spätere Zulassung beziehungsweise Auslizenzierung. Im Rahmen des europäischen Forschungsprojektes TumAdoR wird derzeit beispielsweise ein therapiebegleitendes Diagnostikum für einen therapeutischen Antikörper in der Krebstherapie entwickelt werden.

Die bei diesen Projekten generierten diagnostischen Tests oder kleine Teilaspekte der Entwicklung – wie Lösungen für Nukleinsäure-Aufreinigung, quantitative PCR, Immunhistochemie oder RNA-Stabilisierung – werden zum größten Teil an Unternehmen der Diagnostik-, Biotech- oder Pharmaindustrie auslizenziert.

Bei der Entwicklung von Diagnostika für die Onkologie liegt ein wichtiger Fokus auf der Verwendung von Gen- oder Biomarker-Panels, die synchron analysiert werden. Eine noch junge Methode ist die Chemosensitivitäts-Testung für Krebspatienten. Diese Analysen basieren auf einer Genexpressionsanalyse multipler, für die jeweilige Tumorart spezifischer Biomarker aus Tumorgewebe oder Patienten-Blutproben und generieren wichtige Vorhersagen bezüglich der möglichen Sensitivität beziehungsweise Resistenz des jeweiligen Tumors, der in der Krebstherapie gängigen Wirkstoffe. Die Genexpressionsanalyse im Blut erlaubt sofortige Aussagen über die Wirksamkeit einer laufenden therapeutischen Behandlung und ermöglicht somit eine Überwachung der Krebserkrankung in Echtzeit.

Bis zum heutigen Zeitpunkt konnten damit bereits mehr als 400 Patienten eingestuft werden. Eine Auslizenzierung dieses DiagnostikTests wird erst nach Abschluss der klinischen Validierung und Bestätigung erfolgen, die unter anderem in öffentlich geförderten Projekten mit Kliniken durchgeführt wird.

Sowohl durch die Sequenzierung des menschlichen Genoms und die tägliche Entdeckung neuer krankheitsrelevanter Gene, als auch durch neue Hochdurchsatzmethoden wie das Next Generation Sequencing ist der Weg für eine neue Ära der Diagnostik geebnet.

Der moderne Ansatz, vor eine Therapie-Entscheidung eine umfassende Diagnostik zu stellen, wird Ärzte dabei unterstützen, schon bald Krankheiten bereits in einem frühen Stadium zu diagnostizieren und somit besser behandeln zu können. Auch in den Pharmafirmen gibt es bereits deutliche Tendenzen, die personalisierte Therapie als Gewinn statt als Risiko zu verstehen.

Vor diesem Hintergrund ist zu erwarten, dass die Kooperation zwischen Biotech-, Pharma- und Diagnostikspezialisten weiter zunehmen wird. Solch engen Kooperationen können aber nur dann erfolgreich sein, wenn alle Beteiligten auch am gleichen Strang – und in die gleiche Richtung – ziehen. Um dies sicherzustellen, können Kooperationsverträge, die einerseits alle wichtigen Aspekte regeln, ohne die Partner andererseits zu sehr einzuengen, ein Instrument sein.

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Sind ausschließliche Lizenzen insolvenzfest?

Ausschließliche Lizenzen werden in der Literatur unter Hinweis auf ihre „dingliche Wirkung“ verbreitet für insolvenzfest gehalten. Für diese Annahme gibt es in Gesetz und Rechtsprechung jedoch keine Grundlage. Von Dr. Manja Epping und Steffen Wirsing, Rechtsanwälte, Taylor Wessing, München Lizenzen an gewerblichen Schutzrechten wie Patente und Marken gehören in der LifeSciences-Branche zum Alltag und es stellt sich für jeden Lizenznehmer die Frage, was mit „seiner“ Lizenz im Falle der Insolvenz des Lizenzgebers geschieht. Eine Fehlvorstellung über die Insolvenzfestigkeit einer ausschließlichen Lizenz kann gravierende Folgen haben, insbesondere wenn aufgrund eines falschen Gefühls der Sicherheit andere Absicherungsmöglichkeiten nicht umgesetzt werden. Während sich die Anzeichen dafür mehren, dass Gesetzgeber und Rechtsprechung nicht von einer Sonderstellung der ausschließlichen Lizenz ausgehen, wird dieser in der juristischen Literatur immer noch häufig eine „dingliche Wirkung“ zugeschrieben, aus der ihre Insolvenzfestigkeit abgeleitet wird.

