Новости GMP 1 (9) / весна 2015

Владислав Шестаков:

Александр Александров

Мы ко всем предприятиям относимся ровно и объективно

Рецидивы системы инспектирования предприятий на соответствие GMP

стр.

20 Тема номера:

Для чешской компании FAVEA основной рынок Россия

стр.

22

Фармацевтическая инспекция

Руководители пражского офиса раскрыли некоторые особенности

стр.

1(9)/весна 2015

Новости GMP ХРОНОЛОГИЯ СОБЫТИЙ ПЕРЕХОДА НА МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА | GMPNEWS.RU

Новая система для валидации стр. 11

76

Новости GMP

1 (9) / весна 2015

Содержание НОВОСТИ РЕГУЛЯТОРОВ ОТРАСЛИ

Антикризисные меры фарммедпрома . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-9 Совет ЕЭК одобрил договоры о создании общего рынка лекарств и медицинских изделий с 1 января 2016 года . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Гармонизация стандартов GMP становится ключевым направлением интеграции между странами BRICS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 Новости и события . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-19

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНСПЕКЦИЯ Владислав Шестаков: Мы ко всем предприятиям относимся ровно и объективно . . . . . . . . . . . . . . 20-21 Рецидивы системы инспектирования предприятий на соответствие GMP . . . 22-26

СИСТЕМА КАЧЕСТВА Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28-33

МОДЕРНИЗАЦИЯ ФАРМОТРАСЛИ

ЖУРНАЛ «НОВОСТИ GMP» Хронология событий перехода на международный стандарт качества Тема номера: Фармацевтическая инспекция Издатель: FEDA s.r.o. г. Прага, Чехия feda@rumarket.cz Адрес редакции: FEDA s.r.o. – «Novosti GMP» POLYGON HOUSE, Doudlebska 5, 140 00 Prague 4, Czech Republic Редактор журнала: Ирина Литовкина i.litovkina@gmpnews.ru Главный редактор: Вячеслав Федоренко editor@gmpnews.ru Дизайн и верстка: Digitisk Studio, spol. s r.o., г. Прага www.dtstudio.cz

Сергей Собянин: В технопарке «Слава» создано новое уникальное производство . . . . . . . . . . . . . . 34 «ДНК-Технология» обеспечила соблюдение требований международного стандарта GMP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35-37 В Новоуральске открылся научно-внедренческий биомедицинский Технопарк . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38-41 Введена первая очередь производства биофармацевтической компании «Нанолек» . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42-43

ЛОКАЛИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА

Локализация зарубежных производителей на фармрынке России . . . . . . . . 44-46 «Ново Нордиск» будет выпускать современные инсулины в Калуге . . . . . . . 48-51 Хендрик Бендикс Даль: Инвестиции в наш завод в Калуге – это инвестиции в наше будущее в России . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52-53 Передовые мировые технологии фармацевтической отрасли в Ярославской области . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54-57

НАДЛЕЖАЩЕЕ ПРОИЗВОДСТВО

НИЖФАРМ стал первым обладателем российского сертификата GMP . . . . . . . . . 58 Все площадки холдинга STADA CIS соответствуют российским GMP стандартам . 59 Компания FAVEA поздравляет АО «Нижфарм» . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59 Алла Михайлова: Важно поддержать тех производителей, которые действительно перспективны . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60-61 Иммунобиология: объединение усилий в интересах государства . . . . . . . . . . 62-67 Более 100 млн ампул планируется произвести в новом цехе «Химфарма» в ЮКО . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68-71 В Москве производится 70 процентов анальгетиков, потребляемых в России . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72-75

Консультации по GMP: FAVEA Europe, s.r.o. www.favea.org prague@favea.org

ЕВРОПЕЙСКИЙ ОПЫТ

Адрес в Интернет: www.gmpnews.ru

«Такеда» инвестирует в подготовку будущих GMP-специалистов . . . . . . . . . . . 82-84 GMP – это больше чем свод правил, это культура качества . . . . . . . . . . . . . . . . . 85-86

Партнерство и реклама: info@gmpnews.ru ISSN: 1805-9716 Novosti GMP Редакция не несет ответственность за содержание рекламного материала. Мнение редакции может не совпадать с мнением авторов статей. Перепечатка возможна только по согласованию с редакцией.

Тираж выпуска: 990 шт.

Для чешской компании FAVEA основной рынок – Россия . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76-81

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ОБРАЗОВАНИЕ НОВОСТИ КОМПАНИЙ

Новости и события . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88-106

ВЫСТАВКИ, ФОРУМЫ, КОНФЕРЕНЦИИ 16-я Международная выставка «Pharmtech – Технологии фармацевтической индустрии». Отзывы участников . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108-117 Завершать год отчетной выставкой для российских предприятий фарм- и медпромышленности становится традицией . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118-121

О ЖУРНАЛЕ И ПАРТНЕРСТВО

Новости GMP и информационное партнерство . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122

4

www.gmpnews.ru

Слово редактора

генеральный партнер номера

Вячеслав Федоренко Главный редактор журнала «Новости GMP» Руководитель интернет проекта GMPnews.Ru и поисковой системы Pharmika.Ru

Уважаемые читатели, партнеры, рекламодатели! Перед Вами очередной весенний номер журнала «Новости GMP», в котором мы продолжаем публиковать хронологию событий перехода на стандарты надлежащей производственной практики фармацевтической отрасли Российской Федерации и других постсоветских стран. Уже второй год как в России действуют «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств». И вот, наконец, начиная с 26 января 2015 года, фармацевтическим производствам стали выдавать номерные заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям установленных правил. К середине марта, уже 23 фармацевтических производства получили так называемые «GMP заключения», выданные на основании приказа Министерства промышленности и торговли РФ. В первой пятерке оказались: 1. АО «Нижфарм» 2. ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» 3. ОАО «Фармстандарт-Лексредства» 4. ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» 5. ООО «ХЕМОФАРМ» Как же получить производителю лекарственных средств столь необходимое «GMP заключение», чтобы не лишиться лицензии? Как проводится фармацевтическая инспекция на производствах и как определяется соответствие предъявляемым требованиям? Именно с этими вопросами

Новости GMP

и связана основная тема весеннего номера журнала «Новости GMP». Думаю, для многих читателей будут очень интересны и полезны опубликованные в номере материалы, в которых отражены опыт и знания экспертов. Мы видим, что процесс модернизации фармацевтической отрасли неустанно продолжается. Помимо реконструкций отечественных предприятий, которым посвящена значительная часть материалов номера, особое внимание в журнале уделено локализации производства. На фармрынок России приходят крупные игроки мирового уровня с инвестициями международной фармы, и локализация производств с самыми современными технологиями имеет большое значение не только для фармпрома, но и для государства в целом, так как уменьшение доли импорта лекарств в итоге позволит существенно снизить их стоимость. Один из таких примеров, который вы найдете в номере – репортаж о датской компании Novo Nordisk, подготовленный по итогам пресс-тура для представителей СМИ. Пользуясь случаем, мне хотелось бы поблагодарить эту компанию, а также организаторов пресстура за предоставленную возможность пообщаться с руководством Novo Nordisk в штаб-квартире в г. Багсверд, а также посетить впечатляющую экскурсию по основному производству завода в г. Калуннборг. Уже в самое ближайшее время мы ждем официального открытия завода Novo Nordisk по производству инсулина в Калужской области. Как и во всех предыдущих номерах журнала в рубрике «Надлежащее производство» мы знакомим читателей с предприятиями, которые делятся своими достижениями и обращаем внимание на компании, которые помогают фармацевтическим производителям достичь высоких результатов. Речь идет о фармацевтическом инжиниринге и постоянном генеральном партнере журнала «Новости GMP» группе компаний FAVEA. В этом номере в рубрике «Европейский опыт» размещен материал о пражском офисе FAVEA в высказываниях и цитатах руководителей чешского подразделения. Можно быть уверенным, что такой европейский опыт поможет многим заинтересованным компаниям провести собственную модернизацию и реконструкцию фармацевтических производств. Именно благодаря поддержке компании FAVEA не только журнал, но и весть проект «Новости GMP», включая интернет портал GMPnews.RU, а также новостную e-mail рассылку send.gmpnews.ru имеет высокую популярность среди отраслевых фармацевтических информационных ресурсов, за что хотелось бы поблагодарить всех сотрудников FAVEA и персонально – председателя совета директоров группы компаний Максима Хамета. Конечно же, без наших уважаемых специалистов и экспертов фармацевтического рынка; информационных партнеров и рекламодателей; всех, кто предоставил нам свои материалы, ответил на многие вопросы, разрешил использовать фотографии – номер бы не состоялся в принципе. От имени редакции позвольте поблагодарить всех участников весеннего номера журнала «Новости GMP», а также пожелать успехов и дальнейшего развития в продвижении надлежащей производственной практики.

Главный редактор журнала «Новости GMP» Вячеслав Федоренко

www.gmpnews.ru

5

Новости GMP

1 (9) / весна 2015 Интересырегуляторов Новости производителей отрасли

Антикризисные меры фарммедпрома 27 февраля 2015 г. Текст и фото подготовлены пресс-службой компании «Светлый город»

В РСПП обсудили антикризисные меры с целью поддержки отечественного производства лекарственных препаратов и медицинских изделий

27

В качестве ответственных исполнителей наряду с вышеназванными Комиссиями РСПП и ТПП предлагается привлечь Минпромторг России, Минздрав, ФАС, Росздравнадзор, Минфин, Минэкономразвития и другие заинтересованные фоивы. Вынесенная на обсуждение тема была настолько злободневна, что на встречу с бизнесом приехали представители практически всех официальных органов, занимающихся фарммедпромом: заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб, заместитель председателя Комитета Совета Федерации по социальной политике Людмила Козлова, заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Дорофеев, заместитель руководителя Росздравнадзора Ирина Борзик, директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Арсалан Цындымеев. В заседании также приняли участие заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Колобов, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев и другие.

февраля в Российском союзе промышленников и предпринимателей состоялась научно-практическая конференция на тему: «Разработка антикризисных мер поддержки отечественного производства лекарственных препаратов и медицинских изделий». Мероприятие прошло при поддержке Минпромторга России. Организаторами конференции выступили Комиссия РСПП по индустрии здоровья, Комиссия РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комитет ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и Общероссийское объединение «Деловая Россия». На конференции был предложен для обсуждения План мероприятий по снижению негативных последствий влияния экономического кризиса на развитие производства лекарственных средств и медицинских изделий. Документ содержит несколько разделов: «Мероприятия по поддержанию инвестиционной активности предприятий», «Мероприятия по поддержанию оборотных средств, необходимых предприятиям для осуществления деятельности» и «Мероприятия по поддержке спроса на отечественные лекарства и медицинские изделия».

6

Говоря о проблемах, стоящих перед отраслью, модератор заседания, председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин напомнил, что стратегии развития фармацевтической и медицинской промышленности предусматривают переход на производство лекарств и медицинских изделий по полному циклу: создание производства субстанций, ингредиентов, упаковочных материалов, сырья, комплектующих и оборудования. В настоящее время большая часть из них закупается по импорту, поэтому резкое падение курса рубля ухудшило финансовое положение предприятий. Если их не поддержать, то многие инвестиционные проекты не будут завершены, и государству вновь потребуются дополнительные финансовые средства для закупки по импорту лекарств и медицинских изделий, которые будут несоизмеримы с объёмами, необходимыми для реализации антикризисных мер. Поэтому основные меры господдержки разработчиков и производителей медицинской продукции следует направить: на субсидирование части процентной ставки по инвестиционным и краткосрочным кредитам; инвестиционное стимулирование предприятий при организации производства, проведения их реконструкции и мо-

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

дернизации; государственные гарантии на получение кредитных ресурсов на разработку и производство лекарств и медицинских изделий. Также необходимо предусмотреть субсидирование оплаты банковских гарантий, которые предприятия представляют при проведении аукционов, как обеспечение выполнения государственных контрактов и обеспечения участия в аукционах. Также отрасль ждет принятия постановления Правительства РФ об установлении ограничений на допуск отдельных видов лекарств, происходящих из иностранных государств, при осуществлении их закупок для государственных и муниципальных нужд, и введения антикризисного порядка регистрации медицинской продукции. «В настоящее время в стадии завершения находятся сотни проектов по созданию лекарственных средств и медицинских изделий. Их внедрение, предусмотренные соответствующими программами импортозамещения, сдерживается существующими системами регистрации, которые требуют принятия дополнительных мер по совершенствованию подходов к данной проблеме в новых экономических условиях», – отметил Ю. Калинин Юрия Калинина поддержали другие эксперты, приводя конкретные данные по своим отраслям: генераль-

www.gmpnews.ru

ный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев; член наблюдательного совета БФК «Северный» Андрей Иващенко, президент ассоциации «Здравмедтех» Александр Ручкин; председатель правления некоммерческого партнерства (НП) «Медикофармацевтические проекты. ХХI век», общероссийское объединение «Деловая Россия» Захар Голант; генеральный директор Российской ассоциации медицинской лабораторной диагностики Александр Шибанов и генеральный директор ОАО «Медицинские технологии», общероссийская общественная организация малого и среднего предпринимательства «ОПОРА РОССИИ» Анатолий Дабагов.

СЕРГЕЙ ЦЫБ: «РЯД ИНИЦИАТИВ МИНПРОМТОРГА ПО ПОДДЕРЖКЕ ФАРММЕДПРОМА ВОШЛИ В АНТИКРИЗИСНЫЙ ПЛАН ПРАВИТЕЛЬСТВА» О текущей деятельности Минпромторга, направленной на преодоление кризиса, рассказал замминистра Сергей Цыб. Он напомнил, что недавно вышло постановление правительства по медицинским изделиям, ограни-

чивающее допуск зарубежных производителей к госзакупкам. «Этот документ, – отметил он, – позволит в том числе стимулировать активное развитие производства в сфере медицинской промышленности». Аналогичный проект постановления по лекарственным препаратам, т.н. «третий лишний» уже внесен в Правительство Российской Федерации. В настоящее время Минпромторг его дорабатывает совместно с правовым управлением. «Будем надеяться, что в ближайшее время этот документ выйдет и будет также направлен на активную поддержку производства лекарственных средств в Российской Федерации». Данный документ – итог совместной работы федеральных органов исполнительной власти и представителей фармацевтического сообщества и общественных организаций, подчеркнул замминистра. Также замминистра отметил, что ряд инициатив, которые Министерство промышленности и торговли выдвинуло при подготовке антикризисного плана, нашли свое отражение в утвержденном Правительством плане первоочередных мероприятий по обеспечению устойчивого развития экономики и социальной стабильности в 2015-м году (Распоряжение Правительства № 98-р от 27 января 2015 года).

7

Новости GMP

1 (9) / весна 2015

В рамках этого плана Минпромторг подготовил проект постановления по субсидированию процентной ставки по привлекаемым кредитам под оборотный капитал. «Сейчас проходит согласование документа с федеральными органами исполнительной власти, предполагается внедрение механизма субсидирования именно ключевой ставки, и это, на наш взгляд, позволит активно поддержать предприятия в рамках ведения хозяйственной деятельности». Данная мера направлена на помощь в преодолении имеющихся кассовых разрывов, получении дополнительного кредитования в банках. «На данные цели выделены средства в размере 20 млрд рублей. Эта субсидия будет системная, неотраслевая – т. е. будет касаться всех отраслей промышленности, в том чис-

8

ле и фармацевтической, и медицинской промышленности», – разъяснил Сергей Цыб. Сейчас идет дискуссия по поводу размера субсидии. «Мы согласуем ее с нашими коллегами из Министерства экономического развития и из Министерства финансов и постараемся максимально оперативно быстро предложить участникам рынка воспользоваться этим инструментом для пополнения оборотного капитала в части привлечения кредитных ресурсов. Это очень важно». «Субсидия будет касаться привлечения кредитных ресурсов в текущий момент времени. Это не касается тех кредитов, которые компании привлекали до 1 января 2015 года», – уточнил замминистра. Кроме того, Сергей Цыб напомнил, что в Минпромторге создана

рабочая группа по антикризисным мерам. Приказом министерства утвержден список стратегически значимых предприятий, в том числе из сферы фарммедпрома – порядка 50, которые еженедельно заполняют на портале «антикризисного» мониторинга проммонитор.рф оперативную информацию о своей текущей деятельности по специально разработанной Минпромторгом форме в разделе «Личный кабинет». Таким образом, министерство может отслеживать текущее положение, в том числе и предприятий фарммедпромышленности, чтобы принимать оперативные меры поддержки, в том числе в ручном режиме. Например, при возникновении проблем, связанных с банками, с повышениями ставок, с текущей деятельностью. «По многим отраслям

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера проводим точечные совещания, в т.ч. с приглашением банковских структур или наших коллег из других федеральных органов исполнительной власти, если это требуется для решения возникающей у предприятия проблемы. Также совместно с Минздравом Минпромторг создал рабочую группу, куда вошли все ключевые руководители подразделений обоих министерств. Данный инструмент будет задействован в рамках той работы, которая связана, в том числе, с выполнением индикаторов и показателей государственной программы развития фарммедпромышленности и стратегии лекарственного обеспечения. «Здесь мы активно занимаемся отраслевым планом импортозамещения в части жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Еще несколько дополнительных финансовых инструментов появилось после принятия закона о промышленной политике, например, создан Фонд развития промышленности. «Этот фонд финансирует предпроектные и проектные работы участников инвестиционного цикла проектных решений промышленных предприятий. Здесь у фармацевтических и медицинских предприятий, реализующих инвестиционные проекты, есть возможность обращаться в Фонд развития промышленности и получать финансирование в части льготного кредитования по ставке 5% на затраты, которые связаны именно с прединвестиционной фазой», – отметил Цыб, выразив уверенность, что данный дополнительный инструмент позволит активно помогать предприятиям реализовывать их инвестиционные проекты. Дополнительную информацию по работе Фонда развития промышленности можно получить непосредственно в Департаменте развития фармацевтической и медицинской промышленности или в Департаменте стратегического развития Минпромторга. Что касается вопросов регулирования предельных отпускных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП, Сергей Цыб отметил, что со своей стороны Минпромторг мониторит ситуацию с препаратами стоимостью до 50 рублей. «Мы видим, насколько чувствительна ситуация с точки зрения их производства. Поэтому ждем выхода соответствующего закона о переносе сроков разовой индексации цен с 1 июля на более раннее время.

www.gmpnews.ru

РОССИЙСКИМ КОМПАНИЯМ ПРЕДОСТАВЯТ СУБСИДИИ НА РАЗВИТИЕ ПРОИЗВОДСТВА Меры поддержки прорабатываются и в рамках работы на текущий год над госпрограммой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности». Экспертные советы по развитию фармацевтической и медицинской промышленности согласовали внесение в госпрограмму изменений в части нового финансового инструментария. «Вы знаете, что мы работаем над созданием инструментов по выдаче субсидий по разработке и производству субстанций, – напомнил Цыб. -Отдельная субсидия будет касаться поддержки клинических исследований. В этой части мы считаем, что необходимо поддержать те проекты по разработке лекарственных препаратов и медицинских изделий, которые находятся уже в стадии проведения клинических исследований, т.е. фактически близки к выходу на рынок». Отдельная субсидия запланирована для медицинских изделий. В первую очередь, она будет направлена на разработку и производство медицинских изделий, которые входят в перечень имплантируемых медицинских изделий, утвержденных распоряжением правительства в конце декабря 2014 года. «Так как перечни привязаны к программе государственных гарантий и фактически – к государственным закупкам, существует 100%-ная вероятность того, что такие изделия будут востребованы системой здравоохранения в России», – пояснил Сергей Цыб. Также предусмотрены субсидии, касающиеся инжиниринговых центров, индустриальных парков и других системообразующих инфраструктурных вещей, которые нужны для развития любого бизнеса. «С учетом того, что во многих регионах сложилась некая кластерная система развития фармы и производства медизделий, думаю, интересно было бы рассмотреть, в том числе, и получение субсидии на создание индустриальных парков. Особенно это касается тех регионов, где уже созданы технопарки, где существуют механизмы на уровне регионов, которые могли бы объединять разработчиков и производителей фарм- и медпродукции», – отметил замминистра. Разъяснения по поднятым проблемам также дали Людмила Козлова, Сергей Дорофеев, Ирина Борзик,

Арсалан Цындымеев и Тимофей Нижегородцев. В обсуждении необходимых антикризисных мер приняли участие руководители предприятий и ассоциаций фармацевтической и медицинской промышленности. Пока верстался номер, вышли нормативные документы, о разработке которых идет речь в статье: 1. Постановление от 12 марта 2015 года №214 «Об утверждении Правил предоставления субсидий на возмещение части затрат по кредитам, привлекаемым промышленными предприятиями на пополнение оборотных средств и (или) на финансирование текущей производственной деятельности». Согласно этим правилам субсидии предоставляются на возмещение затрат по кредитам, полученным в российских кредитных организациях и Внешэкономбанке, а также в международных финансовых организациях, созданных в соответствии с международными договорами, в которых участвует Российская Федерация. На эти цели планом первоочередных мероприятий по обеспечению устойчивого развития экономики и социальной стабильности в 2015 году предусмотрено 20 млрд рублей. Подписанным постановлением устанавливается, что финансирование будет обеспечено из средств «антикризисного фонда», предусмотренного федеральным бюджетом на 2015 год.

2. Президент РФ Владимир Путин подписал Федеральный закон №34 от 8 марта 2015 года «О внесении изменений в статью 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Закон переносит с 1 июля на 16 марта 2015 года срок вступления в силу нового порядка регулирования цен на ЖНВЛП. Согласно статье 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» устанавливаемые производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат государственной регистрации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Зарегистрированная предельная отпускная цена на такой лекарственный препарат может быть перерегистрирована лишь один раз в календарном году.

9

Новости GMP

1 (9) / весна 2015

Совет ЕЭК одобрил Договоры о создании общего рынка лекарств и медицинских изделий с 1 января 2016 года 10 октября 2014 г. Источник: eurasiancommission.org

9 октября в Минске состоялось очередное заседание Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). В мероприятии приняли участие Члены Совета ЕЭК – заместитель Премьерминистра Республики Беларусь по вопросам внешнеэкономической деятельности в рамках ЕврАзЭС, Таможенного союза (ТС) и Единого экономического пространства (ЕЭП) Сергей Румас, первый заместитель Премьерминистра Республики Казахстан Бакытжан Сагинтаев, первый заместитель Председателя Правительства Российской Федерации Игорь Шувалов, Члены Коллегии (Министры) ЕЭК. В ходе заседания Совет ЕЭК рассмотрел ряд вопросов в сфере торговли, технического регулирования и промышленности. В частности, Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) в Минске одобрил международные Договоры, которые установят единые принципы и правила обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Таким образом, реальное воплощение получает задача создания общего рынка лекарственных средств и медицинских изделий, начало функционирования которого Договором о ЕАЭС определено с 1 января 2016 года. Формируемая в рамках Евразийского экономического союза система общего рынка лекарственных средств и медицинских изделий позволит обеспечить их безопасность и качество, а также создать оптимальные условия для развития и повышения конкурентоспособности фармацевтической промышленности и медицинских изделий, производимых на территории государств-членов Союза, вывода их на мировой рынок.

10

В целях реализации международных договоров в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий ЕЭК примет в течение 2015 года порядка 40 документов «второго» уровня на основе наилучших международных практик и норм. Совет ЕЭК внес ряд поправок в Положение о порядке осуществления карантинного фитосанитарного контроля (надзора) на таможенной территории Таможенного союза, утвержденное Решением Комиссии ТС от 18 июня 2010 года № 318 «Об обеспечении карантина растений». Изменения вводят в практику применение единых форм штампов и Акта карантинного фитосанитарного контроля (надзора). Они устанавливают нормы по изъятию оригинала фитосанитарного сертификата в месте назначения подкарантинной продукции в целях устранения фактов перемещения подкарантинной продукции, не прошедшей карантинный фитосанитарный контроль, и срок предъявления подкарантинной продукции для осуществления карантинного фитосанитарного контроля (надзора). Изменения также определяют основания для отказа уполномоченных органов собственнику продукции в выдаче фитосанитарного сертификата и уточняют срок действия этого сертификата. Другим Решением Совета ЕЭК приняты поправки к Положению о Едином порядке осуществления ветеринарного контроля на таможенной границе Таможенного союза и на таможенной территории Таможенного союза, утвержденное Решением Комиссии ТС от 18 июня 2010 года № 317. Данные изменения внесены в связи с проводимым переговорным процессом по присоединению Республики Казахстан к ВТО и устанавливают норму, дающую право выдавать ветеринарные сертификаты взамен ранее выданных в случае их утери, порчи или в целях исправления технических ошибок, допущенных при заполнении ветеринарного сертификата. Измене-

ния также устанавливают норму, в соответствии с которой товар, ввезенный по ветеринарному сертификату, который отличается от Единых форм ветеринарных сертификатов и подписан одним государством-членом ТС и страной-экспортером, не должен перемещаться на территорию других государств-членов ТС в случае запрета ввоза этого товара на их территорию. Кроме того, Решением Совета ЕЭК утверждена новая редакция Положения о едином порядке проведения совместных проверок объектов и отбора проб товаров (продукции), подлежащих ветеринарному контролю (надзору). Данное решение принято по инициативе казахстанской Стороны в связи с проводимым переговорным процессом по присоединению Республики Казахстан к ВТО. Члены Совета утвердили Порядок формирования и ведения реестра юридических лиц, осуществляющих производство моторных транспортных средств, как это определено понятием «промышленная сборка моторных транспортных средств», установленным в соответствии с решением Высшего Евразийского экономического совета (ВЕЭС) от 29 мая 2013 года № 72, и моделей моторных транспортных средств. Согласно Решению ВЕЭС № 72, моторные транспортные средства, произведенные (в режиме промсборки) на территории одной страны-члена ТС и ЕЭП, свободно обращаются на всей территории ТС и ЕЭП при соблюдении ряда условий. В частности, должны осуществляться технологические операции по сварке и окраске кузова, а также необходимо достижение уровня локализации не менее 30% (начиная с 1 июля 2018 года – не менее 50%). Наличие юридического лица и его моделей моторных транспортных средств в Реестре означает их соответствие вышеуказанным условиям и что такие модели могут свободно обращаться на всей территории ТС и ЕЭП.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

11

Новости GMP

12

1 (9) / весна 2015

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

Гармонизация стандартов GMP становится ключевым направлением интеграции между странами BRICS 22 ноября 2014 г. Источник: gosgmp.ru

19-21 ноября 2014 г в составе делегации Минпромторга России ФБУ «Институт лекарственных средств и надлежащих практик» принял участие в девятом ежегодном Саммите глав регулирующих органов власти в области медицинской продукции г. Пекин (КНР), на котором участники обменивались опытом в части внедрения правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice-GMP). Россия, которая начала широкомасштабное внедрение стандартов GMP лишь с января 2014, крайне заинтересована в использовании зарубежного опыта в этой сфере за счет активного участия в интеграционных процессах. В рамках пекинского Саммита были предприняты дипломатические усилия сразу в нескольких направлениях: ГЛОБАЛЬНАЯ ИНТЕГРАЦИЯ На встрече с главой PIC/S Дж. Гаус представители Минпромторга и директор ГИЛСиНП Владислав Шестаков еще раз подтвердили намерение России присоединиться к этой ведущей мировой организации, координирующей национальные процедуры инспектората. СОТРУДНИЧЕСТВО С КИТАЕМ Китай является ключевым поставщиком первичных субстанций для производства российских лекарственных средств, а также активно модернизирует производство оборудования. Россия же в свою очередь получает возможность выхода на китайский рынок ле-

www.gmpnews.ru

ГИЛСиНП инициировал создание рабочей группы по координации фармацевтических инспекторатов стран BRICS

карственных средств. Стратегическое партнерство между двумя странами обсуждалось на встрече с руководителем Китайского бюро по контролю за медицинскими и пищевыми продуктами (CFDA) г-ном Чжан Юном. ИНТЕГРАЦИЯ В РАМКАХ BRICS По инициативе бразильской стороны была организована встреча представителей регуляторных органов стран BRICS. Бразильская сторона подготовила проект меморандума о взаимопонимании в области обмена информацией и выработке единых подходов по регуляторным процедурам в фармацевтике в рамках BRICS. Директор ГИЛСиНП Владислав Шестаков отметил: «Именно площад-

ка BRICS, в силу общности интересов и взаимодополняемости рынков может дать импульс развитию экспортного потенциала фармацевтической промышленности России, о котором говорит стратегия Фарма 2020. В этой связи наш Институт выступил с инициативой создания рабочей группы для координации действий с профильными ведомствами BRICS по фармацевтическому инспекторату. Первая встреча рабочей группы планируется к проведению в Москве. Символично, что Минпромторг России отвечает за выработку наднациональных норм инспектората GMP для стран ЕврАзЭс, поэтому мы рассчитываем на возможность подключить к этому процессу и наших евразийских партнеров».

13

Новости GMP

1 (9) / весна 2015 Интересырегуляторов Новости производителей отрасли

НОВЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ ТУРКМЕНИСТАНА 3 ноября 2014 г. Автор: Инна Бурова Фото: Ю. Шкурина Источник: www.turkmenistan.gov.tm В Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана прошла конференция, на которой были представлены пять новых предприятий фармацевтической индустрии страны, вошедших в строй в сентябре-октябре 2014 года. Это – завод по производству минеральной воды «Берзенги» и завод по произ-

водству дезинфицирующих растворов в Ашхабаде, предприятие по пакетированию лечебных глин и морской соли в поселке Джебел и производство йодной продукции в административном центре этрапа Берекет Балканского велаята, предприятие по производству стерильных перевязочных материалов в Дашогузе. Сегодня все предприятия проходят государственную регистрацию, а их продукция – необходимые процедуры государственного лицензирования и в ближайшее время она появится в аптеках, магазинах и, конечно, лечебных учреждениях страны. Выступившие на конференции рассказали об особенностях новых производств, ассортименте продукции, а также сырьевых источниках. В соответствии с Государственной программой развития медицинской промышленности Туркменистана на 2011-2015 годы, все создаваемые медицинские предприятия ориентированы на местное природное сырье. Работа новых заводов организована в соответствии с европейскими стандартами и требованиями GMР. И после необходимой процедуры международной сертификации продукция предприятий может экспортироваться в страны Европы.

Отдельные доклады были посвящены применению новой лекарственной продукции в различных медицинских областях. Например, вода «Берзенги» – лечебно-столовая, поэтому пить ее как прохладительный напиток не стоит. Почувствовать ее целительный эффект можно, если употреблять правильно, то есть во время или после еды. Йодные карандаши – это обычный и привычный всем 5-процентный йод, только в новом «формате», а йодные палочки пропитаны соединением йода с поливинилпирролидоном, что делает его применение безопасным для детей и людей старше 70-и лет, защищая кожу от ожогов. В числе участников конференции – представители министерств торговли и внешнеэкономической деятельности, образования, а также системы здравоохранения – предприятий медицинской промышленности, столичных клиник и домов здоровья, руководители велаятских управлений здравоохранения. В холле Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана была развернута специальная выставка, где были представлены все образцы продукции новых предприятий.

лекарственные средства, изготовленные в аптеках; лекарственные средства, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов; лекарственные средства, предназначенные для проведения доклинических исследований и клинических испытаний; лекарственные средства, ввезенные на территорию Республики Беларусь физическим лицом для личного применения; лекарственные средства, предна-

значенные только для промышленного производства на экспорт; фармацевтические субстанции в случае наличия в регистрационных досье на лекарственные средства, в состав которых они входят, документов производителей этих фармацевтических субстанций, отвечающих требованиям, предъявляемым к документам, составляющим регистрационное досье. Лекарственное растительное сырье подлежит государственной регистрации как лекарственное средство после прохождения стадии производственного процесса придания ему определенной лекарственной формы. Для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства заявитель представляет регистрационное досье. Установлено, что государственную регистрацию (подтверждение государственной регистрации) лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения Республики Беларусь. По результатам осуществления государственной регистрации

ЗАКОН «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ» БЕЛАРУСИ ПРЕТЕРПЕЛ ИЗМЕНЕНИЯ 17 ноября 2014 г. Источник: statut.by Законом Республики Беларусь от 17.11.2014 № 203-З внесены многочисленные изменения и дополнения в Закон Республики Беларусь от 20.07.2006 № 161-З «О лекарственных средствах». В первую очередь претерпел значительные изменения понятийный аппарат, статья 1 Закона № 161-З, в которой даются основные термины, используемые в этом нормативном акте, и их определения, изложена в новой редакции. Согласно новой редакции статьи 8 Закона лекарственные средства могут производиться, реализовываться и применяться на территории Республики Беларусь после государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации), если иное не определено этим Законом. Государственной регистрации не подлежат:

14

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства выдается регистрационное удостоверение с указанием в нем заявленной цены лекарственного средства. Зарегистрированное лекарственное средство, а также сведения о заявленной цене лекарственного средства включаются в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, который размещается на официальном сайте Министерства

В РОССИИ ПОЯВИЛАСЬ СРО «НАЦИОНАЛЬНАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПАЛАТА» 15 декабря 2014 г. Автор: Диана Шуняева Источник: www.all-sro.ru В России 27 ноября зарегистрирована саморегулируемая организация Национальная Фармацевтическая Палата. Об этом на итоговой ежегодной конференции для руководителей и специалистов аптек Москвы и Московской области сообщил исполнительный директор Ассоциация аптечных учреждений «СоюзФарма» Дмитрий Целоусов, передает пресс-служба организации. Учредителями НФП выступили «СоюзФарма», Общественная организация «Российская Фармацевтическая Ассоциация», Некоммерческое партнерство «Аптечная Гильдия», Региональная общественная организация «Московское фармацевтическое общество», Некоммерческое партнерство «Центр социальной экономики». Во главе организации встали: Александр Апазов (президент) – академик Академии медико-технических наук, президент Российской фармацевтической ассоциации, президент ОАО «Фармимэкс», Заслуженный ра-

www.gmpnews.ru

здравоохранения Республики Беларусь в глобальной компьютерной сети Интернет. Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь является государственным информационным ресурсом, содержащим сведения о лекарственных средствах, зарегистрированных в Республике Беларусь. Изменения также претерпели система контроля качества лекарственных средств, система фармаконадзора,

надзор за условиями промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств, порядок промышленного производства лекарств и порядок осуществления ими розничной торговли. Изменения и дополнения, вносимые Законом № 203-З, вступают в силу c 22 мая 2015 года.

ботник здравоохранения РФ и Елена Неволина (исполнительный директор НФП) – исполнительный директор некоммерческого партнерства содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная Гильдия». «Сейчас, как никогда, важна консолидация усилий и мнений профессионального сообщества», – подчеркнул на встрече Целоусов. Отметим, что именно с этой целью для решения неотложных текущих проблем, связанных с ролью и местом фармацевтического сектора в системе здравоохранения, определением стратегии развития, разработкой национального законодательства в сфере производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, гармонизированного с международными требованиями, совершенствованием образовательных стандартов, в конце апреля текущего года проводился Всероссийский съезд фармацевтических работников. Тогда, на весеннем съезде, фармацевтическая отрасль и заявила о создании СРО. Регистрация профессиональной саморегулируемой общественной организации фармацевтических работников для решения отраслевых вопросов и контроля их выполнения стала одним из пунктов резолюции, составленной по итогам Съезда. На отраслевое сообщество также были возложены следующие обязанности: активное участие в общественном обсуждении проектов нормативно-правовых актов по отраслевым вопросам; актуализация нормативно-правовой базы по всем направлениям фармацевтической деятельности с целью унификации терминологии и устранения противоречий; внесение предложений по корректировке содержания образовательных и профессиональных стандартов; самое активное участие в аккредитации фармацевтических работников и разработка условий накопительной систе-

мы непрерывного профессионального образования; внесение в Минздрав и Федеральную антимонопольную службу России предложений по формированию этических норм конкуренции на фармацевтическом рынке; активизация работы профессионального и научно- педагогического сообщества по созданию операционных процедур для дальнейшей разработки Стандарта надлежащей аптечной практики. Напомним, о необходимости создания отраслевой СРО говорили на весенней встрече также и представители власти. Заместитель Министра Минздрава России Игорь Каграманян, выступая на Всероссийском съезде, назвал формирование профессиональной саморегулируемой общественной организации фармацевтических работников одной из главных приоритетов, стоящих перед делегатами. По его мнению, такое объединение должно заниматься решением отраслевых вопросов и контролировать исполнение задач в области лекарственного обеспечения.

Основные задачи палаты: представление интересов фармацевтических работников – физических лиц, участвующих в Палате, перед государством и обществом; создание системы правовой и юридической защиты фарм.работников; обеспечение условий для активного участия каждого своего члена в формировании консолидированного мнения по актуальным вопросам фармацевтического сообщества; повышение престижа профессии, внедрение системы фармацевтической профориентации молодежи и поддержки молодых специалистов; регулирование этических аспектов деятельности работников фармотрасли с целью улучшения качества оказания фармацевтической помощи...

