Upharmacia 9 (октябрь 2014)

Аптечный рынок Украины: 1 полугодие 2014

Аналитика от ключевых аудиторов фармацевтического рынка

Регуляторные изменения в фармсекторе в 2-3 кв 2014 Обзор регуляторного поля фармсектора за апрельсентябрь текущего года

Стратегии обучения персонала фармкомпаний в условиях перемен Интервью с Дмитрием Мартыщенко

История успеха длиной в десятилетие от Novartis

Новый кардиопрепарат компании сулит большие перспективы

Upharmacia Ежеквартальный дайджест украинского фармбизнеса | www.upharma-c.com Выпуск #9 / Октябрь 2014

Страница 2

СОДЕРЖАНИЕ ВЫПУСКА: Аптечный рынок Украины во 2-3 кв. 2014 года: аналитика аудиторов рынка.......................................................

3 стр.

Компании & рынки.......................................................................

5 стр.

Стратегии обучения персонала фармкомпаний в условиях перемен (Интервью с Дмитрием Мартыщенко)

6 стр.

Обзор регуляторных изменений в фармсекторе во 2-3 кв. 2014..............................................................................................

8 стр.

Новый кардипрепарат Novartis, или когда неудача становится историей успеха целого десятилетия..............

13 стр.

Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

Страница 3

АПТЕЧНЫЙ РЫНОК УКРАИНЫ: 2-3 КВ 2014

АНАЛИТИКА АУДИТОРОВ РЫНКА

РЫНОК ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА УКРАИНЫ. ИТОГИ 2КВ. 2014 ГОДА

(Выдержки из статьи, подготовленной компанией SMD и опубликованной в последнем номере издания «Фармацевтичний кур’єр» [pharmcourier.org]).

На фоне событий июля-августа 2кв.

2014 г. можно оценить как относительно благополучный. Несмотря на продолжающийся спад экономики, политическую нестабильность и противостояние на востоке страны, товаропроводящая цепочка аптечного ассортимента продолжала функционировать на всей территории Украины, в т.ч. и в аннексированном Крыму.

сийскими аналогами. В данном обзоре аптечный рынок Крыма пока рассматривается как часть украинского фармацевтического рынка.

По итогам 2кв. 2014 г. объем аптечного сегмента фармрынка Украины уменьшился в долларовом эквиваленте на 7,6% по отношению к аналогичному кв. прошлого года. Отрицательную динамику в долларах США во 2кв. текущего года продемонстрировали все категории товаров аптечного ассортимента (диаграмма), причем наиболее выражена она была у изделий медицинского назначения (ИМН), биологически активных веществ (БАВ) и лекарственных средств (ЛС). Год назад все указанные группы товаров имели вы-

гичный период 2013 года рынок в уп. вырос на 0,6% и ЛС были единственной категорией, имевшей в то время небольшой отрицательный прирост (-0,5%). Выраженный рост рынка в денежном выражении (+10,9%) и умеренная положительная динамика в уп., которые наблюдались во 2кв.

2013 года, были обусловлены преимущественно смещением спроса потребителей в сторону более дорогостоящих товаров аптечного ассортимента, в условиях слабо выраженных инфляционных процессов. Во 2кв. 2014 года наблюдалась противоположная тенденция: на фоне высоких показателей инфляции и отрицательной динамики в долларовом выражении произошло увеличение объемов аптечных закупок в уп., что было обусловлено смещением спроса в сторону более доступных и дешевых товаров. [...] К сожалению сложившаяся на момент подготовки материала политическая и экономическая ситуация в стране, усугубляющийся финансовый кризис, продолжающийся вооруженный конфликт на востоке и постоянная угроза военного вмешательства извне не позволяет построить достоверный даже краткосрочный прогноз. Сейчас уже очевидно, что по итогам 2014г. мы получим отрицательный прирост объема фармрынка в твердоконвертируемой валюте. Оптимистический сценарий, при условии стабилизации внутри- и внешнеполитической ситуации позволяет надеяться на отрицательную динамику рынка в пределах 10-12% в долларовом эквиваленте.

[...] В преддверии обострения вооруженного конфликта, в июне 2014 года уже начали закрываться аптечные точки в ряде населенных пунктов Донецкой и Луганской областей, однако, на тот момент данное явление частично компенсировалось увеличением товарооборота аптечных учреждений продолжающих свою работу. [...] Не смотря на то, что ряд украинских аптечных сетей и дистрибьюторов продолжали работать на территории Крыма, рынок данного региона уже во 2кв. претерпел существенные количественные и особенно качественные изменения, связанные с изменением ассортимента товаров и замещением зарегистрированной в Украине продукции рос-

раженную положительную динамику. [...] Однако, рыночная доля ЛС, которые обеспечили 80,7% товарооборота аптечных учреждений, уменьшилась как по отношению к аналогичному периоду прошлого года (на 0,3 п.п.), так и по отношению к предшествовавшему 1кв. 2013 года (на 2 п.п.). Удельный вес БАВ составил 6,6%, ИМН - 4,9%, косметики - 3,9%, товаров личной гигиены - 3,9%. В натуральном выражении, по итогам 2кв. 2014 г. объем розничного сегмента фармрынка увеличился на 7,8% по отношению ко 2кв. прошлого года, причем положительный прирост наблюдался для всех категорий товаров аптечного ассортимента. За анало-

ЦЕНОВОЕ РАЛЛИ В ИЮЛЕ СБАВИЛО ОБОРОТЫ

(Выдержки из статьи на сайте Бизнес Кредит [bck.com.ua] об анализе ситуации на фармрынке Украины по состоянию на июль 2014 года)

Подводя итоги непростого июля, заметим, что ценовая гонка, начавшаяся еще в январе, постепенно стала выдыхаться. Этому способствовал ряд экономических предпосылок. В частности, существенно замедлилась инфляция и относительно стабилизировался курс $ США. [...] Периодически возникающие скачки носят скорее спекулятивный, чем фундаментальный характер. Согласно данным Госкомстата, за пе-

Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

Страница 4

продаж составил почти $2 млрд. (по курсу Reuters), убыль данного показателя в анализируемый период составила -7,6%. По итогам I п. 2014 г. средневзвешенная стоимость 1 уп. товаров «аптечной корзины» составила 21,2 грн., увеличившись на 21,1% по сравнению с I п. 2013 г. ЛС продолжают оставаться самой дорогостоящей категорией «аптечной корзины» со средневзвешенной стоимостью 1 уп. 28,6 грн. и приростом данного показателя на 22,1% по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года. Далее риод с января по июль цены на товары потребительской корзины выросли на 11,8%, в то время как рост цен на ЛС составил 38,1%. При этом, рост индекса курса $ за январь-июль текущего года также составил 40,7%. Складывается впечатление, что ценообразование на фармрынке Украины строится на курсе $, а не на каких-то иных фундаментальных экономических предпосылках. Читатель скажет, мол, лекарства-то покупаются в большинстве своем за границей за $. Да, до определенной степени это верно, но не следует забывать, что на руках у населения находится до $100 млрд. ($0,1 триллиона!), и граждане Украины могут оказывать довольно сильное влияние эмоционального характера на курс, особенно под влиянием разнообразных слухов, которыми в настоящее время изобилует информационное пространство. Касательно подорожания ЛС с точки зрения товарных групп (АТС1), лидерами стали противопаразитарные (группа Р) и средства, действующие на органы чувств (группа S). При этом последние в июле (по отношению к июню) уже начали дешеветь. Индекс цены Ip составил -0,6%. Противопаразитарные же продолжают дорожать на фоне роста спроса. Детально со всеми группами можно ознакомиться в в таблице сверху. Интересным на наш взгляд является оценка роста цен товаров с точки зрения компаний [...] так, лидером в части подорожания продукции явилась компания Берлин Хеми. Несмотря на то, что с января по июль курс $ вырос на 40,7%, а цены на ЛС в среднем выросли на 38%, продукция Берлин Хеми подорожала на 56%. Естественно, рынок ответил компании взаимностью, которая проявилась в снижении индекса физического объема (спроса) – Iq на 31,2%. Впрочем, это не помешало компании сохранить рост това-

рооборота в денежном выражении на третьей позиции (аптечный индекс IA составил 9,4%). [...], менее всего за период с января по июль цены выросли у компании Никомед/Такеда (Ip 16,8%), Фармак (Ip 18,7%) и у Байера с Артериумом (Ip 25%). Представленные материалы показывают, расхожее убеждение о том, что продукция иностранных компаний подорожала сильнее, чем отечественных, не всегда верно и скорее зависит от отношения руководства компаний к понятию прибыль-риск, чем к понятию «иностранный-отечественный». Ранее мы уже писали, что независимо от курса доллара, цены на ЛС росли на протяжении последних полутора лет. Следовательно, к январю текущего года менеджмент компаний оказался на разных стартовых позициях в ценовой гонке. [...] Скажем лишь, что в рассмотренном ценовом ралли победителями оказались те компании, менеджеры которых трезво и взвешенно, несмотря на истерию рынка, построили оптимальную ценовую политику. Рынок ответил им благодарностью.

АПТЕЧНЫЙ РЫНОК УКРАИНЫ В 1 ПОЛУГОДИИ 2014 Г.: HELICOPTER VIEW (Тезисы и выдержки из статьи, размещенной на сайте apteka.ua от 11/08/2014)

В I п. 2014 г. суммарный объем продаж товаров всех категорий «аптечной корзины» составил 19,9 млрд грн., продемонстрировав прирост по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года в размере 15,8%. В натуральном выражении аптечный рынок достиг показателя 940,9 млн уп., при этом по сравнения с I п. 2013г. объем продаж товаров «аптечной корзины» снизился на 4,4%. В долларовом эквиваленте совокупный объем аптечных

в порядке убывания анализируемого показателя расположились косметика: 27,8 грн. за упаковку, диетические добавки: 26,6 грн. и ИМН: 5,2 грн. (см. диаграмму сверху). В I п. 2014 г. совокупный объем продаж товаров «аптечной корзины» составил 19,9 млрд грн. за 940,9 млн уп. Причем, если в денежном выражении рынок демонстрирует прирост в размере 15,8%, в натуральном - количество проданных уп. сократилось на 4,4%. Рынок ЛС в анализируемый период достиг объема продаж в размере 17 млрд грн. продемонстрировав прирост 15,6%. В натуральном выражении объем продаж составил 593 млн уп., что на 5,3% меньше по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года. Наиболее существенное влияние на развитие рынка оказали девальвация гривны и введение 7% ставки НДС, которые неминуемо привели к росту цен на ЛС. Импорт за валюту наиболее чувствителен к колебаниям курса гривни. Компании, осуществляющие импорт за гривню, и отечественные производители имеют возможность некоторое время сглаживать курсовые колебания. Логистические возможности всех операторов оптового рынка оказались востребованными для обеспечения физической доступности лекарственных средств.

Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

Страница 5

КОМПАНИИ & РЫНКИ АПТЕЧНАЯ СЕТЬ «ВИТАЛЮКС» СОКРАТИЛА ПРОДАЖИ НА 16% (Ссылка на оригинал: pharma.net.ua)

Аптечная сеть «Виталюкс» в январемарте 2014 года сократила продажи на 15,5% по сравнению с аналогичным периодом 2013 года - до $4,75 млн. Об этом сообщается в опубликованном на Лондонской фондовой бирже сообщении фонда The Ukraine Opportunity Trust PLC (UKRO), владеющего акциями Chalsen Trade, которое, в свою очередь, развивает указанную сеть. Напомним, аптечная сеть «Виталюкс» (Киев) в 1-кв. 2014 года сократила чистую прибыль на 22,4% по сравнению с аналогичным периодом 2013 года - до $90 тыс. Чистая прибыль сети в 2013 году составила $134 тыс. Первый супермаркет аптечная сеть «Виталюкс» сеть открыла осенью 2003 года. Помимо Киева, она включает по одной аптеке в Хмельницком, Полтаве, Кировограде и Умани (Черкасская обл.) В настоящее время сеть представлена преимущественно в Киеве и области 20 аптечными маркетами, 16 аптеками, двумя аптечными пунктами, аптечным супермаркетом в Умани и по одной аптеке в Полтаве и Кировограде, сообщает delo.ua.

ГЕНЕРАЛЬНАЯ ПРОКУРАТУРА НАЧАЛА ПРОВЕРКУ МИНЗДРАВА

(Ссылка на оригинал: pharma.net.ua)

По обращению фармкомпании «Валартин Фарма» Генеральная прокуратура Украины начала проверку Министерства здравоохранения, передает УНН. «Первый заместитель Генерального прокурора Украины Николай Герасимюк, рассмотрев жалобу ООО «Валартин Фарма» на незаконные действия министра здравоохранения Олега Мусия, вынес постановление о проверке ведомства», - сообщает пресс-служба компании. В компании также заявили, что накануне «Валартин Фарма» обратилось в Генпрокуратуру с просьбой «проверить соблюдение законодательства Олегом Мусием в части создания им

незаконной комиссии с целью безосновательной проверки препарата компании против вирусного гепатита С «Альфапег». В «Валартин Фарма» уточнили, что в постановлении Генеральной прокуратуры отмечается: обстоятельства, изложенные в обращении компании, «свидетельствуют о нарушении действующего законодательства при назначении и проведении» указанной проверки Министерства здравоохранения. «Валартин Фарма» в жалобе, направленной в прокуратуту, также отмечает совершение министром служебных преступлений, «а потому просит внести сведения об уголовных правонарушениях последнего в Единый реестр досудебных расследований по ч.1 ст. 364 УК Украины и ч.1 в. 365 УК Украины». Напомним, ранее «Валартин Фарма» заявляла о том, что она будет оспаривать в суде законность Приказа Министра здравоохранения Олега Мусия о безосновательной проверке лекарственного средства «Альфапег», а также подала иск против СМИ и БФ “Пациенты Украины”.

ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВО «ФАРМАК» В УЗБЕКИСТАНЕ ВОШЛО В РЕЙТИНГ ТОП-10 (Ссылка на оригинал: pharma.net.ua)

По итогам первого полугодия 2014 года представительство компании «Фармак» в Узбекистане вошло в ТОП-10 крупнейших фармацевтических производителей на рынке Республики Узбекистан. По данным информационно-аналитической фармацевтической базы данных «Drug Audit» компании «Yevro Farmis», по итогам первого полугодия представительство «Фармак» в Республике Узбекистан заняло 9-ое место с долей рынка 2,15% в денежном выражении, в долларах США, сообщает пресс-служба компании. Фарида Ахмедова, директор представительства «Фармак» в Республике Узбекистан: «Представительство «Фармак» в Узбекистане открылось 10 лет назад, в 2004 году. На тот момент оно занимало 24-ое место на фармацевтическом рынке страны с долей продаж

по деньгам 1,16%. Но уже в то время мы задались целью попасть в ТОП-10 фармкомпаний страны. Достигнуть намеченной цели было непросто. Во-первых, конкуренция на рынке довольно высокая (по данным «Drug Audit», во втором квартале 2014 года на фармрынке страны присутствовало 424 производителя фармацевтической продукции). Вовторых, активность ТОП-компанийконкурентов не позволяла расслабиться ни на секунду. Но, благодаря слаженной и профессиональной работе нашей команды, представительству «Фармак» удалось подняться во 2-м квартале 2014 года на 9-ое место с долей рынка 2,15% в денежном выражении».

КОМПАНИЯ «АРТЕРИУМ» ИНВЕСТИРОВАЛА В ЦЕНТР ИССЛЕДОВАНИЙ И РАЗРАБОТОК 13 МЛН ГРН (Ссылка на оригинал: pharma.net.ua)

Фармкомпания «Артериум» инвестировала в создание Центра исследований и разработок лекарств 13 млн грн. Новый центр был введен в эксплуатацию в августе 2014 года. Исследовательский центр будет заниматься разработкой и созданием современных методик, а также исследованием лекарственных средств. В центре будут работать специалисты аналитической и технологической лаборатории. Кроме исследований, центр будет заниматься разработкой новых препаратов. За последние три года фармкомпания выпустила на рынок до 30 препаратов, среди которых современные антибиотики «Мепенам», «Глитейк», «Линезолидин», сообщает delo.ua. Сейчас «Артериум» занимается разработкой 130 препаратов и до 200 проектов с учетом форм и дозировок. Расходы на исследования и разработку в 2013 году составили 46 млн грн, что на 18% больше, чем в 2012 году.

Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

СТРАТЕГИИ ОБУЧЕНИЯ ПЕРСОНАЛА ФАРМКОМПАНИЙ В УСЛОВИЯХ ПЕРЕМЕН Интервью с Дмитрием Мартыщенко, экспертом фармрынка, бизнес-тренером компании АПфарма Консалтинг

- Несмотря на сложный период в истории нашей страны, и рынка в частности, как Вам кажется, какие обучающие мероприятия могут быть актуальными для фармацевтических компаний сейчас? - Должна ли меняться стратегия обучения и развития торгового персонала с учетом происходящего в стране? Если да, то как? Из-за кризисной ситуации в экономике Украины, и в первую очередь изза девальвации гривны возможность украинцев платить из своего кармана за нужные им товары и услуги суще-

ственно снизилась. Уменьшение покупательной способности коснулось уже не только людей с небольшим, но и со средним уровнем заработка. С другой стороны большинство производителей из-за роста курса доллара и евро вынуждены повышать свою гривневую цену. Принимая во внимание, что около 80% лекарств на сегодня украинцы оплачивают именно из своего кармана, их доступность становится очень важным элементом конкуренции. Врачу и пациенту становится все труднее выбрать оптимальный вариант лекар-

ства для лечения. В такой ситуации для всех компаний становится, как никогда важным, сделать акцент на доступности своих продуктов и максимально доступно и эффективно объяснить врачу, и через него пациенту, насколько предлагаемые лекарства фармакологически эффективны. Т.е. насколько предлагаемые лекарства могут минимизировать затраты на лечение или за счет уменьшения сроков терапии, повышения надежности эффекта или за счет минимизации затрат на лечения побочных эффектов или осложнений.

Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

Страница 7

Дмитрий Мартыщенко является опытным менеджером, глубоко понимающим организацию продаж, маркетинговую поддержку на рынке и коммерческих операций. Проявляя адаптивность и гибкость к культурным особенностям, Дмитрий работал в разных странах в мультинациональных компаниях, занимаясь развитием бизнеса, оптимизацией портфеля продуктов, совершенствованием маркетинговых стратегий и повышением эффективности внешней и коммерческой службы. Благодаря многосторонним знаниям и опыту, Дмитрий может помочь превратить потенциал Вашей команды в успешный бизнес.

Для этого необходимо не только обучить персонал внешней службы теоритическим знаниям об особенностях своих медикаментов, но и отработать на практике их применение в общении с клиентами. Все это необходимо сочетать с навыками ведения переговоров, актуальной коммуникативной стратегией и применением разработанных для этого промоционными материалами. Для достижения этой цели есть проверенное средство - это т.н. циклические тренинги с привлечением для обучения, как внешних экспертов, так представителей отдела маркетинга и руководителей первой линии внешней службы. Конечно, важно помнить и о том, что в любых условиях основным элементом переговоров остается общение. Поэтому при отработке достижения коммуникативных целей промоционного цикла очень важно уделить достаточно внимания и совершенствованию коммуникативных навыков представителей, их способности адаптироваться к индивидуальным особенностям клиента, быть комфортным собеседником в общении. Как никогда становится актуальной известная истина – важно не только, что ты говоришь, но и как ты говоришь.

