Terapie 1/2018

AK TUALIT Y Z MEDICÍNY

29. ledna 2018, cena 26 Kč

amReview

01

Ak tuAlit y z medicíny

T ERAPIE 14

01

Jak optimalizovat péči o geriatrické pacienty?

Proočkovanost proti chřipce dosahuje v ČR pouhých 5–6 %, přestože se doporučuje minimálně 22 %.

Zkušenosti ze zahraničí potvrzují, že nežádoucí účinky, nevhodné lékové interakce a chybné preskripce u křehkých seniorů jsou časté a závažné

6 22 procent

eRecept letos spustí elektronizaci zdravotnictví

nový biomarker srdečního selhání míří do klinické praxe: nt-proBnP

01 02

Ak tuAlit y z medicíny

najde příští ministr odvahu zavést spoluúčast?

krize nHS: pacienti v Británii čekají na ošetření 23 hodin

20. února 2017, cena 26 kč

amReview devět z deseti pacientů chce znát pravdu o svém zdravotním stavu

03 04 zákon o léčivech nahrává spekulantům

29. ledna 2018, cena 26 Kč

06

Očkovací kalendář se od 1. ledna výrazně mění

30. ledna 2017, cena 26 kč

amReview

MUDr. Zdeněk Kalvach, CSc., geriatr, internista a odborný garant projektu Senior

Roste závažnost nežádoucích účinků a podle mých zkušeností a v souladu s obecnými znalostmi, když se dekompenzuje křehký starý člověk, na vině je nejčastěji buď zánět, nebo lék – „hledejte zánět a vysaďte léky“.

toto číslo vychází s přílohou

sběratelské+noviny

Ak tuAlit y z medicíny

tlusté děti: časovaná bomba českého zdravotnictví

08

13. března 2017, cena 26 kč

amReview ministr ludvík: lékaři nemají počítač a internet? tomu nerozumím!

05 06

Ak tuAlit y z medicíny

endoskopie umí vyšetřit i vyléčit, zaplacena není

za dvanáct let osm tisíc transplantací

27. března 2017, cena 26 kč

amReview Odborníci apelují na politiky, aby vymezili rozsah péče, který lze z rozpočtu hradit

07 konzervativní poslanci chtějí zregulovat iVF

22

Chystám se na komplexní revizi regulace léků

WHO nám vytýká nadměrnou spotřebu alkoholu a cigaret

Ministr Adam Vojtěch chce urgentně vedle eReceptu řešit regulaci zdravotnických prostředků. Chce také umožnit lidem doplatky za nadstandardy

Dlouholetá ředitelka kanceláře WHO v České republice MUDr. Alena Šteflová chce prosazovat prevenci a zvyšování zdravotní gramotnosti i na pozici náměstkyně ministra zdravotnictví

Podle mě existuje prostor ve zprůhlednění úhrady rozdílu mezi hrazenou a nehrazenou variantou například zdravotnického prostředku. Chtěl bych lidem umožnit, aby si mohli případný doplatek uhradit. Samozřejmě lékař bude povinně muset nejprve nabídnout plně hrazenou variantu.

26

Josef Antonín Scrinci – profesor fyziky a chemie

Ak tuAlit y z medicíny

10. dubna 2017, cena 26 kč

amReview lékové audity racionalizují medikaci zapomenutých pacientů

Učenec původem z Itálie na lékařské fakultě přednášel fyziologii, patologii, terapii, ale i chemii a fyziku

Studie FOuRieR: významné snížení ldl cholesterolu, ale i kV příhod

AK TUALIT Y Z MEDICÍNY

2. května 2017, cena 26 Kč

amReview

i z i v e l s i te

08 Potenciál úspor pro zdravotnictví na příkladu diabetu

Jak tepe srdce české kardiologie

Diabetologický registr: unikát na české i mezinárodní úrovni?

09

Je opravdu celá Vysočina připravena na eRecept, jak tvrdí ministr zdravotnictví?

vá o r p áme

M v / e ý náz

v o n e Mám

Ak tuAlit y z medicíny

15. května 2017, cena 26 kč

amReview zavolám si záchranku: rychlé taxi zdarma

Česká onkologie: velkou výzvou je nastavení paliativní péče

10

Ak tuAlit y z medicíny

Ostudné postavení občana ve zdravotnictví

Prof. Vítek: střevní mikrobiom a civilizační nemoci

29. května 2017, cena 26 kč

amReview Setkání kardiologů: intenzivní, interaktivní i edukační

11

Ak tuAlit y z medicíny

Pacienti u soudu: schyluje se k astronomickým odškodným?

Balím to, jdu do důchodu – jak se lékaři také připravují na ePreskripci

12. června 2017, cena 26 kč

amReview Hematologické onemocnění se nevyhýbá žádné generaci

12 Ústavní soud rozstřílel model stanovování úhrad zdravotnických prostředků

Ak tuAlit y z medicíny

3. července 2017, cena 26 kč

amReview Souboj o zdravotnictví: pravé a levé křídlo se neshodnou

letošním kongresem AdA hýbaly velké studie i konflikty s organizátory

13

Ak tuAlit y z medicíny

Společnost zapomíná na onkologické pacientky v nejtěžším stadiu

Peněžité dávky při újmě na zdraví

24. července 2017, cena 26 kč

amReview trendem v antitnF léčbě jsou matrixové modely

14 15 mariánský příkop mezi zdravotní a sociální péčí o nemocné

inzerce

Ak tuAlit y z medicíny

21. srpna 2017, cena 26 kč

amReview Ambulance dětských psychiatrů praskají ve švech

Smysluplnost dané léčby u starších pacientů upřesní nový index

16 17 Preskripční pravomoci praktiků se rozšíří

Ak tuAlit y z medicíny

18. září 2017, cena 26 kč

amReview na prevenci chodí ti, co ji nepotřebují

kardiologie 2017 ve světle nových studií a doporučených postupů

Alzheimerova nemoc: přinese posun nGF terapie?

18 19

Ak tuAlit y z medicíny

2. října 2017, cena 26 kč

amReview Pohlaví a gender ovlivňují medicínu

madrid na sklonku léta patřil onkologii

Úhradová vyhláška 2018: ani 15 miliard navíc nestačí

20

Ak tuAlit y z medicíny

16. října 2017, cena 26 kč

amReview děti, které umírají doma: tabu i mezi lékaři

inzerce

Antifibrotika v budoucnu zpomalí průběh i jiných ilds než iPF

komplexní přístup v léčbě psoriázy: smysluplná terapie v praxi – rozumíme jí?

21

Ak tuAlit y z medicíny

30. října 2017, cena 26 kč

amReview domácí násilí v ČR: lékaři poprvé získali manuál

ČendA: Pokročilé technologie vyžadují centralizaci péče

Ani rekordní příjmy všechny poskytovatele neuspokojí

22

Měnit se či přizpůsobovat je základem úspěchu.

Proto jsme i my v redakci přistoupili k významným změnám. Nejeden z vás čtenářů se podivoval nad názvem AM Review. Nebylo zřejmé, co vyjadřuje.

A proto jsme zvolili jméno Terapie, které podle nás přiléhavěji vystihuje, o čem píšeme.

Zároveň bude také mostem od odborné k laické veřejnosti. Spouštíme totiž internetovou televizi Terapie TV, která bude mít dva kanály.

Jeden se zaměří na vás odborníky, ale druhý bude určen právě laické veřejnosti.

Chceme být pro vás jasní, čitelní, lehce vyhledatelní.

Doufáme, že se vám novinky budou líbit!

Vaše redakce

t erapIe 14

01

29. ledna 2018, cena 26 Kč

06

Očkovací kalendář se od 1. ledna výrazně mění

Jak optimalizovat péči o geriatrické pacienty?

Proočkovanost proti chřipce dosahuje v ČR pouhých 5–6 %, přestože se doporučuje minimálně 22 %

Zkušenosti ze zahraničí potvrzují, že nežádoucí účinky, nevhodné lékové interakce a chybné preskripce u křehkých seniorů jsou časté a závažné

6 22 procent 08

MUDr. Zdeněk Kalvach, CSc., geriatr, internista a odborný garant projektu Senior

Roste závažnost nežádoucích účinků a podle mých zkušeností a v souladu s obecnými znalostmi, když se dekompenzuje křehký starý člověk, na vině je nejčastěji buď zánět, nebo lék – „hledejte zánět a vysaďte léky“.

22

Chystám se na komplexní revizi regulace léků

WHO nám vytýká nadměrnou spotřebu alkoholu a cigaret

Ministr Adam Vojtěch chce urgentně vedle eReceptu řešit regulaci zdravotnických prostředků. Chce také umožnit lidem doplatky za nadstandardy

Dlouholetá ředitelka kanceláře WHO v České republice MUDr. Alena Šteflová chce prosazovat prevenci a zvyšování zdravotní gramotnosti i na pozici náměstkyně ministra zdravotnictví

Podle mě existuje prostor ve zprůhlednění úhrady rozdílu mezi hrazenou a nehrazenou variantou například zdravotnického prostředku. Chtěl bych lidem umožnit, aby si mohli případný doplatek uhradit. Samozřejmě lékař bude povinně muset nejprve nabídnout plně hrazenou variantu.

26

Josef Antonín Scrinci – profesor fyziky a chemie Učenec původem z Itálie na lékařské fakultě přednášel fyziologii, patologii, terapii, ale i chemii a fyziku

2

Terapie 01/2018

Terapie 01/2018

3

Obsah

6

téma Kritéria léků nevhodných u křehkých seniorů existují, v praxi jsou ale málo známá

rozhovor 8 A. Vojtěch: Chystám se na komplexní revizi regulace léků aktuality 14 Očkovací kalendář se od 1. ledna výrazně mění 16 Do revmatologie míří nové léky i biosimilars

16

aktuality Úzkost jako časný indikátor Alzheimerovy nemoci?

27

z odborného tisku Perorální inzulin nemusí být účinnou prevencí DM1

právo 20 Důsledky uzavření pracovní smlouvy stejnou osobou na straně zaměstnance i na straně zaměstnavatele

z lékových agentur 24 Ocrelizumab schválen v EU pro léčbu RRS a PPRS 24 Nové údaje o bezpečnosti gentamicinu

rozhovor 22 A. Šteflová: WHO nám vytýká nadměrnou spotřebu alkoholu a cigaret

Historie 26 Josef Antonín Scrinci – profesor fyziky a chemie

farmakoterapie 24 Risankizumab v léčbě psoriázy: úspěch ve studiích fáze III

z odborného tisku 28 Léčba spánkové apnoe může zmírnit záchvaty epilepsie

z naŠICH daLŠíCH projektŮ

Česká a slovenská neurologie a neurochirurgie

od února NOVĚ

ŽIVOT S DIAGNÓZOU

Hledá se česká věda.

Zn.: Světová!

Maligní melanom Nemoc a její léčba očima pacienta, jeho ošetřujícího lékaře i plátců zdravotní péče V Y BÍ R Á M E Z O BS A H U

Meloucháři a diverzanti jsou rakovině v patách První putování po stopách tuzemského biomedicínského výzkumu světového formátu diváky zavede do Laboratoře biologie nádorové buňky Ústavu biochemie a experimentální onkologie 1. LF UK a také do Ústavu organické chemie a biochemie AV ČR v Praze.

Speciálním hostem pořadu bude Dr. Jonathan Duke­Cohan z Harvard Medical School a Dana­Farber Cancer Institute, Boston, USA.

Forum Z Deset minut na aktuální téma s klíčovými hráči zdravotního systému

kontroverze Traumata jako příčina extrapyramidových syndromů přehledný referát M. dedeciusová et al.: Olfaktoriální meningiomy – chirurgická léčba, její rizika a možnosti zachování čichu původní práce a. Bartoš: Test gest (TEGEST) k rychlému vyšetření epizodické paměti u mírné kognitivní poruchy

Terapie | číslo 1/2018, vyšlo 29. ledna 2018 | ISSN 2336­7326 | Registrace MK ČR E 22087 | Copyright © Ambit Media, a. s., 2018 | cena: 26 Kč, cena pro předplatitele: 23 Kč | Vychází minimálním distribuovaným nákladem 25 000 výtisků | šéfredaktorka Terapie: Ing. Marcela Alföldi Šperkerová | redakce: Mgr. Kristýna Čillíková, Eva Srbová, Mgr. Lenka Kadeřávková | grafická úprava: Josef Gabriel, Karel Zahradník | foto na titulní straně: Profimedia | jazyková redakce: Mgr. Ema Potužníková | stálí spolupracovníci redakce: Mgr. Tomáš Polák, doc. MUDr. Otakar Brázda, CSc., MUDr. Juraj Sečník | vydavatel: Ambit Media, a. s., www.ambitmedia.cz | ředitel společnosti: Martin Kula | šéfredaktor vydavatelství: Jan Kulhavý | adresa: Klicperova 604/8, 150 00 Praha 5 | www.amreview.cz | tel.: 222 352 576 | obchod: Pavel Doležal, tel.: 602 632 349, Antonín Přibyl, tel.: 603 340 384, Zdenka Váňová, tel.: 720 026 054 | personální inzerce: Štěpánka Korbová, radkova.inzerce@ambitmedia.cz | marketing: Marta Hladíková, Iva Mlčochová | tisk: AHOMI, s. r. o., U Louže 579, 250 67 Klecany | předplatné ČR: POSTSERVIS, oddělení předplatného, Poděbradská 39, 190 00 Praha 9, predplatne@ambitmedia.cz, infolinka: 800 300 302, www.postabo.cz | dáno do tisku: 24. ledna 2018 | příští číslo vychází: 19. února 2018 | Volně neprodejné, určeno odborné zdravotnické veřejnosti. Přetisk a jakékoliv šíření je povoleno pouze se souhlasem vydavatele. Nevyžádané příspěvky se nevracejí. Redakce neodpovídá za jazykovou správnost inzerátů. Ambit Media, a. s., využívá zpravodajství z databází ČTK, jejichž obsah je chráněn autorským zákonem. Přepis, šíření či další zpřístupňování tohoto obsahu či jeho části veřejnosti, a to jakýmkoliv způsobem, je bez předchozího souhlasu ČTK výslovně zakázáno. www.terapie.digital

www.facebook.com/terapie.digital

4

Terapie 01/2018

Julínek vysoudil minimum

Praktici lobbují za větší pravomoci

Benefity za miliardu

PRAVOMOCNÝ VERDIKT

SPL

Koncepci změn primární péče představili zástupci praktických léka­ řů na své první schůzce s ministrem zdravotnictví Adamem Vojtěchem (ANO). Podle předsedy Sdružení praktických lékařů (SPL) MUDr. Pet­ ra Šonky by rozšíření pravomocí praktiků v oblasti chronických one­ mocnění, diagnostických výkonů a screeningu, nových výkonů v oblas­ ti paliativní medicíny či chronických bolestí českému zdravotnictví ušetři­ lo ročně miliardy korun. Cílem schůz­ ky bylo také vyřešit díry v dostupnos­ ti lékařské péče.

Praktický lékař v současnosti vy­ řeší potíže zhruba 80 procent pa­

POJIŠŤOVNY Zdravotní pojišťovny loni klientům vyplatily na příspěvcích na prevenci asi miliardu korun. Největší zájem je o očkování, zejména pro­ ti klíšťové encefalitidě, a příspěvky na pohyb. Pro letošní rok plánují pojiš­ ťovny celkovou částku na preventivní programy ješ­ tě navýšit. Některé nabí­ zejí i nové benefity. „Nejoblíbenější jsou dlouhodobě příspěvky na pohybové aktivity, které loni čerpalo 260 000 kli­ entů, a vyplacená část­ ka činí 130 milionů korun,“ uvedl mluvčí po­ jišťovny Oldřich Tichý. Na druhém místě bylo oč­ kování proti klíšťové en­ cefalitidě, které využilo 70 000 klientů. U Zdra­ votní pojišťovny minis­ terstva vnitra (ZPMV) se podle mluvčí Hany Ka­ dečkové o 70 procent proti předpokladům zve­ dl zájem o očkování proti žloutence. Pojišťovny při­ spívají i na očkování pro­ ti ­chřipce.

Celkové částky za loň­ ský rok ještě pojišťovny nemají uzavřeny. Největší VZP, která má asi 5,9 mi­ lionu klientů, vynaloži­ la zhruba 420 milionů ko­ run. V plánu na příští rok má přes 522 milionů.

Bývalý ministr zdravotnic­ tví Tomáš Julínek (ODS) nedostane od státu ná­ hradu nemajetkové újmy za své stíhání ani pení­ ze vynaložené na medi­ ální zastupování v trestní kauze letecké záchranné služby. V žalobě požado­ val celkem 756 000 ko­ run, domohl se však pou­ ze 30 000, které zaplatil za právníky. Rozsudek pražského městského soudu je pravomocný.

Zdravotně gramotní chodí méně k lékaři

Chybí půl miliardy Na slibované zvýšení platů zdravotní­ ků bude podle Asocia­ ce českých a moravských nemocnic (AČMN), kte­ rá sdružuje hlavně men­ ší nemocnice, chybět přes půl miliardy korun.

Na problém také nedáv­ no upozornily zdravot­ nické odbory po schůzce s ministrem zdravotnic­ tví Adamem Vojtěchem (ANO). Peníze nemocni­ cím i ordinacím rozdělu­ je úhradová vyhláška ak­ tualizovaná pro každý rok. Definuje částku, kte­ rou za konkrétní výkon dostávají. Deficit mzdo­ vých prostředků odvozuje AČMN právě podle mode­ lací úhrad dle úhrado­ vé vyhlášky. Zdravotnické odbory opakovaně upo­ zorňují na to, že přidá­ no podle vládního naříze­ ní dostanou s jistotou jen zaměstnanci v zařízeních zřizovaných státem.

VÝPLATY

PRŮZKUM Zdravotně gramotní Češi chodí méně často k lékaři, jak uká­ zal průzkum, který představila na tis­ kové konferenci Česká lékařská spo­ lečnost Jana Evangelisty Purkyně.

Zdravotní gramotnost odborníci de­ finují jako schopnost získat zdravot­ ně relevantní informace, porozumět jim, vyhodnotit je a aplikovat. Nedo­ statečně to umí asi 60 procent lidí, schopnost ještě klesá s věkem. Prů­ zkumu se účastnilo Nizozemsko, Ra­ kousko, Německo, Irsko, Španělsko, Řecko, Polsko, Bulharsko a Česká re­ publika. „Omezenou úroveň zdravot­ ní gramotnosti vykazuje téměř 60 pro­ cent respondentů v České republice, zatímco v osmi zbývajících zemích to je v průměru 47 procent,“ uvedl ředi­ tel Ústavu zdravotní gramotnosti Zde­

cientů, 20 procent putuje dále zdra­ votnickým systémem. Všeobecní praktičtí lékaři a praktičtí lékaři pro děti a dorost spotřebují necelých 6 procent prostředků z českého zdra­ votního pojištění. Podle údajů Orga­ nizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) činí podíl prakti­ ků na celkovém počtu lékařů v Čes­ ké republice 19 procent. Pro srovná­ ní v Rakousku tento podíl dosahuje 33 procent, ve Francii 47 procent.

něk Kučera. Hůře než Česko je na tom ze zkoumaných zemí jen Bulhar­ sko. Neadekvátní zdravotní gramot­ nost prokázalo 19,1 procenta respon­ dentů, problematickou 40,3 procenta.