15

Новости GMP

1 (9) / весна 2015

В 2015 ГОДУ НА ПОДДЕРЖКУ ФАРМИНДУСТРИИ БУДЕТ ВЫДЕЛЕНО 10 МЛРД РУБЛЕЙ 23 декабря 2014 г. Источник: minpromtorg.gov.ru На реализацию Федеральной целевой программы «Фарма 2020» будет

ВЛАДИМИР ПУТИН ПОДПИСАЛ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН «О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» 23 декабря 2014 г. Источник: news.kremlin.ru Федеральный закон принят Государственной Думой 9 декабря 2014 года и одобрен Советом Федерации 17 декабря 2014 года. Справка Государственно-правового управления Федеральным законом вносятся изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», предусматривающие: оптимизацию процедур государственной регистрации лекарственных препаратов (в том числе препаратов для ветеринарного применения) и подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата; уточнение порядка проведения экспертизы лекарственных средств, включая экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также порядка проведения повторной экспертизы лекарственных средств;

16

выделено порядка 10 млрд рублей в 2015 году. Около 60% от этой суммы будет направлено на производство лекарственных препаратов, 40% – на создание инновационных продуктов в области медицинских изделий и медтехники. Об этом заявил министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров во время рабочей поездки в Кировскую область. «По результатам 2014 года доля лекарственных препаратов из списка жизненно важных (ЖНВЛП), произведенных в России, составила в натуральном выражении 65% от всего объема данного списка. В абсолютном выражении это около 500 непатентованных наименований», – сообщил Денис Мантуров. Подводя итоги реализации ФЦП «Фарма 2020» на конец 2014 года,

глава Минпромторга отметил, что с 2011 года в рамках программы было заключено 132 государственных контракта на выполнение НИОКР по разработке технологий и организации производства лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП, не производимых отечественными предприятиями. За этот же период реализуется 330 контрактов по НИОКР в области производства инновационных препаратов, которые уже выходят на этап регистрации. В денежном выражении в 2014 году доля российских препаратов на внутреннем рынке составит не менее 27%, а к 2020 году эта цифра должна достичь 50%. Министр подчеркнул, что эти цифры свидетельствуют об опережающих темпах реализации программы.

уточнение порядка проведения клинического исследования лекарственного препарата; изменение порядка государственной регистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; установление порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» дополняется новыми понятиями, в частности: «орфанные лекарственные препараты», «биологические лекарственные препараты», «биотехнологические лекарственные препараты», «воспроизведённый лекарственный препарат», «референтный лекарственный препарат», «взаимозаменяемый лекарственный препарат», «группировочное наименование лекарственного препарата». Кроме того, в нём уточняются понятия фармацевтической субстанции, иммунобиологического лекарственного препарата, воспроизведённого лекарственного препарата, гомеопатического лекарственного препарата. Федеральным законом уточняется порядок осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. Вводится новая процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов,

находящихся в обращении в Российской Федерации, – фармаконадзор. Мониторинг будет проводиться в целях выявления, оценки и предотвращения нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. При получении информации о наличии негативных факторов при применении лекарственного препарата (в том числе в ходе осуществления фармаконадзора контрольнонадзорными органами иностранных государств) решается вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата. В целях реализации перехода российских производителей лекарственных препаратов на систему правил надлежащей производственной практики Федеральным законом вводится инспектирование производителей, порядок организации и проведения которого будет устанавливаться Правительством Российской Федерации. Федеральные органы исполнительной власти наделяются дополнительными полномочиями по установлению порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств и по утверждению правил надлежащих практик (лабораторной практики, клинической практики, практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, аптечной практики).

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

СФ ВВЕЛ УГОЛОВНУЮ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ПРОИЗВОДСТВО ФАЛЬШИВЫХ ЛЕКАРСТВ 25 декабря 2014 г. Источник: ria.ru Сенаторы одобрили закон о введении уголовной ответственности за производство и распространение фальшивых лекарств и биологически активных добавок (БАД) в России. В соответствии с документом, минимальный срок ответственности – три года лишения свободы, максимальный срок ответственности при отягчающих обстоятельствах – 12 лет заключения. Производство лекарств или медизделий без лицензии наказывается лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от 500 тысяч до 2 миллионов рублей или в размере зарплаты или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового.

Если те же деяния совершены организованной группой или в крупном размере, предусмотрено лишение свободы от пяти до восьми лет со штрафом в размере от 1 миллиона до 3 миллионов рублей либо в размере зарплаты или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового. Крупным размером считается стоимость лекарств или медизделий, превышающая 100 тысяч рублей. За производство, сбыт или ввоз в РФ фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных лекарств, медизделий или БАДов в крупном размере предусмотрено наказание в виде принудительных работ на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности на срок до трех лет или без такового, либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от 500 тысяч до 3 миллионов рублей. Если те же деяния совершила группа по предварительному сгово-

ру или организованная группа, и они повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, в качестве одного из наказаний предусмотрено лишение свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом от 1 миллиона до 3 миллионов рублей. Если погибли двое и более человек, предусмотрено лишение свободы на срок от 8 до 12 лет со штрафом в размере от 2 до 3 миллионов рублей или в размере зарплаты осужденного за период от двух до пяти лет и с лишением права занимать определенные должности на срок до 10 лет.

директором (Президентом) Фармакопейной Конвенции США Роджером Уильямсом. По результатам встречи был подписан Меморандум о взаимопонимании между Министерством здравоохранения Республики Беларусь и Фармакопейной Конвенцией США. Республика Беларусь получила право бесплатно использовать результаты интеллектуальной деятельности Фармакопеи США, переводить, копировать и включать в Государственную фармакопею Республики Беларусь частные и общие монографии, а также – другую информацию, стандарты фармацевтических субстанций для их имплементации в Государственной фармакопее Республики Беларусь. В течение года осуществлялось активное взаимодействие с американскими учеными. В результате – решением Фармакопейной Конвенции США

одобрено изменение статуса Министерства здравоохранения Республики Беларусь от наблюдателя до полноправного участника, наделенного правом голоса. В письме от имени руководства Фармакопейной Конвенции США в адрес Министра здравоохранения Республики Беларусь В.И. Жарко отмечено, что научные подходы Американской и Белорусской сторон по улучшению здоровья людей совпадают, а также – выражена надежда на дальнейшую совместную работу по совершенствованию здравоохранения и стандартов качества лекарственных средств. В ближайшее время ожидается подписание меморандума о сотрудничестве Министерства здравоохранения Республики Беларусь с Фармакопейной Конвенцией США в качестве полноправного члена.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ СТАЛО ПОЛНОПРАВНЫМ ЧЛЕНОМ АМЕРИКАНСКОЙ ФАРМАКОПЕЙНОЙ КОНВЕНЦИИ 22 января 2015 г. Источник: minzdrav.gov.by В целях обеспечения качества фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств на их основе, внедрения новых современных методов контроля качества препаратов, в Беларуси с 2007 года издается Государственная фармакопея Республики Беларусь, гармонизированная с Европейской Фармакопеей. Одной из самых авторитетных и влиятельных фармакопейных организаций в мире является также Американская Фармакопейная Конвенция. Ее стандарты качества действуют не только в США и Канаде, но используются в 42 странах мира. В 2013 году Министр здравоохранения Республики Беларусь В.И.Жарко принимал представительную делегацию Фармакопейной Конвенции США во главе с Главным исполнительным

www.gmpnews.ru

17

Новости GMP

1 (9) / весна 2015

ЗАПУЩЕН ПРОЦЕСС ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СООТВЕТСТВИЕ ПРАВИЛАМ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ 29 декабря 2014 г. Источник: gosgmp.ru Минпромторгом России 18 декабря 2014 г. № 2626 издан приказ об утверждении формы заключения о со-

ответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Со вступлением в силу новой редакции ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» (1 июля 2015 г.) указанное заключение будет выдаваться производителю лекарственных средств для медицинского применения Минпромторгом России исключительно при наличии отчета ФБУ «ГИЛС и НП» о проведенном инспектировании производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие указанным Правилам.

фото с сайта: borimed.com Производство в новом таблеточном корпусе Борисовского завода медицинских препаратов

ВСЕ БЕЛОРУССКИЕ ФАРМПРЕДПРИЯТИЯ К 2016 ГОДУ ПОЛУЧАТ СЕРТИФИКАТЫ GMP 20 марта 2015 г. Источник: www.soyuz.by Все белорусские фармпредприятия к 2016 году получат сертификаты GMP. Об этом во время круглого стола в БЕЛТА сообщил заместитель директора департамента фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Виктор Шеин. «В текущем году идет завершение сертификации всех производственных участков на соответствие стандартам GMP. Расширяется сеть наших дилеров за рубежом. Мы проводим диверсификацию рынков сбыта», – отметил Виктор Шеин. Получение сертификатов GMP позволяет делать отгрузки в те страны мира, где раньше белорусские поставщики не присутствовали. «Сейчас увеличиваем объем отгрузок в Монголию, Вьетнам. В этих странах получаем воз-

18

можность, если ранее этого не имели, участвовать в конкурсах, и на конкурсной основе, где именно ценовой фактор является часто приоритетным, мы завоевываем эти рынки. В целом все отгрузки на экспорт являются рентабельными», – сказал он. «Недавно у меня состоялся визит в Российскую Федерацию, где коллеги из Министерства здравоохранения уведомили о том, что мы в ближайшее время получим право о перерегистрации цен на наши лекарственные средства из перечня жизненно необходимых, важнейших препаратов, что в любом случае повысит нашу конкурентоспособность на рынке Российской Федерации по лекарствам», – сообщил Виктор Шеин. С созданием в 2016 году в ЕАЭС единого рынка лекарственных средств и медицинских изделий ожидается, что возрастет внутренняя конкуренция между фармпроизводителями. По словам Виктора Шеина, белорусские фармпредприятия готовы к работе в новых условиях. В этом году доля отечественных

препаратов на внутреннем рынке должна составить 50% в денежном выражении, тем не менее, экспорт планируется тоже увеличить. «Мы намерены увеличить объем промышленного производства по всем отечественным предприятиям более чем на 40%, тем самым обеспечить и внутренний рынок, и довольно широкое присутствие на всех экспортных рынках. Благодаря работе, которая проводится по сертификации наших производств, мы успешно реализовываем свой экспортный потенциал, в том числе в тех странах, где раньше не имели никакого присутствия», – сказал заместитель директора департамента фармацевтической промышленности. В отношении ценовой политики Виктор Шеин отметил, что в настоящее время поднимаются цены на лекарственные средства только по тем наименованиям, где новая субстанция оказалась дороже, чем предыдущая. Цена на лекарства без иностранной составляющей не растет. «Под регулированием государства осталось 35 наименований лекарственных средств. Ранее их было более 180. Это те лекарства, которые остро востребованы на внутреннем рынке, и те, по которым у нас минимальная, а где-то даже отрицательная рентабельность. Но в связи с тем, что мы социально ориентированы на все слои населения, обеспечиваем всех граждан доступными, эффективными, качественными лекарствами, мы свою рентабельность и внутренний рынок выполняем за счет создания новых лекарственных средств, в том числе разработки генериков», – сказал замдиректора.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

В ЕЭК ЗАВЕРШЕНА РАЗРАБОТКА КОНЦЕПЦИИ ГАРМОНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ФАРМАКОПЕЙ И ПОРЯДКА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ФАРМАКОПЕЙНОГО КОМИТЕТА ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА 30 марта 2015 г. Источник: eurasiancommission.org Рабочая группа, сформированная при Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), завершила разработку Концепции гармонизации государственных фармакопей государств-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и Порядка деятельности Фармакопейного комитета ЕАЭС. Эти документы необходимы для обеспечения формирования общего рынка лекарственных средств, который в соответствии с Договором о ЕАЭС и Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза начнет функционировать с 1 января 2016 года. На базе Фармакопейного комитета ЕАЭС будет организована работа по формированию Фармакопеи Союза. Порядок деятельности Фармакопейного комитета регламентирует вопросы его формирования и работы, связанной с разработкой фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи ЕАЭС. Фармакопея Союза будет утверждаться решением Коллегии Комиссии. Концепция гармонизации фармакопей носит программно-стратегический характер, определяя общее направление и принцип разработки Фармакопеи ЕАЭС на основе гармонизации существующих в государствах Союза фармакопей. В процессе реализации Концепции на основе принципа гармонизации с Европейской фармакопеей Фармакопейным комитетом ЕАЭС будут разработаны как общие фармакопейные статьи (монографии), регламентирующие общие вопросы проведения химикофармацевтических, фармацевтикотехнологических испытаний качества лекарств, требования к вспомогательным веществам, лекарственным формам, так и частные фармакопейные статьи (монографии), регламентирую-

www.gmpnews.ru

щие требования к качеству активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.

Начало гармонизации международных фармакопей было положено в 1948 году, когда Секретариатом Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) получен соответствующий мандат. Первый том первого издания Международной фармакопеи был опубликован в 1951 году с целью гармонизации требований к качеству фармацевтических субстанция во всем мире. Начиная с 2012 г. для осуществления гармонизации на глобальном уровне под эгидой Экспертного комитета ВОЗ по спецификациям лекарственных средств осуществляется активная разработка Надлежащей фармакопейной практики (GPhP). Основными задачами Надлежащей фармакопейной практики являются: обеспечение качества лекарственных средств на глобальном уровне путем принятия фармакопейных стандартов; содействие признанию глобальной фармакопейной деятельности; повышение доверия регуляторных органов к фармакопейным стандартам качества лекарственных средств на глобальном уровне; укрепление сотрудничества между всеми заинтересованными сторонами (национальными и региональными фармакопейными органами, регуляторными органами, представителями фармацевтической промышленности) и сокращении расходов, связанных с разработкой стандартов качества лекарственных средств; упрощение процедуры гармони-

зации и признания фармакопейных стандартов качества лекарственных средств на глобальном уровне; оказание поддержки национальным фармакопеям в их работе по созданию гармонизированных стандартов качества лекарственных средств. Надлежащая фармакопейная практика (GPhP) должна стать руководством для национальных и региональных фармакопей по планированию, разработке, публикации и распространению фармакопейных требований. Изложенные в ней принципы и подходы к разработке фармакопейных статей/монографий распространяются на: субстанции для фармацевтического применения; лекарственное сырье природного происхождения (растительное, животное); лекарственные препараты; биологические препараты; экстемпоральные лекарственные препараты; стандартные образцы, используемые для испытаний лекарственных средств. Примерами эффективных усилий по фармакопейной гармонизации являются Фармакопейная дискуссионная группа (PDG), Группа по гармонизации Южно-Американского общего рынка (MERCOSUR) и др. Фармакопейная дискуссионная группа (PDG) непосредственно осуществляет гармонизацию требований Европейской 5 фармакопеи, Фармакопеи США и Японской фармакопеи. В рамках Группы по гармонизации Южно-Американского общего рынка (MERCOSUR) проводится гармонизация фармакопейных стандартов латиноамериканских стран – Аргентины, Бразилии, Парагвая и Уругвая.

19

Новости GMP

1 (9) / весна 2015 Фармацевтическая инспекция

Владислав Шестаков: Мы ко всем предприятиям относимся ровно и объективно 20 марта 2015 г.

М

инистерством промышленности и торговли РФ 18 декабря 2014 г. № 2626 был издан приказ об утверждении формы заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Согласно положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации (п. 5.8.15) он осуществляет выдачу Заключений о соответствии производителя лекарственных средств Правилам надлежащей производственной практики. В соответствии с проектом Постановления правительства, оно будет выдаваться на основании инспекционного отчета, полученного от подведомственного Федерального бюджетного учреждения, которым наш институт и является. Таким образом, принятие данных проектов окончательно определит положение Иститута в процессе инспектирования производителей на соответствие GMP. На вопросы журнала «Новости GMP» отвечает директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Владислав Николаевич Шестаков. Владислав Николаевич, любое инспектирование фармацевтического производства имеет своей целью – снижение доли некачественных лекарств на рынке. Как Вы считаете, на сегодняшний день, инспекторат Вашей организации справляется с данной задачей?

20

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

Безусловно. Есть ли какая-то особенность именно у российского фармрынка, которая не позволяет решить в полном объеме, поставленные Министерством промышленности и торговли задачи по инспектированию? Нет. Сформирован ли на сегодняшний день состав инспектората и пришлось ли вашим специалистам пройти какоето дополнительное обучение? На сегодняшний день в подведомственном Минпромторгу ФБУ «ГИЛС и НП» работает команда из 14 инспекторов, проводящая аудит производственных площадок. Это компетентные профессионалы в области GMP, в том числе – прошедшие обучение на площадке ведущего мирового центра «Фармакон» в Дании, что позволяет в полном объеме проводить инспектирование производителей лекарственных средств для медицинского применения на соответствие их правилам GMP. Сколько уже предприятий фармотрасли было проверено за последнее время и какие основные нарушения были выявлены в ходе проверок? На 27 марта 2015 года проведено 19 добровольных аудитов. Наиболее часто выявляется неполная вовлеченность высшего руководства предприятия в Фармацевтическую систему качества (ФСК). Также часто приходится сталкиваться с тем, что предприятие не способно продемонстрировать действия по подтверждению и оценке эффективности и пригодности фармацевтической системы качества. Система управления рисками на многих предприятиях либо не разработана, либо проявляется лишь как наблюдение за рисками. Еще одно распространённое замечание связано с тем, что большинство предприятий применяют требования главы 7 Правил (деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг) только на операции по производству и контролю качества, хотя она должна применяться к любой дея-

www.gmpnews.ru

тельности, на которую распространяются Правила, и которая передана для выполнения сторонней организации (например, деятельность по квалификации оборудования, обучению персонала и т.д.). Наконец, часто не в полном объеме выполняется валидация и квалификация, а это не позволяет рассматривать объект, как находящийся в статусе «квалифицированного/валидированного». При выявлении существенных несоответствий, накладываете ли Вы на предприятие какие-либо санкции или это не входит в обязанности вашего инспектората? На сегодняшний день мы говорим о добровольном аудите, что не предполагает наложение каких-либо санкций с нашей стороны. Будет ли Ваша организация проводить инспекции за рубежом? В соответствие с изменениями в федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающими в силу с 1 июля 2015 года, планируется проведение инспекций не только российских, но и зарубежных фармацевтических предприятий, а также производителей фармсубстанций. В начале становления Вашей организации было немало самых разных мнений в прессе, в том числе и отрицательных. Как сейчас складываются отношения между Вашими специалистами и производственниками? Стали ли к Вам прислушиваться и понимать, что Ваш Институт не прихоть Минпромторга, а необходимая действительность и, что ни одна страна не может обойтись без профессиональных инспекторов, которые смогли бы в будущем представлять Россию, например, в той же PIC/S? Институт – подведомственное учреждение Минпромторга, поэтому некорректно было бы его называть чьей-то прихотью. Мы ко всем предприятиям относимся ровно и объективно, а как нас воспринимают предприятия, логично было бы спросить у них самих.

Учитываются ли результаты аудита, которые выдает ваш Институт, на международной арене или же российская сертификация не имеет ничего общего с международным признанием? Результаты учитываются как любой консалтинговый аудит. Уровень его авторитетности подтвержден аккредитацией Министерством специалистов ФБУ «ГИЛС и НП». На сегодняшний день по результатам проведенного аудита выдается отчет. В последствие при проведении инспектирования производственных площадок, результаты указанного отчета на соответствие правилам GMP будут учитываться при выдаче заключения Минпромторгом. Как Вы считаете, за какой временной интервал можно будет провести аудит большинства компаний, занимающихся производством лекарственных препаратов в России? В зависимости от фактического количества поданных предприятиями заявок на инспектирование будет оптимизирована численность инспекторов, чтобы обеспечить инспектирование и повторное инспектирование производителей каждые три года. Каким образом ваш Институт доносит информацию до специалистов фармацевтической отрасли сегодня? Есть ли у вас свой сайт, создают ли ваши специалисты методические указания, в каких специализированных мероприятиях вы участвуете? У нас работает сайт Института (gilsinp.ru) с актуальной информацией о нашей деятельности. Кроме того, нами создан Учебный центр, специалистами которого проводятся обучающие семинары для сотрудников предприятий, от рядовых специалистов до топ-менеджеров. Ближайший семинар для первых лиц компаний состоится 28 апреля в стенах Института по адресу Лавров пер. д.6.

21

Новости GMP

1 (9) / весна 2015 Фармацевтическая инспекция

Рецидивы системы инспектирования предприятий на соответствие GMP 20 марта 2015 г. Александр В. Александров, президент Группы компаний ВИАЛЕК, Исполнительный директор Международной Фармацевтической Ассоциации Уполномоченных Лиц

П

равила надлежащего производства и контроля качества лекарственных средств внедряются в странах СНГ с 1993 года. До этого они по-другому назывались. И с тех пор ничего не изменилось. Очередная «авторская» версия перевода европейских правил GMP, «новые» правила оценки соответствия предприятий, «новый» состав инспекторов и «новая» дата обязательного соответствия отечественных предприятий нормам GMP не решают и не могут решить национальную проблему внедрения надлежащих практик. Проблему надо решать шире. Фармацевтической отрасли нужна национальная стратегия внедрения всех надлежащих практик, нужен единый центр регуляторного надзора за их соблюдением и устойчивая платформа, на которой будет создана модель их применения. Это значит, что нужна реформа системы лицензирования. КОНКУРЕНТОСПОСОБНОСТЬ VS. КАЧЕСТВО

Конкурентоспособность – это способность быть лучше, умение выгодно отличаться от конкурентов. Для лекарственных препаратов нет поня-

22

тия «качественный», «более или менее качественный». На рынок допускается только качественный препарат. Недостаточно одного желания производить что-то «конкурентоспособное». Для выхода с препаратом на рынок нужно получить специальное разрешение (лицензию). Лицензия – это официальный документ, который удостоверяет право на ведение той или иной деятельности в течение установленного срока. Для доступа на фармацевтический рынок нужно получить «торговую лицензию» или как принято у нас ее называть, «регистрационное удостоверение», которое выдается только после сбора убедительных доказательств эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки его фармакопейного соответствия и подтверждения приемлемости условий производства на заявляемой производственной площадке. Получается, для получения торговой лицензии на лекарственный препарат необходимо подтвердить наличие производственной лицензии в стране его происхождения, а для получения последней нужно пройти проверку на соответствие правилам GMP, действующим в стране регистрации. Замкнутый круг! Паника! Начина-

ем метаться от ведомства к ведомству. Наличие любой лицензии и подтверждение GMP не могут быть конкурентным преимуществом. Все производители лекарственных средств должны получить лицензию на производственную деятельность и все должны подтверждать GMP, а значит нет никаких конкурентных преимуществ. Это скорее технический барьер. Усилия по созданию правил игры на рынке и меры по поддержке конкурентоспособности отечественной промышленности не стоит подменять с регуляторной политикой в сфере здравоохранения. Одни ведомства должны создавать условия для бизнеса, другие – вводить ограничения. КТО ЗА ЧТО ОТВЕЧАЕТ? Правила GMP – это элемент модели государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств. Такой же элемент, как правила GLP, GCP, GDP, GPP и GVP. Все практики взаимосвязаны и каждая из них обеспечивает контроль рисков на соответствующих этапах жизненного цикла лекарственных средств. Когда доклинические и клинические исследования проведены в условиях GLP и GCP их

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

результатам доверяют национальные органы при экспертизе материалов регистрационного досье. Соблюдение GVP обеспечивает выполнение обязательств по фармаконадзору со стороны держателей регистрационных удостоверений. Организация работы дистрибьютора по GDP гарантирует сохранность качества лекарственных средств на всех этапах логистической цепочки, минимизирует возможности для проникновения фальсификатов на национальный рынок. Аптека, подтвердившая свое соответствие GPP, обеспечивает оказание качественной поддержки населению, правильное обращение лекарств и надлежащий отпуск рецептурных препаратов. Эффективность и безопасность препарата зависят от неизменности качества сырья, воспроизводимости технологии, пригодности и работоспособности используемого оборудования, инженерных систем, мероприятий по предотвращению загрязнений, выбранной стратегии внутрипроизводственного контроля и др. Именно GMP является той частью системы управления производством, которая обеспечивает постоянное соблюдение всех заявленных условий, спецификаций, инструкций и процедур. Бог с ними, с лекарственными

www.gmpnews.ru

препаратами, произведенными из химических АФС. Достаточно сделать акцент на биотехнологические препараты. Их качество НАПРЯМУЮ связано с используемым оборудованием и параметрами окружающей среды на производственном участке, выбранной стратегии контроля качества для проведения заявленного в регистрационном досье технологического процесса. При регистрации биотехнологических препаратов необходимо детально изучить представленные в досье материалы и оценить ФАКТИЧЕСКИЕ условия производства. Для такой оценки не могут использоваться отчеты о лицензионной проверке, поскольку они не отражают ФАКТИЧЕСКИЕ условия производства КОНКРЕТНОГО препарата. К тому же таких отчетов нет у зарубежных заявителей. Здесь недопустима игра в «верю»/«не верю». Для принятия решения о возможности регистрации того или иного препарата нужны результаты качественно проведенной инспекции. КАЧЕСТВО ПРОВОДИМЫХ ИНСПЕКЦИЙ Качество любой деятельности характеризуется уровнем достижения

поставленных целей. Цель любой инспекционной проверки на соответствие GMP четко заявлена в первом предложении правил: «Производитель должен ОБЕСПЕЧИТЬ изготовление лекарственных препаратов так, чтобы ГАРАНТИРОВАТЬ их соответствие своему НАЗНАЧЕНИЮ, материалам РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ или протоколу клинического исследования, а также исключить риск для пациентов, связанный с ПРОБЛЕМАМИ БЕЗОПАСНОСТИ, неудовлетворительного качества или ЭФФЕКТИВНОСТИ». Каждая страна, в которой осуществляется регистрация лекарственного препарата, имеет право на инспекционную проверку каждой заявленной производственной площадки. В ходе GMP-инспекции проводится комплексная проверка деятельности производителя, его должностных лиц и вовлеченных структурных подразделений применительно к производству заявляемых для регистрации лекарственных препаратов. Объем любой инспекции можно охарактеризовать с помощью семи ключевых элементов: сырье (качество, легальность цепочки поставок); производственный процесс (неизменность, воспроизводимость);

23

Новости GMP

1 (9) / весна 2015

контроль качества (надежность, достоверность); инфраструктура (пригодность, работоспособность); персонал (компетентность, отсутствие ошибок); документация (актуальность, достаточность); система качества (адекватность, устойчивость). Первичная инспекция производителя проводится для ПОДТВЕРЖДЕНИЯ работы по GMP и достоверности представленной в регистрационном досье ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ базы. После-

ванность суждений инспектора и характер выявленных им нарушений во-многом предопределяет решение о допуске лекарственного препарата на рынок. Естественно, это не могут быть «вольные стрелки» или эксперты, лишенные регуляторных полномочий. Здесь нет почвы для дискуссий. Инспектирование отечественных и зарубежных производственных площадок на соответствие GMP должны осуществлять работники соответствующего органа исполнительной власти, аттестованные на «государственного инспектора».

В правилах GMP указано, чего делать НЕЛЬЗЯ и то, что нужно сделать, иначе работать НЕЛЬЗЯ. Это структурированный набор ограничений

дующие (надзорные) инспекции проводятся для сбора убедительных доказательств ИСПОЛНЕНИЯ ВЗЯТЫХ при государственной регистрации ОБЯЗАТЕЛЬСТВ – соответствие заявленных поставщиков сырья, неизменность технологии, объема контроля качества, условий производства и т. п. Качественная инспекция – это представительная, независимая, надежная, последовательная проверка всего, что дает ГАРАНТИИ качества выпускаемых лекарственных препаратов. Инспекция не направлена на поиск недостатков. При соблюдении всех установленных требований подтверждается соответствие GMP. При выявлении нарушений каждому из них дается объективная оценка, собираются убедительные доказательства и необходимые данные для их градации (критическое, существенное или несущественное). Естественно, что качество инспекции прямо пропорционально качеству работы инспектора. Нет ничего более бесполезного, чем проведение инспекционной проверки неумелым или беспечным инспектором и/или без «привязки» инспекции к производству конкретного препарата. ПОДБОР И ДОПУСК ИНСПЕКТОРОВ Достаточность объема и глубины инспекционной проверки, обосно-

24

Для допуска к работе и последующей оценки соответствия государственного инспектора необходимо установить требования к уровню его знаний и навыков, независимости и профессиональной этике. Инспектор должен КАЧЕСТВЕННО ВЫПОЛНЯТЬ свои задачи. Для этого он должен ОДИНАКОВО хорошо знать и понимать все ключевые аспекты производства лекарственных средств – технологию разных лекарственных форм, радиофармацевтических, биологических или биотехнологических препаратов, методы стерилизации, особенности асептического производства и технического обеспечения, требования к работе лабораторий (аналитических, микробиологических), основы складской логистики, принципы инженерной деятельности, процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов и др. Инспектор должен уметь работать с документами, иметь юридическую грамотность, навыки межличностного общения, планирования и анализа данных, другими словами все навыки, присущие руководителям. Для их приобретения нужно время и хорошая практика. Для аттестации государственных инспекторов нужна модель, идентичная модели аттестации Уполномоченных лиц. И, раз уж государство предъявляет квалификационные требования к Уполномоченному лицу произво-

дителя, значит профессиональное сообщество должно формировать требования к квалификации, наличию общих знаний, опыта работы и независимости для государственных инспекторов. Это если по справедливости! Этого недостаточно. Назначение инспекторов на проверку конкретной производственной площадки должно осуществляться с учетом имеющихся у них ограничений по независимости. Под такими ограничениями понимается наличие у инспектора «непогашенного» опыта работы на проверяемом предприятии, участие в оказании консультационных услуг по внедрению GMP, зарегистрированные публичные конфликты с должностными лицами предприятия, подтвержденные (личные, коммерческие) связи с конкурентами, вовлеченность в фармацевтическую разработку аналогичных лекарственных препаратов и т. п. Для обеспечения качества работы инспекторов необходимо выполнить три задачи: (1) создать модель эффективной правовой оценки инспекторской деятельности, (2) наделить инспекторов правами и (3) осуществлять общественный контроль за их действиями. ОЦЕНКА ДЕЙСТВИЙ ИНСПЕКТОРА Государственный инспектор тоже человек, а значит может ошибаться. Ошибки в его работе неизбежны. Их не нужно бояться. Государственный инспектор не может действовать по принципу: «Что НЕ РАЗРЕШЕНО, то ЗАПРЕЩЕНО!». Правила GMP – это нормативноправовой акт, положения которого обязательны для исполнения. Этот отраслевой стандарт, как и любой другой законодательный акт, построен на принципе ограничений. В нем указано то, чего делать НЕЛЬЗЯ и то, что нужно сделать, иначе работать НЕЛЬЗЯ. Это структурированный набор ограничений1. В GMP нет ответа на вопросы «Как сделать?» и «Когда делать?», есть только ответы на вопросы «Что?» и иногда «Кому?». Правила GMP – это договоренность между государством и бизнесом о границах дозволенного, своеобразная зона разграничения, система сдержек и противовесов. Получается, что НЕ ЗАПРЕЩЕНО – значит РАЗРЕШЕНО!

1 За исключением Части 3 GMP ЕС, специально выделенной в отдельную часть для создания поддерживающей методологической базы.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера Создавая систему качества, как часть своей системы менеджмента, каждое предприятие учитывает ограничения, заявленные в тех или иных нормативно-правовых актах. Делает это для того, чтобы выполнить набор минимальных требований и защитить свой бизнес от субъективной оценки, необоснованных требований и коррупционных инициатив со стороны представителей регуляторных органов. Должностные лица предприятия самостоятельно решают на каком уровне поддерживать GMP – на уровне минимального соответствия или с «запасом прочности», превосходя минимальные требования. Почемуто «отечественный» инспектор часто забывает это и навязывает свое субъективное восприятие того или иного пункта GMP, бывает даже выдает свои ожидания за прямое нормативное требование. Доходит до того, что инспектор требует для организации работы производственных участков «копировать» решения у лидеров отрасли, вплоть до цветовой гаммы и размеров этикеток статусной маркировки, правил оформления стандартных операционных процедур. Более «умелый» вмешивается в модель распределения ответственности, периодичность проведения совещаний, «определяет» как должны называться структурные подразделения и должности. Инспектор – не консультант. Инспектор – должностное лицо государства, ответственное за объективную и доказательную оценку соответствия предприятия минимальному набору требований GMP. Завышая требования, инспектор превышает свои полномочия, вмешивается в хозяйственную деятельность проверяемых предприятий, а значит злоупотребляет своим служебным положением, совершая должностное преступление. С какой целью он это делает – вопрос не интересный. Может боится ответственности, может нуждается в самоутверждении. Если боится ответственности – значит не на своем месте, а уж если есть нереализованный потенциал «создателя систем и творца процессов» нужно идти в консультанты. Может инспектор искренне верит, что является гарантом качества, и что без его «активности» производителям станет неинтересно соблюдать предписанные правила. Если так, то налицо хронический синдром «пролетарской борьбы с преступностью», ошибочное деление людей на «святых» и «грешников». Тогда инспектор своими руками разрушает принцип доказательности

www.gmpnews.ru

качества работ и надежности их результатов. Нельзя исключить наличие у инспектора скрытого мотива или отработки «заказа» конкурента. Так это снова должностное преступление, так называемое коррупционное правонарушение. Независимость, профессионализм, компетентность и соблюдение конфиденциальности – это важные требования к деятельности любого инспектора. Добросовестность, честность и объективность – основные требования. «Активная» деятельность инспектора может нанести ущерб предприятию, а его бездеятельность – нанесет ущерб потребителю. РЕАЛИЗАЦИЯ ПРАВ ИНСПЕКТОРА Для реализации поставленных задач инспектор должен быть наделен правами. Он может проводить осмотр (обследование) зданий, помещений и территорий, используемых для изготовления лекарственных препаратов, имеет доступ к документированной информации по производственной деятельности, право на отбор образцов с производственных линий и др. В тоже время уровень его доступа ограничен целями проводимой инспекции, заявленными в официальном предписании регуляторного органа. У инспектора нет права на доступ к другим, не связанным с инспекционными задачами, помещениям, документам и т. п. Тем более он не может затребовать «на вынос» внутренние документы предприятия. Весь требуемый объем документированной информации представлен в досье на производственную площадку (Site Master File) и в материалах регистрационного досье, с которыми есть возможность ознакомиться в регуляторном органе, осуществляющем государственную регистрацию лекарственных препаратов. Остальная документация относится к категории внутренней, а значит конфиденциальной. Решение о выдаче документов за пределы предприятия принимает владелец продукта, а не представитель инспектирующей организации. Государственный инспектор наделен правом выемки первичной документации, но только если она является свидетельством КРИТИЧЕСКОГО нарушения и имеются основания полагать что она может быть УНИЧТОЖЕНА, СКРЫТА или ЗАМЕНЕНА. Для этого потребуется составить акт о правонарушении и может даже вызвать наряд местной полиции. Критическое нарушение GMP сви-

детельствует о потере контроля над рисками для качества и безопасности лекарственных средств, а значит требует незамедлительной и адекватной реакции. В тоже время инспектор не имеет права наложения административных штрафов, дисквалификации должностных лиц или приостановления производственной деятельности, тем более когда производственная площадка находится за пределами юрисдикции государства, инициировавшего проведение инспекции. Наложение административных штрафов, как своеобразная возможность «откупиться» пополняя государственную казну, может стоить жизни десяткам и даже тысячам пациентов. Дисквалификация руководителя предприятия и/или Уполномоченного лица только усугубят проблемы. Приостановление производственной деятельности, опечатывание и «навешивание» замков также в корне неверно. Во-первых, нарушение может распространяться только на отдельный, узкий сегмент производственной деятельности. Во-вторых, все равно не получится в отношении иностранных производителей и предприятий, отнесенных к категории стратегических и/ или поддерживающих национальную безопасность. В третьих, может поставить под угрозу систему здравоохранения, лишив жизненно важных лекарственных препаратов население одной или нескольких стран. Без соответствующего уровня одобрения – все это должностное преступление. Хорошей мерой воздействия считается возможность влияния на владельца продукта, а не на используемую им производственную площадку. При выявлении критических нарушений необходимо ограничить доступ на рынок лекарственных препаратов, производимых на проблемной производственной площадке. Здесь может применяться достаточно широкий спектр санкций, начиная от приостановления продаж, запрета на участие в государственных тендерах, ареста продукции с последующим уничтожением, вплоть до аннулирования выданных регистрационных удостоверений и приостановление экспертизы новых препаратов или вносимых изменений. Сохранение возможности поставлять потребителям продукцию, выпущенную в условиях критических нарушений GMP, пусть даже одного КРИТИЧЕСКОГО нарушения, недопустимо. Таких прав нет у инспектора. И не должно быть! Инспектирующая организация должна НЕЗАМЕДЛИ-

25

Новости GMP

1 (9) / весна 2015

ТЕЛЬНО информировать регуляторный орган в сфере здравоохранения о наличии критических несоответствий GMP на любой инспектируемой производственной площадке. Сокрытие такого факта – должностное преступление. «Нерасторопность» при информировании или «забывчивость» – заявка на соучастие, а значит также должностное преступление. ПРОВЕРКА ПРОВЕРЯЮЩИХ Какие-либо действия ограничительного характера и даже простое, на первый взгляд, требование о предоставлении плана корректирующих и предупреждающих действий по результатам инспекционной проверки могут вступить в действие только при

не предполагает солидарной ответственности государственных служащих за причинение вреда здоровью потребителя. Безмолвное согласие предприятий на необоснованные требования, субъективную градацию нарушений и назначаемые за этим «наказания» в дальнейшем только будет провоцировать инспектора на новые должностные злоупотребления. Дополнительно необходимо отрегулировать вопрос предоставления гарантий со стороны инспектирующей организации о неразглашении конфиденциальных данных, полученных инспектором при исполнении служебных обязанностей. В официальных постановлениях по инспектированию достаточно «вспомнить» действующую норму законодательства по урегулиро-

Производственная лицензия не гарантирует качество лекарственных препаратов и не дает права на их производство.

