Debido al crecimiento del comercio y las sociedades, nació la necesidad de implementar mejoras continuas en todos los procesos, productos y servicios que se consumen. Asimismo, con la finalidad adicional de obtener una optimización de recursos para la empresa, se hace necesario contar con estructuras de organización dedicadas a uniformizar la forma de hacer las cosas. Con esta necesidad de estandarización, nacen algunas normas de calidad que empiezan a aplicarse en organizaciones de todos los sectores productivos. La ISO (siglas para Organización Internacional de Normalización en castellano), se creó en el año 1946 con la presencia de 64 representantes delegados provenientes de 25 países. Esta reunión tuvo cita en Londres, Inglaterra en la sede del Instituto de Ingenieros Civiles. Estas personas decidieron adentrarse en el proyecto de creación de una organización cuya finalidad sería facilitar una unificación en normas de industrialización y una mejora en la coordinación internacional de empresas. Al año siguiente, en el mes de febrero, se hizo oficial la creación de la ISO y empezó sus operaciones. La fecha oficial de
inicio de actividades fue el 27 de febrero de 1947. Desde aquel año, se han creado más de 19.500 normas para todos los sectores de producción, incluidos por supuesto, la industria, el sector salud, el sector alimentario, tecnológico, etc.) La organización tiene sede en Ginebra (Suiza) y desde allí, donde se encuentra la Secretaría General de ISO, se controlan al resto de países. En esta oficina actualmente trabajan cerca de 150 personas a tiempo completo La palabra ISO, significa según su raíz griega “igual”, de ahí el nombre de la organización, que además, coincide con las siglas de la misma. Se trata de un juego de palabras muy adecuado para la finalidad de la organización. Esta es una federación internacional independiente que intenta aportar mayor seguridad, calidad y eficiencia a los sistemas de trabajo para hacer más simple el intercambio entre países y regiones de bienes y servicios producidos. La ISO 9001 es la más conocida y la historia de la normativa de calidad se remonta a los Estados Unidos más precisamente en épocas de la Segunda Guerra Mundial
La ausencia de controles en procesos y productos de carácter bélico hicieron de esta casi una necesidad. A través de la OTAN se empezó a expandir por Europa, donde las Fuerzas Armadas Británicas, también adoptaron el modelo de normativa para sus productos. En ese momento, el concepto de calidad hacía referencia a “conformidad” más que a “mejora continua” como se conoce hoy en día. Mientras tanto en los Estados Unidos, el ejército adoptó la normativa MIL-Q9858 para sus proveedores y a este le siguieron la administración nacional Aeronáutica y la Espacial más conocida como NASA. En Europa, el problema surgió cuando las organizaciones, comenzaron a exigir a sus proveedores la certificación de sus productos, se creó una diversidad tan grande que era imposible satisfacer a todos los sectores interesados, fue entonces cuando el British Standard tomó cartas en el asunto y creó en 1979 la BS 5750, antepasada más cercana a la ISO 9001. La BS 5750 fue tan eficaz que en 1987 cuando se lanzó la primer ISO 9001, fue tomada prácticamente sin hacer cambios.
ISO es la Organización Internacional para la Estandarización (International Standarization Organization), que regula una serie de normas para fabricación, comercio y comunicación, en todas las ramas industriales. Con sede en Ginebra, es una federación de organismos nacionales entre los que se incluyen AENOR en España, DIN en Alemania, AFNOR en Francia. Entre las normas ISO más utilizadas se encuentran las referentes a las medidas de papel (ISO 216, que contempla los tamaños DINA-A4, DIN-A3, etc), los nombres de lenguas (ISO 639) los sistemas de calidad (ISO 9000, 9001) de gestión (639), de gestión medioambiental (ISO 14000), ISO/IEC 80000 para signos y símbolos matemáticos y magnitudes del sistema internacional de unidades, etc. Otras curiosidades son la ISO 5775 para marcar los neumáticos y las llantas de bicicleta, ISO 9660 para sistemas de archivos de CD-Rom e ISO 7810 para definir el estándar internacional de las tarjetas de identificación electrónica tipo Visa.
