DAG-KBT e.V. Transplant Academy, 04.-05.05.2017, Berlin

NEUE ECIL-6 LEITLINIEN EMPFEHLEN

CRESEMBA

AI

®

FÜR DIE 1. LINIENTHERAPIE VON INVASIVEN ASPERGILLOSEN 1 BEI LEUKÄMIE UND STAMMZELL TRANSPLANTIERTEN PATIENTEN

CRESEMBA® (Wirkstoff: Isavuconazol*)

Bei invasiven Aspergillus- und Mukorinfektionen** ** CRESEMBA® IST ANGEZEIGT ZUR BEHANDLUNG VON ERWACHSENEN MIT • INVASIVER ASPERGILLOSE • MUKORMYKOSE BEI PATIENTEN, BEI DENEN EINE BEHANDLUNG MIT AMPHOTERICIN B NICHT ANGEMESSEN IST2

* CRESEMBA® 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und 100 mg Hartkapseln QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Wirkstoff: Isavuconazol. Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Isavuconazol, als 372,6 mg Isavuconazoniumsulfat. Jede Hartkapsel enth. 100 mg Isavuconazol, als 186,3 mg Isavuconazoniumsulfat. Sonst. Bestandteile (Durchstechflasche): Mannitol u. Schwefelsäure; (Kapsel): Magnesiumcitrat (wasserfrei), mikrokrist. Cellulose, Talkum, hochdisp. Siliciumdioxid, Stearinsäure, Hypromellose, Wasser, rotes Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), Gellan Gummi, Kaliumacetat, Natriumedetat, Natriumdodecylsulfat, Schelllack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisen(II, III)-oxid schwarz (E172). Wirkstoffgruppe: Antimykotikum, Triazol-Derivat, ATC-Code: J02AC05. ANWENDUNGSGEBIETE: Behandl. v. Erw. mit invas. Aspergillose u. Mukormykose b. Pat., bei denen eine Behandl. m. Amphotericin B nicht angemessen ist. GEGENANZEIGEN: Überempf. geg. d. Wirkstoff o. einen der sonst. Bestandteile; gleichz. Anw. v. Ketoconazol, hochdos. Ritonavir (> 200 mg alle 12 h), starken u. moderaten CYP3A4/5-Induktoren wie z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, lang wirk. Barbituraten (z. B. Phenobarbital), Phenytoin u. Johanniskraut; sowie m. mäßig starken CYP3A4/5-Induktoren wie z. B. Efavirenz, Nafcillin und Etravirin; Pat. m. familiärem Short-QT-Syndrom. NEBENWIRKUNGEN: Häufig: Hypokal., vermind. Appetit, Delirium, Kopfschm., Somnolenz, Thrombophlebitis, Dyspnoe, akute resp. Insuff., Erbrechen, Diarrhö, Übelk., Abdominalschm., erh. Leberwerte, Ausschlag, Pruritus, Niereninsuff., thorak. Schm., Müdigk., (CRESEMBA® Infusionslösung: Reakt. an d. Injektionsstelle). Gelegentlich: Neutropenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Leukopenie, Anäm., Überempf., Hypomagn., Hypoglyk., Hypoalbumin., Mangelernähr., Depr., Insomnie, Konvulsion, Synkope, Schwindel, Parästhesien, Enzephalopathie, Präsynkope, periph. Neuropathie, Geschmacksstör., Vertigo, Vorhofflimmern, Tachykardie, Bradykardie, Palp., Vorhofflattern, Verkürz. d. QT-Intervalls im EKG, supraventr. Tachykardie, ventrik. Extrasyst., supraventrik. Extrasyst., Kreislaufkollaps, Hypotonie, Bronchspasm., Tachypnoe, Hämoptyse, Epistaxis, Dyspepsie, Obstip., aufgetriebener Leib, Hepatomegalie, Petechien, Alopezie, Medikamentenausschlag, Dermatitis, Rückenschm., (CRESEMBA® Infusionslösung: peripher. Ödem), Unwohlsein, Asthenie. Stand der Information: 02/17; Inhaber der Zulassung: Basilea Medical Ltd (c/o Cox Costello & Horne Ltd.), Langwood House, 63–81 High Street, Rickmansworth, Hertfordshire WD3 1 E1Q, Vereinigtes Königreich. DE: VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG, AT: REZEPT-, APOTHEKENPFLICHTIG Weitere Informationen entnehmen Sie bitte den Fachinformationen von CRESEMBA® 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und CRESEMBA® 100 mg Hartkapseln.

Stand: 02.2017 Referenzen 1. Tissot F, et al. ECIL-6 guidelines. Haematologica. 2016. doi: 10.3324/haematol.2016.152900. 2. CRESEMBA® Fachinformation. Stand: Februar 2017.

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Thiotepa.

Stärke auf zentraler Position: Stammzelltransplantation mit TEPADINA®

Zusatzentgelt (ZE) für Thiotepa ab 2017!

