Modifiche alla ISO 17025 - di Nicola Dell'Arena

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Rubrica a cura di Nicola Dell’Arena

COMMENTI ALLE NORME

Modifiche alla ISO 17025

1 a parte

RIASSUNTO Prosegue con successo l’ampia e interessante serie di commenti di Nicola Dell’Arena alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025. Iniziano con questo numero i commenti alle recenti modifiche.

PREMESSA

Le norme ISO vengono, come è noto, periodicamente revisionate. Nel 2018 è toccato sia alla 17025 (dopo 13 anni), sia alla 9001. Uno dei motivi che ha portato alla revisione della 17025 è legato a una certa confusione, e relativi malumori, che la sua applicazione causava alle grosse società (manufatturiere e laboratori indistintamente).

LE MODIFICHE

COMMENTS ON STANDARDS: UNI CEI EN ISO/IEC 17025 A great success has been attributed to this interesting series of comments by Nicola Dell’Arena to the UNI CEI EN ISO/IEC 17025 Standard.

La norma è stata revisionata, sia nella forma sia in molti requisiti. La revisione obbliga società, laboratori e organismi a rivedere tutta la propria documentazione. Per quanto riguarda la forma ha seguito, più che nella precedente versione, l’impostazione della ISO 9001 e si può affermare che le due norme sono molto più simili nella forma, pur conservando un contenuto diverso. La disposizione e la numerazione dei requisiti è stata completamente cambiata: prima c’erano due grosse classificazioni di requisiti (gestionali e tecnici), per un totale di 5 capitoli; adesso ci sono 11 capitoli e 2 appendici. La precedente versione comprendeva solo 2 capitoli di requisiti, il cui contenuto

era suddiviso tra requisiti ge - stionali e requisiti tecnici. Ora i capitoli di requisiti sono diventati 5, così suddivisi: requisiti generali; requisiti strutturali; requisiti relativi alle risorse; requisiti di processo; requisiti del sistema di gestione. Secondo il normatore i paragrafi da 4 a 7 sono requisiti tecnici da rispettare, mentre il paragrafo 8 è sui sistemi di gestione da utilizzare e rispettare a seconda dell’opzione scelta dal laboratorio. Le due appendici A e B fanno riferimento a: A) riferibilità metrologica; B) opzioni per il sistema di gestione. Entrambi le appendici sono classificate come “Informativa” e, quindi, non in dicano requisiti da rispettare, ma so - lo una scelta del laboratorio.

L’introduzione Nell’introduzione viene riportata la motivazione che ha portato a scrivere la norma: “il presente documento è stato sviluppato con l’obiettivo di promuovere la fiducia nelle attività operative dei laboratori”; viene inoltre sinteticamente esposto il contenuto: “esso contiene requisiti che consentono ai laboratori di dimostrare che essi operano in modo competente e che sono in grado di generare risultati validi”. Una novità importante introdotta è

l’uso delle forme verbali, precisate nelle prime norme e nel tempo dimenticate, in particolare: 1) “deve” (shall), che indica un requisito obbligatorio da rispettare; 2) “dovrebbe” (should), che indica una raccomandazione non obbligatoriamente da rispettare; 3) “può”, che indica un permesso, una possibilità o un’opzione.

Il capitolo 4 Il capitolo 4, dal titolo requisiti generali, riporta i seguenti due argomenti: 4.1 Imparzialità; 4.2 Riservatezza. L’imparzialità, che prima era nascosta nell’organizzazione, ha assunto il ruolo di vero e completo requisito.

Il capitolo 5 Il capitolo 5, dal titolo requisiti strutturali, riporta 7 punti per altrettanti requisiti riorganizzando e riaccorpando i requisiti compresi nei capitoli 4.1 “organizzazione” e 4.2 “sistema di gestione”. Mi sia consentito commentare che, da ingegnere, sono abituato a dare al termine strutturale un altro significato. In questa nuova versione ci sono le seguenti importanti variazioni: 1) non esiste alcun requisito che comporti l’esistenza del manuale della qualità, in linea con la ISO 9001; 2) non si menziona la dichiarazione della politica della qualità; 3) è stata rimossa la figura del responsabile della qualità; 4) non sono più richiesti i sostituti per i ruoli chiave; 5) documentare il sistema di gestione è diventato “documentare le procedure”; 6) non si fa più cenno alla supervisione del personale. Per il resto al di là di qualche dettaglio o precisazione, della forma e numerazione le due versioni differiscono di poco.