FINALIDAD DE LAS NORMAS ISO: ¿PARA QUÉ SIRVEN? Tal y como recoge la RAE en su primera acepción, una norma es una regla que se debe seguir o a que se deben ajustar las conductas, tareas, actividades, etcétera. Una norma, por lo tanto, es una fórmula que posee un valor de regla y que tiene como fin definir las características que deben tener los productos, siendo compatibles entre sí para poder utilizarse a nivel internacional. Las normas ISO tienen valor indicativo y de guía. Actualmente, su uso es cada vez mayor y hay un gran interés en seguir las normas existentes porque desde el punto de vista económico reduce costes, tiempo y trabajo. Es muy importante matizar que las normas de la ISO son voluntarias, no son leyes, aunque en algunos casos, la ley puede llegar a exigir que se implante alguna norma ISO en algún sector concreto. Entre los múltiples beneficiados con las certificaciones se encuentran los gobiernos, las industrias y los consumidores.
• Para los gobiernos, la certificación asegura que los bienes y servicios cumplen requisitos obligatorios relacionados con la salud, la seguridad, el medio ambiente, etcétera. También sirve como medio de control en el comercio exterior entre los países. • Igualmente es una herramienta para la evaluación de proveedores en procesos contractuales y para verificar que el bien adjudicado en un proceso licitatorio cumple los requisitos establecidos en los pliegos de condiciones. • Para el sector industrial, la certificación le permite demostrar el cumplimiento de los requisitos establecidos en los acuerdos contractuales o que hacen parte de obligaciones legales, mientras que para el consumidor la certificación le permite identificar productos o servicios que cumplen con los requisitos, o proveedores confiables. Llegados a este punto, es evidente que podemos afirmar que cualquier certificado que acredite que en nuestra empresa está implantada alguna ISO nos abrirá la puerta a otros mercados, tanto nacionales como internacionales. Aunque las normas ISO no se caracterizan por ser obligatorias, sí que pueden darle un valor añadido a nuestra empresa
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NORMAS ISO CERTIFICADAS PARA LA INDUSTRIA GUATEMALTECA • Normas ISO El objetivo de esta certificación es llegar a un acuerdo con respecto a las soluciones que cumplan con las exigencias comerciales. Estas normas se cumplen de forma voluntaria. Y estas normas pueden convertirse en un requisito para que una empresa se mantenga en una posición competitiva dentro del mercado. En la Industria Guatemalteca están certificadas las normas ISO para empresas y laboratorios. En donde algunas son aplicadas de la siguiente manera: la norma ISO 9001:2000 que contiene los sistemas de gestión de calidad, la norma ISO 14001:2004 que contiene el sistema de gestión ambiental, la norma ISO 15189:2003 para laboratorios clínicos y la norma ISO 17024:2000 que es una norma certificada a trabajadores con mucha experiencia en su respectiva área de trabajo, otorgada por el Instituto Técnico de Capacitación y Productividad (INTECAP). • Evolución de la Norma ISO 9000
La calidad se desarrolló como un aspecto importante de comercio e industria, varias normas internacionales fueron desarrolladas en este sentido para uso comercial e industrial, también se lograron desarrollar las normas para las necesidades de las industrias militar o nuclear. Algunas normas fueron documentos guía, otros fueron usados en contratos entre organizaciones compradoras y proveedoras. La publicación de la serie de normas ISO 9000 en 1,987 brindó armonización a nivel mundial y soporte al creciente impacto de la realidad en el comercio internacional. La serie ISO 9000 ha sido adoptada rápidamente y en algunos países se han vuelto normas de prioridad para el comercio. • ISO 9001 Era el modelo utilizado por las empresas que realizan las actividades de diseño, desarrollo, producción, instalación y préstamo del servicio postventa.
