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COMITÉ EDITORIAL    Manuel Arellano Castañeda  Lic. en Informática  Gerente Tecnologías de Información y  Comunicación  3r's de México    Erika Uscanga Noguerola  Mtra. en Educación  Coordinadora de Gestión Ambiental  Centro Universitario Hispano Mexicano    Maria Fernanda Corona Salazar  Maestra Psicóloga en Constelaciones Familiares  Dirección de Orientación Educativa    Manuel Herrerías Rul  Dr. en Derecho  Herrerías y Asociados    Raúl Vargas  Ph.D. Mechanical Engineering  College Of Engineering And Computer Science  Florida Atlantic University     Mtra. Lorena Casanova Pérez  Manejo Sustentable de Recursos Naturales  Universidad Tecnológica de la Huasteca  Hidalguense.   Hidalgo, México    Mtro. Sérvulo Anzola Rojas  Director de Liderazgo Emprendedor  División de Administración y Finanzas  Tecnológico de Monterrey, Campus Monterrey.  Monterrey, México    María Leticia Meseguer Santamaría  Doctora Europea en Gestión Socio‐Sanitaria  Especialista en Análisis socio‐económico de la  situación de las personas con discapacidad.  Universidad de Castilla‐La Mancha, España.   Red RIDES  Red INERTE                           

COMITÉ DE EDITORIAL     Raúl Sánchez Padilla  Dr. Ingeniería Civil y Arquitectura  Gerente General Desarrollos en Ingeniería  Aplicada  Presidente Comité Editorial    Judith Ceja Hernández  Ing. Industrial.  Gerente de Gestión 3R's de México  Vicepresidenta Comité Editorial    Juan Manuel Negrete Naranjo  Dr. en Filosofía  Universidad de Freiburg i Br.    Francisco J. Hidalgo Trujillo  Dr. en Ingeniería Industrial  Universitat Politécnica de Catalunya – FUNIBER  Director Sede México  Fundación Universitaria Iberoamericana    David Vivas Agrafojo  Mtro. en Educación Ambiental  Universitat de Valencia ‐ Responsable IMEDES  Andalucía    Antonio Olguín Reza  Mtro. Desarrollo de Negocios  Jabil Circuit    Oscar Alberto Galindo Ríos  Mtro. en Ingeniería Mecánica Eléctrica  Secretario de la Asociación Mexicana de Energía  Eólica    Amalia Vahí Serrano  Dra. en Geografía e Historia  Universidad Internacional de Andalucía  Universidad "Pablo Olavide"    Ricardo Bérriz Valle  Dr. en Sociología  Coordinador de Proyecto Regional  de Ciudadanía Ambiental Global                     

 

 

Manuel Vargas Vargas  Doctor en Economía  Especialista en Economía Cuantitativa.  Universidad de Castilla‐La Mancha, España  Red RIDES          Red INERTE   

COMITÉ DE ARBITRAJE  INTERNACIONAL    David Vivas Agrafojo  Mtro. en Educación Ambiental  Universitat de Valencia ‐ Responsable IMEDES  Andalucía    Juan Manuel Negrete Naranjo  Dr. en Filosofía  Universidad de Freiburg i Br., Alemania    Delia Martínez Vázquez  Maestra Psicologa en Desarrollo Humano y  Acompañamiento de Grupos.  Universidad de Valencia    Erika Uscanga Noguerola  Mtra. en Educación Coordinadora de Gestión  Ambiental.  Centro Universitario Hispano Mexicano    Bill Hanson  Dr. Ingeniería en Ciencias  National Center for Enviromental Innovation.  US Enviromental Protection Agency    Ph.D. María M. Larrondo‐Petrie  Directora Ejecutiva del Latin American And  Caribbean Consortium Of Engineering  Institutions "Laccei"    María Leticia Meseguer Santamaría  Doctora Europea en Gestión Socio‐Sanitaria  Especialista en Análisis socio‐económico de la  situación de las personas con discapacidad.  Universidad de Castilla‐La Mancha, España.  Red RIDES  Red INERTE    Manuel Vargas Vargas  Doctor en Economía  Especialista en Economía Cuantitativa.  Universidad de Castilla‐La Mancha, España  Red RIDES          Red INERTE 


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Año 7 / No. I / Enero - Junio / 2012

