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Volker Hess Laura Hottenrott Peter Steinkamp

Testen im Osten DDR-Arzneimittelstudien im Auftrag der westlichen Pharmaindustrie, 1964–1990

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Umschlagabbildung oben: Bundesarchiv, Koblenz (Bild 183 -B1101-0007-002), Blick in eine Station der Robert-Rössle-Klinik in Berlin-Buch, November 1963 Umschlagabbildung unten: Fotolia.com / denisismagilov

Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über http://dnb.d-nb.de abrufbar. Alle Rechte vorbehalten. Dieses Werk, einschließlich aller seiner Teile, ist urheberrechtlich geschützt. Jede Verwertung außerhalb der engen Grenzen des Urheberrechtsgesetzes ist ohne Zustimmung des Verlages unzulässig und strafbar. Das gilt insbesondere für Vervielfältigungen, Übersetzungen, Mikroverfilmungen, Verfilmungen und die Einspeicherung und Verarbeitung auf DVDs, CD -ROM s, CDs, Videos, in weiteren elektronischen Systemen sowie für Internet-Plattformen. © be.bra wissenschaft verlag GmbH Berlin-Brandenburg, 2016 KulturBrauerei Haus 2 Schönhauser Allee 37, 10435 Berlin post@bebraverlag.de Lektorat: Robert Zagolla, Berlin Umschlag und Satz: typegerecht, Berlin Schrift: DTL Albertina 9,8/13 pt ˇeský Teˇšín Druck und Bindung: Finidr, C ISBN 978 -3 -95410 -074 -3 www.bebra-wissenschaft.de

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Inhalt

Vorwort 

7

Einleitung  Der Skandal und die öffentliche Debatte  Forschungsstand  Aufgabe und Rechercheansätze  Quellen  Methoden 

11 11 12 17 19 26

Grundlagen und Voraussetzungen  Heilversuch, Humanexperiment und Klinische Studie  Gesetzliche Regelung und Organisation klinischer Prüfungen  Finanzielle Aufsicht und Koordination klinischer Studien ( BBA und ZEB )  Politisch-ökonomische Rahmenbedingungen 

32 32 39 48 54

Durchführung der Studie  Überblick  Das Beispiel Levoprotilin  Monitoring  Patientenaufklärung und -einwilligung  Staatliche Motive und Interessen  Staatssicherheit und Arzneimittelforschung  Initiativen und Motivlagen der Firmen  Motivlage der Prüfärzte und Prüfleiter  Motivlage der Studienteilnehmerinnen und Patienten  Zweifelsfälle und Probleme  Das Beispiel Picumast – Interviewauszug 

60 60 69 81 88 91 102 116 128 142 152 165

Der Skandal, der keiner war  Kontinuität der Beziehungen zwischen Ost und West  Herausbildung der modernen Arzneimittelregulierung  Klinische Studien, die DDR und die »preußische Mentalität« 

179 184 187 189

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Anhang  Verzeichnis der Tabellen und Abbildungen  Tabellen  Abbildungen  Fragebögen  Übersicht der befragten Zeitzeugen  Erklärung über mögliche Interessenskonflikte  Glossar  Quellen- und Literaturverzeichnis 

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193 193 194 257 261 263 264 265 267

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Vorwort

Das vorliegende Buch ist die erste umfassende Veröffentlichung zur klinischen Auftragsforschung westlicher Arzneimittelfirmen in der DDR . Es stellt zugleich den Abschlussbericht eines rund zweieinhalbjährigen Forschungsprojektes dar, das sich wesentlich der Initiative von Dr. Christoph Bergner, dem damaligen Beauftragten der Bundesregierung für die Neuen Bundesländer verdankt, der für eine umfassende und differenzierte historische Aufarbeitung der Zusammenhänge plädierte. In die ersten Gespräche mit dem zuständigen Referat des Beauftragten, das damals noch im Ministerium des Innern angesiedelt war, platzte im Frühsommer 2013 ein Artikel des Nachrichtenmagazins »Der Spiegel« mit der Schlagzeile »Günstige Teststrecke«, unter der die »Menschenversuche« westlicher Arzneifirmen in der DDR angeprangert wurden. Zu diesem Zeitpunkt lag der Forschungsantrag bereits auf dem Tisch, sodass unsere Forschungsgruppe rasch mit der systematischen und vor allem mehrdimensionalen Aufarbeitung dieser klinischen Auftragsstudien beginnen konnte. Das wäre ohne die breite finanzielle und technische Unterstützung nicht möglich gewesen, die sich in einer für ein wissenschaftliches Forschungsvorhaben ungewöhnlichen und aufwändigen Projektstruktur widerspiegelt. Gefördert und finanziert wurde das Vorhaben wesentlich von dem bzw. der Beauftragten der Bundesregierung für die Neuen Bundesländer, Dr. Christoph Bergner bzw. Iris Gleicke (parlamentarische Staatssekretärin im Bundesministerium für Wirtschaft und Energie). Mit einem größeren Anteil hat sich außerdem die Bundesstiftung zur Aufarbeitung der SED -Diktatur beteiligt. Hinzu kam die Bundesärztekammer, gefolgt von den Landesärztekammern Baden-Württemberg, Bayern, Berlin, Hamburg, Niedersachsen, Saarland und Sachsen. Nach anfänglichem Zögern konnten schließlich sowohl der Verband forschender Arzneimittelhersteller (VfA) als auch der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) als Projektförderer gewonnen werden. Mit Unterstützung des Bundesministeriums für Gesundheit und der Gesundheitsministerkonferenz, dem Bundesbeauftragten und den Landesbeauftragten für die Unterlagen des Staatssicherheitsdienstes schlossen sich die Projektförderer in einem »Technischen Begleitausschuss« zusammen. Seine Aufgabe bestand in der technischen Unterstützung bei der Umsetzung des Forschungsvorhabens. Das betraf insbesondere den Zugang zu den Firmenarchiven der damals beteiligten Pharmahersteller, bei der die Vertreter der beiden Pharmaverbände einen wichtigen Beitrag zur Umsetzung des Forschungsvorhabens geleistet haben. Aber auch für die Rekrutierung von Zeitzeugen, die Kooperation in der Bearbeitung von Anfragen und bei der Einsichtnahme in Krankenakten gab der Technische Begleitausschuss wichtige Hilfestellungen. Vorwort  7

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8 Vorwort

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Abbildung 1: Strukturskizze des Forschungsprojekts

Bundesstiftung zur Bundesärztekammer Aufarbeitung und der SED-Diktatur Landesärztekammern BE, BW, BY, HH, NI, SL, SN

Die Beauftragte der Bundesregierung für die neuen Bundesländer

Christopher Kreiss, Recherche zu Ramipril

Steffen Held, Archivrecherche Leipzig

Dr. Stefan Reinsch, Recherche Krankenakten-Archiv

Sandra Blumenthal, Literaturrecherche

Katharina Kanthak, Lydia Stötzer, Carolin Pommert, Milena Ulrich (stud. Mitarbeiterinnen)

Dr. Florian Bruns, wiss. Beratung

Dr. Peter Steinkamp, wiss. Mitarbeiter (ab 1.10.2014)

PD Dr. Pascal Grosse, wiss. Mitarbeiter (bis. 31.8.2014)

Laura Hottenrott, wiss. Mitarbeiterin

Prof. Dr. Volker Hess, Projektleitung

Institut für Geschichte der Medizin und Ethik in der Medizin, Charité Berlin

Bundesärztekammer

Förderer Landesärztekammern BE, BW, BY, HH, NI, SL, SN

Der Bundesbeauftragte für die Unterlagen des Staatssicherheitsdienstes der ehemaligen Deutschen Demokratischen Republik (BStU)

Technischer Begleitausschuss

Verband Bundesverband der forschender Pharmazeutischen Arzneimittel Industrie (BPI) -hersteller (VfA)

Prof. Dr. Karin Zachmann, Fachgebiet Technikgeschichte, TU München

Prof. Dr. Harald Mau, Ärztekammer Berlin

Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

Prof. Dr. Thomas Lindenberger, Zentrum für Zeithistorische Forschung, Potsdam

Jean-Paul Gaudillière, PhD; Direktor des Centre de recherche, médecine, sciences, santé, santé mentale, société (Cermes3), Paris

Prof. Dr. Christoph Friedrich, Institut für Geschichte der Pharmazie, Philipps-Universität Marburg

Lothar Bochat, Patientenvertreter

Prof. Dr. Carola Sachse, Universität Wien, Institut für Zeitgeschichte (Vorsitz)

Wissenschaftlicher Beirat

Bundesstiftung zur Aufarbeitung der SEDDiktatur

Projektlaufzeit Juni 2013 bis März 2016

Die Landesbeauftragten für die Unterlagen des Staatssicherheitsdienstes der ehemaligen Deutschen Demokratischen Republik (LStU)

Gesundheitsministerkonfere nz der Länder (GMK)

Das Bundesministerium für Gesundheit

Gesprächskreis zur Aufarbeitung der Arzneimittelforschung in der DDR (regionale Initiativen, medizinhistorische Institute) Zeitzeugen-Seminare Tagungsbeiträge Abschlussveranstaltung

Verband forschender Bundesverband der Arzneimittelhersteller (VfA) Pharmazeutischen Industrie (BPI)

