Apotekarski Glasnik br. 14

e-magazin Udruženja privatnih apotekara SPAS br.14

Ciljevi razvoja farmacije za narednu deceniju (FIP)

Iz ugla farmaceuta: Pakovanje i označavanje leka Intervju: Socijalna farmacija u vreme novih izazova

Hladni lanac-saveznik u bezbednoj administraciji vakcina

SADRŽAJ

06

10

Ciljevi razvoja farmacije za novu deceniju (FIP) II

Intervju: Socijalna farmacija u vreme novih izazova

Prikaz ciljeva razvoja farmacije koje je uspostavila Međunarodna asocijacija farmaceuta (FIP) u okviru velike globalne inicijative

Jasmina Arsić, specijalista socijalne farmacije

Intervju vodila prof. D.Krajnović

16

19

Hladni lanac

Iz ugla farmaceuta

Saveznik u bezbednoj administraciji vakcina

Sadržaj pakovanja humanih lekova i uputstva za lek

23

25

NAPSer

Iz naše istorije

Vesti

Istorijski značaj kore hininovca

e-magazin Udruženja privatnih apotekara ,,SPAS” ISSN 2683-6130 (Online) Izdavač: Udruženje privatnih apotekara SPAS, Milošev kladenac 9v, 11050 Beograd, Republika Srbija PIB 102762132, Matični br. 17333356 Tel: 060/344-08-03, spas@spas.rs, www.spas.rs Glavna i odgovorna urednica: prof. dr Dušanka Krajnović Izvršna urednica: Snežana Milivojević

REČ UREDNICE

Drage koleginice i kolege, Pred Vama je novo, 14. izdanje Apotekarskog Glansnika, stručnog glasila Udruženja privatnih apotekara SPAS. U njemu donosimo nastavak prikaza ciljeva razvoja farmacije koje je uspostavila Međunarodna asocijacija farmaceuta (FIP) u okviru velike globalne inicijative te smo u ovom broju sažeto prikazali preostalih deset ciljeva.

Dokument upravo svedoči o neophodnosti transformacije realnosti u skorijoj budućnosti i pruža i strateški plan o tome kako bi trebalo odgovoriti na izazove koje će zahtevati te promene.

Mnogi su, sigurna sam, i bez saznanja o ovoj FIP-ovoj inicijativi svesni promena, u najmanju ruku onih koje primećuju u ponašanju i u odnosu sa svojim kolegama, a pre svega sa svojim pacijentima. Dodatno, menjaju se i aktivnosti i opisi poslova koje jedan receptarijus u oficini treba ili mora da obavi u toku svog radnog dana. U nekim apotekama farmaceut radi sam, što može da utiče na osećaj profesionalne izolacije, da podstiče kliničku inertnost i da razvija moralnu pasivnost.

Farmaceuti sa kojima sam u brojnim prilikama razgovarala na ovu temu, uvek su to stanje opisivali kao osećaj rada nalik onome „na pustom ostrvu”. Regulatorni zahtevi u pogledu kadra za obavljanje apotekarske delatnosti u tom smislu su jasni, ali se često zaboravlja da zakonodavac propisuje minimalne uslove, pa tako i one u pogledu kadra, što znači da obim posla može zahtevati i više od propisanog minimuma. Svakako da je za neke unapređene usluge koje se pružaju pacijentima, a i za nove usluge koje se uvode ili koje težimo da uvedemo u praksu, neophodno da postoji veći broj farmaceuta u jednoj smeni. Za transformaciju i inovacije u praksi očekuje se i pomoć farmaceutskih nauka, a pre svega istraživanja iz prakse. Međutim, promenu moramo prvo da „doživimo u sebi” ̶moramo kao struka da pomognemo sami sebi.

Implementacija standarda, koje definiše Vodič dobre apotekarske prakse, sigurno će nam pomoći u tom procesu samospozaje

Upravo na jednoj od edukacija za implementaciju standardima iz Vodiča DAPa, postavljeno je krajnje praktično, jednostavno, a ipak ,,teško” pitanje: šta treba da radi farmaceut koji smenu u apoteci predaje farmaceutskom tehničaru? Da li je odgovor na ovo pitanje lako ili ,,teško” pronaći, zavisi od toga gde ga tražite.

Reklo bi se da je vrlo lako razumljivo svakom šta farmaceut treba da radi, pa čak i nekom ko nije farmaceut a pročita odredbu Etičkog kodeksa farmaceuta Srbije, koja kaže “Farmaceut ne sme da napusti radno mesto dok ne dobije zamenu”.

Ako bismo odgovor potražili u zakonu, isto tako lako bismo došli do odgovora jer, prema zakonu, rad apoteke je moguć samo i jedino kada je u apoteci prisutan farmaceut i to onaj koji ima validnu licencu Farmaceutske komore Srbije. Samo farmaceut sa licencom predstavlja nosioca farmaceutske zdravstvene zaštite.

Dakle jasno je da po zakonu nikada ne bi smeo farmaceut sa licencom da predaje smenu nekom drugom licu koje nije zdravstveni radnik niti zdravstvenom radniku koji nije licencirani farmaceut. Pa ipak stiče se utisak da će ovo pitanje u praksi još dugo ostati bez odgovora, jer ga mnogi posmatraju, po mom uverenju sasvim pogrešno, kao tek “neku sporadičnu praksu” uslovljenu nekom neplaniranom situacijom, a takvih je bilo prilično mnogo u uslovima pandemije. Međutim, i tako posmatrano, krajnje praktično, odgovor bi trebao da bude opet jednostavan. Farmaceut treba da razmotri opcije koje ima, isto kao što bi se ponašao svaki drugi zdravstveni radnik sa licencom u sličnoj situaciji. Nije teško zamisliti opcije koje ima, na primer lekar u domu zdravlja kome je kolega iz popodnevene smene upravo javio da je bolestan i da neće to poslepodne moći da dođe na posao. Da li bi se uopšte razmatrala opcija da se smena preda nekom drugom zdravstvenom radniku iz tima (na primer medicinskoj sestri)? Verujem da će svako ko ovo pročita zaključiti isto po ovom pitanju.

Smatram da to nema veze sa zakonskim rešenjima koja regulišu lekarsku profesiju već moralnom obavezom da se brine za dobrobit pacijenta i naravno, profesionalnim statusom.

Neke promene su bolne, ma koliko bile očigledne potrebe za njima, a neke iziskuju puno aktivnosti i napora. Svaka, pak, aktivnost koja se tiče opstanka jedne profesije biće promena koja će se zahtevati od njenih pripadnika.

DRAGE KOLEGINICE I KOLEGE APOTEKARI, SREĆAN VAM DAN APOTEKARSTVA U SRBIJI !

Prof. dr Dušanka Krajnović, glavna i odgovorna urednica

Ciljevi razvoja farmacije za narednu deceniju (FIP) U prethodnom izdanju Apotekarskog Glasnika, predstavili smo 11 ciljeva razvoja farmacije, kao ključni resurs za transformaciju farmaceutske profesije na globalnom, regionalnom i nacionalnom nivou. Oni su usklađeni sa misijom Međunarodne asocijacija farmaceuta (FIP) da podrži globalno zdravlje kroz napredak farmaceutske industrije, prakse, nauke i obrazovanja i postavljeni su da podrže transformaciju farmacije u skladu sa širim globalnim imperativima kao što su ciljevi održivog razvoja Ujedinjenih nacija (UN).

U nastavku predstavljamo ostalih 10 ciljeva razvoja farmacije, na kojima FIP insistira da svi farmaceuti globalno,rade u narednoj deceniji.

