Leczenie ran 1/2022

ISSN: 1733-4101 | e-ISSN: 1733-7607 Zeszyt 1 | Tom 19 | 2022 | Kwartalnik

Leczenie Ran

Oficjalne czasopismo naukowe Polskiego Towarzystwa Leczenia Ran, członka Europejskiego Towarzystwa Leczenia Ran

PostęPowanie z chorym z zesPołem stoPy cukrzycowej – wytyczne Polskiego towarzystwa leczenia ran 2021: część 3 jakość życia Pacjentów z zesPołem stoPy cukrzycowej, u których zastosowano indywidualną wkładkę ortoPedyczną zastosowanie diety dojelitowej wzbogaconej w argininę, kwasy tłuszczowe omega-3 i nukleotydy w leczeniu odleżyn – oPis PrzyPadku

Jedno wstrzyknięcie korzyści 2 analogów2

PŁASKI PROFIL, STABILNE DZIAŁANIE1

TERAZ 3

TRESIBA® – DOSTĘPNA DLA KOBIET W CIĄŻY1,3

Referencje: 1. Charakterystyka Produktu Leczniczego Tresiba®, 01.2022 r.; 2. Charakterystyka Produktu Leczniczego Ryzodeg®, 07.2021; 3. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 21 lutego 2022 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 marca 2022 r.

NovoPen Echo® – instrukcja obsługi (2020); NovoPen®4 – instrukcja obsługi (2020).

Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.

Krakowiaków 46, 02-255 Warszawa tel.: +48 22 444 49 00, faks: +48 22 444 49 01 informacja@novonordisk.com www.novonordisk.pl 2022 © Novo Nordisk A/S, PL22DI00020

ISSN: 1733-4101 | e-ISSN: 1733-7607 Zeszyt 1 | Tom 19 | 2022 | Kwartalnik

Leczenie Ran

Oficjalne czasopismo naukowe Polskiego Towarzystwa Leczenia Ran, członka Europejskiego Towarzystwa Leczenia Ran

Kikgel Sp. z o.o., 97-225 Ujazd, ul. M. Curie-Skłodowskiej 7, e-mail: biuro@kikgel.com.pl, tel.: 44 719 23 40, fax.: 44 719 28 39

ISSN: 1733-4101 | e-ISSN: 1733-7607

Leczenie Ran

OFICJALNE PISMO NAUKOWE POLSKIEGO TOWARZYSTWA LECZENIA RAN członka Europejskiego Towarzystwa Leczenia Ran

http://ptlr.org/ Redaktor naczelny Arkadiusz Jawień

Sekretarz Redakcji Katarzyna Cierzniakowska

Katedra i Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr. A. Jurasza ul. Marii Skłodowskiej-Curie 9 85-094 Bydgoszcz tel.: (52) 585 40 40, faks: (52) 585 40 51 e-mail: ajawien@ceti.com.pl

Katedra Pielęgniarstwa Zabiegowego Collegium Medicum UMK Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. J. Biziela ul. Ujejskiego 75 85-168 Bydgoszcz tel.: (52) 365 52 32, faks: (52) 365 57 82 e-mail: katarzyna.cierzniakowska@biziel.pl

WARSZAWA | 22 lutego 2020 r.

Zastępcy redaktora naczelnego Maria T. Szewczyk Katedra Pielęgniarstwa Zabiegowego Collegium Medicum UMK Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza ul. Marii Skłodowskiej-Curie 9 85-094 Bydgoszcz tel.: (52) 585 40 40, faks: (52) 585 40 51 e-mail: mszewczyk@cm.umk.pl

Konsultant ds. statystyki Andrzej Tukiendorf Pracownia Biostatystyki Klinicznej Zakład Radioterapii Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie ul. Wybrzeże Armii Krajowej 15 44-101 Gliwice e-mail: a.tukiendorf@po.opole.pl

Beata Mrozikiewicz-Rakowska Klinika Diabetologii i Chorób Wewnętrznych Warszawski Uniwersytet Medyczny ul. Banacha 1a 02-097 Warszawa tel. (22) 599 25 83, faks: (22) 599 25 82 e-mail: klindiab@wum.edu.pl

Maciej Sopata Katedra i Klinika Medycyny Paliatywnej Hospicjum Stacjonarne Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego os. Rusa 25A 61-245 Poznań tel.: (61) 873 83 22, faks: (61) 873 83 03 e-mail: maciej.sopata@skpp.edu.pl

Mariusz Kózka Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Chirurgii Naczyniowej ul. Botaniczna 3 31-503 Kraków tel.: (12) 424 86 44, (12) 424 86 42 e-mail: mkozka@interia.pl

WYDAWCA TERMEDIA Wydawnictwo Medyczne ul. Kleeberga 2 61-615 Poznań tel./faks +48 61 822 77 81 e-mail: termedia@termedia.pl

Prezes Zarządu Wydawnictwa Janusz Michalak

RADA NAUKOWA Dariusz Bazaliński – Rzeszów Piotr Ciostek – Warszawa Eugenia Gospodarek – Bydgoszcz Finn Gottrup – Kopenhaga Tomasz Grzela – Warszawa Tomasz Karpiński – Poznań Anna Korzon-Burakowska – Gdańsk Maria Kózka – Kraków Anna Kundro – Elbląg Christine J. Moffatt – Londyn Paulina Mościcka – Bydgoszcz Andrea Pokorna – Czeskie Budziejowice Angelo Scuderi – Sao Paulo Anna Spannbauer – Kraków Elżbieta Tomaszewska – Poznań Tomasz Urbanek – Katowice Peter Vowden – Bradford

Sekretarz Redakcji Marzena Demska e-mail: m.demska@termedia.pl

gdy liczy się każda sekunda!

CORHYDRON 25, CORHYDRON 100 proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji

HYDROKORTYZON: RATUJE ŻYCIE - wchodzi w skład zestawu przeciwwstrząsowego7 MOŻE BYĆ PODAWANY przez lekarzy, lekarzy dentystów, felczerów, starszych felczerów, pielęgniarki, położne7 MOŻE BYĆ PODAWANY przez ratowników medycznych9

CYTOWANY W WILEU WYTYCZNYCH, m.in.: • Wstrząs septyczny2 • Ciężkie zaostrzenie astmy lub stan zagrażający życiu3 • Ostre odczyny poprzetoczeniowe1 • Nieswoiste zapalenie jelit (ciężki rzut collitis ulcerosa)4 • Ostra niewydolność kory nadnerczy (przełom nadnerczowy)5,8 W ostrych, groźnych dla życia stanach nie ma żadnych przeciwwskazań, zwłaszcza jeśli przewiduje się stosowanie produktu leczniczego przez krótki czas (24-36 godzin)6

Na podstawie: 1. Al-Riyami AZ. Recognition, Investigation and Management of Acute Transfusion Reactions. Sultan Qaboos Univ Med J. 2014; 14(3): e306–e318.

2. Jankowski M. i wsp.oprac. Postepowanie w ciężkiej sepsie i we wstrząsie septycznym. Podsumowanie międzynarodowych wytycznych Surviving Sepsis Campaign 2012. http://infekcje.mp.pl/ wytyczne/84857,postepowanie-w-ciezkiej-sepsie-i-we-wstrzasie-septycznym (dostep 25.01.2017.)

3. 2017 GINA Report, Global Strategy for Asthma Management and Prevention Section 1. Adults, adolescent and children 6 years and older; Chapter 4. Management of worsening asthma and exacerbations. (http://ginasthma.org/2017-gina-report-global-strategy-for-asthma-management-and-prevention/dostep 22.03.2017) 4. Bartnik W. Wytyczne postepowania w nieswoistych chorobach zapalnych jelit. Przeglad Gastroenterologiczny 2007; 2(5):216-229.

5. Medycyna Praktyczna dla Lekarzy. Ostra niewydolność kory nadnerczy (przełom nadnerczowy). http://www.mp.pl/interna/chapter/B16.II.11.1.3. (dostęp 25.01.2017.)

6. Charakterystyka Produktu Leczniczego Corhydron zatw. 30.07.2020 7. Wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie. Dz.U.2020.1772 t.j. z dnia 2020.10.13. Status: Akt obowiązujący. Wersja od: 2 grudnia 2020r.

8. Arlt W et al. Endocr Connect 2016; 5(5): G1-G3 9. Medyczne czynności ratunkowe i świadczenia zdrowotne inne niż medyczne czynności ratunkowe, które mogą być udzielane przez ratownika medycznego. Dz.U.2019.2478 z dnia 2019.12.23. Status: Akt obowiązujący. Wersja od: 28 listopada 2020r.

Cor-PL-2107-280

DZIAŁA SZYBKO6 • Maksymalne stężenie we krwi osiąga bezpośrednio po podaniu dożylnym

LECZENIE RAN 2022; 19 1: 142

Spis treści WARSZAWA | 22 lutego 2020 r. wytyczne

Beata Mrozikiewicz-Rakowska, Arkadiusz Jawień, Maria T. Szewczyk, Maciej Sopata, Anna Korzon-Burakowska, Piotr Dziemidok, Daria Gorczyca-Siudak, Anna Tochman-Gawda, Zbigniew Krasiński, Olgierd Rowiński, Zbigniew Gałązka, Sławomir Nazarewski, Piotr Szopiński, Tomasz Ostrowski, Radosław Bilski, Dorota Zozulińska-Ziółkiewicz, Maciej Małecki, Leszek Czupryniak, Krzysztof J. Filipiak, Filip M. Szymański, Sebastian Borys, Piotr Liszkowski, Przemysław Lipiński, Jolanta Małyszko, Tomasz Stompór, Aleksandra Araszkiewicz, Jarosław Woroń, Adam Węgrzynowski, Michał Staniszic, Marcin Tusiński, Stanisław Kłęk, Piotr Wierzbiński, Marcin Malka, Krzysztof Czajkowski, Anna Sobieszek-Kundro, Paulina Mościcka, Tomasz Banasiewicz, Łukasz Kołodziej, Marta Bakowska, Izabela Kuberka, Justyna Kapuściok, Irena Samson, Małgorzata Lewandowska-Szumieł, Beata Goralska

Postępowanie z chorym z zespołem stopy cukrzycowej – wytyczne Polskiego Towarzystwa Leczenia Ran 2021: część 3.......................................................................................................................................1

Praca oryginalna Magdalena Szczupakowska, Sara Nowicka, Michał Goran Stanišić, Katarzyna Beata Głodowska

Jakość życia pacjentów z zespołem stopy cukrzycowej, u których zastosowano indywidualną wkładkę ortopedyczną Quality of life of patients with diabetic foot syndrome, who receive individual orthopaedic insoles.....................................31

Opis przypadku Mariola Sibilska, Diana Markowska, Katarzyna Zadka, Gabriela Terlicka, Wiesław Knapczyk

Zastosowanie diety dojelitowej wzbogaconej w argininę, kwasy tłuszczowe omega-3 i nukleotydy w leczeniu odleżyn – opis przypadku The use of immunomodulating diet enriched with arginine, omega-3 fatty acids and nucleotides in the treatment of pressure ulcers – case report..........................................................................................................................................................................................37

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

DOI: https://doi.org/10.5114/lr.2022.114415 LECZENIE RAN 2022; 19 1: 130

Wytyczne

WARSZAWAz|chorym 22 lutego z 2020 r.

Postępowanie zespołem stopy cukrzycowej – wytyczne Polskiego Towarzystwa Leczenia Ran 2021: część 3 Beata Mrozikiewicz-Rakowska1, Arkadiusz Jawień2, Maria T. Szewczyk3,4, Maciej Sopata5 , Anna Korzon-Burakowska6, Piotr Dziemidok7,8, Daria Gorczyca-Siudak8, Anna Tochman-Gawda8, Zbigniew Krasiński9, Olgierd Rowiński10, Zbigniew Gałązka11, Sławomir Nazarewski12, Piotr Szopiński13, Tomasz Ostrowski11, Radosław Bilski13, Dorota Zozulińska-Ziółkiewicz14, Maciej Małecki15, Leszek Czupryniak1, Krzysztof J. Filipiak16,17, Filip M. Szymański18, Sebastian Borys15, Piotr Liszkowski19, Przemysław Lipiński20, Jolanta Małyszko21, Tomasz Stompór22,23, Aleksandra Araszkiewicz14, Jarosław Woroń24,25, Adam Węgrzynowski9, Michał Staniszic14,26, Marcin Tusiński27, Stanisław Kłęk28, Piotr Wierzbiński29, Marcin Malka30, Krzysztof Czajkowski31, Anna Sobieszek-Kundro32, Paulina Mościcka3,4, Tomasz Banasiewicz33, Łukasz Kołodziej34, Marta Bakowska35, Izabela Kuberka36, Justyna Kapuściok37, Irena Samson38, Małgorzata Lewandowska-Szumieł39,40, Beata Goralska41 Klinika Diabetologii i Chorób Wewnętrznych, Warszawski Uniwersytet Medyczny Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii, Szpital Uniwersytecki nr 1, Collegium Medicum w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu 3 Katedra Pielęgniarstwa Zabiegowego, Wydział Nauk o Zdrowiu, Collegium Medicum w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu 4 Poradnia Leczenia Ran Przewlekłych, Szpital Uniwersytecki nr 1, Collegium Medicum w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu 5 Katedra i Klinika Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Stacjonarne Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu 6 Zakład Dydaktyki i Prewencji, Katedra Nadciśnienia Tętniczego i Diabetologii, Gdański Uniwersytet Medyczny 7 Wyższa Szkoła Ekonomii i Innowacji w Lublinie 8 Klinika Diabetologii, Instytut Medycyny Wsi w Lublinie 9 Klinika Chirurgii Naczyniowej, Wewnątrznaczyniowej, Angiologii i Flebologii, Instytut Chirurgii, Uniwersytet Medyczny w Poznaniu 10 II Zakład Radiologii Klinicznej, Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego 11 Klinika Chirurgii Ogólnej, Endokrynologicznej i Chorób Naczyń, Warszawski Uniwersytet Medyczny 12 Klinika Chirurgii Ogólnej, Naczyniowej i Transplantacyjnej, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego 13 Klinika Chirurgii Naczyniowej, Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie 14 Katedra i Klinika Chorób Wewnętrznych i Diabetologii, Uniwersytet Medyczny w Poznaniu 15 Katedra i Klinika Chorób Metabolicznych, Collegium Medicum Uniwersytet Jagielloński w Krakowie 16 Uczelnia Medyczna im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie 17 Prezes Polskiego Towarzystwa Postępów Medycyny – Medycyna XXI 18 Wydział Medyczny, Collegium Medicum, Uniwersytet Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Warszawie 19 Poradnia Stopy Cukrzycowej przy Klinice Chorób Wewnętrznych i Diabetologii, Szpital im. Franciszka Raszei w Poznaniu 20 Pracownia Leczenia Ran, Centrum Medyczne ARGO, Łódź 21 Katedra i Klinika Nefrologii, Dializoterapii i Chorób Wewnętrznych, Warszawski Uniwersytet Medyczny 22 Klinika Nefrologii, Hipertensjologii i Chorób Wewnętrznych, Katedra Chorób Wewnętrznych, Wydział Lekarski, Uniwersytet Warmińsko-Mazurski w Olsztynie 23 Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie 24 Zakład Farmakologii Klinicznej, Katedra Farmakologii, Wydział Lekarski, Collegium Medicum Uniwersytet Jagielloński w Krakowie 25 Oddział Kliniczny Anestezjologii i Intensywnej Terapii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie 26 Angiodiabetica, Poznań 27 Centrum Medyczne Celeris, Kraków 28 Klinika Chirurgii Onkologicznej, Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Krakowie 29 Centrum Medyczne SPORTO, Łódź 30 PODOS Klinika Leczenia Ran, Warszawa 31 II Katedra i Klinika Położnictwa i Ginekologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny 32 Oddział Dermatologiczny, Wojewódzki Szpital Zespolony w Elblągu 33 Katedra i Klinika Chirurgii Ogólnej, Endokrynologicznej i Onkologii Gastroenterologicznej, Uniwersytet Medyczny w Poznaniu 34 Katedra i Klinika Ortopedii, Traumatologii i Onkologii Narządu Ruchu, Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie 1

2

Artykuł jest dostępny na zasadzie dozwolonego użytku osobistego. Dalsze rozpowszechnianie (w tym druk i umieszczanie w sieci) jest zabronione i stanowi poważne naruszenie przepisów prawa autorskiego oraz grozi sankcjami prawnymi.

Beata Mrozikiewicz-Rakowska i wsp.

Specjalistyczny Ośrodek Leczenia Ran i Zespołu Stopy Cukrzycowej MAGMA-MED, Rzeszów Zakład Pielęgniarstwa Klinicznego, Zakład Chorób Układu Nerwowego, Wydział Nauk o Zdrowiu, Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu 37 Zespół ds. Diabetologii w Okręgowej Izbie Pielęgniarek i Położnych w Katowicach 38 Komisja ds. Leczenia Ran, Okręgowa Izba Pielęgniarek i Położnych, Gdańsk 39 Laboratorium Badawcze Banku Komórek, Warszawski Uniwersytet Medyczny 40 Katedra i Zakład Histologii i Embriologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny 41 Szpital Morski im. PCK w Gdyni, Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.

35 36

Adres do korespondencji dr hab. med. Beata Mrozikiewicz-Rakowska, Klinika Diabetologii i Chorób Wewnętrznych, Warszawski Uniwersytet Medyczny, ul. Banacha 1A, 03-242 Warszawa, e-mail: klindiab@wum.edu.pl

2

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

Postępowanie z chorym z zespołem stopy cukrzycowej – wytyczne Polskiego Towarzystwa Leczenia Ran 2021: część 3

Oddajemy do Państwa rąk trzecią część wytycznych Polskiego Towarzystwa Leczenia Ran poświęconych postępowaniu u chorych z zespołem stopy cukrzycowej. Znajdą w nich Państwo zalecenia w zakresie stosowania terapii podciśnieniowej w tym wskazaniu, zasad racjonalnego korzystania z terapii addytywnych, znaczenia leczenia żywieniowego, zasad profilaktyki powstawania zespołu stopy cukrzycowej, a także opieki psychiatrycznej w tej grupie chorych. Zachęcamy wszystkich specjalistów do poszukiwania w tym opracowaniu odpowiedzi na pytania, które będą się pojawiały podczas terapii pacjentów z tym niezwykle traumatyzującym powikłaniem cukrzycy.

Troską autorów wszystkich części wytycznych jest propagowanie wiedzy na temat leczenia zespołu stopy cukrzycowej. Oddając w Państwa ręce poniższy dokument, dziękujemy za zaangażowanie wszystkim ekspertom, którzy przyczynili się do jego powstania. Mamy nadzieję, że spowoduje on zmniejszenie liczby amputacji z powodu zespołu stopy cukrzycowej w Polsce.

W imieniu Zarządu Polskiego Towarzystwa Leczenia Ran dr hab. med. Beata Mrozikiewicz-Rakowska

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

3

Beata Mrozikiewicz-Rakowska i wsp.

Rola i wskazania do zastosowania terapii podciśnieniowej w leczeniu zespołu stopy cukrzycowej Terapia podciśnieniowa ran (negative pressure wound therapy – NPWT) i różnego rodzaju zaburzeń gojenia jest coraz powszechniej stosowaną metodą leczenia, zwiększa się nie tylko liczba prowadzonych terapii, lecz także zakres wskazań do jej stosowania. Wynika to z uniwersalnego mechanizmu działania terapii podciśnieniowej, który wydaje się szczególnie korzystny w ranach na podłożu zespołu stopy cukrzycowej (ZSC), o złożonej etiologii i trudnych w leczeniu. Podstawowe mechanizmy NPWT wraz z ich rolą w leczeniu stopy cukrzycowej zostały przedstawione w tabeli 1.

Inne zalety terapii podciśnieniowej to: możliwość zmniejszenia częstości zmian opatrunku, zmniejszenie uciążliwości dla pacjenta (takich jak wysięk, nieprzyjemny zapach, brudzenie odzieży), zmniejszenie ryzy-

ka wtórnych zakażeń, kontrola objętości wydzielania w czasie, możliwość połączenia z płukaniem rany, dobra akceptacja przez pacjenta (szczególnie systemów jednorazowych).

Niemal od początku stosowania terapii podciśnieniowej dyskutowana jest jej użyteczność w leczeniu stopy cukrzycowej. Pierwsze zalecenia dotyczące tego zagadnienia to pochodzący z 2004 r. tzw. konsensus ekspertów z Tucson „Wytyczne dotyczące terapii podciśnieniowej ran (NPWT) w stopie cukrzycowej”.

W kolejnych latach pojawiały się kolejne opracowania porządkujące i uzupełniające uzasadnienie stosowania NPWT w praktyce klinicznej w ZSC. W pierwszym dokumencie podsumowującym stosowanie NPWT w leczeniu ran stworzonym przez zespół ekspertów European Wound Management Association (EWMA) zagadnienie ZSC jest tylko wspomniane jako potencjalne zastosowanie NPWT. W kolejnym, znacznie szerszym

Tabela 1. Mechanizmy działania terapii podciśnieniowej i ich znaczenie w leczeniu stopy cukrzycowej Mechanizm ewakuacja wysięku pobudzenie miejscowe angiogenezy efekt tkankowy stymulujący produkcję miejscowych czynników wzrostu pobudzenie lokalnej odpowiedzi immunonologicznej usuwanie bakterii, produktów ich rozpadu, cytokin prozapalnych

eliminacja i profilaktyka biofilmu

stymulacja ziarninowana i naskórkowania

optymalizacja środowiska rany

Znaczenie w leczeniu stopy cukrzycowej z uwzględnieniem siły dowodów jego efektywności istotne w ranach o dużym wydzielaniu, np. po amputacjach (znaczenie: umiarkowane) szczególnie ważne w leczeniu stopy cukrzycowej – mikro- i makroangiopatia (znaczenie: bardzo ważne) istotne ze względu na zmniejszenie produkcji miejscowych czynników wzrostu – niedokrwienie, angio- i neuropatia (znaczenie: bardzo ważne) jw. istotne w ranach zakażonych, konieczne jest ich wcześniejsze opracowanie (uwaga: opinia na temat efektywności terapii podciśnieniowej w ranach zakażonych w przebiegu stopy cukrzycowej nie jest jednoznaczna, brakuje odpowiedniej jakości badań) (znaczenie: niskie) jw., przydatne może być zastosowanie terapii podciśnieniowej z płukaniem – głównie doniesienia kazuistyczne i małe grupy chorych (znaczenie: umiarkowane) ważne w późnych fazach gojenia, warunkiem jest odpowiednie ukrwienie tkanek i aktywacja czynników stymulujących proliferację (znaczenie: umiarkowane) szczególnie ważne w ranach „suchych” lub z nadmiernym wydzielaniem, wspomaganie odpowiedniej wilgotności rany, izolacja od czynników zewnętrznych, w tym potencjalnego zakażenia (znaczenie: niskie)

zmniejszenie obrzęku

ważne w przypadku obrzęku przed rozpoczęciem leczenia chirurgicznego, u chorych otyłych, z retencją płynów; bardzo istotne po zabiegach amputacji, zarówno stosowane na ranę pierwotnie zamkniętą, jak i otwartą (znaczenie: bardzo ważne)

zbliżenie brzegów rany

ważne po amputacjach, szczególnie dystalnych, oszczędzających, przy deficycie skóry zdrowej, często pozwalające na etapowe zamknięcie rany (znaczenie: duże)

profilaktyka zakażenia rany zamkniętej

4

szczególnie istotne w wybranych grupach chorych z dużym ryzykiem zaburzeń gojenia (choć sama obecność cukrzycy jest już czynnikiem ryzyka zaburzeń gojenia) (znaczenie: duże)

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

Postępowanie z chorym z zespołem stopy cukrzycowej – wytyczne Polskiego Towarzystwa Leczenia Ran 2021: część 3

omówieniu tej organizacji z 2017 r. stopie cukrzycowej poświęcono osobny rozdział, wskazując wiele publikacji uzasadniających stosowanie NPWT w tym wskazaniu.

Warto wspomnieć, że w tym dokumencie przywoływane są publikacje wskazujące nie tylko na efektywność kliniczną (sprzyja proliferacji ziarniny i przyspiesza gojenie ran), ale także ekonomiczną stosowania NPWT w ZSC. W 2016 r. NPWT znalazła się w zaleceniach Wound Healing Society (WHS) dotyczących leczenia stopy cukrzycowej jako metoda poprawiająca wyniki leczenia (zalecenie 7.2.1) poprzez zmniejszanie obrzęku, usuwanie bakterii i produktów ich rozpadu, zbliżanie brzegów rany. Jej stosowanie zalecono jednak w przypadkach, gdy inne metody okazały się niewystarczająco skuteczne.

W zaleceniach światowej grupy roboczej leczenia stopy cukrzycowej (International Working Group on the Diabetic Foot – IWGDF) można znaleźć niewiele informacji na temat NPWT. Eksperci nie zalecają rutynowego jej stosowania w ranie zakażonej (w tym z płukaniem lub bez płukania) ze względu na słabą jakość badań i zaleceń. Nie rekomendują również wykorzystywania NPWT w ZSC nieleczonej chirurgicznie. W zaleceniach znajdują się jednak informacje o rozważeniu zastosowania NPWT w celu zmniejszenia wielkości rany pooperacyjnej.

Zalecenia dotyczące stosowania NPWT w ZSC zostały chyba najpełniej omówione w wytycznych przygotowanych pod auspicjami Burns, Trauma and Tissue Repair Committee. Terapię podciśnieniową określono tam jako jedną z najefektywniejszych metod leczenia ZSC, o stale rosnącym zakresie wskazań. W publikacji tej omówiono również szczegółowo aspekty kliniczne i praktyczne stosowania tej formy leczenia w ZSC (zakresy ciśnień, tryby terapii, częstości zmiany opatrunku).

W literaturze polskiej zagadnienie skuteczności NPWT w leczeniu stopy cukrzycowej omawiane jest od wielu lat, ze wskazaniem na pozytywne aspekty jej stosowania. W zaleceniach dotyczących organizacji opieki nad chorymi z ZSC terapia podciśnieniowa wymieniona jest jako jedna z najważniejszych metod leczenia wspomagającego, również w sytuacjach trudnych klinicznie (ryc. 1).

Warto również wspomnieć, że w dokumencie z 2018 r. „Leczenie stopy cukrzycowej” opracowanym na potrzeby Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji NPWT jest wymieniana jako metoda szczególnie wskazana w leczeniu ZSC ze względu na mechanizmy działania. Autorzy zakładają jej stosowanie w warunkach szpitalnych, a posiadanie urządzenia do NPWT

Ryc. 1. Przykład użycia terapii podciśnieniowej w trudnej sytuacji klinicznej u pacjenta z zespołem stopy cukrzycowej o etiologii mieszanej

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

5

Beata Mrozikiewicz-Rakowska i wsp.

A

B

C

Ryc. 2. Dostępne w Polsce jednorazowe systemy terapii podciśnieniowej

jest jednym z wymogów kwalifikacji do programu leczenia ZSC. Przedstawiając poniżej szczegółowe zalecenia, zwracamy uwagę, że leczenie stopy cukrzycowej jest procesem złożonym, wymagającym opieki kompleksowej i holistycznej, w którym terapia podciśnieniowa jest tylko jednym z elementów. Do pełnego powodzenia niezbędne jest prawidłowe leczenie cukrzycy, odpowiednie opracowanie rany, w tym techniki rekonstrukcyjne, właściwe ukrwienie, zaopatrzenie ortopedyczne, wsparcie żywieniowe sprzyjające gojeniu, antybiotykoterapia w sytuacjach koniecznych czy inne techniki wspomagające, takie jak komora hiperbaryczna, osocze bogatopłytkowe czy komórki macierzyste.

Sposób użycia NPWT (leczenie szpitalne, ambulatoryjne, domowe)

Zdecydowana większość publikacji z tego zakresu opiera się na badaniach prowadzonych w warunkach

szpitalnych i/lub ambulatoryjnych. Prowadzenie NPWT w warunkach szpitalnych nie budzi wątpliwości, zwykle wykorzystywane są systemy stacjonarne. Coraz częściej terapia podciśnieniowa stosowana jest w trybie ambulatoryjnym. Optymalny zakres jej zastosowań to leczenie zmian wczesnych, których skuteczne opracowanie jest możliwe w trybie poradnianym, oraz kontynuacja leczenia szpitalnego i gojenie ran po pełnym opracowaniu chirurgicznym i/lub amputacjach. Użyteczne w tym zakresie mogą być zarówno systemy stacjonarne (kanistrowe), jak i jednorazowe. Stosowanie terapii podciśnieniowej w warunkach domowych wciąż budzi pewne wątpliwości, podkreśla się możliwość wystąpienia problemów technicznych czy brak wiedzy pacjenta i domowników na temat terapii. Wydaje się jednak, że stosowanie NPWT w warunkach domowych nie tylko jest możliwe, lecz może być postępowaniem z wyboru, szczególnie w przypadku systemów jednorazowych.

Prostota ich stosowania, intuicyjność obsługi i możliwość stosunkowo łatwego przeszkolenia użytkowników sprzyja ich upowszechnieniu. Choć podkreśla się brak odpowiedniej jakości badań, to w publikacjach coraz częściej pojawiają się informacje o celowości i efektywności stosowania NPWT w warunkach domowych.

Rodzaj użytego sprzętu

Ryc. 3. Przykładowe użycie systemu stacjonarnego ze zbiornikiem 300 ml

6

W leczeniu ZSC mogą być stosowane wszystkie istniejące systemy terapii podciśnieniowej, zależnie od specyfiki rany. W doborze należy brać pod uwagę przede wszystkim objętość wysięku. Systemy jednorazowe bez kanistrów oraz z małymi kanistrami są efektywne przy wysięku do 100 ml, przy większym wygodniejsze w obsłudze są systemy stacjonarne wyposażone w kanistry o objętości 300–800 ml (ryc. 2, 3).

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

Postępowanie z chorym z zespołem stopy cukrzycowej – wytyczne Polskiego Towarzystwa Leczenia Ran 2021: część 3

Istotne są również zakres ciśnień (część systemów jednorazowych posiada stałe podciśnienie ok. 80 mm Hg) oraz prostota i bezpieczeństwo obsługi. Nie ma jednak sztywnych ograniczeń dotyczących stosowania żadnego z systemów w warunkach szpitalnych, ambulatoryjnych i domowych.

Rozpoczęcie terapii

Podstawowym warunkiem włączenia NPWT jest odpowiednie opracowanie rany, przede wszystkim usunięcie tkanki martwiczej oraz opanowanie infekcji, rewizja rany, zwłaszcza w przestrzeniach leżących głębiej, zapewnienie odpływu wysięku (patrz: część 2 wytycznych, ryc. 6). Należy starannie ocenić ryzyko niedokrwienia, warunkiem włączenia NPWT jest odpowiednia perfuzja rany i dystalnej części kończyny (pożądane parametry: TcpO2 > 40 mm Hg, ABI 0,9–1,3 lub TBI ≥ 0,6). Ważna, nie tylko w leczeniu ZSC, jest kontrola ryzyka krwawienia. W przypadku aktywnego krwawienia NPWT nie powinna być stosowana, podobnie w znacznego stopnia zaburzeniach układu krzepnięcia (INR nie powinno być wyższe niż 2). Terapia podciśnieniowa może być użyta na każdym etapie leczenia chirurgicznego, również jako profilaktyka w przypadku rany zamkniętej.