TEPADINA® Stark im Team, stark in der Wirkung TEPADINA 15 mg / TEPADINA 100 mg Zusammensetzung: Wirkstoff: Thiotepa. 1 Durchstechflasche enthält 15 mg/100 mg Thiotepa. Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa (10 mg/ml). Sonstige Bestandteile: keine Anwendungsgebiete: In Kombination mit anderen Chemotherapeutika mit und ohne Ganzkörperbestrahlung zur Konditionierung vor allogener oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) zur Behandlung von hämatopoetischen Erkrankungen oder für hochdosierte Chemotherapie mit anschließender HSZT zur Behandlung von soliden Tumoren. Bei Erwachsenen und Kindern. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Thiotepa, Schwangerschaft und Stillzeit, gleichzeitige Anwendung mit Gelbfieberimpfstoff sowie mit viralen oder bakteriellen Lebendimpfstoffen Nebenwirkungen: schwerwiegendste Nebenwirkungen: Abnahme der zirkulierenden Blutzellen, Infektionen, Lebererkrankungen einschließlich Verschluss einer Lebervene, Transplantat-Wirt-Reaktion, Lungenkomplikationen. Sehr häufig (≥1/10): erhöhte Infektionsanfälligkeit; Sepsis, Anämie, Transplantat-Wirt-Reaktion, Schwindel, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Krampfanfälle, Parästhesie, teilweise Lähmung, Herzstillstand, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündung der Mundschleimhaut (Mukositis), Reizung von Magen, Speiseröhre, Darm, Entzündung des Dickdarms, verminderter Appetit (Anorexie), hoher Blutzucker, Hautausschlag, Juckreiz, Hautschuppung, Störung der normalen Hautfärbung, Hautrötung (Erythem), Haarausfall, Rücken- und Bauchschmerzen, allgemeine Schmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, anormale elektrische Aktivität des Herzens (Arrhythmie), Entzündung von Lungengewebe, Lebervergrößerung, Störung von Organfunktionen, Verschluss einer Lebervene (venookklusive Erkrankung), Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht), Hörstörung, Verschluss von Lymphbahnen, Bluthochdruck, Anstieg von Leber-, Nieren- und Verdauungsenzymen, abnormale Elektrolytwerte im Blut, Gewichtszunahme, Fieber, allgemeine Schwäche, Schüttelfrost, Blutung (Hämorrhagie), Nasenbluten, allgemeine Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung (Ödem), Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle, Augeninfektion (Konjunktivitis), verminderte Zahl der Spermien, Scheidenblutung, Ausbleiben der Menstruationsblutung (Amenorrhoe), Gedächtnisverlust, Verzögerung von Wachstum und Gewichtszunahme, Blasenfunktionsstörung, Unterproduktion von Testosteron, ungenügende Produktion von Schilddrüsenhormonen, mangelhafte Aktivität der Hirnanhangsdrüse (Hypophyse), Verwirrtheitszustand. Häufig (≥1/100 - <1/10): Angst, Verwirrtheit, krankhafte Ausbuchtung einer Arterie im Gehirn (intrakranielles Aneurysma), Kreatininanstieg, allergische Reaktionen, Verschluss eines Blutgefäßes (Embolie), Herzrhythmusstörung, Herzversagen, Herz-Kreislauf-Versagen, Sauerstoffmangel, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem), Lungenblutung, Atemstillstand, Blut im Urin (Hämaturie) und mittelschwere Niereninsuffizienz, Entzündung der Harnblase, Beschwerden beim Wasserlassen und verminderte Urinausscheidung (Dysurie und Oligurie), Anstieg der Stickstoffverbindungen im Blut (Harnstoff-Stickstoff-Anstieg), Augenlinsentrübung (Katarakt), Leberversagen, Hirnblutung, Husten, Verstopfung und Magenverstimmung, Darmverschluss, Magendurchbruch, Veränderungen der Muskelspannung, Koordinationsstörung grober Muskelbewegungen, Blutergüsse aufgrund erniedrigter Zahl der Blutplättchen, Wechseljahresbeschwerden, Krebs (sekundäre Malignome) Hirnfunktionsstörungen, männliche und weibliche Unfruchtbarkeit. Gelegentlich (≥1/1.000 - <1/100): Entzündung und Abschälen der Haut (Psoriasis erythrodermica), Delirium, Nervosität, Halluzination, Unruhe, MagenDarm-Geschwür, Entzündung des Herzmuskelgewebes (Myokarditis), Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): erhöhter Blutdruck in den Arterien (Blutgefäßen) der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie), schwere Hautschäden (z.B. schwere Läsionen, Bullae usw.), welche die gesamte Körperoberfläche befallen und sogar lebensbedrohlich werden können, Schädigung eines Bestandteils des Gehirns (der sogenannten weißen Substanz), die sogar lebensbedrohlich sein kann (Leukenzephalopathie). Warnhinweise: Zytotoxisch. Verschreibungspflichtig. Inhaber der Zulassung: Adienne S.r.l. S.U., Via Galileo Galilei, 19, 20867 Caponago (MB), Italien. Hersteller und lokaler Vertreter Deutschland: RIEMSER Pharma GmbH, An der Wiek 7, 17493 Greifswald – Insel Riems, Deutschland. Stand 02/2016.