Cilj razvoja br. 12: Prikupljanje i deljenje podataka a) Nacionalna strategija i odgovarajuće akcije za prikupljanje i deljenje podataka o kadru i aktivnosti planiranja radne snage (kombinacija veština, napredna i specijalistička praksa, kapacitet). Bez obaveštajnih podataka o kadru ne može biti strateškog razvoja. b) Sveobuhvatna nacionalna strategija za prikupljanje, deljenje i korišćenje obaveštajnih podataka o pružanju usluga, razvoju i potrebama za informisanje o razvoju farmaceutskih usluga zasnovanih na dokazima, donošenju politika i odlukama o finansiranju. c) Strategije odlučivanja zasnovane na podacima za unapređenje farmaceutskih istraživanja, razvoja, proizvodnje i odobravanja medicinskih proizvoda na tržištu kako bi se maksimalno poboljšali benefiti za pacijente.

Cilj razvoja br. 13: Politike razvoja a) Jasne i primenjive strategije za implementaciju sveobuhvatnog razvoja farmaceutske radne snage zasnovane na potrebama tokom čitavog životnog ciklusa profesionalne karijere. b) Jasne strategije za vođenje apotekarske delatnosti u smeru razvoja i implementacije politika zasnovanih na potrebama i dokazima o primeni usluga, integraciji i naknadama, usklađene sa širim nacionalnim zdravstvenim politikama i prioritetima. c) Definisane strategije za sprovođenje farmaceutskih politika zasnovanih na potrebama koje pokreću nacionalne prioritete istraživanja, zaštitu intelektualne svojine, licenciranje i odluke o cenama za medicinske proizvode.

6

Cilj razvoja br. 14: Stručnost za lekove a) Uspostavljanje strategije i sistemi za pripremu i obuku radne snage koja ima visok stepen stručnosti o kvalitetnim lekovima. b) Uspostavljene strategije i sistemi za pružanje informacija i saveta farmaceutskih stručnjaka pacijentima, formalnim i neformalnim negovateljima, zdravstvenim radnicima i relevantnim agencijama i zainteresovanim stranama. c) Podsticanje za pružanje naučno zasnovanih informacija o lekovima.

Cilj razvoja br. 15: Zdravstvena zaštita sa pacijentom u fokusu a) Strategije za razvoj farmaceutskog obrazovanja i radne snage za podršku pružanju nege u praksi koja ima isključivo pacijenta u fokusu. b) Međuprofesionalne strategije saradnje i profesionalne usluge usmerene na ljude za podršku prevenciji, skriningu i terapijskoj optimizaciji nezaraznih bolesti i hroničnih stanja, uključujući kardiovaskularne bolesti, hronična respiratorna stanja (kao što su astma i hronična opstruktivna bolest pluća), dijabetesa, raka, mentalnog zdravlja, dermatoloških stanja i drugih. c) Kapacitet za praćenje i razumevanje zdravstvenih karakteristika koje vodi ka inovativnim personalizovanim pristupima za poboljšanu negu pacijenta.

Cilj razvoja br. 16: Zarazne bolesti a) Uspostavljena infrastrukture za obrazovanje i obuku za razvoj radne snage spremne za pružanje kvalitetnih usluga u vezi sa zaraznim bolestima. b) Strategije i profesionalne usluge usmerene na prevenciju, nadzor, upravljanje i terapijsku optimizaciju zaraznih bolesti. c) Kapacitet za praćenje i reagovanje na pretnje širenja zaraznih bolesti sa inovativnim pristupima za prevenciju i lečenje.

Cilj razvoja br. 17: Antimikrobna rezistencija a) Uspostavljanje strategije i sistema za razvoj farmaceutske radne snage spremne da pruži kvalitetne usluge za borbu protiv antimikrobne rezistencije. b) Uspostavljena infrastruktura i okviri za pružanje usluga za upravljanje antimikrobnim sredstvima. c) Promocija istraživanja i razvoja novih antimikrobnih sredstava, novih antimikrobnih kombinacija i novih tehnika i evaluacija uticaja programa upravljanja antibioticima

7

Cilj razvoja br. 18: Dostupnost lekova, medicinskih sredstava, opreme farmaceutske usluge a) Uspostavljanje strategije za proširenje dostupnosti lekova, med. sredstava i usluga kroz prilagodljivu, dostupnu i dobro raspoređenu farmaceutsku radnu snagu. b) Uspostavljeni sistemi za optimizaciju pristupa efikasnim lekovima, uređajima i uslugama farmaceutske nege putem odgovarajućih lanaca snabdevanja, standarda kvaliteta, usluga samopomoći i prevencije, kao i politike pristupačnosti i korektnim cenama. c) Pristup inovativnoj nauci i informacijama, novim i inovativnim terapijama i novim procesima isporuke i proizvodnje

Cilj razvoja br. 19: Sigurnost pacijenata a) Strategije za radnu snagu i obrazovanje koje obezbeđuju edukaciju farmaceuta u smislu mehanizmima bezbednosti pacijenata i praćenje neželjenih dejstava lekova u praksi. b) Mehanizmi bezbednosti pacijenata povezani sa farmakovigilancom, procesi obezbeđenja kvaliteta i zakoni i propisi. c) Bezbednost u razvoju i upotrebi lekova se promoviše kroz unapređenje nauke o bezbednosti lekova.

Cilj razvoja br. 20: Digitalizacija u zdravstvu a) Omogućava digitalnu transformaciju i pospešuje razvoj digitalne pismenosti farmaceutske radne snage. b) Uspostavljeni sistemi i strukture za razvoj i isporuku kvalitetnih digitalnih zdravstvenih i farmaceutskih usluga kroz digitalnu pismenost i korišćenje tehnologije i digitalnih alata, kao i konfiguraciju digitalnih usluga koje imaju za cilj širu dostupnost farmaceutske zdravstvene zaštite. c) Primena digitalne tehnologije u pružanju zdravstvene zaštite i razvoju inovativnih medicinskih proizvoda

Cilj razvoja br. 21: Održivost u farmaciji a) Uspostavljanje nacionalne strategije i sisteme koji koriste radnu snagu za unapređenje održive farmacije i usluga. b) Politike, propisi i strategije za obezbeđivanje održivosti životne sredine i minimiziranje uticaja farmaceutike i apotekarske prakse, ali i odgovarajuće mehanizme za obezbeđivanje održivosti same apotekarske prakse, kroz odgovarajuće modele nagrađivanja za farmaceutske usluge. c) Uspostavljanje naučne strategije i politike za održavanje kontinuirnog snabdevanja medicinskim proizvodima uz kontrolisanje negativnih posledica po životnu sredinu.

Izvor: https://www.fip.org/file/5095

8

SREĆAN DAN APOTEKARSTVA !

Farmaceutska delatnost se već dve godine suočava, sa možda najtežim razdobljem od trenutka uspostavljanja apotekarske prakse 1830. godine otvaranjem prve apoteke 30. aprila do danas. Teške prilike i iskušenja po pravilu izrode istinske junake. Farmaceuti i farmaceutski tehničari jesu heroji ovog vremena.

Dugoročno izloženi ogromnom pritisku i neretko nehumanim uslovima rada, u prvim redovima borbe za zdravlje, svakodnevno prenebregavajući ogromne nerešene probleme, profesionalni sunovrat struke i agresivni menadžment, farmaceuti ove zemlje su pokazali hrabrost, bespoštednost, zatim saosećajnost, odgovornost, posvećenost, znanje i ljubav za svakog pacijenta u apoteci.

Sa ogromnim ponosom i zahvalnošću, želimo svim farmaceutima i farmaceutskim tehničarima srećan Dan apotekarstva!

Jasmina Arsić,specijalista socijalne farmacije Intervju vodila prof. D.Krajnović

SOCIJALNA FARMACIJA U VREME NOVIH IZAZOVA

intervju 10

Šta je socijalna farmacija ?