Zakres ciśnień

Zalecany zakres ciśnień w leczeniu ZSC to 80–125 mm Hg. W leczeniu chirurgicznym z użyciem NPWT stosuje się częściej podciśnienie bliższe 125 mm Hg, a w uzasadnionych przypadkach (np. problemy z uszczelnieniem) nawet wyższe. W przypadku dolegliwości bólowych zgłaszanych przez pacjenta można próbować zmniejszyć ciśnienie. W przypadku zaburzeń ukrwienia (rozważyć, czy można włączyć NPWT!) ciśnienie należy zmniejszyć do wartości 80 mm Hg lub 60 mm Hg. We wspomaganiu wgajania przeszczepu skóry (zarówno pełnego, jak i pośredniej grubości) zalecane są ciśnienia w zakresie 80–100 mm Hg. Należy zwrócić uwagę, że ciśnienie może być zmieniane w trakcie terapii zależnie od sytuacji klinicznej. Zalecany optymalny zakres ciśnień powinien być brany pod uwagę przy doborze systemu NPWT (urządzenia jednorazowe mają jeden fabrycznie ustawiony parametr).

Tryb terapii (ciągła, przerywana, zmiennociśnieniowa)

Najczęściej obecnie używanym typem NPWT jest terapia ciągła. W systemach jednorazowych najczęściej jest to fabrycznie ustawiony tryb terapii. Systemy sta-

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

cjonarne mają możliwość jej zmiany na tryb przerywany (zadane podciśnienie – przerwa bez podciśnienia) lub zmiennociśnieniowy (wyższa wartość podciśnienia – niższa wartość podciśnienia). Nie wykazano istotnych przewag którejś z powyższych form nad innymi, co wskazuje na preferowanie trybu stałego jako najprostszego. Wydaje się, że terapia ciągła jest najlepiej tolerowana przez pacjentów. Terapia zmiennociśnieniowa może pobudzać i stymulować ranę do gojenia (efekt mechaniczny, mikrodeformacje tkankowe), jej efektywność zależy od gradientu ciśnień. Należy pamiętać, że im mniejszy gradient, tym z jednej strony mniejsza skuteczność efektu zmiennego podciśnienia, ale z drugiej mniejsze dolegliwości bólowe i dyskomfort pacjenta oraz ryzyko rozszczelnienia opatrunku. Zazwyczaj cykle obejmują 2–5 minut. Terapia przerywana z czasowym całkowitym brakiem generowania podciśnienia z jednej strony nasila efekt stymulujący, z drugiej jednak może być przyczyną złej tolerancji leczenia oraz rozszczelnienia systemu. W warunkach ambulatoryjnych wiąże się ona z większym ryzykiem rozszczelnienia opatrunku.

Z tego powodu terapia przerywana i zmiennociśnieniowa nie są zalecane przy dużym wysięku oraz w trybie ambulatoryjnym. Mogą być one metodami z wyboru przy ranach anergicznych. Stosowanie różnych trybów terapii powinno być realizowane, jeśli są wskazania, przez osoby z doświadczeniem w prowadzeniu NPWT. Zastosowanie NWPT z podażą płynu (płukanie, namaczanie)

Połączenie podciśnienia z płukaniem rany jest strategią stosowaną od lat. Do jej zalet zalicza się łatwiejsze usuwanie wysięku, zwłaszcza w przypadku gęstej wydzieliny, rany głębokiej, kieszeniowej, z ryzykiem czy tworzeniem biofilmu. Obecnie stosowane są dwa rodzaje podaży płynu do systemu NPWT – namaczanie (podaż płynu z tego samego portu, z którego generowane jest podciśnienie, w trakcie podaży płynu następuje przerwa w wytwarzaniu podciśnienia) oraz płukanie (podaż płynu z osobnego portu, płyn może być podawany w trakcie aktywnego podciśnienia).

Brakuje wytycznych czy rekomendacji dotyczących leczenia stopy cukrzycowej za pomocą NPWT z podażą płynu. Istnieją publikacje wskazujące na celowość takiego postępowania, wciąż jednak mało jest badań odpowiedniej jakości.

Rozważania na temat optymalnego płynu przekraczają ramy tego opracowania. Często stosowane są sól fizjologiczna i płyn wieloelektrolitowy, uzasadnione

7

Beata Mrozikiewicz-Rakowska i wsp.

A

B

Ryc. 4. Aplikacja warstwy pośredniej pod gąbkę NPWT

wydaje się wykorzystanie płynów antyseptycznych mogących pozostawać dłużej w ranie połączonych z surfaktantem (tzw. lawaseptyki). Najczęściej stosuje się podaż 2–3 razy na dobę, objętość zależy od wielkości i głębokości rany.

Częstość wymiany opatrunków

Częstość wymiany opatrunków NPWT należy określić na podstawie stanu rany. W przypadku stosowania gąbki poliuretanowej bez warstwy pośredniej przy braku zakażenia, czynnego krwawienia lub niedokrwienia tkanek zaleca się wymianę opatrunku po 3–5 dniach.

W razie niewielkiego wysięku w dobrze oczyszczonej ranie częstość wymiany można zmniejszyć do 7 dni, jeśli stosujemy warstwę pośrednią (ochronną – patrz punkt poniżej) lub systemy jednorazowe o odpowiedniej strukturze zapobiegającej wrastaniu opatrunku. Utrzymanie opatrunku podciśnieniowego do 7 dni jest jak najbardziej uzasadnione w przypadku profilaktycznego stosowania NPWT. W razie nieszczelności systemu, krwawienia, cech niedokrwienia, zmiany charakteru wydzieliny, poszerzenia się zakresu martwicy czy zapalenia poza opatrunek powinien być on zmieniony natychmiast, natomiast w przypadku braku takiej możliwości, zdjęty, a rana zabezpieczona standardowym opatrunkiem i jak najszybciej sprawdzona klinicznie, opracowana chirurgicznie i ewentualnie leczona kolejnym cyklem NPWT. Należy zwrócić uwagę na charakterystyczny ropny zapach, który może oznaczać, że wydzielina ropna nie jest całkowicie odprowadzana przez system podciśnienia.

W początkowym okresie leczenia trudnych, zakażonych, złożonych ran przy pierwszym założeniu opatrunku podciśnieniowego dobrze jest wykonać pierwszą zmianę opatrunku nieco szybciej (2–3 dni). Wybrane problemy techniczne związane ze zmianami opatrunków przedstawiono w tabeli 2. Autorzy odradzają utrzymywanie opatrunku bez jego zmiany powyżej 7 dni.

8

Stosowanie innych opatrunków w połączeniu z NPWT

Prowadzenie NPWT pozwala na równoczesne stosowanie innych opatrunków. Najczęściej wykorzystuje się tzw. warstwę pośrednią, działającą ochronnie na ranę, zapobiegającą wrastaniu gąbki, podrażnieniu lub uszkodzeniu naczyń krwionośnych, nerwów czy delikatnych struktur leżących w obrębie rany (ścięgna, chrząstka, elementy stawowe). Warstwa pośrednia powinna charakteryzować się przede wszystkim przepuszczalnością dla wysięku oraz brakiem wrastania opatrunku w ranę (np. siatki silikonowe, siatki ze srebrem) (ryc. 4).

W ranach głębokich, kieszeniowych czy tunelowych można wykorzystywać tę grupę opatrunków wprowadzonych w te przestrzenie, jak również opatrunki chłonne, na przykład alginiany, również z dodatkiem srebra.

Może to być uzasadnione w przypadku ran uprzednio zakażonych, z dużym ryzykiem zakażenia. W takiej sytuacji można również stosować opatrunki z garamycyną (po ich sperforowaniu).

Ocena skuteczności terapii i jej kontynuacja/zakończenie

Wykładnikami skuteczności NPWT są najczęś­ ciej: wzrost nowej ziarniny, poprawa ukrwienia rany, zmniejszanie wykładników infekcji lub zmniejszenie powierzchni rany z otaczającym nabłonkiem. Terapię podciśnieniową można kontynuować do czasu przygotowania miejsca do przeszczepu (i dalej jako zabezpieczenie przeszczepu), do wynaskórkowania rany lub stworzenia warunków do kontynuacji leczenia za pomocą standardowych opatrunków (spłycenie rany, zmniejszenie wydzielania, obecność zdrowej, prawidłowo ukrwionej tkanki) (ryc. 5).

Wskazaniami do przerwania NPWT są nasilająca się infekcja, krwawienie, nietolerancja przez pacjenta (bólowa lub z innych przyczyn), niedokrwienie, postępowanie martwicy. Uważa się również, że brak postępów gojenia po 2–3 zmianach NPWT jest sygnałem, by za-

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

Postępowanie z chorym z zespołem stopy cukrzycowej – wytyczne Polskiego Towarzystwa Leczenia Ran 2021: część 3

Ryc. 5. Przykład przygotowania rany w przebiegu zespołu stopy cukrzycowej do położenie PSPG i jego aplikacja z zabezpieczeniem opatrunkiem podciśnieniowym Tabela 2. Najczęstsze problemy i powikłania terapii podciśnieniowej (NPWT) oraz sugestie ich rozwiązania Potencjalne powikłania i problemy techniczne

Przyczyna

Rozwiązanie

nieprawidłowa hemostaza, zaburzenia układu krzepnięcia

natychmiastowe przerwanie NPWT, ocena rany lub miejsca krwawienia pod kątem zaopatrzenia chirurgicznego; wyrównanie zaburzeń krzepnięcia; po eliminacji krwawienia i jego przyczyn można rozważyć powrót do NPWT

tryb przerywany lub zmiennociśnieniowy, zbyt wysokie wartości ciśnień, niekontrolowana infekcja w ranie

użycie trybu ciągłego, rozważenie zmniejszenia ciśnienia, w sytuacjach koniecznych ponowna ocena rany

dolegliwości bólowe przy zmianie, wrastanie gąbki

zbyt długi czas utrzymania opatrunku, tkanka szczególnie wrażliwa, zbyt gwałtowne usunięcie gąbki

skrócenie czasu pomiędzy zmianami opatrunku, zastosowanie innego rodzaju opatrunku (tzw. biała gąbka – alkohol poliwinylowy, warstwa pośrednia), delikatne usuwanie opatrunku, stosowanie miejscowych środków przeciwbólowych; jeśli to konieczne, zmiana w sedacji

nieszczelność systemu

nieprawidłowe założenie, trudności anatomiczne, duży wysięk ze skóry w pobliżu rany

korzystne stosowanie uszczelniaczy przy zakładaniu opatrunku (pasty stomijne, silikonowe), zwiększenie ciśnienia, dociśnięcie przy pierwszym uruchomieniu; stosowanie siatek silikonowych i wtórnie gąbki NPWT na zmacerowaną skórę wokół rany

zbieranie się wydzieliny w opatrunku (gąbce) obserwowane przy zmianie

zbyt rzadka zmiana opatrunku, nieprawidłowe oczyszczenie rany, pozostawienie tkanek martwiczych, przestrzeni ropnych

staranne oczyszczenie rany, częstsze zmiany opatrunku, można rozważyć zastosowanie płukania (instillation)

niewłaściwa ocena ukrwienia przed założeniem NPWT, zbyt wysokie ciśnienie

usunięcie opatrunku! po ocenie stanu ukrwienia z jego obiektywizacją możliwe jest kontynuowanie NPWT z niższym ciśnieniem

reakcje alergiczne na stosowane opatrunki, zbieranie się płynu (wysięku) pod folią

usunięcie opatrunku, ocena skóry wokół rany, ewentualna przerwa w NPTW lub inny system (przy reakcji alergicznej); lepsze uszczelnienie (pasty silikowe, stomijne wokół rany) ze zmniejszeniem powierzchni przylegania folii; stosowanie siatek silikonowych i wtórnie gąbki NPWT na zmacerowaną skórę wokół rany

krwawienie

dolegliwości bólowe w trakcie terapii

cechy obwodowego niedokrwienia lub martwicy podrażnienie, zaczerwienienie, zmiany zapalne skóry wokół rany pod folią

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

9

Beata Mrozikiewicz-Rakowska i wsp.

przestać jej powtarzania. Terapia podciśnieniowa może być kontynuowana po rewaskularyzacji w przypadku niedokrwienia, po głębszym opracowaniu chirurgicznym (czasem amputacji) czy zmianie strategii (np. włączenie podaży płynów do rany). Wybrane problemy techniczne wymagające przerwania terapii podciśnieniowej przedstawiono w tabeli 2.

Sytuacje szczególne

W przypadku rany w przebiegu stopy cukrzycowej obejmującej kości i/lub ścięgna NPWT można wykorzystać do poprawy stanu miejscowego lub pobudzenia ziarninowania w celu stworzenia odpowiednich warunków do przeniesienia płata skóry lub przeszczepu skóry.

W ranach w ZSC z zapaleniem kości i szpiku wymagane jest dokładne oczyszczenie rany, usunięcie zdewitalizowanych tkanek, często również ogólnoustrojowa antybiotykoterapia przez 2–4 tygodnie. Terapię podciś­ nieniową należy stosować do czasu skutecznego opanowania infekcji. Podczas procesu leczenia wymagana jest ciągła ocena i ścisła obserwacja pod kątem miejscowego zakażenia rany, a NPWT powinna być prowadzona przez osoby z odpowiednim doświadczeniem, przy stałym nadzorze rany. Podobne zalecenia dotyczą również stopy Charcota.

Podsumowanie

Terapia podciśnieniowa może być cennym uzupełnieniem leczenia zespołu stopy cukrzycowej, szczególnie po jej chirurgicznym opracowaniu, w ranach powikłanych, po amputacjach (zarówno w przypadku rany otwartej, jak i zamkniętej), reinterwencjach chirurgicznych oraz jako przygotowanie rany do położenia przeszczepu skóry oraz asekuracja podczas jego wgajania. Dobór sprzętu oraz zakres ciśnień ustalany jest indywidualnie z uwzględnieniem rodzaju i stanu rany oraz doświadczenia personelu. Warunkiem włączenia NPWT jest odpowiednie opracowanie rany (usunięcie martwicy) oraz brak wykładników niedokrwienia.

Wciąż mało jest badań wysokiej jakości, wydaje się jednak, że NPWT może skracać czas leczenia, zwiększać odsetek wyleczonych ran, zmniejszać odsetek amputacji i wpływać pozytywnie na jakość życia pacjentów.

Terapia podciśnieniowa może być stosowana w leczeniu szpitalnym (głównie systemy stacjonarne, rzadziej jednorazowe), ambulatoryjnym (obydwa systemy) i wspomagająco w opiece domowej (głównie systemy jednorazowe). Schemat na rycinie 6 przedstawia algorytm wyboru NPWT w leczeniu ZSC po wcześniejszym

10

podjęciu decyzji o ewentualnej konieczności rewaskularyzacji.

Terapie addytywne w leczeniu miejscowym zespołu stopy cukrzycowej Poza opisaną w poprzednim podrozdziale terapią podciśnieniową istnieje szereg innych metod, które znajdują zastosowanie w leczeniu miejscowym ZSC po wykorzystaniu tzw. metod standardowych (poprawa ukrwienia, leczenie cech zakażenia, odciążenie, leczenie chorób współistniejących). W przypadku wielu z tych metod brakuje wystarczających dowodów, by zaliczyć je do standardu terapii, jednak w określonych sytuacjach klinicznych mogą stanowić element addytywny, stąd ich ogólna nazwa – terapie addytywne. W opisie poniższych metod posłużono się stanowiskiem IWGDF z 2019 r. oraz stanowiskiem ekspertów przedstawionym w artykule zamieszczonym w czasopiśmie „Journal of Wound Care” w 2017 r. (Use of oxygen therapies in wound healing, with special focus on topical and hyperbaric oxygen treatment) oraz opublikowanymi w 2021 r. zaleceniami Guidelines for the use of topical oxygen therapy in the treatment of hard-to-heal wounds based on a Delphi consensus. Należy podkreślić, że toczące się aktualnie badania mogą wpłynąć na zmianę stanowiska w zakresie danego typu terapii addytywnych. Ocenę siły zaleceń oraz ich jakość (podane w nawiasach kwadratowych) zaczerpnięto z zaleceń IWGDF i dostarczonej w tym dokumencie bibliografii – odpowiednio – siła zaleceń: silna/umiarkowana/ słaba, jakość dowodów z badań: wysoka/średnia/niska.

1. Ogólnoustrojowa terapia hiperbaryczna (hyperbaric oxygen therapy – HBO).

Eksperci IWGDF zalecają rozważenie HBO jako terapii addytywnej w niegojących się owrzodzeniach o etiologii niedokrwiennej pomimo zastosowania terapii standardowych [słaba, średnia].

2. Miejscowe terapie poprawiające utlenowanie rany (topical oxygen therapies – TOT).

Wśród miejscowych terapii poprawiających utlenowanie łożyska rany należy wymienić metody ciągłej aplikacji tlenu bez wymuszania ciśnieniowego, metody dostarczania tlenu pod niskim ciśnieniem w postaci zamkniętych komór, podawanie tlenu w postaci opatrunków lub żeli czy preparaty zawierające nośnik tlenu, np. hemoglobinę. Obecnie brak silnych dowodów uniemożliwia stworzenie zaleceń dotyczących stosowania miejscowych TOT. Z tego powodu eksperci IWGDF nie zalecali TOT ani jako pierwszorzutowej formy terapii, ani jako terapii addytywnej [słaba, niska].

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

Postępowanie z chorym z zespołem stopy cukrzycowej – wytyczne Polskiego Towarzystwa Leczenia Ran 2021: część 3

Wczesne zmiany skórne, otarcia naskórka, ciała obce terapia podciśnieniowa – może być użyta wspomagająco, szczególnie w grupach wysokiego ryzyka powikłań, systemy przede wszystkim jednorazowe (mały wysięk), zakres ciśnień 80–125 mm Hg (dom, poradnia, szpital)

nasilenie zmian: owrzodzenie, niegojąca się rana, zmiany martwicze, rana zakażona itd. terapia podciśnieniowa – zalecana po odpowiednim przygotowaniu (usunięcie martwicy, stabilność układu krzepnięcia), systemy zależnie od objętości wysięku, zakres ciśnień zazwyczaj wyższy (100–125 mm Hg) (poradnia, szpital)

konieczność amputacji

wspomaganie gojenia, płat, przeszczep skóry, przeszczepy naskórkowe terapia podciśnieniowa – duża skuteczność, przyspieszenie gojenia, system zależnie od objętości wysięku, ciśnienie 80–125 mm Hg; wgajanie przeszczepu skórnego – preferowane systemy jednorazowe, niższe zakresy ciśnień (80–100 mm Hg) (szpital, poradnia, dom)

zamknięcie pierwotne (per primam) rany terapia podciśnieniowa – możliwa profilaktyka zaburzeń gojenia rany w grupach wysokiego ryzyka, zazwyczaj systemy jednorazowe, ciśnienia 80–125 mm Hg (szpital, dalej poradnia, ewentualnie dom)

pozostawienie rany otwartej (per secundam) terapia podciśnieniowa – skuteczna dla optymalizacji efektów gojenia, zmniejszenia ryzyka zakażenia, zmniejszenia obrzęku, systemy stacjonarne, ciśnienia ok. 125 mm Hg (ostrożnie z krwawieniem!) (szpital, poradnia)

Wyleczenie.

Kluczowe pozostaje skuteczne leczenie cukrzycy.

Ważna jest odpowiednia dbałość o skórę i tkanki otaczające, odpowiednie zabezpieczenie blizny, unikanie zranień, podrażnień, otarć.

Jeśli do nich dojdzie, postępowanie jak przy wczesnych zmianach skórnych

niepowodzenie leczenia, powikłania, w tym septyczne, reamputacja itd. terapia podciśnieniowa – po identyfikacji przyczyn niepowodzenia wcześniejszego leczenia, nigdy zamiast odpowiedniego opracowania chirurgicznego, zazwyczaj systemy stacjonarne, zakres ciśnień 100–125 mm Hg, rozważyć częstsze zmiany opatrunku dla lepszej kontroli, przerwać przy braku skuteczności (szpital) Ryc. 6. Algorytm wyboru terapii podciśnieniowej w leczeniu zespołu stopy cukrzycowej po wcześniejszym podjęciu decyzji o ewentualnej konieczności rewaskularyzacji

Dyskusję nad rolą utlenowania łożyska rany podjęła w 2021 r. grupa ekspertów, która w swoim stanowisku opartym na metodzie Delphi wskazała zasadność stosowania TOT w owrzodzeniach, takich jak ZSC, żylne owrzodzenia goleni i owrzodzenia o etiologii niedokrwiennej. W randomizowanym badaniu klinicznym, w którym do standardowej terapii chorych z ZSC doda-

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

wano hemoglobinę w aerozolu lub placebo, wykazano istotne statystycznie zmniejszenie powierzchni rany o 53% w grupie stosującej hemoglobinę.

3. Terapie komórkowe.

Eksperci IWGDF zalecają rozważenie wykorzystania produktów pozyskiwanych z owodni w terapii addytywnej ZSC dodatkowo do terapii standardowej, jeżeli

11

Beata Mrozikiewicz-Rakowska i wsp.

terapia standardowa nie wpływa na redukcję wielkości rany [słaba, niska].

Doświadczenia kilku ośrodków badawczych i klinicznych na świecie, w tym w Polsce, wskazują na potencjał regeneracyjny alogenicznych komórek macierzystych pozyskiwanych z tkanki tłuszczowej w leczeniu ZSC o etiologii neuropatycznej i neuropatyczno-niedokrwiennej jako uzupełnienie terapii standardowej, jeżeli ta nie wpływa na redukcję wielkości rany.

Eksperci IWGDF nie zalecają następujących form terapii wpływających na poprawę warunków gojenia preferencyjnie w stosunku do terapii standardowej: stosowanie czynników wzrostu, autologiczny żel płytkowy, substytuty skóry produkowane metodami bioinżynierii, ozon, miejscowo stosowany dwutlenek węgla i tlenek azotu [słaba, niska].

Eksperci IWGDF zalecają rozważenie wykorzystania zawiesiny autologicznych leukocytów, płytek krwi i fibryny jako terapii addytywnej dodatkowo do terapii standardowej w przypadku niezakażonych owrzodzeń w ZSC, które charakteryzują się upośledzonym potencjałem gojenia [słaba, średnia].

4. Terapie wykorzystujące właściwości fizyczne.

Eksperci IWGDF nie zalecają terapii wpływających na poprawę gojenia poprzez wykorzystanie pola elektrycznego, magnetycznego, ultradźwięków i fali uderzeniowej preferencyjnie w stosunku do terapii standardowych [silna, niska].

Neuroosteoartropatia Charcota – leczenie operacyjne Stosowane obecnie algorytmy postępowania operacyjnego w neuroosteoartropatii Charcota (Charcot neuro-osteoarthropaty – CN) oparte są wyłącznie na badaniach retrospektywnych niewielkich grup pacjentów oraz opiniach ekspertów. Dotychczas nie udało się uzyskać danych naukowych opracowanych zgodnie z zasadami evidence-based medicine oraz konsensusu precyzującego wskazania, rodzaje operacji czy sposoby oceny wyników różnych metod i koncepcji leczenia operacyjnego.

Leczenie operacyjne CN jest zwykle zarezerwowane dla późniejszych okresów choroby (okres konsolidacji i utrwalonej deformacji wg Eichenholtza), choć w wyjątkowych przypadkach może być zastosowane wcześ­ niej (w okresach zapalnych, to jest od 0 do 2).

Celem operacji jest uzyskanie stopy funkcjonalnej, stabilnej, zdolnej do równomiernego obciążania podeszwy, bez tworzenia się owrzodzeń czy ich nawro-

12

tów, pozwalającej na stosowanie obuwia i/lub ortezy, zapobieganie amputacjom oraz umożliwienie pacjentom powrotu do normalnego trybu życia.

Pomimo wypracowania metod leczenia zachowawczego z zastosowaniem unieruchomienia i odciążenia (TCC, ortezy itp. – patrz: część 2 wytycznych, rozdział o sposobach odciążania ran), których wyniki zostały potwierdzone w licznych badaniach, nie zawsze umożliwia ono osiągnięcie pożądanego kształtu, a tym samym funkcji stopy, pozwalającego na jej obciążanie czy stosowanie obuwia bez nawrotów owrzodzenia. Na tym etapie choroby wskazane może być przeprowadzenie korekcji operacyjnej zniekształcenia stopy i stawu skokowo-goleniowego.

Stosowanych jest kilka typów operacji – od procedur wykonywanych na tkankach miękkich, takich jak wydłużenie ścięgna piętowego, tenotomia ścięgien zginaczy palców czy przeniesienie przyczepów ścięgien, przez ostektomie (egzostektomie) wyniosłych fragmentów kostnych aż do złożonych procedur opartych na artrodezach stawów stopy z towarzyszącą korekcją wielopłaszczyznowych deformacji, wymagających zastosowania przeznaczonych specjalnie do stopy Charcota stabilizatorów zewnętrznych i/lub wewnętrznych (płyt, śrub, stabilizacji wewnątrzszpikowej).

Pacjenci z NC charakteryzują się współistnieniem wielu powikłań cukrzycy oraz chorób towarzyszących, mających negatywny wpływ na wyniki leczenia operacyjnego i gojenie się tkanek w obrębie stopy. W miarę postępu wiedzy na temat operacji rekonstrukcyjnych stopy Charcota coraz częściej proponowana jest obiektywna, przedoperacyjna, punktowa ocena stanu pacjenta, np. Charcot Reconstruction Preoperative Prognostic Score – CRPPS (Rettedal i wsp.), na podstawie wieku, wskaźnika masy ciała, lokalizacji anatomicznej, aktywności choroby, obecności owrzodzenia, zapalenia kości oraz stężenia HbA1C. W kolejnym z opublikowanych przedoperacyjnych systemów kwalifikacji i ustalania wskazań do leczenia operacyjnego wyróżniono trzy poziomy (od A do C) ze względu na stan funkcjonalny i mobilność oraz wybrane objawy kliniczne. Poziom A to pierwotne (najlepiej udokumentowane i potwierdzone) wskazania do operacji, poziom B – wskazania wtórne (względne), a poziom C – wskazania kontrowersyjne. Do najważniejszych wskazań z poziomu A należą: znacznego stopnia niestabilność stawów stopy i stawu skokowo-goleniowego, obecność infekcji lub długotrwałych, niegojących się lub nawracających owrzodzeń, zwichnięcie

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

Postępowanie z chorym z zespołem stopy cukrzycowej – wytyczne Polskiego Towarzystwa Leczenia Ran 2021: część 3

stawów stopy lub stawu skokowo-goleniowego, niepowodzenie dotychczasowego leczenia zachowawczego.

Wskazania względne (poziom B) to: postęp istniejącej deformacji i jej nasilenie, osteomyelitis, brak możliwości obciążania kończyny. Wskazaniem kontrowersyjnym (poziom C) w opinii ekspertów są operacje przeprowadzane w aktywnych, zapalnych (początkowych) okresach choroby. Jedynie operacyjne wydłużenie ścięgna piętowego, jako postępowanie obarczone stosunkowo niewielką liczbą powikłań, wydaje się znajdować uzasadnienie u wybranych pacjentów na wczesnych etapach CN. Operacyjne uwolnienie nerwu piszczelowego tylnego i/lub jego gałęzi jako procedura mająca na celu ograniczenie neuropatii nie znajduje uznania ani akceptacji ekspertów.

Otyłość olbrzymia (powyżej 40 kg/m2) nie stanowi przeciwwskazania do leczenia operacyjnego, jeśli pacjent jest w stanie nie obciążać stopy podczas poruszania się. Niestety większość pacjentów nie jest w stanie zapewnić nieobciążania stopy w okresie pooperacyjnym, co stanowi jedno z głównych przeciwwskazań do operacji. Należy także pamiętać o wielu współistniejących problemach okołooperacyjnych (np. anestezjologicznych) związanych z otyłością.

Techniki operacyjne stosowane w neuroosteoartropatii Charcota – wskazania i możliwe powikłania Wydłużenie ścięgna piętowego lub kompleksu mięśnia

należy powstanie tzw. stopy piętowej spowodowanej nadmiernym wydłużeniem przykurczonych struktur anatomicznych, co wiąże się z ryzykiem tworzenia się wtórnych owrzodzeń na pięcie. Operacje w okolicy ścięgna piętowego związane są ponadto ze zwiększonym ryzykiem infekcji miejsca operowanego.

Ostektomie (egzostektomie)

Ostektomie to grupa procedur polegających na operacyjnym usunięciu wyniosłości kostnych prowadzących do powstawania oraz nawrotów owrzodzeń i problemów z noszeniem obuwia i obciążaniem stopy.

Zabiegi te, jako powodujące różnego stopnia destabilizację stopy, powinny być wykonywane wyłącznie w stopie stabilnej. Bezwzględnym przeciwwskazaniem są wczesne okresy stopy Charcota (1–2) oraz zaawansowane PAD i upośledzone ukrwienie tkanek stopy. Dostęp operacyjny do ostektomii może być bezpośredni, przez istniejące owrzodzenie z jego pierwotnym lub odroczonym zamknięciem, lub przez dodatkowe cięcie w obrębie typowych linii dostępów operacyjnych do stopy i stawu skokowo-goleniowego. Procedura ta może być łączona z innymi, np. wydłużeniem ścięgna piętowego lub mikrochirurgicznym pokryciem ubytku tkanek za pomocą płata (przeszczepu). Do możliwych powikłań tej techniki operacyjnej należą zbyt rozległa resekcja i wtórna destabilizacja struktur stopy oraz problemy z gojeniem się dojścia operacyjnego.

brzuchatego łydki

Cukrzyca jest samoistnym czynnikiem predysponującym do skracania się tkanek w obrębie kompleksu mięśnia brzuchatego łydki i ścięgna Achillesa. Tak zwane końskie ustawienie stopy i brak możliwości uzyskania zgięcia grzbietowego powoduje istotny wzrost nacisków na przodostopie, a tym samym zwiększa ryzyko powstawania wtórnych deformacji i owrzodzeń u pacjentów z neuropatią. Kliniczny test Silferskiolda jest najważniejszym wskaźnikiem określającym zakres tej operacji (ograniczonej do mięśnia brzuchatego łydki lub obejmującej cały kompleks mięśnia trójgłowego).

Opisano wiele technik wydłużania kompleksu mięśnia brzuchatego łydki i ścięgna Achillesa, na kilku poziomach anatomicznych, w tym procedury przezskórne.

