Guia de Relacionamento com as Operadoras de Saúde (Artrite Psoriásica)

Guia de Relacionamento com as Operadoras de Saúde

3 Cosentyx® (secuquinumabe) 4 Artrite Psoriásica 5 Espondilite Anquilosante 6 Aspectos gerais da saúde suplementar 8 Cobertura de procedimentos na saúde suplementar 11 Referências

1. Cosentyx® (secuquinumabe) Apresentação Cosentyx® (secuquinumabe) é um medicamento de uso adulto e via subcutânea, disponibilizado em embalagens contendo uma ou duas canetas preenchidas com 150mg de secuquinumabe em 1ml de solução injetável1.

Cosentyx® é administrado por meio de injeção subcutânea. Se possível, deve-se evitar, como locais de injeção, as áreas da pele que apresentam psoríase.

Dosagem Artrite psoriásica (150 mg) Conforme bula, a dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg.

Sem 0

Sem 1

Sem 2

Sem 3

Sem 4

2º mês

3º mês

1º mês

Artrite psoriásica (300 mg) Conforme bula, para pacientes com psoríase em placas moderada a grave concomitante, ou que são respondedores inadequados a anti-TNFα, a dose recomendada é de 300 mg, com dose inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Cada dose de 300 mg é administrada em duas injeções subcutâneas de 150 mg.

Sem 0

Sem 1

Sem 2

Sem 3

Sem 4

2º mês

3º mês

1º mês

Espondilite anquilosante (150 mg e 300 mg) Conforme bula, a dose recomendada é 150 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg. Cada dose de 300 mg é administrada em duas injeções subcutâneas de 150 mg.

Sem 0

Sem 1

Sem 2

Sem 3

Sem 4

2º mês

3º mês

1º mês

Psoríase em placas (300 mg) Conforme bula, a dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea, com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal. Cada dose de 300 mg é administrada na forma de duas injeções subcutâneas de 150 mg.

Sem 0

Sem 1

Sem 2

Sem 3

Sem 4

1º mês

3

2º mês

3º mês

2. Artrite Psoriásica A artrite psoriásica (AP) é uma doença sistêmica inflamatória associada à psoríase. Essa doença pertence ao grupo das espondiloartrites, caracterizadas por: sorologia negativa do fator reumatoide, acometimento da pele (psoríase), unhas (ungueal), articulações periféricas, esqueleto axial (espondilite ou sacroileíte), entesites (inflamação da inserção de tendões, ligamentos e cápsula articular às superfícies ósseas) e dactilites (“dedo em salsicha”)2-4.

De acordo com as Diretrizes de Utilização (DUT) para cobertura de procedimentos na saúde suplementar, no que diz respeito à terapia imunobiológica endovenosa ou subcutânea, a cobertura obrigatória para artrite psoriásica deve ser feita quando preenchidos os seguintes critérios:

ÍNDICE DE ATIVIDADE NA PRESENÇA DE, NO MÍNIMO, TRÊS ARTICULAÇÕES DOLOROSAS OU EDEMACIADAS

ESCORE

ÍNDICE DE ATIVIDADE

> 3,2

DAS28 (índice de atividade da doença em 28 articulações)

ESCORE ≥4

BASDAI (Índice Bath de Atividade da Doença para Espondilite Anquilosante)

ou ≥5

EVA (Escala Visual Analógica)

1

1

1º DMCD sintética

2º DMCD sintética

6 meses

2

Falhou 3 meses

Falhou

1º AINH dose plena

Falhou

2

2º AINH dose plena Falhou

Imunobiológico AINH: anti-inflamatórios não hormonais DMCD: drogas modificadoras do curso da doença

CÓDIGO TUSS REFERENTE A PROCEDIMENTOS DE TERAPIAS IMUNOBIOLÓGICAS PARA TRATAMENTO DE ARTRITE PSORIÁSICA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO): CÓDIGO

PROCEDIMENTO

PORTE

2.01.04.39-1

Terapia imunobiológica intravenosa (por sessão)**

4C

2.01.04.42-1

Terapia imunobiológica subcutânea (por sessão) – ambulatorial**

2C

**Terapias imunológicas para tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriásica, doença de Crohn e espondilite anquilosante (com Diretriz de Utilização).