• ISO 9002 Era el modelo utilizado por las empresas dedicadas a la producción, instalación y quienes prestan el servicio postventa. • ISO 9003 Era el modelo utilizado por las empresas que se dedican únicamente a Inspección y Ensayos finales, también son aplicadas a empresas que prestan el servicio postventa. • La Norma ISO 9000:2000 La Organización Internacional de Normas publicó las normas de la administración y aseguramiento de la Calidad versión 2000, en donde las normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 llegan a ser reemplazadas por ISO 9001:2000 que se aplica a todo tipo de empresas sin importar la actividad. A partir del año 2000 ninguna organización podrá certificarse bajo las normas de la versión 1994. Las normas ISO 9001:1994, ISO9002:1994 e ISO 9003:1994 fueron integradas en la norma ISO 9001:2000. • ISO 9000:2000 Las Normas ISO 9000:2000 aplican a los Sistemas de gestión de calidad, Fundamentos y vocabulario. El propósito de las normas ISO 9000 es establecer un punto de partida para
comprender las normas, también define los términos fundamentales utilizados en la familia de normas ISO 9000, necesarias para evitar malentendidos en su aplicación. • ISO 9001:2000 Las Normas ISO 9001:2000 aplican a los sistemas de gestión de calidad y Requisitos. Su propósito es ser empleadas para cumplir eficazmente los requisitos del cliente, esperando así conseguir su satisfacción. Se emplea para ser certificado por una entidad externa. • ISO 9004:2000 La Norma ISO 9004 se refieren a los Sistemas de gestión de la calidad, directrices para la mejora del desempeño. Su propósito es proporcionar ayuda para la mejora del sistema de gestión de calidad para beneficiar a todas las partes interesadas a través del mantenimiento de la satisfacción del cliente. La norma ISO 9004 abarca tanto la eficiencia del sistema de gestión de calidad como su eficacia. Esta norma amplía los beneficios obtenidos por la Norma ISO 9001. La norma ISO 9004:2000 va más lejos, proporcionando recomendaciones para mejorar el desempeño de las organizaciones, es decir que buscan no solo la eficacia, si no también, la eficiencia.
• ISO 19011:2000 La Norma ISO 19011 se refiere a las directrices para la Auditoria Ambiental y de Calidad. Su propósito es proporcionar directrices para verificar la capacidad del sistema para conseguir objetivos de la calidad definidos. Esta Norma se puede utilizar internamente o para auditar a los proveedores • Condiciones que establecen las Normas ISO 9001:2000 Estas condiciones que establecidas por la Organización Internacional de Estandarización para la aplicación de las normas ISO 9001:2000 están divididas en cinco secciones siendo las siguientes: • La Norma ISO 14000:2004 En consideración a la problemática ambiental en muchos países, en la década de los años noventa, éstos se ven en la necesidad de implementar normas ambientales, pero cada país creaba sus normas a su manera lo cual variaba según los criterios propios de cada país. A consecuencia de estas normas creadas, se hace necesario tener una norma universal que seria la encargada de evaluar la protección ambiental de una forma parcial y confiable. La Organización Internacional para la Estandarización, en junio de 1,992,
fue invitada a un a conferencia sobre el medio ambiente donde ISO se compromete a llevar a cabo la creación de normas ambientales que llevarían el nombre de ISO 14000. Las normas ISO 14000:2004 están creadas para establecer herramientas y sistemas enfocados a los procesos de producción internos de una empresa u organización y de los efectos que las actividades de estas empresas tengan con respecto al medio ambiente. • ISO 14000:2004 Esta norma está destinada a guiar los principios de las gerencias ambientales a los sistemas y a las técnicas utilizadas por las organizaciones que han sido certificadas con la norma. • ISO 14001:2004 Esta norma corresponde al sistema de gerencias ambientales, a la especificación con la dirección para el uso de las normas destinadas al medio ambiente. Esta es la única norma de requisitos registrable y certificable, puede ser aplicada por cualquier empresa u organización que desee establecer, documentar, implantar, mantener y mejorar su sistema de gestión ambiental. Ver anexo “A” • La Norma ISO 15189 Esta norma logra estandarizar a nivel mundial el proceso de
laboratorios. Fue creada por ISO con el objetivo de estandarizar los requisitos que está obligada a cumplir una organización acreditada. Este cumplimiento incluye desde la solicitud de análisis que hace el laboratorio, la debida identificación de los pacientes, la recolección, el transporte, almacenamiento, preparación hasta el procesamiento de las muestras a analizar. Todo este proceso se debe de realizar con los requerimientos necesarios para darle la respectiva validación y la interpretación a los resultados. • La Norma ISO 17020 Esta norma establece los requisitos para que un organismo de inspección pueda asegurar su imparcialidad y su competencia técnica. Esta norma regula a las organizaciones de inspección para el caso de sus laboratorios. Entre los parámetros que mide esta norma esta la calidad, la cantidad, seguridad, adecuación de uso y el cumplimiento continúo de la seguridad de plantas o sistemas de operación lo que al final se traduce en una garantía de calidad para los clientes. En Guatemala una de las organizaciones que está certificada por la norma ISO 17020 es La Asociación de Azucareros de Guatemala (ASAZGUA • La Norma ISO 17025
Esta norma internacional se desarrolló para guiar a los laboratorios en la administración de calidad y requerimientos técnicos para un adecuado funcionamiento, la norma ISO 17025 incluye normas acerca de la competencia técnica y conducta ética del personal, la utilización de ensayos bien definidos y procedimientos de calibración, participación en ensayos de pericia y contenidos de informes de ensayos y certificados.