Jeder Tag zählt! > Eine VOD ist unvorhersehbar und progressiv 1, 2 > Eine frühe Erkennung und eine unverzügliche Behandlung der schweren VOD mit Defitelio® können zu besseren Behandlungsergebnissen und Überlebensraten führen3–8

1. Schoppmeyer K, et al. Z Gastroenterol 2006; 44(6): 483–486. 2. Carreras E, et al. Blood 1998; 92(10): 3599–3604. 3. Cheuk D, et al. Bone Marrow Transpl 2007; 40: 935–944. 4. Richardson PG et al. Ther Adv Hematol 2012; 3: 253–265. 5. Dignan FL, et al. Br J Haematol 2013; 163: 444–457. 6. Richardson PG, et al. [Abstract and poster 2470] presented at ASH, 6-9 December 2014, San Francisco, California. 7. Carreras E. Br J Haematol 2015 Feb;168(4):481-91. doi: 10.1111/bjh.13215. Epub 2014 Nov 17. 8. Defitelio® Fachinformation Stand Mai 2016.

Defitelio® 80 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Defibrotid. Wirkstoffgruppe: andere antithrombotische Wirkstoffe; ATC-Code: B01AX01; Defitelio unterliegt nicht den österreichischen Vorschriften über Suchtmittel. Zusammensetzung: 1 ml enthält 80 mg Defibrotid* entsprechend einer Menge von 200 mg in 2,5 ml in einer Durchstechflasche und entsprechend einer Konzentration zwischen 4 mg/ml und 20 mg/ml nach Verdünnung. *hergestellt aus Darmschleimhaut von Schweinen. Sonst. Bestandteile: Natriumcitrat, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Defitelio® wird angewendet für die Behandlung von schwerer hepatischer venookklusiver Erkrankung (VOD), die auch als sinusoidales Obstruktionssyndrom (SOS) bezeichnet wird, bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT). Es wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter ab 1 Monat.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Defibrotid oder einen der sonstigen Bestandteile, gleichzeitige Anwendung einer thrombolytischen Therapie (z. B. t-PA). Nebenwirkungen: Häufig: Koagulopathie, Hirnblutung, Hypotonie, Blutung, Lungenblutung, Epistaxis, gastrointestinale Blutung, Erbrechen, Hämaturie, Blutung an Kathetereintrittsstelle; Gelegentlich: Hypersensitivität, anaphylaktische Reaktion, zerebrales Hämatom, Bindehautblutung, Hämatothorax, Hämatemesis, Melaena, Blutung im Mund, Diarrhö, Übelkeit, Ekchymose, Petechien, Hautausschlag, Pruritus, Blutung an der Injektionsstelle, Pyrexie. Warnhinweise: Die Anw. v.

Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen, innerh. v. 24 Std vor oder nach der Verabr. von Defitelio (innerh. v. 12 Std i. F. v. unfraktioniertem Heparin) wird nicht empfohlen. Eine gleichzeitige syst. Antikoagulationstherapie (z. B. Heparin, Warfarin, direkte Thrombininhibitoren u. direkte Faktor-Xa-Inhibitoren) (s. Abschn. 4.5 der FI), außer zur routinemäßigen Erhaltung od. Wiedereröffnung eines zentralvenösen Zugangs, erfordert eine sorgfältige Überwachung. Während der Anw. einer derartigen Therapie ist das Absetzen von Defitelio in Erwägung zu ziehen. Arzneimittel, welche die Thrombozytenaggregation beeinflussen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika) sollten während der Anw. v. Defitelio mit Vorsicht u. unter engmaschiger ärztlicher Überwachung angew. werden. Bei Pat., die klinisch relevante, transfusionsbedürftige akute Blutungen haben od. entwickeln, wird Defitelio nicht empfohlen od. sollte abgesetzt werden. Ein vorübergehendes Absetzen v. Defitelio wird bei Pat. empfohlen, die sich einer Operation od. einem invasiven Eingriff mit erheblichem Risiko f. schwere Blutungen unterziehen. Die Gabe. v. Defitelio bei Pat. mit hämodynamischer Instabilität, def. als Unfähigkeit zur Aufrechterhaltung des mittleren art. Blutdrucks mit einem Vasopressor, wird nicht empfohlen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Defitelio bei Kindern im Alter unter 1 Monat ist bislang noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Die Anwendung von Defitelio bei Kindern im Alter unter 1 Monat wird nicht empfohlen. Eine Bolusgabe v. Defitelio kann Hautrötung od. ein „allg. Hitzegefühl“ verursachen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. Defitelio darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Defitelio aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist. Verschreibungspflichtig. Weitere Angaben zur sicheren Anw. d. Arzneimittels siehe Fachinformation. Stand d.

Info: 05/2016. Pharmazeutischer Unternehmer: Gentium S.r.l. Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia, Italien.

DEF/DEU/0147/1016 DEF/AUT/0106/1016