Naopak dostatečnou úroveň zjistil vý­ zkum u 28,4 procenta a excelentní u 12,3 procenta respondentů. Sníže­ ná úroveň zdravotní gramotnosti vede podle odborníků ke zhoršenému poci­ tu zdraví, častějším návštěvám léka­ ře, vyššímu body mass indexu a nižší úrovni pohybových aktivit.

60% Omezenou úroveň zdra­ votní gramotnosti vykazuje téměř 60 procent respon­ dentů v České republice.

Ministr zrušil vyhlášku k VILP Ministr zdravotnic­ tví Adam Vojtěch (ANO) zasta­ vil proces přijetí novely vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se mj. měla upravit dostupnost tzv. vysoce ino­ vativních léčivých přípravků (VILP) z veřejného zdravotního pojištění. „Z mého pohledu tato vyhláška, kte­ rou připravilo předchozí vedení mini­ sterstva, nepřináší systémové řeše­ ní a vedla by k omezení dostupnosti vysoce inovativních léčivých příprav­ ků, což nemohu dopustit,“ řekl mini­ str. Podle Adama Vojtěcha by přije­ tí novely negativně dopadlo na vstup

LEGISLATIVA

účinných a bezpečných léčiv na český trh, neboť by musela splnit přísná kri­ téria, která jsou ve vyhlášce arbitrárně stanovena, a to aniž by předtím byla prodiskutována s odbornou veřejnos­ tí a pacientskými organizacemi. Mini­ str zdravotnictví zároveň avizoval, že v nejbližší době zahájí práce na kom­ plexní revizi stanovování cen a úhrad léků z veřejného zdravotního pojištění tak, aby se léky dostávaly k pacientům snadněji a rychleji než doposud. Více viz rozhovor s ministrem na straně 8.

EET zatím i pro lékaře Elek­ tronická evidence tržeb (EET) bude zřejmě platit i pro sociální ústavy, ne­ mocnice a část ambulan­ cí. Vláda v první polovině ledna podle očekávání ne­ podpořila senátní novelu, podle níž by se na ně EET vztahovat neměla. Stano­ visko vlády je doporuče­ ním pro sněmovnu.

ROZHODNUTÍ VLÁDY

Rubriku připravili z agenturních zdrojů: TOP, LEK; foto: Profimedia, archiv

zpravodajský deník

Terapie 01/2018

5

zpravodajský deník

Spor o Nemocnici Na Františku Praž­ ský magistrát chce od Pra­ hy 1 převzít provozování Nemocnice Na Františku.

Záměr již schválili praž­ ští radní. Podle primátorky Adriany Krnáčové (ANO) chce magistrát zaručit lůž­ kovou péči pro obyvatele a převzetí nemocnice zá­ roveň zapadá do dlouho­ dobější strategie města.

Vedení Prahy 1 se jednání nebrání, odmítlo však pře­ vod nemovitostí nemoc­ nice na magistrát stej­ ně jako zrušení tendru na provozovatele lůžkového zařízení. Radnice nabízí nemocnici soukromníkům prostřednictvím koncesní smlouvy, která by zajistila stávající nabídku služeb.

Firmy měly pro podání na­ bídek čas do 23. ledna. Fi­ nální počet zájemců bude znám při otevírání obálek koncem ledna.

LŮŽKOVÉ ZAŘÍZENÍ

Prvenství Thomayerovy nemocnice Thomayerova nemocnice se jako prv­ ní na světě stala držite­ lem prestižního certifi­ kátu nejvyšší kvality pro oblast hrudní chirurgie (Center of Excellence in Thoracic Surgery), kte­ rý vydala americká nezá­ vislá společnost Surgi­ cal Review Corporation (SRC). Známka kvali­ ty Center of Excellen­ ce svědčí o vysoké úrov­ ni péče o pacienta, jejím poskytování v daném za­ řízení na nadstandardní úrovni a stejně tak o kon­ kurenceschopnosti oce­ něné nemocnice v rám­ ci celého světa. Certifikát je celosvětově udělován v různých oborech, jako je například anesteziologie, miniinvazivní chirurgie či neurochirurgie.

OCENĚNÍ

Podmínka za záměnu léků Uvedli na tiskové konferenci na téma hrazené očkování proti HPV i pro chlapce „Světová zdravotnická organizace vzrůstající výskyt HPV onemocnění považuje z epidemiologického hlediska za závažnější než epidemii HIV. Naštěstí máme velmi efektivní nástroje, jak s touto výzvou bojovat.“ Adam Vojtěch,

SOUDNÍ VERDIKT Za úmyslnou zámě­ nu léků ve farmaceutické firmě Zenti­ va vyměřil Obvodní soud pro Prahu 10 bývalému zaměstnanci společnos­ ti Lukáši Bohanusovi roční podmín­ ku. Odsouzený má také firmě zaplatit škodu 7,5 milionu korun. Lednový roz­ sudek soudu ovšem není pravomoc­ ný. Muž vinu odmítá a na místě se pro­ ti němu odvolal. Případ tak ještě bude řešit pražský městský soud.

Záměna byla odhalena v září 2016. Zen­ tiva musela stáhnout některé léky od pacientů a ze zdravotnických zařízení kvůli podezření, že balení mohou obsa­ hovat jiné tablety. V krabičkách označe­

ných jako lék na vysoký tlak Atram byly totiž nalezeny dva blistry přípravku Neu­ rol, který je určený k léčbě úzkosti. Vy­ robeny byly v pražském závodě Zentivy.

Firma kvůli tomu podala trestní ozná­ mení na neznámého pachatele. Podle rozsudku výměnou léků nebylo ohrože­ no zdraví pacientů, ale byla poškozena dobrá pověst farmaceutické společnos­ ti. Nezanedbatelné byly i náklady na sta­ žení podezřelých léků z trhu.

Ministr zdravotnictví

Počty transplantací rostou

„Česká společnost vnímá nemoci způsobené HPV infekcí jako čistě ženská onemocnění. Přitom skutečnost je zásadně jiná. “

OPERACE Počty transplantací orgá­ nů za posledních deset let vzrost­ ly v Česku téměř o třetinu. Celkem bylo loni voperováno 843 orgánů, víc bylo jen v roce 2014. Vyplývá to z předběžných informací Koordinač­ ního střediska transplantací. Nej­ častěji se loni transplantovaly ledvi­ ny, játra a srdce. Více než 60 procent

všech operací provedli lékaři z praž­ ského Institutu klinické a experimen­ tální medicíny (IKEM). Na konci loň­ ského roku bylo na čekací listině na nové orgány 1171 lidí, což bylo o dva víc než v předchozím roce. Na novou ledvinu čekalo 562 pacientů, na srdce 103. Nová játra potřebovalo 62 lidí, plí­ ce 58 a slinivku 30.

MUDr. Vladimír Dvořák, předseda České gynekologické a porodnické společnosti ČLS JEP

Počty transplantací orgánů v jednotlivých letech Zdroj: Koordinační středisko transplantací

Rok

Ledviny

Srdce

Játra

Plíce

Slinivka

Celkem

2017

469

74

205

44

39

843

„Je důležité, aby lékaři informovali o možnosti očkování a rodiče chlapců i dívek co nejvíce tuto možnost využili.

Můžeme tím zabránit zvyšování počtu HPV onemocnění již u mladých lidí.

Využití vakcinace bohužel někdy brání předsudky, neznalost nebo dezinformace o údajné nebezpečnosti HPV vakcíny, které se šíří internetem a veřejným prostorem obecně.“

2016

458

78

179

42

41

808

2015

453

75

188

34

37

793

2014

507

87

169

32

40

846

2013

460

68

119

17

35

704

2012

432

73

114

20

26

674

2011

360

68

89

18

32

581

2010

364

70

102

17

20

586

2009

373

80

102

22

28

612

2008

357

59

97

20

26

566

2007

416

69

115

12

27

645

MUDr. Alena Šebková,

Na návrh Vědecké rady Univerzity Karlovy převzali jmenovací dekret: Prof. MUDr. Zbyněk Straňák, CSc. (53 let), obor pediatrie Prof. MUDr. Jiří Sláma, Ph.D. (41 let), obor gynekologie a porodnictví Prof. MUDr. Jarmila Heissigerová, Ph.D. (43 let), obor oční lékařství Prof. MUDr. Ludmila Boudová, Ph.D. (45 let), obor patologie

předsedkyně Odborné společnosti dětských lékařů ČLS JEP

Ministr jmenoval profesory MEDICÍNSKÉ ŠKOLSTVÍ Šest lékařů převzalo v pondělí 22. ledna profesorský ti­ tul z rukou ministra školství Roberta Plagy. Profesory jmenuje prezident na návrh vědeckých a uměleckých rad vysokých škol.

Na návrh Vědecké rady Univerzity Palackého v Olomouci byli jmenováni: Prof. MUDr. Roman Havlík, Ph.D. (52 let), obor chirurgie Prof. MUDr. Mgr. Alan Bulava, Ph.D. (43 let), obor vnitřní nemoci

6

Terapie 01/2018

téma

Jak optimalizovat péči o geriatrické pacienty?

Kritéria léků nevhodných u křehkých seniorů existují, v praxi jsou ale málo známá ak jsme nedávno informo­ vali (viz AM Review č. 25/2017, vyšlo 11. prosin­ ce), Ústav lékového prů­ vodce ve svém projektu Senior po­ tvrdil, že klienti zařízení sociální péče, jimiž jsou v drtivé většině lidé starší 80 let, často polymorbidní a nemohoucí, jsou ohroženi užívá­ ním vysokého počtu léků, léků ne­ vhodných vzhledem k jejich věku či zdravotnímu stavu, nevhodnými kombinacemi léků nebo jejich vyso­ kými dávkami. Připomněli jsme i fakt, že domovy seniorů se dlou­ hodobě potýkají s nedostatkem lé­ kařů i dalších zdravotníků, kteří mohou zdravotní stav klientů pra­ videlně sledovat. Nyní se k tématu vracíme, konkrétně k přednášce MUDr. Zdeňka Kalvacha, CSc., geriat­ra, internisty a odborného ga­ ranta projektu, který upozornil na řadu důležitých skutečností, jejichž souhrn v prosinci přesáhl rámec vy­ dání našeho časopisu.

J

Tlak demografické změny MUDr. Kalvach začal demografický­ mi fakty – dramatickým přírůstkem počtu lidí ve vyšších věkových sku­ pinách, kteří jsou sice dnes v lep­ ším zdravotním stavu, přesto však podstatnou část z nich tvoří osoby křehké, vyžadující zvláštní přístupy (včetně farmakoterapie). V polovině tohoto století by mělo na území ČR žít 230 000 lidí ve věku 90+. „To není fantasmagorie. Ti lidé žijí, a buď ne­ čekaně umřou – třeba na epidemii španělské chřipky, která je všech­ ny skosí –, anebo se toho věku nut­ ně dožijí. To je demografická reali­ ta, nikoli science fiction,“ prohlásil MUDr. Kalvach.

Dnes se totiž předpokládá, že ob­ vyklý věk dožití bude kolem ­85–90 let a pak dojde k poměrně rychlému vy­ mírání, protože takto staří lidé ne­ ustojí běžné stresory – budou mít nízkou funkční zdatnost, odolnost, adaptabilitu a běžné zátěže překro­ čí jejich adaptační schopnost. Pro zajímavost MUDr. Kalvach podotkl, že nikde ve světě naděje na dožití nepřesahuje rozmezí 85–90 let věku.

V České republice dnes vytváří tlak na penzijní systémy zestár­ nutí „babyboomové“ generace lidí

narozených po druhé světové vál­ ce a v krátkém horizontu zhruba 8–15 let tyto osoby vytvoří tlak na systémy podpůrné, neboť se u nich prohloubí křehkost a nastoupí ­závislost.

Kolem roku 2050 má demografic­ ká nestabilita kulminovat zestárnu­ tím další „babyboomové“ generace – „dětí poválečných dětí“ narozených v 70. letech minulého století. A jeli­ kož ty mají podstatně méně potom­ ků než starší generace, a tím méně přirozených pečovatelů o vlastní osobu, dojde k deficitu laických pe­ čujících. Poté by mělo dojít k vyrov­ nání – pokud nenastane nějaká de­ mografická katastrofa – a systém by se měl stabilizovat.

Těžiště podpory je v integrovaných komunitních službách „Běžná představa, že všichni ti lidé budou žít v ústavech a že je potře­ ba budovat ústavy a poslouchat ústavní lobby, neodpovídají vůbec realitě,“ konstatoval MUDr. Kalvach.

Upozornil, že lůžkové kapacity v ČR jsou omezené. Dlouhodobou/trva­ lou ústavní péči dnes u nás vyža­ duje asi 3–5 procent osob ve věku 65+, přičemž již v roce 2014 stačila lůžka pro 5 procent, ve věku 80+ asi 15–20 procent, přičemž lůžka sta­ čí pro 16 procent. A navíc, jak do­ dal MUDr. Kalvach, pokud v ČR má být udrženo 16procentní lůžkové po­ krytí pro osoby ve věku 80+, je tře­ ba do roku 2025 vytvořit 32 000 no­ vých lůžek, což znamená investici 33 mld. Kč. „Realizování ale kulhá za realitou,“ poznamenal.

Problém představují vyso­ ké pobytové náklady v ústavech (1000–1500 Kč/den, tzn. úspory ve výši 1 milionu Kč vystačí na 2–3 roky) a také proměna klientely domovů pro seniory – tu dnes tvoří ošetřova­ telsky nároční lidé, zatímco dřívější klienti domovů důchodců zůstáva­ jí doma (díky lepšímu zdravotnímu a funkčnímu stavu, vyšší úrovni by­ dlení, stoupající nabídce služeb – např. možnosti komerčního rozvo­ zu jídla). „Uživatelé golfových hřišť a kon­ certních sálů vymizeli. Klienty jsou ošetřovatelsky nároční lidé, kteří dříve bývali v nemocnicích, ale ne­

mocnice se změnily – nemocnice dnes nejsou pro stonání, ale pro in­ tervenční, technicky náročné a dra­ hé výkony, po nichž lidé musejí buď domů, nebo do ústavu. Ošetřovatel­ sky nároční tedy jdou do sociálních zařízení. Ale legislativa kulhá a říká se, že to jsou zdraví lidé, protože kdyby byli nemocní, byli by v nemoc­ nici,“ uvedl MUDr. Kalvach. Odděle­ ní resortů zdravotnictví a sociální péče je podle jeho slov úporné a ne­ smyslné.

Těžiště podpory MUDr. Kalvach spatřuje v integrovaných komunit­ ních službách (SIPS), tedy v deinsti­ tucionalizaci. „Čím lepší budou ko­ munitní podpůrné služby, tím méně se musí investovat do ústavů pro­ vozně i nákladově,“ uvedl.

Zdravotní pojišťovny prý udáva­ jí, že jejich klienti ve věku 65+ v sou­ časnosti spotřebovávají 90 mld. ko­ run, což je 44 procent výdajů na zdravotní péči, a při očekávaném demografickém vývoji to v roce 2025 bude o 27 mld. víc. Důležitý je ale podle MUDr. Kalvacha pokles výda­ jů v relativně mladším věku a ge­ riatrizace stonání i umírání.

Na farmakoterapii záleží.

Jak ji racionalizovat? „Je třeba uvědomit si riziko, které v oblasti péče ve zdravotně sociál­ ních zařízeních nastává,“ upozornil MUDr. Kalvach. „Většina klientů jsou lidé závažně nemocní, nestabilní, křehcí, s nízkou tolerancí vůči růz­ ným stresorům včetně rizikové te­ rapie, farmakoterapeuticky kompli­ kovaní, časově nároční. Pomalu se pohybují, pomalu mluví, mají men­ tální deficity, ale přitom ústavům chybějí lékaři a lékařům v každém případě chybí čas, některým zku­ šenost a některým bohužel i zájem.

A to vytváří dost třaskavý rozpor,“ konstatoval.

Zdůraznil, že bezpečná farma­ koterapie křehkých lidí předsta­ vuje problém celosvětově. „To není kritika naší situace, ale prosté kon­ statování,“ podotkl dále a připojil zkušenosti ze zahraničí (EU, USA, Kanady), které jen potvrzují, že ne­ žádoucí účinky (NÚ), nevhodné lé­ kové interakce, chybné preskripce u geriatrických pacientů jsou čas­

Terapie 01/2018

7

téMa

té a závažné. „Roste závažnost ne­ žádoucích účinků a podle mých zkušeností a v souladu s obecnými znalostmi, když se dekompenzuje křehký starý člověk, na vině je nej­ častěji buď zánět, nebo lék – ,hle­ dejte zánět a vysaďte léky‘.“ MUDr. Kalvach také připomněl, že randomizované kontrolované stu­ die bezpečnosti a účinnosti léků, na jejichž základě se koncipují dopo­ ručené postupy, nepracují s křeh­ kými seniory. Doporučení, jak léčit nemoc, tak mohou být nebezpečná, pokud se nezohlední funkční stav pacienta. „Roste proto význam zod­ povědné, individuální preskripce, opatrného dávkování, a především průběžného sledování nežádoucích účinků a možných nežádoucích in­ terakcí,“ vyzdvihl.

Upozornil na existenci přehledů farmak nevhodných u křehkých ge­ riatrických pacientů – za nejznáměj­ ší z nich označil Beersova kritéria (USA, poslední aktualizace v r. 2012), jako další jmenoval McLeodova kri­ téria (Kanada, 1999) a O´Mahonyho kritéria STOPP/START (Irsko, 2007). „To jsou základní upozornění na nej­ častější hrubé chyby nebo varová­ ní,“ vysvětlil (viz Léky nevhodné nebo opomíjené u křehkých geriatrických pacientů). „Mnohdy hovoříme o zce­ la běžných lécích, kterých jako dok­ toři předepisujeme kvanta. Jedná se o nevhodné léky s nežádoucími účin­ ky, s nimiž se nepracuje. Tohle všech­ no se mají učit medici, a vlastně to je v praxi pořád ještě neznámé.“ V České republice byla v nedáv­ né době vydána dvě expertní dopo­ ručení (Expertní konsenzus ČR 2012 v oblasti léčiv a léčivých postupů ne­ vhodných ve stáří a Doporučení pro praktické lékaře k racionální far­ makoterapii geriatrických pacientů 2014), jejich aplikace v běžné praxi je ale malá. „Těch pokynů, směrnic, co se valí na každodenní praxi, je tak obrovské množství, že s tím už nikdo nemůže pracovat, i kdyby chtěl,“ po­ znamenal MUDr. Kalvach.

Farmaceutické audity a konzul­ tace v ústavech sociální péče tak lze podle názoru MUDr. Kalvacha chá­ pat jako „významný prvek adaptace systému na demografickou změnu a růst možností prosperující spo­ lečnosti, jenž souzní s inovativní­ mi aktivitami typu SIPS či mobil­ ních hospiců“.