Operacyjne wydłużenie mięśnia brzuchatego łydki lub ścięgna Achillesa ma potwierdzone wskazanie w nawracających, niegojących się owrzodzeniach w okolicy przodostopia oraz jest jednym z zasadniczych elementów operacji w przypadkach innych rozległych korekcji stopy Charcota. Do powikłań związanych z tą techniką

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

Artrodezy

Najważniejszym celem artrodezy (usztywnienia) w obrębie stopy i stawu skokowo-goleniowego jest jej stabilizacja i odtworzenie możliwości obciążania.

Procedury te obejmują usunięcie resztkowych powierzchni stawowych, sklerotycznej, awitalnej i/lub zainfekowanej kości, redukcję istniejącej deformacji, próbę odtworzenia kształtu stopy i jej ostateczną stabilizację. W celu zwiększenia stabilności zwykle obszarem usztywnienia obejmuje się stawy sąsiadujące, nieobjęte pierwotnym procesem chorobowym.

Do najważniejszych wskazań należą: niestabilność stawów stopy, nawracające owrzodzenia, zaawansowane deformacje oraz niepowodzenia wcześniejszego leczenia nieoperacyjnego i operacyjnego. Artrodezy są heterogenną grupą zabiegów operacyjnych, w których wykorzystuje się liczne techniki stabilizacji kości.

Przeprowadzając artrodezę w stopie neuropatycznej, należy zastosować najbardziej stabilną z dostępnych metod usztywnienia.

13

Beata Mrozikiewicz-Rakowska i wsp.

Stabilizacja zewnętrzna

Stabilizacja zewnętrzna umożliwia przeprowadzenie stopniowej lub jednoczesnej korekcji deformacji i stabilizacji w obecności owrzodzenia i/lub zapalenia kości. W przypadkach powikłań infekcyjnych usunięcie stabilizatora zewnętrznego jest proste i nie pozostawia metalowych implantów pokrytych biofilmem bakteryjnym wewnątrz stopy, jak przy zastosowaniu stabilizacji wewnętrznej. Druty i groty stabilizatorów zewnętrznych mogą i powinny być wprowadzane z dala od ognisk infekcji, uszkodzonych i zdeformowanych stawów stopy. Słaba jakość tkanki kostnej (osteopenia i osteoporoza) towarzysząca stopie Charcota nie ma tak istotnego wpływu jak w przypadkach zastosowania implantów wewnętrznych.

Szczególnym wskazaniem do korekcji i stabilizacji zewnętrznej za pomocą aparatów typu Ilizarowa, ramy Taylora (Taylor spatial frame – TSF) lub podobnych są ostre zwichnięcia stopy, do których może dojść w początkowych i zapalnych etapach choroby. Choć większość specjalistów preferuje nieoperacyjne metody postępowania w początkowych etapach CN, ostre zwichnięcie stawu Lisfranca, Choparta czy też stawu skokowego może być niezwykle trudne do leczenia za pomocą opatrunku gipsowego czy ortezy i stać się wskazaniem do leczenia operacyjnego, to jest stopniowej repozycji i stabilizacji z zastosowaniem stabilizatora zewnętrznego. W wybranych przypadkach ze współistniejącą osteopenią, owrzodzeniem, zmianami zapalnymi i obrzękiem tkanek miękkich stopy i stawu skokowo-goleniowego (chrakteryzujące wczesne stadia CN) wybór okrężnego stabilizatora zewnętrznego może być opcją umożliwiającą zachowanie anatomicznego ustawienia stopy. Zastosowanie tej techniki wymaga jednak dużego doświadczenia i powinno być zarezerwowane dla wybranych ośrodków dysponujących odpowiednim sprzętem.

Należy pamiętać, że aktywne zapalenie, towarzyszący obrzęk tkanek miękkich we wczesnych stadiach choroby Charcota stanowi podstawowe wskazanie do leczenia zachowawczego i jest przeciwwskazaniem do operacji.

Oba rodzaje stabilizacji (zewnętrzna i wewnętrzna) mogą być stosowane jednocześnie w celu uzyskania maksymalnej możliwej stabilizacji odłamów kostnych.

Stabilizacja wewnętrzna

Współcześnie do stabilizacji stawów stopy w przypadkach CN stosowane są najczęściej implanty prze-

14

znaczone do stopy i stawu skokowo-goleniowego, takie jak: gwoździe śródszpikowe odpiętowe, pręty i śruby do stabilizacji śródszpikowej stawu Lisfranca i Choparta oraz płyty rekonstrukcyjne z możliwością blokowania łba śruby w płycie pod stałym bądź zmiennym kątem.

Zasadniczym wskazaniem do zastosowania stabilizacji wewnętrznej są osteotomie i artrodezy stawów stopy przy braku uszkodzeń otaczających tkanek miękkich lub po uzyskaniu pełnego wygojenia istniejących owrzodzeń. Implanty tego typu zapewniają stabilne zespolenie, możliwość kompresji odłamów i wcześniejszego rozpoczęcia częściowego obciążania stopy. Stanowią dobre uzupełnienie dalszych etapów leczenia po zagojeniu owrzodzenia i stabilizacji deformacji stopy uzyskanej w przypadkach stosowania unieruchomienia gipsowego i wcześniejszej stabilizacji zewnętrznej, bez ryzyka wtórnych infekcji wstępujących po grotach i drutach stabilizatora zewnętrznego. Są podstawową formą stabilizacji odłamów kostnych w przypadku stóp leczonych pierwotnie nieoperacyjnie, za pomocą TCC oraz po osteotomiach i artrodezach. Ta forma stabilizacji odłamów kostnych jest znacznie wygodniejsza dla pacjenta, a po uzyskaniu zrostu kostnego i usztywnienia w pożądanym ustawieniu nie wymaga dalszych działań operacyjnych. Powikłania, takie jak brak zrostu kostnego, zrost w nieprawidłowym ustawieniu i destabilizacja zespolenia, są obserwowane do 38% przypadków (średnio 14%). Około 6% pacjentów może wymagać amputacji w razie wystąpienia powikłań leczenia operacyjnego w następstwie niepowodzeń artrodezy.

Postępowanie pooperacyjne

Do najważniejszych zaleceń postępowania pooperacyjnego należy utrzymanie unieruchomienia gipsowego i odciążanie kończyny przez minimum 6 tygodni, a następnie, jeśli kontrolne radiogramy potwierdzają postępujący zrost kostny i stabilność zespolenia, kontynuowanie stosowania ortezy przez 1–6 miesięcy. Minimalny okres niezbędny do uzyskania zrostu kostnego to 3 miesiące.

Optymalizacja żywienia chorego z zespołem stopy cukrzycowej Regeneracja i gojenie się uszkodzonej tkanki to niezbędny warunek przeżycia po chorobach i urazach związanych z uszkodzeniami fizycznymi, chemicznymi, infekcyjnymi lub immunologicznymi. Jest to precyzyjnie regulowany proces, kontrolowany przez wiele czynników humoralnych i komórkowych. U ssaków

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

Postępowanie z chorym z zespołem stopy cukrzycowej – wytyczne Polskiego Towarzystwa Leczenia Ran 2021: część 3

(w tym ludzi) rany goją się bez tworzenia blizn tylko we wczesnym okresie płodowym. W późniejszych fazach płodowych i w okresie poporodowym gojenie się rany nie jest całkowite (ad integrum), a zmienne fragmenty uszkodzonej tkanki zastępowane są tkanką bliznowatą. Wynika to ze stanu zapalnego, który odgrywa kluczową rolę w gojeniu się ran. Składniki niezbędne do procesu gojenia pochodzą zwykle z zapasów organizmu, zwłaszcza tkanki mięśni szkieletowych. Rozległe rany lub długotrwałe procesy gojenia ran prowadzą do wyczerpania białka organizmu. Z tego właśnie powodu ocena stanu odżywienia i leczenie żywieniowe powinny być nieodzownym elementem kompleksowej opieki nad pacjentami z rozległymi i trudno gojącymi się ranami.

Proces gojenia się ran to szereg złożonych zdarzeń, które rozpoczynają się od urazu i mogą trwać od miesięcy do lat. Płód ma zdolność gojenia ran poprzez regenerację nie tylko normalnego naskórka, lecz także głębszych struktur, takich jak skóra właściwa, z całkowitym przywróceniem struktury macierzy zewnątrzkomórkowej, siły i funkcji, bez zapalenia. W okresie poporodowym gojenie się ran zawsze wiąże się ze stanem zapalnym i można je podzielić na trzy podstawowe fazy. Co istotne, proces ten nie zawsze jest liniowy, a fazy gojenia się rany mogą być modyfikowane przez wiele czynników miejscowych i zewnętrznych.

Faza I – krzepnięcie i stan zapalny

Te dwa procesy są ze sobą ściśle powiązane. Mechanizmy i szlaki hemostatyczne rozpoczynają się natychmiast po uszkodzeniu skóry, aby zapobiec utracie krwi.

Zapewnia to odruchowe zwężenie naczyń krwionoś­ nych i zainicjowanie zewnętrznej kaskady krzepnięcia przez czynniki tkankowe, wapń, aktywny czynnik VII, a następnie całą kaskadę krzepnięcia, z ewentualnym krzepnięciem krwi. Jednocześnie mediatory związane z procesem krzepnięcia (czynniki krzepnięcia, czynniki płytkowe, hormony miejscowe) również inicjują procesy miejscowego zapalenia. Po początkowym zwężeniu naczyń pojawiają się klasyczne objawy zapalenia: rumień, guz, stan podgorączkowy, ból i utrata funkcji.

Zapalenie tworzy barierę przed inwazją drobnoustrojów. Jest to potęgowane przez wrogie środowisko, czynniki humoralne (enzymy, dopełniacz i lizozym) i granulocyty, z niektórymi limfocytami i makrofagami.

Stan zapalny rozpoczyna również proces gojenia. Pod koniec cyklu zapalnego ewoluujące środowisko eikozanoidów w ranie oddziałuje na obecne w niej typy

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

komórek, powodując syntezę kolagenu, macierzy pozakomórkowej i tkanki ziarninowej przez fibroblasty (dzięki zwiększonemu stosunkowi prostaglandyny F2 do PGE2). Dodatkowo czynniki wzrostu pochodzące z makrofagów znajdują się na optymalnym poziomie, silnie oddziałując na napływ do rany najpierw fibroblastów i keratynocytów, a następnie komórek śródbłonka.

Faza II – proliferacja

Komórki jednojądrzaste nadal zastępują białe krwinki i makrofagi, fibroblasty zaczynają migrować z brzegów rany do wewnątrz na macierz fibrynową. Są one stymulowane przez podstawowy czynnik wzrostu fibroblastów (bFGF) i transformujący czynnik wzrostu β (TGF- β) z makrofagów oraz płytkowy czynnik wzrostu (PDGF) z płytek krwi. Fibroblasty wytwarzają glikozaminoglikany (kwas hialuronowy), proteoglikany i kolagen.

Produkty te są głównymi składnikami zewnątrzkomórkowymi tkanki ziarninowej. Następnie fibroblasty stają się komórkami głównymi, które zaczynają produkować TGF-β, bFGF, czynnik wzrostu keratynocytów oraz insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1) o działaniu autokrynnym. Fibroblasty łączą również cząsteczki kolagenu we włókna, które są usieciowane i zorganizowane w wiązki. Kolagen staje się w konsekwencji głównym składnikiem pozakomórkowym gojącej się rany, a jego zawartość koreluje ze wzrostem wytrzymałości na rozciąganie.

W tej fazie widoczna jest również proliferacja keratynocytów i komórek śródbłonka. Komórki te wytwarzają autokrynne czynniki wzrostu, które podtrzymują ich rozwój. Synchroniczna ekspansja śródbłonka przyczynia się do angiogenezy, ponieważ nieuszkodzone naczynia wytwarzają pączki w tkance ziarninowej.

Nowe naczynia dostarczają tlen, niezbędne składniki odżywcze oraz cytokiny potrzebne do gojenia się ran.

Równocześnie komórki nabłonka kontynuują migrację od brzegu rany ku środkowi, aż do pokrycia ubytku. Na tym etapie zablokowanie kontaktu wywołuje transformację fibroblastów w miofibroblasty, które zawierają kurczliwe włókna aktyny i są odpowiedzialne za obkurczanie się rany. Następnie kwas hialuronowy zostaje zastąpiony siarczanem chondroityny i kolagenem.

Faza III – dojrzewanie

Nowo zsyntetyzowany kolagen, który odkładał się bezładnie w tkance ziarninowej, jest następnie przebudowywany w bardziej zorganizowaną strukturę

15

Beata Mrozikiewicz-Rakowska i wsp.

o zwiększonej wytrzymałości. Dzieje się tak dlatego, że kolagen typu I zastępuje kolagen typu III, aż do osiągnięcia prawidłowej proporcji skóry 4 : 1. Synteza kolagenu i kolagenoliza (z udziałem metaloproteinaz macierzy) osiągają stan równowagi w miarę trwania przebudowy. Wytrzymałość rany na rozciąganie osiąga 80% pierwotnej wytrzymałości ok. 1 roku po urazie.

Zaburzenia gojenia ran

Na proces gojenia się ran może negatywnie wpływać wiele czynników zarówno ogólnoustrojowych, jak i miejscowych. Czynniki te mogą opóźnić proces gojenia i ostatecznie doprowadzić do rozwoju rany przewlekłej lub niegojącej się. Stale nasilona proteoliza jest typowa dla ran przewlekłych. Większość proteaz (głównie elastaza) jest uwalniana przez neutrofile efektorowe, a to zmniejsza rozpoznawalność i późniejsze usuwanie komórek przez makrofagi. Sprzyja to rozpadowi martwiczemu. Rozpuszczalne fragmenty elastazy gospodarza degradują receptory chemokinowe (CXCR1), które mogą stymulować receptory toll-podobne 2 (TLR2), produkując dodatkowe cytokiny prozapalne (PCs), które podsycają cykl zapalny i rekrutują dodatkowe neutrofile. Ten nieustanny cykl wraz z tworzeniem inflammasomu wywołuje i podtrzymuje podwyższony poziom stanu zapalnego, który utrudnia gojenie się ran.

Wspomniane mechanizmy rozwoju ran przewlekłych są szczególnie widoczne w przypadku owrzodzeń żylnych, tętniczych, owrzodzeń stopy cukrzycowej, owrzodzeń ciśnieniowych oraz ran spowodowanych chorobami autoimmunologicznymi. Również niedożywienie może opóźniać gojenie się ran i prowadzić do przewlekłego przebiegu mimo stosowania nowoczesnych metod leczenia miejscowego. Ponadto obecność zapalenia związanego z raną zwiększa utratę masy komórek ciała i powoduje oporność anaboliczną.

Rana przewlekła, która utrzymuje się dłużej niż 6 tygodni, stanowi wyzwanie medyczne, ponieważ może prowadzić do innych powikłań, w tym zakażenia, sepsy czy destrukcji sąsiednich tkanek. Obecność rany przewlekłej powoduje stały stan zapalny z konsekwencjami metabolicznymi i żywieniowymi. Ze względu na ból rana przewlekła może powodować zmniejszenie aktywności fizycznej, co w połączeniu z przewlekłym stanem zapalnym może być przyczyną utraty masy mięśniowej i rozwoju sarkopenii, otyłości sarkopenicznej lub wyniszczenia.

Nasilenie proliferacji komórek, syntezy białek i aktywności enzymów podczas procesu gojenia się ran

16

wymaga miejscowego gromadzenia energii i substratów budulcowych. Ogólnie rzecz biorąc, aminokwasy są uwalniane z zapasów białek w organizmie (zwłaszcza z mięśni szkieletowych), podczas gdy glukoza jest produkowana w wątrobie. Utlenianie glukozy jest niskie we wczesnym okresie gojenia się ran, prawdopodobnie z powodu powstawania nowych komórek i przepływu glukozy do szlaków syntetycznych (i nieutleniających), takich jak cykl pentozowy. W ten sposób w glikolizie wytwarzany jest ATP, a mleczan przekształcany w wątrobie w glukozę w cyklu Corich.

Osoby niedożywione, bez rezerw tłuszczowych, są narażone na opóźnione gojenie się ran i rozwój ran przewlekłych. Gdy niedożywienie jest związane z ogólnoustrojowym stanem zapalnym, gojenie się ran może być prawie niemożliwe. Niedożywienie utrudnia gojenie się ran oraz dodatkowo: opóźnia powstawanie neowaskularyzacji i zmniejsza syntezę kolagenu, przedłuża fazę zapalenia, zmniejsza fagocytozę przez leukocyty, wywołuje dysfunkcję komórek B i T. Pojawia się również mechanizm błędnego koła, ponieważ szczególnie w przypadku niedożywionych osób starszych gojenie się ran jest opóźnione, a to z kolei zwiększa stopień niedożywienia. Wykazano, że odżywki wysokobiałkowe zmniejszają częstość występowania odleżyn.

Z tego powodu ocena stanu odżywienia i monitorowanie przyjmowania pokarmów powinny być istotną częścią opieki nad pacjentami z ranami. Spożycie pokarmu musi zawsze pokrywać dzienne zapotrzebowanie na energię (30–35 kcal/kg m.c.) i białko (1–1,5 g/kg m.c.). U pacjentów już niedożywionych lub z niegojącymi się ranami należy zwiększyć dzienne spożycie energii i białka odpowiednio do 35–40 kcal/ kg m.c. i 1,5–2,0 g/kg m.c.

Często, szczególnie u pacjentów hospitalizowanych i niedożywionych, takie spożycie nie może być zapewnione w standardowej diecie i konieczne jest podawanie suplementów diety. Suplementy powinny być jak najlepiej dostosowane do występującego u pacjenta niedoboru składników odżywczych. Należy uwzględnić białko, mikroelementy i witaminy oraz substraty, które ulegają szybkiej przemianie (np. arginina). Wykazano, że arginina poprawia funkcje immunologiczne, a także stymuluje gojenie się ran. W prospektywnym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą specjalny suplement wzbogacony w energię i białko zawierający zwiększoną ilość argininy, cynku, witaminy C i antyoksydantów

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

Postępowanie z chorym z zespołem stopy cukrzycowej – wytyczne Polskiego Towarzystwa Leczenia Ran 2021: część 3

przyspieszył gojenie się odleżyn u niedożywionych pacjentów.

Odpowiednia podaż białka jest niezbędna do podziału komórek i prawidłowego gojenia się ran. Ze względu na fakt, że kolagen jest dominującym białkiem produkowanym w gojącej się ranie, brak białka zmniejsza syntezę kolagenu i produkcję fibroblastów. Chociaż wszystkie aminokwasy proteogenne są równie ważne podczas gojenia się ran, istnieją dowody na to, że niektóre aminokwasy są szczególnie istotne dla tego procesu. Metionina i cysteina biorą udział w syntezie tkanki łącznej oraz kolagenu. Uważa się, że arginina ma duży wpływ na proliferację kolagenu oraz na poprawę reakcji immunologicznej.

Kwasy tłuszczowe są ważnymi składnikami błon komórkowych i substratem do syntezy eikozanoidów, które sprzyjają procesowi zapalnemu. Stwierdzono, że miejscowe i ogólnoustrojowe stosowanie kwasów tłuszczowych ω-3 poprawia gojenie się ran. Co zaskakujące, suplementacja tymi kwasami tłuszczowymi zwiększa miejscowy stan zapalny w ranach doświadczalnych.

Ostatnio wykazano, że sprzężony kwas linolowy (CLA) poprawia zamykanie ran u zwierząt doświadczalnych.

Znaczenie kliniczne kwasów tłuszczowych w procesie gojenia się ran nie zostało jeszcze określone.

Kwas askorbinowy jest niezbędny do hydroksylacji proliny i lizyny w syntezie kolagenu, gdzie tworzy wiązania krzyżowe i stabilizuje strukturę potrójnej helisy kolagenu. Jest on również niezbędny do optymalnej odpowiedzi immunologicznej, mitozy komórek i migracji monocytów do tkanki rany, które przekształcają się w makrofagi podczas fazy zapalnej gojenia się rany.

Cynk jest kofaktorem dla wielu reakcji enzymatycznych, które biorą udział w biosyntezie RNA, DNA i białek, dlatego jest niezbędny dla wszystkich proliferujących komórek, a niski poziom cynku zmniejsza zamknięcie i ciśnienie robocze rany oraz hamuje proces zapalny.

Skuteczność i ryzyko stosowania suplementacji cynkiem w leczeniu ran jest przedmiotem wielu dyskusji w literaturze, a ogólne przekonanie jest takie, że suplementacja cynkiem jest korzystna w przypadku niedoboru tego pierwiastka u pacjenta, ale nie w przypadku jego braku. Żelazo jest kofaktorem enzymów hydrolizy prolylu i lizylu, które są niezbędne do syntezy kolagenu. Dlatego też poważny niedobór żelaza silnie zaburza proces gojenia się ran.

Inne mikroelementy, takie jak witaminy (A, B i E) oraz pierwiastki śladowe (selen, miedź i mangan), odgrywają szczególną rolę w gojeniu się ran. Niedobór

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

tych składników odżywczych jest związany z występowaniem zmian skórnych, dlatego uzupełnianie i zapobieganie niedoborom jest ważne w leczeniu wszystkich dużych lub niegojących się ran.

Podsumowanie

Proces gojenia się ran składa się z zapalenia, proliferacji i dojrzewania. Wpływ licznych czynników lokalnych i ogólnoustrojowych (w tym niedożywienia) może hamować jego przebieg. Miejscowe leczenie ran oraz leczenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego i terapia żywieniowa są niezbędne do skutecznego gojenia się ran i zapobiegania rozwojowi ran przewlekłych.

Profilaktyka zespołu stopy cukrzycowej Obserwacja i pielęgnacja stóp

Profilaktyka ZSC jest kluczowym elementem zwiększania szans na uratowanie kończyny przed infekcją i innymi powikłaniami. Do istotnych powikłań cukrzycy należą w sferze fizycznej urazy mechaniczne, zakażenia, amputacje, a w sferze psychicznej depresja oraz alienacja społeczna pacjentów. W profilaktyce ZSC ogromne znaczenie ma pielęgnacja stóp oraz umiejętność obserwacji i szukania rozwiązań, np. w zakresie doboru obuwia, pielęgnacji skóry i ochrony stóp.

Należy jednak pamiętać, aby poszczególne działania były świadomym wyborem naszych pacjentów, opartym na dążeniu do samodzielności i odpowiedzialności za własne zdrowie.

Ochrona stóp – zalecenia ogólne

Zalecane jest używanie dobranych pod względem rozmiaru pończoch i rajstop oraz skarpet bezszwowych i nieuciskowych, wykonanych z naturalnych włókien, np. bambusowych, z wełny z merynosa lub bawełnianych z dodatkiem alg, srebra, miedzi.

Pacjenci z neuropatią powinni unikać wyziębiania stóp ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń krążenia oraz ogrzewania stóp bezpośrednimi źródłami ciepła, takimi jak termofory, piece, kaloryfery, poduszki elektryczne itp.

Zalecana jest aktywność fizyczna dostosowana do możliwości pacjenta oraz ćwiczenia stóp w postaci np. ruchu marszowego, jak również wykorzystanie urządzeń treningowych pod kontrolą fizjoterapeuty. Regularna aktywność fizyczna wpływa na poprawę kondycji, zwiększenie zakresu ruchomości w stawach, poprawę czucia powierzchownego i głębokiego oraz zapobiega dysfunkcji stóp.

17

Beata Mrozikiewicz-Rakowska i wsp.

Obserwacja i kontrola stanu stóp

Przy współistniejącej neuropatii cukrzycowej ocena wzrokowa stóp przez chorego jest jedyną metodą pozwalającą na wczesne wykrycie zmian na stopie prowadzących do powstania ZSC. Stopy należy oglądać codziennie przy dobrym oświetleniu. Jeżeli występują trudności w samodzielnej ocenie stóp przez pacjenta, należy skorzystać z lusterka lub z pomocy członka rodziny. Powinno się zwracać uwagę na kolor skóry, obecność haluksów, obrzęków i innych objawów pojawiających się przed wystąpieniem owrzodzenia.

Podczas oceny stóp należy zwrócić szczególną uwagę na: • skórę pomiędzy palcami – możliwość wystąpienia np. odparzeń, maceracji, • paznokcie – możliwość pojawienia się zmian w obrębie płytki paznokciowej, np. jej pogrubienia, wrastania paznokci, drobnych uszkodzeń okołopaznokciowych powstałych podczas czynności pielęgnacyjnych, • skórę na podeszwie stopy – możliwość pojawienia się np. zmian hiperkeratotycznych, pęknięć, modzeli wynikających z nieprawidłowego obciążenia stóp, • palce stopy – zniekształcenia w postaci widocznych wyrostków kostnych, palców młoteczkowatych, możliwość pojawienia się nagniotków wynikających z braku dopasowania obuwia do stopy.

Ważne jest obserwowanie występowania nadwrażliwości na dotyk lub braku czucia i zgłoszenie tych i innych problemów podczas wizyt kontrolnych u lekarza lub pielęgniarki.

Na rycinach 7–10 przedstawiono przykłady zmian urazowych na stopach u chorych na cukrzycę.

Zabiegi higieniczno-pielęgnacyjne stóp

Ryc. 7. Ubytek powierzchownej warstwy skóry pomiędzy palcami, który u chorego na cukrzycę może stanowić podstawę rozwoju zakażenia

Należy codziennie dokładnie oglądać swoje stopy i myć w bieżącej wodzie (zalecana letnia), włącznie z ich częścią podeszwową. Temperaturę wody powinno się kontrolować termometrem kąpielowym – wskazana temperatura 35–37o C. Zalecanym sposobem toalety ciała i stóp jest korzystanie z natrysku w czasie

Ryc. 8. Modzel stopy tworzący powierzchowne owrzodzenie

Ryc. 9. Paluch koślawy w przebiegu zespołu stopy cukrzycowej stwarzający ryzyko powstania owrzodzeń (na zdjęciu dwa na wysokości głowy I kości śródstopia)

18

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

Postępowanie z chorym z zespołem stopy cukrzycowej – wytyczne Polskiego Towarzystwa Leczenia Ran 2021: część 3

nieprzekraczającym 15 minut. Nie zaleca się kąpać stóp w nieprzepływającej wodzie, np. moczyć w misce, ponieważ zbytnie zmiękczanie skóry pod ogniskami zrogowacenia lub w okolicy pęknięć sprzyja rozprzestrzenianiu się bakterii do głębiej położonych tkanek, inicjując infekcję. W przygotowaniu do samoopieki pacjenta i w przypadku trudności w samodzielnym myciu stóp można skorzystać z przyrządów – delikatnych szczotek typu np. easy feet, które ułatwiają tę czynność.

Osuszanie kończyn dolnych po kąpieli powinno być wykonywane bardzo delikatnie i dokładnie poprzez dotykanie skóry miękkim ręcznikiem (nie poprzez jej pocieranie). Szczególną uwagę należy zwracać na osuszanie i obserwację przestrzeni między palcami. Do mycia zalecane są hipoalergiczne mydła (przeznaczone dla dzieci) o fizjologicznym pH (5,5) bądź specjalistyczne preparaty dla diabetyków lub do skóry wrażliwej.

Wzmacniając barierę ochronną skóry, stosuje się kremy nawilżające (np. nienasycone kwasy tłuszczowe).

W ich składzie nie powinno być barwników i sztucznych zapachów. W dużej części kosmetyki powinny być emolientami, które dbają o właściwe nawilżenie, natłuszczenie i odżywienie skóry (uwaga: u diabetyków częściej istnieje konieczność natłuszczania skóry).

Kremy o wysokim stężeniu mocznika należy stosować tylko w miejscach na stopie pokrytych tkanką hiperkeratotyczną.

Pielęgnacja paznokci

Płytka paznokciowa powinna być równa lub minimalnie dłuższa niż opuszka palca, ponieważ paznokieć pełni funkcję ochronną przed urazem. Z uwagi na zaburzenia czucia chorym należy zalecić bezwzględną rezygnację z metalowych, ostrych przyborów do pielęgnacji stóp, takich jak żyletki, brzytwy, nożyczki, metalowe pilniki. Paznokcie należy skracać przy użyciu papierowego pilnika, a nie nożyczek lub zdecydować się na wizytę u podologa w celu pielęgnacji stopy i skrócenia paznokci. Paznokcie powinny być obcinane pod kątem prostym (zapobiega to ich wrastaniu), bez pozostawiania ostrych krawędzi płytki, które mogłyby uszkodzić sąsiednie palce. Przy obecności powikłań w narządzie wzroku lub ograniczeniu ruchowym chorego wskazane jest skorzystanie z pomocy pielęgniarki lub podologa.

W przypadku gdy płytka paznokciowa jest pogrubiała i twarda, przed skracaniem paznokci należy je zmiękczyć przy użyciu preparatów specjalistycznych (nie należy moczyć stóp w wodzie). Z uwagi na postępujące zmiany troficzne płytki paznokciowej zabiegi pielę-

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

Ryc. 10. Owrzodzenie na palcu młoteczkowatym

gnacyjne powinny być wykonywane regularnie przez profesjonalistów.

Obuwie profilaktyczne

Zaleca się noszenie pełnego obuwia z szerokimi palcami. Buty powinny być o 1–2 cm większe, najlepiej skórzane z twardą podeszwą. Powinno się unikać zbyt ciasnego i zbyt luźnego obuwia. Należy kupować obuwie w godzinach popołudniowych i bez pomocy przyrządów, np. łyżki do butów. Szerokość obuwia powinna być równa szerokości stopy w śródstopiu. Wysokość obuwia powinna zapewnić wystarczająco dużo miejsca dla wszystkich palców stóp. Każdorazowo przed założeniem obuwia należy sprawdzić, czy nie doszło do podwinięcia wkładki oraz czy nie wpadło do niego żadne ciało obce (np. kamień). Specjalista powinien ocenić dopasowanie obuwia u pacjenta w pozycji stojącej, a potem w ciągu dnia podczas użytkowania obuwia ocenić skórę stopy. Nowe buty należy zawsze „rozchodzić”, nosząc je nie dłużej niż 15–20 minut dziennie.

Zaleca się unikanie otwartego obuwia oraz chodzenia na boso. Nie zaleca się zakładania obuwia na gołe stopy.

Jeśli nie można dopasować gotowego obuwia z powodu deformacji stopy, należy posiłkować się specjalistycznym obuwiem odciążającym, które redystrybuuje nacisk na stopę (np. Augsburg, Flensburg, Dresden). Ortezy typu Walker oraz wkładki powinny być dobierane indywidualnie.

Pedobarografia, wkładki indywidualne oraz obuwie profilaktyczne

Ważną zasadą leczenia pacjentów z ZSC jest nie tylko wyrównanie metaboliczne i przeciwdziałanie dalszym powikłaniom, lecz także zapewnienie samodzielnego

19

Beata Mrozikiewicz-Rakowska i wsp.

funkcjonowania na każdym etapie choroby. Niezależność chorych z ZSC polega na jak najdłuższym utrzymaniu prawidłowych funkcji lokomocyjnych, które są zagrożone współistnieniem zmian mikro- i makroangiopatycznych, neuropatii i charakterystycznych dla cukrzycy zmian w obrębie stawów stopy. W zakresie diagnostyki schorzeń stóp obecnie mamy możliwość korzystania z nowoczesnych urządzeń pomiarowych do analizy sił nacisku na stronę podeszwową stóp, które można wykorzystać w badaniach przesiewowych i do analizy danych w celu wykonania wkładek i obuwia. Zaopatrzenie ortotyczne jest ważnym i nieodzownym elementem profilaktyki i terapii stopy cukrzycowej.