добровольном согласии должностных лиц предприятия. В противном случае решение контролирующего органа вступит в действие только в судебном порядке2. У проверяемых предприятий существует два законных способа защиты своих прав: в административном или судебном порядке. В первом случае обжалование осуществляется в вышестоящей инстанции, во втором – в арбитражном суде. В обоих случаях проводится служебная проверка, по результатам которой дается правовая оценка как знаниям и действиям инспектора, отсутствия у него коррупционного интереса, так и действиям должностных лиц, ответственных за производственную площадку. По действующему законодательству администрация инспектирующей организации должна нести ответственность за убытки, причиненные производителю вследствие своих неправомерных действий (решений) или бездействия. Однако эта норма 2 Например, см. Федеральный закон РФ от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (с изменениями и дополнениями).

26

ванию конфликта интересов у бывших государственных служащих3, например, это может звучать так: «Граждане, которые осуществляли инспекционные проверки на соответствие GMP, в течение 3-х лет после увольнения с государственной службы, должны получать согласие специальной административной комиссии на замещение должности в коммерческих организациях, связанных с производством или разработкой лекарственных препаратов». Модель инспектирования на соответствие GMP нуждается в общественном контроле. Учитывая риски потери управляемости и их возможные последствия системе нужны своеобразные правозащитники, способные «удержать» баланс интересов. ЗАКЛЮЧЕНИЕ Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан и др., возможность нанесения которого связана с осу3 См. статью 12 Федерального закона РФ от 25.12.2008 г. № 273-ФЗ «О противодействии коррупции».

ществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования в иных целях не допускается4. С законодательной точки зрения все верно, только для этих целей уже используется процедура государственной регистрации лекарственных препаратов. Действующая процедура лицензирования фармацевтического производства не связана с защитой прав, интересов и здоровья населения. Лицензирование отдельных видов деятельности требуется преимущественно для сферы услуг, к такой деятельности, как страхование, банковские и кредитные операции, туризм, транспорт, охранная деятельность, медицинские услуги, профессиональное образование, проведение экспертизы и др. Нужно честно признать, что производственная лицензия не гарантирует качество лекарственных препаратов и не дает права на их производство. Коммерческое производство может начинаться только после получения регистрационного удостоверения на конкретный лекарственный препарат. Правила GMP, как и GLP, GCP, GDP, GPP, GVP, являются фундаментом контрольно-надзорной деятельности регуляторного органа в сфере обращения лекарственных средств. Параллельное существование двух разделенных друг от друга систем лицензирования – (1) лицензирование производственной деятельности и (2) государственная регистрация лекарственных препаратов, создает дублирование функций между регуляторными органами, приводит к поверхностному надзору за выполнением обязательств со стороны держателей регистрационных удостоверений. Сейчас уже много сделано для создания национальных инспекторатов, колоссальные усилия вложены в «пробуждение» отрасли, начато проведение профессиональных проверок, нельзя останавливаться, нельзя начинать все заново. Отрасли нужна реформа ответственности органов исполнительной власти. Одни ведомства должны создавать условия для бизнеса и расширять возможности для повышения конкурентоспособности, другие – вводить ограничения и осуществлять эффективный надзор.

4 Например, см. абзац 1 статьи 2 федерального закона РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

27

Новости GMP

1 (9) / весна 2015 Система качества

Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения 18 марта 2015 г.

Береговых Валерий Васильевич чл.-корр.РАМН, профессор Первый МГМУ им.И.М. Сеченова

Аладышева Жанна Игоревна Доцент, к.м.н. Первый МГМУ им.И.М. Сеченова

Пятигорская Наталья Валерьевна Профессор Первый МГМУ им.И.М. Сеченова

Мешковский Андрей Петрович Доцент Первый МГМУ им.И.М. Сеченова

Прохорова Ольга Николаевна Ассоциация АПФ

Береговых Валерий Васильевич

Ирина Федоровна Шейкха директор по коммуникациям AIPM

В

соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, который при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей

28

производственной практики. Функции Уполномоченного лица на предприятии по производству лекарственных средств являются одним из важнейших элементов системы качества, соответствующей правилам GMP Евросоюза. Аналогичная функция предусмотрена правилами GMP PIC/S и ВОЗ. Подобная должность уникальна для фармацевтического производства: она не имеет аналогов в других отраслях промышленности. По этой причине источником информации в данной сфере может служить лишь опыт производителей лекарственных средств

тех стран, в которых официально признаны правила GMP ЕС, PIC/S или ВОЗ. Следует учитывать, что американские производители лекарственных средств не располагают опытом в данной сфере, поскольку нормативы по GMP США не содержат понятия «Уполномоченное лицо». Не могут помочь в этом плане межотраслевые документы по системам качества, например, стандарты и методические материалы ИСО. В этом плане данный раздел правил GMP отличается от ряда других, как-то системы и аудиты качества, валидация и т.п.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера Следует уточнить, что термин «Уполномоченное лицо» не означает специальность, как, например «врач», «фармацевт» или «инженер». В связи с этим само по себе наличие необходимых знаний, даже подтвержденное авторитетным документом (дипломом), не дает основания специалисту именоваться Уполномоченным лицом (УЛ). Такое право появляется только после вступления в должность УЛ на конкретном предприятии при том условии, что соответствующая фамилия отражена в лицензионных документах (зарубежные требования). В соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. В свою очередь, лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, является наличие уполномоченного лица, аттестованного в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке. Несмотря на вступление в силу Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» с 1 сентября 2010 года, фармацевтическая отрасль оказалась не готовой к установленным в Законе требованиям к уполномоченным лицам. В Законе указывалось на наличие уполномоченного лица, имеющего «высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование ………, стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств». Среди лиц, работающих на фармацевтических предприятиях оказалось непросто найти ответственного работника, которому можно было бы доверить функцию уполномоченного лица, и при этом у него должно было быть только фармацевтическое, химическое или биологическое образование. Необходимо было расширить спектр образования, которое бы могло иметь уполномоченное лицо. Таким образом, появился Федеральный закон 313-ФЗ «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 22.10.2014, который установил «требования к уполномоченному лицу, которое должно иметь стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля каче-

www.gmpnews.ru

ства лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия». Вместе с тем, были упущены ряд направлений подготовки (специальностей), которые имеют многие специалисты фармацевтической отрасли, а именно: 32.05.01 «Медико-профилактическое дело» и 32.04.01 «Общественное здравоохранение», относящиеся к укрупненной группе специальностей «Здравоохранение и медицинские науки» в соответствии с Приказом Минобрнауки России от 12.09.2013 №1061 «Об утверждении перечней специальностей и направлений подготовки высшего образования». Согласно ст. 69 Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации», программы подготовки научно-педагогических кадров в аспирантуре относятся к программам высшего образования и имеют цель – обеспечение подготовки высококвалифицированных кадров по всем основным направлениям высшего образования. Согласно ст. 12 указанного закона, программы подготовки научнопедагогических кадров в аспирантуре относятся к основным профессиональным образовательным программам высшего образования. При наличии кандидатской или докторской ученой степени по специальностям и (или) направлениям подготовки, по которым разрешено занимать должность уполномоченного лица, необходимо обязательно указывать их при подаче документов на аттестацию. Министерство здравоохранения Российской Федерации в ноябре 2013 г. утвердило Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения (приказ Минздрава России от 1 ноября 2013 г. № 811-н «Об утверждении порядка аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения»), в соответствии с которым Аттестационная комиссия состоит из Координационного комитета, осуществляющего функции по организации деятельности Аттестационной комиссии и экспертных групп, осуществляющих рассмотрение поступивших для аттестации документов, тестовый контроль знаний и собеседование.

Объем знаний и требуемые компетенции указаны в Приказе Минздрава России № 37н от 22.01.2014 «Об утверждении примерных дополнительных профессиональных программ фармацевтического образования» (Приложение № 2 «Примерная дополнительная профессиональная программа повышения квалификации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения»). Приказом Минздрава России от 24.12.2013 г. № 1063 «Об утверждении состава аттестационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения» утвержден состав Координационного комитета, в который включены представители Министерства, федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих полномочия в области лицензирования производства лекарственных средств, государственного контроля качества лекарственных средств, органов исполнительной власти в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации и экспертные группы шести ведущих федеральных государственных бюджетных учреждений, подведомственных Минздраву России. Принципами работы Экспертной группы ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России являются коллегиальность, гласность, открытость, обеспечивающие объективность при проведении аттестации. В состав группы входят представители фармацевтических ассоциаций – АПФ, СПФО, AIPM. Заседания Экспертной группы проводятся по мере необходимости с соблюдением сроков прохождения аттестации, установленных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.11.2013 г. № 811-н. Экспертная группа осуществляет следующие функции: рассматривает документы, представляемые заявителем; оценивает отчет о профессиональной деятельности заявителя; проводит тестовый контроль знаний заявителя; проводит собеседование заявителя; принимает решения по вопросам рекомендации к аттестации в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения.

29

Новости GMP

1 (9) / весна 2015

Заявитель, претендующий на получение статуса Уполномоченного лица, должен иметь не менее пяти лет трудового стажа в организациипроизводителе лекарственных средств в области производства, обеспечения или контроля качества лекарственных средств. В соответствии с п. 29 Приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.

2013 г. № 916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»: «Квалификация уполномоченного лица должна соответствовать требованиям, установленным законодательством Российской Федерации. Уполномоченное лицо должно состоять в штате производителя». Соответствие требованиям к стажу работы в области производства, обеспечения или контроля качества лекарственных средств проводится по наличию в трудовой книжке записей о должностях в организациях, производящих лекарственные средства, а именно, в производственных подразделениях, в подразделениях, занимающихся контролем и/или обеспечением качества (ОКК, ООК). Соответствие высшего образования установленным требованиям проводится согласно указаниям Координационного комитета Аттестационной комиссии Минздрава России по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения. Соответствие высшего образования ранее действовавшим направлениям подготовки можно установить с помощью приказа Министерства образования и науки РФ от 17.02.2011 г. № 201 «Об установлении соответствия направлений подготовки высшего профессионального образования….» Наименования направлений подготовки, относящиеся к наименованиям укрупненных групп направлений подготовки можно найти в Приказе Минобрнауки России от 12.09.2013 г. № 1061 «Об утверждении перечней специальностей и направлений подготовки высшего образования». В соответствии с пп. «г» п. 6 Приказа Минпромторга России от 04.10 2013 г. № 1607 «Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения» уполномоченное

30

лицо производителя лекарственных средств должно проходить повышение квалификации, не реже 1 раза в 5 лет. Документ(ы) о повышении квалификации должны быть выданы в последние 5 лет образовательными организациями, имеющими лицензию на образовательную деятельность и аккредитацию на оказание соответствующих образовательных услуг по дополнительному профессиональному образованию. Заявители представляют документы в соответствии с п.10 приказа Минздрава России №811-н в Экспертную группу через Интернет портал Минздрава России (http://grls. rosminzdrav.ru). Также в Экспертную группу должны быть представлены следующие документы в бумажном виде, с соблюдением всех требований: заявление о прохождении аттестации (распечатывается после формирования досье заявителя на Интернет портале Минздрава России); аттестационный лист согласно форме, предлагаемой Интернет порталом Минздрава России (а не заполняется самостоятельно по форме Приложения 1 к Приказу № 811-н), заверенный отделом кадров и руководителем организации; отчет о профессиональной деятельности, подписанный заявителем, согласованный с руководителем и заверенный печатью организации, осуществляющей производство лекарственных средств для медицинского применения, работником которой является заявитель. В отчете о профессиональной деятельности представляются, в том числе, описание профессиональной деятельности заявителя за последние три года работы с указанием выполняемых работ. В отчетах заявителей, проходящих повторную аттестацию, дополнительно указываются сведения о поступивших в адрес работодателя жалобах на качество лекарственных средств, предписаниях уполномоченных органов, осуществляющих государственный контроль (надзор) за производством и качеством лекарственных средств, результатах инспекционных проверок, выводы заявителя о своей профессиональной деятельности, предложения по ее совершенствованию; копии документов об образовании ученой степени (диплом кандидата/ доктора наук) и повышении квалификации, заверенные печатью организации; копия трудовой книжки, заверенная печатью организации;

копия документа о ранее пройденной аттестации в качестве уполномоченного лица (при наличии); в случае изменения фамилии, имени, отчества – копия документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени, отчества. Руководство пользователя по работе с подсистемой по аттестации уполномоченного лица вывешено на http://grls.rosminzdrav.ru (в новостях от 12 февраля 2014 года) и представлено на сайте кафедры Промышленной фармации http://www.gmp-mma.ru/ Аттестация осуществляется без взимания каких-либо государственных пошлин или оплат со стороны физических лиц-заявителей. Причины отказа в рассмотрении документов Не прикрепили все требуемые документы (электронное досье не содержит сканы требуемых документов). Неправильно оформили аттестационный лист (нет фото, адреса места работы, адреса места жительства, печатей, характеристики, неверно указана должность и др.). Неправильно посчитан стаж в области производства, обеспечения или контроля качества лекарственных средств (не засчитывается стаж работы в НИИ, ВУЗе, на складе, в организации по реализации ЛС, в технической службе, в кадровом агентстве и в организации, не имеющей лицензии на производство ЛС). Отчет написан не от первого лица, не подписан, не за три года, нет печати организации и подписи руководителя. Образование не соответствует требованиям. Нет повышения квалификации. Наиболее частые ошибки заявителя Указан разный трудовой стаж (например, в заявлении и в аттестационном листе), неверно посчитан стаж. Неверный адрес электронной почты (что не дает возможность связаться с заявителем). Нет адреса организации (указан город, без улицы и дома). Обязательно надо указывать индекс. ФГУП, НПЦ, НТФФ, ЯЗГЛФ, РКНПК, ОХФЗ, БФЗ, ХНИС, МФПДК, ЭПМБП, ПКФ, ООО, ЗАО в названии предприятия надо расшифровывать. п. 8 в аттестационном листе подписывает не руководитель организации, а менеджер по кадрам. Переподготовку по направлению, относящемуся к лекарственным сред-

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

ОБЩАЯ СХЕМА ПРОЦЕДУРЫ Представление требуемых документов в Экспертную группу

Регистрация и экспертиза поступивших документов

Отказ в приеме документов

Экспертиза отчета о профессиональной деятельности

Назначение даты тестирования и собеседования

Тестирование и собеседование

Административные процедуры в Минздраве России

ствам, считают основным высшим образованием. Подписывают аттестационный лист при подаче заявления (еще не пройдя аттестацию). Перечисляют в отчете имеющиеся документы о повышении квалификации (для этого есть заявление и аттестационный лист). В аттестационном листе неправильно указывают занимаемую должность. Берут форму аттестационного листа, например, у своих коллег или из Приказа № 811-н (она не удобна в оформлении и в ней не перечислены члены Экспертной группы). Дают задание оформить документы на аттестацию службе по персоналу, что приводит к большому количеству ошибок. Сдают документы в Минздрав России, а не в Экспертную группу. Документы считаются представленными в Экспертную группу при переводе электронного заявления в статус «Оформлено». Аттестация включает в себя экс-

www.gmpnews.ru

пертную оценку отчета о профессиональной деятельности работника производителя лекарственных средств для медицинского применения, тестовый контроль знаний и собеседование. Экспертная группа анализирует представленные документы и делает вывод о том, что практический опыт заявителя и используемые им в ходе трудовой деятельности знания позволяют или не позволяют выполнять функции Уполномоченного лица, определенные Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 г. № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». В случае отсутствия (недостаточности) информации, приведенной в отчете о профессиональной деятельности заявителя, Экспертная группа запрашивает у заявителя дополнительные сведения, которые должны быть впоследствии внесены в отчет о профессиональной

деятельности. Приказом не установлена жесткая форма отчета о профессиональной деятельности заявителя, то есть информация предоставляется в свободной форме. При положительном решении о допуске к аттестации заявление соискателя переводится в статус «Одобрено, приглашен» на Интернет портале Минздрава России с указанием даты заседания Экспертной группы и времени собеседования. С портала http://grls.rosminzdrav.ru приходит приглашение на аттестацию. Заявителям предоставляется доступ на Единый образовательный портал ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России для своевременного информирования о времени и месте проведения заседаний Экспертной группы и прохождения тестирования. Тестовый контроль знаний предусматривает выполнение заявителем тестовых заданий в течение 120 минут и признается пройденным при условии успешного выполнения не менее 70%

31

Новости GMP

1 (9) / весна 2015

от общего объема тестовых заданий. При прохождении тестового контроля знаний допускается использование аттестуемыми лицами нормативных правовых актов, справочной литературы (в бумажном виде или на электронном носителе) в пределах времени, отведенного на тестовый контроль знаний. Тестовый контроль знаний проводится: дистанционно электронным способом на Едином образовательном портале ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России. Доступ к тестовому контролю открывается не менее чем за три рабочих дня до даты проведения собеседования заявителя и закрывается в день собеседования; очно в день проведения собеседование заявителя (в месте проведения собеседования – кафедра промышленной фармации Института профессионального образования ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (г. Москва, Нахимовский проспект, д. 45). Тестирование можно пройти только один раз. Открытие и просмотр теста считается началом тестирования. Результаты тестирования видны заявителю непосредственно после прохождения теста. С целью самопроверки знаний заявителю предоставляется возможность на Едином образовательном портале ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России пройти тренировочное выполнения тестового контроля знаний, которое дает представление о построении тестовых вопросов, но вопросы не совпадают с итоговым тестированием. Тестовые задания тестового контроля знаний периодически обновляются. Результаты тестового контроля знаний заносятся в аттестационные листы и протокол заседания Экспертной группы. Собеседование проводится на заседании Экспертной группы по теоретическим и практическим вопросам профессиональной деятельности уполномоченного лица, при условии успешного прохождения аттестуемым лицом тестового контроля знаний. При прохождении собеседования не допускается использование аттестуемым лицом средств хранения и передачи информации. Экспертная группа проводит собеседование индивидуально с каждым заявителем. Длительность собеседо-

32

вания не должна превышать 30 минут. Основные вопросы Экспертной группы и ответы аттестуемого, возникшие в ходе собеседования, заносятся в протокол заседания Экспертной группы. По результатам аттестации Экспертной группой принимается решение об аттестации в качестве уполномоченного лица или об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица. Решения принимаются открытым голосованием простым большинством голосов членов Экспертной группы. При равенстве голосов, окончательно решение принимает Председатель Экспертной группы, о чем делается отметка в протоколе заседания. Решение об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица принимается по следующим основаниям: наличие в заключении на отчет о профессиональной деятельности выводов об отсутствии теоретических знаний и (или) практических навыков специалиста, необходимых для надлежащего выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица, и подтвержденных при собеседовании; наличие неудовлетворительной оценки по итогам тестового контроля знаний; неявка заявителя для прохождения тестового контроля знаний и (или) собеседования без предварительного надлежащего уведомления Экспертной группы. Решение оформляется протоколом заседания Экспертной группы и заносится в аттестационный лист, который подписывается всеми присутствующими членами Экспертной группы и аттестуемым лицом. При отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица в протоколе указываются основания, по которым принято соответствующее решение. Информация по каждому заявителю вносится в соответствующие электронные формы на Интернет портале Минздрава России в течение 2-х дней с даты заседания Экспертной группы. Оригиналы аттестационных листов, оформленные в соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.11.2013 г. № 811 н «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица лекарственных средств для медицинского применения», а также протокол заседания Экспертной группы представляются

ответственному секретарю Координационного комитета. Координационный комитет Аттестационной комиссии подготавливает и направляет в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств проекты приказов Министерства об аттестации в качестве уполномоченных лиц или решений об отказах в аттестации в качестве уполномоченных лиц. Департамент обеспечивает издание приказов Министерства здравоохранения об аттестации в качестве уполномоченных лиц, размещение сведений на официальном сайте Министерства в сети Интернет. Лица, не прошедшие аттестацию в качестве уполномоченных лиц, допускаются к повторной аттестации не ранее чем через 3 месяца со дня соответствующего решения Аттестационной комиссии. Основные причины отказа в аттестации: нет достаточного опыта или знаний, не соответствующее образование или высшее образование, полученное менее 5 лет назад. Для учета и контроля лиц, аттестованных на право выполнения функции уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения уполномоченный орган ведет реестр аттестованных лиц. В случае изменения должности, места работы, аттестованные лица обязаны в срок, не превышающий 1 месяца с даты возникновения таких изменений, направить уполномоченный орган государственной власти, заявление о внесении изменений в реестр аттестованных лиц, содержащее фамилию, имя, отчество, дату рождения, почтовый адрес, контактный телефон и личную подпись аттестованного лица, дату написания заявления, с приложением копии выписки об аттестации (или соответствующего приказа об аттестации в качестве уполномоченного лица) и копии одного из следующих документов: трудовой книжки, трудового договора, приказа о назначении, переводе на должность или увольнении. За время работы Экспертной группы ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова подано 310 заявлений, принято к рассмотрению 300. Отказано Экспертной группой – 4 заявки. Отказано Минздравом России – 4 заявки. Отложено Минздравом России (доп. рассмотрение) – 5 заявок. Процент подтверждения решений группы – 96,8%. Издано 11 приказов об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера применения, аттестовано 405 человек из них 269 человек (66%) рекомендованы к аттестации Экспертной группой Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, аттестовано 405 человек из них 269 человек (66%) рекомендованы к аттестации Экспертной группой Первого МГМУ им. И.М. Сеченова. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Федеральный закон 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 (с дополнениями и изменениями).

2. Федеральный закон № 273-ФЗ от 29.12.2012 «Об образовании в Российской Федерации».

3. Постановление Правительства Российской Федерации № 686 от 06.07.2012 «О лицензировании производства лекарственных средств» 4. Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации № 916 от 14.06.2013 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»

www.gmpnews.ru

5. Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 04.10 2013 г. № 1607 «Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения» 6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 811-н от 01.11.2013 «Об утверждении порядка аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения» 7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 1063 от 24.12.2013 «Об утверждении состава аттестационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения» 8. Приказ Министерства образования Российской Федерации №1061 от 12.09.2013 «Об утверждении перечней

специальностей и направлений подготовки высшего образования» 9. Приказ Министерства образования и науки Российской Федерации от 17 февраля 2011 г. № 201 «Об установлении соответствия направлений подготовки высшего профессионального образования, подтверждаемого присвоением лицам квалификаций (степеней) «бакалавр» и «магистр», перечни которых утверждены приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 17 сентября 2009 г. № 337, направлений подготовки (специальностей) высшего профессионального образования, подтверждаемого присвоением лицу квалификации (степени) «специалист», перечень которых утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2009 г. № 1136...» (с изменениями и дополнениями).

10. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 37н от 22.01.2014 «Об утверждении примерных дополнительных профессиональных программ фармацевтического образования».

33

Новости GMP

1 (9) / весна 2015 Интересы производителей Модернизация фармотрасли

Сергей Собянин: В технопарке «Слава» создано новое уникальное производство 26 ноября 2014 г. Пресс-служба Мэра и Правительства Москвы

М

эр Москвы открыл в технопарке «Слава» новое высокотехнологичное производство реагентов для проведения лабораторных анализов группы компаний «ДНК-Технология». Пуск новой линии по производству лабораторных реагентов ещё раз доказывает привлекательность московских технопарков для инвестиций в современное промышленное производство, высокие технологии и импортозамещение.

34

«Сегодня мы присутствуем на открытии двух современных производств. Это производство для медицинской диагностики по таким заболеваниям, как ВИЧ-инфекция, туберкулёз, и ряду других самых серьёзных заболеваний. Такого производства в России нет. Сегодня оно позволяет проводить около 40 миллионов операций по диагностике. Этим оборудованием пользуются по всей стране, в том числе и в Москве», – отметил Мэр Москвы. Реагенты, производимые группой компаний «ДНК-Технология», предназначены для диагностики заболеваний на ранней стадии (вирусные гепатиты, ВИЧ, туберкулез, заболевания с наследственной предрасположенностью и другие), проведения молекулярно-

генетических исследований в персонализированной медицине (подбор доз препаратов для конкретного человека, выявление предрасположенности к различным заболеваниям) и других нужд. Мощность производственной линии – 1,5 тысячи диагностических наборов в день. Это позволит увеличить производственные мощности компании в три раза – с 15 до 45 миллионов исследований в год. Инвестиции в инфраструктуру составили 150 миллионов рублей. При этом создано 75 новых рабочих мест. «Надеюсь, те заделы, которые создаются в наших технопарках, позволят улучшить во многом экономическую ситуацию не только в Москве, но и в стране в целом», – добавил Сергей Собянин.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

«ДНК-Технология» обеспечила соблюдение требований международного стандарта GMP

Р

еализуя концепцию импортозамещения и экономической безопасности, компания «ДНК-Технология» обеспечила соблюдение требований международного стандарта GMP на всех этапах проектирования, строительства и ввода в эксплуатацию нового производства в Технопарке «Слава». Попытка создания технологической площадки по выпуску реагентов для проведения исследований в области медицины и окружающей среды была впервые предпринята в 2009 г., когда в г. Протвино Московской области открылся собственный производственный комплекс по выпуску оборудования для ПЦР-диагностики. Разработанный проект так и остался

www.gmpnews.ru

на бумаге, поскольку руководству компании не удалось решить проблему привлечения научных кадров, в том числе молодых, для работы на инновационном производстве. «Мат в два хода» – вот как описывает эту ситуацию генеральный директор группы компаний «ДНК-Технология» д.б.н. Дмитрий Трофимов. «Необходимые для работы на современном производстве высококвалифицированные кадры – крайне ограниченный ресурс. И, если они остаются жить и работать в России, то предпочитают столицу. Но! Для крупной производственной площадки необходимы значительные площади, которые рентабельно выносить за пределы города». В этом отношении, создаваемые в Москве технопарки – отличное решение как

Ирина Галкина к.х.н., директор по маркетингу «ДНК-Технология»

35

Новости GMP

1 (9) / весна 2015

для компаний-резидентов, так и для Правительства Москвы. Адекватные условия, ориентированные на долговременное сотрудничество, наличие необходимых площадей и коммуникаций, удобная логистика и сервисные возможности во многом определили выбор компанией «ДНК-Технология» Технопарка «Слава», как площадки для реализации проекта. Адресная государственная поддержка наукоемких компаний, к числу которых относится «ДНК-Технология», позволила создать в Технопарке «Слава» уникальное производство диагностических наборов, не имеющее аналогов в России. Реализация проекта началась в июле 2012 г. и была успешно закончена компанией «ДНК-Технология» в ноябре 2014 г. Текущая мощность площадки составляет 700 комплектов реагентов/сутки и при необходимости может быть увеличена до 1500, позволяя удовлетворять растущий спрос на отечественные диагностические наборы, гарантировать конкурентоспособность и качество выпускаемой продукции на уровне

36

мировых стандартов. В проекте заложены большие возможности для развития экспериментального производства и разработки новых направлений молекулярно-генетических исследований. В настоящее время на производстве в Технопарке «Слава» выпускается около 200 наименований комплектов реагентов для ПЦР-диагностики, которые используются в следующих областях: диагностика инфекционных заболеваний человека и животных, в том числе социально-значимых – ВИЧ, гепатиты, туберкулез и другие; санитарный контроль окружающей среды, биобезопасность; молекулярно-генетические исследования, в том числе для установления риска развития наследственных заболеваний человека, подбора индивидуальных доз лекарственных препаратов, онкопрогноза; определение ГМИ в продуктах питания и сырье; диагностика болезней растений и карантинный контроль.

На производстве общей площадью около 1400 кв. м. функционируют отделы синтеза и выпуска реагентов, общее количество сотрудников – 75 человек. Заботясь об улучшении условий труда и с учетом сменного графика работы, на новой производственной площадке создана и функционирует полноценная зона отдыха, включая тренажерный зал. Значительная часть технологических операций выполняется с использованием оборудования собственного производства (автоматизированные дозирующие устройства, оборудование для запечатывания микропланшет, ПЦР-боксы и др.). В ближайших перспективах – снижение доли ручного труда и дальнейшая автоматизация высокопоточных процессов, что соответствует основным общемировым трендам. Открытие производства в Технопарке «Слава» дало новый импульс компании, имеющей развитую дилерскую сеть более чем в 20-ти странах мира, для активной работы на зарубежных рынках.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

СПРАВКА О КОМПАНИИ Группа компаний «ДНК-Технология» является единственным российским производителем, обладающим полным технологическим циклом – от разработок до оснащения и сопровождения диагностических лабораторий оборудованием и наборами реагентов для выполнения молекулярно-генетических исследований. Компания была создана в 1993 г. и объединила опыт ведущих сотрудников «Института физики высоких энергий» и «Института иммунологии».. На сегодняшний день коллектив компании начитывает 385 специалистов в области молекулярной биологии, иммуногенетики, медицины, термодинамики, оптики, электроники, программирования; из них – 28 кандидатов и 6 докторов наук. С 2009 г. выпуск приборов осуществляется на собственном заводе в г. Протвино, производственные мощности которого позволяют удовлетворять растущий спрос на отечественные приборы. За время работы, компанией «ДНК-Технология» разра-

www.gmpnews.ru

ботано несколько десятков наименований и выпущено более 7000 единиц приборов, начиная от базового оборудования для ПЦР-диагностики и заканчивая созданием сложных автоматизированных комплексов на уровне мировых стандартов. Продукция компании широко используется для оснащения ПЦРлабораторий в государственных и частных медицинских учреждениях России, включая ФГБУ, Центры СПИДа, СЭС, СПК, научно-исследовательских подразделениях Министерства обороны и МЧС РФ. Высокое качество продукции, подтвержденное СЕ-сертификатами, позволило компании выйти и успешно конкурировать на международном рынке, осуществляя поставки в 25 стран мира – Германию, Францию, Италию, Вьетнам, Египет, Бразилию, Иран, Пакистан, страны СНГ и другие. Обладая мощным научным потенциалом, компания является разработчиком инновационных диагностических подходов и технологий,

защищенных 25 патентами РФ и отмеченных государственными наградами. Компания «ДНК-Технология» представляет Россию на зарубежных выставках и форумах – экспонент «Города талантов» на EXPORussia-2010 в Шанхае, национального павильона на Международных выставках MEDICA, Biotechnica, ArabHealth (2010-2015 гг.). В рамках развития наукоемких диагностических подходов, компания «ДНК-Технология» сотрудничает с ведущими научными и клиническим центрами, среди которых ФГБУ «НЦАГиП им. академика В.И. Кулакова» МЗ РФ, ФГБНУ «РОНЦ им. Н. Н. Блохина», Российский кардиологический научно-производственный комплекс МЗ РФ, Всероссийское научное общество кардиологов, ФГБУ ГНИЦ профилактической медицины МЗ РФ, Северный филиал Гематологического НЦ РАМН, Санкт-Петербургская государственная медицинская академия им. И. И. Мечникова, Институт химической биологии и фундаментальной медицины и другие.

37

Новости GMP

1 (9) / весна 2015 Интересы производителей Модернизация фармотрасли

В Новоуральске открылся научно-внедренческий биомедицинский Технопарк 6 февраля 2015 г. Информация предоставлена Департаментом информационной политики губернатора Свердловской области

38

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

Г

убернатор Сверловской области Евгений Куйвашев и депутат Государственной Думы, член комитета по охране здоровья Александр Петров 6 февраля приняли участие в открытии научно-внедренческого биомедицинского технопарка в Новоуральске, который станет центром импортозамещения фармацевтической продукции в Свердловской области. Евгений Куйвашев отметил, что в современных экономических условиях вопросы импортозамещения, создания высокотехнологичной, конкурентоспособной продукции играют ключевую роль в обеспечении устойчивого развития территорий. «Открытие технопарка – это последовательное выполнение поручений Президента России, связанных с импортозамещением, уникальное и значимое событие не только для Свердловской области, но и для всей

www.gmpnews.ru

страны. Мы давно говорили о развитии фармкластера с привлечением новых резидентов и ставили перед собой задачу развивать собственную фармацевтическую промышленность, производство собственных лекарственных препаратов. Сегодня сделан значительный шаг в этом направлении», – подчеркнул губернатор. Евгений Куйвашев отметил также кумулятивный эффект, который произведет открытие технопарка. Он позволит решить важнейшие для региона задачи: создать новые высокопроизводительные рабочие места, увеличить доходы бюджета, повысить эффективность региональной экономики и качество жизни уральцев. «Мы должны стремиться к обеспечению лекарственной безопасности. Мы пока, к сожалению, во многом зависимы от иностранных поставок, в том числе, от субстанций. Однако сейчас мы уже обезопасили себя от за-

висимости в поставках инсулина, инфузионных растворов, также большой прогресс достигнут в обеспечении противовирусными препаратами пятого поколения. Здесь, в технопарке, у нас сеть все возможности для противовирусных разработок. Технопарк сегодня – это концентрация интеллекта, профессионализма наших уральцев, взаимодействия инженерной школы и промышленности. Сегодня мы видим, как химики-технологи делают лекарства, которые действительно помогают людям, и эти препараты соответствуют мировым стандартам. Здесь работает большая команда единомышленников, которая выполнила поручение губернатора Евгения Куйвашева. Уверен, что технопарк станет еще одной точкой опоры Урала», – отметил Александр Петров. Основное преимущество биофармацевтического технопарка состоит в том, что он создаёт благоприятные

39

Новости GMP

1 (9) / весна 2015

условия для полного цикла производства от идеи до готового лекарства. Здесь есть необходимые лаборатории и экспериментальные участки для проведения доклинических и клинических испытаний. «Уверен, что очень скоро площади технопарка будут заняты полностью, а его нынешние и новые резиденты наладят производство и насытят рынок новыми качественными отечественными лекарствами», – подчеркнул Евгений Куйвашев. Территория технопарка составляет более 25 тысяч квадратных метров и включает в себя девять зданий, с подведенными к ним действующими коммуникациями. Уже сегодня почти половина площадей технопарка арендованы различными профильными фирмами и производствами. За прошлый год резиденты реализовали продукции на 940 миллионов рублей, из них 86 процентов составляют инновационные товары и услуги. Сейчас на базе биофармацевтического технопарка разрабатывается 15 новых антивирусных препаратов. Губернатор отметил, что биофармацевтическая и медицинская промышленность – это одна из «точек роста» региональной экономики. Работа по созданию и развитию биофармацевтического кластера ведется в Свердловской области давно и успешно. Для этого в регионе есть

40

все необходимое: сильная научноисследовательская база, действующие современные предприятия. Кроме того, Свердловская область входит в пятерку ведущих российских регионов-производителей медицинского оборудования и лекарственных средств. На нужды здравоохранения работают более 50 предприятий, которые имеют успешный опыт в производстве современных препаратов, субстанций, медицинских изделий. Губернатор также посетил предприятие ООО «Завод Медсинтез» холдинга «Юнона», которое является ядром технопарка и локомотивом импортозамещения в фармацевтической отрасли Свердловской области. Предприятие преуспело в создании и производстве импортозамещающей продукции, в частности, высококачественного российского инсулина. Губернатор посетил цех по производству инфузионных растворов, мощность которого составляет 24 миллиона литров в год. Такие объемы производства позволяют обеспечить пятую часть от общей потребности страны в инфузионных растворах. Собственное производство упаковки препаратов также помогает снизить стоимость готовой продукции. Объем инвестиций в создание цеха составил порядка 210 миллионов рублей. В настоящее время строится третья очередь, мощностью 30 миллионов литров в год.

