▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. INVOKANA (CANAGLIFLOZIN) Lægemiddelform: Filmovertrukket tablet. Indikationer: INVOKANA er indiceret til voksne fra 18 år og ældre med type hypotension. Insulin og β-cellestimulerende midler såsom sulfonylurinstoffer kan medføre hypoglykæmi. Det kan derfor være 2-diabetes mellitus til forbedring af glykæmisk kontrol. Monoterapi til patienter, som ikke bør behandles med metformin pga. nødvendigt at give en lavere dosis af insulinet eller det β-cellestimulerende middel for at reducere risikoen for hypoglykæmi intolerans eller kontraindikationer, når der ikke opnås tilstrækkelig glykæmisk kontrol alene med kostomlægning og motion. ved anvendelse i kombination med INVOKANA. Enzyminduktorer kan give anledning til nedsat eksponering for INVOKANA. Tillægsbehandling med andre glukosesænkende lægemidler inklusive insulin, når disse kombineret med diæt og motion ikke Efter samtidig administration af INVOKANA og rifampicin blev der observeret fald i systemisk eksponering for INVOKANA, er i stand til at kontrollere bloksukkeret. Dosering: Anbefalet initialdosis er 100 mg en gang dagligt. Hos patienter, der tåler hvilket kan nedsætte lægemidlets virkning. Colestyramin kan muligvis reducere eksponeringen for INVOKANA. INVOKANA’s INVOKANA 100 mg og som har eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/min og derfor har behov for skærpet glykæmisk farmakokinetik påvirkes ikke af metformin, hydrachlorthiazid, orale kontraceptiva, ciclosporin eller probenecid. Patienter, der kontrol, kan dosis øges til 300 mg en gang dagligt. Der bør udvises forsigtighed ved øgning af dosis hos patienter i alderen ≥ 75 tager digoxin eller andre hjerteglykosider skal have passende monitorering. Graviditet og amning: INVOKANA bør ikke år, patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller andre patienter, hos hvem den indledende canagliflozin-inducerede anvendes under graviditeten. Ved påvisning af graviditet bør INVOKANA seponeres. Det er ukendt om INVOKANA og/eller dets diurese udgør en risiko. INVOKANA bør ikke initieres hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min. Hos metabolitter udskilles i human mælk. En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. INVOKANA må ikke anvendes under patienter, der tåler INVOKANA, men hos hvem eGFR falder vedholdende til under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl til under 60 ml/ amning. Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: INVOKANA påvirker ikke eller kun i ubetydelig min, bør doseringen af INVOKANA justeres til eller opretholdes på 100 mg en gang dagligt. INVOKANA bør seponeres ved grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Bivirkninger: Nedenstående sikkerhedsdata afspejler eksponeringen vedvarende eGFR under 45 ml/min/1,73 m2 eller vedvarende CrCl under 45 ml/min. INVOKANA bør ikke anvendes til pateinter for INVOKANA i 9 forsøg med 10.285 patienter. Meget almindeling (≥1/10): Hypoglykæmi i kombination med insulin eller et med nyresygdom i terminalstadiet, patienter i dialyse, patienter med svært nedsat leverfunktion eller hos børn under 18 år. sulfonylurinstof, vulvovaginal candidiasis. Almindelige bivirkninger (≥ 1/100 til < 1/10): Obstipation, tørst, kvalme, polyuri eller Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Særlige advarsler pollakisuri, urinvejsinfektion, balanitis eller balanopostitis, dislipidæmi, forhøjet hæmatokrit. Ikke almindelige bivirkninger og forsigtighedsregler vedrørende brugen: INVOKANA er ikke undersøgt hos patienter med type 1-diabetes og kan derfor (≥1/1.000 til < 1/100): Dehydrering, postural svimmelhed, synkope, hypotension, ortostatisk hypotension, udslæt, urticaria, ikke anbefales til denne patientgruppe. INVOKANA bør ikke anvendes til behandling af diabetisk ketoacidose, da det ikke ville knoglebrud, forhøjet blodkreatinin, forhøjet urat i blodet, forhøjet kalium i blodet, forhøjet phosphat i blodet. Overdosering: opnå virkning under disse omstændigheder. INVOKANA’s virkning afhænger af nyrefunktionen, og virkningen er reduceret hos Generelt var enkeltdoser på op til 1600 mg INVOKANA hos raske forsøgspersoner og INVOKANA 300 mg to gange dagligt i 12 patienter, som har moderat nedsat nyrefunktion, mens det formentlig ikke virker hos patienter med svært nedsat nyrefunktion. uger hos patienter med type 2-diabetes veltolereret. I tilfælde af overdosering er det fornuftigt at anvende sædvanlig Pga. INVOKANA’s virkningsmekanisme, som øger udskillelse af glucose i urin, inducerer INVOKANA osmotisk diurese, hvilket kan understøttende behandling og fx fjerne ikke absorberet materiale fra mave-tarm-kanalen, anvende klinisk monitorering og reducere det intravaskulære volumen og sænke blodtrykket. Forsigtighed