Guia para la validadcion de metodos analiticos para un laboratorio (1)

GUIA PARA LA VALIDACION DE METODOS ANALITICOS PARA UN LABORATORIO GUIDE FOR VALIDATION OF ANALYTICAL METHODS FOR LABORATORY

Astrid Carolina Medina Vargas, María Cristina Rivas MogollonII. (1)Estudiantes De La Carrera De Bioquímica Y Farmacia Unidad de Ciencias Químicas y de la Salud, Universidad Técnica de Machala. Ecuador

RESUMEN Este artículo se realizó de una manera detallada describiendo cada método para obtener la guía de validación de métodos analíticos de un laboratorio o como objetivo de este documento establecer a través de estudios las características o propiedades que agrupen la metodología y desempeño que se deba cumplir para los requerimientos de las aplicaciones analíticas pretendidos a utilizar.

La Elaboración de este documento de guía de validación de métodos analíticos es garantizar el cumplimiento de los requisitos de los métodos analíticos para brindar confianza en los resultados.

Palabras claves: validación, método analítico, requerimiento, aplicaciones analíticas

BSTRACT This document was produced as a guide for validation of analytical methods for a laboratory or purpose of this document through studies to establish the characteristics or properties grouping methodology and performance is due to meet the requirements of the analytical applications intended use.

The development of this guidance document validation of analytical methods to ensure compliance with the requirements of the analytical methods for providing confidence in the results.

INTRODUCCION En todo laboratorio donde se adjunten y se procesan datos analíticos es de

importancia, tomar en seguridad de los incorporados.

cuenta la resultados

Ya que la validación de métodos analíticos tiene como características el desempeño fundamental de cumplir con los requisitos de las aplicaciones analíticos pretendidos a utilizar.

En el laboratorio donde se halla establecido una vez la validación de la metodología analítica se deberán utilizar intervalos que acepten el control de calidad de cada una de las características o propiedades, método analítico.

DENTRO DE LAS CARACTERISTICAS O PROPIEDADES/METODO ANALITICO deben estar documentados para la validación el proceso siguiente:      

Exactitud Incertidumbre Intervalo de linealidad Límite de detección limitado Límite de cuantificación método MATERIALES Y METODOS

La información utilizada en esta investigación fueron de varios artículos científicos de calidad con énfasis al análisis a cada uno de ellos Se basa en el estudio de determinación que se obtiene bajo las mismas condiciones de trabajo en un intervalo a poco tiempo (en un mismo día), por el mismo analista, una misma muestra uniforme y con el mismo equipo de trabajo.

REPLICABILIDAD: Es el estudio científico de las observaciones que se realizan en mismo tiempo que se puede variar en otro momento si todo se encuentra en las mismas condiciones.

EXACTITUD: Es el término que se refiere a la exactitud del valor aceptado como un valor de referencia y de valor encontrado obtenido al ejecutar el procedimiento de análisis de un número de veces , cabe recalcar que la exactitud se la expresa en términos de error (como error relativo).

INCERTIDUMBRE: Es aquella que se clasifica de la siguiente manera y diferenciando cada uno de ellas: Incertidumbre genérica: es la composición química de una muestra que es lo opuesto a la información.

Incertidumbre específica: es el intervalo de espacios en el que se presenta el resultado, una parte de los mismos y del valor real.

Intervalo de linealidad: es el intervalo de concentración más seguro en la medida en la precisión analítica del analito. Corresponde a la relación entre el intervalo y la concentración del límite de cuantificación del método y la concentración limite que dará el límite de linealidad.

Límite de detención/ Método (LPM): se basa en la concentración baja o mínima de una muestra que al ser revelada en un modelo real las etapas del método completo sin olvidar e inducir separaciones y preparamiento ya que realizado o eta baja o mínima concentración crea una viabilidad CONCLUSION: La documentación obtenida a través de esta guía SERA DE GRAN IMPORTANCIA PARA LABORATORIOS YA QUE EN ELLA explica y da a conocer la validación de métodos analíticos para garantizar el cumplimiento de cada requisito tomando en cuenta las características o propiedades que son: replicabilidad y repetibilidad, exactitud, inrtidumbre intervalo de linealidad, límite de detención del método y límite de cuantificación, métodos que estos son parte fundamental de la documentación para la elaboración de esta guía que servirá para brindar seguridad y calidad en los resultados que se realicen en cada laboratorio.