4

3. Espondilite anquilosante A espondilite ancilosante ou anquilosante (EA) é uma doença inflamatória crônica pertencente ao grupo das espondiloartrites que acomete preferencialmente a coluna vertebral, podendo evoluir com rigidez e limitação funcional progressiva do esqueleto axial. As manifestações clínicas da EA incluem sintomas axiais, como dor lombar inflamatória, e sintomas periféricos, como artrite, entesite e dactilite5.

De acordo com as Diretrizes de Utilização (DUT) para cobertura de procedimentos na saúde suplementar, no que diz respeito à terapia imunobiológica endovenosa ou subcutânea, a cobertura obrigatória para espondilite anquilosante deve ser feita quando preenchidos os seguintes critérios:

ÍNDICE DE ATIVIDADE

ESCORE ≥4

BASDAI (Índice Bath de Atividade da Doença para EA) ou

≥ 4,5

ASDAS (Escore de Atividade da Doença para EA)

Predominantemente axial

1º AINH dose plena

3 meses

1

Predominantemente periférica

2º AINH dose plena

2 AINHs doses plenas Falhou

SSZ OU MTX 3 meses

2

3 meses

Falhou

1

Falhou

Falhou

Imunobiológico AINH: anti-inflamatórios não hormonais SSZ: sufassalazina MTX: metotrexato

CÓDIGO TUSS REFERENTE A PROCEDIMENTOS DE TERAPIAS IMUNOBIOLÓGICAS PARA TRATAMENTO DE ARTRITE PSORIÁSICA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO): CÓDIGO

PROCEDIMENTO

PORTE

2.01.04.39-1

Terapia imunobiológica intravenosa (por sessão)**

4C

2.01.04.42-1

Terapia imunobiológica subcutânea (por sessão) – ambulatorial**

2C

**Terapias imunológicas para tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriásica, doença de Crohn e espondilite anquilosante (com Diretriz de Utilização).

5

4. Aspectos gerais da saúde suplementar O que é saúde suplementar?

Trata-se da atividade que envolve a operação de planos privados de assistência à saúde sob regulação do Poder Público, conforme o artigo 197 da Constituição Federal de 1988 e o marco regulatório, com as leis 9.656, de 3 de junho de 1998, e 9.961, de 28 de janeiro de 20006.

Qual é o órgão regulador?

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), vinculada ao Ministério da Saúde, é o órgão regulador da atividade e responsável pelo setor de planos de saúde no Brasil. Uma de suas principais funções é defender o interesse público na assistência suplementar à saúde, regular as operadoras setoriais – inclusive quanto as suas relações com prestadores e consumidores – e contribuir para o desenvolvimento das ações de saúde no país7.

Regulação A regulação pode ser entendida como um conjunto de medidas e ações do Governo que envolvem a criação de normas, o controle e a fiscalização de segmentos de mercado explorados por empresas para assegurar o interesse público7.

LEI 9.656, DE 3 DE JUNHO DE 1998 Dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde.

LEI 9.961, DE 28 DE JANEIRO DE 2000 Cria a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e dá outras providências.

LEI 13.003, DE 24 DE JUNHO DE 2014 Trata dos contratos entre médicos e operadoras de planos de saúde.

Troca de informações na Saúde Suplementar (TISS) A Troca de Informações na Saúde Suplementar (TISS) foi estabelecida como um padrão obrigatório para as trocas de dados referentes aos beneficiários entre os agentes da saúde suplementar. O objetivo foi padronizar as ações administrativas, subsidiar as ações de avaliação e acompanhamento econômico, financeiro e assistencial das operadoras de planos privados de assistência à saúde e compor o Registro Eletrônico de Saúde8.

O padrão TISS tem por diretriz a interoperabilidade entre os sistemas de informação em Saúde preconizados pela ANS e pelo Ministério da Saúde e, ainda, a redução da assimetria de informações para os beneficiários de planos privados de assistência à saúde8.