W zakresie wspomagania chodu pacjentów dotkniętych deficytem lokomocyjnym należy dobierać zaopatrzenie ortopedyczne do możliwości fizycznych pacjenta i przeprowadzić instruktaż nauki chodu z przyrządami. Nie wolno zapomnieć, że skuteczność terapii u każdego pacjenta zależy od ciągłego monitorowania działania zastosowanych rozwiązań ortotycznych i ortopedycznych.

Plantokonturografia

Plantokonturograf jest prostym w obsłudze urządzeniem służącym do wykonania odbitek lub odbitek wraz z obrysem podporowej powierzchni stóp, tzw. spodostopia, na papierze. Niektóre plantokonturografy o płaskiej konstrukcji pozwalają na sporządzenie odbi-

tek w warunkach statycznych (odbitka stopy w trakcie stania), jak również w warunkach dynamicznych (odbitka stopy podczas chodzenia). Zastosowane w plantokonturografie membrany z urzeźbieniem w postaci kratki o różnej wysokości w zależności od siły nacisku na membranę pozwalają na uzyskanie odbitki o jaśniejszych i ciemniejszych miejscach. Jaśniejsze miejsca powstają przy mniejszym nacisku, natomiast ciemniejsze przy większym, co pozwala na ocenę jakościową obciążeń w poszczególnych regionach stóp.

Palntokonturograf wykorzystuje się do: • oceny ukształtowania sklepienia podłużnego, porównując z wzorcowymi typami stóp (ryc. 11), • uzupełnienia diagnozy zaburzeń w obrębie stóp poprzez wykreślenie kątów i wskaźników diagnostycznych, w badaniach indywidualnych i populacyjnych (np. kąt Clarke’a, wskaźnik Wejsfloga), • analizy porównawczej pod kątem zmian w budowie stóp z wiekiem, po okresie noszenia wkładek i/lub stosowania ćwiczeń.

Do wykonania plantokonturogramów można również wykorzystać jednorazowe kalki (folie PressureStatTM), które zastępują tradycyjny plantokonturograf.

Umożliwiają one wykonanie odbitek w warunkach statycznych i dynamicznych podczas chodu. Dołączona jest do nich skala szarości, która pozwala na określenie przeciążeń w różnych regionach stopy.

Wzorce

Porównanie plantokonturogramu z wzorcowymi typami stóp Bochenka, Bunaka, Clarke’a, Wejsfloga.

1– 3 – stopa wydrążona

4– 6 – stopa prawidłowa

7–10 – różne postacie płaskostopia

Ryc. 11. Sposób oceny typu stopy za pomocą planktokonturografu

20

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

Postępowanie z chorym z zespołem stopy cukrzycowej – wytyczne Polskiego Towarzystwa Leczenia Ran 2021: część 3

Podoskopia

Kolejnym prostym w obsłudze urządzeniem, stosowanym w badaniach stóp jest podoskop, który składa się z podświetlanej płyty, na której staje pacjent, oraz lustra, za pomocą którego widzimy odbicie podeszwowej strony stóp. Badanie stóp przy użyciu podoskopu może być wykonane statycznie w pozycji stojącej i dynamicznie – stanie na jednej nodze oraz wykonanie przysiadu na podoskopie. Nadal jedynym obrazem, który otrzymuje się po wykonaniu badania jest odbitka stopy. Niektóre podoskopy są wyposażone w aparat fotograficzny lub kamerę rejestrującą obrazy, co umożliwia cyfrową archiwizację danych. Dzięki urządzeniu rejestrującemu i odpowiedniemu oprogramowaniu istnieje możliwość analizy uzyskanych obrazów poprzez porównanie ich z wzorcowymi typami stóp oraz wykonania pomiarów, w tym obliczenia kątów i innych wskaźników charakteryzujących zaburzenia w obrębie stóp. Obrazy podporowej powierzchni stóp uzyskane w odbiciu lustrzanym podoskopu mogą być wykorzystane do obserwacji, np. podłożenia elementu korygującego, który później ma być wbudowany we wkładkę, lub jako baza wykonania wkładek.

Kolejnym urządzeniem obrazującym spodostopie jest podskaner 2D, który służy do uzyskania i analizy dwuwymiarowych obrazów powierzchni stóp stykających się z podłożem w czasie stania. Jest wyposażony w oprogramowanie pozwalające na szybkie ich zeskanowanie, archiwizację w bazie danych, automatyczne lub ręczne wykonanie pomiarów, a także wykreślenie różnych kątów i innych wskaźników charakteryzujących budowę stóp. Uzyskane z podoskanera obrazy stanowią bazę do komputerowego projektowania wkładek.

Nowsze urządzenia – podoskanery 3D – oprócz dokładnej odbitki obrazu podeszwy stóp dostarczają informacji o przestrzennym ukształtowaniu wysklepienia stopy.

Pedobarografia

Najdokładniejszym badaniem, dającym najwięcej danych do analizy jest obecnie pedobarografia, która staje się coraz powszechniejszą metodą badań stosowaną w ortopedii i fizjoterapii do oceny zdrowotnego stanu stóp. Polega na badaniu rozmieszczenia nacisków na podeszwowej stronie stóp. Ogromną zaletą tego badania jest możliwość wykonania oceny nie tylko w warunkach statycznych, lecz także dynamicznych, odzwierciedlających eksploatację stóp podczas naturalnego chodu, w trakcie którego uwydatniają się różne dysfunkcje. Ponadto obrazy stóp uzyskane pod-

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

czas badania dostarczają informacji o kształcie stóp, dlatego mogą zastąpić badanie plantokonturograficzne i podoskopowe. Platformy do badania nacisków dzieli się na maty tensometryczne krótkie i długie, z czujnikami do badania rozkładów nacisków stóp na podłoże, oraz na wkładki z czujnikami do badania nacisków w obuwiu. Badanie rozmieszczenia nacisków informuje o sile nacisku w różnych miejscach spodostopia. Dodatkowo na podstawie uzyskanych danych liczbowych można dokonać analizy poszczególnych faz podporu stopy w trakcie chodu. Dane te są ogromnie ważne, ponieważ wpływają na jakość zaprojektowania, wykonania i oddziaływania wkładek funkcjonalnych. Badanie rozmieszczenia nacisków na stopie ma szczególną wagę w przypadku pacjentów z cukrzycą, ponieważ w wyniku powikłania tej choroby, jakim jest neuropatia, mogą u nich wystąpić miejsca nadmiernie przeciążone. W tych obszarach może dojść do uszkodzenia tkanek, które w dalszej konsekwencji mogą prowadzić do owrzodzeń, a w skrajnych sytuacjach nawet do amputacji. Ze względu na zburzone czucie lub jego brak w przebiegu neuropatii pacjenci nie są zdolni do zidentyfikowania przeciążonych miejsc samodzielnie, dlatego konieczne jest wprowadzenie systemów obiektywnego badania nacisków u pacjentów z cukrzycą.

W celu przedstawienia tych wielkości ciśnienia w odpowiedniej perspektywie należy wspomnieć, że normalne skurczowe ciśnienie krwi mierzone na poziomie stóp w pozycji stojącej dochodzi zaledwie do 33 kPa (250 mm Hg). Zewnętrzny nacisk przewyższający ten poziom doprowadza do zastoju w tkankach.

W tabeli 3 przedstawiono wartości ciśnienia pod podeszwą stopy w odniesieniu do neuropatii cukrzycowej.

Prowadząc pomiary, należy mieć na uwadze, że osoby Tabela 3. Wartości ciśnienia pod podeszwą stopy w odniesieniu do neuropatii cukrzycowej Rodzaj badania

Wartość ciśnienia pod podeszwą stopy

typowe wartości ciśnienia pod podeszwą stopy w pozycji stojącej

80–100 kPa

typowe wartości ciśnienia pod podeszwą stopy w trakcie chodu

200–500 kPa

typowe wartości ciśnienia pod podeszwą stopy w niektórych formach aktywności fizycznej wartości ciśnienia pod podeszwą stopy przebiegu neuropatii cukrzycowej

1500 kPa

1000–3000 kPa

21

Beata Mrozikiewicz-Rakowska i wsp.

odczuwające ból będą unikać nadmiernego obciążania bolesnej okolicy. Nie dzieje się tak natomiast w przypadku upośledzenia czucia na podeszwie stopy w wyniku neuropatii cukrzycowej. Brak odczuwania ochronnego bólu w miejscach przeciążonych u pacjentów z cukrzycą może prowadzić do powstania owrzodzeń neuropatycznych.

Analiza i wspomaganie chodu

Na długich matach pedobarograficznych w badaniu dynamicznym oprócz oceny nacisku można dokonać analizy chodu oraz wychwycić patologie związane z lokomocją. W chodzie fizjologicznym – prawidłowym, który stanowi punkt odniesienia w badaniu pacjentów, ocenia się spełnienie następujących warunków chodu bez większych trudności: • swobodne przetoczenie ciężaru ciała z pięty na palce, • utrzymanie ciężaru ciała w fazie pojedynczego podparcia zarówno na jednej, jak i na drugiej kończynie dolnej.

Zaburzenia przetaczania i utrzymania ciężaru ciała podczas chodu przez pacjenta z ZSC, które są spowodowane neuropatią i zamianami w obrębie kości i tkanek miękkich stóp, prowadzą do wystąpienia anomalii chodu charakteryzujących się pewnym stopniem asymetrii (określane, że pacjent kuleje). W przypadku asymetrii chodu według wskazań należy dokonać korekty chodu sprzętem ortotycznym lub ortopedycznym z użyciem lasek, kul lub balkonika. Celem stosowania tego sprzętu jest utrzymanie właściwej równowagi w trakcie poruszania się oraz zapobieganie zmianom przeciążeniowym w stawach kręgosłupa, kończyn dolnych i stóp po stronie podeszwowej. Zastosowanie w ramach terapii pomocy ortopedycznych musi być zawsze poprzedzone instruktażem i nauką chodzenia z danym sprzętem.

Należy również monitorować jakość oddziaływania tego sprzętu w całym procesie rehabilitacji i podczas dalszego użytkowania przez pacjenta.

Laski

Najprostszą pomocą wspomagającą chód jest zwykła laska, dzięki której można część ciężaru ciała przekazywać na podłoże poprzez nadgarstek i rękę. Ze względu na delikatną budowę tych części ciała i niewielkie możliwości siłowe zaopatrujących je mięśni wielkość i czas ich obciążenia są ograniczone i mogą pojawić się wtórne problemy w stawach nadgarstkowych, łokciowych i obręczy barkowej, które nie są dostosowane do zmagania się ze zbyt dużym obciążeniem. Dodatkowy

22

problem mogą stanowić ześlizgnięcia się ręki z laski, co generuje duże momenty siły związane z przejęciem siły, jaką muszą wytworzyć mięśnie. W przypadku upadku spowodowanego ześlizgnięciem laski może dojść do poważnego urazu zwianego z dużą siłą wygenerowaną podczas upadku. Dobrym rozwiązaniem jest stosowanie lasek o szerszej płaszczyźnie podparcia, które są zakończone trzema lub czterema nóżkami. Takie laski są zalecane pacjentom mało mobilnym, natomiast w przypadku występowania u pacjenta dużych zaburzeń równowagi można rozważyć zastosowanie dwóch lasek o trzech (tzw. trójnóg rehabilitacyjny) lub o czterech (tzw. czwórnóg rehabilitacyjny) punktach podparcia.

Kule

Podstawową cechą różniącą kule od lasek jest to, że mogą one transmitować znaczne siły horyzontalne.

Dzieje się tak dzięki zastosowaniu lepszego uchwytu dającego większy, dwupunktowy kontakt z ciałem na wysokości ręki oraz powyżej niej, co zwiększa długość ramienia siły. Podstawowy podział kul wyróżnia dwie kategorie: pachowe i łokciowe. Kule pachowe sięgają aż pod pachę. Ich konstrukcja jest prosta, ze wspornikiem pachowym oraz uchwytem. Odległość pomiędzy dołem pachowym, a ręką jest całkiem duża, co umożliwia lokomocję przy dysfunkcji obydwu kończyn dolnych z zachowaniem ich ustawienia wyprostnego. Wadą tego typu kul jest znaczny ucisk dołu pachowego, który nie jest najlepszym miejscem do transmisji dużych obciążeń. W przypadku kul łokciowych również dostępne są różne ich odmiany. Jedną z nich jest kula łokciowa, w której punkt kontaktowy z ciałem znajduje się na wysokości ramienia, a w przypadku kul łokciowych z podparciem punkt kontaktowy z ciałem znajduje się na wysokości przedramienia.

Balkonik

Najbardziej stabilną pomocą ortopedyczną stosowaną w lokomocji jest balkonik, nazywany również chodzikiem, który pozwala pacjentowi na stanie i chodzenie w obrębie własnej płaszczyzny podparcia. Balkonik dobrze sobie radzi z dużymi obciążeniami pionowymi, a także umiarkowanymi siłami horyzontalnymi, pod warunkiem że generowana siła w trakcie podparcia nie opuści płaszczyzny podporowej. Podczas poruszania się do przodu najpierw wysuwany jest balkonik, po czym następuje niewielki wykrok jednej kończyny, potem drugiej, i znów przemieszcza się balkonik. Lokomocja jest niezwykle powolna. Chodzik na kółkach stano-

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

Postępowanie z chorym z zespołem stopy cukrzycowej – wytyczne Polskiego Towarzystwa Leczenia Ran 2021: część 3

wi odmianę balkonika, w której przednie nóżki zostały zastąpione kółkami. Ułatwia to poruszanie do przodu z niewielkim tylko zmniejszeniem stabilności. Niektóre rodzaje chodzików posiadają kółka na wszystkich czterech nóżkach, hamulec ręczny i siodełko, z którego pacjent może skorzystać w przypadku nagłej potrzeby odpoczynku.

Wkładki i obuwie profilaktyczne Wkładki

Ortezy stopy, nazywane wkładkami, są kształtowane tak, aby umieszczać je wewnątrz obuwia. W zakresie ich wykonania obowiązuje jedna nadrzędna zasada: wkładka jest dostosowana do stopy, a nie do obuwia.

Dlatego należy uwzględnić odpowiednio większy rozmiar obuwia, który pozwoli na umieszczenie wkładki w bucie, lub wymienić wkładkę w stosowanym obuwiu na wkładkę indywidualną, jeżeli istnieje taka możliwość.

Zadaniem wkładek jest: • utrzymanie odpowiedniej pozycji stopy, • zmiana ustawienia stopy, • odciążenie bolesnej części stopy, • korygowanie deformacji, • zmiana zakresu ruchomości stopy lub poszczególnych jej odcinków.

Wkładki oddziałują bezpośrednio na stopę, jednak należy pamiętać także o ich pośrednim wpływie na miednicę, dolną część kręgosłupa, a prawdopodobnie również na obręcz barkową i kręgosłup szyjny. Mają bardzo różne kształty i formy, stosowane są ze wskazań profilaktycznych i leczniczych. Można dokonać ich podziału na wkładki: • gotowe – peloty i podkładki do butów, wkładki płaskie, wkładki profilowane i wkładki biomechaniczne; przykładami pelot i podkładów do butów są powszechnie stosowanych podkładki metatarsalne, poduszki ochronne na zrogowacenia, wkładki podpierające podłużne sklepienie, podpiętki i poduszki pod pięty, wykonane są z różnych materiałów, takich jak filc, skóra, silikon czy żel polimerowy, wadą tego typu zaopatrzenia jest trudność ich dopasowania;

•

indywidualne – akomodacyjne i czynnościowe – funkcjonalne; wkładki czynnościowe najczęściej stosowane są w przypadku deformacji elastycznych, które można poddać korekcji, a ich rola polega na zmianie sposobu kontaktu stopy z podłożem, wkładki akomodacyjne z reguły używane są w przypadku deformacji bardziej sztywnych, działają poprzez zmniejszenie nacisku na wystające elementy kostne.

Wykonanie wkładek indywidualnych odgrywa ważną rolę w profilaktyce i terapii stopy cukrzycowej.

U pacjentów młodych ze świeżo rozpoznaną cukrzycą w początkowej fazie choroby, kiedy nie występują żadne objawy neuropatii, a układ więzadłowo-kostny zachowuje elastyczność stawów, należy rozważyć zastosowanie indywidualnych wkładek funkcjonalnych, szczególnie jeśli mają już cechy stopy płaskiej i/lub zniekształcenia przodostopia w formie palucha koślawego czy palców młoteczkowatych, mołtkowatych lub szponiastych i są obciążeni ryzykiem tworzenia się modzeli stóp. Inaczej jest w przypadku wystąpienia u pacjentów objawów neuropatii i/lub znacznej deformacji stopy, np. w neuroartropatii Charcota lub po zakończonym leczeniu owrzodzeń w przebiegu stopy cukrzycowej. W takiej sytuacji wskazane jest wykonanie wyłącznie wkładek akomodacyjnych, których zadaniem jest rozłożenie nacisku ciężaru stopy możliwie równomiernie i niedopuszczenie do przeciążeń. Technologia wykonania wkładek akomodacyjnych na bazie odlewu gipsowego najlepiej oddaje rzeczywistą topografię tkanek miękkich podeszwy, co nie oznacza, że nie można rozważyć zastosowania innej technologii (tab. 4).

U chorych z dużym ryzykiem urazów w okolicy palców stóp należy również rozważyć stosowanie indywidualnych ortez silikonowych o działaniu paliatywnym, wykonanych z miękkich silikonów podologicznych.

Wybór materiału do wykonania wkładek decyduje o ich zastosowaniu (tab. 5). Ogólnie materiały, z których wykonane są wkładki, możemy podzielić na trzy kategorie: miękkie, półsztywne i sztywne. Materiały do miękkich wkładek stosowane są w celu równomiernego rozłożenia nacisku na podeszwę stopy oraz dopaso-

Tabela 4. Szczegóły budowy wkładki akomodacyjnej Indywidualne ortezy stopy (wkładki)

akomodacyjne

technika odlewu – odlew bezpośredni, w obciążeniu lub częściowym obciążeniu kończyny materiały – pianka z octanu winylu, neopren, poliuretan, korek, polietylen zastosowanie – ortezy całkowicie przylegające stosowane w neuropatiach, poważne zniekształcenia, odciążenie

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

23

Beata Mrozikiewicz-Rakowska i wsp.

Tabela 5. Wskazania do stosowania trzech głównych rodzajów wkładek Kategoria

Wskazania

miękkie

• • •

stopa cukrzycowa stopa reumatyczna stopa wydrążona

półsztywne

• • • •

urazy sportowe ból stawu rzepkowo-udowego ból pięty pronacja łagodna i umiarkowana

sztywne

•

znaczna pronacja (stopa elastyczna płaska) koalicja stępu przewlekła niestabilność stawu skokowo-goleniowego

• •

wania do deformacji. U sportowców miękkie wkładki używane są w celu zredukowania siły uderzeniowej działającej na stopę. Większość miękkich wkładek wykorzystywanych do leczenia zaburzeń ortopedycznych zarówno wykonanych indywidualnie, jak i gotowych ma budowę wielowarstwową. Wybór odpowiednich materiałów tworzących poszczególne warstwy zazwyczaj opiera się na następujących zasadach: warstwa powierzchowna to amortyzująca pianka lub neopren, warstwa środkowa to trwały materiał amortyzujący, np. poliuretan, warstwa dolna to twardszy, niepoddający się uciskowi materiał, np. korek, gęsta pianka albo cienki plastik. Materiały piankowe lub gumy o strukturze komórkowej mogą mieć konfigurację komórek otwartych lub zamkniętych. Pianki o strukturze komórek zamkniętych posiadają kieszonki powietrzne, które są napełniane oddzielnie i nie łączą się ze sobą. Pianki o strukturze komórek otwartych mają wspólne przestrzenie powietrzne. Pianki o komórkach otwartych rozpraszają ciepło i odprowadzają wilgoć lepiej niż pianki o komórkach zamkniętych. Zazwyczaj są też bardziej trwałe i odporne na deformacje spowodowane ściskaniem. Materiały o strukturze komórek zamkniętych są podatne na siły kompresji i dlatego używane jako warstwa powierzchowna wkładek akomodacyjnych. Obszary zwiększonego ucisku w stopie powodują uginanie się zamkniętych przestrzeni powietrznych w tych materiałach, pozwalając na dostosowanie się wkładki w okolicy wyniosłości kostnych. Materiałem o strukturze komórek zamkniętych najczęściej używanym do wykonania wkładek jest polietylen. Pianki polietylenowe są dostępne pod różnymi nazwami handlowymi, różnią się między sobą twardością i gęstością. Do popularnych pianek stosowanych w ortopedii należą: pianka z octanu winylu (EVA) z komórkami zamkniętymi, pianka polietylenowa

24

(Plastazote) również z komórkami zamkniętymi, pianka poliuretanowa (Poron) i pianki neoprenowe. Wkładki półsztywne i sztywne są wykonane z materiałów łączonych, np. wkładki półsztywne mogą mieć wewnętrzne elementy wykonane z plastiku, natomiast cechą dominującą we wkładkach sztywnych jest grubość materiału, z którego wykonany jest rdzeń wkładki.

Wszyscy pacjenci z cukrzycą ze zdiagnozowanymi z zaburzeniami czucia powinni stosować miękkie wkładki wykonane z miękkich pianek. W zależności od materiałów zastosowanych do wykonania wkładek w trakcie ich użytkowania szczytowy nacisk może zostać zredukowany o 5–40%. Miękkie wkładki są narażone na szybsze odkształcenia materiałów, z jakich zostały wykonane, zbyt długa ich eksploatacja może znacznie ograniczyć planowany efekt terapeutyczny, dlatego należy monitorować eksploatację wkładek i wymieniać je na nowe w razie nadmiernego zużycia.

Obuwie profilaktyczne

W przypadku pacjentów z cukrzycą należy czuwać, aby noszone obuwie było przystosowane zarówno do kształtu stopy, jak i jej czynności. Brak czucia i źle dopasowane obuwie to jedna z najczęstszych przyczyn powstawania owrzodzeń neuropatycznych. Najważniejsze są cechy dynamiczne obuwia, zmieniające się z upływem czasu (obuwie nowe, obuwie używane, obuwie zużyte), które należy monitorować, aby o czasie dokonać korekty lub wymiany na nowe. Wpływ buta na organizm pacjenta z cukrzycą sięga poza samą stopę.

Głównym celem obuwia jest obniżenie siły nacisku na spodostopie poniżej wartości progowych powodujących powstanie owrzodzeń. Ze względu na duże ryzyko uszkodzenia skóry u pacjentów diabetologicznych przez obuwie profilaktyczne powinno ono posiadać następujące cechy: • cholewka wewnętrzna i wyściółka wykonana ze skóry naturalnej oraz wyściełany zapiętek, • grubsza elastyczna podeszwa zmniejszająca ucisk i pozwalająca na swobodne przetaczanie ciężaru ciała z pięty na palce podczas chodu, • konstrukcja buta zapewniająca pełne prowadzenie i amortyzację pięty, ponieważ pięta przejmuje najwięcej obciążeń wskutek pierwszego uderzenia o podłoże podczas chodu, • odpowiednio szeroki i elastyczny przód cholewki buta, co zapobiega tarciu i naciskowi na grzbietową powierzchnię stopy – szczególnie zalecane dla chorych ze zniekształceniami palców,

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

Postępowanie z chorym z zespołem stopy cukrzycowej – wytyczne Polskiego Towarzystwa Leczenia Ran 2021: część 3

•

odpowiedni rozmiar, dobrze dopasowane, nie za małe i nie za duże, w przypadku zastosowania wkładek należy uwzględnić dodatkową przestrzeń w butach, • łatwe do ubierania i zdejmowania, najlepiej mocowane na elastyczne rzepy, • buty pełne, bez szwów wewnętrznych i wykonane z miękkiej skóry.

W zależności od stopnia deformacji stóp i aktywności pacjenta w celu zmniejszenia ryzyka urazu obuwie dobiera się na podstawie dopasowania buta do kształtu stopy i odpowiedniego wyściełania, a w mniejszym stopniu na korekcji biomechanicznej. Na różnych etapach choroby pacjenci mogą stosować różne obuwie, ale nie powinno ono powodować urazów i prowadzić do owrzodzeń. W sprzedaży jest wiele butów przeznaczonych do stóp wrażliwych lub dla diabetyków, lecz mogą one nie spełnić wysokich wymagań użytkowych danego pacjenta, dlatego dobrą alternatywę może stanowić adaptacja obuwia handlowego – seryjnego lub użytkowanego przez pacjenta w celach ortopedycznych. W takich butach można w łatwy sposób wykonać elementy ortopedyczne, np. zmianę obcasa, wymianę wkładki i inne drobne przeróbki. Należy również dostosować obuwie domowe do indywidualnych potrzeb pacjenta.

U osób, które prowadzą aktywny tryb życia i są bardziej narażone na urazy, rolę obuwia ochronnego mogą spełnić buty sportowe z miękką wkładką. U pacjentów z dużymi deformacjami stóp jedynym rozwiązaniem jest wykonanie butów ortopedycznych na miarę.

Buty lecznicze

U pacjentów z podeszwowym owrzodzeniem neuropatycznym na przodostopiu i śródstopiu, u których w danym momencie nie można zastosować opatrunków pełnokontaktowych (total contact cast – TCC), należy rozważyć modyfikację obuwia z wykorzystaniem indywidualnych wkładek odciążających. Jeżeli owrzodzenie nie zostanie odciążone, to nie dojdzie od jego wygojenia, nawet jeśli ukrwienie jest dostateczne.

Pacjentom z owrzodzeniem należy zalecić ograniczenie chodzenia do niezbędnego minimum oraz zakazać chodzenia bez dodatkowych urządzeń odciążających. Dodatkowe odciążenie można uzyskać, używając w zależności od skali owrzodzenia kul, chodzika, wózka inwalidzkiego lub w najbardziej poważnych wypadkach pozostając w łóżku.

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

Podsumowanie

Proste badania za pomocową palntokonturografu, podoskopu lub podoskanera mogą mieć duże znaczenie w profilaktyce ZSC. Należy rozważyć wykonanie tych badań przesiewowych stóp u wszystkich pacjentów z cukrzycą, a szczególnie u chorych z objawami neuropatii. Regularne badanie w określonych odstępach czasu pozwoli na monitorowanie zmian morfologicznych i przeciążeniowych na spodostopiu pacjenta w prosty sposób, niewymagający specjalistycznego sprzętu.

W przypadku wspomagania chodu należy optymalnie dobrać pomoce ortopedyczne do możliwości fizycznych pacjenta w celu umożliwienia bezpiecznego poruszania się, zapewniając mu instruktaż, oraz monitorować jakość ich użytkowania. Ze względu na duże ryzyko niebezpiecznego upadku o mocnej sile nie jest zalecane stosowanie przez pacjentów laski lub lasek w celu wyrównania asymetrii chodu.

Indywidualne wkładki wpływają korzystnie na zmniejszenie siły nacisków na spodostopie. Niwelowanie przeciążeń, szczególnie w okolicach przodostopia i śródstopia, ogranicza tworzenie się modzeli stóp u chorych na cukrzycę.

W celu wykonania wkładek profilaktycznych u pacjenta z niepowikłaną cukrzycą zalecane jest dynamiczne badanie na platformach pedobarograficznych.

Uzyskane dane w połączeniu z komputerowym oprogramowaniem pozwalają na właściwe zaprojektowanie i wykonanie wkładek. Badanie dynamiczne w warunkach naturalnego chodu daje bezcenne informacje o rozkładaniu się nacisków na podeszwie stóp, a co za tym idzie – pozwala na właściwe dobranie i wykorzystanie materiałów o odpowiedniej elastyczności i twardości do wykonania wkładek indywidualnych. Wkładki są wykorzystywane w skomplikowanym procesie chodzenia, z czego wynika zasadność wykonania badania dynamicznego podczas chodu na matach pedobarograficznych w celu wykonania indywidualnych wkładek funkcjonalnych.

Pacjenci z cukrzycą na każdym etapie choroby nie powinni samodzielnie stosować gotowych ortez typu podkładki metatarsalne, poduszki ochronne czy wkładki podpierające podłużne sklepienie. Samodzielne stosowanie ortez może spowodować niekontrolowane zmiany w układzie więzadłowo-kostnym, które mogą prowadzić do przyspieszonego rozwoju deformacji. Jedynym właściwym rozwiązaniem w zakresie profilaktyki stopy cukrzycowej jest zastosowanie indywidualnych ochronnych ortez silikonowych.

25

Beata Mrozikiewicz-Rakowska i wsp.

Odpowiednio dobrane i wykonane buty profilaktyczne zmniejszają ryzyko urazów stóp. W przypadku obuwia profilaktycznego i leczniczego w pierwszej kolejności zaleca się adaptację aktualnego obuwia poprzez jego modyfikację dla celów terapeutycznych, a gdy nie jest to możliwe, należy rozważyć wykonanie indywidualnego obuwia przez specjalistę.

Wykorzystanie wkładek i obuwia u pacjentów z cukrzycą w profilaktyce ZSC ma nieocenione znaczenie terapeutyczne, chociaż brakuje mocnych dowodów naukowych, na podstawie których można by potwierdzić zakres ich działania. Brak ukierunkowanych danych naukowych nie zamyka możliwości stosowania wkładek w terapii. Można uznać, że wytworzenie i dopasowanie wkładek oraz dostosowanie obuwia do indywidualnych potrzeb pacjenta to nie sprawa nauki, ale sztuki, która polega na permanentnym monitorowaniu, korygowaniu i sprawdzaniu skuteczności tego zaopatrzenia u danego pacjenta. Wyłącznie takie postępowanie pozwala na wdrożenie tej metody jako powszechnie stosowanej i akceptowanej, a korzyści terapeutyczne, które są uzależnione od zastosowania innowacyjnych materiałów i nowych technologii, wynikają z własnych doświadczeń i obserwacji.

Edukacja chorego oraz jego rodziny i opiekunów Edukacja terapeutyczna to ciągły proces będący integralną częścią leczenia. Obejmuje informację, naukę sprawowania samoopieki oraz wsparcie psychospołeczne. Umożliwia pacjentowi nabywanie wiedzy i umiejętności, pozwalając na utrzymanie jak najwyższej jakości życia mimo ograniczeń związanych z chorobą. Celem edukacji jest pomoc pacjentom i ich rodzinom w utrzy-

mywaniu partnerskiej współpracy z pracownikami medycznymi oraz społeczeństwem (WHO 1997). Styl życia chorego powinien być zgodny z jego świadomym wyborem, opartym na samodzielności, wiedzy, umiejętności postępowania i odpowiedzialności za siebie.

