Boost de coronacrisis vaccinonderzoek?

In tijden van non-crisis is academisch onderzoek niet altijd gemakkelijk. Het kost jaren research om problemen op te lossen die zich misschien niet eens zullen stellen. Bij COVID-19 gebeurde dat wel. “Mochten we nu een vaccin hebben, zouden we niet in deze situatie zitten.”

Ziekte en gezondheid, ofwel: de bouwstenen van het leven en wat daarmee fout kan gaan. Dat is wat de levenswetenschappen bestuderen, legt Jérôme Van Biervliet uit, hoofd Discovery Sciences van VIB (Vlaams Instituut voor Biotechnologie). “Het legt ook mogelijke manieren bloot om daar in te grijpen. Een complexe aangelegenheid, soms moeilijk te begrijpen voor het brede publiek, maar daarin ligt wel onze toekomst.”

Vlaanderen excelleert in medischwetenschappelijke innovaties, treedt Van Biervliet de veelgehoorde teneur bij. “We zijn als Vlamingen soms een beetje te bescheiden, maar we spelen echt mee aan de wereldtop. Neem bijvoorbeeld hiv, een virus waarover in mijn jeugd gezegd werd dat het ons allemaal zou vernietigen. De basis voor de behandelingen van vandaag is voor 80 à 90 procent in Vlaanderen gelegd. Of kijk naar de vele vooruitstrevende kankerstudies die in ons land worden ontwikkeld of getest.”

Wetenschappelijk onderzoek is een werk van lange adem, dat vaak onbekend en onbemind blijft. Tot de realiteit anders beslist. “Met de recente corona-uitbraak wordt de opgebouwde expertise nu aantoonbaar”, stelt Van Biervliet vast. “Zelf voeren we met ons instituut al jarenlang belangrijk onderzoek rond antivirale middelen, ook op vlak van influenza. In het verlengde daarvan hebben we een antistof gevonden waarvan we denken dat ze ook bescherming kan geven tegen de CoV-2- variant. De uitdaging is nu om die therapie zo snel mogelijk ontwikkeld te krijgen.” altijd een langetermijninspanning. Dat weet ook Elisabeth Van Damme, woordvoerster van farmaceutisch bedrijf GSK, dat zijn wereldwijde vaccinhoofdkwartier heeft in het Waalse Waver. “Vaccins maken is een biologisch proces, in tegenstelling tot de fabricatie van klassieke geneesmiddelen. Het neemt maanden tot zelfs enkele jaren in beslag. Eens een vaccin goedgekeurd is door de autoriteiten voor gebruik, moet je er nog de productie-infrastructuur voor bouwen, wat ook veel tijd en geld kost.”

“Bij de MERS- en SARS-uitbraak enkele jaren geleden hebben bepaalde onderzoekscentra al kennis opgebouwd van coronavirussen. Zelf hebben we bij GSK een immuunversterkende component ontwikkeld die zijn nut eerder al

— ELISABETH VAN DAMME, GSK

bewezen heeft. Dat adjuvant stellen we nu vrij ter beschikking aan instituten en bedrijven die bezig zijn met de ontwikkeling van covid-19- vaccins. Vandaag lopen er zo vijf internationale samenwerkingen. Dat zou de zoektocht naar een vaccin moeten versnellen.”

En het is geen kwestie van wie eerst is, benadrukt Van Damme. Belangrijk is hoe de beste samenwerkingen tot de beste uitkomsten kunnen leiden. “Iedereen wil vandaag een vaccin, maar wellicht zal één product niet de hele wereldbevolking kunnen dienen. Dus zijn er maar beter verschillende opties. Anders kom je voor moeilijke beslissingen te staan.”

De wereldwijde vraag naar vaccins stijgt voortdurend, ziet GSK. “Een belangrijke verklaring is dat vaccins intussen hun nut hebben bewezen. De Wereldgezondheidsorganisatie stelt dat er, naast zuiver drinkwater, niets is wat meer levens redt dan vaccins. Jammer genoeg zijn vaccins een beetje het slachtoffer van hun eigen succes. Als vaccinatie sluitend is, dan verdwijnen ziektes. Dus stellen mensen de vraag: waarom is zo’n vaccin nog nodig?” Deze crisis zal ons terug doen beseffen hoe belangrijk onderzoek wel is, voorspelt Van Damme. “Want mochten we nu een vaccin hebben, zouden we niet in deze situatie zitten.”

Soms is het moeilijk om vaccinontwikkeling te onderhouden in tijden zonder uitbraak, bevestigt Van Biervliet. “Nochtans zijn er heel wat dingen die op ons afkomen – virale aandoeningen zijn daar maar een stukje van – die een lang traject vragen om met adequate oplossingen te komen. Academisch onderzoek mag dan theoretisch lijken, de grote innovaties van morgen liggen erin verborgen.”

