Teme Supplemento Novembre/Dicembre 2014 by Assoael

BIMESTRALE DI TECNICA ED ECONOMIA SANITARIA

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Supplemento al N° 11/12 di

ISSN 1723-9338

Acquisto apparecchiature biomedicali ad alta complessità tecnologica Teme - Tecnica e metodologia economale - Mensile di tecnica ed economia sanitaria Organo ufficiale della FARE - Federazione delle Associazioni Regionali Economi e Provveditori della Sanità Direttore responsabile: Marco Boni Capo redattore: Enza Colagrosso Editore - ASSOAEL - Via A. Pistola, 21 - 01033 Civita Castellana (VT) - Iscrizione R.O.C. n. 7852 ISSN 1723-9338 Impaginazione e Stampa: Edizioni Grafiche Manfredi s.n.c. - Via G. Mazzoni, 39/A - 00166 Roma - Tel. 06.6243159

s introduzione

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ommario

Il contesto generale e le problematiche dell’acquisizione di beni e servizi nella prospettiva del contenimento della spesa. L’importanza di strumenti e forme innovativi ed efficaci Francesco De Nicolo

L’industria farmaceutica e il suo ruolo di attore del sistema salute. Il dialogo e la negoziazione come metodo e prassi per un contributo forte e reale alla sostenibilità Massimo Scaccabarozzi

overview 1

Libertà prescrittiva e utilizzo responsabile delle risorse Carlo Manno e Loreto Gesualdo

overview 2

La promozione di riforme strutturali per la razionalizzazione della spesa in sanità Rossella Moscogiuri

overview 3

Azioni regionali per il governo della spesa e dell’appropriatezza prescrittiva

Il contenzioso amministrativo approvvigionamento dei farmaci. Il caso biotecnologici e biosimilari.

Giovanna Scroccaro, Valentina Fantelli, Valeria Biasi, Luca Trentin

overview 4 Ugo De Luca

approfondimenti

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L’Accordo Quadro: introduzione, definizione e inquadramento sistematico

38 43 45

L’Accordo Quadro in Regione Calabria: dall’introduzione alla centralizzazione

Giuseppe Nuzzolese

La scelta della tipologia di Accordo Quadro Morris Montalti

esperienze regionali Luciana Florio

Accordo Quadro EPO Puglia: risultati dopo i primi dodici mesi di applicazione Pietro Leoci

Accordo Quadro protesi ortopediche e non solo: l’esperienza dellíAzienda Ospedaliera di Desenzano del Garda Giuseppe Solazzi

closing remarks

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Considerazioni critiche Luigi Errico

Sintesi conclusiva Claudio Amoroso

TEMESupplemento

editoriale P

Proseguendo nella pubblicazione voluta dal Direttivo sulla rivista TEME dei supplementi monotematici speciali, si è scelto come tema l’acquisto delle apparecchiature biomedicali ad alta complessita’ tecnologica. L’obiettivo che ci sé posti è quello di fornire una visione completa del processo acquisitivo di tali apparecchiature avvalendoci di qualificati esperti del settore ed in particolare del contributo delle Società Scientifiche di Radiologia e di Ingegneria Clinica. L’apporto tecnologico delle grandi apparecchiature sanitarie risulta determinate per garantire prestazioni appropriate ed efficaci nel rispetto dei livelli essenziali di assistenza, per cui l’assenza, il mancato funzionamento o la vetustà dell’apparecchiatura determinano ritardi all’accesso e talvolta producono diagnosi non corrette. Il Ministero della Salute, evidentemente per rimediare alle disfunzioni che sempre più vengono alla ribalta sulla stampa, ha approvato in data 22 aprile 2014 un decreto che prevede l’istituzione del flusso informativo per il monitoraggio delle grandi apparecchiature sanitarie in uso presso le strutture sanitarie pubbliche, private accreditate e private non accreditate: Tac, risonanze magnetiche, acceleratori lineari, PET, sistemi gamma camera e così via saranno poste sotto stretto controllo. Oltre a sapere dove sono collocate, si conosceranno le caratteristiche tecniche

specifiche, quanto vengono utilizzate, i collaudi, la manutenzione, naturalmente l’anno di costruzione e di dotazione e la presenza o meno di contratti di manutenzione; inoltre, limitatamente a quelle in esercizio presso il SSN, il costo e le modalità di acquisto e tutte le eventuali altre forme di informazioni economiche e contrattuali che possano permettere un benchmarking corretto e una maggiore trasparenza nelle procedure acquisitive. Il flusso informativo raccoglierà anche dati sugli aggiornamenti tecnologici effettuati sulle apparecchiature già rilevate che aumentano il livello di prestazioni erogate. E’ auspicabile che da queste rilevazioni possa scaturire un’assegnazione di fondi di cui all’art. 20 della legge 66/88 in modo oggettivo ed equo, che di conseguenza permetta di superare quelle situazioni di squilibrio che sono presenti nel nostro territorio. Oggi sempre più la sanità viene accusata di mancanza di programmazione, ma c’è da chiedersi come si può procedere all’acquisto e alla sostituzione di apparecchiature obsolete senza un piano di finanziamenti. Spesso accade che si va in ordine sparso per affrontare il problema vero che resta in capo alle Aziende Sanitarie, quello cioè di assicurare le prestazioni sanitarie nel rispetto dei LEA e riducendo i tempi di attesa. In assenza di fondi, si è costretti ad av-

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Claudio Amoroso Presidente FARE

editoriale viare procedure alternative di acquisizione che vanno dai noleggi delle apparecchiature ai leasing, per finire nei project financing, che spesso, almeno nel caso dei noleggi, nascono per tamponare nell’immediato gravi carenze nell’erogazione delle prestazioni, ma poi permangono in uso per periodi maggiori creando dei “mostri” contrattuali che determinano costi che - valutati “a bocce ferme”- costituiscono veri e propri sprechi, incongrui e fuori

mercato, che provocano, spesso giustamente, campagne scandalistiche. Quindi, in assenza di fondi certi che il patto per la salute 2014-16 non quantifica, sarà inevitabile avviare un processo di riconversione delle strutture sanitarie esistenti, anche in previsione degli standard ospedalieri in corso di approvazione, per drenare risorse da destinare a favore delle strutture di eccellenza che utilizzino a tempo pieno tali apparecchiature

prefazione Acquisto apparecchiature biomedicali ad alta complessità tecnologica Sandra Zuzzi

Non di rado, poi, l’acquisto di apparecchiature ad alta complessità tecnologica è effettuato con la logica “chiavi in mano” che comprende anche lavori di sistemazione del sito dove si prevede di installare l’apparecchiatura e le attività di installazione stesse. Si tratta, quindi, di acquisti onerosi dal punto di vista economico, procedurale e tecnico. Un aspetto che forse non sempre viene considerato, riguarda poi la valutazione dei costi di funzionamento dell’apparecchiatura, dei tempi di funzionamento, del personale necessario, della collocazione geografica della macchina rispetto al bacino di utenza. Sono forse questi ultimi gli aspetti che più spesso vengono sottovalutati e che, in tempi di carenza di risorse, dovrebbero essere oggetto di maggiore attenzione da parte delle nostre amministrazioni. Questo breve inserto si propone, quindi, di affrontare queste problematiche nell’esperienza di professionisti di diverse discipline, nell’intento di fornire un quadro completo delle problematiche da affrontare nell’acquisizione di tecnologia complessa

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’acquisto di apparecchiature biomedicali, soprattutto se caratterizzate da alta complessità tecnologica, riveste un ruolo strategico per la produzione di prestazioni sanitarie di qualità appropriata. La marcata riduzione degli investimenti in sanità, e di conseguenza il rallentamento nella sostituzione delle apparecchiature ormai obsolete, rende quanto mai attuale il problema di effettuare gli acquisti sulla base di valutazioni adeguate, sia sotto il profilo tecnologico sia sotto il profilo clinico, di sicurezza e di radioprotezione. L’apporto alla redazione del capitolato di gara deve quindi essere richiesto non solo al clinico e all’ingegnere biomedico, ma anche a coloro che si occupano di sicurezza e di radioprotezione, se ne ricorre il caso. Compito del responsabile degli acquisti è di conseguenza il coordinamento di queste figure e la redazione di un documento di gara che tenga conto, anche nella valutazione, di aspetti molteplici che devono armonizzarsi e che delinei in maniera puntuale gli aspetti tecnici e giuridici che non possono essere derogati all’atto della presentazione delle offerte.

Presidente F.A.R.E.

prefazione Testo a firma di Marco Campione, Presidente e Ad di GE Healthcare Italia - per T.E.M.E Marco Campione

L’aumento nella domanda di tutela della salute, dovuto al progressivo invecchiamento della popolazione e all’aumento della prevalenza delle principali patologie croniche, deve spingere a considerare da una prospettiva diversa e di maggiore urgenza il tema dell’acquisto delle apparecchiature biomedicali ad alta complessità tecnologica. Nell’ottica di una maggiore efficienza del sistema sanitario nel suo insieme, si tratta di una sfida cruciale per continuare ad offrire ai pazienti le migliori cure, pur in un contesto economico difficile. Le misure di austerità sono infatti tra le responsabili di una progressiva obsolescenza dei macchinari installati negli ospedali europei, e in particolare in Italia, come indicato in un recente studio del COCIR (European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry). Troppe apparecchiature hanno raggiunto la soglia dei dieci anni di utilizzo, con costi di manutenzione crescenti, rischi clinici in aumento e una diminuzione nella qualità ed affidabilità della diagnostica. Come ha recentemente sottolineato la Società Europea di Radiologia, anche il costo

di questi fattori deve essere preso in considerazione nel pianificare gli investimenti nel mondo della sanità. L’acquisto di apparecchiature medicali deve quindi essere guidato in primo luogo dall’innovazione: un sistema sanitario efficiente e all’avanguardia, con alto rapporto servizio/costo, non può prescindere dall’impiego di apparecchiature medicali allo stato dell’arte. L’investimento in innovazione è una spesa benefica che si ripaga in termini di produttività e qualità del servizio ai cittadini, innescando un ciclo virtuoso che porta al taglio degli sprechi di risorse. Eppure, in Italia, questo genere di spesa incontra la resistenza di vincoli imposti a livello nazionale o regionale che condizionano l’accesso al mercato delle nuove tecnologie. Come gli aggiornamenti macchinosi, se non ritardati, dei nomenclatori tariffari per la diagnostica. All’investimento in innovazione deve accompagnarsi un sistema di valutazione e controllo delle tecnologie sanitarie basato su criteri di efficacia clinica, razionalità economica ed appropriatezza rispetto all’utilizzo (Health Technology Assessment-