Eva Srbová eva.srbova@ambitmedia.cz

Léky nevhodné nebo opomíjené u křehkých geriatrických pacientů kritéria stopp/start Kritéria STOPP (Screening Tool of Older Person’s Prescriptions) zahrnují nevhodné léky, které by se křehkým seniorům neměly podávat, popřípadě by nejspíše měly být vysazeny. Kritéria START (Screening Tool to Alert Doctors to Right Treatment) se vztahují na léky, které nejspíše byly opome­ nuty a měly by být nasazeny.

Nevhodnost podávání (doporučení, nikoli zákaz) může být obligátní (u všech geriatric­ kých pacientů) nebo vázaná na přítomnost určité nemoci či syndromu (např. demence, Parkinsonova nemoc, epilepsie). nejčastěji chybějící léky dle kritérií start ► Antikoagulancia (warfarin či přímé inhi­ bitory faktoru Xa) u fibrilace síní ► Antiagregancia u koronárních či ce­ rebrovaskulárních insuficiencí ► Statiny v sekundární prevenci atero­ sklerózy, u cévních stenóz, nestabilních tepenných plátů (ve stáří v redukované dávce, respektive v delším dávkovacím intervalu) ► Inhibitory ACE u arteriální hypertenze či kardiální insuficience ► Selektivní agonisté beta receptorů (beta­2 sympatomimetika) u nemoc­ ných s CHOPN, především dlouhodobě působící (LABA) ► Levodopa u nemocných s Parkinsono­ vou nemocí Beersova kritéria – léky nevhodné u křehkých pacientů ► Z antidepresiv pro anticholinergní úči­ nek imipramin, amitriptylin, dosulepin, pro dlouhý poločas s rizikem zmatenos­ ti a poruch spánku fluoxetin ► Z neuroleptik ve vyšší dávce haloperidol (> 2 mg/den), olanzapin (> 10 mg/den) ► Z hypnotik pro protrahovaný útlum po­ tencovaný involučním snížením aktivity P450 zolpidem, midazolam ► Tlumivá antihistaminika pro anticholi­ nergní účinky, zmatenost, útlum, pády – promethazin, hydroxyzin, bisulepin ► Z benzodiazepinů zvláště dlouhodobě působící pro dlouhý útlum, pády, po­ ruchy paměti: diazepam, medazepam a ve vyšších dávkách též alprazolam (> 2 mg/den), oxazepam (> 30 mg/den) ► Centrálně působící antihypertenziva pro ortostatické hypotenze s pády a útlum: rilmenidin, moxonidin, methyldopa, doxazosin ► Vazodilatační antihypertenzivum urapidil pro ortostatické hypotenze s pády ► Centrální myorelaxancia pro anticholi­ nergní efekt, zmatenost, útlum, pády: baclofen, tolperison, mephenoxalon ► Ze spasmolytik především léčiva v uro­ logické praxi pro anticholinergní efekt

v CNS se zmateností a poruchami pa­ měti: solifenacin, tolterodin, oxybutynin, propiverin, mirabegron, fesoterodin ► Z opioidů pethidin pro zmatenost a hor­ ší poměr prospěchu/rizika než morfin ► Z nesteroidních antirevmatik zvláště indometacin s největším rizikem psy­ chické alterace; dále hrozí jako u všech NSAID krvácení do trávicího traktu, re­ nální selhání, dekompenzace arteriální hypertenze ► Ticlopidin – krvácivé komplikace ► Nitrofurantoin – riziko poškození ledvin ► Digoxin v dávce > 0,125 mg/den – riziko kumulace při involučním snížení eliminace ledvinami ► Léky nevhodné pro neúčinnost: piracetam, etofyllin, pentoxifyllin – navíc riziko arteriální hypotenze a pádů, naftidrofuryl – navíc riziko arteriální hypo­ tenze a pádů, ginkgo biloba, cinnarizin rizika nevhodných interakcí ► „Trojitá pohroma“ (triple whammy) pro ledviny s rozvojem renální insuficience při lékové kombinaci ACE inhibitor + di­ uretikum + nesteroidní antirevmatikum zvláště při podání pacientům dehydra­ tovaným, s nízkým příjmem tekutin či s již existujícím poškozením ledvin! ► NSAID + antikoagulancia opomíjené nežádoucí účinky ► Poruchy vnitřního prostředí při užívání diuretik, spironolaktonu, ACE inhibitorů či antagonistů angiotenzinu II: klinicky významné hyponatremie při užívání thiazidového diuretika, především hydrochlorothiazidu, a potencování tohoto rizika (hydrochlorothiazid jako součást kombinovaných antihypertenziv – kom­ binace s inhibitory ACE i s antagonisty angiotenzinu II)! ► Dysfagie a gastroparéza s nechuten­ stvím, hubnutím, zvracením při vyšších dávkách tlumivých psychofarmak ► Extrapyramidové příznaky, hypertonic­ ko­hypokinetický syndrom, dystonie, dyskinézy při užívání neuroleptik, ale též antidepresiv a některých dalších léků, např. gastroenterologických – thiethylperazin, metoclopramid – či kar­ diologických – trimetazidin ► Spasmolytika, zvláště léky užívané v uro­ logické praxi, pronikají přes hematoen­ cefalickou bariéru a vykazují v CNS ne­ žádoucí anticholinergní efekt (poruchy paměti, indukce delirií) zvláště u osob s kognitivní poruchou; výjimkou je trospium s minimálním průnikem do CNS

Zdroj: prezentace MUDr. Z. Kalvacha

8

Terapie 01/2018

rozhovor

Chystám se na komplexní revizi regulace léků Ministr Adam Vojtěch chce urgentně vedle eReceptu řešit regulaci zdravotnických prostředků.

Chce také umožnit lidem doplatky za nadstandardy o rezignaci bývalého ře­ ditele SÚKL Blahuty se ve výběrovém řízení hledá nový. Čerstvý ministr zdravotnictví zároveň s celou vlá­ dou již v demisi by rád zlepšil fun­ gování ústavu. Kritizuje především neúměrně dlouhé řízení v oblasti cen a úhrad léčiv. „Buď je lék efek­ tivní, je život zachraňující anebo ho signifikantně prodlužuje, pak ho pojďme hradit, anebo není a hradit se nebude,“ říká v rozhovoru mini­ str Vojtěch.

P

Odhadnete, jakou máte před sebou budoucnost v čele ministerstva zdravotnictví?

Práce mě baví, jsem plný sil, takže bych tu rád byl co nejdéle. Ideál­ně na celé volební období. Ale samo­ zřejmě je to politika a situace je po­ měrně nejasná.

rušit není namístě ani z právního hlediska. A za druhé, z čísel, která máme k dispozici, vyplývá, že se do systému již všichni lékaři přihlásili.

Asi 37 tisíc lékařů již má i oprávně­ ní elektronicky předepisovat a dal­ ších sedm a půl tisíce jich je v pro­ cesu ověřování.

Počítáte s tím, že by se rok odkladu využil i k přípravě legislativy, která zavede nadstavbové funkce eReceptu, jako je např. plný lékový záznam pacienta?

Určitě. Chci návrh připravit, aby mohl jít v dubnu na legislativní radu vlády a tyto nadstavbové funkce mohly fungovat od ledna 2019. Zřídi­ li jsme k přípravě legislativy expert­ ní skupinu, v níž chci mít i zástupce Úřadu pro ochranu osobních údajů, protože lékový záznam je věc citlivá.

Musíme se domluvit, jak jeho zpří­

Ještě v prosinci jste představil svůj pozměňovací návrh k eReceptu, který na rok upouští od sankcí, pokud by někdo nedodržel povinnost ho používat.

Jaký bude jeho další osud?

Zaznamenal jsem mezi poslanci spíše pozitivní reakce, a to i v od­ borné veřejnosti. Návrh jsem před­ nesl, protože celý projekt má určité zpoždění a není vždy vina lékařů, že v něm nejsou všichni registrováni.

Proto je bezsankční období potřeb­ né a bude sloužit také k tomu, aby si všichni mohli osahat tuto novou věc. Přestože jsou ještě dva konku­ renční návrhy, které chtějí odložit povinnost elektronicky předepiso­ vat o dva roky, či dokonce o pět let, věřím, že ten můj bude podpořen.

Odkládání povinnosti by bylo ab­ surdní schvalovat. Za prvé, povin­ nost již nastala a retroaktivně ji

Foto: janbranc.com

Bude premiér Babiš usilovat o křeslo zdravotnictví i při vzniku případné koalice ve druhém pokusu o sestavení vlády?

Z jeho vyjádření bych řekl, že ano. Čtyři roky jsme se resortu poměr­ ně intenzivně věnovali, proto dou­ fám, že bude.

Terapie 01/2018

9

rozhovor

stupnění bude fungovat, protože evi­ dentně nebude možné bez souhlasu pacienta. To je jedna z mých hlav­ ních priorit pro tento rok.

Ještě nějaký další krok byste v dohledné době rád začal na poli elektronizace zdravotnictví?

Především to je Národní registr zdravotnických pracovníků. Žádná taková databáze totiž dosud neexis­ tuje. A potom bych rád elektroniza­ ci zdravotnictví podchytil zákonem, který například nastaví datové stan­ dardy pro poskytovatele, abychom mohli data sdílet. Pracovat na tom bude ředitel ÚZIS Dušek.

Nyní se mění ředitel SÚKL. Co by se v ústavu mělo změnit?

Rád bych, aby SÚKL v nějakých ob­ lastech pracoval lépe, nejenom co se týče eReceptu, ale například v ob­ lasti cen a úhrad léčiv, kde nejsou dodržovány zákonné lhůty, někdy i násobně, a úhrada se stanovuje

terstvech ti tzv. političtí náměstci (nemám toto označení rád), kam jsem jmenoval paní doktorku Štef­ lovou, i když je spíš také odbornou náměstkyní a bude se věnovat oblas­ ti prevence. Tato místa může obsa­ dit ministr přímo; nyní je tu ještě jedno místo politického náměstka volné, to zatím nechám neobsazené.

V přímo řízených nemocnicích ještě uvidím, musím se s jejich si­ tuací detailněji seznámit. Požádal jsem příslušný odbor, aby mi při­ pravil hlubší analýzu. Samozřejmě nevylučuji, že v jejich čele pak může ke změnám dojít.

A pokud jde o VZP, ministr nemá na její vedení přímý vliv. Tam se mění správní rada po volbách, dva­ cet členů nominuje poslanecká sně­ movna a deset vláda na návrh mini­ stra. Takže v této části také navrhnu nějaké změny, protože jsou tam na­ příklad náměstci, kteří na minister­ stvu již nejsou, jako například paní doktorka Teska Arnoštová.

„Podle mě existuje prostor ve zprůhlednění úhrady rozdílu mezi hrazenou a nehrazenou variantou například zdravotnického prostředku.

Chtěl bych lidem umožnit, aby si mohli případný doplatek uhradit. Samozřejmě lékař bude povinně muset nejprve nabídnout plně hrazenou variantu.“ třeba i několik let. To opravdu není v pořádku. Buď je lék efektivní, je život zachraňující anebo ho signi­ fikantně prodlužuje, pak ho pojďme hradit, anebo není a hradit se nebu­ de. Samozřejmě za prodlužováním správního řízení mohou být i farma­ ceutické firmy, ale ne ve všech přípa­ dech. Proto jsem zadal i zastupující ředitelce SÚKL, ať připraví analý­ zu, proč SÚKL není schopen dodr­ žet zákonnou 150denní lhůtu, proč správní řízení trvá třeba 1000 dnů.

Nutné je také řešit oblast zdra­ votnických prostředků, kde jsou při notifikaci masivně porušovány zá­ konné lhůty. Z těchto pohledů ústav nefunguje dobře. Ředitel SÚKL nakonec odstoupil sám. Chystáte ale vy nějaké personální změny, ať už na ministerstvu, v přímo řízených nemocnicích či ve VZP? Přímo na ministerstvu jsem spíše z důvodu efektivity spojil dvě sekce, které mají ekonomický charakter, do jedné, ubyde tedy jeden odbor­ ný náměstek. Pak jsou na minis­

Po eReceptu chcete urgentně řešit jakou další oblast?

Jde především o poukazové zdravot­ nické prostředky. Práce na přípravě jejich cenové regulace, která má vel­ ké zpoždění, jsme nyní zahájili. Do­ savadní úprava je dlouhodobě pro­ blematická. V předchozím volebním období tady byly pokusy o řešení, ale spíš jen naoko. Myslím návrh záko­ na za ministra Němečka, který pře­ klopil úhradovou regulaci léků do re­ gulace prostředků, což nemělo šanci na úspěch. Loni v červnu pak Ústavní soud jejich úhradovou regulaci zrušil, čímž nikdo nebyl moc překvapen. A od té doby se nic nepřipravilo, přestože soud určil, že má být zákon vyhlášen do konce roku 2018, což je v legislativ­ ním procesu poměrně napjatá lhůta.

Už jsme svolali pracovní jednání velké skupiny všech stakeholderů.

Paragrafované znění musí být hoto­ vo do poloviny února. Pokud bychom zákon nestihli včas připravit, nasta­ ne velký problém. Koncem roku za­ nikne současná úprava a podle pro­ počtů by se úhrady za zdravotnické prostředky zvýšily o dvě miliardy ze

současných 6,5 miliardy korun, což jsou velké peníze. Proto tlačím na rychlou přípravu zákona.

Budete vycházet z návrhu, který připravil ještě ministr Heger?

Samozřejmě jsou dvě cesty, a to jest­ li bude úhradová regulace v gesci pojišťoven, nebo SÚKL a jestli se bude úhrada stanovovat ve správ­ ním řízení, nebo opatřením obecné povahy. Správní řízení je v objemu zdravotnických prostředků nere­ álné. Myslím, že SÚKL bude hrát v tomto bodě svou roli, ale úhrada se asi bude stanovovat jiným práv­ ním instrumentem. Zatím nechci předjímat výsledek. Ale určitě to nebude překlopená regulace léků.

Těch je zhruba osm tisíc, zatímco zdravotnických prostředků asi 50 ti­ síc. To je nereálné zvládnout.

Které další legislativní změny byste chtěl prosadit?

Připravili jsme legislativní plán s výhledem na čtyři roky, protože s tímto časovým očekáváním pracu­ ji. Například bychom rádi připravili komplexní revizi systému cenové re­ gulace léků. Ten současný funguje zhruba 10 let a vykazuje vedle dlou­ hých správních řízení i další problé­ my, jako je například paragraf 16.

Jak se stavíte k novele vyhlášky týkající se vysoce inovativních léčebných prostředků (VILP), jež byla ministerstvem připravena těsně před volbami?

Rozhodl jsme se, že ji stáhnu, protože si myslím, že je nekoncepční. Vstup inovativních léků do úhrad by se měl řešit v rámci komplexní revize systé­ mu cen a úhrad. Nemyslím si, že je vyhláška připravená dobře, a proto hrozí, že by se s vaničkou vylilo i dítě.

Neříkám, že VILP fungují ideál­ ně, ale na druhou stranu musíme mít nějaký instrument, aby se léky, u nichž se ze začátku zdá, že ne­ jsou nákladově efektivní, k pacien­ tům dostaly. Novela vyhlášky je na­ stavena tak, že VILP v zásadě zabíjí.

Parametry, které jsou v ní zahrnu­ té, by totiž podle analýz nesplnily téměř žádné ze současných VILP. Na rozpacích z ní jsou pacientské organizace i odborné s ­ polečnosti.

V Česku je údajně stále hodně akutních lůžek na počet obyvatel.

Nastane podle vás letos příhodná doba ke změně, když pojišťovny budou znovu uzavírat rámcové smlouvy s nemocnicemi?

Je třeba korektně říci, že počet akutních lůžek se postupně snižuje,

10

Terapie 01/2018

rozHovor

Jste zastáncem velkého a silného ministerstva, které má pod sebou hodně organizací, anebo užšího, které dává pravidla, jak by měly věci fungovat, a je spíše garantem věcí? Tím například myslím, jestli zvažujete vznik univerzitních nemocnic?

Přiznám se, že univerzitní nemocni­ ce pro mě nejsou prioritou. Byť ne­ jsem zastáncem současného mode­ lu. Navíc ministerstvo sice zřizuje nemocnice, ovšem ty si v zásadě dě­ lají, co chtějí. Jen těžko se dostávám k informacím, co se v nemocnicích děje, příliš nefunguje controlling či reporting. A to vůbec nemluvím o cenách léků a materiálu, které ne­ mocnice nakupují.

Budu se snažit maximálně po­ sílit kontrolu nemocnic přímo ří­ zených ministerstvem, také bych určitě vyzkoušel sdružené nákupy – alespoň v rámci pilotních projektů.

Společné nákupy by organizovalo ministerstvo?

Ne, to určitě ne. Jednak na to nemá­ me lidi, a navíc tomu ani nerozumí­ me. Nejde o věc, kterou může dělat úředník po pracovní době. Napsat zadávací dokumentaci je velmi slo­ žité. Existují dvě možnosti, jednu z nich navrhoval Svaz zdravotních pojišťoven, a to takovou, že by dra­ hé léky pro své pacienty nakupova­ ly pojišťovny. Bonusy by pak zůstá­ valy u nich.

Druhá alternativa je, že by drahé léky, ale i další prostředky a materi­ ál nakupovala jedna nemocnice pro ostatní. Zákon s tím počítá v rámci sdružení zadavatelů. Když to fungu­

je v zahraničí, tak by to mohlo fun­ govat i u nás.

Hodláte zavádět i některé další parametry, jako je spoluúčast pacientů na léčbě, případně nominální pojistné a poplatky?

Za současné situace nejsou poplat­ ky aktuálním tématem. Prostor po­ dle mě existuje spíše ve zprůhled­ nění úhrady rozdílu mezi hrazenou a nehrazenou variantou například zdravotnického prostředku. Nedáv­ no jsem zaznamenal reportáž o pra­ xi, která byla veřejným tajemstvím, a bohužel se to týkalo jedné z ne­ mocnic, jež patří pod ministerstvo zdravotnictví. Tedy že fungují na­ dace s nejasným původem a skrze ně tečou peníze od pacientů za tzv. nadstandardy do nemocnic. To je podle mě nepřípustné a je to znak absurdity systému, který nutí pa­ cienty takto postupovat. Chtěl bych lidem umožnit, aby si mohli případ­ ný doplatek uhradit. Samozřejmě by bylo nutné ošetřit tvrdými sankce­ mi, aby měl lékař povinnost nejprve nabídnout plně hrazenou variantu.

Nominální pojistky je asi nutné nejprve projednat napříč politickým spektrem?

Určitě. Rád bych tuto debatu ote­ vřel, ale jde o velmi zásadní zásah do systému a není možné jej protla­ čit silou. Tedy byl by potřeba základ­ ní konsenzus většiny politických stran, byť jistě ne všech, protože například KSČM bude vždycky proti.

Co se týče parametrů systému, vykazujete řadu shodných prvků s ODS, TOP 09, něco taky s KDU-ČSL i s Piráty. Je tedy celkem šance se v řadě oblastí alespoň ze dvou třetin shodnout.

Vnímám to podobně. Jen je problém v tom, že do hry vstupuje čirá poli­ tika, která bývá oproštěna od věcné argumentace, což mě štve.

Mezi své poradce na ministerstvu jste si vybral prof. Štěpána Svačinu, který si v minulosti stěžoval, že Česká lékařská společnost (ČLS JEP) nemá zákonem danou možnost komentovat zdravotnické zákony, podobně jako ji nemají pacienti. Chcete společnosti připomínky umožnit?