ELABORACIÓN DE UN MANUAL DE CONTROL DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-SSA1-1997, PARA LA ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS. Dra. Díaz Burke Yolandaa, Mtro. Jiménez Amezcua Daniel a-b, Dra, Trujillo Trujillo Xóchitl b, Dra. González Sandoval Claudia E a, Dra. Jimenez Amezcua Rosa Maestra Medina Díaz Eunice a-b, Dr. Miguel Huerta Vierab (a) Departamento de Farmacobiología, Centro Universitario de Ciencias Exactas e Ingenierías Boulevard Marcelino García Barragán 1421 Olímpica, GUADALAJARA 44420, JALISCO, MÉXICO (33)13785900 ext 27645, 27586 (b) Escuela de Medicina Universidad de Colima COLIMA, JALISCO, MÉXICO E-Mail: ydiazb@prodigy.net.mx; docdany3@hotmal.com;rosio@ucol.mx; mqcclaudia@yahoo.com.mx;nice035@hotmail.com;.lobegome@gmail.com

RESUMEN El manual de calidad, los procedimientos y el resto de los documentos definen y rigen la organización del laboratorio en materia de calidad y tienen por objeto cumplir los requisitos especificados por la norma adoptada y por los usuarios a través de la aplicación del sistema y de su mejora continua. Aplica o comprende al conjunto de las actividades analíticas y al resto de los servicios agregados o adjuntos prestados por el laboratorio así como todos los procesos logísticas, estratégicos, de información y retroinformación con el ambiente profesional y social con el que está ubicado el laboratorio o que estén en relación con la política y objetivos de calidad establecidos. Objetivo: Elaborar un manual de control de calidad para obtener resultados precisos, exactos, reproducibles, comparables y oportunos de los procesos analíticos. Metodología: Se recopiló información especializada y manuales de control de calidad. Resultados: Se elaboró un manual de control de calidad basado en la NOM-166-SSA1997, para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos, el cual contiene las fases preanalítica, analítica y postanalítica para la recepción de muestras, análisis de éstas e interpretación de resultados. Conclusión: El contar con un manual de control de calidad en el laboratorio clínico nos ayuda a identificar, monitorear, evaluar y aprobar metodologías relativas a la calidad de los servicios del laboratorio.

ANTECEDENTES Desde 1999 y de acuerdo con la estrategia de calidad de la atención, se estableció el programa Nacional de Certificación, a fin de garantizar a la población que los servicios que reciben son de buena calidad y ofrece a los pacientes los mayores beneficios con los menores riesgos, facultándose al Consejo de Salubridad General, en su carácter de autoridad sanitaria, como la entidad responsable de su coordinación. 79


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En este contexto el Consejo de Salubridad General, órgano colegiado de carácter Institucional, que depende directamente de la Presidencia de la República y lo preside el Secretario de Salud, es el foro de análisis y concertación de políticas y decisiones sobre temas sanitarios, idóneo para la certificación de establecimientos de atención médica dada su conformación por los titulares de las instituciones de salud en nuestro país, además de la representación de las academias, colegios y de instituciones de educación superior (www.ssa.gob.mx/unidades). FUNDAMENTO LEGAL Acuerdo por el que se establecen las bases para instrumentación del Programa Nacional de Certificación de Hospitales D.O.F. 20/09/2002. Reglamento Interior de la Comisión para la Certificación de Establecimientos de Servicios de Salud D.O.F. 22/10/2003 (www.ssa.gob.mx/unidades). La actividad de Certificación es un procedimiento por el cual una agencia o autoridad reconoce formalmente que las normas escritas de una institución aseguran que un producto, proceso o servicio reúne los requisitos especificados en dichas normas. La certificación -vía ISO 9000- es la existencia de un sistema de aseguramiento de la calidad, verificado por un organismo certificador. Va dirigido a certificar la bondad del sistema de calidad del laboratorio en su conjunto para asegurar que se cumplen los procedimientos establecidos por escrito y se debe dejar constancia de los resultados obtenidos. Es decir que la certificación oficial por la ISO 9000, garantiza que el laboratorio tiene un sistema de calidad de acuerdo con dichas normas y que ese sistema se cumple, pero no entra ni juzga la competencia técnica del laboratorio, ni de manera expresa ni directa en la calidad de sus prestaciones (www.abaonline.org.ar/publicaciones/body_ revista_informat157_iso). La aceptación y confianza en los análisis del laboratorio por una segunda parte "analizado una vez y aceptado en todas partes" puede conseguirse demostrando la competencia a través de la acreditación de los procedimientos de análisis por una tercera parte. El concepto "acreditación" se define en la Guía 2:1996 de la Organización Internacional de Normalización /Comisión Electrotécnica Internacional (ISO/IEC) como el "procedimiento mediante el cual un organismo con autoridad reconoce formalmente que un organismo o persona es competente para desarrollar determinados trabajos". La acreditación está ganando terreno entre los diferentes tipos de laboratorio por varias razones, como requisitos legales para algunos análisis, ventaja competitiva y control de la gestión (www.ifcc.org/ria/div/norm1).Los criterios de evaluación se agrupan en dos capítulos, el de Estructura (auto-evaluación) y el de Procesos y Resultados. El primero que habla de estructura agrupa lo relacionado a Recursos Humanos, instalaciones físicas y equipamiento de instrumentos de medición analítica (NOM-178-SSA1-1998; NOM197-SSA1-2000). El segundo que es de proceso y resultados, en donde será documentada toda la información referente a los indicadores y los resultados serán avalados por el auditor asignado de hacer la visita de evaluación para ratificar los procedimientos documentados. 80