Veranstaltungen

Klinische Arzneimittelforschung in der DDR, 1961-1989 – Projektstruktur

Die Beauftragte der Bundesregierung für die neuen Bundesländer


Im Hinblick auf die Beteiligung von Interessenvertretern aus Bundesbehörden, Berufsund Wirtschaftsverbänden blieb es eine besondere Herausforderung, die Unabhängigkeit des Forschungsprojektes inhaltlich, organisatorisch und strukturell zu wahren. Deshalb wurde das Projekt von einem international zusammengesetzten wissenschaftlichen Beirat begleitet und beraten. Dem Beirat stand Prof. Dr. Carola Sachse (Wissenschaftsgeschichte, Wien) vor, als weitere Experten konnten Prof. Dr. Thomas Lindenberger (Zeitgeschichte, Potsdam), Prof. Dr. Christoph Friedrich (Pharmazie-Geschichte, Marburg), Prof. Dr. Harald Mau (Kliniker, Berlin), Jean-Paul Gaudillière, PhD (Arzneimittelgeschichte, Paris), Prof. Dr. Karin Zachmann, (Technikgeschichte, München) und Lothar Bochat (Patientenvertreter) gewonnen werden. Nach der Konstituierung der Begleitgremien wurde Mitte Juni 2013 mit der Materialerhebung in den unterschiedlichen Archiven – Bundesarchiv, Behörde des Bundesbeauftragten für die Unterlagen des Staatsicherheitsdienstes der ehemaligen DDR (BStU), Universitäts- und Krankenhausarchive, Firmenarchive – und mit der Befragung von Zeitzeugen (Experten und Patienten/Angehörige) begonnen. Um die historische Aufarbeitung für einen möglichst großen Teil der DDR zu gewährleisten, fand parallel zu den eigenen Arbeiten ein regelmäßiger Gesprächskreis zum Austausch mit regionalen Forschungsinitiativen zum Thema statt, der sich in Berlin, Halle und Magdeburg traf. Der wissenschaftliche Beirat nahm nicht nur im halbjährlichen Abstand zum Fortgang der Forschungen Stellung, sondern beriet die Forschungsgruppe auch im Umgang mit der Öffentlichkeit. Um das Forschungsvorhaben aus der damals aufgeregten Debatte herauszuhalten, entschieden sich Beirat und Forschungsgruppe dafür, keine Informationen – ob in Form von Interviews, Archivbefunden oder vorschnellen Veröffentlichungen von Zwischenergebnissen – an die Öffentlichkeit zu geben, bevor konkrete und belastbare Ergebnisse vorliegen. Nach einem ersten öffentlichen Zwischenbericht im Veranstaltungssaal der Bundesstiftung Aufarbeitung Ende Juni 2014, können nun die Gesamtergebnisse präsentiert werden. Allerdings reichen knapp 280 Seiten bei weitem nicht hin, um alle Ergebnisse vorzustellen und zu diskutieren. Das betrifft insbesondere die Fallstudie von Steffen Held über die klinischen Auftragsstudien in den medizinischen Einrichtungen der Karl-Marx-Universität Leipzig1 sowie die Einzelstudie von Christopher Kreis über die Ramipril-Studien.2 Beide Fallstudien sind in diesen Abschlussbericht eingegangen. Wir möchten mit der Vorlage dieser Abschlussarbeit auch allen danken, die zum Gelingen dieses Projektes beigetragen haben – und es würde der Platz nicht reichen, hier alle namentlich aufzuführen. An erster Stelle danken wir Privatdozent Dr. Pascal Grosse, der in einer ersten umfassenden Recherche im Bundesarchiv die Grundlagen für die tabellari-

1 Steffen Held: Klinische Auftragsstudien für westliche Pharmaunternehmen am Bereich Medizin der KarlMarx-Universität Leipzig (1961–1989); Dokumentation der Aktenrecherche und Aktenauswertung (Teil I– III ). 2 Christopher Kreiss: Steckbrief HOE 498 (Ramipril), No. I–V.

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schen Darstellungen im Anhang zusammentragen hat. Wir danken aber auch Dr. Florian Bruns, der dieses Projekt mit Rat und Tat als Experte im Umgang mit medizinethischen Fragen begleitet hat. Ohne die Unterstützung durch Sandra Blumenthal (Literaturrecherche), Dr. Stefan Reinsch (Recherche im Krankenakten-Archiv) sowie Katharina Kanthak, Malte Serrska, Lydia Stötzer, Carolin Pommert und Milena Ullrich (studentische Mitarbeiterinnen) hätten wir die schier unendliche Menge an Daten, Literaturverweisen, RechercheErgebnissen und Digiscans aus den Archiven nicht in einer auswertbaren Form aufbereiten können. Schließlich danken wir Stefanie Voth für die Durchsicht des Manuskripts. Ein weiterer Dank gebührt der behördlichen Datenschutzbeauftragten der Charité für Verständnis und Unterstützung bei der Krankenaktenrecherche sowie den zahlreichen (und meist ungenannten) Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der Archive, insbesondere der BStU, des Bundesarchivs und des Universitätsarchivs der Humboldt-Universität zu Berlin, des Krankenblattarchivs der Charité sowie der Pharma-Firmen, die sich der logistischen Herausforderung gestellt haben, unsere Recherchewünsche zu erfüllen. Nur wenige Firmen (wie z. B. Bayer/Schering) verfügen über ein historisches Firmenarchiv, das professionell betreut wird. Historische Recherchen sind bei der in Industriebetrieben üblichen Form der Aufbewahrung alter Aktenbestände in Außenlagern (im Hochregal-System) nur mit erheblicher Mühe, großem personellen Aufwand und gutem Willen zu bewerkstelligen. Für diese Unterstützung sind wir dankbar. Wir bedanken uns außerdem bei den befragten Expertinnen und Experten, die sich viel Zeit genommen haben, um unsere Fragen zu beantworten und die Abläufe rund um die klinischen Studien in der DDR detailgenau zu schildern. Ein besonderer Dank gilt den ehemaligen Patientinnen und Patienten sowie ihren Angehörigen, die sich an der Fragebogen-Erhebung beteiligt haben und dem Forschungsprojekt ihre persönlichen Berichte und Dokumente zur weiteren Recherche zur Verfügung gestellt haben. Auch wenn die geschilderten Einzelfälle oftmals weit über den Kontext der klinischen Auftragsforschung in der DDR hinausgingen, gaben die Beiträge dennoch wichtige Hinweise auf Leerstellen und offenen Forschungsfragen. Für alle Fehler und Auslassungen sind allein wir verantwortlich. Berlin, im Januar 2016 Volker Hess, Laura Hottenrott und Peter Steinkamp

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Einleitung Der Skandal und die öffentliche Debatte Im Februar 1991 sorgte eine Schlagzeile im Nachrichtenmagazin »Der Spiegel« für die erste öffentliche Debatte um die Rechtmäßigkeit klinischer Studien, die westliche Pharmahersteller in der DDR in Auftrag gegeben hatten. Plakativ setzte der Artikel ein vermeintlich fragwürdiges Studiendesign, die doppelblinde Placebo-Studie, vor dem Hintergrund der undurchsichtigen Geschäfte des DDR-Wirtschaftsfunktionärs Alexander Schalck-Golodkowski in Szene.1 Die damals aktuelle politische Brisanz angesichts des noch nicht lange zurückliegenden Beitritts der DDR zur Bundesrepublik verlieh dem Artikel eine breite Aufmerksamkeit und rückte das Thema unweigerlich in den Kontext der Aufarbeitung von SED -Unrecht. Daran vermochte auch die noch im selben Monat vom Berliner Senat einberufene Untersuchungskommission nichts zu ändern. Grundtenor der in den Medien erhobenen Vorwürfe: Patientinnen und Patienten seien unwissentlich in klinische Studien der westlichen Pharmakonzerne einbezogen worden, und die DDR-Behörden hätten diesen Auftragsstudien nur zugestimmt, um Devisen für das zunehmend marode Gesundheitswesen zu erwirtschaften. Diese rein ökonomisch motivierte Beteiligung sei dabei zu Lasten fachlicher und ethischer Standards erfolgt. Die damalige Vorsitzende der Ethik-Kommission der Ärztekammer Berlin, Ruth Mattheis, leitete bis zum Juli 1991 Untersuchungen in vier Krankenhäusern und drei Forschungsinstituten im ehemaligen Ost-Berlin, um die »Praxis von Arzneimittelprüfungen im Ostteil der Stadt« aufzuklären.2 In einem knappen halben Jahr sprachen die Kommissionsmitglieder mit 68 beteiligten Ärzten, werteten eigens erstellte Fragebögen zu 201 klinischen Prüfungen aus, die zwischen Januar 1987 und Oktober 1990 in den Krankenhäusern durchgeführt worden waren, sahen Prüfpläne ein und interviewten leitende Mitarbeiter der staatlichen Aufsichtsbehörden. Der Untersuchungsausschuss veröffentlichte seine Ergebnisse noch im Oktober desselben Jahres in einem zusammenfassenden Bericht im Berliner Ärzteblatt.3 Die Vorwürfe wurden darin zwar weitestgehend entkräftet, dennoch setzte sich die öffentliche Debatte angesichts der vielschichtigen Fragen in zahlreichen Wiederauflagen bis heute fort.

1 »Das ist russisches Roulett. Schmutzige Geschäfte mit westlichen Pharma-Konzernen brachten dem SED Regime Millionen«, in: Der Spiegel, Nr. 6/1991, S. 80 – 90. 2 Arzneimittelprüfungen in Ost-Berlin. Bericht der Untersuchungskommission, in: Berliner Ärzte, 10/1991, S. 16 –19 (16). 3 Ebenda.

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Die Diskussion um die Rechtmäßigkeit klinischer Arzneimittelstudien war nicht singulär. Ebenfalls im Oktober 1991 beriefen der Berliner Senator für Wissenschaft und Forschung und der Senator für Gesundheit eine weitere Kommission ein, um zeitgleich erhobene Vorwürfe im Zusammenhang mit Organentnahmen und -transplantationen in der Charité vor 1989 zu klären.4 Auch hier bestätigten sich die Vorannahmen nicht. Die Bewertung der Kommission fiel allerdings angesichts einer »Medizin unter schwierigen Bedingungen« durchaus kritischer aus und warf den zu DDR-Zeiten beteiligten Akteuren vor, aus machtpolitischen Gründen unverantwortlich eine Hochleistungsmedizin vorangetrieben zu haben, ohne die desolaten Bedingungen im Gesundheitswesen und der medizinischen Versorgung gerade für das Gebiet der Transplantationsmedizin zu berücksichtigen.5 Geschäfte mit klinischen Studien, Organhandel, Psychiatrisierung, Sportdoping und Hepatitis-C-Skandal: die übergreifende Frage des SED -Unrechts blieb, wenn auch unter verschiedenen Vorzeichen, ein Leitmotiv der öffentlichen Diskussion zum Thema Medizin in der DDR . Fokussieren die einen die Frage eines systematischen Medizinmissbrauchs, sehen sich die anderen unter dem medialen Druck der Selbstlegitimierung und verweisen teilweise vehement auf die Vorzüge des DDR-Gesundheitswesens. Die über die Jahre ungebrochene Aufmerksamkeit und die zum Teil polarisierende Wahrnehmung des DDR-Gesundheitswesens zeugen dabei vor allem davon, dass sich die Forschenden bei ihren Recherchen zu den klinischen Auftragsstudien in zweierlei Hinsicht auf hochsensiblem Feld bewegten: Fragen der Gesundheit und der Zeitgeschichte betreffen quasi jeden persönlich und werden dementsprechend kontrovers und emotional verhandelt.