Также Евгению Куйвашеву были представлены возможности цеха по производству инсулина. По словам Александра Петрова, еще шесть лет назад разработки велись по свиному инсулину, и в тот момент производство генноинженерного инсулина казалось только мечтой. Сегодня уральский препарат не уступает зарубежным аналогам, при этом намного дешевле их. Губернатору продемонстрирована технология контроля качества препаратов, а также одноразовые и многоразовые шприц-ручки с инсулином, которые выпускает предприятие. Они существенно облегчают прием препарата. Напомним, что завод «Медсинтез» также ввел в эксплуатацию опытнопромышленное производство отечественного высокоэффективного противовирусного препарата мирового уровня «Триазавирин», который потенциально может обеспечить до 30 процентов потребностей российского рынка. Противовирусный препарат «Триазавирин» в 2014 году получил регистрационное удостоверение и поступил в продажу в аптеки УрФО. Евгений Куйвашев поблагодарил Александра Петрова, коллектив завода, а также руководство муниципалитета и всех, кто работал над созданием технопарка за вклад в развитие отечественной фармацевтической продукции и обеспечение лекарственной безопасности.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

41

Новости GMP

1 (9) / весна 2015 Модернизация фармотрасли

Введена первая очередь производства биофармацевтической компании «Нанолек» 23 декабря 2014 г. Пресс центр РОСНАНО

42

В

Кировской области состоялся запуск первой очереди производства портфельной компании РОСНАНО «Нанолек», созданной в 2011 году совместно с группой компаний «Эпидбиомед». Общий объем инвестиций в проект составил 4 млрд рублей, включая софинансирование РОСНАНО в размере 1,28 млрд рублей. Планируемая выручка компании в 2018 году превысит 5 млрд рублей, из которых 40% будет приходиться на продажи препаратов биотехнологического профиля. В церемонии запуска приняли участие Полномочный представитель Президента России в Приволжском федеральном округе Михаил Бабич, Министр промышленности и торговли России Денис Мантуров, губернатор Кировской области Никита Белых и генеральный директор ООО «Нанолек» Михаил Некрасов. Корпус оснащен высокотехнологичным оборудованием от одной из признанных мировых компаний-

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

лидеров в своей сфере IMA (Италия) и предусматривает чистые помещения по принципу разделения. Каждое помещение для выполнения отдельной технологической операции отделено от общих коридоров и других помещений воздушным шлюзом с избыточным давлением, что максимально снижает риски загрязнения и позволяет осуществлять разные технологические операции и производить отдельные продукты одновременно. В 2015 году на базе своей производственной площадки в Кировской области компания «Нанолек» планирует выпускать лекарственные средства из группы статинов, антигипертензивных и антигистаминных средств, а также препараты для снижения риска тромбообразования и улучшения микроциркуляции. В 2016–2017 годах будет налажен выпуск 7 препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для лечения ВИЧ, онкологических заболеваний и заболеваний ЦНС, разра-

www.gmpnews.ru

ботанных в результате реализации государственных контрактов Министерства промышленности и торговли России в рамках мероприятий ФЦП «ФАРМА-2020», соисполнителем которых выступила компания «Нанолек». Запуск второй очереди завода – биотехнологического корпуса – запланировано на 3 квартал 2015 года. Мощности производственных линий при полной загрузке позволяют одновременно выпускать до 20 препаратов. Корпус предусматривает чистые помещения, оснащенные оборудованием полного цикла для выпуска биотехнологических препаратов и вакцин мощностью 35 миллионов флаконов и 42 миллионов преднаполненных шприцев в год, а также микробиологическую лабораторию и отдельный складской комплекс для биотехнологической продукции. Стоит отметить, что компания «Нанолек» одна из первых в России применяет для асептического производства изоляторные и одноразовые

технологии (одноразовое использование емкостного оборудования, биореакторов для получения и приготовления растворов и системы розлива), что позволяет выпускать широкий спектр продуктов, исключая перекрёстную контаминацию. «Преимуществом завода Нанолек в Кировской области является то, что он спроектирован, построен «с нуля» и оснащен в соответствии с европейскими стандартами GMP. В декабре 2014 года состоялся запуск первой очереди производства – корпуса по выпуску твердых лекарственных форм, а уже в 3 квартале 2015 года будет запущено производство биофармацевтических препаратов. Организация отечественного производства таких наукоемких и высокотехнологичных препаратов по полному циклу позволит обеспечить развитие биоэкономики и повысить эпидемиологическую защиту населения», – отметил генеральный директор компании «Нанолек» Михаил Некрасов.

43

Новости GMP

1 (9) / весна 2015 Локализация производства

Локализация зарубежных производителей на фармрынке России 16 марта 2015 г.

Интервью c Шипковым Владимиром Григорьевичем, Исполнительным директором Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) для журнала «Новости GMP»

Р

азвитие фармацевтической отрасли объявлено стратегической задачей. При этом единственно возможным способом улучшения лекарственного обеспечения до ключевых показателей, предусмотренных государственными программами, является развитие инновационной компоненты российской фармпромышленности. О ходе локализации международных компаний, вопросах защиты прав интеллектуальной собственности инвесторов, взаимодействии деловых организаций и представителей органов государственной власти рассказывает Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей.

Владимир Григорьевич, скажите, пожалуйста, как сегодня идет процесс локализации иностранных производителей? Каков на сегодня уровень зарубежных инвестиций в Российскую фарму? Некоторое время назад, когда приоритеты развития фармацевтической и медицинской промышленности

44

до 2020 года и дальнейшую перспективу еще только разрабатывались, международная фармацевтическая индустрия уже заявила о готовности инвестировать в развитие российского фармпрома сумму, эквивалентную 1 млрд. долларов США, т. е. первый «золотой миллиард». Впоследствии это намерение мы подкрепили реальными делами. Только за последние 5 лет компании-члены AIPM инвестировали в различные формы локализации уже свыше 2 млрд. долларов США. Это и строительство заводов «с нуля», и модернизация приобретенных производственных мощностей, и контрактное производство на площадках российских партнеров (т.е. передача технологий производства, в том числе, полного цикла, а также прав интеллектуальной собственности). Кроме того, такие «базовые» вложения повлекли за собой поток так называемых вторичных инвестиций, обеспечивающих загрузку созданных производственных мощностей. Это и научные проекты (R&D, клинические исследования), и образовательные программы по подготовке и переподготовке профессиональных кадров международ-

ного уровня и создание современных высокотехнологичных рабочих мест. И можно сказать, что на сегодняшний день, несмотря на непростую экономическую ситуацию, все еще прослеживается тенденция к дальнейшему развитию инвестиционной деятельности. Однако многое будет зависеть от готовности профильных ведомств подкреплять конкретными мерами курс на привлечение инвестиций в российскую экономику как на федеральном, так и на локальном уровне. Какой на Ваш взгляд должна быть приемлемая форма локализации для зарубежных производителей (полный цикл или достаточно осуществлять только часть производственных процессов в России)? Каждая компания определяет форму и степень локализации самостоятельно исходя из выбранной долгосрочной стратегии, своих целей, задач и интересов. Зачастую некоторые члены AIPM осуществляют локализацию постепенно – от стадии упаковки, которая сама по себе является технологически емким и крайне ответственным

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

СПРАВКА ОБ AIPM Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) была создана в 1994 году и представляет на территории Российской Федерации интересы ведущих международных фармацевтических компаний – производителей современных эффективных, безопасных и качественных лекарственных препаратов. Сегодня AIPM объединяет более 55 международных компаний, на долю которых приходится свыше 80% мирового фармацевтического производства и более 60% объема лекарственных средств, поставляемых на территорию Российской Федерации. МИССИЯ AIPM Содействие выработке экономической и правовой политики, направленной на развитие организованного и открытого фармацевтического рынка, повышение качества медицинского обслуживания и расширение ассортимента современных лекарственных средств на благо населения России.

www.gmpnews.ru

ОСНОВОПОЛАГАЮЩИЕ ПРИНЦИПЫ: поддержка инновационной деятельности на основе открытого и прозрачного законодательства в области защиты прав интеллектуальной собственности; соблюдение этических стандартов, предусмотренных Кодексом Маркетинговой Практики AIPM. приверженность стратегии устойчивого развития фармацевтического рынка и политике предсказуемого регулирования в сфере здравоохранения. ЗАДАЧИ AIPM: 1. Содействие гармонизации и интеграции фармацевтической отрасли России в систему международных рыночных отношений; 2. Информирование российских органов власти, профессионального и экспертного сообщества, широкой общественности о взглядах и сложившейся практике работы международных фармацевтических компаний;

3. Сотрудничество и обмен информацией по вопросам здравоохранения с российскими органами власти, учреждениями здравоохранения, российскими и международными научными и профессиональными организациями; 4. Информирование членов Ассоциации о наиболее значимых событиях, относящихся к сфере здравоохранения и лекарственного обеспечения в России и за рубежом; 5. Установление и развитие конструктивного диалога с органами исполнительной и законодательной власти всех уровней, учреждениями здравоохранения и экспертным сообществом; 6. Создание благоприятных условий для деятельности компаний – членов Ассоциации на территории Российской Федерации; 7. Организация правовой, информационной и другой необходимой поддержки по защите интересов и прав членов Ассоциации на территории Российской Федерации.

45

Новости GMP

1 (9) / весна 2015

процессом, до более глубоких форм вплоть до полного цикла. Принимая решение о переходе к следующей фазе, компании ориентируются на стимулирующие меры государственной экономической политики. Так, например, согласно проведенному нами опросу, 59% компаний-членов AIPM, осуществлявших по состоянию на прошлый год упаковку на территории РФ, были готовы к 2017-2018 годам перейти к следующему этапу локализации – производству готовой лекарственной формы, в том числе в отношении биопрепаратов. Поэтому если мы говорим, например, о предлагаемом ограничении участия в государственных торгах для лекарственных средств, происходящих из иностранных государств, то наша принципиальная позиция заключается в том, что правом участия в аукционах на поставку лекарственных препаратов для государственных нужд

принудительного лицензирования равно как и разделение 6-ти летнего периода защиты данных доклинических и клинических исследований (data exclusivity) в нарушение международных обязательств РФ при вступлении в ВТО – это «звенья одной цепи», ведущей к существенному снижению уровня защиты прав на интеллектуальную собственность, что естественным образом порождает обеспокоенность у разработчиков и производителей лекарственных средств. Сейчас эти разговоры о секвестровании тех или иных законных прав обладателя вновь возобновились в контексте возможных антикризисных мер. Нам представляется, что вопреки ожиданиям их инициаторов применение подобных инструментов приведет не к смягчению кризисных проявлений на рынке, связанных, прежде всего, с экономическими факторами, но к существенному

Правом участия в аукционах на поставку для государственных нужд должны обладать все лекарственные препараты независимо от страны их происхождения.

должны обладать все лекарственные препараты независимо от страны их происхождения. Но при этом считаем целесообразным предусмотреть дифференцированную систему преференций для лекарственных препаратов, произведенных на территории стран – членов ЕАЭС в зависимости от глубины их локализации, начиная со стадии упаковки с использованием минимальной (например, в 5%) преференциальной ставки. Подобная система преференций, на наш взгляд, способна обеспечить высокий уровень конкуренции при осуществлении государственных закупок лекарственных препаратов и, соответственно, привести к снижению цен. Что Вы можете сказать по поводу инициативы введения принудительного лицензирования дженериков в РФ? Как бы Вы вообще оценили ситуацию в России в плане соблюдения прав интеллектуальной собственности?

снижению инвестиционной привлекательности российской фармотрасли, особенно в части проектов, связанных с трансфером технологий. Последствия от использования этих инструментов ощутит на себе прежде всего население, так как для него ущемление законных интересов разработчиков может отразиться в сокращении доступности наиболее современных и эффективных лекарств вплоть до риска, что возможность лечения такими препаратами будет вовсе отсутствовать. Если же посмотреть на международный опыт, то существует крайне ограниченное число примеров использования механизма принудительного лицензирования и в основном они характерны для стран «третьего мира». Единственный пример принудительного лицензирования в стране с сильной регуляторной системой – в Канаде в отношении препарата для лечения СПИДа, но он предназначался исключительно для экспортных поставок в Руанду.

Представляется, что предложения по легализации параллельного импорта, по введению процедуры

Какие бы изменения российского законодательства Вам бы хотелось видеть в плане заключения долго-

46

срочных контрактов между государственными органами и зарубежными производителями, а также ценообразования на лекарственные препараты, в том числе, входящих в перечень ЖНВЛП? Вопросы, связанные с ценообразованием, для международной фармацевтической индустрии в текущей ситуации крайне чувствительны. Предельные отпускные цены импортируемых препаратов, которые находятся в перечне ЖНВЛП, были зафиксированы на уровне второго полугодия 2009 года. И механизмов их коррекции с учетом уровня инфляции, курсовой разницы или иных факторов, ведущих к росту расходов производителя, действующим законодательством не предусмотрено. При пересчете текущих цен в рублях в эквивалент в иностранной валюте получается, что цены в России уже самые низкие из корзины референтных стран. Мы направили предложения по возможной корректировке ценообразования на лекарственные препараты, входящие в перечень ЖНВЛП, в Министерство здравоохранения РФ и надеемся на встречные шаги. Что касается долгосрочных контрактов, то здесь, безусловно, есть определенный потенциал, однако пока непонятно, какие конкретные условия государство готово предложить производителям (сроки, объемы, номенклатура). Отдельно требует уточнения вопрос, с кем государство планирует заключение долгосрочных контрактов – только с локальными производителями или, что, по нашему убеждению, наиболее разумно, как с российскими поставщиками, так и с импортерами. Со своей стороны мы всегда открыты к обсуждению. Как бы Вы оценили взаимодействие вашей организации с регуляторными органами, на каком уровне находится профессиональное сотрудничество, особенно, что касается разработки новых законов для фармотрасли? В целом состояние взаимодействия можно оценить как удовлетворительное, хотя имеется огромный потенциал для его существенного улучшения, учитывая задачи, стоящие перед российской фармацевтической промышленностью и здравоохранением. В этом смысле экспертиза и опыт международной индустрии явно недооценены.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

47

Новости GMP

1 (9) / весна 2015 Локализация производства

В

середине марта текущего года для представителей российских СМИ был организован пресс-тур в Данию с визитом в Штаб-квартиру компании Novo Nordisk, расположенную в г. Багсверд (пригород Копенгагена) и с посещением завода в г. Калуннборге. В Багсварде журналистов встретили руководители компании: президент и главный исполнительный директор компании Novo Nordisk – Ларс Ребиен Соренсен (Lars Rebien Sørensen), он рассказал об истории компании и о поставленных основных задачах; далее, о глобальной проблеме диабета и о вкладе Novo Nordisk в борьбу с ней – поделилась Шарлотта Эрсбель (Charlotte Ersbøll) – корпоративный вице-президент компании по корпоративному взаимодействию с заинтересованными лицами; с докладом о борьбе с диабетом в России и локализации производства Novo Nordisk в России выступил Хенрик Бендикс Даль (Henrik Bendix Dahl) – генеральный директор ООО «Ново Нордиск». Знакомство с организацией производства инсулина было проведено непосредственно на заводе в г. Калуннборг. Майкл Халгрен (Michael Hallgren) – старший вице-президент по производству и Йенс Бек (Jens Bæk) – старший специалист по поставке продукции компании рассказали о главном производстве и ответили на интересующие журналистов вопросы, после чего провели экскурсию по производственному цеху, где происходит биосинтез инсулина.

48

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

«Ново Нордиск» будет выпускать современные инсулины в Калуге 18 марта 2015 г.

NOVO NORDISK МИРОВОЙ ЛИДЕР В ОБЛАСТИ ЛЕЧЕНИЯ САХАРНОГО ДИАБЕТА Российское представительство компании «Ново Нордиск» было открыто в 1991 году, однако ее продукция используется в России еще с середины 1920-х годов. Сегодня «Ново Нордиск» – лидер в области лечения сахарного диабета в России. Деятельность компании направлена на обеспечение граждан безопасными и эффективными лекарственными средствами, повышение качества жизни пациентов через улучшение доступа к современным методам лечения и психосоциальную поддержку, профилактику социально-значимых заболеваний и популяризацию здорового образа жизни. Компания также инвестирует в развитие российского фармацевтического рынка с целью улучшения здоровья населения в соответствии с задачами руководства страны. «Во многих странах, в том числе и в России, ожидается резкий рост заболеваемости диабетом, – говорит Хенрик Даль, генеральный директор ООО «Ново Нордиск». – В этой связи приоритетной задачей нашей компании в России является повышение доступности инновационных препаратов для лечения этого социально значимого заболевания, что станет возможным благодаря скорому запуску нашего завода в Калужской области по производству полного портфеля современных инсулинов

www.gmpnews.ru

в соответствии со стандартами GMP». По первому этапу «упаковка» завод «Ново Нордиск» уже сдан в эксплуатацию, он стал первым и единственным в России производителем полного портфеля современных инсулинов, построенным с «нулевого цикла». На втором этапе на заводе будет осуществляться приготовление раствора из собственной оригинальной субстанции, наполнение и вторичная упаковка инсулинов в картриджах и мультидозовых одноразовых шприц-ручках. В проекте применяются передовые технологии в области экологической безопасности и энергоэффективности. На предприятии создано 150 рабочих мест. Общий объем инвестиций – более 100 млн долларов. Проект получил поддержку Президента Российской Федерации В. Путина и Председателя Правительства РФ Д. Медведева во время официальных визитов в Данию в 2010 и 2011 гг. Строительство предприятия в Калуге полностью отвечает задачам «Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 года»: укрепляет лекарственную безопасность страны, вносит значительный вклад в развитие фармацевтической отрасли, способствует трансферу высоких технологий и повышению уровня лечения сахарного диабета в России.

О КОМПАНИИ NOVO NORDISK Novo Nordisk – глобальная фармацевтическая компания с более чем 90-летней историей инноваций и мировой лидер в разработке и производстве препаратов для лечения сахарного диабета. Компания также занимает ведущие позиции в таких областях, как управление гемостазом, терапия гормоном роста и заместительная гормональная терапия для женщин. Более 41 500 сотрудников трудятся в 75 филиалах компании по всему миру. Около 42% сотрудников работают в Дании (17 202), 58% – в других странах.

18% сотрудников заняты в сфере научных исследований и разработок; 29% – в производстве (включая административный персонал); 36% – в продажах и маркетинге; 17% – административно-управленческий персонал. Продукция Novo Nordisk поставляется в 180 стран мира. Акции компании Novo Nordisk типа «Б» котируются на фондовой бирже NASDAQ OMX Copenhagen (Novo-B). Американские депозитарные расписки (АДР) обращаются на Нью-Йоркской фондовой бирже (NVO).

49

Новости GMP

1 (9) / весна 2015 Ларc Ребиен Соренсен президент и главный исполнительный директор компании Novo Nordisk

Maйкл Халгрен старший вице-президент завода Novo Nordisk в г. Кулуннборг

Шарлотта Эрсбель корпоративный вице-президент компании Novo Nordisk по корпоративному взаимодействию с заинтересованными лицами

Группа журналистов российских СМИ в штаб квартире Novo Nordisk

50

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

Штаб-квартира Novo Nordisk г. Багсверд

Хенрик Бендикс Даль генеральный директор ООО «Ново Нордиск»

Йенс Бек старший специалист по поставке продукции компании Novo Nordisk

Корпус производственного цеха Novo Nordisk, г. Калуннборг

В производственном цеху Novo Nordisk, г. Калуннборг

www.gmpnews.ru

51

Новости GMP

1 (9) / весна 2015

Хендрик Бендикс Даль: Инвестиции в наш завод в Калуге – это инвестиции в наше будущее в России 18 марта 2015 г.

В

рамках пресс-тура и знакомства с компанией Novo Nordisk, состоявшегося в марте этого года в Дании, нам удалось пообщаться с генеральным директором компании в России. Хенрик Бендикс Даль рассказал о готовящемся открытии завода Ново Нордиск в Калужской области и поделился своими мыслями о бизнесе в России. По сравнению с другими заводами, которые уже есть и которые мне пришлось посещать, – начал рассказывать Хенрик Даль, – я считаю, что поводов для гордости у нас много. Калужский завод ничем не уступает другим производственным комплексам компании Novo Nordisk. Завод выглядит так же, как и другие наши предприятия, просто он, пожалуй, чуть поменьше.

Да, Вы правы, NNE Pharmaplan. Это компания, которая принадлежит Novo Nordisk. Она является самой крупной инжиниринговой компанией вообще, я имею ввиду, Big Pharma. Они помогали нам и раньше строить производственные площадки в разных странах и поэтому, мы используем опыт NovoNordisk Pharmaplan. Некоторые из специалистов, которые привлекались к строительству завода в России, в свое время были участниками строительства заводов в Бразилии, во Франции, в Китае и они, безусловно, знают, что эффективно работает, а что требует усовершенствования. Поэтому, я бы утверждал, что с учетом такого подхода наш завод в Калуге по праву можно назвать самым лучшим производством, которым мы располагаем.

Построить завод – сложная задача, а построить современный завод, соответствующий мировым требованиям, да к тому же в России – задача усложняется еще больше. Поэтому, хотелось бы спросить, а какая компания Вам построила этот завод?

Подразумевая GMP, мы понимаем, что фармацевтическое производство должно развиваться постоянно, поскольку правила надлежащей производственной практики меняются, соответственно и производство должно модернизироваться. В таких случаях, многие фармацевтические предприятия выбирают для себя инжиниринговую фирму, которая собственно и обслуживает это производство. В данном случае Вы назвали NNE Pharmaplan, но насколько нам известно, эта компания в России была закрыта.

Мы привлекли многих подрядчиков и консультантов. Скажем так, те компетенции, которыми компания располагает в области диабета и в производстве инсулина, мы активно задействовали в нашем российском проекте. Вы может быть знакомы с нашим подразделением Novo-Nordisk Engineering? Вы имеете ввиду компанию NNE Pharmaplan?

52

Это правда. Они приняли решение закрыть свой офис несколько месяцев тому назад. Но мы продолжаем поддерживать тесное сотрудни-

чество с целым рядом специалистов Pharmaplan. При этом, самый важный экспертный источник, который необходим для функционирования местного производства, это специалисты по производству препаратов из Дании. За последние 90 лет наша компания достигла больших успехов в производстве инсулинов, и мы накопили серьезнейший опыт, которым всегда можем воспользоваться. Таким образом, мы активно используем знания и опыт в различных подразделениях компании, в том числе и для того, чтобы обеспечивать работу калужского производства. Предприятие, которое Вы запускаете в России будет обеспечивать продукцией только Россию или производимый на заводе инсулин будет также поставляться на экспорт? Это абсолютно новый производственный проект и преимущество, с точки зрения Novo Nordisk, такого рода решения заключается в том, что изначально в проектирование закладывалась возможность встроить в него все возможные параметры качества. И в этом смысле завод полностью соответствует всем российским требованиям. Однако в параметры качества, безусловно, мы закладывали намного больше. Наше отношение к принципам GMP, относительно этого завода, заключалось в том, чтобы отразить в производстве национальные требования всех стран, для того, чтобы не лишать возможности калужское производство в будущем экспортировать свою продукцию в любом геогра-

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

Приоритетной задачей нашей компании в России является повышение доступности инновационных препаратов для лечения диабета – этого социально значимого заболевания.

фическом направлении. Мы не проектировали мощности таким образом, чтобы можно было экспортировать крупные партии продукции на какието большие рынки, потому что наша компания уже располагает производственными центрами, способными выпускать большие объемы. Но, тем не менее, я предвижу, что наступит тот день, когда мы сможем начать экспорт нашей продукции за пределы России. Почему для организации производства Вы выбрали именно Россию, а не Украину, Белоруссию или Казахстан? В общем-то это хороший вопрос. Правда, в тот момент, когда решение принималось, я находился не в России. Я всего лишь год работаю на должности руководителя российского филиала компании. Но если посмотреть на это с точки зрения российского рынка, то мне кажется, вполне логичным размещение такого производства именно в России, ведь это самый большой рынок среди стран бывшего Советского Союза. Да и Правительством России были даны совершенно четкие установки, если смотреть на принципы, отраженные в программе «Фарма 2020», что предпочтение отдается именно локальному производству. Такие предприятия смогут рассчитывать на поддержку со стороны Правительства в различных формах и проявлениях. Можете ли Вы рассказать о трудностях, с которыми вам пришлось столкнуться во время строительства завода или для Novo Nordisk никаких сложностей не возникло?

www.gmpnews.ru

Нет, сложностей было очень много и самых различных, в разных направлениях. И мне кажется, что было бы лучше, конечно же, адресовать такого рода вопрос нашим коллегам в Калуге, потому что они уж Вам точно дадут более подробные ответы. Со своей стороны могу лишь сказать, что некоторые трудности были связаны с возможностью привлечь опытных, квалифицированных сотрудников для работы на этом производстве. Но это, как раз вполне естественно, поскольку у производства биофармацевтической продукции в России нет длительной истории. Это как раз доказывает обоснованность попыток российского Правительства идти на оказание поддержки такого рода проектам в целях привлечения на свою территорию новых технологий. Другим сложным моментом оказалось то, что наш основной подрядчик в самой середине процесса строительства обанкротился и, мы оказались в такой ситуации, что нам пришлось взять всю договорную работу с субподрядчиками на себя. Это, конечно, добавило проблем в самый разгар работы. Но глядя на действия наших коллег, нашей калужской команды, можно сказать, что они провели фантастическую работу и не дали проекту сойти на нет. Последний вопрос связан с сегодняшней политической ситуацией. Скажите, пожалуйста, повлияли ли на Вашу работу санкции, которые сегодня введены в отношении России?

Конечно, когда страна сталкивается с экономическими трудностями и экономической рецессией, тут естественным образом, для любой компании, возникает целый ворох сложностей и препятствий, Novo Nordisk в данном случае, здесь не исключение, это все естественно. Но наши задачи и цели в отношении российского рынка не изменились. Мы хотим поменять ситуацию с диабетом в России. Мы хотим гарантировать тем, у кого есть диабет, возможность иметь инструмент в руках для повышения качества своей жизни. Это означает, не только помогать самим пациентам и их семьям, но и помогать государству избавляться от затрат, связанных с лечением осложнений, которые появляются в результате наличия у человека диабета. Таким образом, должна снижаться нагрузка на государственный бюджет, а в целом наблюдаться выигрыш для всех участников. Novo Nordisk, безусловно, как компания, далека от каких-либо политических интересов или целей, то есть это не то дело, которому мы служим. Мы добиваемся того, чтобы все люди, которые нуждаются в наших лекарствах, имели к ним доступ. И поэтому, когда вопрос касается нашего завода, инвестиций в него, его работы, то это никоим образом не зависит от политической ситуации. Мы в этом проекте, независимо ни от чего, двигались четко по составленному нами плану. Инвестиции в наш завод в Калуге – это инвестиции в наше будущее в России, подтверждающие долгосрочные обязательства, которые мы на себя берем перед россиянами.

53

Новости GMP

1 (9) / весна 2015 Интересы производителей Модернизация фармотрасли

Передовые мировые технологии фармацевтической отрасли в Ярославской области 21 октября 2014 Пресс-служба Правительства Ярославской области

16

сентября 2011 года в рамках X Международного инвестиционного форума «Сочи2011» было подписано Соглашение о сотрудничестве между Правительством Ярославской области и компанией «Тева Фармацевтические предприятия Лимитед». На церемонии подписания Соглашения присутствовал, на тот момент, Председатель Правительства РФ В.В. Путин. Ярославская область стала единственным регионом, который подписал соглашение в рамках Сочинского экономического Форума с иностранной компанией. Остальные подписанные в присутствии Председателя Правительства России соглашения носили внутренний характер. В рамках этого соглашения и началась реализация инвестиционного проекта по созданию современного высокотехнологичного производства лекарственных средств по международным стандартам GMP. Как отметил после подписания соглашения Сергей Вахруков (в то время возглавлявший Ярославскую область): «На Ярославской земле «Тева» получит комфортные условия ведения бизнеса

54

и гарантированную поддержку региональной власти. Эта компания – значимый, серьезный резидент Ярославского фармацевтического кластера». Первый камень в основание нового предприятия был заложен 20 мая 2013 года на территории индустриального парка «Новоселки», а уже 21 октября 2014 года губернатор Ярославской области Сергей Ястребов принимал участие в торжественной церемонии открытия фармацевтического завода «Тева».

– Сегодня еще один резидент ярославского фармацевтического кластера запустил свое производство. Уверен, что сотрудничество Правительства области и компании «Тева» продолжится на благо жителей нашего региона, – сказал Сергей Ястребов. – Мы совместно прошли непростой путь от подписания соглашения до открытия завода в Ярославле и выполнили обязательства друг перед другом. Благодаря компании «Тева» в нашу область приходят новые передовые мировые технологии фармацевтической отрасли. Приятно видеть, что ярославский фармацевтический кластер расширяется и в нем все больше признанных во всем мире лидеров этой отрасли.

Инвестиции компании в создание современного производства составили 65 млн. долларов США. Сейчас предприятие полностью готово к прохождению сертификации и получению лицензии для вторичной упаковки продукции и запуска полного цикла производства лекарственных препаратов. Уже осуществлено девять трансферов технологии производства, а до конца года ожидается еще пять. Первая продукция для коммерческих поставок сойдет с конвейера во втором квартале 2015 года. На первом этапе мощности завода позволят выпускать полмиллиарда единиц лекарственных средств в год, а в перспективе – увеличение мощности до двух миллиардов. Также в планах компании – создание на ярославском заводе пилотного производства препаратов, разрабатываемых в лабораториях «Тевы».

– Мы намерены долго и серьезно развивать производство в Ярославской области, – заявила генеральный директор Teva в России и странах СНГ Анна Ярвиц. – Мы гарантируем, что качество продукции ярославского завода будет на том же уровне, что и на заводах, расположенных в Европе, во всем мире.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

55

Новости GMP

1 (9) / весна 2015

Как отметила Анна Ярвиц, компания также намерена проводить работу по повышению уровня подготовки кадров. Сейчас на заводе трудятся около 50 человек, из которых три четверти – жители региона, а остальные приняли решение сменить место жительства, переехав в Ярославскую область. В перспективе штат предприятия будет расширяться: уже в следующем году – до 90 человек. В целом же планируется создать 200 высококвалифицированных рабочих мест. Завод, производственные площади которого занимают 13 000 м2, будет выпускать твердые лекарственные формы для перорального введения

56

для пациентов в России и соседних странах. Это уже 75-й завод компании «Тева» в мире. Производственная площадка в Ярославле станет фундаментальной основой развития производства, включая экспортные поставки. Это станет инструментом распространения международного опыта, технологий и стандартов качества компании «Тева» на российском фармацевтическом рынке. «Тева», впервые открывшая свой офис в России в 1995 году, является одной из ведущих компаний на российском фармацевтическом рынке с портфелем препаратов, включающим 300 различных продуктов.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

57

Новости GMP

1 (9) / весна 2015 Надлежащее производство

НИЖФАРМ стал первым обладателем Российского сертификата GMP 6 февраля 2015 г. Пресс-служба STADA CIS

26 января 2015 года Министерством промышленности и торговли РФ был подписан приказ о получении АО «Нижфарм» сертификата о соответствии правилам российского GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика). Данный сертификат получил порядковый номер «один». История становления GMP в России уходит далеко в 90-е, но лишь в 2013 году на государственном уровне принимается решение об обязательном прохождении отечественными предприятиями проверки на соответствие российским правилам GMP. Было

58

много задач, связанных с этим процессом: решался вопрос по содержательной части правил, прошла аттестация ответственных лиц на производствах, создавался лицензирующий орган и т.д. Параллельно с внешними процессами компания работала над улучшением качества выпускаемых препаратов. В результате заводом были получены сертификаты европейских комиссий GMP: Всемирной Организации Здравоохранения в 2003 году, Латвийского государственного агентства лекарств в 2005, 2009, 2012 годах и Окружного управления города Дармштадт Германии в 2007, 2009, 2012 годах.

«К этому достижению мы шли более десяти лет, создавая, развивая и совершенствуя систему качества производства нашей продукции. Каждой проверке предшествует слаженная и профессиональная работа всех сотрудников НИЖФАРМ. За качество отвечают все, иначе мы бы не добились столь серьезных успехов. Сертификат №1 – это повод для гордости и стимул быть лучше, объединяя и дальше наши усилия, и профессионализм», – комментирует Дмитрий Ефимов, старший вице-президент STADA AG по России, странам СНГ и Юго-Восточной Европы, генеральный директор НИЖФАРМ.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

Все площадки холдинга STADA CIS соответствуют российским GMP стандартам 4 марта 2015 г. Пресс-служба STADA CIS

4 февраля 2015 г. Министерством промышленности и торговли РФ был подписан приказ о получении ООО «Хемофарм», Обнинск, сертификата о соответствии правилам рос-

сийского GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика). Порядковый номер сертификата – «пять». Таким образом площадки холдинга STADA CIS стали одними из первых в стране, кто успешно прошел государственную сертификацию. «Завод «Хемофарм» является гордостью холдинга STADA CIS и флагманом в области качества фармацевтического производства на российском рынке. С первого года работы площадки «Хемофарм» прошел сертификацию на соответствие европейским стандартам GMP, сертификацию систем ме-

неджмента качества и экологического менеджмента (ГОСТ Р ИСО 9001:2008 и ИСО 14001: 2004). В этом году мы готовимся к сертификации на соответствие украинским стандартам GMP, проектированию Единого лабораторного корпуса, расширению микробиологической лаборатории и производственных мощностей за счет установки еще одной линии грануляции и упаковочной линии. На 2015 год запланировано значительное увеличение объемов выпускаемой продукции», – комментирует директор департамента производства STADA CIS Веролюб Любинкович.

Компания FAVEA поздравляет АО «Нижфарм» Татьяна Пантелеева Менеджер по ключевым клиентам FAVEA Group

К

омпания FAVEA поздравляет АО «Нижфарм»/Stada CIS – своего постоянного партнера и ключевого Заказчика с получением Российского сертификата GMP № 1. АО «Нижфарм», ныне входящее в холдинг STADA CIS – флагман российских предприятий, которое одним из первых стало проводить реконструкцию производств на соответствие требованиям GMP. В результате длительного поиска профессионального исполнителя для реализации цеха твердых лекарственных форм специалистами АО «Нижфарм» выбор был сделан в пользу FAVEA.

www.gmpnews.ru

Таким образом, начиная с далекого 1997 года начались наши партнерские и, без преувеличения можно сказать, дружеские взаимоотношения, продолжающиеся и по сей день. В течение 16-ти лет предприятие АО «Нижфарм» возвращается к сотрудничеству с компанией FAVEA. Сначала для последовательной реконструкции морально устаревших производств мазей и суппозиториев, вспомогательных производств, инженерных систем, а затем, с учетом требований растущего рынка сбыта продукции и освоения новых продуктов, для расширения и строительства новых производственных участков на базе действующих цехов.

Все проекты с компанией АО «Нижфарм», в которых наша компания имела честь участвовать, включали в себя проектирование, поставку оборудования, строительство, монтаж и ввод в эксплуатацию данных производств. Приятно отметить, что за прошедшие годы многочисленные аудиты и инспекционные проверки на соответствие требованиям GMP производственных участков АО «Нижфарм» завершались успешно с выдачей соответствующих подтверждающих сертификатов. Мы искренне дорожим длительным и добрым сотрудничеством с компанией АО «Нижфарм» и желаем всему коллективу успехов и новых достижений!

59

Новости GMP

1 (9) / весна 2015

Алла Михайлова: Важно поддержать тех производителей, которые действительно перспективны

Интервью Аллы Анатольевны Михайловой, директора департамента качества STADA CIS 24 марта 2015 г.

Каким образом происходила подготовка производственных площадок Нижфарм/Хемофарм к прохождению аудита на соответствие российского GMP? Были ли у Вас какие-то данные или сведения о том, в каком виде будет проводиться аудит и последующая сертификация, или Вы основывались только на личном профессиональном опыте?

60

Конечно же у нас не было информации о том, когда и каким образом будет проходить инспекция. Специальной подготовки к прохождению инспектирования не было, так как STADA CIS (НИЖФАРМ и «Хемофарм», Обнинск) – действующая компания, которая производит ЛС на постоянной основе, в трехсменном графике, обеспечивая качество продукта на всех

этапах жизненного цикла. В связи с этим мы не имеем права быть готовыми или не готовыми. Наши производственные площадки должны всегда соответствовать требованиям Надлежащей производственной практики. Кто проводит аудит, из кого состоит комиссия и какие предъявляются требования? Были ли какие-то труд-

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

ности при прохождении сертификации, подаче документов и т.д.? Аудит проводят инспекторы Сертификационного/Лицензионного органа, состав инспектората утверждается Руководителем. Все условия сертификации основаны на требованиях приказа №916 «Правила производства и контроля качества ЛС». Основной трудностью, если так можно назвать, может стать волнение, которое испытывают все участники процесса при прохождении любой инспекции, но как правило, инспектора/аудиторы, для получения информации, должны располагать к себе персонал, поэтому, профессионализм инспектора, в том числе, в его доброжелательности и конструктивном отношении. Поскольку Ваша компания имеет большой опыт в получении сертификатов GMP различных европейских комиссий, то не могли бы Вы рассказать, как и чем отличается российский аудит от зарубежного? Какие сертификации были пройдены? У нас действительно, большой опыт прохождения инспекций, как европейских стран, так и стран СНГ. Основное очевидное отличие в сравнении с российским инспекторатом – в преодолении языкового барьера. Порой крайне сложно объясняться с инспектором в силу недопонимания и невозможности донести информацию, ввиду разности транслирования, восприятия и в определенной степени, ментальности, – на это уходит больше времени, которого не хватает, чтобы осветить все вопросы и процессы в полном объеме Получив сертификат о соответствии российскому GMP, какие преимущества или перспективы открываются перед предприятием? Что вообще дает наличие отечественного сертификата? Важно то, что мы соответствуем требованиям законодательства страны, в которой мы работаем, и мы подтвердили, то что управляем процессом, владеем им и способны обе-

www.gmpnews.ru

спечить качество производимых и выпускаемых на рынок России качественных продуктов отечественного производства. Можно ли вкратце охарактеризовать путь успеха компании, который она прошла, модернизируя свои площадки и внедряя принципы надлежащих практик? Можно с уверенностью сказать, что на примере НИЖФАРМ к нашему успеху мы шли не одно десятилетие, создавая, развивая и совершенствуя систему качества нашего производства. В декабре 1998 года НИЖФАРМ приобрел стратегического партнера в лице Европейского Банка Реконструкции и Развития, который инвестировал в модернизацию производства компании 10 млн. долларов США. Стратегией развития предприятия была предусмотрена полная поэтапная реконструкция производства в период с 1999 по 2003 г.г. в соответствии с правилами GMP и стандартами ИСО серии 9000. НИЖФАРМ стал первым фармпроизводителем в России, подтвердившим соответствие системы качества международному стандарту ИСО 9001. Также в плановом режиме были пройдены проверки комиссией ВОЗ (2003), Латвийским государственным агентством лекарств, лицензирующими органами Украины и Германии. Площадка неоднократно проходит сертификацию систем менеджмента качества и экологического менеджмента (ГОСТ Р ИСО 9001:2008 и ИСО 14001: 2004). В марте 2013 года НИЖФАРМ успешно прошел инспекционную проверку Ассоциации по сертификации «Русский Регистр». В ходе проверки было установлено соблюдение Условий сертификации, правил и процедур РР по использованию Сертификата и знака соответствия, нарушений не выявлено. В январе 2014 года по результатам инспекции Минздрава Республики Казахстан предприятием получена возможность сертификации продукции в Казахстане по сокращенному перечню показателей. В ноябре 2014 года успешно пройдена проверка Роспотребнадзора на соответствие требо-

ваниям санитарных норм и правил. Сотрудники департамента качества холдинга успешно прошли аттестацию уполномоченных лиц. Более молодая площадка «Хемофарм» с первого года работы прошла сертификацию на соответствие европейским стандартам GMP, плановую сертификацию систем менеджмента качества и экологического менеджмента (ГОСТ Р ИСО 9001:2008 и ИСО 14001: 2004). В этом году мы готовимся к сертификации на соответствие украинским стандартам GMP, проектированию Единого лабораторного корпуса, расширению микробиологической лаборатории и производственных мощностей за счет установки еще одной линии грануляции и упаковочной линии. Что Вы ждете от регуляторных органов России в дальнейшем? Какие поВашему мнению шаги должны быть предприняты на государственном уровне, чтобы модернизация фармотрасли не остановилась, а в конце концов получила продолжение и какое-то логическое завершение, ведь до сих пор нет четкого ответа на то, а что будет с площадками, которые не получили «заветный» сертификат? На данном этапе временной фактор пока не позволил многим площадкам получить т.н. «заветный» сертификат, потому как процесс сертификации был запущен сравнительно недавно. Многие предприятия нуждаются в дополнительном финансировании с целью модернизации, это могут быть инвестиции как государства, так и более крупных компаний. С моей точки зрения важно поддержать тех производителей, которые действительно перспективны и их продукты не только эффективны, безопасны, качественны, но и доступны для потребителя. Что хотели бы пожелать отечественным производителям, которые еще только собираются проходить данный аудит? Удачи, успехов, стремления к цели и уверенности в завтрашнем дне во всех смыслах!

