ESTUDIO MULTICÉNTRICO SATURNA 2640 FASE I: RECIEN NACIDOS A TÉRMINO
INVESTIGADORES PRINCIPALES Nicolas Ignacio Ramos R. 1 María Camila Pinzón Segura 2
COINVESTIGADORES Carolina Segura Jurado 3 Martha Lucia Baez 4 Carlos Campos 5 Luz Astrid Celis 6 Juan Gabriel Piñeros 7
UNIVERSIDAD EL BOSQUE INVESTIGACIONES PEDIÁTRICAS BOSQUE LÍNEA DE INVESTIGACIÓN EN RECIÉN NACIDOS BOGOTÁ, D.C. ABRIL 2012
1 Pediatra Neonatólogo, Director Posgrado de Pediatría y Neonatologia Universidad El Bosque; bosquepediatria@yahoo.com 2 Residente de segundo año de Pediatría y Epidemióloga clínica Universidad El Bosque; freud143@yahoo.com 3 Residente de segundo año de Pediatría Universidad El Bosque; carolinasure@hotmail.com 4 Pediatra Neonatóloga, Clínica J. N. Corpas y Epidemióloga clínica U. El Bosque; marthabaez2008@gmail.com 5 Pediatra Neonatólogo, Fundación Salud El Bosque y Hospital de la Samaritana; camposcar17@hotmail.com 6 Pediatra Neonatóloga, Jefe Unidad de Neonatología Hospital Simón Bolivar; tatiscel@hotmail.com 7 Pediatra Neonatólogo, Director Jefe de Neonatología, Fundación Santa Fe de Bogotá.
ESTUDIO MULTICÉNTRICO SATURNA 2640 FASE I: RECIEN NACIDOS A TÉRMINO
INTRODUCCIÓN Desde el año 1987 (25) hasta el día de hoy, se han realizado numerosas investigaciones acerca de la utilidad de la pulso oximetría tanto en la practica ambulatoria como en el ámbito hospitalario y en general todas concluyen en que es una herramienta útil y costo efectiva para la determinación indirecta de la saturación arterial de oxígeno sanguínea y se ha convertido en una herramienta necesaria para determinar los requerimientos de oxigeno, tanto ha sido su desarrollo que algunas personas la han postulado como el quinto signo vital. La administración de oxigeno en la práctica clínica pediátrica, mas específicamente en el neonato, es motivo de controversia debido a los efectos deletéreos asociados con su uso (52), cuando la condición médica del paciente no lo amerita, razón por la cual la comunidad científica internacional se ha pronunciado respecto a la necesidad de dar un uso racional y prudente de este medicamento e incentivar estudios que soporten estas recomendaciones. En el 2010, la asociación Americana del corazón (AHA, por sus siglas en inglés American Heart Association) publicó en sus guías de resucitación neonatal los valores normales de pulso-oximetría durante los primeros minutos de vida. Los cuales fueron concluidos después de realizar un solo estudio en el cual midieron la saturación de recién nacidos durante los primeros minutos de vida, en una escasa muestra de 2 ciudades con alturas extremas. A partir de estos valores la AHA dio las recomendaciones del uso del oxigeno suplementario durante la adaptación neonatal. Si se toma en cuenta que la AHA es una entidad con alta credibilidad a nivel mundial, el hecho de publicar una recomendación internacional, acerca de un parámetro tan importante durante el proceso de reanimación neonatal, soportado con un solo trabajo de investigación, promueve a la búsqueda de mas datos que confirmen o refuten dichos estándares propuestos (53). De allí es de donde se inspira este gran proyecto, el cual aportara información valiosa, que esperamos siga promoviendo aun mas la investigación, pues falta claridad respecto a las variaciones de la oximetria en diferentes contextos tanto fisológicos como patológicos, tal es el caso del llanto, el estado de vigilia y sueño, la hipotermia, la edad gestacional y la presión barométrica del lugar de medición, esto hace que la oximetría de pulso en los primeros minutos de vida un tema de interes general.
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN ¿Cuáles son los niveles de saturación de oxígeno medidos por pulsooximetría, con equipo de tecnología MASIMO SET radical 7 ®, durante los primeros quince minutos de vida en los recién nacidos sanos a término, en las salas de recien nacidos pertenecientes a cinco hospitales y clínicas de la ciudad de Bogotá? Hipótesis nula: Los niveles de saturación de oxígeno durante los primeros quince minutos de vida, en recién nacidos sanos a término en 5 instituciones a 2640 metros sobre el nivel del mar (Bogotá, Colombia) son iguales a los encontrados a 4340 metros (Pasco, Perú). Hipótesis alternativa: Los niveles de saturación de oxígeno durante los primeros quince minutos de vida, en recién nacidos sanos a término en 5 instituciones a 2640 metros sobre el nivel del mar (Bogotá, Colombia) no son iguales a los encontrados a 4340 metros (Pasco, Perú).