HTA). Il Patto per la Salute 2014 prevede l’istituzione di un’Agenzia Governativa per la valutazione dei modelli di HTA e lo studio del posizionamento sul territorio italiano delle nuove tecnologie clinico/diagnostiche. In questo ambito ci sono grandi spazi di miglioramento: finora infatti il panorama frammentato degli approcci fra stazioni appaltanti si è rivelato un deterrente alla semplificazione, ed è mancato un approccio ad-hoc per le apparecchiature medicali. Andrebbero perseguite tutte le soluzioni che mettono il paziente al centro dell’analisi dei bisogni di acquisto, riconoscendo alle professioni sanitarie un importante ruolo nel processo decisionale e favorendo concorrenza, qualità e trasparenza. Un confronto

multidisciplinare tra le diverse professioni sanitarie, infatti, è fondamentale per ottimizzare i processi di preparazione e decisione dell’acquisizione di grandi apparecchiature. Indispensabile, inoltre, abbandonare la standardizzazione a tutti i costi, e tener conto invece delle specificità del mercato interessato e del tipo di forniture necessarie. È un tema di primaria importanza: una più adeguata “governance” delle dotazioni tecnologiche, infatti avrebbe un impatto non secondario sui percorsi diagnostico-terapeutici, consentendo di strutturarli in modo più appropriato con una migliore distribuzione delle risorse. E andando finalmente nella direzione di una maggiore semplificazione, disponibilità ed accessibilità delle cure

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prefazione

overview 1 La sicurezza nelle apparecchiature biomedicali: L’ingegneria Clinica e l’ingegnere clinico

L’ingegneria clinica è la branca dell’ingegneria biomedica sviluppatasi a partire dagli anni ’70 negli Stati Uniti quando si fece sempre più importante la necessità, all’interno delle strutture ospedaliere, di una figura professionale altamente specializzata nella gestione delle tecnologie biomediche. Negli ultimi decenni, infatti, il contributo dell’innovazione tecnologica ha modificato la medicina in modo più radicale che non gli ultimi due secoli e nel prossimo futuro si prevede una innovazione ancora più significativa, con enormi benefici per i pazienti. L’introduzione di tecnologie sempre più numerose e avanzate per la diagnosi, la terapia e la riabilitazione ha generato, però, esigenze di organizzazione, integrazione e gestione finalizzate alla loro razionalizzazione e al mantenimento in sicurezza. Tali esigenze possono essere soddisfatte solo da professionisti che possiedano adeguate competenze come gli ingegneri clinici che si occupano dell’insieme dei servizi dedicati alla gestione sicura, efficace ed efficiente delle apparecchiature biomediche all’interno delle strutture sanitarie attraverso attività quali: la manutenzione, i controlli di sicurezza,

Ing. Lorenzo Leogrande Presidente AIIC

Ing. Paolo Pari Ing. Veronica Bacocco

i collaudi, la consulenza e la formazione del personale sanitario. L’ingegnere clinico partecipa in modo diretto alla gestione del rischio collegato alle apparecchiature in modo da garantirne sia un uso sicuro, pianificando le attività preventive per la gestione del rischio, focalizzate sulla manutenzione e la formazione del personale, sia un uso appropriato ed economico attraverso l’ottimizzazione degli acquisti ed il mantenimento di un elevato standard di qualità e sicurezza. Tecnologie biomediche e apparecchiature elettromedicali L’insieme delle Tecnologie Biomediche comprende tutti gli strumenti, apparecchiature, farmaci e procedure impiegati nell’erogazione dei servizi sanitari, nonché i sistemi organizzativi e di supporto attraverso i quali l’assistenza sanitaria viene fornita (World Health Organization). Il Ministero della Salute italiano, invece, definisce le tecnologie biomediche come l’insieme dei prodotti e dei dispositivi medici che afferiscono al settore della Sanità ad eccezione dei farmaci. Con l’espressione apparecchiature

biomediche si intende un sottoinsieme delle tecnologie biomediche con riferimento alla sola strumentazione. Fanno parte delle apparecchiature biomediche sia i dispositivi medici in vitro IVD, sia le apparecchiature elettromedicali, cioè tutti quegli apparecchi elettrici forniti di non più di una connessione ad una particolare rete di alimentazione, destinati alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente e che entrano in contatto elettrico o fisico con lo stesso, che trasferiscono energia verso o dal paziente e che rivelano un determinato trasferimento di energia verso o dal paziente. I dispositivi medici vengono suddivisi, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi dette “classi di rischio” (I, IIa, IIb, III). La classificazione dipende dalla destinazione d’uso indicata dal fabbricante e si attua fondamentalmente tenendo conto dell’invasività del dispositivo, della sua dipendenza da una fonte di energia (es. dispositivo attivo) e della durata del tempo di contatto con il corpo. Risk Assessment La maggior parte delle prestazioni assistenziali nella medicina moderna si avvalgono ormai dell’ausilio di Dispositivi Medici (D.M.) per finalità diagnostiche, terapeutiche o riabilitative; appare evidente come queste tecnologie influenzino la qualità del servizio in termini di sicurezza di impiego, accuratezza e appropriatezza

ed è quindi indispensabile garantire un adeguato standard. Le apparecchiature biomediche sono strumenti essenziali per la cura dei pazienti e per la diagnosi e prevenzione delle malattie. Non bisogna dimenticare, però, che esse rappresentano per gli operatori sanitari e per i medici degli strumenti di lavoro, come tutte le strutture sono essenzialmente dei luoghi di lavoro, sono quindi soggetti alle norme di sicurezza sul lavoro. L’ingegnere clinico, pertanto, è deputato alla gestione del rischio associato ai dispositivi medici lungo tutto il loro ciclo di vita a partire dalla fase di valutazione e acquisto degli stessi, alla manutenzione fino ai piani di rinnovo. Quando si parla di gestione del rischio clinico (Health Risk Management) si intende l’attuazione sistematica di politiche e attività strategiche finalizzate a prevenire gli eventi avversi e ridurne al minimo gli effetti negativi sull’organizzazione sanitaria. Secondo quanto stabilito dalla Legge del 24/12/12 n. 228 l’ingegnere clinico è deputato alla gestione del Risk Management. Prima fase di una corretta gestione del rischio è la sua valutazione, cioè l’identificazione, la misurazione e la ponderazione del rischio (UNI 11230). Il procedimento di valutazione dei rischi è applicabile a qualunque tipologia di processo lavorativo e riguarda tutte le possibili fonti di rischio; questo concetto concorda con i principi e le indicazioni del D.Lgs. 81/08 , per il

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overview 1 quale la valutazione dei rischi costituisce uno degli aspetti fondamentali del sistema di prevenzione. Inoltre, a causa della notevole varietà dei pericoli, l’approccio alla valutazione del rischio deve coinvolgere ogni fase del processo lavorativo. Lo strumento per raggiungere un processo ragionevolmente sicuro è la conoscenza di questi rischi e la capacità di valutare l’opportunità di adottare adeguate misure protettive. Nel caso della valutazione dei rischi delle apparecchiature in uso all’interno delle strutture sanitarie è possibile applicare sia strumenti validi in generale per il macchinario, adattandoli alle particolari esigenze dei processi relativi all’erogazione di servizi sanitari, sia strumenti legislativi e normativi tecnici di carattere più specifico. Nell’ambito di nuovi acquisti o di integrazioni tecnologiche l’ingegnere clinico svolge analisi multidisciplinari basate sulle specifiche esigenze cliniche per le quali si valuta la scelta dell’apparecchiatura, tenendo però in considerazione anche il parco tecnologico già installato nella struttura ospedaliera. Egli infatti deve fare una valutazione non solo della singola apparecchiatura, ma della stessa inserita in un contesto predefinito, focalizzandosi sull’uso delle tecnologie già in essere all’interno della struttura e sulla definizione degli aspetti organizzativi. Il compito dell’ingegnere clinico è infatti quello di effettuare un’analisi di benchmarking tra le tecnolo-

gie disponibili sul mercato che corrispondano alle esigenze cliniche; ciascuna tecnologia deve essere poi analizzata in relazione al suo impatto al momento della messa in esercizio. E’ importante sottolineare che questa fase di analisi deve essere cronologicamente pianificata prima di avviare la procedura di gara che consentirà l’identificazione della specifica soluzione operativa al fine sia di identificare preliminarmente i vincoli operativi che dovranno essere gestiti dall’Ente esercente, sia di orientare correttamente il mercato durante la trattativa. Nel processo di valutazione l’ingegnere clinico prende in esame caratteristiche dell’apparecchiatura quali la sicurezza e l’affidabilità, le caratteristiche fisiche, chimiche, elettriche e meccaniche nonché la qualità dei materiali. Questo processo cosi complesso viene svolto insieme a medici, farmacisti, economisti, giuristi per contribuire a studiare l’efficacia clinica, i costi, gli aspetti etici e legali, il contesto di utilizzo. Infine l’adozione di metodi multicriterio per consentire la valutazione oggettiva delle varie soluzioni proposte fa parte delle competenze ingegneristiche che vengono coinvolte nel processo di acquisizione delle nuove tecnologie biomediche. Un approccio particolare è richiesto per l’acquisizione delle grandi tecnologie che richiedono un analisi di assessment non solo limitata alle procedure operative ma anche alle

implicazioni infrastrutturali. Infatti le grandi tecnologie diagnostiche o terapeutiche implicano sempre una rilevante interferenza con le strutture architettoniche ed impiantistiche e richiedono pertanto un’azione di coordinamento con le relative competenze e responsabilità professionali. Sempre nel caso delle grandi apparecchiature va esplicitato che l’assessment assume un ruolo determinante già in fase di pianificazione e definizione delle priorità di investimento. E’ infatti impensabile introdurre tecnologie che determinano un certo impatto sia sotto il profilo clinico assistenziale, sia sotto il profilo economico organizzativo, senza aver definito a priori una analisi finalizzata alla programmazione. Manutenzione delle apparecchiature Il ruolo dell’ingegnere clinico, come detto, riguarda però tutto il ciclo di vita delle apparecchiature e non si esaurisce con la valutazione dei rischi al momento dell’acquisto ed in particolare si occupa della manutenzione per garantirne la sicurezza. Il malfunzionamento dei dispositivi medici, e nello specifico degli apparecchi elettromedicali, rappresenta infatti un problema molto grave ed è emerso come, tra le diverse possibili cause di malfunzionamento non imputabili al fabbricante, la mancata o errata manutenzione dei dispositivi medici sia una delle più frequenti. Già nel 2003 la Commissione Tecnica sul Rischio Clinico del Ministero della