61

Новости GMP

1 (9) / весна 2015 Интересы производителей Модернизация фармотрасли

Иммунобиология: объединение усилий в интересах государства 10 марта 2015 г. Пресс-служба Предприятия института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН

ейчас много говорят о необходимости импортозамещения российской продукцией во всех сферах промышленности и даже расценивают как благо, стимулирующие отечественного производителя, санкции, введенные в отношении России США и Евросоюзом, которые в случае их дальнейшего углубления могут затронуть и фармацевтическую промышленность. Могут ли стать санкции «лекарством против страха» для российских производителей, вопрос достаточно дискуссионный, но то, что многие лекарственные препараты, произведенные на территории России, будут стоить для конечного потребителя значительно дешевле – это факт.

С

«Импортозаместить» весь спектр лекарственных препаратов, медицинских изделий и сложнейшей аппаратуры, скорее всего, не удастся даже в обозримой перспективе (да и всегда ли нужно изобретать колесо заново?), но в нашей стране, безусловно, есть отрасли, где мы имеем исторически сло-

62

жившийся приоритет, научные школы, квалифицированные кадры и даже современные производства, и которые могут «выдать» качественный результат в течение нескольких лет, особенно при должной поддержке со стороны государства. Речь идет, в частности, об иммунобиологии, которую сейчас мы связываем, прежде всего, с разработкой и выпуском различных вакцин и Национальным календарем прививок, который сопровождает человека с рождения на протяжении практически всей его жизни. Обеспечивают календарь прививок всего лишь несколько российских предприятийлидеров, среди которых НПО «Микроген», на который приходится порядка 70% госзакупок, и ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова» РАМН с долей в 10%, а также зарубежные поставщики тех вакцин, которые в России не производятся. Стоимость Национального календаря прививок на текущий год составляет более 11 млрд

рублей, при этом только стоимость двух препаратов, производимых с участием зарубежных компаний (французская компания Sanofi производит инактивированную противополиомиелитную вакцину «Имовакс полио», российская компания «Петровакс» производит вакцину «Превенар-13» от пневмококка в рамках трансферта технологий американской компании Pfizer) «съедает» 60% этого бюджета. В этой ситуации отечественным участникам рынка есть куда расти, особенно с учетом того, что Национальный календарь прививок еще далек от совершенства: здесь нет прививок против ветряной оспы, гепатита А, ротавирусной инфекции, папилломавирусной инфекции, менингококка, которые во многих развитых странах включены в национальные календари, а прививки против гемофильной инфекции и гриппа пока делаются ограниченной группе лиц. Следовательно, необходимость в доступных, безопасных и качественных отечественных вакцинах, не уступающих по эффективности зарубежным аналогам, бу-

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

дет расти – экономического эффекта иммунизации населения отменить невозможно. Например, в США каждый доллар, вложенный в производство вакцин, позволяет в дальнейшем сэкономить от 2 до 27 долларов в расходах на здравоохранение. Огромен и социальный эффект – благодаря иммунизации мы ежегодно предотвращаем 2,5 млн смертельных случаев от различных болезней. При этом очевидно, что отечественные вакцины стоят и будут стоить гораздо дешевле импортируемых – сейчас государство закупает их по цене практически ниже, чем себестоимость. Поскольку предприятияизготовители являются государственными учреждениями, и, как правило, единственными поставщиками препарата на рынке, это значит, что они не столько продают свой товар, сколько выполняют важную социальную функцию по защите национальной безопасности. Весомые шаги по импортозамещению в производстве вакцин уже есть: в начале года ФГУП «Предприятие по производству бактерийных

www.gmpnews.ru

и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН» объявило о том, что оно разработало и приступило к выпуску первой в России вакцины для профилактики клещевого энцефалита – Клещ-Э-Вак, предназначенной для детей от 1 года до 16 лет. Этот препарат, отвечающий всем отечественным и международным стандартам, гораздо доступнее по цене для рядового потребителя, чем импортный аналог. Благодаря высокому качеству вакцина незаменима при проведении экстренной вакцинации, а жидкая форма препарата удобна в применении, особенно при проведении массовых вакцинаций. Вакцина не вызывает осложнения у детей, так как в ее составе отсутствует формальдегид, антибиотики и консерванты. Она стимулирует выработку иммунитета к вирусу клещевого энцефалита, основная ее особенность – высокая эффективность защиты от всех известных в настоящее время субтипов вируса клещевого энцефалита. Стоит оговориться, что вакцинация от клещевого энцефалита не входит в число

обязательных прививок, но делается в случае существующего риска заражения бесплатно. В рамках работы по импортозамещению Предприятие Института полиомиелита на сегодняшний день ведет разработку отечественной инактивированной полиомиелитной вакцины (ИПВ), которая является стратегически значимым лекарственным средством. Через 2-3 года вакцина будет запущена в массовое производство, тогда она сможет заменить зарубежный аналог, который сейчас закупается государством в рамках Национального календаря прививок. «Производству инактивированной полиомиелитной вакцины необходимо уделить особое внимание. Отечественная вакцина будет стоить меньше, чем зарубежный аналог. Для создания качественной и безопасной вакцины у нашего предприятия все необходимое имеется – современное оборудование и высококвалифицированный персонал», считает генеральный директор Предприятия Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН Айдар Ишмухаметов.

63

Новости GMP

1 (9) / весна 2015

Для календаря 2014 года стоимость иностранного препарата составляла 380 рублей за дозу, очевидно, что в ближайшие годы из-за разницы в курсах валют эта цена может только увеличиться, и закупки отечественной вакцины в этой ситуации значительно облегчат финансовое бремя бюджета. Всемирная организация здравоохранения рекомендует в странах свободных от полиомиелита, которой с 2002 года является и наша страна, применять живую вакцину после инактивированной для ревакцинаций. В настоящее время Предприятие института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН является крупнейшим производителем пероральной противополиомиелитной вакцины в России и странах СНГ, которая в нашей стране также применяется в схеме вакцинации от полиомиелита. Разработанная институтом технология изготовления пероральной противополиомиелитной вакцины стала первой технологией производства и контроля

64

противополиомиелитных вакцин, сертифицированной ВОЗ. Само возникновение института и его производственного предприятия тесно связано с борьбой с вирусом полиомиелита: на середину XX века пришелся очередной всплеск эпидемии полиомиелита по всему миру, в Советском Союзе эпидемия началась в 1954 году и за несколько лет заболеваемость достигла 10,7 случая на 100 тыс. населения. Руководством страны было принято решение о создании специального института для изучения вируса и поиска способов борьбы с заболеванием. Эта борьба увенчалась грандиозным успехом: группа ученых под руководством вирусологов Михаила Чумакова и Анатолия Смородинцева разработала собственную вакцину на основе ослабленных штаммов американского ученого Альберта Сэбина. К 1960 году была доказана безопасность и эффективность вакцины, и после начала широкой иммунизации населения страны заболе-

ваемость снизилась в 200 раз. В истории современной медицины, пожалуй, не существует второго такого примера успешной кооперации российских и американских ученых с дальнейшим позитивным результатом. В 1988 году ВОЗ одобрила Программу ликвидации полиомиелита во всем мире, и Россия приняла самое активное участие в ликвидации эпидемии паралитического полиомиелита во многих странах – Японии, Бразилии, Аргентине, Греции, Болгарии, Индии, целом ряде африканских стран. Предприятие Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН и сейчас является крупнейшим поставщиком живой вакцины полиомиелита: за многолетний период выпуска вакцины от полиомиелита на предприятии было изготовлено и поставлено в более чем 50 стран мира, включая и нашу страну, свыше 7 миллиардов доз препарата. Фактически каждый 7 человек на нашей планете привит этой вакциной.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

СПРАВКА О КОМПАНИИ Федеральное государственное унитарное предприятие «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова» – широко известный производитель медицинской продукции для профилактики, диагностики и лечения вирусных заболеваний. Оно было организовано в 1957 году на базе Института по изучению полиомиелита АМН СССР с целью разработки технологии производства и контроля вакцины против полиомиелита, предназначенной решить задачу обеспечения этим препаратом массовой вакцинации населения нашей страны и других стран. На предприятии отработаны технологии производства других вакцин, созданные на базе Института по изучению полиомиелита АМН СССР, и усовершенствованы методы контроля препаратов. Были разработаны и внедрены в практику здравоохранения профилактические вакцины против клещевого энцефалита, кори, бешенства, желтой лихорадки, чумы плотоядных и ряд других. Технологии серийного производства некоторых вакцин были переданы

www.gmpnews.ru

другим отечественным производителям иммунобиологической отрасли России. В 1988 году предприятие становится активным участником Программы по ликвидации полиомиелита в мире, провозглашенной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). В 2002 году Россия получила сертификат территории, свободной от диких вирусов полиомиелита. Заслуга руководителей и сотрудников предприятия была отмечена наградами, памятными значками ВОЗ и благодарностью директора Европейского регионального бюро ВОЗ доктора М. Данзона и Министерства здравоохранения и социального развития РФ. При жизни одного поколения была успешно проведена работа по борьбе с инфекционным заболеванием – полиомиелитом («детским параличом»). На предприятии проведены кардинальная реконструкция производственных помещений и техническое переоснащение предприятия в соответствии с международными нормативами GMP. С целью сертификации производства выпускаемой продукции по международным стандартам качества

на протяжении последних семи лет сотрудниками ВОЗ, проводятся выездные инспекционные проверки основных производственных подразделений предприятия отделений производства полиомиелитной вакцины, вакцины желтой лихорадки, отдела контроля качества, вивария, участков по водоподготовке, лиофилизации и сушке вакцинных препаратов. В апреле 2009 года экспертная комиссия ВОЗ аттестовала наше производство вакцины желтой лихорадки и включила ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН» в число четырех мировых производителей этой вакцины. Сегодня ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова» – высокотехнологичное производство химико-фармацевтической отрасли России. Деятельность предприятия была неоднократно отмечена международными, национальными и областными наградами.

65

Новости GMP

1 (9) / весна 2015

В 2014 году Предприятие института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН экспортировало более 1,3 млн. доз пероральной полиомиелитной вакцины в страны СНГ. В прошлом году 20 тысяч доз вакцины было поставлено в Узбекистан, 25 тысяч в Азербайджан, 384 тысячи в Белоруссию и более 434 тысяч в Казахстан. Сейчас руководство предприятия с тревогой отмечает тот факт, что по сравнению с 2013 годом экспорт препарата в Украину сократился почти в три раза – с 1,5 млн. до 472 тысячи доз вакцины. Это обусловлено, в первую очередь, финансовыми трудностями государства, но не сможет послужить оправданием в случае возникновения угрожающей ситуации по полиомиелиту. К сожалению, случаи вспышек вируса полиомиелита происходят и сегодня: в 2013 году во всем мире было зарегистрировано 416 случаев полиомиелита, при этом большинство случаев (256) – в странах, уже объявленных «свободными». ВОЗ установила, что в период 2003–2014 годов произошел 191 случай завоза дикого вируса в прежде свободные от него страны, что привело к возникновению 3763 случаев заболевания полиомиелитом в 43 странах. В 2010 году, впервые после

66

1997 года, вспышка полиомиелита была зафиксирована в Таджикистане, случаи завезенного полиомиелита были зафиксированы в Казахстане, России, Туркмении, Узбекистане. В 2013 году в Израиле была выявлена циркуляция дикого вируса полиомиелита, которая продолжалась более года. Специалисты связывают распространение вируса с тем, что в этой стране применялась только инактивированная вакцина. Для того чтобы прервать циркуляцию вируса, в Национальный календарь Израиля была вновь возвращена живая вакцина. Таким образом, применение «живой» вакцины для борьбы с полиомиелитом сохраняет свою актуальность для многих стран мира. Предприятие института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН также имеет разрешение ВОЗ на поставку вакцин от жёлтой лихорадки по благотворительным программам по линии агентств ООН. В 2009 году экспертная комиссия ВОЗ аттестовала производство вакцины желтой лихорадки и включила Предприятие в число четырех мировых производителей этой вакцины для нужд организации. С целью сертификации производства выпускаемой продукции по международным стандартам качества,

на протяжении последних десяти лет, эксперты ВОЗ проводят регулярные выездные инспекционные проверки основных производственных подразделений предприятия, включая участки производства полиомиелитной вакцины, вакцины жёлтой лихорадки, водоподготовки, розлива и лиофилизации вакцинных препаратов, контроля и обеспечения качества, вивариев. Предприятие до сих пор остается единственным российским производителем иммунобиологической продукции, аттестованным ВОЗ. Помимо противополиомиелитной вакцины и вакцины от желтой лихорадки на Предприятии выпускают антирабическую вакцину и вакцину от клещевого энцефалита, энтеровирусные диагностические сыворотки, вирусологические и бактериологические питательные среды, вирусологические растворы, тест-системы. В качестве одного из шагов по реформированию Российской академии наук (РАН) было создано Федеральное Агентство научных организаций. После того как на законодательном уровне были разделены собственно РАН и научные институты, последние перешли в подчинение ФАНО, как обособленной управляющей структуре, которая сейчас фактически является собствен-

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

ником всего федерального имущества около тысячи отечественных научных учреждений и предприятий. По инициативе ФАНО на базе Предприятия института полиомиелита решено создать опытно-внедренческую площадку, на которой научные разработки других институтов будут «доводиться до ума» – то есть, запускаться в серийное производство. Не секрет, что и в советское время, и сейчас, серьезной проблемой продолжает оставаться переход от открытия «чудо-таблетки» к ее массовому производству, ведь претворение научной идеи в товар на полке в провинциальной аптеке требует сопоставимых и иногда больших интеллектуальных, финансовых, организационных ресурсов, чем само научное открытие. Фактически, сейчас происходит возврат к идеологии научнопроизводственных комплексов, а для этого у предприятия есть все предпосылки: производственные площади, высококлассное оборудование, специалисты мирового уровня. Уже сейчас предприятие активно сотрудничает на контрактной основе с коммерческими компаниями, выпуская их лекарственные препараты на своих производственных линиях. К концу 2014 года на предприятии были завершены модернизация и тех-

www.gmpnews.ru

ническое перевооружение всех производственных подразделений в соответствии с международными стандартами GMP. Оно прошло лицензионную проверку «Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик» и в ближайшее время будет получен сертификат о соответствии требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. На предприятии также установлен ряд функциональных систем предназначенных для обучения и повышения профессиональной подготовки персонала, аудита поставщиков оборудования, сырья и расходных материалов; а также для осуществления обратной связи с заказчиками и проведения постмаркетингового мониторинга качества выпущенных вакцин и фармаконадзора. Техническая модернизация производства позволяет не только увеличить объем выпускаемой продукции для внутреннего рынка, но и долю России в поставках вакцин для международных благотворительных организаций, таких как ВОЗ и ЮНИСЕФ до 40%. На предприятии разработан специальный проект с готовой производственной площадкой, на которой можно приступить к выпуску любой вакцины, в том числе и не имеющей мировых аналогов.

Связи с другими институтами в системе ФАНО строятся горизонтально, на договорной основе, а в перспективе может появиться консорциум ряда научных институтов и производственных площадок, где Российская академия наук могла бы играть роль экспертного совета, определяющего потенциал и необходимость внедрения тех или иных разработок. Создание подобного пула предприятий – при этом без привязки к жесткому структурному образованию – должно осуществляться в целях обеспечения национальной безопасности, включая защиту от биотерроризма, и расширения и наполнения отечественными вакцинами Национального календаря прививок. Синергия усилий будет способствовать масштабированию выпуска лекарственных средств и расширению экспортного потенциала иммунобиологической отрасли. При этом во главу угла такого сотрудничества по-прежнему должно быть поставлено не извлечение прибыли, а обеспечение интересов государства и решение важнейших социальных проблем, считает директор Предприятия Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН Айдар Ишмухаметов.

67

Новости GMP

1 (9) / весна 2015 Интересы производителей Модернизация фармотрасли

Более 100 млн ампул планируется произвести в новом цехе «Химфарма» в ЮКО 2 февраля 2015 г. Автор: Светлана Курносова Источник: МИА «Казинформ» www.inform.kz

68

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

В

новом ампульно-инфузионном цехе АО «Химфарм» состоялся республиканский телемост из ЮКО, посвященный новой индустриализации Казахстана. Президент Нурсултан Назарбаев заявил, что благодаря этому предприятию Шымкент становится флагманом производства лекарственных препаратов. «Если помните, я эту задачу ставил давно, мы завозили огромное количество медикаментов. Сейчас мы с вами производим их», – сказал Глава государства во время телемоста. На предприятии в рамках программы ФИИР запущен производственный комплекс по выпуску парентеральных растворов больших и малых дозировок. Мощность нового комплекса позволяет производить в год 300 млн. инъекционных препаратов в стеклянных ампулах, 2 млн. упаковок инфузионных растворов в полипропиленовых пакетах и 2 млн. упаковок инфузионных растворов в полиэтиленовых флаконах.

www.gmpnews.ru

В целом, проект, реализуемый в рамках ГП ФИИР, состоит из 4 этапов, их общая стоимость – 14 млрд. тенге. Компания реализует крупнейшую инвестиционную программу, запланировала дальнейшую модернизацию производственных площадок. К тому же, начаты работы по модернизации производства твердых лекарственных форм (таблеток), производственного участка по рассыпке порошков антибиотиков, складского и лабораторного хозяйств. Объем запланированных инвестиций достигает 100 млн. долларов. К слову, на АО «Химфарм» не экономят на обучении сотрудников. Они не раз проходили профильное обучение и повышение квалификации в Польше и в других европейских странах. Компания реализует масштабную «Академическую программу» в рамках государственно-частного партнерства, к которому призвал в своем Послании Президент Н.А. Назарбаев. Цель программы – подготовка высококвалифицированных кадров для современной

69

Новости GMP

1 (9) / весна 2015

фарминдустрии, повышение качества образования и квалификации научных работников и студентов нескольких ведущих вузов страны. Так, были подписаны меморандумы с «Центром наук о жизни» Назарбаев Университета, Астанинским медицинским университетом, Назарбаев Интеллектуальной школой химико-биологического направления в г. Шымкент, Южно-Казахстанской государственной фармацевтической академией в г. Шымкент. В рамках сотрудничества с академическими центрами начали

70

предоставлять гранты для наиболее перспективных студенческих работ на проведение или доработку научных исследований. История фармацевтического завода началась более 130 лет назад. Предприятие первое в стране получило сертификат надлежащей производственной практики (GMP) на стерильное производство. В настоящее время завод производит более 200 наименований дженериковых и оригинальных лекарственных препаратов в форме капсул, таблеток, инъекционных растворов в ампулах,

сиропов, настоек, масел, мазей, гелей, линиментов, суппозиторий, водных и спиртовых растворов 12 фармакологических групп. Продукция АО «Химфарм» под торговой маркой Santo Member of Polpharma group занимает более трети общего объема лекарственных средств, закупаемых ТОО «Самрук-Казына Фармация» в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. Кроме того, лекарственные препараты экспортируются в 5 стран: Россию, Кыргызстан, Таджикистан, Монголию, Туркменистан.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

СПРАВКА О SANTO MEMBER OF POLPHARMA GROUP: Santo Member of Polpharma Group – торговая марка АО «Химфарм» (KASE: CHFM). Компания разрабатывает, производит и поставляет на рынки Казахстана и Средней Азии доступные лекарственные средства высокого качества. Производственные мощности компании позволяют выпускать 1 миллиард таблеток, капсул и гранул, 350 миллионов ампул, 24 миллиона флаконов антибиотиков и 4 млн пакетов инфузий ежегодно. Компания является лидером фармацевтического рынка Казахстана

www.gmpnews.ru

с портфелем в более чем 200 генерических и оригинальных препаратов в 12 фармакотерапевтических группах для лечения заболеваний в различных областях терапии. Santo Member of Polpharma Group является ответственным работодателем для более чем 1300 человек в Шымкенте и во всех регионах Республики Казахстан. АО «Химфарм» является первым и единственным фармацевтическим производителем в Республике Казахстан, имеющим на сегодня три GMP

сертификата на действующих производствах стерильных лекарственных форм – асептическая рассыпка порошков антибиотиков, производство инъекционных растворов в цехе по производству инъекционных растворов и инфузий, и производство инъекционных растворов в ампулах шприцевого наполнения. Очередной сертификат был вручен 2 декабря 2014 г. на производство инъекционных растворов в новом ампульноинфузионном цехе.

71

Новости GMP

1 (9) / весна 2015 Интересы производителей Надлежащее производство

В Москве производится 70 процентов анальгетиков, потребляемых в России 2 апреля 2015 г. Портал Мэра и Правительства Москвы www.mos.ru

72

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

М

эр Москвы Сергей Собянин и Министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров посетили Московский эндокринный завод (МЭЗ) – крупное предприятие фармацевтической отрасли. «Вчера мы утвердили планы по 19 направлениям, по 19 отраслям промышленности. В общей сложности в эти планы входит порядка двух тысяч проектов из этих отраслей. Это 800 образцов промышленной продукции, которая предполагается к производству в течение ближайших четырёх с половиной лет», – отметил Денис Мантуров. Он уточнил, что Московский эндокринный завод будет специализироваться на производстве обезболивающих средств. «На ближайшие несколько лет планы по инвестициям в этот проект, как бюджетные, так и собственные источники, – это более

www.gmpnews.ru

шести с половиной, почти семь миллиардов рублей. Это комплексный проект – и московская площадка, на которой мы присутствуем, куда будет вложено достаточно средств, и волгоградский проект, который мы начали реализовывать с сентября прошлого года», – добавил Министр промышленности и торговли. По словам Дениса Мантурова, те планы, которые заложены в стратегии развития фармацевтической продукции и, соответственно, в госпрограмме, реализовываются в срок: «К 2018 году 90 процентов лекарственных средств из списка жизненно важных лекарственных препаратов будет обеспечено собственным производством. У нас сомнений в этом нет». В свою очередь Сергей Собянин отметил, что Московский эндокринный завод – одно из важнейших фармацевтических производств на территории города. «Две трети

обезболивающих лекарств вообще в России производится в Москве, а это одно из самых ключевых предприятий в этом направлении», – заявил Мэр Москвы. Сегодня столичные фармацевтические предприятия удовлетворяют значительную часть потребностей российских граждан в качественных и доступных лекарствах массового сегмента, в том числе во многих жизненно важных препаратах. Кроме того, Правительство Москвы работает совместно с Министерством промышленности по формированию стратегических направлений в области импортозамещения конкретной продукции и конкретных инвестиционных проектов. «Сегодня с Минпромом уже отработано 11 таких направлений и подготовлено 37 инвестиционных проектов на общую сумму приблизительно в 40 миллиардов рублей. Конечно, часть из них отсеется,

73

Новости GMP

1 (9) / весна 2015

будет по-новому сформатирована, но мы достаточно быстро продвигаемся, предоставляя соответствующие технологические площадки, территории, коммуникации, налоговую поддержку для данных предприятий», – отметил Сергей Собянин. Он подчеркнул, что для развития фармацевтической сферы необходимо сформировать долгосрочный городской заказ: «Можно выставлять лоты на семь лет, долгосрочные контракты с достаточно большим объёмом, централизовав закупки во всех учреждениях города Москвы. Для этого нужно внести изменения в федеральный закон. Мы с Министерством промышленности работаем над данным законом. Надеюсь, что он в скором времени будет принят. И это будет серьёзной поддержкой для производства качественной отечественной продукции,

74

которая позволит держать в последующем цены и на рынке, и в области муниципальных услуг», – уточнил Мэр Москвы. Сергей Собянин отметил, что заключение долгосрочных контрактов и обеспечение рынка сбыта продукции является важнейшим направлением поддержки отечественной промышленности. «Они (производители) готовы заключать семилетние контракты практически без повышения цены, несмотря на то что мы видим рост импортных товаров в значительной степени», – пояснил он. Московский эндокринный завод, расположенный на Новохохловской улице в Нижегородском районе столицы, был основан в 1943 году. В настоящее время он имеет статус федерального государственного унитарного предприятия и находится в ведении

Минпромторга России. Завод производит широкую линейку лекарственных препаратов – 81 наименование, включая 60 лекарств, отнесённых к категории жизненно необходимых.

22 лекарственных препарата могут быть отнесены к импортозамещающей продукции, так как их стоимость в полтора-два раза ниже зарубежных аналогов. МЭЗ выпускает 70 процентов анальгетиков, потребляемых в России, в том числе вооружёнными силами, Министерством внутренних дел и другими органами обеспечения безопасности и охраны правопорядка. Помимо обезболивающих препаратов, эндокринный завод выпускает лекарства массового спроса для лечения простудных заболеваний, например нафтизин, офтальмологических

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера (глазные капли «Тауфон»), заболеваний сердца, бесплодия, невротических расстройств и ряда других болезней. «Мы выпускаем продукцию, ориентированную на различные социальные слои, она у нас низкомаржинальная. Таким образом, мы являемся инструментарием в руках Правительства для сдерживания цен на российском фармацевтическом рынке», – рассказал директор ФГУП «Московский эндокринный завод» Михаил Фонарёв. Производственные мощности предприятия включают четыре цеха, оснащённых высокотехнологичным оборудованием и специализирующихся на выпуске препаратов в ампулах (179 миллионов штук в год), флаконах (20 миллионов штук в год), в сублимированной форме во флаконах (2,6 миллиона штук в год), в виде таблеток и капсул (204 миллиона штук

www.gmpnews.ru

в год), в тюбик-капельницах и шприцтюбиках (43 миллиона штук в год). Число работников предприятия – 791 человек. В планах завода – реконструкция, техническое перевооружение действующего предприятия и расширение производственной деятельности в Москве. На базе управления науки и инновационного развития, а также центральной заводской лаборатории в настоящее время разрабатывается порядка 50 новых лекарственных средств. В создании препаратов принимают участие более 30 российских научно-исследовательских организаций и высших учебных заведений. К 2018 году Московский эндокринный завод планирует произвести импортозамещение по полному технологическому циклу ещё более 20 ле-

карственных препаратов и 14 активных фармакологических субстанций. По словам заместителя директора по стратегическому развитию Валентины Катаевой, к 2015 году будет выпущено четыре препарата в рамках импортозамещения, в 2016-м и 2017-м – семь препаратов, в 2018 году – около 10. «Это стратегическое направление по импортозамещению, разработке стратегических лекарств, которое мы внедрим на наших мощностях. После 2019 года есть ещё начальные стадии разработки препаратов, которые мы будем производить», – добавила она. Продукция предприятия экспортируется в страны СНГ, Эстонию, Грузию, Монголию и Вьетнам. С целью расширения географии экспорта предприятие работает над внедрением международного стандарта качества GMP.

75

Новости GMP

1 (9) / весна 2015 Европейский опыт

Христос Чанаклис

Максим Хамет

Зденек Павелек

Генеральный директор FAVEA Group

Председатель совета директоров FAVEA Group

Директор по управлению качеством FAVEA Group

Для чешской компании FAVEA основной рынок – Россия Многие чешские фирмы неразрывно связывают свой бизнес с Россией и странами бывшего Советского Союза. Группа компаний FAVEA, работающая в области фармацевтического инжиниринга, одна из таких фирм, которая по праву на российском рынке занимает достойное место среди проектных и строительных организаций, реализующих проекты в соответствии с международными требованиями GMP. Руководители пражского офиса FAVEA раскрыли некоторые особенности работы компании с точки зрения освоения новых рынков и дальнейших перспектив фармацевтического инжиниринга.

Производство и исследовательские лаборатории нашей компании находятся в городе Копривнице, центральный офис в Праге, логистический центр и еще один Максим Хамет: офис компании в городе Опава. Для логистического центра Опава была выбрана из-за того, что она находится на стыке границ Чехии, Польши и Словакии. Именно через Опаву идет основной транспортный поток на Россию. Здесь очень удобно формировать грузы для последующей отправки заказчикам в России, Белоруссии, Казахстане и Украине. У нашей компании есть дочернее предприятие в Словакии, расположенное в городе Банска Быстрица. Это подразделение специализируется на проектировании и реализации систем вентиляции и кондиционирования. Также

76

имеется дочернее подразделение в Москве. Офисы российского представительства компании открыты в НижнемНовгороде, Санкт-Петербурге и Томске. В 2013 году был зарегистрирован филиал FAVEA в Казахстане для реализации крупного фармацевтического проекта. Решение об открытии того или иного офиса или дочернего предприятия компании всегда связано с производственной необходимостью и нашим желанием находиться как можно ближе к своим ключевым заказчикам. Например, в городе Нижний Новгород FAVEA работает с 1997 года. Здесь было реализовано более десяти инвестиционных проектов, да и сейчас мы продолжаем сотрудничать с компанией «Нижфарм» – крупнейшим фармацевтическим предприятием Поволжья. Сегодня в нижегородском офисе FAVEA работает 15 сотрудников. По той же причине был открыт офис в Томске и филиал в Казахстане.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

Мартин Гривняцкий

Давид Клингер

Алексей Богачев

Коммерческий директор FAVEA Group

Руководитель отдела реализации FAVEA Group

Директор по проектированию FAVEA Group

FAVEA – это интернациональная компания, которая работает в области фармацевтического инжиниринга. Для достижения своих целей наша фирма использует Христос Чанаклис: все возможные ресурсы: в России, Украине и Казахстане мы находимся близко к заказчику благодаря наличию своих дочерних подразделений и сотрудников, хорошо знающих местное законодательство и специфику своего региона. Также у нас работает много опытных европейских менеджеров в области GMP. Все вместе мы команда, поскольку наши специалисты несут свои знания, полученные при работе в крупнейших международных фармацевтических корпорациях, на рынки стран СНГ.

Компания FAVEA исторически возникла на Мораве (регион на востоке Чешской Республики) в небольшом городке Копривнице, Максим Хамет: где по настоящее время находится наше производственное подразделение и исследовательские лаборатории. По мере роста, развития, выхода фирмы на рынок России и стран СНГ, возник вопрос – где удобней и правильнее организовать офис для проектно-инжинирингового подразделения. Тогда и было принято решение сделать это в Праге. Безусловно, здесь лучшая доступность кадров для фармацевтической промышленности. Именно в столице Чехии находится несколько фармацевтических заводов, много высших учебных заведений, в том числе и профильных, ну и с точки зрения логистики, Прага – очень удобно расположенный город в самом центре Европы.

Прага является идеальным местом для расположения такой компании, как FAVEA, поскольку здесь находится большое количество Мартин Гривняцкий: специалистов в области фармацевтики и имеющие значительный опыт работы в различных международных компаниях.

www.gmpnews.ru

Административный центр компании FAVEA, можно сказать ее сердце, находится в Праге из-за того, что каждый заказчик хочет видеть на своем предприятии евДавид Клингер: ропейское качество исполнения работ. Именно по этой причине в столице Чехии находится главный офис фирмы, объединившей профессионалов с многолетним производственным опытом в больших международных компаниях. На фармацевтическом рынке Западной и Центральной Европы модернизация производств началась еще 20-30 лет назад. Подобные преобразования мы теперь наблюдаем в России и странах СНГ. Именно по этой причине специалисты FAVEA имеют огромный практический опыт в нахождении решений, связанных с переходом фармацевтической отрасли на «рельсы» GMP.

В первые годы существования FAVEA нашими ключевыми заказчиками были фармацевтические Максим Хамет: заводы Чехии и Словакии. Специалисты, которые основали компанию, были выходцами из чешского предприятия GALENA, расположенного в городе Опава. Именно по этой причине свои первые проекты FAVEA выполняла для данного завода. В настоящее время компания GALENA принадлежит израильскому фармацевтическому гиганту TEVA. В коллективе FAVEA успешно трудятся многие специалисты, прошедшие прекрасную школу и получившие неоценимый опыт на предприятии TEVA Czech Industries. В регионе Центральной Европы FAVEA реализовала более 20 фармацевтических проектов «под ключ» для таких известных предприятий, как Bioveta, Slovakopharma, Chirana, Parker, Medikamenta, Hoechst-Biotica, Imuna, Avent, Центр Ядерной Медицины, Центр Молекулярной Химии и других. На российском рынке первым крупным проектом нашей компании стала работа с АО «Нижфарм». В то время именно «Нижфарм» одним из первых в России встал на путь глобальной модернизации производства в соответствии с нормами GMP. Благодаря сотрудничеству с этой компанией FAVEA получила известность на российском рын-

77

Новости GMP

1 (9) / весна 2015 ке и сумела на нем закрепиться. Сотрудничество FAVEA и АО «Нижфарм» продолжается и в настоящее время. Особо необходимо отметить, что основой успешной реализации проектов FAVEA на данном предприятии являются неизменный высокий профессионализм, ответственность, компетенции и конструктивный подход руководителей и специалистов АО «Нижфарм». Нельзя конечно не отметить и компанию ОАО «Фармстандарт» – лидера фармацевтического рынка России. На сегодняшний день именно ОАО «Фармстандарт» является заказчиком номер один для FAVEA. В период с 2000 по 2014 годы наша компания построила для ОАО «Фармстандарт» более 20 фармацевтических производств в различных регионах России: в Уфе, Курске, Томске. Сегодня реализуем проект для казахстанского филиала компании «Фармстандарт». Несомненно, очень приятно осознавать тот факт, что фирма FAVEA оказалась сопричастной к стремительному развитию и успеху ОАО «Фармстандарт».

Я бы сказал, что для нас наиболее значимые те проекты, которые связаны с компаниями: ОАО «Фармстандарт», АО «Нижфарм» Христос Чанаклис: и ОАО «Татхимфармпрепараты». Конечно же, сейчас структура фармацевтического рынка России очень сильно меняется. Стали появляться небольшие компании, которые точно так же нуждаются в модернизации или строительстве. В этом плане нужно уметь переключаться с больших компаний на более мелких или средних производителей. Не стоит забывать и о конкуренции. Мы не можем и не стремимся побеждать во всех тендерах. Наш главный приоритет – оказывать качественные услуги определенному кругу заказчиков, которых мы хорошо знаем и с которыми сотрудничаем несколько лет подряд.

Для нас инжиниринг – это строительство фармацевтического производства с чистого листа. Начиная от составления технического задания, проектных работ, Алексей Богачев: встреч с заказчиком, координации деятельности членов проектной группы, переходя к выбору фармацевтического оборудования и технологических решений, заканчивая работой по валидации построенного предприятия – все это позволяет сделать не просто проект на бумаге, а реализовать строительство фармацевтического предприятия в отличном качестве. Именно потому, что к фармацевтическому производству предъявляются особые требования, проектные решения должны не просто отвечать нормам страны, в которой будет находиться предприятие, они еще должны быть выполнены в полном соответствии с нормами Надлежащей производственной практики (GMP). Поскольку компания FAVEA располагает собственным фармацевтическим производством, у нас работает большое количество высококлассных специалистов, прекрасно знающих специфику производства лекарственных препаратов и GMP не в теории, а именно, благодаря, практической

78

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера деятельности. Поэтому мы умеем смотреть на проектные решения и глазами заказчика. Проектировщики компании находятся во всех подразделениях FAVEA: в Чехии, в Украине, в России, в Словакии. Благодаря матричной структуре управления и отлично функционирующим каналам коммуникации, как внутри компании, так и при работе с заказчиками, наши проектировщики всегда на связи, и координация работ между ними находится на высочайшем уровне. Стоимость контрактов колеблется в зависимости от объемов работ, начиная от 30 000 евро за концептуальные проекты и заканчивая миллионом евро за разработку проекта рабочей документации с различными опциями. Хотя и миллион евро нельзя считать верхним пределом, все зависит от конкретного проекта и объема работ. Большая часть заказов нашей компании находится в России, на втором месте Украина и Казахстан. Деятельность проектного отдела основана на двух направлениях. Первое – проектирование и разработка проектной документации, а второе – управление проектами. В связи с этим уделяется большое внимание тому, чтобы в компании были грамотные руководители проектов, которые будут способны координировать деятельность специалистов FAVEA и заказчика, участвующих в проекте. Поэтому при подборе персонала мы используем целую систему, которая включает в себя: анкетирование, собеседования, прохождение психологических и профессиональных тестов. Большое значение придается технологам, которые являются основой всего проекта, поскольку именно они несут в себе знания GMP и технологий. Сегодня в компании хорошо налажена система внутреннего обучения и контроля знаний всех сотрудников.

