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PHARMACOVIGILANCE DR A.TEBAA - Pr R. SOULAYMANI BENCHEIKH CENTRE ANTI POISON ET DE PHARMACOVIGILANCE M.COOPER-SHANTHI-PAL QUALITY ASSURANCE ET SECURITY MEDECINE Dakar 5-9 Mars 2006

“First do no harm” Hippocrates (470 – 360 BC) 1

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Sécurité du médicament Si les remèdes simples sont efficaces, il ne faut pas prescrire des remèdes complexes Arrazi

Presque tous les hommes meurent de leurs remèdes et non pas de leurs maladie. Molière 2

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Drames historiques ¾ Décès à l’élixir de baumol, ¾ Cancer vaginaux au diethyl-stilbestrol, ¾ Maladie de Creutzwald Jacob et hormone de croissance, ¾ SIDA et produits sanguins….

¾ Phocomélie à la thalidomide,

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Pharmacovigilance (OMS) Science ou activités relatives à la détection,l’évaluation,à la compréhension et à la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié aux médicaments

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Pourquoi la Pharmacovigilance est t’il nécessaire ? Les EIM considérés parmi les dix premiers causes de mortalité (Lazarou J. et al., 1998) Le pourcentage des hospitalisations liés aux EIM atteints dans certains pays plus de 10%. (Bhalla et al, 2003; Imbs et al, 1999) Le coût de la morbidité et mortalité liés aux médicaments est plus de US$ 177 milliards aux USA en 2000 (Ernst & Grizzle, 2001) 6

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ESSAIS PRECLINIQUES ¾ Le

nombre d’animaux testés est limité.

¾ La durée d’observation est limitée.

¾ La différence de pharmacocinétique et de biotransformation du médicament est difficilement extrapolable à l’homme (métabolites différents) ¾ Certains effets ne seront pas détectés (troubles psychiques, allergie…). 7

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ESSAIS CLINIQUES ¾ Le nombre de sujets inclus dans les essais cliniques

est limité < 5000 personnes ¾ Sujets à risque sont écartés : enfant, vieillard, femme enceinte, Insuffisant Rénal, Insuffisant Hépatique. ¾ Absence d’information sur les effets d’une prise chronique et interaction médicamenteuse

¾ Déroulement en milieu hospitalier. 8

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FAIBLE FREQUENCE DES EFFETS INDESIRABLES GRAVES •Pénicilline : - 1 choc anaphylactique /47500 inj Peni (RAA) - 1 décés /100 000 patients ( OMS ) •Chloramphénicol: -1/20 000 aplasie médullaire patients •Aspirine: 0.08 Syndrome de REYE /100000 enfants

Pour une fréquence de 1/10.000 9

30 000 sujets World Health Organization


DETECTION APRES COMMERCIALISATION NECESSAIRE ET INDISPENSABLE

Pharmacovigilance

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OBJECTIFS DE LA PHARMACOVIGILANCE ¾La détection précoce des nouveaux effets indésirables ¾La détection de l’augmentation de la fréquence des EIM ¾La quantification du risque ¾Identifications des facteurs de risques ¾Tenter d’en comprendre le mécanisme ¾Mise en œuvre des mesures nécessaires ¾Vérification du caractère adapte et l’impact de ces mesures 11

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MISSION PREMIERE DE LA PHARMACOVIGILANCE Surveillance des effets indésirables des médicaments dans les conditions normales d’utilisation, après leur mise sur le marché.

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MISSIONS ACTUELLES DE LA PHARMACOVIGILANCE Surveillance des effets des médicaments – Au cours des essais cliniques – Après commercialisation • Conditions normales d ’utilisation • Erreurs ou échecs thérapeutiques • Mauvaise qualité ou contre façon • Dépendance, tolérance ou résistance • Intoxications, toxicomanie • Mauvaise information

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– Au cours des études pharmaco épidémiologie et pharmaco économie World Health Organization


L’effet indésirable engendré est-il du au médicament ou à sa mauvaise utilisation?