Salute, nel documento “Risk management in sanità. Il problema degli errori”, aveva indicato la “manutenzione inadeguata” tra le cause specifiche di errore nell’utilizzo degli apparecchi elettromedicali. La manutenzione è l’insieme di tutte le azioni tecniche ed amministrative volte a mantenere, o riportare, un dispositivo medico in uno stato in cui possa eseguire la funzione richiesta (Norma CEI 62-122). Si distinguono 3 tipologie di manutenzione: la manutenzione preventiva che viene eseguita ad intervalli predeterminati o in accordo a criteri prescritti, volta a ridurre la probabilità di guasto o la degradazione del funzionamento; la manutenzione correttiva eseguita a seguito della rivelazione di un’avaria e volta a riportare un’entità nello stato in cui essa possa eseguire una funzione richiesta; la manutenzione straordinaria eseguita per portare il dispositivo all’ultima versione disponibile sul mercato, come ad esempio l’aggiornamento del software o dell’hardware. Le attività finalizzate alla manutenzione delle tecnologie biomediche si stanno modificando sempre più verso una vera e propria funzione manageriale per la riduzione dei rischi connessi all’uso dei dispositivi medici, per la diminuzione dei tempi di inutilizzo, la prevenzione dei guasti e la garanzia della qualità delle prestazioni erogate. È, quindi necessario che la manutenzione delle apparecchiature sia gestita in modo corretto ed efficace

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overview 2 La Radioprotezione Stefania Maggi

I principi di “giustificazione e “ottimizzazione” indicati come le fondamenta della protezione del paziente nell’esposizione medica a radiazioni ionizzanti dall’ICRP, e recepiti prima dalle Direttive EURATOM poi dalla normativa italiana con il D.Lgs. n.187 del 2000, debbono essere presi in considerazione anche nelle procedure di acquisto di tecnologia con particolare riguardo a quelle complesse e innovative dell’area Radiologica. Nel momento in cui si giunge ad attivare le procedure di acquisto, il principio di “giustificazione e quindi la valutazione di un rapporto positivo tra il beneficio indotto nella popolazione e il costo economico e radiobiologico sopportato dalla società, dovrebbe già essere stato applicato, per cui è necessario identificare le modalità di applicazione del principio di “ottimizzazione”. L’obiettivo dell’ottimizzazione è ovviamente erogare al paziente la minima dose compatibile con una corretta qualità dell’immagine necessaria a garantire l’accuratezza diagnostica, e generalmente è visto come un processo che parte dopo l’installazione dell’apparecchiatura con l’esecuzione, nell’ambito del collaudo, delle “prove di accettazione” da parte del

Fisica Medico. In realtà questo processo inizia nella fase di stesura del capitolato di acquisto dove debbono essere espressi e valutati i requisiti in termini di “qualità dell’immagine e dose” che l’apparecchiatura deve avere, in base alle funzionalità richieste dal Medico Radiologo. Sarà cura del Fisico Medico stabilire i parametri che meglio possono esprimere, in modo univoco, la qualità dell’immagine associata alla relativa dose che i produttori nella fase di offerta tecnica saranno tenuti a dichiarare; ovviamente i parametri dose – qualità dell’immagine debbono essere oggetto di valutazione. Ovviamente una valutazione rigorosa delle prestazioni della tecnologia in termini di dose-qualità dell’immagine dovrebbe essere effettuata attraverso test diretti sull’apparecchiatura, ma durante le procedure di gara questa scelta è molto complessa e “time consuming”, ed è generalmente intrapresa dalle centrali di acquisto (CONSIP). Tali parametri, oltre ad essere elementi fondamentali di valutazione delle prestazioni delle tecnologia, in quanto garantiscono da un versante l’aspetto qualitativo necessario per l’interpreta-

zione dell’esame dall’altro la sicurezza del paziente in termini di radioprotezione, sono la base per l’esecuzione delle prove di accettazione e collaudo dell’apparecchiatura (D.Lgs. n.187/00) Sempre nell’ottica della radioprotezione, particolare attenzione va posta nell’includere tra le caratteristiche indispensabili anche le soluzione per il “contenimento della dose” e per la “registrazione del dato dosimetrico”. Ovviamente per descrivere i sistemi di contenimento della dose è necessario entrare nello specifico di ogni singola apparecchiatura, solo a titolo di esempio in una TC multislice sono identificabili nella modulazione di dose sul piano assiale e longitudinale e negli algoritmi iterattivi su “raw data” per la riduzione del rumore. Anche le apparecchiature per angiografia meritano estrema attenzione sull’aspetto del contenimento della dose, viste le alte dosi somministrate al paziente durante le procedure interventistiche vascolari e cardiologiche; quindi, nel capitolato di acquisto, vanno considerate tutte quelle soluzioni tecnologiche atte al contenimento della dose. La nuova Direttiva EURATOM BSS (Basic Safety Standard) del 2012 stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relativa alla protezione contro i pericoli derivanti dall’esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che sarà materia per la revisione dell’attuale normativa nazionale di radioprotezione sia dei lavoratori e della popolazione che del paziente, esprime esplicitamente, al pto

4 art.55, che “ l’ottimizzazione comprende la scelta delle attrezzature”, in accordo con quanto sopra esposto. Inoltre, la Direttiva dedica l’art.59 alle apparecchiature radiologiche in cui :stabilisce regole di radioprotezione che tendono a limitarne la proliferazione ingiustificata, impone una corretta gestione in termini di inventari e collaudi attraverso le prove di accettazione ,prevede i controlli periodici sulla base di un programma di garanzia della qualità e di manutenzione durante l’impiego. Particolare attenzione è rivolta alla registrazione della dose, infatti rende obbligatoria la dotazione di dispositivi di registrazione e display della dose per TC e Angiografiche e per tutte le altre attrezzature radiologiche prodotte dopo l’entrata in vigore della BSS . Quindi nella stesura del capitolato di acquisto di qualsiasi apparecchiatura radiologica, il dispositivo di registrazione e visualizzazione della dose dovrà costituire requisito di minima. Altra novità interessante, che costituisce una innovazione nel campo della radioprotezione, sebbene già a livello internazionale ci siano da anni diverse esperienze in merito, è l’introduzione della registrazione della dose nel referto (BSS : “La dose di radiazioni è indicata nel referto dell’esame”). Visti i volumi delle attività radiologiche, la possibilità di registrare il dato dosimetrico per tutti gli esami radiologici e quindi poterlo produrre, è possibile solo attraverso sistemi informatizzati che possono essere collegati diretta-

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overview 2s mente alle modalità di acquisizione delle immagini o ai sistemi PACS. Affinchè questo possa essere possibile, è necessario che la modalità di acquisizione delle immagini sia ovviamente conforme allo Standard DICOM e che disponga di almeno una delle soluzioni standard previste per la registrazione e per l’esportazione del dato dosimetrico : DICOM HEADER, DICOM MPPS (Modality Performed Procedure Step) , DICOM RDSR (Radiation Dose Structured Report). Anche questo aspetto, quindi, dovrà essere tenuto in considerazione nella stesura del capitolato d’acquisto, considerando che lo standard stabilito da DICOM per la registrazione della dose è RDSR, per cui questa modalità dovrebbe essere previlegiata. La radioprotezione, visto l’elevato incremento dell’esposizione a radiazioni ionizzanti della popolazione per l’Esposizione Medica, è essenzialmente rivolta al contenimento della dose al paziente e alla collettività ai livelli più bassi possibili ,compatibilmente con l’informazione diagnostica. A tale scopo devono essere messi in atto i principi di giustificazione e ottimizzazione in tutte le diverse fasi decisionali nell’acquisizione di un’apparecchiatura, dalla valutazione degli “stake holder” sull’opportunità di acquisirla, all’applicazione dell’ottimizzazione nella fase di acquisto ed esercizio

Riferimenti 1. Decreto Legislativo n.187 del 26 Maggio 2000 “Attuazione della Direttiva 97/43/EURATOM in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche”. 2. Decreto Legislativo n. 230 del 17/03/1995 e Decreto Legislativo n. 241 del 26/05/2000 “Attuazione direttiva EURATOM in materia di protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i rischi derivanti dalle radiazioni ionizzanti”. 3. Commissione Europea Proposta Direttiva del Consiglio che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro I pericoli derivanti dall’esposizione alle radiazioni ionizzanti – 30 maggio 2012 4. Dicom Supplement 94: Diagnostic x-Raj Radiation Dose Reperting (Dose SR) 5. Dicom Supplement 127:CT Radiation Dose reperting (Dose SR)

overview 3 Appropriatezza nell’acquisto delle apparecchiature biomedicali. Il parere del Radiologo