tilrådes hos patienter, hos hvem et blodtryksfald iværksætte kliniske foranstaltninger efter behov. Under 4 timers hæmodialyse blev INVOKANA kun fjernet i et ubetydeligt udløst af INVOKANA kunne være risikabelt. Patienterne bør opfordres til at indberette symptomer på volumendepletering. omfang. INVOKANA forventes ikke at kunne fjernes med peritonealdialyse. Pakninger og priser (AUP 27.10.2014): INVOKANA INVOKANA bør ikke anvendes til patienter i behandling med loop-diuretika, eller som er volumendepleterede fx pga. akut tabletter 100 mg, 30 stk. (VNR 547129): kr. 539,85; tabletter 100 mg, 90 stk. (VNR 129010): kr. 1.426,55. INVOKANA sygdom. Hos patienter, der får volumendepletering underbehandling med INVOKANA, kan behandlingen midlertidigt tabletter 300 mg, 30 stk. (VNR 135362): kr. 709,70; Udleveringsgruppe B. Produktinformationerne er forkortet i forhold til afbrydes, indtil dette er korrigeret. Ved afbrydning af behandlingen bør hyppigere glucosekontrol overvejes. Forsigtighed produktresume godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) den 25. maj 2014. Produktresumeet kan vederlagsfrit tilrådes hos patienter med forhøjet hæmatokrit. Tabletter indeholder lactose, bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig rekvireres fra Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Tlf 45948282, Fax 45948283, www.janssen-cilag.dk. galactoseintolerans, hereditær lactasemangel eller glucose/galactose malabsorption. Interaktion med andre lægemidler og Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på EMEA’s hjemmeside http://www.emea.europa.eu/. Dagsaktuelle andre former for interaktion: INVOKANA kan forstærke virkningen af diuretika samt øge risikoen for dehydrering og priser kan ses på www.medicinpriser.dk. Præparat Indikation
Kontraindikation
Januvia (Sitagliptin) filmovertrukne tabletter ATC-kode A10BH01 Til voksne patienter med type 2-diabetes mellitus. Januvia er indiceret til at forbedre den glykæmiske kontrol: • Som monoterapi hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved diæt og motion, og når metformin ikke er hensigtsmæssig pga kontraindikationer eller intolerance. • Som dual oral behandling sammen med metformin, sulfonylurinstof eller glitazon, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med disse i monoterapi sammen med kostregulering, motion og vægttab. • Som tribel oral behandling sammen med metformin og sulfonylurinstof eller metformin og glitazon, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med disse i kombinationsbehandling sammen med kostregulering, motion og vægttab. Januvia er også indiceret som tillægsbehandling til insulin (med eller uden metformin), når diæt og motion plus stabil dosering af insulin ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Dosering
Dosis af Januvia er 100 mg en gang dagligt. Til patienter med moderat nyreinsufficiens er dosis 50 mg Januvia en gang dagligt. Til patienter med svær nyreinsufficiens er dosis 25 mg Januvia en gang dagligt. Dosisjustering ikke nødvendigt til patienter med let til moderat leverinsufficiens samt på basis af alder.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen:
Januvia bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Kliniske data tyder på at risikoen er lav for interaktioner af klinisk betydning mellem lægemidler, der administreres samtidigt med Januvia. Sitagliptin havde en lille effekt på digoxinkoncentrationen i plasma. Der anbefales ingen dosisjustering af digoxin. Patienter, der har risiko for digoxinforgiftning, bør dog monitoreres for dette, når sitagliptin og digoxin administreres samtidigt. Meget almindelig: Hypoglykæmi Almindelig: Influenzalignende symptomer, øvre luftvejsinfektion, nasopharyngitis, hovedpine, kvalme, flatulens, osteoartritis, perifere ødemer, fald i blodglucose Ikke almindelig: døsighed, svimmelhed, diarré, tør mund, obstipation, øvre abdominalsmerter Frekvens ikke kendt: overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske reaktioner, interstitiel lungesygdom, opkastning, akut pankreatitis, letal og ikke-letal hæmoragisk og nekrotiserende pankreatitis, angioødem, udslæt, urticaria, kutan vaskulitis, eksfoliative hudsygdomme herunder Stevens-Johnsons syndrom, ekstremitetssmerter, artralgi, myalgi, rygsmerter, nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt Januvia 25 mg, 56 stk. filmovertrukne tabletter (blister): ESP 784,35 kr. Januvia 25 mg, 98 stk. filmovertrukne tabletter (blister): ESP 1426,75 kr. Januvia 50 mg. 56 stk. filmovertrukne tabletter (blister): ESP 784,35 kr. Januvia 50 mg. 98 stk. filmovertrukne tabletter (blister): ESP 1426,75 kr. Januvia 100 mg. 28 stk. filmovertrukne tabletter (blister): ESP 435,70 kr. Januvia 100 mg. 98 stk. filmovertrukne tabletter (blister): ESP 1426,75 kr.