S prof. Svačinou jsme coby s před­ sedou ČLS JEP podepsali memoran­ dum o spolupráci. Odbornou společ­ nost vnímám jako důležitý subjekt a určitě se chci o její stanoviska opírat. První krok jsme tedy uděla­

Elektronická preskripce se dostává do běžné praxe lékařů. Ke 14. lednu bylo od počátku roku předepsáno 1,7 mi­ lionu receptů a vydáno 1,5 milionu léků. „Doposud nebyl zaznamenán žádný výpadek a systém Centrálního úložiště elektronických receptů běží s výraznou výkonovou rezervou,“ upřesňuje mluvčí ministerstva zdra­ votnictví Gabriela Stěpanyová.

Resort připomíná výhody eRe­ ceptu: pro pacienty je to vyšší míra bezpečí při výdeji léku, pacient nemusí osobně navštívit lékaře, který může recept zaslat vzdáleně (např. chroničtí pacienti, hormonální antikoncepce), recept může být vydán papírově, sms, e­mailem, v aplikaci, zde má pak pa­ cient přehled o všech receptech.

Lékař si může ověřit, zda si lék pacient v lékárně skutečně vyzvedl, příp. který konkrétní lék mu byl vydán (pokud došlo k záměně léku), má více možností předepisování léku, a to i bez nutnosti být u lékařského systému v ordinaci (může předepsat lék přes aplikaci). Lékař může recept opravit/stornovat do doby výdeje, vy­ pršení platnosti na dálku.

Lékárník má jistotu, že eRecept není možné zfalšovat, je zaručena čitelnost receptu, což snižuje riziko záměny léků.

Legislativní změny v letošním roce mají přinést další výhody eReceptu, jako je lékový záznam pacienta, kon­ trola duplicit při předepisování léků, možnost sledovat lékové interakce, možnost elektronické preskripce opiá­ tových léčivých přípravků (léky s mod­ rým pruhem) a snížit administrativu.

Právě lékový záznam pacienta je klíčová funkcionalita eReceptu, přesto předchozí vláda nepřipravila žádný ná­ vrh. Nový ministr zdravotnictví Adam Vojtěch na jeho přípravu klade velký důraz a již zahájil intenzivní práce na novele tak, aby lékový záznam fungo­ val od 1. 1. 2019. (red)

Foto: Profimedia

byť jsme stále nad průměrem zemí OECD nebo Evropské unie. Každo­ pádně by se nejednalo o bezhlavé rušení lůžek, ale spíš o tlak na je­ jich efektivitu. Například nemoc­ nice, které se nacházejí vedle sebe, se mohou určitým způsobem pro­ pojovat, konkrétní oddělení posí­ lit a naopak.

Myslím, že je správné dívat se na nemocniční síť komplexně, ni­ koli jako na atomizované jednotky.

Některé kraje, například Jihočes­ ký, řídí nemocnice jako celek, kdy ty menší z nich se kromě bazální péče zaměřují jen na konkrétní obo­ ry a pacienty si mezi sebou posíla­ jí podle potřeby. Pak je samozřejmě uzlová nemocnice v Českých Budě­ jovicích, která má všechna oddělení a koncentruje těžší případy.

Myslím, že kraje by měly přijít s touto koncepcí i v rámci jednání o rámcových smlouvách.

Terapie 01/2018

Pro Vaše pacienty s relabující remitující roztroušenou sklerózou (RR RS)

ZAČNĚTE LÉČIT VČAS. ZAČNĚTE RAZANTNĚ.1,2 relativní snížení rizika progrese EDSS trvající 24 týdnů % interval % oproti placebu (poměr rizik 0,46; 95 1,2 spolehlivosti 0,33 až 0,64; p<0,001)

54

68%

relativní snížení počtu relapsů po 2 letech léčby oproti placebu (0,23 vs. 0,73)1,2

37%

pacientů bez klinické a radiologické aktivity onemocnění3

EDSS 5.0

EDSS 4.0

EDSS 3.0

EDSS 2.0

EDSS 1.0

Reference: 1. Polman CH, O’Connor PW, Havrdova E, et al; AFFIRM Investigators. A randomized, placebo-controlled trial of natalizumab for relapsing multiple sclerosis.N Engl J Med. 2006;354(9): 899-910. 2. TYSABRI Souhrn informací o přípravku, květen 2015. 3. Havrdova E., Galetta S., Hutchinson M, et al; Effect of natalizumab on clinical and radiological disease activity in MS: a retrospective analysis of the Natalizumab Safety and Efficacy in RR MS (AFFIRM) study. Lancet Neurol. 2009; 8 (3): 254–260

Biogen (Czech Republic) s.r.o., Na Pankráci 1683/127, 140 00 Praha 4, tel.: 255 706 200, fax: 255 706 229, www.biogen.com.cz TYS-CZ-0135g březen 2017

11

12

Terapie 01/2018

rozHovor

povinnost ereceptu od 1. 1. 2018 ► Od 1. ledna 2018 jsou lékaři povinni vydávat elektronické recepty. ► Nový systém nabízí pacientům vyšší míru bezpečnosti při výdeji léku a více možností předání receptu. ► Občané změnu téměř nepocítí a léky na svůj recept vždy dostanou. ► Lékařům za případné vystavení listinných receptů letos nehrozí sankce. ► Pacienti se nemusejí obávat, že nedostanou své léky, pokud si lékař nestihl eRecept dosud vyřídit, může i nadále vydávat recepty papírové. ► Lék si lze vyzvednout v jakékoli lékárně, eRecepty jsou platné dva týdny.

li a určitě budeme spolupracovat.

Myslím, že máme podobné názory a pohled na zdravotnictví, napří­ klad pokud jde o jeho elektroniza­ ci, měření kvality péče a další věci.

A jak se stavíte ke spolupráci s pacientskými organizacemi?

Myslím, že šlo o dobrou iniciativu mého předchůdce, který vytvořil pacientskou radu. Už jsem se se­ tkal s jejím vedením, další kontak­ ty máme naplánované a sešel jsem se také s pacientskými organizace­ mi. Pro mě jde o relevantního part­ nera a připomínkové místo zákonů.

Také jsem zřídil další dvě rady.

Jednak radu poskytovatelů zdra­ votní péče, kde jsou zástupci všech segmentů, tj. praktičtí lékaři, am­ bulantní specialisté, zástupci ne­ mocnic, laboratoří atd., a dále vědeckou radu, která zde byla v minulosti bohužel zcela umrtve­ na a jež zahrnuje kromě vědecké oblasti i vzdělávání. Obě uskupení budou pravidelně zasedat a připo­ mínkovat naše návrhy. Chci dostát svému krédu více otevřít minister­ stvo, a to nejen jednomu segmentu, při vší úctě k nemocnicím.

Považujete současné fungování přístrojové komise za dobře nastavené?

Nelíbí se mi z více důvodů. Za prvé rozhodování komise není transpa­ rentní. Jestliže si někdo chce do­

hledat, proč konkrétní přístroj do­ poručila či nikoli, na internetu pouze narazí na strohé stanovisko ano či ne. Nikdo se nic konkrétní­ ho nedozví. Přitom komise má vel­ ký vliv, vždyť rozhoduje o přístro­ jích za 50, 60 milionů korun a někdy i dražších, například pokud jde o li­ neární urychlovače. Není tedy udr­ žitelné, aby se poskytovatelé nedo­ zvěděli, proč se usnesla tak či onak.

Proto jsem rozhodl, že žádná dal­ ší komise nezasedne, dokud nedojde ke změně. Jde o úkol pro odpověd­ né náměstky a doc. Ladislava Duš­ ka z ÚZIS, aby proces rozhodování alespoň trošku přiblížili principu HTA. Tzn. že bychom jej rozdělili na fázi posouzení, která by se opírala o data, jako je dostupnost péče, per­ sonální obsazení atd. Výsledkem by bylo zdůvodnění, proč je záhodno přístroj pořídit a hradit z veřejné­ ho zdravotního pojištění či nikoli.

Druhá fáze rozhodování by byla do jisté míry politickou věcí, zdravotní pojišťovny by řešily, co jsou schop­ ny hradit a co nikoli.

Samozřejmě všechno musí být zveřejněno a stanoviska musejí být auditovatelná a dohledatelná.

Marcela Alföldi Šperkerová marcela.alfoldi@ambitmedia.cz

Lenka Kadeřávková lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz

► recepty na léčivé přípravky obsahu­ jící omamné látky nebo psychotrop­ ní látky; ► žádanky; ► recepty na léčivé přípravky vystave­ né „smluvním lékařem“ poskytujícím zdravotní služby sobě, manželce či manželovi, rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům (lékař musí mít individuálně se zdravotními pojišťovnami uzavřenu zvláštní smlouvu podle § 17 odst. 7 písm. a) zákona o veřejném zdravot­ ním pojištění); ► žádanky a recepty na humánní léčivé přípravky, které předepisuje veterinární lékař při poskytování ve­ terinární péče; ► recepty na léčivé přípravky přede­ psané v rámci klinického hodnocení; ► recepty, které jsou určeny pro uplat­ nění v jiném členském státě Evrop­ ské unie; ► činnosti v rámci zdravotnické zá­ chranné služby; ► poskytování odborné první pomoci; ► poskytování zdravotní péče ve vlast­ ním sociálním prostředí pacienta; ► z prokazatelných objektivních tech­ nických důvodů: – výpadek elektrické energie, – výpadek internetového připojení, – výpadek informačního systému pře­ depisujícího lékaře, – výpadek služeb webového rozhraní centrálního úložiště.

Foto: janbranc.com

výjimky, kdy lze i nadále vystavit listinný recept

Terapie 01/2018 13

BOJUJEME S NÁDOROVÝMI ONEMOCNĚNÍMI Pacienti jsou v centru všeho, co děláme.

Inspirují nás.

Motivují nás.

Bristol-Myers Squibb je globální biofarmaceutická společnost zaměřující se na vývoj inovativních způsobů léčby a podporu biofarmaceutického výzkumu.

Naším posláním je objevovat, vyvíjet a dodávat moderní léky, které pomáhají pacientům zvítězit nad nádorovými onemocněními.

Náš závazek vyvíjet inovativní léky je tak silný jako vůle pacientů bojovat proti závažným onemocněním. Naši vědci se snaží objevit další generaci léků, které dávají pacientům naději.

NOCZ1703913-01, datum schválení 24. 8. 2017

Nakonec bude náš úspěch měřen jedinou věcí: jak dokážeme změnit životy pacientů.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4 | tel.: 221 016 111, e-mail: bms.czech@bms.com, www.b-ms.cz

14

Terapie 01/2018

aktuality

Očkovací kalendář se od 1. ledna výrazně mění Mimo jiné přibyly indikace, při nichž je vakcinace hrazena

P

►► se závažným primárním nebo se­ kundárním imunodeficitem vyža­ dujícím dispenzarizaci na speci­ alizovaném pracovišti, ►► po prodělané invazivní meningo­ kokové nebo invazivní pneumoko­ kové infekci.

Novinkou je také zavedení úhrady takové vakcíny proti pneumokoko­ vým onemocněním u osob ve věku 65+, kterou schválí MZ ČR na zákla­ dě doporučení Národní imunizační komise (NIKO).

Další klíčovou změnou je noveli­ zace vyhlášky č. 537/2006 Sb., o oč­ kování proti infekčním nemocem.

Podle ní: ►► Základní očkování proti záškr­ tu, tetanu, dávivému kašli, inva­ zivnímu onemocnění vyvolanému původcem Haemophilus influenzae typu b (HiB), přenosné dět­ ské obrně a virové hepatitidě B se nově provede v době od zapo­ čatého devátého týdne po naro­ zení dítěte dvěma dávkami hexa­ valentní očkovací látky v průběhu prvního roku života dítěte, po­ danými v intervalu dvou měsíců mezi dávkami, a třetí dávkou po­ danou mezi jedenáctým a třinác­ tým měsícem věku dítěte. Tímto opatřením je i zde realizováno schéma 2+1. U nedonošených dětí zůstává nadále v platnosti očko­ vací schéma 3+1. ►► Zásadní změnou je také stano­ vení horní hranice pro očková­ ní proti spalničkám, zarděnkám a příušnicím a posun druhé dáv­ ky. Základní očkování se provede živou očkovací látkou, a to nej­ dříve první den patnáctého mě­ síce po narození dítěte, nejpoz­ ději však do osmnáctého měsíce věku dítěte. Podání druhé dáv­ ky očkovací látky proti spalnič­ kám, zarděnkám a příušnicím se provede od dovršení pátého roku věku dítěte do dovršení šestého roku věku dítěte. ►► Nově se také zavádí očkování proti spalničkám aplikací jedné dávky očkovací látky u fyzických osob, které jsou přijímány do pracovního nebo služebního po­ měru na oddělení infekční a der­ matovenerologická.

Stále podceňovaná chřipka Plk. Prof. MUDr. Roman Chlíbek, Ph.D., z Katedry epidemiologie Fa­ kulty vojenského zdravotnictví UO, Hradec Králové, zdůraznil obecné podceňování tohoto onemocnění přes jeho značný výskyt v populaci a do kontrastu s ním dal obavy Če­ chů z nemocí, jejichž riziko je v ČR minimální – eboly, SARS ši MERS. Vakcinaci označil za vhodnou prevenci chřipky v celé populaci, která však dosud bohužel téměř není využívána. Proočkovanost v ČR dosahuje pouhých 5–6 %, přestože se doporučuje minimálně 22 %. Vy­ soká proočkovanost by měla být zejména v populaci seniorů, neboť v této věkové skupině na chřipku umírá nejvíce lidí. K datu konání tiskové konference podle slov plk. prof. Chlíbka epidemie chřipky ještě nezačala, situace v ČR byla klidná a očkování stále bylo možné. Brzký nástup epidemie jako v předchozím roce se podle jeho ujištění neočeká­ val, zvýšený výskyt chřipky byl pozo­ rován pouze mezi dětmi. V populaci cirkulovaly subtypy A/H3N2 a chřip­ ka B. ČVS nicméně doporučila po­ užití tetravalentní vakcíny z důvo­ du širší ochrany a možnosti zvýšení celkové účinnosti.

Očkování proti chřipce bylo do­ sud hrazeno v případě zdravotní in­ dikace, kterou představovaly splene­ ktomie, transplantace krvetvorných buněk, chronické farmakologicky řešené onemocnění srdce, cév, dý­ chacích cest, ledvin a diabetes mel­ litus, od 1. ledna 2018 se výčet zdra­ votních indikací rozšiřuje. Očkování je hrazeno rovněž osobám starším 65 let a osobám v LDN, domovech seniorů a DOZP. esr, red

Foto: Profimedia

oslanecká sněmovna Par­ lamentu ČR schválila 30. června 2017 novelu zá­ kona č. 48/1997 Sb., o ve­ řejném zdravotním pojištění, kde v části věnované hrazeným službám dochází ke změnám a k rozšíření úhrady vybraných očkování ze zdra­ votního pojištění. Ministerstvo zdra­ votnictví (MZ) svolalo na 21. prosin­ ce 2017 tiskovou konferenci, na níž oznámilo, že od 1. ledna 2018 dozná­ vá zásadních změn nastavení české­ ho očkovacího kalendáře, a to včet­ ně počtu aplikovaných dávek a intervalů mezi nimi. Důvody pro změnu jsou podle náměstka minis­ tra zdravotnictví pro zdravotní péči a předsedy České vakcinologické spo­ lečnosti (ČVS) ČLS JEP Romana Pry­ muly epidemiologické i organizační a dochází k nim na základě dohody odborníků, pojišťoven a poslanců. „Nově se zavádí úhrada očko­ vání proti lidskému papilomaviru také pro chlapce ve věku 13 let. Dív­ ky mají tuto vakcinaci hrazenou již od roku 2012. Důvodem tohoto roz­ šíření dobrovolného plošného oč­ kování chlapců je genderová vyvá­ ženost i rychlejší populační dopad v případě, že jsou obě pohlaví očko­ vána souběžně. Další změny v oč­ kování se týkají novorozených dětí i seniorů,“ informoval na tiskové konferenci prof. MUDr. Roman Pry­ mula, CSc., Ph.D. U očkování dětí proti pneumoko­ kovým onemocněním je možné nově uhradit také dvě dávky základní­ ho očkování pro kojence ve věku do sedmého měsíce. To ve své podsta­ tě znamená přechod na očkování ve schématu 2+1.

Nově se zavádí úhrada očková­ ní u vybraných, chronicky nemoc­ ných, rizikových skupin pacientů bez ohledu na věk. Jedná se o očko­ vání proti invazivním meningokoko­ vým onemocněním (IMO), invaziv­ ním pneumokokovým onemocněním (IPO), hemofilovým nákazám vyvola­ ným HiB a proti chřipce u pacientů: ►► s porušenou nebo zaniklou funk­ cí sleziny (hyposplenismus, asple­ nie), ►► po autologní nebo alogenní transplantaci kmenových hemo­ poetických buněk,

www.terapie.digital

16

Terapie 01/2018

aktuality

Úzkost jako časný indikátor Alzheimerovy nemoci? merická studie, kterou provedl tým Dr. Nancy Do­ novanové, psychiatričky a neuroložky z Brigham and Women’s Hospital v Bostonu, na­ značila spojitost mezi zvýšenými hladinami beta-amyloidu a zhorše­ ním úzkostných symptomů. Podpo­ řila tak hypotézu, že neuropsychia­ trické symptomy u starších osob by mohly reprezentovat časnou mani­ festaci Alzheimerovy nemoci (AN).

Své poznatky vědci publikovali 12. ledna v on-line vydání American Journal of Psychiatry (AJP).

A

Klíčový je výzkum u jedinců s kognitivními schopnostmi v normě Na zmiňovaný článek Donovano­ vé et al. upozornil server Medical ­Xpress, který současně připomí­ ná, že myšlenka, že deprese a dal­ ší neuropsychiatrické symptomy mohou být prediktory progrese AN během její „preklinické fáze“, vy­ plynula už z předchozích studií. „Preklinickou fází“ je myšleno ob­ dobí, kdy se v mozku pacienta tvoří depozity fibril amyloidu a tau pro­

teinu, což může započít i o více než dekádu dříve, než se u pacienta ob­ jeví mírné poškození kognitivních funkcí. „Pro to, abychom pochopili roli depresivních symptomů v preklinic­ ké fázi Alzheimerovy nemoci, po­ třebujeme definovat časový vztah těchto symptomů k proteinopatiím, které jsou přítomny u Alzheimero­ vy nemoci, u starších osob, jež mají kognitivní schopnosti v normě,“ vy­ světlují vědci v AJP v abstraktu.

Pro účely svého výzkumu pro­ to použili údaje 270 mužů a žen ve věku mezi 62 a 90 lety s normální­ mi kognitivními schopnostmi a bez jakékoli aktivní psychiatrické poru­ chy, kteří se účastnili observační studie Harvard Aging Brain Study (ta se snažila na studijní populaci tvořené dobrovolníky vyššího věku definovat neurobiologické a klinic­ ké změny v časné fázi AN). Proban­ di podstoupili vstupní zobrazova­ cí vyšetření obvyklé ve studiích AN a po dobu pěti let u nich bylo jednou ročně provedeno hodnocení pomocí stupnice Geriatric Depression Scale

(GDS), která se používá k detekci de­ prese. Výzkumníky přitom zajímaly jak celkové hodnoty GDS, tak skóre pro tři symptomy deprese: apatie/ anhedonie, dysforie a úzkost.

