Історія інновацій
ДАЛЕКОГЛЯДНІСТЬ – ЗАПОРУКА ПРОГРЕСУ «Те, що ми почали запроваджувати 10 років тому, сьогодні вже стало вимогою державних органів», – розповідає технічний директор Андрій ГОЙ. – Біоеквівалентність у «Фармак» – це взірець етичного бізнесу. Вищий пілотаж доказової ефективності. Беззаперечна інновація, як для світової фарміндустрії, так і для вітчизняної.
«ФАРМАК»: ДОСЯГНЕННЯ ТА ЗДОБУТКИ МИ – ПРОГРЕСИВНА КОМПАНІЯ, ЖИТТЯ ЯКОЇ НЕВПИННО ВИРУЄ. НАГАДАЄМО ПРО ТІ ЗНАЧУЩІ ПОДІЇ, ЩО ЗАКАРБУВАЛИСЯ В ПАМ’ЯТІ КОЖНОГО З НАС І ЗРОБИЛИ ВАГОМИЙ ВНЕСОК У КОРПОРАТИВНЕ ЖИТТЯ КОМПАНІЇ.
ПРОФОРІЄНТАЦІЯ ДЛЯ ПІДЛІТКІВ
АНДРІЙ ГОЙ,
технічний директор ПАТ «Фармак»
Ц
ей проект став драйвером, який вивів нашу технологічну майстерність у виробництві твердих лікарських форм на рівень золотих стандартів: ми впевнені, що пропонуємо генеричні препарати, які доведено мають таку саму дію, що й оригінальні. Лікарі щоразу переконуються в цьому й ставляться до нашої продукції з великою повагою. Був цей проект тяжким? Так, був. Озираючись назад, можна дати відповідь на запитання, що саме привело нас до успіху.
ВМІННЯ БАЧИТИ МАЙБУТНЄ
10 років тому рішення модернізувати всю номенклатуру «Фармак» відповідно до стандартів дослідження біоеквівалентності було інноваційним та сміливим. Це була унікальна подія для всієї галузі - ніхто до цього не ухвалював рішення вкладати гроші в такий складний і дуже тривалий процес. Тим більше що з боку регуляторних органів відповідних вимог не було. Тоді фармацевтичній Компанії, яка виводила на український ринок генеричний препарат, достатньо було довести відповідність оригіналу шляхом клінічних досліджень на кількох десятках добровольців методом симптоматичного зіставлення. Однак Філя Іванівна Жебровська, Голова Наглядової ради ПАТ «Фармак», завжди ставила дуже високу планку. Тому за зразок було взято європейські вимоги, які потребували набагато детальніших і складніших фармакокінетичних досліджень – вивчення «поведінки» діючої речовини у системі кровообігу. Максимально стандартизувати всі критерії подібності оригіналу й аналога можна саме завдяки відстежуванню у часі та зіставленню концентрацій активної речовини і її активних метаболітів у системному кровотоці.
“
МИ ВИПУСКАЄМО ПЕРЕВАЖНО ГЕНЕРИЧНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ І ЗАВДЯКИ БІОЕКВІВАЛЕНТНОСТІ МИ МОЖЕМО ДОВЕСТИ, ЩО НАШ ПРЕПАРАТ МАЄ ТАКУ Ж ДІЮ, ЯК ОРИГІНАЛЬНИЙ. ВІН ТАК САМО ПОТРАПЛЯЄ В КРОВ ПАЦІЄНТА Й ІДЕНТИЧНО ВПЛИВАЄ НА ОРГАНІЗМ. 10 РОКІВ ТОМУ МИ СТАЛИ ПЕРШОПРОХІДЦЯМИ ЦЬОГО ПРОЦЕСУ І СЬОГОДНІ ВЖЕ МАЙЖЕ 30 ПРЕПАРАТІВ «ФАРМАК» МАЮТЬ ДОВЕДЕНУ БІОЕКВІВАЛЕНТНІСТЬ. НА УКРАЇНСЬКОМУ РИНКУ ТАКОЮ КІЛЬКІСТЮ НЕ МОЖЕ ПОХВАЛИТИСЯ ЖОДНА КОМПАНІЯ.