Когда-то мы предполагали, что к 2010 году все фармацевтические заводы в России проведут модернизацию по GMP и наша раМаксим Хамет: бота на этом закончится. Но на сегодняшний день ситуация обстоит совершенно иным образом. Во-первых: сроки перехода отрасли на стандарты GMP переносились несколько раз. Во-вторых: мы столкнулись с интересным феноменом. Те предприятия, для которых мы строили производства в начале 2000-х годов, получили настолько сильное развитие, что возникает потребность значительного расширения ранее созданных цехов, кратного увеличения мощностей. Появляются новые препараты, а значит, вновь нужна модернизация производств. Довольно часто наши заказчики вновь приглашают FAVEA для того, чтобы провести модернизацию цехов, построенных нами 7-8 лет назад. На наш взгляд, работа для инжиниринговых компаний в фармацевтической отрасли будет еще довольно длительное время. Особенно, если принимать во внимание общее количество действующих фармацевтических предприятий в России и странах СНГ (порядка 400). В настоящий момент мы предполагаем, что в течение следующих 5-6 лет рынок инжиниринговых услуг в фармацевтической отрасли будет развиваться и расти. Потом наступит период стабилизации, но для опытных, грамотных, ответственных проектно-инжиниринговых фирм, ориентированных на качество услуг, заказы будут и в дальнейшем в необходимом количестве.

www.gmpnews.ru

На сегодняшний день, я считаю, что перспективы очень большие, поскольку еще очень много производств нуждаются в модернизации. Я бы так сказал, от 100 Христос Чанаклис: до 300 фармацевтических производств, только в России, требуют полного или частичного перехода на стандарты GMP.

Фармацевтический инжиниринг имеет не просто большое развитие, но еще и значение, ведь изменяются технологии, меняется использование лекарственных Зденек Павелек: препаратов. Поэтому, необходимо постоянное обновление условий, способных удовлетворить новым требованиям и не только GMP, но и всего рынка обращения лекарственных препаратов, включая пациентов. Сегодня очень интенсивно вступают на рынок биотехнологии, которые основаны на ДНК структуре, а значит придут и новые технологии, требующие модернизации производств.

Кроме России и стран СНГ, нам наиболее интересен рынок Центральной Европы, там, где у нас наибольшее количество сотрудников и самая большая традиция. Сегодня Максим Хамет: мы начинаем изучать возможность реализации проектов в Балканских странах, в Азербайджане и Турции. Если говорить об отдалённой перспективе, то думаю, что сможем в будущем начать работу в странах Ближнего и Среднего Востока. Понятно, что каждый регион имеет свои отличия (в менталитете, инфраструктуре, традициях, законодательстве и климатических условиях). Поэтому компания FAVEA, прежде чем вступить на новый рынок, проводит детальный анализ местных условий и перспектив. В настоящее время мы находимся в процессе изучения нескольких регионов, поскольку получаем много запросов и видим интерес со стороны заказчиков из самых разных стран к оказанию услуг в области фармацевтического инжиниринга.

Казахстан для нас является потенциальным рынком, поскольку для нашей компании там много проектов. Сегодня мы уже создаем большое производство инновациХристос Чанаклис: онных лекарственных препаратов в Караганде, однако, у нас есть и другие контакты, которые могут перерасти в реальные проекты.

79

Новости GMP

1 (9) / весна 2015

FAVEA – компания, которая приносит на фармацевтические рынки России, Украины и Казахстана не только опыт, но и идеи из Европы. Зденек Павелек: У нашей компании очень большие перспективы на перечисленных выше рынках, поскольку на европейском рынке в этой области существует большое количество специалистов, которые могут сделать все сами и в отличном качестве, однако, они не всегда могут перенести свой опыт на восточные рынки. Именно поэтому, наша компания выгодно отличается от других, ведь мы имеем дочерние предприятия и филиалы в России, Украине и Казахстане, где работают специалисты этих стран, которые хорошо ориентируются в законах данных рынков, знают их специфику.

Российский рынок с коммерческой точки зрения является очень перспективным. Для нашей компании это рынок возможностей по расширению и увеличеДавид Клингер: нию своих знаний. Ведь мы предлагаем европейское качество, а это главная составляющая конкурентоспособности компании.

Нужно сказать, что в Чехии, как в целом в Центральной и Восточной Европе, существует две группы или два пласта технических специалистов. Это так называемая Максим Хамет: «старая гвардия», которая получила образование еще в советские времена, а в период с 1970 по 1990 годы перешла в разряд профессионалов и стала основой многих компаний, работающих сегодня на рынке фармацевтического инжиниринга. Второй пласт – это совсем молодые специалисты, недавно закончившие ВУЗы, имеющие минимальный опыт, всего несколько лет, но обладающие большим потенциалом. Поэтому мы оптимистично называем их «молодые звезды». К сожалению, имеется серьезный дефицит в специалистах среднего возраста, тех, кому сейчас 35-45 лет. Причиной являются социально-политические изменения и, даже можно сказать, потрясения начала 90-х годов, а также потеря престижа технического образования. Большую роль играет популярность у молодежи нетехнических специальностей, таких как: экономисты, юристы, менеджеры, адвокаты. Перечисленные выше причины делают вопрос о специалистах особенно острым не только для нашей компании, но и для целых отраслей промышленности. В этой связи FAVEA реализует специальную программу по поиску, подготовке и развитию молодых кадров. Сегодня мы целенаправленно принимаем молодых специалистов, недавно закончивших ВУЗы, а далее сами ведем их подготовку до уровня ведущих технических должностей и позиций в топруководстве. Именно эти молодые дарования, многим из которых сегодня нет и 30-ти лет, стремительно растущие внутри FAVEA и раскрывающие свой талант благодаря наставничеству более опытных коллег, в самые ближайшие годы станут основой дальнейшего развития и усиления FAVEA.

80

Сегодня нелегко найти специалистов, которые бы знали фармацевтические технологии. Например, для позиции ГИПа необходим опыт в строительстве, Христос Чанаклис: умении управлять строительными проектами. Особенности и специфику фармацевтических проектов новые сотрудники осваивают с помощью курсов, которые проводятся внутри нашей фирмы, а также путем передачи опыта коллег. В нашей команде работают люди самых разных специальностей, правда, бывают случаи, когда не хватает каких-либо специалистов, тогда мы приглашаем внешних экспертов или профессионалов, способных на договорной основе выполнить ту или иную часть работы. Важными критериями, по которым мы проводим прием новых сотрудников, являются следующие: стремление выполнять свою работу так, чтобы не было стыдно за ее результаты желание и способность непрерывно учиться и повышать свой профессиональный уровень относиться к FAVEA так, как будто ты собственник этой фирмы способность работать в интернациональном коллективе с коллегами различных национальностей и культурных традиций

Благодаря тому, что многие наши специалисты когда-то находились сами в роли заказчика, подписывая договора на модерниДавид Клингер: зацию своих предприятий, работая в фармацевтических компаниях, сегодня мы точно знаем, что нужно нашему заказчику. Стоит сказать, что мы не останавливаемся в своем развитии. Мы увеличиваем свои знания, главным образом, в области биотехнологий и биоинжиниринга.

FAVEA для меня, это компания, в которой я могу реализовать все свои идеи, применить опыт, накопленный за 20 лет работы, а так же Мартин Гривняцкий: развиваться дальше, потому что работа на российском рынке представляется мне очень интересной. Основное для меня – это развитие. Я всегда хотел заниматься будущим. Очень важно найти решения по тем вопросам, которые возникают перед нами сегодня. Если говорить о вопросах продажи оборудования или продуктов, то в этом случае, сразу же возникают вопросы с кадрами, техническим обслуживанием, а на производстве ни у кого нет времени заниматься этим и мне всегда хотелось подготовить комплексное решение для таких производств. То есть, чтобы после покупки какого-либо оборудования или продукта, люди сразу видели результат, а не ломали голову над решением различных вопросов.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

81

Новости GMP

1 (9) / весна 2015 Фармацевтическое образование

«Такеда» инвестирует в подготовку будущих GMP-специалистов 19 марта 2015 г. Пресс-служба компании «Такеда»

Ц

ентр коллективного пользования (ЦКП) открыт в конце 2014 года в Химикотехнологическом лицее Ярославля. Этот образовательный проект – результат успешного социального партнерства компании «Такеда» и Правительства Ярославской области, начало которому было положено в 2010 году. После церемонии открытия ЦКП между правительством области и «Такеда» было подписано «Соглашение о сотрудничестве в сфере реализации образовательных проектов в рамках подготовки кадров для фармацевтической отрасли» на 20152017 годы. Свои подписи под документом поставили губернатор Ярославской области Сергей Ястребов, генеральный директор компании «Такеда» Андрей Потапов, генеральный директор компании «Такеда Ярославль» Хайнрих Хорних, директор Химикотехнологического лицея Ирина Басалова и ректоры трех ведущих вузов региона: ЯГМУ – Алексей Павлов, ЯГТУ – Александр Ломов, ЯрГУ им. Демидова – Александр Русаков.

82

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

Задача ЦКП – готовить специалистов для фармацевтической отрасли в соответствии с правилами GMP. В 2015 году более 400 студентов пройдут обучение на базе центра. Центр уникален тем, что на научнопрактических занятиях здесь будут заниматься студенты трёх вузов и трёх средних специальных учебных заведений. Под руководством своих преподавателей они будут изучать процесс производства готовых лекарственных форм и методы контроля качества. Центр, как отмечают эксперты, стал одним из примеров гармоничного взаимодействия задач и учебных программ учреждений высшего и среднего профессионального образования. «Великолепная шестерка» новаторов выглядит так: ЯГТУ, ЯГМУ, ЯрГУ им. Демидова, Химикотехнологический лицей, Ярославский промышленно-экономический колледж, Переславский кинофотохимический колледж (ПКФК). В рабочую группу по созданию центра входили представители завода «Такеда», департамента образования Ярославской области, преподаватели трёх университетов Ярославля.

www.gmpnews.ru

«По сути, ЦКП это мини-фармзавод, где представлены все технологические процессы. Совместный проект обошёлся примерно в 40 млн рублей. Он даст прекрасные возможности для получения качественного образования, – подчеркнул губернатор области Сергей Ястребов. – Нынешние студенты, зарекомендовав себя хорошими специалистами, придут работать на фармацевтические предприятия, в том числе и на завод «Такеда» в Ярославле. Ярославскому фармкластеру скоро исполняется пять лет, и сегодня сделан ещё один крупный шаг в его развитии», – сказал губернатор, выступая на открытии центра. «Переход российской фармацевтической отрасли к обязательному соблюдению правил GMP должен обеспечить современные стандарты качества производимых в нашей стране лекарств и конкурентоспособность российской продукции на мировом рынке в будущем. Для реализации этой задачи отрасли необходимы подготовленные кадры, – отметил Андрей Потапов, генеральный директор «Такеда Россия», руководитель региона СНГ. – Обучаясь на базе ЦКП, студенты

смогут понять на практике, что стандарты GMP – это не только правила, это философия нашего дела». «Наша миссия – создать условия для повышения качества подготовки специалистов фармацевтической отрасли. Мы делаем ставку на ярославскую талантливую молодёжь», – рассказал директор «Такеда Ярославль» Хайнрих Хорних. Он отметил, что на предприятии существует многоуровневая система обучения правилам работы на фармпроизводстве. «Это требование нашей индустрии: каждый сотрудник должен знать правила GMP. Это своего рода международный свод законов для фармацевтической промышленности. И ЦКП – именно то, что нужно, чтобы студенты приходили на наш завод хорошо подготовленными». В составе ЦКП два учебнопроизводственных участка: производство твердых лекарственных форм и аналитическая лаборатория. Здесь студенты смогут сами не только произвести таблетки различных видов, пройдя все производственные технологические стадии, но и проверить их качество с помощью современного аналитического оборудования.

83

Новости GMP

1 (9) / весна 2015

ЦКП – уникальный проект для российской фармацевтической отрасли. История его создания отсчитывается с 2010 года, когда по соглашению с правительством области началась организация подготовки кадров на базе ХТЛ. Сотрудники завода «Такеда» стали консультантами, которые помогли воплотить проект в жизнь. В 2011-2012 годах было закуплено оборудование для лабораторий, разработаны образовательные программы. Лицей открыл несколько новых специальностей для подготовки кадров для фарминдустрии. В 2012 году в ХТЛ была открыта «чистая комната» (прообраз стерильного помещения, в котором студенты могут учиться работе по стандартам GMP). На средства федеральной субсидии, областного бюджета и компании «Такеда» в 2012-2013 годах для лицея было приобретено современное лабораторное и мини-производственное оборудование, в том числе таблеточный пресс, блистерная машина, гранулятор псевдоожиженного слоя, тестер распадаемости таблеток, жидкостной хроматограф. Это оборудование аналогично тому, что используется на современных фармацевтических пред-

84

приятиях. Как финал усилий, появился образовательный Центр коллективного пользования. «ЦКП чрезвычайно полезен для студентов, ведь в рамках действующего фармпроизводства невозможно организовать полноценную производственную практику. Если же создать учебно-производственную базу с современным оборудованием, аналогичным тому, что используется в производстве, внедрить стандарты, аналогичные правилам GMP, то студенты смогут отработать практические навыки. В этом заключается идея проекта, и я благодарна компании «Такеда» и правительству области за её реализацию, – пояснила директор Химико-технологического лицея Ирина Басалова. Кроме того, проект – пример так называемой «цепочки» в образовании. И она работает в непосредственном контакте с работодателем, позволяя обеспечить высокий уровень подготовки кадров». Как подчеркивалось на открытии ЦКП представителями вузов и колледжей, проект полностью согласуется с задачами правительства, нацеленными на развитие отечественной фарминдустрии и внедрение стандартов GMP.

«Для «Такеда» подобное сотрудничество – важная составляющая нашей работы в регионе и часть наших усилий в рамках корпоративной социальной ответственности. Любое дело делают люди, и мы уверены, что эти люди должны быть хорошо подготовлены, – подчеркнул глава «Такеда» Андрей Потапов. – Мы убеждены, что успех в карьере сопутствует тем, кто может решать сложные задачи, берёт на себя инициативу, предлагает новые идеи. Поэтому логично стремление компании участвовать в инновационных образовательных программах». Ректор ЯГМУ Алексей Павлов: Важнейший элемент обучения любого специалиста – это создание симуляционных центров. И высший уровень здесь – это моделирование рабочего места. Такие модели есть в медицине, других областях. И теперь, впервые, появилась модель рабочего места в фармацевтическом производстве. Благодаря этому человек может спокойно прийти на современное производство, и его не надо переучивать. Он уже будет соответствовать тем компетенциям, которых ждет от него современное фармацевтическое производство.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

GMP – это больше чем свод правил, это культура качества На вопросы отвечает Георгий Соустин, Директор по корпоративным отношениям и коммуникациям «Такеда» Как и почему был выбран Ярославский Химико-технологический лицей для создания Центра? Наше сотрудничество с Ярославской областью в сфере профессионального образования началось практически одновременно с началом строительства завода в 2010 году. С одной стороны, мы понимали, что нам будут необходимы квалифицированные кадры для нашего будущего завода, с другой – что не сможем жить обособленно и успешно развиваться, если не будет существовать «среды», в которой все участники кластера взаимодействуют между собой. Было очевидно, что потребности региона в специалистах с практическим опытом работы в соответствии с GMP будут расти. Эти люди будут востребованы как на производствах, так и в регулирующих органах, и у дистрибьюторов, потому что стандарты GMP – это не только производство, но и вся логистическая цепочка, через которую проходит лекарственный препарат, начиная от производителя и до конечного потребителя. Нашей целью было образовать как можно большую прослойку тех людей, которые потенциально будут работать в фармацевтическом секторе. На тот момент, когда все начиналось, отрыв образования от практики был очень большим.

www.gmpnews.ru

В 2010 г. в рамках нашего партнерства приступила к занятиям первая экспериментальная группа в количестве 25 учащихся по трем профессиям: лаборант химического анализа, электромонтер по ремонту и обслуживанию электрооборудования, наладчик контрольно-измерительных приборов и автоматики. Были разработаны учебные планы по данным специальностям с учетом современных требований к производству и стандартов качества. Так началось наше партнерство с ЯХТЛ. В 2011 году мы заключили соглашение о взаимодействии с Правительством Ярославской области в целях комплексного совершенствования системы профессионального образования и обеспечения кадровых потребностей области. С самого начала в проекте активно участвовала директор лицея Ирина Николаевна Басалова. В ее лице мы нашли не только поддержку, но и увлеченного своей работой человека, стремящегося дать своим студентам лучшее. В последующие годы 2011-2013 мы работали с лицеем при участии департамента образования области над тем, чтобы улучшить материальнотехническую базу и усовершенствовать его учебные программы. Результатом должно было стать повышение уровня подготовки по рабочим специ-

альностям – операторов по производству препаратов, сотрудников склада, лаборантов. Мы также инвестировали в оборудование и расходные материалы для лабораторий, разработку образовательных программ, выплату стипендий учащимся. Благодаря «Такеде» в 2011 году был приобретен лингафонный кабинет для углубленного изучения английского языка. В 2012 году была открыта «чистая комната» – учебное помещение для визуализации технического участка фармацевтического производства по стандартам GMP. Имея такого партнера как лицей, поддержку руководства области и ведущих вузов, мы понимали, что готовы и далее развивать это партнерство. В 2013 году было принято решение о создании ЦКП и логично, что базой, объединившей 6 вузов, стал ЯХТЛ. Как будет выстроена цепочка «работодатель-вуз»? Можно ли говорить, что «Такеда» готовит кадры под себя? Результатом трехстороннего сотрудничества в рамках этого проекта должно стать комплексное совершенствование системы профессионального образования и обеспечения кадровых потребностей Ярославской области. Я подчеркиваю области, а не

85

Новости GMP

1 (9) / весна 2015

только компании «Такеда». Мы не единственное предприятие в Ярославском фармацевтическом кластере, потребности региона в хороших специалистах, знающих GMP и готовых работать в соответствии с ними, гораздо шире. Что касается причин заинтересованности в проекте с нашей стороны, то «Такеда» в данном случае не стремилась ограничить свои усилия задачей найти или воспитать сотрудников для собственного производства. Мы не создаем ситуацию, когда все те, кто учился, обязаны прийти работать к нам только потому что они учились с нашей помощью. С другой стороны,

чивать качество образования вкупе с практической подготовкой. Для нас – это гарантия, что мы не будем полностью переучивать новых сотрудников. А для молодежи важно вдвойне, так как они понимают, что будут востребованы на рынке труда. Участвует ли компания в других проектах по подготовке кадров для фармацевтической отрасли? Безусловно, да, мы активно сотрудничаем, например, с СПФХА. Среди сотрудников завода уже есть выпускники академии. Мы регулярно

Работа по стандартам GMP требует системного подхода. Наличие современного оборудования, надлежащих производственных помещений, четко прописанных инструкций не является 100% гарантией желаемого результата. Ключевое звено – сотрудники фармкомпании и воспитание в них менталитета GMP.

мы не связываем себя невероятными обязательствами – взять на работу всех. Если есть талантливые студенты, заинтересованные в работе у нас, мы готовы рассматривать их трудоустройство. Мы налаживаем партнерство, при котором у будущих специалистов есть шанс больше узнать о предстоящей работе и получить максимальный объем знаний. Регулярно учащиеся Ярославского химикотехнологического лицея проходят стажировки на нашем заводе. Также есть договоренность о стажировках студентов с Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академией (СПФХА). И если все будет хорошо, у студентов каждого из вузов есть реальный шанс стать сотрудниками завода «Такеда» в Ярославле. При этом мне кажется особенно важным, что Ярославская область получила уникальную образовательную структуру, которая ориентирована на потребности региона, позволяет опираться на передовой международный опыт, объединяет несколько профильных учебных заведений высшего и среднего звена и позволяет обеспе-

86

взаимодействуем с этим вузом и приглашаем студентов на стажировку на завод. Кроме того, «Такеда» не первый год является спонсором Всероссийской фармацевтической олимпиады и фармацевтического лагеря «Филин». Чему будут учить студентов в новом Центре? Рабочая группа в составе сотрудников завода «Такеда» в Ярославле и преподавателей ярославских вузов разработала универсальный учебнопрактический модуль «Производство и контроль качества твердых лекарственных форм», который может быть встроен в учебный процесс всех базовых специальностей и направлений подготовки кадров для фармацевтической отрасли. Он сегодня состоит из 11 полноценных занятий, связанных как с производством таблеток различных типов, так и контролем качества сырья, полупродукта и готовых учебных образцов. Первое занятие, к примеру, связано с объяснением студентам правил поведения в чистых по-

мещениях с отработкой практических навыков переодевания в технологическую одежду для помещений фармацевтического производства различных классов чистоты. Одновременно в партнерстве с компанией «Такеда» три ярославских вуза разрабатывают и проводят апробацию 5 профильных учебных курсов: «Надлежащая практика производства лекарственных средств (курс GMP)»; «Фармацевтическая технология промышленного производства»; «Аналитический контроль качества при производстве фармацевтических препаратов и »; «Микробиологический контроль качества в фармацевтическом производстве»; «Фармацевтическая логистика и Фармацевтический инжиниринг». Они будут включены в образовательные программы учебных заведений в 2014-2015 и 20152016 учебных годах. Практические навыки в рамках данных курсов студенты образовательных учреждений будут отрабатывать в основном на базе созданного ЦКП. Означает ли это что в ближайшем будущем российские лекарства, как и стремится правительство, будут соответствовать высочайшим международным стандартам? С нашей стороны, мы приложим все усилия к этому. И готовы делиться экспертизой и опытом, готовы содействовать правительству Ярославской области и рады видеть их поддержку. Продукция, которую мы выпускаем на нашем заводе в Ярославле, не отличается от такой же продукции заводов в Германии или Австрии. При этом, безусловно, гарантию качества может дать только обязательное внедрение GMP и жесткий контроль за соблюдением правил всеми участниками рынка. Но здесь хотелось бы заметить, важность и еще одного момента. Нельзя внедрить культуру GMP без изменения сознания людей и их вовлеченности в процесс обеспечения качества. Работа по стандартам GMP требует системного подхода. Наличие современного оборудования, надлежащих производственных помещений, четко прописанных инструкций не является 100% гарантией желаемого результата. Ключевое звено – сотрудники фармкомпании и воспитание в них менталитета GMP. Персональная вовлеченность каждого из них делает систему «живой» и динамичной, способствует общему успеху.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

87

Новости GMP

1 (9) / весна 2015 Интересыкомпаний Новости производителей

«АРТЕРИУМ» СОЗДАЛ ЦЕНТР ИССЛЕДОВАНИЙ И РАЗРАБОТОК 26 сентября 2014 г. Источник: www.arterium.ua В августе начал работу Центр Исследований и разработок фармацевтической Корпорации «Артериум». Создание такой площадки является воплощением стратегии компании по улучшению исследовательской базы. Работа над ним длилась около 10 месяцев. На платформе Центра создана современная база для проведения исследований и разработки лекарств. Около 100 специалистов Аналитической и Технологической лабораторий Исследовательского центра компании уже переехали на новые рабочие места, в будущем здесь будут работать и специалисты Служб регистрации, инноваций и клинических исследований. Исследовательские центры Корпорации выполняют такие важные за-

«Р-ФАРМ» ЗАКРЫЛ СДЕЛКУ ПО ПОКУПКЕ ЗАВОДА «PFIZER» В Г. ИЛЛЕРТИССЕН (ГЕРМАНИЯ) 1 октября 2014 г. Источник: r-pharm.com Завод был основан в 1849 году компанией Heinrich Mack в Иллертиссене и приобретен «Pfizer» в рамках покупки компании Heinrich Mack в 1971 году. В результате модернизации производства на сегодняшний день предприятие является одним из самых современных среди фармацевтических заводов по выпуску твердых лекарственных форм в мире. В 2008 году он был удостоен престижной награды «Производитель года» от

88

дачи, как создание новых препаратов, накопление доказательной базы для выхода на новые рынки, разработка современных генериков, улучшение препаратов, которые уже находятся на рынке, для приведения их качества к современным требованиям. Так, за последние три года «Артериум» вывел на рынок до 30 препаратов, среди которых современные антибиотики Мепенам, Глитейк, Линезолидин. Центр дает возможность проводить исследования и разработку согласно современным условиям надлежащих практик. Во время короткой встречи, приуроченной Дню фармацевта и началу работы Центра Денис Гарцилов, Главный исполнительный директор Корпорации «Артериум» сказал: «Для нашей компании создание этого Центра – значительное достижение. Этот Центр – не просто стены и оборудование, а прежде всего люди, которые работают в нем. Сегодня у нас в разработке находится более 130 препаратов и до 200 проектов с учетом

форм и дозировок. Я благодарен всем сотрудникам компании за то, что вы с усердием и старанием всю эту работу делаете и воплощаете в жизнь. Место расположения R&D Центра знаковое для компании. В свое время, еще на заре внедрения стандартов GMP в Украине, здесь были внедрены подходы надлежащей производственной практики на блистирование и упаковку лекарственных средств. Сейчас у этого объекта начинается вторая жизнь, мы надеемся, что, как и с историей GMP, наш R&D центр станет новым витком развития сферы исследования и разработок в Украине». При реализации проекта по созданию Центра Исследований и разработок учитывались стандарты проектирования, требования к ведению технологических процессов при использовании оборудования, которое принимает участие в процессах Исследовательского центра, в некоторых помещениях реализованы повышенные требования к помещениям согласно принципам GMP. В целом создание Центра Исследований и разработок обошлось компании в сумму около 13 млн. грн. В 2013 году расходы «Артериум» на исследования и разработку достигли 46 млн. грн, что на 18% больше чем в 2012 году. Компания привлекает в сферу исследований и разработок опытных сотрудников, имеющих докторское образование ведущих университетов мира и опыт научной работы в международных фармацевтических компаниях.

Международной ассоциации фармацевтического инжиниринга. Сотрудники завода перешли из «Pfizer» в «Р-Фарм» на условиях действующих трудовых контрактов. «Р-Фарм» гарантировал сохранение рабочих мест и условий занятости в течение трех лет после сделки. На сегодняшний день на предприятии работает около 400 человек. Завод в Иллертиссене будет продолжать контрактное производство препаратов «Pfizer» до конца 2018 года. Одновременно с этим – по мере завершения процессов технологического трансфера и регистрации препаратов – будет запущено производство лекарственных средств «Р-Фарм». «Р-Фарм» работает на всей территории Российской Федерации, в странах бывшего СССР, США, Японии и Турции. Приобретение пред-

приятия в Германии является этапом реализации нашей стратегии по построению международной фармацевтической компании», – прокомментировал сделку Председатель совета директоров группы «Р-Фарм» Алексей Репик. – Новый актив позволит «Р-Фарм» быстрее выйти на рынки стран Европы с собственными инновационными разработками и лицензионными продуктами».

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

89

Новости GMP

90

1 (9) / весна 2015

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

«ПЕТРОВАКС ФАРМ» УСПЕШНО ПРОШЛА РЕСЕРТИФИКАЦИЮ НА СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ ISO:9001 6 октября 2014 г. Источник: www.petrovax.ru

В АКТОБЕ ОТКРЫЛСЯ ЗАВОД ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВ 11 октября 2014 г. Автор: Сергей Романов Источник: bnews.kz В Актобе открылся завод по производству лекарственных средств. ТОО «ТК Фарм» намерено выпускать до 12 млн флаконов фармацевтической продукции в год. Общая стоимость проекта с оборудованием составляет 245 млн тенге, в том числе кредит в размере 195 млн тенге на строительство завода просубсидирован по программе «Дорожная карта бизнеса 2020». На данный момент на заводе начат выпуск двух препара-

Фармацевтическая компания «Петровакс Фарм» в сентябре успешно прошла ресертификационный аудит Системы Менеджмента Качества на соответствие требованиям ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008). Инспекционная проверка проводилась аудиторами Ассоциации по сертификации ООО «Русский Регистр – Балтийская инспекция» с участием главного государственного инспектора Росздравнадзора. Аудиторы высоко оценили результативность и эффективность действующей системы менеджмента качества компании «Петровакс». Также в сентябре состоялся плановый аудит со стороны Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России). По результатам проверки было получено

положительное заключение о соответствии системы менеджмента качества и производства вакцины против гриппа «Гриппол плюс». Сертификационные аудиты – один из важнейших шагов по сохранению лидирующих позиций «Петровакс Фарм» в области качества и конкурентоспособности выпускаемых лекарственных средств. С момента основания компания проводит последовательную политику по внедрению, поддержанию функционирования и регулярному совершенствованию производства и системы менеджмента качества в соответствии со стандартами GMP и ISO. За это время компания успешно прошла многочисленные проверки системы менеджмента качества аудиторскими комиссиями ряда компетентных сертификационных организаций.

тов – противокашлевого сиропа солодки и сиропа солодки с добавлением термопсиса. Сырье – корни солодки – поставляется из Кызылординской и Западно-Казахстанской областей. «За килограмм корня солодки мы платим поставщикам 300 тенге. Содержание активного вещества в корне солодки высокое. Он ценится во всем мире. Его закупают Китай и Япония. Сегодня государство предоставляет все условия для развития фармацевтического производства. Это в конечном итоге должно обеспечить население Казахстана безопасной, качественной и доступной лекарственной продукцией», – говорит директор ТОО «ТК Фарм» Жанагуль Туреханова. В сиропе нет балластных веществ, он не вызывает аллергии. В местных

аптеках сироп корня солодки продают по 165 тенге, сироп корня солодки с термопсисом – по 800 тенге. Это на 40% дешевле импортных сиропов, цена которых доходит до 1200 тенге. В планах у предпринимательницы построить еще один цех по производству таблеток.

КИТАЙ ЗАИНТЕРЕСОВАН В РОССИЙСКИХ ЛЕКАРСТВАХ 14 октября 2014 г. Фото: Павел Птицин Источник: minpromtorg.gov.ru Крупнейшая китайская фармацевтическая компания «Синофарм» (China Sinopharm International Corporation) и российская компания «Генериум» договорились о стратегическом многолетнем сотрудничестве в части вывода российских биотехнологических

www.gmpnews.ru

лекарственных препаратов на рынок Китайской Народной Республики. В церемонии подписания принял участие министр промышленности и торговли России Денис Мантуров.

14 октября 2014 года в Москве на площадке форума «Открытые инновации» компании подписали генеральное соглашение. Предметом данного соглашения является совместная работа по регистрации и продвижению в Китае российского инновационного теста для диагностики туберкулеза «Диаскинтест», а также линейки рекомбинантных факторов свертываемости крови для лечения гемофилии.

91

Новости GMP

1 (9) / весна 2015

НПО «МИКРОГЕН» БУДЕТ ПОЛУЧАТЬ ГАММАГЛОБУЛИНЫ НА ОБНОВЛЕННОМ ОБОРУДОВАНИИ 20 октября 2014 г. Источник: www.microgen.ru В сентябре 2014 года НПО «ИмБио», филиал НПО «Микроген» завершило работы по вводу в эксплуатацию установки для получения высокоочищенной воды в цехе гаммаглобулинов. Конструкция установки предусматривает многоступенчатую очистку воды методом обратного осмоса и непрерывной электродеионизации, что обеспечивает надлежащий уровень микробиологической чистоты и апирогенность воды, т.е. отсутствие в ней продуктов метаболизма микроорганизмов. Предварительный запуск и наладка оборудования проводились летом: вода высокоочищенная, получаемая на данной установке, соответствует требованиям ФС «Вода для инъекций» и отвечает показателям качества «Воды высокоочищенной» по Европейской Фармакопее. Использование высокоочищенной

воды на технологических стадиях получения иммуноглобулинов и препаратов крови явилось важным элементом повышения стабильности процессов производства. Для обеспечения требований международных стандартов в части асептического розлива стерильных лекарственных средств была проведена реконструкция участка розлива альбумина и комплексного иммуноглобулинового препарата (КИП).

стик – многофункциональный прибор «TESTO 445». «Нами был сделан еще один большой шаг по улучшению оборудования и повышению качества производства. Установки, которые были введены в эксплуатацию, помогут улучшить процесс производства иммуноглобулинов, и позволят нам эффективнее работать над соответствием производств НПО «Микроген» международным стандартам качества» – сказал ге-

В процессе были переустановлены автономная система вентиляции и кондиционирования воздуха. Мониторинг параметров воздушной среды проводится специалистами цеха и инженерной службы филиала с использованием современных приборов: для количественного содержания аэрозольных частиц – «Лазаир 310С» и для контроля климатических характери-

неральный директор НПО «Микроген» Петр Каныгин Проведенные в НПО «ИмБио» работы способствуют повышению эффективности получения лекарственных средств из плазмы крови доноров и обеспечению надлежащего качества выпускаемых препаратов.

Новое оборудование, в частности, уже используется для проведения входного контроля субстанции Совидон, используемой для производства новой гриппозной инактивированной субъединичной вакцины «Совигрипп». В дальнейшем оборудование планируют использовать для контроля качества всего спектра субстанций, сырья, полуфабрикатов лекарственных средств и готовой продукции, выпускаемых филиалом НПО «Микроген». «Завершенный этап модернизации позволит усилить научнопрактический потенциал нашего филиала «Иммунопрепарат». В НПО «Микроген» постоянно уделяется са-

мое пристальное внимание качеству выпускаемой продукции. Мы приложим все усилия, чтобы гарантировать безопасность наших вакцин и в будущем» – сказал генеральный директор НПО «Микроген» Петр Каныгин. Напомним, что ранее в уфимском филиале НПО «Микроген» была введена в эксплуатацию новая система водоочистки. Современная технологическая цепочка позволяет получать специальную воду для жидкостной и газовой хроматографии, а также высокоточного контроля невидимых частиц.

НПО «МИКРОГЕН» ПРОДОЛЖАЕТ МОДЕРНИЗАЦИЮ СВОИХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПЛОЩАДОК. ИНФОРМАЦИЯ О НОВЫХ ТЕХНОЛОГИЯХ В Г. УФА 6 ноября 2014 г. Источник: www.microgen.ru В конце октября о завершении очередного этапа технологической модернизации производства вакцин объявили на предприятии «Иммунопрепарат», филиале национального производителя вакцин НПО «Микроген» в г. Уфа. Для поддержания высокого качества производимых вакцин и повышения эффективности самого производства в эксплуатацию был введен современный трехканальный газовый хроматограф с автоматической парофазной приставкой для ввода проб в газовой фазе.

92

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

93

Новости GMP

1 (9) / весна 2015

ЕЩЕ ОДИН РЕЗИДЕНТ ОЭЗ «ДУБНА» НАЧАЛ ВОЗВОДИТЬ СОБСТВЕННЫЙ КОРПУС

дня для нашей компании исторический момент – забита первая свая!» Генеральным подрядчиком выступает «Волжская строительная компания». На территории особой экономической зоны «Дубна» компания строит первый объект. «Работа ответственная, потому что строительство здания для резидента ОЭЗ – это наш новый опыт, здесь своя специфика, и коллектив к этому готов, – говорит генеральный директор «Волжской строительной компании» Дмитрий Лазарев. – Очень внушительным был объем подготовительных работ. Снят и вывезен плодородный грунт, ограждена территория, подсыпано более 2 тысяч кубометров песка, выполнена планировка территории, и вот, наконец, забита первая свая. Всего их будет 82, а площадь будущего здания составит 1450 м2. Погода нам благоприятствует, так что вполне вероятно, что основные работы по фундаменту здания будут выполнены уже до нового года, и строительство будет завершено раньше срока». На территории особой экономической зоны компания «ДубнаБиофарм» планирует осуществлять разработку и опытное производство новых материалов, технологий и мето-

дик лечения в офтальмологии и стоматологии. Продукция резидента будет полностью соответствовать мировым стандартам GMP. Сдача в эксплуатацию лабораторно-производственного комплекса запланирована на середину 2017 года. «В настоящее время мы приобретаем и размещаем на арендованных площадях особой экономической зоны лабораторно-производственное оборудование, организуем производство своей продукции, – продолжает рассказывать Николай Белоусов. – После ввода в эксплуатацию нового здания ее объем и номенклатура будут значительно увеличены. Сегодня развитие отечественного здравоохранения в значительной мере определяется степенью технической оснащенности лечебно-профилактических учреждений, которая является приоритетом государственной политики. Так что мы не сомневаемся в том, что наша продукция будет крайне востребована на российском рынке». Компания «Дубна-Биофарм» представляет активно развивающийся в настоящее время в Дубне кластер медицинских технологий. По информации ответственного секретаря наблюдательного совета ОЭЗ «Дубна», директора НП «Дубна» – организации-координатора инновационного территориального кластера ядерно-физических и нанотехнологий – Александра Раца, разработкой и производством медицинской продукции в подмосковном наукограде (ранее известном прежде всего, как город физиков-ядерщиков и город ракетостроителей) занимаются уже 22 предприятия.

Группа компаний «Р-Фарм» и компания «Бристол-Майерс Сквибб» (NYSE:BMY) заключили соглашение по размещению производства полного цикла антиретровирусного пре-

парата РЕАТАЗ® (атазанавир) на производственных мощностях «Р-Фарм». По условиям соглашения производство препарата будет размещено на заводе «Р-Фарм» в Ярославле.

