Ygolok aptekarya 19 2016

1 октября 2016

(502)

19 10

8

Лидирующая десятка мирового рынка

Противовирусная активность Амизона

Стоимость услуг 11 по внедрению программы автоматизации аптеки

14 Как правильно покупать лекарственные средства в аптеке

Конференция по интегрированному контролю туберкулеза для Центральной Азии Национальный центр проблем туберкулеза Министерства здравоохранения социального развития Республики Казахстан при поддержке компании SANTO провел Международную конференция по интегрированному контролю туберкулеза для Цент­ральной Азии. Туберкулез является одной из важных медико-социальных проблем во всём мире, в частности в странах Евро-Азиатского региона. По статистическим данным ВОЗ, ежегодно в мире заболевают туберкулезом около 8,5 миллионов человек, включая более полумиллиона случаев с множественной лекарственной устойчивостью, 1,3 миллиона человек умирают от этого заболевания. Благодаря поддержке Главы Государства и качественной реализации комплекса противотуберкулезных мероприятий за последние 10 лет снизились показатели заболеваемости туберкулезом в Казахстане в 2,2 раза и смертности – в 5 раз. Цель конференции – разработка актуальных путей улучшения эпидемиологической ситуации по туберкулезу в РК и реализации Стратегии ВОЗ «End TB» на 2016-2035 годы и Модели интегрированного контро-

КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК

ля туберкулеза в Казахстане на 2016-2025 годы. В работе конференции приняли участие представители Министерств здравоохранения пяти стран Центральной Азии, специалисты из России, Южной Кореи и Китая, эксперты ВОЗ, международных организаций (ЮСАИД, ГФСТМ, Партнеры во имя здоровья). В ходе конференции были рассмотрены вопросы реформирования противотуберкулезной службы в соответствии со стратегией ВОЗ «Ликвидировать туберкулез», включая реформирование финансового механизма, пересмотр нормативной базы и укрепление кадрового потенциала; расширения амбулаторного лечения туберкулеза с пациент-ориентированным подходом, критерии отбора больных для лечения; улучшения инфекционного контроля на этапах оказания амбулаторной помощи (ПМСП, стационар на дому, гражданское общество/НПО). Участники говорили и о необходимости особенного подхода к уязвимым группам (мигранты, заключенные, ЛЖВ, др.); расширении использования ускоренных методов диагностики ТБ и МЛУ-ТБ; взаимодействии специализиро-

ванной и ПМСП-лабораторной служб на этапах амбулаторного лечения; внедрении схем лечения туберкулеза с использованием новых противотуберкулезных препаратов (регистрация, препараты, отбор больных, побочные реакции, мониторинг лечения, когортный анализ и т.д.). «Конференция с широким и представительным участием местных и зарубежных специалистов и экспертов подтверждает серьезные намерения Казахстана в борьбе с социально-значимым заболеванием. И я горжусь тем, что компания SANTO является партнером в организации этого масштабного и значимого мероприятия. Я уверен, что вместе мы сможем противостоять распространению этого опасного недуга. Выпускаемые компанией SANTO лекарственные средства соответствуют международным стандартам качества и оказывают эффективное содействие в лечении этого заболевания. Думаю, что и наш вклад поможет представителям здравоохранения быстрее и оперативнее справиться с проблемой», - прокомментировал Ижи Урбанец, генеральный директор компании SANTO.

7

№19 (502), ОКТЯБРЬ 2016 Г.

ФАРМАКОТЕРАПИЯ

Противовирусная активность Амизона: многообещающие результаты международных исследований

Е. Говоркова Елена Говоркова (Е.Г.) (MD, PhD) – директор лаборатории в отделении инфекционных заболеваний Детского исследовательского госпиталя им. Св. Иуды (Мемфис, штат Теннесси, США) и один из ведущих специалистов Американского национального центра по изучению и контролю гриппа. Ее научные интересы направлены на исследование эффективности препаратов против вирусов гриппа (включая высокопатогенные штаммы), а также на изучение молекулярно-биологических и генетических свойств резистентных вирусов. Е. Говоркова является автором свыше 110 оригинальных научных публикаций в ведущих международных журналах и обладателем нескольких американских и русских патентов. Является членом ряда научных обществ, а также редакционных советов журналов "Antiviral Research", "Antimicrobial Agents and Chemotherapy", "Vaccine, Journal of Infectious Diseases". На вопросы об одном из оригинальных противовирусных препаратов, хорошо зарекомендовавших себя в лечении гриппа и острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ), который в настоящее время широко применяется в клинической практике стран СНГ, отвечают Е. Говоркова и Д. Больц.

- Сегодня вопрос заболеваемости гриппом стоит на одном из первых мест среди проблем, с которыми сталкивается медицина, борясь с инфекционными заболеваниями. Какие шаги делаются, чтобы ее решить? Е.Г.: Проблема лечения и профилактики гриппа и ОРВИ никогда не теряла свою актуальность, а после вспышек так называе­ мого птичьего гриппа, пандемии свиного гриппа в 2009 г. стала еще более насущной. Это обусловлено как необходимостью поиска эффективной терапии при тяжелых случаях заболевания, так и возможностью возникновения резистентности вирусов к существующим лекарственным средствам. Например, эпидемические штаммы вируса гриппа А подтипов Н1N1 и H3N2 стали нечувствительными к препарату римантадин. Разработка противовирусных препаратов ведется по нескольким перспективным направлениям. Это поиск препаратов с прямым действием на белки вируса гриппа (ингибиторы нейраминидазы, гемаглютинина, полимеразного комплекса). Это и препараты, защищающие клетки человека от вируса гриппа путем удаления рецепторов, к которым прикрепляется вирус. И наконец, это лекарственные средства, способные активировать неспецифические механизмы противовирусной защиты (например, разные иммуномодуляторы). При этом желательно, чтобы препараты имели дополнительные свойства, которые могут повлиять на процесс патогенеза вирусной инфекции. В частности, важна их противовоспалительная активность, поскольку воспаление играет значительную роль в развитии инфекционного процесса при гриппе и ОРВИ. Избыточные воспалительные реакции могут стать пусковым механизмом для развития осложнений и тяжелых форм этих заболеваний.

- Какова роль вакцинации при борьбе с гриппом? Есть ли недостатки у метода вакцинирования? Е.Г.: Безусловно, вакцинация доказала свою противоэпидемическую эффективность. Но и гриппозные вакцины имеют ряд недостатков: возможное несоответствие штаммового состава вакцины и актуальной разновидности вируса, а также значительный период, необходимый для разработки клинически доступной вакцины против нового вирусного штамма. Поэтому наряду с вакцинацией необходимо иметь возможность применения эффективных противо-