Tra tutte le discipline mediche la Diagnostica per Immagini è senz’altro quella che presenta il maggior tasso di evoluzione tecnologica. Infatti le apparecchiature biomedicali subiscono continui aggiornamenti in termini di software, ma anche trasformazioni a livello hardware che conseguentemente ne modificano l’uso e l’impiego clinico. Tuttavia bisogna considerare che il termine aggiornamento ha un risvolto solo ed esclusivamente tecnologico legato quindi, come già detto, a miglioramenti di natura operativa e prestazionale, che hanno valenze meccaniche o di elaborazione informatica delle immagini. In Sanità, in realtà, il termine aggiornamento tecnologico dovrebbe essere intimamente correlato ad un miglioramento sul piano clinico, inteso come maggiore capacità di raggiungere una diagnosi e superiori potenzialità a influire nella successiva fase di pianificazione terapeutica. In altri termini, mentre in settori diversi da quello sanitario aggiornare una apparecchiatura significa renderla più performante in senso tecnologico, nel mondo sanitario e della Diagnostica per Immagini la evoluzione tecnologica deve determinare un vantaggio clinico miglio-

rando il rapporto costo – beneficio. Questa considerazione di carattere generale rende complessa qualsiasi decisione al momento di acquisire nuova tecnologia. Come detto, l’atto decisionale dovrà tener conto e contemperare esigenze squisitamente tecniche ad esigenze e vantaggio tipicamente clinici. In questa ottica, è del tutto evidente che poter considerare una acquisizione di tecnologia appropriata è possibile solo se si valutano quegli elementi clinici che emergono dall’intero contesto sanitario. In altri termini, per semplificare il ragionamento, non sempre l’ultima tecnologia in Diagnostica per Immagini è appropriata indipendentemente dal contesto clinico e sanitario ove verrà utilizzata. Tale contesto è qualcosa di complesso perché deve considerare la vocazione sanitaria del presidio ove si andrà ad installare la nuova apparecchiatura, le risorse umane che saranno dedicate al suo utilizzo (sia tecnici di Radiologia che Radiologi) ed anche il livello clinicosanitario dei reparti o del territorio ove la nuova apparecchiatura dovrà erogare prestazioni. L’installazione, infatti, di una TC in un presidio ospedaliero deve considera-

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Carlo Maciocchi

overview 3 re ove essa sarà localizzata e quale ne sarà l’uso. Inoltre, dovrà considerare se tale apparecchiatura è unica o affiancata da altre apparecchiature e la tecnologia delle eventuali altre TC. La scelta quindi di questa nuova TC dovrà essere il bilanciamento tra numerose considerazioni di carattere tecnologico e di carattere logistico e clinico. Una TC installata in un Pronto Soccorso, per esempio, può non essere di fascia alta e di elevatissima tecnologia poiché la prestazione media richiesta ad una apparecchiatura in quel contesto di fatto non richiede generalmente prestazioni altissime che invece sono richieste per esami eseguiti in elezione come la coronaro-TC e la perfusione cerebrale. E’ altresì evidente che se la TC in oggetto è unica nel presidio ospedaliero e non svolge solo attività di Pronto Soccorso, ma anche prestazioni in elezione particolarmente complesse, la problematica è completamente diversa. Sulla base quindi di ragionamenti di carattere generale ad impronta mista, tecnologica e clinica, si tende a dividere le apparecchiature nelle cosiddette fasce, che esprimono il livello tecnologico, ma anche la performance clinica che possono erogare. Oggi vi è la tendenza ad individuare tre fasce distinte definite come alta, media e bassa, intendendo per bassa quella apparecchiatura che pur rispondendo a tutti i requisiti di sicurezza per il paziente e di validità diagnostica, non offre tuttavia tutte le

capacità prestazionali. Questo modo di operare generalmente è utilizzato quando è richiesta una acquisizione si più apparecchiature su un territorio ampio e disomogeneo, come può essere una area vasta o una intera regione. In realtà, questa metodologia che semplifica di fatto la modalità di acquisizione consentendo di identificare lotti omogenei differenti mostra un evidente limite pratico. I presidi ospedalieri sono in realtà entità complesse, che possono differenziarsi enormemente tra di loro anche se apparentemente hanno dimensioni simili e bacini di utenza sovrapponibili. Ciò dipende dal fattore umano, che in sanità è elemento distintivo essenziale. Non è infatti assolutamente detto che stesse dimensioni di ospedale hanno una erogazione di prestazioni sovrapponibile in quanto potrebbero manifestare vocazioni completamente diverse o potrebbero presentare centri di eccellenza assolutamente specifici. Quindi non sempre attribuire apparecchiature individuate per fasce è facile e corretto, soprattutto se si collega il livello tecnologico dell’apparecchiatura stessa alle dimensioni del presidio sanitario, senza considerare aspetti correlati di tipo logistico-topografico e clinico-sanitario. In altri termini, affinché vi sia una corretta appropriatezza nella individuazione di una apparecchiatura tecnologica nell’ambito della diagnostica per Immagini, sarebbe ideale valutare caso per caso la situazione ed il

contesto e modulare l’apparecchiatura secondo le esigenze condivise e oggettivamente dimostrabili. Il tema, quindi, centrale è proprio quello di definire le esigenze con correttezza, metodo e su parametri misurabili e condivisi. I punti da definire sono fondamentalmente rappresentati dalla sede di installazione e cioè se in ospedale o distretto, dal prevedibile tempo di utilizzo (apparecchiature in Pronto Soccorso in uso 24 ore o apparecchiatura in esclusivo utilizzo in elezione), e le prestazioni che si attende vengano richieste dal presidio sanitario e/o dal distretto. A tutto ciò va aggiunta anche la valutazione delle risorse umane ed una difficile ma necessaria analisi della vocazione clinica che manifestano tali risorse umane, non solo della Radiologia stessa, ma anche delle Unità Operative cliniche alle quali si dovrà far riferimento. Tutto ciò fa capire che la individuazione di una apparecchiatura da ac-

quisire con nuova tecnologia è una scelta che deve essere posta con un lavoro di equipe, che consideri come evidente attore principale il Radiologo, il quale avrà la responsabilità di definire le esigenze cliniche da soddisfare anche in base al contesto sanitario al quale si dovrà far riferimento. Il Provveditorato, l’Ingegneria Clinica e la Fisica Sanitaria concorreranno per tutti gli aspetti tecnologici, fisici ed amministrativi, che tuttavia risulteranno a corollario rispetto alle esigenze e alle problematiche cliniche. Solo quindi un lavoro coordinato può far si che una acquisizione di tecnologia risulti essere appropriata, poiché qualsiasi sbilanciamento eccessivo o verso solo considerazioni cliniche, spesso fondate su elementi non oggettivi, e non misurabili, o verso solo analisi meramente tecnologiche o, peggio, esclusivamente economiche, porta inevitabilmente verso una scelta sbagliata e quindi totalmente inappropriata

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overview 4 Quale procedura di gara utilizzare per l’acquisto delle apparecchiature sanitarie e quali criteri utilizzare nella valutazione delle offerte Dr. Giuseppe Nuzzolese Direttore Area Patrimonio ASL BT

Prima di affrontare la problematica riguardante la progettazione degli atti di gara riferiti all’acquisto di apparecchiature sanitarie, è necessario fare un passo indietro, richiamando tutta quella necessaria attività a supporto delle decisioni strategiche, dirette a valutare l’appropriatezza delle stesse in termini di effettiva innovatività ed efficacia, specialmente in una situazione come quella attuale, caratterizzata da una scarsità di risorse. L’individuazione accurata del fabbisogno, da cui nasce l’esigenza di procedere all’investimento tecnologico, non può essere rimessa ad un singolo soggetto, ma deve essere frutto di un’analisi compiuta da un gruppo interdisciplinare, composta soprattutto dai soggetti utilizzatori della stessa, e da professionalità tecniche, come ingegneri clinici, chimici, fisici, ecc., in grado di offrire un contributo alla scelta della tecnologia da acquisire. In questo contesto, il ruolo dell’health technology assestement (HTA) diventa centrale nella valutazione delle ricadute economiche, sociali ed etiche, derivanti dall’acquisto della tecnologia. Nella redazione degli atti di gara diventa perciò rilevante l’individuazio-

ne dei benefici che si ritiene possano essere ottenuti, sulla base di dati oggettivi, come le evidenze scientifiche, le valutazioni in termini di innovatività ed efficacia terapeutica e clinica. Nondimeno rilevanti, risultano le valutazioni sui livelli di sicurezza e gli impatti sulle organizzazioni esistenti, le dotazioni organiche, la formazione di base, la propensione all’innovazione e quant’altro. Dunque le attività HTA possono essere collocate all’interno di un processo che parte dalla identificazione dei bisogni clinici per dirigersi verso la individuazione della tecnologie adeguata, in termini di benefici e costi. La fase dell’assestement contempla la valutazione comparata delle soluzioni esistenti sul mercato, attraverso l’approfondimento di studi scientifici , di monografie, di dati, ecc., e costituisce il presupposto per la successiva fase di approvazione da parte degli Organi preposti alle decisioni aziendali. L’ultimo segmento del processo riguarda l’implementazione della tecnologia, che richiede un’opera di informazione agli utilizzatori, di predisposizione di spazi e impianti a corredo, nonché di

attività di supporto per collaudo e funzionamento. Da tutto ciò deriva che la scelta della tecnologia e, per essa, l’individuazione delle specifiche tecniche di base ed i criteri di valutazione ai fini dell’aggiudicazione, presuppone uno studio a monte dei parametri oggettivi finalizzati alla qualificazione dell’impatto economico e funzionale che l’introduzione della tecnologia produce. In altre parole, nella redazione degli atti di gara, non è pensabile prevedere esclusivamente criteri e parametri diretti alla valutazione della tecnologia in quanto tale, bensì alla relazione della stessa rispetto al contesto in cui viene introdotta, per rilevarne le ricadute in termini di performance, di efficienza, di efficacia, di sicurezza, ecc. Non sempre, infatti, la bontà delle caratteristiche tecniche previste, sono compatibili con i risultati attesi, tenuto conto del contesto in cui si colloca. È opportuno dunque considerare gli indicatori di efficienza, come capacità di recuperare i costi sostenuti per l’investimento iniziale, come gli indicatori di efficacia, come variazione delle performance attese, avuto riguardo alla sicurezza e alla soddisfazione dei pazienti e degli operatori, all’innovatività e all’efficacia clinica. Un discorso a parte, per il criterio dell’ergonomia, inteso come rapporto che si stabilisce tra l’operatore e la tecnologia. In questo ambito, rilevano le caratteristiche tecniche che siano in grado di facilitare la comprensione delle informazioni elaborate dal-

la macchina: per es. attraverso indicatori luminosi che accompagnano le rappresentazioni di testo, ovvero mediante eventuali dispositivi in grado di ridurre i carichi fisici o i processi mentali svolti dagli operatori sanitari. Nel concetto di ergonomia rientrano, inoltre, la semplicità delle attività e delle informazioni riguardanti il livello di funzionamento della macchina, o anche la semplicità delle modalità di apprendimento dell’utilizzo della stessa apparecchiatura. Le considerazioni sinora riportate dimostrano quanto sia delicata l’attività di definizione delle caratteristiche tecniche minime che la tecnologia deve possedere per ottenere l’ammissione ad una successiva fase di valutazione da parte della Commissione giudicatrice. Altrettanto significativa è la descrizione degli eventuali elementi migliorativi della qualità, funzionali alle valutazioni e agli obiettivi analizzati, che vengono tradotti in criteri motivazionali e in punteggi previsti nei parametri di aggiudicazione. Posto che la qualità maggiore rappresenta un valore, cui corrisponde verosimilmente un esborso ulteriore di denaro, è sempre necessaria che essa sia funzionale alle effettive esigenze e ai bisogni clinici rappresentati, altrimenti finiscono per divenire costi di investimento ingiustificati e non recuperabili. In linea di massima, si può pacificamente affermare che l’aggiudicazione di beni aventi un elevato contenuto tecnologico deve sempre avvenire secondo il criterio dell’offerta econo-