Wahlrecht des Insolvenzverwalters

Bild: Gajus – fotolia.com

Bei einem Lizenzvertrag handelt es sich um einen gegenseitigen Vertrag, der bei-

den Parteien Verpflichtungen auferlegt. Die Eröffnung des Insolvenzverfahrens über das Vermögen einer Vertragspartei lässt den Lizenzvertrag und die vergebene ausschließliche Lizenz zunächst unberührt. Der Insolvenz­verwalter hat jedoch wie auch bei anderen gegenseitigen Verträgen gemäß § 103 Insolvenzordnung („InsO“) die Wahl, den Vertrag weiter zu erfüllen oder dessen Erfüllung abzulehnen. Dieses Wahlrecht entfällt nur dann, wenn der Vertrag von einer Vertragspartei schon vollständig erfüllt wurde.

Bei ausschließlichen Lizenzen in der LifeSciences-Branche sind Vertragsgestaltungen üblich, die den Lizenznehmer in der Vermarktungsphase zu laufenden Zahlungen verpflichten, während dem Lizenzgeber diverse Nebenpflichten gegenüber dem Lizenznehmer auferlegt werden, von denen die Aufrechterhaltung der lizenzierten Schutzrechte die wohl wichtigste ist. In einer solchen Konstellation ist der Lizenzvertrag von keiner Partei vollständig erfüllt, sondern ein Dauerschuldverhältnis mit fortbestehenden Verpflichtungen.

Wählt der Insolvenzverwalter in der Insolvenz des Lizenzgebers die Nichterfüllung, wird der Lizenzvertrag zwar entsprechend insolvenzrechtlichen Grundsätzen nicht beendet, der Lizenznehmer verliert jedoch das Recht die einlizenzierte Technologie weiter zu nutzen. Er erhält lediglich einen Schadensersatzanspruch gegen die Insolvenzmasse, der in der Regel wirtschaftlich wertlos ist.

Aussonderungsrecht bei ausschließlichen Lizenzen?

Teile der Literatur schreiben der ausschließlichen Lizenz eine dingliche Wirkung zu, welche die ausschließliche Lizenz nicht Teil der Insolvenzmasse werden lassen würde (Aussonderung). Dies hätte zur Folge, dass das Nutzungsrecht bei Wahl der Nichterfüllung des Lizenzvertrages durch den Insolvenzverwalter nicht erlischt, sondern unabhängig von dem Bestand des Lizenzvertrages weiter besteht.

Begründet wird dies damit, dass ausschließliche Lizenzen Eigenschaften mit sich bringen, die typisch für klassische dingliche Rechte (zum Beispiel Eigentum) sind. So berechtigt die ausschließliche Lizenz den Lizenznehmer dazu, Dritte von der Nutzung des Rechts auszuschließen und verleiht ihm Klagebefugnis für Verletzungsprozesse. Daraus wird geschlossen, dass ausschließliche Lizenzen auch in der Insolvenz wie absolute dingliche Rechte behandelt werden müssen.

Diese Argumentation kann nicht überzeugen, denn sie beruht auf einem unzulässigen Zirkelschluss. Es trifft zwar zu, dass ausschließliche Lizenzen einzelne Merkmale aufweisen, die für dingliche Rechte typisch sind. Jedoch kann daraus nicht geschlossen werden, dass ihnen auch alle anderen Privilegien der dinglichen Rechte zugutekommen.

Ebenso kann nicht damit argumentiert werItranskript I Nr. 5 I 20. Jahrgang 2014

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Vertragliche Lösungsansätze Da das Insolvenzrecht für Lizenznehmer keinen befriedigenden Schutz bietet, sollte vor Abschluss eines Lizenzvertrags stets überlegt werden, ob nicht eine anderweitige vertragliche Absicherung gewählt werden kann.