8

Вирусы гриппа – важные инфекционные агенты, являющиеся причиной острого респираторного заболевания, поражающего миллионы людей во всем мире. Грипп характеризуется не только большим количеством вызванных им осложнений, но и значительными экономическими потерями, вызванными им. Кроме того, высокая переменчивость этих вирусов приводит к появлению все более опасных для жизни человека разновидностей. Гриппозная инфекция поддается достаточно эффективному контролю путем вакцинации и применению противовирусных препаратов. На данный момент для лечения гриппа утвержден только один класс вирусоспецифических препаратов: ингибиторы нейраминидазы. Вот почему существует необходимость разработки противовирусных лекарственных средств с новым механизмом действия. вирусных средств для немедленного лечения инфекции. На данный момент только один класс вирусоспецифических препаратов (а именно: ингибиторы нейраминидазы озельтамивир и занамивир) рекомендован для профилактики и лечения гриппа у взрослых и детей. Появление вирусов гриппа, резистентных к ингибиторам нейраминидазы, стало значительной проблемой системы здравоохранения. Высокая распространенность вирусов H1N1 с мутацией H275Y, которая обусловливает резистентность к ингибиторам нейраминидазы, была зафиксирована во всем мире во время сезонных эпидемий гриппа в 2007-2009 гг. Другим моментом, ограничивающим применение ингибиторов нейраминидазы, является широкая циркуляция вирусной микст-инфекции, поскольку в этом случае необходимы препараты, которые эффективно действуют не только на вирусы гриппа, но и на другие вирусы, поражающие респираторный тракт. Кроме того, понятно, что следует разрабатывать и внедрять лекарственные средства с разными механизмами противогриппозного действия, а не только ингибиторы нейраминидазной активности. Тогда появится возможность применения комбинированной терапии и потенциально значительного снижения частоты осложнений при гриппозной инфекции.

- Как происходит разработка, испытание, изучение эффекта новых лекарств, созданных для борьбы с гриппом? Е.Г.: Разработка и изучение нового лекарственного средства – сложный и многоступенчатый процесс. Потому, отвечая на данный вопрос, необходимо разделить доклиническую и клиническую стадии исследования. Доклиническая стадия проводится с использованием культуры клеток и на лабораторных животных. При проведении этих исследований следует оценить не только эффективность и профиль безопасности препарата, но и понять возможный механизм его действия. В культуре клеток определяют подавление специфической вирусной активности и снижение вирусных титров с установлением дозозависимого эффекта. В экспериментах на животных оценивают степень оказанной препаратом защиты от гриппозной инфекции. На клинической стадии исследований наиболее важными остаются критерии оценки состояния пациента: выраженность основных клинических симптомов, продолжительность заболевания, наличие осложнений. Вместе с тем необходимо использовать и вирусологические критерии, которые позволяют оценивать уровень снижения репликации вируса в верхних дыхательных путях человека. Ряд высокотехнологичных современных подходов применяется для установления механизма действия исследуемых препаратов. К ним относятся разные молекулярно-генетические методы, скрининг рецепторов, определение уровня цитокинов и хемокинов, а также анализ клеточных факторов.

Одним из многообещающих противовирусных препаратов для лечения гриппа и ОРВИ является Амизон. Амизон представляет собой оригинальное химическое соединение, относящееся к производным изоникотиновой кислоты. На III противовирусном конгрессе, который состоялся 12-14 октября 2014 г. в Амстердаме (Нидерланды), Д. Больцем были представлены убедительные результаты противовирусной эффективности Амизона в отношении вирусов гриппа и некоторых других РНК-содержащих респираторных вирусов. По результатам проведенных клинических исследований в НИИ гриппа в Санкт-Петербурге, Амизон обнаруживает выраженный клинический эффект при гриппе и ОРВИ. Таким образом, Амизон – это оригинальный препарат, и до сих пор ни на рынке США, ни на рынках других экономически развитых стран химико-фармацевтических аналогов этого препарата нет.

H1N1pdm09 и H3N2), а также гриппа типа B. Кроме того, энисамиум (Амизон) угнетал репликацию резистентного к озельтамивиру вируса гриппа А (H1N1) с мутацией H275Y. В дополнительных экспериментах, в которых энисамиум (Амизон) добавляли к клеткам NHBE через разные промежутки времени, влияя на разные стадии цикла репликации вируса гриппа, отмечено значительное снижение вирусных титров (p<0,05) в течение 8 ч. после инфицирования клеток. При добавлении энисамиума (Амизон) в течение первых 4 ч. после инфицирования зафиксировано снижение титра вируса более чем в 100 раз, что свидетельствует о влиянии энисамиума (Амизон) на начальной стадии репликации вируса гриппа. Также установлено, что энисамиум (Амизон) эффективно угнетает репликацию респираторно-синцитиального вируса в клетках NHBE (более чем 100-кратно), что коррелирует со значительным снижением внутриклеточного уровня вирусного РНК. Таким образом, энисамиум (Амизон) проявляет противовирусную активность против вирусов гриппа А и В in vitro, а также против респираторно-синцитиального вируса. На данный момент получены предварительные результаты, свидетельствующие о высокой противовирусной эффективности энисамиума (Амизон) также в отношении адено- и коронавирусов. Можно сделать вывод о том, что энисамиум (Амизон) может действовать как противовирусное средство широкого спектра действия, что может оказаться особо ценным в лечении при гриппе и ОРВИ.

Послесловие

Д. Больц Дэйвид Больц (Д.Б.) (PhD) – научный сотрудник отдела микробиологии и молекулярной биологии НИИ Иллинойского технологического института (Чикаго, штат Иллинойс, США). Вот уже более 10 лет он занимается вопросами патогенеза вирусных заболеваний, доклиническими исследованиями антивирусной активности вакцин и химиотерапевтических препаратов. Является членом Американского общества вирусологов (American Society for Virology).

- В чем особенности этого препарата? Есть ли доказательства его эффективности? Д.Б.: Мы исследовали противовирусную активность Амизона, точнее, его активного вещества энисамиума йодида против гриппа и респираторно-синцитиального вируса in vitro. Используя дифференцированные нормальные бронхоэпителиальные клетки человека (Normal Human Bronchial Epithelial Cells – NHBE), мы продемонстрировали, что энисамиум (Амизон) эффективно угнетает (более чем 100-кратно) репликацию разных подтипов вирусов гриппа типа А (H1N1,

На III противовирусном конгрессе, который состоялся 12-14 октября 2014 г. в Амстердаме, американскими учеными были впервые представлены доказательства того, что Амизон проявляет противовирусную активность не только в отношении вирусов гриппа А и В, но также и респираторно-синцитиального вируса, который обусловливает тяжелые острые респираторные заболевания у детей. В рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях, проведенных в НИИ гриппа в Санкт-Петербурге, было убедительно продемонстрировано, что Амизон имеет выраженную клиническую и противовирусную эффективность в отношении вирусов гриппа А (H1N1, H3N2) и В, парагриппа, аденовируса, респираторно-синцитиального вируса и отличается благоприятным профилем безопасности. Вышеприведенные факты позволяют утверждать, что Амизон является эффективным противовирусным лекарственным средством с благоприя­ тным профилем безопасности, показанным для применения при гриппе и ОРВИ.

КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК

№19 (502), ОКТЯБРЬ 2016 Г.

КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК

ФАРМАКОТЕРАПИЯ

9

АНАЛИТИКА

№19 (502), ОКТЯБРЬ 2016 Г.