Компании, для которых рынки СНГ и Украины являются ключевыми (это касается в первую очередь украинских производителей и производителей дженериков из Центральной Европы и Азии) стараются максимально использовать ситуацию для улучшения своей позиции на рынке за счет максимальной ценовой доступности и поддержания интенсивной промоционной активности. Нужно отметить, что статистические данные с рынка показывают, что в настоящее время, наедяться на успех только за счет минимизации цены, без интенсивного продвижения своих продуктов не приходится. Просто удержать цену на минимальном уровне, и наедяться на то, что эта стратегия позволит нарастить объем и сохранить прибыльность больше не получается.

- Некоторые компании уходят из Украины, а некоторые сокращают штат торгового персонала. Как, по-Вашему, это скажется на рынке? Компании, для которых в силу ряда причин Украина не является ключевым рынком, свою работу в лучшем случае просто поддерживают на прежнем уровне, а в худшем - со-

кращают. Это, прежде всего, касается американских и западноевропейских компаний, входящих в т.н. «большую фарму». Работа этих компаний, их продукты и ценовая политика рассчитаны на рациональную систему здравоохранения, которой в Украине пока еще, к сожалению, нет. Самым важным элементом такой системы является наличие страховой медицины, ориентированной на наиболее социально значимые заболевания и лекарственные средства с научно доказанными эффективностью и безопасностью. Поэтому, скорее всего, сложившиеся структура рынка до проведения глубокой реформы здравоохранения не изменится. Среди лидеров останутся те компании, которые адаптировали свой ассортимент, цену и свою работу под особенности украинского фармацевтического рынка. Местные украинские производители и производители из центральной Европы и Азии сделают все возможное, чтобы сохранить свой персонал, свои объемы, прибыльность и свое лидерство.

- Вы читаете тренинги, в том числе, и по фармацевтическому маркетингу. Как Вы считаете, будут ли фармкомпании менять (адаптировать) маркетинговые стратегии? На какие важные аспекты, стоило бы обратить внимание? Адаптация маркетинговой стратегии фармацевтических компаний происходит во многом сходно с кризисами прошлых лет.

Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

Страница 8

ОБЗОР РЕГУЛЯТОРНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ

В ФАРМСЕКТОРЕ УКРАИНЫ

АПРЕЛЬ-СЕНТЯБРЬ 2014 АПРЕЛЬ 2014 ВВЕДЕНИЕ НДС НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Утверждены Гигиенические требоваС 1 апреля 2014 г. в Украине отменено освобождение от НДС в отношении импорта и поставки на территории Украины лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Данные изменения в Налоговый кодекс Украины («НКУ») были внесены Законом Украины от 27 марта 2014 г. № 1166-VII «О предотвращении финансовой катастрофы и создании предпосылок для экономического роста в Украине» («Закон № 1166-VII»). Законом № 1166-VII была установлена пониженная 7% ставка НДС в отношении операций поставки лекарственных средств, разрешенных для производства и применения в Украине и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств (в том числе аптечными учреждениями), а также операций поставки изделий медицинского назначения согласно перечню, утвержденному Кабинетом министров Украины («КМУ»).

Неточные формулировки Закона № 1166-VII привели к тому, что пониженная ставка НДС в размере 7% не применялась к импорту лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В результате до 19 апреля 2014 года импорт лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Украину облагался НДС по полной ставке 20%.

19 апреля 2014 года вступил в силу Закон Украины № 1200-VII «О внесении изменений в Налоговый кодекс Украины и некоторые другие законодательные акты Украины относительно отдельных несогласованностей норм законодательства» от 10 апреля 2014 года («Закон № 1200-VII»), который устранил эту ошибку и установил, что 7% НДС облагаются операции по поставке на таможенной территории Украины и ввозу на таможенную территорию Украины: - лекарственных средств, разрешенных для производства и применения в Украине и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств, а также медицинских изделий согласно перечню, утвержденному КМУ; - лекарственных средств, медицинских из-

Подготовлено по материалам OOO «КПМГ-Украина» делий и/ или медицинского оборудования, разрешенного для использования в рамках клинических испытаний, разрешение на проведение которых выдано центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения. УТВЕРЖДЕНИЕ ПЕРЕЧНЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРИ ПОСТАВКЕ КОТОРЫХ ПРИМЕНЯЕТСЯ 7% СТАВКА НДС

26 апреля 2014 года вступил в силу Перечень медицинских изделий, операции по поставке и ввозу которых подлежат налогообложению НДС по ставке 7%, утвержденный Постановлением КМУ № 118 от 23 апреля 2014 года («Перечень № 118»). Перечень № 118 содержал 116 позиций в соответствии с кодами товаров Украинской классификации товаров внешнеэкономической деятельности. Одновременно с опубликованием Перечня № 118 Постановление КМУ № 867 от 8 августа 2011 года «Вопросы освобождения изделий медицинского назначения от обложения налогом на добавочную стоимость» утратило силу. Перечень № 118 действовал до 1 июля 2014 года. ОБЕСПЕЧЕНИЕ ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ ОРФАННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ

26 апреля 2014 года вступил в силу Закон № 1213-VII «О внесении изменений в Основы законодательства Украины об охране здоровья относительно обеспечения профилактики и лечения редких (орфанных) заболеваний» («Закон № 1213-VII»).

Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

Страница 9

Согласно Закону № 1213-VII пациенты с редкими (орфанными) заболеваниями непрерывно и бесплатно обеспечиваются необходимыми для лечения этих заболеваний лекарственными средствами и соответствующими пищевыми продуктами для специального диетического питания в соответствии с перечнем и объемами, утвержденными Министерством Здравоохранения Украины («МЗУ»), и в порядке, установленном КМУ. ВСТУПЛЕНИЕ В СИЛУ ИЗМЕНЕНИЙ В ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК

20 апреля 2014 года вступил в силу Закон Украины № 1197-VII «Об осуществлении государственных закупок» от 10 апреля 2014 года («Закон № 1197-VII»). Законом № 1197-VII в существующую процедуру государственных закупок внесены следующие изменения: - к участникам государственных закупок не предъявляется требование о наличии собственных производственных мощностей и/или центров обслуживания на территории Украины; - отменена такая процедура закупки, как электронный реверсивный аукцион, а именно процедура закупки в электронной форме, которая предусматривает проведение открытых торгов в форме аукциона по методу снижения цены договора (лота); - сокращен срок подачи предложений конкурсных торгов в случае обоснованной срочной необходимости в закупке лекарственных средств и медицинских изделий с 15 до 10 рабочих дней; - расширен перечень оснований, согласно которым заказчик может отказать участнику в участии в процедуре закупок, в том числе, в случае если участник предварительной квалификации зарегистрирован в оффшорной зоне. Процедуры закупок товаров, работ и услуг, начатые до вступления Закона № 1197-VII в силу, завершаются в соответствии с порядком, действовавшим до этого, но не позднее, чем в трехмесячный срок. ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ПРЕДОПЛАТЫ ЗА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ПРИ ЗАКУПКАХ ЗА СЧЕТ БЮДЖЕТНЫХ СРЕДСТВ