Möglich ist zum einen die Aufnahme von Regelungen, die den Lizenznehmer eine drohende Insolvenz des Lizenzgebers frühzeitig erkennen lassen. Auf diese Weise könnte der Lizenznehmer rechtzeitig Absicherungsmaßnahmen treffen oder sich zumindest auf den Wegfall der Lizenz vorbereiten. Eine entsprechende Kontrolle kann erreicht werden, wenn der Lizenzgeber im Lizenzvertrag dazu verpflichtet wird, den Lizenznehmer regelmäßig über seine wirtschaftliche Situation zu informieren oder dem Lizenznehmer ein periodisches Einsichtsrecht in die Bücher des Lizenzgebers zu gewähren. Alternativ können solche Kontrollrechte mit einer Kaufoption des Lizenznehmers kombiniert werden, die es diesem ermöglicht, bei schlechter wirtschaftlicher Lage des Lizenzgebers die lizenzierten Rechte zu erwerben. Sofern dies von dem Lizenzgeber nicht gewünscht ist, könnte zumindest vereinbart werden, dass der Lizenznehmer den Lizenzgeber bei Verschlechterung von dessen wirtschaftlicher Situation durch Darlehen oder den Erwerb von Unternehmensanteilen finanziell unterstützt.

Falls sich solche Kontrollrechte nicht umsetzen lassen oder eine zusätzliche Absicherung gewünscht ist, sind vertragliche Regelungen denkbar, die im Falle einer Insolvenz des Lizenzgebers zu Gunsten des Lizenznehmers eingreifen. So hat der Bundesgerichtshof eine Kündigungsklausel in einem Softwarelizenzvertrag als wirksam angesehen, die ein beidseitiges Kündigungsrecht bei

Bild: vege – fotolia.com

den, dass die Rechtsprechung ausschließlichen Lizenzen in Einzelfällen ohne weitere Begründung einen „dinglichen Charakter“ zugestanden hat, da es auch in diesen Fällen stets nur um einzelne Eigenschaften, nicht um die Gleichstellung mit absoluten dinglichen Rechten ging. Schon die Formulierung „dinglicher Charakter“ zeigt, dass eben kein vollwertiges dingliches Recht vorliegt.

Gegen die Einordnung als dingliches Recht spricht auch, dass der Gesetzgeber in der Gesetzesbegründung zum mittlerweile verworfenen § 108a InsO, der dem Vertragspartner eines insolventen Lizenzgebers einen gewissen Schutz bieten sollte, nicht zwischen ausschließlichen und einfachen Lizenzen unterscheidet. Vielmehr sieht er Lizenzen generell als nicht insolvenzfest und nach Nichterfüllungswahl durch den Insolvenzverwalter als erloschen an.

Unzumutbarkeit der Vertragsfortsetzung vorsah. Zusätzlich hatten die Parteien vereinbart, dass im Falle einer solchen Kündigung die lizenzierten Rechte auf den Lizenznehmer für einen vertraglich festgelegten Betrag übergehen. Da der Rechtsübergang schon bei Vertragsabschluss aufschiebend bedingt erfolgte, wurde im konkreten Fall eine Umgehung des Insolvenzrechts verneint, obwohl die Kündigung erst ausgesprochen wurde, nachdem der Insolvenzverwalter im Rahmen des § 103 InsO die Nichterfüllung gewählt hatte.

Ebenso könnte zusätzlich zum Lizenzvertrag in einem Sicherungsvertrag ein Nießbrauch an der Lizenz begründet werden.

Würde die Lizenz nach Eröffnung des Insolvenzverfahrens wegfallen, weil der Verwalter die Erfüllung des Lizenzvertrags ablehnt, könnte der Lizenznehmer den bis dahin ruhenden Nießbrauch geltend machen und Aussonderung seines Nutzungsrechts verlangen. Jedoch ist zu beachten, dass diese viel diskutierte Konstruktion noch nicht gerichtlich bestätigt wurde und unter Umständen als unzulässige Umgehung insolvenzrechtlicher Regelungen angesehen werden könnte.

