15 января 2017
(509)
2
9 Точное измерение за 5 секунд
11 Как избежать конфликта с посетителями аптеки?
14
12
Новая «ступенька» в жизни женщины
Современные концепции терапии гриппа в педиатрии
ФАРМКОНСУЛЬТАЦИЯ Газета «Казахстанский фармацевтический вестник» продолжает отвечать на поступающие в редакцию газеты вопросы от частных лиц и аптечных организации на различные темы по фармсектору. Отвечает Марина Ивановна Дурманова – президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности в Республики Казахстан. Валиева Зильфира: «Скажите, пожалуйста, какие из нейропротекторов и ноотропов можно применять в Казахстане?» - На основании пункта 4 статьи 71 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» все произведенные, а также ввозимые на территорию РК лекарственные средства подлежат регистрации. Соответственно только те нейропротекторы и ноотропы, которые зарегистрированы в РК и внесены в Государственный Реестр, можно применять в Казахстане. Матвеева Елена: «Какие фармацевтические приказы должен иметь заведующий фармацевтическим складом?» - Дистрибьюторы, работающие в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, обязаны иметь всю нормативно-правовую документацию, касающуюся фармацевтической деятельности. В первую очередь – это Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года №193IV «О здоровье народа и системе здравоохранения» с внесенными всеми изменениями на 01.01.2017 года. Далее приказы Министра здравоохранения и социального развития РК: - «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» от 14 сентября 2015 года №713; - «Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности» от 26 августа 2015 года №687; - «Об утверждении типовых положений объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» от 29 июня 2015 года №535; - «Об утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» от 24 апреля 2015 года №262; - «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» от 16 апреля 2015 года №227; - «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности» от 23 января 2015 года №27; - «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года №742 «Об утверждении Правил проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» от 27 мая 2015 года №396; - Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232 «Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». Если Ваша организация имеет лицензию в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, то тогда Вам необходимы НПА и в разрезе данного вида деятельности. Макышева Алмагуль: «Наша компания занимается оптовой реализацией ИМН, медтехники и медоборудования. Нужны ли с 2017 года для участия в тендерах и государственных закупках сертификаты международного образца?»
- Для участия в тендере Вам необходимо будет предоставлять сертификаты, подтверждающие, что Ваша компания работает по стандартам GDP. Вопрос: «Подлежит ли возврату медицинская техника (тонометр) в аптеку. И на какой приказ можно ссылаться в этом случае?» - Согласно Закону РК от 04 мая 2010 года №274 –IV «О защите прав потребителей» возврату не подлежат только лекарственные средства и изделия медицинского назначения. К сожалению, то что медицинская техника возврату не подлежит, в данном документе не оговаривается. Так что тонометры покупатель вправе вернуть, если докажет, что данный тонометр неисправен, и если есть в наличии чек. Статья 30. Обязанности продавца (изготовителя) при продаже товара как надлежащего, так и ненадлежащего качества: 1. Продавец (изготовитель) обязан обеспечить обмен или возврат непродовольственного товара надлежащего качества, если он не был в употреблении, сохранены его товарный вид, потребительские свойства, пломбы, ярлыки, а также документ, подтверждающий факт приобретения товара, в течение четырнадцати календарных дней, если более длительный срок не установлен договором, со дня приобретения товара, за исключением: 1) лекарственных средств, изделий медицинского назначения. Кулдошина Любовь: «При написании СОП важна краткость или необходимо все описывать поэтапно?» - На основании того, что согласно требованиям стандарта GPP все процессы должны быть провалидированы, СОПы должны описываться поэтапно, и количество СОПов в Вашей организации должно быть разработано согласно Вашему Руководству по качеству. Первый и важнейший документ – это Руководство по качеству. Зверев: «Какая организация выдает заключение по GPP? Где персонал аптеки может пройти обучение?» Дюсеханова Шынар: «Где можно пройти обучения по GPP стандартам в г. Астана?» - Сертификаты на фармацевтические объекты по стандартам GPP выдает МЗСР РК. Больше никакая организация не имеет право выдавать данные сертификаты. - Обучение обычно проводят все аккредитованные организации в Министерстве образования по фармацевтическому образованию по повышению курсов квалификации: - Каз НМУ имени С.