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Padrão TISS - Guias de procedimentos As guias do padrão TISS são os modelos formais e obrigatórios de representação e descrição documental sobre os eventos assistenciais realizados no beneficiário e enviados do prestador para a operadora. O layout dos formulários deve ser seguido integralmente, como publicado na Instrução Normativa nº 22, não sendo possível nenhum tipo de alteração em sua estrutura9.

Dentre algumas das guias definidas no padrão TISS estão9:

Guia de Consultas

Deve ser utilizada exclusivamente na execução de consultas eletivas sem procedimento. É o documento padrão para solicitação do pagamento.

Deve ser utilizada no atendimento a diversos tipos de eventos (como remoção, pequena cirurgia, terapias, consulta com procedimentos, exames, atendimento domiciliar, internação ou quimioterapia, radioterapia ou terapia renal substitutiva – TRS).

Compreende os processos de autorização, desde que necessária, e de execução dos serviços. Deve ser utilizada nas seguintes formas:

Guia de Serviços Profissionais/Serviço Auxiliar Diagnóstico e Terapia (SP/SADT)

• Solicitação: para o médico solicitar, se necessário, qualquer tipo de SADT ou procedimento, material, medicamento, taxa e equipamento, em situações que não impliquem em internação; para a solicitação de consulta de referência (consulta realizada por indicação de outro profissional, de mesma especialidade ou não, para continuidade do tratamento). No caso de autorização de órteses, próteses e meios auxiliares de locomoção (OPM) e medicamentos especiais, a operadora poderá, a seu critério, emitir uma nova guia ou algum documento complementar comprovando a autorização; • Execução: para realização de consulta de referência e consultas com procedimento. Qualquer tipo de SADT ou procedimento, OPMs e medicamentos especiais executados, não internados, é registrado na guia de SP/SADT. Outras cobranças de material e medicamento de uso comum, taxas e equipamentos devem ser registradas na Guia de Outras Despesas. Também é usada para cobrança individual de honorários de procedimentos realizados em equipe, incluindo o grau de participação, de acordo com a tabela de domínio.

Terminologia Unificada da Saúde Suplementar (TUSS) É uma terminologia instituída pela ANS que padroniza os código e nomenclatura dos procedimentos médicos, tendo como base a última edição da CBHPM (Classificação Brasileira Hierarquizada de Procedimentos Médicos), sendo obrigatória para a troca de informações entre prestadores e operadoras de serviços de saúde. A TUSS é uma terminologia de códigos e procedimentos padronizados, não contemplando nenhuma forma de remuneração10-12.

7

5. Cobertura de procedimentos na saúde suplementar O que é cobertura mínima?

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde é a listagem mínima obrigatória de exames, consultas, cirurgias e demais procedimentos que os planos de saúde devem oferecer aos consumidores. O Rol é destinado aos beneficiários de planos novos (contratados a partir de 1º de janeiro de 1999) ou adaptados à lei13. Já a Classificação Brasileira Hierarquizada de Procedimentos Médicos (CBHPM) – criada com o objetivo de evitar que as operadoras de saúde criassem suas próprias tabelas de códigos e procedimentos, de acordo com seus interesses específicos, sem critérios claros – leva em consideração a complexidade do procedimento e o tempo necessário para sua realização14.

RESOLUÇÃO NORMATIVA DA ANS 428, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2017 Atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a referência básica para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde; fixa as diretrizes de atenção à saúde; e revoga a RN 387/2015 e a RN 407/2016.

Revisão do Rol de procedimentos e eventos em saúde A Agência Nacional de Saúde Suplementar conta com um Grupo Técnico (GT) – composto por representantes da Câmara de Saúde Suplementar, que inclui órgãos de defesa do consumidor, representantes de operadoras e de conselhos profissionais, entre outros – encarregado de revisar e atualizar o Rol de Procedimentos. Isso é feito normalmente a cada dois anos14.