Лидирующая десятка Мировой фармацевтический рынок с каждым годом претерпевает изменения, где-то – в большей, где-то – в меньшей степени. Постоянно меняются мировые лидеры, создаются и распадаются тандемы, на смену старым приходят новые перспективные производители, и, напротив, зарекомендовавшие себя фармацевтические бренды показывают постоянство и устойчивость. В данной статье приводятся лидирующие компании по объему инвестиций в R&D в 2015 г. Объем продаж рецептурных препаратов компании Pfizer по итогам 2015 г. составил более 43 млрд дол. Это более чем на 1 млрд дол. меньше, чем в прошлом году, что, однако, не помешало ей выйти на позицию лидера в этом году, обойдя Novartis. При этом по показателю объема инвестиций в R&D компания занимает 3-ю позицию среди топ-10 компаний по объему продаж рецептурных лекарственных средств, вложив в исследования и разработки 17,8% дохода от продаж рецептурных препаратов. Наряду с этим компания располагает достаточно диверсифицированным продуктовым портфелем, что позволяет снизить чувствительность к генерической конкуренции в случае окончания действия патентной защиты на тот или иной препарат. Так, топ-3 лекарственных средств по объему продаж Pfizer аккумулирует 32,7% продаж рецептурных препаратов компании. Кроме того, срок патентной защиты наиболее продаваемого продукта компании — вакцины Prevnar 13, заканчивается только в 2026 г., что, как ожидается, поможет ей сохранить свои рыночные позиции в течение длительного периода (рис. 2). Рис. 2. Объем продаж топ-10 компаний с указанием доли топ-3 препаратов в общем объеме продаж, а также темпов прироста/убыли объема продаж по итогам 2015 г. по сравнению с предыдущим годом.

Источник: данные аналитической компании Evaluate Ltd Доход компании Novartis от продажи рецептурных лекарственных средств в 2015 г. снизился почти на 8% по сравнению с предыдущим годом и составил около 42,5 млрд дол. При этом компания инвестировала около 8,5 млрд дол., или 21,8% дохода от продаж рецептурных препаратов в R&D в 2015 г., сократив абсолютный объем вложений на 9%. Несмотря на это, Novartis стал лидером среди фармкомпаний по показателю инвестиций в R&D по итогам 2015 г. Компания также имеет широкий ассортимент продукции с топ-3 рецептурных лекарственных средств, аккумулирующих 22,4% доходов от продаж компании в 2015 г. В 2015 г. объем продаж рецептурных лекарственных средств компании Roche сократился по сравнению с предыдущим годом более чем на 3%. Что касается объема инвестиций в R&D, то компания инвестировала более 8 млрд дол. в 2015 г. или около 22% объема продаж рецептурных препаратов. Это обеспечило ей 2-е место в рейтинге компаний по объему инвестиций в R&D. Тем не менее, несмотря на крупные вложения в разработку и исследования инновационных препаратов, продуктовый портфель компании продолжает оставаться достаточно узким, а продажи — консолидированными. Так, топ-3 препаратов компании по объему продаж в денежном выражении — Rituxan, Avastin и Herceptin— аккумулируют 54,4% объема продаж рецептурных препаратов компании. При этом данные препараты применяются в онкологии. Кроме того, срок патентной защиты на эти продукты заканчивается в ближайшие несколько лет (патентная защита Avastin и Herceptin — в 2016 г., а Rituxan — в 2019 г.). После этого компания столкнется с конкурентным давлением со стороны биосимиляров,

10

что, как ожидается, может негативно повлиять на объем продаж препаратов, утративших патентную защиту. Объем продаж рецептурных препаратов компании Merck&Co. в 2015 г. также уменьшился по сравнению с предыдущим годом: сокращение составило более 1 млрд дол. Компания инвестировала 6,6 млрд дол. в R&D, несколько увеличив этот показатель по сравнению с предыдущим годом. В 2015 г. инвестиции в R&D составили 18,8% дохода от продаж рецептурных лекарственных средств. Кроме того, Merck&Co. располагает одним из самых высоко диверсифицированных продуктовых портфелей, уступая лишь Novartis. Так, топ-3 препаратов по объе­му продаж в денежном выражении аккумулируют 24,2% дохода от продаж рецептурных препаратов компанией Merck&Co. Sanofi — единственная французская компания в топ-10 фармацевтических компаний по объему продаж рецептурных лекарственных средств. Сокращение объема ее продаж в 2015 г. в сегменте рецептурных препаратов составило 8,7% по сравнению с 2014 г. При этом инвестиции в R&D также уменьшились на 9,1% по сравнению с предыдущим годом и составили чуть более 16% дохода от продаж рецептурных препаратов. Доход от продаж топ-3 наиболее продаваемых препаратов — Lantus, Plavix и Lovenox – составил 31,9% общего объема продаж рецептурных препаратов. Примечательно, что патентная защита всех трех препаратов закончилась еще в 2014 г., и компании необходимо быстро расширить и диверсифицировать продуктовый портфель.

Gilead Sciences одна из двух компаний в топ-10 по объему продаж рецептурных препаратов, которой удалось увеличить доходы от продаж аж на 31,4% по сравнению с 2014 года Тем не менее компания инвестировала в R&D лишь около 3 млрд дол., что составляет 9,4% дохода от продаж рецептурных препаратов. Неудивительно, что при этом компания располагает одним из самых консолидированных продуктовых портфелей. Так, топ-3 препаратов по объему продаж в денежном выражении — Harvoni, Sovaldi, и Truvada — аккумулирует 70,3% дохода от продаж компании в 2015 г. Однако на данный момент это не представляет проблемы для компании, поскольку срок истечения патентной защиты для упомянутых продуктов закончится нескоро (Harvoni — в 2030 г., Sovaldi — в 2029 г. и Truvada — в 2021 г.), что поможет поддержать быстрый рост компании. Объем продаж рецептурных препаратов компании Johnson & Johnson в 2015 г. также сократился по сравнению с предыдущим годом: снижение составило 2,8%. При этом, однако, был отмечен рост инвестиций в R&D, составивший 13,1% по сравнению с 2014 г. Таким образом, вложения в исследования и разработки составили 22,8% объема продаж рецептурных препаратов. Тем не менее наиболее важной причиной успеха компании является разнообразие продуктового портфеля: вклад топ-3 препаратов в доход от продаж рецептурных препаратов составляет 35,1%. Объем продаж рецептурных препаратов компании сократился на 10,7% по сравнению с 2014 г., что представляет максимальное уменьшение продаж в топ-10 компаний. Также сократился объем инвестиций в R&D — на 2,8%. Доход от продаж топ-3 наиболее продаваемых препаратов компании составил 29,1% общего объема продаж рецептурных препаратов. Доход от продаж препаратов рецептурной группы компании сократился примерно на 9,5% по сравнению с 2014 г. При этом объем инвестиций в R&D увеличился на рекордные для топ-10 фармкомпаний 13,4% по сравнению с предыдущим годом и составил 24% дохода от продаж рецептурных препаратов. Объем продаж топ-3 наиболее продаваемых лекарственных средств компании составил 46,9% общего объема продаж рецептурных препаратов, что свидетельствует о достаточно высоком уровне консолидации продуктового портфеля. Негативным сигналом для компании является тот факт, что эти 3 препарата потеряют патентную защиту в ближайшее время: Crestor и Nexium — в 2016 г., а Symbicort — в 2017 г.

AbbVie удалось увеличить объем продаж рецептурных препаратов в 2015 г. на 14,3% по сравнению с 2014 г. Также увеличился объем инвестиций в R&D — на 7,7%. При этом компания располагает самым консолидированным продуктовым портфелем в топ-10 фармкомпаний по объему продаж рецептурных препаратов. Так, топ-3 препарата по объему продаж в денежном выражении аккумулируют 72,5% дохода от продаж компании в 2015 г. По материалам статьи Топ-50 крупнейших мировых фармацевтических компаний», Евгения Лукьянчук, www.apteka.ua (Приводится в сокращении)

КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК

№19 (502), ОКТЯБРЬ 2016 Г.