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overview 4 micamente più vantaggiosa, nel quale la riserva di punti per la qualità non dovrebbe essere inferiore al 50% del totale. Tale affermazione poggia sul principio secondo cui l’apparente economicità di un sistema viene neutralizzata nel tempo dai costi di manutenzione e di assistenza, rispetto alla soluzione immediatamente più costosa, ma in grado nel tempo di reggere, ammortizzando i maggiori esborsi. Peraltro, con l’utilizzo di tale criterio, è possibile riconoscere maggiori premialità alle soluzioni tecnologicamente più avanzate, o ai servizi connessi più funzionali agli obiettivi di efficienza della macchina. Occorre dunque articolare i punteggi di qualità, distinguendo quelli che attengono alle specifiche tecniche e funzionali dell’apparecchiatura, da quelli che riguardano la gestione dell’apparecchiatura, sotto il profilo del suo corretto funzionamento. In diverse circostanze si è avuto modo di rilevare che i pesi attribuiti ai criteri di valutazione sono particolarmente elevati per le caratteristiche tecniche e molto ridotti, in proporzione, per quelli riguardanti la manutenzione e l’assistenza tecnica, laddove invece l’esperienza suggerisce di porre una grande attenzione alla gestione successiva delle apparecchiature, in quanto malfunzionamenti producono costi diretti ed indiretti di una certa rilevanza, di cui occorre tener conto nella fase di definizione degli atti di gara. In merito alle modalità di attribuzione dei punteggi, si sottolinea la necessità

di effettuare le operazioni di riparametrazione, anche di ciascun sub-criterio; il che, ovviamente, consente da un lato di riservarsi la verifica puntuale dell’idoneità del prodotto offerto, e dall’altro di evitare l’alterazione dei metodi di attribuzione dei punteggi, cagionando uno sbilanciamento dei punti qualità rispetto ai punti prezzo, e ciò consentirebbe di essere perfettamente in linea con quanto disposto dall’art. 120 del Regolamento (DPR n.207/2010) che stabilisce che nell’offerta economicamente più vantaggiosa i pesi, i punteggi da assegnare, articolati eventualmente in sub-pesi e sub-criteri devono essere complessivamente pari a 100. Proviamo a sintetizzare gli elementi fondamentali che devono essere contemplati nel documento tecnico di gara e per cui appare opportuno formulare alcune considerazioni: 1) Elenco specifiche tecniche, contenenti le caratteristiche essenziali di natura tecnica e di funzionalità minima che deve possedere l’apparecchiatura sanitaria e che costituisce condizione necessaria e sufficiente per essere ammessa alla fase successiva di valutazione di qualità; 2) Modalità minime di servizio di garanzia e manutenzione, lasciando ai fornitori la possibilità di offrire migliori condizioni o servizi aggiuntivi; Sulla definizione delle specifiche tecniche occorre tener presente quanto previsto dall’art. 68 del Codice dei Contratti, sulla cui diretta applica-

zione, anche in assenza di specifica previsione nel capitolato, si registrano pronunce giurisprudenziali contrapposte, tra chi sostiene che la norma eterointegri il documento di gara e, quindi, è sempre applicabile, e chi sostiene, al contrario, che essa debba essere sempre prevista per esplicare i suoi effetti. In linea generale, si è dell’avviso di precisare con chiarezza quali sono gli elementi per i quali è possibile ricorrere all’equivalenza e quelli, viceversa, ritenuti assolutamente inderogabili, in ossequio ai principi di trasparenza e par condicio competitorum. In ordine al servizio di manutenzione, è sempre opportuno descrivere gli elementi di tipo qualitativo e di tipo quantitativo minimo (es. percentuale massima di costo del contratto di manutenzione sul valore dell’apparecchiatura) non derogabili, oltre i quali il concorrente può proporre ulteriori attività. I criteri di valutazione riguardanti il servizio di manutenzione e assistenza tecnica, spesso a torto sottovalutati, in realtà risultano tra i più importanti, per garantire piena efficienza e funzionalità alle apparecchiature, così come suggeriscono gli operatori sanitari utilizzatori. È proprio la certezza di disporre di una valida organizzazione di assistenza tecnica, incardinata in un schema contrattuale che definisce chiaramente le obbligazioni di ciascun contraente e i relativi apparati sanzionatori e risarcitori in caso di inadempimento, che costituisce la garanzia di aver effettuato un buon investimento.

Particolare attenzione deve poi essere posta ai programmi dei corsi di formazione, valutando le articolazione degli stessi, il corpo docente, gli stage offerti e quant’altro. Per quanto riguarda i tempi di intervento, la definizione del criterio e la successiva valutazione da parte della Commissione Giudicatrice, appare piuttosto agevole, potendosi adottare semplici formule matematiche misurabili ed oggettive. Molto interessante appare il criterio della “percentuale di disponibilità dell’apparecchiature in un determinato periodo di osservazione”. Partecipando alla gara, l’operatore economico deve dichiarare in quale misura è in grado di garantire perfetta funzionalità alla macchina, senza guasti, in termini di ore rapportate alle ore lavorative complessive. L’Unità Operativa effettua un continuo monitoraggio delle ore di funzionamento corretto della macchina e delle ore di fermo macchina per guasto. Dall’analisi di tale rapporto deve risultare il rispetto della percentuale dichiarata in offerta, altrimenti si applicano le penalità previste dal contratto. Tale criterio si coordina con un altro consistente nel “numero massimo di interventi di manutenzione (preventiva + correttiva)”, con cui si richiede alla Ditta partecipante di dichiarare il numero massimo di interventi che intende fare nel corso di un anno. La formula da applicare per l’attribuzione del punteggio è quella di proporzionalità inversa, nel senso che l’offerta che dichiara il minor numero di interventi previsti riceve il massimo

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overview 4 punteggio, mentre le altre ottengono punti proporzionalmente ridotti. La premialità è diretta nei confronti di coloro che, garantendo il minor numero di interventi, assicurano piena efficienza della macchina e, quindi, periodi percentualmente inferiori di fermo macchina. Anche in questo caso, è necessario prevedere rigorose e severe penalità in corso di contratto, qualora non vi sia il rispetto di quanto dichiarato in offerta. Ora, è evidente che non è possibile predeterminare criteri validi per ogni tipologia di apparecchiatura, in quanto sono differenti le particolari funzioni che meritano l’applicazione di formule di premialità. Quello che è certo è che, quali che siano le scelte dei criteri che si intendono adottare, è sempre opportuno tenere presente nella loro formulazione i principi generali enunciati dalle Direttive comunitarie, così sintetizzabili: 1) Principio della coerenza del criterio con l’oggetto dell’appalto, per cui è necessario dare il valore all’offerta e non anche a requisiti,

capacità, esperienze, ecc. dell’offerente, già valutati in sede di accesso alla gara; 2) Principio della oggettiva misurabilità del criterio, che consente peraltro alla Commissione giudicatrice di verificare con precisione la sussistenza del requisito tecnico ed il suo valore; 3) Principio della preventiva previsione, che di fatto obbliga la Commissione a non introdurre nuovi criteri, oltre quelli previsti dal Bando; 4) Principio dell’autovincolatività del criterio, per cui la Commissione Giudicatrice non dispone di discrezionalità incondizionata, ma contenuta in una trasparente e predeterminata serie di “paletti”; 5) Principi generali di par condicio, trasparenza e non discriminazione, che devono sempre orientare l’azione della P.A. e che rappresentano i principi cardini dell’evidenza pubblica

overview 5 L’upgrade di apparecchiature sanitarie: quali percorsi acquisitivi? Avv. Morris Montalti (Ph.D.)·∗

remessa Che il tema degli acquisti delle apparecchiature sanitarie presenti da sempre dilemmi di non facile composizione è fatto ormai notorio. E ciò non solo – o meglio, non tanto – per l’acquisto iniziale del dispositivo, ma soprattutto per i consustanziali aspetti problematici (di natura tecnica, giuridica e amministrativa) dell’approvvigionamento degli upgrade delle apparecchiature già in uso. Se, infatti, da un lato, l’aggiornamento dell’apparecchio in uso costituisce talora la risposta al problema del suo malfunzionamento, o alla sopravvenuta necessità di prestazioni sempre più performanti, è pur vero, dall’altro, che il perseguimento di tali finalità presuppone la soluzione di questioni legate alla necessità di acquisire attività manutentive sul bene originario. Dette attività manutentive finalizzate all’upgrade possono avere natura perfettiva, se occorre migliorare la prestazione del dispositivo, o adattativa, se invece occorre preservare le funzionalità dello stesso a fronte di variazioni dell’ambiente in cui opera (cd. funzioni di dialogo), o finanche straordinarie, per riportare l’apparecchiatura all’ultima versione disponibile in commercio. Inoltre, sono le attività manutentive correttive sull’upgrade – ovvero, per converso, la mancata realizzazione di interventi manutentivi preventivi - che possono a loro volta generare (o concorrere a) malfunzionamenti non imputabili al fabbricante, specialmente se le manutenzioni sono compiute in difformità dalle indicazioni da costui fornite, con possibili

ulteriori risvolti anche sul versante della responsabilità penale1. E’ in tale complesso contesto che si inserisce un difficile dilemma parallelo: se sia sufficiente che il personale addetto alle manutenzioni delle apparecchiature in uso abbia un’esperienza comprovata e specifica nel settore, oppure se occorra altresì che i manutentori si siano adeguatamente formati presso gli stessi produttori delle tecnologie di cui realizzano la manutenzione, come peraltro suggerisce la “Raccomandazione Ministero del Lavoro della Salute e delle Politiche Sociali 9 aprile 2009, n. 9 per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali”. Di tali principali thorny issues in tema di upgrade manutentivo delle apparecchiature sanitarie intendo fare il punto focale in questo breve scritto, pur tuttavia allargando il perimetro di indagine - per ragioni di chiarezza logico-espositiva - anche a profili che, giacché intrinsecamente connessi, finiscono per arrovellare chi di professione provvede agli acquisti pubblici: qual è la corretta prassi procedurale per acquisire il materiale di consumo, o i pezzi di ricambio, o i beni necessari al completamento dell’apparecchiatura? E questi beni devono necessariamente essere prodotti dal fabbricante, oppure il provveditore deve/può ammettere anche prodotti equivalenti? E quali poteri ha il fabbricante nell’imporre delle limitazioni in vario modo rilevanti ai fini dell’acquisizione dei prodotti che hanno inte-