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Los indicadores establecidos por el Consejo de Salubridad General para los laboratorios clínicos incluyen aquellos que están relacionados con el personal que se desempeña dentro del mismo, quienes deberán contar con las habilidades teóricas y prácticas para el desempeño de esta función (www.ssa.gob.mx/unidades). - Los de estructura, que son aquellos con los que el personal se apoyará para cumplir con su labor. - Los administrativos y de organización, sujetándose a todas aquellas normas establecidas por la Secretaría de Salud, así como las políticas internas del laboratorio. - Los convenios administrativos con otros laboratorios subrogados, encargados del proceso de aquellas pruebas que excedan la capacidad resolutiva del área de laboratorio. - La elaboración documentada de los manuales de procedimientos, donde se especificará todos aquellos indicadores que ayuden al buen desempeño de los procesos de atención medica al paciente. Estos manuales serán elaborados con un formato basado en los lineamientos establecidos por la Organización Internacional de Standarización (ISO). - La monitorización en el proceso de control de calidad interna y externa, en las fases pre-analítica, analítica y post-analítica de los resultados (NOM-166-SSA1-1997). La ponderación otorgada para la valoración de los criterios de certificación, es en base a 5 niveles, los cuales determinan el grado de cumplimiento del proceso a verificar. Los criterios que otorgan el nivel máximo es aquel que garantiza la seguridad para la vida y salud del paciente, y son otorgados por el evaluador reconocido por el Consejo de Salubridad General (www.ssa.gob.mx/unidades). Calidad se define como el cumplimiento de los procesos que buscan la excelencia en el trabajo realizado, que garantizará la confiabilidad de los resultados, ya que es un sistema de retroalimentación continuo que por pasos sucesivos logra detectar errores, investiga las causas y los corrige (NCCLS Quality Manual,1999). El laboratorio clínico es como un centro de información, en el que se atiende una gran cantidad de pacientes y en el cual se realizan una enorme diversidad de procedimientos rutinarios o de urgencia por lo que es importante el buen desempeño laboral ya que por la gran cantidad de exámenes a realizar es muy lábil y susceptible al error (Terres S., Arturo 1993). En todo lo que dependa del analista es necesario controlar todos los factores que puedan afectar los resultados para garantizar que haya compatibilidad con las patologías clínicas (Castillo de Sánchez, M. 1995).La preservación de la calidad en el laboratorio clínico incluye todas las acciones que allí se llevan a cabo para asegurar la obtención de resultados de buena calidad. La preservación incluye también la verificación de la calidad del proceso de recolección de la muestra, del método de proceso de la muestra, el método de elección de la prueba, el reporte de resultados y la interpretación del reporte final por el médico. Para que la preservación de la calidad en el laboratorio sea eficaz es importante que todos los procedimientos, protocolos y acciones se realicen con el fin de ayudar al 81


