Editorial
Por dentro do mercado de Life Sciences Título Título
Esta edição da Revista Digital 2A+ Life Sciences traz uma séria de reportagens e artigos imperdíveis. Dentre os textos publicados, um dos destaques é mapeamento térmico, item fundamental quando falamos em Boas Práticas de Armazenagem para depósitos climatizados e não climatizados.
Você poderá ler ainda reportagem sobre a obra da Brazilglass, que ergueu duas salas limpas em sua fábrica na Grande São Paulo. Leia ainda o artigo “Boas Práticas de Armazenagem e Transporte: Anvisa apresenta
as principais alterações da CP 343/2017”
Publicamos também entrevista exclusiva com Mariano De Elizalde, diretor-geral da Sandoz no Brasil. Ele falou sobre o mercado de genéricos e sobre os planos da empresa para 2019. Também destacou o compromisso da Sandoz com as Boas Práticas de Fabricação. Além disso, é possível ler nas páginas desta edição uma matéria sobre o mais novo porta da Rede Life Sciences, o 2A+Alimentos, e as novidades de
empresas que fornecem produtos e serviços para indústrias.
Boa leitura, Equipe Revista Digital 2A+ Life Sciences
Expediente - Revista Digital 2A+ Life Sciences Editores: Alberto Nascimento e Marcelo Nicolósi Publicidade: marketing@doisamais.com.br Fale com a redação: Avenida Clavásio Alves da Silva, 227/58B, Limão – São Paulo/SP CEP: 02722-030 pauta@doisamais.com.br São Paulo: 11-3936-7040 | Curitiba: 41-3085-4558
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A Revista Digital 2A+ Life Sciences é uma publicação da 2A+ Comunicação e Imprensa LTDA para toda a cadeia de negócios e tecnologia dos setores farmacêutico, cosmético e alimentício. Inclui os fabricantes de produtos, matérias-primas, embalagens, fornecedores de soluções para arquitetura de salas limpas, filtragem do ar, tratamento de água, serviços de qualificação e validação, entre outros. +55 11 3936-7040 +5541 3085-4558 marketing@doisamais.com.br www.doidsamais.com.br Facebook: https://www.facebook.com/2Amais/ Linkedin: www.linkedin.com/company/2amais/ Twitter: https://twitter.com/2amais YouTube: http://www.youtube.com/c/DoisaMaisPortaisdeNoticias
Índice
5 Mapeamento Térmico: como definir os critérios em depósitos
POR DENTRO DA OBRA qualificado para o
09 | Brazilglass investe em Salas Limpas e eleva qualidade de produtos. Empresa contou com os produtos e serviços da Monthac.
LANÇAMENTO qualificado para o
18 | Agência 2A+ lança portal na área de Life Sciences. A bola da vez é alimentos.
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BOAS PRÁTICASra o seu Portal ou tenha Portal 12 | Em um breve teremos um que marco atrai clientes novo na Saúde, com ocom estabelecimento eficácia. da Legislação de Boas Práticas Veja como
de Armazenagem e Transporte. Há tempos as empresas que atuam neste setor buscam a padronização dos requisitos, Anvisa promove Diálogo Setorial, para apresentar as principais alterações da Consulta Pública CP 343/2017. Confira.
ENTREVISTA Portal ou tenha um Portal que atrai clientes com 16 | Entrevistamos Mariano eficácia. DeVeja Elizalde, como
diretor-geral da Sandoz no Brasil. Ele falou sobre ENTREVISTA Portal ou o mercado de genéricos um Portal etenha sobre os planos daque atrai clientes com empresa para 2019.
eficácia. Veja como MERCADO o seu Portal ou tenha um 19 | Veja as novidades de Portal que atrai empresas que fornecem clientesecom produtos serviços para eficácia.deVeja indústrias Life Sciences. como
Revista Digital 2A+ Life Sciences - Ano 3 – número 5 – março de 2019
Qualidade
Mapeamento Térmico: como definir os critérios em depósitos
Autor: Fabrício Rodrigues Dias Diretor Técnico da Doctor Quality.
Como todos sabem o mapeamento térmico é um item fundamental, quando falamos em Boas Práticas de Armazenagem para depósitos climatizados e não climatizados. No entanto, temos algumas perguntas frequentes quando falamos neste tema, como: Faço os testes de quanto em quanto tempo?
Quanto tempo deve-se realizar as medições?
Como definir a quantidade de sensores?
Onde localizar estes sensores?
aquisição dos dados? O presente artigo serve como referência documentada para definir os passos para um correto mapeamento térmico, de forma documentada e estruturada. Para a realização do Mapeamento, necessitamos passar por alguns itens fundamentais para execução dos trabalhos. Estes itens estão descritos abaixo: – Planejamento
– Documentação
– Execução
Quais instrumentos utilizar?