W kręgu pacjenta znajduje się jego najbliższa rodzina i opiekunowie, którzy powinni czynnie uczestniczyć w jego wspieraniu w czasie choroby, a także procesie edukacji. Edukacja zwiększa szanse na hamowanie rozwoju powikłań, a jeśli one już wystąpią, wpływa na ich przebieg i pozwala wdrożyć takie postepowanie, aby ich skutki były jak najmniej dotkliwe dla pacjenta.

Obszarami, których dotyczy edukacja, zajmujemy się w trakcie spotkań z pacjentem i jego bliskimi. Na spotkaniu omawiamy sposoby samokontroli, aktywność fizyczną, do jakiej możemy nakłonić pacjenta, sposoby odżywiania. Dotyczy to również czytania etykiet produktowych. Spotkania mają też element edukacji z zakresu przyjmowania leków, w tym podaży insuliny, organizacji dnia chorego, a także omówienia pielęgnacji całego ciała, a w szczególności zabiegów pielęgnacyjnych w obrębie stóp. Mówiąc o edukacji pacjenta i jego rodziny, nie możemy zapominać o najbliższym środowisku, które powinno być bezpieczne.

Co to znaczy? Miejsce zamieszkania pacjenta powinno być tak urządzone i wyposażone, aby nie stanowiło dla niego zagrożenia np. upadkiem czy urazem.

Na rycinie 12 przedstawiono przykładowe mapy pamięci, którymi można się posłużyć w procesie edukacji. Część z nich można wykorzystać w postaci naklejek, które chory może zawiesić w miejscu, gdzie codziennie przebywa. W tabeli 6 przedstawiono zasady pielęgnacji stóp i skóry całego ciała, które powinni poznać chory i jego rodzina lub opiekunowie podczas edukacji.

Tabela 6. Edukacja w zakresie zasad pielęgnacji stóp i skóry całego ciała Zabiegi higieniczno-pielęgnacyjne stóp

26

• mycie stóp w bieżącej wodzie (zalecana letnia), kontrolowanie temperatury wody termometrem kąpielowym (wskazana temperatura 35–37°C) • zalecanym sposobem toalety ciała jest korzystanie z natrysku w czasie nieprzekraczającym 15 minut, nie należy kąpać stóp w nieprzepływającej wodzie (misce), nie należy moczyć stóp, ponieważ zbytnie zmiękczanie skóry pod ogniskami zrogowacenia lub w okolicy pęknięć sprzyja rozprzestrzenianiu się bakterii, co może zainicjować infekcję • osuszanie kończyn dolnych po kąpieli powinno być wykonywane bardzo delikatnie, poprzez dotykanie skóry miękkim ręcznikiem, a nie poprzez jej pocieranie, szczególnie należy zwracać uwagę na osuszenie przestrzeni międzypalcowych • należy stosować hipoalergiczne mydła (przeznaczone dla dzieci) o fizjologicznym pH (5,5) bądź specjalistyczne preparaty dla chorych na cukrzycę lub przeznaczone do skóry wrażliwej • wzmacnianie bariery ochronnej skóry powinno się odbywać poprzez stosowanie kremów nawilżająco-natłuszczających, najlepiej o właściwościach emolientów, w ich składzie nie powinno być barwników ani substancji zapachowych

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

Postępowanie z chorym z zespołem stopy cukrzycowej – wytyczne Polskiego Towarzystwa Leczenia Ran 2021: część 3

Tabela 6. Cd. Obserwacja i kontrola stanu stóp

• stopy należy oglądać każdego dnia przy dobrym oświetleniu, a szczególną uwagą zwrócić na skórę pomiędzy palcami, paznokcie oraz na część podeszwową • przy współistniejących zaburzeniach czucia ocena wzrokowa chorego jest jedyną opcją pozwalającą na wczesne wykrycie pierwszych niepokojących zmian na stopie • należy poinstruować pacjenta, by podczas obserwacji korzystał z lusterka, informował o nadwrażliwości na dotyk, stwierdzeniu braku czucia dotyku, bólu czy temperatury

Ochrona stóp

• zalecane jest używanie bezszwowych skarpet, pończoch lub rajstop wykonanych z naturalnych włókien, należy zmieniać je codziennie, pamiętając, by nie były zbyt ciasne, ale też nie za duże • pacjenci z neuropatią muszą unikać ogrzewania stóp bezpośrednimi źródłami ciepła, takimi jak termofory, piece, kaloryfery, poduszki elektryczne

Pielęgnacja paznokci

• paznokcie chorego na cukrzycę wymagają szczególnej pielęgnacji, płytka paznokciowa powinna być skracana tak, aby była równa lub minimalnie dłuższa aniżeli opuszka palca, ponieważ paznokieć pełni funkcję ochronną w stosunku do urazu • z uwagi na zaburzenia czucia chorym należy zalecić bezwzględną rezygnację z metalowych, ostrych przyborów do pielęgnacji stóp, takich jak żyletki, brzytwy, nożyczki, metalowe pilniki • skracanie paznokci należy wykonywać za pomocą papierowego pilnika • w przypadku zaburzeń ostrości widzenia lub ograniczeń ruchowych chorego wskazane jest skorzystanie z pomocy pielęgniarki lub przeszkolonej pedikiurzystki; także w przypadku gdy płytka paznokciowa jest pogrubiała i twarda z uwagi na postępujące zmiany troficzne, zabiegi pielęgnacyjne muszą być wykonywane przez profesjonalistów

Obuwie

• bezwzględnie zakazane jest chodzenie boso; stopy chorego na cukrzycę powinny być zawsze zabezpieczone obuwiem zarówno na plaży, w wodzie, jak i w mieszkaniu.

• dobór właściwego obuwia jest bardzo ważnym elementem profilaktyki ran stóp – niewłaściwe lub źle dobrane buty są najczęstszą przyczyną urazów i zniekształceń stóp • obuwie chorego powinno być dopasowane pod kątem szerokości i głębokości, z reguły o rozmiar większe od noszonego zazwyczaj, i dostosowane do istniejących deformacji • w domu wskazane jest korzystanie z pantofli zabudowanych, o twardej, grubej podeszwie, minimalizujących ewentualne uszkodzenia stopy • szczególnie wskazane jest obuwie specjalistyczne z naturalnej, miękkiej skóry, z wysokimi i szerokimi noskami; najlepszą opcją jest model sznurowany, który w przypadku wystąpienia obrzęku stóp pozwoli na rozluźnienie butów i dopasowanie do aktualnego stanu stopy • zakupu nowego obuwia najlepiej dokonywać pod koniec dnia, by rozmiar buta uwzględniał także obrzęk stóp zmęczonych po całym dniu; nowe buty należy początkowo nosić nie dłużej niż 15–30 minut, sprawdzając, czy na stopach nie pojawiają się otarcia lub zaczerwienienie • przy wyborze butów należy zwracać uwagę na rodzaj materiału, z którego są wykonane, należy unikać obuwia z tworzyw sztucznych i innych materiałów nieprzepuszczających potu, preferowana jest skóra naturalna • szczególną uwagę należy poświęcić wnętrzu obuwia, które powinno być zawsze gładkie, pozbawione szwów, nierówności lub załamań • buty, które spowodowały jakiekolwiek uszkodzenie na stopie, nie powinny być już używane przez chorego • nie można zakładać butów na gołe stopy, należy zawsze wkładać skarpety lub rajstopy • powyższe zasady dotyczą także obuwia sportowego; uprawianie sportu przez chorych na cukrzycę jest bardzo wskazane, jednak w planowaniu wysiłku fizycznego zawsze należy uwzględnić możliwości pacjenta, jego stan zdrowia i pamiętać o bezpieczeństwie stóp

Pielęgnacja skóry

• cukrzyca zaburza funkcjonowanie gruczołów potowych, dlatego skóra często jest przesuszona, pozbawiona odpowiedniej wilgotności, mniej elastyczna i częściej pęka; z tego powodu istnieje konieczność stałej pielęgnacji skóry, by nie dopuścić do jej przesuszenia, wskazane jest stosowanie kremów lub maści nawilżająco-natłuszczających (z pominięciem przestrzeni między palcami), maści nie wolno stosować bezpośrednio na rany • pacjenci z cukrzycą nie powinni stosować środków rozpuszczających zrogowacenia w postaci przylepca lub płynu (również płynów i plastrów na odciski) ze względu na ich silne działanie drażniące, mogące spowodować uszkodzenie skóry stopy

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

27

Beata Mrozikiewicz-Rakowska i wsp.

Ryc. 12. Przykładowe mapy pamięci wykorzystywane w edukacji chorych Piśmiennictwo 1. Aalaa M, Tabatabaei Malazy O, Sanjari M i wsp. Nurses’ role in diabetic foot prevention and care; a review. J Diabetes Metab Disord 2012; 11: 24.

2. Abe Y, Hashimoto I, Ishida S i wsp. The perifascial areolar tissue and negative pressure wound therapy for one-stage skin grafting on exposed bone and tendon. J Med Invest 2018; 65: 96-102.

3. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.Leczenie zespołu stopy cukrzycowej.https://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/ zlecenia_mz/2018/038/RPT/2018.11.22_LZSC_dod_opr_doradcze.pdf.

4. Angele MK, Smail N, Knoferl MW i wsp. L-Arginine restores splenocyte functions after trauma and hemorrhage potentially by improving splenic blood flow. Am J Physiol 1999; 276: C145-C151.

28

5. Apelqvist J, Willy C, Fagerdahl AM i wsp. EWMA document: negative pressure wound therapy. J Wound Care 2017; 26 (Supl. 3): S1-S154.

6. Arenbergerova M, Engels P, Gkalpakiotis S i wsp. [Topical hemoglobin promotes wound healing of patients with venous leg ulcers]. Hautarzt 2013; 64: 180-186.

7. Armstrong DG, Attinger CE, Boulton AJ i wsp. Guidelines regarding negative wound therapy (NPWT) in the diabetic foot. Ostomy Wound Manage 2004; 50 (4B Suppl): 3S 27S. 8. Babaei S, Nakhaei M, Ansarihadipour H i wsp. Omegaven improves skin morphometric indices in diabetic rat model wound healing. J Am Coll Clin Wound Spec 2017; 9: 39-45.

9. Bakker K, Apelqvist J, Schaper NC; International Working Group on Diabetic Foot Editorial Board. Practical guidelines on the management and prevention of the diabetic foot 2011. Diabetes Metab Res Rev 2012;28 Suppl 1: 225-231.

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

Postępowanie z chorym z zespołem stopy cukrzycowej – wytyczne Polskiego Towarzystwa Leczenia Ran 2021: część 3

10. Banasiewicz T, Banky B, Karsenti A i wsp. Traditional and single use NPWT: when to use and how to decide on the appropriate use? Recommendations of an expert panel. Wounds International 2019; 10: 56-62.

11. Bobkiewicz A, Studniarek A, Drews M, Banasiewicz T. Negative pressure wound therapy with instillation (NPWTi): current status, recommendations and perspectives in the context of modern wound therapy. Negative Pressure Wound Therapy Journal 2016; 3.

12. Borys S, Hohendorff J, Koblik T i wsp. Negative-pressure wound therapy for management of chronic neuropathic noninfected diabetic foot ulcerations - short-term efficacy and long-term outcomes. Endocrine 2018; 62: 611-616.

13. Bus SA, Lavery LA, MonteiroSoares M i wsp. Guidelines on the prevention of foot ulcers in persons with diabetes (IWGDF 2019 update). Diabetes Metab Res Rev 2020; 36 (S1): e3269.

14. Campbell L, Raheem I, Malemud CJ, Askari AD. The Relationship between NALP3 and autoinflammatory syndromes. Int J Mol Sci 2016; 17: 725.

15. Cereda E, Klersy C, Serioli M i wsp.; OligoElement Sore Trial Study Group. A nutritional formula enriched with arginine, zinc, and antioxidants for the healing of pressure ulcers: a randomized trial.

Ann Intern Med 2015; 162: 167-174.

16. Clare MP, Fitzgibbons TC, McMullen ST i wsp. Experience with the vacuum assisted closure negative pressure technique in the treatment of nonhealing diabetic and dysvascular wounds. Foot Ankle Int 2002; 23: 896-901.

17. Cwajda-Błasik J, Szewczyk MT. Opieka nad chorym z zespołem stopy cukrzycowej. W: Pielęgniarstwo angiologiczne. Temedia, Poznań 2010.

18. Cybułka B. Charcot foot (neuropathic arthropathy) in diabetes as a “special needs foot”. Case report of an efficient negative pressure wound therapy use. Negative Pressure Wound Therapy Journal 2018; 5.

19. Dale AP, Saeed K. Novel negative pressure wound therapy with instillation and the management of diabetic foot infections. Curr Opin Infect Dis 2015; 28: 151-157.

20. Dalla Paola L. Diabetic foot wounds: the value of negative pressure wound therapy with instillation. Int Wound J 2013;10 (Suppl 1): 25-31.

21. Definicja edukacji wg WHO z 1997 r., rozszerzona o założenia zespołu ekspertów European Diabetes Policy Group z 1999 r.

22. Deng W, Boey J, Chen B i wsp. Platelet-rich plasma, bilayered acellular matrix grafting and negative pressure wound therapy in diabetic foot infection. J Wound Care 2016; 25: 393-397.

23. DiGiovanni ChW, Greisberg J. Stopa i staw skokowo-goleniowy.

Elsevier Urban & Partner, Wrocław 2010.

24. Dorresteijn JA, Kriegsman DM, Assendelft WJ, Valk GD. Patient education for preventing diabetic foot ulceration. Cochrane Database Syst Rev 2014; 2014: CD001488.

25. Edmonds M. Korzon-Burakowska A. Wielodyscyplinarne poradnie stopy cukrzycowej. Diabetol Prakt 2005; 6: 81-83.

26. European Wound Management Association (EWMA). Position Document: Topical negative pressure in wound management.

MEP Ltd, London 2007.

27. Federici A, Federici G, Milani M. Use of a urea, arginine and carnosine cream versus a standard emollient glycerol cream for treatment of severe xerosis of the feet in patients with type 2 diabetes: a randomized, 8 month, assessor-blinded, controlled trial. Curr Med Res Opin 2015; 31: 1063-1069.

28. Godoy-Santos AL, Rosemberg LA, de Cesar-Netto C, Armstrong DG. The use of bioactive glass S53P4 in the treatment of an infected Charcot foot: a case report. J Wound Care 2019; 28 (Suppl 1): S14-S17.

29. Hafeez K, Ur-Rashid H, Kumar D, Kumar S. Vacuum assisted closure – utilization as home based therapy in the management of complex diabetic extremity wounds. Pak J Med Sci 2015; 31: 95-99.

30. Hafner NJ, Burg G. Dermatological aspects in prevention and treatment of the diabetic foot syndrome. Praxis 1999; 88: 11701177.

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

31. Hasan MY, Teo R, Nather A. Negative-pressure wound therapy for management of diabetic foot wounds: a review of the mechanism of action, clinical applications, and recent developments.

Diabet Foot Ankle 2015; 6: 27618.

32. Ho CH, Powell HL, Collins JF i wsp. Poor nutrition is a relative contraindication to negative pressure wound therapy for pressure ulcers: preliminary observations in patients with spinal cord injury. Adv Skin Wound Care 2010; 23: 508-516.

33. Hunt SD, Haycocks S, McCardle J, Guttormsen K. Evaluating the effect of a haemoglobin spray on size reduction in chronic DFUs: clinical outcomes at 12 weeks. Br J Nurs 2016; 25: S59-S64.

34. Iraj B, Khorvash F, Ebneshahidi A, Askari G. Prevention of diabetic foot ulcer. Int J Prev Med 2013; 4: 373-376.

35. Ji S, Liu X, Huang J i wsp. Consensus on the application of negative pressure wound therapy of diabetic foot wounds. Burns Trauma 2021; 9: tkab018.

36. Kalinowski P, Bojakowska U, Kowalska ME. Ocena wiedzy pacjentów o powikłaniach cukrzycy. Med Og Nauk Zdr 2012; 18: 302-307.

37. Kivisaari J, Vihersaari T, Renvall S, Niinikoski J. Energy metabolism of experimental wounds at various oxygen environments. Ann Surg 1975; 181: 823-828.

38. Klamczyńska M, Ciupińska M. Podologia. PZWL, Warszawa 2020.

39. Lansdown AB, Mirastschijski U, Stubbs N i wsp. Zinc in wound healing: theoretical, experimental, and clinical aspects. Wound Repair Regen 2007; 15: 2-16.

40. Larson BJ, Longaker MT, Lorenz HP. Scarless fetal wound healing: a basic science review. Plast Reconstr Surg 2010; 126: 1172-1180.

41. Lavery LA, Davis KE, Berriman SJ i wsp. WHS guidelines update: Diabetic foot ulcer treatment guidelines. Wound Repair Regen 2016; 24: 112-126.

42. Lavery LA, Murdoch DP, Kim PJ i wsp. Negative pressure wound therapy with low pressure and gauze dressings to treat diabetic foot wounds. J Diabetes Sci Technol 2014; 8: 346-349.

43. Lee KN, Ben-Nakhi M, Park EJ, Hong JP. Cyclic negative pressure wound therapy: an alternative mode to intermittent system. Int Wound J 2015; 12: 686-692.

44. Levine D, Richard J, Whittle WM. Analiza chodu. Elsevier Urban & Partner, Wrocław 2014.

45. Lima RVKS, Coltro PS, Júnior FJA. Negative pressure therapy for the treatment of complex wounds. Rev Col Bras Cir 2017; 44: 81-93.

46. Lipsky BA, Senneville É, Abbas ZG i wsp.; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on the diagnosis and treatment of foot infection in persons with diabetes (IWGDF 2019 update). Diabetes Metab Res Rev 2020; 36 Suppl 1: e3280.

47. Liu S, He C, Cai Y i wsp. Evaluation of negative-pressure wound therapy for patients with diabetic foot ulcers: systematic review and meta-analysis. Ther Clin Risk Manag 2017; 13: 533-544.

48. Love NR, Ziegler M, Chen Y, Amaya E. Carbohydrate metabolism during vertebrate appendage regeneration: what is its role? How is it regulated? A postulation that regenerating vertebrate appendages facilitate glycolytic and pentose phosphate pathways to fuel macromolecule biosynthesis. Bioessays 2014; 36: 27-33.

49. Lowery NJ, Woods JB, Armstrong DG, Wukich DK. Surgical management of Charcot neuroarthropathy of the foot and ankle: a systematic review. Foot Ankle Int 2012; 33: 113-121.

50. McDaniel JC, Belury M, Ahijevych K, Blakely W. Omega-3 fatty acids effect on wound healing. Wound Repair Regen 2008; 16: 337-345.

51. Meloni M, Izzo V, Vainieri E i wsp. Management of negative pressure wound therapy in the treatment of diabetic foot ulcers.

World J Orthop 2015; 6: 387-393.

52. Mikami T, Kaida E, Yabuki Y i wsp. Negative pressure wound therapy followed by basic fibroblast growth factor spray as a recovery technique in partial necrosis of distally based sural flap for calcaneal osteomyelitis: a case report. J Foot Ankle Surg 2018; 57: 816-820.

53. Mishra SC, Chhatbar KC, Kashikar A, Mehndiratta A. Diabetic foot.

BMJ 2017; 359: j5064.

29

Beata Mrozikiewicz-Rakowska i wsp.

54. Molnar JA, Vlad LG, Gumus T. Nutrition and chronic wounds: improving clinical outcomes. Plast Reconstr Surg 2016; 138: 71S-81S. 55. Montechi JMN, Barros WLP, Macedo RS i wsp. Charcot arthropathy of the foot and ankle: an update. J Foot Ankle 2021; 15: 83-91.

56. Mościcka P, Szewczyk MT, Cwajda-Białasik JC. Zespół stopy cukrzycowej jako najczęstsze powikłanie cukrzycy – opis przypadku. Pielęgniarstwo Angiologiczne 2016; 10: 47-51.

57. Mrozikiewicz-Rakowska B, Jawień A, Sopata M i wsp. Organizacja opieki nad chorymi z zespołem stopy cukrzycowej. Wytyczne Polskiego Towarzystwa Leczenia Ran. Leczenie Ran 2015; 12: 83-112.

58. Mrozikiewicz-Rakowska B, Bucior E, Kania J i wsp. Modern alternative or first-line treatment: how to safely use negative pressure wound therapy in diabetic foot syndrome? Negative Pressure Wound Therapy Journal 2015; 2.

59. Ng MF. Cachexia – an intrinsic factor in wound healing. Int Wound J 2010; 7: 107-113.

60. Oszkinis G, Gabriel M, Pułacki F, Majewski W. Leczenie ran trudno gojących się. Blackhorse, Warszawa 2006.

61. Park NY, Valacchi G, Lim Y. Effect of dietary conjugated linoleic acid supplementation on early inflammatory responses during cutaneous wound healing. Mediators Inflamm 2010; 2010: 342328.

62. Pinzur MS, Slovenkai MP, Trepman E i wsp. Guidelines for diabetic foot care: recommendations endorsed by the Diabetes Committee of the American Orthopaedic. Foot and Ankle Society 2005; 26: 113-119.

63. Posthauer ME. The role of nutrition in wound care. Adv Skin Wound Care 2006; 19: 43-52.

64. Quain AM, Khardori NM. Nutrition in wound care management: a comprehensive overview. Wounds 2015; 27: 327-335.

65. Robson MC, Hill DP, Woodske ME, Steed DL. Wound healing trajectories as predictors of effectiveness of therapeutic agents.

Arch Surg 2000; 135: 773-777.

66. Robson MC. The role of growth factors in the healing of chronic wounds. Wound Repair Regen 1997; 5: 12-17.

67. Shingel KI, Faure MP, Azoulay L i wsp. Solid emulsion gel as a vehicle for delivery of polyunsaturated fatty acids: implications for tissue repair, dermal angiogenesis and wound healing. J Tissue Eng Regen Med 2008; 2: 383-393.

68. Smud-Orehovec S, Mance M, Haluzan D i wsp. Defect reconstruction of an infected diabetic foot using split- and full-thickness skin grafts with adjuvant negative pressure wound therapy: a case report and review of the literature. Wounds 2018; 30: E108-E115.

69. Sobotka L, Allison SP, Forbes A i wsp. Basics in Clinical Nutrition.

Galen, Prague 2019.

70. Stechmiller JK. Understanding the role of nutrition and wound healing. Nutr Clin Pract 2010; 25: 61-68.

71. Szewczyk MT, Jawień A. Leczenie ran przewlekłych. PZWL, Warszawa 2019; 156-157.

72. Takeo M, Lee W, Ito M. Wound healing and skin regeneration.

Cold Spring Harb Perspect Med 2015; 5: a023267.

73. The surgical management of neuropathic (Charcot) foot; A practical guidelines; 1st Ed, Printed with the support Orthofix srl.

74. Thomas DR. The role of nutrition in prevention and healing of pressure ulcers. Clin Geriatr Med 1997; 13: 497-511.

75. Thompson C, Fuhrman MP. Nutrients and wound healing: still searching for the magic bullet. Nutr Clin Pract 2005; 20: 331-347.

76. van Anholt RD, Sobotka L, Meijer EP i wsp. Specific nutritional support accelerates pressure ulcer healing and reduces wound care intensity in non-malnourished patients. Nutrition 2010; 26: 867-672.

77. van Netten J, Lazzarini PA, Armstrong DG i wsp. Diabetic Foot Australia guideline on footwear for people with diabetes. J Foot Ankle Res 2018; 11: 2.

78. Walczak DA, Jaguścik R, Ptasińska K i wsp. The use of NPWT in combination with silver dressing in diabetic foot syndrome – case report. Negative Pressure Wound Therapy Journal 2014; 1.

30

79. Wild T, Rahbarnia A, Kellner M i wsp. Basics in nutrition and wound healing. Nutrition 2010; 26: 862-866.

80. Witte MB, Barbul A. Arginine physiology and its implication for wound healing. Wound Repair Regen 2003; 11: 419-423.

81. Yao M, Fabbi M, Hayashi H i wsp. A retrospective cohort study evaluating efficacy in high-risk patients with chronic lower extremity ulcers treated with negative pressure wound therapy. Int Wound J 2014; 11: 483-488.

82. Stanowisko Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego. Zalecenia kliniczne dotyczące postępowania u chorych na cukrzycę.

Clin Diabetol 2020; 9: 1-101.

83. Zognis T. Surgical reconstruction of the diabetic foot and ankle.

2nd Ed. Wolters Kluwer, Philadelphia 2018.

84. www.iwgdfguidelines.org.

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

TERAPIA PODCIŚNIENIOWA CZY MAMY JUŻ STANDARDY? POZNAŃ | 20–21 MAJA 2022

KIEROWNICTWO NAUKOWE

prof. dr hab. n. med. Tomasz Banasiewicz dr n. med. Bartosz Mańkowski dr n. med. Maciej Zieliński

MIEJSCE WYDARZENIA Novotel Poznań Centrum Plac Andersa 1, 61-898 Poznań

ORGANIZATOR

Wydawnictwo Termedia

TERAPIA PODCIŚNIENIOWA CZY MAMY JUŻ STANDARDY? POZNAŃ | 20–21 MAJA 2022

Leczenie przewlekłych i trudno gojących się ran

STERYLNY OPATRUNEK ADHEZYJNY 90 ml Wskazania do stosowania • owrzodzenia żylakowate goleni • rany niedokrwienne (najczęściej pochodzenia miażdżycowego) • zespół stopy cukrzycowej • odleżyny (owrzodzenia troficzne) • rany oparzeniowe (pochodzenia termicznego, chemicznego i elektrycznego) • inne rany

Opis działania

Sterylny opatrunek adhezyjny AVILIN SPRAY spełnia na uszkodzonej skórze rolę przylegającego opatrunku, tworząc barierę ochronną.

Jest odporny na środowisko w jakim się znajduje, nie ulega degradacji i dzięki temu chroni ranę przed środowiskiem zewnętrznym i przyspiesza gojenie ran poprzez wspieranie procesu ziarninowania i epitelializacji.

Jego właściwości fizyko–chemiczne, a szczególnie wysoka lepkość, powodują że utrzymuje się na uszkodzonej skórze i skutecznie zabezpiecza ranę przed czynnikami zewnętrznymi.

Chroni ranę przed utratą wody, zapewniając odpowiednią jej wilgotność. Dodatkowo pozwala utrzymać właściwe pH rany i wymianę gazową.

Sposób użycia

Przeciwwskazania

Sterylny wyrób medyczny Avilin Spray aplikować na ranę z odległości 10-15 cm, pokrywając całą jej powierzchnię, jeden raz dziennie. Po aplikacji ranę zabezpieczyć jałową gazą. Po użyciu wyrobu medycznego Avilin Spray opakowanie ponownie zamknąć zatyczką plastikową.

UWAGA: Przed użyciem należy oczyścić dyszę poprzez krótkotrwałe naciśnięcie przycisku zaworka.

• rany z silnym krwawieniem • rany z dużą ilością rozmiękającej martwicy • rany z cechami zakażenia • rany z dużą ilością wysięku • rany z treścią ropną • uczulenie na składniki preparatu.

W wymienionych przypadkach stosowanie opatrunku adhezyjnego Avilin Spray należy skonsultować ze specjalistą. W przypadku utrzymujących się dłużej dolegliwości i braku poprawy, bądź nasilenia się objawów należy zasięgnąć porady lekarza.

Skład: Polimer E (eter poliwinylobutylowy) Wyrób medyczny BLOZ 9101909

1434

NES PHARMA Sp.j. ul. Mościckiego 235, 33-100 Tarnów www.nespharma.pl

DOI: https://doi.org/10.5114/lr.2022.114416 LECZENIE RAN 2022; 19 1: 3136

Magdalena Szczupakowska

, Sara Nowicka2, Michał Goran Stanišić

1

, Katarzyna Beata Głodowska

2,3

4

Pododdział Leczenia Oparzeń Oddziału Chirurgii Ogólnej i Obrażeń Wielonarządowych, Wielospecjalistyczny Szpital Miejski im. J. Strusia w PoznaniuWARSZAWA | 22 lutego 2020 r.

2 Angiodiabetica, Klinika Chorób Naczyń i Stopy Cukrzycowej, Poznań 3 Klinika Chirurgii Naczyniowej, Wewnątrznaczyniowej, Angiologii i Flebologii Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu 4 Katedra Nauk Społecznych i Humanistycznych Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu 1

Praca oryginalna

Jakość życia pacjentów z zespołem stopy cukrzycowej, u których zastosowano indywidualną wkładkę ortopedyczną Quality of life of patients with diabetic foot syndrome, who receive individual orthopaedic insoles STRESZCZENIE Wstęp: Zespół stopy cukrzycowej (ZSC) jest jednym z najczęstszych powikłań cukrzycy. Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu wykorzystania wkładek ortopedycznych na jakość życia pacjentów z ZSC, poznanie subiektywnej opinii pacjentów na temat zastosowania indywidualnych wkładek ortopedycznych w procesie leczenia oraz zidentyfikowanie dolegliwości, które najbardziej utrudniają pacjentom z ZSC codzienne funkcjonowanie.

Materiał i metody: Przeprowadzono badanie ankietowe za pomocą autorskiego narzędzia składającego się z 25 pytań opracowanych na podstawie dostępnej literatury. W celu zbadania jakości życia wykorzystano formularz WHOQoL -BREF. Badanie zrealizowano podczas osobistych rozmów z pacjentami oraz rozmów telefonicznych. Analizę statystyczną wykonano z wykorzystaniem testów statystycznych. Za poziom istotności przyjęto p = 0,05, a statystyki testowe 0,05 < p.

Wyniki: W badaniu wzięło udział 60 osób, z czego u 48% wykorzystywano indywidualną wkładkę ortopedyczną w procesie leczenia. Ankietowani wskazali dolegliwości, które najbardziej utrudniają im funkcjonowanie w codziennym życiu. Przeprowadzono analizę jakości życia pacjentów, u których wykorzystano wkładki ortopedyczne, i porównano z wynikami osób, u których nie stosowano tej metody. Przeprowadzono również analizę odpowiedzi pacjentów na pytania dotyczące ich subiektywnego postrzegania wykorzystania wkładek ortopedycznych w procesie leczenia.

Wnioski: Jakość życia pacjentów, u których wykorzystano odciążenie za pomocą wkładek ortopedycznych, nie różni się istotnie od jakości życia pozostałych pacjentów. Na poziom jakości życia ma wpływ odczuwanie dolegliwości bólowych oraz poczucie samodzielności. Pacjenci subiektywnie pozytywnie oceniają wpływ zastosowania wkładek na swój stan zdrowia.

SŁOWA KLUCZOWE zespół stopy cukrzycowej, jakość życia, indywidualne wkładki ortopedyczne, cukrzyca ABSTRACT Introduction: The aim of this study is to investigate the impact of the use of orthopaedic insoles on the quality of life of patients with diabetic foot syndrome. In addition, we aimed to learn about the subjective opinion of patients on the use of individual orthopaedic insoles in the treatment process, and to identify ailments that most inconvenience the daily functioning of patients with diabetic foot syndrome.

