1 ноября 2016
(504)
21
Новый препарат Триумек Компании GSK и ViiV Healthcare информируют, что Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан утвердило регистрацию лекарственного препарата Триумек. Данное лекарственное средство предназначено для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых пациентов и подростков старше 12 лет и весом не менее 40 кг. В состав препарата Триумек входят долутегравир 50 мг (dolutegravir 50mg), абакавир 600 мг (abacavir 600mg) и ламивудин 300 мг (lamivudine 300mg) . Препарат Триумек – ингибитор интегразы, представитель нового класса антиретровирусной терапии на основе долутегравира, который дает пациентам возможность принимать всего лишь одну таблетку один раз в день. Таблетка содержит три компонента, а именно: стандартную, давно используемую для лечения ВИЧ-комбинацию препаратов абакавир/ламивудин, к которой добавили препарат нового поколения – долутегравир, ингибитор интегразы. Решение Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан по разрешению к применению препарата Триумек было основано на данных двух клинических испытаний: исследование III фазы (SINGLE), в которой взрослые пациенты без опыта антиретровирусной терапии принимали долутегравир и абакавир/ламивудин отдельными таблетками; исследование биоэквивалентности комбинированного препарата с установленной дозой всех трех компонентов – долутегравир и абакавира/ламивудина в сравнении с долутегравиром и абакавиром/ламивудином отдельными таблетками. В исследовании SINGLE в группе участников, принимавших препарат Триумек
(долутегравир и абакавир/ламивудин), больше пациентов с неопределяемым уровнем РНК ВИЧ (менее 50 копий РНК ВИЧ в 1 мл), чем в группе пациентов, принимавших комбинацию фиксированных доз (КФД) эфавиренз/ эмтрицитабин/тенофовир. Различие было обусловлено за счет высокой частоты прерывания лечения в группе КФД эфавиренз/ эмтрицитабин/тенофовир из-за нежелательных явлений. 80% пациентов, принимавших препарат на основе долутегравира, к 96 неделе исследования имели неопределяемый уровень РНК ВИЧ по сравнению с 72% пациентов, которые принимали КФД эфавиренз/ эмтрицитабин/тенофовир. Побочные реакции по шкале от 2 до 4 возникали во время лечения у 2% пациентов. Также у участников, которые принимали препарат на основе долутегравира, были зарегистрированы бессонница (3%), головная боль (2%) и утомляемость (2%). 22 августа 2014 г. FDA одобрило препарат Триумек. Один из компонентов препарата - долутегравир - был одобрен в США в августе 2013 г., а также в Европе в январе 2014 г. под торговой маркой Тивикай. В Казахстане Тивикай был зарегистрирован 4 февраля 2015 г. 3 сентября 2014 г. препарат Триумек был одобрен в Европейском Союзе.
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК
7