Former: Responsabile Qualità - ENEA Casaccia - RETIRED ndellarena@hotmail.it

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COMMENTI ALLE NORME

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Il capitolo 6 Il capitolo 6, dal titolo requisiti relativi alle risorse, riguarda i seguenti argomenti: 1) personale; 2) strutture e condizioni ambientali; 3) dotazioni; 4) riferibilità metrologica; 5) prodotti e servizi forniti dall’esterno. Il capitolo ingloba 4 requisiti tecnici e 3 gestionali della precedente versione. A ben vedere, non riesco a comprendere il nesso tra riferibilità e risorse; io avrei trattato la riferibilità tra i requisiti di processo. In questa versione mi sembra che sia stato dato minor risalto alla riferibilità, anche se, alla fin fine, il contenuto sembra comunque adeguato e sufficiente. La versione inglese riporta il termine “equipment”. La norma, nella nota nazionale, preferisce utilizzare il termine dotazione. Il termine “apparecchiature” si utilizza quando è riferito a una parte, per lo più di tipo strumentale, delle dotazioni. Il termine “dotazioni” si utilizza per indicare ciò che è necessario in generale per eseguire le attività di laboratorio e che può influire sui risultati. Nel paragrafo 6.4.1 la norma riporta esempi di cosa intendere per dotazioni: strumenti di misura, software, campioni di riferimento, dati di riferimento, reagenti, materiali di consumo, apparati ausiliari. Il punto 6.6 riunisce tre requisiti gestionali: il 4.5 subappalto delle prove e delle tarature; il 4.6 approvvigionamento di servizi e forniture; il 4.7 servizi al cliente. Nell’accorpare i tre capitoli la norma è stata sensibilmente snellita, eliminando alcuni requisiti. È bene notare che, in tutto questo capitolo sulle risorse, la norma prescrive la preparazione della procedura (al singolare) solo per il requisito 6.6.2.

Il capitolo 7 Il capitolo 7, dal titolo requisiti di processo, tratta i seguenti argomenti: 1) riesame delle richieste, delle offerte e dei contratti; 2) selezione, verifica e validazione dei metodi; 3) campionamento; 4) manipolazione degli oggetti da sottoporre a prova o taratura; 5) registrazioni tecniche; 6) valutazione

dell’incertezza di misura; 7) assicurazione della validità dei risultati; 8) presentazione dei risultati; 9) reclami; 10) attività non conformi; 11) controllo dei dati e gestione delle informazioni. Questo capitolo raggruppa tutti i requisiti tecnici della versione precedente, con l’aggiunta del riesame delle richieste che faceva parte dei requisiti gestionali. Il corpo della norma è rimasto intatto, e sono state apportate solo leggere modifiche.

Il capitolo 8 Il capitolo 8, dal titolo requisiti del sistema di gestione, tratta 8 argomenti e riserva un paragrafo all’Opzione (di cui si dirà al prossimo numero). Gli argomenti sono: 1) documentazione del sistema di gestione; 2) controllo dei documenti del sistema di gestione; 3) controllo delle registrazioni; 4) azioni per affrontare i rischi e le opportunità; 5) miglioramento; 6) azioni correttive; 7) audit interno; 8) riesami di direzione. Il capitolo tratta anche delle azioni necessarie per affrontare rischi e opportunità (cosa fatta anche nella ISO 9001), ma non affronta più il tema delle azioni preventive. Per il resto, considerando la riorganizzazione degli altri capitoli, il contenuto della norma è rimasto intatto. Per i requisiti del sistema di gestione sono previsti due Opzioni chiamate A e B.

CONCLUSIONE

Sinceramente, mi fa piacere costatare che alcuni punti su cui ho espresso perplessità (e qualche critica) nei miei articoli precedenti sono stati considerati nelle modifiche apportate a questa versione. Sinteticamente riporto le modifiche di maggior rilievo: 1) eliminazione del manuale della qualità; 2) eliminazione di politiche e procedure (al plurale) con la sostituzione di procedura, dove serve; 3) eliminazione del responsabile della qualità (anche se alcune funzioni e compiti sono rimasti); 4) eliminazione delle azioni preventive.

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