25 апреля 2014 года вступило в силу постановление КМУ № 117 от 23 апреля 2014 года «Об осуществлении предварительной оплаты товаров, работ и услуг, которые закупаются за бюджетные средства» («Постановление № 117»). Постановлением № 117 предусмотрено, что распорядители и получатели бюджетных средств в договорах о закупке товаров, работ и услуг могут предусматривать, в соответствии с оформленным надлежащим образом решением распорядителя бюджетных средств, предварительную оплату следующих товаров (в случае если поставка состоится в течение трех месяцев с момента предоплаты): - вакцин для профилактических прививок людей и животных;

медицинского оборудования и санитарно-транспортных средств для обеспечения учреждений здравоохранения в соответствии с государственными программами и мероприятиями программного характера; - лекарственных средств и изделий медицинского назначения; - товаров, работ и услуг согласно программам Глобального фонда для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией в Украине. Также Постановлением № 117 установлено, что поставку вышеуказанных товаров (кроме товаров для борьбы со СПИДом) можно осуществлять в следующем бюджетном периоде (году), при соблюдении трехмесячного ограничения.

ИЮНЬ 2014 ЗАПРЕТ НА ТЕЛЕПРОДАЖИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

5 июня 2014 года Верховной Радой Украины («ВРУ») утвержден Закон Украины № 1322VII «О внесении изменений в Закон Украины «О рекламе» (относительно приведения в соответствие с Европейской конвенцией о трансграничном телевидении)». Данный закон вносит следующие изменения в Закон Украины «О рекламе»: - Внесено определение понятия «телепродажа»; - Конкретизированы общие требования к рекламе, спонсорству теле- и радиопередач с использованием названий лекарственных средств, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации; - Введена норма, согласно которой лица, осуществляющие производство и/ или продажу лекарственных средств, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, могут выступать спонсорами теле-, радиопередач и программ путем представления информации рекламного характера, за исключением какого-либо упоминания рецептурных лекарственных средств или медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, применение которых требует специальных знаний; - Введен запрет на телепродажу лекарственных средств, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также медицинской техники, применение которых требует специальных знаний и подготовки. Закон вступает в силу 3 октября 2014 года. ИЗМЕНЕНИЯ В ПЕРЕЧНЕ БЕЗРЕЦЕПТУРНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

27 июня 2014 года вступил в силу новый Перечень лекарственных средств, разрешенных к использованию в Украине, которые отпускаются в аптеках и их структурных подразделениях без рецепта, утвержденный Приказом МЗУ №303 от 6 мая 2014 года. Новый перечень содержит 3285 позиции

лекарственных средств, что на 145 позиций меньше, чем в предыдущей редакции.

ИЮЛЬ 2014 УТВЕРЖДЕНИЕ НОВОГО ПЕРЕЧНЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, КОТОРЫЕ БУДУТ ОБЛАГАТЬСЯ 7% СТАВКОЙ НДС

2 июля 2014 года вступило в силу Постановление № 216 «Об утверждении перечня медицинских изделий, операции по поставке на таможенной территории Украины и ввоза на таможенную территорию Украины которых подлежат обложению налогом на добавленную стоимость по ставке 7%» («Постановление № 216»). Согласно Постановлению № 216, в перечень медицинских изделий, операции по поставке на таможенной территории Украины и ввоз на таможенную территорию Украины которых подлежат обложению НДС по ставке 7%, входят изделия, определения которых приведены в следующих Технических регламентах: - «медицинское изделие» – в пп. 9 п. 2 Технического регламента относительно медицинских изделий, утвержденного Постановлением КМУ № 753 от 2 октября 2013 года; - «медицинское изделие для диагностики in vitro» – в пп. 9 .п. 2 Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, утвержденного Постановлением КМУ № 754 от 2 октября 2013 года; - «активное имплантируемое медицинское изделие» – в пп. 2 п. 2 Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют, утвержденного Постановлением КМУ № 755 от 2 октября 2013 года. Постановление № 216 действовало до 10 сентября 2014 года. ИЗМЕНЕНИЯ В НАЛОГОВЫЙ И ТАМОЖЕННЫЙ КОДЕКСЫ В ОТНОШЕНИИ ПОСТАВОК И ИМПОРТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ АТО

23 июля 2014 года вступили в силу Закон Украины № 1560-VII от 1 июля 2014 года «О внесении изменений в Таможенный кодекс Украины и некоторые Законы Украины в отношении ввоза средств индивидуальной защиты и лекарственных средств» и Закон Украины № 1561-VII от 1 июля 2014 года «О внесении изменений в Налоговый кодекс Украины в отношении средств индивидуальной защиты и лекарственных средств». Вышеупомянутые законы предусматривают отмену ввозной пошлины и НДС для операций ввоза и поставки на территории Украины лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе без прохождения государственной регистрации и оформления разрешительных документов, согласно перечню и в объемах, установленных КМУ, предназначенных для оказания помощи пострадавшим в ходе проведения антитеррористической операции («АТО») и/или действия военного положения.

Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

Страница 10

ВВОЗ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ АТО

21 июля 2014 года вступил в силу Приказ МЗУ № 510 «Об утверждении изменений в Порядок ввоза на территорию Украины незарегистрированной медицинской техники и изделий медицинского назначения». Согласно Приказу № 510 в перечень оснований для ввоза незарегистрированной медицинской техники и изделий медицинского назначения включены проведение АТО, введение военного и чрезвычайного положения. Для ввоза незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники в случаях проведения АТО, введения военного или чрезвычайного положения в Государственную службу по лекарственным средствам Украины подаются такие документы: - документ, который подтверждает поставку медицинской техники и изделий медицинского назначения с целью предотвращения последствий проведения АТО, введения военного или чрезвычайного положения; - копии сопроводительных документов (инвойс, накладная, прочее); - ходатайство органов исполнительной власти, местного самоуправления о ввозе медицинской техники и изделий медицинского назначения с целью предотвращения последствий проведения АТО, введения военного или чрезвычайного положения (при наличии); - решение, принятое в соответствии с законодательством Украины в случае проведения АТО, введения военного, чрезвычайного положения; - копии документов, которые подтверждают качество и безопасность медицинской техники и изделий медицинского назначения, выданных в соответствии с законодательством Украины (для стерильных медицинской техники и изделий медицинского назначения – дополнительно подается документ о соответствии требованиям санитарного законодательства Украины). ПЕРЕНОС ДАТЫ НАЧАЛА ОБЯЗАТЕЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ РЕГЛАМЕНТОВ В ОТНОШЕНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Постановлением КМУ № 215 «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины» от 1 июля 2014 года дата начала обязательного применения Технических регламентов № 753, 754, 755 относительно медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro и активно имплантируемых медицинских изделий перенесена на 1 июля 2015 года. Кроме того, 1 июля 2014 года вступило в силу Постановление КМУ № 181 «О внесении изменений в некоторые Постановления Кабинета Министров Украины» от 27 мая 2014 года. Согласно Постановлению медицинские изделия, которые прошли государственную регистрацию, внесены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешены к