So ist es möglich, dass der bisherige Rechte­ inhaber alleiniger Gesellschafter der neuen IP-Gesellschaft wird. In solch einem Fall hat der zukünftige Lizenznehmer zwar keinen Zugriff auf die Rechte im Falle einer Insolvenz. Da der Geschäftsbetrieb dieser IP-Gesellschaft aber ausschließlich darin bestehen würde, die übertragenen Rechte auszulizenzieren, wäre das Insolvenzrisiko als eher gering einzustufen.

Wenn der Lizenznehmer im Falle einer Insolvenz des (früheren) Rechteinhabers die lizenzierten Rechte erhalten soll, muss eine Konstruktion gewählt werden, bei der sowohl der Rechteinhaber als auch der zukünftige Lizenznehmer Gesellschafter werden.

Zusätzlich ist im Gesellschaftsvertrag der IPGesellschaft zu vereinbaren, dass bei der Insolvenz eines Gesellschafters dieser aus der IP-Gesellschaft ausscheidet. Im Falle der Insolvenz des früheren Rechtinhabers wird der Lizenznehmer dadurch alleiniger Gesellschafter der IP-Gesellschaft und erhält somit Zugriff auf die lizenzierten Rechte. Als Ausgleich ist der ausscheidende insolvente Gesellschafter aber noch angemessen zu entschädigen.

Absicherung durch gesellschaftsrechtliche Maßnahmen

Ergebnis

Wenn die lizenzierten Rechte bei einer Insolvenz des Rechteinhabers völlig außen vor sein sollen, muss eine gesellschaftsrechtliche Konstruktion gewählt werden. Eine mögliche Absicherung besteht darin, die zu lizenzierenden Rechte auf eine separate IP-Gesellschaft zu übertragen, deren einziger Zweck die Verwaltung und Auslizenzierung der ihr übertragenen Rechte ist. Auf der Ebene der Gesellschafter sind zwei Varianten denkbar:

Im Ergebnis bleibt festzuhalten, dass eine ausschließliche Lizenz zwar typisch dingliche Eigenschaften hat, diese aber nicht dazu führen, dass sie im Insolvenzverfahren wie ein dingliches Recht ausgesondert werden kann. Da das Insolvenzrecht den Lizenznehmer wenig schützt, sollten je nach wirtschaftlicher Bedeutung der Lizenz zusätzliche Varianten zur Absicherung erwogen werden, von denen die gesellschaftsrechtlichen Konstruktionen die größte Sicherheit bieten.

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MOBILE HEALTH

Gründer machen mobil Der Markt für mobile Gesundheitslösungen gerät in Bewegung. Besonders App-basierte Anwendungen stehen bei Gründern derzeit hoch im Kurs.

Bild: BRAIN

Berliner Inkubator des Stifters der Auszeichnung, der XLHealth AG, einzuziehen.

Über den Nutzen von Minenfeldern Bild: BRAIN

Investieren rund ums Thema Mobile Health liegt im Trend. In der Gunst der Geldgeber liegen derzeit vor allem kleine Smartphone-Programme vorn, die sich direkt an den Endkonsumenten wenden. Das zeigte sich auf der Fachkonferenz Innovations & Investments in Healthcare 2014, die Ende März in Berlin stattfand.

So ist es nicht überraschend, dass sich die meisten der vier im Rahmen der Konferenz mit dem „Digital Health Award“ ausgezeichneten Start-ups mit ihrer App direkt an den Endkunden wenden. Vor allem der spielerische Umgang mit Informationen oder Lerninhalten scheint ein erfolgversprechendes Konzept zu sein, um Kunden zu gewinnen. Die „Gamification“ war eines der vieldiskutierten Themen, die in den Pausen der von Roman Rittweger Advisors in Healthcare organisierten Veranstaltung von den 120 Teilnehmern diskutiert wurden. Das Team von Superdad plant diesem Trend folgend ein Edutainement Quiz für werdende Väter. Denn während der Markt mit Informationen für Schwangere und Mütter geradezu überschwemmt ist, seien Angebote für frischgebackene Väter kaum zu finden. Mit der App wollen die Macher nun Väter in spe zu Superdads qualifizieren.

Das in Krakau ansässige Start-up Harimata nutzt Eingabegeräte wie Smartphone oder Tablet hingegen als diagnostisches

Die Gewinner des Digital Health Award Instrument. Dazu soll ausgewertet werden, wie die Nutzer die Geräte bewegen und Gesten ausführen. Dies wiederum soll Rückschlüsse auf bestimmte Erkrankungen, wie zum Beispiel Autismus, erlauben.