Socijalna farmacija je multidisciplinarna oblast gde se prirodne nauke susreću sa društvenim i humanističkim naukama. U njenom fokusu je uloga, obezbeđivanje, regulisanje i upotreba lekova u društvu. Obim istraživanja socijalne farmacije je dosta širok i obuhvata socijalne, psiho-socijalne, ekonomske, pravne, etičke, političke i organizacione aspekte u vezi sa lekovima. Socijalna farmacija bavi se analizom politike lekova na lokalnom, nacionalnom, međunarodnom i globalnom nivou. Ona uključuje različite teme, kao što su: zdravstveno ponašanje, znanja, stavove i uverenja o zdravlju, zdravstvena pismenost, dostupnost lekova i dr.

NOVA ULOGA FARMACEUTA Socijalna farmacija pruža mogućnost farmaceutima, kao zdravstvenim profesionalcima, da aktivno učestvuju u analiziranju političkih odluka donete na lokalnom, nacionalnom, međunarodnom i globalnom nivou u vezi sa lekovima. Takođe, ona ima važnu ulogu u različitim programima edukacije farmaceuta u javnim apotekama, koja uključuju promociju zdravlja u apotekama, analizu ekonomskog stanovišta postojećih sistema i struktura u kojima funkcioniše zdravstvo.

Kada ste se zainteresovali za ovu specijalizaciju ?

Moje interesovanje započelo je pre više od deset godina, a predstavljalo je prirodni nastavak profesionalnog usavršavanja nakon završetka ademske specijalizacije iz Farmaceutskog menadžmenta i marketinga na Farmaceutskom fakultetu u Beogradu.

Ja sam nastavila da se bavim istraživanjima iz oblasti farmaceutske prakse, koja su uključivala pitanja dostupnosti lekova, zdravstvenu politiku, regulative u oblasti lekova i istorijski kontekst razvoja farmacije na našim prostorima.

Specijalizacija iz Socijalne farmacije pružila mi je upravo taj jedinstveni, multidisciplinarni pristup mojim interesovanjima, koja su nastavljena u smeru analiziranja odnosa farmacije i društva,uticaja lekova i promena u društvenim očekivanjima od farmaceuta. Posebno bih naglasila jedinstvenu mogućnost koju pruža ova specijalizacija, a to je poznavanje istorijske pozadine promena uloge farmaceuta u društvu, razvoja – @reallygreatsite farmaceutske regulative, što je neophodan temelj kada se bavimo analizom savremenih trendova u farmaciji.

Interesovanje za istraživanja iz oblasti socijalne farmacije u razvijenim zemljama počelo je 80-tih godina prošlog veka. Poslednjih decenija, u brojna istraživanja farmaceutske prakse, uključuju se zemlje u razvoju. Fokus To create your own, choose a topic that interests you. istraživanja uključuje kliničke, bihejvioralne, ekonomske i humanističke implikacije farmaceutske prakse, promene u praksi i uvođenje novih usluga u apotekama. Uporedo sa promenom istorijske uloge farmaceuta u društvu, od usmerenosti ka izradi lekova, do pacijenta u centru fokusa, teče i razvoj istraživanja nove uloge be anything from and beauty toSpecijalizacija travel and the farmaceutaIt ucan društvu, čime se bavifashion socijalna farmacija. iz news. socijalne farmacije nije novina u razvijenim, zemljama u razvoju, a ni u našoj zemlji. U Srbiji se ova specijalizacija nalazi na listi zdravstvenih specijalizacija koju mogu specijalizirati magistri farmacije prema Pravilniku o specijalizacijama i užim specijalizacijama zdravstvenih radnika i zdravstvenih saradnika.

This goes on the cover and sets up the branding for your entire magazine.

LIVE YOUR PURPOSE.

11

Specijalizacija iz socijalne farmacije izvodi se u toku dve godine, odnosno 24 meseca i obuhvata teorijsku i praktičnu nastavu, specijalistički staž i izradu i odbranu specijalističkog rada. U toku dvosemestralne nastave pohađa se nastava iz različitih predmeta: Socijalna farmacija, Javno zdravlje, etika i prava pacijenata, Menadžment lekovima u zdravstvu, Farmaceutsko zakonodavstvo, Farmakoepidemiologija i ishodi i aktivno se učestvuje u naučnom istraživanju farmaceutske prakse.

Specijalistička znanja su široko primenljiva, kako na lokalnom nivou u apotekama, tako i u zavodima i institutima za javno zdravlje, kao i filijalama fondova za zdravstveno osiguranje. Radeći u lokalnoj sredini, farmaceuti imaju društvenu dužnost da brinu o zdravlju ljudi. Ovo uključuje pitanja dostupnosti lekova, javnozdravstvenih akcija, uvođenje novih usluga u apotekama, saradnju na lokalnom nivou sa ostalim zdravstvenim profesionalcima i kreatorima politike. Multidisciplinarna znanja doprinose da specijalista analizira sve aspekte: zdravstvene, ekonomske, regulatorne i društvene, u farmaceutskoj praksi i pre implementacije nove usluge.

Dakle, da bismo unapredili farmaceutsku praksu, neophodan je naučni pristup, a socijalna farmacija pruža takva znanja.

U apotekama se sprovodi niz planiranih javnozdravstvenih aktivnosti, organizovanih prema potrebama u lokalnoj zajednici, istražuje se farmaceutska praksa, organizuju programi kontinuirane edukacije iz oblasti javnog zdravlja, regulative, dostupnosti, racionalne primene lekova i dr. Specijalistička znanja iz oblasti farmakoekonomije, farmakoepidemiologije i regulative značajna su za rad u Fondu za zdravstveno osiguranje, a znanja iz oblasti javnog zdravlja, praćenje kvaliteta i analiza zadovoljstva korisnika usluga i zaposlenih, jedan deo specijalističkih znanja korisnih za rad u Institutima za javno zdravlje.

Na nacionalnom nivou, uloga specijalista socijalne farmacije prepoznaje se prvo u identifikovanju nezadovoljenih javnozdravstvenih potreba za razvojem farmaceutskih usluga od kojih ima koristi društvena zajednica i zdravstveni sistem u celini.

12

Istraživanja farmaceutske prakse dokumentuju proširenu ulogu farmaceuta u društvu. To je oblast kojim se bavi socijalna farmacija. Da li nam možete objasniti značaj specijalističkih znanja i veština iz oblasti socijalne farmacije u vreme pandemije Covid-19 ?

Pandemija Covid-19 postavila je nove, globalne izazove za sve zdravstvene sisteme koji se suočavaju sa ozbiljnim komplikacijama, kako po stanovništvo, tako i po održivost zdravstvenih sistema širom sveta.

Prioriteti istraživanja u farmaceutskoj praksi su se na neki način promenili tokom pandemije Covid-19.

Sadašnja zdravstvena kriza izazvana ovom pandemijom preusmerila je fokus istraživanja na promociju bezbednosti pacijenata, širenje pouzdanih informacija, upućivanje pacijenata na korišćenje verodostojnih izvora informacija u vreme sadašnje tzv. “infodemije”, efikasno korišćenje postojećih zdravstvenih resursa i interdisciplinarnu saradnju farmaceuta sa drugim zdravstvenim profesionalcima. Brojna istraživanja farmaceutske prakse u sadašnjoj situaciji, pomažu kreatorima politike i donosiocima odluka, zaduženih za obezbeđivanje kontinuiteta i finansijske održivosti zdravstvenih usluga u ovoj, nikad ranije viđenoj, javnozdravstvenoj krizi u vezi sa opštom dobrobiti stanovništva.

Sadašnja situacija ukazuje na značajnu ulogu znanja i veština koje pruža specijalizacija iz socijalne farmacije, a to je npr. pitanje kako nastaviti da se krećemo novom „virtuelnom „ stvarnošću, virtuelnom edukacijom mnogo većeg broja pacijenata. Brojni podaci iz istraživanja socijalne farmacije iz mnogih zemalja, dokumentuju da je učestvovanje farmaceuta u programima imunizacije utiče na povećanje broja vakcinisanih, što je značajan doprinos javnom zdravlju. Širom sveta, a posebno u razvijenim zemljama, farmaceuti su pametno i brzo reagovali na novu pretnju javnomzdravlju, uključivali se u pravovremeno obezbeđenje potrebnih lekova ili u rešavanju problema nestašica, organizovalipružanje javnozdravstvenih edukativnih usluga u prevenciji i sprečavanju širenja zaraze.