As revisões visam à reorganização da tabela de procedimentos, orientada pela lógica de cobertura assistencial, para a inclusão de novas tecnologias com evidências de segurança, eficácia, efetividade e eficiência, e à exclusão de procedimentos obsoletos ou de insuficiente validação, a partir das melhores evidências científicas disponíveis. Outros critérios também são considerados, como a existência de dados epidemiológicos relativos às patologias prevenidas/ tratadas com o uso da tecnologia, a disponibilidade de mão de obra especializada para utilização/manuseio da tecnologia em saúde e a existência de insumos e matéria-prima necessários para o uso da tecnologia em saúde.

RESOLUÇÃO NORMATIVA DA ANS 439, DE 3 DE DEZEMBRO DE 2018 Dispõe sobre processo de atualização periódica do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, no âmbito da ANS.

Diretrizes de Utilização (DUT) As Diretrizes de Utilização (DUT) são regras e normas elaboradas pela ANS que servem para orientação e regulamentação do uso adequado de procedimentos médicos e exames complementares. Elas são descritas e baseadas em estudos médicos com a finalidade de utilização das novas tecnologias ou exames que realmente possam trazer benefícios para o paciente ou que auxiliem os médicos no diagnóstico de doenças15.

Confira todas as Diretrizes de Utilização para cobertura de procedimentos na Saúde Suplementar no anexo II do Rol da ANS de 2018, incluindo as DUTs para Artrite Psoriásica e para Espondilite Anquilosante:

8

Reembolso O reembolso faz parte da estrutura de atendimento das operadoras de saúde. Ele prevê o ressarcimento do valor (integral ou parcial) pago pelo paciente quando atendido em um serviço não credenciado. Nem todos os planos de saúde englobam essa modalidade de atendimento (os seguros sim), e nem sempre o beneficiário do plano conhece essa possibilidade ou direito. O reembolso deve ser pago no prazo máximo de trinta dias após a entrega da documentação adequada6.

Em 2017, a Agência Nacional de Saúde Suplementar publicou o Entendimento DIFIS nº 8/2017, pela Diretoria de Fiscalização (DIFIS). O objetivo foi fixar e uniformizar a sua atuação nos processos administrativos sancionadores e infrações relacionados ao tema reembolso. O documento contempla os fundamentos, espécies, características e elementos do reembolso, bem como o correto enquadramento das condutas infrativas decorrentes do tema16.

Liberaridade Segundo a ANS, liberalidade é a possibilidade de operadoras de planos de saúde oferecerem, nos termos do Artigo 2º da resolução normativa nº 428/2017, uma cobertura maior do que a garantida pelo Rol da ANS, seja por sua iniciativa ou por expressa previsão contratual. Diante da não obrigatoriedade de cobertura, o envolvimento do paciente após a solicitação do tratamento é fundamental, participando no acompanhamento dos prazos de autorização e na solicitação de justificativa em caso de negativa de cobertura, bem como atuando junto à ANS em caso de descumprimentos dos prazos ou, mesmo, recusa de informações detalhadas (em caso de negativa).

Auditoria médica A auditoria médica pode ser definida como um processo que tem como objetivo garantir a qualidade dos serviços profissionais e institucionais, respeitando princípios éticos e legais. Nesse cenário, o foco é preservar o uso adequado dos recursos destinados à Saúde, para que benefícios possam ser assegurados aos usuários, com menor risco e maior eficiência possíveis17.

Dessa forma, o médico auditor deve apresentar conhecimento técnico, pleno e integrado da profissão. Além de garantir a qualidade no atendimento, evitando desperdícios e auxiliando no controle de custos, o auditor também tem a função de monitorar periodicamente os resultados dessas ações17.

O papel do auditor17 1.

2.

3.

4.

5.