БИЗНЕС-ТЕХНОЛОГИИ

Сколько стоит программа автоматизации аптеки? В.А. Коситов, канд. техн. наук, директор компании «АйТи-Аптека», www.itapteka.ru (Продолжение. Начало в № 18 от 15.09.16 г.)

А можно ли самостоятельно установить программу? Этот вопрос аптеки задают очень часто, пытаясь добиться экономии на внедрении.

Часть 2. Стоимость услуг по внедрению программы

С нашей точки зрения, целесообразно воспользоваться услугами поставщика, и вот почему. Высокая функциональность специализированных программ имеет и обратную сторону. Для того чтобы ПО правильно настроить, необходимо обладать опытом и знанием как самой программы в частности, так и программирования в целом. Хорошая программа изменяет многие бизнес-процессы в аптеке. Поставщик программы в ходе ее внедрения фактически выступает в роли бизнес-консультанта. Поэтому важно выбирать не только программу, но и того, кто ее будет устанавливать. Более того, при правильном выборе поставщика вы сможете действительно получить бесплатные консультации, которые реально стоят десятки тысяч рублей. На практике ни одна из специализированных программ не может быть запущена пользователем самостоятельно. Обещание со стороны поставщиков программного обеспечения бесплатной или «самостоятельной» установки, а также возможности самообучения – это, в большинстве случаев, будущие потенциальные затраты или недополученная прибыль для аптеки. Примеры потерь при самостоятельном внедрении: Недополученная наценка при неправильно настроенном ценообразовании. Штрафы при некорректном контроле цен на ЖНВЛП, продаже забракованных серий товаров. Увеличенный простой аптеки при внедрении. Плохие товарные запасы, возникающие по причине дублирующихся остатков, неоптимального алгоритма формирования потребности и т.д. Что вы можете и должны требовать от поставщиков программного обеспечения? Помощь в подборе оборудования. Самостоятельная покупка оборудования грозит проблемами при внедрении и эксплуа­ тации. Разумно воспользоваться помощью поставщика, тем более что она в большинстве случаев бесплатна. Помощь в переносе данных из старой программы в новую. На практике используют 2 варианта: Приход в программу через инвентаризацию. В среднем это занимает 2-3 дня и требует остановки аптеки. Автоматический перенос остатков. В среднем это занимает 2-3 часа и не требует остановки аптеки. У каждого подхода есть свои плюсы и минусы. Например, первый способ гарантирует корректность остатков, но приводит к потерям от простоя аптеки. Второй «спасает от потерь от простоя», но переносит в новую программу все проблемы с остатками. Обучение персонала. Внедрение любой программы – это стресс для персонала. Хорошо организованное обучение позволяет минимизировать потери от «неуверенной работы». Настройка программы под требования аптеки. При всей кажущейся однотипности аптек у каждой своя специфика. Это отражается в ценовой политике, схеме работы с ассортиментом, схеме управления, распределении полномочий и т.д. Все это требует предварительного согласования и последующего отражения в настройках. От качества этих настроек зависит эффективность работы. Настройка обмена данными с поставщиками: электронные накладные, прайс-листы, заказы. Как уже говорилось ранее, многие специализированные программы включают в себя функционал по формированию заказов поставщикам. Для этого необходимо обеспечить загрузку в программу прайс-листов поставщиков и выгрузку заказов. Часть поставщиков берут на себя работу по достижению договоренностей с поставщиками, а часть оставляют это вам. С кем работать – ответ очевиден. Контроль и отладка новых бизнес-процессов в течение стартового периода. Нужно отдавать себе отчет, что внедрение новой программы не заканчивается ее установкой у вас в аптеках. Этот процесс требует как первоначальной настройки всех новых операций, так и доводки их в соответствии с нюансами, открывшимися в ходе эксплуатации. Этот процесс обычно занимает 2-3 месяца и требует плотного взаимодействия с поставщиком программы. Ситуация № 1: у вас сеть аптек и вы внедряете новую программу. Как правильно организовать обучение? Шаг 1. Установите новую программу в одну аптеку. Проведите обучение сотрудников аптеки. Шаг 2. Проведите семинар-обучение сотрудников остальных аптек. Шаг 3. Дайте возможность сотрудникам всех аптек пройти стажировку в первой аптеке. Шаг 4. Устанавливайте программу во всех аптеках.

Обслуживание программы Ситуация № 2: программа стоила недорого, установили самостоятельно. Однако появились проблемы: Аптека простаивает из-за сбоев в программе, а оперативно получить консультации или помощь не удается. Настроить программу самостоятельно не удается, а помощи ждать приходиться несколько дней, в результате мы теряем прибыль. Первостольники не знают как поступить в некоторых ситуациях, поэтому обслуживание покупателей происходит медленно. Очень часто у аптек возникает вопрос: «А почему мы должны платить за обслуживание?». При этом в пример приводится операционная система Windows: мы купили и больше не платим за ее использование.

КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК

Давайте разберемся в том, чем отличается обслуживание аптечной программы от Windows. Для этого нужно понять, что же вкладывает в понятие «сопровождение» поставщик программного обеспечения. Полный комплект поддержки может выглядеть следующим образом: Поддержка работоспособности программы. Большинство поставщиков программного обеспечения имеют в виду только это. Если в программе выявлены ошибки, то они исправляются бесплатно. Это же делает и Windows. Помощь по работе с программой. «Горячая линия» – это уже дополнительный сервис, требующий усилий по его организации от поставщика, поэтому бесплатным он быть не может. Такая линия может быть организована через бесплатный телефонный номер 8-800…, через платный номер, электронную почту и т.д. Чем оперативнее помощь, тем она дороже обходится исполнителю и, следовательно, заказчику. Поддержка целостности данных. Неизбежно возникают те или иные сбои, приводящие к несогласованности данных. Причинами этого могут быть, например, сбои электропитания, отказ оборудования. Напрямую поставщик программы ответственности за это не несет, но поскольку во многих случаях исправить последствия этих сбоев может только он, то обычно они делают это, но за отдельную плату. Поддержка работоспособности оборудования. Поддержка работоспособности оборудования (персональных компьютеров, принтеров, кассовых аппаратов) требует как специфических знаний, так и организации работы, гарантирующей оперативный выезд к клиенту. Большинство поставщиков перекладывают эту работу на аптеки, т.к. это не укладывается в их схему работы. Это не страшно! За эту работу готовы взяться сотни организаций, специализирующихся на системном администрировании. График обслуживания. Обычно обслуживание аптек производится только в рабочее время, а экстренные вызовы и обслуживание в выходные дни происходит по отдельному тарифу. Хотя есть и исключения. Наличие централизованной службы технической поддержки. Команда специалистов, служба поддержки, бесплатный круглосуточный доступ к техподдержке – это те элементы, которые характеризуют качественное сопровождение. Время программистов-одиночек уходит. Важно понять ресурс обслуживающей организации. Если вас обслуживает единственный специалист, то могут возникнуть проблемы, когда он заболеет, уйдет в отпуск или уволится. Важны ли для вас эти элементы техподдержки? Безусловно, да. Нужны ли они для использования Windows? Скорее всего, нет! Специфика аптечного бизнеса состоит в наличии определенного числа законодательных ограничений, использовании электронных заказов и прайслистов. В связи с этим, многие поставщики предлагают дополнительный сервис, например: ведение номенклатурного справочника аптеки; обновление данных по ЖНВЛП, кодеиносодержащим, наркотическим препаратам; предоставление информации о реестровых ценах; предоставление информации об алгоритмах расчета максимальных розничных цен; предоставление информации и забракованных сериях и писем о возобновлении; ведение сопоставлений прайс-листов поставщиков и номенклатурного справочника аптеки. Сервисы существуют в разных форматах: от простого ежемесячного скачивания новых данных до ежедневного автоматического обновления без участия клиента. С точки зрения формирования стоимости есть такие виды тарифов на обслуживание: Абонентское обслуживание. Фиксированная сумма, которая обычно включает все или часть услуг, упомянутых выше. Стоимость зависит от перечня услуг. При заключении договора важно четко понимать содержание услуги. Почасовая оплата за разовые услуги.