Forschungsstand Mehr als zehn Prozent des Bruttoinlandsproduktes fließen hierzulande jedes Jahr in den Gesundheitsmarkt. Die pharmazeutische Industrie setzt jährlich mehr als 30 Milliarden Euro um (2013: 34 Milliarden Euro). Das sind – je nach Zählung – zwar nur zwei bis drei Prozent der Güterproduktion insgesamt, doch spielt die Pharmaindustrie für das bundesdeutsche Universitätssystem keine unerhebliche Rolle. 2013 kam ein Viertel der Drittmittel medizinischer Fakultäten aus der Industrie, d. h. Pharmaindustrie und Medizintechnik. Die mit rund 380 Millionen Euro finanzierte Auftragsforschung bildet einen erheblichen, im klinischen Bereich sogar maßgeblichen Anteil aller Forschungsaktivitäten.6 Dennoch ist das Phänomen der klinischen Auftragsforschung erstaunlich wenig erforscht. Es gibt trotz

4 Kommission über Organentnahmen und -transplantationen in der Charité. Bericht, in: Ärztekammer Berlin 1992 , o. P. 5 Ebenda. 6 Angaben nach Statistisches Bundesamt, Fachserie 11, Reihe 4.5, 2013, S. 28 .

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der beeindruckenden wirtschaftlichen Kennzahlen kaum seriöse Forschungen zur Struktur und zum Einfluss der klinischen Forschung, die auf einer breiten empirischen Basis stehen. Dieser Eindruck lässt sich präzisieren. Einerseits geben Bestseller wie »The $ 800 Million Pill« von Merrill Goozner, mit dem der ehemalige leitende Wirtschaftsjournalist die Kostenstruktur der Arzneimittelentwicklung aufdeckt, einen überraschenden Einblick die Praxis klinischer Forschung, wenn sie den angeblichen Kosten für die Entwicklung neuer Arzneimittel nachgehen und dabei zeigen, dass die innovativen Arzneimittelentwicklungen der letzten Jahre nicht durch die pharmazeutische Industrie, sondern durch staatlich finanzierte Universitätseinrichtungen und – in den USA – durch das National Institute of Health finanziert worden sind. Auch Marcia Angel zeichnet mit ihrem Insider-Wissen als langjährige Herausgeberin des renommierten New England Journal of Medicine ein kritisches Bild vom Geschäftsgebaren der Pharmaindustrie. So kann man mit Blick auf die Veröffentlichungen der letzten Jahren feststellen, dass einige Aufklärungsarbeit geleistet worden ist – über die Vermarktungsstrategien, umsatzorientierte Forschung, die Manipulationen von Forschungsergebnissen bis hin zum Einsatz von industrie-eigenen Ghost-Writern7 bei wissenschaftlichen Publikationen. Dieser Einsatz hat wesentlich zur Entwicklung strengerer Verhaltensregeln beigetragen,8 was sich beispielsweise darin zeigt, dass die meisten medizinischen Journale heute von ihren Autoren verlangen, jeden möglichen »conflict of interest« offenzulegen. Empirische Forschungen über die praktische Durchführung klinischer Studien sind andererseits rar  – und wenn, dann wird meist die Herausbildung der Methodologie des klinischen Versuchs in den Blick genommen, nämlich die Entwicklung der heutigen Verfahren zur Kontrolle der Studienergebnisse. Denn aus heutiger Perspektive ist es kaum nachvollziehbar, warum man nicht viel eher auf die Idee gekommen ist, die Wirksamkeit von Heilmittel und Effektivität von Behandlungsverfahren zu quantifizieren oder sogar untereinander zu vergleichen.9 Insbesondere haben sich nicht nur Historikerinnen und Historiker gefragt, warum Randomisierung (Einteilung der Versuchsgruppen nach Zufall) und Verblindung (es wird verdeckt, wer was erhält) erst nach dem Zweiten Weltkrieg Eingang in die medizinischen Wissenschaften gefunden haben.10 Wie die ernüchternde Bilanz dieser Forschungen zeigt, sind die heute üblichen wissenschaftlichen Verfahren zur Prüfung von Arzneimitteln nicht aus der Medizin heraus entwickelt worden, sondern erst – meist nach größeren Arzneimittelskandalen – von Öffentlichkeit und Politik in die Medizin hineingetragen und dort verbindlich gemacht worden.11

  7 Rodwin und Okamoto 2000, Lexchin et al. 2003; Robertson et al. 2012 .   8 Brennan et al. 2006; Singh und Singh 2007.  9 Tröhler 1988; Tröhler 1999. 10 Lilienfeld 1982; Meldrum 1994; Toth 1998 . 11 Abraham 1995; Daemmrich 2004; Bonah 2007.

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Während sich die medizin- und wissenschaftshistorische Forschung in der Regel auf die USA und damit auf den weltweit größten und finanzstärksten Arzneimittelmarkt konzentriert, liegen über die kontinentaleuropäischen Verhältnisse nur wenige Arbeiten vor,12 die zudem meist nur auf die unterschiedlichen Rahmenbedingungen der Gesetzgebung und die jeweiligen Strukturen der Arzneimittelregulierung – sowohl die gesetzlichen Grundlagen als auch die praktische Ausführung – abheben. Wie Arthur Daemmrich schon vor geraumer Zeit zeigen konnte, unterscheidet sich beispielsweise die staatliche Regulierung in der Bundesrepublik deutlich von der US -amerikanischen. Während die Food and Drug Administration (FDA) zumindest in der Vergangenheit eine starke Behörde gewesen sei, die mit strengen Regeln den Zutritt zum US -amerikanischen Markt kontrolliert habe,13 zeichne sich das bundesdeutsche Modell eher durch eine Konsens-Politik aus, bei der in Expertenrunden und Kommissionen hinter den Kulissen die eigentlichen Entscheidungen gefällt würden.14 Diese für die bundesdeutschen Verhältnisse wenig schmeichelhafte Beschreibung ist nicht unzutreffend, übersieht jedoch die unterschiedlichen Funktionen der Zulassungsbehörden. Während in den USA mit dem Zutritt zum Markt das mehr oder weniger freie Spiel von Angebot und Nachfrage einsetzt, wird der Gesundheitsmarkt in Westeuropa durch nachgelagerte Steuermechanismen reguliert: Dazu zählt nicht nur die für die Vermarktung eines Arzneimittels entscheidende Aufnahme auf die Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel, sondern auch die Maßnahmen zur Kostendämpfung, zur Budgetierung der Verschreibungskosten und anderes. Das mag eine Erklärung sein, weshalb die US -amerikanische Behörde im Vergleich zu den europäischen Agenturen mit mehr Macht ausgestattet zu sein scheint. Denn ist dort ein Arzneimittel erst auf dem Markt, stehen der Gesundheitspolitik nur sehr grobe Instrumente (u. a. Entzug der Zulassung) für einen nachträglichen Eingriff in den Markt zur Verfügung. Insgesamt ist festzustellen, dass sich die Forschung der letzten Jahre vor allem auf die große Skandale der letzten Jahrzehnte (Stalinon, Mediator, DES, Practolol) konzentriert, um die Entwicklung und den Umgang der Arzneimittelkontrolle zu rekonstruieren.15 Das ist sicherlich eine Folge des Contergan-Skandals, der die moderne Arzneimittelgesetzgebung wesentlich vorangetrieben hat.16 Selbst das verschärfte westdeutsche Arzneimittelgesetz, das erst 1978 – also erst weit mehr als 15 Jahre nach Contergan – wirksam wurde, ist eine Folge dieser ersten globalen Arzneimittelkatastrophe.17 Das führt aber dazu, dass die geläufige Praxis der klinischen Forschung jenseits der großen Skandale etwas aus dem Blick gerät. Der von Kliniken, Behörden und der pharmazeutischen Industrie limitierte Zugang

12 Bächi 2009; Gaudilliére und Thoms 2013 13 Daemmrich und Radin 2007; Carpenter 2010; Fernandez Lynch und Cohen 2015. 14 Daemmrich 2004; sehr anschaulich beschrieben für das frühe 20. Jahrhundert bei Wimmer 1994. 15 Abraham 1995; Abraham und Davis 2006; Gaudillière 2006;Bonah 2007; Bonah 2013. 16 Kirk 1999; vgl. Friedrich 2005 und Thomann 2005. 17 Zu den internationalen Folgen siehe das bis 2020 laufende DFG -Projekt von Ludger Wimmelbücker am Institut für Geschichte der Medizin und Ethik in der Medizin, Charité – Universitätsmedizin Berlin.

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zu den Studienunterlagen ist eine weitere Erschwernis für seriöse Forschung. Während in den USA auf Grundlage des FDA Amendments Acts (FDAAA) von 2007 alle klinischen Studien nicht nur zentral registriert, sondern auch öffentlich im Internet zugänglich gemacht werden (www.clinicaltrials.gov), betrachten die beteiligten Unternehmen hierzulande Studienunterlagen mehr oder weniger als Verschlusssache, wie sich auch in den letzten Jahren an der teilweise erbittert geführten Debatte um die Offenlegung aller durchgeführten klinischen Studien gezeigt hat. So ist die alltägliche Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien selten ein Thema der Forschung – weder für die Medizingeschichtsschreibung noch für die Wissenschaftsforschung – sieht man von Krankheits- bzw. Therapie-bezogenen Einzelstudien ab, die unter diesem Aspekt unter anderem auch auf klinische Studien eingehen.18 Eine Ausnahme sind die Arbeiten von Adriana Petryna, die insbesondere die Globalisierung der Arzneimittelforschung durch sogenannte Contract Research Organizations (CRO) untersucht, die im Auftrag der Pharma-Hersteller die klinischen Studien durchführen.19 Petryna nimmt dabei nicht nur die Verlagerung der klinischen Studien in Länder mit niedrigeren Entwicklungsstandards (Schwarzafrika, Asien) kritisch in den Blick, sondern weist zugleich auch auf die Verantwortung der Konsumenten in den westlichen Ländern hin.20 Denn die berechtigte Forderung nach höheren Standards einerseits und die zunehmenden Schwierigkeiten andererseits, diesen Standards entsprechende geeignete Probanden in ausreichender Zahl zu finden, ist ein wesentliches Moment für diese Verlagerung in andere Länder (neben geringeren Kosten, weniger Kontrollen durch Aufsichtsbehörden etc.). Auch die Entwicklung des Arzneimittelmarktes in der DDR ist weitgehend ein Stiefkind der historischen Forschung geblieben. Eine Ausnahme bildet die Studie von Ulrich Meyer, die am Beispiel der Antihistaminika die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie für die ersten zwei Jahrzehnte der DDR darstellt.21 Bis in die Endzeit der Republik eingehender untersucht ist auch die Entwicklung und Vermarktung von Psychopharmaka im Rahmen eines DFG -finanzierten Forschungsprojektes.22 Dabei ist mehrfach die für die DDR wie für andere Ostblockstaaten konfliktträchtige Situation thematisiert worden, dass einerseits wissenschaftliche Errungenschaften weltweit verbreitet, verhandelt und in therapeutische Handlungsstrategien umgesetzt wurden, andererseits die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung moderner Arzneimittel nach den Spielregeln eines zunehmend globalisierten kapitalistischen Marktes erfolgte, denen sich auch die DDR nicht entziehen konnte. Dabei konnte auch gezeigt werden, dass die ostdeutsche Bevölkerung durchaus aufmerksam die

18 Löwy 1996; Keating und Cambrosio 1999. 19 Petryna 2007; Petryna 2009. 20 Petryna 2005. 21 Meyer 2002 . 22 Hess 2015; am Beispiel von Propaphenin Klöppel 2009.