Recebimento da guia de solicitação de procedimento médico

Verificação de cobertura contratual assegurada

Análise da indicação clínica (quando registrada), de acordo com os eventos listados

Três situações possíveis: os elementos encaminhados são insuficientes para subsidiar a análise, não justificam a solicitação dos procedimentos ou justificam parte dos procedimentos solicitados

Encaminhamento do parecer para conhecimento do prestador solicitante para as considerações cabíveis

Obs.: Mesmo em caso de divergência técnica, o auditor jamais pode negar o(s) procedimento(s), caso eles possuam cobertura contratual assegurada. Nessa situação, o caso deverá ser conduzido para avaliação de profissional desempatador, com emissão de parecer fundamentado por respostas e quesitos técnicos formulados para o caso em questão. Esse cenário considera a resolução normativa 424/2017 da ANS, que dispõe sobre critérios para a realização de junta médica ou odontológica formada para dirimir divergência técnico-assistencial, acerca de indicação clínica do profissional assistente que foi objeto de contestação pelo auditor contratado pela operadora17.

RESOLUÇÃO 424/2017:

9

Quando o procedimento não é autorizado No sistema de saúde suplementar, é comum que seja solicitada a autorização para a realização de procedimentos.

Caso um procedimento que faz parte do Rol da ANS seja negado, o prestador deve, primeiramente, argumentar junto à operadora quanto ao porquê da negativa. Se o problema for originado por algum erro, a autorização será realizada normalmente. Quando não há a liberação, o prestador deve evidenciar que o procedimento requerido deve ser autorizado, já que está incluído no Rol, tendo, assim, sua obrigatoriedade garantida em lei, e sua realização é justificada pelas diretrizes e consensos da especialidade18.

Glosas Na saúde suplementar, o termo glosa se refere ao não pagamento, parcial ou total, por parte desta ao profissional que já realizou o procedimento, ou seja, é a contestação de uma fatura. A empresa solicita ao prestador de serviço esclarecimentos sobre um ato específico já realizado. Os motivos são os mais variados, e essa é uma das maiores interferências na autonomia do médico, levando o consultório, a clínica ou o hospital a ter prejuízo, além de tomar tempo do profissional, que terá de avaliar o mesmo processo mais de uma vez. A recusa possui argumentações variadas, desde o não preenchimento correto de guias e formulários até incompatibilidade de procedimentos com o tipo de exame ou cirurgia realizados19,20.

Como caminhar para um estado de “glosa zero”:

APERFEIÇOAMENTO

ATUALIZAÇÃO DO MÉDICO

TREINAMENTO DE SUA EQUIPE

ATENÇÃO AO CONTRATO ESTABELECIDO COM A OPERADORA

O médico deve conhecer suas obrigações para não cometer erros no preenchimento de um pedido de autorização ao plano de saúde. Deve saber também, claramente, quais procedimentos poderão ser feitos e em quais condições, além dos prazos para faturamento e as formas de pagamento. A organização do médico é essencial para que tais prejuízos sejam evitados. Realizar uma auditoria diária das guias e formulários contribui para evitar os erros e, com isso, as glosas.

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Referências 1. Cosentyx: secuquinumabe [bula]. Solução injetável com embalagens contendo 1 ou 2 canetas preenchidas – 150 mg/ml. Stein (Suíça): Novartis; 2019.

2. Goldenstein-Schainberg C, Favarato MHS, Ranza R. Conceitos atuais e relevantes sobre artrite psoriásica. Rev Bras Reumatol.

2012;52(1):92–106.

3. Raychaudhuri SP, Wilken R, Sukhov AC, Raychaudhuri SK. Management of psoriatic arthritis: Early diagnosis, monitoring of disease severity and cutting edge therapies. Journal of Autoimmunity. 2016;XXX:1–17.

4. Carneiro S, Azevedo VF, glioli RB, Ranza R, Gonçalves CR, Keiserman M, et al. Recomendações sobre diagnóstico e tratamento da artrite psoriásica. Rev Bras Reumatol. maio de 2013;53(3):227–41.

5. Ministério da Saúde, Secretaria de Atenção à Saúde. Portaria Conjunta nº 25, de 22 de outubro de 2018. Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante. Brasília: Diário Oficial da União; 2017.

6. Presidência da República, Casa Civil, Subchefia para Assuntos Jurídicos. Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998. Dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde. Brasília: Diário Oficial da União; 1998.

7. Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Quem somos? [Internet]. Acessado em: 17 jun 2020. Disponível em: <http://www. ans.gov.br/aans/quem-somos>.

8. Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Padrão para Troca de Informação de Saúde Suplementar – TISS [Internet]. Acessado em: 17 jun 2020. Disponível em: <http://www.ans.gov.br/prestadores/tiss-troca-de-informacao-de-saude-suplementar>.

9. Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Manual de conteúdo e estrutura: instruções para preenchimento das guias em papel [Internet]. Acessado em: 13 jul 2020. Disponível em: <http://www.ans.gov.br/images/stories/Plano_de_saude_e_Operadoras/ tiss/Padrao_tiss/manual_de_conteudo_e_estrutura_v2110.pdf>.

10. Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Rol de Procedimentos e Terminologia Unificada da Saúde Suplementar [Internet]. Acessado em: 15 jul 2020. Disponível em: <https://www.ans.gov.br/a-ans/sala-de-noticias-ans/ operadoras-e-servicos-de-saude/2010-rol-de-procedimentos-e-terminologia-unificada-da-saude-suplementar>.

11. CM Tecnologia. Padrão TISS e TUSS: o que são e o que regularizam? [Internet]. Acessado em: 16 jul 2020. Disponível em: <https:// cmtecnologia.com.br/blog/tiss-e-o-que-regulariza/>.

12. MV. Tabela TUSS: o que é e para que serve [Internet]. Acessado em: 16 jul 2020. Disponível em: < http://www.mv.com.br/pt/blog/ tabela-tuss--o-que-e-e-para-que-serve>.

13. Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Espaço do consumidor - Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde: o que seu plano deve cobrir [Internet]. Acessado em: 17 jun 2020. Disponível em: <http://www.ans.gov.br/planos-de-saude-eoperadoras/espacodo-consumidor/48planos-de-saude-e-operadoras/espaco-do-consumidor/perguntas-frequentes/750-central-de-atendimento-o-queo-seu-plano-deve-cobrir>.

14. Associação Médica Brasileira. Classificação Brasileira Hierarquizada de Procedimentos Médicos. São Paulo: AMB; 2012.

15. Fundação Copel. O que são e para que servem as Diretrizes de Utilização? [Internet]. Acessado em: 17 jun 2020. Disponível em: <https://prestador.fcopel.org.br/noticias/2017/11/1/o-que-sao-e-para-que-servem-as-diretrizes-de-utilizacao>.

16. Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Reembolso [Internet]. Acessado em: 13 jul 2020. Disponível em: http://www.ans. gov.br/aans/noticias-ans/sobre-a-ans/3758-reembolso.

17. Mello B. Auditoria médica: entenda os principais aspectos dessa função. Revista DOC. 2018;10(60):32-35.

18. Brasil. Lei nº 13.003, de 24 de junho de 2014. Altera a Lei nº 9,656, de 3 de junho de 1998, que dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde. Site da Presidência da República [Internet]. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ Ato2011-2014/2014/Lei/L13003.htm>.

19. Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Cartilha de contratualização - Glosa [Internet]. Acessado em: 21 jul 2020. Disponível em: <http://www.ans.gov.br/images/stories/Plano_de_saude_e_Operadoras/>.

20. Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Faturamento e pagamento dos serviços prestados [Internet]. Acessado em: 21 jul 2020.

Disponível em: <http://www.ans.gov.br/prestadores/contrato-entre-operadoras-e-prestadores/obrigatoriedade-do-contrato-escrito/ faturamento-e-pagamento-dos-servicos-prestados>.

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COSENTYX® secuquinumabe VIA SUBCUTÂNEA Observação importante: Consulte a bula completa antes de prescrever o medicamento.

Contraindicações: Cosentyx® é contraindicado em pacientes com reações graves de hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.

Interações Medicamentosas: Vacinas de vírus vivos não devem ser administradas concomitantemente com Cosentyx®. Em um estudo em pacientes com psoríase em placas, não foi observada interação entre secuquinumabe e midazolam (substrato CYP3A4).

