Spiolto® Respimat® (tiotropium og olodaterol) Forkortet produktresumé Indikation: Symptomlindrende bronkodilatator til vedligeholdelsesbehandling af Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL). Kontraindikationer: Overfølsomhed over for de to aktive stoffer, atropin eller dets derivater (f.eks. ipratropium eller oxitropium) eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Bivirkninger*: Almindelige (1-10%): Mundtørhed er set hos 1,7% af patienterne og medførte seponering af behandlingen hos 0,1%. Ikke almindelige (0,1-1%): Svimmelhed, søvnløshed, hovedpine, atrieflimren, palpitationer, takykardi, hypertension, hoste, obstipation. Sjældne (mindre end 0,1%) bivirkninger samt bivirkninger med ukendt hyppighed, herunder glaukom, bronkospasme, angioødem, anafylaktisk reaktion, urinretention, er anført i produktresuméet. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen*: Bør ikke bruges ved astma. Bør ikke bruges til behandling af akutte episoder af bronkospasme. Inhalerede lægemidler kan forårsage inhalationsinduceret bronkospasme. Forsigtighed bør udvises ved snævervinklet glaukom, prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion. Undgå at få medicinen i øjnene. Mundtørhed kan på langt sigt medføre caries. Nedsat nyrefunktion: Ved moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance ≤ 50 ml/min) bør benefit/risiko ratio overvejes. Kardiovaskulære virkninger: Brug af langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister kan have en klinisk betydende kardiovaskulær virkning hos visse patienter, og skal måske seponeres. Forsigtighed bør udvises ved iskæmisk hjertesygdom, svær kardiel inkompensation, hjertearytmier, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, hypertension og aneurisme, patienter med krampetilstande eller tyreotoksikose, kendt eller mistænkt forlængelse af QT-intervallet. Forsigtighed bør udvises grundet begrænset erfaring ved myokardieinfarkt i anamnesen inden for det sidste år, ustabil eller livstruende hjertearytmi, patienter indlagt på grund af hjertesvigt inden for det sidste år, eller patienter med diagnosen paroksysmatisk takykardi. Hypokaliæmi: Beta2-adrenerge agonister kan medføre betydende hypokaliæmi. Ved svær KOL kan hypokaliæmi potenseres af hypoksi og anden sideløbende behandling, hvilket kan øge følsomheden for hjertearytmier. Hyperglykæmi: Høje doser kan medføre forhøjet plasmaglukose. Anæstesi: Ved brug af halogenerede kulbrinter skal udvises forsigtighed. Andet: Bør ikke bruges sammen med andre langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister. Spiolto Respimat bør kun anvendes én gang daglig. Interaktioner*: Samtidig brug af andre antikolinerge midler kan ikke anbefales pga. manglende data. Samtidig brug af andre sympatomimetika kan potensere bivirkninger. Samtidig brug af xanthinderivater, steroider eller diuretika kan potensere en eventuel hypokaliæmisk virkning af sympatomimetika. Betablokkere kan svække eller modvirke virkningen af olodaterol. MAO-hæmmere, tricykliske antidepressiva og QTc-forlængende lægemidler kan potensere virkningen af Spiolto Respimat på det kardiovaskulære system. Graviditet og amning*: Bør ikke anvendes. Dosering*: To pust inhaleres én gang om dagen på samme tidspunkt. Lægemiddelformer: Inhalationsvæske, opløsning i patron. Pakninger og priser: Spiolto Respimat inhalationsvæske 2,5 mikrogram/2,5 mikrogram: 1 Respimat inhalator og 1 patron med 30 doser (60 pust). Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk. Udlevering: B. Tilskudsberettiget. Registreringsindehaver: Boehringer Ingelheim International GmbH. De med * markerede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det godkendte produktresumé af 22.06.2015. Yderligere information findes i produktresuméet (www.produktresume.dk), som vederlagsfrit kan rekvireres fra Medicinsk Information hos Boehringer Ingelheim Danmark A/S, Strødamvej 52, 2100 København Ø, tlf.: 3915 8888, eller mail: info.cop@boehringer-ingelheim.com.