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Neuerungen auf dem medizinischen Markt im Westen verfolgte, was sich beispielsweise in entsprechenden Eingaben artikulierte.23 Im Gegensatz zur akademischen Forschung waren klinische Studien westlicher Arzneimittelhersteller in der DDR bereits in den Nachwendejahren nicht nur ein Gegenstand der öffentlichen Debatte, sondern auch der standespolitischen Aufklärung. So setzte der Berliner Senat 1991 in Zusammenarbeit mit der Berliner Ärztekammer eine Untersuchungskommission ein, um den Vorwürfen unberechtigter Arzneimittelversuche an der Charité und anderen Ost-Berliner Kliniken nachzugehen. Unter dem Vorsitz von Ruth Mattheis kam die Kommission nach Gesprächen mit beteiligten Ärzten, der Einsichtnahme in Krankenakten und schriftlichen Einzelunterlagen (Fragebögen) von Arzneimittelprüfungen aus verschiedenen Krankenhäusern zu dem Ergebnis, dass die Anschuldigung eines fachlichen Missbrauchs nicht haltbar sei.24 Die Akten aus Ministerium für Staatssicherheit waren zu diesem Zeitpunkt noch nicht zugänglich.25 Es ist das Verdienst der Berliner Medizinjournalistin Rosemarie Stein, als erste diesem Themenkomplex in den Stasi-Unterlagen der damaligen Gauck-Behörde nachgegangen zu sein. Ihr Resümee – das auch auf der Befragung von Zeitzeugen beruhte  – bezog kritisch den Arbeitsalltag in der Charité und die Verquickungen von Medizin und Staat ein: »Partei, Staat und Sicherheitsorgan« hätten »überhaupt an medizinischen Spitzenleistungen« stets großes Interesse gezeigt. Dabei sei es allerdings »weniger um die Patienten, als vielmehr ums Prestige für den profilneurotischen Staat« gegangen.26 Seitdem sind nur wenige Studien erschienen, die im Zuge der »DDR-Aufarbeitung« auf die repressiven Strukturen innerhalb der Hochschulmedizin und des Gesundheitswesens abheben,27 sieht man von Beiträgen beteiligter Zeitgenossen ab, die wie im Falle von Heinz David, dem langjährigen Dekan der Medizinischen Fakultät, sich durch detailreiche Sachkenntnis und Mangel an kritischer Distanz bei weitgehender Ausklammerung sensibler Aspekte auszeichnen.28 Insgesamt betrachtet stehen die Erforschung des jüngsten Abschnitts der universitären Medizin in der DDR und ihre Verortung innerhalb des DDR-Gesundheitswesens nach wie vor am Anfang.29 Dasselbe gilt für vergleichende medizinhistorische Studien zur Charité in

23 Balz 2013; Balz und Klöppel 2015. 24 Vgl. Kommissionsberichte in: Ärztekammer Berlin 1992; vgl. Pasternack 2010, 63 f. 25 Das Archiv wurde erst mit In-Kraft-Treten des Stasi-Unterlagengesetzes ab 1. Januar 1992 der historischen Forschung zugänglich. Zu diesem Zeitpunkt hatte die Untersuchungskommission ihre Arbeit bereits abgeschlossen (Stein 1992 , 254). 26 Vgl. Stein 1992 , 255. Bislang am ausführlichsten zum Thema Staatssicherheit und Charité Süß 1998im Kontext von Psychiatriemissbrauch in der DDR; vgl. auch Begenau 2010 sowie Weil 2008; Atzl et al. 2005; Atzl et al. 2006; für weitere Zeitzeugeninterviews siehe Zeitzeugen 2010; Hottenrott 2011. 27 Vgl. Kowalczuk 2003; Jordan 2001.Vgl. Eckert 1999; Eckert 2000. Vgl. Malycha 2010. Vgl. auch Begenau 2010 a. 28 Vgl. David 2004, der beispielsweise das Thema MfS weitgehend ausspart; Mebel et al. 2003; Rapoport 1997, David 2006. Vgl. auch Spaar 1996 – 2003. 29 Vgl. Schleiermacher 2010; Pasternack 2001;Herrn, Hottenrott 2010.

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der DDR, ihren medizinischen Einrichtungen und Forschungsleistungen im internationalen Kontext.30 Der »immaterielle Arzneimittelexport« wurde zwar mehrfach als Forschungsdesiderat benannt,31 doch ist dieser immer wieder skandalisierte Aspekt der jüngeren Vergangenheit bislang nicht systematisch aufgearbeitet worden.32 Hervorzuheben ist der umfangreiche Band zur Pharmaziegeschichte im Osten Deutschlands mit Beiträgen der einschlägigen Experten auf dem Gebiet der Arzneimittelforschung und des Arzneimittelrechts der DDR .33 Doch selbst jene Studien, die für sich in Anspruch nehmen, »erstmals systematisch und im Detail die unter dem deutschen kommunistischen Regime durchgeführten klinischen Studien« darzustellen, entfalten nur eine beschränkte Sicht auf die Geschehnisse, da sie sich allein auf die Überlieferung aus dem DDR-Gesundheitsministerium und seinen nachgeordneten Behörden sowie auf einige von der Stasi zusammengetragene Dokumente verlassen, aber weder Zeitzeugen noch Firmenunterlagen heranziehen.34 Das ist keine ausreichende Grundlage für weitreichende Schlussfolgerungen wie beispielsweise den Vorwurf, der französische Hersteller des Abtreibungsmittels RU 486 (Mifepriston) habe die klinischen Versuche mit diesem Medikament in Frankreich eingestellt, aber in der DDR weitergeführt. Die besagte Studie ist jedoch von der WHO finanziert und in ihrem Auftrag durchgeführt worden.35 Die vorliegende Untersuchung basiert daher im Wesentlichen auf der Auswertung ungedruckter Quellen in den auf Seite 4 genannten Archiven und auf einer umfangreichen Befragung von Zeitzeugen.

Aufgabe und Rechercheansätze Zentrale Aufgabe unserer Forschungsgruppe war es, die norm- und sachgerechte Durchführung klinischer Arzneimittelstudien, die westliche Pharmahersteller in der DDR in Auftrag gaben, zu prüfen, historisch einzuordnen und ethisch zu bewerten. Die vielschichtige

30 Siehe hierzu das bereits vor geraumer Zeit von Sabine Schleiermacher et al. abgeschlossene DFG -Forschungsprojekt »Biowissenschaften/Biomedizin im Spannungsfeld von Wissenschaft und Politik in der DDR und der Bundesrepublik in den sechziger und siebziger Jahren«. Informationen zu einzelnen Kliniken und Forschungsbereiche finden sich in erster Linie in zeitgenössischen Fachjournalen, wie z. B. in der Neuen Folge der Charité-Annalen, deren Beiträge sich im Sinne einer Hauszeitschrift jedoch nur allzu deutlich als Erfolgsgeschichte des Krankenhauses (im Sozialismus) lesen. 31 Vgl. hierzu den Antrag »Transplantationsmedizin und klinische Arzneimittelforschung in der DDR am Beispiel der Charité 1961–1989«, der leider nicht von der DFG gefördert werden konnte (Antrag 2011/rev. 2012). 32 Z. B. Meyer 2002; Erices und Gumz 2014, 14; Retzar und Friedrich 2014; als »immaterieller Export« im Kontext Wirtschaftsgeschichte erwähnt in Judt 2013. 33 7b DIREKT Apothekerservice AG 2007. 34 Erices et al. 2015. 35 Erices et al. 2015, 4; vgl. BA DQ 117/5, WHO -Studie 88905 (Nationales WHO -Büro der DDR).

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Frage wurde in zwei Phasen bearbeitet. In der ersten Projektphase ging es um die systematische Erhebung einer belastbaren Datenbasis zu den Auftragsstudien, die in der zweiten Projektphase qualitativ ausgewertet werden sollte. Dazu wurde zunächst eine systematischquantitative Übersicht der klinischen Auftragsstudien DDR-weit erarbeitet, unterteilt in Arzneistoffe, Pharmahersteller, Prüfkliniken und Fragestellungen (siehe Tabelle 12). Diese systematische Erhebung basiert auf drei zentralen Beständen aus dem Bundesarchiv Berlin, die im folgenden Abschnitt erläutert werden. Im Anschluss daran wurden ergänzend in einer zweiten systematischen Liste Hinweise auf klinische Studien mit Westmedikamenten zusammengetragen, die bereits in den 1960 er- und 1970 er-Jahren durchgeführt worden waren. Diese Liste basiert im Wesentlichen auf Archivmaterial des Beauftragten für die Unterlagen des Staatssicherheitsdienstes der DDR (siehe Tabelle 11). Die Übersichtslisten ermöglichten es, in der zweiten Projektphase (1) Kriterien für die Auswahl der exemplarischer Fallstudien zu entwickeln, (2) qualitative Zusatzinformationen zu einzelnen klinischen Prüfungen, beispielsweise zu den Aushandlungsprozessen, systematisch zu ergänzen, (3) ein Verfahren für den Zugang zu Krankenhaus- und Firmenarchiven zu entwickeln, (4) anfragenden ehemaligen Patientinnen und ihren Angehörigen, die den Verdacht hatten, in eine honorierte Studie einbezogen worden zu sein, möglichst konkrete Hinweise zu geben (Ausschlussprinzip). Aus der Liste der honorierten klinischen Auftragsstudien der 1980 er-Jahre wurden in der zweiten Projektphase Fallstudien für eine vertiefende Bearbeitung ausgewählt (siehe Tabelle 16). Diese Auswahl berücksichtigte wirkstoff-, indikations- und patientenbezogene, regionale und institutionelle Aspekte. Es sollte ein möglichst breites Spektrum unterschiedlicher Konstellationen abgebildet werden. Die Auswahl schenkte außerdem den klinischen Prüfungen, die in den Medien ein erhöhtes öffentliches Interesse erregt hatten, besondere Aufmerksamkeit. Die klinische Erprobung des Erythropoetins beispielsweise, eine Entwicklung des Pharmaherstellers Boehringer Mannheim, wurde für die Erstzulassung international an Säuglingen mit einer Frühgeborenenanämie durchgeführt (vulnerable Gruppen); die Firma Ciba-Geigy ließ den Wirkstoff Levoprotilin, die britische Firma Beecham das Paroxetin an psychiatrischen Patientinnen und Patienten erproben (vulnerable Gruppen); die breit angelegte doppelblinde Placebo-Studie mit dem ACE -Hemmer Ramipril der Firma Hoechst schloss Patientinnen und Patienten in West- und Osteuropa, Universitätskliniken und kleine Kreiskrankenhäuser mit ein – bei schwersten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW ); die Wirkstoffe Picumast und Carvedilol, beide Boehringer Mannheim, wurden ausschließlich in der DDR erprobt; und Picumast kam, ebenso wie der Arzneistoff Rolipram der Firma Schering, nie zur Zulassung. Entsprechend ließ sich bei diesen Wirkstoffen bzw. Studien eine besondere ethische Problematik vermuten. Regional konzentrieren sich die vertiefenden Recherchen aus zwei Gründen ausschließlich auf Prüfzentren in Berlin (Charité). Zum einen haben andere Forschungsprojekte und Aufarbeitungsinitiativen, die am Gesprächskreis beteiligt waren, ergänzend andere regionale Schwerpunkte gesetzt, zum anderen war für die Einsicht von Patientenakten ein 18  Einleitung