Specijalistička znanja i veštine iz socijalne farmacije doprinose strateškom upravljanju COVID-19.

Dokumentovan je doprinos u vođenju intervencija u javnom zdravlju, upravljanju lekovima na nacionalnom i lokalnom nivou, kao i aktivnim uključivanjem u promeni politike lekova i razvojem nacionalnih smernica za farmaceute, razvojem intervencija za borbu protiv antimikrobne rezistencije u kontekstu pandemije Covid-19.

I na kraju, koju poruku dajete kao specijalista socijalne farmacije u sadašnjoj situaciji?

Imperativ je da farmaceuti u okviru svojih dodiplomskih i specijalističkih znanja iz odabranih polja farmacije moraju i mogu da preuzmu više odgovornosti za brigu o zdravlju stanovništva.

Sadašnje stanje dokazuje da, prilično impresivna i dokumentovana, proširena uloga farmaceuta u javnom zdravlju, od vitalnog je značaja za pomoć zemlji u pandemiji i da je potrebno koristiti kriznu situaciju za nova dostignuća i nove sposobnosti kojima će se i diverzifikovati farmaceutska delatnost u godinama koje dolaze.

13

autor:

mag. farm. Sofija Vrcelj-Jovanović Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za informacije o lekovima i medicinskim sredstvima

14

15

HLADNI LANAC: SAVEZNIK U BEZBEDNOJ ADMINISTRACIJI VAKCINA autor: Katarina Petković, dipl. farm. specijalista socijalne farmacije Institut za virusologiju, vakcine i serume ,,Torlak“

Skladištenje i transport vakcina u temperaturnom opsegu od +2 °C do +8 °C ili zamrzavanje predstavlja sistem zaštite termolabilnih aktivnih bioloških proizvoda od uticaja neadekvatnih temperatura spoljne sredine, pri čuvanju i transportu od proizvođača do krajnjeg korisnika.

Počinje sa proizvodnjom a završava kada se vakcina aplikuje pacijentu. Neodgovarajući temperaturni režim može da dovede do: –Gubitka potence –Dodatnog vremena za utvrđivanje da li su vakcine upotrebljive –Nepoverenja pacijenata

Bilo da se radi o apotekama, ordinacijama, klinikama, najviši zahtevi odnose se na rashladne uređaje za čuvanje lekova.

Sa tehnološkog aspekta, to su lekovi sa posebnim formulacijama usled njihove temperaturne osetljivosti, čijim narušavanjem dolazi do promena u njihovoj farmakološkoj aktivnosti. Ona tada može postati značajno umanjena, može se izgubiti ili u pojedinim slučajevima dolazi do promena koje mogu ugroziti zdravlje pojedinca. Sa logističkog stanovišta to su lekovi sa prioritetom u postupanju, zahtevaju posebne rute, skraćeno vreme zadržavanja transporta i uvek traže najveću pažnju.

Sa farmakoekonomskog aspekta učešće ovih lekova u prometu je sve veće.To je posledica činjenice da je u svetu najintenzivniji razvoj biofarmaceutskih lekova koji su svojom prirodom usmereni na put hladnog lanca. Značajan aspekt predstavlja i činjenica da visoke cene ovakvih lekova obavezuju na minimizovanje robnih gubitaka (mogući opozovi sa tržišta, otpisi i sl.).

Temperaturna ekskurzija je svaka devijacija u odnosu na propisane uslove čuvanja proizvoda koja se dogodi u bilo kom trenutku tokom procesa čuvanja ili trasnsporta. Temperaturna ekskurzija mora da bude prijavljena odmah Odgovornoj osobi. Zapisi o temperaturi u hladnim sobama ili frižiderima treba redovno da se pregledaju, odobravaju i overavaju potpisom da bi se utvrdilo da li su se ekskurzije možda dogodile.

Tokom poslednjih 10 godina, regulativa, preporuke, standardi i procesi za lekove u hladnom lancu su se značajno razvili. Farmaceutska industrija održava visok standarda obezbeđenja kvalitaeta u razvoju, proizvodnji i kontroli lekova. I pored svih mera i procedura, temperaturne ekskurzije tokom životnog ciklusa leka nisu retka pojava i čine 1-5% ukupnih transportnih incidenata.

16

To čini transport lekova jednim od najmanje pouzdanih farmaceutskih procesa.

U zdravstvenim i apotekarskim ustanovama pravilno skladištenje i rukovanje vakcinama je od kritične važnosti. Svi učesnici u hladnom lancu moraju imati jasno definisanu ulogu u hladnom lancu, pouzdanu opremu za skladištenje i razvijene pisane proceduru za: Čuvanje vakcina Obuku zaposlenih za rad sa vakcinama Hitan premeštaj vakcina u slučaju havarije Bilo da se radi o apotekama, ordinacijama, klinikama, najviši zahtevi odnose se na rashladne uređaje za čuvanje lekova. Rashladni uređaji koji su koriste moraju u potpunosti biti koncipirani u skladu sa standardom za skladištenje lekova.

Standarda DIN ( nem. DIN Deutsches Institut für Normung/ Nemački institut za standardizaciju) 58345 odnosi se na rashladne uređaje za skladištenje lekove na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Standard DIN 58345 trenutno predstavlja najviši tehnički standard s precizno formulisanim zahtevima za rashladne uređaje za lekove.

Idealna pozicija za skladištenje vakcina u frižideru su obeleženi plastični kontejneri, odmaknuti od zidova u sredini prostora (minimum 4 cm od zidova).

Praksa korišćenja frižideri za domaćinstvo se ne preporučuju za skladištenje vakcine zbog: • Značajnih temperaturnih kolebanja unutar komore • Nedostatka sistem za precizno kontrolisanje temperature • Značajnog porasta temperature pri otvaranju vrata • Uticaja temperature prostorije • Mogućnosti korišćenja svega 70% prostora komore

Frižideri dizajnirani za skladištenje vakcina se preporučuju zbog: • Stabilne, ujednačene i kontrolisane temperature • Temperature komore frižidera koja ne zavisi od uticaja temperature okoline • Ugrađenog sistema za samootapanje • Standardnih alarma i upozorenja i / ili sprečavanja neregularne fluktuacije temperature • Mogućnosti korišćenja komore frižidera u celosti

17

Ukoliko zdravstvena ustanova ne poseduje rashladnu opremu sa kontinuiranim beleženjem temperature obavezna je upotreba indikatora koji registruju temperature van hladnog lanaca (28°C).Postoje dve vrste ireverzibilnih indikatora: smrzavanja i visokih temperatura.

Indikator smrzavanja je ireverzibilni idikator, pokazuje da li je vakcina bila izložena temperaturi smrzavanja. Na tržištu se najčešće sreću dve vrste pomenutih idikatora: Freeze Watch i Freeze Tag.reze Watch™ idikator čini bela kartica sa integrisanom kesicom koja sadrži obijenu tečnost (plave boje). Ako je indikator bio izložen temperaturi od 0°C u trajanju od 1h, kesa puca i ispušta obojenu tečnost, bojeći belu karticu.

Obojena kartica je znak da su vakcine bile izložene temperaturi smrzavanja.

Ukoliko kartica nije obojena potrebno je izvršiti dodatno testiranje. Ukloniti karticu iz frižidera i laganim pokretima rub indikatora lupiti o čvrstu podlogu, ako se oboji kartica, vakcine su bile izložene smrzavanju. Bela površina nakon dodatnog testiranja osigurava da su vakcine bezbedne i indikator se vraća u zamrzivač .

Lokalizacija vakcina u frižideru predstavlja važan korak u pravilnom rukovanju u apotekama i zdravstvenim centrima. Idealna pozicija za skladištenje vakcina u frižideru su obeleženi plastični kontejneri, odmaknuti od zidova u sredini prostora (minimum 4 cm od zidova).

Slična pakovanja i nazive proizvoda držati na različitim lokacijama. Vakcine osetljive na toplotu skladištiti na gornjim policama dok se za vakcine osetljive na zamrzavanje preporučuje polica u sredini. Vakcine sa isteklim rokom ne čuvati u frižideru. Skladišteni rastvarač u frižideru mora biti jasno obeležen.

Dozvoljeno je čuvanje rastvarača odvojeno - na sobnoj temperaturi ili u vratima frižidera u zavisnosti od preporučenih uslova. Svi frižideri koji se koriste za skladištenje vakcina moraju imati procedure o upotrebi.

Za praćenje temperature frižidera obavezno je korišćenje kalibrisanih termometra i datalogera.

Odgovorna osoba jednom nedeljno vrši pregled zapisa. Obavezna je i evidencija zapisa o nestanku struje i o mehaničkom kvaru opreme.

Efikasno upravljanje zalihama unapređuje proces rada, preporučuje se održavanje zaliha vakcina između rezervnog i maksimalnog nivoa.

18

Freeze tag® monitor se sastoji od elektronskog kvadrata za merenje temperature koji je vezan za LCD displej.

Ako je indikator bio izložen temperaturi 0±0,3°C u trajanju od 60 ±0,3 minuta displej će promeniti status iz OK (√ ) u status ALARM (X)Ako je idikator smrzavanja aktiviran, postoji sumnja da je došlo do zamrzavanja vakcine i pre odbacivanja preporučuje se izvođenje „Shake testa“. Ovaj test je osmišljen da bi se utvrdlo da li su vakcine DPT, DT, Td, TT ili hepatitisa B bile zamrznute. Nakon zamrzavanja, vakcina menja izgled, gubi formu suspenzije, formiraja pahuljice dok vakcine koje nisu bile izložene temperaturama zamrzavanja – ne menjaju izgled, očuvana je forma suspenzije .

Pored indikatora smrzavanja obavezna je upotreba i indikatora koji reaguju na visoke temperature.

Monitor kartice za kontrolu hladnog lanca (CCM engl. Cold Chain Monitor) sadrži žutu karticu sa integrisanom indikator trakom je podeljena u četiri zone A,B,C,D., pomenuti indikator reaguje na dve temperaturne tačke Temperatura viša od 10 °C (oboje se polja A; B;C) i temperatura do 34 °C (aktivira se polje D). U koliko su sve zone (polja) bele boje bezbedno je koristiti vakcinu. U koliko su polja A,B,C promenila boju zanči da je vakcina bila izložena temperaturi +10 °C. Svaka tri meseca izvršiti zamenu monitor kartice.

Aktivnosti u slučaju neodgovarajuće temperature, kada je prekid u napajanju električnom energijom kraći od 4 h vrata frižidera ne otvarati. U koliko je prekid duži od 4h vakcine preneti u kontejner sa rashlađenim frigoima u alternativni frižider. Nakon obnovljenog snabdevanja električnom energijom zapisati vreme i temperaturu bez obzira na činjenicu da frižider nije imao temperaturnu eksurziju, u koliko je registrovana temperaturna ekskurzija evidentirati trenutk kada frižider postigne temperaturu u opseguod +2 °C do +8 °C. Ne koristiti izložene vakcine do trenutka procene.

Sve podatke o temperaturi čuvati najmanje tri godine ili procedurom definisati drugačije.

Efikasno upravljanje zalihama unapređuje proces rada, preporučuje se održavanje zaliha vakcina između rezervnog i maksimalnog nivoa. Očuvanje kvaliteta vakcina zavisi od svih učesnika i opreme u hladnom lancu. Svaki hladni lanac je jak/slab onoliko koliko je jaka/slaba svaka karika u nejmu.

Zaposleni u zdravstvenim i apotekarskim ustanovama imaju ključnu ulogu u pravilnom rukovanju i garant su bezbednosti i kvaliteta administriranih vakcina.

19

Iz ugla farmaceuta

SADRŽAJ PAKOVANJA HUMANIH LEKOVA I UPUTSTVA ZA LEK

autor:

dipl. farm. Milena Stojanović specijalista farmakoekonomije i farmaceutske legislative Informacije koje se nalaze na pakovanju, u sažetku karakteristika leka i uputstvu za pacijenta, industrijski proizvedenih lekova, su odobrene od strane Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: ALIMS) i predstavljaju deo dozvole za stavljanje leka u promet prema aktuelnom Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima. Pošto asortiman apoteka obuhvata pored lekova, medicinska sredstva, dijetetske suplemente, kozmetičke proizvode i predmete opšte upotrebe, u nastavku je obrađeno samo obeležavanje onih proizvoda koji su registrovani kao lekovi za humanu upotrebu.

Obeležavanje ostale vrste proizvoda je regulisano drugim zakonima i pripadajućim pravilnicima.

Na spoljnjem pakovanje leka se navode sledeće informacije: 1. Ime leka i internacionalni nezaštićeni naziv leka 2. Aktivne supstance izražene kvalitativno i kvantitativno po jedinici doiziranja 3. Farmaceutski oblik, jačina i veličina pakovanja 4. Spisak potvrđenih supstanci koje imaju potvrđeno dejstvo, a za lekove u obliku injekcija, za oftalmološku i lokalnu primenu, obavezno se navode sve pomoćne supstance 5. Način primene leka 6. Upozorenje da se lek mora čuvati van domašaja dece, kao i druga potrebna upozorenja 7. Datum isteka roka upotrebe (mesec i godina) (EXP) 8. Način čuvanja leka, ako postoje posebni uslovi čuvanja 9. Posebne predostrožnosti kod odlaganja I uništavanja leka 10. Naziv i adresa nosioca dozvole 11. Broj i datum izdavanja dozvole za lek 12. Broj serije leka (LOT) 13. Način korišćenja leka čiji je režim izdavanja bez recepta 14. ATC klasifikacija 15. EAN kod

Obeležavanje pakovanjа humanih lekova Spoljnje pakovanje leka (najčešće složiva kartonska kutija) je pakovanje u kome se nalazi unutrašnje pakovanje leka, a unutrašnje pakovanje leka je pakovanje s kojim je lek u neposrednom kontaktu.

Spoljnje i unutrašnje pakovanje leka moraju da budu obeleženi na srpskom jeziku ćirilicom, kao i latinicom u skladu sa dozvolom za lek i sa sažetkom karakteristika leka. Podaci koji se ispisuju na pakovanjima moraju biti lako čitljivi, razumljivi i neizbrisivi. Ime leka na spoljašnjem pakovanju mora biti napisano i Brajevom azbukom, a na zahtev udruženja pacijenata čiji je cilj zaštita slepih i slabovidih lica, nosilac dozvole za lek dužan je da tom udruženju dostavi uputstvo za lek napisano Brajevom azbukom. Tačke Brajevog pisma su na pakovanju otisnute na takav način da osnovni tekst bude lako čitljiv.

20

Ovi podaci su obavezni i kada unutrašnje pakovanje leka predstavlja ujedno i spoljašnje pakovanje leka.

Spoljašnje pakovanje može biti dodatno obeleženo : naknadom troškova iz obaveznog zdravstvenog osiguranja, načinom izdavanja leka, oznakama za utvrđivanje identifikacije i autentičnosti pakovanja leka. Na spoljašnjem pakovanju leka obavezno mora da stoji rečenica: ,,Pre primene leka pročitati uputstvo za lek”. Ako je potrebno ovo pakovanje se obeležava i drugim upozorenjima od značaja za primenu leka. Каda lek sadrži pshiaktivne kontrolisane supstance, idu sledeći simboli, koji se navode na spoljnjem pakovanju i uputstvu iznad imena leka: ∆ – prazan trougao u boji teksta (za lek koji može da utiče na psihofizičke sposobnosti pacijenta), – pun trougao crvene boje -

za lek koji ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti i zabranjeno је tokom trajanja terapije ovim lekom da pacijent upravlja motornim vozilima i mašinama, § – simbol paragrafa u boji teksta za lekove koji sadrže opojne droge, izdaju se samo na dupli recept i vodi se posebna evidencija о ovim vrstama lekova.

Prema Pravilniku o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek, pored imena leka se navode do tri aktivne suptance na pakovanju koje lek sadrži. Ako je slučaj da lek sadrži više od tri aktivne supstance, ALIMS odobrava koje će se aktivne supstance navesti na pakovanju. .

▲

.

Pomoćne supstance na srpskom jeziku, za koje je potvrđeno da imaju dejstvo, se nabrajaju na spoljnjem pakovanju, dok detaljnije informacije o njihovom delovanju i količini se nalaze u sažetku leka i uputstvu za lek Posebno označeni prostor na spoljnjem pakovanju lekova koji se primenjuju u humanoj medicini, predstavlja blue box gde se lepi kontrolna markica, koja sadrži sledeće podatke: 1) reči “Republika Srbija Ministarstvo zdravlja ALIMS” 2) serijski broj kontrolne markice 3) bar kod koji sadrži serijski broj kontrolne markice 4) hologram namenski izrađen sa obeležjima Ministarstva zdravlja Kontrolna markica je pravougaonog oblika, sa zaobljenim uglovima, veličine 18x30mm, bele boje sa varijabilnim podacima u crnoj boji. Slovne oznake su odštampane ćiriličnim pismom velikim štampanim slovima. Štampanje kontrolne markice se vrši na papiru i na način koji sprečava falsifikovanje tih markica.

Kontrolnom markicom ne moraju da se obeležavaju lekovi iz grupe medicinskih gasova, rastvori za peritonealnu dijalizu, rastvori za parenteralnu ishranu, rastvori i emulzije za infuziju.

Posebno označen proctor blue box sadrži i podatak o režimu izdavanja leka-“Samo na recept”;”Bez recepta”.

21

EAN kodom se jednoznačno, nedvosmisleno identifikuju svi medicinski proizvodi, jer jedan EAN kod važi za jedan lek svuda u svetu. Sastoji se od 13 odnosno 8 obeležja koje dodeljuje međunarodna GS1 organizacija i na ovaj način se globalno prate proizvodi.

Kada originalno spoljašnje pakovanje sadrži podatke na stranom jeziku, moraju se predstaviti podacima na srpskom jeziku štampanjem dodatne markice. To je propisano za slučajeve kada lek koji ima dozvolu u Republici Srbiji, čija je potrošnja u toku kalendarske godine manja od 5000 pakovanja I za lek koji se uvozi, I nema dozvolu za lek u Republici Srbiji a namenjen je za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata. Dodatna markica se lepi u obliku nalepnice na originalno spoljnje pakovanje i ona najmanje sadrži: 1) ime leka 2) farmaceutski oblik leka, jačinu leka i veličina pakovanja 3) aktivne supstance izražene kvalitativno i kvantitativno po jedinici doziranja 4) način primene leka 5) datum isteka roka upotrebe 6) poslovno ime i sedište nosioca dozvole za lek 7) broj i datum izdavanja dozvole za lek 8) režim izdavanja leka 9) broj serije leka 10) EAN kod 11) ATC klasifikacija

Zbog veličine, na unutrašnjem pakovanju leka se navode najmanje sledeći podaci: ime leka i INN aktivne supstance, jačina leka i farmaceutski oblik, naziv nosioca dozvole, datum isteka roka upotrebe (mesec i godina), broj serije leka.

Sažetak karakteristika leka /Uputstvo za lek Sažetak predstavlja sažeto saznanje o leku, koje je bazirano na njegovoj registracionoj dokumentaciji i namenjen je zdravstvenim radnicima (lekarima, farmaceutima, stomatolozima, medicinskim sestrama). Uputstvo za lek je dokument koji sadrži osnovne informacije o leku, namenjen pacijentima za bezbednu i efikasnu upotrebu leka.

Uputstvo za lek mora da bude na srpskom jeziku, pisano na način razumljiv pacijentu, jasno i sa kratkim rečenicama. Prilaže se u pakovanju leka i mora da bude u skladu sa odobrenim sažetkom karakteristika leka. Najmanja slova na uputstvu za pacijenta- korisnika moraju biti 7P, sa dovoljnim razmakom između redova, tako da se obezbedi čitljivost. Za lekove koji se primenjuju od strane zdravstvenih radnika u zdravstvenoj ustanovi, mora biti dostupan sažetak karakteristika leka.

Uputstvo sadrži podatke po sledećem redosledu: -podaci potrebni za identifikaciju leka sa podacima o terapijskim indikacijama -podaci koji se moraju pročitati pre upotrebe leka -podaci za pravilnu upotrebu leka -podaci o neželjenim reakcijama na lek -podaci o čuvanju i roku upotrebe leka -dodatni podaci

Za uvezeni lek koji nema dozvolu za lek, a namenjen je za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata, na dodatnoj markici navodi se i uvoznik. Spoljnje pakovanje leka na kome je nalepljenja dodatna markica u skladu sa ovim pravilnikom ne obeležava se kontrolnom markicom.

Uputstvo može da sadrži dodatne informacije i simbole i oznake radi boljeg razumevanja, ali ne sme da ima elemente oglašavanja leka.

▼

Simbol obrnutog crnog trougla – koji se navodi samo u sažetku i uputstvu lekova (ispod INN-a) koji su pod dodatnim praćenjem, uz sledeće rečenice: Ovaj lek је pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi utome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja sе kod Vas јavi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka а4.

Razlozi za dodatno praćenje lekova su brže prikupljanje bezbednosnih podataka tog leka u svakodnevnoj praksi, ranije preduzimanje potrebnih mera, kao i veća svest о bezbednosti i еfikasnosti leka. Lek dobija ovaj status u Srbiji ako se već nalazi na listi dodatnog praćenja u Еvropskoj uniji ili po proceni АLIMS-a, i оvako dodeljen status leka važi pet godina. Lista lekova pod dodatnim praćenjem је dostupna na sajtu АLIMS-a i аžurira se.

.

22

Kod tradicionalnih i tradicionalnih biljnih lekova, na spoljnjem pakovanju i uputstvu za lek mora da stoji informacija da je to tradicionalni odnosno tradicionalni biljni lek i da se primenjuje kod određene indikacije bazirane na iskustvu tokom dugogodišnje upotrebe. Ako postoji navodi se informacija o tradicionalnoj terapijskoj školi.

Uputstvo za tradicioalni lek mora da sadrži upozorenje da se pacijent mora javiti lekaru ukoliko simptomi bolesti traju i tokom primene tradicionalnog leka, kao i ako dođe do neželjenih reakcija na lek koja su, odnosno nisu naznačene u upustvu.

Na sajtu Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije su dostupne ažurirane verzije dokumenata sažetka, uputstva za lek i teksta pakovanja, što je korisno u svakodnevnom radu farmaceuta. Ova dokumenta ujedno predstavljaju pisanu komunikaciju farmaceutske industrije sa regulatornim telima, zdravstvenim radnicima i pacijentima, i rutinske mere minimizacije rizika obavezne za sve industrijski proizvedene lekove.

Posebna obeležavanja na pakovanju i uputstvu za lek, za pojedine vrste lekova, odnosno u zavisnosti od njihove namene: Za biološke lekove, na spoljnjem pakovanju se navodi i podatak koji se odnosi na jačinu biološkog leka izraženu u jedinicama mase, odnosno u jedinicama biološke aktivnosti ili internacionalnim jedinicama, na odgovarajući način za taj lek.

Na spoljnjem pakovanju vakcine, kao imunološkog leka, navodi se podatak o sadržaju aktivne supstance koja se izražava po jednoj humanoj dozi (npr. 0,5ml), kvalitativan i kvantitativan sastav adjuvanasa ako ih ima i rezidue od posebnog značaja (npr.ovalbumin u vakcinama dobijenim na embrionu pileta).

Na spoljnjem pakovanju leka koji se proizvodi iz krvi, odnosno komponenata krvi, navodi se rečenica:,,Lek je proizveden iz krvi. Za detaljnije informacije pogledati uputstvo za lek.”

Spoljnje pakovanje leka koji je namenjen informisanju stručne javnosti, mora biti obeleženo natpisom:”Besplatan uzorak, nije za prodaju.”

Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek, detaljno propisuje obeležavanje pakovanja i uputstva za radiofarmaceutike.

Međunarodni simbol radioaktivnosti

Spoljnje pakovanje i uputstvo za homeopatski lek se obeležavaju natpisom “Homeopatski lek” i sadrže sledeće podatke: 1) Naziv matične homeopatske sirovine, stepen razblaženja sa oznakama evropske farmakopeje i nacionalne farmakopeje 2) Poslovno ime i sedište nosioca dozvole za homeopatski lek, kao i proizvođača 3) Način primene 4) Datum isteka roka upotrebe 5) Farmaceutski oblik i pakovanje 6) Spisak onih pomoćnih supstanci koje imaju potvrđeno dejstvo,a za lekove u obliku injekcija, za lokalnu primenu i za oči obavezno se navode sve pomoćne supstance 7) Posebna upozorenja za čuvanje leka 8) Posebne mere opreza 9) Broj serije 10) Broj i datum izdavanja dozvole, odnosno upisa u Registar 11) Upozorenje: ,,Ako simptomi oboljenja postoje tokom dužeg uzimanja ovog leka, o tome obavestiti lekara” 12) Ako je homeopatski lek upisan u Registar, onda obavezno stoji natpis: ,,Homeopatski lek bez dokazanih terapijskih indikacija"

23

Jubilarni, X Motivacioni vikend Kada pomislimo na mesec mart u NAPSer-u, prva asocijacija je Motivacioni vikend – događaj koji se novim članovima opisuje kao nešto što nikako ne smeju da propuste, dok se stari članovi prisećaju lepih uspomena i željno iščekuju nove.

Posle godinu dana pauze, NAPSer je ponovo okupio svoje lokalne kancelarije. Ovogodišnja lokacija za upoznavanje i beg od svakodnevnih obaveza bila je Grza, u okolini Paraćina.

Priliku da se međusobno zbližimo, družimo, upoznamo nove članove sa NAPSer-om, ali i razgovaramo o idejama u okviru radnih sastanaka nismo propustili ni ove godine.

Takođe, imali smo priliku i da usavršimo svoje veštine iz oblasti digitalnog marketinga u okviru radionice kompanije Abela Pharm i da zatim naučeno primenimo kroz praktične primere.

Nadamo se da su učesnici poneli lepu energiju i motivaciju za predstojeće događaje, jer mi svakako jesmo i jedva čekamo da se ponovo vidimo i družimo na nekom od sledećih projekata.

Aleksandra Savić, Predsednik, NAPSer Iz doma se čula vesela graja, a na pragu dočekala nas je široko razvijena zastava NAPSer-a. Dobrodošlica se osećala u vazduhu.

Popodnevni sati su, da l’ slučajno il’ namerno, ko će ga znati, bili potpuno slobodni, te smo se svi okupljali oko vatrice i družili. Pričalo se, smejalo, kartalo, dogovaralo i dešavalo se ono čega nismo bili svesni, gradio se jak i zdrav tim.

Postali smo tim, osetili smo se kao da pripadamo tu, pronašli smo svoje mesto, upoznali smo se. Sve od toga trenutka bila je timska igra, a verovatno ni sami nismo znali da smo se tek tada zbližili kako treba. Najteže je bilo spakovati kofere i krenuti put Beograda, jer su ti koferi sada bili puni uspomena i anegdota koje će dugo da se pričaju.

Zorica Lučanović, Marketing menadžer, BPSA

24

Urinarne infekcije su naizgled bezazlen problem, koji ukoliko se ne prepozna i ne leči na vreme može izazvati zaista ozbiljne probleme i dovesti do trajnih posledica. NiPSA tim je ovu temu prepoznao kao značajnu i, povodom Svetskog dana bubrega, spojio buduće lekare i farmaceute u okviru serije predavanja kroz koja su pruženi odgovori na neke od nedoumica iz prakse. Istaknuti stručnjaci, prof. dr Radmila Veličković Radovanović, prof. dr Dragana Pavlović, i doc. dr Zorica Dimitrijević, su kroz zanimljiva predavanja predstavile učestalost ovih infekcija u populaciji, kao i najveće probleme sa kojima se susrećemo u terapiji. Nakon predavanja usledila je radionica na kojoj su studenti zaista pokazali da su lekari i farmaceuti tim i da samo dobrom komunikacijom možemo pružiti najbolje lečenje pacijentu. autori: Mirjana Petrović i Predrag Ranđelović, NiPSA

Kao i prethodnih godina, i ovaj, 15.

Farmakoterapijski pristup, PSANS je organizovao u saradnji sa Sekcijom za međunarodnu saradnju Medicinskog fakulteta u Novom Sadu. Čitava organizacija je bila prilično dinamična i zahtevala je veliku posvećenost, ali zahvaljujući članovima PSANS tima, članovima Sekcije i mom nacionalnom koordinatoru, sve zamisli su realizovane, a prepreke brzo prevaziđene.

Moje kolege, studenti farmacije i medicine, uvidele su značaj ovog projekta i pokazale veliku zainteresovanost, te su kapaciteti predavanja i radionice brzo popunjeni.

Neurolog, farmakolog i farmaceut iz prakse su kroz svoja sadržajna predavanja svim studentima pružili nova znanja o epilepsiji i približili im ovu, prilično rasprostranjenu bolest. Vukašin Marinković, dvadesetdvogodišnji mladić, podelio je sa nama svoju priču o životu sa epilepsijom, a od članova Sekcije prve pomoći smo naučili kako da pomognemo osobi koja doživljava epi napad.

Bilo mi je zadovoljstvo da budem koordinator ovog projekta i sarađujem sa svojim entuzijastičnim kolegama i izvrsnim predavačima. Pun amfiteatar i pozitivni komentari od strane prisutnih kolega samo su pokazatelji da se sav trud i te kako isplatio, što nam daje vetar u leđa da nastavimo da radimo i učimo zajedno. autor: Jelena Bogajčević, PSANS

ISTORIJSKI ZNAČAJ KORE HININOVCA autor: mr. ph. spec. Aleksandar Jovanović,

član Sekcije za istoriju farmacije SFUSa Hininovac, poznat i pod nazivom cinhona (Cinchona spp.), je drvenasta biljka iz porodice Rubiaceae koja je ostavila ogroman uticaj u lečenju malarije. Njegova istorija je burna, bogata i zanimljiva, satkana od mnogobrojnih legendi i činjenica isprepletanih neraskidivim nitima. (1,2) Bio je veoma tražena roba koja je držala visoku cenu, bio je krojač sudbine mnogim ljudima, a svoj vrhunac je dostigao dobivši status Panakeje leka koji leči sve bolesti. Zbog njega se ratovalo, menjale su se državne granice, a ostavio je neizbrisiv trag i u politici savremenog sveta. (3,4).

skidaju koru sa stabala određenog drveta i grizu je nakon čega se oporavljaju od bolesti. Ovo je podstaklo južnoameričke Indijance da skinu koru sa tog drveta, zatim je osuše, samelju i pretvore u prah kako bi je davali bolesnicima sa groznicom. Tada koru ovog drveta nazvaše kina, što na Inka jeziku znači „kora nad korama“ ili „izuzetna kora“. Tako je hininovac postao prvi lek korišćen u terapiji groznice izazvane malarijom. (3,4,6)

„Kora nad korama“ je otkrivena Sve je počelo u peruanskoj džungli, u vreme kada Evropa još nije ni znala za njeno postojanje. Jedan Indijanac, tresen groznicom i oslabljen drhtavicom, zalutao je u tu džinovsku šumu. Mučen visokom temperaturom i iznemogao od hodanja, bez sveže vode u okruženju, dugo je trpeo žeđ. Ali kada je žeđ postala toliko silna da više nije mogao da je izdrži, seo je ispod jednog drveta koje se ni po čemu nije razlikovalo od ostalih i popio ustajalu vodu iz lokve koja je ležala među korenjem. Osetivši izrazito gorak ukus, shvatio je da je voda zagađena otrovima okolnog drveća. I kada je mislio da je čas smrti nastupio, usledilo je izneđenje. Groznica ga je ubrzo napustila, a na njeno mesto se vratila snaga i zdravlje. Pronašavši put ka selu, ispričao je ovo čudo svom plemenu, koje je nakon toga koristilo razne pripravke od kore tog izuzetnog drveta za lečenje groznice, za koje će se mnogo godina kasnije ispostaviti da su bile uzrokovane malarijom. (5,6).

