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www.adamon.de
ADAMON kooperiert hierfür mit zahlreichen klinischen
schen Anforderungen gewährleistet werden. In einer
Studien, in denen für jedes teilnehmende Prüfzentrum
klinischen Studie muss der Sponsor mittels schriftlicher
randomisiert entschieden wird, ob das Zentrum mit
SOPs Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollsyste-
der spezifisch adaptierten oder mit einer intensiven
me implementieren und pflegen.
Monitoring-Strategie (»volles Monitoring«) vor Ort überwacht wird. Für jedes Prüfzentrum ist ein ab-
Im Rahmen mehrerer TMF-Projekte sind in den vergan-
schließendes Audit geplant. Die Audit-Ergebnisse sind
genen Jahren von einer Projektgruppe aus Mitarbeitern
für den Vergleich der beiden Monitoring-Strategien
zahlreicher KKS und einiger Kompetenznetze in einem
entscheidend.
Konsensprozess Muster-SOPs für wissenschaftsinitiierte klinische Studien erarbeitet worden. Diese Vorlagen
2010 waren elf Studien eingeschlossen. Das Audit-
können mit jeweils nur geringem Anpassungsaufwand
Konzept, mit denen die an ADAMON beteiligten Stu-
implementiert werden. Aus diesen Projekten stehen
dien am Ende überprüft werden sollen, wurde 2010 in
harmonisierte und regelmäßig aktualisierte SOPs zu
zwei nicht beteiligten Studien getestet. Förderzeitraum
verschiedenen Themenfeldern zur Verfügung, die meis-
ist Dezember 2008 bis November 2012. ADAMON
ten auch in englischer Übersetzung.
(D005-01] Das TMF-Projekt wurde 2009 abgeschlossen. Mit FörProjektleitung: Dr. Oana Brosteanu (ZKS Leipzig)
fang 2009 zu einem SOP-System ausgebaut werden.
www.tmf-ev.de/Produkte/ SOP.aspx Die SOPs werden schriftlich in regelmäßigen Projektgruppentreffen harmonisiert. V.l.n.r.: Dr. Ursula Paulus (ZKS Köln), Carmen SchadeBrittinger, Sylvia Reinecker (KKS Marburg), Kristina Ihrig (Kompetenznetz Leukämien).
derung des BMBF kann dieser SOP-Katalog seit An-
SOPs für klinische Studien
Insbesondere werden nun auch noch umfassende
Eine Standardarbeitsanweisung – Standard Operating
SOP-Vorlagen für Site-Management-Organisationen
Procedure (SOP) – beschreibt das konkrete Vorgehen
und Prüfzentren erarbeitet. Die SOPs des zentralen
innerhalb eines Arbeitsprozesses, um allen Mitarbeitern
Managements werden grundlegend überarbeitet, und
ein einheitliches Vorgehen zu ermöglichen. Damit kann
es werden SOPs für die Bereiche Pharmakovigilanz,
in klinischen Studien beispielsweise die Einhaltung von
Medizinproduktegesetz-Studien und Biometrie erstellt.
Qualitätsstandards und gesetzlichen bzw. regulatori-
Allen relevanten Zielgruppen und damit jedem interessierten klinischen Forscher sollen die nach Projektabschluss vorliegenden ausgearbeiteten SOPs möglichst kostenfrei und einfach zugänglich sein. Dazu werden die SOP-Dokumente in einem speziellen DownloadBereich der TMF-Website zur Verfügung gestellt. Die Dokumente können von Internet-Suchmaschinen indiziert werden. Die Nutzer können einzelne Dokumente oder ganze Verzeichnisse »abonnieren« und sich somit dauerhaft und automatisch per E-Mail über Aktualisierungen informieren lassen. SOP-System (D010-01) Projektleitung: Dr. Ursula Paulus (ZKS Köln)