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Datenschutzvotum der betreffenden Klinik und des jeweiligen Landesdatenschutzbeauftragten notwendig, die Einsichtnahme von Krankenakten außerdem ohnehin nur in einem Stichprobenverfahren zu bewältigen.36 Für die Konzentration auf das Charité-Archiv sprach neben den datenschutzrechtlichen Aspekten aber vor allem ihre exponierte Stellung, auch als Prüfeinrichtung im Rahmen der klinischen Auftragsforschung in der DDR .37 Das in beiden Projektphasen erhobene Material wurde in einem letzten Arbeitsschritt qualitativ vergleichend ausgewertet (Ost- und Westeuropa, international). Die Forschenden haben sich für eine Zweiteilung der Dokumentation entschieden. Im ersten Teil werden die normative Grundlage und Organisationsstruktur der klinischen Auftragsstudien erläutert, im zweiten Teil wird die Durchführungspraxis dargestellt. Ziel des zweiten Teils war es, zu einer möglichst dichten und anschaulichen Beschreibung der Abläufe38 aus der Perspektive der damals beteiligten Akteure zu gelangen.

Quellen DDR-Behörden – Bundesarchiv Berlin Seit dem ersten Arzneimittelgesetz der DDR von 1964 wurde die Arzneimittelforschung im Ministerium für Gesundheitswesen der DDR zentral beaufsichtigt. Dementsprechend umfangreich ist der ministeriale Schriftverkehr zu klinischen Prüfungen in der DDR . Die Unterlagen der beteiligten Gremien und Behörden lagern heute im Bundesarchiv Berlin. Jede klinische Prüfung in der DDR musste erst vom Zentralen Gutachterausschuss für Arzneimittelverkehr (ZGA), einem Expertengremium im Ministerium für Gesundheitswesen, genehmigt werden. Von besonderer Relevanz waren deshalb die Protokolle der Vorstandssitzungen des ZGA . Die entsprechenden Akten enthalten neben Informationen zu Änderungen im Arzneimittelsortiment auch Empfehlungen zu beantragten Prüfvorhaben jeglicher Art (DDR-Präparate und Westpräparate). Die Protokolle sind für die 1960 er-, 1970 er- und 1980 er-Jahre überliefert, allerdings nicht lückenlos. Für die klinische Erprobung von ausländischen Arzneistoffen, speziell von Westpräparaten, kamen außerdem die Unterlagen des Beratungsbüros für Arzneimittel und medizintechnische Erzeugnisse (Import) (BBA), einer nachgeordneten Behörde im Ministerium für Gesundheitswesen, in Betracht. Seit seiner Gründung 1964 beaufsichtigten seine Mitarbeiter den Arzneimittelverkehr zwischen Ost und West. Über das Beratungsbüro wurden im Rahmen der Auftragsuntersuchungen die inhaltlichen Prüfvereinbarungen mit den Krankenhäusern sowie die Finanzverträge mit den Pharmaherstellern abgeschlossen.

36 Vgl. unten S. 26 – 31. 37 Vgl. Tabelle 20, S. 255. 38 Anbahnung, Vertragsabschluss, Monitoring, Aufklärung und Einwilligung, kritische Aspekte.

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Kernstück der Auswertung bildeten deshalb die überlieferten Prüfunterlagen im Bestand des Beratungsbüros.39 Die Materialsammlung ist nach Firmen sortiert abgelegt. Diese Akten enthalten den Schriftverkehr zu den Studien, teilweise die Prüfvereinbarungen und Verträge, außerdem die Prüfpläne einzelner Studien. Die Akten des Beratungsbüros geben damit Aufschluss über die wichtigsten Eckdaten der honorierten Auftragsuntersuchungen: Angaben zu den Prüfleitern und beteiligten Krankenhäusern, Fragestellung der Erprobung, Arzneistoff, Dosierung, Phase der Prüfung, erwünschte Probandenzahl, vorgesehener Zeitraum der Prüfung, Literatur zu den Wirkstoffen. Ergänzend findet sich ein recht heterogener Schriftverkehr mit allen Beteiligten, der Auskunft über den Vorlauf, die Durchführung, den Verlauf sowie Diskussionspunkte zu einzelnen Studien gibt. Die Unterlagen enthalten beispielsweise auch Vorlagen für Patienten-Aufklärungs- und Einwilligungsbögen oder Hinweise auf die vertraglichen Regelungen sowie Diskussionspunkte zur Patienten-Versicherung. Die Akten des Beratungsbüros bilden einen Komplementärbestand zur medizinischen Studiendokumentation in den Firmenarchiven. Der umfangreiche Bestand des Beratungsbüros enthält in der Regel keine personenbezogenen Informationen zu einzelnen Patienten, wie Studienprotokolle oder Einwilligungserklärungen. Punktuell finden sich Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW ). Statistische Angaben zu regionalen oder DDR-weit laufenden Studien finden sich lediglich fragmentarisch im ministerialen Schriftverkehr einzelner Jahre. Das Material eignete sich grundsätzlich für die systematische Erfassung der DDR-weit durchgeführten Auftragsstudien. Allerdings musste der Verlauf jeder einzelnen Studie aus dem heterogenen Material rekonstruiert werden: Wurde sie z. B. nur genehmigt oder auch tatsächlich durchgeführt? In welchem Zeitraum fand sie statt? Wieviele Patienten waren einbezogen? Wurde die Studie vorzeitig abgebrochen? Die eigentlichen Finanzverträge zu den klinischen Prüfungen wurden über das Zentrale Exportbüro im Ministerium für Gesundheitswesen zwischen einer Firma der kommerziellen Koordinierung, der Berliner-Import-Export-GmbH, kurz BIEG, und dem jeweiligen westlichen Pharmahersteller abgeschlossen. Diese Verträge befinden sich zum Teil ebenfalls in den Unterlagen des Beratungsbüros, außerdem in den Akten des Zentralen Exportbüros im Ministerium für Gesundheitswesen. In diesen rein fiskalischen Vertragsdokumenten finden wir Angaben zur Vergütung der Auftragsstudien.40 Die ebenfalls eingesehenen Unterlagen des Zentralen Exportbüros, bis 2014 ein noch weitgehend unerschlossener Bestand, enthalten u. a. in einer Handakte der Buchhaltung als zentrales Dokument eine durchgängige handschriftliche tabellarische Auflistung und Abrechnung der Auftragsstudien westlicher Hersteller in der DDR und waren damit die

39 BA rch DQ 105. 40 Die bis dahin unbearbeitete Überlieferung der BIEG im Ministerium für Außenhandel der DDR wurde zunächst ebenfalls quergesichtet, enthielt aber in erster Linie Unterlagen zum Geschäftsbedarf der KoKoFirma.

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einzige systematische Übersicht über DDR-weit durchgeführte klinische Auftragsstudien im Rahmen des »immateriellen Exports« (1982 –1990).41 Die Liste ist unterteilt in 1) »Honorierte klinische Auftragsuntersuchungen auf der Grundlage von Vereinbarungen«, 1983 –1990 (Studien I. 1 bis I. 227), 2) »Honorierte klinische Auftragsuntersuchungen ohne schriftlichen Vertrag«, 1982 –1989 (Studien II. 1 bis II. 45)« 3) »Klinische Auftragsuntersuchungen Medizintechnik, BBMT, 1985 –1989 (Studien III . 1 bis III. 15)« 4) »IV. Klinische Auftragsuntersuchungen, AHB ic, 1987 –1988 (Studie IV. 1)«.42 Als Identifikator enthalten die Listen jeweils eine laufende Nummerierung, die sich auch in den Prüfunterlagen des Beratungsbüros wiederfindet. Die klinischen Prüfungen sind nach dem jeweils erprobten Wirkstoff gelistet. Die Listen des Exportbüros enthalten allerdings keine zusätzlichen Informationen zur jeweiligen Fragestellung der klinischen Prüfungen. Wurden beispielsweise aus den Unterlagen des Beratungsbüros mehrere Studien zu einem Wirkstoff rekonstruiert, war eine eindeutige Zuordnung dieser Studien zu einem Datensatz in der Liste des Zentralen Exportbüros nicht immer möglich. Die Informationen der Liste konnten im Ergebnis dennoch weitestgehend mit den Angaben aus den Prüfunterlagen des Beratungsbüros zusammengeführt werden. Die umfangreichen Akten des zentralen Exportbüros enthalten außerdem einen recht heterogenen Schriftverkehr zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizintechnik. Weitere Akten erfassen die sonstigen »materiellen« und »immateriellen Leistungen« im Bereich Medizin, die über das Exportbüro abgerechnet wurden und dem Gesundheitswesen der DDR in den 1980er-Jahren Devisen bringen sollten (z. B. der Handel mit Blutprodukten).