Spiriva® Respimat® (tiotropium) Forkortet produktresumé Indikationer: Symptomlindrende bronkodilatator til vedligeholdelsesbehandling af Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL). Supplerende vedligeholdelsesbehandling af voksne astmapatienter, som aktuelt får behandling med kortikosteroider til inhalation (≥800 µg budesonid/dag eller tilsvarende) og langtidsvirkende beta2-agonister, og som har haft en eller flere svære eksacerbationer i løbet af det sidste år. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for tiotropium, atropin eller dets derivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Bivirkninger*: Almindelige (1-10%): Mundtørhed er set hos hhv. 2,9% (vedr. KOL) og 1,2% (vedr. astma) - oftest mild og forbigående. Ikke almindelige (0,1-1%): Svimmelhed, hovedpine, hoste, pharyngitis, dysfoni, oropharyngeal candidiasis. Vedr. KOL: Obstipation, udslæt, pruritus, urinretention, dysuri. Vedr. astma: Søvnløshed, palpitationer, bronkospasme. Sjældne (mindre end 0,1%) bivirkninger samt bivirkninger med ukendt hyppighed, herunder atrieflimren, takykardi, glaukom, anafylaktisk reaktion, angioødem og tarmobstruktion inkl. paralytisk ileus (vedr. KOL: Bronkospasme, vedr. astma: Urinretention), er anført i produktresuméet. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen*: Bør ikke bruges til behandling af akutte episoder af bronkospasme.. Forsigtighed bør udvises ved snævervinklet glaukom, prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion. Inhalerede lægemidler kan forårsage inhalationsinduceret bronkospasme. Nedsat nyrefunktion: Ved moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance ≤ 50 ml/min) bør benefit/risiko ratio overvejes. Kardiovaskulære virkninger: Forsigtighed bør udvises ved nyligt myokardieinfarkt (for < 6 måneder siden); enhver ustabil eller livstruende hjertearytmi, eller hjertearytmi der krævede intervention eller en ændret medicinsk behandling, inden for det sidste år; indlæggelse på grund af hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV) inden for det sidste år. Andet: Undgå at få medicinen i øjnene. Mundtørhed kan på langt sigt medføre caries. Frarådes ved cystisk fibrose. Tiotropium må ikke anvendes hyppigere end én gang daglig. Interaktioner*: Der er ikke set interaktioner ved anvendelse sammen med andre lægemidler til KOL og astma inkl. sympatomimetiske bronkodilatatorer, methylxantiner, orale og inhalerede steroider, antihistaminer, mykolytika, leukotrien-receptorantagonister, cromoner og anti-IgE-behandling. Samtidig brug af andre antikolinerge midler er ikke undersøgt og kan derfor ikke anbefales. Graviditet og amning*: Bør ikke anvendes. Dosering: To pust inhaleres én gang om dagen på samme tidspunkt. Lægemiddelformer: Inhalationsvæske, opløsning i patron. Pakninger og priser: Spiriva Respimat inhalationsvæske 2,5 mikrogram: 1 Respimat inhalator og 1 patron med 30 doser (60 pust). Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk. Udlevering: B. Tilskudsberettiget. Registreringsindehaver: Boehringer Ingelheim International GmbH. De med * markerede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det godkendte produktresumé af 17.02.2015. Yderligere information findes i produktresuméet (www.produktresume.dk), som vederlagsfrit kan rekvireres fra Medicinsk Information hos Boehringer Ingelheim Danmark A/S, Strødamvej 52, 2100 København Ø, tlf.: 39 15 88 88, eller mail: info.cop@boehringer-ingelheim.com Boehringer Ingelheim Danmark A/S • Strødamvej 52 • 2100 København Ø 3915 8888 • boehringer-ingelheim.dk • touchtoconnect.dk