Material and methods: A questionnaire survey was conducted with the use of a proprietary tool consisting of 25 questions prepared based on the available literature. The WHOQoL-BREF form was used to examine the quality of life.

The study was conducted during personal interviews with patients and telephone conversations. Statistical analysis was performed using statistical tests. The level of significance was p = 0.05, and the test statistics 0.05 < p.

Results: Sixty people participated in the study, 48% of whom were using an individual orthopaedic insole in the treatment process. The respondents indicated ailments that most hindered their functioning in everyday life. An analysis of the quality of life of patients using orthopaedic insoles was performed and compared with the results of those who did not use this method. The patients’ responses to questions concerning their subjective perception of the use of orthopaedic insoles in the treatment process were also analysed.

Artykuł jest dostępny na zasadzie dozwolonego użytku osobistego. Dalsze rozpowszechnianie (w tym druk i umieszczanie w sieci) jest zabronione i stanowi poważne naruszenie przepisów prawa autorskiego oraz grozi sankcjami prawnymi.

Magdalena Szczupakowska, Sara Nowicka, Michał Goran Stanišić i wsp.

Conclusions: The quality of life of patients who underwent relief with orthopaedic insoles does not differ significantly from that of other patients. The quality of life is influenced by the feeling of pain and the feeling of independence.

Patients subjectively positively assess the impact of using the inserts on their health.

KEY WORDS diabetic foot syndrome, quality of life, individual orthopaedic insoles, diabetes Adres do korespondencji Magdalena Szczupakowska, Pododdział Leczenia Oparzeń Oddziału Chirurgii Ogólnej i Obrażeń Wielonarządowych, Wielospecjalistyczny Szpital Miejski im. J. Strusia, ul. Szwajcarska 3, 61-285 Poznań, e-mail: magdalena.szczupakowska@zhp.net.pl

Wstęp Zespół stopy cukrzycowej (ZSC) jest jednym z najczęstszych powikłań cukrzycy, która została uznana za chorobę cywilizacyjną XXI w. Według szacunków z Raportu Instytutu Ochrony Zdrowia cukrzyca została zdiagnozowana u ok. 3 mln osób w Polsce, a do 2040 r. liczba ta może się zwiększyć o około milion [1]. Powikłanie, jakim jest ZSC, dotyka 5–10% pacjentów z cukrzycą i znacznie częściej występuje u osób z cukrzycą typu 2 [2]. Według zaleceń klinicznych dotyczących postępowania u chorych na cukrzycę z 2019 r. leczenie ZSC powinno obejmować m.in. odciążenie stopy objętej zmianami [3]. Coraz częściej nowoczesna medycyna odchodzi od stosowania tradycyjnych, uniwersalnych wkładek na rzecz wkładek zindywidualizowanych [4].

Jakość życia osób z ZSC może być obniżona ze względu na towarzyszące im dolegliwości bólowe, problemy z poruszaniem się lub utrzymaniem równowagi, konieczność zmiany trybu życia, wykluczenie społeczne i zawodowe itp. Połowa pacjentów z ZSC w Polsce okreś­la swój stan zdrowia jako zły [5].

Cel Głównym celem niniejszej pracy było poznanie wpływu wykorzystania wkładek ortopedycznych na jakość życia pacjentów z ZSC, a ponadto poznanie subiektywnej opinii pacjentów na temat zastosowania indywidualnych wkładek ortopedycznych w procesie leczenia oraz zidentyfikowanie dolegliwości, które najbardziej utrudniają pacjentom z ZSC codzienne funkcjonowanie.

Materiał i metody Na potrzeby badania przygotowano ankietę włas­ ną składającą się z 25 pytań zamkniętych, z których 10 dotyczyło używania wkładek ortopedycznych. Ankietę opracowano na podstawie dostępnej literatury. Do zbadania jakości życia wykorzystano formularz WHOQoL -BREF składający się z 26 pytań analizujących cztery dziedziny życia: funkcjonowanie fizyczne, psychiczne,

32

funkcjonowanie w środowisku oraz relacje społeczne.

Odpowiedzi można było udzielać w skali od 1 do 5. Każda z dziedzin życia mogła być oceniona na maksymalnie 20 punktów. Im więcej punktów w danej dziedzinie, tym wyższa jakość życia [6]. Badania przeprowadzono w Klinice Chorób Naczyń i Stopy Cukrzycowej Angiodiabetica w Poznaniu. Ankiety wypełniano w trakcie bezpośrednich rozmów z pacjentami lub – po uprzednim uzyskaniu ich zgody – telefonicznie. Proces zbierania danych trwał od 22 października do 13 listopada 2020 r. W badaniu wzięło udział 60 osób. Zdecydowaną większość stanowili chorzy na cukrzycę typu 2.

Ankietowanym zadano dodatkowo kilka pytań autorskich, opracowanych na podstawie analizy dostępnej literatury. Ich celem była odpowiedź na pytanie, jak osoby stosujące wkładki ortopedyczne postrzegają tę metodę. Zadano następujące pytania: • Czy odkąd stosuje Pan/Pani wkładki ortopedyczne, odczuwa Pan/Pani poprawę swojego stanu zdrowia?

• Czy odkąd stosuje Pan/Pani wkładki ortopedyczne, towarzyszące Panu/Pani dolegliwości bólowe uległy zmniejszeniu?

• Czy odkąd stosuje Pan/Pani wkładki ortopedyczne, stał się Pan/stała się Pani osobą bardziej samodzielną?

• Czy odkąd stosuje Pan/Pani wkładki ortopedyczne, zaobserwował Pan/zaobserwowała Pani zmniejszenie powierzchni występujących zmian w obrębie stóp (ran, odcisków, nagniotków, modzeli)?

Do analizy statystycznej wykorzystano testy Koł­ mogorowa-Smirnowa, Chi-kwadrat, t-Studenta dla prób niezależnych, analizę jednoczynnikową ANOVA i współczynnik korelacji r Spearmana. Za poziom istotności przyjęto p = 0,05, a statystyki testowe 0,05 < p.

Wyniki W badaniu wzięło udział 60 osób (39 podczas osobistej rozmowy, 21 podczas rozmowy telefonicznej), z czego u 48,33% (n = 29) stosowano wkładkę ortopedyczną, a u 51,67% (n = 31) nie wykorzystywano tego sposobu leczenia. Zdecydowaną większość (88,33%,

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

Jakość życia pacjentów z zespołem stopy cukrzycowej, u których zastosowano indywidualną wkładkę ortopedyczną

obniżenie nastroju

33 43

zaburzenia snu

problemy z poruszaniem się/utrzymaniem równowagi

58

zaniki czucia w obrębie stóp

58

owrzodzenia w obrębie stóp

48

ból w obrębie stóp

48 0

10

20

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

40

50

60

70

(%)

Ryc. 1. Najbardziej doskwierające dolegliwości (n = 60) 45

42,22

40

42,22

35 30 (%)

n = 53) stanowili chorzy na cukrzycę typu 2. Ponad 66,67% (n = 40) uczestników badania to mężczyźni, większość respondentów pozostawała w związku małżeńskim. W badanej grupie dominowały osoby mieszkające w miastach powyżej 500 tys. mieszkańców (38,33%, n = 23), 30,00% było mieszkańcami miast poniżej 100 tys. mieszkańców (n = 18), natomiast 21,67% mieszkańcami obszarów wiejskich (n = 13). Dokładnie 80,00% (n = 48) badanych mieszkało z rodziną, 36,67% (n = 22) miało wcześniej wykonany zabieg amputacji.

Autorów pracy interesowały m.in. najbardziej doskwierające pacjentom dolegliwości. Ankietowani mogli udzielić więcej niż jednej odpowiedzi. Najczęściej wskazywali zaniki czucia w obrębie stóp oraz problemy z poruszaniem się lub utrzymaniem równowagi (58,33%, n = 35), następnie owrzodzenia oraz ból w obrębie stóp (48,33%, n = 29), zaburzenia snu (43,33%, n = 26) i obniżenie nastroju (33,33%, n = 20) (ryc. 1).

W badanej grupie 75,00% (n = 45) osób zadeklarowało, że odczuwa ból, najczęściej raz na jakiś czas.

Dokładnie 1/4 badanych czuła ból bardzo często i tyle samo nie odczuwało dolegliwości bólowych. Ponad 8,30% (n = 5) ankietowanych odczuwało ból przez cały czas. Wśród badanych z dolegliwościami bólowymi (n = 45) dominowały osoby, które oceniły ich natężenie jako umiarkowane (40,00%, n = 18) oraz mocne (37,77%, n = 17) (ryc. 2).

Zaobserwowano, że jakość życia osób niestosujących wkładek ortopedycznych nie różni się od jakości życia osób stosujących wkładki w żadnym z czterech

30

25 20 15 10

8,89

6,67

5 0

łagodne umiarkowane

mocne

nie do wytrzymania

Ryc. 2. Natężenie odczuwanego bólu (n = 45)

aspektów uwzględnionych w formularzu WHOQoL -BREF. Do analizy statystycznej zastosowano test t Studenta dla prób niezależnych (tab. 1).

Porównano również jakość życia osób po amputacji z osobami, które jej nie doświadczyły. Po przeprowadzeniu analiz stwierdzono różnicę w wymiarze psychologicznym oraz środowiskowym (tab. 2).

Występowanie dolegliwości bólowych koreluje z wymiarem somatycznym jakości życia mierzonej w skali WHOQoL-BREF – im większa częstość występowania bólu, tym niższy poziom jakości życia w wymiarze somatycznym (tab. 3).

Większe poczucie samodzielności warunkuje wyższą ocenę jakości życia w wymiarze somatycznym i środowiskowym (tab. 4).

W tabeli 5 zamieszczono odpowiedzi respondentów na autorskie pytania zadane w ankiecie. Pytania były

33

Magdalena Szczupakowska, Sara Nowicka, Michał Goran Stanišić i wsp.

Tabela 1. Jakość życia a stosowanie wkładek ortopedycznych Jakość życia

Grupa niestosująca wkładek

Grupa stosująca wkładki

t

df

p

0,78

58

0,44

M

SD

M

SD

wymiar somatyczny

13,05

2,34

12,57

2,41

wymiar psychologiczny

14,58

2,35

14,41

2,63

0,26

58

0,80

wymiar socjalny

14,80

2,58

15,33

2,24

–0,83

58

0,41

wymiar środowiskowy

14,82

1,64

14,33

1,87

1,09

58

0,28

t

df

p

Tabela 2. Jakość życia a przeprowadzona amputacja Jakość życia

Grupa bez amputacji

Grupa po amputacji

M

SD

M

SD

wymiar somatyczny

13,19

2,36

12,18

2,28

1,61

58

0,11

wymiar psychologiczny

15,04

2,10

13,58

2,83

2,28

58

0,03*

wymiar socjalny

15,07

2,70

14,98

1,93

0,13

55

0,89

wymiar środowiskowy

15,04

1,66

13,80

1,67

2,79

58

0,01*

*p < 0,05

Tabela 3. Korelacja pomiędzy jakością życia a częstością występowania bólu Jakość życia

Częstość występowania bólu

Tabela 4. Korelacja pomiędzy jakością życia a poczuciem samodzielności Jakość życia

Poczucie samodzielności

wymiar somatyczny

–0,31*

wymiar somatyczny

0,44*

wymiar psychologiczny

–0,15

wymiar psychologiczny

0,07

wymiar socjalny

–0,21

wymiar socjalny

0,05

wymiar środowiskowy

–0,21

wymiar środowiskowy

0,37*

*p < 0,05

*p < 0,05

skierowane do osób, które stosują wkładki ortopedyczne, i dotyczyły subiektywnych odczuć związanych z ich używaniem.

w którym grupą docelową były osoby z ZSC, wykazano gorszą sprawność funkcjonalną mierzoną za pomocą skali Barthel u kobiet niż u mężczyzn, nie porównywano jednak jakości życia w odniesieniu do płci, miejsca zamieszkania, stanu cywilnego czy zamieszkiwania z innymi osobami. Autorzy wywnioskowali, że jakość życia różni się w zależności od podjętego leczenia, a wśród respondentów wykazano wyższą jakość życia w sferze środowiskowej i społecznej, a niższą w wymiarze fizycznym i psychicznym [9]. Podobne wyniki uzyskaliśmy w naszym badaniu. Do najczęściej wskazywanych problemów należały: problemy z poruszaniem się, zaniki czucia, występowanie owrzodzeń w obrębie stóp, dolegliwości bólowe kończyn dolnych, zaburzenia snu oraz obniżenie nastroju. Podobne wyniki uzyskali Stanisławska i wsp., choć w ich badaniu zdecydowanie częściej wymieniano zaburzenia snu [9]. W niniejszej pracy 75% respondentów podało, że odczuwa dolegliwości bólowe, z czego 10% przez cały czas. Podczas analizy statystycznej okazało się, że częstość odczuwa-

Omówienie Coraz większa popularność badań nad jakością życia pacjentów pokazuje, że współczesna medycyna nie zajmuje się tylko tym, by pacjenta „wyleczyć” i wypisać ze szpitala. Istotne jest również to, by pacjent mógł jak najdłużej cieszyć się życiem jak najlepszej jakości.

W przypadku diabetyków już samo występowanie cukrzycy istotnie wpływa na ich jakość życia, co podkreśla wielu autorów. W badaniach z 2014 r. Witkowska i Kupcewicz wskazują, że wpływ na jakość życia osób z cukrzycą ma wiek badanych, czas trwania choroby oraz występujące powikłania cukrzycy [7]. Majda i wsp. stwierdzili, że jakość życia determinuje wiek, aktywność zawodowa oraz stan cywilny [8]. Przytoczone badania zajmowały się jakością życia pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2. W badaniu Stanisławskiej i wsp.,

34

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

Jakość życia pacjentów z zespołem stopy cukrzycowej, u których zastosowano indywidualną wkładkę ortopedyczną

Tabela 5. Odpowiedzi ankietowanych na pytania autorskie Czy odkąd stosuje Pan/Pani wkładki ortopedyczne, odczuwa Pan/Pani poprawę swojego stanu zdrowia? (n = 29) n

%

Tak, mój stan zdrowia znacznie się poprawił

14

48,28

Tak, mój stan zdrowia nieznacznie się poprawił

14

48,28

Nie czuję różnicy

1

3,45

Mój stan zdrowia uległ pogorszeniu

0

0,00

Czy odkąd stosuje Pan/Pani wkładki ortopedyczne, towarzyszące Panu/Pani dolegliwości bólowe uległy zmniejszeniu? (n = 29) n

%

Tak, ból jest słabszy i występuje rzadziej

7

24,14

Tak, ból jest słabszy

9

31,03

Tak, ból występuje rzadziej

3

10,34

Nie, ból nie uległ zmniejszeniu

7

24,14

Trudno powiedzieć

3

10,34

Czy odkąd stosuje Pan/Pani wkładki ortopedyczne, stał się Pan/stała się Pani osobą bardziej samodzielną? (n = 29) n

%

Tak, zdecydowanie

5

17,24

Tak, nieznacznie

5

17,24

Nie

10

34,48

Trudno powiedzieć

9

31,13

Czy odkąd stosuje Pan/Pani wkładki ortopedyczne, zaobserwował Pan/zaobserwowała Pani zmniejszenie powierzchni występujących zmian w obrębie stóp (ran, odcisków, nagniotków, modzeli)? (n = 29) n

%

Tak

18

62,07

Raczej tak

7

24,14

Trudno powiedzieć

1

3,45

Raczej nie

2

6,90

Zdecydowanie nie

1

3,45

nia bólu wpływa na obniżenie jakości życia w wymiarze somatycznym. Wynik ten potwierdza badanie z 2007 r., w którym stwierdzono, że wpływ występowania ZSC na jakość życia zależy właśnie od dolegliwości bólowych oraz innych problemów wynikających z zaistniałego stanu [10]. Negatywny wpływ odczuwania dolegliwości bólowych na jakość życia opisują też Paplaczyk i wsp. w pracy z 2015 r. dotyczącej oceny jakości życia pacjentów z przewlekłym bólem w przebiegu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych. Autorzy wskazy­wali, że konieczne jest objęcie pacjentów odczuwających przewlekły ból holistyczną opieką z uwzględnieniem sfery psychicznej i społecznej [11]. U ponad 35% badanych w niniejszej pracy konieczne było wykonanie amputacji kończyny dolnej. Przebyta amputacja wpływa negatywnie na psychologiczny i środowiskowy wymiar jakości życia, co pokazują również badania Witkowskiej i Kupcewicz, w których stwierdzono znaczne obniżenie

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

jakości życia w sferze somatycznej u osób po amputacji [7]. Podobne wnioski wysuwają autorzy przeglądu literatury zajmującej się jakością życia pacjentów po amputacji kończyny dolnej, którzy twierdzą, że zabieg ten istotnie upośledza zarówno fizyczne, jak i psychiczne funkcjonowanie pacjenta [12].

Głównym celem tej pracy było zbadanie, czy zastosowanie wkładek ortopedycznych ma wpływ na jakość życia pacjentów z ZSC. Wyniki zebrane z wykorzystaniem kwestionariusza WHOQoL-BREF nie wskazują na występowanie takiej zależności. Nie znaleziono również literatury dotyczącej tego zagadnienia. Wiele badań, w tym przegląd systematyczny z elementami metaanalizy dotyczący zastosowania wkładek ortopedycznych w prewencji wystąpienia owrzodzenia w ZSC, informuje o prawdopodobnej skuteczności tej metody w profilaktyce. Autorzy tej publikacji po przeanalizowaniu 6 różnych prac stwierdzili brak wystarczających da-

35

Magdalena Szczupakowska, Sara Nowicka, Michał Goran Stanišić i wsp.

nych do wysnuwania dalszych jednoznacznych wniosków [13]. Dla autorów pracy zastanawiające są jednak odpowiedzi w ankiecie autorskiej, zgodnie z którymi zdecydowana większość pacjentów odczuwa poprawę stanu zdrowia, odkąd stosuje wkładki ortopedyczne, co nie pokrywa się z wynikami kwestionariusza WHOQoL -BREF. Ponadto osoby te deklarują osłabienie odczuwanego bólu lub mniejszą częstość jego występowania.

Ponad 1/3 respondentów stała się bardziej samodzielna po wprowadzeniu wkładek ortopedycznych i aż 85% zauważyło zmniejszenie zmian, które występowały w obrębie stóp. Wszyscy pacjenci, u których zastosowano tę metodę, poleciliby ją innym chorym z ZSC. Znajomość czynników wpływających na jakość życia pacjentów jest niezmiernie ważna w procesie planowania i prowadzenia leczenia. W przypadku chorób przewlekłych, jaką niewątpliwie jest cukrzyca, a wraz z nią ZSC, uczestniczy w nim nie tylko personel medyczny, lecz przede wszystkim pacjent. Wyższa jakość życia ma zasadnicze znaczenie dla motywacji pacjenta do leczenia, rehabilitacji i przestrzegania zasad, które w przypadku tego schorzenia są bardzo uciążliwe i znacząco wpływają na codzienne życie [14].

Wnioski Jakość życia pacjentów z ZSC, u których zastosowano wkładki ortopedyczne, nie różni się istotnie od jakości życia osób, u których ich nie zastosowano.

Niezależnie od sposobu zaopatrzenia pacjenci uskarżają się na ból, mają problemy z poruszaniem się oraz neuropatie. Pojedynczy element terapii w ZSC nie jest w stanie w sposób istotny wpłynąć na poprawę jakości życia chorego, co pośrednio dowodzi potrzeby wielospecjalistycznej, kompleksowej opieki.

5. Ponczek D, Bąk A. Evaluation of the functioning of patients with diabetic foot syndrome. Pielęgniarstwo w Opiece Długoterminowej 2019; 4: 5-16.

6. Wołowicka L, Jaracz K. Polska wersja WHOQoL 100 i WHOQoL -BREF. W: Jakość życia w naukach medycznych. Wołowicka L (red.). Wydawnictwo Uczelniane Akademii Medycznej w Poznaniu, Poznań 2001; 231-238.

7. Witkowska K, Kupcewicz E. Wpływ wybranych czynników socjodemograficznych na jakość życia chorych z cukrzycą typu 2.

W: Organizacja i zarządzanie wyzwaniem dla pielęgniarek i położnych w nowoczesnej Europie – część II. Majchrzak-Kłokocka E, Woźniak A (red.). Wydawnictwo Społecznej Akademii Nauk, Łódź 2014; 189-202.

8. Majda A, Walas K, Morawa J. Jakość życia osób z cukrzycą typu 2 leczonych w szpitalu uzdrowiskowym. Probl Pielęg 2013; 21: 195203.

9. Stanisławska J, Talarska D, Matczyńska K i wsp. Wpływ zespołu stopy cukrzycowej na jakość życia chorych. Probl Pielęg 2016; 24: 42-47.

10. Lewko J, Polityńska B, Kochanowicz J i wsp. Quality of life and its relationship to the degree of ilness acceptance in patients with diabetes and peripheral diabetic neuropathy. Adv Med Sci 2007; 16: 144-146.

11. Paplaczyk M, Gawor A, Ciura G. Ocena jakości życia pacjentów z bólem przewlekłym w przebiegu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych. Piel Chir Angiol 2015; 23: 135-140.

12. Grzebień A, Chabowski M, Malinowski M i wsp. Analysis od selected factors determining quality of life in patients after lower limb amputation – a review article. Pol Przegl Chir 2017; 89: 57-61.

13. Crawford F, Nicolson DJ, Amanna AE i wsp. Preventing foot ulceration in diabetes: systematic review and meta-analyses of RCT data. Diabetologia 2020: 63: 49-64.

14. Wiraszka GR, Nowak-Starz G, Stępień R i wsp. Problems related to functioning and quality of life of patients. Studia Medyczne 2013; 29: 338-342.

Oświadczenie Autorzy nie zgłaszają konfliktu interesów.

Piśmiennictwo 1. Kalbarczyk W, Okopień B. Cukrzyca. Gdzie jesteśmy? Dokąd zmierzamy? Raport Instytutu Ochrony Zdrowia, Warszawa 2018.

2. Mrozikiewicz-Rakowska B, Jawień A, Sopata M i wsp. Organizacja opieki nad chorymi z zespołem stopy cukrzycowej. Wytyczne Polskiego Towarzystwa Leczenia Ran. Leczenie Ran 2015; 12: 83-112.

3. Stanowisko Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego. Zalecenia kliniczne dotyczące postępowania u chorych na cukrzycę.

Diabetol Prakt 2019; 5: 1-110.

4. Bitenc-Jasiejko A. Pedobarografia jako metoda diagnostyczna wczesnego wykrywania zagrożeń powstania ran przeciążeniowych w obrębie części podeszwowej stopy u pacjentów z zespołem stopy cukrzycowej. Leczenie Ran 2017; 14: 39-44.

36

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

DOI: https://doi.org/10.5114/lr.2022.114334 LECZENIE RAN 2022; 19 1: 3741

Mariola Sibilska1, Diana Markowska1, Katarzyna Zadka2, Gabriela Terlicka2, Wiesław Knapczyk2 Zakład Opiekuńczo-Leczniczy, 116 Szpital Wojskowy w Opolu WARSZAWA | 22 lutego 2020 Nestlé Health Science Polska

1 2

r.

Opis przypadku

Zastosowanie diety dojelitowej wzbogaconej w argininę, kwasy tłuszczowe omega-3 i nukleotydy w leczeniu odleżyn – opis przypadku The use of an immunomodulating diet enriched with arginine, omega-3 fatty acids, and nucleotides in the treatment of pressure ulcers – a case report STRESZCZENIE Kluczowym elementem opieki nad pacjentem z odleżyną powinno być odpowiednie wsparcie żywieniowe, zapobiegające rozwojowi niedożywienia, które jest niezależnym czynnikiem ryzyka ich powstania. Zgodnie z rekomendacjami towarzystw naukowych niedożywionym pacjentom z odleżynami należy zapewnić wysokoenergetyczne, wysokobiałkowe doustne suplementy pokarmowe zawierające argininę, cynk i antyoksydanty lub żywienie dojelitowe dopasowane do ich potrzeb. W leczeniu odleżyn obiecujące wydaje się także stosowanie preparatów, które obok argininy zawierają dodatek kwasów tłuszczowych omega-3 i nukleotydów. Celem pracy było przedstawienie efektów stosowania diety wzbogaconej w argininę, kwasy tłuszczowe omega-3 i nukleotydy u młodego pacjenta żywionego przez sztuczny dostęp. Na podstawie prowadzonych obserwacji stwierdzono, że zastosowanie diety wysokobiałkowej wzbogaconej w dodatek argininy, kwasów tłuszczowych omega-3 i nukleotydów przez okres 3 miesięcy wraz z odpowiednią opieką nad raną przyczyniło się do wygojenia lub znacznego zmniejszenia wielkości odleżyn.

SŁOWA KLUCZOWE owrzodzenie odleżynowe, rany, leczenie żywieniowe, arginina, kwasy tłuszczowe omega-3, nukleotydy ABSTRACT A key element in the care of a patient with a pressure ulcer should be adequate nutritional support, preventing the development of malnutrition, which is an independent risk factor for its occurrence. According to the recommendations of scientific societies, malnourished patients with pressure ulcers should be provided with high-energy, high-protein, arginine, zinc, and antioxidant-based oral food supplements or enteral nutrition tailored to their needs.

In the treatment of pressure ulcers, the use of preparations that contain, apart from arginine, also the addition of omega-3 fatty acids and nucleotides seems to be promising. The aim of the study was to present the effects of using a diet enriched with arginine, omega-3 fatty acids, and nucleotides in a young patient fed through artificial access.

Based on the observations carried out, it was found that the use of a high-protein diet enriched with the addition of arginine, omega-3 fatty acids, and nucleotides for a period of 3 months together with appropriate wound care contributed to the healing or a significant reduction in the size of pressure ulcers.

KEY WORDS pressure ulcers, wounds, nutritional treatment, arginine, omega-3 fatty acids, nucleotides Adres do korespondencji dr inż. Katarzyna Zadka, Nestlé Health Science Polska, e-mail: katarzyna.zadka@pl.nestle.com

Wstęp Według Europejskiego Panelu Doradczego ds. Odleżyn (European Pressure Ulcer Advisory Panel – EPUAP) odleżyna (owrzodzenie odleżynowe) to miejscowe uszkodzenie skóry i/lub tkanki podskórnej nad wystającym elementem kostnym wynikające z długotrwałego ucisku lub ucisku połączonego ze ścieraniem [1]. Czę-

stość występowania odleżyn wskazywana w literaturze jest różna, a ponadto słabo udokumentowana w przypadku pacjentów leczonych poza środowiskiem szpitalnym. W kilku krajach europejskich przeprowadzono badania dotyczące częstości występowania odleżyn, które objęły 5947 pacjentów z 25 szpitali. Wyniosła ona 18,1% (stopień I–IV) i 10,5% (stopień II–IV) [2].

Artykuł jest dostępny na zasadzie dozwolonego użytku osobistego. Dalsze rozpowszechnianie (w tym druk i umieszczanie w sieci) jest zabronione i stanowi poważne naruszenie przepisów prawa autorskiego oraz grozi sankcjami prawnymi.

Mariola Sibilska, Diana Markowska, Katarzyna Zadka i wsp.

Warto podjąć wszelkie środki, by zapobiec rozwojowi odleżyn i skutecznie je leczyć, ponieważ ich obecność jest związana ze zwiększeniem ilości infekcji i śmiertelności wśród pacjentów, przyczynia się do bólu oraz stresu psychicznego i fizycznego. Zapobieganie odleżynom może być skuteczne jedynie wtedy, gdy zostaną wdrożone odpowiednie środki zapobiegawcze, takie jak: częsta zmiana pozycji pacjenta, prawidłowe ułożenie wezgłowia, zastosowanie powierzchni redukujących ciśnienie. Nieodłącznym elementem profilaktyki powinno być również wsparcie żywieniowe poprzedzone oceną stanu odżywienia [3–4]. Usystematyzowane działania są niezbędne także w czasie leczenia odleżyn – od ich dokładnej oceny do opieki nad raną według koncepcji TIMERS (tissue, inflammation/infection, moisture, edge, repair/regeneration, social) [5].

Niewątpliwie kluczowym elementem opieki nad pacjentem z odleżyną powinno być także odpowiednie wsparcie żywieniowe, ponieważ niedożywienie jest niezależnym czynnikiem ryzyka ich powstania [6]. Zgodnie z rekomendacjami EPUAP i Polskiego Towarzystwa Leczenia Ran (PTLR) rekomendowane jest zapewnienie dorosłym pacjentom z odleżynami (stopień II lub wyższy), którzy są niedożywieni lub mogą być zagrożeni niedożywieniem, wysokoenergetycznych, wysokobiałkowych doustnych suplementów pokarmowych zawierających argininę, cynk i antyoksydanty lub żywienia dojelitowego dopasowanego do ich potrzeb [7].

Arginina odgrywa istotną rolę w syntezie białek, będąc między innymi prekursorem aminokwasów biorących udział w syntezie tkanki łącznej [8]. Jej niedobór w diecie wyraźnie upośledza syntezę białek i przedłuża proces gojenia ran [9–10]. Ponadto arginina jest prekursorem tlenku azotu, który odgrywa główną rolę w działaniu przeciwbakteryjnym i poprawie przepływu krwi w obrębie gojącej się rany [11]. Wspiera także układ odpornościowy zwiększając liczbę limfocytów T i poprawiając ich funkcjonowanie [12]. W leczeniu odleżyn obiecujące wydaje się także stosowanie diet, które obok argininy zawierają dodatek kwasów tłuszczowych omega-3 i nukleotydów, ze względu na ich funkcje i działanie. Kwasy tłuszczowe omega-3 tak jak arginina stymulują funkcję limfocytów T, przez co również mogą wspierać zapobieganie infekcjom ran i poprawiać ich wczesne gojenie [13]. Nukleotydy także mają zdolność stymulacji dojrzewania i działania limfocytów T [13] i przyczyniają się do ochrony integralności błony śluzowej jelit [12]. Żywienie kliniczne zawierające dodatek tych trzech składników jest rekomendowane

38

przez Europejskie Towarzystwo Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (ESPEN) między innymi u pacjentów chirurgicznych, którzy także zmagają się z ranami, choć innego typu [14, 15].

Celem niniejszej pracy było przedstawienie efektów stosowania diety wzbogaconej w argininę, kwasy tłuszczowe omega-3 i nukleotydy u młodego pacjenta żywionego przez sztuczny dostęp.