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médico a que proporciones cuidados excelentes a los pacientes por lo que cada laboratorio debe contar con sus propios intervalos de confianza que son limites dentro de los cuales se esperan que esté una proporción específica de una población. El mejoramiento de la calidad se ha convertido en una estrategia fundamental en la industria como en el Área Clínica. De acuerdo con las Norma standard ISO E. 8402:1994 define la calidad como "La totalidad de rasgos y características de un producto o servicio, que conllevan la aptitud de satisfacer necesidades preestablecidas o implícitas". La Organización Mundial de la Salud tratando de abarcar la perspectiva de los distintos grupos involucrados (clientes, proveedores, planificadores, trabajadores y sanitaristas), define la calidad como: " La calidad en la atención a la salud consiste en la apropiada ejecución (de acuerdo a estándares), de intervenciones de probada seguridad, que son económicamente accesibles a la población en cuestión, y que poseen la capacidad de producir un impacto positivo en la mortalidad, morbilidad, discapacidad y mal nutrición”. En el caso específico de la calidad en el área de Química Clínica, existe la organización denominada Federación Internacional de Química Clínica (IFCC) y ha establecido el siguiente concepto: "Es el estudio de los errores que son responsabilidad del laboratorio y de los procedimientos utilizados para reconocerlos, minimizarlos y evitarlos"(Alba Estrada y col, 2000). La Norma ISO/CN 5189, define al laboratorio clínico: como el recurso para el análisis biológico, microbiológico, serológico, químico, inmunoquímico, hematológico, biofísico, citológico, patológico, u otro examen de materiales derivados del cuerpo humano con el propósito de proveer información a los fines diagnósticos, de prevención, tratamiento de cualquier enfermedad o impedimento y contribuir a la salud de los seres humanos. Derivando la definición de acuerdo a la Norma ISO/CN 5189 los laboratorios clínicos producen resultados analíticos que son útiles para el diagnóstico, pronóstico, control de la evolución, del tratamiento y prevención de las enfermedades. Siendo importante de esta manera el control de la calidad en el laboratorio ya que es un proceso que busca la excelencia en el trabajo realizando y garantizando la consistencia en los resultados, siendo un sistema de retroalimentación continuo que por pasos sucesivos logra detectar errores, investigar las causas y corregirlas el Dr. Sergio Alba Estrada y colaboradores menciona que "El control de calidad es un elemento esencial en la práctica e investigación clínica del laboratorio. En los últimos años el establecimiento de programas para el control de calidad han ayudado a mejorar la exactitud y precisión de los diversos métodos analíticos” (Alba Estrada y col, 2000). En la actualidad el control de la calidad es la parte del sistema de aseguramiento que comprende todas aquellas técnicas y procedimientos que se utilizan para monitorear el comportamiento de determinados parámetros que pueden afectar los requisitos de la calidad. Generalmente permiten medir errores o alertar sobre funcionamientos incorrectos. Aunque tradicionalmente se relacionaba el control de la calidad con la fase analítica, es evidente que deben ejercerse también controles adecuados en los procesos pre y postanalíticos.

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El control de la calidad de la fase analítica, es decir, del proceso de medir determinados valores en las muestras séricas de los pacientes, pretende asegurar que los resultados obtenidos cumplen los requisitos de la calidad. Suele distinguirse entre control interno de la calidad y control externo de la calidad. El control interno de la calidad es prospectivo y su propósito es validar las series analíticas, mientras el control externo de la calidad es retrospectivo y pretende ofrecer una estimación del error sistemático de los procedimientos de medida empleados o de cómo comparan entre sí los resultados de distintos laboratorios (Murali Dharan1982). Ciertamente, en un control práctico dentro del laboratorio clínico, es preciso conocer y asegurar la calidad de los sistemas automatizados como sus procesos enumerando requisitos sobresalientes los cuales se mencionan a continuación.

INTRODUCCIÓN El laboratorio clínico requiere para su correcto funcionamiento de un adecuado y constante control de calidad sobre todas las etapas en el recibo, manejo y reporte de especímenes clínicos. En general este control debe identificar, monitorear, evaluar y aprobar metodologías relativas al cuidado del paciente. En este contexto el control de calidad envuelve el monitoreo de los reactivos, instrumentos, procedimientos y el personal, para asegurar un resultado adecuado. Un programa de control de calidad debe incluir además un Manual de Procedimientos, validación de metodologías y equipos, el desarrollo de ciclos de educación continuada, elementos de bioseguridad y una supervisión sobre los reportes generados. En éste sentido se hace énfasis en la correcta valoración de las pruebas de laboratorio. El Aseguramiento de la Calidad es un concepto un tanto más difícil de cuantificar que el control de calidad, ya que su foco es el impacto de las pruebas de laboratorio en el cuidado del paciente. Este control nos indica que tan bueno es nuestro trabajo y establece mecanismos para asegurar la generación de información de utilidad clínica rápida y segura. Este concepto incluye entrenamiento y calificación del personal, evaluación de los reportes, rapidez y seguridad diagnóstica, certificación de los laboratorios, controles externos, etc. El Control de Calidad y el Aseguramiento de la Calidad son similares en sus propósitos, aunque su significado y su manera de funcionar sean diferentes; sin embargo, ambos conceptos deben desarrollarse interactivamente durante un programa de control de calidad. El control de calidad en el laboratorio tiene como objetivo , que el producto final del trabajo tenga un grado aceptable de seguridad , de conformidad con los limites establecidos. Un programa de control de calidad debe contar con los siguientes elementos mínimos: Las pruebas y los procedimientos. Verificación y validación del test. Manual de procedimientos. Mantenimiento de reportes y libros de registros.

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Evaluación del personal. Controles externos.