Ministerium für Staatssicherheit – BStU Das Interesse des MfS an der klinischen Arzneimittelforschung spiegelt allein der Umfang des vorhandenen Materials wider: Rund 20.000 Seiten aus mehr als 200 MfS-Akten wurden für den Zeitraum der 1960 er-, 1970 er- und 1980 er-Jahre eingesehen, davon 90 Vorgänge aus Akten der Bezirksverwaltungen und Kreisdienststellen des MfS DDR-weit. In großen Teilen handelte es sich um Akten der Hauptabteilung XX/1, zuständig für das DDR-Gesundheitswesen, sowie um IM-Akten und operative Vorgänge. Die Berichte gewähren einen tiefen Einblick in die Praxis der Anbahnung, Organisation und Durchführung klinischer Prüfungen in der DDR, gehen zum Teil allerdings weit über

41 BA rch DQ 108 . 42 BA rch DQ 108/89.

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die konkrete Frage nach den Auftragsstudien westlicher Hersteller in der DDR hinaus. Sie geben beispielsweise Auskunft über den »materiellen Export« (z. B. den Handel mit Blutprodukten) oder die DDR-Arzneimittelforschung und die Entwicklung von Substanzen, über den Import- und Export bestimmter Arzneistoffe, über die Zusammenarbeit mit der osteuropäischen pharmazeutischen Industrie oder über die politische Stimmung auf medizinischen Kongressen. Hervorzuheben sind für die spezielle Frage nach den honorierten Auftragsstudien westlicher Pharmahersteller die IM-Akten der Leiter des Beratungsbüros für Arzneimittel Import (BBA). Sie lassen eine Rekonstruktion der Entwicklungen von der Gründung des Beratungsbüros im Jahr 1964 bis zu seiner Auflösung 1990 zu und bilden damit nicht nur eine Parallelüberlieferung zu den Akten des Beratungsbüros im Bundesarchiv Berlin, sondern verdichten insbesondere die Informationen über Kontakte zwischen Ost und West in den 1960 er- und 1970 er-Jahren. Besucherlisten aus den 1970 er- und 1980 er-Jahren zeigen beispielsweise, welche Firmenvertreter das Beratungsbüro in Ost-Berlin aufgesucht haben und welche Anliegen sie dabei hatten. In der Überlieferung des MfS finden sich teilweise Übersichtslisten oder statistische Angaben zu klinischen Prüfungen mit Westpräparaten. Das waren auch klinischen Prüfungen, die nicht eindeutig einer Auftragsforschung zuzuordnen sind (Tabelle 11). Im Bestand der MfS-Akten fanden sich außerdem Sachakten, die Aufschluss über das Verfahren und die Organisation klinischer Prüfungen auf der normativen Ebene gaben. Zu beachten ist generell, dass die Dokumentation des MfS anderen Fragestellungen und der inneren Logik eines Geheimdienstes folgt. Zusätzliche Informationen, relevante Hinweise auf klinische Erprobungen oder Firmenkontakte wurden teilweise aus dem Fließtext der Dokumente herausgefiltert, in denen oftmals zu verschiedenen Ereignissen oder Fragestellungen berichtet wird (z. B. Kontakte zwischen Ost und West, Fluchtgeschehen). Gleichzeitig musste analog zu den Beständen des Beratungsbüros differenziert werden, ob es sich bei einem Hinweis um Vertragsanbahnungen und Vorgespräche oder um bereits laufende klinische Prüfungen handelte. Häufig fehlten auch nähere Angaben zu einer Studie. Im Idealfall ließen sich splitterhafte, nicht immer fachlich präzise Hinweise aus den BStU-Dokumenten mit Informationen aus anderen Archivalien zusammenführen, sodass die Angaben zu einer jeweiligen klinischen Studie verdichtet werden konnten. Trotz aller Einschränkungen ist das Material ausgesprochen dicht, sodass in einem einzigen IM -Bericht oft nicht nur Hinweise oder Angaben zu mehreren klinischen Prüfungen, sondern zusätzlich qualitative Aussagen zu den Verhandlungsstrategien der Beteiligten in Ost und West zu finden sind.

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Prüfeinrichtungen und Ärzte – Krankenhausarchive Um konkrete Informationen zur Umsetzung der klinischen Auftragsuntersuchungen im Zuge des Immateriellen Exports zu gewinnen, wurden exemplarisch Akten im Universitätsarchiv der Humboldt-Universität zu Berlin, Bereich Medizin (Charité)43, und im Universitätsarchiv Leipzig gesichtet.44 Dabei wurden in beiden Archiven insbesondere Akten der Leitungsebene (Prorektor Medizin, Direktor für Medizinische Betreuung, Ärztlicher Direktor, Verwaltungsdirektor) eingesehen, da hier am ehesten Hinweise auf die neuen Anforderungen an das Gesundheitswesen zu vermuten waren (Anweisungen des Gesundheitsministeriums und des Ministeriums für Hoch- und Fachschulwesen, Anleitungen zur Umsetzung und Prämierung). Die Akten enthielten dementsprechend einen umfangreichen Schriftverkehr zum Immateriellen Export, sowohl zum Verfahren, als auch zu den verschiedenen Bereichen, aus denen immaterielle Leistungen erwirtschaftet werden sollten (Behandlung und Betreuung von Westpatienten in DDR-Krankenhäusern, klinische Studien, Weiterbildung von Fachpersonal).45 Die Akten gaben außerdem sehr konkret Aufschluss über das Prämiensystem im Rahmen des Immateriellen Exports und enthielten dazugehörigen Schriftverkehr mit dem Exportbüro im Ministerium für Gesundheitswesen (MfGe) und anderen beteiligten Behörden. Es wurden außerdem Eingaben von Patienten gesichtet, die sich allerdings vorwiegend auf die medizinische Betreuung bezogen und keine Hinweise auf die Behandlung mit Medikamenten oder klinische Studien enthielten. Zur Entwicklung im Vorlauf der Auftragsuntersuchungen wurden für die 1970 er-Jahre Akten der im Aufbau befindlichen klinischen Pharmakologie gesichtet, die u. a. Aufschluss über Entwicklungen in der Arzneimittelforschung bzw. über die Verdichtung arzneimittelrechtlicher Bestimmungen gaben. Außerdem wurden stichprobenhaft überlieferte Akten der Kinderklinik und anderer Kliniken gesichtet, die allerdings nur sehr punktuell Hinweise auf klinische Prüfungen mit Arzneimitteln enthielten, allerdings einen Einblick in die medizinische Versorgung gewährten (z. B. Arzneimitteleinsatz, Versorgungsengpässe).

Firmenarchive Firmenarchiven kam in zweierlei Hinsicht eine besondere Bedeutung für das Forschungsvorhaben zu. Erstens wird dort die medizinische Dokumentation der Studien archiviert. Unsere Erwartung war, darin auch Hinweise auf die praktische Durchführung zu finden – von der Aufklärung der Patienten bis hin zum Umgang mit Unerwünschten Arzneimit-

43 Ca. 50 Akten. 44 Die Akten im Universitätsarchiv Leipzig hat Steffen Held recherchiert und hierzu eine umfangreiche Bestandsübersicht vorgelegt. 45 Vgl. Abbildung 5.

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telwirkungen (UAW ). Zweitens sollten sich, so die Hoffnung, in diesen Archiven auch Unterlagen finden lassen, aus denen sich die Motive und Gründe für die Vergabe von Auftragsstudien an die DDR erschließen. Insbesondere waren wir an der Dokumentation der Aushandlungsprozesse und an Strategiepapieren interessiert. So gingen wir davon aus, dass eine über die eigentliche Studiendokumentation hinausgehende Kommunikation mit den DDR-Behörden aufbewahrt wurde. Um überhaupt Zugang zu den betreffenden Firmenarchiven zu erhalten war ein längerer Kommunikationsprozess im Vorfeld nötig, um mit Vertretern der heutigen Pharmaunternehmen gemeinsam zu eruieren, wo und wie entsprechende Unterlagen zu einzelnen klinischen Prüfungen angesichts zahlreicher Fusionen und Übernahmen jeweils archiviert werden und inwieweit sie überhaupt noch recherchierbar und zugänglich sind. Eine besondere Schwierigkeit war, dass die Unternehmen diese Unterlagen als hochsensibles Material betrachten, das dem firmeninternen Datenschutz unterliegt. Systematische Restriktionen sind uns bei der Recherche in den Firmenarchiven nicht begegnet. Die Geschäftsarchive der Unternehmen folgen, im Vergleich zu öffentlichen Archiven, den jeweils branchenspezifischen Ablageprinzipien, keinem historischen Interesse. Meist wurden die Unterlagen seinerzeit direkt aus den Aktenordnern in Archivkartons umgepackt und die Beschriftung der Aktenordner verzeichnet. Wegen Fusionen und Verkäufen war der weitere Weg der Studienunterlagen nur mit erheblichen Schwierigkeiten nachzuverfolgen. Ein weiteres Problem betraf die Vorrecherche zu den DDR-spezifischen Unterlagen: Da es sich in den meisten Fällen um multizentrische und zum Teil multinational durchgeführte klinische Studien der Phase III handelte, war die DDR mit ihren Erprobungseinrichtungen lediglich ein Land von vielen. Die Ablage der Unterlagen der klinischen Prüfungen erfolgte in den Firmenarchiven in der Regel nach Vertrags- oder Studiennummern, also nicht länderspezifisch. Wenn also den DDR-Archivalien die jeweilige Studiennummer nicht zu entnehmen war, sondern lediglich Arzneistoff und Indikation, mussten die Firmen zunächst recherchieren, ob zu dieser Fragestellung überhaupt Unterlagen überliefert waren, und in einem zweiten Schritt, ob sich hierunter auch Unterlagen aus der DDR finden ließen. Insbesondere, wenn es sich um Arzneistoffe mit einem breiten Indikationsbereich (z. B. Calcium-Antagonisten) handelte, war dazu eine umfangreiche Recherche notwendig. Eine eigenständige Suche in Findbüchern und Verzeichnissen vor Ort, wie in historischen Archiven üblich, war in keinem Fall möglich. Solche Findmittel sind in der Regel nicht vorhanden. Im Herbst 2013 wurde in einer Vorrecherche ein erster Probelauf durchgeführt. Dazu wurde eine exemplarische Auswahl von 13 Arzneistoffen verschiedener Hersteller, für die wir Hinweise auf eine klinische Prüfung in den 1970 er- und 1980 er-Jahren gefunden hatten, über den VfA an die heutigen Unternehmen geschickt (u. a. Diane 35, Rolipram, Amoxicillin, Clozapin, Levoprotilin). Die Recherche wurde von den Firmen genau dokumentiert und schloss eine Beschreibung der Aktivitäten zum Auffinden der Dokumente mit ein. Sie vermittelte einen ersten Eindruck, sowohl von Qualität und Umfang des überlieferten Materials, als auch von den besonderen Schwierigkeiten vor Ort. Die jeweiligen Ergebnisse zu den 24  Einleitung