Qual a frequência de
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– Análise dos Resultados e Relatório final
– Mantendo o status de Validado
Planejamento O planejamento é um dos itens fundamentais para execução do trabalho de mapeamento térmico. O planejamento pode ser divido nas seguintes etapas: – Pré-Requisitos;
– Análise de Riscos ;
– Seleção da Tecnologia adequada para Mapeamento;
– Quantidade de Sensores.
Pré-Requisitos Antes iniciar as etapas do mapeamento devemos verificar alguns pré-requisitos
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Qualidade são atendidos, tais como: – Conclusão da Qualificação de Instalação e Operação do Sistema de HVAC do Almoxarifado (para Almoxarifados Climatizados); – A área esta acabada e com todos os seus componentes (tais como porta pallets, Portas, Luminárias, etc)
– Se todos os desenhos estão atualizados. Este item auxilia na documentação para descrever as localizações dos pontos
Análise de Riscos Deve ser feita uma avaliação de riscos para verificar itens relacionados ao almoxarifado. A ferramenta a ser utilizada é de livre escolha do responsável dos testes. Segue alguns exemplos: – FMEA; – QRM 5 do GAMP – FMECA – Arvore de falhas – Espinha de peixe – HACCP – HAZOP Na avaliação de riscos devem ser considerados os seguintes itens: – Sazonalidade dos testes – Definir em qual ou quais estações do ano devem ser feitos os testes (Verão, Inverno, Outono ou Primavera). É recomendável fazer no inverno e verão;
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– Frequência e tempo de medição – definir de quanto em quanto tempo deve ser realizada as medições do estudo (como referencia para depósitos onde não há uma mudança brusca de temperatura e umidade o tempo de 15 minutos é aceitável. Em casos onde tenhamos equipamentos com mudanças buscas de temperatura, como por exemplo, validação de transporte ou salas climatizadas, este tempo deve ser de no máximo 5 minutos). O estudo deve ser feito por um período de 7 dias (1 semana) para os estudos com carga e sem carga. – Identificação de áreas de Risco – As áreas de riscos devem ser levadas em consideração avaliando os seguintes aspectos: – Volume do espaço – Um grande armazém ou depósito tem encargos de controle diferentes do que uma área de armazenamento pequena, com maiores exigências no sistema HVAC e o potencial para uma maior variação de temperatura e umidade em vários locais. – Capacidade Interna – A capacidade dos difusores ou ventiladores para circular o ar adequadamente. – Diferenças de temperaturas – Gradientes de temperatura entre o piso
mais frio e o ar mais quente perto do teto. – Fontes externas – Fontes de energia independentes, tais como aquecedores de espaço, ar condicionados e ventiladores, os quais criam bolsões quentes ou frios. – Montagem dos Racks – Layout de racks, prateleiras e paletes que obstruem o fluxo de ar. – Posicionamento dos sensores – Localização de sensores de controle HVAC. Por exemplo, um termostato localizado perto de uma fonte de calor ou frio pode fazer com que a temperatura do espaço flutue excessivamente. – Locais Criticos – Locais perto de fontes de calor ou frio, tais como telhado e paredes exteriores, janelas, e docas de carregamento. – Locais de Tráfego intenso – Áreas de tráfego intenso, onde o produto ou equipamento é movido. – Definição das Variáveis – Deve-se definir quais variáveis deverão ser medidas (temperatura somente ou temperatura e umidade). Esta definição deve tomar como base a criticidade dos produtos armazenados. Seleção da Tecnologia adequada para Mapeamento Atualmente existem vários tipos de tecnologias para a
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Qualidade realização do mapeamento térmico como: – Dataloggers; – Validadores; Para o mapeamento térmico devido a facilidade e ao custo, normalmente é utilizado o Datalogger. O sistema Datalogger consiste na programação de loggers, através de um software de interface entre o computador e o logger. Independente da marca ou modelo do logger a ser utilizado, deve sempre se atentar se o mesmo está calibrado e validado conforme o guia da validação de sistemas computadorizados da Anvisa ou de acordo com a norma 21 CFR Part 11 do FDA.
pode-se adotar por exemplo, uma distância padrão (+/- 7 metros) e avaliar os 3 níveis (vide figura abaixo).
do depósito. Durante os testes, o depósito deve ser utilizado normalmente. O nome deste documento é protocolo de qualificação de desempenho, mas em Deve-se lembrar que esta algumas empresas este nome distância varia de depósito a pode mudar, como: depósito. protocolo de mapeamento E aconselhável inserir térmico, protocolo de sensores do lado externo do revalidação térmica de prédio para verificar depósito etc. temperatura e umidade Independentemente dos ambiente e próximo à portas nomes adotados deve haver de entrada e saída do um roteiro de testes para a depósito. execução dos trabalhos.
