[FDA]
Afrezza МНН: инсулин Прогнозируемый объем продаж в год: $2 млрд Разработчик: MannKind Corporation Назначение: диабет Эта разработка уникальна не своим действующим веществом (это обыкновенный инсулин), а способом его введения – через дыха‑ тельные пути в форме ингаляций. Одобрение FDA ожидается в районе 15 апреля 2014 года. Afrezza, по мнению экспертов, имеет огром‑ ный потенциал и может применяться для лечения
диабета как 1-го, так и 2-го типов. До настоя‑ щего момента необходи‑ мый большинству диабе‑ тиков инсулин применялся только в виде инъекций. Ранее компания Pfizer пыталась вывести на рынок инсу‑ лин в виде ингаляций под названием Exubera, однако препарат не полу‑ чил одобрения американ‑ ских регуляторов.
Для Afrezza путь на ры‑ нок диабетических пре‑ паратов также оказался весьма тернистым. Еще в 2010 году FDA отказа‑ ло в выдаче разрешения на продажу этого ЛС из‑за опасений по по‑ воду его эффективности в силу неудачной кон‑ струкции ингалятора MedTone. После этого MannKind полностью заменил устройство (новый ингалятор называется Dreamboat) и представил резуль‑ таты III фазы клини‑ ческих исследований, показавших весьма впечатляющее сниже‑ ние уровня гликоге‑ моглобина. 14 октября
2013 года разработчики подали новую заявку в FDA, и большинство экспертов склоняются к мысли, что в сере‑ дине апреля препарат все‑таки будет одобрен. Основными плюсами но‑ вого препарата являются способ введения инсу‑ лина – более доступный и абсолютно безболез‑ ненный, а также скорость доставки инсулина – он попадает в кровь через 12–15 минут (при инъек‑ циях необходимо время от 45 до 150 минут). Един‑ ственным нерешенным вопросом пока остается цена – сколько ингалятор добавит к стоимости само‑ го инсулина?
Forxiga ния, Forxiga меняет сам принцип снижения уровня сахара – он Прогнозируемый объем продаж в год: $1,5‑2 млрд выводится через Разработчик: AstraZeneca, Bristol‑Myers Squibb мочевую систему, не нарушая работу Назначение: диабет печени и поджелудоч‑ ной железы. Первоначально FDA В начале января типа возлагаются отказало в одобрении 2014 года FDA большие надежды. препарата из‑за опа‑ одобрило препарат Основное отличие сения значительных Forxiga (ингибитор от применяемых в на‑ побочных эффектов, SGLT2), разработанный стоящее время препара‑ в частности, негативно‑ совместно компаниями тов, таких как Янувия го влияния на сердеч‑ AstraZeneca и (Januvia) компании но‑сосудистую систему, Bristol‑Myers Squibb. Merck, это весьма однако новые данные, Хотя препарат уже приятный «побочный представленные разра‑ получил разрешение эффект»: принимая ботчиками, показали на продажу в Европе, Forxiga, пациент настолько существен‑ именно одобрения не только нормализует ное снижение уровня американских регулято‑ сахар в крови, но и по‑ гликогемоглобина ров ждал фармрынок. степенно теряет лишний (HbA1C), что это пере‑ На это инновационное вес. В отличие от ЛС весило все аргументы средство от диабета 2-го предыдущего поколе‑ «против».
МНН: dapagliflozin
www.vademec.ru
Пока разработчики до‑ казывали эффективность и безопасность Forxiga, у препарата появился серьезный конкурент: Johnson&Johnson полу‑ чила одобрение другого ингибитора SGLT2 – Invokana. Тем не менее при наличии в США 25,3 млн человек с ди‑ агнозом «диабет» (90% из них страдают диабетом 2-го типа), обоим пре‑ паратам найдется место на американском рынке, считают эксперты. Для сравнения: один из самых популярных из ныне применяющих‑ ся препаратов от диа‑ бета – Янувия – позво‑ лил Merck заработать за три квартала 2013 года около $2,9 млрд.
21