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angefragten Arzneistoffen rangierten von »ergebnislos, keine Unterlagen dazu vorhanden« oder »Dokumente zu Studie in den USA, keine Hinweise auf eine Studie in der DDR«, über »67 Dokumente im Archiv lokalisiert« bis hin zu »Studienordner vorhanden«. In der zweiten Projektphase wurde dann eine umfangreichere Liste mit den ausgewählten Arzneistoffen für eine Recherche vor Ort angefragt (siehe Tabelle 14). Trotz der bereits erwähnten strukturellen Einschränkungen war das von den entsprechenden Firmen (Bayer, GSK , Novartis, Roche, Sanofi) vorrecherchierte Material umfangreich und umfasste zwischen knapp 15 Aktenordnern bis hin zu über 500 Ordnern (Epo-Studie, Roche). Das Material dieser ausgewählten Fallstudien wurde in den Firmenarchiven Bayer (Schering), Berlin, Roche (Boehringer Mannheim), Mannheim, Novartis (Sandoz, Ciba-Geigy), Nürnberg und Basel, GlaxoSmithKline (Beecham London), München, und Sanofi (Hoechst), Frankfurt, gesichtet. In Einzelfällen (Schering) konnten wir Einblick in Unterlagen aus der Firmenleitung nehmen. Ebenso wurden uns aus dem sogenannten »Company Archive« von Novartis Dokumente zur Verfügung gestellt, die von Firmenmitarbeitern recherchiert worden waren. Der Zugang zu und der Umgang mit den Archivunterlagen wurden sehr unterschiedlich gehandhabt – abhängig von der jeweiligen Firmenpolicy, der Corporate Identity und dem Grad der Erschließung der Archive. Nur in zwei Archiven (Roche, GSK) konnten Original-Unterlagen eingesehen werden, in den anderen Archiven handelte es sich um aktuell erstellte Kopien der Studienordner (Bayer, Sanofi). Im Einzelfall konnten wir nur digitalisierte Kopien sichten (Novartis). In drei Unternehmen (Roche, GSK und z.T. Novartis) haben wir unserem Eindruck nach zumindest für einige Studien das vollständige Material aller beteiligten Prüfzentren (einschließlich BRD oder Österreich) eingesehen. In allen Firmenarchiven wurden Vereinbarungen zum Schutz der Namen ehemaliger Firmenmitarbeiter und Dritter getroffen. Zum Teil waren Namen schon zum Zeitpunkt der Sichtung vorgeschwärzt. Reproduktionen (in unterschiedlichen Umfange) waren in allen Fällen möglich. Nach Abschluss einer klinischen Prüfung archivieren Pharmahersteller die medizinische Dokumentation zu durchgeführten Studien. Manche Firmen (z. B. Sandoz und Hoechst) hatten bereits in den frühen 1980 er- Jahren das sogenannte Trial Master File eingeführt, bei dem alle beteiligten Prüfärzte in einem Ordner dieselben Unterlagen erhalten. Ein solcher Studienordner enthält in der Regel den Prüfplan mit Angaben zu Forschungsstand, Zielen und Hypothesen der Studie, Studiendesign, erforderlichen Voruntersuchungen, Ausschlusskriterien, aber auch die Angabe der Vertragspartner sowie vertragliche Vereinbarung zur Durchführung der Studie. Neben diesen wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Eckdaten der klinischen Prüfungen enthalten die Studienordner auch die Dokumentation zur praktischen Durchführung der Arzneimitteltestung, bestehend aus dem für unsere Fragestellungen wichtigen Studienprotokoll, dem sogenannten Case Report Form (CRF, Prüfbögen) mit Angaben zur Dosierung des Arzneistoffs, Begleituntersuchungen und Messwerten, wie Blut- und Leberwerten, Auswertungsmethodik, Abbruchkriterien und Angaben zur Weiterbehandlung. Aber auch Unterlagen zur Verblindung der Probanden (und Entblindung vor Ort), Vorlagen für die Aufklärung und Einwilligung der Einleitung  25

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Probanden, Formulare zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW ), Studienabbrüchen (dropouts) oder auch zu Todesfällen sind enthalten. In der Studiendokumentation sind alle Patientenangaben verschlüsselt. Eine Dekodierung war bei Unregelmäßigkeiten seinerzeit nur vor Ort, d. h. durch den Prüfarzt, möglich und vorgesehen. Die Prüfbögen wurden von den Prüfärzten vor Ort ausgefüllt und in der Regel an den jeweiligen Pharmahersteller zurückgesandt. Eine besonders wichtige Funktion während der Durchführung klinischer Prüfungen kam den Monitoren der Pharmaunternehmen zu. Sie überwachten laufend die qualitätsgerechte Durchführung und die Einhaltung der GCP-Vorgaben (Good clinical practice).46 Das Monitoring zu den ausgewählten Fallstudien war als Teil der Studiendokumentation für uns einsehbar. Die zum Teil stark formalisierten Berichte dokumentieren den gesamten Verlauf einer Studie, von der Einwilligung bis hin zum Abbruch oder der medizinischen Weiterbehandlung nach Abschluss der Studie. Die Berichte der Monitore beinhalten auch die Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen. Schließlich enthielten die Studienordner neben der formalisierten medizinischen Dokumentation den Schriftverkehr zwischen Pharmaherstellern, Prüfzentren und DDRBehörden. Dieser gab nicht nur Auskunft über die Abläufe, sondern enthielt auch Stellungnahmen zu Zwischenfällen sowie Schriftwechsel zu strittigen Fragen, Diskussionspunkten oder ethisch kritischen Aspekten. Zusammenfassend enthielt die von uns eingesehene medizinische Dokumentation die studienrelevanten Daten der Studienteilnehmer sowie dazugehörigen Schriftverkehr. Die Studienordner in den Firmenarchiven waren deshalb zentrale Quelle für die Beantwortung ethisch kritischer Fragen im Forschungsprojekt.

Methoden Patienten/Studienteilnehmer – Verfahren der Einsichtnahme von Krankenakten In über 80 Zuschriften und telefonischen Meldungen, die die Forschungsgruppe erreichten, äußerten ehemalige Patientinnen und Patienten oder ihre Angehörigen den Verdacht, während einer ärztlichen Behandlung unwissentlich in eine klinische Prüfung einbezogen worden zu sein. In vielen Fällen handelte es sich um eine Behandlung mit Antihypertensiva oder mit Psychopharmaka. Die Anfragen enthielten Schilderungen recht unterschiedlicher Krankengeschichten und Fallkonstellationen (Zeitraum, Fragestellung, Einrichtungen). Einige der Anfragenden waren verunsichert, ob eine ärztliche Behandlung im Krankenhaus notwendig gewesen und ob diese sachgerecht durchgeführt worden war. Teilweise lag dabei die ärztliche Behandlung sehr lange zurück, beispielsweise in der Kindheit, bei anderen

46 Vgl. unten S. 39 – 48 .

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handelte es sich um Angehörige, denen die notwendige Kenntnis der Krankengeschichte (z. B. ihres Vaters oder ihrer Mutter) fehlte. In den wenigsten Fällen deuteten die Angaben auf die Teilnahme an einer klinischen Studie hin. Deshalb wurde ein Zeitzeugen-Aufruf gestartet und ein Fragebogen entwickelt, der sich an potenzielle ehemalige Studienteilnehmer/innen richtete (siehe unten S. 261).47 Auf diese Weise konnten Anfragende gezielt in die Erhebung eingebunden und dazu angehalten werden, möglichst präzise Eckdaten zur jeweiligen Schilderung anzugeben. Der Rücklauf blieb jedoch über die gesamte Projektlaufzeit gering. Insgesamt beteiligten sich nur 24 Personen an der Fragebogen-Erhebung. Bei nur fünf dieser Fälle handelte es sich nachweislich oder mit hoher Wahrscheinlichkeit um eine klinische Prüfung. Nur in einem Fall entsprachen sowohl die erinnerten Angaben als auch die dazugehörige Krankenakte in Bezug auf Arzneistoff, Zeit, Ort und Art der Behandlung den recherchierten Daten einer klinischen Auftragsstudie. Es handelte sich um eine Studie zum Calciumantagonisten Nitrendipin (Hoechst), die u. a. im Zentralinstitut für Herz- und Kreislaufforschung der Akademie der Wissenschaften in Berlin-Buch durchgeführt worden war. Die betreffende Person erinnerte sich nicht daran, über die klinische Studie aufgeklärt worden zu sein und der Teilnahme an der Studie zugestimmt zu haben. Auf ihrer Krankenakte ist handschriftlich »Nitrendipin-Serie« vermerkt. In drei weiteren Fällen hatten ehemalige Studenten freiwillig an einer Studie teilgenommen, zwei von ihnen, um sich etwas Geld dazu zu verdienen. Eine Studentin hatte an der klinischen Erprobung einer Antibabypille im Universitätsklinikum Jena teilgenommen. In zwei Fällen handelte es sich um DDR-Präparate, zu der klinischen Studie mit der Antibabypille konnten leider keine Belege in den eingesehenen Akten gefunden werden. In einigen Fällen konnten die Anfragenden unabhängig von einer Beteiligung an der Fragebogen-Erhebung bei der Recherche der eigenen Krankenakte unterstützt werden. Andere Schilderungen ermöglichten eine Nachrecherche in der Fachliteratur und im erhobenen Archivmaterial, sodass Hinweise zur Aufklärung der persönlichen Fallgeschichte gegeben werden konnten, auch wenn es sich nicht um eine »honorierte Auftragsstudie« gehandelt hat. Bei anderen Angaben blieb hingegen unklar, ob es sich um eine klinische Prüfung gehandelt haben könnte. So konnten sich einige Teilnehmer der Befragung lediglich an die Verabreichung eines Westpräparats erinnern, was für sie den Schluss nahelegte, unwissentlich in eine klinische Studie einbezogen worden zu sein. Zu berücksichtigen ist dabei, dass Westpräparate – in nicht geringer Anzahl – importiert wurden (die sogenannte Nomenklatur C). Es muss sich also nicht zwingend um eine klinische Studie gehandelt haben.

47 Zeitzeugen-Aufruf und Patientenfragebogen wurden nach Abstimmung mit der Gesundheitsministerkonferenz (GMK ) im Januar 2014 auf der Projekthomepage sowie auf den Internetseiten des Begleitausschusses verlinkt (BStU, LStU, Ärztekammern, Bundesstiftung Aufarbeitung, VfA). Auch von den Medien wurde auf die Befragung aufmerksam gemacht.