Documentação Após a etapa de planejamento, o próximo passo é colocar no papel todas as rotinas de testes, como: – Posicionamento e quantidade de sensores (se Quantidade de Sensores possível inserir desenhos, Não existem uma quantidade layouts, etc); correta de sensores mínimos e – Quantos sensores podem máximos para o falhar durante o teste mapeamento térmico. (normalmente se coloca o O que temos que nos atentar valor de 10% ); é que todos os pontos críticos – Critérios de aceitação definidos na análise de riscos para as variáveis foram considerados. Outra selecionadas (temperatura e forma de abranger o umidade); depósito como um todos é – Cálculos estatísticos: avaliar o mesmo em pelo Máximo, mínimo, média e menos 3 níveis, sendo o MKT (TCM) primeiro na altura da posição – Quais cargas estamos de pallet mais baixo, o realizando os testes segundo na metade e o Obs: para a qualificação terceiro na posição de pallet inicial, fazer 2 testes, um com mais alto (vide exemplo carga vazia e outra com abaixo). carga cheia do depósito. Para revalidações, fazer os Já no sentido longitudinal, testes com a carga habiltual Página 7
Execução Com o protocolo ou roteiro de testes na mão, a execução consiste em programar os loggers e distribuir nos locais determinados na análise de riscos e protocolo de qualificação. Um ponto muito importante é colocar os loggers sempre em locais seguros, longe de impactos com as empilhadeiras e contato direto com água (para sensores ambientes externos). Análise dos Resultados e Relatório final Após o estudo realizado, deve-se analisar os dados e elaborar o relatório final. A análise dos dados consiste em verificar os seguintes fatores: – Identificação dos pontos mais quentes e mais frios; – Caso algum ponto saia de
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Qualidade especificação, verificar por quanto tempo o mesmo ficou fora; – Verificar a média de cada ponto de medição; – Verificar o MKT de cada ponto de medição. Com os resultados podemos definir, qual região é mais “perigosa” e realocar os materiais menos críticos para esta região. Se for o caso, a região deve ser interditada até que o problema seja solucionado. Deve-se lembrar que deve ser anexado ao relatório final e ao protocolo de Qualificação o certificado de calibração de todos os loggers ou sensores utilizados nos testes. Mantendo o status de Validado Os testes devem ser realizados sempre de forma periódica. A periodicidade é definida de empresa a empresa. É aconselhável que
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a mesma seja feita de forma anual. Caso existam sensores monitorando os pontos mais críticos, é aceitável espaçar os testes para 2 em 2 anos. Deve–se lembrar que esta definição deve ser escrita em análise de riscos e deve ser justificado qualquer mudança de periodicidade. Segue abaixo as ferramentas que são fundamentais para manter o sistema validado: – Controle de Mudanças; – Formulário de desvios; – Plano de calibração dos sensores; – Plano de manutenção preventiva do sistema HVAC do depósito – Protocolo de qualificação periódica ou revalidação Alerto que o ciclo é sempre contínuo durante a vida de um depósito, e qualquer mudança significativa deve ser validada. Referencias Bibliográficas: Convenção Farmacológica
dos Estados Unidos: Dispositivos de Monitoração USP (36) Capítulo 1079– Boas práticas de Envio e Armazenamento
Dispositivos de Monitoração USP Capítulo 1118– Tempo, Temperatura e Umidade
Prof. Fabrício Rodrigues Dias Engenheiro Elétrico com Ênfase em Automação graduado pelo centro Universitário Radial, MBA em Gerenciamento de Projetos pela Fundação Getúlio Vargas (FGV) com experiência nas áreas de validação e manutenção em unidades fabris, de indústrias farmacêuticas multinacionais de grande e médio porte, como SanofiAventis, Chiesi Farmacêutica e Bristol Myers Squib. Atualmente é Diretor Técnico na Doctor Quality.
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Jair Calixto é farmacêutico Bioquímico. Atualmente é Gerente de Boas Práticas e Auditorias no Sindusfarma.
Por dentro da obra O Portal 2A+ Farma ouviu com exclusividade executivos de importantes indústrias
Brazilglass investe emasSalas Limpas e eleva farmacêuticas. Eles falaram sobre dificuldades para encontrar fornecedores com a documentação necessária e a falta de experiência dos mesmos com auditorias. qualidade de produtos Confira.
Empresa contou com os produtos e serviços da Monthac para construir ambientes de pintura e laminação de vidros.
Grande São Paulo, são as duas salas limpas recentemente inauguradas.