При выборе тарифа важно!

Не польститься на низкую стоимость абонентской оплаты, при которой вам придется в дальнейшем оплачивать существенную сумму по часовому тарифу или экономить, доводя до остановки аптеки. Учесть следующие минусы почасовых тарифов: сложность учета обращений, сложность учета скрытых от пользователя работ. Все это часто приводит к «разногласиям» между аптекой и обслуживающей организацией. При выборе организации для автоматизации аптеки нужно понимать, что ваши отношения на внедрении программы не заканчиваются, а только начинаются. Поэтому важно оценить не только стоимость программы и услуг по ее установки, но и возможности парт­ нера по качественному сопровождению программы автоматизации аптеки. По каким критериям следует оценивать будущего партнера по автоматизации аптеки? Опыт обслуживания: период работы на рынке автоматизации аптек, количество обслуживаемых аптек, наличие опыта обслуживания средних и крупных аптечных сетей. Качество организации технической поддержки: наличие централизованной службы обслуживания клиентов, наличие службы обслуживания в филиалах, круглосуточная удаленная поддержка, бесплатный единый телефон. Наличие дополнительного сервиса: ведение номенклатурного справочника за аптеку, обновление информации о забракованных сериях, реестровых ценах, обязательном ассортименте аптек и аптечных пунктов. Отзывы клиентов

Заключение

Таким образом, при оценке стоимости автоматизации аптеки вы должны принять во внимание весь комплекс затрат: Стоимость лицензии на программу. Стоимость услуг по ее внедрению. Стоимость услуг по сопровождению. Стоимость оборудования.

11

№19 (502), ОКТЯБРЬ 2016 Г.

НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫЕ АКТЫ Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Приказ №280 от 15 августа 2016 года

Об отзыве некоторых регистрационных удостоверений лекарственных средств В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106, ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Отозвать регистрационные удостоверения лекарственных средств, согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.

2. Департаменту Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию лекарственных средств (владельцев регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа.

3. Территориальным подразделениям Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее - территориальные подразделения Комитета): 1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания; 2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения.

4. Субъектам, имеющим в наличии лекарственные средства, указанные в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.

5. Владельцам регистрационных удостоверений или дистрибьюторам (по согласованию): 1) обеспечить сбор остатков лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан и предоставлением актов об уничтожении в территориальные подразделения Комитета; 2) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на руководителя Управления фармацевтического инспектората Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Смагулову Б.Б.

7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания. Основание: письмо Варшавский фармацевтический завод Польфа АО (Польша) об отзыве регистрационных удостоверений по маркетинговым причинам. И.о. Председателя Л.Пак № исх: 23-3/1132 от 16.08.2016 Приложение к приказу и.о. Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 15 августа 2016 года №280 Перечень регистрационных удостоверений лекарственных средств, подлежащих отзыву

№

Номер регистрациоиного удостоверения

Дата выдачи

Наименование лекарственного средства (лекарственная форма, дозировка)

Производитель, страна АО Варшавский фармацевтический завод Польфа, Польша

АО Варшавский фармацевтический завод Польфа, Польша

Владелец регистрационного удостоверения, страна

Казахстан (далее - территориальные подразделения Комитета): 1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания; 2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения.

4. Субъектам, имеющим в наличии лекарственные средства, указанные в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.

5. Владельцам регистрационных удостоверений или дистрибьюторам (по согласованию): 1) обеспечить сбор остатков лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан и предоставлением актов об уничтожении в территориальные подразделения Комитета; 2) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на руководителя Управления фармацевтического инспектората Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Смагулову Б.Б.

7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания. Основание: письмо АО «Химфарм» от 5 сентября 2016 года №№ 253, 254 об отзыве регистрационных удостоверений по маркетинговым причинам. И.о. Председателя Л.Пак №исх: 23-3/1232 от 13.09.2016 Приложение к приказу и.о. Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 9 сентября 2016 года №291 Перечень регистрационных удостоверений лекарственных средств, подлежащих отзыву Номер регистрационного удостоверения

1

РК-ЛС-5№004756

29.11.2011г.

Алька-Прим (Ацетилсалициловая кислота), таблетки шипучие, 330 мг

Фармацевтический завод Польфарма АО, Польша

АО Химфарм, Казахстан

2

РК-ЛС-5№020152

30.09.2013г.

Атинепт® (Тианептин), таблетки, покрытые оболочкой, 12,5 мг

Фармацевтический завод Польфарма АО, Польша

АО Химфарм, Казахстан

3

РК-ЛС-5№019288

16.10.2012г.

Ванатекс Комби (Валсартан, Гидрохлоротиазид), таблетки, покрытые оболочкой, 160/25мг

Фармацевтический завод Польфарма АО, Польша

АО Химфарм, Казахстан

4

РК-ЛС-5№016736

10.12.2015г.

Диакарб (Ацетазоламид), таблетки,250 мг

АО Медана Фарма, Польша

АО Химфарм, Казахстан

5

РК-ЛС- 5№018907

10.05.2012г.

Гемцитосан (Гемцитабин), порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий 200 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Индия

АО Химфарм, Казахстан

6

РК-ЛС-5№018908

10.05.2012г.

Гемцитосан (Гемцитабин), порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий 1000 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Индия

АО Химфарм, Казахстан

7

РК-ЛС-5№019634

01.02.2013г.

Ирбезид (Ирбесартан), таблетки, покрытые оболочкой 75 мг

Фармацевтический завод Польфарма АО, Польша

АО Химфарм, Казахстан

8

РК-ЛС-5№019635

01.02.2013г.

Ирбезид (Ирбесартан), таблетки, покрытые оболочкой 150 мг

Фармацевтический завод Польфарма АО, Польша

АО Химфарм, Казахстан

9

РК-ЛС- 5№019636

01.02.2013г.

Ирбезид (Ирбесартан), таблетки, покрытые оболочкой 300 мг

Фармацевтический завод Польфарма АО, Польша

АО Химфарм, Казахстан

10

РК-ЛС- 5№019621

01.02.2013г.

Ирбезид Комби (Ирбесартан, Гидрохлоротиазид), таблетки, покрытые оболочкой 150 мг/ 12,5 мг

Фармацевтический завод Польфарма АО, Польша

АО Химфарм, Казахстан

11

РК-ЛС-5№019623

01.02.2013г.

Ирбезид Комби (Ирбесартан, Гидрохлоротиазид), таблетки, покрытые оболочкой 300 мг/ 12,5 мг

Фармацевтический завод Польфарма АО, Польша

АО Химфарм, Казахстан

Дата выдачи

Наименование лекарственного средства (лекарственная форма, дозировка)

Владелец регистрационного удостоверения, страна

№

Производитель, страна

1

РК-ЛС-5№019983

28.06.2013г.