Die Verantwortlichen der OneLife Mobile Health GmbH i. Gr. wollen mit ihrer gleichnamigen App hingegen Gesundheitsdaten bei unterschiedlichen (Fach-)ärzten sammeln und intelligent aufbereiten, um ein besseres Verständnis seitens des Patienten zu fördern. Die Zusammenarbeit von Arzt und Patient stärken, ist auch Ziel der App Arya. Die Entwickler wenden sich gezielt an Menschen mit Depressionen. Sie erhalten die Möglichkeit, ein digitales Mood-Tagebuch zu führen, in dem regelmäßig die eigene Gefühlslage eingetragen wird. Diese Aufzeichnungen helfen dann den Ärzten bei der Gestaltung der weiteren Therapie.

Die vier Teams erhalten nun neben einem kombinierten Sach- und Geldpreis von jeweils 50.000 Euro das Angebot, in den

Bildergalerie:

www.transkript.de

Teilnehmer der Podiumsdiskussion (v. l. n. r.): Volker Pfitzner Pricewaterhouse Coopers, Christian Molt, Allianz Private Krankenversicherungs-AG, Robert van Schagen, Achmea Holding N.V.; Rogerio Rabelio, Fleury Group, Roman Rittweger, Roman Rittweger Advisors in Healthcare GmbH

Auch wenn die Grundideen stimmig sind: In der Feinabstimmung dürften die Startups indes tatsächlich noch auf Unterstützung angewiesen sein. Die meisten der in Berlin vertretenen Gründer haben eher einen IT-Hintergrund als Erfahrung in der Gesundheitsbranche. Gerade sie stellt jedoch spezifische Anforderungen an die mobilen Anwendungen. „Das Gute ist, wenn sie dieses Minenfeld einmal durchquert haben, liegt es hinter ihnen“, sagt der Brasilianer Rogerio Rabelio. Dies würde dann möglichen Nachahmern das Leben schwer machen, erläutert das Verwaltungsratsmitglied des südamerikanischen Laboranbieters Fleury Group mit einem Augenzwinkern. Erstattungsfragen sind schon bei gewöhnlichen Produkten nicht einfach zu lösen. Mit Apps und ähnlichem tun sich die Kostenerstatter bisher besonders schwer.

Wer von einer App profitiere, sollte auch dafür zahlen, fordert der Gesundheitsökonom Robert van Schagen vom holländischen Versicherungskonzern Achmea während der Abschlussdiskussion – und legte damit den Finger in eine noch offene Wunde: Denn gerade Kostenerstatter scheuen es noch, mobile Gesundheitslösungen zu bezahlen. So mancher IT-Entwickler baut jedoch darauf, dass ausgerechnet sie die angebotenen Dienste für Ärzte und Versicherte entlohnen.

Solche und ähnliche für die Gesundheitsbranche typischen Klippen für Gründungswillige aus der IT-Branche sichtbar zu machen, aber auf der anderen Seite auch alteingesessenen Akteuren in der Gesundheitsbranche die Augen zu öffnen für die neuen mobilen Möglichkeiten, sei ein Ziel der Veranstaltung gewesen, sagte Organisator Roman Rittweger am Rande der Veranstaltung. Nicht nur die Abschlussdiskussion hat gezeigt, dass das Beraterhaus damit offenbar einen Nerv getroffen hat.  b.kaltwasser@biocom.de Itranskript I Nr. 5 I 20. Jahrgang 2014

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„Boehmert und Boehmert ist eine international ausgerichtete Kanzlei, „Boehmert und Boehmert ist eine international ausgerichtete Kanzlei, die im Rechtsgebiet des geistigen Eigentums eine herausragende die im Rechtsgebiet des geistigen Eigentums eine herausragende Stellung unter Deutschlands Kanzleien einnimmt.“ Stellung unter Deutschlands Kanzleien einnimmt.“ „kanzleien in deutschl and“, aktuelle ausgabe „kanzleien in deutschl and“, aktuelle ausgabe

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