Své poznatky vědci v abstrak­ tu v AJP shrnuli následovně: „Vyš­ ší zátěž beta-amyloidem u kogni­ tivně normálních starších jedinců byla spojena s narůstáním úzkost­ ně depresivních příznaků v čase.

Předchozí anamnéza deprese sou­ visela s vyšší, ale ne zhoršující se mírou symptomů. Tyto výsledky na­ značují přímou nebo nepřímou sou­ vislost mezi zvýšenými hladinami beta-amyloidu a zhoršujícími se úzkostně depresivními příznaky a podporují hypotézu, že nastupu­ jící neuropsychiatrické symptomy představují časný projev preklinic­ ké fáze Alzheimerovy nemoci.“ esr

Zdroje: Donovan et al.: Longitudinal Association of Amyloid Beta and Anxious-Depressive Symptoms in Cognitively Normal Older Adults. AJP 2018 (DOI: 10.1176/appi. ajp.2017.17040442); Medicalxpress.com.

Do revmatologie míří nové léky i biosimilars revmatologii došlo v ne­ dávné době k ohromné­ mu posunu v léčebných možnostech, ze kterého nejvíce profitují nejhůře postižení pacienti. Rok 2017 byl výjimečný vel­ kým množstvím nově schválených léčivých přípravků Na aktuální situaci v diagnosti­ ce a léčbě revmatických onemocně­ ní v lednu upozornila Asociace ino­

V

Vývoj v léčbě RA

vativního farmaceutického průmyslu (AIFP) ve spolupráci s předním rev­ matologem prof. MUDr. Jiřím Vencov­ ským, DrSc. (Revmatologický ústav Praha). „Rozhodli jsme se, že v prů­ běhu roku 2018 u příležitosti půl­ kulatého výročí existence Asociace budeme upozorňovat na oblasti me­ dicíny, které prošly největším vývo­ jem, a co nejvíce je přiblížíme široké veřejnosti,“ vysvětlil výkonný ředi­

1897 aspirin

1932 zlato

1938 sulfasalazin

1950 glukokortikoidy

1980 methotrexát

1998 infliximab etanercept adalimumab

2005 rituximab abatacept

2010 tocilizumab

2012 tofacitinib

2017 baricitinib

Vysvětlivky: infliximab, etanercept, adalimumab – antiTNF, rituximab – monoklonální protilátka proti CD20+ B-lymfocytům, abatacept – CTLA4-Ig cílící na aktivaci T buněk, tocilizumab – monoklonální protilátka proti receptoru pro IL-6, tofacitinib, baricitinib – selektivní inhibitory JAK (Janus kinázy)

Biosimilars schválená EMA: infliximab CT-P13, infliximab SB2, etanercept SB4, etanercept GP2015, adalimu­ mab ABP501, adalimumab SB5, ritu­ ximab CT-P10, rituximab GP2013

tel AIFP Mgr. Jakub Dvořáček, MHA. Únor bude podle jeho slov patřit on­ kologii a březen zase p ­ roblematice respiračních onemocnění.

Jak uvedl prof. Vencovský, na re­ voluci v léčbě klasické degenera­ tivní osteoartrózy medicína stá­ le čeká. Boom léčebných možností však probíhá u zánětlivých revma­ tických onemocnění (revmatoidní artritidy – RA, Bechtěrevovy choro­ by či psoriatické artritidy). Ve vývoji jsou dnes nové biologické léky, kte­ ré zřejmě nebudou mít mnoho nežá­ doucích účinků a které zasahují cí­ leně do nových částí patologického děje v organismu – ničí B-lymfocyty nebo tlumí různé typy interleukinu. „I nadále je klíčové, aby byli pa­ cienti diagnostikováni časněji, což by umožnilo účinnější léčbu. Vý­ sledky výzkumu naznačují zlepše­ ní prognózy při časném podání byť jen jediné dávky biologického léku pa­cientovi v rané fázi onemocnění.

Možná se jednou dočkáme toho, že bude možný opravdu široký scree­ ning,“ doufá prof. Vencovský. čil

Terapie 01/2018

17

Pro dospělé pacienty se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou i Crohnovou chorobou1

Entyvio® otevírá Vašim pacientům s ulcerózní kolitidou i Crohnovou chorobou další kapitolu léčby s možností 1… …zacílení proti zánětu tam, kde je zapotřebí – selektivní účinek ve střevě 1,2 …navození dlouhodobé remise – potvrzeno 5letými klinickými daty 3,4 …zajištění dlouhodobě příznivého profilu bezpečnosti a snášenlivosti – potvrzeno 5letými klinickými daty 2,3,4 Odkazy: 1. SPC Entyvio 27. 11. 2015. 2. Colombel JF, et al. Gut 2017;66(5):839851. 3. Loftus EV, et al. Poster P209 prezentován na ECCO 2017, Barcelona.

J Crohn´s Colitis 2017;11(Suppl. 1):S182-183. 4. Vermeire S, et al. Poster Su1931 prezentován na DDW 2017, Chicago. Gastroenterology 2017;152(Suppl. 1):S601.

5. SÚKL. Databáze léků/informace o základní úhradě. [on-line] [citováno dne: 11. 12. 2017]. Dostupné z: http://www.sukl.cz/modules/medication/detail. php?code=0210049&tab=prices.

Zkrácené informace o léčivém přípravku  Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Název: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Složení: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou nebo se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii, nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Dávkování a způsob podání: Doporučená dávka je 300 mg podávaných i.v. infuzí v týdny nula, dva a šest a pak každých osm týdnů. Ulcerózní kolitida: Pokud se neprokáže léčebný přínos do týdne 10, je zapotřebí znovu posoudit pokračující léčbu.

Crohnova choroba: Pacienti, u nichž nedošlo k odpovědi na léčbu, mohou mít prospěch z dávky v týdnu 10. U pacientů, kteří na léčbu reagují, pokračujte od týdne 14 v terapii každých osm týdnů. Pokud se neprokáže léčebný přínos do týdne 14, v léčbě pacientů s Crohnovou chorobou by se nemělo pokračovat. Při poklesu odpovědi mohou mít někteří pacienti prospěch ze zvýšení frekvence podávání na každé čtyři týdny. Pokud bude léčba přerušena a bude zapotřebí léčbu obnovit, je možné zvážit podávání každé čtyři týdny. Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku do 17 let nebyla dosud stanovena. U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. Přípravek je určen pouze k intravenóznímu podání jako intravenózní infuze po dobu 30 minut. Před podáním je zapotřebí jej rekonstituovat a dále naředit (viz SPC). Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Panorama Business Center Škrétova 490/12, 120 00 Praha 2, www.takeda.cz CZ/VED/1711/0019

Léčba přípravkem Entyvio® je hrazena u dospělých pacientů se středně těžkou a těžkou ulcerózní kolitidou či těžkou formou Crohnovy choroby, u kterých došlo k selhání konvenční terapie a léčba přípravky ze skupiny anti-TNFα je kontraindikována.5 Za kontraindikaci nelze považovat selhání předchozí léčby přípravky ze skupiny anti-TNFα.5

jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Zvláštní upozornění: Všechny pacienty je třeba sledovat během každé infuze a dále přibližně jednu hodinu (u prvních dvou infuzí dvě hodiny) po ukončení infuze. Byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) a hypersenzitivní reakce. Existuje potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou. Před zahájením léčby musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. Pokud vznikne podezření na PML, léčba se musí přerušit; pokud se potvrdí, léčba se musí trvale zastavit. Souběžné používání přípravku s biologickými imunosupresivy se nedoporučuje. Při léčbě se může pokračovat v očkování neživými vakcínami. Očkování vakcínou proti chřipce by se mělo provádět injekčním podáním ve shodě s rutinní klinickou praxí. Ostatní živé vakcíny lze podávat pouze v případě, že přínosy jasně převažují nad riziky. Vedolizumab podávaný pacientům bez souběžné léčby kortikosteroidy může být méně účinný v indukci remise Crohnovy choroby než při souběžné lěčbě kortikosteroidy. Lékové interakce: Společné podávání kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s přípravkem Entyvio používat s opatrností. Těhotenství a kojení: U žen ve fertilním věku se důrazně doporučuje, aby používaly adekvátní antikoncepci a pokračovaly v jejím užívání nejméně 18 týdnů od poslední léčby přípravkem Entyvio. Přípravek Entyvio lze v těhotenství použít pouze tehdy, když přínosy jasně převažují nad potenciálním rizikem pro matku a dítě. Doporučuje se, aby rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/zdržet se léčby přípravkem Entyvio bralo v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Přípravek Entyvio může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože u malého počtu pacientů byly hlášeny závratě. Nežádoucí účinky: Nejčastější nežádoucí účinky ve studiích (≥5 % případů): nausea, nasofaryngitida, infekci horních cest dýchacích, artralgie, pyrexie, únava, bolest hlavy, kašel. Reakce související s infuzí byly hlášeny u 4 % pacientů.

Ostatní viz SPC. Ve studiích byly hlášeny závažné infekce, které zahrnují tuberkulózu, sepse (některé fatální), salmonelovou sepsi, listeriovou meningitidu a cytomegalovirovou kolitidu. Doba použitelnosti: 3 roky. Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, 12 hodin při teplotě 20 °C až 25 °C. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Injekční lahvičku uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Rekonstituovaný nebo naředěný roztok chraňte před mrazem. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/14/923/001.

Datum poslední revize: 27. 11. 2015.

Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku.

18

Terapie 01/2018

káva pomáhá pečovat o horské gorily Uganda je krásná malá země na východě Afriky. Na jihu tvoří její hranici obrovské Viktoriino jezero, z většiny ostatních stran ji lemují vysoké hory. A právě v těchto pohořích se vyskytují dva unikáty, které Uganda nabízí. V horách na jihozápadě žije posledních pár stovek horských goril na světě a na východě v pohoří Mount Elgon roste vynikající káva arabika pěstovaná v podmínkách jedinečného přírodního ekosystému. zhruba sedm set jedinců se vyskytuje na jedi­ ném místě na světě, v národních parcích Virun­ ga a Bwindi, které se nacházejí poblíž rovníku v neveliké oblasti na hranicích Ugandy, Rwan­ dy a Konga. Pokud chcete tyto primáty spatřit, musíte za nimi vyrazit právě sem. Jejich situa­ ce je velmi složitá. Horské gorily byly léta vybí­ jeny zejména pro maso, ale také pro trofeje. Na bídnou situaci tohoto ohroženého druhu kdysi upozornila antropoložka Dian Fosseyová, kte­ rá nakonec svůj boj za záchranu goril zaplati­ la životem. Své poznatky však stihla sepsat do knihy Gorily v mlze, na jejímž základě byl na­ točen Oscary ověnčený stejnojmenný film se Sigourney Weaverovou v hlavní roli.

Dnes se o gorily přímo v terénu stará mezi­ národně uznávaná organizace Gorilla Doctors sdružující skupinu veterinářů. Péče o gorily není žádná legrace. Práce v obtížně přístup­ ném terénu s pacienty, kteří ne vždy chtějí spo­ lupracovat. K tomu samozřejmě finanční nejis­ tota. Organizace Gorilla Doctors je financována výhradně z prostředků dárců, mezi něž patří i česká firma M. G. C. Trade, dovážející do ČR ugandskou kávu.

káva Mountain gorilla Coffee Výhradním dovozcem ugandské ara­ biky do České republiky je společnost M. G. C. Trade, která pod značkou Mountain Gorilla Coffee nabízí pro­ duktové řady Mount Elgon, Bududa, Kapchorwa, Sironko nebo směs arabi­ ky a robusty Silverback. Káva Mountain Gorilla je pěstovaná v režimu fair trade, má certifikát Rainforest Alliance, je ruč­ ně sbíraná, propíraná vodou a pochá­ zí výhradně z malých rodinných farem.

Nákupem kávy Mountain Gorilla Coffee přispíváte na záchranu horských goril.

Firma totiž odvádí procento svého roč­ ního obratu organizaci Gorilla Doctors.

Kávu Mountain Gorilla Coffee můžete koupit v e­shopu www.kavagorila.cz.

Public relations, foto: Profimedia

Uganda patří mezi nejvýznamnější africké producenty kávy. Vedle dominující méně kva­ litní odrůdy robusta se může pochlubit vyso­ kohorskou arabikou, z níž se ta nejkvalitnější pěstuje právě v oblasti Mount Elgonu. Na této vyhaslé sopce žijí a pracují stovky drobných farmářů, kteří po generace pečlivě obděláva­ jí své plantáže. Arabika se v ugandských ho­ rách sklízí výhradně ručně. Po jedné se z ke­ říků otrhávají zralé kávové třešně. Káva vzniká a obchoduje se v režimu fair trade a má i cer­ tifikát Rainforest Alliance – pěstuje se v sou­ ladu s přísnými pravidly pro ochranu deštných pralesů. Káva z Mount Elgonu se zpracovává tzv. mokrou cestou. Je to náročnější a také nákladnější postup, který vyžaduje zejmé­ na množství čisté vody. Té je naštěstí na El­ gonu dostatek.

Na druhé straně Ugandy pak žijí poslední horské gorily na světě – unikátní primáti velmi podobní lidem. Samci měří kolem metru osm­ desát až dvou metrů a váží téměř dva metrá­ ky. Samice jsou menší, měří kolem půldruhého metru a váží do sto deseti kilogramů. Žijí v ro­ dinných tlupách vysoko v horách. Posledních

Terapie 01/2018 19

Poradna Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR

Všeobecná zdravotní pojišťovna má zájem o maximálně korektní vztahy se smluvními partnery. Rozhodla se proto čas od času přicházet s konkrétními radami pro praxi. Podrobnější informace najdete na www.vzp.cz.

Nový zdravotní výkon: Předoperační vyšetření praktickým lékařem S účinností od 1. ledna 2018 je do seznamu zdravotních výkonů s bodovými hodnotami zařazen nový výkon pro odbornost 001 – všeobecné praktické lékařství, sdílený odborností 002 – praktické lékařství pro děti a dorost. Jedná se o výkon s kódem 01185 – Předoperační vyšetření praktickým lékařem.

Tento výkon je určen pro vykázání provedeného interního předoperačního vyšetření praktickým lékařem dle Doporučeného postupu interního předoperačního vyšetření před elektivními operačními výkony zveřejněného na webových stránkách MZ ČR (dále jen „Doporučený postup“).

Na základě dohody zainteresovaných odborných společností a zdravotních pojišťoven je výkon zařazen do skupiny obligatorních výkonů základního souboru výkonů obou odborností, tj. patří do souboru výkonů, které je smluvní poskytovatel povinen pojištěncům zdravotních pojišťoven poskytovat.

Co výkon 01185 zahrnuje

Výkon začíná pohovorem s pacientem vedoucím ke zjištění aktuálních zdravotních potíží, specifikací plánovaného operačního výkonu a jeho termínu, včetně studia předložené zdravotnické dokumentace.

Následuje odběr komplexní anamnézy a zaznamenání změn od posledního klinického vyšetření, zejména aktualizace informací o farmakologické anamnéze, alergiích, intoleranci léčiv, abúzu alkoholu a jiných návykových látek, upřesnění informací o předchozích operačních výkonech a pooperačních stavech se zaměřením na toleranci podané anestezie, zjištění subjektivních potíží, včetně psychického stavu pacienta.

Nedílnou součástí výkonu je celkové fyzikální interní vyšetření pacienta, interpretace provedených laboratorních a dalších komplementárních vyšetření přesně definovaných v Doporučeném postupu, indikace event. dalších nutných komplementárních či konziliárních vyšetření, zhodnocení zdravotního stavu a event. zahájení léčebného postupu, je-li třeba. Žádoucí je zařazení pacienta dle klasifikace ASA.

JUDr. Lenka Havlasová, ředitelka Odboru smluvní politiky Výkon končí zápisem do zdravotnické dokumentace, vyhotovením zprávy o předoperačním vyšetření, včetně výsledků všech komplementárních vyšetření, a jejím předáním pacientovi zároveň s jeho poučením.

Kdo se na předoperačním vyšetření podílí

Na předoperačním vyšetření se vždy podílí několik odborníků. Chirurg příslušného specializačního oboru (provádějící operaci) stanoví diagnózu, pro kterou pacient podstupuje operační výkon, indikaci operačního výkonu, rozsah a termín operačního výkonu.

Vyžádané předoperační vyšetření provádí všeobecný praktický lékař nebo internista nebo pediatr či praktický lékař pro děti a dorost dle algoritmu uvedeného

v Doporučeném postupu, event. cíleně dle stavu nemocného a dle požadavků chirurga a anes­teziologa.

Rozsah interního předoperačního vyšetření (laboratorní, pomocná a konziliární vyšetření) je vždy určován zdravotním stavem pacienta, závažností, rozsahem a naléhavostí plánovaného výkonu a volbou anesteziologické techniky. Cílem interního předoperačního vyšetření je odborně posoudit stav kardiovaskulárních, plicních a metabolicko-energetických rezerv ve vztahu k plánovanému výkonu a dále, zda lze léčebně ovlivnit případný snížený stav energetických rezerv.

Předanestetické vyšetření pacienta provádí anesteziolog, který posoudí jeho schopnost podstoupit anestezii a získá informovaný souhlas pacienta s podáním anestezie.

Lékař provádějící předoperační vyšetření se nevyjadřuje, zda je pacient s ohledem na svůj zdravotní stav schopen výkon podstoupit. O schopnosti podstoupit operační výkon s konečnou platností rozhoduje konsenzuálně chirurg a anesteziolog.

Podání žádanky o předoperační vyšetření

Žádanku o interní předoperační vyšetření podává lékař – chirurg příslušného specializačního oboru po chirurgickém vyšetření pacienta. Žádanka musí splňovat požadované náležitosti a obsahovat minimálně tyto informace: operační diagnózu, druh výkonu včetně strany výkonu, předběžný termín nástupu na operaci, předpokládaný druh anestezie. Rozsah laboratorních, pomocných a konziliárních vyšetření by měl být vždy určován očekávaným přínosem získaného výsledku z pohledu ovlivnění plánu operační a anesteziologické péče a s ohledem na další předpokládaný vývoj pooperačního stavu.

VZP dá v roce 2018 na péči 171,6 miliardy Kč. Oproti uplynulému mátevíce. jistotu! rokuS je námi to o 11 miliard Přidáno dostanou všechny segmenty.

VZP letos navýší úhrady pro všechny segmenty a za Být naším partnerem se vyplatí!

péči o své klienty zaplatí o 5,9 miliardy korun více než loni.

3VZP0758_podval_AM_Review_190x61mm.indd 1

25.2.2016 12:08:44

Komerční prezentace

VZP letos navýší úhrady pro všechny segmenty a za péči o své klienty zaplatí o 5,9 miliardy korun více než loni.

20

Terapie 01/2018

prÁvo

Důsledky uzavření pracovní smlouvy stejnou osobou na straně zaměstnance i na straně zaměstnavatele Zásadní je posouzení střetu zájmů praxi není úplně neob­ vyklé, že poskytovatelem zdravotní péče je společ­ nost s ručením omeze­ ným (s. r. o.), v níž pozici jediného společníka, jediného jednatele a za­ městnance, např. na pozici lékaře, zastává tatáž fyzická osoba. Tako­ vé vnitřní uspořádání vztahů v s. r. o. často nevyhnutelně přináší pro­ blém, mj. stran platnosti pracovní smlouvy. Kdy může být takováto pra­ covní smlouva shledána neplatnou a jaké může mít její neplatnost dů­ sledky? To se autorka tohoto člán­ ku pokusí zodpovědět v následují­ cích řádcích.

Samotná okolnost, že konkrétní fyzická osoba je jednatelem s. r. o., ještě nevylučuje, aby tento jedna­ tel uzavřel jménem jednočlenného s. r. o. smlouvu, v níž je jako fyzická osoba zároveň druhou smluvní stra­ nou. Zákon s tím dokonce výslovně počítá. Je ovšem nutné posoudit pří­ padný střet zájmů.

Představme si, že probíhá kon­ traktační jednání, při němž za­ městnavatele – v tomto případě s. r. o. – zastupuje jednatel, který jako fyzická osoba současně figuru­ je i jako zaměstnanec, tedy druhá smluvní strana pracovní smlouvy.

Podle ustálené judikatury Nejvyšší­ ho soudu České republiky (NS ČR) je takto uzavřená smlouva neplat­ ná, a to z prostého důvodu – pro roz­ dílnost zájmů smluvních stran při sjednávání pracovní smlouvy.

Přímo při jednání o vzniku, změ­ ně nebo zániku pracovního pomě­ ru tudíž s. r. o. nemůže být zastou­ pena osobou, která je současně i druhým účastníkem smlouvy (za­ městnancem), a je nezbytné, aby za zaměstnavatele jednala osoba od­ lišná od druhého účastníka jedná­ ní. Nic na tom nemění ani skuteč­ nost, že s. r. o. má pouze jediného jednatele (shodného s osobou za­ městnance), a za s. r. o. tak nemů­ že jednat nikdo jiný a uzavření pra­ covní smlouvy není technicky jinak proveditelné. Nepomůže ani případ­ ný souhlas společníka s. r. o. (učině­ ný např. při výkonu působnosti val­ né hromady). Společník totiž není statutárním orgánem s. r. o., a proto není oprávněn činit jménem s. r. o.

V

v pracovněprávních vztazích žádné právní úkony.

Nároky osoby vystupující jako zaměstnanec v případě neplatnosti pracovního poměru Pro zodpovězení druhé části otáz­ ky z úvodu článku je důležitá ještě další skutečnost, a sice že neplat­ nost právních jednání může být ab­ solutní a relativní. Absolutní působí vůči všem, přihlíží se k ní ze záko­ na a nemůže být nijak zhojena, re­ lativní neplatnosti se může (časově omezeně) dovolávat pouze účastník (relativně) neplatného jednání. Re­ lativní neplatnost lze chápat i jako „podmíněnou platnost“ – může se jí totiž dovolat jen oprávněná oso­ ba, kterou je pouze účastník napad­ nutelného jednání, a to tak, že včas vznese námitku neplatnosti, jinak zůstává toto jednání platným. Po­ znamenejme jen, že účastník ta­ kového úkonu za uvedené situace nepochybně nebude mít důvod ná­ mitku neplatnosti vznášet.

Pro posouzení, zda se v kon­ krétním případě jedná o absolut­ ně, nebo relativně neplatné jednání, je rozhodný okamžik, kdy k posuzo­ vanému právnímu jednání došlo.

Platí totiž, že platnost právních úkonů (včetně pracovněprávních) se posuzuje k okamžiku a se zře­ telem k okolnostem, kdy byl právní úkon učiněn.

Konečně pak je třeba zmínit, že i v situaci, kdy je pracovní poměr uzavřen neplatně (ať z důvodu ab­ solutní neplatnosti nebo z důvodu, že se účastník úspěšně dovolal re­ lativní neplatnosti), má osoba fak­ ticky vystupující jako zaměstnanec až na výjimky stejné nároky jako zaměstnanec s platnou pracovní smlouvou.

V praxi se přitom lze setkat i s takovými názory (zejména ze strany pojišťoven, které by byly po­ vinny vyplatit pojistné plnění), že pojistitel je oprávněn odmítnout po­ jistné plnění za úraz vzniklý při vý­ konu práce s odvoláním na to, že neexistoval­li pracovní poměr, ne­ může být škodná událost posuzová­ na jako pracovní úraz aj. S takovým výkladem se však podle názoru au­ torky nelze ztotožnit, bez ohledu na

to, o jakou neplatnost jednání (zda relativní, nebo absolutní) by se pří­ padně jednalo.

V této souvislosti lze poukázat na rozhodnutí NS ČR ze dne 14. 6.

2006, sp. zn. 21 Cdo 2815/2005, kde se uvádí, že: „… v případě, že pracovní smlouva není sjednána platně (kupř. proto, že v rozporu se zákonem byl se ženou sjednán druh práce ženám zakázaný), nemůže vzniknout pracovní poměr jako vzájemně provázaný komplex práv a povinností, nýbrž jen dílčí (právem neaprobovaný) faktický vztah, jehož vypořádání se řídí pracovněprávními předpisy. I když zaměstnanci ve faktickém pracovním poměru přísluší v podstatě stejné nároky jako zaměstnanci v platném pracovním poměru (kupříkladu mu přísluší nárok na mzdu podle fakticky vykonávané práce, nárok na náhradu mzdy při překážkách v práci, nárok na dovolenou na zotavenou, nárok na odškodnění pracovního úrazu, jakož i nárok na náhradu veškeré škody, která mu byla způsobena při plnění pracovních úkolů nebo v souvislosti s ním, nepřísluší mu naproti tomu nároky podle ustanovení § 61 až § 64 zákoníku práce).“ Obdobně pak NS ČR v rozhodnu­ tí sp. zn. 21 Cdo 3061/2010 ze dne 22. 11. 2011 uvedl, že vypořádání fak­ tického pracovního poměru se řídí pracovněprávními předpisy, při­ čemž pro něj však neplatí ustano­ vení o skončení pracovního pomě­ ru, o délce výpovědních dob apod.

Tedy i v případě, kdy není plat­ ně uzavřen pracovní poměr, náleží osobě fakticky vystupující jako za­ městnanec v podstatě stejné náro­ ky jako zaměstnanci v platném pra­ covním poměru.

Mgr. Markéta Kolářová Dvořáková, advokátka, AK Hartmann, Jelínek, Fráňa a partneři, s.r.o.

Terapie 01/2018 21

22

Terapie 01/2018

rozhovor

WHO nám vytýká nadměrnou spotřebu alkoholu a cigaret Dlouholetá ředitelka kanceláře WHO v České republice MUDr. Alena Šteflová chce prosazovat prevenci a zvyšování zdravotní gramotnosti i na pozici náměstkyně ministra zdravotnictví publikaci. Tým mapuje jednotlivé oblasti veřejného zdravotnictví, jed­ notlivé segmenty zdravotní péče, způsob jejich financování, pojiště­ ní atd. Publikace je aktualizována zhruba v pětiletých intervalech.

S

Kolik témat bývá předmětem bienální smlouvy pro Českou republiku a kdo přesně je vybírá?

Smlouva obsahuje zhruba 12–15 té­ mat na dva roky a na prioritách se domlouvá evropská úřadovna WHO právě s ministerstvem zdravotnic­ tví. Ve smlouvě jsou vždy uvedeny už zcela konkrétní kroky, například vytvoření národního antibiotického programu či podpora při vytváření postupu v rámci reformy psychiat­ rie a konzultace nad navrhovaný­ mi komunitními centry duševního zdraví. Psychiatrie ostatně byla ne­ jen výzvou akčního evropského plá­

Jakých oblastí se probíhající projekty u nás týkaly nejčastěji?

Mezi nejnosnější témata od počátku mého působení patřila právě psy­ chiatrie, pak řešení antibiotické re­ zistence a úrazová prevence. Zají­ mavé bylo, že resort zdravotnictví nikdy nepovažoval prevenci úrazů za svou problematiku. Přitom úmrt­ nost mužské populace na úrazy je co do četnosti třetí nejvyšší po kar­ diovaskulárních a onkologických onemocněních.

Výsledkem bylo, že se vůbec po­ prvé vytvořil meziresortní plán na prevenci úrazů. Zahrnoval spolu­ práci ministerstva vnitra, školství a dopravy. Vlastně šlo o jeden z prv­ ních funkčních meziresortních pro­ jektů u nás.

Téměř 15 let byla MUDr. Ale­ na Šteflová v čele WHO v ČR, nyní je krátce na ministerstvu ­zdravotnictví.

nu, ale také opakovaným tématem bienálních smluv. WHO vnímá, že nám to v této oblasti nejde.

Odkud WHO bere vhled do našeho systému a mezer ve zdravotnictví?

Z hlášených indikátorů, statistic­ kých dat a informací, které vzejdou ze společných schůzek, z popisu sys­ tému, který jsem jako vedoucí kan­ celáře WHO pro ČR pravidelně při­ pravovala. Každý zdravotní systém je popsán v publikaci vytvářené tzv.

European Observatory on Health Systems and Policies, která je aka­ demickým pracovištěm WHO. Zá­ stupci tohoto pracoviště pak spo­ lečně s našimi experty tvoří tuto

Jaký byl v tomto případě cíl a zároveň efekt projektu?

Edukace a zároveň monitorování problematiky, protože v České re­ publice do té doby chyběla data. Na­ příklad brněnské traumatologické pracoviště prof. Ladislava Pláňky začalo monitorovat všechny dětské úrazy. Sestavená pracovní skupina zároveň vytvořila edukační progra­ my a stanovila nezbytná opatření pro prevenci úrazů, mezi něž pa­ třilo povinné pásání v autě, povin­ né helmy pro děti na kola a projek­ ty typu „bezpečná cesta do školy“.

To bylo v roce 2003.

Dnes se pozornost přesunula na problematiku násilí. S pomocí WHO se nám podařilo vytvořit je­ den z prvních akčních plánů preven­ ce násilí na dětech a později také genderově pojaté násilí. V čele této skupiny stála 3. lékařská fakulta UK a MUDr. Eva Vaníčková. Zrovna téma domácího násilí na ženách by­ chom tu bez mezinárodní iniciativy těžko otevírali.

Foto: janbranc.com

MUDr. Alenou Šteflovou jsme se sešly v prosinci krátce poté, co byl novým ministrem zdravotnictví jmenován Adam Vojtěch (ANO), ale zároveň před tím, než právě ji před­ stavil jako svou náměstkyni. V nové funkci se chce zabývat především zdravotní gramotností českého ná­ roda a také snižováním počtu chro­ nických neinfekčních nemocí včet­ ně těch onkologických, diabetu a obezity. Tedy tématy, které až do listopadu loňského roku téměř 15 let řešila ve funkci ředitelky kanceláře Světové zdravotnické organizace (World Health Organization – WHO) v České republice. Rozhovor byl ur­ čitou reflexí fungování naší země v rámci WHO i srovnáním našeho zdravotnického systému a přístupu ke zdraví se zbytkem Evropy i se ­světem.

Organizace na světovém zdravot­ nickém shromáždění každoročně přijme základní rezoluce programu, které schvalují delegace 194 člen­ ských zemí. Podobná jednání se poté odehrávají na úrovni Evropy, kde se formulují rezoluce a doporu­ čení pro evropský region. Od těchto programů se odvíjejí národní akti­ vity. Jednotlivé státy zároveň uza­ vírají bienální smlouvy o spoluprá­ ci, v českém případě jde o smlouvu mezi ministerstvem zdravotnictví a WHO.

Terapie 01/2018 2 3

rozhovor

Téma násilí na dětech bylo také tabu?

Bylo spíše obtížné najít partnera, který by se ujal studie, jež se ho týkala. Nakonec se tématu chopil prof. Miloš Velemínský a Jihočeská univerzita v Českých Budějovicích.

Udělali jsme dotazníkovou studii mezi vysokoškoláky z pěti nebo šes­ ti vysokých škol, ptali jsme se jich na nežádoucí zkušenosti s fyzickým i psychickým násilím v dětství. Me­ todu jsme převzali od kolegů z WHO. Pokud jde o případy fyzického nási­ lí, včetně sexuálního, vyšla nám do­ cela vysoká čísla.

Jak je to s financováním projektů, do jaké míry se na něm podílí WHO? Ustáleným pravidlem je, že u zemí našeho typu bienální smlouva dis­ ponuje zhruba 120–130 tisíci dola­ rů (2,5–2,8 milionu korun), a to na veškeré projekty na dva roky. V po­ rovnání s penězi z evropských do­ tací a grantů je to velmi málo, ale zase je získáme ihned poté, co po­ depíšeme bienální smlouvu a pro­ jekty se začnou realizovat Zpravidla jde o finance nezbytné k nastolení tématu, sestavení pra­ covní skupiny, na odměny pro její členy, vydání knihy, překlady, orga­ nizaci seminářů, cestovné. Tedy ni­ koli na materiální vybavení, přístro­ je apod.

Výše financí se pochopitelně liší téma od tématu. Například na in­ fekční onemocnění jdou značné pe­ níze, ale ty Česká republika nikdy nečerpala, protože jsou země výraz­ ně potřebnější než my. Větší finance putují třeba do afrických zemí nebo do Jižní Ameriky. Naopak na chro­ nická neinfekční onemocnění jde malá část rozpočtu, protože s tím se potýkají všechny státy.

Další peníze na projekty jste čerpali ze státního rozpočtu?

Například pokud šlo o téma preven­ ce úrazů, jedním z kroků bylo usta­ vení centra pro úrazovou prevenci v Motole. Bylo na fakultní nemocnici najít další zdroje pro financování.

Některá témata, například úrazovost, se podařilo za vaší éry posunout. Existují taková, se kterými se v České republice dlouhodobě pohnout nedaří?

Jde o kouření a konzumaci alkoho­ lu. To nám WHO vytýká neustále.

Jenže my proti tomu nedokážeme bojovat, protože v České republice je to natolik rozporuplné a zlobbo­ vané téma, že je vlastně neřešitelné.

Ale vždyť byl přijat a loni vstoupil v platnost protikuřácký zákon…

To ano, ale velmi pozdě. Navíc Čes­ ká republika se již v roce 2003 za­ vázala k rámcové úmluvě o kontrole tabáku, což byl jediný legislativně požadovaný rámec od WHO, ale ne­ ustále se jeho přijetí odkládalo. Až v roce 2012 věc dotáhl tehdejší mini­ str zdravotnictví Leoš Heger.

Ale pokud bychom měli jít do de­ tailu, rámcová úmluva prošla na­ ším legislativním procesem jen díky tomu, že poslanci odsouhlasili dově­ tek, který naštěstí ve WHO přehléd­ li. Jinak by nám to neuznali jako ra­ tifikované. Tj. že Česká republika nebude vyjímat tabákový průmysl z ranku spolupracujících partnerů.

Pokud jde o pití alkoholu, co nám WHO vytýká nejvíce?

Především vévodíme tabulkám ve spotřebě na osobu. A to nejen u do­ spělé populace. Například existu­ je studie, která se týká školních dětí a jejich zkušenosti a pravidel­ ného pití ve věku 11, 13 a 15 let. Už v 11 letech patří naše děti na špičku společně se zhruba dalšími čtyřmi státy ve studii zahrnující přibližně 45 nejen evropských zemí. Ve 13 le­ tech už jsou naše děti na druhém místě a v 15 letech jsou první.

Ale 11leté nebo 13leté děti přece nepijí pravidelně?

Ale ano, třeba jednou týdně. A po­ dobně je to i u kouření. U 15letých dětí jsme zase zjišťovali zkušenost s marihuanou a i v této studii je Česká republika na prvním místě.

Jaká jsou doporučení WHO ve snaze snížit spotřebu alkoholu?

Existují tři doporučení, která se týkají ceny, marketingu a dostup­ nosti. U nás je alkohol dostupný na každém rohu, kolegové ze zahrani­ čí se často diví, že první, co v Čes­ ké republice potkají, jsou obchody a stánky plné lahví alkoholu, do­ stupných v kteroukoli denní dobu.

Ve většině civilizovaných zemí tako­ vá dostupnost není. Alkohol je na­ víc velmi levný ve srovnání se zahra­ ničím. V České republice je velká míra tolerance společnosti, kdy po­ žívání alkoholu nevidíme jako nic špatného.

Ono je to těžké, když třeba prezident Zeman alkohol i kouření poměrně výrazně propaguje…

Ano, například když navštívil ta­ bákovou firmu Philip Morris v Kut­

né Hoře. Jestli si dobře pamatuji, tak prohlásil, že kouřit se může od 27 let, kdy on začal a kdy už to není pro organismus tak škodlivé. Tato informace pak běží v médiích jako lavina a každému se líbí.

Napadne vás ještě nějaké téma, se kterým si podle WHO nevíme rady?

Jde jednak o elektronické zdravot­ nictví, se kterým se nám WHO sna­ žila opakovaně pomoci. Je nám vytý­ káno, že jsme pozadu. Elektronické zdravotnictví je vnímáno jako ná­ stroj kvality a efektivity zdravotní péče. Také přispívá k blahu pacien­ ta, protože nedochází ke zbytečné­ mu nadužívání péče, opakovaným vyšetřením a zbytečnému zatěžo­ vání pacienta mnohdy nepříjemný­ mi výkony.

A pak je nedostatečně nastaven systém následné a dlouhodobé péče, který nekopíruje potřeby pacienta a jeho prognózu. Další kapitolou je nadváha a obezita a nárůst tzv. chronických onemocnění. Máme vy­ pracované akční plány, které nám připomínkovala WHO, ovšem neda­ ří se nám je prosazovat.

Je nějaká oblast, kde nás WHO hodnotí pozitivně?

Standardní kvalita české zdravot­ nické péče je hodnocena velmi po­ zitivně, a to i ve srovnání s vyspělý­ mi evropskými státy. Velmi vysoko je ceněna i celková úspěšnost kardio­ chirurgických výkonů, péče o ikty, náš porodnický systém a vůbec péče o reprodukční zdraví. Proto patříme mezi vůdčí země, pokud jde o níz­ kou kojeneckou a také mateřskou úmrtnost.

Jsme taková země extrémů. Na jedné straně si dokážeme pohlí­ dat, aby se rodily zdravé děti, ale později začne kvalita našeho zdra­ ví pokulhávat. V tomto ohledu jsem určitě zastáncem posilování pri­ mární péče jak dospělých, tak dět­ ských praktických lékařů, kteří by se měli zaměřit na rizikové chová­ ní svých registrovaných pacientů, motivovat je ke změně a u dětí hle­ dat skryté nedostatky v rodinách.

Lenka Kadeřávková lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz

24

Terapie 01/2018

farmakoterapie / Z lékových agentur

Risankizumab v léčbě psoriázy: úspěch ve studiích fáze III

Ocrelizumab schválen v EU pro léčbu RRS a PPRS

Risankizumab (AbbVie), experimen­ tální lék vyvinutý za účelem selek­ tivní inhibice interleukinu-23 ­(IL-23) prostřednictvím vazby na jeho pod­ jednotku p19, uspěl v klinickém vý­ zkumu fáze III při léčbě kožních lézí u pacientů s ­psoriázou.