El programa evalúa y documenta el desempeño de todos los aspectos de un procedimiento. Esto incluye la calidad del espécimen, la eficiencia de los reactivos, medios e instrumentos y verifica los resultados del test por errores. El Manual de Procedimientos del laboratorio, debe contener todos los aspectos relevantes en la operación del laboratorio y la generación de reportes que tienen que ver con la salud de los pacientes. El factor más importante en la generación de reportes de calidad corresponde al personal. El personal del laboratorio debe ser escogido en base a sus cualidades académicas y personales. Debe poseer habilidad para ejecutar pruebas complejas, la mayoría de las veces manuales, interés en mantenerse al día en las ejecutorias, excelente concepto de protección de grupo y de bioseguridad en general. El control de calidad en resumen, es un elemento vital en el laboratorio, ya que ayuda en la confiabilidad de las pruebas, su reproducibilidad, asegura la calidad de los materiales, reactivos y equipos empleados, mejora la auto confianza del personal, detecta fallas que pueden reflejarse en el informe de resultados y en general provee un entorno de excelencia en todos los aspectos del trabajo. Finalmente, es necesario llevar un registro cuidadoso de los parámetros necesarios de acuerdo a las buenas prácticas de fabricación, para conocer la calidad de bioensayos obteniendo métodos útiles para el diagnóstico en la deficiencia o exceso de un analito determinado.

JUSTIFICACIÓN Es importante contar con un Programa de Control de la Calidad para el buen funcionamiento del laboratorio, a través de una firme estructura administrativa, basada en procesos que puedan ser medidos para ser valorados por medio de indicadores de desempeño, así como las auditorías internas que revelen los estados actuales de los procesos, con los cuales se tomarán la medidas pertinentes para mejorar la atención a los pacientes y así poder ser un laboratorio líder en el área de la salud. No puede garantizarse siempre buena exactitud y precisión de todos los análisis y en todas las ocasiones, a pesar de utilizar buenas técnicas, instrumentos, metodologías, buenos reactivos y patrones. Sin medidas de precaución especiales no es posible detectar siempre los problemas de los análisis de rutina a menos que los resultados lleguen a ser mayoritariamente erróneos. Las medidas extras tomadas para asegurar la validez de los resultados analíticos y detectar los problemas en el sistema analítico son los componentes primarios de un programa de control de calidad. El control de calidad involucra todas las funciones y a todas las personas de una organización que interviene en el logro de objetivos de calidad. Forma parte de las medidas que se deben contemplar para establecer los niveles aceptables de exactitud y precisión en los procedimientos analíticos. Permite valorar la exactitud de los resultados obtenidos. Constituye una ayuda importante para conocer la eficiencia analítica del personal. El laboratorio de Bioquímica es un elemento para la prestación de servicios 84


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químico-clínicos el cual deberá de estar preparado para brindar calidad a sus usuarios a través de controles, mejorando y actualizando sus procedimientos para garantizar el buen funcionamiento del mismo.

HIPÓTESIS La elaboración de un manual de control de calidad para implementar la documentación de los procesos analíticos en el laboratorio químico clínico va a mejorar la calidad de los servicios.

OBJETIVOS • OBJETIVO GENERAL Elaborar un manual de control de calidad para obtener resultados precisos, exactos, reproducibles, comparables y oportunos de los procesos analíticos.

1.

2. 3. 4.

• OBJETIVOS PARTICULARES Cumplir con los indicadores establecidos por la NORMA Oficial Mexicana NOM-166SSA1-1997, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos. Mantener una valoración continua de la exactitud y precisión de los datos generados por los analistas. Aplicar un programa interno de control de calidad que incluya las etapas preanalítica, analítica y postanalítica. Implementar proyectos de mejora continua para que los procesos sean cada vez mejores y así superar las expectativas de los usuarios.

DISEÑO METODOLÒGICO • TIPO DE ESTUDIO Prospectivo, Descriptivo y Longitudinal. • DESCRIPCIÓN DE VARIABLES Dependientes: Seleccionar el personal idóneo que cumpla con el perfil requerido para el servicio de laboratorio clínico. Capacitar al personal bajo los mismos criterios establecidos por los procedimientos operacionales del laboratorio. Contar con los equipos y reactivos necesarios para llevar a cabo los procesos analíticos. Cumplir el programa de mantenimiento de equipos. 85


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Estandarizar las técnicas implementadas para la determinación de los analitos. Implementar un sistema de control de calidad interno y externo. Vigilar que se cumplan los procesos operacionales de atención al cliente, el buen uso de reactivos y equipos, aplicación de técnicas implementadas y que se cumplan los parámetros de sistema de control de calidad tanto interno como externo. Tener documentado los procesos operacionales, así como las modificaciones cuando se requieran. No dependientes: El apoyo de laboratorios que prestan servicios subrogados. La adquisición de materiales para los procesos analíticos. Personal ajeno al área de laboratorio que esté involucrado en algunos procesos del laboratorio. Fallas en el suministro de energía, agua, gas. • CRITERIOS DE INCLUSIÓN, EXCLUSIÓN Y NO INCLUSIÓN. Inclusión: Aquellos procesos que son llevado a cabo por el personal del laboratorio. No inclusión: Aquellos procesos que no son generados dentro del laboratorio pero que tienen relación con el mismo. Exclusión: Aquellos procesos analíticos realizados en laboratorios subrogados.