Acreditación en Guatemala Es un procedimiento por el cual la Oficina Guatemalteca de Acreditación u otra organización encargada y autorizada, da el reconocimiento formal en donde se extiende y se hace saber que una empresa es competente para desarrollar las especificaciones que exige la acreditación de las normas. El hecho que una empresa haya obtenido la acreditación demuestra que ha obtenido una herramienta la cual le ayudara a mejorar y facilitar el intercambio comercial, dentro y fuera de las fronteras guatemaltecas. Esta acreditación garantiza que las empresas internacionales sean sujetas a supervisiones e inspecciones de una manera equivalente a nivel mundial, lo que genera confianza y aceptación entre organismos.
Empresas certificadas con normas ISO en Guatemala Según el listado de empresas acreditadas en Guatemala para diciembre del año 2,007 existen ochenta y tres empresas certificadas con sistemas de gestión de calidad,
ver anexo “A”. Algunas de las empresas certificadas son: Normas ISO 9001 • ALKEMY S.A. • AMANCO • CARBOX, S.A. • DURMAN ESQUIVEL GUATEMALA • ENÉRGICA, S.A. • EXPOGRANEL • INDUSTRIAS LÁTEX, S.A. • PANTALEÓN, S.A. • NORMAS ISO 14001 • AMANCO • DISAGRO DE GUATEMALA, S.A. • DURMAN ESQUIVEL GUATEMALA • RICOH DE GUATEMALA, S.A. • SANOFI-AVENTIS DE GUATEMALA, S.A. • COMPAÑÍA DE DESARROLLO BANANERO DE GUATEMALA, S.A. Normas ISO 15189 • LABORATORIO HERRERA LLERANDI
HOSPITAL
LOS ELEMENTOS QUE NO PUEDEN FALTAR EN LA HERRAMIENTA DE CALIDAD ELEGIDA En este sentido, la sostenibilidad aplicada a la estrategia empresarial, es un elemento de mejora que va más allá del cumplimiento de las obligaciones jurídicas, fiscales o laborales de la empresa, y que consiste en aplicar una inversión en tecnologías y prácticas comerciales respetuosas con el medio ambiente de las empresas. En cualquier caso, una empresa antes de embarcarse en este proceso tiene que tener cubiertos otros requerimientos básicos, como es el cumplimiento de la legislación. En este sentido, debe cumplir con la normativa ISO (de las siglas en inglés International Standarization Organization), una entidad internacional encargada de favorecer normas de fabricación, comercio y comunicación en todo el mundo, en la que están federados distintos organismos nacionales, incluido el AENOR en España. En un plano empresarial, hay normas ISO referentes a los sistemas de calidad (ISO 9000, 9001 y 9004) y de gestión medioambiental (ISO 14000).
Si se cumple con esta normativa, se puede entonces proseguir con la incorporación de sistemas de gestión que impliquen una mejora continua en la planificación de actividades, estableciendo objetivos de mejora medioambiental. Aunque hasta hace pocos años, la respuesta empresarial a las nuevas exigencias y normativas ISO de responsabilidad ambiental se consideraban como gastos, ahora se empieza a comprobar que una gestión ambiental responsable puede derivar en impactos financieros positivos y, por tanto, puede ser de gran valor. En la actualidad, los mercados valoran de forma muy positiva los enfoques de gestión corporativa y las empresas en las que la gestión se lleve a cabo de una manera solidaria y comprometida con el medio ambiente. La sostenibilidad se identifica, por lo tanto, como una fuente de reducción de costes y aumento de ingresos. Además, muchas empresas consideran la sostenibilidad como un factor clave para fomentar el crecimiento en nuevos mercados. Y por este motivo, el desarrollo sostenible dentro de una empresa es una herramienta que permite mejorar la sostenibilidad económica del negocio, a largo y medio plazo.