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Die ausgefüllten Fragebögen enthielten nicht selten ausführliche Schilderungen der persönlichen Krankengeschichte, aus der sich kein Zusammenhang mit der klinischen Prüfung eines Arzneistoffs ergab. Hier lag jeweils der Verdacht einer Fehlbehandlung oder Fehldiagnose nahe. Es kam auch vor, dass es nur vordergründig um die Verabreichung eines Medikaments oder den Verdacht einer Studienteilnahme ging. Näheres Nachfragen ergab dann, dass Hilfe bei der persönlichen Aufarbeitung der DDR-Vergangenheit (z. B. politische Verfolgung, Stasi-Überwachung, Heimunterbringung), der Krankengeschichte von Angehörigen (z. B. ungeklärte Diagnose oder Todesfall) oder um Fragen der Rehabilitierung nach dem SED -Unrechtsbereinigungsgesetz ging. Der Zeitraum beschriebener Krankengeschichten und Fallkonstellationen schloss dabei den gesamten Zeitraum der 1960 er-, 1970 er- und 1980 er-Jahre mit ein. Die angeführten Behandlungsorte variierten in allen Schilderungen. In der Mehrzahl wurden die Teilnehmer der Fragebogen-Erhebung in Hochschuleinrichtungen behandelt. Neben Krankenhäusern ging es auch um die ärztliche Behandlung in Heimen oder Haftanstalten. Insbesondere ehemalige Heimkinder beteiligten sich an der Fragebogen-Erhebung. Hier stand die Frage der missbräuchlichen Verabreichung von Psychopharmaka im Vordergrund. In anderen Fällen wandten sich Eltern mit Fragen zur Behandlung ihrer Kinder an Mitglieder des Forschungsprojekts. Als weitere vulnerable Patientengruppe nahmen außerdem ehemalige Psychiatrie-Patienten an der Befragung teil. Auch hier ging es um Fragen des Medizinmissbrauchs oder den Verdacht einer ärztlichen Fehlbehandlung. Einige Betroffene blicken auf eine langjährige Krankengeschichte zurück bzw. sind bis heute in ärztlicher Behandlung. Bei diesen Patientinnen und Patienten ging es um Fragen der Ursächlichkeit oder um Spätfolgen einer vermuteten Studienteilnahme. Die meisten Berichte gingen damit inhaltlich weit über die konkreten Forschungsfragen (wie etwa Aufklärung und Einwilligung) zu den Auftragsstudien westlicher Pharmahersteller in der DDR hinaus und konnten im Kontext des Forschungsprojekts nicht befriedigend bearbeitet werden. Um juristische oder fachliche Fragen zu klären, hätten weitere Experten hinzugezogen werden müssen. Das war im Rahmen des Forschungsprojekts nicht zu leisten. Die Anfragenden wurden, soweit möglich, an geeignete Ansprechpartner und spezifische Beratungsangebote vermittelt.48 Zusammengefasst lässt sich sagen, dass die Recherche zu einzelnen Anfragen in der Regel einen erheblichen Arbeitsaufwand bedeutete, eine Studienteilnahme allerdings in den wenigsten Fällen bestätigt oder belegt werden konnte. Aus der Patientenbefragung hat sich angesichts der hohen Gesamtzahl der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer insgesamt keine hinreichende Datenbasis zur Beantwortung der Forschungsfragen ergeben. Auch qualitative Aussagen zu den Auftragsstudien westlicher Pharmahersteller in der

48 Krankenblattarchive, Beratungsangebote der BStU und LStU, z. B. für politisch Verfolgte der SED -Diktatur, ehemalige Heimkinder oder bei einem Verdacht auf eine Fehlbehandlung an die jeweilige Landesärztekammer.

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DDR ließen sich den eingegangenen Beiträgen schwerlich entnehmen. Die Beantwortung der Fragen zur Aufklärung und Einwilligung von Patienten musste sich deshalb vorwiegend auf die Auswertung archivalischer Quellen und Interviews mit beteiligten Experten beschränken. Es zeichnete sich rasch ab, dass es schwierig sein würde, auf dem Wege der FragebogenErhebung zu verifizierbaren Aussagen zu gelangen. Schriftliche Einwilligungserklärungen waren, sofern im Rahmen einer klinischen Prüfung erforderlich, Teil der Studiendokumentation, die in den Prüfeinrichtungen getrennt von den Krankenakten archiviert wurde. Für die Studiendokumentation in den Krankenhäusern galt laut Durchführungsverordnung von 1988 eine Aufbewahrungsfrist von mindestens 20 Jahren.49 In den angefragten Krankenhäusern waren die Studienordner allerdings nicht mehr auffindbar.50 Damit stellte sich die Frage, inwieweit sich die Teilnahme an einer klinischen Prüfung in den Krankenakten widerspiegelt, beispielsweise in Notizen und Hinweisen der behandelnden Ärzte oder in der medizinischen Dokumentation begleitender Untersuchungen (Medikamentenkurve, Messwerte, zusätzliche Untersuchungen). Die Aufbewahrungsfrist von Krankenakten unterliegt den Landeskrankenhausgesetzen, liegt aber in der Regel für stationäre Patienten bei 30 Jahren.51 Für die klinischen Auftragsstudien der 1980 er-Jahre mussten demnach die betreffenden Akten ab 1983 noch vorliegen (Projektstart 2013). Die Akten ambulant behandelter Patienten werden hingegen bereits nach 10 bis 15 Jahren vernichtet. Die Sichtung von Krankenakten für Forschungszwecke ist aus datenschutzrechtlicher Perspektive nur möglich, wenn ein Einverständnis der jeweiligen Patientinnen und Patienten vorliegt. Deshalb wurden Anfragende zunächst gebeten, die Einsichtnahme ihrer Akte im jeweiligen Krankenhaus zu beantragen und die Kopien im Nachgang dem Forschungsprojekt zur Verfügung zu stellen. Dieses Verfahren erwies sich als ungeeignet, da die Anzahl der Studienteilnehmer minimal war. Deshalb haben wir auf Empfehlung des Berliner Beauftragten für Datenschutz und Informationsfreiheit und mit einem positiven Votum der behördlichen Datenschutzbeauftragten der Charité die Quersichtung einer größeren Anzahl von Krankenakten auf potenzielle Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer einem nicht in das Forschungsprojekt involviertem Mitarbeiter übertragen, so dass wir krankenhausinterne Patientendaten der Charité auch ohne Einwilligung der Betroffenen anonymisiert nach § 25 Abs. 1 Nr. 3 LKG verarbeiten konnten. Eine Ausweitung des (landesrechtlich geregelten) Verfahrens auf

49 BA rch DQ 108/10 : BBA : Merkblatt für die Durchführung von honorierten klinischen Prüfungen von Arzneimitteln, Mai 1988 . 50 Eine Ausnahme bildete offenbar die Saizen-Studie der Universitätsklinik in Halle, zu der die Studienordner noch vorhanden sind. Sie werden im Rahmen eines Forschungsprojekts des Instituts für Geschichte der Medizin in Halle ausgewertet. 51 Begründend für die Empfehlung ist die Verjährungsfrist für zivilrechtliche Ansprüche, die bei 30 Jahren liegt.

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andere Kliniken und Krankenhäuser der ehemaligen DDR war im Rahmen des Forschungsprojekts aus zeitlichen Gründen nicht realisierbar. Eingeschränkt wurde dieses Verfahren dadurch, dass die Krankenakten systematisch nach Namen und Geburtsdaten der Patientinnen und Patienten abgelegt und archiviert wurden. Zwar ließ sich die Suche auf das betreffende Jahr der Behandlung – den Zeitraum der Durchführung der Studie – eingrenzen, dennoch mussten diese Patientenakten eines Jahrgangs dann auf mögliche Hinweise auf die Studienteilnahme quergesichtet werden. Auch wenn sich das Kontingent unter Einbezug von Klinik, Arzneistoff, Diagnose, Indikation weiter verringerte, glich das Verfahren einer Suche nach der »Nadel im Heuhaufen«. Die Anzahl gefundener Fallakten war für eine quantitative Auswertung unzureichend. Allerdings wurden die Funde in die qualitative Auswertung einbezogen. Um Aussagen zu einer mögliche Diskrepanz zwischen Dokumentation und tatsächlichen Abläufen (z. B. bei der Aufklärung der Patienten) zu beantworten, wurden Gespräche und Interviews mit Experten – den damals beteiligten Studienleitern, den Monitoren und mit beteiligten Prüfärzten und Pharmakologen – geführt. Insgesamt wurden gezielt rund 40 Personen angefragt, darunter auch ehemalige Mitarbeiter der DDR-Aufsichtsbehörden in Ost und West (BBA, BGA) und Mitglieder in den Expertengremien (ZGA). Bei der Auswahl wurde darauf geachtet, dass sowohl unterschiedliche Einrichtungstypen (Universitätskliniken, Zentralinstitute, städtische Krankenhäuser, Bezirkskrankenhäuser, Kreiskrankenhäuser), als auch Aussagen zu unterschiedlichen klinischen Erprobungen (Psychopharmaka, Antihypertensiva, Ulcus-Mittel, Kontrazeptiva) verschiedener Hersteller (z. B. Beecham, Boehringer Mannheim, Sandoz, Hoechst, Ciba-Geigy, Schering) berücksichtigt wurden. Unter anderem wurden Beteiligte der Ramipril-Studie und der Epo-Studie befragt. Außerdem wurden ehemalige Studienleiter, Prüfärzte und Monitore angefragt. Einige von ihnen hatten im Zuge der Medienberichterstattung von sich aus Kontakt aufgenommen. Leider befand sich unter den Meldungen kein Pflegepersonal. Zum Teil erhielten wir keine Rückmeldungen auf unsere Anfragen, andere sahen sich altersbedingt aus gesundheitlichen Gründen nicht in der Verfassung, ein Interview zu geben. Andere waren zur telefonischen Auskunft bereit, nicht aber für ein aufgezeichnetes Interview. Einige der Angefragten schickten Informationen und Hinweise für die weitere Recherche (z. B. Forschungsliteratur, Hinweise auf weitere potentielle Zeitzeugen). Schließlich wurden elf leitfadengestützte Interviews mit 16 Expertinnen und Experten und einer durchschnittlichen Länge von 90 Minuten als Einzel- und Gruppeninterviews durchgeführt. Die Interviews erheben dabei keinen Anspruch auf Repräsentativität. Auch muss quellenkritisch auf die Zeitgebundenheit und die subjektive wie professionelle Perspektivität der Berichte hingewiesen werden. Umso wichtiger erschien es deshalb, Schilderungen konkreter Abläufe aus möglichst unterschiedlicher Perspektive (Ost/ West/ Firma/ Anbindung/ Tätigkeit) zu erhalten: Unter den befragten Prüfärzten befanden sich u. a. Reisekader und Mitglieder interna­ tionaler medizinischer Gesellschaften, des Zentralen Gutachterausschusses für Arzneimittelverkehr (ZGA) sowie ein Mitglied im Rat der Medizinischen Wissenschaften der 30  Einleitung

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Seit 1983 waren Krankenhäuser in der DDR aufgefordert, »immaterielle Leistungen für den Export« und damit Devisen für das Gesundheitswesen z...

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