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worden. Gemeinsam mit acht Partnern aus 14 euro-
zieller klinischer Prüfungen und ordnet jeder dieser
päischen Ländern sollen damit EU-Mittel für die Ver-
Risikoklassen eine angepasste Monitoring-Strategie zu.
netzung von Wissenschaftlern gewonnen werden.
In einer prospektiven cluster-randomisierten Untersu-
Weiteres wesentliches Thema war auch 2013 die Nach-
chung wird nun die Leistungsfähigkeit dieser Methode
wuchsarbeit, die vor allem vom Projektpartner in Riems
geklärt. Im Zentrum steht die Frage, ob eine zweck-
vorangetrieben wird. So fand im Juni 2013 erstmals
mäßige, an das Design und die Ziele der klinischen
das dreitägige Junior Scientist Zoonoses Meeting statt,
Prüfung angepasste reduzierte Monitoring-Strategie,
das künftig jährlich durchgeführt werden soll.
die von spezifisch für die Studie geschulten Monitoren durchgeführt wird, ausreicht, um die Ziele der guten
Im Dezember 2013 stellte die Zoonosenplattform ei-
klinischen Praxis sicherzustellen, also die Sicherheit der
Goebel et al.: Einwilligungs-
nen fünfminütigen Imagefilm vor, der unter anderem
Studienteilnehmer und die Validität der Studienergeb-
erklärung und Forschungs-
unter www.zoonosen.net und auf Youtube abgerufen
nisse zu gewährleisten.
information zur Gewinnung tierischer Proben. Berlin 2012.
werden kann. Im Rahmen des Symposiums wurde auch der Interne Beirat neu gewählt. Die Plattform führt
ADAMON kooperiert hierfür mit elf klinischen Studi-
weiterhin Kooperations- und Abstimmungsgespräche
en, in denen für jedes teilnehmende Prüfzentrum ran-
mit dem Deutschen Zentrum für Infektionsforschung,
domisiert entschieden wurde, ob es mit der spezifisch
da beide Einrichtungen komplementär zueinander
adaptierten oder mit einer intensiven Monitoring-
arbeiten. Zoonosenplattform II (D018-02)
Strategie (»volles Monitoring«) vor Ort überwacht wird. In jedem Prüfzentrum wird ein abschließendes
Projektleitung: Prof. Dr. Stephan Ludwig (Institut
Audit durchgeführt. Die Audit-Ergebnisse sind für den
für Molekulare Virologie, Westfälische Wilhelms-
Vergleich der beiden Monitoring-Strategien entschei-
Universität Münster), Prof. Dr. Martin Groschup
dend.
(Friedrich-Loeffler-Institut, Greifswald – Insel Riems), Sebastian C. Semler (TMF)
Der risiko-adaptierte Ansatz, der im ADAMON-Projekt entwickelt wurde, hat inzwischen große Beachtung gefunden. Das spiegelt sich in Einladungen zur Vorstellung des Projekts sowohl auf Tagungen akademischer Verbünde als auch auf eher industrierelevanten
Adaptierte Strategien für ein
Meetings wieder. Zudem wird in den Guidelines der
GCP-konformes Monitoring
EMA (Reflection paper on risk based quality management in clinical trials), der FDA Guidance for Industry
www.adamon.de
ADAMON ist ein BMBF-gefördertes Projekt zur wissen-
Oversight of Clinical Investigations – A Risk-Based Ap-
schaftlichen Validierung einer Methodik zur Festlegung
proach to Monitoring sowie im MRC/DH/MHRA Joint
risiko-adaptierter Monitoring-Strategien in klinischen
Project Risk-adapted Approaches to the Management
Prüfungen. Die zu validierende Methodik wurde zu-
of Clinical Trials of Investigational Medicinal Products
nächst heuristisch unter Einbindung zahlreicher Exper-
auf das ADAMON-Projekt referenziert
ten in TMF-finanzierten Vorprojekten entwickelt. Sie ermöglicht eine Risikoklassifizierung nicht-kommer-