• LL.M. (2001, 2014) e Dottore di Ricerca in diritto costituzionale (2004); assegnista di ricerca/professore a contratto in diritto pubblico comparato c/o l’Alma Mater Studiorum – Università di Bologna; visiting researcher c/o la University of Cape Town (Sudafrica), University of Stellenbosch (Sudafrica), Cardozo Law School (USA: New York); Difensore civico c/o il Comune di Ravenna; attualmente dirigente amministrativo c/o l’Azienda USL della Romagna, quale responsabile della struttura acquisizione beni e servizi. 1 Corte Cass., sez. IV, sent. 15 aprile 2008, n. 15553; Corte Cass., sez. IV, sent. 26 maggio 2010, n. 20044.

overview 5 razioni con l’apparecchiatura? Nell’affrontare le summenzionate questioni, deliberatamente in questo scritto ritengo la modalità espositiva del “botta e risposta” la più congrua non solo per evidenti ragioni di brevità espressiva, ma soprattutto al fine di privilegiare un taglio volutamente meno dottrinale/ricostruttivo, che tuttavia consenta all’operatore di avere risposte immediate, circoscritte e quanto più possibile chiare e incisive rispetto ai possibili percorsi acquisitivi. Solo di seguito al “botta e risposta”, tuttavia, ritengo opportuno corredare la soluzione data di utili elementi d’analisi che non solo possano servire al fine di meglio comprendere la complessità della questione, ma altresì ad affinare strumenti di decisione per la soluzione pro futuro di analoghi dilemmi giuridici. Questione n. 1 – Può legittimamente la stazione appaltante indire una gara per la manutenzione e aggiornamento di apparecchiature sanitarie ad alta complessità tecnologica senza rendere edotto l’operatore economico dell’esatto stato di conservazione dei macchinari? Risposta - No, in quanto la mancata esatta informazione circa lo stato di conservazione delle apparecchiature non consente la formulazione di un’offerta consapevole e pone in situazione di vantaggio concorrenziale il gestore uscente. Analisi – Nell’affrontare la questione posta a proposito di una procedura per l’affidamento del servizio di esecuzione e refertazione di vari esami di radiologia e diagnostica e di altre attività finalizzate al corretto funzionamento delle apparecchiature RMN e TAC presso un presidio ospedaliero (ivi compresa la gestione – e il relativo costo – di manutenzione stipulato con i fornitori delle attrezzature), il Consiglio di Stato con sentenza 18 gennaio 2013, n. 277

asserisce che: 1. per assicurare una sufficiente conoscenza dello stato di conservazione dei macchinari non è sufficiente l’esame diretto durante il sopralluogo, mentre è necessario consentire ai concorrenti un’analisi oggettiva della storia del concreto funzionamento degli stessi, attraverso l’esame della documentazione completa concernente l’installazione, il collaudo, e tutti gli interventi di manutenzione e riparazione. Ciò per assicurare la presentazione di offerte ponderate e la parità di condizioni tra i concorrenti; 2. per quanto concerne i contratti di manutenzione – intesi nel senso delle condizioni pattuite con il produttore delle apparecchiature per assicurare l’assistenza tecnica -, gli stessi (a prescindere dal grado di standardizzazione che eventualmente assumano nella prassi, e quindi della soddisfacente conoscenza che ne potrebbe avere anche chi non ne sia parte) sono il frutto del potere contrattuale del gestore uscente nell’ottenere condizioni vantaggiose ed adeguate al caso concreto, e come tali – costituendo tra l’altro il terreno di confronto tra i concorrenti nel predisporre le offerte – possono rimanere nella sola disponibilità del gestore uscente; 3. non può essere demandato alla iniziativa dei concorrenti né il compito di focalizzare i documenti necessari e di richiederne l’esibizione, né il compito di rivolgersi a terzi per ottenerla (a maggior ragione, se diretti concorrenti essi stessi). Non provvedere a ciò, determina l’illegittimità della gara per violazione dei principi di buon andamento, imparzialità e par condicio. Questione n. 2 – Può legittimamente la stazione appaltante indire gara per la manu-

tenzione delle apparecchiature sanitarie ad alta complessità tecnologica permettendo di partecipare solo al fabbricante e agli operatori economici che dimostrino di disporre di tecnici formati e abilitati da questo (c.d. tecnici con patentino)? Risposta – No, tale requisito di partecipazione limita ingiustificatamente il principio di libera partecipazione in quanto eccedente/sproporzionato rispetto all’obiettivo di sicurezza che si vuole perseguire. Analisi – Come noto, la Dir. 93/42/CEE prescrive che i dispositivi soddisfino i pertinenti requisiti essenziali (RES) elencati in apposito allegato, e ciò costituisce il presupposto indefettibile affinché gli stessi possano recare una marcatura di conformità CE al momento dell’immissione in commercio. Inoltre, il rispetto dei RES deve essere garantito anche in fase di fornitura, installazione, manutenzione ed utilizzazione dell’apparecchiatura, e di tale rispetto ne risponde il fabbricante, che all’uopo deve corredare la stessa delle necessarie informazioni atte a garantirne un’utilizzazione appropriata e sicura. Dette informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate sull’etichetta e da quelle contenute nelle istruzioni d’uso (o più comunemente “manuale d’uso”). Il manuale d’uso deve contenere tutte le informazioni che consentano di verificare se un dispositivo sia installato correttamente e possa funzionare in maniera adeguata e sicura, nonché la frequenza delle operazioni di manutenzione e taratura necessarie per garantirne costantemente il buon funzionamento e la sicurezza. Sicché, in buona sostanza, attraverso il manuale d’uso il fabbricante è tenuto a dare indicazioni precise agli operatori sanitari affinché gli stessi utilizzino l’apparecchiatura in sicurezza, in guisa che la stessa mantenga la marcatura

CE sino alla fase di smaltimento. Solo qualora l’apparecchiatura sia utilizzata secondo le informazioni date dal fabbricante, e la stessa causi problemi, la conseguente responsabilità ricade sul fabbricante, per non avere correttamente progettato e/o realizzato l’apparecchiatura o non avere fornito informazioni adeguate e/o sufficienti; se, invece, la stessa sia utilizzata al di fuori delle istruzioni contenute nel manuale d’uso e causi un problema, la responsabilità ricade sull’utilizzatore, giacché, discostandosi dalle stesse, de facto si “perde” la marcatura CE attestante il rispetto dei RES. E’ dunque avendo a mente tale complesso humus di responsabilità giuridiche che occorre prendere le mosse per dare risposta congrua alla questione n. 2: se sia o meno legittimo indire una gara per la manutenzione delle apparecchiature sanitarie permettendo di partecipare solo al fabbricante e agli operatori economici che dispongano di tecnici con patentino. La questione, affrontata dal TAR Liguria in tre sentenze gemelle pressoché coeve, ha ottenuto costanti risposte negative. Il punto dolente, posto la prima volta in discussione di fronte al Giudice genovese, è se nell’ambito di procedura aperta per l’acquisizione di un servizio di gestione e manutenzione di apparecchiature elettromedicali e tecnico-scientifiche possa prevedersi che “la manutenzione delle apparecchiature ad alta complessità ed intensità manutentiva” (risonanze magnetiche, tomografi computerizzati, angiografi digitali, ecc.) sia riservata alle aziende produttrici delle apparecchiature medesime, ovvero alle aziende – definite assai significativamente quale “emanazioni” – espressamente autorizzate dalle prime, oppure se possa imporsi che l’impresa aggiudicataria stipuli contratti di manutenzione con le produttrici o le “emana-

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overview 5 zioni” per eseguire la manutenzione di suddette apparecchiature. Sul punto, la prima delle tre sentenze liguri nega con forza tale possibilità, affermando come la contestata disciplina di gara introduca effettivamente un’ingiustificata limitazione del confronto concorrenziale. Inoltre non solo tale disciplina comporta l’obbligo di integrazione verticale di autonome attività di impresa, di per sé vietata (art. 41 cost.), ma altresì le condiziona ad atto d’assenso del produttore delle apparecchiature. Sicché detto assenso, non previsto in alcuna legge – giacché, a rigore, il rispetto dei RES deve avvenire tramite l’etichettatura e il manuale d’uso – può dare luogo a intese restrittive della concorrenza (TAR Liguria, sent. 12 dicembre 2013, n. 1532). A fronte di tale pronuncia, la medesima stazione appaltante indice nuova gara ad identico oggetto allargandone le maglie, ovvero prevedendo anche la possibilità di eseguire gli interventi manutentivi sulle apparecchiature ad alta complessità e specificità manutentiva anche con il personale dell’impresa concorrente, a condizione, però, che lo stesso sia abilitato dal fabbricante dell’apparecchiatura. Sicché la questione - portata di fronte al giudice ligure da due diversi operatori economici - è se sia legittimo consentire l’esecuzione di interventi manutentivi su apparecchiature ad alta tecnologia solo al fabbricante delle stesse, alle imprese sue “emanazioni”, e a quelle che dispongano di personale comunque abilitato dal fabbricante. Con due pronunce di contenuto pressoché identico, il TAR Liguria afferma che il requisito previsto per il personale addetto alla manutenzione degli apparecchi in questione appare ridondante e concretizza una clausola limitativa della concorrenza (sent. 16 giugno 2014, n. 944; sent. 29 agosto 2014, n. 1320). Ciò per una sequela di motivi fra loro