Forma farmacêutica e apresentações: Cosentyx® 150 mg/mL solução injetável – embalagens contendo 1 ou 2 canetas preenchidas.

Indicações: Psoríase em placas: Cosentyx® é indicado para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave em pacientes adultos que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia. Artrite psoriásica: Cosentyx® é indicado para o tratamento de artrite psoriásica ativa em pacientes adultos, quando a resposta à terapia prévia com medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMARDs) for inadequada. Cosentyx® pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato. Espondilite anquilosante: Cosentyx® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondilite anquilosante ativa, que não tenham respondido adequadamente à terapia convencional.

Posologia: Psoríase em placas: A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea, com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal. Cada dose de 300 mg é administrada na forma de duas injeções subcutâneas de 150 mg. Artrite psoriásica: Para pacientes com psoríase em placas moderada a grave concomitante, ou que são respondedores inadequados a anti-TNFα, a dose recomendada é de 300 mg, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Cada dose de 300 mg é administrada em duas injeções subcutâneas de 150 mg. Para outros pacientes, a dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg. Espondilite anquilosante: A dose recomendada é de 150 mg, administrada por injeção subcutânea, com dose inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg. Cada dose de 300 mg é administrada em duas injeções subcutâneas de 150 mg.

Para todas as indicações acima descritas, os dados disponíveis sugerem que uma resposta clínica é usualmente atingida dentro de 16 semanas de tratamento. Alguns pacientes com resposta parcial inicial podem melhorar posteriormente com a continuação do tratamento para além das 16 semanas. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada pelo médico, com base na resposta clínica do paciente.

Contraindicações: Cosentyx® é contraindicado em pacientes com reações graves de hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.

Precauções e advertências: Infecções: Cautela em pacientes com infecção crônica ou histórico de infecção recorrente. Se um paciente desenvolver uma infecção grave, ele deve ser monitorado atentamente e Cosentyx® não deve ser administrado até que a infecção seja resolvida. Deve-se considerar terapia antituberculose antes do início de Cosentyx® em pacientes com tuberculose latente. Cosentyx® não deve ser administrado em pacientes com tuberculose ativa. Doença Inflamatória Intestinal (DII): Os pacientes tratados com Cosentyx® e que apresentam doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn e colite ulcerativa) devem ser acompanhados atentamente. Reações de hipersensibilidade: Casos raros de reações anafiláticas foram reportados em estudos clínicos. Deve-se descontinuar a administração de Cosentyx® imediatamente e iniciar terapia adequada caso ocorra uma reação anafilática ou outras reações alérgicas graves. Indivíduos sensíveis ao látex: A tampa removível da caneta preenchida do Cosentyx® contém um derivado do látex de borracha natural. Vacinação: Vacinas de vírus vivos não devem ser administradas concomitantemente ao Cosentyx®. Gravidez: Cosentyx® apenas deve ser usado durante a gravidez se os benefícios evidentemente superarem os riscos potenciais. Lactação: Deve-se ter cautela ao administrar Cosentyx® em mulheres que estejam amamentando.

Reações adversas: Muito comuns (≥ 10%): Infecções do trato respiratório superior (nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, rinite, faringite, sinusite, amigdalite. Comuns (1-10%): Herpes oral, diarreia, urticária, rinorreia. Incomuns (0,1-1%): Candidíase oral, neutropenia, Tinea pedis, conjuntivite. Frequência desconhecida: candidíase de mucosa e pele.

Interações medicamentosas: Vacinas de vírus vivos não devem ser administradas concomitantemente com Cosentyx®. Em um estudo em pacientes com psoríase em placas, não foi observada interação entre secuquinumabe e midazolam (substrato CYP3A4).

USO ADULTO VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS – 1.0068.1122 Informações completas para prescrição disponíveis à classe médica mediante solicitação.

BSS 21-05-2019

BR-09750 6370105 KX GUIA PRIVADO COSENTYX 1 0620 BR Material destinado exclusivamente a profissionais de saúde habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos. Produzido pela Novartis em junho/2020.

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