IM Farmacias #75

ÂżPiernas cansadas?

Para combatir los sĂ­ntomas de pesadez, dolor, picor y hormigueo en piernas con varices o hinchadas

(hid (hidrosmina) i )

Tratamiento en adultos para el alivio de los sĂ­ntomas de la insuficiencia venosa leve

s 30 aĂąro iencia e

de exp

Vena con LQVXĂ°FLHQFLD venosa leve

Vena sana

cĂĄpsulas Alivio del dolor y la pesadez de piernas cansadas

y gel

Alivio de la tirantez, hormigueo y picor en piernas con varices o hinchadas Favorece el retorno venoso

Lea las instrucciones de este medicamento y consulte al farmacĂŠutico

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. VENOSMIL 200 mg cĂĄpsulas duras. VENOSMIL 20 mg/g gel. 2. COMPOSICIĂ“N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. VENOSMIL 200 mg cĂĄpsulas duras. Cada cĂĄpsula contiene 200 mg de hidrosmina.

VENOSMIL 20 mg/g gel. Cada gramo de gel contiene 20 mg de hidrosmina. Excipientes con efecto conocido: Cada gramo de gel contiene 1 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y 0,5 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA 9(1260,/ FiSVXODV &iSVXODV GH JHODWLQD GXUD GH FRORU QDUDQMD FRQWHQLHQGR XQ SROYR ¿QR GH FRORU DPDULOOR 9(1260,/ JHO *HO WUDQVSDUHQWH GH FRORU OLJHUDPHQWH DPDULOOHQWR 4.

DATOS CLĂ?NICOS. 4.1. Indicaciones terapĂŠuticas 9(1260,/ HV XQ PHGLFDPHQWR LQGLFDGR HQ $OLYLR D FRUWR SOD]R GXUDQWH GRV WUHV PHVHV GHO HGHPD \ VtQWRPDV UHODFLRQDGRV FRQ OD LQVXÂżFLHQFLD YHQRVD FUyQLFD SDUD DGXOWRV 4.2. PosologĂ­a y forma de administraciĂłn. PosologĂ­a: Adultos. VENOSMIL cĂĄpsulas: 1 cĂĄpsula de 200 mg 3 veces al dĂ­a. VENOSMIL gel: 3 aplicaciones al dĂ­a. Forma de administraciĂłn: VENOSMIL cĂĄpsulas: VĂ­a oral. Una vez extraĂ­da del blister, la cĂĄpsula se debe ingerir directamente. Se puede acompaĂąar de agua u otra bebida para facilitar su degluciĂłn. VENOSMIL gel 8VR FXWiQHR 8VR H[FOXVLYDPHQWH H[WHUQR VREUH SLHO LQWDFWD 'HVHQURVFDU OD WDSD GHO WXER \ FRQ OD SDUWH SRVWHULRU GH OD WDSD SHUIRUDU VXÂżFLHQWHPHQWH OD ERFD PHWiOLFD GHO WXER $SOLFDU VREUH OD SLHO DSUR[LPDGDPHQWH FP GH SURGXFWR ([WHQGHU VREUH OD ]RQD DIHFWDGD PHGLDQWH VXDYH IULFFLyQ KDVWD IRUPDU XQD ÂżQD FDSD GH JHO 4.3. Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la secciĂłn 6.1. Venosmil gel no debe aplicarse sobre mucosas, ni zonas irritadas de la piel o sobre heridas, ni en casos de dermatitis, eczemas o urticarias. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. VENOSMIL gel: - Usar solo sobre la piel intacta. - Evite el contacto con los ojos, el oĂ­do y la boca. - No aplicar simultĂĄneamente en la misma zona que otros medicamentos de uso cutĂĄneo. Se debe advertir a los pacientes que no deben utilizar el medicamento de forma prolongada sin control mĂŠdico. Advertencias sobre excipientes. VENOSMIL gel contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216). Puede producir reacciones alĂŠrgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216). VENOSMIL cĂĄpsulas. Se debe advertir a los pacientes que no deben utilizar el medicamento de forma prolongada sin control mĂŠdico. PoblaciĂłn pediĂĄtrica. 6H HYDOXDUi HO EDODQFH EHQHÂżFLR ULHVJR GH OD DGPLQLVWUDFLyQ GHO PHGLFDPHQWR D QLxRV \ DGROHVFHQWHV 4.5. Interacciones con otros medicamentos 1R VH KDQ UHDOL]DGR HVWXGLRV HVSHFtÂżFRV VREUH ODV SRVLEOHV LQWHUDFFLRQHV IDUPDFRFLQpWLFDV \ R farmacodinĂĄmicas de hidrosmina con otros medicamentos o con alimentos. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. No se dispone de datos clĂ­nicos con Venosmil cĂĄpsulas y gel relativos al uso de hidrosmina en mujeres embarazadas.