Opis przypadku Pacjent (lat 30) został przyjęty do Zakładu Opiekuńczo-Leczniczego (ZOL) w 2001 r. w stanie wegetatywnym po wypadku komunikacyjnym, po przebytym urazie wielonarządowym. W styczniu 2020 r. rozpoznano u niego trójodłamowe złamanie 1/3 bliższego trzonu kości udowej lewej w wyniku dużego naprężenia poprzez przykurcze mięśni. Od początku pobytu w ZOL występowała ograniczona ruchomość stawów kończyn dolnych i górnych, co doprowadziło do powstania dużych przykurczów i braku możliwości zmiany pozycji ciała. Pacjent był żywiony dojelitowo we wlewie ciągłym od poniedziałku do piątku dietą normoenergetyczną, wysokobiałkową (22% energii z białka) w ilości 1000 ml na dobę, a w sobotę i w niedzielę dietą wysokoenergetyczną, wysokobiałkową (20% energii z białka) w tej samej ilości. W grudniu 2020 r. zachorował na COVID-19 i był hospitalizowany od 26 grudnia 2020 r. do 11 stycznia 2021 r. Po powrocie do ZOL stwierdzono obecność odleżyn: na kości krzyżowej (stopień III według National Pressure Injury Advisory Panel – NPUAP) i prawym biodrze (stopień III według NPUAP). Mimo stosowania żywienia w schemacie jak przed hospitalizacją nie nastąpiła poprawa stanu skóry.

W ramach kompleksowego leczenia odleżyn podjęto decyzję o włączeniu immunożywienia – diety wzbogaconej w argininę, kwasy tłuszczowe omega-3 i nukleo­ tydy podawanej dojelitowo (Nestlé Impact Enteral).

Przed rozpoczęciem immunożywienia oceniono kompleksowo stan pacjenta. Masa ciała wynosiła 42 kg przy wzroście 170 cm, co przekłada się na BMI 14,5 kg/m2 wskazujące na znaczne niedożywienie. Mężczyzna w ciągu ostatnich 6 miesięcy stracił 6 kg, czyli 12% masy ciała. Stan odżywienia oceniono z wykorzystaniem skali NRS 2002, w której pacjent otrzymał aż 6 na 7 możliwych punktów. Do oceny poziomu przytomności użyto skali Glasgow, a do oceny sprawności i zapotrzebowania na opiekę międzynarodowej skali Barthel. Stwierdzono umiarkowane zaburzenia przytomności (9 pkt) i całkowitą niesamodzielność (0 pkt).

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

Zastosowanie diety dojelitowej wzbogaconej w argininę, kwasy tłuszczowe omega-3 i nukleotydy w leczeniu odleżyn – opis przypadku

Pacjent po usunięciu rurki tracheostomijnej był wydolny oddechowo (SpO2 92–94%), bez duszności i kaszlu.

Ponadto wydolny krążeniowo, bez obrzęków. Układ pokarmowy sprawny, dobrze tolerujący żywienie dojelitowe. Ruchomość stawów była bardzo ograniczona, występowały przykurcze kończyn dolnych i górnych.

Brak możliwości zmiany pozycji znacznie utrudniał pielęgnację. W profilaktyce odleżyn stosowano materac przeciwodleżynowy. W miarę możliwości prowadzona była bierna przyłóżkowa rehabilitacja. Pacjent miał założony cewnik silikonowy wymieniany co 45 dni. Stosowano farmakoterapię: kwas foliowy (Acidum Folicum), walproinian sodu z kwasem walproinowym (Depakine Chrono), żelazo (Hemofer), nadroparynę (Fraxiparin).

1 czerwca 2021 r. jako jedyne źródło pożywienia włączono preparat normoenergetyczny, wysokobiałkowy (22% energii z białka) wzbogacony dodatkowo w argininę, kwasy tłuszczowe omega-3 i nukleotydy (Nestlé Impact Enteral). Przez cały okres leczenia opisany w niniejszym artykule podawano wskazaną dietę we wlewie ciągłym w ilości 1500 ml na dobę z prędkością 125 ml/godzinę i 1000 ml płynów na dobę. Jednocześ­ nie stosowano leczenie miejscowe ran za pomocą opatrunków, których rodzaj był zmieniany w zależności od ciężkości i stanu rany. Ich typy podano w dalszej części artykułu. W trakcie interwencji wykonywano badania krwi w celu oceny ogólnego stanu zdrowia oraz okreś­ lenia ewentualnych niedoborów u pacjenta.

Dobór opatrunków był uzależniony od asortymentu produktów w przetargu szpitala oraz od ich dostępności dla ZOL. Stosowano opatrunki firm Lohman & Rauscher i Urgo. Opatrunki były wymieniane według potrzeby, nie rzadziej niż co 48–72 godziny, zgodnie z najnowszymi wytycznymi PTLR i strategią TIMERS. Ponadto korzystano z ogólnodostępnych antyseptyków i lawaseptyków firm Schülke i BBraun.

1 czerwca 2021 r. rana zlokalizowana na prawym biodrze miała wymiary 2 × 3 cm, a na kości krzyżowej 7 × 3 cm. W obrębie obu ran widoczna była czerwona ziarnina bez śladów martwicy. Wokół obecne były bliznowce, w okolicy kości krzyżowej bliznowiec po poprzednich odleżynach (ryc. 1 i 2). Wykonano toaletę ran i skóry wokół nich. Brzegi zostały natłuszczone.

Rany przemyto antyseptykiem. Następnie zastosowano opatrunek o działaniu przeciwdrobnoustrojowym i opatrunek poliuretanowy. Opatrunek przeciwdrobnoustrojowy stosowano zamiennie z tiulowym opatrunkiem maściowym.

Taka opieka nad raną była kontynuowana do 10 lipca. W tym dniu dokonano pomiaru wielkości ran. Uległy one zmniejszeniu zarówno na biodrze, jak i kości krzyżowej do wymiarów odpowiednio 2 × 2 cm i 4 × 3 cm (ryc. 3 i 4).

Kontynuowano opiekę nad raną według ustalonego schematu, stosując zamiennie lawaseptykę ze względu na brak cech stanu zapalnego wokół ran do 4 sierpnia, kiedy to w obu ranach zaobserwowano przerost ziarniny (ryc. 5 i 6). Zdecydowano o zmianie opatrunków na 10 dni. Jako opatrunek podstawowy zastosowano opatrunek siatkowy z dodatkiem srebra metalicznego,

Ryc. 2. Stan rany 1 czerwca 2021 r.

Ryc. 3. Stan rany 10 lipca 2021 r.

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

Ryc. 1. Stan rany 1 czerwca 2021 r.

39

Mariola Sibilska, Diana Markowska, Katarzyna Zadka i wsp.

Ryc. 4. Stan rany 10 lipca 2021 r.

Ryc. 5. Stan rany 4 sierpnia 2021 r.

Ryc. 6. Stan rany 4 sierpnia 2021 r.

Ryc. 7. Stan rany 3 września 2021 r.

impregnowany maścią zawierającą kwasy tłuszczowe pochodzenia roślinnego w celu zahamowania nadmiernego rozrostu ziarniny. Jako opatrunek wtórny zastosowano opatrunek poliuretanowy. 18 sierpnia stwierdzono, że zmiana opatrunków przyniosła oczekiwany efekt i nadmierny przerost tkanki został zniwelowany.

Ponadto rany ulegały dalszemu zmniejszeniu (biodro 1 × 1 cm, kość krzyżowa 2 × 1 cm). Od tej pory stosowano tiulowy opatrunek maściowy z opatrunkiem poliuretanowym.

3 września stwierdzono całkowite zagojenie rany na kości krzyżowej (ryc. 7), natomiast rana na biodrze nadal się zmniejszała i 15 września miała wymiary 0,5 × 0,5 cm.

W okresie stosowania diety wzbogaconej w argininę, kwasy tłuszczowe omega-3 i nukleotydy (Nestlé Impact Enteral) udało się nie tylko skutecznie wspomóc proces gojenia ran, lecz także spowodować przyrost masy ciała pacjenta o 4,3 kg – do wartości 46,3 kg. Było to spowodowane prawdopodobnie zwiększeniem ilości podawanej diety z 1000 ml do 1500 ml, a także dobrą tolerancją preparatu. Przez cały okres stosowania diety u pacjenta nie pojawiły się żadne dolegliwości ze strony układu pokarmowego. Nie obserwowano także zalegania żołądkowego.

Wnioski Zastosowanie diety wysokobiałkowej wzbogaconej w dodatek argininy, kwasów tłuszczowych omega-3 i nukleotydów przez 3 miesiące wraz z odpowiednią opieką nad raną może się przyczynić do szybszego wygojenia lub znacznego zmniejszenia wielkości odleżyn u pacjenta leżącego.

40

Oświadczenie Katarzyna Zadka, Gabriela Terlicka i Wiesław Knapczyk są pracownikami firmy Nestlé Health Science. Pozostali autorzy deklarują brak konfliktu interesów.

Firma Nestlé Health Science nie miała wpływu na tworzenie artykułu i nie ingerowała w jego treść.

Piśmiennictwo 1. NPUAP-EPUAP Pressure Ulcer Prevention, Quick reference guide, 2010. http://www.epuap.org/guidelines/Final_Quick_Treatment. pdf.

2. Vanderwee K, Clark M, Dealey C i wsp. Pressure ulcer prevalence in Europe: a pilot study. J Eval Clin Pract 2007; 13: 227-235.

3. Garcia AD, Thomas DR. Assessment and management of chronic pressure ulcers in the elderly. Med Clin North Am 2006; 90: 925-944.

4. Mervis JS, Phillips TJ. Pressure ulcers: prevention and management. J Am Acad Dermatol 2019; 81: 893-902.

5. Bazaliński D, Szymańska P, Szewczyk M. Odleżyny pięt w świetle wytycznych światowych (EPUAP/NPIAP) i doświadczeń własnych.

Przegląd piśmiennictwa. Leczenie Ran 2020; 17: 185-193.

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

Zastosowanie diety dojelitowej wzbogaconej w argininę, kwasy tłuszczowe omega-3 i nukleotydy w leczeniu odleżyn – opis przypadku

6. Saghaleini SH, Dehghan K, Shadvar K i wsp. Pressure ulcer and nutrition. Indian J Crit Care Med 2018; 22: 283-289.

7. EPUAP, NPUAP. Prevention of Pressure Ulcers. Quick Reference Guide 2019. https://www.internationalguideline.com/static/pdfs/ Quick_Reference_Guide-10Mar2019.pdf.

8. Evoy D, Lieberman M, Fahey TH i wsp. Immunonutrition: the role of arginine. Nutrition 1998; 14: 611-617.

9. Suchner U, Heyland DK, Peter K. Immune-modulating actions of arginine in the critically ill. Br J Nutr 2002; 87 (suppl. 1): S121-S132.

10. Villalpando S, Gopal J, Balasubramanyam A i wsp. In vivo arginine production and intravascular nitric oxide synthesis in hypotensive sepsis. Am J Clin Nutr 2006; 84: 197-203.

11. Alexander JW, Supp DM. Role of arginine and omega-3 fatty acids in wound healing and infection. Adv Wound Care (New Rochelle) 2014; 3: 682-690.

12. Calder PC. Immunonutrition. BMJ 2003; 327: 117-118.

13. Grimble R. Basics in clinical nutrition: immunonutrition – nutrients which influence immunity: effect and mechanism of action. ESPEN Clinical Nutrition 2009; 4: E10-E13.

14. Weimann A, Braga M, Carli F i wsp. ESPEN guideline: clinical nutrition in surgery. Clin Nutr 2017; 36: 623-650.

15. Arends J, Bachmann P, Baracos V i wsp. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr 2017; 36: 11-48.

© Polskie Towarzystwo Leczenia Ran, 2022

41

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO: Tresiba®, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. Tresiba®, 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: Tresiba®, ®, 100 jednostek jednostek//ml,, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu wstrzykiwaczu: Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu.1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec* (odpowiadających 3,66 mg insuliny degludec). Tresiba®, ®, 200 jednostek jednostek//ml,, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu:Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 600 jednostek insuliny degludec w 3 ml wstrzykiwaczu roztworu. 1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec* (odpowiadających 7,32 mg insuliny degludec).

Tresiba®, ®, 100 jednostek jednostek//ml,, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie:Jeden wkład zawiera 300 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu. 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec* (odpowiadających 3,66 mg insuliny degludec). *Otrzymywana w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA. Substancje pomocnicze: glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny (do dostosowania pH), wodorotlenek sodu (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Tresiba®, ®, 100 jednostek jednostek//ml,, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu wstrzykiwaczu: Roztwór do wstrzykiwań (FlexTouch®). Tresiba®, ®, 200 jednostek//ml,, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Roztwór do wstrzykiwań jednostek (FlexTouch®). Tresiba®, ®, 100 jednostek jednostek//ml,, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Roztwór do wstrzykiwań (Penfill®).

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE: Wskazania do stosowania: Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie: Ten produkt leczniczy jest insuliną bazową przeznaczoną do podskórnego podawania raz na dobę o dowolnej porze dnia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Siła działania analogów insulin, w tym insuliny degludec, wyrażana jest w jednostkach. Jedna (1) jednostka insuliny degludec odpowiada 1 jednostce międzynarodowej insuliny ludzkiej, 1 jednostce insuliny glargine (100j/ ml) lub 1 jednostce insuliny detemir. detemir U pacjentów z cukrzycą typu 2 ten produkt leczniczy może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z doustnymi produktami przeciwcukrzycowymi, agonistami receptora GLP-1 i insuliną szybkodziałającą (bolus). W cukrzycy typu 1 produkt leczniczy Tresiba® jest stosowany w skojarzeniu z insuliną krótko i (lub) szybkodziałającą w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę posiłkową. Produkt leczniczy Tresiba® należy podawać zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta. Zaleca się optymalizację kontroli glikemii za pomocą dostosowania dawki na podstawie stężenia glukozy w osoczu mierzonej na czczo. Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w czasie współistniejących chorób. Tresiba® 100 jednostek/ jednostek/ml /ml i Tresiba® 200 jednostek/ jednostek/ml /ml, ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu wstrzykiwaczu: Produkt leczniczy Tresiba® jest dostępny w dwóch stężeniach. Dla każdego stężenia odpowiednia dawka ustawiana jest w jednostkach. Stopnie zwiększania dawek są różne dla obu stężeń produktu leczniczego. Dla produktu Tresiba® 100 jednostek/ml, dawkę od 1 do 80 jednostek na wstrzyknięcie można ustawić w odstępie co jedną jednostkę. Dla produktu Tresiba® 200 jednostek/ ml, dawkę od 2 do 160 jednostek na wstrzyknięcie można ustawić w odstępie co dwie jednostki. Dawka jest zawarta w połowie objętości dawki insuliny bazowej 100 jednostek/ml. Licznik dawki wskazuje ilość jednostek niezależnie od stężenia. Podczas zmiany stężenia leku nie należy przeliczać dawek. Elastyczność czasu podawania dawki: W przypadkach, kiedy podanie leku o tej samej porze nie jest możliwe, produkt Tresiba® umożliwia elastyczne dawkowanie. Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy wstrzyknięciami. Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego elastyczności czasu podawania produktu leczniczego Tresiba® u dzieci i młodzieży. Pacjentom, którzy zapomnieli o przyjęciu dawki, zaleca się jak najszybsze jej przyjęcie, a następnie powrót do ustalonego harmonogramu podawania dawek. Dawka inicjująca inicjująca: Pacjenci z cukrzycą typu 2: Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 10 jednostek, po czym dawki dostosowywane są indywidualnie. Pacjenci z cukrzycą typu 1: Produkt leczniczy Tresiba® powinien być stosowany raz na dobę jednocześnie z insuliną posiłkową i wymaga indywidualnego dostosowania dawki. Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych leczniczych: W czasie zmiany rodzaju insuliny i kilka tygodni po zmianie zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Może zaistnieć konieczność dostosowania dawek i czasu podawania równocześnie stosowanych szybko i krótko działających produktów insulinowych lub innego uzupełniającego leczenia przeciwcukrzycowego. Pacjenci z cukrzycą typu 2: Pacjenci z cukrzycą typu 2 zmieniający leczenie z podawanej raz na dobę insuliny bazowej, insuliny w schemacie baza-bolus lub mieszanek insulin na produkt leczniczy Tresiba® mogą przeliczyć jednostki jeden do jednego, na podstawie poprzedniej dawki insuliny bazowej następnie dostosowując ją do indywidualnych potrzeb. Zmniejszenie dawki o 20% w stosunku do poprzedniej dawki insuliny bazowej uwzględniające indywidualne dostosowanie dawki należy rozważyć podczas:- zmiany na produkt leczniczy Tresiba® z insuliny bazowej podawanej dwa razy na dobę,- zmiany na produkt leczniczy Tresiba® z insuliny glargine (300 jednostek/ ml). Pacjenci z cukrzycą typu 1: U pacjentów z cukrzycą typu 1 zmniejszenie dawki o 20% w stosunku do poprzedniej dawki insuliny bazowej lub bazowego składnika podawanego w ciągłym podskórnym wlewie insuliny, insuliny powinno być rozważone z uwzględnieniem indywidualnej odpowiedzi glikemicznej. Stosowanie produktu Tresiba® w skojarzeniu z agonistami receptora GLP-1 u pacjentów z cukrzycą typu 2: W przypadku dodawania produktu Tresiba® do leczenia agonistami receptora GLP-1 zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 10 jednostek, po czym dawki dostosowywane są indywidualnie. W przypadku dodawania agonisty receptora GLP-1 do leczenia produktem Tresiba® zaleca się zmniejszenie dawki produktu Tresiba® o 20% w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii.

Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie. Szczególne grupy pacjentów pacjentów: Osoby w podeszłym wieku ((w wieku ≥ 65 lat): lat): Produkt leczniczy Tresiba® może być stosowany u osób w podeszłym wieku. Zaleca się zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb. Zaburzenia czynności nerek i wątroby wątroby: Produkt leczniczy Tresiba® może być stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Zaleca się zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb. Dzieci i młodzież: Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia. Ten produkt leczniczy może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Podczas zmiany leczenia z insuliny bazowej na produkt leczniczy Tresiba® należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny bazowej i bolusowej, w zależności od indywidualnych potrzeb, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia hipoglikemii. Sposób podawania podawania: Wyłącznie do podawania podskórnego. Produktu leczniczego Tresiba® nie można podawać dożylnie, gdyż może to spowodować ciężką hipoglikemię. Tego produktu leczniczego nie można podawać domięśniowo, gdyż może to wpłynąć na wchłanianie. Tego produktu leczniczego nie można stosować w pompach insulinowych. Produktu leczniczego Tresiba® nie można pobierać do strzykawki z wkładu fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza.Produkt leczniczy Tresiba® podaje się we wstrzyknięciu podskórnym przez wstrzyknięcie w udo, ramię lub okolicę brzucha.

Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Pacjenci powinni zostać poinstruowani, aby za każdym razem używać nowej igły. Wielokrotne używanie igieł zwiększa ryzyko blokowania się igieł, co może doprowadzić do podania za małej lub za dużej dawki produktu. W przypadku zablokowania się igły, igły pacjent musi postępować zgodnie z instrukcjami umieszczonymi w dołączonej do opakowania ulotce dla pacjenta. Tresiba® 100 jednostek jednostek//ml i Tresiba® 200 jednostek jednostek//ml,, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Produkt leczniczy Tresiba® w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (FlexTouch®) przeznaczony jest do stosowania z igłami do wstrzykiwań NovoFine® lub NovoTwist®.

Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 100 jednostek/ml dostarcza od 1 do 80 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.

Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 200 jednostek/ml dostarcza od 2 do 160 jednostek w odstępie co 2 jednostki.

Tresiba®, ®, 100 jednostek jednostek//ml,, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Produkt leczniczy Tresiba® we wkładzie (Penfill®) przeznaczony jest do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami do wstrzykiwań NovoFine® lub NovoTwist®. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Hipoglikemia Hipoglikemia: Pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny mogą prowadzić do hipoglikemii. Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę. U dzieci należy ostrożnie dostosowywać dawki insuliny (szczególnie w schemacie baza-bolus) do spożywanych posiłków i aktywności fizycznej, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia hipoglikemii. U pacjentów, pacjentów u których kontrola glikemii znacznie poprawiła się (np. w wyniku intensywnej insulinoterapii), mogą zmieniać się typowe dla nich objawy zapowiadające hipoglikemię, o czym muszą zostać poinformowani. U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadające hipoglikemię mogą nie występować. Równocześnie występujące choroby, choroby zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Współistniejące choroby nerek, wątroby lub choroby mające wpływ na nadnercza, przysadkę lub tarczycę mogą wymagać zmiany dawki insuliny.Tak . , jak w przypadku innych insulin bazowych, przedłużone działanie produktu leczniczego Tresiba® może .Tak opóźnić ustąpienie hipoglikemii. Hiperglikemia Hiperglikemia: W przypadku ciężkiej hiperglikemii zaleca się podawanie szybkodziałającej insuliny. Nieodpowiednie dawkowanie i (lub) przerwanie leczenia u pacjentów wymagających podawania insuliny może prowadzić do hiperglikemii i ewentualnie do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Ponadto, choroby współistniejące, zwłaszcza zakażenia, mogą doprowadzić do hiperglikemii i zwiększenia zapotrzebowania na insulinę. Zwykle pierwsze objawy hiperglikemii rozwijają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni. Są to: wzmożone pragnienie, częstsze oddawanie moczu, nudności, wymioty, wymioty senność, zaczerwieniona sucha skóra, suchość w ustach i utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu. W cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która stanowi zagrożenie życia. Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych leczniczych: Zmiana typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza i może spowodować konieczność zmiany dawki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów, odczynów

Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.

Krakowiaków 46, 02-255 Warszawa tel.: +48 22 444 49 00, faks: +48 22 444 49 01 informacja@novonordisk.com www.novonordisk.pl 2022 © Novo Nordisk A/S, PL22DI00020

może być opóźnione wchłanianie insuliny i pogorszona możliwość kontroli glikemii. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia z obszaru występowania takich odczynów na obszar niedotknięty zmianami zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insulinowymi produktami leczniczymi leczniczymi: Zgłaszane przypadki niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną dotyczyły w szczególności pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca. Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem leczniczym Tresiba®. Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, należy obserwować, czy u pacjentów pojawiają się przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki. Należy zaprzestać stosowania pioglitazonu w przypadku nasilenia się objawów sercowych.

Zaburzenia narządu wzroku: Intensyfikacja leczenia insuliną z szybką poprawą kontroli glikemii może być związana z czasowym nasileniem się objawów retinopatii cukrzycowej, podczas gdy powolna poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej. Unikanie błędów w leczeniu: Aby uniknąć pomylenia dwóch stężeń produktu leczniczego Tresiba®, jak również innych produktów insulinowych, pacjenci muszą zostać poinformowani o konieczności sprawdzania etykiety insuliny przed każdym wstrzyknięciem. Pacjenci muszą sprawdzić nastawione jednostki na liczniku dawki wstrzykiwacza. Aby pacjenci mogli samodzielnie wstrzykiwać lek, muszą być w stanie samodzielnie odczytać licznik dawki na wstrzykiwaczu. Pacjenci niewidomi lub niedowidzący muszą być poinformowani o konieczności uzyskania pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem insuliny. W celu uniknięcia błędów w dawkowaniu oraz ewentualnego przedawkowania, ani pacjenci ani fachowy personel medyczny nigdy nie powinni używać strzykawki w celu pobrania produktu leczniczego z wkładu fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza. W przypadku zablokowania się igły pacjenci muszą postępować zgodnie z instrukcjami umieszczonymi w dołączonej do opakowania ulotce dla igły, pacjenta. Przeciwciała skierowane przeciwko insulinie: Podawanie insuliny może spowodować powstanie przeciwciał skierowanych przeciwko insulinie. W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał może wymagać dostosowania dawki insuliny w celu zmniejszenia skłonności do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii.

Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, znaczy że produkt leczniczy uznaje się za ”wolny od sodu”. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Wiele produktów leczniczych ma wpływ na metabolizm glukozy.

Zapotrzebowanie na insulinę mogą zmniejszać następujące leki: doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), salicylany, salicylany steroidy anaboliczne i sulfonamidy. Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać następujące leki: doustne środki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, glikokortykosteroidy hormony tarczycy, tarczycy leki sympatykomimetyczne, hormon wzrostu i danazol. Leki blokujące receptory betaadrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii. Oktreotyd i lanreotyd mogą zarówno zmniejszać jak i zwiększać zapotrzebowanie na insulinę. Alkohol może nasilać lub zmniejszać hipoglikemizujące działanie insuliny.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację: Ciąża - przeprowadzono badanie interwencyjne dotyczące stosowania produktu Tresiba w okresie ciąży u kobiet z cukrzycą (patrz punkt 5.1). Na podstawie umiarkowanej ilości danych pochodzących z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu (dotyczących ponad 400 ciąż) nie wykazano wpływu na powstawanie wad rozwojowych ani toksycznego wpływu na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały różnicy w działaniu embriotoksycznym i teratogennym między insuliną degludec a insuliną ludzką. Stosowanie produktu Tresiba w okresie ciąży można rozważyć w uzasadnionych przypadkach klinicznych. Karmienie piersią - brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tresiba w okresie karmienia piersią. U szczurów insulina degludec była wydzielana do mleka; stężenie w mleku było mniejsze niż w osoczu. Nie wiadomo, czy insulina degludec przenika do mleka ludzkiego. Nie przewiduje się wpływu na metabolizm u noworodków i (lub) dzieci karmionych piersią. Płodność - badania na zwierzętach z zastosowaniem insuliny degludec nie wykazały niepożądanego wpływu na płodność. Działania niepożądane: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa bezpieczeństwa: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym w trakcie leczenia jest hipoglikemia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych niepożądanych: Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych otrzymanych z badań klinicznych i są sklasyfikowane zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość Rzadko – nadwrażliwość Rzadko – pokrzywka Bardzo często – hipoglikemia Niezbyt często – lipodystrofia Częstość nieznana - amyloidoza skórna† Często – reakcje w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często – obrzęk obwodowy

† na podstawie informacji uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Opis wybranych działań niepożądanych Zaburzenia układu immunologicznego immunologicznego: Produkty insulinowe mogą powodować reakcje uczuleniowe. Natychmiastowe reakcje uczuleniowe na samą insulinę lub substancje pomocnicze mogą stanowić zagrożenie życia. Po zastosowaniu produktu leczniczego Tresiba® rzadko występowała nadwrażliwość (objawiającasięobrzękiemjęzykaiwarg, biegunką, nudnościami, uczuciemzmęczeniaiswędzeniem) oraz pokrzywka. Hipoglikemia Hipoglikemia: Hipoglikemia może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet do śmierci. Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle. Mogą to być: zimne poty, poty chłodna blada skóra, znużenie, pobudzenie nerwowe lub drżenia, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, zaburzenia koncentracji, senność, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, głowy nudności i kołatanie serca. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Lipodystrofia (w tym lipohipertrofia, lipoatrofia) i amyloidoza skórna mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia i spowodować miejscowe opóźnienie wchłaniania insuliny. Ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji lub im zapobiec. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia wstrzyknięcia: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwiak, ból, krwawienie, rumień, guzki, obrzęk, przebarwienia, świąd, uczucie ciepła i zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia) pojawiały się u pacjentów leczonych produktem leczniczym Tresiba®. Reakcje te są zwykle łagodne i przemijające oraz ustępują zazwyczaj w czasie trwania leczenia. Dzieci i młodzież: W celu badania właściwości farmakokinetycznych produkt leczniczy Tresiba® stosowano u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność produktu leczniczego Tresiba® zostały wykazane w długoterminowym badaniu, przeprowadzonym wśród dzieci w wieku powyżej 1. roku życia do poniżej 18 lat. Częstość, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych wśród dzieci nie wskazują na występowanie różnic w stosunku do doświadczenia wynikającego ze stosowania produktu w populacji ogólnej. Inne szczególne grupy pacjentów pacjentów: Na podstawie informacji pochodzących z badań klinicznych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https:// smz.ezdrowie.gov. gov pl. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: gov.

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: Tresiba® 100j/ml FlexTouch® 5x3ml: EU/1/12/807/004, Tresiba® 200j/ml FlexTouch® 3x3ml: EU/1/12/807/013, Tresiba® 100j/ml Penfill® 5x3ml: EU/1/12/807/007. Lek wydawany na receptę (Rp.) Tresiba® 200j/ml FlexTouch® 3x3ml: cena detaliczna 245,42 zł za opakowanie, dopłata pacjenta 116,93 zł za opakowanie; Tresiba® 100j/ml Penfill® 5x3ml: cena detaliczna 206,17zł za opakowanie, dopłata pacjenta 99,09 zł za opakowanie. Lek bezpłatny po ukończeniu 75 roku życia, zgodnie z art. 43a ust. 1 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Lek bezpłatny dla kobiet w ciąży zgodnie z zgodnie z art. 43b ust. 1 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Lek wydawany ze 100% odpłatnością poza zakresem wskazań objętych refundacją. Tresiba® 100j/ml FlexTouch® 5x3ml - lek pełnopłatny. Skrócona Informacja o Leku Tresiba®, wersja 1.0 na podstawie ChPL z dnia 20220113

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO: Ryzodeg® 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. Ryzodeg® 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec/insuliny aspart* w stosunku 70/30 (odpowiadających 2,56 mg insuliny degludec i 1,05 mg insuliny aspart). *Otrzymywana w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA Ryzodeg® 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny degludec/insuliny aspart w 3 ml roztworu. Ryzodeg® 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie. Jeden wkład zawiera 300 jednostek insuliny degludec/insuliny aspart w 3 ml roztworu. Substancje pomocnicze: glicerol, metakrezol, fenol, chlorek sodu, octan cynku, kwas solny (do dostosowania pH), wodorotlenek sodu (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Ryzodeg® 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. Roztwór do wstrzykiwań (FlexTouch®). Ryzodeg® 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie. Roztwór do wstrzykiwań (Penfill®). Przejrzysty, bezbarwny, obojętny roztwór. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE: Wskazania do stosowania: Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Dawkowanie i sposób podawania. Dawkowanie: Ten produkt leczniczy jest roztworem insulin, w skład którego wchodzi insulina bazowa degludec i szybkodziałająca doposiłkowa insulina aspart. Siła działania analogów insulin, w tym produktu leczniczego Ryzodeg®, wyrażana jest w jednostkach. Jedna (1) jednostka tej insuliny odpowiada 1 jednostce międzynarodowej insuliny ludzkiej, 1 jednostce insuliny glargine, 1 jednostce insuliny detemir i 1 jednostce dwufazowej insuliny aspart. Ryzodeg® należy podawać zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta. Zaleca się, dostosowanie dawki na podstawie pomiarów stężenia glukozy w osoczu na czczo. Dostosowanie dawki może być konieczne, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w czasie równocześnie występujących chorób. Pacjenci z cukrzycą typu 2 Produkt leczniczy Ryzodeg® może być stosowany samodzielnie raz lub dwa razy na dobę z głównym(i) posiłkiem(ami), w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i w skojarzeniu z insuliną szybkodziałającą (bolus). Jeśli produkt leczniczy Ryzodeg® jest stosowany raz na dobę i niezbędne jest zwiększenie dawki, należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego Ryzodeg® dwa razy na dobę, np. by uniknąć hipoglikemii. Podzielenie dawki powinno uwzględniać indywidualne potrzeby pacjenta, a produkt lecznic zy należy stosować z głównymi posiłkami. Pacjenci z cukrzycą typu 1. Produkt leczniczy Ryzodeg® może być stosowany raz na dobę w czasie posiłku, w skojarzeniu z krótko- i (lub) szybkodziałającą insuliną podawaną z pozostałymi posiłkami. Elastyczność czasu podawania dawki da Ryzodeg® pozwala zachować elastyczność czasu podawania insuliny, o ile jest stosowany z głównym(i) posiłkiem(ami). W razie pominięcia dawki produktu leczniczego pacjent może przyjąć tę dawkę z kolejnym głównym posiłkiem w tym dniu, a następnie kontynuować dotychczasowy harmonogram dawkowania.

