Ecosistemas de innovación
Parques Tecnológicos de Castilla y León
¿Cómo comercializar un producto sanitario innovador? La comercialización de un producto sanitario en Europa requiere de marcado CE, garante de cumplimiento del estándar de calidad y seguridad europeo. El 26 de mayo 2021 entra en vigor la nueva legislación: MDR 2017/745, y un año después el MDR 2017/746 que aplica a los dispositivos de diagnóstico in vitro. Diana Galván, responsable de registros en León Research, empresa de outsourcing farmacéutico, responde a las preguntas más frecuentes de los fabricantes. ¿Cuáles son los principales cambios? Son muchos, pero cabe remarcar que, frente a las directivas anteriores, que debían ser traspuestas por cada país miembro para ser efectivas, esta nueva legislación es aplicable directamente a todos los países miembros. Este reglamento es mucho más extenso que la directiva anterior y pone especial énfasis en la salud y seguridad de los pacientes, refuerza la necesidad de generar datos clínicos para probar la seguridad y la eficacia durante todo el ciclo de vida del producto, e incrementa el seguimiento después de la autorización. ¿Qué cambios aplican a los productos con marcado CE? Para los productos que ya se comercializan, se recomienda elaborar un plan de transición a la nueva regulación para cumplir los requisitos regulatorios actuales. ¿Cuál es el proceso para obtener el marcado CE? En primer lugar, se debe confirmar la clasificación del producto, e implan-
tar un sistema de calidad que rija diseño y fabricación, garantizando el cumplimiento de los requisitos esenciales, para lo que se recomienda seguir la UNE-EN-ISO 13485. El siguiente paso es preparar un expediente técnico que documente la conformidad del producto y redactar y firmar una declaración UE de conformidad. Empresas como León Research son las grandes aliadas para determinar la mejor estrategia regulatoria y cumplir con los requisitos documentales y de presentación. Si aplica, el expediente se presentará al organismo notificado quien realizará una auditoría a todas las partes involucradas en la fabricación para certificar el cumplimiento con el sistema de calidad. El resultado es determinante para la obtención del marcado, que suele tener una vigencia de 5 años y debe renovarse antes de que expire.
¿Todos los productos sanitarios deben realizar ensayos clínicos? Depende del tipo de producto y de la bibliografía existente sobre el beneficio/riesgo. En este caso, contar con una CRO experta allana el camino en la investigación clínica. ¿Seré auditado? Tras presentar la documentación técnica al organismo notificado, este llevará a cabo una auditoría al fabricante, así como a todas las entidades subcontratadas que participen en el proceso de fabricación; para garantizar que todos trabajan de acuerdo al sistema de calidad implantado. Una vez obtenida la aprobación y durante toda la vigencia del marcado CE, el fabricante podrá ser auditado o inspeccionado.
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