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DIAGRAMA DE FLUJO:

Recopilar informaci贸n de acuerdo a indicadores de Consejo de Salud.

Elaborar Manuales

Elaborar Programas

Capacitar Personal

Aplicar Microcertificaciones

Corregir indicadores faltos de sustento de documentaci贸n.

Cumplir los criterios establecidos en la NOM166-SSA1-1997

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CONTENIDO DEL MANUAL

1

Justificación

2

Objetivos

3

Metas

4

Límites

5

Políticas

6

Estrategias

7

Fase Preanalítica

8

Fase Analítica

9

Fase Postanalítica

10

Cronograma de Actividades

11

Estimación y Asignación de Recursos

12

Sistema de Control

13

Sistema de Evaluación

14

Estimación de Costos

15

Glosario

16

Bibliografía

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1. JUSTIFICACION No puede garantizarse siempre buena exactitud y precisión de todos los análisis y en todas las ocasiones, a pesar de utilizar buenas técnicas, buenos instrumentos, buenas metodologías, buenos reactivos y buenos patrones. Sin medidas de precaución especiales no es posible siempre detectar los problemas de los análisis de rutina, a menos que los resultados lleguen a ser mayoritariamente erróneos. Las medidas extras tomadas para asegurar la validez de los resultados analíticos y detectar los problemas en el sistema analítico son los componentes primarios de un programa de control de calidad. El control de calidad involucra todas las funciones y a todas las personas de una organización que interviene en el logro de objetivos de la calidad. Forma parte de las medidas que se deben contemplar para establecer los niveles aceptables de exactitud y precisión, en los procedimientos analíticos. Permite valorar la exactitud de los resultados obtenidos. Constituye una ayuda importante para conocer la eficiencia analítica del personal. Sirve de apoyo tanto en la selección, aplicación y evaluación de la metodología analítica como en la verificación de la calidad de reactivos, materiales y suministros, equipo e instrumentos empleados en el laboratorio. El programa de control de calidad permite al laboratorio:   

 

  

Realizar eficientemente sus funciones. Mejorar la calidad de las operaciones analíticas. Mantener en los procesos analíticos el rendimiento a un nivel aceptable, por medio de la medición, la evaluación, la corrección y la documentación de la variabilidad observada. Fijar los criterios de aceptabilidad, exactitud y precisión del trabajo analítico. Identificar los factores de variación a que están sujetos los análisis que se efectúan rutinariamente. Aplicar las medidas correctivas necesarias para eliminar dichas variaciones. Coordinar los esfuerzos de todos los integrantes de la institución para entregar al usuario resultados de óptima calidad al costo más económico. Aplicar todos estos elementos a la motivación personal bajo la premisa de que el control de calidad no es una actividad más en la realización del análisis, sino que forma parte de esta actividad. Aumentar la experiencia del personal. Desarrollar una conciencia de la calidad en todo el personal del mismo. Confirmar que los resultados son de la calidad deseada y que satisfacen las necesidades del usuario. 89


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Lograr que los resultados del servicio conozcan las condiciones de ejecución de las operaciones analíticas y los métodos y prácticas de control de calidad empleados para verificar que los resultados sean confiables. Asegurar que la toma de decisiones se basa en resultados de calidad y que las autoridades correspondientes puedan emitir un juicio acertado sobre los productos analizados sin comprometer los intereses del consumidor ni los del fabricante.  Acrecentar la credibilidad en los informes emitidos por el laboratorio.