Офтофеназол, капли глазные (5 мг + 0,25 мг) / мл, 5 мл

2

РК-ЛС-5№019281

12.10.2012г.

Оптибетол, капли глазные, 5 мг/мл, 5 мл

АО Варшавский фармацевтический завод Польфа, Польша

АО Варшавский фармацевтический завод Польфа, Польша

12

РК-ЛС-5№019622

01.02.2013г.

Ирбезид Комби (Ирбесартан, Гидрохлоротиазид), таблетки, покрытые оболочкой 300 мг / 25 мг

Фармацевтический завод Польфарма АО, Польша

АО Химфарм, Казахстан

3

РК-ЛС-5№019326

06.11.2012г.

Лотадрин, капли глазные, 14 мг/мл, 5 мл

АО Варшавский фармацевтический завод Польфа, Польша

АО Варшавский фармацевтический завод Польфа, Польша

13

РК-ЛС-5№004880

27.03.2012г.

Итра (Итраконазол), капсулы 100 мг

Фармацевтический завод Польфарма АО, Польша

АО Химфарм, Казахстан

4

РК-ЛС-5№019267

12.10.2012г.

Диполькром, капли глазные, 20 мг/мл, 5 мл

АО Варшавский фармацевтический завод Польфа, Польша

АО Варшавский фармацевтический завод Польфа, Польша

14

РК-ЛС- 5№018809

27.03.2012г.

Кетиап® (Кветиапин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг

Фармацевтический завод Польфарма АО, Польша

АО Химфарм, Казахстан

5

РК-ЛС-5№020169

12.10.2013г.

Цинкол, капли глазные (2,5 мг +1 мг) / мл, 5 мл

АО Варшавский фармацевтический завод Польфа, Польша

АО Варшавский фармацевтический завод Польфа, Польша

15

РК-ЛС-5№018811

27.03.2012г.

Кетиап® (Кветиапин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой150мг

Фармацевтический завод Польфарма АО, Польша

АО Химфарм, Казахстан

16

РК-ЛС-5№018813

27.03.2012г.

Кетиап® (Кветиапин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг

Фармацевтический завод Польфарма АО, Польша

АО Химфарм, Казахстан

Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности

17

РК-ЛС-5№003929

20.06.2016г.

Клотримазол (Клотримазол), раствор для наружного применения, 10 мг/ мл

АО Медана Фарма, Польша

АО Химфарм, Казахстан

Приказ №291 от 09 сентября 2016 года

18

РК-ЛС-5№018395

21.11.2011г.

Метокард SR (Метопролола сукцинат), таблетки с пролонгированным высвобождением 23,75 мг

Фармацевтический завод Польфарма АО, Польша

АО Химфарм, Казахстан

19

РК-ЛС-5№018396

21.11.2011г.

Метокард SR (Метопролола сукцинат), таблетки с пролонгированным высвобождением 47,5 мг

Фармацевтический завод Польфарма АО, Польша

АО Химфарм, Казахстан

20

РК-ЛС-5№018397

21.11.2011г.

Метокард SR (Метопролола сукцинат), таблетки с пролонгированным высвобождением 95 мг

Фармацевтич еский завод Польфарма АО, Польша

АО Химфарм, Казахстан

21

РК-ЛС-5№018398

21.11.2011г.

Метокард SR (Метопролола сукцинат), таблетки с пролонгированным высвобождением 190 мг

Фармацевтический завод Польфарма АО, Польша

АО Химфарм, Казахстан

22

РК-ЛС-5№004200

28.10.2011г.

Метокард (Метопролола тартрат), таблетки 50 мг

Фармацевтический завод Польфарма АО, Польша

АО Химфарм, Казахстан

23

РК-ЛС-5№004206

28.10.2011г.

Метокард (Метопролола тартрат), таблетки 100 мг

Фармацевтический завод Польфарма АО, Польша

АО Химфарм, Казахстан

24

РК-ЛС-5№003113

14.10.2015г.

Метоклопрамид (Метоклопрамида гидрохлорид), таблетки, 10 мг

Фармацевтический завод Польфарма АО, Польша

АО Химфарм, Казахстан

25

РК-ЛС-5№004203

19.01.2012г.

Некстрим® Актив (Ацетилсалициловая кислота, Этилсалициламид, Кофеин), таблетки 300 мг, 100 мг, 50 мг

Фармацевтический завод Польфарма АО, Польша

АО Химфарм, Казахстан

26

РК-ЛС-5№019725

25.02.2013г.

Полвастерол (Розувастатин), таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг

Фармацевтический завод Польфарма АО, Польша

АО Химфарм, Казахстан

27

РК-ЛС-5№017059

14.10.2015г.

Тинидазол (Тинидазол), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Фармацевтический завод Польфарма АО, Польша

АО Химфарм, Казахстан

Об отзыве некоторых регистрационных удостоверений лекарственных средств В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106, ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Отозвать регистрационные удостоверения лекарственных средств, согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.

2. Департаменту Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию лекарственных средств (владельцев регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа.

3. Территориальным подразделениям Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики

12

КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК

№19 (502), ОКТЯБРЬ 2016 Г.

НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫЕ АКТЫ

Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Приказ №292 от 14 сентября 2016 года

О снятии приостановлений медицинского применения и реализации медицинской техники В соответствии с пунктом 8 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106, ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Снять приостановления регистрационных удостоверений медицинской техники: «Инсуффлятор PneumoSure эндоскопический медицинский», производитель W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH, Германия, выданного от 30 марта 2015 года за номером РКМТ-7№014310 и «Биохимический автоматический анализатор закрытого типа Vitros 4600 с принадлежностями», производитель Ortho-Clinical Diagnostics Inc., Соединенные Штаты Америки, выданного от 6 сентября 2013 года за номером РК-МТ-7№011853, путем возобновления обращения медицинской техники.

2. Государственному учреждению «Департамент комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан по городу Алматы» довести настоящий приказ до сведения владельцев регистрационных удостоверений медицинской техники.

3. Территориальным подразделениям Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, дистрибьюторов, производителей медицинской техники и всех субъектов через средства массовой информации и специализированные издания.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на руководителя Управления фармацевтического инспектората Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Смагулову Б.Б.

5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания. Основание: экспертные заключения по оценке безопасности изделия медицинского назначения и медицинской техники (письма РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» от 2 сентября 2016 года №№1.1.7-15/И-15558 и 1.1.7-15/И-15559). И.о. Председателя Л. Пак Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Приказ №295 от 19 сентября 2016 года

О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств В соответствии с подпунктом 7) пункта 2, подпунктом 2) пункта 3 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106, в целях защиты здоровья и жизни граждан страны, ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Запретить медицинское применение, реализацию и изъять из обращения серию 270TN13 лекарственного средства Когенэйт ФС 250 ME, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (стерильная вода для инъекций в предварительно заполненном шприце 2,5 мл), производства Байер Хелскэр ЛЛС, Беркли, США.

2. Департаменту Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию лекарственных средств (владельцев регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа.

3. Территориальным подразделениям Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – территориальные подразделения Комитета): 1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания; 2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения серии (партии) указанных лекарственных средств, согласно пункту 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения.