культури розробки генеричного препарату на новий рівень. Адже йдеться не просто про аналіз активної речовини на тлі допоміжних – необхідна й складна біоаналітика з урахуванням численних варіабельних чинників, і дуже чутливі методики. Для прикладу, подекуди ми працюємо навіть не з нанограмами, а зі слідовими кількостями речовин! У підсумку, в препараті, який ми пропонуватимемо, слід відтворити увесь цільовий біофармацевтичний профіль. А це означає, що має бути прораховано безліч нюансів: не лише сама молекула, а й побудова її кристалів, ступінь подрібнення часток тощо. І ось сьогодні те, що 10 років тому було для нас новим, стало повсякденною практикою.
На щастя, десь у 80 відсотках випадків процес ішов гладенько. Однак команда не соромиться й тих 20 відсотків, коли бажаного результату не вдавалося досягти з першого разу й треба було доопрацьовувати технологію, вносити корективи до складу препарату або змінювати дизайн досліджень. Такі тимчасові невдачі, вказуючи на відсутність фальсифікацій, ставали свідченням прозорості та достовірності нашого підходу. Доки ми не отримували позитивних результатів з усією необхідною статистичною достовірністю, з повною відповідністю всім європейським настановам і критеріям – ми не подавали препарат на реєстрацію.
ВІДМОВА ВІД ПОШУКУ ЛЕГКИХ ШЛЯХІВ
Для того, щоб лабораторний прототип зберігав усі необхідні параметри в серійному виробництві, Компанією було створено пілотний майданчик, на якому технічне обладнання представлено в мініатюрному виконанні. Це дає можливість змоделювати та в усіх деталях проробити технологічний процес. Надалі, в ході промислового масштабування, відповідність заданим вимогам забезпечують стандарти GMP. Так до мистецтва пошуку, науки моделювання й практичної спрямованості інжинірингу додається ще один надважливий параметр – відтворюваність відмінного результату. Сучасне обладнання, встановлене у «Фармак», дозволяє виробляти до 200 таблеток на секунду – і кожна з них несе в собі повну відповідність цільовому профілю.
Від самого початку проект передбачав як доведення біоеквівалентності нових препаратів, так і перегляд з нової точки зору продукції, яку вже випускала наша Компанія. І бувало, що переробка, здавалося б, знайомого медикаменту, вимагала більше зусиль, ніж створення генерика. У будь-якому разі, дослідження біоеквівалентності роблять процес розробки лікарських препаратів довшим. Він може тривати рік, півтора, а то й більше. Траплялося, для того, щоб досягти остаточної відповідності, потрібні були десятки партій…
лабораторії Центральної лабораторії фармацевтичної розробки. Співробітники охоче поділилися своїм професійним досвідом, а Юлія Бас, асистент кафедри аналітичної хімії КНУ ім. Т. Шевченка, розповіла про напрями підготовки хімічного факультету та запросила всіх долучитися до проекту для школярів «Лекторій для юних хіміків».
БЛАГОДІЙНА МІСІЯ «ФАРМАК»
31 травня у місті Шостка та 1 червня в Києві відбувся благодійний ярмарок дитячих малюнків та художніх творів. Мета – збір коштів на основні потреби хворим дітям. Спільними зусиллями організаторів та учасників творчий захід зібрав 40 тисяч гривень, на які наша Компанія придбала спеціальні ліжечка та матраци у відділення дитячої анестезіології з місцями для інтенсивної терапії у Київській міській дитячій клінічній лікарні №1.