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THE FIVE RIGHTS

Bon medicament Bon moment

Bon patient

UTILISATION SECURITAIRE DU MEDICAMENT

Bonne dose

Bonne voie

Source: Building a safer NHS for patients: improving medication safety, Department of Health, 2004. 15

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MEDICAMENT

Industrie pharmaceutique Ministère de la Santé • • •

Normes & procédures Autorisation & Retrait Contrôle & inspection

Patient

Anticiper le risque W.H.O / U.M.C Uppsala

Apparition d’effets indésirables

Professionnel de Santé Notification d’effets indésirables

Centre de Pharmacovigilance 16

Surveillance de l ’impact Évaluation du risque & Alerte & Information World Health Organization


Programme OMS pour la Surveillance International des medicaments

OMS HQ

Centre Collaborateur de lâ&#x20AC;&#x2122;OMS Uppsala

Centres Nationaux

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Programme OMS pour la Surveillance International des medicaments

(HQ) • • • •

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Action politique Echange de l’ Information support Technique aux pays Comité consultatif sur la sécurité des produits de santé

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Echange de l’information • • • •

WHO Pharmaceuticals Newsletter WHO Drug Alerts WHO Drug Information WHO Restricted Pharmaceuticals List • International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA) 19

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Guides et les lignes directives Guides ¾ The Importance of Pharmacovigilance (2002) ¾ Safety Reporting - A guide to detecting and reporting adverse drug reactions (2002) ¾ Pharmacovigilance in public health ¾ Safety monitoring of herbal medicines ¾ Advisory Committee on the Safety of Medicines (ACSOMP) 20

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Support aux pays • Renforcer le système de la déclaration spontanée • Etablir la surveillance active dans les programmes de la santé publique. HIV/AIDS- Paludisme- Filariose lymphatique • Coordination avec le centre collaborateur de l’OMS pour la surveillance Internationale des médicaments .

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support techniques aux pays • Cours de formation sur la pharmacovigilance (Cours de formation Régional, biennal course par UMC et HQ)

• Réunion annuelle des centres de pharmacovigilance

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Centre Collaborateur de l’OMS (Uppsala Monitoring Centre) Base des données des EIM • Notifications : >3.5 million • Chaque année : augmentation ~160,000 / an

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Centre Collaborateur de l’OMS (Uppsala Monitoring Centre) Notification des EIM • Analyse • Output – Feedback aux Centres Nationaux – documents Signal

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Les programmes sanitaires CONTEXTE INTERNATIONAL 9Pays développés: Systèmes de soins bien instaurés Système de pharmacovigilance bien développé

9Pays en voie de développement: Programmes Sanitaires plus ou moins performants pharmacovigilance peu développée ou inexistante 27

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Les programmes sanitaires Caractéristiques Programmes prioritaires 9 Prophylaxie : vaccination, traitement préventif ( ivermictine, albendazole, prophylaxie antiinfectieuse et anti-parasitaire…) 9 Traitement ( rectal artesunate traitement du paludisme, Tuberculose, Schistosomiase…) 9 Irradication ( filariose lymphatique, Trachome, Lèpre, programme d’élimination de la poliomyélite …) Programmes intensifs et verticaux Distribution gratuite des médicaments 28

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Les programmes sanitaires sponsors • Les gouvernements • Organisations non gouvernementales : OMS- UNICEF – associations privées OMS/UNICEF: • Secteur privé: ¾Irradication de l’ Onchocercose /Merck, ¾Irradication de la Lepre /Novartis, ¾Irradication de la Filariose /GSK ¾Irradication du Trachome /Pfizer ¾AIDS Access initiative/ Merk, GSK, Roche, Boeringer Ingelheim, Abbot, programmes fonctionnels grâce à la distribution gratuite des médicaments 29

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Les programmes sanitaires Particularités 1- Maladies 9Endémiques et/ou épidermiques 9Difficiles à diagnostiquer 9insuffisamment suivies

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Les programmes sanitaires Particularités 2- Population 9 9 9 9 9

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Faible niveau socio-économique Massivement traitée Pouvant souffrir de plusieurs maladies Possibilité d’interactions médicamenteuses Sous groupes particuliers (femmes enceintes, allaitant, enfant, sujet âgé…)

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Les programmes sanitaires Particularités 3- Médicaments 9 Distribués en grande quantité, 9 génériques avec faible valeur commerciale 9 Nouveau médicament avec faible expérience clinique (phase II ou III) 9 Médicament orphelin ou de donation,, 9 Pouvant ne pas répondre aux standards de qualité (fabrication, transport, stockage, délivrance, utilisation…) 32