Los estudios que se han realizado en animales no mostraron efectos perjudiciales directos o indirectos para el embarazo, desarrollo fetal, parto y desarrollo postnatal. Sin embargo, como medida de precauciĂłn, no se recomienda el uso de Venosmil durante HO HPEDUD]R $ QR VHU TXH D FULWHULR GHO PpGLFR FRQVLGHUH TXH ORV EHQHÂżFLRV SRWHQFLDOHV GH VX DGPLQLVWUDFLyQ VXSHUDQ ORV SRVLEOHV ULHVJRV Lactancia. No se dispone de datos clĂ­nicos relativos al uso de hidrosmina en mujeres en periodo de lactancia. Se desconoce si hidrosmina se excreta por leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia. Fertilidad. No se dispone de datos en humanos. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. /D LQĂ€XHQFLD GH 9(1260,/ VREUH OD FDSDFLGDG SDUD FRQGXFLU \ XWLOL]DU PiTXLQDV HV QXOD R LQVLJQLÂżFDQWH 4.8. Reacciones adversas 'XUDQWH HO SHULRGR GH FRPHUFLDOL]DFLyQ GH KLGURVPLQD VH KDQ QRWLÂżFDGR ODV VLJXLHQWHV UHDFFLRQHV DGYHUVDV FX\D frecuencia no se ha podido determinar con exactitud. Las reacciones adversas que se han observado con mayor frecuencia son: VENOSMIL cĂĄpsulas. Trastornos del Sistema inmunolĂłgico: reacciones de hipersensibilidad (alĂŠrgicas) al principio activo o a alguno de sus excipientes. Trastornos del sistema nervioso: mareos, cefalea. Trastornos gastrointestinales: dolor epigĂĄstrico, nĂĄuseas. Trastornos de la piel y del tejido subcutĂĄneo: erupciĂłn, prurito. VENOSMIL gel.

Trastornos del Sistema inmunolĂłgico: reacciones de hipersensibilidad (alĂŠrgicas) al principio activo o a alguno de sus excipientes (ver secciĂłn 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Advertencias sobre excipientes). Trastornos de la piel y del tejido subcutĂĄneo: erupciĂłn, prurito. 1RWLÂżFDFLyQ GH VRVSHFKDV GH UHDFFLRQHV DGYHUVDV (V LPSRUWDQWH QRWLÂżFDU VRVSHFKDV GH UHDFFLRQHV DGYHUVDV DO PHGLFDPHQWR WUDV VX DXWRUL]DFLyQ (OOR SHUPLWH XQD VXSHUYLVLyQ FRQWLQXDGD GH OD UHODFLyQ EHQHÂżFLR ULHVJR GHO PHGLFDPHQWR 6H LQYLWD D ORV SURIHVLRQDOHV VDQLWDULRV D QRWLÂżFDU ODV VRVSHFKDV GH UHDFFLRQHV DGYHUVDV D WUDYpV GHO 6LVWHPD (VSDxRO GH )DUPDFRYLJLODQFLD GH PHGLFDPHQWRV GH 8VR +XPDQR KWWSV ZZZ QRWLÂżFD5$0 HV 4.9.

Sobredosis 1R VH KDQ QRWL¿FDGR FDVRV GH VREUHGRVLV /D EXHQD WROHUDQFLD GH 9(1260,/ KDFH TXH OD SRVLELOLGDG GH LQWR[LFDFLyQ VHD QXOD HQ OD SUiFWLFD D~Q HQ FDVRV GH VREUHGRVL¿FDFLyQ DFFLGHQWDO 5. DATOS FARMACÉUTICOS. 5.1. Lista de excipientes. VENOSMIL, cåpsulas: Estearato de magnesio. La cåpsula de gelatina estå compuesta de: gelatina, eritrosina (E127), amarillo de quinoleína (E104), dióxido de titanio (E171) y agua. VENOSMIL gel: Carbómero, Trietanolamina, Parahidroxibenzoato de metilo (E218), Parahidroxibenzoato de propilo (E216), Agua destilada. 5.2. Incompatibilidades. No procede. 5.3. Período de validez. 5 aùos. 5.4. Precauciones especiales de conservación. VENOSMIL cåpsulas: No requiere condiciones especiales de conservación. VENOSMIL gel: Conservar por debajo de 30ºC. 5.5. Naturaleza y contenido del recipiente. Venosmil cåpsulas. Envases blisters de aluminio-PVC conteniendo 60 ó 90 cåpsulas.

Venosmil gel. Tubo de aluminio conteniendo 60 g de gel al 2%. 5.6. Precauciones especiales de eliminaciĂłn y otras manipulaciones. Ninguna especial. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIĂ“N DE COMERCIALIZACIĂ“N. )$(6 )$50$ 6 $ F 0i[LPR $JXLUUH /HLRD 9L]FD\D 7. NĂšMERO (S) DE LA AUTORIZACIĂ“N DE COMERCIALIZACIĂ“N. VENOSMIL cĂĄpsulas: 56.707/965376. VENOSMIL gel: 56.709/999045. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIĂ“N / RENOVACIĂ“N DE LA AUTORIZACIĂ“N. )HFKD GH OD SULPHUD DXWRUL]DFLyQ 'LFLHPEUH )HFKD GH OD ~OWLPD UHQRYDFLyQ -XQLR 9. FECHA DE LA REVISIĂ“N DEL TEXTO. Octubre-2014. NO REEMBOLSABLE POR LA SEGURIDAD SOCIAL. PVP+IVA VENOSMIL 60 CĂ PSULAS 13,27â‚Ź. PVP+IVA VENOSMIL 60 g GEL 8,30â‚Ź.