El control de calidad requiere de talento técnico y destreza administrativa. Es conveniente recordar que el control de calidad es fundamentalmente administración y que la estadística es un valioso e importante auxiliar de éste. 2. OBJETIVOS 2.1 OBJETIVO GENERAL Obtener en todos los procesos analíticos resultados precisos, exactos, reproducibles, comparables y oportunos. 2.2

OBJETIVOS ESPECÍFICOS 2.2.1 Suministrar un registro permanente del desempeño de los instrumentos para proyectar las necesidades de reparación o reemplazo de los mismos; así como para validar los datos obtenidos en las diferentes pruebas. 2.2.2 Mantener una valoración continua de la exactitud y precisión de los datos generados por los analistas. 2.2.3 Medir la precisión y/o exactitud de los resultados entre analistas del mismo laboratorio. 2.2.4 Mantener en cualquier proceso el rendimiento a un nivel aceptable por medio de la medición, evaluación, corrección y documentación de la variabilidad del proceso analítico. 2.2.5 Elevar la calidad del desempeño de trabajo en todas las áreas del laboratorio. 2.2.6 Disponer de una fuente continua de investigación que permita conocer los problemas concernientes a la calidad. 2.2.7 Elaborar los registros de control de calidad, informes, instructivos, manuales y demás herramientas de control. 2.2.8 Conservar y asegurar la integridad de la muestra. 2.2.9 Estandarizar los métodos y prácticas del laboratorio. 2.2.10 Verificar que los materiales, reactivos y otros suministros de laboratorio cumplan con los requisitos de calidad establecidos. 90


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2.2.11 Reducir al mínimo los errores y detectar los que ocurran. 2.2.12 3. METAS 3.1 Prevenir el deterioro y el error, más que aumentar la eficiencia.

4. LIMITES 4.1 Todas las actividades, procedimientos y operaciones de análisis que se llevan a cabo en el laboratorio, deben considerarse dentro del programa de control de calidad.

5.1 5.2

5.3 5.4 5.5 5.6

5.7

6.1

6.2 6.3

5. POLÍTICAS En todas las operaciones analíticas se deben observar prácticas correctas de laboratorio. Los aparatos o instrumentos que se usen en el laboratorio, deben operar correctamente de acuerdo a las especificaciones del manual de operación respectivo. Se incluirá dicho equipo en los programas de mantenimiento preventivo y correctivo. Para el desarrollo de las actividades analíticas sólo se emplean reactivos y materiales que previamente hayan sido controlados. Todo el personal del laboratorio, es sujeto de evaluación y capacitación continua. Los analistas son quienes, fijan los límites de aceptación de la variación del método, de la variación entre analistas que apliquen el mismo método y evalúan el desempeño de cada analista y servicio, tomando las medidas o acciones correctivas. Todo el personal de nuevo ingreso es sujeto a capacitación y sólo podrá considerarse válido su resultado cuando la variación que ofrezca esté entre los límites establecidos. 6.ESTRATEGIAS Adoptar prácticas correctas de trabajo en el desempeño de las actividades asignadas dentro del laboratorio. Aplicar los métodos analíticos y procedimientos de acuerdo a lo establecido por escrito. Establecer los criterios, límites de tolerancia y valores de referencia para evaluar la calidad de las operaciones. 91


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6.4 6.5

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Revisar y evaluar la efectividad del programa por lo menos cada año. Definir y aplicar las medidas correctivas pertinentes.

7. FASE PREANALÍTICA El objetivo de esta fase es la obtención de una muestra representativa cuali y cuantitativamente de un material biológico del paciente; es decisiva ya que los factores que inciden en ella pueden afectar o destruir los componentes o propiedades a analizar.

8. FASE ANALÍTICA Esta fase contempla los diversos pasos del proceso del laboratorio clínico en los que transcurren los procedimientos de observación y medición. 9. FASE POSTANALÍTICA 10. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES

ACTIVIDAD

FRECUENCIA

Utilización de controles de calidad internos

• Diario ó Semanal

Muestra control interlaboratorios (PACAL)

Mensual

Elaboración de gráficos de control interno

Mensual

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11. ESTIMACIÓN Y ASIGNACIÓN DE RECURSOS El responsable del laboratorio es quien tramita los recursos necesarios para el cumplimiento de este programa. 12. SISTEMA DE CONTROL El responsable del laboratorio es quien se encarga de coordinar y supervisar el cumplimiento de este programa.

13. SISTEMA DE EVALUACIÓN El responsable del laboratorio es quien revisa anualmente el programa y lo actualiza en caso necesario.

14. ESTIMACIÓN DE COSTOS • Todos los materiales necesarios para el desarrollo del Programa, deben ser solicitados por el responsable del laboratorio para su pronta adquisición. • Los costos están sujetos a las cotizaciones que en su momento realice el encargado asignado por el responsable del laboratorio.

15. GLOSARIO Analito. Constituyente de un espécimen sometido a una medida. Arrastre o contaminación. Influencia de una muestra sobre la siguiente. Calibración. Procedimiento por el cual se relaciona una lectura con la magnitud que se desea medir. Control de calidad interno. Técnica operativa de control de proceso que permite establecer si un procedimiento analítico mantiene prestaciones aceptables previamente establecidas. Especificidad. Capacidad de un método analítico para determinar solamente los componentes o propiedades que se desean determinar. Evaluación externa de la calidad. Procedimientos de control de calidad de los resultados analíticos obtenidos por diversos laboratorios que analizan el mismo espécimen.