10 ноября 2014 г. Автор: Вера Федорова Источник: rusnanonet.ru С развитием территории особой экономической зоны «Дубна» все больше резидентов приступают к строительству собственных комплексов. Объем фактических инвестиций компаний в проекты с момента начала их деятельности в ОЭЗ превысил 6,3 млрд рублей.

7 ноября 2014 года на левобережной площадке ОЭЗ «Дубна» забита первая свая в основание еще одного будущего лабораторнопроизводственного корпуса – по выпуску изделий медицинского назначения. Современное производство создается в рамках проекта, реализуемого компанией-резидентом «ДубнаБиофарм». «В настоящее время мы арендуем помещение во втором корпусе Инновационно-технологического центра ОЭЗ, – рассказывает заместитель генерального директора компании Николай Белоусов. – Но для полномасштабного выпуска медицинских изделий нам необходим собственный лабораторно-производственный комплекс. Поэтому сейчас всё сосредоточено на успешном его строительстве в определенные бизнес-планом сроки. Подготовительные работы генеральный подрядчик выполнил очень быстро и качественно. А сего-

ГРУППА КОМПАНИЙ «Р-ФАРМ» ЗАКЛЮЧИЛА СОГЛАШЕНИЕ С КОМПАНИЕЙ «БРИСТОЛМАЙЕРС СКВИББ» ПО ЛОКАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ПОЛНОГО ЦИКЛА АНТИРЕТРОВИРУСНОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ 11 ноября 2014 г. Источник: r-pharm.com

94

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера Соглашение с «Р-Фарм» демонстрирует приверженность компании «Бристол-Майерс Сквибб» к партнерству в социально важном сегменте российского здравоохранения в целях улучшения доступности инновационной антиретровирусной терапии для российских пациентов. Проект реализуется в соответствии с целями и приоритетами Программы развития российской фармацевтической промышленности «Фарма-2020». Данное соглашение является завершающим этапом в процессе локализации производства препарата РЕАТАЗ® (атазанавир) на территории Российской Федерации. Ранее, в 2012 Компания «Бристол-Майерс Сквибб»

и ЗАО «Р-Фарм» заключили соглашение по размещению финальной стадии выпуска препарата РЕАТАЗ® (атазанавир) на производственных мощностях «Р-Фарм». Сорен Гизе, Генеральный Директор «Бристол-Майерс Сквибб» в России: «Компания «Бристол-Майерс Сквибб» стремится быть активным участником реализации стратегической государственной программы «Фарма-2020». Мы рассматриваем возможности локализации производства других инновационных препаратов компании. Так, например, мы инициировали переговоры относительно локализации производства инновационного противоопухолевого препарата СПРАЙСЕЛ®(дазатиниб).

Мы полагаем, что сотрудничество с ведущими российскими производителями, способными обеспечить выпуск препаратов в соответствии со стандартами GMP – один из ключевых способов решения долгосрочных задач российского здравоохранения». Василий Игнатьев, Генеральный директор Группы компаний «Р-Фарм»: «Мы рады выйти на новый этап сотрудничества с компанией «БристолМайерс Сквибб», начав технологический трансфер производства готовых лекарственных форм антиретровирусного препарата Реатаз. Считаем, что этот проект позволит облегчить доступ пациентов к современным схемам лечения».

В интервью заместитель генерального директора по развитию ОАО «Татхимфармпрепараты» Анисимов Александр Николаевич сообщил: «В настоящее время ОАО «Татхимфармпрепараты» занимает лидирующие позиции на российском рынке глазных стерильных мазей. Продукция компании широко узнаваема и пользуется высоким спросом. Ввод в действие нового производства мазей и гелей согласно стандартам GMP позволит значительно расширить ассортимент и количество выпускаемых глазных и наружных мазей, наладить выпуск новых высокоэффективных офтальмологических стерильных и наружных лекарственных препаратов в виде гелей, а также улучшить качество и потребительские свойства выпускаемой продукции». Председатель совета директоров FAVEA Максим Хамет также прокомментировал визит в Татарстан:

«Подписание нового договора между FAVEA и ОАО «Татхимфармпрепараты» является очередным шагом в развитии сотрудничества наших предприятий, которое началось десять лет назад в 2004 году. Ранее компания FAVEA спроектировала и построила в Казани новое производство твердых лекарственных форм (таблетки и капсулы), которое было введено в эксплуатацию в конце 2008 года. Успешный запуск нового цеха стал прекрасным импульсом для дальнейшего развития ОАО «Татхимфармпрепараты», которое сумело в короткие сроки удвоить выпуск продукции и существенно поднять прибыль. Специалисты компании FAVEA и наши партнеры, принимающие участие в создании производства мазей и гелей, уверены в том, что новый цех будет построен и сдан в эксплуатацию осенью 2015 года в точном соответствии с условиями подписанного сегодня договора».

FAVEA ПОДПИСАЛА ДОГОВОР НА СОЗДАНИЕ В КАЗАНИ ПРОИЗВОДСТВА МАЗЕЙ И ГЕЛЕЙ В ХОДЕ ОФИЦИАЛЬНОГО ВИЗИТА ДЕЛЕГАЦИИ ЧЕШСКОЙ РЕСПУБЛИКИ В ТАТАРСТАН 12 ноября 2014 г. Источник: www.favea.org С 5 по 7 ноября делегация Чешской Республики во главе с Министром промышленности и торговли Чехии Яном Младеком находилась с официальным визитом в Республике Татарстан. Министра сопровождали представители ряда ведущих чешских компаний, работающих на рынке России, в том числе председатель совета директоров FAVEA Максим Хамет и генеральный директор FAVEA Христос Чанаклис. В Торгово-промышленной палате Республики Татарстан прошел круглый стол с участием представителей деловых кругов Татарстана и Чехии. Во второй день официального визита был подписан целый ряд контрактов между предприятиями Чешской Республики и Республики Татарстан на общую сумму около 100 миллионов евро. Фирма FAVEA и ОАО «Татхимфармпрепараты» подписали договор на создание производства стерильных мазей и мазей наружного применения (гелей). Компанию «Татхимфармпрепараты» ожидает модернизация, в техническое переоснащение предприятия будет инвестировано около 12 млн. евро.

www.gmpnews.ru

95

Новости GMP

1 (9) / весна 2015

ПЕТРОВАКС ФАРМ СТАЛ СОУЧРЕДИТЕЛЕМ НАУЧНООБРАЗОВАТЕЛЬНОГО ЦЕНТРА

в области разработки, производства и обращения иммунобиологических препаратов. Основные задачи НОЦ: организация международного научного и образовательного обмена, привлечение талантливой молодежи к научноисследовательской работе и закрепление ее в сфере науки, создание рабочих мест для молодых специалистов из числа выпускников Академии. «Российская иммунобиологическая промышленность является стра-

тегической отраслью и напрямую влияет на безопасность государства, поэтому крайне важно уделять особое внимание её развитию, начиная с этапа обучения и подготовки специалистов. Наша компания имеет огромный опыт в области разработки и производства иммунобиологических препаратов: от создания уникальных молекул до выпуска готовых лекарственных средств. Именно поэтому создание центра фармацевтического производственного образования на базе Петровакс Фарм – это хорошая платформа для развития эффективного партнерства, которое будет способствовать реализации образовательных программ по подготовке специалистов в области иммунобиологии, а также распространению передового отечественного и международного опыта в области высокотехнологичного фармацевтического производства», – отметил Леон Коган, заместитель генерального директора НПО Петровакс Фарм.

в производстве препаратов для диагностики таких заболеваний, как ВИЧ, вирусные гепатиты и другие. Основные потребители продукции ООО «ПраймБиоМед» – диагностические и исследовательские лаборатории, медицинские центры, а так же производители препаратов на основе антител. Компания «ПраймБиоМед» была создана при поддержке Биофонда РВК. Объём инвестиций, необходимый для реализации всех направлений деятельности компании, превысил 110 миллионов рублей. «Основы иммунодиагностики рака были заложены российским ученым, академиком Гарри Абелевым, открывшим первый в мире молекулярный маркер опухолей в начале 60-х годов прошлого века. В 70-х и 80-х в СССР было разработано большое количество диагностических тестов на основе антител, которые и сейчас успешно производятся за границей. В 90-е лидирующие позиции России в области биотехнологии были утрачены. Одной из целей создания компании «ПраймБиоМед» является возрождение российского потенциала разработки и производства реагентов для иммунодиагностики на самом современном уровне. Мы не только используем западные технологии, снижая зависимость России от зарубежных продуктов, но и помогаем российским ученым внедрять их разработки и доводить их до клинического примене-

ния», – комментирует Алексей Грачев, генеральный директор ПраймБиоМед. На сегодняшний день отечественные рынки диагностических продуктов на основе антител и исследовательских антител практически полностью заняты зарубежными производителями. Объем российского рынка антител в сфере диагностики онкологических заболеваний составляет около 800 млн рублей (3% от мирового рынка). До сегодняшнего дня в России не было компаний, применяющих комплексный подход к работе с антителами – от их получения, наработки, тестирования до модификации и гуманизации. На фоне режима оптимизации финансирования здравоохранения и исследовательских программ особую роль приобретают импортозамещающие товары. «Замещение импортной компонентной базы – одно из ключевых направлений промышленной политики города. Столичные технопарки предлагают комфортные условия для запуска и развития высокотехнологичных производств самого широкого спектра импортозамещающей продукции», – отметил заместитель руководителя Департамента науки, промышленной политики и предпринимательства Москвы Григорий Сенченя. В течение 5 лет компания планирует занять 60% рынка, а в перспективе за 10 лет полностью обеспечить потребности российских медицинских учреждений в моноклональных анти-

18 ноября 2014 г. Источник: www.petrovax.ru 17 ноября фармацевтическая компания ООО «НПО Петровакс Фарм» совместно с ГБОУ ВПО «СанктПетербургская государственная химико-фармацевтическая академия» (СПХФА) и ФГБУ «НИИ гриппа» подписали соглашение о создании научнообразовательного центра (НОЦ) в рамках форума «Life Science Invest» с целью подготовки высококвалифицированных кадров для отечественных фармацевтических предприятий. Петровакс Фарм, СПХФА и «НИИ гриппа» объединят усилия по проведению инновационных исследований

В ТЕХНОПАРКЕ «СЛАВА» ЗАПУЩЕНО ИМПОРТОЗАМЕЩАЮЩЕЕ ПРОИЗВОДСТВО РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ РАКА 4 декабря 2014 г. Источник: dnpp.mos.ru 4 декабря 2014 года на территории технопарка «Слава» состоялся запуск новой высокотехнологичной линии производства ООО «ПраймБиоМед». На церемонии открытия присутствовал заместитель руководителя столичного Департамента науки, промышленной политики и предпринимательства Москвы Григорий Сенченя. Предприятие «ПраймБиоМед» разрабатывает и производит антитела для диагностики онкологических заболеваний, в том числе на ранних стадиях. Кроме того, антитела используются

96

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера тел в сфере диагностики онкологических заболеваний Как считают специалисты, эти планы вполне осуществимы, благодаря преимуществам перед зарубежными компаниями аналогичного профиля. В частности, продукция «ПраймБиоМед» по сравнению с импортными аналогами имеет более низкую цену при сохранении качества, поскольку российский «адрес» позволяет оптимизировать затраты, связанные с доставкой, существенно упростить бухгалтерскую отчетность. Отсутствие таможенного оформления при этом экономит не только средства, но и время продвижения продукции на рынке.

БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ «ФОРТ» ВОШЛА В СОСТАВ ГОСКОРПОРАЦИИ «РОСТЕХ» 18 ноября 2014 г. Источник: gmpnews.ru Государственная корпорация «Ростех», в рамках реализации стратегии развития медико-фармацевтической и биотехнологической промышленности России, приобрела долю уставного капитала биофармацевтической компании «ФОРТ» – отечественного разработчика и производителя инновационных биологических лекарственных препаратов.

В ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ СОЗДАЕТСЯ ИННОВАЦИОННЫЙ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ КЛАСТЕР 20 ноября 2014 г. Источник: www.irkobl.ru Соглашение о создании инновационного территориального фармацевтического кластера Иркутской области подписано 20 ноября между Правительством Иркутской области и потенциальными участниками кластера. В церемонии подписания приняли

www.gmpnews.ru

Контроль качества полученных продуктов является одним из приоритетных направлений работы компании. Система менеджмента качества существующего производства сертифицирована в соответствии со стандартом ISO13485. Производимые продукты для invitro диагностики проходят обязательную государственную сертификацию и обладают целым рядом преимуществ перед импортными аналогами. «Проект ПраймБиоМед» – это органичный сплав технологических, экспертных, организационных и инвестиционных компетенций. Проект нацелен на решение важной и амбициозной задачи – создание в России уникального

биотехнологического производства медицинских изделий, не уступающего по качеству работы лучшим западным аналогам. Мы как инвесторы считаем этот проект конкурентоспособным и уверены, что в скором будущем он займет достойное место на российском рынке», – заявил Егор Бекетов, генеральный директор Биофонда РВК. Помимо непосредственно производственной деятельности, компания ООО «ПраймБиоМед» предлагает услуги по разработке новых коммерческих продуктов в области биотехнологии, а также в поддержании реализации научных проектов и образовательных программ.

17 ноября 2014 года состоялась сделка по приобретению 25,01 % доли уставного капитала биофармацевтической компании ООО «ФОРТ» компанией ОАО «РТ-Биотехпромом», входящей в состав Госкорпорации «Ростех». Одним из ключевых аргументов в пользу приобретения новых активов Госкорпорацией стал высокий потенциал «ФОРТ» как отечественного разработчика и производителя биологических лекарственных препаратов. Компания обладает крупнейшим в Восточной Европе высокотехнологичным производственным комплексом – предприятие соответствует международным стандартам GMP и обладает современной инфраструктурой обеспечения полного цикла производства биологических лекарственных препаратов. На базе научно-производственного комплекса «ФОРТ» также ведет активную научно-исследовательскую деятельность по разработке совре-

менных молекулярно-технологических платформ и создание на их основе инновационных лекарственных препаратов для профилактики и лечения социально-значимых заболеваний. Благодаря наличию собственного лабораторно-складского комплекса и развитой логистической структуры, «ФОРТ» имеет возможность обеспечивать необходимые условия хранения и доставки лекарственных препаратов по всей территории России и странам СНГ, в том числе с учетом требований холодовой цепи. Высокий научно-технический потенциал «ФОРТ», равно как и созданный производственный актив в Рязанской области, сможет в полной мере реализовать стратегию ГК «Ростех» по развитию биотехнологической отрасли страны и создаст новые возможности для осуществления рационального импортозамещения на самом современном уровне технологий.

участие министерство экономического развития Иркутской области, министерство здравоохранения Иркутской области, Центр кластерного развития, а также порядка 15 фармацевтических компаний и научных учреждений Иркутской области, в частности, ОАО «Фармасинтез», ЗАО «Тайга-продукт», ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод», ГБОУ ВПО «Иркутский государственный медицинский университет», ФГБУН «Иркутский институт химии им. А.Е. Фаворского» СО РАН и другие. Как отметил министр экономического развития Иркутской области Руслан Ким, в настоящее время Правительством Иркутской области ведется активная работа по созданию на терри-

тории региона фармацевтического кластера, включающего комплекс предприятий полного цикла производства, от научного изыскания и разработки молекулы лекарственного средства до производства лекарственного препарата и внедрения его в медицинскую практику. Заключение соглашения направлено на создание и развитие фармацевтического кластера на территории региона, установление эффективного взаимодействия между участниками кластера, повышение конкурентоспособности и рост предприятий кластера, создание новых высококвалифицированных рабочих мест в фармацевтическом секторе и смежных отраслях промышленности.

97

Новости GMP

1 (9) / весна 2015

В РОССИИ БУДУТ ГОТОВИТЬ СПЕЦИАЛИСТОВ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ ПО НОВЫМ СТАНДАРТАМ 27 ноября 2014 г. Источник: www.geropharm.ru 21 ноября на территории ОЭЗ «Нойдорф» собрались около 100 представителей фармацевтических факультетов: деканов и их заместителей из ведущих медицинских вузов страны, чтобы впервые за 10 лет пересмотреть программу обучения студентовфармацевтов. Для обсуждения вопросов разработки новых подходов к образованию в Санкт-Петербург приехали специалисты российских и белорусских вузов: Первого Московского государ-

ственного медицинского университета имени И.М. Сеченова, Витебского государственного медицинского университета, Казанского государственного медицинского университета, Новосибирского государственного медицинского университета и других учебных учреждений. На конференции речь шла о том, что важно развивать академическую мобильность. У каждого вуза есть направления, в которых они наиболее сильны. Студенты должны иметь возможность получать знания по какомуто направлению там, где оно наиболее глубоко изучено. Задача – найти решение ключевой проблемы российской фармацевтической промышленности – «острого голода» в сотрудниках. Вопрос этот чрезвычайно актуальный: нехватка высококвалифицированного персонала для медицинской в фармацевтической промышленности ставит под угрозу выполнение федеральной целевой программы «ФАРМА-2020». Сегодня подготовка по специальности «Фармация» во многом ориентирована на сферу обращения лекарственных препаратов. По данным СПХФА около 80% студентов вуза уходят работать в ритейл (аптеки). Но к 2020 году в России будет более 400 современных фармацевтических предприятий. «Главная задача учебно-методической комиссии «Преподавание фарма-

цевтических дисциплин» – разработать образовательные программы, которые будут готовить специалистов, обладающих знаниями и навыками, необходимыми для современной фармацевтической промышленности России. Все это возможно только в тесном сотрудничестве с российскими фармацевтическими компаниями», – прокомментировал ректор Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии Игорь Наркевич. Для того чтобы лучше ознакомиться с рабочими процессами современных фармацевтических предприятий для участников пленарного заседания была проведена экскурсия по лабораториям компании «Фарм-Холдинг», входящей в группу компаний «ГЕРОФАРМ». Директор «Фарм-Холдига» Людмила Шимолина рассказала о приоритетных направлениях разработок R&D центра, о темпах и планах развития компании. Также она обратила внимание собравшихся экспертов и преподавателей на важность участия работодателей в подготовке будущих профессионалов фармацевтической отрасли. «Мы часто ведем работу с живыми знаниями выпускников, которые они получают в вузах. С каждым годом мы убеждаемся для того, чтобы подготовить квалифицированных специалистов образовательные учреждения и бизнес должны помогать друг другу», – отметила она.

стал лидером экологического рейтинга промышленных предприятий Калужской области (по данным Института устойчивого развития при Общественной палате Калужской области). Еще на этапе проектирования и строительства завода в 2006 году одним

из основных условий получения инвестиций Европейского Банка реконструкции и развития было соблюдение законодательных норм по экологической безопасности предприятия. Была внедрена Система экологического менеджмента, пройдена сертифика-

ЗАВОД «ХЕМОФАРМ» НАЗВАН ЛУЧШИМ ЭКОЛОГИЧЕСКИ ОТВЕТСТВЕННЫМ ПРЕДПРИЯТИЕМ КАЛУЖСКОЙ ОБЛАСТИ В 2014 ГОДУ 24 декабря 2014 г. Источник: stada.ru Награждение лучших экологически ответственных предприятий в России прошло в рамках Второго Российского промышленно-экологического форума «Роспромэко-2014» (16-17 декабря, Москва). Завод «Хемофарм» был признан самым экологически эффективным предприятием Калужской области в 2014 году. «Уже второй год завод «Хемофарм» получает высокую оценку экспертного сообщества в сфере контроля и обеспечения экологической безопасности предприятий. В 2013 году «Хемофарм»

98

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера ция системы на соответствие требованиям международного стандарта ИСО 14001,» – комментирует Веролюб Любинкович, генеральный директор ООО «Хемофарм» (STADA CIS). Форум проходил по инициативе Института проблем регионального развития, при поддержке Комитета Совета Федерации по аграрно-продовольственной политике и природопользованию, Министерства природных ресурсов и экологии Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере природопользования, Российского союза промышленников и предпринимателей и Торгово-промышленной палаты Российской Федерации. Основной целью Форума в этом году стало обсуждение актуальных экологических проблем и выработка рекомендаций, нацеленных на достижение стабильно-

«ГИЛС И НП» И СПХФА ПОДПИСАЛИ СОГЛАШЕНИЕ О СОТРУДНИЧЕСТВЕ 3 декабря 2014 г. Источник: gosgmp.ru

го и сбалансированного экономического роста российской экономики, развивающейся на принципах устойчивого развития. «Хемофарм» был признан одним из наиболее экологически безопасных предприятий области по данным, предоставленным компетентными организациями, ответственными за контроль и охрану окружающей среды в Калужской области. Например, для очистки воздуха на предприятии установлено газоочистительное (пылеулавливающее) оборудование с эффективностью очистки, превышающую 99,3% от всех выбрасываемых веществ. Таким образом чистота выбрасываемого в атмосферу воздуха, значительно превышает чистоту потребляемого воздуха. Воздух внутри завода проходит четырехступенчатую систему очистки.

Годовое потребление заводом воды составляет около 20 тыс. м3, из них на производственные нужды расходуется около 11500 м3. В процессе очистки используются как емкости для отстаивания (сборные емкости, емкости осветленной воды), так и фильтры для очистки (фильтры грязевые, фильтры обезжелезивания, микрофильтра). Используется адсорбирующая и фотохимические установки. На предприятии на всех участках организован раздельный сбор отходов. Для временного накопления на площадке предприятия оборудованы специализированные места – площадки размещения отходов. Общий годовой объем передаваемых на переработку отходов – более 40 тонн. Годовой объем отходов, направляемых на обезвреживание, – более 20 тонн.

Сотрудничество двух ведущих организаций в области фармацевтики поможет скорейшему формированию образовательных стандартов GMP и укрепит экспертную поддержку фармпредприятий. Церемония подписания состоялась 3 декабря в центре Digital October в рамках конференции «ФармМедПром 2014». На базе СПХФА планируется осуществлять подготовку государственных инспекторов, проводить профильные семинары, курсы и образовательные программы. ГИЛСиНП и СПХФА объединят усилия для методологической поддержки участников рынка с целью

эффективного внедрения GMP, а также в рамках государственных и общественных площадок будут прорабатывать вопрос регламентации других надлежащих практик. Директор ГИЛСиНП Владислав Шестаков заявил «Российская фарма перешла от жесткой конкуренции к конкурентному партнерству. Мы объединяемся для того, чтобы совместными усилиями сделать процесс перехода на GMP более системным: качественно повысить уровень обучения специалистов, обеспечить связку между рынком, экспертным сообществом и государством».

Дмитрий Сосновских. Он уточнил, что инвестором проекта выступила московская фармкомпания ОАО «Авексима» (100%-ный собственник завода). По словам Д. Сосновских, по стандартами GMP модернизированы все

три заводских цеха – синтеза, цех по выпуску инфузионных растворов и цех по выпуску таблеток. При этом производственная мощность участка синтеза в настоящее время составляет 22 тонны фармакопейного продукта в год.

«АВЕКСИМА» ВЛОЖИЛА 300 МЛН РУБ В ТЕХПЕРЕВООРУЖЕНИЕ КУЗБАССКОГО ФАРМЗАВОДА ПО СТАНДАРТАМ GMP 19 декабря 2014 г. Источник: www.interfax-russia.ru OOO «Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод» (бывшее ООО «Асфарма», Анжеро-Судженск, Кемеровская область) ввело в эксплуатацию цеха, модернизированные в соответствие со стандартами GMP, сообщил агентству «ИнтерфаксСибирь» гендиректор предприятия

www.gmpnews.ru

99

Новости GMP

1 (9) / весна 2015

АРМЯНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ «АРПИМЕД» ПОЛУЧИЛА GMP СЕРТИФИКАТ 23 декабря 2014 г. Источник: med.news.am Армянская фармацевтическая компания «Арпимед» сегодня, 23 декабря, получила сертификат GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) европейского образца. В Армении на сегодняшний день действует 18 фармацевтических ком-

JURABEK LABORATORIES ПОЛУЧИЛ СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ ISO 9001 5 января 2015 г. Источник: www.uzdaily.uz

НПО «МИКРОГЕН» ПРОДОЛЖАЕТ МОДЕРНИЗАЦИЮ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПЛОЩАДОК: НА УФИМСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ СОВЕРШЕНСТВУЮТ ФИНИШНЫЙ ЦЕХ 14 января 2015 г. Источник: www.microgen.ru На предприятии «Иммунопрепарат», филиале НПО «Микроген» в г. Уфа продолжается масштабная модернизация производств в соответствии с международными стандартами GMP.

100

паний, и «Арпимед» – вторая из них, получившая такой сертификат. Первой была компания «Ликвор», которая получила GMP год назад. Директор компании «Арпимед» Вачаган Казарян в беседе с журналистами отметил, что на данный момент 45% продукции компании экспортируется, а 55% остается на местном рынке. Возможно, что в ближайшем будущем объемы экспорта увеличатся. Он отметил, что продукция компании экспортируется в Украину, Беларусь, Грузию, Кыргызстан, Казахстан, Узбекистан и Туркменистан. По его словам, рынок Средней Азии – это будущее армянских фармацевтов. Министр здравоохранения Ар-

мении Армен Мурадян вместе с главами двух фармкомпаний «Арпимед» и «Ликвор» Вачаганом Казаряном и Сергеем Матевосяном посетил производство «Арпимед».

Официальный представитель германского органа по сертификации TÜV Thüringen Риад Ибрагимов вручил международный сертификат соответствия ISO 9001 СП Jurabek Laboratories. В целях строгого соблюдения всех необходимых условий и требований при производстве лекарственных препаратов, в СП ООО Jurabek Laboratories разработана и внедрена система управления качеством по ISO 9001. Данная система дала эффект постоянного улучшения системы и повышения качества продукции, а проведенный аудит TÜV Thüringen поднял работу системы менеджмента качества на новый прогрессивный уровень. История развития СП Jurabek Laboratories начинается 1994 года, с аптеки № 10. Сегодня Jurabek Laboratories

это динамично развивающаяся компания, с молодым и энергичным составом руководителей и специалистов. На предприятии трудится более 800 сотрудников, для которых индивидуально подбирается система внутреннего и внешнего обучения, регулярно проводится аттестация. Сотрудники технического профиля проходят экзамены – допуски.

Jurabek Laboratories является передовым узбекским производителем лекарственных средств, отвечающих национальным и международным стандартам качества. И поэтому одной из наиболее важных и приоритетных ценностей компании является качество выпускаемой продукции, ее эффективность и безопасность при использовании.

В начале 2015 года начата модернизация финишного цеха предприятия: от подготовки комплекса чистых помещений до установки высококачественного фармоборудования для мойки, стерилизации, наполнения и запайки ампул. Монтаж и ввод в эксплуатацию высокотехнологичной линии, а также валидация участка, тестирование будут завершены к июню текущего года. В финишном цехе проходит заключительный этап производства иммунобиологических лекарственных препаратов. Среди них: вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная (КОКАВ) для создания иммунитета против бешенства, АКДСвакцина для профилактики коклюша, дифтерии и столбняка у детей, вакци-

на гриппозная тривалентная полимерсубъединичная для защиты от гриппа, хондролон для профилактики и лечения дегенеративных заболеваний суставов и позвоночника, а также иммуноглобулины, сыворотки, другие высокоэффективные лекарственные препараты. Ранее, в 2014 году на предприятии «Иммунопрепарат» была проведена

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера реконструкция помещений, монтаж инженерных коммуникаций для нового производственного участка по выпуску препарата «Релатокс», и другие работы по технологическому обновлению предприятия, повышению эффективности производственных процес-

сов и качества выпускаемых лекарств. Также, напомним, что в сентябре 2014 года в НПО «Вирион», филиале НПО «Микроген» в г. Томск состоялось торжественное открытие нового цеха по производству готовых лекарственных форм, отвечающего всем требо-

ваниям стандарта GMP. В новом цехе производятся иммунобиологические препараты и растворы для инъекций. Он оснащен современным оборудованием, обеспечивающим расчетный выпуск объемов производства до 9 млн. упаковок в год.

на территории аэропорта Шереметьево, является компания «Москва Карго». В реализации проекта приняли участие признанные профессионалы отрасли: ООО «Окружной центр контроля качества», ООО ИЦ «ФАРМОБОРОНА» и ООО «Фармтех». Особенность центра в том, что он является единственным подобным учреждением на территории аэропортов московского авиационного узла. Центр подтверждения качества предоставляет полный комплекс услуг в рамках обязательного деклариро-

вания соответствия лекарственных средств и сертификации лекарственных средств, проводит консультации и оказывает помощь в вопросах оформления необходимых документов для процедуры декларирования и сертификации лекарственных препаратов. Для подтверждения качества ввозимых лекарственных средств организованно проведение испытаний в аккредитованной лаборатории на соответствие нормативной документации.

95 процентов подобных препаратов импортируется», – рассказал Викрам Сингх Пуния. По словам президента компании «Фармасинтез», новое фармацевтическое предприятие будет зарегистрировано в Тюмени. Общий объем инвестиций, исходя из текущего курса евро, составит 1,2 млрд рублей за два года. «На первом этапе на новом производстве будет создано более 50 рабочих мест, а после модернизации завода на нем будут трудиться около 250 человек. Работать на новой аппаратуре тюменцев обучат специалисты нашей компании. К 2018 году мы планируем производить продукции примерно на пять миллиардов рублей в год по текущему курсу евро. Рын-

ки сбыта – Россия, Восточная Европа, Центральная Азия», – отметил он. Викрам Сингх Пуния подчеркнул, что реализация столь серьезного проекта была бы невозможна без поддержки регионального правительства и губернатора Владимира Якушева. «В Тюменской области созданы самые благоприятные условия для развития бизнеса», – считает президент компании «Фармасинтез». Отметим, что «Фармасинтез» входит в десятку крупнейших фармацевтических компаний России и лидирует в производстве противотуберкулезных препаратов. На трех производственных площадках в Иркутске и Уссурийске «Фармасинтез» выпускает около 70 наименований препаратов. Объем производства лекарственных средств – 30 млн упаковок в год. В компании трудятся более 500 высококвалифицированных специалистов. «Фармацевтическое предприятие в Тюмени будет соответствовать самым строгим экологическим стандартам GMP и требованиям безопасности», – заверил Викрам Сингх Пуния.

ОТКРЫТИЕ ЦЕНТРА ПОДТВЕРЖДЕНИЯ КАЧЕСТВА ФАРМПРЕПАРАТОВ В ШЕРЕМЕТЬЕВО 19 января 2015 г. Источник: moscow-cargo.com Международный аэропорт Шереметьево является лидером импорта фармацевтических товаров в московском авиационном узле. Чтобы поддерживать импорт фармпрепаратов на высоком уровне грузовому терминалу аэропорта необходимо иметь соответствующую инфраструктуру, так как в соответствии с российским законодательством требуется обязательное подтверждение качества ввозимых лекарственных препаратов. Грузовым терминалом, разметившим центр подтверждения качества

НОВОЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО ОТКРОЕТСЯ В ТЮМЕНИ 26 января 2015 г. Источник: t-l.ru Современное фармацевтическое предприятие создаст компания «Фармасинтез» на базе завода «ЮграФарм» в Тюмени. Об этом сообщил журналистам президент компании Викрам Сингх Пуния после завершения рабочей встречи с губернатором Тюменской области Владимиром Якушевым. «В феврале мы завершаем сделку по приобретению предприятия «ЮграФарм», которое на протяжении последних восьми лет находилось в процессе банкротства. Затем компания «Фармасинтез» планирует организовать на базе этого предприятия производство инфузионных растворов и гормональных препаратов, отвечающих европейским стандартам. Производств такого рода в России нет,

www.gmpnews.ru

101

Новости GMP

1 (9) / весна 2015

ТОМСКИЙ ФИЛИАЛ НПО «МИКРОГЕН» МОДЕРНИЗИРУЕТ ПРОИЗВОДСТВО БАКТЕРИЙНЫХ ПРЕПАРАТОВ 30 января 2015 г. Источник: www.microgen.ru В НПО «Вирион» начат монтаж чистых помещений в отделении бак-

терийных препаратов. Работы начаты с установки комплекса ограждающих конструкций чистых помещений. Гигиенические ограждающие конструкции являются основной составляющей чистых помещений и обеспечивают надёжную изоляцию чистых помещений от строительных конструкций и инженерных систем. Гладкая непылящая поверхность со скруглёнными переходами, устойчивая к воздействию дезинфицирующих средств и ультрафиолетового облучения, позволяет максимально соблюдать нормы санитарно-гигиенического режима. «Устанавливаемые ограждающие конструкции надежные и долговечные, соответствуют всем современным требованиям пожаробезопасности, рентгензащиты, биобезопасности и устойчивости к воздействию дезинфицирующих средств, – отметил главный инженер НПО «Вирион» Алексей Шарахов. – Аналогичные комплексы поставляются нашими подрядчиками в страны Европы, Северной и Латин-

ской Америки». За последние три года в томском филиале проведена реконструкция в соответствии с международными стандартами производства жидких лекарственных средств, участка розлива альбуминов, фракционирования иммуноглобулинов и участка культивирования в отделении производства бактерийных препаратов. «Высококвалифицированные инженеры НПО «Вирион» всегда системно подходят к решению задач. Мы убеждены, что детальная проработка проекта, объединение всех технических компонентов в единое целое оказывают прямое влияние на качество производимых лекарственных препаратов», – подчеркнул директор НПО «Вирион» Александр Колтунов. После окончания монтажа комплекса ограждающих конструкций чистых помещений в НПО «Вирион» приступят к установке, испытанию и сдаче в эксплуатацию оборудования отделения бактерийных препаратов.

надеемся успеть к 2018 году», – добавил он. В настоящее время идет этап проектирования и концептуального дизайна. Продлится он еще около полугода, далее начнется этап согласования проекта. «Мы сейчас находимся в стадии проектных работ и проектируем дополнительные мощности. Я думаю, что в ближайшее время мы закончим подготовку всей разрешительной документации для строительства нового крупного производственного блока», – отметил Д.Морозов. Вложить в проект компания намерена собственные средства. Как ранее сообщалось, на производственном комплексе планируется производить препараты на основе моноклональ-

ных антител, которые применяются для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. По словам директора по аналитике аналитической компании «АРЭНСИ Фарма» Павла Расщупкина, есть определенные риски таких инвестиций, учитывая высокую импортозависимость российского фармрынка в плане оборудования и т.д. «Но в то же время, кризис – это как раз лучшее время для активного развития, поэтому инвестиции «Биокада» на текущий момент вполне оправданы, – говорит эксперт. – Сегодня мы наблюдаем примеры активного развития не только в производственном сегменте, но и среди игроков аптечной розницы и фармдистрибьюции».

BIOCAD В 10 РАЗ УВЕЛИЧИТ ИНВЕСТИЦИИ В СВОЙ ПЕТЕРБУРГСКИЙ ЗАВОД 6 февраля 2015 г. Автор: Ольга Зарубина Источник: top.rbc.ru ЗАО «Биокад» (BIOCAD) намерено увеличить инвестиции в строительство второй очереди производственного комплекса на площадке ОЭЗ Нойдорф в Петербурге в 10 раз – до 3 млрд рублей. Об этом РБК Петербург сообщил генеральный директор «Биокада» Дмитрий Морозов. «Мы планируем увеличить наши планы по вводу мощностей как научных, так и производственных. Я убежден, что сегодняшний момент – самое лучшее время для вложений в инфраструктурные проекты. Сейчас уникальные условия и по стоимости разработки, и по стоимости строительства, по сравнению со строительством аналогичных проектов на западе, а с учетом ситуации на рынке даже может обойтись значительно дешевле», – отметил Д.Морозов. Ранее назывались начальные инвестиции в размере 330 млн рублей, однако, по словам Д.Морозова, «это была минимальная сумма на производство – то, что мы планировали сделать. Я думаю, что весь новый комплекс обойдется в районе 3 млрд рублей. Мы

102

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

КОМПАНИЯ «БЕРЛИН-ФАРМА», BERLIN-CHEMIE, КАЛУЖСКАЯ ОБЛАСТЬ И ГОРОД КАЛУГА ПОДПИСАЛИ СОГЛАШЕНИЕ О ПОКУПКЕ УЧАСТКА ЗЕМЛИ ДЛЯ РЕАЛИЗАЦИИ ВТОРОЙ ФАЗЫ ИНВЕСТИЦИОННОГО ПРОЕКТА ГРУППЫ МЕНАРИНИ В РЕГИОНЕ 4 февраля 2015 г. Источник: www.airko.org Правительство Калужской области, Управа города Калуга, Корпорация по Развитию Калужской области и компания ЗАО «Берлин-Фарма» (дочерняя компания группы Berlin-Chemie AG/A. Menarini в России) подписали Дополнительное соглашение к Соглашению о сотрудничестве от 2010 г. Предметом дополнительного со-

глашения является реализация инвестиционного проекта по сооружению в регионе нового складского центра группы Менарини в России и приобретение крупного участка земли предназначенного для строительства. Свои подписи под документом поставили Губернатор Калужской области Анатолий Артамонов, Городской Голова города Калуга Константин Баранов, генеральный директор ОАО «Корпорация развития Калужской области» Юрий Иванов, Представители правления Berlin-Chemie AG (Германия) д-р Ханс-Йорг Килиан и Томас Ольшевски и Генеральный директор компании ЗАО «Берлин-Фарма» Дмитрий Гурский.