Ve třech pivotních studiích fáze III v léčbě psoriázy splnil všechny pri­ mární i sekundární cíle, a dosáhl tak v porovnání se standardní bio­ logickou léčbou statisticky význam­ ně vyšší účinnosti.

V celém programu studií fáze III nebyly v léčbě pacientů s ložiskovou psoriázou zaznamenány žádné nové bezpečnostní signály. red

EMA Léčivý přípravek ocrelizumab (Ocrevus, Roche), humanizovaná mo­ noklonální protilátka cílící na CD20 pozitivní B-lymfocyty, byl schválen v Evropské unii (EU) pro terapii re­ labující a primárně progresivní roz­ troušené sklerózy (RRS a PPRS).

V případě pacientů s časnou PPRS se jedná o první a prozatím jediný chorobu modifikující lék, kte­ rý byl v EU schválen. Pro pacienty s aktivní RRS tento lék představu­ je důležitou novou možnost léčby, neboť významně potlačil tři hlav­ ní ukazatele aktivity onemocnění a progrese invalidity při porovná­ ní s interferonem beta-1a.

Schválení přípravku v EU je za­ loženo na datech ze tří klíčových studií fáze III tvořících program O RCHESTRA (studie OPERA I, ­ OPERA II a ORATORIO), kterého se účastnilo 2388 pacientů. Splněny byly jak primární, tak téměř všech­ ny sekundární cílové parametry a lék v programu prokázal přízni­ vý poměr přínosů a rizik.

Přípravek se podává formou in­ travenózní infuze jednou za šest měsíců a mezi jednotlivými dáv­ kami není třeba provádět rutinní ­vyšetření. ema

Nové údaje o bezpečnosti gentamicinu SÚKL Státní ústav pro kontrolu lé­ čiv (SÚKL) a společnosti B. Braun Melsungen AG a Lek Pharmaceu­ ticals d.d., držitelé rozhodnu­ tí o registraci léčivých přípravků Gentamicin B. Braun 1 mg/ml in­ fuzní roztok, Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infuzní roztok a Genta­ micin Lek® 80 mg/2 ml, informo­ vali o nově zjištěných významných bezpečnostních údajích týkají­ cích se zmíněných léčivých pří­ pravků. Konkrétně jde o zjištění stopových hladin histaminu v lé­ čivé látce ­používané k výrobě těch­ to ­přípravků.

SÚKL byl podle sdělení zveřej­ něného 15. ledna na jeho webových stránkách (www.sukl.cz) „v nedáv­ né době informován o skutečnosti, že některé šarže léčivé látky genta­ micin-sulfát použité k výrobě výše uvedených léčivých přípravků mo­ hou obsahovat vyšší než předpo­ kládanou hladinu histaminu, který je přítomen jako zbytkový produkt výrobního procesu“. SÚKL upřes­ ňuje, že potenciálně dotčené jsou šarže léčivé látky vyrobené v obdo­ bí od druhé poloviny roku 2014 do června 2017.

Dále pak SÚKL připojuje dopo­ ručení pro zdravotníky: „Odborným zdravotnickým pracovníkům je do­ poručeno postupovat při použití těchto přípravků opatrně. Zvýšené opatrnosti je třeba zejména při po­ užití gentamicinu současně s léčivy,

jejichž účinkem dochází k uvolňová­ ní histaminu (např. opioidy a svalo­ vá relaxancia). Pacienty je třeba bě­ hem aplikace léčiva a krátce po jeho aplikaci pozorně sledovat, zda se u nich neprojevují nežádoucí účin­ ky spojené se zvýšenými hladinami histaminu, které mohou způsobo­ vat alergické až anafylaktické reak­ ce (například zčervenání, svědění, kopřivka nebo dechová nedostateč­ nost), hypotenzní reakce nebo zvý­ šení tepové frekvence.

Pediatričtí pacienti, pacienti s prokázanou histaminovou intole­ rancí nebo s podezřením na ni a pa­ cienti se závažnou nedostatečností ledvin mohou být k působení exo­ genního histaminu citlivější, pro­ to je nutné je sledovat s ještě větší opatrností.“ SÚKL upřesňuje, že od roku 2014 obdržel celkem 12 podezření na ne­ žádoucí účinek (NÚ), kde podezře­ lým lékem byl gentamicin. „Re­ akce, které by potenciálně mohly souviset se zvýšenou hladinou hi­ staminu, byly tři případy poléko­ vých exantémů,“ uvádí a pokračuje: „Hypersenzitivní reakce včetně kož­ ních exantémů patří mezi očekáva­ né NÚ gentamicinu, ve všech přípa­ dech pacient užíval ještě další léky, které také mohou způsobit kožní exantém.“ Jiné nežádoucí účinky, jež by mohly souviset s vyšší hladi­ nou histaminu, podle SÚKL nebyly zaznamenány.

Dále SÚKL připojuje, že „držitelé rozhodnutí o registraci zajistí změ­ nu registrace, kterou bude do speci­ fikace léčivé látky zaveden limit pro obsah histaminu ,ne více než 16 ppm‘.

Po provedení příslušné změny regist­ race budou na trhu v České republice přítomné pouze šarže s obsahem hi­ staminu max. 16 ppm v léčivé látce“.

Jakékoli podezření na závažný nebo neočekávaný NÚ a jiné sku­ tečnosti závažné pro zdraví lé­ čených osob je třeba hlásit SÚKL formulářem dostupným na webo­ vých stránkách http://www.sukl.cz/ nahlasit-nezadouci-ucinek. Formu­ lář lze vytisknout a zaslat na adre­ su Státní ústav pro kontrolu léčiv, oddělení farmakovigilance, Šrobá­ rova 48, 100 41 Praha 10, případně poslat elektronicky na e-mailovou adresu farmakovigilance@sukl.cz.

S případnými dotazy nebo žá­ dostí o další informace se lze po­ dle sdělení SÚKL obracet na čes­ ké zastoupení držitelů rozhodnutí o registraci: B. Braun Medical s.r.o., V Parku 2335/20, 148 00 Praha 4, tel.: 271 091 111, info@bbraun.cz, www.bbraun.cz, resp. firmu San­ doz s.r.o., Gemini B, Na Pankrá­ ci 1724/129, 140 00 Praha 4, tel.: 225 775 111, office.cz@sandoz.com, www.sandoz.cz, která v ČR zastu­ puje slovinskou společnost Lek Pharmaceuticals d.d. Případně lze kontaktovat obchodní zástupce zmí­ něných farmaceutických firem. súkl

Terapie 01/2018 2 5

engLIsH for MedICIne

Early Menarche, Menopause Tied to Higher CVD Risk More frequent heart screening for women may be useful

by Molly Walker, Staff Writer, MedPage Today January 15, 2018 Several reproductive factors con­ tributed to a higher risk of cardio­ vascular disease among women, including early periods and early menopause, researchers found.

A history of hysterectomy was also linked with increased risk of cardiovascular disease (CVD) and coronary heart disease, reported Sanne AE Peters, PhD, and Mark Woodward, PhD, both of the Uni­ versity of Oxford in England.

However, history of oophorec­ tomy, as well as age at first birth, had either no associations or only minor inverse associations with increased risk for cardiovascular disease, the authors wrote in Heart.

They pointed to “increasing evidence” that in addition to traditional risk factors such as elevated blood pressure, smoking, and obesity, certain reproductive factors may be linked with later cardiovascular disease, though the evidence is “mixed and inconsistent.”

This cross­sectional analysis of UK Biobank data comprised 267,440 women and 215,088 men ages 40 to 69 without a history

of cardiovascular disease. The authors found that during 7 years of follow­up, there were 9,054 ca­ ses of cardiovascular disease, 5,782 cases of coronary heart disease, and 3,489 cases of stroke.

Women comprised about a third of cardiovascular disease cases, a little under 30% of coronary he­ art disease cases, and about 40% of stroke cases.

Examining demographic data for women, the mean age was 56, about half were from a higher socioeconomic bracket in the U.K., and 60% said they never smoked.

Results were mixed for certain reproductive factors and increased risk for cardiovascular disease. The mean age for menarche was 13 years, and women who had their first periods prior to age 12 had a higher risk of cardiovascular disease (adjusted HR 1.10, 95% CI 1.01–1.30) than women who had menarche at a later age. Similar increased risks were seen for coronary heart disease (adjusted HR 1.05, 95% CI 0.93–1.18) and stroke (adjusted HR 1.17, 95% CI 1.03–1.32).

Sixty­one percent of women in the study were postmenopau­ sal, with a mean age at natural menopause of 50 years. But early menopause was also linked with

vyŠLo v naŠeM vydavateLství

Česká a slovenská neurologie a neurochirurgie

increased risk of cardiovascular disease (adjusted HR 1.33, 95% CI 1.19–1.49), coronary heart disease (adjusted HR 1.29, 95% CI 1.10–1.51), and stroke (adjusted HR 1.42, 95% CI 1.21–1.66).

Likewise, history of hyste­ rectomy was linked with an increased risk of cardiovascular disease (adjusted HR 1.12, 95% CI 1.03–1.22) and coronary heart disease (adjusted HR 1.20, 95% CI 1.07–1.34).

Eighty­five percent of women had been pregnant, and 44% of women had two children, while 42% of men had fathered two children. Compared with wo­ men and men without children, there was a significantly higher risk of coronary heart disease in women (adjusted HR 1.21, 95% CI 1.05–1.40). But because these risks were similar among men (adjusted HR 1.13, 95% CI 1.04–1.23), the authors concluded

that “this is unlikely to be due to a biological cause.”

The authors suggested that, “More frequent cardiovascular screening would seem to be sensible among women who are early in their reproductive cycle, or who have a history of adverse reproductive events or a hysterec­ tomy, as this might help to delay or prevent their onset of CVD.”

S LOV N Í Z Á SO B A

to be tied to vázat se k čemu, mít s čím souvislost though i když, přesto, přestože, ačkoliv, však inconsistent nekonzistentní; rozporný; nedůsledný mean průměrný, střední; lakomý; sprostý, zákeřný likewise obdobně, podobně, nápodobně; rovněž inzerce

Váš profesionální partner pro odborné

medicínské překlady a tlumočení

• • • • •

Odborné překlady Grafické zpracování překladů Lokalizace software a www stránek Tlumočení Multimediální služby

[ T ] + 420 384 361 300 [ M ] + 420 777 333 637

[ E ] info@traductera.com www.traductera.cz

tituly si můžete objednat na: www.ambitmedia.cz/predplatne

Kardiologická revue – Interní medicína

V Y BÍ R Á M E Z OBS A H U

V Y BÍ R Á M E Z O BS A H U

kontroverze Traumata jako příčina extrapyramidových syndromů přehledný referát M. dedeciusová et al.: Olfaktoriální meningiomy – chirurgická léčba, její rizika a možnosti zachování čichu původní práce a. Bartoš: Test gest (TEGEST) k rychlému vyšetření epizodické paměti u mírné kognitivní poruchy krátké sdělení j. jeníček et al.: Pilotní studie efektu ambulantní funkční peroneální stimulace neuropatologické okénko z. rohan, r. rusina, r. Matěj: Neuropatologické post mortem vyšetření mozku a míchy v deseti bodech

r. Lábrová: Upstream terapie u fibrilace síní, co nového? j. přeček et al.: Moderní pohled na elektrickou kardioverzi fibrilace síní M. tesák, j. pařenica: Význam nových parametrů kontraktility a tepové práce pro hodnocení srdeční funkce a prognózy M. flekač: Moderní farmakologická léčba diabetes mellitus 2. typu p. Bradna: Revmatoidní artritida pro kardiologa j. vachek, v. tesař: Akutní selhání ledvin p. gavorník et al.: Súčasné fixné antihypertenzné liekové dvojkombinácie v Slovenskej republike

www.csnn.eu

www.kardiologickarevue.cz

26

Terapie 01/2018

historie

Josef Antonín Scrinci – profesor fyziky a chemie Učenec původem z Itálie na lékařské fakultě přednášel fyziologii, patologii, terapii, ale i chemii a fyziku ladné a deštivé léto v roce 1736 přineslo špatnou úrodu a po její sklizni obyvatelům severních Čech další nečekané strádání. Za­ čalo se u nich objevovat nejprve mravenčení prstů, které přecháze­ lo v křeče následované zkroucením rukou i nohou. Křeče byly prováze­ ny úpornými bolestmi, pocity omá­ mení, závratěmi. Někteří měli mžit­ ky před očima a buď neviděli nebo viděli dvojitě. Někdy se objevily i změny chování. Nemocní se stáva­ li agresivními, zuřili, rvali ze sebe šaty a museli být někdy spoutáni řetězy. Jindy naopak upadali do me­ lancholie a trpěli spavostí, nemoh­ li chodit ani stát a padali. Byl za­ znamenán případ, kdy nemocný postižený závratí upadl do řeky a utonul.

Jiní postižení trpí žaludečními potížemi, zvracením, křečemi. Když křeče ustanou, nemocní se vzpama­ tují a jedí i pijí, že jsou k nenasyce­ ní. Přetrvávající křeče v prstech jim nedovolují pracovat. Křeče ustáva­ jí, ale po několika dnech se znovu třikrát až čtyřikrát opakují. Z pěti set pozorovaných nemocných bylo tři sta dětí, u nichž se nemoc pro­ jevovala zvláště těžce, některé umí­ raly. Potíže trvaly několik týdnů, ně­ kdy až měsíců.

Ch

Nemoc ze „špinavého“ chleba Na rozkaz krajského úřadu byl mla­ doboleslavský lékař Josef Antonín Scrinci pověřen, aby o nemoci podal podrobnou zprávu. Scrinci důklad­ ně vyšetřil obyvatele třinácti vesnic a zjistil, že nejde o epidemii nakaž­ livé choroby, ale že potíže jsou způ­ sobeny chlebem připraveným z obi­ lí, které bylo ve vlhkém deštivém létě postiženo námelem.

Tato nemoc nazývaná morbus spasmodicus řádila v severních Če­ chách až ke Krkonoším a zasahova­ la i do Slezska v době od září 1736 až do poloviny března 1737. Otra­ vy způsobené námelem, takzva­ ný ergotismus, byly známé již ve středověku. Tak například v oko­ lí Paříže vznikla na konci prvého tisíciletí epidemie těchto potíží.

Hugo Kapet zřídil nemocnice a po­ stižené tam živil dobrým chlebem,

Josef Antonín Scrinci (1697–1773)

čímž si ­vysloužil pověst zázračné­ ho ­lékaře.

I Scrinci zjistil, že postižení jsou výhradně ti obyvatelé, kteří připra­ vovali chléb ze špatného, nedo­ statečně vyčištěného obilí. Tako­ vý chléb byl již na pohled špatný, černý, jako by byl znečištěn uhlím.

Lidé, kteří připravovali chléb z čis­ tého obilí, nikdy neonemocněli. Ve své zprávě dále Scrinci zdůraznil, že nemoc začala ihned po skliz­ ni a neonemocněl nikdo, kdo jedl dobrý chléb bez námelu. Doporu­ čoval, aby byl chléb důkladně pro­ pečen, neboť po propečení již ne­ byl ­nebezpečný.

Vesnickým pekárnám nutno na­ řídit, aby nepekly z námelem zne­ čištěné mouky a aby ani mlynáři takové obilí nezpracovávali. Podrob­ ná a zasvěcená zpráva byla přijata s uznáním, vzbudila obdiv svým roz­ hodným závěrem, který nenechával nikoho na pochybách o příčině one­ mocnění a jeho radikálním léčení.

Věhlas, který Scrincimu zpráva zís­ kala, způsobil, že ho lékařská fakul­ ta po krátké době dokonce přijala jako profesora.

Pokus o akademii neprošel Scrinciho předci byli stavitelé, kteří přišli za Rudolfa II. z Itálie do Pra­ hy, aby pomáhali budovat měšťan­ ské domy, šlechtické paláce i cír­ kevní stavby. V této rodinné tradici pokračoval i Scrinciho otec, ale Jo­ sef Antonín měl v úmyslu studovat práva. Po ukončení filozofických stu­ dií podnikl Scrinci cesty Německem a Itálií, aby získal mezinárodní roz­ hled. V Římě měl příležitost pozo­ rovat zajímavé fyzikální pokusy a ty ho zaujaly natolik, že se rozhodl vě­ novat přírodním vědám a vstoupit na lékařskou fakultu. Studia ukon­ čil obhajobou disertace De utilitate electrisationis in arte medica, vý­ znamem elektřiny se později opa­ kovaně zabýval.

Jeho prvním působištěm bylo Ra­ kovnicko a poté Mladoboleslavsko, kde se úspěšně uplatnil svou zprá­ vou o ergotismu. Na lékařské fakul­ tě pak jako profesor postupně před­ nášel různé předměty: fyziologii, patologii a konečně terapii. Přede­ vším ho však zajímala chemie a fy­

zika a i tyto obory mu bylo na jeho žádost povoleno vyučovat.

Svůj obor a znalosti uměl obrat­ ně uplatnit. V padesátých letech 18. století předváděl Scrinci pokusy s elektřinou před císařským dvorem ve Vídni. Později při návštěvě Marie Terezie v Praze předváděl známý po­ kus dokazující sílu atmosférického tlaku: ze dvou dutých kovových polo­ koulí vývěvou vyčerpal vzduch a pak ani deset párů koní nedokázalo tyto polokoule od sebe oddělit.

Zajímavý, ale neúspěšný byl jeho pokus založit v Praze akademii po vzoru Francouzské akademie věd.

Tato Acedemia Scientiarum Pari­ siensis, která byla založena za Lud­ víka XIV., byla uznávanou vědeckou institucí. Scrinci přeložil její stano­ vy, podle nichž upravil návrh zříze­ ní akademie v Praze. Jeho podnět však nebyl příznivě přijat univer­ zitou. Bylo namítáno, že profesoři mají mnoho starostí s prováděním z Vídně nařízených reforem studia a dá se od nich očekávat jen malá pomoc. Dále by podle návrhu akade­ mii připadla povinnost publikovat a objevovat nové věci, univerzitě pak jen vědomostem studenty vyučovat.

Univerzitě však záleží na vlastním rozvoji, její profesoři musejí psát knihy a nechtějí se podřizovat pří­ padným předpisům akademie.

Scrinci obětavě zřídil z vlast­ ních prostředků ve svém bytě fy­ zikální kabinet, který vybavil ná­ kladnými přístroji. V roce 1758 však byla Praha obléhána Prusy a město bylo ostřelováno dělostřeleckou pal­ bou. Scrinci měl velké obavy o drahé přístroje, které úzkostlivě chránil.

Strázně v obléhané Praze se nepří­ znivě podepsaly na jeho duševním stavu. Stával se melancholickým, vy­ hýbal se společnosti, trávil mnoho času modlitbami v chrámech. V roce 1771 trvale opustil fakultu a dva roky poté, v roce 1773, umírá.

Doc. MUDr. Otakar Brázda, CSc.