Д. Асфендиярова, тел.: +7(727) 338-70-90, 292-43-00; - Центр по повышению квалификации и оказанию консультативных услуг РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы ЛС, ИМН и МТ», тел.: +7(727)273-16-97; +7777224034; - Департамент непрерывного профессионального образования НУО «Казахстанско-Российский Медицинский Университет, тел.: +7 (727) 292-27-90, 250-95-57, 329-33-05; - Научно-производственное предприятие «Антиген», тел.: +77051919841, +7(727) 389-04-68. Данные учреждения могут организовать выездное обучение в любой регион РК. Светлана: «Был ли снят с обращения препарат «Кавентон»? - В государственном Реестре РК зарегистрированных ЛС, ИМН и МТ препарат «Кавинтон форте» присутствует и регистрация данного препарата действительна до 2021 года, для инъекций – до 2018 года. Репина Евгения: «Необходим формуляр для составления годовой заявки по приобретению лекарственных средств для учреждения. Где можно его получить?» - Приказ Министра здравоохранения и социального развития от 15 июля 2016 года №622 «Об утверждении Казахстанского Национального Лекарственного Формуляра для лекарственного обеспечения в рамках ГОБМП» содержит Перечень ЛС для закупа в рамках ГОБМП.
ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ ИННОВАЦИИ Отечественная вакцина от сезонного гриппа
Вакцину от сезонного гриппа изобрели в Казахстане. В течение года жители республики смогут начать использование отечественной вакцины от сезонного гриппа. Первая вакцина казахстанского производства изобретена под руководством заместителя генерального директора НИИ проблем биологической безопасности Берика Харуллина. «На данный момент завершилась первая фаза клинических исследований трехвалентной сплит-вакцины. На сегодняшний день Казахстан вынужден ежегодно закупать препарат за рубежом, однако изобретенный отечественный аналог не уступает зарубежным. В результате проведенных исследований было установлено, что испытанная вакцина является безвредной и иммуногенной и соответствует требованиям Государственной фармакопеи РК и европейским критериям»,- говорится в сообщении. «Проект завершился в 2016 году, однако для производства вакцин необходим собственный завод. Отечественный препарат по соотношению цены и качества не будет уступать зарубежным аналогам. Сейчас в Казахстане вакцины против сезонного гриппа не продаются. Планируем, что затраты на строительство завода, отвечающего международному стандарту GMP, окупятся за 3-4 года», - отметил Берик Хайруллин. В рамках проекта был проведен скрининг волонтеров по критериям включения для набора добровольцев на первую фазу клинических исследований вакцины, а также изготовлена опытно-промышленная серия вакцины на вторую фазу клинических исследований.
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК
Отметим, что в 2011 году в Швейцарии НИИ проблем биологической безопасности выиграл тендер Всемирной организации здравоохранения на разработку вакцины против сезонного гриппа.
Открытие в борьбе против рака сделала доктор наук Nazarbayev Laboratory
Комитет науки МОН РК сообщает, что старший научный сотрудник Nazarbayev Laboratory Astana Дана Акилбекова реализовала проект репрограммирования раковых клеток. «Мы смогли доказать, что в зависимости от разных концентраций можно оказывать какое-то влияние на эти клетки. Это фундаментальные знания, которые помогут в дальнейшем узнать, как совместить разные противораковые терапии», - рассказывает Дана Акилбекова. Девушка родилась в семье физиков и с детства увлекалась наукой. Будучи студентом докторантуры, Дана участвовала в разработке полимерных частиц, в которых живые клетки вырабатывают инсулин. Такой способ доставки лекарства сможет заменить уколы инсулина на полгода. Молодой ученый надеется, что ее знания в области физики и инженерии смогут быть применены для задач биомедицины Казахстана, а сама Дана станет ярким примером служения науке для молодого поколения ученых Казахстана.
7