MARACAInternational bvba,gelokaliseerdin Rotselaar,België,hethart vanEurope,biedt eencompletelijstvanservicesaanter ondersteuningvanmedische bedrijven om hetCE-merk en FDA approvalte bekomenvoor hun producten. MARACAvoorzietinregelgevingondersteuning,medische enklinischediensten voorFarmaceutischebedrijvenenbedrijvenvan medische enin-vitrodiagnostischehulpmiddelen,klinischelaboratoriaennotified bodies.Contacteert onsop www.maracainternational.com of bel Dr.LucVan Hove op 32(4)76960153.

MARACA biedt het beheer van uw regulatorische diensten aan voor CE-markering en FDA dossier indiening.Consultatie en training rond de nieuwe MDR en IVDR re

gelgevingen, de US 21 CFR regelgeving en hun impact op uwbusiness.Het opstellen of beoordelen van uw Design Dossier of Technische file in voorbereiding van NB

beoordeling of third party FDA review. Dit omvat zowel ondersteuning van het product design, als risico beoordeling en productie validatie. Beoordeling van uwIFU en

product labels. Advies rond de design van labels en UDI (Unique Device ldentifier). Gap-analyse van uwkwaliteitssysteem volgens de vereisten van de MDD/MDR of de

IVDD/IVDR regelgevingen, of de 21CFR820 regelgeving of ISO13485. Advies in het klasseren van medische hulpmiddelen, IVDs, software en gezondheidsapplicaties.

Het samenstellen van prestatie-evaluatie plannen en rapporten.Het samenstellen van systematische literatuur reviews.Het organiseren van klinische prestatie-evalua

tie studies, zoals PMCF en PMPF studies. Het organiseren van post-market surveillance activiteiten tot het bekomen van klinische data. MARACA is uw ambassadeur

bij de NB,CA,FDA en CFDA interacties en dossier indiening. Wij bieden een unieke service aan als Arts.

Wij staan als samenleving voor de uitdaging om gezwind een vaccin te ontwikkelen waarbij de gebruikelijke periode van 5 jaar teruggebracht beoogd te worden tot slechts 18 maanden of minder. Hiernaast dient een dergelijk vaccin beschikbaar te worden gemaakt voor elk individu; een project van globale proporties. Iets dergelijks doe je niet alleen, maar samen.

Verschillende bedrijven zetten inmiddels alles op alles om de ontwikkeling van dit vaccin tot een goed einde te brengen, maar omwille van de korte tijdslijnen staat er veel druk op zowel het klinische, wetgevende, als technische domein. Zo zullen er geen klassieke grote fase 3 studies zijn, maar wordt er gebruik gemaakt van noodregistratie en zullen wij sneller overgaan tot massaproductie van succesvolle kandidaat-vaccins.

Fréderique Backaert is trots op: "Onze collega’s die de flexibiliteit tonen om op korte termijn de ondersteuning en expertise te kunnen bieden om R&D voort te zetten, productieprocessen op te schalen en nieuwe GMPfaciliteiten te realiseren ten behoeve van onderzoek naar een vaccin.”

Wij merken dat sommige projecten geen doorgang vinden door de genomen overheidsmaatregelen. Echter, onze klanten weten ons goed te vinden wanneer zij ondersteuning nodig hebben om hun R&D-projecten snel op te starten en tot een succes te brengen. Ook nu plukken wij de vruchten van het investeren in onze mensen en het opbouwen van wederzijds lonende partnerships sinds onze start in 2004.

Deborah Des Campagne is trots op: "De samenwerking met onze partners die de lead nemen in het gevecht tegen COVID-19 en op de collega’s die namens pi life sciences vrijwillig bijdragen aan deze essentiële R&Dprojecten. “

Alhoewel de hectiek rondom het coronavirus soms het beeld vertroebelt, houden wij ons doel in zicht; kwaliteit leveren. De crisis kwam ongekend snel af op organisaties en wij hebben dan ook direct alle zeilen bijgezet om er zeker van te zijn dat continuïteit geborgd bleef. Bij onze grotere R&Dprojecten is dit essentieel en door continue te blijven communiceren met onze interne en externe stakeholders garanderen wij dat hun projecten nagenoeg geen hinder ondervinden.

Vera Goossens is trots op: “Ons interne team dat vanaf dag 1 de projecten bij onze klanten coördineert waarbij de veiligheid van onze bijna 150 mensen vooropgesteld wordt en naast lopende zaken ook nieuwe projecten weet te realiseren.”

Nu, midden in deze crisis, werken de onderzoekers hard door en als bedrijf blijven ook wij kennis delen, ondersteuning bieden en samenwerkingen opzoeken.

pi life sciences – Tijdelijke ondersteuning, projectwerk en advies voor kwaliteit en GxP in life sciences R&D.