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Les programmes sanitaires Particularités 4- Système sanitaire 9 Services médicaux peu développés 9 système de contrôle et de réglementation du médicament généralement faible, 9 Système de pharmacovigilance peu ou pas établi 9 Professionnels de santé peu qualifiés 9 Couverture sanitaire insuffisante 9 Budget limité

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GUIDES OMS/GUIDES NATIONAUX Procédures de diagnostic, de surveillance et d’évaluation des programmes 9 Incidence et prévalence de la maladie 9 Indicateurs de morbidité et de mortalité 9 Nombre de patients traités 9 Quantité de médicaments délivrés 34

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Guides de l’ OMS et les guides nationaux Peu ou pas de données sur: 9 La quantité de médicament effectivement consommée 9 le rapport bénéfice/risque du médicament 9 L’usage rationnel et l’utilisation sécuritaire 9 L’acceptabilité du médicament par la population

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Les programmes sanitaires Terrain favorable: 9Développement des effets indésirables des médicaments 9Usage non rationnel des médicaments

Nécessité de promouvoir une pharmacovigilance intensive 36

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Nécessité de surveiller l’utilisation des médicaments 9 9 9 9 9 9 9 9

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Pour détecter, évaluer et prévenir les réactions adverses aux médicaments et pouvant provenir: Effet indésirable, Mauvaise acceptante ou mauvaise tolérance, Mésusage ou d’un usage abusif Erreur thérapeutique, pharmacodépendance, Antibio résistance, Effet sur la femme enceinte ou sur l’enfant Échec thérapeutique (mauvaise qualité, mauvaise prescription, mauvaise utilisation…), World Health Organization


la pharmacovigilance est au cœur de la santé publique Pour: 9 Réduire les conséquences et le coût des médicaments 9 Améliorer la pratique clinique 9 Promouvoir l’ usage rational des médicaments 9 Participer à la recherche et à la formation

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« Importance of pharmacovigilance in public health and patient care » W.H.O • améliorer la prise du patient en relation avec l’utilisation du médicament • Promouvoir la santé publique en relation avec l’utilisation du médicament • Contribuer à l’évaluation du risque / bénéfice des médicaments pour améliorer l’efficacité et la sécurité d’utilisation des médicaments 39

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HIV / AIDS

Filariasis Tuberculosis Malaria Vaccines

WHO-PV (UMC)

WHO WHO PROGRAMMES PROGRAMMES

EXISTING SYSTEMS

HIV/AIDS

Filariasis Tuberculosis Malaria Vaccines NATIONAL PUBLIC HEALTH PROGRAMMES

PV Coordinator

National PV centre

Health workers Health workers 40

PATIENTS

PATIENTS World Health Organization


INADEQUATION ENTRE: Les programmes sanitaires 9Essentiels et déterminants pour le pays 9Supportés techniquement et financièrement 9Bien implantés

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La Pharmacovigilance 9Perçue comme une discipline de luxe 9Peu supportée 9Ses objectifs sont souvent mal compris 9Pas de culture de notification spontanée

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Nécessité d’une collaboration synergique Les programmes sanitaires 9Opportunité pour implanter les activités de PV 9Offre une cohorte pour évaluer la sécurité des médicaments

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La Pharmacovigilance 9Promotion de l’usage rationnel des médicaments 9Réduction des échecs thérapeutiques 9Évaluation de l’impact des programmes 9Amélioration de l’acceptabilité des traitements

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Trachomatis Filariasis Tuberculosis Malaria Vaccines

INTEGRATION PROGRAMMES ET PV FONCTION ET STRUCTURE

O.M.S O.M.S Programmes Programmes

Trachomatis Filariasis Tuberculosis Malaria Vaccines

Programmes Nationaux de santé publique

COMITE CONSULTATIF OMS

PV O.M.S (UMC)

AUTHORITES REGLEMENTAIRES DES MEDICAMENTS

Panel Expert Safety Review

Coordinateur PV

centre National PV

Comité technique National

PATIENTS 43

PATIENTS Professionnels de santé World Health Organization


“Mourir d’une maladie est parfois inévitable mais mourir des effets indésirables est inacceptable". - Dr Vladimir Lepakhin Geneva 2005 44

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Pharamcovigilance