Pacjenci nie powinni przyjmować dodatkowej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Dawka inicjująca inicjuj ąca. Pacjenci z cukrzycą typu 2. Zalecana całkowita dobowa dawka początkowa wynosi 10 jednostek w czasie posiłku(ów), po czym podaje się dawki dostosowane indywidualnie. Pacjenci z cukrzycą typu 1.

Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ryzodeg® wynosi 60–70% całkowitego dobowego zapotrzebowania na insulinę. Produkt leczniczy powinien być stosowany raz na dobę w czasie posiłku, w skojarzeniu z krótko- i (lub) szybkodziałającą insuliną podawaną z pozostałymi posiłkami, po czym podaje się dawki dostosowane indywidualnie. Zmiana stosowanych owanych rodzajów rodzaj insulinowych produkt produktów leczniczych: leczniczych: W czasie zmiany stosowanego rodzaju insuliny i kilka tygodni po zmianie zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Może zaistnieć konieczność dostosowania dawek i czasu podawania równocześnie stosowanych szybko- i krótkodziałających insulinowych produktów leczniczych lub innego uzupełniającego leczenia przeciwcukrzycowego. Pacjenci z cukrzycą typu 2 Pacjenci zmieniający leczenie z podawanej raz na dobę insuliny bazowej lub mieszaniny insulin na podawany raz lub dwa razy na dobę produkt leczniczy Ryzodeg® mogą przeliczyć jednostki jeden do jednego, zachowując taką samą całkowitą dawkę insuliny, jak poprzednio. Pacjenci zmieniający leczenie z podawanej więcej niż raz na dobę insuliny bazowej lub mieszaniny insulin na podawany raz lub dwa razy na dobę produkt leczniczy Ryzodeg® mogą przeliczyć jednostki jeden do jednego, zachowując taką samą całkowitą dawkę insuliny jak poprzednio. Pacjenci zmieniający leczenie z insuliny bazowej i (lub) szybkodziałającej (bolus) na leczenie produktem leczniczym Ryzodeg® będą musieli przeliczyć dawkę na podstawie indywidualnych potrzeb. Zazwyczaj, rozpoczęcie leczenia odbywa się z tą samą liczbą jednostek insuliny bazowej. Pacjenci z cukrzycą typu 1. Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ryzodeg® wynosi 60–70% całkowitego dobowego zapotrzebowania na insulinę w skojarzeniu z krótko- i (lub) szybkodziałającą insuliną podawaną z pozostałymi posiłkami, po czym podaje się dawki dostosowane indywidualnie. Szczeg Szczególne ne grupy pacjent pacjentów: Osoby w podeszłym podes łłym ym wieku (w wiek u ≥ 65 lat lat): ): Ryzodeg® może być stosowany u osób w podeszłym wieku. Zaleca się zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb.

Zaburzenia rzenia czynności nerek i wątr ątroby: oby: Ryzodeg® może być stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Zaleca się zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb. Dzieci i młod łodzie łod odzież: Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ten produkt leczniczy może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat. Podczas zmiany leczenia z innej insuliny na Ryzodeg® należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki insuliny, w zależności od indywidualnych potrzeb, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii. Ryzodeg® powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, gdyż dane uzyskane z badania klinicznego wskazują, że jego stosowanie może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej hipoglikemii u dzieci w tej grupie wiekowej Sposób podawania: Wyłącznie do podawania podskórnego. Tego produktu leczniczego nie można podawać dożylnie, gdyż może to spowodować ciężką hipoglikemię. Tego produktu leczniczego nie można podawać domięśniowo, gdyż może to wpłynąć na wchłanianie. Tego produktu leczniczego nie można stosować w pompach insulinowych. Tego produktu leczniczego nie można pobierać do strzykawki z wkładu fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza. Ryzodeg podaje się we wstrzyknięciu podskórnym przez wstrzyknięcie w okolicę brzucha, ramię lub udo. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Pacjenci powinni zostać poinstruowani, aby za każdym razem używać nowej igły. Wielokrotne używanie igieł zwiększa ryzyko blokowania się igieł, co może doprowadzić do podania za małej lub zbyt dużej dawki produktu. W przypadku zablokowania się igły, pacjenci muszą postępować zgodnie z instrukcjami umieszczonymi w dołączonej do opakowania ulotce dla pacjenta. Ryzodeg® 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. Ryzodeg® w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (FlexTouch®) przeznaczony jest do stosowania z igłami do wstrzykiwań NovoFine® lub NovoTwist®.

Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz dostarcza 1–80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki. Ryzodeg® 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie. Ryzodeg® we wkładzie (Penfill®) przeznaczony jest do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami do wstrzykiwań NovoFine® lub NovoTwist®. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia ostrz i środki ostrożności dotycz dotycząące stosowania: Hipoglikemia Hipoglikemia: Pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny mogą prowadzić do hipoglikemii. Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę. U dzieci należy zachować szczególną ostrożność podczas dostosowywania dawek insuliny do przyjmowanych posiłków i wysiłku fizycznego w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. W porównaniu do schematu leczenia bazabolus stosowanie produktu leczniczego Ryzodeg® może mieć związek z częstszym występowaniem ciężkiej hipoglikemii u dzieci i młodzieży, szczególnie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Stosowanie produktu Ryzodeg® w tej grupie wiekowej powinno być rozważone indywidualnie dla każdego pacjenta. U pacjentów, u których kontrola glikemii znacznie poprawiła się (np. w wyniku intensywnej insulinoterapii), mogą zmieniać się typowe dla nich objawy zapowiadające hipoglikemię, o czym muszą zostać poinformowani. U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadające hipoglikemię mogą nie występować. Równocześnie występujące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Współistniejące choroby nerek, wątroby lub choroby mające wpływ na nadnercza, przysadkę lub tarczycę mogą wymagać powodować konieczność zmiany dawki insuliny. Tak, jak w przypadku innych insulin bazowych lub produktów insulinowych zawierających w składzie insulinę bazową, przedłużone działanie produktu leczniczego Ryzodeg® może opóźnić ustąpienie hipoglikemii. Hipe Hiperglikemia: rglikemia: W przypadkach ciężkiej hiperglikemii zaleca się podawanie szybkodziałającej insuliny. Nieodpowiednie dawkowanie i (lub) przerwanie leczenia u pacjentów wymagających podawania insuliny może prowadzić do hiperglikemii i ewentualnie do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Ponadto, choroby współistniejące, zwłaszcza zakażenia, mogą doprowadzić do hiperglikemii i zwiększenia zapotrzebowania na insulinę. Zwykle

Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.

Krakowiaków 46, 02-255 Warszawa tel.: +48 22 444 49 00, faks: +48 22 444 49 01 informacja@novonordisk.com www.novonordisk.pl 2022 © Novo Nordisk A/S, PL22DI00020

pierwsze objawy hiperglikemii rozwijają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni. Są to: wzmożone pragnienie, częstsze oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwieniona sucha skóra, suchość w ustach i utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu. W cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która stanowi zagrożenie życia. Zmiana stosowanych insulinowych insulinowych produktów produkt w leczniczych: Zmiana typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza i może spowodować konieczność zmiany dawki. Zaburzenia skóry ry i tkanki nki podskórnej podskórnej Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłanianie insuliny i pogorszona możliwość kontroli glikemii. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia z obszaru występowania takich odczynów na obszar niedotknięty zmianami, zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Stosowanie owanie pioglitazonu w skojarzeniu z insulinowymi sulinowymi produktami leczniczymi: leczniczymi: Zgłaszane przypadki niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną dotyczyły w szczególności pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca. Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem leczniczym Ryzodeg®. Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, należy obserwować, czy u pacjentów pojawiają się przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki. Należy zaprzestać stosowania pioglitazonu w przypadku nasilenia się objawów sercowych. Zaburzenia narządu wzroku: Intensyfikacja leczenia insuliną z szybką poprawą kontroli glikemii może być związana z czasowym nasileniem się objawów retinopatii cukrzycowej, podczas gdy powolna poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej. Unikanie anie pomyłek: pomy W celu uniknięcia pomylenia produktu leczniczego Ryzodeg® z innymi produktami insulinowymi, pacjenci muszą zostać poinformowani o konieczności sprawdzania etykiety insuliny przed każdym wstrzyknięciem. Pacjenci muszą sprawdzać nastawione jednostki na liczniku dawki wstrzykiwacza. Aby pacjenci mogli samodzielnie wstrzykiwać lek, muszą być w stanie samodzielnie odczytać licznik dawki na wstrzykiwaczu. Pacjenci niewidomi lub niedowidzący muszą być poinformowani o konieczności uzyskania pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem insuliny. W celu uniknięcia błędów w dawkowaniu oraz ewentualnego przedawkowania, ani pacjenci ani fachowy personel medyczny nigdy nie powinni używać strzykawki w celu pobrania produktu leczniczego z wkładu fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza. W przypadku zablokowania się igły, pacjenci muszą postępować zgodnie z instrukcjami umieszczonymi w dołączonej do opakowania ulotce dla pacjenta. Przeciwciała skierowane przeciwko insulinie: Podawanie insuliny może spowodować powstanie przeciwciał skierowanych przeciwko insulinie.

W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał może wymagać dostosowania dawki insuliny w celu zmniejszenia skłonności do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii. Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za ”wolny od sodu”. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu Działania niepo niepożą żądane: Podsumowaniee profilu bezpieczeństwa: bezpiecze Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym w trakcie leczenia jest hipoglikemia. Tabelaryczne laryczne zestawienie działań niepo niepożą żądanych: ych: Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych otrzymanych z badań klinicznych i są sklasyfikowane zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość Rzadko Bardzo często Nieznana Często Niezbyt często

Działanie niepożądane nadwrażliwoś, pokrzywka hipoglikemia lipodystrofia, amyloidoza skórna† reakcje w miejscu wstrzyknięcia obrzęk obwodowy

† na podstawie informacji uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Opis wybranych działań dz niepożą niepo żądanych danych Zaburzenia układu immunologicznego: mmunologicznego: Produkty insulinowe mogą powodować reakcje uczuleniowe. Natychmiastowe reakcje uczuleniowe na samą insulinę lub substancje pomocnicze mogą stanowić zagrożenie życia. Po zastosowaniu produktu leczniczego Ryzodeg® rzadko występowała nadwrażliwość (objawiająca się obrzękiem języka i warg, biegunką, nudnościami, uczuciem zmęczenia i swędzeniem) oraz pokrzywka. Hipoglike Hipoglikemia: Hipoglikemia może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet do śmierci. Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle. Mogą to być: zimne poty, chłodna blada skóra, znużenie, pobudzenie nerwowe lub drżenia, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, zaburzenia koncentracji, senność, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca. Zabur Zaburzenia skóry ry i tkanki tkanki podskórne podskórne órnej nej Lipodystrofia (w tym lipohipertrofia, lipoatrofia) i amyloidoza skórna mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia i spowodować miejscowe opóźnienie wchłaniania insuliny. Ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji lub im zapobiec. Reakcje kcje w miejscu wstrzykni wstrzyknięęcia: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwiak, ból, krwawienie, rumień, guzki, obrzęk, przebarwienia, świąd, uczucie ciepła i zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia) pojawiały się u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ryzodeg®.

Reakcje te są zwykle łagodne i przemijające oraz ustępują zazwyczaj w czasie trwania leczenia. Dzieci i młodzież: W celu badania właściwości farmakokinetycznych Ryzodeg® stosowano u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wykazano w badaniu z udziałem dzieci w wieku od 2 do 18 lat. Częstość, rodzaj oraz ciężkość działań niepożądanych wśród dzieci i młodzieży nie wskazuje na różnice w stosunku do doświadczeń wynikających ze stosowania produktu leczniczego w ogólnej populacji osób chorych na cukrzycę, z wyjątkiem sygnałów dotyczących częstszego występowania ciężkiej hipoglikemii w porównaniu do schematu leczenia baza-bolus u dzieci i młodzieży, szczególnie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Inne szczególne grupy pacjentów: Na podstawie informacji pochodzących z badań klinicznych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej. Zg Zgłaszanie podejrzewanych działań dzia niepo niepożą żądanych danych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl ps://smz.ezdrowie.gov.pl PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ryzodeg® 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu: EU/1/12/806/001, EU/1/12/806/002, EU/1/12/806/003, EU/1/12/806/004, EU/1/12/806/005; Ryzodeg® 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie: EU/1/12/806/007, EU/1/12/806/008 Lek Ryzodeg® wydawany jest z przepisu lekarza – (Rp.) Ryzodeg®, roztw. do wstrz., 100 j.m./ml; 5 wkł. po 3 ml Penfill®: cena detaliczna 173,01 zł za opakowanie, dopłata pacjenta 65,93 zł za opakowanie. Bezpłatny po ukończeniu 75 roku życia, zgodnie z art. 43a ust. 1 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Bezpłatny dla kobiet w ciąży zgodnie z art. 43b ust. 1 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Lek wydawany ze 100% odpłatnością poza zakresem wskazań objętych refundacją. Skrócona Informacja o Leku Ryzodeg®, wersja 2.0, na podstawie ChPL z dnia20210726

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO: CORHYDRON 25, 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. CORHYDRON 100, 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: Corhydron 25: 1 fiolka z proszkiem zawiera 25 mg hydrokortyzonu (Hydrocortisonum) w postaci buforowanego hydrokortyzonu sodu bursztynianu 35,10 mg.

Corhydron 100: 1 fiolka z proszkiem zawiera100 mg hydrokortyzonu (Hydrocortisonum) w postaci buforowanego hydrokortyzonu sodu bursztynianu 140,4 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Biała lub prawie biała masa (liofilizat) w postaci zestalonej lub częściowo rozdrobnionej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE. 4.1 Wskazania do stosowania: Corhydron wskazany jest do stosowania w leczeniu pacjentów w ciężkim stanie, wymagających szybkiego podania glikokortykosteroidu np.: pierwotna lub wtórna niedomoga kory nadnerczy; stany wstrząsowe (wstrząs pourazowy, pooperacyjny, kardiogenny, anafilaktyczny, poprzetoczeniowy, pooparzeniowy); ciężkie stany spastyczne oskrzeli (stan astmatyczny); ostre stany alergiczne (obrzęk naczynioruchowy Quinckego); ciężka postać rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona); ostre postacie schorzeń z autoagresji; ostra reakcja nadwrażliwości na leki. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie. Dawkę ustala się indywidualnie w zależności od wskazania, stanu chorego i jego reakcji na lek. Zwykle dawki początkowe są większe, a po uzyskaniu pożądanego działania leczniczego ustala się dawki najmniejsze umożliwiające podtrzymanie działania terapeutycznego. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat. Zwykle dawka jednorazowa wynosi 100250 mg; w ciągu doby do 1,5 g. W stanach ciężkich podaje się 100–500 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, trwającym od 1 do 10 minut (patrz punkt 4.4). Jeżeli jest to wskazane, dawkę można powtórzyć po dwóch, czterech lub sześciu godzinach. Leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów trwa na ogół nie dłużej niż 48–72 godzin. W przypadku konieczności kontynuacji leczenia dużymi dawkami, ze względu na możliwość retencji sodu, zaleca się zastąpienie soli sodowej bursztynianu hydrokortyzonu solą sodową bursztynianu metyloprednizolonu, która w małym stopniu lub w ogóle nie powoduje zatrzymania sodu w organizmie. Jeżeli jest to możliwe, zaleca się zmniejszenie dawki i ograniczenie czasu stosowania glikokortykosteroidów ze względu na możliwość wystąpienia powikłań. Dzieci w wieku do 14 lat. U każdego dziecka dawkę dobiera się indywidualnie w zależności od stanu klinicznego, wieku i masy ciała. Zwykle stosuje się jednorazowo: u dzieci do 12 miesiąca życia dawki 8-10 mg/kg mc., a u dzieci 2-14 lat 4-8 mg/kg mc. na dobę. W uzasadnionych przypadkach dawki mogą być większe. U dzieci nie stosuje się dawek mniejszych niż 25 mg na dobę.

O ile to możliwe, nie należy przedłużać stosowania hydrokortyzonu lub innych glikokortykosteroidów u noworodków i dzieci, ponieważ może to spowodować opóźnienie wzrostu.

W przypadku konieczności kontynuacji leczenia glikokortykosteroidami, należy rozważyć podawanie produktu leczniczego co drugi dzień w celu minimalizacji działań niepożądanych.

Podczas leczenia glikokortykosteroidami należy monitorować wzrost i rozwój dziecka. Stosowanie hydrokortyzonu ponad 72 godziny, może spowodować zwiększenie stężenia sodu we krwi, dlatego również u dzieci należy rozważyć zastąpienie soli sodowej bursztynianu hydrokortyzonu solą sodową bursztynianu metyloprednizolonu, która nie powoduje zatrzymania sodu w organizmie. Stosowanie u osób w podeszłym wieku. Stosowanie produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku nie wymaga specjalnego dawkowania, jednak ustalając dawkę należy uwzględnić większą podatność osób w podeszłym wieku na wystąpienie działań niepożądanych (patrz punkt 4.4 i 4.8). Uwaga! Zaleca się, by podział dawki dobowej uwzględniał biologiczny rytm wydzielania hormonu. Dawka poranna, podawana między godziną 6 a 8 powinna stanowić 50%; południowa 20% i wieczorna 30% dawki dobowej. Sposób podawania. Corhydron może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym, infuzji dożylnej lub wstrzyknięciu domięśniowym. W razie konieczności powtórnego podania domięśniowego wskazana jest zmiana miejsca podania. Jeśli produkt podawany jest dożylnie, wstrzyknięcie powinno być powolne, trwające od 1 do 10 minut (patrz punkt 4.4). Instrukcja przygotowania produktu leczniczego: Roztwór do wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego: Przed podaniem, zachowując zasady postępowania aseptycznego należy rozpuścić zawartość fiolki używając rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań) znajdującego się w dołączonej ampułce. W tym celu należy pobrać z ampułki za pomocą strzykawki 2 ml rozpuszczalnika i wprowadzić go do fiolki z proszkiem (substancja liofilizowana). Delikatnie rozpuścić proszek powolnymi, okrężnymi ruchami. Nie należy mocno wstrząsać, ponieważ może to spowodować wytworzenie pęcherzyków gazu. Zawartość fiolki wymieszać do otrzymania jednorodnego roztworu. Tak przygotowany roztwór gotowy jest do wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego lub może być użyty do przygotowania roztworu do infuzji. Jeśli po rozpuszczeniu roztwór jest spieniony lub zawiera widoczne cząstki, nie należy go podawać. Roztwór do infuzji: W celu przygotowania roztworu do infuzji, najpierw należy sporządzić roztwór jak wyżej opisano, przez dodanie do fiolki rozpuszczalnika zawartego w ampułce, a następnie zachowując warunki aseptyczne, należy go dodać do 100-1000 ml roztworu 5% glukozy do wstrzykiwań. Jeżeli u pacjenta nie należy ograniczać podaży sodu, lek można rozpuścić w roztworze 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań lub w mieszaninie roztworów 5% glukozy do wstrzykiwań i 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań. Nie zaleca się stosowania innych rozpuszczalników niż dołączone do opakowania. Roztworu produktu Corhydron nie należy mieszać z innymi produktami, z wyjątkiem: wody do wstrzykiwań; 0,9% roztworu chlorku sodu; 5% roztworu glukozy. Produkt leczniczy po otwarciu należy natychmiast zużyć, a roztwór nie zużyty wyrzucić. 4.3 Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Grzybice układowe. W ostrych, groźnych dla życia stanach nie ma żadnych przeciwwskazań, zwłaszcza jeśli przewiduje się stosowanie produktu leczniczego przez krótki czas (24-36 godzin). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Specjalne ostrzeżenia. W okresie podawania glikokortykosteroidów nie należy przeprowadzać szczepień, z uwagi na osłabioną odpowiedź immunologiczną i możliwe upośledzone wytwarzanie przeciwciał. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres czasu. W trakcie długotrwałego stosowania hydrokortyzonu może rozwinąć się niedoczynność kory nadnerczy, która utrzymywać się może przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. Po długotrwałym leczeniu nie należy nagle przerywać stosowania produktu leczniczego, z uwagi na możliwość wystąpienia objawów ostrej niewydolności kory nadnerczy. W trakcie długotrwałej terapii, w przypadku choroby współistniejącej, urazu lub zabiegu chirurgicznego należy zwiększyć dawkę hydrokortyzonu. Hydrokortyzon może maskować objawy zakażeń grzybiczych, wirusowych lub bakteryjnych. Podczas stosowania hydrokortyzonu mogą rozwinąć się nowe zakażenia. Zahamowanie reakcji zapalnych i czynności układu odpornościowego sprzyja powstawaniu nowych zakażeń o nietypowym przebiegu klinicznym. Ospa wietrzna jest poważnym zagrożeniem i może stanowić zagrożenie życia u osób z osłabioną odpornością spowodowaną stosowaniem hydrokortyzonu. W przypadku gdy pacjent, jest leczony hydrokortyzonem ogólnoustrojowo lub gdy stosował kortykosteroidy 3 miesiące wcześniej, ma kontakt z osobą zarażoną ospą wietrzną lub półpaścem musi być poddany biernemu uodpornieniu. W tym celu zaleca się podanie immunoglobuliny ospy wietrznej/półpaśca (VZIG), którą należy zastosować w ciągu 10 dni od momentu kontaktu z osobą chorą na ospę wietrzną lub półpasiec. Pacjent zarażony ospą wietrzną wymaga specjalistycznej opieki i leczenia. Stosowanie glikokortykosteroidów z leczeniem przeciwprątkowym należy ograniczyć do przypadków piorunującej gruźlicy prosówkowej. Jeśli glikokortykosteroidy muszą być stosowane u pacjentów z utajoną gruźlicą lub nadwrażliwością na tuberkulinę, należy ich wnikliwie obserwować pod kątem uaktywnienia choroby. Podczas długotrwałej terapii glikokortykosteroidami pacjenci ci powinni otrzymywać leki przeciwgruźlicze.

Jeśli produkt podawany jest dożylnie, wstrzyknięcie powinno być powolne, trwające od 1 do 10 minut. Szybkie wstrzyknięcie dożylne może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Niekiedy po parenteralnym zastosowaniu hydrokortyzonu może wystąpić silna reakcja uczuleniowa, szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na leki. Odpowiednie środki zapobiegawcze powinny zostać przedsięwzięte przed podaniem produktu leczniczego, szczególnie jeśli u pacjent wystąpiła w przeszłości nadwrażliwość na leki. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów stosujących leki o działaniu nasercowym, takie jak digoksyna ponieważ hydrokortyzon wywołuje zaburzenia elektrolitowe (utratę potasu). Po podaniu hydrokortyzonu wcześniakom notowano przypadki kardiomiopatii przerostowej, dlatego należy przeprowadzić odpowiednią ocenę diagnostyczną oraz kontrolować czynność serca i obraz mięśnia sercowego. Zaburzenia widzenia: Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Specjalne środki ostrożności: Należy zachować szczególną ostrożność oraz często kontrolować stan kliniczny pacjentów, u których występują następujące schorzenia: aktywny lub utajony wrzód trawien-

ny, osteoporoza (szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym), nadciśnienie, zastoinowa niewydolność krążenia, cukrzyca, trwająca lub przebyta ciężka psychoza maniakalno-depresyjna (zwłaszcza przebyta psychoza steroidowa), przebyta gruźlica, jaskra (również w wywiadzie rodzinnym), uszkodzenie lub marskość wątroby, niewydolność nerek, padaczka, owrzodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, świeża anastomoza jelitowa, predyspozycja do występowania zakrzepowego zapalenia żył, zakażenia ropne, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, uchyłkowatość jelit, miastenia, opryszczka oka zagrażającą perforacją rogówki, niedoczynność tarczycy. Dzieci i młodzież: Hydrokortyzon powoduje opóźnienie wzrostu. Leczenie powinno być ograniczone do stosowania minimalnej dawki przez możliwie jak najkrótszy okres czasu. W przypadku konieczności leczenia glikokortykosteroidami, należy rozważyć podawanie produktu leczniczego co drugi dzień w celu zmniejszenia działań niepożądanych. Wzrost i rozwój dziecka należy ściśle monitorować. Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku działania niepożądane mogą być nasilone, zwłaszcza w razie równoczesnego występowania osteoporozy, nadciśnienia, hipokaliemii, cukrzycy, a także poprzez większą podatność na zakażenia oraz ścieńczenie skóry. Aby uniknąć reakcji zagrażającej życiu wymagany jest ścisły nadzór kliniczny nad osobami w podeszłym wieku. 4.8 Działania niepożądane: W przypadku długotrwałego stosowania hydrokortyzonu nie należy nagle przerywać leczenia, z uwagi na możliwość wystąpienia ostrej niewydolności kory nadnerczy. Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (³1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość występowania

Działanie niepożądane

nieznana

nasilenie lub maskowanie objawów zakażenia

nieznana

leukocytoza, trombocytopenia, limfopenia

nieznana

reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia endokrynologiczne

nieznana

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

zaburzenia miesiączkowania, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, wtórne zahamowanie czynności osi przysadkowo-nadnerczowej, zmniejszenie tolerancji węglowodanów, ujawnienie się utajonej cukrzycy, wzrost zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u chorych na cukrzycę

nieznana

ujemny bilans azotowy spowodowany nasilonym katabolizmem białek

Zaburzenia psychiczne nieznana

Zaburzenia układu nerwowego

nieznana

Zaburzenia oka

nieznana

Zaburzenia serca

nieznana

Zaburzenia naczyniowe

nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit

nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

nieznana

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki nieznana łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

nieznana

Badania diagnostyczne nieznana

zawroty i bóle głowy, omamy, psychozy, euforia, zmiany nastroju, objawy rzekomego guza mózgu spowodowane zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i wystąpieniem tarczy zastoinowej napady drgawek, w związku z odstawieniem glikokortykosteroidu może dojść do zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową (rzekomy guz mózgu), zapalenie nerwów, parestezje, bezsenność zwiększone ciśnienie śródgałkowe, jaskra wtórna, wytrzeszcz, uszkodzenie nerwu wzrokowego, zaćma podtorebkowa tylnej części soczewki, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) arytmie lub zmiany EKG związane z niedoborem potasu, omdlenia, nasilenie nadciśnienia tętniczego, pęknięcie serca jako konsekwencja niedawno przebytego zawału serca, istnieją doniesienia o nagłym zatrzymaniu krążenia, kardiomiopatia przerostowa u wcześniaków. zakrzepy z zatorami, zatory tłuszczowe, hipercholesterolemia, przyspieszona miażdżyca naczyń, martwicze zapalenie naczyń, zakrzepowe zapalenie żył nudności, wymioty, utrata łaknienia, która może spowodować zmniejszenie masy ciała, zwiększony apetyt, który może doprowadzić do zwiększenia masy ciała, biegunka lub zaparcia, wzdęcie brzucha, podrażnienie żołądka i zapalenie przełyku z owrzodzeniami, wrzód żołądka z możliwością perforacji i krwawienia, perforacja jelita cienkiego i grubego, w szczególności w zapalnych chorobach jelit zaburzone gojenie się ran, ścieńczenie skóry, która staje się podatna na uszkodzenia i wrażliwa, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień na twarzy, rozstępy skórne, hirsutyzm, wykwity trądzikopodobne, zmniejszenie reaktywności w testach skórnych, reakcje nadwrażliwości takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Leczenie glikokortykosteroidami podawanymi pozajelitowo powoduje hipo- lub hiperpigmentację, bliznowacenie, stwardnienia w obrębie skóry, zmniejszenie odczuwania bólu, zanik skóry lub tkanki podskórnej i ropnie jałowe w miejscu podania jałowa martwica głowy kości udowej i ramiennej, osłabienie mięśni, miopatia posteroidowa, utrata masy mięśniowej, osteoporoza, samoistne złamania łącznie z kompresyjnymi złamaniami kręgosłupa i patologicznymi złamaniami kości długich retencja sodu, retencja płynów, zastoinowa niewydolność krążenia, utrata potasu, alkaloza hipokaliemiczna, nadciśnienie tętnicze, hipokalcemia, pieczenie i mrowienie, które mogą wystąpić po dożylnym podaniu glikokortykosteroidów zwiększenie masy ciała

Zespół z odstawienia: Występuje po szybkim odstawieniu hydrokortyzonu po długotrwałym stosowaniu. Spowodowany jest ostrą niewydolnością nadnerczy i może powodować zagrożenie życia. W zespole odstawienia może również wystąpić: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawów, zapalenie śluzówki nosa, zapalenie spojówek, bolesne guzki skóry i utrata masy ciała. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie. gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlandia. 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: Pozwolenie nr 10476, Pozwolenie nr 10477. 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA: 22.04.2004 r. / 23.12.2008 r./ 05.06.2014. 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO: 30/07/2020. Data utworzenia: Lipiec.2021.

NIE CZEKAJ, JUZ DZIS PRZENIES SWÓJ OPATRUNEK ZE SREBREM NA WYZSZY POZIOM1, STOSUJAC Skuteczne działanie niszczące biofilm2 Skrócenie czasu gojenia się ran3 Oszczędność kosztów terapii4

PLUS MA ZNACZENIE

Eliminacja biofilmu jedno- oraz wielogatunkowego2

1. Bowler PG, Parsons D. Combatting wound biofilm and recalcitrance with a novel anti-biofilm Hydrofiber® wound dressing. Wound Medicine 2016; 14: 6-11; 2. Suleman L et al. Use of internally validated in vitro biofilm models to assess antibiofilm performance of silver-containing gelling fibre dressings. Journal of Wound Care vol 29, no 3, March 2020; 3. Metcalf DG, Parsons D, Bowler PG. Clinical safety and effectiveness evaluation of a new antimicrobial wound dressing designed to manage exudate, infection and biofilm. Int Wound J 2017; 14: 203-213; 4. Mike Walker PhD, Daniel Metcalf PhD 2015. Clinical evaluation od a next-generation antimikrobial dressing in a variety of non-healing wounds.

ConvaTec Polska Sp. z o.o., al. Armii Ludowej 26, 00-609 Warszawa | dzial.pomocy@convatec.com, www.convatec.pl, www.mojarana.pl Bezpłatna linia informacyjna: 608

698 043

TM/® – oznacza zastrzeżony znak towarowy ConvaTec Inc. ©2021 ConvaTec Inc. AWC/05/12/2021