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Exactitud. Es la capacidad del sistema para determinar un valor real del analito y la cantidad mensurable estimada. No tiene valor numérico, lo que se mide es la inexactitud existen tres métodos: 1. - Por adición: Al material que se va a analizar y se le agregan cantidades conocidas de analito u hormona analizar. 2.- Por mezcla: Un suero con alta y otro con baja concentración de analito a analizar, se mezclan en diferentes proporciones volumétricas. 3. - Por comparación de métodos: Se analizan un mínimo de 40 muestras de suero, con el método cuya exactitud se está investigando y simultáneamente se ejecutan las mediciones con otro método conocido. Laboratorio de referencia acreditado. Laboratorio reconocido por un tercero (acreditado a su vez por un organismo acreditador internacional), como que cumple con los requisitos de normas internacionales. Lectura. Es el valor que indica la escala del equipo empleado para realizar una medida. Linealidad. Es la capacidad del Método Analítico para obtener resultados directamente proporcionales a la concentración de estándares o cantidad del analito u hormona en un rango definido, se determina mediante el tratamiento matemático de los resultados obtenidos en el análisis del analito u hormona a diferentes cantidades o concentraciones ya establecidas. Medición. Conjunto de operaciones que permiten determinar el valor de una magnitud. Muestra de control. Es una sustancia estable y homogénea cuyas propiedades fisicoquímicas y comportamiento son iguales o muy similares a las de los especímenes o muestras. Patrón o estándar. Producto o sustancia cuyas propiedades han sido bien definidas mediante procedimientos físicos o químicos y se le ha asignado un determinado valor para uno o varios de sus componentes. Precisión: Es el grado de la dispersión de una misma muestra estable alrededor de su promedio. En realidad se mide el grado de discordancia, es decir la imprecisión. La medida estadística que lo expresa es la desviación estándar, s, de una serie de mediciones. O el coeficiente de variación si se expresa en %. Repetibilidad: Refleja la precisión de un método, cuando se desarrolla bajo las mismas condiciones, utilizando la misma muestra, analizada por el mismo analista, en el mismo laboratorio, durante una misma sección del trabajo en un periodo corto.

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Reproducibilidad: es la consistencia en los resultados a lo largo del tiempo, depende de mantener constantemente las condiciones óptimas de trabajo. Estas dos últimas sé someten a pruebas de inter e intraensayos muestras de diferentes concentraciones. Técnica analítica. Es el principio científico, químico, físico o instrumental en el que se basa el método usado en una determinación analítica. Valor de referencia. Cantidad con la que se compara e valor observado con finalidades interpretativas.

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16. BIBLIOGRAFÍA 1. Castillo de Sánchez, M. (1995). Mejoría continua de la calidad, .Guía para los laboratorio clínicos de América Latina (pp.90-91).Editorial Medica Panamericana. 2. Dr. en C. Sergio Ignacio Alva Estrada. M en C Esther del Carmen Uhthoff Brito. 2000. Curso Teórico práctico de control de calidad en química clínica. PECEL. IPN México D.F. 3. En línea: www.abaonline.org.ar/publicaciones/body_ revista_informat157_iso .html 30k –ABA Publicaciones Revista. 4. En línea: www.ifcc.org/ria/div/norm1.htm-33k-La acreditación de los laboratorios clínicos mediante la norma ISO 5. En línea: www.ssa.gob.mx/unidades/csg/inicio.html. Consejo de Salubridad General. 6. Murali Dharan, M.S., 1982. Control de calidad en los laboratorios Clínicos Editorial Reverté S. A. 7. NCCLS Quality Manual (1999). 8. NORMA Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997, funcionamiento de los laboratorio clínicos.

Para

la

organización

y

9. Norma Oficial Mexicana NOM-178-SSA1-1998, Que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de establecimientos para la atención médica de pacientes ambulatorios. 10. Norma Oficial Mexicana NOM197-SSA1-2000, Que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada. 11. Terres, S., Arturo (1993). Revista Mexicana de nacional para la mejoría de la calidad (Vol. 4 no.4).

Patología Clínica. Programa

12. Camilo Fernández Espina, Daniel Mazziota, (2005). Gestión de la Calidad en el Laboratorio Clínico. Editorial Médica Panamericana.

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Auge21: Revista Científica Multidisciplinaria

ISSN: 1870-8773

Año 7 / No. I / Enero - Junio / 2012

 

 


Manual de calidad para la NOM-SSA1-1997 en laboratorios clínicos