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In jüngster Zeit wendet sich die Arbeitsgruppe ver-
ein einheitliches Vorgehen zu ermöglichen. Damit kann
mehrt auch dem Problemfeld klinischer Studien au-
in klinischen Studien beispielsweise die Einhaltung von
ßerhalb der Reichweite des Arzneimittelgesetzes zu.
Qualitätsstandards und gesetzlichen bzw. regulatori-
So wurden beispielsweise Fragen der Anwendung von
schen Anforderungen gewährleistet werden. In einer
GCP in psychotherapeutischen Studien diskutiert, und
klinischen Studie muss der Sponsor mittels schriftlicher
klinische Studien mit Medizinprodukten spielen eine
SOPs Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollsyste-
immer größere Rolle. Hierzu tagte die Arbeitsgruppe
me implementieren und pflegen.
MKS auch schon gemeinsam mit der Arbeitsgruppe Medizintechnik. Für das SOP-System ist die Entwick-
Im Rahmen mehrerer TMF-Projekte sind in den vergan-
lung zusätzlicher MPG-SOPs initiiert worden. Die
genen Jahren von einer Projektgruppe aus Mitarbeitern
Arbeitsgruppe setzt sich aktuell auch mit der Umset-
zahlreicher KKS und einiger Kompetenznetze in einem
zungsverordnung zum 2009 novellierten Medizinpro-
Konsensprozess Muster-SOPs für wissenschaftsinitiierte
duktegesetz (MPG) auseinander.
klinische Studien erarbeitet worden. Diese Vorlagen können mit jeweils nur geringem Anpassungsaufwand
Die SOPs werden schriftlich in regelmäßigen Projekt-
Sprecherin: Dr. Xina Grählert (KKS Dresden)
implementiert werden. Aus diesen Projekten stehen
Stellvertretende Sprecherin:
harmonisierte und regelmäßig aktualisierte SOPs zu
Carmen Schade-Brittinger (EDNET)
verschiedenen Themenfeldern zur Verfügung, die meis-
Ansprechpartner in der Geschäftsstelle:
ten auch in englischer Übersetzung. Das TMF-Projekt
Mathias Freudigmann
wurde 2009 abgeschlossen.
SOPs für klinische Studien
Mit Förderung des BMBF kann dieser SOP-Katalog seit
gruppentreffen harmonisiert. V.l.n.r.: Dr. Ursula Paulus
Anfang 2009 zu einem SOP-System ausgebaut wer-
(ZKS Köln), Carmen SchadeBrittinger, Sylvia Reinecker
Eine Standardarbeitsanweisung – Standard Operating
den. Insbesondere werden nun auch noch umfassende
(KKS Marburg), Kristina Ihrig
Procedure (SOP) – beschreibt das konkrete Vorgehen
SOP-Vorlagen für Site-Management-Organisationen
(Kompetenznetz Leukämien).
innerhalb eines Arbeitsprozesses, um allen Mitarbeitern
und Prüfzentren erarbeitet. Die SOPs des zentralen Managements werden grundlegend überarbeitet, und es werden SOPs für die Bereiche Pharmakovigilanz, Medizinproduktegesetz-Studien und Biometrie erstellt. Allen relevanten Zielgruppen und damit jedem interessierten klinischen Forscher sollen die nach Projektabschluss vorliegenden ausgearbeiteten SOPs möglichst kostenfrei und einfach zugänglich sein. Dazu werden die SOP-Dokumente in einem speziellen DownloadBereich der TMF-Website zur Verfügung gestellt. Die Dokumente können von Internet-Suchmaschinen indiziert werden. Die Nutzer können einzelne Dokumente oder ganze Verzeichnisse »abonnieren« und sich somit