4. Субъектам, имеющим в наличии указанные серии (партии) лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения согласно пункту 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.

5. Владельцам регистрационных удостоверений или дистрибьюторам (по согласованию): 1) обеспечить сбор остатков указанных серий (партий) лекарственных средств, согласно пункту 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан; 2) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на руководителя Управления фармацевтического инспектората Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Смагулову Б.Б.

7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания. Основание: письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 14.09.2016 года №1.1.7-15/ И-16149. И.о. Председателя Л.Пак

КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК

В Астане обсудили вопросы реформирования системы здравоохранения Казахстана В Астане прошел Форум по экономической политике на тему «Реформа здравоохранения в Казахстане: защита здоровья нации» с участием Министра здравоохранения и социального развития РК Тамары Дуйсеновой, Министра юстиции РК Марата Бекетаева, чрезвычайных и полномочных послов США и Канады в Казахстане Джорджа Крола и Шона Стэйла, представителя Всемирной организации здравоохранения в Казахстане Мелиты Вуйнович и других. Открывая работу Форума, Тамара Дуйсенова напомнила, что в результате реализации двух Государственных программ развития здравоохранения (2005-2015 гг.) ожидаемая продолжительность жизни в Казахстане превысила 70 лет, общая смертность населения снизилась на 15,3%, материнская и младенческая смертность - в 1,8 раза. В этом году МЗСР РК приступило к реализации новой Госпрограммы развития здравоохранения РК «Денсаулық» на 20162019 годы. Она является логическим продолжением предыдущих программ и направлена на дальнейшее углубление преобразований в сфере здравоохранения. Одним из важных направлений новой Госпрограммы является профилактика и предупреждение заболеваний. В этой связи на основе опыта стран ОЭСР и рекомендаций экспертов Всемирного Банка и Всемирной организации здравоохранения в Казахстане будет создана Служба общественного здравоохранения путем интеграции санитарно-эпидемиологической службы, службы здорового образа жизни и рационализации питания. Другим, не менее важным направлением Госпрограммы является внедрение Программы управления заболеваниями (далее – ПУЗ) на уровне первичной медико-санитарной помощи (далее – ПМСП). В основе ПУЗ – партнерские отношения между мультидисциплинарной командой специалистов ПМСП и пациентом, закрепленные социальным контрактом. В конечном итоге, ПУЗ позволят предотвратить осложнения хронических неинфекционных заболеваний снизить затраты на здравоохранение и сформировать у граждан мотивацию ответственного отношения к собственному здоровью. В Казахстане реализация ПУЗ началась с 2013 года в пилотном режиме в 2 регионах по трем нозологиям: артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность и сахарный диабет. Учитывая положительный опыт, в 2017-2018 годах планируется внедрить ПУЗ по всей стране, а с 2019 года – расширить до пяти заболеваний. Тамара Дуйсенова сообщила участникам Форума, что наряду с усилением профилактических мероприятий на уровне ПСМП принимаются меры по повышению качества стационарной помощи за счет внедрения интегрированной модели оказания медпомощи по 5 основным социально значимым неинфекционным заболеваниям и заболеваниям, существенно влияющим на демографию населения страны: острый инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (инсульт), злокачественные новообразования, травмы, беременность и детство. По каждому направлению будет оказываться весь цикл услуг: профилактика, лечебные мероприятия, включая реабилитацию, диспансерное наблюдение, медицинские и социальные услуги. При этом услуги, требующие сложных технологических установок и специалистов с высокой квалификацией, будут централизованы на межрайонном, региональном и республиканском уровнях. А услуги, для которых не нужны сложные технологические установки, будут оказываться в медорганизациях по месту жительства. В настоящее время проведен анализ организации медпомощи, кадрового обеспечения, материально-технического оснащения, а также разработаны пути решения выявленных проблем. Начата работа по подготовке и переподготовке кадров, завершена работа по регионализации медорганизаций соответственно уровню оказания медпомощи. С целью повышения качества подготовки кадров в отечественные медицинские ВУЗы привлечены стратегические партнеры из числа, входящих в топ-500 лучших мировых университетов. Это медицинские школы США, Швеции, Италии и Польши. В настоящее время силами стратегических партнеров во всех ВУЗах проводится экспертная оценка потенциала и ресурсов по нескольким блокам деятельности: управление ВУЗом, образовательная и научная деятельность. Рекомендации зарубежных партнеров станут основой для разработки стратегий развития отечественных медицинских университетов. Кроме того, в этом году 6 медицинских колледжей, реализующие пилотные программы прикладного бакалавриата по финской модели, переведены в статус Высших колледжей. Первые выпускники прикладного бакалавриата приступят к профессиональной деятельности в 2018 году. Ожидается, что в результате этого нововведения будут повышены эффективность использования потенциала среднего медперсонала и охват населения услугами ПМСП. С целью совершенствования лекарственного обеспечения МЗСР РК совместно с зарубежными экспертами разработан и внедрен Национальный лекарственный формуляр. В него включаются все зарегистрированные в республике лекарственные препараты с доказанной клинической эффективностью и с предельной ценой на каждое торговое наименование. Проводится работа по переходу на стандарты надлежащей фармацевтической практики (GXP). Проведена полная инвентаризация всей используемой медтехники с определением уровня ее износа. Совместно с крупными производителями медтехники выработаны новые подходы оснащения медорганизаций. Предлагается, чтобы медтехнику стоимостью от 5 до 100 млн тенге организации здравоохранения приобретали в лизинг через АО «КазМедТех». В завершение своего выступления Тамара Дуйсенова отметила, что на развитие инфраструктуры системы здравоохранения, помимо бюджетных средств, будут также привлекаться ресурсы частного сектора через механизмы ГЧП, доверительного управления и приватизации. В ходе мероприятия были обсуждены вопросы развития первичной медико-санитарной помощи и государственно-частного партнерства в системе здравоохранения Казахстана, обеспечения качества и подлинности лекарственных препаратов и перспективы развития фармацевтического рынка республики. МЗСР РК

13

№19 (502), ОКТЯБРЬ 2016 Г.

ФАРМКЛАСС

Как правильно покупать лекарство в аптеке? Все мы время от времени покупаем лекарства, и нередко решение о покупке делается на эмоциональном уровне: бойкая реклама лекарств и биологически активных добавок, обещающая быстрое избавление от всех недугов; советы знающих знакомых; просто удачное расположение лекарства на витрине аптеки и т.д. Между тем лекарственные средства – это специфический товар, и не стоит допускать ошибки при покупке того или иного лекарства. К тому же аптеки не принимают обратно уже купленное лекарство. Как же «подстраховаться», как сделать правильный выбор с пользой для здоровья и наименьшими рисками? Прежде чем отнести свои деньги в аптеку, сделайте 3 важных шага к покупке лекарства с пользой для здоровья!

Шаг 1. Определение цели покупки, или зачем вы хотите купить лекарство?