применению на территории Украины, могут вводиться в оборот и/или эксплуатацию без прохождения процедур оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия до 1 июля 2016 года, но не более срока действия свидетельства о государственной регистрации. ИЗМЕНЕНИЯ В ПЕРЕЧНЕ БЕЗРЕЦЕПТУРНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАПРЕЩЕННЫХ К РЕКЛАМИРОВАНИЮ

25 июля 2014 года вступил в силу Приказ МЗУ № 403 от 17 июня 2014 года «О внесении изменений в Перечень лекарственных средств, запрещенных к рекламированию, которые отпускаются без рецепта». Обновленный перечень содержит 262 позиции лекарственных средств. УТВЕРЖДЕНИЕ ПОРЯДКА ПРИМЕНЕНИЯ РЕФЕРЕНТНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, КОТОРЫЕ ЗАКУПАЮТСЯ ЗА ГОСУДАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

15 июля 2014 года вступило в силу Постановление КМУ № 240 «О референтном ценообразовании на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, которые закупаются за средства государственного и местных бюджетов» от 2 июля 2014 года («Постановление № 240»). Постановление №240 обязывает с 1 августа 2014 года декларировать изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств отечественного и иностранного производства, которые могут закупать заведения и учреждения сферы здравоохранения, которые полностью или частично финансируются из государственного или местных бюджетов, утвержденный Постановлением КМУ №1071 от 5 сентября 1996 года, с учетом сравнительных (референтных) цен, установленных в стране их происхождения, Болгарии, Молдове, Польше, Словакии, Чехии, Латвии, Венгрии и Сербии (далее вместе – «Референтные страны») и в Украине. Для декларирования изменения оптово-отпускной цены на лекарственные средства среди прочего необходимо подать в МЗУ следующие документы: - Декларацию изменения оптово-отпускной цены на лекарственное средство; - Объяснительную записку, содержащую обоснование необходимости изменения оптово-отпускных цен на лекарственное средство; - Справку об уровне оптово-отпускных цен на лекарственное средство, установленных в Референтных странах и в Украине. В отношении изделий медицинского назначения, включенных в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения или в отношении которых составлена декларация про соответствие медицинскому изделию, и которые приобретаются полностью или частично за счет средств государственного и местных бюджетов, применяется упрощенный порядок декларирования (без определения референтных цен и подачи соответствующих документов). Согласно Постановлению № 240 вывод об экономической обоснованности расчета оптово-отпускных цен на лекарственное сред-

ство будет приниматься Государственной инспекцией по контролю за ценами. В то же время Государственная инспекция по контролю за ценами была ликвидирована согласно Постановлению КМУ № 442 «Относительно оптимизации системы центральных органов исполнительной власти» от 10 сентября 2014 года, которое вступило в силу 16 сентября 2014 года. Ее функции по мониторингу динамики цен (тарифов) на потребительском рынке возложены на Государственную службу статистики.

АВГУСТ 2014 УПРОЩЕНИЕ ПОРЯДКА РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ СОЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ И ТЯЖЕЛЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ

12 августа 2014 года ВРУ приняла Закон № 1637-VII «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» относительно усовершенствования порядка обеспечения населения лекарственными средствами, предназначенными для лечения социально опасных и тяжелых заболеваний» («Закон № 1637-VII»). Законом № 1637-VII предусмотрена ускоренная (в течение 7 дней) регистрация в Украине лекарственных средств, которые зарегистрированы компетентными органами США, ЕС и предназначены для лечения таких социально опасных болезней как туберкулез, ВИЧ/ СПИД, вирусные гепатиты, онкологические, редкие (орфанные) заболевания. Согласно Закону № 1637-VII для государственной регистрации вышеуказанных лекарственных средств подаются: - заявление; - материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства; - переводы на государственный язык упаковки и инструкции о применении лекарственного средства; - документы, которые подтверждают уплату регистрационного сбора. Также согласно Закону № 1637-VII перечень незарегистрированных лекарственных средств, которые могут ввозиться на таможенную территорию Украины, дополнено лекарственными средствами, предназначенными для лечения орфанных заболеваний, которые в установленном порядке допущены к применению на территории США или ЕС, независимо от того, зарегистрированы ли они компетентными органами указанных стран. Закон № 1637-VII вступит в силу 5 октября 2014 года. ОТМЕНА ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПРИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

8 августа 2014 года вступил в силу Приказ МЗУ № 470, согласно которому вносятся изменения в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении

Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

Страница 11

изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения, утвержденный Приказом МЗУ № 426 от 26 августа 2005 года («Порядок»). Согласно Приказу № 470 в случае перерегистрации лекарственных средств дополнительные исследования по подтверждению их качества проводиться не будут.

Cогласно предыдущей редакции Порядка дополнительные исследования по подтверждению качествалекарственных средств проводились при их перерегистрации в случае, если на протяжении действия регистрационного удостоверения менялись спецификация и методы контроля качества лекарственных средств и заявителем вносились изменения в материалы регистрационного досье в части, которая относится к спецификации и методам контроля качества лекарственных средств.

СЕНТЯБРЬ 2014 НАЛОГООБЛОЖЕНИЕ НДС ПОСТАВОК И ИМПОРТА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

10 сентября 2014 года вступило в силу Постановление КМУ № 410 «Об утверждении перечня медицинских изделий, операции по поставке на таможенной территории Украины и ввозу на таможенную территорию Украины которых подлежат обложением налогом на добавленную стоимость по ставке 7 процентов» от 3 сентября 2014 года («Перечень № 410»). Ранее действовавший перечень медицинских изделий, операции по поставке и ввозу которых подлежат обложению 7% НДС, утвержденный Постановлением КМУ № 216 от 1 июля 2014 года, утратил силу («Перечень № 216»). Новый Перечень № 410 содержит 97 позиций медицинских изделий согласно кодам УКТВЭД (аналогично тем перечням, которые действовали до 1 июля 2014 года). В него не вошли подгузники, пеленки, ампулы, бутылки, флаконы и некоторые другие медицинские изделия. В отличии от Перечня № 216, который распространял действие 7% НДС на все виды медицинских изделий, зарегистрированных в Украине, новый перечень содержит конкретный список медицинских изделий, которые подлежат обложению НДС по 7% ставке. ПОРЯДОК РАСЧЕТА ОПТОВО-ОТПУСКНОЙ ЦЕНЫ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО И ПОЛОЖЕНИЕ О РЕГИСТРАЦИИ ТАКИХ ЦЕН

9 сентября 2014 года Министерством юстиции Украины во исполнение положений Постановления КМУ № 240 от 2 июля 2014 года «О референтном ценообразовании на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, которые закупаются за средства государственного и местных бюджетов» были зарегистрированы: - Совместный Приказ МЗУ и Министерства экономического развития и торговли Украины № 584/1011 «Об утверждении Порядка расчета оптово-отпускной цены на лекарственное средство» от 20 августа 2014 года; - Приказ МЗУ № 574 «Об утверждении

Положения о реестре оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, порядок внесения в него изменений и форм декларации изменений оптово-отпускной цены на лекарственное средство и изделие медицинского назначения» от 18 августа 2014 года (“Приказ №574”). Данные приказы должны вступить в силу с дня их официального опубликования, после чего МЗУ начнет прием документов для декларирования изменений оптово-отпускных цен на соответствующие препараты и изделия медицинского назначения. На дату выпуска данного Бюллетеня Приказы не были опубликованы и не вступили в силу. ОПТИМИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ ЦЕНТРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ

16 сентября 2014 года вступило в силу Постановление КМУ № 442 «Относительно оптимизации системы центральных органов исполнительной власти» от 10 сентября 2014 года («Постановление № 442»). Согласно Постановлению № 442 в результате реорганизации будут образованы новые органы исполнительной власти: - Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками; - Государственная санитарно-эпидемиологическая служба; - Государственная служба Украины по вопросам безопасности пищевых продуктов и защиты потребителей.

8 центральных органов исполнительной власти ликвидируются, среди которых: - Государственная служба Украины по вопросам противодействия ВИЧ-инфекции/ СПИДу и другим социально опасным заболеваниям; - Государственная инспекция Украины по контролю за ценами (ее функции по мониторингу динамики цен (тарифов) на потребительском рынке будут переданы Государственной службе статистики.) Центральные органы исполнительной власти, которые прекращают свою работу согласно Постановлению № 442, продолжают реализовывать полномочия и функции в определенных сферах до прекращения осуществления мероприятий по образованию центральных органов исполнительной власти, которым передаются их полномочия и функции.

рительной помощи, которая предоставляется участникам боевых действий в период проведения антитеррористической операции («АТО») и после ее завершения – до 31 декабря года, следующего за годом, в котором завершена АТО. Если из суммы (стоимости) благотворительной помощи был удержан (уплачен) налог налоговым агентом или налогоплательщиком, то суммы такого налога подлежат возврату из бюджета. Предусматриваются временные налоговые льготы субъектам хозяйствования в виде права на включение в полном объеме благотворительной помощи участникам АТО в состав расходов для целей налогового учета, а также уточняется порядок предоставления и налогообложения благотворительной помощи волонтерами. Закон вступит в силу на следующий день после его опубликования и будет распространяться на правоотношения, которые возникли с 21 ноября 2013 года. На дату данного дайджеста Закон находится на подписании у Президента Украины.

Сергей Попов Партнер,руководитель Отдела налогового и юридического консультирования SPopov@kpmg.ua Юлия Ноговицына Старший менеджер, руководитель отраслевой практики «Фармбизнес» КПМГ в Украине YNogovitsyna@kpmg.ua Алина Васюренко Старший консультант, Отдел налогового и юридического консультирования AVasiurenko@kpmg.ua

НАЛОГООБЛОЖЕНИЕ БЛАГОТВОРИТЕЛЬНОЙ ПОМОЩИ ДЛЯ АТО

2 сентября 2014 года Верховной Радой Украины («ВРУ») утвержден Закон Украины «О внесении изменений в Налоговый кодекс Украины относительно отдельных вопросов налогообложения благотворительной помощи» (регистрационный номер 4455а) («Закон»). Согласно данному Закону от налогообложения налогом на доходы физических лиц освобождается сумма (стоимость) благотво-

Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

ПОМОГАЕМ

ИСКАТЬ

ТА ЛАНТЫ для компаний фармсектора

Поиск и подбор персонала СРЕДНЕГО и ВЫСШЕГО звеньев управления для компаний ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО СЕКТОРА +380 (97) 953 6814 www.upharma-c.com

Страница 13

НОВЫЙ КАРДИОПРЕПАРАТ NOVARTIS Или когда неудача становится историей успеха целого десятилетия испытаний На фото: штабквартира Novartis в Базеле, Швейцария Источник: novartis.com

Инна Бурбан Pharma.net.ua по материалам Forbes

Руководитель отдела кардиологии в клинике Кливленда Стивен Ниссен (Stephen Nissen) называет препарат Novartis «первым новым препаратом для лечения сердечной недостаточности за целое десятилетие». Санджай Кауль (Sanjay Kaul) из американского медицинского центра Cedars-Sinai, который является сторонником результатов клинический испытаний, говорит, что если не возникло никаких проблем во время тестирования препарата, то лишь FDA может подтвердить, что это «большая победа». Тем не менее, журналист Forbes Мэттью Хэрпер (Matthew Herper) считает это важным достижением для всей фармацевтической инду-

стрии. Сердечная недостаточность, которая возникает в результате снижения сократительной способности сердечной мышцы, приводит

Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

Страница 14

к тому, что жидкость накапливается в конечностях и легких и в результате становится проблемой для 5 миллионов американцев. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control & Prevention), ежегодно на лечение этого заболевания тратится ;32 млн. Исследователи протестировали препарат Novartis, который известен под кодовым именем LCZ696, сравнив показатели нового ЛС с результатами эффективности препарата enalapril (относится к группе препаратов-ингибиторов, преобразующих ферменты ангиотензина) в рамках стандартной терапии. Исследования показали хорошие результаты среди тех пациентов, которые принимали LCZ696 в клинических условиях: с сердечной недостаточностью было госпитализировано на 20% меньше исследуемых. Также, было зафиксировано три смерти и три госпитализации на каждые 100 пациентов в рамках проведенных исследований. Препарат уже был протестирован на больных, у которых диагностировали заболевания сердца (а именно тех, у которых сократительная способность сердца намного ниже обычного). Клинические испытания на здоровых людях еще впереди. Выведение нового кардиопрепарата Novartis, очевидно, будет иметь значительное влияние на рынок. Известный аналитик в фармацевтической индустрии Сеамус Фернандес (Seamus Fernandez) поднял свои прогнозы на 2026 г. в отношении объема продаж LCZ696 с 3,2 млрд долл. до 6,4 млрд долл., что означает, что препарат может принести 30 млрд долл. дохода в течение следующего десятилетия. Даже для компании, стоимость пакета акций которой составляет 220 млрд долл. на фондовом рынке, какой и является Novartis, это достаточно высокие показатели. Вероятно, что аналитики по-прежнему недооценивают финансовые показатели Novartis в отношении предполагаемых объемов продаж, поскольку у компании не так много конкурентов на рынке в этой области и пока не известно, насколько широко препарат будут использовать в терапии. Как отметил Ниссен, новые препараты для лечения сердечной недостаточности в большинстве случаев