Новый складской комплекс должен будет построен по самым современным мировым стандартам GDP (Good Distribution Practice), и предусмотрен как продолжение и дополнение развития проекта по локализации производства группы компаний BerlinChemie AG/A.Menarini в России. Размещение складского комплекса по соседству с введённым в строй в 2013 году крупным фармацевтическим заводом группы компаний Berlin-Chemie AG/A. Menarini позволит создать уникальный и высоко-эффективный единый логистическо-производственный комплекс. Большая синергия от соседства двух активов единой цепочки снабжения будет получать дополнительный импульс роста от развития логистической инфраструктуры крупнейшего Калужского технопарка и аэропорта «Грабцево». Ожидаемый объем инвестиций в новый складской комплекс составит около 10 млн. Евро. Площадь земельного участка, на котором расположится площадка складского комплекса, составляет 80 000 кв.м.

Достичь такого объёма производства и улучшить качество животноводческой продукции помогут пробиотики – лечебные препараты нового поколения, призванные заменить антибиотики в животноводстве. Их разработкой занимаются учёные БелГУ. В настоящее время новое средство проходит промышленные испытания. Для поддержания такого масштабного производства необходи-

мы соответствующие специалисты. Биолого-химический факультет БелГУ готовит выпускников по всем актуальным для данной отрасли направлениям – биотехнологов, микробиологов, химиков, экологов. Упор делается на практико-ориентированное обучение, а также на дополнительное образование для переподготовки и повышения квалификации специалистов в области биотехнологий, сообщает пресс-служба вуза.

МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ ЗАЙМЁТСЯ ВЫПУСКОМ ПРОБИОТИКОВ 27 февраля 2015 г. Фото: Артём Яковчук Источник: www.bel.ru Новый областной микробиологический центр, созданный на базе НИУ «БелГУ», займётся разработкой лечебных препаратов широкого спектра, которые смогут заменить импортные фармацевтические средства. Об этом шла речь на совещании по вопросам создания микробиологического центра, которое прошло 26 февраля с участием губернатора Белгородской области Евгения Савченко. Новые препараты и субстанции будут применяться в животноводческой отрасли. Сегодня Белгородская область производит 980 кг мяса в год на душу населения – это в пять раз больше, чем производится в США. Глава региона Евгений Савченко отметил, что это не предел и область планирует увеличить объёмы производства продуктов питания в три раза – до триллиона рублей в год.

www.gmpnews.ru

103

Новости GMP

1 (9) / весна 2015

УЗБЕКСКОЙ ФАРМКОМПАНИИ «INTEGRA DD» ВРУЧЕН СЕРТИФИКАТ ISO 9001 2 марта 2015 г. Источник: gmpnews.ru В феврале 2015 года по результатам аудита системы менеджмента качества, проведенного командой аудиторов Европейского Органа по сертификации «CERT International» (Словакия) было принято решение о выдаче сертификата ISO 9001 фармацевтической компании INTEGRA DD, расположенной в Самарканде и производящей инъекционные препараты. Качество препаратов обеспечивается установленным производствен-

но-лабораторным оборудованием ведущих швейцарских и японских фирм, позволяющим выпускать около 30 наименований инъекционных препаратов общим объемом более 80 миллионов ампул в год, а также путем внедрения элементов GMP (Good Manufacturing Practice).

Региональный Директор по Казахстану и Центральной Азии «CERT International» Марат Хабибулин торжественно вручил «золотые» международные сертификаты соответствия стандарту ISO 9001:2008 представителям ООО «INTEGRA DD» в рамках очередной конференции «Международный Стандарт ISO 9001 версии 2015: от качества продукции к качеству бизнеса и развитию экспорта», проводимой 26 февраля 2015 года в Самарканде при поддержке Агентства «Узстандарт», Проекта USAID по региональному экономическому сотрудничеству и международной тренинговой компании «Cert Academy Group».

НОВЫЕ ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ ОАО «ФАРМСТАНДАРТЛЕКСРЕДСТВА» 3 марта 2015 г. Источник: adm.rkursk.ru 3 марта в Доме Советов прошла встреча губернатора Курской области Александра Михайлова с генеральным директором ОАО «ФармстандартЛексредства» Евгением Проходой. Стороны обсудили результаты взаимодействия в прошедшем году, перспективы развития предприятия, а также подписали новый протокол к Соглашению о взаимном сотрудничестве Администрации Курской области, Федерации профсоюзных организаций области и ОАО «Фармстандарт-Лексредства» на 2015 год. За прошедший год в основной капитал предприятие инвестировано 483 млн. руб. Произведено 336 млн. упаковок лекарственных препаратов на 9,3 млрд. руб. С целью наращивания объемов производства и повышения конкурентоспособности продолжалась работа по освоению выпуска новых лекарственных препаратов, в прошлом году здесь появилось 5 лекарственных новинок. Подводя итоги совместной работы, Александр Михайлов отметил усилия руководства предприятия по модернизации производства, внедрению новых видов продукции, обучению персонала, повышению заработной

104

платы и сохранению соцпакета для тружеников предприятия. Эту линию партнеры намерены проводить и в дальнейшем. В 2015 году планируется направить в производство около 900 млн. рублей инвестиций. Текущий год ожидается непростым и это связано не только с экономической ситуацией в стране, изменением курса рубля. Оборудование для фармпроизводства покупается только у западных производителей. Запланирован перенос выпуска 24-х препаратов с томского завода компании в Курск. Кроме того, еще 17 новых лекарственных препаратов планируется освоить на курской площадке, в том числе с участием иностранных компаний.

Кстати, европейская комиссия, которая один раз в 3 года инспектирует предприятие на соответствие производства требованием GMP, в декабре прошлого года еще раз подтвердила то, что курское фармацевтическое производство соответствует международным стандартам. В результате сразу несколько иностранных компаний изъявили желание работать с курянами. Это вселяет уверенность в то, что курское ОАО «ФармстандартЛексредства» будет развиваться, обеспечивать население страны современными лекарственными препаратами.

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

MAGNUS UNION И ГК «ФАРМКОНТРАКТ» СОЗДАЮТ НОВОГО ИГРОКА НА ФАРМРЫНКЕ 17 марта 2015 г. Источник: gmpnews.ru 17 марта 2015 г. УК «Белфарма» (член инвестиционного консорциума MAGNUS UNION) и ГК «Фармконтракт» подписали соглашение о стратегическом партнерстве. Соглашение предусматривает строительство производственной площадки биофармкластера в Белгородской области (Яковлевский район), общестроительные работы по которому начались в начале марта. Проект по созданию биофармацевтического кластера «Магнус» в Белгородской области был разработан региональным представительством ИК MAGNUS UNION – ОАО «Центр Кластерного Развития «Магнус», – в рамках выполнения задач, обозначенных в федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Для обеспечения стратегии импортозамещения и лекарственной безопасности страны в рамках биофармкластера будет построен многофункциональный фармацевтический завод по производству фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств. Идея строительства научно-производственного комплекса в Яковлевском районе Белгородской области

инициирована УК «Белфарма» и поддержана губернатором Белгородской области и членами Законодательного собрания Белгородской области. Инвестором проекта выступает инвестиционный консорциум MAGNUS UNION. Стратегическими партнерами, обеспечивающими исполнение проекта, являются ОАО «Центр кластерного развития «Магнус», ООО «ТехноМедФарма», НИУ «БелГУ», ГК «ХимРар». Привлечение к проекту ведущего химико-фармацевтического холдинга России ГК «Фармконтракт» позволит использовать обширный опыт специалистов компании при проектировании, строительстве и оснащении фармацевтического завода и фарма-

цевтического логистического комплекса, а современные технологии по строительству (в т. ч. применение модульных решений) позволят завершить строительство первой очереди завода к концу 2016 г. Широкая линейка современного технологического, контрольно-аналитического и производственного оборудования от ведущих мировых производителей, которые на рынке России представляет ГК «Фармконтракт», а также инновационные продукты, разрабатываемые и производимые «дочкой» холдинга – ОХФК, – позволят организовать российское производство лекарственных средств полного цикла.

ям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, то есть требованиям российского GMP – стандарта надлежащей

производственной практики. Соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств подтверждено по результатам проверки, проводимой на предприятии с 14 июля 2014 г. по 18 июля 2014 г. Заключение подтверждает соответствие производителя требованиям правил GMP при выпуске нестерильных лекарственных форм – таблеток и капсул, а также при упаковке стерильных лекарственных препаратов (лиофилизатов), лекарственных препаратов, содержащих высокотоксичные вещества (цитостатики, гормоны) и нестерильных форм (таблеток, капсул, растворов, жидкостей, аэрозолей).

КОМПАНИЯ «ФАРМАСИНТЕЗ» ПОЛУЧИЛА ЗАКЛЮЧЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РФ О СООТВЕТСТВИИ ТРЕБОВАНИЯМ РОССИЙСКОГО GMP 29 марта 2015 г. Источник: www.pharmasyntez.com Фармацевтическая компания ОАО «Фармасинтез» получила заключение Минпромторга за номером GMP-0016000021/15 о соответствии требовани-

www.gmpnews.ru

105

Новости GMP

1 (9) / весна 2015

В ЕРЕВАНЕ ДАН СТАРТ РАЗРАБОТКЕ И ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННОГО СЫРЬЯ 18 марта 2015 г. Источник: med.news.am В Ереване, в Научно-технологическом центре органической и фармацевтической химии, сегодня, 18 марта, официально открылся комплекс лабораторий для разработки и производства лекарственного сырья. Комплекс открыт в рамках инвестиционной программы швейцарской компании AZAD Pharmaceutical Ingredients AG в Армении при поддержке Фонда развития Армении. В своем выступлении заместитель

министра эконмики Эмиль Тарасян отметил, что проект будет способствовать развитию армянской фармацевтической индустрии, а также откроет армянским фармацевтам выход на зарубежные рынки. Директор Научно-технологического центра органической и фармацевтической химии Виген Топузян отметил, что открываемый сегодня комплекс повышает шансы Армении в сфере производства лекарств. «Основная цель лаборатории – создание лекарственного сырья в современных условиях», – отметил он. Региональный директор швейцарской компании AZAD Pharmaceutical Ingredients AG в Армении Тигран Ахвердян в беседе с журналистами уточнил, что комплекс состоит из пяти лабораторий, одна из которых – аналитическая, остальные четыре – по производству лекарственного сырья, включая сырье с высокой потенцией, предназначенное для производства противораковых препаратов. «В этом небольшом центре можно получить в малом количество лекарственное сырье любого вида», – сказал он, добавив, что большие

объемы производства – дело будущего. Зарплаты в данном центре, согласно политике компании AZAD, не ниже 200 000 драмов. Согласно справке Фонда развития Армении, программа по производству сырья в Армении, представленная швейцарской компанией AZAD Pharmaceutical Ingredients AG, состоит из трех этапов: открытие исследовательской лаборатории, реализация научно-исследовательских работ и организация фабричного производства. Открытие комплекса лабораторий, оснащенных новейшим оборудованием из Германии – это завершение первого этапа. На работу в лаборатории приняты 23 химика. В дальнейшем число лабораторий планируется довести до 15, а сотрудников – до 70. Инвестиции компании AZAD в настоящий момент составили 1 миллион евро. В течение последующих пяти лет компания планирует реализовать пилотную программу и начать в Армении производство лекарственного сырья – единственное в странах кавказского региона. Инвестиции в пятилетний период составят 10 миллионов евро.

карственных форм, как порошки, гели, кремы, мази, таблетки – покрытые и непокрытые оболочкой. Работа компании отвечает правительственной политике импортозамещения иностранных лекарств отечественными и соответствует стратегии «Фарма-2020». При производстве препаратов «ВЕРТЕКС» учитывает их социальную значимость: около 80 из 130 позиций лекарств ассортимента компании входят в перечень ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших). Основные направления продукции: кардиология, аллергология, дерматология, гинекология, неврология, стоматология и другие. В числе новинок 2014 года – противоаллергические средства, препараты для лечения эректильной дисфункции и др. Фармзавод «ВЕРТЕКСА» в ОЭЗ

на участке «Новоорловская» – это первая очередь инновационно-производственного комплекса. Планируемый объем производства с 2015 года составит около 70 млн упаковок готовой продукции в год – дженериков и бренддженериков. Комплекс спроектирован в соответствии с международным стандартом надлежащей производственной практики GMP (Good Manufacturing Practice). Он учитывает все современные международные и национальные требования к производству, контролю качества и хранению лекарственных средств. Инвестиции в проект с начала деятельности компании в ОЭЗ составляют 1,8 млрд руб., из них максимальная часть пришлась на 2014 год, превысив 1,2 млрд руб. По данным филиала ОАО «ОЭЗ» в Петербурге, «ВЕРТЕКС» второй по объему инвестиций в проект среди резидентов в прошлом году. Губернатор Петербурга Георгий Полтавченко назвал фармзавод «ВЕРТЕКСА» в числе основных инвестиционных проектов города 2015 года. Часть мощностей завода «ВЕРТЕКС» планирует использовать для производства по контрактам для сторонних заказчиков.

«ВЕРТЕКС» ПОЛУЧИЛ ЗАКЛЮЧЕНИЯ МИНПРОМТОРГА О СООТВЕТСТВИИ GMP 24 марта 2015 г. Источник: vertex.spb.ru «ВЕРТЕКС» – одна из первых российских фармкомпаний, которая получила заключение Минпромторга о соответствии «Правилам производства и контроля качества лекарственных средств», то есть требованиям российского GMP – стандарта надлежащей производственной практики – для двух площадок. Это новый фармзавод компании в особой экономической зоне «Санкт-Петербург» на участке «Новоорловская» и действующее производство на Васильевском острове Петербурга. Заключения подтверждают соответствие требованиям правил GMP при выпуске нестерильных лекарственных препаратов: капсул в твердой оболочке, жидкостей для наружного (растворы, спреи, шампуни) и внутреннего применения (сиропы). Документы также распространяются на нестерильные средства таких ле-

106

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

107

Новости GMP

1 (9) / весна 2015 Интересы производителей Выставки, форумы, конференции

С 25 по 28 ноября 2014 года в Москве состоялись 16-я Международная выставка «Pharmtech – Технологии фармацевтической индустрии» и 2-я Международная выставка сырья и ингредиентов для фармацевтического производства – Pharmingredients+. Организатором этих мероприятий выступила Группа компаний ITE, занимающая лидирующие позиции на рынке выставочных услуг России и пятое место среди выставочных организаторов в мире.

В

церемонии торжественного открытия выставок Pharmtech и Pharmingredients+ приняли участие заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации Ольга Покидышева, председатель Комитета Торгово-промышленной палаты Российской Федерации по развитию потребительского рынка, генеральный директор ММБА Александр Борисов, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев, посол Индии в России Пунди Шринивасан Рагхаван, советник по охране здоровья, труда и социальным вопросам посольства ФРГ в России Лотар Цыш и другие почётные гости. Новейшее фармацевтическое оборудование и инновационные технологии для фарминдустрии представили более 370 компаний из 27 стран мира. Площадь выставки превысила 7 500 кв. метров. За 4 дня работы с экспозицией ознакомились 5 687 специалистов отрасли, что превышает прошлогодние показатели на 9%. Посетители выста-

108

вок Pharmtech и Pharmingredients+ прибыли из 55 регионов России и 42 зарубежных стран. Генеральным партнером выставки Pharmtech выступил научнопроизводственный рецензируемый журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств», официальным партнёром выставки – компания Luxun. Впервые в рамках выставки Pharmtech на стенде Министерства промышленности и торговли Российской Федерации состоялся прессбрифинг о состоянии и перспективах фармацевтической отрасли России. В брифинге приняли участие генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова, заместитель генерального директора STADA CIS Иван Глушков, и.о. президента ГК «Фармконтракт» Алексей Чекалов и генеральный директор «Р-Фарм» Василий Игнатьев. Эксперты обсудили ряд законодательных инициатив и их влияние на отрасль, в частности принятие во втором чтении законопроекта «О внесении изменений в ФЗ 61» и инициативу Минпромторга

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

109

Новости GMP

110

1 (9) / весна 2015

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера по проекту «Третий лишний», вопросы локализации производств на территории России, переход на стандарты GMP и многое другое. Модератором дискуссии выступил главный редактор газеты «Фармацевтический вестник» Герман Иноземцев. Брифинг вызвал большой интерес как отраслевой, так и новостной прессы. Программа 9-го Международного форума «Фармтехпром», который проходил 26 и 27 ноября, включала 4 сессии: Сырье и ингредиенты для производства ГЛС Технологии и оборудование для производства АФИ Технологии и оборудование для производства ГЛС Упаковочные материалы С докладами на форуме выступили российские и международные эксперты, они затронули широкий спектр вопросов производства АФИ и развития современных фармацевтических технологий. В рамках выставки состоялась специальная сессия «Тенденции в производстве парентеральных лекарственных препаратов: средства, оборудование и процессы», организованная Европейской Ассоциацией производителей парентеральных препаратов (PDA) совместно с выставкой Pharmtech. Подобное мероприятие впервые проводится в России на бесплатной основе. Более 100 профильных специалистов – слушателей сессии – узнали о новейших практиках производства парентеральных препаратов. Значимым событием деловой программы стал круглый стол «Новые кадры для новых фармзаводов. Как повысить эффективность подготовки?». Он состоялся при содействии Мин-

промторга России в рамках образовательного проекта Pharmtech Tutor, направленного на профессиональную ориентацию студентов профильных учебных заведений и их дальнейшее трудоустройство. По окончании круглого стола для участников и студентов профильных вузов была организована экскурсия по стендам экспонентов выставок – Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, «Сарториус», «Фармамикст», BASF, MediBalt, NNE Pharmaplan, IMA, ООО «БВТ» и SGD. Проект Pharmtech Tutor, в ходе которого лучшие студенты высших и средних специальных учебных заведений проходят практику на стендах компаний-участниц выставок Pharmtech и Pharmingredients+, состоялся уже в третий раз. В этом году количество студентов увеличилось до 62, а количество компаний, принимающих ребят на мини-практику, увеличилось с 23 до 41. Расширилась и география участников – в этом году в проекте приняли участие студенты Ярославской государственной медицинской академии (ЯГМА), Ярославского Химикотехнологического лицея, Первого МГМУ имени И.М. Сеченова, РУДН, РХТУ им. Д.И. Менделеева, Рязанского ГМУ им. академика И.П. Павлова, Красноярского ГМУ им. профессора В.Ф. ВойноЯсенецкого и Тверской государственной медицинской академии.

17-я Международная выставка оборудования, сырья и ингредиентов – Pharmtech & Ingredients состоится 24-27 ноября 2015 года в МВЦ «Крокус Экспо».

Наталья Васильева директор выставки Pharmtech & Ingredients

В

ыставка Pharmtech существует уже шестнадцать лет. И на протяжении всего этого времени самый главный результат, который мы всегда стремимся достичь, – это оправдать доверие наших участников и не обмануть ожидания посетителей. До сих пор нам это удавалось, надеюсь, удастся и в 2015 году. К нам ежегодно приходят новые компании из разных стран. Это говорит о том, что российский фармацевтический рынок по-прежнему интересен иностранным специалистам. Они понимают перспективы фармрынка и готовы рискнуть и выйти на него, несмотря на всяческие опасения. Выставка же является связующим звеном, которое помогает им сделать этот шаг. С уверенностью могу сказать, что вся команда выставки любит свою работу – выставку Pharmtech – и старается находить индивидуальный подход к каждому клиенту.

www.gmpnews.ru

111

Новости GMP

1 (9) / весна 2015

Отзывы участников Трумпе Татьяна Евгеньевна ведущий научный сотрудник компании ЗАО «ФПК ФармВИЛАР», кандидат биологических наук

В

выставке Pharmtech наша компания принимает участие вот уже 9 лет, с 2006 года. Среди многих проводимых в России и СНГ выставок медицинской и лекарственной направленности, включая вопросы технологии производства препаратов, Pharmtech, на мой взгляд, стала одной из самых представительных и информативных. Мы достаточно явно ощущаем роль этой выставки на повышение интереса к продуктам нашей фирмы. Выставка позволяет нашей компании напомнить об уже выпускаемых нами продуктах, показать новые достижения и увеличить число потенциальных клиентов. Непосредственно отвечая вот уже не один год за участие нашей компании в выставке, я хочу отметить высокую организацию работы устроителей как на этапе подготовки, так и непосредственно во время работы ФАРМТЕХа. Команда организаторов во главе с директором выставки Васильевой Наталией работает с экспонентами уважительно, корректно, слажено. Самые неожиданные вопросы иногда возникают во время работы выставки: как на стенде, так и при проведении семинаров, которые наша компания, являясь официальным дистрибьютором крупнейших мировых производителей вспомогательных субстанций для фармацевтической индустрии, ежегодно проводит в рамках выставки Pharmtech. И при этом, мы всегда получаем оперативную помощь организаторов.

Владимир Ройзман Генеральный директор компании «Ролстек»

М

не посчастливилось участвовать во всех выставках «Фармтех», начиная с самой первой в небольшом павильоне на «Красной Пресне». Мне реально повезло, потому что это как с ребенком, когда радостно видеть, как он растет и развивается. Вот он сказал первое слово, пошел в школу, закончил институт… Сегодняшний «Фармтех» – это возраст зрелости: Очень красиво, но уже мудро и спокойно. Работать с коллективом организаторов одно удовольствие. Все уже понятно, все четко знают, что и как делать, отработаны все мелочи. И в то же время всегда по-человечески очень радостно встречаться со старыми друзьями Николаем Сурненковым, Дарьей Егановой, Анной Смирновой и, конечно, «мамой» выставки, неподражаемым директором – Натальей Васильевой. Наша компания «Ролстек» растет и развивается вместе с «Фармтехом». Для нас эта выставка – один из основных инструментов маркетинга. Особенно, учитывая, что мы не только поставляем в Россию, Украину и Беларусь лучшее мировое оборудование, но и сами создаем машины, конкурирующие с ведущими европейскими производителями. Выставка стала отличным мостом между нами и лидерами фармацевтической отрасли наших стран и теперь наши разработки стали серийными и признаны на самом высоком уровне. И во многом именно благодаря выставке. Спасибо, «Фармтех»! и до новых встреч.

112

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

113

Новости GMP

114

1 (9) / весна 2015

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера Максим Хамет Председатель Совета директоров Группы Компаний FAVEA

С

пециалисты FAVEA убеждены в том, что выставка Pharmtech – это одно из ключевых мероприятий в жизни фармацевтической отрасли стран СНГ. Выставка Pharmtech дает нам прекрасную возможность встретиться со своими существующими и потенциальными заказчиками, показать новинки, которые компания FAVEA выводит на рынок, посмотреть на актуальные тенденции фармацевтической отрасли. Мы с большим удовольствием принимаем участие в работе выставки Pharmtech. В этом году на стенде FAVEA представлена продукция и услуги ряда компаний, с которыми у нас сложились партнерские отношения. Это датская фирма ELLAB, с которой FAVEA сотрудничает в поставках валидационного оборудования и итальянская компания RIGEL, поставляющая системы мониторинга. Мы считаем, что такие продукты являются востребованными и имеют значительный потенциал для развития в самые ближайшие годы. С помощью выставки Pharmtech компания FAVEA помогает своим партнерам активнее войти на рынок России.

Татьяна Александровна Орехова Менеджер по региону компании Stilmas

И

тальянская компания Stilmas занимается разработкой, изготовлением, установкой и валидацией оборудования и систем для водоподготовки фармацевтических и биотехнологических производств. На рынке компания представлена уже более 100 лет и имеет представительства во многих странах мира, в том числе и в России. Мы имеем значительный опыт участия в профильных выставках, семинарах и конференциях по всему миру и трезво подходим к планированию маркетингового бюджета. Не случайно уже больше 10 лет мы принимаем участие в вашем мероприятии. Во-первых, выставка «Фармтех» – своеобразный барометр деловой активности в отрасли. Несколько сот компаний представляют новейшее фармацевтическое оборудование и инновационные технологии для фарминдустрии, что помогает скорректировать собственный вектор развития. Во-вторых, это прекрасное поле для делового общения в рамках фармацевтической отрасли. Речь идет не только о возможности познакомиться с новыми партнерами, инвесторами и потенциальными клиентами. Тысячи энтузиастов собираются в одном комфортном деловом пространстве, обмен идеями, информацией и просто хорошее настроение, создаваемое коллективом профессионалов – бесценно. Участие в выставке «Фармтех» это всегда определенная точка развития для нашей компании. В течение значительного периода времени наши решения успешно используются на десятках фармацевтических предприятий в России. Мы гордимся тем, что в отрасли многие специалисты по водоподготовке пользуются оборудованием компании Stilmas и довольны сотрудничеством с нами. Выставка «Фармтех» это прекрасное средство познакомить российский рынок со своими технологиями и решениями в области организации эффективного фармацевтического производства. Можно сказать, что в целом международная выставка «Фармтех» участвует в формировании имиджа России, как успешно развивающегося отраслевого рынка. Мы искренне желаем организаторам «Фармтеха» дальнейших успехов. На сегодняшний день выставка не имеет аналогов в России, её можно смело отнести к самым успешным инфраструктурным проектам в своей сфере на фармацевтическом рынке Восточной Европы и Азии. Здесь будет уместна цитиата великого Шарля де Голля – «Всегда выбирайте самый трудный путь – на нем вы не встретите конкурентов».

www.gmpnews.ru

115

Новости GMP

1 (9) / весна 2015 Юлия Шмырёва технический специалист Harke Pharma GmbH

К

ак и для многих компаний, выставка Pharmtech для нас является ключевой выставкой в области фармации на российском рынке и дает возможность поддержания постоянных контактов и появления новых знакомств и идей.

HARKE Pharma GmbH принимает участие в выставке Pharmtech на протяжении многих лет. Очень приятно видеть, что выставка с каждым годом расширяется, все больший интерес наблюдается к функциональным наполнителям, мультипартикулярным лекарственным формам, актуальна разработка лекарственных форм с модифицированным высвобождением, с направленной доставкой. Должны отметить, что высоко ценим предоставленную возможность проведения презентации, где мы можем предложить нашим коллегам последние новинки в области функциональных вспомогательных веществ. Выражаем искреннюю благодарность организаторам за чуткое и теплое отношение и высокий профессионализм.

Екатерина Лысенко Менеджер по продажам в СНГ и странах Балтии, компания SGD S.A.

Н

аша компания SGD S.A., Франция, – мировой лидер в области производства стеклянной упаковки для фармацевтической промышленности, принимает участие в выставке Pharmtech, а также в ее деловой программе уже много лет. Мы довольны уровнем данного мероприятия, которое по праву объединяет настоящих профессионалов Российского фармацевтического рынка. Мы также считаем крайне полезным диалог в рамках форума, ведь он затрагивает такие немаловажные темы, как применение инновационных технологий в области первичной упаковки в частности и будущее фармрынка России в связи с реализацией правительственной программы «Фарма2020» в целом. Мы довольны результатами выставки, ведь она позволяет нам встретиться с нашими основными партнерами, привлечь новых клиентов, а также способствует распространению информации о нашей новой продукции и услугах. Благодарим организаторов за тщательно подготовленную выставку Pharmtech и подтверждаем, что будем участвовать и в следующем году.

Быковский Сергей Николаевич президент ГК «Фармконтракт»

Н

а протяжении последних лет ведущий химико-фармацевтический холдинг России ГК «Фармконтракт» плодотворно сотрудничает с выставкой Pharmtech. Наш интерес к мероприятию обусловлен не просто возможностью представить на высокопрофессиональной площадке результаты в сфере производства отечественного аналитического и пилотного технологического оборудования. Наш журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств», как и выставка, позволяет специалистам фармотрасли получать актуальную информацию, знакомиться с последними достижениями в области фармацевтических технологий, с методами оценки эффективности и безопасности лекарственных средств. Совместно с организаторами мы проводим презентацию профильных для фармотрасли наших изданий. Такой многогранный вариант взаимодействия позволяет привлекать на выставку огромное число посетителей: от специалистов из ОКК до сотрудников профильных органов власти, курирующих вопросы импортозамещения и конкурентоспособности национальных компаний на фармацевтическом рынке.

116

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

117

Новости GMP

1 (9) / весна 2015 Интересы ипроизводителей Выставки конференции

Завершать год отчетной выставкой для российских предприятий фарм- и медпромышленности становится традицией Информация и фотографии предоставлены компанией «Светлый город», техническим организатором выставок и конференций

118

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

В

начале года Минпромторг России опубликовал перечень выставочных и конгрессных мероприятий на 2015 год, в рамках которых российским производителям будет оказана поддержка в продвижении отечественных разработок фармацевтической и медицинской промышленности на различных этапах их реализации, см. сайт pharmmedexpo.ru. Перечень мероприятий подготовлен и утвержден в рамках реализации системы демонстрации достижений и поддержки вывода на рынок продукции отечественной фармацевтической и медицинской промышленности, предусмотренной федеральной целевой программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Перечень состоит из трех разделов: международные выставки, российские выставки, научно-практические конференции. Всего запланировано 45 мероприятий. Завершит год выставка «ФармМедПром», которая пройдет в начале декабря в рамках Недели здравоохранения и будет посвящена демонстрации результатов ГП РФ «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 гг. Таким образом, выставка ФармМедПром становится ежегодным подведением промежуточных итогов реализации программ развития фармацевтической и медицинской промышленности России, принятых в 2009 и 2013 гг. соответственно. В прошлом году выставка ФармМедПром 2014 прошла 3 декабря в Москве на площадке Digital October и также была организована по инициативе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. В рамках 38 тематических разделов были представлены лучшие достижения, инновационные и стратегически важные разработки 80 российских компаний, – всего более 30 образцов медицинских изделий и оборудования, около 50 лекарственных препаратов и 150 разработок, находящихся на стадии доклинических и клинических испытаний. Открывая выставку, Министр промышленности и торговли Денис Мантуров отметил, что благодаря совмест-

www.gmpnews.ru

ным усилиям бизнеса и государства объемы производства лекарств на территории нашей страны удалось увеличить вдвое за пять лет, что «позволило удержать и даже нарастить долю отечественных препаратов на динамичном рынке, растущем с опережением инновационного сценария». По оценкам Минпромторга России, в 2014г. доля российских препаратов на рынке составила около 27%. За последние несколько лет инвестиции от бизнеса в 10 раз превысили вложения государства – на 5 млрд рублей государственных средств пришлось 50 млрд рублей средств от бизнеса. Денис Мантуров рассказал, что в разработке находится 600 новых лекарственных средств и медицинских изделий, многие из которых будут представлены на специализированных выставках уже в 2015 году. Среди других достижений в ходе реализации программ развития фармацевтической и медицинской промышленности министр отметил активное строительство новых предприятий, создание комплексной инновационной инфраструктуры, образование семи территориальных кластеров, создание условий для выпуска дженериков, а также для локализации производства иностранных компаний. Говоря о вступлении в силу российских правил GMP, министр отметил, что 70 предприятий уже прошли проверку, а в дальнейшем процедура оценки будет применяться и к иностранным компаниям, поставляющим продукцию на российский рынок. Стоит отметить, что уже в феврале нынешнего года Минпромторг выдал первый сертификат GMP. Об этом знаковом событии объявила компания «Нижфарм» (STADA CIS), которая получила российский сертификат № 1 GMP (Good Manufacturing Practice), разработанный и утвержденный Минпромторгом России [прим. Ред.]. Возвращаясь к выставке ФармМедПром 2014, отметим, что на церемонии открытия также выступил первый заместитель министра здравоохранения Игорь Каграманян, который заявил, что Минздрав и Минпромторг как два ведомства-регулятора работают в плотном взаимодействии и готовы создавать благоприятные условия для развития отечественной промышленности. Он отметил, что обсуждаемый законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств» [на момент написания материала закон уже принят 22.12.2014 № 429-ФЗ – прим.

Ред], как раз содержит много новаций и направлен на создание благоприятных условий для качественного лекарственного обеспечения нашего населения и благоприятных условий для ускоренного введения в оборот современных лекарственных препаратов, особенно отечественного производства», – отметил Каграманян. Заместитель председателя комитета Совета Федерации по социальной политике Людмила Козлова в своем выступлении на открытии выставки подчеркнула особую актуальность темы здоровья в парламентской деятельности. «В последние годы сложилась хорошая традиция взаимодействия Совета Федерации с отраслевыми организациями, так как очень важно в законотворческом процессе учитывать мнение общественных организаций и общественности в целом», – отметила Козлова. Первый заместитель председателя комитета по науке и наукоемким технологиям Госдумы Владимир Кононов рассказал, что именно Министерство промышленности и торговли и лично министр, а также замминистра Сергей Цыб уделяют большое внимание развитию наукоемких технологий. «Всем понятно, что в это сложное время нужно не только развивать добывающие отрасли, но и, конечно, финансировать развитие наукоемких технологий, потому что только развитие инновационных предприятий поможет пройти эти сложные этапы, – отметил законодатель. По словам Кононова, особое внимание Комитет уделяет закону о промышленной политике: «… там найдут внимание и свое место сектор, связанный с наукоемкими технологиями, в том числе – с развитием фармацевтической и медицинской промышленности», – заключил спикер. В ходе работы выставки Министр промышленности и торговли Денис Мантуров и замминистра Сергей Цыб посетили ряд экспозиций. Так, фирма «Тритон-ЭлектроникС» продемонстрировала руководству Минпромторга проекты компании, реализованные при поддержке министерства: аппарат искусственной вентиляции легких с адаптацией параметров ИВЛ по сигналам биологической обратной связи и монитор пациента нового поколения с открытой модульной архитектурой. Исполнительный директор НП «Центр развития БФК «Северный» Олег Корзинов рассказал министру о работе нового Биофармацевтиче-

119

Новости GMP

1 (9) / весна 2015

ского комплекса на базе МФТИ, позволяющего проводить полный цикл исследований в области живых систем, представил диагностические тест-системы, разработанные в Центре живых систем МФТИ, доложил о промежуточных результатах доклинических исследований в рамках реализации ФЦП. Также министр посетил экспозиции ФГБОУ ВПО «Энспиромед» (МедИнж), ФГБОУ ВПО «Казанский национальный исследовательский технологический университет», ГК «Химрар», ОАО «Производственное объединение «Уральский оптико-механический завод» (группа компаний «Швабе»), ФГБУН «Физический институт им. П.Н. Лебедева» РАН и другие. Одним из важных событий выставки стало подписание соглашения о сотрудничестве Минпромторга России с Первым Московским государственным медицинским университетом им. Сеченова. Под документом, предусматривающим создание системы подготовки студентов в области промышленной фармацевтики и разработку новых промышленных технологий производства лекарственных средств и медицинских материалов, поставили подписи Министр промышленности и торговли России Денис Мантуров и ректор университета Петр Глыбочко. Одна из задач – привести всю методологию подготовки кадров в соответствие с потребностями и задачами реального производства, поэтому Минпромторг планирует нарастить взаимодействие с вузом в следующем году. «Университет – это замечательная исследовательская база, которая к тому же готовит кадры для различных направлений медицины», – подчеркнул замминистра промышленности и торговли России Сергей Цыб. К 2020 году должно быть модернизировано 75 фармпредприятий, создано 100 инновационных лекарственных препаратов, получено 50 лицензий на инновационные лекарственные средства, открыто 10 центров по разработке инновационных ЛП, создано 10 тыс. новых высокотехнологичных рабочих мест, подготовлено 5 тыс. квалифицированных специалистов. Достижение этих целей невозможно без современной качественной системы подготовки молодых специалистов, на что и нацелено подписанное соглашение. Дополнительные материалы о разработках, медицинских изделиях и лекарственных препаратах, представленных на выставке, см. на сайте pharmmedexpo.ru

120

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

121

Новости GMP

1 (9) / весна 2015О журнале

Журнал можно приобрести: В России: Агентство ООО «Пресс Импорт» 107392, Россия, г. Москва, ул. Хромова, д. 36, стр 3 тел. +7 495 560 49 01, +7 966 056 42 65 e-mail: sales.pressimport@gmail.com По всему миру: Подробности на сайте: magazine.gmpnews.ru Стоимость одного номера: По России – 1000 Руб. (доставка почтой России) По всем странам – 25 Евро (доставка экспресс почтой)

Новости GMP – информационное партнерство Информационное партнерство – это один из вариантов сотрудничества с проектом «Новости GMP», которое мы предлагаем всем заинтересованным организациям, учебным центрам, конференциям, выставкам, журналам, газетам, интернет порталам и др. средствам массовой информации.

На сегодняшний день наш проект включает в себя новостной интернет ресурс GMPnews.RU и печатное издание – журнал «Новости GMP», что дает возможность распространять информацию, представляемую нашими партнерами оперативно и эффективно! Кроме того, наши интернет публикации

Хотите получать новости GMP на e-mail?

– подпишитесь на рассылку – send.gmpnews.ru Интересует реклама и продвижение?

– подробности на сайте – reklama.gmpnews.ru

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ПАРТНЕР НОМЕРА:

ежедневно транслируются в специализированных новостных агрегаторах, а также в социальных сетях, среди которых Facebook, Twitter, Linkedin, Novoteka и др. Группа подписчиков на новости ресурса GMPnews.RU постоянно растет, и сегодня она составляет более трех тысяч человек целевой аудитории.

Интернет маректинг и информационное продвижение фармацевтических проектов

НАШИ ПАРТНЕРЫ:

FAVEA Group Business Centre EGON Kischova 1732/5, 140 00 Prague 4, Czech Republic +420 222 265 400 +420 777 121 000 info@favea.org www.favea.org

122

www.gmpnews.ru

генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

123