De olho na qualidade de seus produtos vítreos fornecidos para Construção Civil e para as indústrias como as de eletrodomésticos, móveis e decoração, a Brazilglass promoveu a modernização de seu parque fabril. O destaque da empresa sediada em Guararema, na
O Diretor Industrial da Brazilglass, Franklin Marques, destacou os motivos que levaram a empresa a erguer os novos ambientes. “Nós decidimos construir salas limpas devido a possuirmos alguns processos que exigem um ambiente extremamente limpo e com condições climáticas controladas. Com isso, nós
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conseguimos obter um padrão de qualidade elevado em nossos produtos”, resume o engenheiro. São duas novas salas, todas com produtos da Monthac Salas Limpas, também responsável pela instalação. O projeto é de Fernando Brito, da Adriferco: Sala 1 Sala de pintura do vidro, composta por divisórias e forro em PIR, estrutura metálica para suportação
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Por dentro da obra do forro, portas, visores, luminárias e acabamentos SL. Área aproximada = 194m². “É o local onde realizamos todos os processos existentes atualmente com a mais alta tecnologia”, diz Marques, ressaltando que as salas atendem à norma nacional NBR 14697 assim como as normas vigentes na Europa e EUA. Sala 2 Sala de laminação, composta por divisórias e forro em PIR, estrutura metálica para suportação do forro, portas, visores, luminárias e acabamentos SL. Área aproximada = 145m². “Dentro deste ambiente é realizado o processo de montagem do vidro laminado”, afirma o engenheiro. Diante de tantas alternativas no mercado, Franklin Marques explicou a razão de ter contratado a Monthac para o serviço: “Devido à qualidade do produto fornecido por eles, pontualidade na entrega dos projetos, excelente suporte por conta do fácil acesso aos colaboradores da empresa e, finalmente, pela proximidade entre as empresas”.
Sobre a Brazilglass Com 35 anos de história e sediada atualmente em Guararema (SP), a Brazilglass possui capacidade de beneficiamento de aproximadamente 18.000 toneladas de vidros ao ano. A empresa produz a mais completa gama de produtos vítreos para a Construção Civil e para as indústrias de eletrodomésticos, móveis e decoração. Seu parque industrial conta com Página 11
equipamentos de última geração para corte e usinagem com Comando Numérico Computadorizado (CNC), lapidação bilateral, têmpera horizontal produzindo chapas autoportantes para várias utilizações, linha de laminação, lavadores horizontais, desumidificação automática e sala de montagem com controle ambiental, calandragem dupla, autoclave livre de Nitrogênio, além de serigrafia com tela e revolucionário equipamento para serigrafia digital, uma novidade no mercado brasileiro.
Sobre a Monthac Salas Limpas Fundada em 2010 pelos engenheiros Thiago Pinheiro Mantovani e Antonio Carlos Macedo Araujo, a MONTHAC Salas Limpas, com sede em São José dos Campos (SP), oferece sistemas turnkey para projetos e instalações em áreas limpas e ambientes controlados, com ênfase em projetos e instalações de sistemas de arquitetura, ar condicionado e instalações eletromecânicas em geral para esses ambientes. Atualmente o maior foco são os sistemas de arquitetura, com projeto, gerenciamento, fabricação e montagem de divisórias e forro em isopainel, portas, visores simples e duplos, pass-through, shaft’s de retorno, luminárias vedadas com manutenção inferior ou superior, estrutura metálica e todos os acessórios e periféricos envolvidos nesse tipo de instalação. Redação: 2A+ Life Sciences.
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Boas Práticas
Boas Práticas de Armazenagem e Transporte: Anvisa apresenta as principais alterações da CP 343/2017 Por Camila Machado* Em breve teremos um novo marco na Saúde, com o estabelecimento da Legislação de Boas Práticas de Armazenagem e Transporte. Há tempos as empresas que atuam neste setor buscam a padronização dos requisitos, pois hoje, referencia-se a aplicabilidade de diferentes legislações, o que é um desafio para se estabelecer um Sistema de Qualidade Robusto. Na última segunda feira, 25/02/2019 a Anvisa promoveu o Diálogo Setorial, para apresentar as principais alterações da Consulta Pública CP 343/2017, ouvir as preocupações e considerações do setor regulado. A publicação pretende prover maior controle na cadeia produtiva, de forma a garantir a qualidade dos medicamentos durante as etapas de distribuição, armazenamento e transporte. Além disso, harmoniza os requerimentos
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sanitários estabelecidos pela Anvisa com aqueles definidos em guias internacionais. Dentre as principais novidades propostas pela Agência estão os requisitos para a implementação do Sistema de Garantia da Qualidade e princípios de boas práticas. O tema qualificação e validação também passa a integrar requisitos importantes da norma. Durante o período aberto para envio de sugestões e comentários em 2017, foram recebidas 445 contribuições, vindas respectivamente dos estados do Rio Grande do Sul, Paraná, São Paulo, Santa Catarina, Goiás e Ceará, em números expressivos. Aos participantes da reunião, foi distribuída versão prévia da publicação, incluindo as alterações do texto inicial, realizada com os comentários e sugestões recebidos. Uma oportunidade única de discussão sobre os
requisitos que impactam de alguma forma na saúde pública da população. Parabéns a ANVISA por se disponibilizar a discutir a norma com público relacionado e aceitar avaliar as considerações propostas, na perspectiva de se obter uma legislação factível de cumprimento aos agentes envolvidos. Ainda esta semana, a Anvisa iniciará a avaliação das sugestões e comentários recebidos durante o Diálogo Setorial, com previsão de publicação em Março/2019. Com o texto consolidado, a norma foi reduzida de 127 artigos para 90. Conheça os principais itens alterados: As distribuidoras poderão adquirir produtos de outras distribuidoras, com a devida verificação de regularidade e garantindo a
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rastreabilidade da operação.