не прошли клинические испытания. Поэтому не следует ожидать конкуренции в этой области в ближайшее время, пишет Мэттью Хэрпер. Также пришло время задуматься над тем, какое влияние на компанию и рынок имеет препарат, который не получил одобрение от регулятора или не прошел клинические испытания. Потому что другой препарат с похожим подходом к лечению, как и в случае с LCZ696, стал одним из самых больших провалов в области клинических испытаний за последние несколько лет, и это полностью изменило стратегическое направление деятельности другой крупной фармацевтической компании – Bristol-Myers Squibb. Препарат LCZ696 способствует сжиманию кровеносных сосудов за счет химического состава, тем самым влияет на снижение кровяного давления.

Bristol-Myers Squibb, на самом деле, имела точно такую же идею, но использовала другой фармацевтический компонент одного и того же класса гормонов в составе своего препарата Vanlev. К сожалению, это привело к неожиданным побочным эффектам, в том числе смерти, – из-за отека горла и языка пациенты просто начинали задыхаться. Первый урок, который следует вынести из истории этих исследований, – если попытка провалилась, это не значит, что она провалится и в следующий раз. И это важно помнить всем игрокам фармацевтического рынка. В качестве примера можно привести препарат на основе CETP-ингибиторов, который направлен на повышение плотности липопротеинов, то есть способствует хорошим показателям уровня холестерина. Pfizer сделала ставку на CETPингибиторы в качестве замены Lipitor, который был самым продаваемым препаратом за всю историю. Вместо этого, он поднял уровень смертности в клинических испытаниях. С тех пор Roche вообще отказалась от идеи разработки и исследования препаратов на основе CETP-ингибиторов, пишет Мэттью Хэрпер.

высоким уровнем альфа-липопротеинов высокой плотности (HDLs). Пациенты, которые генетически имели более высокие показатели HDLs, действительно не ощущали улучшения состояния. Однако подобные генетические исследования показывают, что CETP-ингибиторы будет полезными для пациентов, у которых более низкий уровень липидов в крови, наверное, потому что у них низкий уровень LDL, плохого холестерина, или других видов жиров в крови, которые могут негативно отобразиться на состоянии артерий. Эти ингибиторы предлагали даже назвать геномом долголетия. Может, другой СЕТР-ингибитор будет всетаки работать? Сейчас на стадии разработки находятся два препарата для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Один – компании Merck с ожидаемыми результатами в первой половине 2015 г., но проблема в том, что молекула может остаться в крови в течение многих лет; второй – от Eli Lilly, с ожидаемыми результатами в 2017 г. Аналитики Wall Street не ожидают хороших показателей ни от той, ни от другой компании. По крайней мере, стоит задуматься над тем, что произойдет, если эти препараты действительно покажут впечатляющие КИ. Фармацевтической индустрии постоянно бросают вызовы. На ежегодном конгрессе кардиологов в Барселоне самой обсуждаемой темой были высокие цены на новые препараты, но эксперты, аналитики и представители компаний нашли нужные аргументы, чтобы расставить все по местам. Однако настоящий вызов – улучшение состояния пациентов, и это уже история успеха не только одной компании, а целой индустрии.

Исследования в области генетики показали сомнительные результаты после применения препарата пациентами с

Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

Страница 15

В номере использованы материалы из следующих источников: Pharma.net.ua SMD bck.com.ua apteka.ua ООО „КПМГ-Украина„ По вопросам, связанным с наполнением выпуска, а также по техническим вопросам, пожалуйста, обращайтесь к Евгению Бровко (ebrovko@upharma-c.com). По вопросам участия в дайджесте, проведения интервью с сотрудниками вашей компании, пожалуйста, обращайтесь к Анастасии Максименко (amaximenko@upharma-c.com). По вопросам размещения рекламы и подписки, пожалуйста, обращайтесь к Виктории Халанской (vhalanska@upharma-c.com)

О дайджесте Дайджест подготовлен компанией «АПфарма Консалтинг» и распространяется в электронном виде клиентам, партнерам и всем заинтересованным лицам. Дайджест распространяется на ежеквартальной основе. Дайджест содержит информацию и новости сектора здравоохранения и фармацевтической отрасли Украины, последние регуляторные изменения в данных отраслях, а также переводные статьи из зарубежных информационных ресурсов.

О компании АПфарма Консалтинг - консалтинговая компания, работающая в сфере здравоохранения. Наши клиенты - это фармкомпании, аптечные сети, дистрибьюторы, инвестиционные банки и фонды, частные клиники и другие организации в сфере здравоохранения. Мы работаем по четырем основным направлениям: предоставляющая услуги по следующим направлениям: 1. Бизнес консалтинг, 2. HR-консалтинг, 3. Бизнес обучение 4. Доступ к рынку/Market Access.

Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

Upharmacia Ежеквартальный дайджест украинского фармбизнеса | www.upharma-c.com Выпуск #9 / Октябрь 2014

МЫ В СОЦСЕТЯХ ПРЕДИНВЕСТИЦИОННЫЙ АУДИТ компаний фармацевтического сектора украины, стран центральной и восточной европы

Facebook.com/ UPharma.Consulting/ Linkedin.com/ company/ upharma-consulting/

ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА компаний аптечного и фармацевтического бизнеса ШКОЛА БИЗНЕСА для заведующих аптеками и первостольников

vk.com/upharma HR-КОНСАЛТИНГ: консультирование по вопросам управления персоналом ПОИСК И ПОДБОР ПЕРСОНАЛА среднего и высшего звена управления (executive search)

ИНВЕСТИЦИОННЫЙ КОНСАЛТИНГ: поиск инвестора, ведение переговоров, подготовка документации и сопровождение сделок

НАШ АДРЕС Украина, 04212 Киев ул. М.Тимошенко, 21, корпус 7, офис 5 +380 (98) 224 98 64 +380 (97) 953 68 14 +380 (97) 255 60 50

upharma-c.com

mailbox@upharma-c.com

ДИАГНОСТИКА БИЗНЕСА компаний аптечного, фармацевтического и дистрибьюторского секторов

MARKET ACCESS: анализ рынков, разработка стратегий вывода продуктов на рынок, анализ регуляторного поля, работа с лидерами мнений