Druga pak legenda, jednako verovatna, formirana na istim prostorima i u istom vremenskom periodu kaže da su stanovnici Perua primetili jednu, za njih čudnu pojavu: kada se lame razbole one zubima

„Sveta kora“ stiže u Evropu Prvi Evropljani koji su saznali o čudesnim isceliteljskim moćima hininovca bili su španski osvajači. (3) Sa vojnicima u osvojeni Peru dolaze i brojni jezuitski misionari koji prvi dokumentuju primenu kore hininovca 1630. godine. Upravo po njima ova kora biva prozvana i „jezuitska kora“, „kardinalova kora“ i „sveta kora“. (7) Isusovac Barnabé de Cabo prvi donosi koru u Evropu, prvo u Španiju, a zatim u Rim, gde hiljade bolesnika biva izlečeno njome. (3,4) Evropska legenda o otkriću hininovca se ipak razlikuje od indijanske. Naime, prva Evropljanka koja je koristila koru hininovca bila je španska grofica Francisca Henriquez de Rivera del Chinchon koja je, dok je bila u Peruu, dobila groznicu koju je izlečila dekoktom kore hininovca. Vrativši se u Španiju sa sobom je ponela i koru hininovca, unevši je prvi put u Evropu 1638. godine.

26

Međutim, ova legenda nije istinita. U stvari, grofica nikada nije imala malariju i umrla je u Kolumbiji pre nego što je stigla u Španiju, ali bez obzira na to ova legenda će ostaviti trajni žig u istoriji hininovca. Po njoj je prah kore hininovca nazvan „grofičin prašak“ ili “Polvo de la Condeza”. Ovom legendom se rukovodio i botaničar Karl Line, koji je u njenu čast 1742. godine drvo od koje se dobija ova kora nazvao „Cinhona“, a kasnije i ceo rod nazvao tim imenom. (3,6) „Peruanska kora“ osvaja svet Ubrzo nakon što je dospeo u Evropu hininovac okupira veliku pažnju naučne zajednice toga vremena. U farmaceutskom priučniku „Schedula Romana“ iz 1649. godine biva objavljen recept protiv malarije za koji se predpostavlja da ga je osmilio španski kardinal, jezuit, Huan de Lugo a koji je predstavljao rezime njegovih istraživanja koja su se zasnivala na metodi pokušaja i greške, a koja su se oslanjala na predlozima rimskih apotekara. (8) Recept je ukratko glasio ovako: dve drahme odabrane kore samleti u veoma fin prah i preliti jakim i vrelim vinom. Ovakav napitak je trebalo da se primenjuje svaki dan, ponekad i nekoliko puta dnevno. (7) Usledile su žestoke rasprave o efikasnosti kore hininovca, a posebno među protestantima. (7) Većina lekara nije podržavala primenu hininovca jer nije izazivao niti vomitivni niti laktsativni efekat, koji su prema službenoj medicini toga doba bili neophodni za izbacivanje otrova i izlečenje groznice. (3) Uprkos tome, hininovac je spasavao milione života. Ovo je dovelo do toga da Robert Talbor, apotekar i praktičar iz Kembridža koji je među prvima sprovodio klinička ispitivanja, „otkrije“ kliničku efikasnost kore hininovca u lečenju malarije.

On je izrađivao lek „Vinum Chinae“ i koristio ga kao amarum, stomahik i antipiretik. (7) Korom hininovca biva izlečen i engleski kralj Karlo II, pa u ovoj zemlji prah hininovca dobija naziv „kraljevski prašak“, a 1677. godine ulazi u londonsku farmakopeju pod nazivom „Cortex Peruanus“ ili „Peruanska kora“ koji ukazuje na njeno geografsko poreklo. (3) Kora hininovca se sve više koristi za lečenje povremenih groznica. Potražnja, a sa njom i cena, kreće vrtoglavo da raste. Tržište kore hininovca biva preplavljeno drogama različitih naziva i efikasnosti.

Najčešće se prodaje pod imenom „Polvo de los Jesuitos“, ali u narodu biva zastupljeniji naziv „đavolji prašak“ zbog njegovog čudnovatog dejstva.

Njegova veoma visoka cena uticala je na pojavu falsifikata, pa se tako kora božikovine, koja je inače otrovna, prodavala kao kora hininovca. Razlog falsifikovanja leži i u tome što je drvo hininovac evropljanima bilo nepoznato, bar sve do oko 1730ih kada je ova biljka detaljno opisana od strane botaničara, nakon čega kreće da se primenjuje kvalitetnija droga: crvena i gorka. Kasnije se utvrđuje da postoje i raličite vrste hininovca, preke 30, čija se efikasnost znatno razlikuje. (3,7) Godine 1820. u Francuskoj Žozef Pjer izoluje i hemijski dokazuje aktivnu supstancu kore hininovca i naziva je hinin. Bio je to prvi efikasan lek protiv malarije. Nakon ovog otkrića kora hininovca se sve manje primenjuje u terapijske svrhe ali sve više biva korišćena kao biljna sirovina za dobijanje hinina, a njen značaj je i danas ogroman kako u tradicionalnoj tako i u zvaničnoj medicini. (4)

Literatura: 1. Renslo AR. Antimalarial drug discovery: from quinine to the dream of eradication. ACS medicinal chemistry letters. 2013; 4(12), 1126-1128.

2. Gachelin G, Garner P, Ferroni E, Tröhler U, Chalmers I. Evaluating Cinchona bark and quinine for treating and preventing malaria. Journal of the Royal Society of Medicine. 2017; 110(1), 31-40.

3. Parojčić D, Stupar D. Istorijski osvrt na lekovito bilje i njegovu upotrebu u farmakologiji. Timočki medicinski glasnik. 2003; 28 (3-4), 101-109.

4. Šantić Ž, Pravdić N, Bevanda M, Galić K. The historical use of medicinal plants in traditional and scientific medicine. Psychiatria Danubina. 2017; 29(suppl. 4), 69-74.

5. Quinine. [http://www.discoveriesinmedicine.com/Ni-Ra/Quinine.html]. (poslednji pristup: 10.03.2022.)

6. Achan J, Talisuna AO, Erhart A, Yeka A, Tibenderana JK, Baliraine FN, D'Alessandro U. Quinine, an old anti-malarial drug in a modern world: role in the treatment of malaria. Malaria journal.

2011; 10(1), 1-12.

7. Gachelin G, Garner P, Ferroni E, Tröhler U, Chalmers I. Evaluating Cinchona bark and quinine for treating and preventing malaria. Journal of the Royal Society of Medicine. 2017; 110(1), 31-40.

8. Jarcho S. Quinine’s Predecessor: Francesco Torti and the Early History of Cinchona. Baltimore: Johns Hopkins University Press, 1993.

27