As empresas devem implementar Sistema de Qualidade capaz de documentar, verificar e assegurar os requisitos específicos de sua operação.
As áreas de armazenagem deve m ser dotadas de equipamentos e instrumentos necessários ao controle e ao monitoramento da temperatura e umidade requeridas. Os instrumentos devem ser calibrados antes de seu primeiro uso e em intervalos definidos e justificados pelo desempenho do instrumento e sensibilidade da medida.
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As áreas de recebimento e expedição devem ser separadas entre si; áreas de armazenagem devem ter acesso restrito; definição dos termos área ou local para separação de armazenagem por característica e/ou tipo de produto. Monitorar e controlar as condições de transporte para operações com duração superior a 24horas, monitorar as condições de transporte para as operações com duração entre 6 e 24horas O controle durante o transporte pode ser eliminado quando da utilização de condições de transporte qualificadas para a rota. Padronização do termo armazenamento em trânsito para a operação temporária que
ocorre durante o transporte. Contratantes dos serviços de transporte de medicamentos devem qualificar os transportadores e prestar orientação e assistência técnica para os casos de acidentes.
Definir que a responsabilidade pela destruição será de quem identificar os produtos falsificados ou adulterados.
A terceirização das atividades reguladas pela norma deve ser precedida pela aprovação do contrato pelo sistema de gestão da qualidade e este deve ser capaz de atender aos requisitos legais e regulamentares aplicáveis.
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Boas Práticas
As auto inspeções devem ser conduzidas por profissional(ais) capacitados e não vinculado(s) hierarquicamente ao processo ou ao departamento inspecionado. A armazenagem de medicamentos termolábeis deve ser feito de acordo com as recomendações do detentor do registro em meio que seja qualificável termicament e O transporte de medicamentos termolábeis deve ser feito em meio qualificável do ponto de vista térmico. A norma entrará em vigor 180 dias após sua publicação, exceto o Artigo 7º (aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam as detentoras do
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registro ), que será imediato. Sugestões e comentários apresentados durante a reunião para avaliação pela Anvisa: Incluir definição de produtos termolábeis.
Alterar o texto, para que a qualificação de clientes seja realizada quando aplicável. Incluir o transporte de produtos de logística reversa nas mesmas condições previstas aos demais produtos da norma. Incluir tempo de implementação e/ou tratativa diferenciada, para as excursões de temperatura, identificadas durante a atividade de monitoramento e/ou controle. Incluir tempo de adequação para das áreas de armazenagem e armazenagem em
trânsito, quanto aos parâmetros de temperatura.
Utilizar estudo térmico em pior cenário de verão e inverno, com possibilidade de substituir o monitoramento contínuo de temperatura.
Deixar mais claro o que será considerado como transporte de produtos controlados em veículos seguros.
Incluir o GTIN e Número de Série nos itens da norma em que se padroniza a necessidade de se rastrear informações de lote e validade dos produtos.
*Camila Machado – Sócia fundadora da Globalty. Atua no segmento de Distribuição e Logística há mais de 10 anos. Desenvolve projetos de consultoria e informatização para o segmento.
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Entrevista O Portal 2A+ Farma ouviu com exclusividade executivos de importantes indústrias farmacêuticas. Eles falaram sobre as dificuldades para encontrar fornecedores com a documentação necessária e a falta de experiência dos mesmos com auditorias. Confira.
EXCLUSIVO: Diretor-geral da Sandoz no Brasil planeja lançamento de 42 produtos
A 2A+ Life Sciences entrevistou Mariano De Elizalde, diretor-geral da Sandoz no Brasil. Ele falou sobre o mercado de genéricos e sobre os planos da empresa para 2019. Confira.