Terapie 01/2018 27

Rubrika Z odborného tisku byla připravena ve spolupráci s překladatelskou společností ACP Traductera, a. s.

z odborného tisku

Perorální inzulin nemusí být účinnou prevencí DM1 odávání perorálního in­ zulinu příbuzným pa­ cientů s diabetem 1. typu (DM1), kteří měli pozitiv­ ní test alespoň na dvě autoprotilát­ ky, při porovnání s placebem nepro­ kázalo významný vliv na dobu rozvoje diabetu (HR 0,87, p = 0,21).

Podrobnosti publikovali Jeffrey P. Krischer, PhD, a další vědci ze stu­ dijní skupiny Type 1 Diabetes Trial­ Net v Journal of the American Me­ dical Association. „Nyní víme, že můžeme jedin­ ce identifikovat dlouho předtím, než u nich dojde k rozvoji klinic­ kého diabetu 1. typu. Samozřejmě máme za to, že počáteční fází dia­ betu 1. typu je přítomnost dvou nebo více ostrůvkových autoprotilátek.

Naším cílem je najít léčebné postu­ py, které mohou zpomalit progresi onemocnění nebo mu předcházet, a to od časných stadií až po klinic­ ky zjevné onemocnění,“ vysvětlila Dr. Carla Greenbaumová, předsed­ kyně Type 1 Diabetes TrialNet, pro MedPage Today.

Výzkum nazvaný TrialNet Oral In­ sulin Prevention Study se zaměřil na čtyři skupiny účastníků sledo­ vání označeného TrialNet Natural History Study, kteří byli příbuzný­ mi pacientů s DM1 a měli pozitiv­ ní výsledek testu na autoprotilátky.

Probandi byli randomizováni ke každodennímu perorálnímu užívání buď tobolek obsahujících krystaly rekombinantního lidského inzulinu 7,5 mg, nebo tablet placeba. Skupi­ ny byly sledovány každých 6 měsíců po dobu 2,7 roku v průměru.

Hlavní sledovanou skupinu tvo­ řilo 389 jedinců s vyššími úrovněmi funkce beta buněk. Všechny subjek­ ty v této skupině měly rovněž po­ zitivní výsledek testu na autopro­ tilátku proti inzulinu mIAA a buď na autoprotilátky proti ostrůvko­ vým buňkám (ICA), nebo na protilát­ ky proti glutamové dekarboxyláze (GAD65) a autoprotilátky proti os­ trůvkovému antigenu 2 (IA-2).

Do jedné ze sekundárních stu­ dijních skupin bylo zahrnuto 55 je­ dinců, kteří měli stejnou expresi au­ toprotilátek jako hlavní skupina, ale nižší úrovně funkce beta buněk.

Tato skupina vykazovala ochranný účinek perorálních inzulinových to­ bolek – při jejich užívání byla zjiš­ těna výrazně delší doba do rozvo­ je diabetu oproti efektu placeba

Langerhansův ostrůvek pankre­ atu v transmisní elektronové mik­ roskopii (TEM) – červeně jsou zbarvené alfa buňky secernu­ jící glukagon, zeleně, žlutě a hnědě beta buňky secernují­ cí inzulin.

Foto: Profimedia, archiv

P

(HR 0,45, p = 0,006). Po období sledo­ vání progredovalo do DM1 48,1 % pa­ cientů z léčené podskupiny a 70,3 % pacientů z podskupiny na placebu. „Dlouho se předpokládalo, že an­ tigenová terapie bude nejúčinnější v rané fázi onemocnění. Je tedy po­ někud překvapující, že přínosy byly prokázány u skupin s potenciálně agresivnějším onemocněním,“ po­ znamenala Dr. Greenbaumová. „Vy­ světlení může být takové, že perorál­ ní inzulin nějakým způsobem léčí ,imunitní vzplanutí‘ vyskytující se u jedinců s nejlepší odpovědí. Po­ kud je to pravda, může to zásadně změnit naše chápání mechanismů progrese onemocnění a způsob, jak se zaměřujeme na léčbu.“ V sekundární skupině zahrnují­ cí 116 osob, které měly pozitivní test na autoprotilátky mIAA a buď au­ toprotilátky GAD, nebo IA-2, neby­ ly mezi léčenou a placebovou pod­ skupinou z hlediska doby rozvoje diabetu zaznamenány významné rozdíly (HR 1,03, p = 0,53). Podobně nebyla doba do rozvoje diabetu od­

lišná při porovnání v rámci všech skupin (HR 0,83, p = 0,11). „Vzhledem k tomu, že diabetes 1. typu je stále více chápán jako he­ terogenní onemocnění, je možné, že perorální inzulin může být užiteč­ ný pouze u podskupiny lidí. Je také možné, že perorální inzulin je uži­ tečnější v určitém okamžiku, kdy buňky produkující inzulin začnou ztrácet funkci ještě před nástupem onemocnění. TrialNet v současné době hodnotí výsledky mechanistic­ kých studií, které pomohou odpově­ dět na některé z těchto otázek,“ do­ dala Dr. Greenbaumová.

Writing Committee for the Type 1 Diabetes TrialNet Oral Insulin Study Group: Effect of oral insulin on prevention of diabetes in relatives of patients with type 1 diabetes: A randomized clinical trial. JAMA 2017; DOI:10.1001/jama.2017.17070.

28

Terapie 01/2018

z odBornéHo tIskU

Rubrika Z odborného tisku byla připravena ve spolupráci s překladatelskou společností ACP Traductera, a. s.

Léčba spánkové apnoe může zmírnit záchvaty epilepsie a setkání American Epi­ lepsy Society ve Washing­ tonu představili Dr. Tha­ panee Somboonová z Cle­ velandské kliniky, USA, a spol. stu­ dii, jejíž závěry prokazují, že léčba obstrukční spánkové apnoe (OSA) kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) může snížit riziko záchvatů u pacientů s epilepsií.

Skupina Dr. Somboonové se za­ měřila na záznamy 197 pacien­ tů s epilepsií, kteří na Cleveland­ ské klinice v období od roku 1997 do roku 2015 absolvovali vyšetření polysomnografií z důvodu potíží se spánkem. Celkem 122 z nich mělo OSA a u 75 nebylo toto onemocnění prokázáno. Z celkového počtu pa­ cientů s OSA byl u 73 použit CPAP a u 49 nikoli.

Po jednom roce byl zjištěn mi­ nimálně 50% pokles počtu záchva­ tů oproti výchozím hodnotám spí­ še u epileptiků, kteří měli zároveň OSA a byli léčeni CPAP, než u těch, kteří nebyli léčeni CPAP nebo netr­ pěli OSA (63 % oproti 14 % a 44 %).

V téže skupině bylo rovněž čas­ těji dosaženo „úspěšnosti léčby“,

N

která byla definována jako nezjiš­ tění záchvatové aktivity oproti vý­ chozímu stavu nebo alespoň 50% snížení záchvatové aktivity oproti výchozímu stavu (u 85 % epilepti­ ků s OSA léčených CPAP vs. u 55 % pacientů, kteří nebyli léčeni CPAP, vs. u 65 % epileptiků, kteří netrpěli OSA; p < 0,001 a p = 0,007).

Po přepočtu vzhledem k výcho­ zí aktivitě záchvatů a standardi­ zované dávce antiepileptik měli pacienti s OSA léčení CPAP stá­ le větší pravděpodobnost úspěšné léčby než neléčení pacienti s OSA (OR 9,58, p < 0,001) a pacienti bez OSA (OR 3,66, p = 0,009).

Skupina Dr. Somboonové sice ne­ zaznamenala statisticky významné rozdíly mezi skupinami po 3 nebo 5 letech, přesto však zjistila stou­ pající trend ve prospěch léčby CPAP. „Nelze hovořit o významnosti vzhle­ dem k příliš nízkému počtu pacien­ tů, protože jsme jich v důsledku re­ trospektivní povahy studie mnoho ztratili,“ vysvětlila.

Serveru MedPage Today Somboo­ nová řekla, že „neurologové se čas­ to svých pacientů s epilepsií neptají na to, jak spí, ale spánek ovlivňuje

všechno“. Mnoho lidí s epilepsií si podle ní neuvědomuje, že trpí spán­ kovou apnoí. „Diagnóza je prvním krokem k efektivní léčbě a poten­ ciálně ke snížení rizika záchvatů,“ uvedla. Výsledky studie naznaču­ jí, že je důležité vyšetřit každého pacienta s epilepsií na OSA, a to krátkou a jednoduchou otázkou: Chrápete v noci? Trpíte v noci ap­ noí? Při kladné odpovědi neurolog může nařídit provedení polysomno­ grafie a podle výsledků a doporuče­ ní předepsat léčbu CPAP. U pacientů s epilepsií je nedosta­ tek kvalitního spánku spojen se zvý­ šeným rizikem záchvatů. Antiepi­ leptika mohou rovněž zvýšit riziko OSA, protože tyto léky uvolňují sva­ ly horních cest dýchacích a mohou způsobit nárůst hmotnosti, což je další rizikový faktor OSA, jak uved­ li vědci.

Somboon T. et al.: Long-term seizure control in epileptic patients with obstructive sleep apnea using positive airway pressure therapy. AES 2017; Abstract 1.201.

personÁLní InzerCe

vrCHní sestra anestezIoLogICko-resUsCItaČníHo oddĚLení

oblastní nemocnice příbram, a. s., se sídlem příbram I, gen. r. tesaříka 80, vyhlašuje výběrové řízení na obsazení vedoucí pozice vrchní sestra anesteziologicko-resuscitačního oddělení. požadavky: platné osvědčení k výkonu zdravotnického povolání v oboru všeobecná sestra, nejméně 5 let praxe ve zdravotnictví, organizační, komunikační a řídicí schopnosti, zdravotní způsobilost a bezúhonnost, VŠ vzdělání, ARIP výhodou nabízíme: moderně vybudované pracovní prostředí, smluvní mzdové podmínky, zaměstnanecké benefity.

Uzávěrka přihlášek: 28. 2. 2018.

Více informací na www.nemocnicepribram.cz v sekci Kariéra

ŠkoLICí Místo na ortodontICkéM oddĚLení kLInIky zUBníHo LékaŘství

děkan Lékařské fakulty Univerzity palackého v olomouci a ředitel fakultní nemocnice olomouc vyhlašují výběrové řízení na obsazení 1 školicího místa na ortodontickém oddělení kliniky zubního lékařství pro přípravu ke specializační atestaci v oboru ortodoncie. požadavky: minimálně jeden rok praxe v zubním lékařství, zdravotní způsobilost a bezúhonnost dle zákona č. 95/2004 Sb., v platném znění. Školicí místa budou spojena s úvazkem pro Fakultní nemocnici Olomouc v rozsahu 0,50 na dobu určitou.

Termín nástupu dle dohody.

Písemné žádosti s fotokopiemi dokladů o dosažené kvalifikaci, profesním životopisem včetně přehledu o průběhu předchozí odborné praxe a výpisem z rejstříku trestů přijímá Personální úsek Fakultní nemocnice Olomouc, Bc. Markéta Žylová, I. P. Pavlova 6, 779 00 Olomouc, e-mail: marketa. zylova@fnol.cz, nejpozději do 4 týdnů po zveřejnění v časopise Terapie a v časopise LKS vydávaném Českou stomatologickou komorou.

CHyBí vÁM LIdI? Pro zasílání své personální inzerce využijte naši e­mailovou adresu: radkova.inzerce@ambitmedia.cz

Redakce neručí za jazykovou správnost inzerátů

Výběrová řízení

OPDIVO® dává šanci více pacientům

Terapie 01/2018 2 9

pacientům s pokročilým maligním melanomem1,2,3 předléčeným pacientům s pokročilým NSCLC3,4,5 předléčeným pacientům s pokročilým renálním karcinomem3,6 pacientům s recidivujícím nebo rezistentním Hodgkinovým lymfomem po předchozí léčbě (ASCT a brentuximab vedotin)3,7,8 pacientům se SCCHN, kteří progredují při nebo po předchozí léčbě platinovými deriváty3,9 pacientům s pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem po selhání léčby platinovými deriváty3,10 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.

ZKRÁCENÁ INFORMACE O PŘÍPRAVKU Název přípravku: OPDIVO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Kvalitativní a kvantitativní složení: Nivolumabum 10 mg v 1 ml koncentrátu. Indikace:* Melanom: v monoterapii/kombinaci s ipilimumabem u pokročilého (neresekovatelného nebo metastatického) melanomu u dospělých. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC): monoterapie lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC po předchozí chemoterapii u dospělých. Renální karcinom (RCC): monoterapie pokročilého RCC po předchozí terapii u dospělých. Klasický Hodgkinův lymfom (cHL): monoterapie recidivujícího nebo rezistentního cHL po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) a léčbě brentuximab vedotinem. Skvamózní karcinom hlavy a krku (SCCHN): monoterapie SCCHN progredujícího při nebo po léčbě platinovými deriváty u dospělých.

Uroteliální karcinom (UC): monoterapie lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastazujícího UC u dospělých po selhání léčby platinovými deriváty. Dávkování:* Monoterapie: dávka 3 mg/kg i.v. infuzí (60 minut) každé 2 týdny; kombinace s ipilimumabem: 1 mg/kg nivolumabu i.v. infuzí (60 minut) s ipilimumabem 3 mg/kg i.v. infuzí (90 minut) každé 3 týdny u prvních 4 dávek, dále nivolumab i.v. infuzí (60 minut), první dávka za 3 týdny, a pak dále každé 2 týdny. Léčba pokračuje, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší. Způsob podání: Pouze k i.v. podání, jako i.v. infuze (60 minut). Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění:* Nivolumab je spojen s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky. Pacienti mají být průběžně sledováni (min. do 5 měsíců po poslední dávce). Podle závažnosti NÚ se nivolumab vysadí a podají se kortikosteroidy. Po zlepšení se musí dávka kortikosteroidů snižovat postupně po dobu min. 1 měsíce. V případě závažných, opakujících se nebo jakýchkoli život ohrožujících imunitně podmíněných NÚ musí být nivolumab trvale vysazen. U pacientů s výchozím ECOG ≥ 2, s aktivními mozkovými metastázami, očním melanomem, autoimunitním onemocněním, symptomatickým intersticiálním plicním onemocněním a u pacientů, kteří již užívali systémová imunosupresiva, je třeba přípravek používat jen s opatrností. Interakce: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka, a nepředpokládá se, že inhibice nebo indukce enzymů cytochromu P450 (CYP) nebo jiných enzymů metabolizujících léky současně podávanými přípravky bude mít dopad na jeho farmakokinetiku. Vzhledem k potenciální interferenci systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv s farmakodynamikou nivolumabu je třeba se jejich podávání na počátku, před zahájením léčby, vyhnout. Lze je nicméně použít k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků. Těhotenství a kojení: Nivolumab se nedoporučuje během těhotenství a fertilním ženám, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud klinický přínos nepřevyšuje možné riziko. Není známo, zda se nivolumab vylučuje do mateřského mléka. Nežádoucí účinky:* Velmi časté: neutropenie, únava, vyrážka, svědění, průjem a nauzea, zvýšení AST, ALT, alkalické fosfatázy, lipázy, amylázy, kreatininu, hypokalcémie, lymfopenie, leukopenie, trombocytopenie, anemie, hyperkalcemie, hyperkalemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie; u kombinace s ipilimumabem i hypotyreóza, bolest hlavy, dyspnoe, kolitida, zvracení, bolest břicha, artralgie, horečka, hypoglykémie a zvýšený celkový bilirubin. Další podrobnosti k NÚ, zvláště imunitně podmíněným, viz SPC. Předávkování: Pacienti musí být pečlivě monitorováni s ohledem na příznaky nežádoucích účinků a zahájena vhodná symptomatická léčba. Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Balení: 4 ml nebo 10 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce s uzávěrem a tmavě modrým, resp. šedým odklápěcím uzávěrem. Velikost balení: 1 injekční lahvička. Držitel rozhodnutí o registraci: Bristol-Myers Squibb EEIG, Bristol-Myers-Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, MiddlesexUB8 1DH, Velká Británie. Registrační číslo: EU/1/15/1014/001-002. Datum první registrace: 19. 6. 2015 Datum poslední revize textu: leden 2018.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z veřejného zdravotního pojištění v indikaci pokročilý maligní melanom v monoterapii a s účinností od 1. 10. 2017 také v indikaci pokročilý renální karcinom. Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na adrese zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4, www.b-ms.cz. Před předepsáním se seznamte s úplnou informací o přípravku. *Všimněte si, prosím, změn v Souhrnu údajů o přípravku.

1. Weber JS, et al. Nivolumab versus chemotherapy in patients with advanced melanoma who progressed after anti-CTLA-4 treatment: a randomized, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol 2015;16:375–84. 2. Robert C, et al. Nivolumab in Previously Untreated Melanoma without BRAF Mutation. N Engl J Med 2015;372:320-30. 3. Opdivo® Souhrn údajů o přípravku, 2017. 4. Brahmer J, et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med 2015 Jul 9;373(2):123-35. 5. Borghaei H, et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med 2015;373(17):1627-39. 6. Motzer JR, et al. Nivolumab versus Everolimus in Advanced Renal-Cell Carcinoma.

N Engl J Med 2015;373:1803-1813. 7. Ansell SM, et al. PD-1 blockade with nivolumab in relapsed or refractory Hodgkin‘s lymphoma. NEJM 2015;372(4):311-9. 8. Younes A, et al. Nivolumab for classical Hodgkin‘s lymphoma after failure of both autologous stem-cell transplantation and brentuximab vedotin: a multicentre, multicohort, single-arm phase 2 trial. Lancet Oncol 2016;17(9):1283-94. 9. Ferris RL, Blumenschein G Jr, Fayette J, et al. Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck. NEJM 2016;375(19):1856-1867. 10. Sharma P, et al. Nivolumab in metastatic urothelial carcinoma after platinum therapy (CheckMate 275): a multicenter single-arm, phase 2 trial: Lancet Oncol 2017;18:312-22.

1506CZ1800142-01, datum schválení 16. 1. 2018.

30

Terapie 01/2018

PŘEVRATNÉ OBJEVY NOVÝCH LÉKŮ VZNIKAJÍ V LABORATOŘÍCH,

ALE RODÍ SE UŽ V NAŠICH SRDCÍCH. Přes 100 let pohání zaměstnance MSD společná touha: vyvíjet léky a vakcíny, které zlepšují miliony lidských životů. S podobnou péčí se věnujeme novým veterinárním přípravkům. Uvědomujeme si však, že je před námi ještě dlouhá cesta, proto klademe důraz na výzkum a vývoj. Stejné úsilí věnujeme zlepšování dostupnosti lékařské péče a spolupráci s těmi, kteří sdílejí naše nadšení pro zdravější svět. Víme, že to zvládneme. Dáváme do toho vše.

Chcete vědět více o našem poslání? Navštivte www.msd.cz

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Na Valentince 3336/4, 150 00 Praha 5, Česká republika Tel.: +420 233&010 111,s.r.o., www.msd.cz, dpoc_czechslovak@merck.com Merck Sharp Dohme Evropskáe-mail: 2588/33a, 160 00 Praha 6, tel.: +420 233 010 111, email: dpoc_czechslovak@merck.com 02-2019-CORP-1209415-0000 02-2019-CORP-1209415-0000