concorrenti: 1. la Direttiva 93/42/CEE ed il D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 stabiliscono il principio secondo cui i dispositivi devono formare oggetto di adeguata manutenzione, ma non prevedono alcuna disciplina differenziata per le apparecchiature ad alta tecnologia, né riservano la manutenzione al personale formato dalle aziende produttrici. E dovendosi escludere che tali prescrizioni normative esprimano mere tautologie – poiché è ovvio che ogni intervento manutentivo di apparecchiature, anche non mediche, debba essere adeguato -, ciò significa che il legislatore ha inteso rimarcare la peculiare delicatezza di tale ambito operativo, così autorizzando l’introduzione di rigorosi requisiti di qualificazione nelle gare d’appalto a presidio di elevate garanzie di affidabilità e professionalità, ma non fino a sorreggere l’equazione (formulata dalla stazione appaltante) tra manutentori qualificati e personale formato dalle aziende produttrici. Né, poi, è giustificabile il trattamento riservato ad una particolare categoria di apparecchiature, con esclusione di altri dispositivi che, pur presentando una complessità manutentiva intuitivamente inferiore, possono comportare rischi finanche più diretti per la salute del paziente in caso di malfunzionamento; 2. le prestazioni eseguite dai tecnici muniti di patentino e/o abilitati non possono avere carattere esclusivo, impediente la partecipazione alla gara, ma possono al più avere un valore aggiunto sotto il profilo della qualità del servizio offerto, eventualmente da premiarsi mediante l’attribuzione di specifico punteggio per l’offerta tecnica; 3. le aziende produttrici delle apparecchiature, chiamate a rilasciare una patente che

abilita il personale tecnico formatosi presso di esse, sono al contempo potenziali offerenti della gara, e questa duplice veste di soggetti abilitanti e partecipanti fa sì che le stesse si ergano al ruolo di arbitri della procedura, con il potere di circoscrivere fino all’azzeramento la platea dei potenziali concorrenti. Il fabbricante potrebbe anche decidere di non partecipare alla gara, ma sarebbe in ogni caso rassicurato da un affidamento in subappalto delle prestazioni manutentive per le alte tecnologie, essendo al medesimo consentito di imporre condizioni più vantaggiose di quelle che sarebbero possibili in un regime di libera concorrenza. Rebus sic stantibus, fermo restando il riconoscimento dell’ampia discrezionalità della stazione appaltante in ordine all’individuazione dei requisii di partecipazione alla gara, la previsione che identifica come idoneo il solo personale tecnico munito di apposita abilitazione rilasciata dal fabbricante (con esclusione di tutti gli altri tecnici specializzati, anche se eventualmente esperti nella manutenzioni di apparecchiature identiche per tipologia e funzioni, ma prodotte da altri) introduce un requisito di partecipazione eccedente i limiti di ragionevolezza e proporzionalità, ovvero, detto diversamente, ultroneo rispetto all’obiettivo di sicurezza che in concreto si intende perseguire. Questione n. 3 – Può legittimamente la stazione appaltante richiedere al concorrente la prova di equivalenza dei prodotti offerti in gara alle specifiche tecniche richieste dalla lex specialis - per beni di consumo, pezzi di ricambio, o prodotti in completamento di un’apparecchiatura sanitaria in uso mediante esibizione di apposita dichiarazio-

ne resa dal produttore in pendenza di gara? Risposta - No, in quanto tale richiesta in fase di gara si pone in contrasto con il principio di libera concorrenza e con la concezione/ prova di equivalenza di cui all’art. 68 del D.Lgs. 163/2006. Analisi - Sebbene riferita ad apparecchiature aventi destinazione d’uso non sanitaria, l’Avcp ha negato la possibilità di provare l’equivalenza del prodotto offerto attraverso una dichiarazione ad hoc resa dal produttore dell’apparecchiatura in fase di gara (Avcp, parere 6 marzo 2013, n. 19). Nel caso specifico, posto che detta dichiarazione aveva lo scopo di accertare la validità della garanzia di una stampante anche con l’utilizzo di toner rigenerati non originali, nel negare la pretendibilità di siffatta dichiarazione l’Avcp fa ricorso a tre argomentazioni: 1. la dichiarazione resa dal costruttore proprio in occasione della gara è illegittima in quanto, anziché provare l’equivalenza del prodotto offerto, finisce in buona sostanza per incarnare una dichiarazione di gradimento che limita (o comunque potrebbe limitare) la libera concorrenza; 2. la dichiarazione di equivalenza resa dal costruttore non può avere un valore probatorio superiore a quella resa da un organismo certificatore accreditato e terzo; 3. il fatto che - causa l’utilizzo di un prodotto non originale - un’apparecchiatura perda la garanzia del produttore non giustifica ex se l’obbligo di acquisire solo prodotti originali, se il prodotto equivalente risponde parimenti a superprimari interessi di salute e sostenibilità ambientale. Da siffatte argomentazioni risulta dunque evidente come secondo l’Avcp lo spartiacque segnante il limite mobile fra la legittimità e l’illegittimità della scelta amministrativa di richie-

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overview 5 dere una specifica attestazione di equivalenza e/o compatibilità non risieda solo nel fatto che la stessa provenga da un soggetto terzo o non terzo rispetto agli interessi in gioco, o che la medesima sia richiesta in presenza o meno di una competizione pendente – elementi, questi, che certamente hanno un peso nel giudizio bilanciato di legittimità -, ma anche dal fine ultimo giustificativo della dichiarazione medesima, risultando giuridicamente apprezzabile – e, in tal senso, fortemente influente – proprio il fatto che la stessa dimostri in concreto di tutelare interessi di preminente rilievo costituzionale, quali l’ambiente salubre e la salute (art. 32 cost.). Sicché l’Avcp finisce per legittimare la sola attestazione rilasciata dall’ente certificatore anche per il fatto che la stessa risponda alle chiare indicazioni ambientali di derivazione comunitaria, affermando che “non vi è dubbio che l’uso di toner rigenerati risponda ai criteri ambientali trattandosi di materiale di consumo che riduce l’impatto ambientale”. Tale ratio decidendi appare chiara in due asserzioni contenute nel parere Avcp 19/2013: - “interessi primari, tra cui la tutela dell’ambiente e della salute, prevalendo sul principio di economicità, spingono le stesse amministrazioni a perseguire e a soddisfare esigenze ambientali sia nella fase dell’affidamento dei contratti pubblici che nella fase della loro esecuzione”; - “per quanto le perplessità di B. non siano da sottovalutare, in considerazione dell’impatto che una determinata fornitura può avere sul funzionamento delle macchine in uso coperte da una garanzia, non può non considerarsi, alla luce delle disposizioni in materia di tutela ambientale, nonché in considerazione del principio della massima partecipazione alle gare di appalto, che

proprio in un’ottica di salvaguardia ambientale, la stazione appaltante avrebbe dovuto prevedere già nel bando di gara la possibilità per il concorrente di offrire prodotti rigenerati equivalenti, accollandosi in ogni caso il rischio del cattivo funzionamento delle stampanti per l’utilizzo di toner non originali. Infatti, consentire ai concorrenti di offrire prodotti rigenerati equivalenti, addossando sugli stessi l’eventuale disagio derivante dal malfunzionamento delle stampanti in uso, potrebbe costituire un giusto compromesso tra le esigenze di ampliare la platea dei concorrenti e salvaguardare le norme di gestione ambientale, e l’esigenza di non subire alcun danno connesso all’esclusione della garanzia per l’utilizzo di toner non originali”. Questione n. 4 – Può legittimamente la stazione appaltante restringere l’oggetto dell’appalto ai soli prodotti originali, adducendo a tal fine la sussistenza di vincoli contrattuali quale la decadenza della garanzia sull’apparecchiatura, ovvero di un blocco meccanico nel funzionamento della medesima? Risposta - Sì, se (a) il prodotto equivalente non presenta qualità tale da rispondere parimenti al prodotto originale a superprimari interessi di salute e sostenibilità ambientale e se (b) il prodotto originale è l’unico in grado di garantire il principio costituzionale di buon andamento, inteso questo sia come buon funzionamento, sia come impossibilità assoluta di impedire malfunzionamenti. Analisi – Nell’ambito di un appalto per la fornitura di toner originali per stampanti multifunzione, il Consiglio di stato – sentenza 29 gennaio 2013, n. 537 – risponde affermativamente al quesito posto,

overview 5 stampa prodotti da altre imprese”. Questione n. 5 – Alla luce del parere Avcp 19/2013 e della sentenza Consiglio di Stato 537/2013, può legittimamente la stazione appaltante ovviare al problema della limitazione contrattuale della garanzia sulle apparecchiature suddividendo l’appalto in lotti funzionali per prodotti originali ed equivalenti? Risposta - Sì, in quanto tale suddivisione in lotti è conforme all’art. 68 D.Lgs. 163/2006, realizzando il giusto bilanciamento tra esigenze di economicità, certezza e par condicio. Analisi - Con parere 9 ottobre 2013, n. 162, l’Avcp ha precisato che - in presenza in gara sia di lotti per prodotti originali sia di lotto per prodotti equivalenti - la stazione appaltante: 1. tutela l’economicità e l’efficacia dei contratti di assistenza stipulati con i produttori di apparecchiature necessitanti materiale consumabile, i quali in tal modo non possono eccepire limitazioni e/o esclusioni di garanzia connesse all’utilizzo di prodotti non originali; 2. consente a tutti gli operatori economici di partecipare alla gara, senza produrre l’effetto di escludere aprioristicamente determinati fornitori o prodotti; 3. assolve pienamente all’obbligo di cui all’art. 68 D.Lgs. 163/2006 accettando pariteticamente prodotti originali e prodotti equivalenti, sicché il principio di equivalenza di cui all’art. 68 del D.Lgs. 163/2006 non può essere interpretato nel senso di imporne la sua ulteriore estensione a tutti i lotti dedicati, perché ciò cozzerebbe proprio con il principio di parità di trattamento nei confronti degli operatori che presentano offerta per prodotti originali