1. Faça uma análise de como foi o mercado de Genéricos em 2018. O ano de 2018 no Brasil, para todos os mercados, foi marcado por uma instabilidade significativa. Para o setor farmacêutico, em especial, tivemos um
início de ano mais lento do que o previsto. No primeiro semestre, houve o agravante da greve dos caminhoneiros, com impactos econômicos que afetaram todos os setores da indústria nacional. Entretanto, os panoramas
Entrevista do começo de 2018 são diferentes dos de agora. Mesmo com o ano atípico, a expectativa é de crescimento forte para o mercado farmacêutico. Se analisarmos o histórico da Sandoz Brasil, percebemos que nos últimos três anos, a companhia dobrou as vendas, crescendo acima do mercado em todos os anos, ampliando a presença nas farmácias e atendendo mais pacientes com medicamentos de alta qualidade. Globalmente, só em 2017, as vendas da companhia atingiram os US$ 10 bilhões, alcançando mais de 500 milhões de pacientes. Para 2018, estamos prevendo um crescimento de quase dois dígitos. Uma recente conquista para Sandoz foi a inclusão do Exelon Patch, adesivo para tratamento do Alzheimer, no Sistema Único de Saúde (SUS), ampliando o acesso da população. Com mecanismo de ação transdérmica, o adesivo libera a medicação no organismo ao longo do dia e, por não ter absorção no estômago, gera menos efeitos colaterais para o sistema digestivo. Este adesivo proporciona maior praticidade ao cuidador, por conta da facilidade de manuseio e da garantia de que o paciente realmente recebeu a dose diária correta. 2. Quais os planos da Sandoz para 2019, no que se refere à produção de genéricos? A Sandoz é uma das líderes globais em medicamentos genéricos e biossimilares.
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Reforçando o compromisso com os pacientes em oferecer medicamentos de alta qualidade, desenvolvemos nossos produtos visando o acesso da população a tratamentos eficazes e de primeira linha. No Brasil, a Sandoz possui atualmente 115 produtos no mercado em 242 apresentações. O mercado brasileiro é muito expressivo e ainda tem muito para crescer, e a Sandoz continua investindo fortemente. Para 2019, a companhia seguirá com foco no crescimento sustentável, potencializando as oportunidades do negócio e buscando melhorias e a excelência operacional. A Sandoz trabalhará incansavelmente para ampliar o portfólio de genéricos e biossimilares com objetivo de contribuir para o acesso à produtos de qualidade. Para os próximos 5 anos, a expectativa é lançar 42 produtos, sendo 38 genéricos e 4 biossimilares. 3. Qual o maior desafio em Boas Práticas de Fabricação para a produção de remédios e quais as soluções implantadas? Os produtos da Sandoz Brasil são fabricados em uma rede mundial de plantas, principalmente europeias. No Brasil, conta com uma planta fabril, localizada em Cambé, interior do Paraná, com capacidade produtiva de cerca de 2,2 bilhões de comprimidos e mais de 100 milhões de cartuchos por ano. Em 2017, inaugurou uma nova linha de produção de medicamentos sólidos na mesma fábrica para ampliar em 25% a capacidade de produção de genéricos. A nova linha fecha um ciclo de R$ 54
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Entrevista milhões em investimentos na expansão e melhoria da planta industrial. A Sandoz, como parte do Grupo Novartis, tem um compromisso muito sério com a qualidade e isso permeia todo o trabalho da companhia. Não é uma obrigação única da área de qualidade. Manter uma cultura em que a qualidade faça parte de toda a cadeia produtiva é um grande desafio e concentramos esforços nisso. Um exemplo é a campanha interna que visa a redução de erros humanos no processo produtivo. Os gestores ficam em contato com os colaboradores de forma constante a fim de incentivar a cultura de falar em qualidade e integridade de dados.
Fábrica de Cambé
Sobre Mariano de Elizalde Mariano De Elizalde é diretor-geral da Sandoz no Brasil. Há 15 anos no Grupo Novartis, o executivo assumiu o cargo em março de 2018. Já comandou a Sandoz no México e na Argentina e atuou em diferentes posições dentro do Grupo Novartis, em países como Áustria e Alemanha. De Elizalde é graduado em Farmácia pela Universidade de Buenos Aires, com MBA na Universidade CEMA (Argentina) e mestrado em Gerenciamento de Projetos na Universidade de Washington (EUA).
Linha de produção
Redação: 2A+ Life Sciences Permitida a reprodução total ou parcial, desde que citada a fonte.