Bivirkninger: Hyppighederne er som følger: Meget almindelig: (≥1/10); almindelig: (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig: (≥1/1000 til <1/100); sjælden: (≥1/10.000 til <1/1000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndsværende data). Pakninger og priser
Udlevering B Tilskud: Generelt tilskud Produktinformationerne er forkortet i forhold til produktresume godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) den 23. juli 2014. Information om dette lægemiddel er tilgængelig på EMEA’s hjemmeside http://www.emea.europa.eu/. PRODUKTRESUMÉ FOR ANNONCE SIDE 9
Janssen-Cilag A/S
Metformin “Aurobindo” (metforminhydrochlorid) filmovertrukne tabletter ATC – kode A10BA02 Behandling af type 2-diabetes mellitus, især hos overvægtige patienter, når diætstyring og motion alene ikke resulterer i tilstrækkelig glykæmisk kontrol. Hos voksne kan Metformin ”Aurobindo” anvendes som monoterapi eller i kombination med andre orale antidiabetiske midler eller med insulin. Hos børn fra 10 år og unge, kan metformin ”Aurobindo” filmovertrukne tabletter anvendes som monoterapi eller i kombination med insulin. En reduktion i diabetiske komplikationer er blevet vist hos voksne overvægtige type 2-diabetiske patienter behandlet med metforminhydrochlorid som førstevalgsbehandling efter diætsvigt.
• • • •
Overfølsomhed overfor metforminhydrochlorid eller et eller flere af hjælpestofferne Diabetisk ketoacidose, diabetisk prækoma Nyresvigt eller renal dysfunktion Akutte tilstande, hvor nyrefunktionen kan påvirkes, såsom dehydrering – Svær infektion – shock • Akut eller kronisk lidelse, som kan medføre vævshypoxi, såsom – Hjerte- eller respirationssvigt – Nyligt myokardieinfarkt – Shock Leverinsufficiens, akut alkoholforgiftning, alkoholisme VOKSNE: Monoterapi og kombination med andre orale antidiabetiske midler: Den sædvanlige startdosis er 500-850 mg metforminhydrochlorid 2-3 gange daglig under eller efter et måltid. Efter 10 til 15 dage bør dosis justeres på baggrund af blodsukkermålinger. En langsom øgning af dosis kan forbedre den gastroentestinale tolerance. Kombination med insulin: Metforminhydrochlorid og insulin kan anvendes som kombinationsbehandling for at opnå bedre kontrol med blodsukkeret. Metforminhydrochlorid gives i den sædvanlige startdosis på 500 mg-850 mg 2-3 gange daglig, mens insulindoseringen justeres på baggrund af blodsukkermålinger. BØRN: Monoterapi og kombination med insulin: Metformin ”Aurobindo” filmovertrukne tabletter kan bruges til børn fra 10 år og unge. Den normale startdosis er 500 mg eller 850 mg metforminhydrochlorid dagligt i forbindelse med eller efter et måltid. Efter 10 til 15 dage bør dosis justeres på baggrund af resultater fra blodsukkermålinger, En langsom øgning af dosis kan øge den gastrointestinale tolerance. Den maximale anbefalede dosis metforminhydrochlorid er 2 gram dagligt fordelt på 2-3 doser. • Laktatacidose er en sjælden, men alvorlig metabolisk komplikation, der kan forekomme pga. ophobning af metforminhydrochlorid. Læger bør advare patienter om risikoen samt symptomer på laktatacidose. Metforminhydrochlorid skal seponeres inden administration af jodholdigt kontrastmiddel ved radiologiske undersøgelse og 48 timer før elektiv operationer medfuld- eller spinal eller peridural anæstesi. Samtidig brug frarådes med alkohol pga. øget risiko for laktatacidose ved akut alkoholforgiftning. Forsigtighed ved anvendelse sammen med lægemidler med hyperglykæmisk virkning, diuretika og ACE-hæmmere.
Meget almindelig: gastrointestinale lidelser såson kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, appetitløshed Almindelig: smagsforstyrrelser Meget sjælden: laktatacidose, isolerede tilfælde af unormale resultater i leverfunktionstests eller hepatitis, hudreaktioner som f.eks. erythem, pruritus og nældefeber
Metformin ”Aurobindo” 500 mg. 100 stk. filmovertrukne tabletter (blister): ESP 30,80 kr. Metformin ”Aurobindo” 850 mg. 100 stk. filmovertrukne tabletter (blister): ESP 37,30 kr. Metformin ”AUrobindo” 1000 mg. 60 stk. filmovertrukne tabletter (blister): ESP 46,40 kr. Udlevering: B Tilskud: Generelt tilskud Produktinformationerne er forkortet i forhold til produktresume godkendt af Lægemiddelstyrelsen den 15. august 2014. Information om dette lægemiddel er tilgængelig på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www. produktresume.dk/.