GMP НА 14 ДІЛЬНИЦЯХ «ФАРМАК» За результатами інспектування регулятивного органу HALMED (Хорватія), Компанія «Фармак» отримала сертифікат GMP. Його видано терміном на 3 роки, і розповсюджується він на 13 виробничих дільниць з виробництва стерильних та
нестерильних лікарських засобів. Наразі вісім виробничих дільниць інспектували повторно, а п’ять – уперше. Станом на липень 2018 року європейський сертифікат GMP мають 14 наших дільниць. Пишаємося таким результатом!
ДЕНЬ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРАЦІВНИКА!
СТВОРЕННЯ МІЦНОЇ КОМАНДИ
ІНВЕСТУВАННЯ У НАУКОЄМНІ ТЕХНОЛОГІЇ
Люди, матеріали, технологічне обладнання, модернізація виробництва – усе це потребувало дуже значних фінансових вливань. Та в результаті прийняте рішення стало поштовхом для технологічного стрибка й піднесення
ВРАХУВАННЯ ІНДУСТРІАЛІЗАЦІЇ ПРОЦЕСІВ
У рамках освітньої програми Profession_lab на наше виробництво завітали 25 підлітків. Вони ознайомилися з тонкощами фармацевтичних професій: хіміка та інженера-технолога. Перед майбутніми фахівцями виступили Олена Вернидуб, начальник сектору планування та організації контролю, і Валентин Моцар, інженер технологічної
10 років тому, коли біоеквівалентність ставала дедалі популярнішою на Заході, в Україні про неї майже ніхто не знав. Саме тоді, Філя Іванівна Жебровська прийняла рішення почати доводити біоеквівалентність як нових препаратів «Фармак», так і тих, що вже були в портфелі виробника. 5
Команда, яка працює над дослідженням біоквівалентності, – це справді крута команда. Саме завдяки їй у нашій Компанії створено повноцінний науково-практичний центр. Доктори, кандидати наук – наші співробітники – працюють у галузі чистої науки і водночас спрямовують її здобутки на вирішення прикладних задач. Серед усіх науковців, які працюють над теоретичними розвідками, наших колег вирізняє навичка мультидисциплінарного мислення: вміння конструювати технологічний процес, керувати собівартістю компонентів. І я переконаний, що в майбутньому потенціал нашої команди зростатиме.
СПРЯМОВАНІСТЬ ДО ВЕЛИКИХ ЦІЛЕЙ
Сьогодні «Фармак» – це потужний технологічний парк, в якому на промисловому рівні реалізовано більшість із сучасних процесів, що використовуються у фармацевтичній індустрії. Тож його завдання – бути провідним центром фармтехнологій і стрімко адаптувати інновації, не захищені патентом, за рахунок витончених рішень знижувати їх вартість і робити сучасну фармакологічну терапію доступною. Це – дуже вагомий внесок у систему охорони здоров’я України, а також тих країн, де представлений «Фармак».
Щороку, у вересні, в Компанії відзначається наше професійне свято – День фармацевтичного працівника. Цю урочисту подію завжди з нетерпінням чекають усі фармаківці! Тож 13 вересня у стінах виробництва наша Компанія урочисто відсвяткувала цю подію. Керівництво щиро привітало усіх співробітників, а кращі з кращих отримали нагороди за професійні здобутки. А в головному холі було презентовано дивовижний арт-проект «Фармацевтика – це мистецтво».
НЕПЕРЕМОЖНІ ФАРМАКІВЦІ! У липні відбувся щорічний турнір Європейської Бізнес Асоціації з міні-футболу. В чемпіонаті взяли участь 24 футбольні команди, серед яких Siemens, AVIS, TERRA FOOD, Deloitte, Raiffeisen Bank Aval, Carlsberg Ukraine. Попри дощову погоду, наша футбольна
команда «Фармак» виборола перемогу в суперників TERRA FOOD з рахунком 2:1! Автори переможних голів – Сергій Каменчук та Ігор Сторчак. Чемпіони отримали кубок, медалі та призи. Молодці! Дякуємо за видовищну гру і чудовий результат!