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Lançamento
2A+ lança portal na área de Life Sciences Anunciantes e interessados no setor de Life Sciences contam agora com mais um portal voltado para setores regulados pela Anvisa e cujo foco é o conteúdo técnico e notícias que estimulem as Boas Práticas de Fabricação. A 2A+ colocou no ar o Portal Alimentos (www.doisamaisalimentos.com.br). As notícias, artigos e demais conteúdos respeitam e integram a qualidade dos portais Farma (www.doisamaisfarma.com.br ) e Cosmética (www.doisamaiscosmetica.com.br). O Portal Alimentos acompanhará o que há de mais relevante em novas tecnologias no mercado de alimentos e bebidas, contendo as seguintes seções como: Automação; Bebidas; Boas Práticas; Cadeia fria; Controle de alergênicos; Embalagens; HVAC-R; Indústria 4.0; Inspeção e controle de qualidade; Logística; Ingredientes; Novas Tecnologias; Qualificação e Validação; Segurança Alimentar; Sistemas de filtragem. O Anunciante poderá integrar o Sistema de Divulgação 2A+ Life Sciences com anúncios em formato de banner direcionados para seus próprios sites nos Página 18
três portais ao mesmo tempo com valores especiais e ainda ganha divulgação nas mídias sociais, revistas e guias digitais e em notícias nos portais. O Anunciante também terá nos Portais a Rede HVAC-R de Divulgação, a Rede Automação de Divulgação, a Rede Boas Práticas de Divulgação e a Rede Cadeia Fria de Divulgação. Isso significa que em cada portal há uma seção/espaço permanente na home para estes temas, considerando os processos industriais/comerciais afinados com cada linha editorial. Além disso, cada Portal conta com seções dedicadas ao seu próprio universo de atuação. Todos os portais oferecem divulgação 360 graus que incluem Mídias Sociais, newsletters, artigos e notícias. O nosso conteúdo de qualidade atrai audiência qualificada e sem dispersão. Não desperdice investimento em quantidade, foque em qualidade e resultados. Consulte orçamentos: marketing@doisamais.com.br Whatsapp: 11 985569225
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Mercado
EM & ES oferece soluções de conformidade para a indústria
A EM & ES Consultoria e Treinamento é uma empresa com foco em soluções de conformidade para a indústria da saúde e bem-estar, especializada em comissionamento, validação, qualificação, sistema de qualidade e engenharia. Além de oferecer treinamentos voltados para gestão da qualidade.
Doctor Quality presta serviços na área de Qualidade e Engenharia
A Doctor Quality presta serviços na área de Qualidade e Engenharia, com foco no mercado de Life Science. Principais mercados de atuação: Farmacêutico; Cosmético; Saneantes; Distribuição; Insumos Farmacêuticos; Produtos Médicos; Veterinário.
A empresa atua nas áreas de Sistemas de Qualidade, Engenharia e Segurança, nos principais mercados: - Farmacêutico - Cosmético - Saneantes - Alimentícias - Distribuição farmacêutica e Cosmética - Insumos Farmacêuticos (Farmoquímicos) - Produtos Médicos - Veterinário - Empresas que tenham por foco a implantação da ISO 9001 - Terceirização de mão de obra
Áreas: Elaboração/Execução de documentos de Análise de Riscos com base na GAMP 5, QP, QI, QO, QD e Relatório Final dos seguintes sistemas: – Máquinas de Produção da Indústria – Linhas de distribuição de Gases compressíveis e especiais; – Sistemas Computadorizados; – Sistemas de Geração e Distribuição de Água Purificada (PW e WFi) e Vapor Puro; – Sistemas HVAC; – Equipamentos de Laboratórios; – Estufas, Autoclaves, Câmaras Frias, Salas Climatizadas, etc; – Validação de Transporte;
Para mais informações, acesse: www.consultoriaemes.com.br
Para mais informações, acesse: www.drquality.com.br/
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Mercado Rigor oferece serviços de validação, automação, calibração e instrumentação
Formada por profissionais com ampla experiência no Brasil e exterior, a Rigor atua no segmento farmacêutico, cosmético, alimentício, dentre outros. A empresa oferece serviços de consultoria, validação, automação, calibração e instrumentação de ponta. Além disso, por intermédio de parceria com grandes empresas, comercializa uma série de produtos. Exemplo disso são os transmissores de última geração, sistemas
de monitoramento e multifuncionais da empresa finlandesa Vaisala. A Rigor oferece serviço completo de consultoria e produtos para implementação de sistemas de monitoramento em ambientes de produção (salas climatizadas, câmaras frias, salas limpas, etc), armazenamento e distribuição. Para mais informações, acesse: www.rigorautomacao.com.br
Mercado
Múltipla oferece serviços de engenharia para indústrias
A Múltipla Montagem é uma empresa de montagem e manutenção de salas limpas que trabalha com produtos como divisórias, portas e biombos vítreos, visores, pass-trough, divisórias termoacústicas, etc. A empresa atua nas áreas farmacêuticas, eletrônica, biotecnologia, cosmética, alimentícia, informática, farmoquímica, aeroespacial, óptico, embalagem, hospitalar e veterinária, atendendo todas as normas ABNT e ANVISA. Além disso, se destaca pela prestação de serviços e consultoria de engenharia para as indústrias citadas.
E ainda: Documentação legal de engenharia: elaboração, execução e acompanhamento de processo LTA (Laudo Técnico de Avaliação) para Vigilância Sanitária; elaboração, execução e acompanhamento de processo de Licenciamento Ambiental, LP (Licença Prévia), LI (Licença de Instalação) e LO (Licença de Operação) para órgãos ambientais. Para mais informações, acesse: http://www.multiplamontagem.com.br/
Mercado Monthac fornece produtos para Salas Limpas
RMS Group colhe os frutos da certificação ISO 9001
Atualmente, o foco da empresa é a venda de produtos e os sistemas de arquitetura, com projeto, gerenciamento, fabricação e montagem de divisórias e forro em isopainel, portas, visores simples e duplos, pass-through, shaft’s de retorno, protetores bate-pallets, bancos de pulo, luminárias vedadas com manutenção inferior ou superior, estrutura metálica e todos os acessórios e periféricos envolvidos nesse tipo de instalação. Devido à experiência com projetos e instalações, também realiza consultoria / fiscalização / supervisão para sistemas de ar condicionado industrial e ambientes controlados.
O Sistema de Gestão da Qualidade da RMS Group é certificado com a NBR ISO 9001:2015, o que capacita a empresa a oferecer seus serviços de forma ainda mais consistente para atender clientes e requisitos regulatórios aplicáveis e, com isto, aumentar a satisfação de todas as partes interessadas no negócio da RMS. Tadeu Ferreira de Oliveira, DiretorPresidente da RMS Group, destaca a importância do certificado. “Conquistar a certificação ISO 9001:2015, em meio ao cenário de incertezas que o mercado nos apresentou em 2017, em especial no estado do Rio de Janeiro onde estamos localizados, foi realmente a comprovação de que nossa atitude nos diferencia dos demais, seja como empresa ou como pessoas. Decidimos fazer diferente, nos reinventar e oferecer aos nossos clientes o melhor, dia após dia. Isto só foi possível através do esforço e comprometimento de cada um de nossos colaboradores que sonharam o sonho da certificação ISO junto com a RMS Group”, afirma.
Para mais informações, acesse: http://www.mtc.eng.br/
Para mais informações, acesse: https://www.rmsgroup.com.br/
Fundada em 2010, a Monthac Salas Limpas, empresa sediada estrategicamente em São José dos Campos (SP), é especializada em oferecer sistemas turnkey para projetos e instalações em áreas limpas e ambientes controlados, com ênfase em projetos e instalações de sistemas de arquitetura, ar condicionado e instalações eletromecânicas em geral para esses ambientes.
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Revista Digital 2A+ Life Sciences - Ano 3 – número 5 – março de 2019
Mercado Speed Air oferece soluções para o tratamento da água A Speed Air Filtros e Equipamentos fabrica e comercializa filtros de ar industriais e equipamentos de filtragem para o tratamento da água. Com base em análises físico-químicas da água a ser tratada, a Speed especifica um sistema exato para suprir as necessidades encontradas. Os sistemas SPA-A-SF podem conter como leito interno Areia, Carvão Ativado, Leito Misto (Areia e Carvão ativado no mesmo equipamento) ou leito de resinas (Catiônica, Aniônica ou Mista) e operar com controle de operação manual ou automático de acordo com a válvula escolhida.
O corpo do tanque pode ser definido de acordo com a viabilidade do projeto, com as opções de PRFV, aço inox AISI 304 ou aço carbono. Aplicações Água para fins industriais; Farmacêutica; Indústria Química; Bebidas; Eletrônicos; Papel e Celulose; Etc Para mais informações, acesse: http://www.speedair.ind.br/
Mercado Válvulas de Diafragma ZDL necessitam de pouca manutenção
As Válvulas de Diafragma ZDL são projetadas para atingir e exceder os mais exigentes padrões de sanitariedade da indústria farmacêutica. Trabalham de forma confiável e necessitam de pouca manutenção. O corpo, usinado a partir de barra forjada em Aço Inoxidável 316L, possibilita acabamento interno perfeito livre de poros, imperfeições ou descontinuidades após acabamento mecânico ou eletrolítico. Apresentando rugosidade abaixo dos limites exigidos pela ASME BPE. Para pressões de produto de até 10 bar, a
empresa oferece opções completas de Comandos Manuais e Atuadores Pneumáticos, com soluções para automação. Corpos usinados a partir de barras forjadas em Aço inoxidável 316L, em total conformidade com as normas ASME BPE. Livre de poros, imperfeições ou descontinuidades após acabamento mecânico ou eletrolítico. Apresentando rugosidade abaixo dos limites exigidos pela ASME BPE. Para mais informações, acesse: https://www.zdlcp.com.br