Постарайтесь точно определить основные симптомы недомогания, обратитесь к Правилам ответственного самолечения. Если вы определенно решили для себя, что можете самостоятельно лечиться, четко объясните фармацевту, для кого и с какой целью, то есть для избавления от каких симптомов вы хотели бы приобрести лекарство. Например: … лекарство от простуды или от повышенной температуры; … лекарство от кашля для ребенка (уточните его возраст); … лекарство от головной боли для пожилого человека; … успокаивающее лекарство для человека средних лет; … лекарство от насморка для беременной или кормящей женщины. Если принимать лекарство будет человек, у которого, допустим, имеются аллергия, диа­бет, астма, болезни почек, печени или им плохо переносятся некоторые лекарства, обязательно сообщите об этом фармацевту. Также необходимо сообщить фармацевту, какие лекарства вы уже принимаете, чтобы одновременное применение нескольких препаратов было правильным. Лучше подготовить эти вопросы дома или по дороге в аптеку, так как в аптеке обычно много покупателей, и фармацевт не может уделить вам достаточно времени. Ведь вы можете упустить что-нибудь важное! А это чревато, во-первых, ухудшением вашего состояния, и, во-вторых, пустой тратой времени и денег.

Шаг 2. Выбор препарата

Фармацевт проконсультировал вас и предложил одно или несколько лекарств для избавления от вашего недомогания. Не спешите! Внимательно прочитайте инструкцию! Сопоставьте показания к применению с вашими симптомами, посмотрите показания и противопоказания к применению, особые указания. Если вам предлагают несколько лекарств для одновременного применения, обязательно сравните действующие вещества всех лекарственных препаратов. Ведь под разными коммерческими названиями вам могут предложить одно и то же лекарство. А передозировка даже безрецептурных препаратов может привести к очень серьезным последствиям! Допустим, вы решили купить жаропонижающее лекарство парацетамол. Большое количество фармацевтических фирм производят парацетамол под сотнями самых разнообразных названий и в самых разнообразных лекарственных формах. Например, Парацетамол таблетки 500 мг №10, Панадол 500 мг №12, Эффералган таблетки 500 мг №16 и т. д. – все это самый обыкновенный парацетамол, который содержит равное количество активного вещества, но отличается фирмой-производителем. Помимо однокомпонентных препаратов, на прилавках аптек вы можете увидеть большое количество порошков или шипучих таблеток, содержащих парацетамол. УГОЛОК АПТЕКАРЯ Казахстанский фармацевтический вестник №19 (502), октябрь 2016 г. СОБСТВЕННИК: ТОО «Казахстанский фармацевтический вестник» ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР И ГЛАВНЫЙ РЕДАКТОР Наиля Чередниченко ДИРЕКТОР Ольга Григоренко ogg@pharmnews.kz ШЕФ - РЕДАКТОР Ирина Климова editor@pharmnews.kz РЕДАКЦИОННЫЙ СОВЕТ: Гунько Наталья Локшин Вячеслав Датхаев Убайдулла Пичхадзе Гурам Каманова Мария Степкина Елена Садыкова Айжан Сыбанкулова Зурият Кузденбаева Раиса Султанов Серик

КОРРЕСПОНДЕНТЫ: Виктория Фертенко lredactor@pharmnews.kz Виктория Зайцева ОТДЕЛ РЕК ЛАМЫ И ПОДПИСКИ: +7 (727) 352 72 94, 393 67 45, podpiska@pharmnews.kz, sales@pharmnews.kz КОНТЕНТ- РЕДАКТОР САЙТА Елена Фоменко elena@pharmnews.kz ДИЗАЙН, ВЕРСТКА Арсений Копачевский arseniy@pharmnews.kz МЕНЕДЖЕР ПО РАСПРОСТРАНЕНИЮ Иршат Шахажиев +7 705 551 97 00

В настоящее время в США правилами регистрации лекарственных средств FDA рекомендовано на всех лекарственных средствах, содержащих парацетамол, размещать маркировку «содержит парацетамол» или «не применять с препаратами, содержащими парацетамол». Это связано с тем, что парацетамол в рекомендуемых дозах (не более 4 граммов в сутки для взрослых) и применением в течение 3-5 дней является достаточно эффективным и безопасным жаропонижающим препаратом для детей и взрослых. Но его передозировка (чаще всего возникающая именно при одновременном применении различных препаратов, содержащих парацетамол) может вызвать тяжелое токсическое поражение печени или почек, вплоть до летального исхода.

Шаг 3. Покупка лекарства, или на что следует обратить внимание

Прежде всего при покупке лекарственного средства необходимо проверить: - целостность упаковки; - наличие инструкции по применению на государственном и русском языках; - срок годности; - отсутствие механических повреждений, вмятин на упаковке; - упаковка не должна быть влажной. Кроме этого, если вы покупаете лекарственное средство в виде таблеток, обратите внимание на следующее: - таблетки должны быть целые, не крошиться; - цвет таблеток должен соответствовать цвету, указанному в инструкции; Если лекарственное средство в виде инъекций (растворы в ампулах), то оно не должно содержать видимых механических включений. Лекарство во флаконах должно быть хорошо укупорено и не протекать при переворачивании. Мази – однородной консистенции и не расслаиваться. В случаях сомнения в качестве и подлинности лекарственного препарата вы можете попросить фармацевта показать вам сертификат соответствия. Он является своеобразным паспортом соответствия качеству любого лекарства. Обязательные реквизиты документа: регистрационный номер; название страны-производителя, фирмы-поставщика; торговое название; форма препарата (ампулы, таблетки, капсулы и т. д.); номер серии, который должен совпадать с номером на упаковке. Сертификат должен быть заверен выдавшей его организацией. Обязательно ознакомьтесь с вкладышем-инструкцией на лекарственное средство. Обратите внимание на взаимодействие и особые предупреждения! Особенно, если даете лекарство детям или беременным женщинам. Если у вас возникли вопросы по применению лекарственных средств, звоните на бесплатный телефон Call-службы 8 800 080 88 87 или пишите на наш официальный сайт – www.druginfo.kz. Помните, мы созданы, чтобы помочь вам! Уважаемые читатели, главные ценности в жизни – это сама жизнь, ваше здоровье и здоровье ваших близких! Берегите себя! Лекарственный центр РГП на ПХВ «Республиканский центр развития здравоохранения» МЗСР РК АДРЕС РЕДАКЦИИ: 050012, г. Алматы, ул. Толе би, уг.ул. Шарипова, 108/77А, оф. 44 тел.: 8 (727) 393 67 45, 352 72 93/94 +7 707 040 02 77 www.pharmnews.kz e-mail: vestnik@pharmnews.kz Репринт Выходит 2 раза в месяц. Тираж 10000 экз. Территория распространения - Казахстан Распространяется по подписке и бесплатно по аптекам среди специалистов и фармацевтов Отпечатано в типографии ТОО «Print House Gerona» г. Алматы, ул. Сатпаева, 30а/3 Заказ №01851

ПОДПИСНОЙ ИНДЕКС ПО КАТАЛОГУ АО “КАЗПОЧТА” 65949

АНАЛИТИЧЕСКАЯ ПОД ДЕРЖКА

+7 (727) 35 271 35, 399 87 90 viortis.kz

РЕДАКЦИЯ НЕ ВСЕГДА РАЗДЕЛЯЕТ МНЕНИЕ АВТОРОВ. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА СОДЕРЖАНИЕ РЕКЛАМЫ НЕСУТ РЕКЛАМОДАТЕЛИ. РЕКЛАМОДАТЕЛИ ПРЕДУПРЕЖДЕНЫ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА РЕКЛАМУ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ, НЕ РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ МЗ РК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. ПРИ ПЕРЕПЕЧАТКЕ МАТЕРИАЛОВ ССЫЛКА НА ГАЗЕТУ « КФВ » ОБЯЗАТЕЛЬНА.

14

КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК