التقرير الثــاني (مشتـــــــرك)
مجهورية مصر العربية جملس النواب الفصل التشريعي األول دور االنعقاد العادي الثالث تقـــــــريـــر اللجنــة املشرتكــة مـــن جلنــة الشئون الصحية
ومكتبي جلنتي التعليم والبحث العلمي ،والشئون الدستورية والتشريعية السيد األستاذ الدكتور رئيس جملس النواب
تحية طيبة وبعد ،فأتشرف بأن أقدم لسيادتكم ،مع هذا ،تقرير اللجنة المشتركة من
لجنة الشئون الصحية ،ومكتبي لجنتي التعليم والبحث العلمي ،والشئون الدستورية والتشريعية ،عن مشروع قانون مقدم من الحكومة بشأن "إصدار قانون تنظيم البحوث الطبية اإلكلينيكية" ،ومشروعي قانونين آخرين مقدمين من السيدين النائبين (محمد سليم ،مجدي مرشد) وأكثر من ُعشر عدد أعضاء المجلس في ذات الموضوع ،برجاء التفضل بعرضه على المجلس الموقر. أصليا ،والسيد مـقــــــرر ًا وقـــد اختـــارت اللجنة المشتركة السيد النائب /مجدي مرشد ً احتياطيا ،لها فيه أمام المجلس. مقرر النائب /محمد عبد العليم سليمً ،ا ً وتفضلوا بقبول وافر االحترام،
رئيس اللجنة المشتركة أ.د /محمد العماري 2018 / 04 /20
تقــــريــــر اللجنــة الـمشرتكـــة مــن جلنـة الشئون الصحية ومكتبي جلنتي التعليم والبحث العلمي ،والشئون الدستورية والتشريعية
عن مشروع قانون مقدم من احلكومة بشأن "إصدار قانون تنظيم البحوث الطبية اإلكلينيكية(،")1 ُ ومشروعي قانونني آخرين مقدمني من السيدين النائبني (حممد سليم ،جمدي مرشد) وأكثر من عشر عدد أعضاء اجمللس يف ذات املوضوع
_________________
سبق أن أحال المجلس بجلسته المعقودة يوم الثالثاء الموافق 15من نوفمبر سنة 2016بدور االنعقاد
العادي الثاني ،مشروع قانون مقدما من السيد النائب /محمد سليم ،وستين نائبا آخرين (أكثر من ُعشر عدد أعضاء المجلس) ،بشأن " إصدار قانون إجراءات الدراسات الدوائية والتجارب السريرية والبحوث الطبية"( ،)2إال أنه لم يتسنى للجنة نظره حتي انتهاء دور االنعقاد.
هذا ،ثم أحال المجلس بجلسته المعقودة يوم األحد 19من نوفمبر 2017بدور االنعقاد الحالي مشــروع قانــون مقدما من السيد النائب /مجدي مرشد ،وستين نائبا آخرين (أكثر من ُعشر عدد أعضاء المجلس) ،بشأن "تنظيم البحوث الطبية"( ،)3فعقدت اللجنة اجتماعين بتاريخ ،2018/2/25حضرهما: -العالم المصري األستاذ الدكتور /أشرف عمر الفقي ،استشاري األبحاث اإلكلينيكية وسياسات سالمة الدواء،
ورئيس مجموعة "سمارت كونسلت" االستشارية للدراسات والتطوير بوالية ميرالند -الواليات المتحدة
األمريكية ،وزميل جامعة هارفارد وهيئة سالمة الدواء األمريكية (إف .دي .إيه). -األستاذ الدكتور /جمال شيحه ،رئيس لجنة التعليم والبحث العلمي.
استمعت اللجنة في االجتماع األول إلي عرض وشرح من األستاذ الدكتور /أشرف الفقي ،ثم شرعت في االجتماع
الثاني في مناقشة مشروعين القانونين المقدمين من حيث المبدأ ،وفي أثناء ذلك أحال المجلس بجلسته المعقودة
يوم األحد 4من مارس سنة 2018مشروع قانون مقدما من الحكومة بشأن "إصدار قانون تنظيم البحوث الطبية
اإلكلينيكية" ،إلى لجنة مشتركة من لجنة الشئون الصحية ،ومكتبي لجنتي التعليم والبحث العلمي ،والشئون الدستورية والتشريعية ،لبحثه ودراسته وإعداد تقرير عنه يعرض على المجلس لنظره.
وإعماال لحكم الفقرة األولى من المادة ( )179من الالئحة الداخلية للمجلس ،استأنفت اللجنة المشتركة نظر مشروع القانون المقدم في دور االنعقاد العادي الثاني.
( (1مرفق ( )1مشروع القانون المقدم من الحكومة ومذكرته اإليضاحية ،وكتاب مجلس الدولة في شأنه. ( )2مرفق ( )2مشروع القانون المقدم من النائب /محمد سليم ،وستين نائبًا آخرين (أكثر من عُشر عدد أعضاء المجلس) ،ومذكرته اإليضاحية. ( (3مرفق ( )3مشروع القانون المقدم من النائب /مجدي مرشد ،وستين نائبًا آخرين (أكثر من عُشر عدد أعضاء المجلس) ،ومذكرته اإليضاحية.
1
وحيث أن مشروعات القوانين سالفة الذكر المحالة إلي اللجنة تتفق من حيث المبدأ ،وإعماالً لحكم المادة ( )186من الالئحة الداخلية للمجلس فقد اعتبر مشروع القانون المقدم من الحكومة أساس الدراسة والمشروعين األخريين بمثابة مقترحات بالتعديل عليه. وإعماالً لحكم الفقرة األخيرة من الماد ( )158من الالئحة الداخلية للمجلس ،والتي تنص على "ويراعي أن يتم أخذ رأي الجهات والهيئات التي أوجب الدستور أخذ رأيها في مشروعات القوانين المنظمة لها أو التي تتعلق بمجال عملها ،وذلك قبل المداولة فيها بالمجلس". فإعماالً لحكم المادة ( )185من الدستور ،والتي تقضي بأخذ رآى الجهات والهيئات القضائية في مشروعات القوانين المنظمة لشئونها ،فقد رأت اللجنة المشتركة ضرورة استطالع رآي مجلس الدولة. وإعماال لحكم المادة ( )203من الدستور ،والتي تقضي بأخذ رآى مجلس الدفاع الوطني في مشروعات القوانين المتعلقة بالقوات المسلحة. وإعماالً لحكم المادة ( )207من الدستور ،والتي تقضي بأخذ رآى المجلس األعلى للشرطة في مشروعات القوانين المتعلقة بها. فعقدت اللجنة المشتركة اجتماعا لنظر مشروع القانون المقدم من الحكومة ومشروعي القانونين اآلخرين ،وبناء عليه فقد انتهت اللجنة المشتركة إلى إعداد تقريرها.
بحضور األستاذ الدكتور /أحمد عماد الدين راضي السيد المسـتشار /عمر مروان
هذا وعقدت اللجنة المشتركة جلستي
حول مشروع القانون وأهدافه.
4
( )
وزير الصحة والسكان.
وزير شئون مجلس النواب.
"استماع" بتاريخ 11من إبريل ،2018الستبيان وجهات النظر المختلفة
ثم عقدت أربعة اجتماعات بتاريخ 16 ،12من إبريل ،2018ناقشت خاللهما مشروع القانون. وقد حضر االجتماعات السادة: االستاذ الدكتور /عماد العزازي
نائب رئيس الجمعية المصرية للرعاية الصحية.
المستشار الدكتور /أماني البغدادي
قطاع التشريع بوزارة العدل.
الدكتور /هاني الناظر
رئيس المجلس القومي للبحوث سابقاً.
الدكتور /محيي الدين عبيـد الدكتور /محمود المتينى
نقيب صيادلـة مصر.
عميد كلية طب عين شمــس.
األستاذ /حازم محمد منير
رئيس أمناء المؤسسة المصرية للتدريب وحقوق اإلنسان.
األستاذ /محمد على عز العرب
المستشار الطبي للمركز المصري للحق في الدواء.
اللواء /خالد عيسى عامر
فضيلة الدكتور /عمرو الورداني
وزارة الدفــاع.
أمين الفتوى ومدير إدارة التدريب بدار اإلفتاء المصرية.
4مرفق ( :)4موافقة السيد األستاذ الدكتور /رئيس المجلس لعقد اللجنة جلسات االستطالع والمواجهة.
2
القمص /بشوى شارل إسكندر الدكتور /سامي سعد محمد
الدكتور /محمود فؤاد محمود
سكرتير قداسة البابا تواضروس لخدمة الرعاية االجتماعية. النقيب العام للعالج الطبيعي.
المركز المصري للحق في الدواء.
الدكتور /أشرف أحمد الخولي
غرفة صناعة الدواء.
الدكتور /عصام عزوز
رئيس اإلدارة المركزية للرعاية الطبية بالهيئة الوطنية لإلعالم.
الدكتور /حافظ محمد شوقي
وكيل النقابة العامة للعالج الطبيعي.
األستاذ الدكتور /وفاء السيد عبد العال
أستاذ الباثولوجي ومدير وحدة التجارب اإلكلينيكية بالمركز القومي للبحوث.
األستاذ الدكتور /أحمد حازم إبراهيم
أستاذ الجراحة العامة -معهد تيودور بلهارس.
األستاذ الدكتور /حسام عبد الغفار
األستاذ الدكتور /عزة صالح رضوان
أمين مساعد المجلس األعلى للجامعات.
رئيس اإلدارة المركزية للبحوث والتنمية الصحية – وزارة الصحة والسكان.
األستاذ الدكتور /دينا على شكري
رئيس اللجنة القومية األخالقيات البحث العلمي -وزارة الصحة والسكان.
الدكتورة /أميرة سلطان عبد الرحيم
مسئول األبحاث اإلكلينيكية -وزارة الصحة والسكان.
الدكتور /عمرو يوسف على
سكرتير لجنة أخالقيات البحوث – وزارة الصحة والسكان.
الدكتور /عبد الحميد فرج أباظة
مساعد وزير الصحة والسكان السابق -ورئيس لجنة وضع قانون التأمين الصحى.
الدكتور /خالد مجاهد
المتحدث الرسمي لوزارة الصحة والسكان.
الدكتور /محمد شوقي
رئيس قطاع الطب العالجى -رئيس لجنة التكليف.
الدكتور /نيفين النادي
المبادرة المصرية للحقوق الشخصية.
الدكتور /أسامـة عبد الحـى
نقابـة األطبـاء.
الدكتور /مصطفى الوكيل
وكيل نقابة صيادلة مصر لشئون التخطيط.
الدكتور /أيمن سبع
الدكتور /أحمد محمدي الدكتور /نادية بدوى
الدكتور /كوثر محمود محمود
المبادرة المصرية للحقوق الشخصية.
أمين صندوق نقابة العالج الطبيعى.
مستشار إعالم واتصال وتثقيف صحى هيئة المستشفيات – وزارة الصحة. وكيل وزارة الصحة والسكان -نقيب عام التمريض.
كما حضر االجتماعات المستشار /محمد ربيعي نائب رئيس مجلس الدولة ومستشار لجنة الشئون الصحية.
وبعد أن ناقشت اللجنة المشتركة مشروع القانون المقدم من الحكومة ،ومذكرته اإليضاحية ،والكتاب الوارد من
مجلس الدولة في شأنه ،واستعادت نظر الدستور والالئحة الداخلية للمجلس ،والقوانين ذات الصلة بمشروع
القانون ،واالستماع للسادة الوزراء ،وإلى آراء ممثلي الحكومة والحضور وإيضاحاتهم ،ومناقشات السادة األعضاء، فإن اللجنة المشتركة تعرض تقريرها على النحو التالي: مقــدمة
الفصل األول :البحوث والتجارب الطبية اإلكلينيكية.
أوالً :اإلطار التشريعي للبحوث والتجارب الطبية اإل كلينيكية. 3
.1اإلطار التنظيمي الدولي.
.2اإلطار التشريعي في مصر.
ثانياً :البحوث والتجارب الطبية اإل كلينيكية في مصر.
ثالثاً :تجارب الدول المقارنة: أ) التجارب العربية. .1السعودية. .2األردن.
.3المغرب. ب) التجارب الدولية.
.1الواليات المتحدة األمريكية. .2بريطانيا. .3فرنسا.
الفصل الثاني :مشروع قانون بشأن "إصدار قانون تنظيم البحوث الطبية اإلكلينيكية". أوالً :الفلسفـة والهدف من مشـروع القانون. ثانيــــــاً :أهم المالمـح األساسية لمشروع القانون.
ثالثــــــاً :مراجعة مجلس الدولة لمشروع القانون.
رابعــــــاً :التعديالت التي أدخلتها اللجنـة على مواد مشروع القانون.
خامساً :رأى اللجنــــة.
4
مقــدمة
إن مفهوم البحوث اإلكلينيكية" التجارب السريرية" مفهوم قديم ومعروف منذ القرون الوسطى ،وكان أول
من قام بها هو الفيلسوف والطبيب الفارسي ابن سينا في بداية الربع االول من القرن الحادي عشر الميالدي وقد تعرض هذا العالم لتفاصيل هذه التجارب في كتابه الموسوعي "القانون في الطب" ،ويعتبر ابن سينا رائد الطب
الحديث وعلم الصيدلة وهذا ما جاء في كتابه "القانون في الطب" حيث ضبط القواعد التجريبية في هذا الخصوص وحصر العقاقير الطبية واألدوية المستعملة آنذاك في هذه التجارب وقد وضع لها دليال دقيقا للكشف عن مدى نجاحها في عالج األمراض المستعصية في عصره.
ومن بين هذه التجارب السريرية المشهورة في هذا الصدد تجربة جيمس ليند الذي أقام الدليل سنة 1747على أن عصير القوارص يشفي من مرض اإلسقربوط فقد جرب هذا الطبيب على مجموعة من المالحين المصابين بهذا
الداء عددا من المواد الحامضة انطالقا من الخل حتى عصير التفاح وقد تبين له في النهاية أن المجموعة التي تناولت عصيري الليمون والبرتقال قد تعافي أفرادها من هذا المرض بعد ستة أيام فقط من بداية العالج.
أما فريدريك أكبر ( )1884 -1849والذي كان طبيبا في مستشفى فأي بلندن فقد نجح بفضل تجاربه السريرية من
الفصل بين المرضى الذين يعانون من األوجاع المزمنة لمرضى الكلى مع ارتفاع ضئيل في ضغط الشرايين وبين المرضى الذين يعانون من ارتفاع حاد في ضـغط الـدم كمـا نعرفـه اآلن ،كمـا يعـود فضـل الريـادة أيضـا لهـذا العـالم
الـذي اسـتطاع منـذ ذلـك التـاريخ أن يضـع سـجال جامعـا خاصـا بالمعلومـات التـي تهـم المرضـى والتـي يرسـل بهـا زمالؤه المختصون المنتمون للجمعية الطبية البريطانية والعاملون خارج المستشفيات.
وقد ارتبط أول تنظيم دولي للتجارب الطبية على اإلنسان إبان الحرب العالمية الثانية ،حيث أصدرت محكمة نور
مبورج مجموعة من المبادئ والقواعد التي يجب مراعاتها من قبل األطباء أثناء إجراء التجارب الطبية على
اإلنسان عرفت باسم "تقنين نور مبرج" ) ،)Le code deNurembergوجدير بالذكر ،أن اعتماد الجمعية العامة لألمم المتحدة بتاريخ 11ديسمبر 1949لتقنين نورمبرج وتبنيه من قبل المجتمع الدولي كأساس التفاقيات
دولية الحقة مثل إعالن هلسنكى الصادر سنة ،1964جعل الكثير يعترفون بالطابع الدولي للقواعد التي أفرزتها المتعلقة بكيفية مباشرة التجارب الطبية على اإلنسان.
ويستخلص من القواعد التي وضعتها محكمة نورمبرج أنها تقر بالتجارب غير العالجية أو التجارب العلمية
التي تجرى على اإلنسان إال أنها وضعت شروطا لمثل هذا النوع من التجارب منها- :
أن يكون للتجارب العلمية فائدة عملية لإلنسانية يستحيل الحصول عليها بدون التجريب على اإلنسان. أن تكون طريقة ممارسة التجربة محددة. أن تكون التجربة ضرورية.
وكان من أهم المبادئ العامة إلعالني هلسنكي وطوكيو- : 5
وجوب أن يتم إجراء التجارب الطبية وفقا لمبادئ األخالق والعلم التي تبرر البحث في الطب اإلنساني ،وال يمكن مباشرة التجربة على اإلنسان إال بعد إجراء الفحوص المعملية والتجارب على الحيوان ،أو على أي
معطيات أخرى مستقر عليها علميا.
وجوب أن يكون مشروع التجارب الطبية على اإلنسان ومراحل تنفيذها محددا في بروتوكول تجريبي ( )protocol experimentalيخضع إلشراف لجنة مستقلة تعين بصفة خاصة لهذا الغرض للرأي والمشورة.
وجوب أن تباشر التجارب الطبية على اإلنسان من قبل أشخاص مؤهلين علميا وتحت إشراف طبي متخصص في المجال المراد التجريب فيه.
ولقد أجاز إعالن هلسنكي وإعالن طوكيو التجارب غير العالجية على اإلنسان ،ولكن بشروط معينه وردت على النحو التالي- :
وجوب أن يكفل الطبيب حماية وصحة المريض الخاضع للتجربة.
وجوب أن يكون الخاضع للتجارب العلمية متطوعا ومتمتعا بصحة جيدة. وجوب إيقاف التجربة إذا اكتشف القائم بالتجربة أن االستمرار فيها يشكل خط ار على الفرد الخاضع لها.
وجوب ترجيح مصلحة الفرد الخاضع للتجربة فى الصحة والعافية ،عن كل مصلحة أخرى علمية كانت أو اجتماعية.
وجوب الحصول على الرضا المستنير للشخص الخاضع للتجربة بعد إخطاره بكل المخاطر المتوقعة والمحتملة فى هذا النوع من التجارب.
الفصل األول :البحوث والتجارب الطبية االكلينيكية:
البحوث الطبية عادة ما تعرف باسم البحوث الطبية الحيوية أو الطب التجريبي ،وهو البحث األساسي
والبحث التطبيقي والبحث الترجمي الذي يجري لمساعدة وتطوير المعرفة في مجال الطب ،وهو مجال سريع
التطور ويمت بالكثير لعلم األحياء األساسي ،وتتضمن البحوث الطبية أنواعا عديدة من البحوث منها: -1البحوث قبل السريرية "التجارب قبل السريرية". -2البحوث السريرية "التجارب السريرية".
وتتواجد مرحلتي البحوث السريرية والبحوث قبل السريرية في مجال صناعة الدواء ،حيث أن المرحلة السريرية
تدعي عادة التجربة السريرية. ً
أوال :اإلطار التنظيمي والتشريعي للبحوث الطبية والتجارب اإلكلينيكية. .1اإلطار التنظيمي الدولي:
إن غيــاب وجــود تش ـريع موحــد شــامل لتنظــيم البحــوث الطبيــة االكلينيكيــة خاصــة التجــارب الس ـريرية فــي أي
دولة ،يقتضي التزام المساهمين في هذه التجارب بالمبادئ التوجيهية العالمية. 6
ويعتبر إعالن هلسنكي ومجلـس المنظمـات الدوليـة للعلـوم الطبيـة أكثـر المبـادئ التوجيهيـة الموثـوق بهـا فـي مجـال
المعايير األخالقية العالمية الخاصة بالبحث العلمي على البشر وأوضح اعالن هلسنكي ضمن بنود أخرى الشروط الالزم توافرها في الموافقة المستنيرة من أجل الحصـول علـى موافقـة لجنـة أخالقيـات البحـث العلمـي وتناولـت العديـد
مــن البنــود األخــرى فــي إعــالن هلســنكي موضــوع المشــاركين فــي التجــارب السـريرية فــي الــدول منخفضــة ومتوســطة الدخل ،ومن ضمن هذه البنود
"السماح بإجراء األبحاث على المستضعفين فقط حال توافر الشروط التالية ،اهتمام البحث باالحتياجات الصحية وأولويات المجموعة واستحالة إجراء هذا البحث على غير المستضعفين ،ويجب باإلضافة إلى ذلك أن تستفيد هذه
المجموعة من نتائج التجربة".
حذفت منظمة الغذاء و الدواء األمريكية ( )F.D.Aاعالن هلسنكي من مراجعتها المتعلقة بالتجارب السريرية التي
تقام خارج الواليات المتحدة و استبدلت به مرجعيات أقل صرامة تابعة للمبادئ التوجيهية الخاصة بالممارسات
السريرية الجيدة التابعة لمؤتمر التنسيق الدولي ( ،)I.C.H.G.C.Pبينما تتخذ تشريعات االتحاد األوروبي من
اعالن هلسنكي مرجعية لها و بما أن الواليات المتحدة واالتحاد األوروبي يشكالن أكبر سوق للدواء بالعالم تؤثر الضوابط الخاصة بهم بشكل كبير على الشركات المصنعة لألدوية وتشجيعهم على إجراء التجارب في دول
أجنبية.
ورسميا تأخذ وكالة األدوية األوروبية ( (E.M.Aهذه المسئولية على محمل الجد ،حيث أصدرت وثيقة غير
إلزامية ألخالقيات البحث والممارسات السريرية الجيدة في التجارب االكلينيكية للمنتجات الطبية المخصصة لالستخدام اآل دمي التي تقام خارج االتحاد األوروبي أو المنطقة االقتصادية األوروبية بغرض تقديم نتائجها للسلطات التنظيمية باالتحاد األوروبي للحصول على الترخيص للتسويق.
وتنص هذه الوثيقة على اآلتي- :
" يجب على السلطات التنظيمية باالتحاد األوروبي تحديد التجارب التي قد تثير قلق حول أخالقيات البحث
والتي تضمنت المستضعفين من السكان وأن تتأكد أنه كان من الضروري اشتراك المستضعفين وأنه تم حفظ
حقوقهم وسالمتهم ،وإمكانية الحصول على العالج بعد انتهاء التجربة ،فتنص الوثيقة على اآلتي- :
على الشركات الراغبة في طلب الترخيص للتسويق أن يقوموا بشرح وضع المشاركين في التجربة وكيفية
تمكينهم من الحصول على الدواء والرعاية الصحية فيما بعد انتهاء التجربة وعلى الشركات المتقدمة بالطلب
أن توضح اإلج ارءات الخاصة بإتاحة العالج والرعاية الصحية للمشاركين في التجربة بعد االنتهاء منها وفقا
لتكييف العالج للمنطقة (من حيث التعريب والشكل العام للدواء) ووفقا لنظام الصحة المحلى". .2اإلطار التشريعي في مصر:
ال يوجد تشريع موحد بمصر لتنظيم التجارب السريرية ولكن هناك بعض القوانين الخاصة بها حيث: ينص دستور 2014في المادة ) (60على حرمانية جسم اإلنسان وأن أي اعتداء أو تدنيس أو تشويه يعتبر جريمة يحاسب عليها القانون.
7
كما ينص الدستور أيضا على منع تجارة األعضاء وأنه ال يمكن إجراء أي تجربة طبية أو علمية دون
توثيق الموافقة الحرة للمشاركين في التجربة وذلك وفقا للمبادئ المعمول بها في المجال الطبي على النحو
الذي ينظمه القانون رقم 71لسنة ،2009الذي ينظم حق ـ ـوق المرضى النفسيين ،وتنص المادت ـ ـان 8،6 منه على أهمية الحصول على الموافقة المسبقة من لجنة أخالقيات البحث مثل تعريض المرضى
النفسيين ألي تجربة إكلينيكية في حال الحصول على الموافقة يلزم تقديم شرح واف للمريض عن التجربة.
كما يحظر القانون إجراء تجارب على المرضى الذين يخضعون للعالج اإللزامي مادة رقم 65 ،59من
القانون رقم 127لعام 1955الذي ينص على حظر دخول أي أدوية أجنبية إلى داخل مصر إال إذا تم ترخيصها وتسجيلها من قبل و ازرة الصحة المصرية.
في الجزء الرابع من قانون القواعد السلوكية أو تنظيم اخالقيات المهن الصادرة بالقرار الوزاري رقم 238 لسنة 2003يوجد مجموعة من التعليمات الخاصة بالتجارب السريرية على البشر ومع ذلك فهذه القوانين
غير ملزمة وال تشمل اإلجراءات التنظيمية ،ولم تذكر حقوق األشخاص المشاركين في مثل هذه التجارب.
القرار الوزاري رقم 95لسنة 2005يحظر إجراء التجارب السريرية قبل الحصول على موافقه لجنة أخالقيات البحث بو ازرة الصحة ويلي ذلك عدد من القوانين التأسيسية والتنظيمية.
قرار وزاري رقم 436لسنة 2006الخاص بالمبادئ التوجيهية الوطنية للممارسة الجيدة). (GCP قرار وزاري رقم 535لسنة 2012بشأن إنشاء تسجيل مكاتب األبحاث االكلينيكية. قرار وزاري رقم 595لسنة 2012بشأن إنشاء تسجيل لجان البحث العلمي.
قرار وزاري رقم 734لسنة 2016والخاص بالممارسة الطبية الجيدة (الخاص بالدواء). قرار وزاري رقم 614لسنة 2016بشأن إنشاء قاعدة بيانات للبحوث.
قرار وزاري رقم 461لسنة 2017بشأن إنشاء لجنة أخالقيات بالو ازرة. في ظل غياب تشريع موحد يضم كل القوانين والق اررات المذكورة أعاله باإلضافة إلى المعايير العالمية وحيث إنه من الوارد إجراء التجارب على المرضى دون الرجوع إلى موافقتهم يضع ذلك المسئولين تحت طائلة القانون
المدني والجنائي.
ً ثانيا :البحوث والتجارب الطبية اإلكلينيكية يف مصر:
شهدت العشرون سنة الماضية تغي ار كبي ار في وضع التجارب السريرية للعقاقير تحت رعاية الشركات المنتجة متعددة الجنسيات ) (TNCفقد زادت هذه التجارب بشدة في الدول منخفضة ومتوسطة الدخل هذه الزيادة في تلك
البالد مما يزيد من فرصة االخالل بالمعايير األخالقية التي يجب مراعاتها أثناء التجارب.
وهناك عدة أسباب جعلت مصر من أكثر األماكن مناسبة إلجراء تلك التجارب في الشرق األوسط وشمال افريقيا ومن بين هذه األسباب بنية مصر التحتية الجاذبة للبحث ،الزيادة السكانية السريعة ،هذا باإلضافة الى انخفاض 8
تكلفة إجراء هذه التجارب في مصر ،فتحتل مصر المركز الثاني بعد جنوب افريقيا في قائمة اكثر الدول االفريقية
استضافة للتجارب السريرية للعقاقير تحت رعاية الشركات المنتجة متعددة الجنسيات.
وفى عام 1961قامت مجموعة من منظمات المجتمع المدني الدولية والمصرية بإصدار تقرير مفصل عن
وضع إجراءات التجارب السريرية في مصر برعاية الشركات متعددة الجنسيات ،أوضح هذا التقرير أنه في فبراير
1916كان هناك 57تجربة سريرية قيد العمل أكثر من نصفها كانت لعالج األورام وقد كانت شركتين سويسريتين مسئولتين عن نسبة %50على األقل من هذه التجارب في مصر ،وبالرغم من عدم استقرار الحياة
السياسية في مصر منذ أحداث عام 2011إال أن هذا لم يؤثر بالسلب على عدد التجارب السريرية التي تقام في مصر والغالبية العظمى لتلك التجارب كانت في مراحل متأخرة من االختبارات لتقارير قد تم ترخيصها بالفعل في
دول مرتفعة الدخل.
ومن أجل حماية األفراد المشاركين في التجارب السريرية لألدوية وخاصة المستضعفين منهم أصبح من الضروري وضع إطار تشريعي موحد قوي يعمل بنظام تحكم مستقل ،ألن غياب نظام تشريعي شامل موحد للتجارب
السريرية ،يعتبر عيبا أساسيا في القوانين المصرية المنظمة لهذه التجارب وهذا يعني أنه ال يوجد إرشاد واضح للمسئولين عن مراقبة التجارب السريرية او المستثمرين المنفذين لهذه التجارب ،مما يزيد من فرصة التقارب في تفسير تلك القوانين وصعوبة التعرف على التجاوزات وفرض العقوبات على من يخالفها.
ً ثالثا :جتارب الدول املقارنـة
أ) التجارب العربيـة. .1السعوديـة:
تعتبر المملكة العربية السعودية من الدول العربية التي اهتمت بتقنين إجراءات متابعة سالمـة الدواء،
وخاصة بملف الدراسات والتجارب السريرية ،ألهميته في مدى جدوى وأهمية إيجاز الدواء داخل المملكة.
لذا أنشئت الهيئة العامة للغذاء والدواء بموجب قرار مجلس الوزراء رقم ( )1في 1428/1/25ه ،كهيئة
مستقلة ذات شخصية اعتبارية وتكون تبعيتها لرئيس مجلس الوزراء ،وهي مناط بها جميع المهمات اإلجرائية والتنفيذية والرقابية التي تقوم بها الجهات القائمة لضمان سالمة الغذاء والدواء لإلنسان والحيوان وسالمة
المستحضرات الحيوية والكيماوية وكذلك المنتجات اإللكترونية التي تمس صحة اإلنسان. األهداف الرئيسية:
كان الغرض األساسي من إنشاء الهيئة هو القيام بتنظيم ومراقبة واإلشراف على الغذاء والدواء واألجهزة الطبية
والتشخيصية ووضع المواصفات القياسية اإللزامية لها سواء كانت مستوردة أو مصنعة محليا ،ويقع على عاتقها
مراقبتها وفحصها في مختبراتها أو مختبرات الجهات األخرى وتوعية المستهلك في كل ما يتعلق بالغذاء والدواء واألجهزة الطبية وكافة المنتجات والمستحضرات المتعلقة بذلك وذلك من أجل تحقيق األهداف الرئيسية التالية: 9
سالمـة ومأمونية وفاعلية الغذاء والدواء لإلنسان والحيوان.
مأمونية المستحضرات الحيوية والكيماوية التكميلية ومستحضرات التجميل والمبيدات. سالمة المنتجات اإللكترونية من التأثير على الصحة العامة.
دقة معايير األجهزة الطبية والتشخيصية وسالمتها.
وضع السياسات واإلجراءات الواضحة للغذاء والدواء والتخطيط لتحقيق هذه السياسات وتفعيلها.
إجراءات البحوث والدراسات التطبيقية للتعرف على المشكالت الصحية وأسبابها وتحديد آثارها بما في ذلك طرق
وتقويم البحوث فضال عن وضع قاعدة علمية يستفاد منها في األغراض التثقيفية والخدمات االستشارية والبرامج التنفيذية في مجالس الغذاء والدواء.
المراقبة واإلشراف على اإلجراءات الخاصة بالتراخيص لمصانع الغذاء والدواء واألجهزة الطبية. تبادل المعلومات ونشرها مع الجهات العلمية والقانونية المحلية والعالمية وإعداد قاعدة معلومات عن الغذاء
والدواء.
ويوجد بالهيئة إدارة تختص بالدراسات السريرية تهدف إلى تقديم خدماتها بمهنية متميزة في مجال الدراسات
السريرية ،وذلك بتقييمها وتسجيلها ومراقبتها والتأكد من أنها تخضع لمعايير الممارسة السريرية الجيدة ،وذلك
لضمان سالمة المشاركين بهذه الدراسات ورفع كفاءة الباحثين ومستوى األبحاث السريرية التي تجرى بالمملكة
العربية السعودية لتكون بذلك الرائدة في المنطقة العربية في مجال تنظيم إجراءات الدراسات السريرية. مهـام اإلدارة
وضع األنظمة واللوائح لشروط وآلية تنفيذ الدراسات السريرية.
تقييم ملفات الدراسات السريرية وإعداد إجرائها في المملكة العربية السعودية. التفتيش على أماكن عمل الدراسات السريرية والتأكد من قيام الباحثين والجهات الباحثة بااللتزام بجميع ما ورد في بروتوكوالت الدراسة باإلضافة إلى استيفاء جميع شروط الممارسة السريرية الجيدة والممارسة
السليمة للمختبرات.
ضمان سالمة المشاركين المتطوعين في الدراسات السريرية.
زيادة وعـى الباحثين عن األنظمة المتعلقة بالدراسات السريرية. إنشاء قاعدة بيانات عن جميع الدراسات السريرية المسجلة في المملكة العربية السعودية.
.2األردن: قامت المراكز الصحية عالميا في اآلونة األخيرة باالهتمام بالبحث العلمي والمشاركة الفعالة في المبادرات
البحثية لمساهمتها بفوائد عدة على جميع المستويات وتكمن أهمية البحث العلمي بكافة تفريعاته في إنجاز 10
األهداف الصحية واالجتماعية واالقتصادية والوصول إلى معايير حياتية عالية ،وتعد الدراسات السريرية إحدى
أنواع األبحاث المتعلقة بالصحة ،لذا قامت المملكة األردنية بإنشاء المؤسسة العامة للغذاء والدواء بقانون مؤقت
رقم ( )31لسنة 2003وتم إقرار القانون الدائم للمؤسسة رقم ( )41لسنة ،2008حيث تتمتع بشخصية اعتبارية
ذات استقالل مالي وإداري ولها بهذه الصفة القيام بجميع التصرفات القانونية الالزمـة لتحقيق أهدافها والتي تتمثل
في ضمان سالمة الغذاء وجودته وصالحيته لالستهالك البشرى في جميع مراحل تداوله. ضمان سالمة الدواء وفعاليته وجودته.
ضمان سالمة أي مواد أخرى ورد النص عليها في قانون الدواء والصيدلة النافذ المفعول.
تنفيذ المتطلبات واتخاذ اإلجراءات المتعلقة بالدواء التي تفتضيها أحكام قانون الدواء والصيدلة وضمان سالمة
الدواء وفعاليته وجودته والرقابة عليه وفق األسس والمعايير ووفق التشريعات المعمول بها.
ويكون للمؤسسة مجلس إدارة برئاسة الوزير يتولى المهام والصالحيات الالزمة لقيام المؤسسة بأعمالها وتحقيق
أهدافها ومنها- :
• وضع السياسة العامة المتعلقة بالغذاء والدواء وإقرار الخطط والبرامج الالزمة لذلك ومتابعة تنفيذها. • الموافقة على إبرام االتفاقيات مع المؤسسات المحلية والعربية والدولية بما يحقق أهداف المؤسسة وتفويض الرئيس أو نائبه بالتوقيع عليها.
• اعتماد القواعد الفنية أو التوصيات وغيرها من الوثائق الصادرة عن دول أخرى وعن منظمات عربية وإقليمية ودولية.
• إقرار الهيكل التنظيمي للمؤسسة. • إقرار خطط تطوير المؤسسة وكوادرها وإجراء الدراسات والبحوث الالزمة لعمل المؤسسة. • إقرار التعليمات والشروط الالزمة للرقابة على الغذاء والدواء المرفوعة من اللجان العليـا. .3المغــــــــــــرب:
المغرب من الدول العربية التي اهتمت بإصدار قانون يتضمن مجموعة من الضمانات لحماية األشخاص
المشاركين في البحوث اإلكلينيكية والتجارب السريرية للمساهمة في تطوير الظروف المالئمة إلجراء مثل هذه البحوث وضمان شفافية هذه األبحاث وحماية األشخاص المشاركين فيها.
ففي محاولتها التي بدأت منذ عام 2001وحتى صدور قانونها في عام 2015بشأن حماية األشخاص
المشاركين في األبحاث البيوطبية ،تم التركيز على ضمانة الموافقة الطوعية والمستنيرة للمشاركة على ان تكون
شرطا أساسيا لتحقيق هذه األبحاث ،وعلى أن يكون لصاحب الموافقة سحبها بحرية في أي وقت كان. باإلضافة إلى العديد من الضمانات جاء بها القانون حماية للمشاركين في هذه األبحاث.
لتصبح األهـداف الرئيسية للقانون- :
ضـرورة توافر مجموعة من المبادئ في البحث البيوطبى أهمها- : 11
احترام حياة الشخص وسالمته البدنية والنفسية وكذا كرامته وخصوصيته.
التطـوع.
الموافقة المستنيرة والصريحة للشخص المشارك في البحث أو استقاللية ق ارره. الطبيعة غير التجارية للجسم البشرى.
كما عهد القانون المغربي للجان تسمى "باللجان الجهوية لحماية األشخاص المشاركين في األبحاث البيوطبية"
وهي المنوطة بأخذ رأيها في شأن مشاريع األبحاث ذات الصلة.
كما أفرد القانون بابا لألحكام الخاصة بالتجارب واألبحاث السريرية.
ب) التجارب الدولية. .1الواليات المتحدة األمريكية: اهتمت أغلبية التشريعات الفيدرالية بشرط الموافقة المستنيرة للشخص الخاضع للتجارب الطبية ،ويعرف الرضاء المستنير للشخص "بالرضاء المدرك الصادر عن الشخص أو عن ممثله القانوني في ظروف تسمح له باالختيار
الحـر دون تدليس".
وقدر عدد التقنين الفيدرالي ثمانية عناصر أساسية يجب إخطار المرشحين للتجارب الطبية وهي:
إقرار بأن الدراسة المعنية تدخل في إطار البحث العلمي إضافة إلى األغراض المرجوة منها والمدى التيتستغرقها وشرح كيفية تنفيذها.
-بيان طبيعة المخاطر أو األضرار المتوقع والمحتمل إصابته بها.
-إيضاح المزايا المترتبة على التجربة ،سواء بالنسبة للشخص الخاضع لها أو لغيره.
ضرورة إعالم المريض الخاضع للتجربة العالجية بالبدائل العالجية األخرى إن وجدت. -إقرار من المسئول عن التجربة يحدد نطاق سرية ملف التجربة.
توضيح إمكانية التعويض أو تقديم العالج الالزم من عدمه على حالة حدوث أضرار للشخص الخاضعللتجربة.
بيان األشخاص الذي يمكن االتصال بهم في حالة تحقق األضرار. التأكيد على حرية الفرد في الخضوع لهذا النوع من التجارب ،وعلى حق الشخص في الخروج من التجربة فيأي لحظة.
كما أصدرت عدة لوائح تنظيمية لحماية الُقصر والمعاقين ذهنيا بحكم أنهم معرضون أكثر من غيرهم لالستغالل في مجال التجريب على اإلنسان.
12
كما نصت اللوائح على تشكيل لجان مختلطة استندت إليها صالحية مراقبة كيفية إجراء التجارب الطبية ،وقد
غفلت هذه اللوائح تحديدها لعناصر اإلعالم الواجبة عند التجريب من أجل الحصول على رضاء مقبول كما
اهتمت لجان المراقبة بالصيغة المستعملة في "وثيقة الموافقة" أكثر من المواضيع األكثر أهمية مثل كيفية إجراء
التجربة ،أهدافها وآثارهما على الشخص الخاضع لها.
إال ان التنظيم الفيدرالي نجح في إشراك الرأي العام بخصوص مراقبة التجارب الطبية على اإلنسان. .2بريطانيــا ال يزال القانون اإلنجليزي يشكو من نقص كبير في مجال تنظيم ومراقبة التجارب الطبية على اإلنسان بما في ذلك القواعد المنظمة لشرط الرضا بخصوص المشاركة في هذا النوع من التكتالت الطبية.
وتستمد التجارب الطبية مشروعيتها من مبادئ التشريعات العامة وتعتمد إلى حد كبير على الضوابط التي
حددتها المواثيق الدولية وخاصة إعالن هلسنكي وإعالن طوكيو وكذا المبادئ العامة التي اتفقت عليها الدول األوروبية في إطار االتفاقيات اإلقليمية حول التجارب الطبية.
وقد أدى تنوع التجارب الطبية الى فرض حيل قانونية مختلفة بحكم ما إذا كانت التجربة عالجية أو غير
عالجية. التجارب العالجيـة- :
استقر القانون البريطاني على شرعية التجارب العالجية على مسئولية الطبيب الناشئة عن األضرار التي تسبب
فيها تجربة للشخص الخاضع لها مع ضرورة إثبات ثالث وقائع أساسية- : ضرورة إثبات وجود طريقة عالجية معتمدة لدى الهيئة الطبية.
عدم اتباع الطبيب لهذه الطريقة العالجية المعروفة.
ضرورة إثبات أنه ال يمكن ألي طبيب عادى إجراء مثل هذه التجربة. التجارب غير العالجيـة- :
تستند شرعية التجارب العالجية في الشريعة العامة على رضا الشخص وعلى هذا األساس نكتسب موافقة
الشخص الخاضع للتجارب العلمية أهمية خاصة ،فهي تعطى الشرعية للتدخل الطبي غير العالجي على جسد
الشخص من جهة وتحمى حقه في السالمة البدنية والعقلية من جهة أخرى ،ثم يتعين على المسئول عن التجربة إعالم الشخص إعالما شامال بحكم أنه ال يمتلك أي مبرر لحجب بعض المعلومات عنه. -3فرنســا تعد فرنسـا من أكثر الدول تقدما في إطارها التشريعي الخاص بالتجارب السريرية ففي عام 1988صدر قانون
( )Huriets-Seruscletوالذي تم تعزيز تنفيذه بإرشادات االتحاد األوروبي في عام 2001والتي تم تضمينها 13
في القوانين الفرنسية عام ،2006وفى عام 2016صدر قانون إضافي يقترح تصنيف مختلف التجارب السريرية
وفقا لدرجة المخاطر التي يتعرض لها المشارك في التجربة فقد تم تقسيم التجارب إلى- : تجارب تداخلية :غير خالية من المخاطر.
تجارب تداخلية :بها حـد أدنى من المخاطر (لها قائمة تحددها). تجارب غير تداخلية :وتمثل إجراءات الحصول على الموافقات الخاصة بهذه التجارب في فرنسا متوسط 64
يوم.
يحدد أيضا القانون الفرنسي أن المتطوع بالتجارب السريرية ال يحق له أن يحصل على أي بداالت أو مكافأة مالية تزيد عن 4500يورو في العام ،والنسبة األعظم من المشاركين في هذه التجارب يكونون من الشباب األصحاء، الباحثين ،طالب الطب ،الصيدلة ،المهتمين بالبحث العلمي الذين هم على دراية كبيرة بفكرة الموافقة المستنيرة.
الفصل الثاني :مشروع قانون بشأن " اصدار قانون تنظيم البحوث الطبية اإلكلينيكية" أوال ـ الفلسفــة واهلدف من مشــروع القانــون: يعد مشروع قانون تنظيم البحوث الطبية اإلكلينيكية من أهم المشروعات في ملـف المنظومـة الطبيـة علـى
اإلطــالق ،حيــث إنــه يعــد خطــوة ايجابيــة لجعــل مصــر فــي مصــاف الــدول المتقدمــة والواعيــة ألهميــة تلــك التجــارب السريرية والتي تعد عامال أساسيا وفعاال فـي تنميـة وتطـوير صـناعة الـدواء ،والـذي يعطـي شـرعية للعلمـاء الفـاعلين واألساسيين في تلك األبحاث وفقا لضمانات حقيقية.
كمــا أنــه يفــتح البــاب أمــام ابتكــار واخت ـراع أدويــة جديــدة ممــا ســيفتح المجــال لزيــادة التنافســية بــين شــركات األدويــة المصرية في األسواق العالمية.
لذا كان من الضروري صدور تشريع لتنظيم البحوث الطبية اإلكلينيكيـة والـذي يهـدف إلـى تـوفير العالجـات األكثـر كفاءة وأمنا للمريض والوقاية من انتشار األمراض في المجتمع وتوفير القدرة على وضع سياسة صحية مبنية على
الدليل ،وقد نصت المواثيق العالمية مثل إعالن جنيف والمدونة الدولية آلداب المهن الطبية على ذلك ،كما اهتمت
اإلعالنــات الدوليــة بالبحــث الطبــي المنضــبط الــذي يحتــرم حقــوق المبحــوثين ويعــزز حمــايتهم ويــدعم التقــدم الطبــي والرعاية الصحية.
هذا وقد كفل الدستور الصادر عام 2014في مادته رقم ( )66حرية البحث العلمي وتشـجيع مؤسسـاته ،كمـا الـزام الدولة برعاية الباحثين والمختـرعين وحمايـة ابتكـاراتهم والعمـل علـى تطبيقهـا ،وذلـك إليمـان الدولـة المصـرية بأهميـة
البحث العلمي لتحقيق السيادة الوطنية وبناء اقتصاد المعرفة ،وحـرم فـي مادتـه ( )60االعتـداء علـى جسـد اإلنسـان
أو تشويهه أو التمثيل به ،أو المساس بحرمته وجعل في مادته ( )61رضا المبحوث الحر الموثق أساسـا الشـتراكه في البحوث الطبية أو العلمية والمعدة وفقا للمستقر في مجال العلوم الطبية وتحقيقا لدور الدولة في تعزيـز وحمايـة 14
الصحة والرفاهية وحقوق المرضى بما في ذلك أولئك الذين يشـاركون فـي األبحـاث الطبيـة مـع تحديـد قواعـد حمايـة خاصة للمجموعات والمشاركين من الفئات المستحقة لحماية إضافية.
لذا فقد جاء مشروع القانون المعروض بهدف حماية المبحوثين في األبحاث الطبية اإلكلينيكية والحفاظ على حقوقهم ،وتعزيز الفائدة المرجوة من البحوث الطبية اإلكلينيكية بتوفير رعاية طبية متميزة وترسيخ الطب المبنى على الدليل والنهوض بالصناعة الوطنية لألدوية. ً ثانيا ـ أهم املالمح األساسية ملشروع القانــون: جاء مشروع القانون متضمنا ثالث مواد إصدار ،وخمسا وثالثين مادة قانون مقسمة على اثني عشر فصال: مــــواد اإلصــــدار
تضمنت :تقرير العمل بأحكام القانون في شأن البحوث الطبية اإلكلينيكية التي تجري على اإلنسان داخل جمهورية مصر العربية ،وتحديد الوزير المختص بإصدار الالئحة التنفيذية للقانون وتاريخ العمل به. مــواد القــانـون:
تتضمن مواد القانون خمسا وثالثين مادة مقسمة على اثني عشر فصال:
الفصل األول :التعريفات -مادة وحيدة: وهي مادة ()1
تضمنت تعريفات للمصطلحات الواردة في مشروع القانون تالفيا للخالف حول المعنى المقصود منها. الفصل الثاني :أحكام عامة -ست مواد: من املادة ( )2إىل املادة ( )7وأهم ما تضمنته:
أهداف القانون وآلية إجراء البحوث والنص علي وجود بروتوكول قبل البدء في أية بحوث طبية مستوف موافقة الهيئات القومية الرقابية ومعتمد من المجلس األعلي علي النحو المبين بالالئحة التنفيذية ،وكذا استطالع رأي
جهاز المخابرات العامة بغرض الحفاظ علي األمن القومي ،وأنيط بالمجلس األعلى متابعة تنفيذ أحكام القانون واتخاذ اإلجراءات الالزمة حيال مخالفة أي من أحكامه وإبالغ جهات التحقيق المختصة ،وكذا اختصاص الجهات
المعنية واللجان المؤسسية والجهات البحثية ومنظمات البحوث الطبية التعاقدية كل فيما يخصه بالتسجيل والمتابعة
والتفتيش الميداني علي البحوث الطبية مناط تطبيق أحكام هذا القانون. الفصل الثالث :اجمللس األعلى ألخالقيات البحوث الطبية -مادتني: من املادة ( )8إىل املادة ( )9وأهم ما تضمنتهما:
15
تنظم إنشاء وتشكيل المجلس األعلى ألخالقيات البحوث الطبية ومنح الشخصية االعتبارية له وتحديد
اختصاصاته ومنها إعداد المعايير والضوابط واللوائح الخاصة بأخالقيات البحوث الطبية لحماية اإلنسان،
والمراجعة النهائية للمخططات البحثية ،والمراجعة الدورية والتفتيش على الجهات البحثية وفحص الشكاوى.
الفصل الرابع :اللجان املؤسسية ألخالقيات البحوث الطبية اإلكلينيكية واهليئات القومية الرقابية -مادتني: من املادة ( )10إىل املادة ( )11وأهم ما تضمنتهما:
آلية تشكيل اللجان واختصاصات الهيئات القومية الرقابية ،ومراحل األبحاث الطبية اإلكلينيكية.
ُ الفصل اخلامس :مراحل األحباث الطبية اإلكلينيكية وحاالت استخدام الغفل (البالسيبو) -مادتني: من املادة ( )12إىل املادة ( )13وأهم ما تضمنتهما:
الغفل مستحضر "البالسيبو" على النحو الذي تبينه الالئحة. حاالت استخدام ُ الفصالن السادس والسابع :حقوق املبحوثني -مثان مواد: من املادة ( )14إىل املادة ( )21وأهم ما تضمنته:
تنظيم حقوق المبحوثين والتعامل مع بياناتهم والمحافظة على سريتها والشروط واإلجراءات والواجبات الملقاة على الباحث الرئيسي أثناء إجراء البحث الطبي ،وراعي الدراسة. الفصول من الثامن إىل احلادي عشر -مخس مواد: من املادة ( )22إىل املادة ( )26وأهم ما تضمنته:
التزامات راعي البحث الطبي وجواز االستعانة بالمختصين في مجال البحوث الطبية ألداء واحد أو أكثر من التزامات أو مهام البحث الطبي ،وكذا التعليق ،واإلنهاء المبكر للبحوث الطبية وأحكام استخدام العينات
البشرية الخاصة بالبحوث الطبية وخطوات استخدامها دون الحصول علي موافقة من المبحوث أو ممثله القانوني ومراعاة أحكام القوانين ذات الصلة ،وتخزينها أو المواد الفائضة منها بعد االنتهاء من البحث الطبي دون الحصول
على موافقة ،أو خروج عينات بشرية تخص البحوث خارج الدولة ألي غرض ،ويستثنى من ذلك حالة الضرورة
التي يصدر بها قرار من المجلس األعلى ،واشتراطات الجهة البحثية. الفصل الثاني عشر :املسئولية والعقوبات -تسع مواد: من املادة ( )27إىل املادة ( )35وأهم ما تضمنته:
العقوبات المقررة لمخالفة أحكام القانون المرافق ،كما أناطت المادة ( )35من المشروع بوزير العدل باالتفاق
مع الوزير المختص بالصحة منح صفة الضبطية القضائية للموظفين الفاعلين على تنفيذ أحكام هذا القانون، وذلك بالنسبة للجرائم التي تقع بالمخالفة ألحكامه والق اررات المنفذة له والمتعلقة بأعمال وظائفهم.
16
ً ثالثا مراجعة جملس الدولة ملشروع القانون. إعماال لحكم المادة ( )190من الدستور ،والمادة ( )175من الالئحة الداخلية للمجلس ،فقد قام قسم التشريع بمجلس الدولة بتدارس مشروع القانون المعروض في ضوء النصوص الدستورية ،وقام بمراجعته وإفراغه في الصياغة القانونية السليمة سواء من حيث الشكل أوالموضوع.
ً رابعا ـ التعديــالت التي أدخلتهــا اللجنــة على مــواد مشروع القانون. مــواد اإلصــــدار الـمــادة الثانية:
حذف عبارة "بالتنسيق مع وزير التعليم العالي والبحث العلمي" ،رأت اللجنة أن الوزير المختص بشئون الصحة
هو المنوط به فقط وضع الالئحة التنفيذية للقانون ،ليصبح النص بعد التعديل
" ُيصدر الوزير المختص بشئون الصحة ،الالئحة التنفيذية للقانون المرافق وذلك خالل ثالثة أشهر من تاريخ نشره". مــواد القـــانــون الـمــادة (:)1
• البند ( )2مستحدث :استحداث تعريف جديـد ويـنص علـى "البحـوث اإلكلينيكيـة :هـي الدراسـات أو التجـارب التي تجرى على متطوعين من البشر لتقييم سالمة وكفاءة أي تدخالت عالجية أو دوائية أو جراحية أو
غذائيــة وقائيــة أو تشخيصـــية ،وذلــا بهــدف التوصـــل إلــى اكتشــافات علميـــة وقائيــة أو تشخصـــية أو عالجيــة لرم ـ ار
،وكــذلا الدراســات التــي تجــري للتنقيــب فــي البيانــات الطبيــة الخاصــة بــالمتطوعين
الستبيان تقييم رجعى ألثـر دواء أو سـلوك أو تـدخل جراحـي ،وفقـاً للمعـايير األخالقيـة للبحـث المتعـارف
عليهـــا دوليـــاً ،".رأت اللجن ــة إض ــافة تعري ــف البح ــوث اإلكلينيكي ــة نظـ ـ ار لوج ــود تعري ــف للبح ــوث م ــا قبـ ـل اإلكلينيكية
• تعديل أرقام البنود :تعديل أرقام البنود من رقم 2الى آخر البنود بزيـادة رقـم لكـل مـنهم ،نظـ ار السـتحداث البند رقم (.)2
• البند ( )3أصبح رقم ( : )4حذف عبارة " ويشار إليها في هذا القانون بالدراسة التداخلية" في آخرر الققررة من البند ،رأت اللجنة ان هذه العبارة تعتبر تزيدا ً في النص نظرا ألن الشرح السابق لها يحتوي على نقرس المعنى ،ليصرب الرنص بعرد التعردي " البحـث الطبـي التـداخلي :د ارسـة يـتم إدراج المبحـوث فيهـا لتلقـى
تدخل طبي ،بقصد تقييم آثار هذا التدخل على النتائج الطبية فيما يتعلق بالفاعلية والمأمونية". 17
• البند ( )7أصبح رقم ( :)8حذف عبارة (بشري أو أسنان). • البند ( )12أصبح رقم ( : )13استبدال عبارة "العالج القياسي" بعبارة "العالج المتاح أصالً" ،رأت اللجنة أن األصح هو النص علي العالج القياسي ،ألن الهدف هو الحصول على أعلى درجات العالج وهي تأتي
من العالج القياسي وليس من المتاح ،ليصبح النص بعد التعديل "المجموعة الضابطة :مجموعة من المبحوثين ال تحصل على التدخل الطبي محل االختبار ،بل تحصل على ما ُيسمى بمستحضر الغفل" البالسيبو" أو العالج القياسي ،وذلك بقصد المقارنة وقياس تأثير التدخل الجديد". ُ
• البند ( )20أصبح رقم ( : )21إضافة عبارة "توقيعاً وبصمة" ،رأت اللجنة ضرورة النص على التوقيع والبصمة للشخص المتطوع ألجراء البحث الطبي عليه ،ليصبح النص بعد التعديل "الموافقة المستنيرة:
ص ُدر عن الشخص ذي األهلية التعبير المكتوب المبني على إرادة حرة وطواعية كاملة ،الذي َي ْ ويتضمن موافقته الصريحة توقيعاً وبصمة على المشاركة في البحث الطبي اإلكلينيكي بعد إعالمه وتبصيره بجميع جوانب هذا البحث ،وعلى األخص اآلثار أو األخطار المحتملة التي قد تؤثر على صدر هذه الموافقة من الممثل القانوني له في الحاالت المشار إليها في أحكام ق ارره بالمشاركة ،وتَ ْ هذا القانون".
الـمــادة (:)4
استبدال عبارة " خالل 90يوماً وإال عد مقبوالً ،وتحدد الالئحة التنفيذية المدة لكل جهة ،وذلا كله على النحو المبين بأحكام القانون ".بعبارة " وذلا كله على النحو المبين بأحكام هذا القانون والئحته التنفيذية ".في الفقرة االخيرة من المادة ،وذلك لتحديد توقيت للجهات التي تعتمد البحث وإال اعتبر البحث مقبوال ،ليصبح النص بعد
التعديل " يتعين قبل البدء في أية بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة ،وكذا موافقة الهيئات القومية الرقابية -كل فيما يخصه تبعا لنوعية البحث المقدم - واعتماده من المجلس األعلى خالل 90يوماً وإال عد مقبوالً ،وتحدد الالئحة التنفيذية المدة لكل جهة، وذلا كله على النحو المبين بأحكام القانون". الـمــادة (:)8
•البند ( :)2استبدال عبارة " أعضاء هيئات التدريس بالجامعات " بعبارة " أساتذة الجامعات" ،رأت اللجنة ان هذا التعديل يوسع قاعدة االختيار للمجلس من أعضاء هيئات التدريس وعدم قصرها على األساتذة فقط.
الـمــادة (:)9
18
• دمج البند ( )6ببند ( )5ليصبح النص " إصدار قرار مسبب بتعليق البحث الطبي لمدة ال تجاوز سنة أو
رفض تجديده أو إنهائه مبك اًر ،حال عدم االلتزام ببنود المخطط البحثي (البروتوكول) أو التعديالت التي وردت عليه أو إذا ترتب عليه آثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة أو أية أضرار لم تكن متوقعة وقت الموافقة على المخطط البحثي ،مع منع الباحث الرئيسي أو الجهة البحثية التي يجرى بها البحث الطبي من إجراء بحوث طبية مستقبلية لمدة ال تجاوز سنتين ،وذلا كله على النحو الذي تبينه
الالئحة التنفيذية ،".وقد رأت اللجنة بأن العقوبة الموقعة على الباحث بالبند ( )6مرتبطة بالعقوبة الموقعة على البحث الطبي بالبند ( )5ولذلك كان البد من دمجها .
• استحداث فقرة جديدة في آخر المادة تنص على" يحصل لصالح المجلس األعلى مقابل خدمة مراجعة األبحاث الطبية اإلكلينيكية بقيمة خمسين ألف جنيه للبحث الممول ،ويجوز بقرار من رئيس مجلس
الوزراء زيادة هذا المقابل بما ال يجاوز مائة وخمسين ألف جنيه وفقاً لطبيعة البحث ،ويحصل هذا المقابل بإبداعه خزينة الجهة اإلدارية بموجب إيصال ،على أن يودع في بند مستقل بحساب وزارة
الصحة لدي حساب الخزانة العامة الموحد ،ويصدر بتحديد فئات هذا المقابل قرار من رئيس الوزراء،”. وذلك حتى يحق للمجلس األعلى تحصيل رسوم على خدمات المراجعة لألبحاث الطبية بموجب القانون.
الـمــادة (:)11
• البند (أ) :إضافة عبارة" ما قبل اإل كلينيكية " ليصبح النص" تقييم نتائج البحوث الطبية ما قبل اإلكلينيكية واإل كلينيكية ،" .وقد رأت اللجنة إضافة ما قبل االكلينيكية حتى يتماشى مع التعريفات في المادة (.)1
• استحداث فقرة جديدة في آخر المادة تنص على " يستحق للهيئات القومية الرقابية مقابل خدمة عن الخدمات المشار إليها بالبنود السابقة بما ال يجاوز ثالثين ألف جنيه لكل بحث ممول ،وتحدد فئات هذا المقابل بقرار من الوزير المختص بالصحة ،ويحصل هذا المقابل بإبداعه خزينة الجهة اإلدارية
بموجب إيصال ،على أن يودع في بند مستقل بحساب هذه الهيئات لدى حساب الخزانة العامة
الموحد" ،وذلك حتى يحق للهيئات تحصيل رسوم على الخدمات المقدمة لألبحاث الطبية بموجب القانون. الـمــادة (:)12
المرحلة األولى :حذف عبارة " يتكون كل منها من خمس أفراد ،".وذلك لعدم تقييد الباحث بعدد معين
من المبحوثين ،واالكتفاء فقط بالتقسيم بمجموعات صغيرة ‘ليصبح النص بعد التعديل
"المرحلة األولى :مرحلة التجارب األولى على البشر والتي فيها يتم اختيار مجموعة من المبحوثين (أصحاء أو مرضى) يتراوح عددهم ما بين عشرين إلى ثمانين مبحوثاً ،يجرى تقسيمهم إلى مجموعات صغيرة، 19
شريطة أن االنتقال من مجموعة إلى اخرى ،يكون بعد التأكد من أمان نتائج التدخل الطبي على المجموعة
التي تسبقها .وتهدف هذه المرحلة إلى التأكد من أمان التدخل الطبي".
الـمــادة (:)13
استبدال عبارة "العالج القياسي" بعبارة " العالج المتداول" ،بالبند ( )2والفقرة األخيرة من المادة ،ورأت
اللجنة أن العالج القياسي الهدف منه هو الحصول على أعلى درجات العالج. الـمــادة (:)14
استحداث بند ( )3وينص على " الحصول على نسخة من الموافقة المستنيرة ،".وذلك لضمان حصول المبحوثين على نسخة من الموافقة.
الـمــادة (:)19
إضافة كلمة " له" بعد " الممثل القانوني" في البند ( ،)2وذلك لضبط الصياغة. الـمــادة (:)21
إضافة كلمة "البحثية" ،لضبط الصياغة. حذف كلمة "دراسة" في أخر الفقرة ،وذلك لضبط الصياغة ،ليصبح النص بعد التعديل
"يتولى الباحث الرئيسي كافة مهام وواجبات الدراسة البحثية الطبية وتمويلها في حالة عدم وجود راعى لها". الـمــادة (:)29
استبدال كلمة " بالسجن" بكلمة " بالحبس" ،رأت اللجنة تغليظ العقوبة على الباحث الرئيسي والراعي حال
عدم االلتزام بأحكام المادتين (.)22،20 الـمــادة (:)32
استبدال كلمة " بالسجن" بعبارة " بالحبس مدة ال تقل عن سنة" ،رأت اللجنة تغليظ العقوبة حتى ال يتم
خروج العينات البشرية المستخدمة في األبحاث الطبية أثناء إجرائها أو بعد االنتهاء منها دون الحصول على
الموافقات المطلوبة.
20
الـمــادة (:)33
تم حذف هذه المادة والتي تنص على" يعاقب بغرامة ال تقل عن عشرة آالف جنيه وال تزيد على خمسين ألف جنيه كل من يخالف أي حكم آخر من أحكام هذا القانون ،".وذلك لما تثيره من شبهة عدم
الدستورية بحسبان أنها تضمنت تجريم جميع األحكام المنصوص عليها في القانون ،وذلك بخالف ما استقر عليه قضاء المحكمة الدستورية العليا من أن النص العقابي يتعين أن يحدد الجرائم والعقوبات على وجه الدقة.
الـمــادة ( :)34أصبحت املادة ()33 الـمــادة ( :)35أصبحت املادة ()34
ً خامسا ـ رأي اللجنــــة
بعــد أن تدارســت اللجنــة مشــروع القــانون المعــرو ،واســتمعت إلــى آراء الســادة الــوزراء المعنيــين وممثلــي
الحكومة والجهات المعنية ،فإن اللجنة ترى أن السعي نحو تقديم رعاية صحية ذات مسـتوى عـال عمليـة مرهونـة بالبحـث العلمــي ،وأن واقـع األمــر فـي مصــر أنهـا تمتلــا قاعـدة علميــة هائلـة مــن حيـث عــدد البـاحثين والمنشـآت
الطبيــة واألكاديميــة ،إضــافة إلــى التطــور الهائــل فــي العلــم والعالجــات المســتحدثة ،والت ـزامن مــع ظهــور بعــض
الممارســات التــي لــم ت ـراع الســلوكيات األخالقيــة للبحــث العلمــي أو الجوانــب الصــحية ،ممــا ترتــب عليــه اإلض ـرار بالمريض وتهديد حياته ،األمـر الـذي باتـت معـه الضـرورة الملحـة لتقنـين البحـوث الطبيـة اإلكلينيكيـة فـي مصـر،
حيث إنه يعد خطوة إيجابية لجعلها في مصاف الدول المتقدمة والواعية ألهمية تلـا البحـوث والتجـارب فـي ملـف
المنظومة الطبية.
(ومن ثـم تـرى اللجنة املوافقة على مشروع القانون كما انتهى إليه رأيها)
(واللجنة إذ تقدم تقريرها إىل اجمللس املوقر ،ترجـو املوافقة على مشروع القانون بالصيغة املرفقـة)
رئيس اللجنة املشرتكـة ا.د /حممد العماري
21
جــــــــــــدول مقــــــــــارن النص في مشروع القانون كما وافقت عليه اللجنة
النص في مشروع القانون كما ورد من الحكومة قرار رئيس جملس الوزراء
مشروع قانون
مبشروع قانون
بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية اإلكلينيكية
بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية اإلكلينيكية باسم الشعب رئيس الجمهورية،
رئيس مجلس الوزراء بعد االطالع على الدستور،
وعلى قانون العقوبات، وعلى القانون المدني،
وعلــى القـانون رقــم 367لســنة 1954بشــأن مزاولــة مهــن الكيميــاء الطبيــة والبكتريولوجيــا والباثولوجيــا وتنظيم معامل التشخيص الطبي ومعامل األبحاث العلمية ومعامل المستحضرات الحيوية،
وعلى القانون رقم 415لسنة 1954بشأن مزاولة مهنة الطب،
وعلى القانون رقم 127لسنة 1955بشأن مزاولة مهنة الصيدلة،
وعلى قانون تنظيم الجامعات الصادر بالقانون رقم 49لسنة ،1972
وعلى القانون رقم 5لسنة 2010بشأن تنظيم زرع األعضاء البشرية، وعلى قانون الخدمة المدنية الصادر بالقانون رقم 81لسنة ،2016 وبعد موافقة مجلس الوزراء، وبناء على ما ارتآه مجلس الدولة،
قـــــرر مجلس النواب القانون اآلتي نصه ،وقد أصدرناه.
قرر مشروع القانون اآلتي نصه ،يقدم الى مجلس النواب:
22
النص في مشروع القانون كما وافقت عليه اللجنة
النص في مشروع القانون كما ورد من الحكومة (المــادة األولـى) ُيعمــل بأحكــام القــانون الم ارفــق فــي شــأن البحــوث الطبيــة اإلكلينيكيــة التــي تجــرى علــى اإلنســان وبياناتــه الطبية بالجهات البحثية داخل جمهورية مصر العربية.
(المــادة األولـى) كمـ ــا هي
(المــادة الثانية) (المــادة الثانية) ُيصدر الـوزير المخـتص بشـئون الصـحة ،الالئحـة التنفيذيـة للقـانون الم ارفـق وذلـك خـالل ثالثـة أشـهر ُيصـدر الــوزير المخـتص بشــئون الصــحة بالتنســيق مــع وزيــر التعلــيم العــالي والبحــث العلمــي ،الالئحــة من تاريخ نشره. التنفيذية للقانون المرافق وذلك خالل ثالثة أشهر من تاريخ نشره. (المــادة الثالثة) ويعمل به اعتبا ار من اليوم التالي لتاريخ نشره. ُينشر هذا القانون في الجريدة الرسميةُ ،
(المــادة الثالثة) ويعمل به اعتبا ار من اليوم التالي لتاريخ نشره. ُينشر هذا القانون في الجريدة الرسميةُ ،
2018/2/24
ُيبصم هذا القانون بخاتم الدولة ،وينفذ كقانون من قوانينها.
رئيس مجلس الوزراء (مهندس /شريف إسماعي ) قانون تنظيم البحوث الطبية اإلكلينيكية
قانون تنظيم البحوث الطبية اإلكلينيكية
التعريفات
التعريفات
الفصل األول
الفصل األول
ـــــــــــــ
ـــــــــــــ (المــادة )1
(المــادة )1
المبين قرين كل منها: في تطبيق أحكام هذا القانونُ ،يقصد بالكلمات والعبارات اآلتية المعنى َ المبين قرين كل منها: في تطبيق أحكام هذا القانونُ ،يقصد بالكلمات والعبارات اآلتية المعنى َ - 1البحـوث مـا قبــل اإلكلينيكيـة :هـي مرحلـة تجريبيـة مبكــرة تسـبق التجربـة علــى اإلنسـان ،تهــدف - 1البحوث ما قبل اإلكلينيكية :هي مرحلة تجريبية مبكرة تسبق التجربة على اإلنسـان ،تهـدف إلـى إلــى تحديــد درجــات أمــان وفاعليــة التــدخل الطبــي الم ـراد د ارســته ،وتــتم مــن خــالل االختبــارات تحدي ــد درج ــات أم ــان وفاعلي ــة الت ــدخل الطب ــي المـ ـراد د ارس ــته ،وت ــتم م ــن خ ــالل االختب ــارات المعملية ،أو استخدام حيوانات التجـارب ،وذلـك وفقـا للمعـايير الدوليـة المقـررة فـى البحـوث مـا المعملية ،أو استخدام حيوانات التجـارب ،وذلـك وفقـا للمعـايير الدوليـة المقـررة فـي البحـوث مـا قبل اإلكلينيكية. قبل اإلكلينيكية. - 2البحوث اإلكلينيكية :هي الدراسات أو التجارب التي تجرى علـى متطـوعين مـن البشـر لتقيـيم
سالمة وكفاءة أي تدخالت عالجية أو دوائية أو جراحية أو غذائيـة وقائيـة أو تشخيصـية،
23
النص في مشروع القانون كما وافقت عليه اللجنة
النص في مشروع القانون كما ورد من الحكومة
وذلــا بهــدف التوصــل إلــى اكتشــافات علميــة وقائيــة أو تشخصــية أو عالجيــة لرم ـ ار
،
وكــذلا الدراســات التــي تجــري للتنقيــب فــي البيانــات الطبيــة الخاصــة بــالمتطوعين الســتبيان
- 2الممارســة الطبيــة الجيــدة :مجموعــة مــن المبــادئ والمعــايير المتعــارف عليهــا دوليــا ومحليــا التــي
تطبـق فــي شـأن تخطــيط ،وإدارة ،وتنفيــذ ،ومراقبـة ،وتــدقيق ،وتســجيل ،وتحليـل ،وتقريــر البحــث َ الطبي بقصد توفير الثقة في تمتع البيانات والنتائج المعلنة للبحث بالمصـداقية والدقـة وصـون سالمة المبحوثين المتطوعين وحقوقهم وسرية بياناتهم من أي سوء.
- 3البحـث الطبـي التـداخلي :د ارسـة يـتم إدراج المبحـوث فيهـا لتلقـى تـدخل طبـي ،بقصـد تقيـيم آثـار هــذا التــدخل عل ــى النتــائج الطبيــة فيمــا يتعلــق بالفاعليــة والمأمونيــة ،ويشـــار إليهـــا فـــي هـــذا
القانون بالدراسه التداخلية.
- 4البحــث الطب ــي غي ــر الت ــداخلي :الد ارســة التــي ُي ــدرج فيهــا المبحــوث لمالحظتــه بقصــد جم ــع معلومات عن تدخل طبي معتمد أو معطيات صحية عنه. - 5التــدخل البحثــي أو الطبــي:
هــو محــور الد ارســة الطبيــة اإلكلينيكيــة وتشــمل تــدخالت طبيــه:
كاألدوية ،واألجهزة الطبية ،واللقاحـات ،واإلجـراءات التداخليـة بجسـم اإلنسـان ،وغيـر ذلـك مـن المنتجات التـي تكـون مجـاال لالختبـار أو متاحـة بالفعـل وقـد يشـمل هـذا التـدخل البحثـي أيضـا
وسائل ال تتدخل بجسم اإلنسان ،مثل عمليات المسوح الصحية ،والتعليم واالستبيانات.
- 6المخطط البحثي(البروتوكول) :الوثيقة التي تتضمن شـرحا تفصـيليا لخطـة إجـراء البحـث الطبـي والمعلومـ ــات ذات الصـ ــلة بـ ــه التـ ــي تمـ ــت مراجعتهـ ــا والموافقـ ــة عليهـ ــا مـ ــن اللجنـ ــة المؤسسـ ــية
المختص ــة ،والهيئ ــات القومي ــة الرقابي ــة " تبع ــا لنوعي ــة البح ــث المق ــدم" وواف ــق عليه ــا واعتم ــدها المجلس األعلى.
- 7الباحث :شخص مؤهل من األطباء (بشري أو أسنان) أو الصيادلة أو العلميـين أو الممرضـين أو غيرهم ممن يعملون في مجـال البحـوث الطبيـة ،يتـولى داخـل إحـدى الجهـات البحثيـة تنفيـذ أعمال المخطط البحثي طبقا لتعليمات الباحث الرئيسي وتوجيهاته.
- 8الباحـث الرئيسـي :شـخص مؤهـل فـي مجـال األبحـاث الطبيـة اإلكلينيكيـة مسـئول عـن المخطـط 24
تقييم رجعى ألثر دواء أو سلوك أو تدخل جراحي ،وفقاً للمعايير األخالقية للبحث المتعارف
عليها دولياً.
- 3الممارســة الطبيــة الجيــدة :مجموعــة مــن المبــادئ والمعــايير المتعــارف عليهــا دوليــا ومحليــا التــي
تطبـق فـي شـأن تخطـيط ،وإدارة ،وتنفيـذ ،ومراقبـة ،وتـدقيق ،وتسـجيل ،وتحليـل ،وتقريـر البحــث َ الطبي بقصد توفير الثقة في تمتع البيانات والنتائج المعلنة للبحث بالمصداقية والدقـة وصـون سالمة المبحوثين المتطوعين وحقوقهم وسرية بياناتهم من أي سوء.
- 4البحـث الطبـي التـداخلي :د ارسـة يـتم إدراج المبحـوث فيهـا لتلقـى تـدخل طبـي ،بقصـد تقيـيم آثـار هذا التدخل على النتائج الطبية فيما يتعلق بالفاعلية والمأمونية.
- 5البحــث الطب ــي غيــر الت ــداخلي :الد ارســة التــي ُيــدرج فيهــا المبحــوث لمالحظتــه بقصــد جمــع معلومات عن تدخل طبي معتمد أو معطيات صحية عنه. - 6التــدخل البحث ــي أو الطب ــي:
هــو مح ــور الد ارســة الطبيـ ـة اإلكلينيكيــة وتش ــمل تــدخالت طبي ــة
كاألدوية ،واألجهزة الطبية ،واللقاحـات ،واإلجـراءات التداخليـة بجسـم اإلنسـان ،وغيـر ذلـك مـن
المنتجات التي تكـون مجـاال لالختبـار أو متاحـة بالفعـل وقـد يشـمل هـذا التـدخل البحثـي أيضـا وسائل ال تتدخل بجسم اإلنسان ،مثل عمليات المسوح الصحية ،والتعليم واالستبيانات.
- 7المخطط البحثي(البروتوكول) :الوثيقة التي تتضمن شـرحا تفصـيليا لخطـة إجـراء البحـث الطبـي
والمعلوم ــات ذات الصـ ــلة بـ ــه التـــي تمـ ــت مراجعتهـــا والموافقـ ــة عليه ــا مـ ــن اللجن ــة المؤسس ـ ـية
المختصــة ،والهيئ ــات القومي ــة الرقابيــة " تبع ــا لنوعي ــة البح ــث المقــدم" وواف ــق عليه ــا واعتم ــدها المجلس األعلى.
- 8الباحــث :شـخص مؤهــل مــن األطبــاء أو الصــيادلة أو العلميــين أو الممرضــين أو غيــرهم ممــن يعملون في مجال البحوث الطبية ،يتولى داخل إحدى الجهـات البحثيـة تنفيـذ أعمـال المخطـط البحثي طبقا لتعليمات الباحث الرئيسي وتوجيهاته.
النص في مشروع القانون كما وافقت عليه اللجنة
النص في مشروع القانون كما ورد من الحكومة البحثي وتنفيذه ،وكذلك تمويله حال عدم توافر راعي للبحث الطبي.
- 9الباحــث الرئيســي المســاعد :شــخص مؤهــل بــذات التأهيــل المتطلــب للباحــث الرئيســي يختــاره األخير للقيام ببعض مهامه وتحت إشرافه ،ويحل مكانه حال تغيبه أو تعذر استم ارره في أداء
مهامه.
- 9الباحـث الرئيسـي :شـخص مؤهـل فـي مجـال األبحـاث الطبيـة اإلكلينيكيـة مسـئول عـن المخطـط البحثي وتنفيذه ،وكذلك تمويله حال عدم توافر راع للبحث الطبي.
- 10الباحــث الرئيســي المســاعد :شــخص مؤهــل بــذات التأهيــل المتطلــب للباحــث الرئيسـي يختــاره األخيــر للقيــام بــبعض مهامــه وتحــت إش ـرافه ،ويحــل مكانــه حــال تغيبــه أو تعــذر اســتم ارره فــي
- 10الفريــق البحثــي :مجموعــة مــن البــاحثين المــؤهلين ممــن يعملــون فــي مجــال البحــوث الطبيــة،
أداء مهامه.
- 11المبحوث :الشخص الذي يجرى عليه البحث الطبي ويشارك فيه ،سواء كان مـن المرضـى أو
يشاركون في أعمال البحث بحكم مؤهالتهم أو خبراتهم.
يشاركون في أعمال البحث بحكم مؤهالتهم أو خبراتهم.
مــن األصــحاء ،وس ـواء كــان محــل التــدخل الطبــي أو كــان فــي مجموعــة ضــابطة ،وذلــك كلــه شريطة الحصول بداءة على موافقته المستنيرة وفقا ألحكام هذا القانون.
- 12المجموعة الضابطة :مجموعة من المبحوثين ال تحصل على التـدخل الطبـي محـل االختبـار،
الغف ـل " البالســيبو" أو العــالج المتـــاح أصـــالً وذلــك بــل تحصــل علــى مــا ُيســمى بمستحضــر ُ بقصد المقارنة وقياس تأثير التدخل الجديد.
الغفل(البالســيبو :)PLACEBOمستحضــر خامــل لــيس لــه أي تــأثير عالجــي ،ويشــبه تمامــا ُ - 13 الفعالة. من الناحية الشكلية المستحضر محل البحث ،ولكنه ال يحتوي على المادة َّ
ـأثر بـاإلكراه أو االسـتغالل ،بسـبب تقييـد - 14الفئات المستحقة حماية إضـافية :المبحوثـون األكثـر ت ا إرادته ــم عل ــى إعط ــاء الموافق ــة المس ــتنيرة النع ــدام أو نق ــص األهلي ــة أو الض ــعف اإلد ارك ــي أو الحالة الصحية.
- 15الممثل القانوني :من ينوب عن المبحوث من الفئـات المسـتحقة حمايـة إضـافية -والموضـحة بالبند السابق -في إعطاء الموافقة المستنيرة على إجراء البحث الطبي.
- 16العينات البشرية :وتشمل جميع المواد البيولوجية ذات األصل البشري ،بما في ذلك األعضاء
واألنسجة وسوائل الجسم واألسنان والشـعر واألظـافر وغيرهـا ،وكـذلك األنسـجة المسـتحدثة مـن
خاليــا تــم عزلهــا مــن جســم اإلنســان ،وأيضــا الم ـواد المســتخرجة مــن الخليــة مثــل األحمــاض النووية والريبوزومات وغيرها.
- 17الجهة البحثيـة :الجهـة التـى ُيجـرى فيهـا البحـث الطبـي والمسـجلة بـالو ازرة المختصـة بالصـحة، 25
- 11الفريــق البحثــي :مجموعــة مــن البــاحثين المــؤهلين ممــن يعملــون فــي مجــال البحــوث الطبيــة، - 12المبحوث :الشخص الذي يجرى عليه البحث الطبي ويشارك فيه ،سواء كان من المرضـى أو مــن األصــحاء ،وس ـواء كــان محــل التــدخل الطبــي أو كــان فــي مجموعــة ضــابطة ،وذلــك كلــه
شريطة الحصول بداءة على موافقته المستنيرة وفقا ألحكام هذا القانون.
- 13المجموعة الضابطة :مجموعة من المبحوثين ال تحصل على التدخل الطبـي محـل االختبـار،
الغفـل " البالسـيبو" أو العـالج القياسـي ،وذلـك بقصـد بل تحصـل علـى مـا ُيسـمى بمستحضـر ُ المقارنة وقياس تأثير التدخل الجديد.
الغفل(البالســيبو :)PLACEBOمستحضــر خامــل لــيس لــه أي تــأثير عالجــي ،ويشــبه تمامــا ُ - 14 الفعالة. من الناحية الشكلية المستحضر محل البحث ،ولكنه ال يحتوي على المادة َّ
ـأثر بـاإلكراه أو االسـتغالل ،بسـبب تقييـد - 15الفئات المستحقة حماية إضافية :المبحوثـون األكثـر ت ا إرادته ــم عل ــى إعط ــاء الموافق ــة المس ــتنيرة النع ــدام أو نق ــص األهلي ــة أو الض ــعف اإلد ارك ــي أو الحالة الصحية.
- 16الممثل القانوني :من ينوب عن المبحوث من الفئات المسـتحقة حمايـة إضـافية -والموضـحة بالبند السابق -في إعطاء الموافقة المستنيرة على إجراء البحث الطبي.
- 17العينات البشرية :وتشمل جميع المواد البيولوجية ذات األصل البشري ،بما في ذلك األعضاء
واألنسجة وسوائل الجسم واألسنان والشعر واألظـافر وغيرهـا ،وكـذلك األنسـجة المسـتحدثة مـن
خاليــا تــم عزلهــا مــن جســم اإلنســان ،وأيضــا الم ـواد المســتخرجة مــن الخليــة مثــل األحمــاض النووية والريبوزومات وغيرها.
النص في مشروع القانون كما وافقت عليه اللجنة
النص في مشروع القانون كما ورد من الحكومة وفقا لما تبينه الالئحة التنفيذية.
- 18راعى البحث :من يتولى مسئولية بدء وإدارة وتمويل البحث الطبي واإلشـراف عليـه سـواء كـان شخصا طبيعيا كالباحث الرئيسي أو شخصا اعتباريـا كشـركة أو مؤسسـة أو منظمـة محليـة أو إقليمية أو دولية ،شرط أن تكون ممثلة قانونا داخل جمهورية مصر العربية.
- 19منظم ــات البحـ ــوث الطبي ــة التعاقديـ ــة :األشـ ــخاص االعتباريـ ــة (منظم ــة أو مكتـ ــب أو شـ ــركة)
المسجلة فـى الـو ازرة المختصـة بالصـحة والمـرخص لهـا بمتابعـة البحـوث الطبيـة ،والتـي يتعاقـد
معها راعي الدراسة ألداء أي من واجبات أو مهام البحث الطبي المنوطة به ،وتكون خاضعه فى أعمالها فى هذا الشان دوريا لمراقبة الو ازرة المختصة بالصحة.
ص ُـدر عـن - 20الموافقة المستنيرة :التعبير المكتوب المبني على إرادة حرة وطواعيـه كاملـة ،الـذي َي ْ الشخص ذي األهلية ويتضمن موافقته الصريحة على المشاركة في البحث الطبي اإلكلينيكـي بعد إعالمه وتبصيره بجميع جوانب هذا البحـث ،وعلـى األخـص اآلثـار أو األخطـار المحتملـة
صـدر هـذه الموافقـة مــن الممثـل القـانوني فـي الحــاالت التـي قـد تـؤثر علـى قـ ارره بالمشـاركة ،وتَ ْ المشار إليها في أحكام هذا القانون.
- 21اآلثـار الجانبيـة :أي آثـار بسـيطة غيـر مرغـوب فيهـا طبيـا والتـي تُ ْسـتَجد علـى المبحـوث أثنـاء استخدام التدخل البحثي عليه.
- 22اآلثــار الجانبيــة الخطي ـرة :هــي اآلثــار التــي تُ ْســتَجد علــى المبحــوث بســبب اســتخدام التــدخل البحثي عليه ،ويترتب عليها إحداث ضرر جسيم به أو تعريض حياته للخطر. - 23اللجنــة المؤسســية ألخالقيــات البحــوث الطبيــة :مجموعــة مــن األشــخاص ذوي التخصصــات
الطبيــة وغيــر الطبيــة ،تتــولى مراجعـ ـ ــة المخططــات البحثيــة" البروتوك ـوالت" وتطبيــق المبــادئ
ويشــترط فــي هــذه األخالقيــة الواجــب اتباعهــا فــي هــذا الشــأن ،ويكــون مقرهــا الجهــة البحثيــةُ ، ويشــار إليهــا فــي هــذا القــانون باللجنــة اللجنــة أن تكــون مســجلة بــالو ازرة المختصــة بالصــحة ُ المؤسسية.
- 24المجلس األعلى ألخالقيات البحوث الطبية :المجلس الذي ُيشـكل بقـرار مـن الـوزير المخـتص بالص ــحة م ــن مجموع ــة م ــن األش ــخاص بتخصص ــات طبي ــة وغي ــر طبي ــة من ــوط به ــم وض ــع 26
- 18الجهة البحثية :الجهـة التـي ُيجـرى فيهـا البحـث الطبـي والمسـجلة بـالو ازرة المختصـة بالصـحة، وفقا لما تبينه الالئحة التنفيذية.
- 19راعى البحث :من يتولى مسئولية بدء وإدارة وتمويل البحث الطبي واإلشراف عليـه سـواء كـان شخصا طبيعيا كالباحث الرئيسي أو شخصا اعتباريا كشـركة أو مؤسسـة أو منظمـة محليـة أو إقليمية أو دولية ،شرط أن تكون ممثلة قانونا داخل جمهورية مصر العربية.
- 20منظم ــات البح ــوث الطبي ــة التعاقدي ــة :األشـ ــخاص االعتباري ــة (منظم ــة أو مكت ــب أو ش ــركة) المسجلة في الـو ازرة المختصـة بالصـحة والمـرخص لهـا بمتابعـة البحـوث الطبيـة ،والتـي يتعاقـد
معه ــا ارع ــي الد ارس ــة ألداء أي مـــن واجب ــات أو مه ــام البح ــث الطب ــي المنوطـــة بـــه ،وتكـــون خاضعه في أعمالها في هذا الشأن دوريا لمراقبة الو ازرة المختصة بالصحة.
ص ُـدر عـن - 21الموافقة المستنيرة :التعبير المكتوب المبني على إرادة حرة وطواعية كاملـة ،الـذي َي ْ الشـخص ذي األهليـة ويتضــمن موافقتـه الصـريحة توقيعـاً وبصــمة علـى المشــاركة فـي البحــث الطبي اإلكلينيكي بعد إعالمـه وتبصـيره بجميـع جوانـب هـذا البحـث ،وعلـى األخـص اآلثـار أو
صــدر هــذه الموافقــة مــن الممثــل األخطــار المحتملــة التــي قــد تــؤثر علــى ق ـ ارره بالمشــاركة ،وتَ ْ القانوني له في الحاالت المشار إليها في أحكام هذا القانون.
- 22اآلثـار الجانبيـة :أي آثـار بسـيطة غيـر مرغـوب فيهـا طبيـا والتـي تُ ْسـتَجد علـى المبحـوث أثنـاء استخدام التدخل البحثي عليه. - 23اآلثــار الجانبيــة الخطي ـرة :هــي اآلثــار التــي تُ ْســتَجد علــى المبحــوث بســبب اســتخدام التــدخل البحثي عليه ،ويترتب عليها إحداث ضرر جسيم به أو تعريض حياته للخطر. - 24اللجنــة المؤسســية ألخالقيــات البحــوث الطبيــة :مجموعــة مــن األشــخاص ذوي التخصصــات
الطبيــة وغيــر الطبيــة ،تتــولى مراجعـ ـ ــة المخططــات البحثيــة" البروتوك ـوالت" وتطبيــق المبــادئ
ويشــترط فــي هــذه األخالقيــة الواجــب اتباعهــا فــي هــذا الشــأن ،ويكــون مقرهــا الجهــة البحثيــةُ ، ويشــار إليهــا فــي هــذا القــانون باللجنــة اللجنــة أن تكــون مســجلة بــالو ازرة المختصــة بالصــحة ُ المؤسسية.
- 25المجلس األعلى ألخالقيات البحوث الطبية :المجلس الذي ُيشكل بقـرار مـن الـوزير المخـتص
النص في مشروع القانون كما ورد من الحكومة
السياســات العامــة إلج ـراء البحــوث الطبيــة ومتابعــة تنفيــذها ،يكــون مق ـره دي ـوان وزارة الصــحة
ويشار إليه في هذا القانون بالمجلس األعلى. والسكانُ ، - 25الهيئــات القوميــة الرقابيــة :الهيئــة القوميــة للرقابــة والبح ــوث الدوائيــة والهيئــة القوميــة للبحــوث والرقابة على المستحضرات الحيوية.
النص في مشروع القانون كما وافقت عليه اللجنة بالص ــحة م ــن مجموع ــة م ــن األش ــخاص بتخصص ــات طبي ــة وغي ــر طبي ــة من ــوط به ــم وض ــع السياســات العامــة إلج ـراء البحــوث الطبيــة ومتابعــة تنفيــذها ،يكــون مق ـره دي ـوان و ازرة الصــحة
ويشار إليه في هذا القانون بالمجلس األعلى. والسكانُ ، - 26الهيئــات القوميــة الرقابيــة :الهيئــة القوميــة للرقابــة والبحــوث الدوائيــة والهيئــة القوميــة للبحــوث
- 26الجه ــات المعني ــة :الجه ــة المختص ــة ب ــالبحوث والتنمي ــة الص ــحية والجه ــة المختص ــة بالش ــئون
والرقابة على المستحضرات الحيوية.
- 27منـتج التكـافؤ الحيـوي :وهـو المنـتج المشـابه للغايـة للمنـتج المرجعـي المـرخص بـه ،مـع بعـض
الصيدلية بجمهورية مصر العربية كل حسب تخصصه.
الصيدلية بجمهورية مصر العربية كال حسب تخصصه.
الفعالـة ،وال توجـد فـروق ذات مغـزى سـريري بينهمـا ،مــن أختالفـات طفيفـة فـى المكونـات غيـر َّ حيث الفاعلية والنقاء وأمان االستخدام.
- 28مركــز التكــافؤ الحيــوي:
ه ــو المركــز الم ــرخص لــه مــن الــو ازرة المختصــة بالصــحة بــإجراء
االبحاث المتعلقة بمنتج التكافؤ الحيوي.
- 27الجه ــات المعني ــة :الجه ــة المختص ــة ب ــالبحوث والتنمي ــة الص ــحية والجه ــة المختص ــة بالش ــئون - 28منـتج التكـافؤ الحيـوي :وهـو المنـتج المشـابه للغايـة للمنـتج المرجعـي المـرخص بـه ،مـع بعـض الفعالـة ،وال توجـد فـروق ذات مغـزى سـريري بينهمـا ،مـن اختالفات طفيفـة فـي المكونـات غيـر َّ حيث الفاعلية والنقاء وأمان االستخدام.
- 29مركــز التكــافؤ الحيــوي:
هــو المركــز المــرخص لــه مــن الــو ازرة المختصــة بالصــحة بــإجراء
االبحاث المتعلقة بمنتج التكافؤ الحيوي. الفصل الثاني
الفصل الثاني
أحكام عامة
أحكام عامة
(المــادة )2
(المــادة )2 تهدف أحكام هذا القانون إلى وضع األسس والمعايير والضوابط الالزمة إلجراء البحوث الطبية اإلكلينيكية وحماية المبحوثين ،وتتنوع هذه البحوث ما بين وقائية وتشخيصية وعالجية وغير عالجية. وتكون البحوث المشار إليها في الفقرة األولى تداخلية أو غير تداخلية.
ويشترط فى هذه االبحاث ،أن تلتزم بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح المصرية ذات الصلة ،على أن
تكون متسقة مع المعايير والمبادئ األخالقية الدولية المتعارف عليها. وذلك كل على النحو الذي تبينه الالئحة التنفيذية.
27
كمـ ــا هي
النص في مشروع القانون كما وافقت عليه اللجنة
النص في مشروع القانون كما ورد من الحكومة (المــادة )3
ال يجوز ان يقتصر إجراء البحث الطبي ،على مجموعة معينة من البشر أو على الفئات المستحقة حماية اضافية ،إال إذا كان البحث ضروريا يتعلق بأمراض خاصة بهم ،ومع توافر المبررات العلمية
(المــادة )3 كمـ ــا هي
واالخالقية لالستعانة بهم ،وبشريطة الحصول على الموافقة المستنيرة من كل منهم أو من الممثل القانوني ،وذلك كله وفقا للضوابط واالجراءات التي تحددها الالئحة التنفيذية. (المــادة )4 (المــادة )4 يتعين قبل البدء في أية بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة يتعين قبل البدء في أية بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة ،وكذا موافقة الهيئات القومية الرقابية -كل فيما يخصه تبعا لنوعية البحث المقدم المؤسسية المختصة ،وكذا موافقة الهيئات القومية الرقابية -كل فيما يخصه تبعا لنوعية البحث المقدم واعتماده من المجلس االعلى ،وذلا كله على النحو المبين بأحكام هذا القانون والئحته التنفيذية.(المــادة )5
واعتماده من المجلس األعلى خالل 90يوماً وإال عد مقبوالً ،وتحدد الالئحة التنفيذية المدة لكلجهة ،وذلا كله على النحو المبين بأحكام القانون. (المــادة )5
يرسل المجلس األعلى ،األبحاث الطبية اإلكلينيكية قبل موافقته النهائية عليها واعتمادها ،وذلك إلى جهاز المخابرات العامة الستطالع الرأي بغرض الحفاظ على األمن القومي ووفقا لإلجراءات
كمـ ــا هي
والضوابط التي تبينها الالئحة التنفيذية.
(المــادة )6 يناط بالمجلس األعلى متابعة تنفيذ أحكام هذا القانون واتخاذ اإلجراءات الالزمة حيال مخالفة أى من أحكامه وإبالغ جهات التحقيق المختصة بهذه المخالفات فور اتصال علمه بوقوعها.
(المــادة )6 كمـ ــا هي
(المــادة )7 تختص الجهات المعنية واللجان المؤسسية والجهات البحثية ومراكز التكافؤ الحيوي ومنظمات البحوث
(المــادة )7
الطبية التعاقدية -كل فيما يخصه -بالتسجيل والمتابعة والتفتيش الميداني على البحوث الطبية مناط
كمـ ــا هي
تطبيق احكام هذا القانون وذلك كله على النحو الذي تحدده الالئحة التنفيذية.
28
النص في مشروع القانون كما ورد من الحكومة
النص في مشروع القانون كما وافقت عليه اللجنة
الفصل الثالث
الفصل الثالث
اجمللس األعلى ألخالقيات البحوث الطبية
اجمللس األعلى ألخالقيات البحوث الطبية
(المــادة )8 ينشأ مجلس أعلى للبحوث الطبية االكلينيكية تمنح له الشخصية االعتبارية ويصدر بتشكيله قرار من
(المــادة )8
الوزير المختص بالصحة ،وذلك على النحو اآلتي:
ينشأ مجلس أعلى للبحوث الطبية االكلينيكية تمنح له الشخصية االعتبارية ويصدر بتشكيله قرار من الوزير المختص بالصحة ،وذلك على النحو اآلتي:
- 1ثالثة ممثلين عن و ازرة الصحة والسكان يختارهم الوزير المختص بالصحة.
- 1ثالثة ممثلين عن و ازرة الصحة والسكان يختارهم الوزير المختص بالصحة.
- 3واحد من االستاذة الباحثين بالمراكز والمعاهد والهيئات البحثية ذات الصلة بعمل المجلس
- 3واحد من األستاذة الباحثين بالمراكز والمعاهد والهيئات البحثية ذات الصلة بعمل المجلس
- 4ممثل عن و ازرة الدفاع يختاره وزير الدفاع.
- 4ممثل عن و ازرة الدفاع يختاره وزير الدفاع.
- 2ثالثة من أساتذة الجامعات يختارهم الوزير المختص بالتعليم العالي. األعلى يختارهم الوزير المختص بالبحث العلمي.
- 2ثالثة من أعضاء هيئات التدريس بالجامعات يختارهم الوزير المختص بالتعليم العالي. األعلى يختارهم الوزير المختص بالبحث العلمي.
- 5ممثل عن و ازرة الداخلية يختاره وزير الداخلية.
- 5ممثل عن و ازرة الداخلية يختاره وزير الداخلية.
- 6ممثل عن جهاز المخابرات العامة يختاره رئيس الجهاز.
- 6ممثل عن جهاز المخابرات العامة يختاره رئيس الجهاز.
- 8اثنين من الشخصيات العامة من ذوي الخبرة يختارهما الوزير المختص بالصحة.
- 8اثنان من الشخصيات العامة من ذوي الخبرة يختارهما الوزير المختص بالصحة.
- 7أحد نواب رئيس مجلس الدولة يختاره رئيس المجلس.
- 7أحد نواب رئيس مجلس الدولة يختاره رئيس المجلس.
- 9أحد الشخصيات العامة من ذوي الخبرة يختاره الوزير المختص بالتعليم العالى.
- 9أحد الشخصيات العامة من ذوي الخبرة يختاره الوزير المختص بالتعليم العالي.
- 10أحد الشخصيات العامة من ذوي الخبرة يختاره الوزير المختص بالبحث العلمي.
- 10أحد الشخصيات العامة من ذوي الخبرة يختاره الوزير المختص بالبحث العلمي.
وعلى أن يحدد بالقرار الصادر بالتشكيل ،تسميه رئيس المجلس الذي يكون من بين اعضائه.
على أن يحدد بالقرار الصادر بالتشكيل ،تسمية رئيس المجلس الذي يكون من بين اعضائه.
وتكون مدة المجلس ثالث سنوات قابلة للتجديد مرة واحدة.
وتكون مدة المجلس ثالث سنوات قابلة للتجديد مرة واحدة.
ويتولى رئيس المجلس تمثيله أمام القضاء وفي صالته بالغير.
ويتولى رئيس المجلس تمثيله أمام القضاء وفي صالته بالغير.
ويتولى األمانة العامة للمجلس رئيس االدارة المركزية للبحوث الطبية بو ازرة الصحة.
ويتولى األمانة العامة للمجلس رئيس اإلدارة المركزية للبحوث الطبية بو ازرة الصحة.
وللمجلس ان يستعين بمن يراه عند االقتضاء لحضور جلساته دون أن يكون له صوت معدود ،وله ان وللمجلس أن يستعين بمن يراه عند االقتضاء لحضور جلساته دون أن يكون له صوت معدود ،وله أن يشكل لجانا من بين أعضائه أو من غيرهم لتنفيذ أى من اختصاصاته. يشكل لجانا من بين أعضائه أو من غيرهم لتنفيذ أي من اختصاصاته. ويحدد بقرار التشكيل ،المعاملة المالية للرئيس واالعضاء واالمين العام ،وكذا تشكيل الجهاز االداري ويحدد بقرار التشكيل ،المعاملة المالية للرئيس واألعضاء واألمين العام ،وكذا تشكيل الجهاز اإلداري 29
النص في مشروع القانون كما وافقت عليه اللجنة
النص في مشروع القانون كما ورد من الحكومة
المعاون ومعاملته المالية.
المعاون ومعاملته المالية.
(المــادة )9
(المــادة )9
يباشر المجلس األعلى اختصاصاته على الوجه المبين بهذا القانون ،وله على األخص ما يأتي:
يباشر المجلس األعلى اختصاصاته على الوجه المبين بهذا القانون ،وله على األخص ما يأتي: - 1إعداد المعايير والضوابط واللوائح الخاصة بأخالقيات البحوث الطبية لحماية االنسان وعيناته
- 1إعداد المعايير والضوابط واللوائح الخاصة بأخالقيات البحوث الطبية لحماية اإلنسان وعيناته
- 2المراجعة النهائية للمخططات البحثية (البروتكوالت) الواردة من اللجان المؤسسية المختصة،
- 2المراجعة النهائية للمخططات البحثية (البروتكوالت) الواردة من اللجان المؤسسية المختصة،
المخططات البحثية ،واصدار القرار النهائي ألي منها ،بالموافقة على هذه المخططات
المخططات البحثية ،واصدار القرار النهائي ألي منها ،بالموافقة على هذه المخططات
والتعديالت التي ترد عليها أو رفضها ،وذلك بعد استطالع رأى جهاز المخابرات العامة بما
والتعديالت التي ترد عليها أو رفضها ،وذلك بعد استطالع رأى جهاز المخابرات العامة بما
يتسق واعتبارات ومقتضيات األمن القومي.
يتسق واعتبارات ومقتضيات األمن القومي.
وبياناته ومراجعتها وفق ما تقتضيه المصلحة الوطنية والمستجدات العلمية الدولية.
وتسجيل واعتماد موافقات هذه اللجان عليها ،ومراجعة التعديالت التي ترد على هذه
- 3المراجعة الدورية والتفتيش على الجهات البحثيه التي تجرى بها البحوث الطبية والجهات ذات الصلة بتلك البحوث ،للتأكد من تطبيق معايير الممارسة الطبية الجيدة المتعارف عليها
محليا ودوليا وفقا لطبيعة المخاطر التي يمكن أن يتعرض لها المبحوث.
وبياناته ومراجعتها وفق ما تقتضيه المصلحة الوطنية والمستجدات العلمية الدولية.
وتسجيل واعتماد موافقات هذه اللجان عليها ،ومراجعة التعديالت التي ترد على هذه
- 3المراجعة الدورية والتفتيش على الجهات البحثية التي تجرى بها البحوث الطبية والجهات ذات الصلة بتلك البحوث ،للتأكد من تطبيق معايير الممارسة الطبية الجيدة المتعارف عليها
محليا ودوليا وفقا لطبيعة المخاطر التي يمكن أن يتعرض لها المبحوث.
- 4فحص الشكاوى التي ترد من األفراد أو الجهات ذات الصلة ،الى المجلس بشأن االبحاث
- 4فحص الشكاوى التي ترد من األفراد أو الجهات ذات الصلة ،إلى المجلس بشأن األبحاث
- 5إصدار قرار مسبب بتعليق البحث الطبي لمدة ال تجاوز سنة أو رفض تجديده أو انهاؤه
- 5إصدار قرار مسبب بتعليق البحث الطبي لمدة ال تجاوز سنة أو رفض تجديده أو إنهائه
الطبية االكلينيكية والبت فيها.
الطبية اإلكلينيكية والبت فيها.
مبك ار ،حال عدم االلتزام ببنود المخطط البحثي (البروتوكول) أو التعديالت التي وردت عليه
مبك ار ،حال عدم االلتزام ببنود المخطط البحثي (البروتوكول) أو التعديالت التي وردت عليه
أو إذا ترتب عليه آثار جانبيه أو آثار جانبية خطيرة أو آية أضرار لم تكن متوقعة وقت
أو إذا ترتب عليه آثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة أو أية أضرار لم تكن متوقعة وقت
الموافقة على المخطط البحثي ،وذلا كله على النحو المبين بالالئحة التنفيذية.
- 6منع الباحث الرئيسي أو الجهة البحثية التي يجرى بها البحث الطبي من إجراء بحوث طبية مستقبلية لمدة ال تجاوز سنتين.
الموافقة على المخطط البحثي ،مع منع الباحث الرئيسي أو الجهة البحثية التي يجرى بها البحث الطبي من إجراء بحوث طبية مستقبلية لمدة ال تجاوز سنتين ،وذلا كله على
النحو الذي تبينه الالئحة التنفيذية.
يحصل لصالح المجلس األعلى مقابل خدمة مراجعة األبحاث الطبية اإلكلينيكية بقيمة خمسين ألف 30
النص في مشروع القانون كما وافقت عليه اللجنة
النص في مشروع القانون كما ورد من الحكومة
جنيه للبحث الممول ،ويجوز بقرار من رئيس مجلس الوزراء زيادة هذا المقابل بما ال يجاوز مائة
وخمسين ألف جنيه وفقاً لطبيعة البحث ،ويحصل هذا المقابل بإبداعه خزينة الجهة اإلدارية بموجب إيصال ،على أن يودع في بند مستقل بحساب وزارة الصحة لدي حساب الخزانة العامة الموحد،
ويصدر بتحديد فئات هذا المقابل قرار من رئيس الوزراء.
وذلك كله على النحو الذي تبينه الالئحة التنفيذية.
وذلك كله على النحو الذي تبينه الالئحة التنفيذية.
الفصل الرابع
الفصل الرابع
اللجان املؤسسية ألخالقيات البحوث الطبية االكلينيكية
اللجان املؤسسية ألخالقيات البحوث الطبية االكلينيكية
واهليئات القومية الرقابية
واهليئات القومية الرقابية
(المــادة )10
(المــادة )10 اللجنة المؤسسية ألخالقيات البحوث الطبية االكلينيكية:
تشكل داخل كل جهة بحثية بقرار من السلطة المختصة بهذه الجهة لجنة تسمى "اللجنة المؤسسية
ألخالقيات البحوث الطبية االكلينيكية" ،ويشترط أن تكون هذه اللجنة مسجلة لدى الو ازرة المختصة
بشئون الصحة.
وتختص هذه اللجنة بما يأتي:
- 1رعاية حقوق وأمان ومصلحة المبحوثين.
- 2المراجعة األولية للمخططات البحثية (البروتوكوالت) التي تقدم إليها والتأكد من استيفائها لجميع األوراق والموافقات والمستندات الالزمة في هذا الشأن بحسب كل حالة.
- 3إ صدار قرار بالموافقة األولية على إجراء البحث الطبي أو تجديده ،وتحديد مدته بما ال يجاوز سنة ومتابعته حتى انتهائه.
- 4مراقبة الباحث الرئيسي وراعى البحث -إن وجد -لضمان تنفيذ البحث الطبي على الوجه الصحيح ،وتطبيق معايير الممارسة الطبية الجيدة.
وذلك كله على النحو الذي تبينه الالئحة التنفيذية. 31
كمـ ــا هي
النص في مشروع القانون كما وافقت عليه اللجنة
النص في مشروع القانون كما ورد من الحكومة (المــادة )11
الهيئات القومية الرقابية:
(المــادة )11
الهيئات القومية الرقابية:
تختص الهيئات القومية الرقابية ،باإلضافة الى اختصاصاتها المنصوص عليها بقرار إنشاء كل منها،
تختص الهيئات القومية الرقابية ،باإلضافة الى اختصاصاتها المنصوص عليها بقرار إنشاء كل منها،
بممارسة االختصاصات اآلتية:
بممارسة االختصاصات اآلتية: أ -تقييم نتائج البحوث الطبية ما قبل االكلينيكية واالكلينيكية.
أ -تقييم نتائج البحوث الطبية االكلينيكية.
ب -المراجعة العلمية (للمستحضر الدوائي أو البيولوجي) ،والتي تسبق المراجعة األولية من
ب -المراجعة العلمية (للمستحضر الدوائي أو البيولوجي) ،والتي تسبق المراجعة األولية من
ج -تقييم المخطط البحثي والتعديالت التي ترد عليه ،ومراجعة المستندات الخاصة بالمستحضر
ج -تقييم المخطط البحثي والتعديالت التي ترد عليه ،ومراجعة المستندات الخاصة بالمستحضر
محل البحث الطبي ،وذلك بقصد التأكد من تحقيق الممارسة الطبية الجيدة للتصنيع والتداول
محل البحث الطبي ،وذلك بقصد التأكد من تحقيق الممارسة الطبية الجيدة للتصنيع والتداول
والحفظ.
والحفظ.
اللجنة المؤسسية المختصة ،وذلك قبل البدء في اجراء البحوث الطبية االكلينيكية.
اللجنة المؤسسية المختصة ،وذلك قبل البدء في اجراء البحوث الطبية االكلينيكية.
د -التفتيش -بغرض التحقق من الممارسة الطبية الجيدة -على الجهات البحثية التي يجرى بها البحث الطبي والجهات ذات الصلة.
د -التفتيش -بغرض التحقق من الممارسة الطبية الجيدة -على الجهات البحثية التي يجرى بها البحث الطبي والجهات ذات الصلة.
يستحق للهيئات القومية الرقابية مقابل خدمة عن الخدمات المشار إليها بالبنود السابقة بما ال يجاوز ثالثين ألف جنيه لكل بحث ممول ،وتحدد فئات هذا المقابل بقرار من الوزير المختص بالصحة ،ويحصل هذا المقابل بإبداعه خزينة الجهة اإلدارية بموجب إيصال ،على أن يودع في بند مستقل بحساب هذه الهيئات لدى حساب الخزانة العامة الموحد.
وتحدد الالئحة التنفيذية ،اإلجراءات التي تكفل قيام هذه الهيئات بممارسة هذه االختصاصات،
وتحدد الالئحة التنفيذية ،اإلجراءات التي تكفل قيام هذه الهيئات بممارسة هذه االختصاصات،
والتنسيق بينها وبين كل من اللجان المؤسسية المختصة والمجلس األعلى في هذا الشأن.
والتنسيق بينها وبين كل من اللجان المؤسسية المختصة والمجلس األعلى في هذا الشأن. الفصل اخلامس
الفصل اخلامس
مراحل األحباث الطبية اإلكلينيكية ُ وحاالت استخدام الغفل (البالسيبو)
مراحل األحباث الطبية اإلكلينيكية ُ وحاالت استخدام الغفل (البالسيبو)
(المادة )12
(المادة )12 32
النص في مشروع القانون كما وافقت عليه اللجنة
النص في مشروع القانون كما ورد من الحكومة
مراحل األبحاث الطبية اإلكلينيكية:
مراحل األبحاث الطبية اإلكلينيكية:
يتعين أن تسبق البحوث الطبية اإلكلينيكية ،بحوث طبية ما قبل إكلينيكية ،تمت مراجعتها علميا
يتعين أن تسبق البحوث الطبية اإلكلينيكية ،بحوث طبية ما قبل إكلينيكية ،تمت مراجعتها علميا
وأخذت موافقة كتابية عليها من الهيئات القومية الرقابية.
وأخذت موافقة كتابية عليها من الهيئات القومية الرقابية.
وتقسم البحوث الطبية اإلكلينيكية إلى أربع مراحل ،على النحو اآلتي:
وتقسم البحوث الطبية اإلكلينيكية إلى أربع مراحل ،على النحو اآلتي:
المرحلة األولى:
المرحلة األولى:
مرحلة التجارب األولى على البشر والتي فيها يتم اختيار مجموعة من المبحوثين (أصحاء أو مرضى)
مرحلة التجارب األولى على البشر والتي فيها يتم اختيار مجموعة من المبحوثين (أصحاء أو مرضى)
منها من خمس افراد ،شريطة أن االنتقال من مجموعة إلى اخرى ،يكون بعد التأكد من أمان نتائج
االنتقال من مجموعة إلى أخرى ،يكون بعد التأكد من أمان نتائج التدخل الطبي على المجموعة التي
يتراوح عددهم ما بين عشرين إلى ثمانين مبحوثا ،يجرى تقسيمهم إلى مجموعات صغيرة يتكون كل التدخل الطبي على المجموعة التي تسبقها.
يتراوح عددهم ما بين عشرين إلى ثمانين مبحوثا ،يجرى تقسيمهم إلى مجموعات صغيرة ،شريطة أن تسبقها. وتهدف هذه المرحلة إلى التأكد من أمان التدخل الطبي.
وتهدف هذه المرحلة إلى التأكد من أمان التدخل الطبي. المرحلة الثانية:
المرحلة الثانية:
المرحلة التي يجرى فيها البحث الطبي اإلكلينيكي على مجموعة أكبر من المبحوثين يتراوح عددهم ما
المرحلة التي يجرى فيها البحث الطبي اإلكلينيكي على مجموعة أكبر من المبحوثين يتراوح عددهم ما
وتهدف هذه المرحلة إلى المساعدة في معرفة كيفية عمل التدخل الطبي ،واستكمال ما تم بحثه في
وتهدف هذه المرحلة إلى المساعدة في معرفة كيفية عمل التدخل الطبي ،واستكمال ما تم بحثه في
بين مائتي إلى ثالثمائة مبحوث ممن يعانون من المرض المستهدف من البحث الطبي اإلكلينيكي. المرحلة األولى من أمان التدخل الطبي في مجموعات أكبر من المرضى. المرحلة الثالثة:
المرحلة التي يجرى فيها البحث الطبي اإلكلينيكي على مجموعة من المبحوثين (المرضى) يتراوح عددهم ما بين المئات واآلالف.
بين مائتين إلى ثالثمائة مبحوث ممن يعانون من المرض المستهدف من البحث الطبي اإلكلينيكي. المرحلة األولى من أمان التدخل الطبي في مجموعات أكبر من المرضى. المرحلة الثالثة:
المرحلة التي يجرى فيها البحث الطبي اإلكلينيكي على مجموعة من المبحوثين (المرضى) يتراوح عددهم ما بين المئات واآلالف.
وتهدف هذه المرحلة إلى معرفة مدى فعالية التدخل الطبي مقارنة بأفضل العالجات المتاحة.
وتهدف هذه المرحلة الى معرفة مدى فعالية التدخل الطبي مقارنة بأفضل العالجات المتاحة.
المرحلة الرابعة:
المرحلة الرابعة:
تعرف بمرحلة ما بعد التسويق ،وتتضمن المراقبة األمنه المستمرة للدواء بعد حصوله على ترخيص
التداول.
تعرف بمرحلة ما بعد التسويق ،وتتضمن المراقبة اآلمنة المستمرة للدواء بعد حصوله على ترخيص التداول.
وتـتم المـرحلتين األولـى والثانيـة فقـط علـى التــدخالت الطبيـة التـي تنشـأ فـي جمهوريـة مصـر العربيــة، وتـتم المــرحلتين األولـى والثانيــة فقـط علــى التــدخالت الطبيـة التــي تنشـأ فــي جمهوريـة مصــر العربيــة، أما التدخالت الطبية التي تنشأ خارج جمهورية مصر العربية ،فيسمح بإجراء المرحلتين الثالثة والرابعه ،أم ــا الت ــدخالت الطبي ــة الت ــي تنش ــأ خ ــارج جمهوري ــة مص ــر العربي ــة ،فيس ــمح ب ــإجراء الم ــرحلتين الثالث ــة 33
النص في مشروع القانون كما وافقت عليه اللجنة
النص في مشروع القانون كما ورد من الحكومة
بعد مراجعـة واعتمـاد نتـائج المـرحلتين األولـى والثانيـة -الـذين تـم اجرائهمـا فـي بلـد المنشـأ -مـن الهيئـات والرابعة ،بعد مراجعة واعتماد نتائج المرحلتين األولى والثانيـة -الـذين تـم اجراؤهمـا فـي بلـد المنشـأ -مـن القوميــة الرقابيــة والمجلــس األعلــى ،ويســتثنى مــن ذلــك التــدخالت الطبيــة الخاصــة بــاألمراض اإلقليميــة الهيئــات القوميــة الرقابيــة والمجلــس األعلــى ،ويســتثنى مــن ذلــك التــدخالت الطبيــة الخاصــة بــاألمراض غير المتواجدة في بلد منشأ التدخل الطبي أو االمراض النادرة ،إذ ُيسـمح بـإجراء البحـوث الطبيـة بشـأن اإلقليميــة غيــر الموج ـودة فــي بلــد منشــأ التــدخل الطبــي و األم ـراض النــادرة ،إذ ُيســمح بــإجراء البحــوث الطبي ــة بش ــأن أي منه ــا داخ ــل جمهوري ــة مص ــر العربي ــة بداي ــة م ــن المرحل ــة الثاني ــة و بحس ــب م ــا يقـ ـره أى منها داخل جمهورية مصر العربية بداية من المرحلة الثانية أو بحسب ما يقره المجلس األعلى. المجلس األعلى.
استخدام مستحضر ال ُغفل (البالسيبو)
(المادة )13
استخدام مستحضر ال ُغفل (البالسيبو)
(المادة )13
الغفل في الحالتين اآلتيتين: يجوز استخدام مستحضر ُ - 1المقارنة مع التدخل الجديد ،لعدم وجود عالج متداول متاح ثبتت فاعليته.
الغفل في الحالتين اآلتيتين: يجوز استخدام مستحضر ُ - 1المقارنة مع التدخل الجديد ،لعدم وجود عالج متداول متاح ثبتت فاعليته.
الغفل لن يزيد الخطورة على المبحوث أو يلحق ويشترط في الحالتين السابقتين ،أن استخدام العالج ُ به أية أضرار ،وأنه لن يترتب على استخدامه حرمان المبحوث من العالج المتداول.
الغفل لن يزيد الخطورة على المبحوث أو يلحق ويشترط في الحالتين السابقتين ،أن استخدام العالج ُ به أية أضرار ،وأنه لن يترتب على استخدامه حرمان المبحوث من العالج القياسي.
- 2المقارنة مع استخدام العالج المتداول والتدخل الجديد.
وذلك كله على النحو الذي تبينه الالئحة التنفيذية.
- 2المقارنة مع استخدام العالج القياسي والتدخل الجديد.
وذلك كله على النحو الذي تبينه الالئحة التنفيذية.
الفصل السادس
يتمتع المبحوث بالحقوق اآلتية:
الفصل السادس
حقوق املبحوثني
حقوق املبحوثني
(المــادة )14
(المــادة )14
يتمتع المبحوث بالحقوق اآلتية:
- 1الحق في اإلنسحاب من البحث الطبي وقتما يشاء ودون إلزامه بإبداء أية أسباب لذلك ،على
- 1الحق في االنسحاب من البحث الطبي وقتما يشاء ودون إلزامه بإبداء أية أسباب لذلك ،على
- 2عدم اإلفصاح عن هوية أو أي بيان من بياناته ،إال بعد توافر شروط المبرر العلمي الذي تقره
- 2عدم اإلفصاح عن هويته أو أي بيان من بياناته ،إال بعد توافر شروط المبرر العلمي الذي
أن يقوم الباحث الرئيسي بتبصرته باألضرار الطبية الناجمة عن انسحابه.
أن يقوم الباحث الرئيسي بتبصرته باألضرار الطبية الناجمة عن انسحابه.
اللجنة المؤسسية المختصة ،ويعتمده المجلس األعلى ،وبموافقة كتابية من المبحوث أو ممثله
تقره اللجنة المؤسسية المختصة ،ويعتمده المجلس األعلى ،وبموافقة كتابية من المبحوث أو
القانوني.
ممثله القانوني. 34
النص في مشروع القانون كما وافقت عليه اللجنة
النص في مشروع القانون كما ورد من الحكومة
- 3الحصول على نسخة من الموافقة المستنيرة.
ويستثني من طلب موافقة المبحوث في هذه الحالة ،الحاالت التي يتطلبها التطبيق السليم للبحث
ويستثني من طلب موافقة المبحوث في هذه الحالة ،الحاالت التي يتطلبها التطبيق السليم للبحث
الطبي والموضحة بالقوانين واللوائح المصرية المنظمة لتداول البيانات وسريتها ،وال يخل ذلك بسلطة المحكمة وجهات التحقيق المختصة في طلب الكشف عن هذه البيانات لضرورة تقتضيها إجراءات
الطبي والموضحة بالقوانين واللوائح المصرية المنظمة لتداول البيانات وسريتها ،وال يخل ذلك بسلطة المحكمة وجهات التحقيق المختصة في طلب الكشف عن هذه البيانات لضرورة تقتضيها إجراءات
التحقيق أو المحاكمة.
التحقيق أو المحاكمة.
وذلك كله على النحو المبين تفصيال بالالئحة التنفيذية لهذا القانون.
وذلك كله على النحو المبين تفصيال بالالئحة التنفيذية لهذا القانون.
(المــادة )15 ُيحظر إشراك المبحوث في أى بحث طبي آخر ،قبل انتهاء الفترة المحددة ببروتوكول المخطط البحثي السابق اشتراكه فيه.
(المــادة )15 كمـ ــا هي
(المــادة )16 يحظر تحفيز المبحوث لالشتراك في أي بحث طبي ،وذلك بمنحه مكافآت أو مزايا نقدية أو عينية.
(المــادة )16
ويستثنى مما سبق ،ما يمنح للمبحوث من مقابل تبعات االشتراك في البحث الطبي ،كمصاريف
كمـ ــا هي
االنتقال من وإلى الجهة البحثية أو التغيب عن ساعات العمل التي يقتضيها البحث الطبي ،على أن يحدد ذلك مسبقا -بشفافية تامة -في استمارة الموافقة المستنيرة ،المقدمة للجنة المؤسسية المختصة وموافقتها عليها.
وذلك كله على النحو الذي تبينه الالئحة التنفيذية. (المــادة )17
(المــادة )17 التعامل مع بيانات المبحوثين والمحافظة على سريتها. يلتزم كل من الباحث الرئيسي وراعي الدراسة -إن وجد -بما يأتي: -1تسجيل وحفظ جميع المعلومات والبيانات والتقارير المتعلقة بالبحث الطبي والتحقق من صحتها ودقتها. -2إتاحة -أثناء وبعد انتهاء البحث الطبي -جميع المعلومات والبيانات والتقارير المتعلقة بالبحث
الطبي ،وذلك لكل من اللجنة المؤسسية المختصة والمجلس األعلى والجهات القومية الرقابية
والجهات المعنية ،بغرض التدقيق والمراجعة. 35
كمـ ــا هي
النص في مشروع القانون كما وافقت عليه اللجنة
النص في مشروع القانون كما ورد من الحكومة -3عدم النشر أو اإلعالن في الصحف أو وسائل اإلعالم ،عن أية معلومات أو بيانات أو تقارير عن البحث الطبي ،إال بعد انتهائه والحصول -بغرض ذلك -على موافقة كتابية من اللجنة
المؤسسية المختصة والمجلس األعلى ،والموافقة الكتابية من المبحوثين المشاركين في حالة اإلفصاح عن أى بيان أو معلومة متعلقة بهم. الفصل السابع
الفصل السابع
الشروط واإلجراءات وااللتزامات امللقاة على الباحث الرئيسي
يشترط في الباحث الرئيسي ما يلي:
الشروط واإلجراءات وااللتزامات امللقاه على الباحث الرئيسي (المــادة )18
(المــادة )18
- 1أن يكون مستوفيا لكافة المؤهالت العلمية من دراسة وتدريب وخبره تمكنه من تولى مسئولية
كمـ ــا هي
إدارة البحث الطبي وملما بقواعد وأخالقيات البحث العلمي والتعامل مع المرضى.
- 2أن يكون محمود السيرة حسن السمعة.
- 3أال يكون قد سبق الحكم عليه بعقوبة جناية أو بعقوبة مقيدة للحرية في جريمة مخلة بالشرف أو باألمانة ما لم يكن قد رد إليه اعتباره.
- 4أال تتعارض مصلحته الشخصية في إجراء البحث أو استكماله مع مصلحة أو سالمة أي من المبحوثين المشاركين.
وذلك كله على النحو الذي تبينه الالئحة التنفيذية. (المــادة )19
(المــادة )19
يلتزم الباحث الرئيسي قبل البدء في إجراء البحث الطبي ،أن يتخذ اإلجراءات اآلتية:
يلتزم الباحث الرئيسي قبل البدء في إجراء البحث الطبي ،أن يتخذ اإلجراءات اآلتية: - 1الحصول على الموافقات المطلوبة إلجراء البحث الطبي ،من اللجنة المؤسسية والهيئات
- 1الحصول على الموافقات المطلوبة إلجراء البحث الطبي ،من اللجنة المؤسسية والهيئات
- 2الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث المشارك أو من الممثل القانوني وتوثيقها عن
- 2الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث المشارك أو من الممثل القانوني له وتوثيقها
القومية الرقابية والمجلس األعلى كل فيما يخصه.
القومية الرقابية والمجلس األعلى كل فيما يخصه.
طريق االستمارة المعدة لذلك والموقعة والمؤرخة من المبحوث والتي تمت مراجعتها والموافقة
عن طريق االستمارة المعدة لذلك والموقعة والمؤرخة من المبحوث والتي تمت مراجعتها
عليها من اللجنة المؤسسية.
والموافقة عليها من اللجنة المؤسسية. 36
النص في مشروع القانون كما ورد من الحكومة
النص في مشروع القانون كما وافقت عليه اللجنة
- 3الحصول على موافقة اللجنة المؤسسية المختصة ،على بروتوكول البحث الطبي ،واعتماد هذه
- 3الحصول على موافقة اللجنة المؤسسية المختصة ،على بروتوكول البحث الطبي ،واعتماد هذه
- 4تسجيل المخطط البحثي (البروتوكول) في قاعدة بيانات الو ازرة المختصة بالصحة.
- 4تسجيل المخطط البحثي (البروتوكول) في قاعدة بيانات الو ازرة المختصة بالصحة.
- 6أن يختار الباحث الرئيسي المساعد والفريق البحثي المعاون له وفقا لمعايير الكفاءة العلمية.
- 6أن يختار الباحث الرئيسي المساعد والفريق البحثي المعاون له وفقا لمعايير الكفاءة العلمية.
الموافقة من المجلس األعلى.
- 5الحصول على الموافقات األخرى المطلوبة والموضحة بأحكام هذا القانون.
- 7أن يختار المبحوثين بتجرد تام ،ويحدد العدد المناسب إلجراء البحث الطبي وفقا للبروتوكول المعتمد من المجلس األعلى.
الموافقة من المجلس األعلى.
- 5الحصول على الموافقات األخرى المطلوبة والموضحة بأحكام هذا القانون.
- 7أن يختار المبحوثين بتجرد تام ،ويحدد العدد المناسب إلجراء البحث الطبي وفقا للبروتوكول المعتمد من المجلس األعلى.
وذلك كله على النحو الذي تحدده الالئحة التنفيذية لهذا القانون.
وذلك كله على النحو الذي تحدده الالئحة التنفيذية لهذا القانون.
(المــادة )20
(المــادة )20 يتعين على الباحث الرئيسي أثناء إجراء البحث الطبي االلتزام بما يلي: - 1االلتزام بإجراء البحث الطبي في الجهة البحثية والحضور واالشراف عليه بصفة منتظمة، وذلك وفقا للمتعارف عليه في هذا المجال.
- 2أن يلتزم بالقوانين واللوائح المصرية ذات الصلة ،وأن يطبق مبادئ الممارسة الطبية الجيدة، وكذا المعايير المحلية والعالمية المتفق عليها في هذا الشأن.
- 3أن يدير البحث الطبي طبقا للمخطط البحثي (البروتوكول) الحاصل على موافقة كل من
كمـ ــا هي
اللجنة المؤسسية المختصة والهيئات القومية الرقابية ،والمعتمد من المجلس األعلى.
- 4أال يجرى أية تعديالت على ما ورد بالمخطط البحثي (البروتوكول) ،إال بعد الحصول على
موافقة اللجنة المؤسسية المختصة ،والهيئات القومية الرقابية -كل فيما يخصه -واعتمادها
العلى. من المجلس ا ْ
- 5إحاطة المبحوث علما بأية تعديالت ستجرى على المخطط البحثي قد يكون من شأنها التأثير
على سالمته ،وكذلك إحاطته علما بأي مخاطر غير متوقعه قد تحدث له أثناء إجراء البحث الطبي أو لغيره من المبحوثين المشاركين.
- 6اتخاذ التدابير الالزمة التي تستهدف حماية حياة المبحوث وصحته البدنية والنفسية وكرامته،
وكذا الحد من اآلثار الجانبية للبحث الطبي والتي من ضمنها إدخال تعديالت على المخطط 37
النص في مشروع القانون كما وافقت عليه اللجنة
النص في مشروع القانون كما ورد من الحكومة البحثي ،حال حدوث آثار جانبية خطيرة تهدد سالمة المبحوث ،ويتعين في هذه الحالة على
الباحث الرئيسي إبالغ راعي البحث الطبي واللجنة المؤسسية والهيئات القومية الرقابية العلى كل فيما يخصه بحدوث هذه اآلثار واإلجراءات التي قام بها لحماية والمجلس ا ْ المبحوث ،وذلك خالل 24ساعة على األكثر.
- 7الحفاظ على المستندات الخاصة البحث الطبي بالجهة التي تجرى بها ،ولدى راعي البحث الطبي -إن وجد -واتخاذ اإلجراءات الكفيلة بمنع فقد أو إتالف هذه المستندات.
- 8االلتزام بنشر نتيجة البحث الطبي في إحدى المجالت العلمية المتخصصة وذلك عقب
كمـ ــا هي
االنتهاء منها.
- 9توفير – بعد انتهاء البحث الطبي بحسب كل حالة – الرعاية الطبية الالزمة للمبحوثين
المشاركين ،متى تبين له حدوث آثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة مرتبطة بها وعلى أن
يقوم بإبالغ المبحوثين المشاركين بحاجتهم لهذه الرعاية ،وذلك كله بهدف الحد من أضرار
هذه اآلثار عليهم.
وذلك كله على النحو الذي تحدده الالئحة التنفيذية لهذا القانون. (المــادة )21 يتولى الباحث الرئيسي كافة مهام وواجبات الدراسة الطبية وتمويلها في حالة عدم وجود راعى دراسة
لها.
(المــادة )21
يتولى الباحث الرئيسي كافة مهام وواجبات الدراسة البحثية الطبية وتمويلها في حالة عدم وجود راع
لها.
الفصل الثامن
الفصل الثامن
التزامات راعي البحث الطبي
يلتزم راعي البحث الطبي بالقيام بما يلي:
التزامات راعي البحث الطبي (المــادة )22
(المــادة )22
- 1الحصول على جميع الموافقات المطلوبة منه بحسب طبيعة ونوع البحث الطبى.
كمـ ــا هي
- 2اإلشراف على تنفيذ البحث الطبي وتمويله منذ بدئه حتى انتهائه.
- 3وضع آليات مراقبة األداء وجودته وضمان استخالص نتائج البحث الطبي وتوثيقها واعالنها، 38
النص في مشروع القانون كما وافقت عليه اللجنة
النص في مشروع القانون كما ورد من الحكومة وذلك كله وفقا لبروتوكول الدراسة المعتمد من المجلس األعلى ،وطبقا للممارسة الطبية الجيدة.
- 4تقديم تقارير دورية لكل من اللجنة المؤسسية المختصة ،وكذا المجلس األعلى عن كيفية سير البحث الطبي وتمويله.
- 5تحرير االتفاقات التي يعقدها مع جميع أطراف البحث الطبي على أن يدرجها ضمن من ملف البحث الطبي.
- 6االحتفاظ لديه ولدى قاعدة البيانات الخاصة البحوث الطبية بالمجلس األعلى داخل جمهورية
مصر العربية ،بجميع الوثائق الرئيسية والبيانات الخاصة المتعلقة بالبحث الطبي ،وذلك بعد
نشر نتائجها.
- 7توفير التدخل الطبي للمبحوثين المشاركين – أثناء وبعد إنتهاء البحث الطبي وبحسب كل حالة – بأي صورة كانت عليه ،وكذا نقله وحفظه وتخزينه بالطرق اآلمنة المناسبة.
- 8اإلبالغ الفوري للمبحوثين المشاركين في البحث الطبي ،على وجه السرعة ،بأية تعديالت
تجرى عليهم وبأية نتائج يمكن أن تؤثر بالسلب على سالمة المبحوثين المشاركين ،وكذا باآلثار الجانبية الخطيرة غير المتوقعة للبحث الطبي
- 9االلتزام بإبرام عقد تأمين للمبحوثين المشاركين بالبحث الطبي ،لدى إحدى شركات التأمين
المعتمدة في جمهورية مصر العربية ،بغرض مواجهة ما قد يصيب أى منهم من أضرار قد
تنجم عن المشاركة في البحث الطبي.
- 10ويتعين أن يكون العقد المشار إليه في الفقرة األولى شامال مدة البحث الطبي ومدة متابعته وبحيث يسرى لمدة عام تالى لالنتهاء من البحث الطبي ،وعلى أن تعتمد قيمة هذا التأمين من المجلس األعلى.
- 11التعويض والعالج الالزمين للمبحوثين المشاركين في حالة اإلصابة ذات الصلة بالبحث الطبي.
- 12استكمال العالج لمن يثبت حاجته لذلك من المبحوثين المشاركين حتى بعد انتهاء البحث الطبي.
39
كمـ ــا هي
النص في مشروع القانون كما ورد من الحكومة
النص في مشروع القانون كما وافقت عليه اللجنة
(المــادة )23
(المــادة )23
وذلك كله على النحو الذي تحدده الالئحة التنفيذية لهذا القانون.
يجوز لراعى البحث الطبي أن يستعين بأي من المختصين في مجال البحوث الطبية أو يوكل إحدى منظمات البحوث الطبية التعاقدية ،وذلك ألداء واحد أو أكثر من التزامات أو مهام البحث الطبي
كمـ ــا هي
المنوطة به ،وذلك على النحو المبين بالالئحة التنفيذية. الفصل التاسع
الفصل التاسع
التعليق واإلنهاء املبكر للبحوث الطبية
التعليق واإلنهاء املبكر للبحوث الطبية (المــادة )24 يتعين على كل من الباحث الرئيسي وراعى البحث والجهة البحثية واللجنة المؤسسية المختصة
(المــادة )24
والهيئات القومية الرقابية حال تعرض المبحوث آلثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة أو أضرار لم تكن متوقعة وقت الموافقة على البروتوكول أو لممارسة طبية غير جيدة ،أن يقوم – كل فيما يخصه –
كمـ ــا هي
باتخاذ اإلجراءات التي من شأنها تعليق أو إنهاء البحث ،بحسب كل حالة ،على أن يقوم متخذ هذه اإلجراءات باإلخطار الكتابي الفوري بها للمجلس األعلى ،ليصدر بدوره ما يلزم من ق اررات بشأنها . كما يلتزم كل من الباحث الرئيسي وراعى الدراسة بإخطار المبحوثين المشاركين وباقي األطراف المشار إليها في الفقرة السابقة كتابيا بهذه اإلجراءات. وألي من هذه األطراف التظلم من القرار الصادر من المجلس األعلى في هذا الشأن. وذلك كله على النحو الذي تبينه الالئحة التنفيذية.
الفصل العاشر
الفصل العاشر
أحكام استخدام العينات البشرية اخلاصة بالبحوث الطبية
أحكام استخدام العينات البشرية اخلاصة بالبحوث الطبية
(المــادة )25
(المــادة )25
ُيحظر في حالة استخدام العينات البشرية الخاصة بالبحوث الطبية إتيان األفعال اآلتية:
كمـ ــا هي
40
النص في مشروع القانون كما ورد من الحكومة
- 1استخدامها دون الحصول قبال على الموافقة المستنيرة من المبحوث أو ممثله القانوني ودون
النص في مشروع القانون كما وافقت عليه اللجنة
إخالل بأحكام القوانين ذات الصلة.
- 2تخزينها أو المواد الفائضة منها بعد االنتهاء من البحث الطبي ،لغرض استخدامها في بحوث
مستقبلية ،أو ألي غرض آخر ،دون الحصول مسبقا على الموافقة المستنيرة من المبحوث أو ممثله القانوني وموافقة المجلس األعلى.
كمـ ــا هي
- 3اإلتجار – على بأي صورة كانت – بأية عينات بشرية تم أخذها بغرض استخدامها في البحوث الطبية.
- 4خروج أية عينات بشرية تخص البحوث الطبية من جمهورية مصر العربية ،ألي غرض،
ويستثنى من ذلك حالة الضرورة التي يصدر بها قرار بالموافقة من المجلس األعلى بعد
استطالع رأى جهاز المخابرات العامة.
وذلك كله على النحو الموضح الذي تبينه الالئحة التنفيذية. الفصل احلادي عشر
الفصل احلادي عشر
اشرتاطات اجلهة البحثية
اشرتاطات اجلهة البحثية
(المــادة )26
(المــادة )26
يشترط في الجهة البحثية توافر اآلتي:
- 1أن تكون مجهزة ومزودة بكافة الوسائل واألجهزة التي تمكن – بكفاءة – من إجراء البحث الطبي ،بحسب طبيعته.
- 2أن تكون على استعداد تام للتعامل مع حاالت الطوارئ ،أو بحسب ما تقتضيه طبيعة البحث الطبي.
- 3أن تتعامل مع معمل تحاليل مرخص ومعتمد من الو ازرة المختصة بالصحة.
- 4أن تكون مزودة بالوسائل والتجهيزات الالزمة لحفظ وتخزين كل ما يتعلق بالتدخل الطبي وفقا لطبيعته.
41
كمـ ــا هي
النص في مشروع القانون كما ورد من الحكومة
- 5أن تكون مزودة باألجهزة والوسائل الالزمة لحفظ البيانات والسجالت المتعلقة بالبحث الطبي.
النص في مشروع القانون كما وافقت عليه اللجنة
- 6أن يتسم أعضاء الفريق الطبي ومن يعاونه بالكفاءة والخبرة والشفافية والحيادية الالزمة إلجراء البحث الطبي ،وكذا الدراية الكاملة بمعايير الممارسة الطبية الجيدة.
كمـ ــا هي
وفى كل األحوال ،ال يصرح بإجراء األبحاث الطبية إال في الجهات البحثية المسجلة بالو ازرة المختصة بالصحة ،وال يصرح كذلك بإجرائها بالعيادات الخاصة.
وذلك كله على النحو الذي تبينه الالئحة التنفيذية.
الفصل الثاني عشر
الفصل الثاني عشر
املسئولية والعقوبات
املسئولية والعقوبات (المــادة )27 مع عدم اإلخالل بأية ُعقوبة أشد منصوص عليها في قانون العقوبات أو أي قانون آخر يعاقب على ارتكاب كل من الجرائم المنصوص عليها في المواد التالية بالعقوبات المقررة لها. (المــادة )28
يعاقب بالسجن وبغرامة ال تقل عن خمسين ألف جنيه وال تزيد على مائة ألف جنيه ،كل من أجرى
(المــادة )27 كمـ ــا هي (المــادة )28
بحثا طبيا إكلينيكيا دون الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث ومن الممثل القانوني عن الفئات المستحقة حماية إضافية من المبحوثين وموافقات الجهات المحددة بهذا القانون.
فإذا ترتب على ذلك حدوث عاهة مستديمة ،تكون العقوبة السجن المشدد وغرامة ال تقل عن مائة الف
كمـ ــا هي
جنيه وال تزيد على خمسمائة ألف جنيه ،وتكون العقوبة السجن المشدد الذي ال تقل مدته عن عشر
سنين وغرامة ال تقل عن خمسمائة ألف جنيه وال تزيد على مليون جنيه إذا ترتب على الفعل المشار
إليه موت شخص أو أكثر.
(المــادة )29
يعاقب بالحبس وبغرامة ال تقل عن خمسين ألف جنيه وال تزيد على خمسمائة ألف جنية أو بإحدى هاتين العقوبتين ،كل من الباحث الرئيسي وراعي الدراسة حال عدم االلتزام بأي حكم من أحكام
42
(المــادة )29
يعاقب بالسجن وبغرامة ال تقل عن خمسين ألف جنيه وال تزيد على خمسمائة ألف جنية أو بإحدى هاتين العقوبتين ،كل من الباحث الرئيسي وراعي الدراسة حال عدم االلتزام بأي حكم من أحكام
النص في مشروع القانون كما وافقت عليه اللجنة
النص في مشروع القانون كما ورد من الحكومة
المادتين ( )20،22من هذا القانون.
المادتين ( )22،20من هذا القانون.
(المـادة )30
(المــادة )30
يعاقب بغرامة ال تقل عن عشرة آالف جنيه وال تزيد على خمسين ألف جنيه كل من الباحث الرئيسي وراعي البحث حال عدم االلتزام بتقديم الرعاية الطبية الالزمة ألي من المبحوثين أثناء وبعد البحث
كمـ ــا هي
الطبي. فإذا ترتب على وقوع الجريمة المشار إليها في الفقرة السابقة ،آثار جانبية على المبحوث فيضاعف الحدين األدنى واألقصى المقررين في الفقرة السابقة ،أما إذا نشأ عن ذلك آثار جانبية خطيرة على
المبحوث فتكون العقوبة الحبس والغرامة التي ال تقل عن مائة ألف جنيه وال تزيد على خمسمائة ألف جنيه أو بإحدى هاتين العقوبتين. (المــادة )31
(المــادة )31 يعاقب بغرامة ال تقل عن مائة ألف جنيه وال تزيد على خمسمائة ألف جنيه ،أي جهة بحثية أجرت
بحثا طبيا إكلينيكيا دون توافر أي شرط من اشتراطات الجهة البحثية المنصوص عليها في هذا
كمـ ــا هي
القانون.
فإذا ترتب على ذلك آثار جانبية خطيرة للمبحوث ،فتكون العقوبة هي غرامة ال تقل عن خمسمائة ألف
جنيه وال تزيد على مليون جنيه.
(المــادة )32 يعاقب بالحبس مدة ال تقل عن سنة وبغرامة ال تقل عن خمسمائة ألف جنيه وال تزيد على مليون
(المــادة )32 يعاقب بالسجن وبغرامة ال تقل عن خمسمائة ألف جنيه وال تزيد على مليون جنيه أو بإحدى هاتين
جنيه أو بإحدى هاتين العقوبتين ،كل من ساهم بأي صورة كانت على خروج عينات بشرية تستخدم
العقوبتين ،كل من ساهم بأي صورة كانت على خروج عينات بشرية تستخدم في األبحاث الطبية
المتطلبة وفقا ألحكام القانون.
القانون.
في األبحاث الطبية اإلكلينيكية أثناء إجرائها أو بعد انتهائها دون الحصول مسبقا على الموافقات
(المــادة )33 يعاقب بغرامة ال تقل عن عشرة آالف جنيه وال تزيد على خمسين ألف جنيه كل من يخالف أي حكم
آخر من أحكام هذا القانون.
43
اإلكلينيكية أثناء إجرائها أو بعد انتهائها دون الحصول مسبقا على الموافقات المتطلبة وفقا ألحكام
(المـادة )33 حذفــــــــت
النص في مشروع القانون كما وافقت عليه اللجنة
النص في مشروع القانون كما ورد من الحكومة
(المــادة )34أصبحت (المادة )33
(المــادة )34 يعاقب المسئول عن اإلدارة الفعلية للشخص االعتباري بذات العقوبات المقررة عن األفعال التي ترتكب
بالمخالفة ألحكام هذا القانون إذا ثبت علمه بها ،وكان إخالله بالواجبات التي تفرضها عليه تلك اإلدارة قد أسهم في وقوع الجريمة.
ويكون الشخص االعتباري مسئوال بالتضامن عن الوفاء بما يحكم به من عقوبات مالية وتعويضات.
(المــادة )35
كمـ ــا هي
(المــادة )35أصبحت (المادة )34
يكون للموظفين القائمين على تنفيذ هذا القانون والق اررات المنفذة له الذين يصدر بتحديدهم قرار من
وزير العدل باالتفاق مع الوزير المختص بالصحة صفة مأموري الضبط القضائي بالنسبة للج ارئم التي
تقع بالمخالفة ألحكام هذا القانون.
44
كمـ ــا هي