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tuttavia condizionando la certezza della risposta alla sussistenza contestuale di due precise circostanze. In primo luogo, in coerenza con il parere Avcp 19/2013, i Giudici di Palazzo Spada affermano che “la restrizione dell’oggetto della fornitura risulta ragionevolmente giustificata in relazione all’inesistenza di certificazioni congruamente attestanti la qualità degli elementi consumabili diversi dagli originali”, nel senso di “accertare il diverso grado di tossicità delle [componenti consumabili rigenerate] e di apprezzarne la differente incidenza nel tempo sul funzionamento degli apparati su cui sarebbero state installate”. Inoltre, a completamento di quanto affermato anche dall’Avcp, il medesimo Giudice aggiunge che la restrizione della gara ai soli prodotti originali può trovare giustificazione nella particolare natura dell’oggetto dell’appalto (art. 68 D.Lgs. 163/2006) – e per il suo tramite, in buona sostanza, nel principio costituzionale di buon andamento (art. 97 cost.) – se tale scelta restrittiva esula dalla volontà dell’amministrazione, e se quest’ultima non ha possibilità alcuna di prevenire il rischio di un malfunzionamento: “la contestata previsione – avente ad oggetto l’individuazione specifica dei beni da acquistare – si [spiega] alla luce della prima ipotesi delineata dal menzionato [art. 68 D.Lgs. 163/2006] comma 13 (oggetto dell’appalto) e la conseguente restrizione concorrenziale [deve] ricondursi alle condizioni di garanzia e di uso poste dall’esterno e rispetto alle quali la [stazione appaltante risulta] priva di potere negoziale”, né, poi, tali rischi “avrebbero potuto in alcun modo essere compensati dalle eventuali garanzie offerte dai produttori degli elementi consumabili non originali installati, ragionevolmente ritenuti non in grado di assicurare la necessaria e medesima assistenza per guasti alle macchine da

overview 6 Partenariato per l’innovazione

Il piano sanitario nazionale 2014-2016, individua quale obiettivo la promozione del “benessere e della salute dei cittadini e delle comunità, fa quindi appello alla capacità dei diversi soggetti istituzionali di cooperare e di trasformare operativamente gli indirizzi che vi sono riportati, tenendo in considerazione le specificità locali e definendo le principali “sfide assistenziali”: la non autosufficienza e l’aumento dei costi . Recenti indicazioni Europee invitano i governi centrali ad orientarsi sul prezzo di produzione della prestazione costruendo percorsi virtuosi ed analitici di tutte le varianti di processo oggi possibili grazie al know how del mercato. Un ruolo centrale tra gli aspetti di criticità del sistema salute, viene assegnato alla cure primarie e alle strutture territoriali nell’ambito di quella che viene definita “sanità d’iniziativa” con funzioni di prevenzione/counselling/ informazione della popolazione sana e gestione dello stato di salute di tutte le tipologie di assistiti. All’ospedale, invece, resterebbe la “sanità ’attesa”, con il compito di “operare con eccellenza sulle acuzie e sulle emergenze”. Pertanto l’acquisizione di tecnologia cosiddetta complessa dovrebbe tener conto di questa nuova logica ed orientarsi verso processi specifici . E’ necessario acquisire le conoscen-

Tommaso Stante HMS & Partners President/ C.E.O.

ze di mercato per ricercare soluzioni di modernità da contrapporre agli schemi oramai troppo ingessati della burocraticizzazione e resistenza al cambiamento della P.A., ciò permetterà di fronteggiare il bisogno di tecnologia ritenuto indispensabile per adeguarsi ai nuovi standard di qualità. Il partnenariato per l’innovazione alla luce della Direttiva CEE 24/2014. Il legislatore Europeo introduce nuove disposizione per favorire ed attenzionare ad uno stretto rapporto tra Amministrazione ed impresa, le consultazioni preliminari di mercato come il dialogo tecnico ed il partenariato per l’innovazione, ne sono un esempio. Il “partenariato per l’innovazione” consente ad un’Amministrazione che abbia la necessità di reperire un bene o un servizio che non è presente sul mercato, di istaurare un partenariato con una o più imprese per sviluppare il prodotto o sevizio o lavoro innovativo, al fine di acquistarlo successivamente alla realizzazione. In sostanza si tratta di una procedura a formazione progressiva che consente all’Amministrazione, in vari ed articolati step, di collaborare con le imprese al fine di “creare ex novo” prodotti o servizi non ancora esistenti.

Costruire un oggetto dell’appalto ben aggregato sui bisogni e servizi specifici , controllando tutta la filiera di produzione e sviluppando servizi complementari per la rendicontazione, rappresenta certamente una nuova sfida . Il nuovo Assett gestionale. Il contesto in cui si operano le scelte tecnologiche è cambiato, soprattutto in considerazione dei rinnovati “ aspetti clinici” a cui la tecnologia dovrà adeguarsi. I cardini su cui costruire il nuovo percorso sono certamente l’ innovazione gestionale e il miglioramento dei processi . Essere inseriti in un contesto di innovazione gestionale comporta il miglioramento dei servizi e del rapporto costo-qualità finalizzati a costruire ed utilizzare nuovi modelli di riferimento sia in termini di forecasting che di auditing e definire di ogni aspetto il peso del processo acquisitivo e valutativo. Da tali modelli si possono estrarre indicatori di sostenibilità’, per sviluppare geometrie ad isorisorse sulle fasi di processo che aiutino anche alla coerenza economica in cui il cittadino utente è considerato non solo fruitore ma anche e soprattutto come stakeholders. Il miglioramento del processo, transita necessariamente per un cambiamento di mentalità da parte della dirigenza sanitaria ed amministrativa al fine di non ripercorrere errori nell’esecuzione delle procedure. La conoscenza di mercato ed il vantaggio competitivo acquisito dai fornitori può contribuire allo sviluppo dei processi di acquisto pubblici concretizzando risultati ambiziosi come il costo di produzione

. La rincorsa alla riduzione del costo per esame, in un contesto che non valuti e non promuova l’appropriatezza, non determina efficienza. Generare prestazioni inutili, pur se a basso prezzo, significa investire denaro in modo inefficace . La tendenza a riorganizzare l’attività produttiva dei servizi e tecnologie complesse su modelli di “area vasta” determina un sempre maggior distacco dallo specifico contesto clinico dove nasce e sviluppa l’esigenza della prestazione e dove l’informazione specialistica può e deve ritornare per essere utilizzata per assumere decisioni diagnostiche o terapeutiche sul paziente. La progressiva separazione fra contesto clinico e siti di produzione delle prestazioni determina l’impossibilità da parte dello specialista di svolgere una consulenza al clinico, ma in questo la tecnologia interviene centralizzando funzioni e delocalizzando conoscenze. Alta complessità tecnologica e complessità del sistema. Rendicontazione e controllo sono da ritenersi fondamentali nei processi di acquisizione e diventano maggiormente problematici, ossia complessi, se applicati a tecnologie sofisticate come per esempio nella diagnostica per immagini o nelle automazioni di laboratorio. Il sistema necessità di scelte costruite per soluzioni cablate sulle necessita e bisogni specifici dell’area e del territorio,sull’evoluzione della clinica. La tecnologia, ci aiuta per la soluzione dei bisogni, ma non rappresenta l’unico aspetto da considerare. La domanda è diventata più sofisticata e, molto spesso,

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overview 6 utilizza i canali internet per la ricerca di soluzioni ritenute maggiormente convincenti. Il quadro di sostenibilità deve cosi comprendere soluzioni anche questi aspetti per essere sufficiente al contenimento della mobilità passiva. Favorire la realizzazione di sovrastrutture di servizi informatici, per agevolare le decisioni, basati su percorsi logici alla tecnologia stessa, è parte di un percorso sulle nuove gestioni coerenti. Un esempio sono i LUL della legge 296/2006 , laboratorio unico logico, concettualmente estendibile anche all’area di Imaging. Il Nodo del cambiamento di atteggiamento della P.A. Strategicamente importante per la raccolta di risorse aggiuntive a quelle pubbliche, lo sviluppo del Partenariato innovativo può essere inquadrato nell’evoluzione del ruolo dello Stato nella sfera economica, che prospetticamente tende a transitare da un ruolo di operatore diretto ad un ruolo di regolatore, organizzatore e controllore. Innanzi a questo nuovo scenario il punto di partenza diventa il cambio di atteggiamento della pubblica amministrazione che non partecipa solo dispensando risorse ma si trasforma in un gestore e controllore di processi sulla costruzione dei quali si avvale della partecipazione anche dell’istituzione privata che ne diventa la responsabile ideativa ed esecutiva. La P.A. entra cosi nel merito di ogni singolo processo, ciascuna delle parti avrà una differente e contestuale lettura dei risultati. L’Ente definisce gli obiettivi generali e particolari, in modo da organizzare diri-

gere e controllare come gestore di un modello dinamico la procedura di gara, in cui i/il partners costruisce una sovrastruttura di servizi al modello, divenendo nel rapporto di partnenariato il “process owner”, cioè il responsabile supervisore di tutte le varie fasi che vanno a comporre il processo complessivo, il cui compito principale sarà quello di ridurne la frammentazione . Nuove soluzioni coerenti all’elenco dei nuovi bisogni aggregati e, miglioramento delle logiche di acquisizione stanno producendo esempi anche in ambito nazionale, infatti assistiamo all’introduzione di fasi nuove di acquisto caratterizzate da soluzioni che prediligono la prestazione per referto con una conseguente semplificazione amministrativa e una maggiore disponibilità di risorse finanziarie. Il partenariato innovativo, consente di ingegnerizzare soluzioni e può essere considerato come strumento di vera modernità in un contesto in cui la politica sanitaria non mira più a limitare la spesa tout-court, bensì ad assicurare ai cittadini il massimo che si può ricavare dall’impiego razionale delle risorse. Potremmo cosi accedere al “meglio” disponibile, intendendo per meglio non il prodotto/servizio acquisito ma il percorso ottimale raggiungibile in cui non è il costo per prestazione l’indicatore economico più informativo, ma il costo del denaro investito per risultati ottenuti, ossia il rapporto costo/utilità “Non è perché le cose sono difficili che non osiamo, ma è perché non osiamo che sono difficili” Seneca

BIMESTRALE DI TECNICA ED ECONOMIA SANITARIA

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Supplemento al N° 11/12 di

ISSN 1723-9338