OBJETIVOS Objetivo general Determinar los niveles normales de saturación de oxígeno en los primeros quince minutos de vida del recién nacido sano a término, en las salas de parto y adaptación de recién nacidos de cinco hospitales y clínicas a 2640 metros sobre el nivel del mar (Bogotá, Colombia).
Objetivos específicos Medir, a través del oxímetro de pulso marca MASIMO Set Radical 7 ®, los niveles de saturación de oxígeno al minuto uno, dos, tres, cuatro, cinco, diez y quince de vida de recién nacidos sanos a término en las instituciones participantes. Calcular y graficar los percentiles de los datos de saturación de oxígeno obtenidos en recién nacidos sanos a término, durante los primeros quince minutos de vida, a 2640 metros sobre el nivel del mar, discriminando los valores preductales de los posductales.
METODOLOGÍA Diseño de la investigación Estudio observacional descriptivo, de tipo corte transversal, multicéntrico9 (cinco centros terciarios de atención en Bogotá, a saber: Fundación Salud Bosque, Clínica J.N.Corpas, Hospital
Simón Bolívar, Hospital Universitario La Samaritana, Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogotá). Población Universo. Recién nacidos a término en las alturas. Población de referencia Recién nacidos a término en las alturas, en Colombia. Población blanco Recién nacidos a término en Bogotá (2640 metros sobre el nivel del mar). Población elegible Recién nacidos a término atendidos en las cinco instituciones prestadoras desalud adscritas a la investigación en la ciudad de Bogotá.
Población de estudio Recién nacidos a término atendidos en las cinco instituciones prestadoras de salud adscritas a la investigación en la ciudad de Bogotá (2640 metros sobre el nivel del mar) en el transcurso del año 2012.
Criterios de Inclusión - Recién nacido(a) vivo (a) por parto vaginal o cesárea. - Recién nacido(a) hijo de madre con permanencia mínima en la ciudad de Bogotá de tres meses antes del parto. - Recién nacido(a) con apgar al primer minuto igual o mayor a 7. - Recién nacido(a) con examen físico normal al egreso hospitalario. - Recién nacido(a) con estado de bienestar referido por familiar, al seguimiento telefónico de los 7 días.
Criterios de Exclusión - Recién nacido(a) pretérmino. - Recién nacido(a) que requiera cualquier suplemento de oxígeno o ventilación asistida. - Recién nacido(a) con dos o más signos de dificultad respiratoria persistentes después de diez minutos. - Recién nacido(a) que presente paro cardiopulmonar. - Recién nacido(a) que requiera ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales por causas cardiovasculares y/o respiratorias. -Anormalidades al examen físico ó malformación congénita que interfiera con la transición normal a la vida extrauterina ó con las funciones cardiovasculare y/o respiratorias. - Parto en la vía pública, referido posteriormente a la Institución Prestadora de Salud adscrita a la investigación. - Estado fetal insatisfactorio. - Imposibilidad para acceder a una historia clínica ó interrogatorio prenatal completo (condición mental materna, ausencia de documentos o historial médico, informante inadecuada en ausencia de familiares, no disponibilidad de un miembro del equipo de investigación para la toma de datos).
Procedimiento para determinar la muestra A partir de la fórmula para cálculo del tamaño de muestra de la media (promedio) n=(f (1-α)*S²)/Δ²) (47), donde f (1-α) son los valores constantes para una distribución normal para el nivel del confianza buscado, S es el estimativo de la desviación estándar de las observaciones y Δ es la amplitud del intervalo de confianza esperado. Con el dato encontrado en la literatura científica internacional de una desviación estándar para las saturaciones al minuto 5 de vida de 3.6376 (48), asumiendo una posibilidad de pérdida del 10% y buscando tener una probabilidad del 95% de estar 1 punto por encima o por debajo del verdadero valor de saturación, se necesita una muestra de 56 recién nacidos(as). Sin embargo ante la sospecha estadística de mayor dispersión de los datos al minuto 1 de vida, sin valores publicados a la fecha de desviaciones estándares
en ese instante10, se opta por un valor de 10 con el objeto de no arriesgar validez por tamaño de muestra, resultando en una muestra de 422 pacientes, a distribuir homogéneamente entre los cinco centros de atención. Los pacientes se seleccionarán a través de un muestreo por conveniencia, de manera consecutiva en cada Institución Prestadora de Salud adscrita, hasta completar el tamaño requerido por centro (aproximadamente 85 pacientes). Se procurará incluir pacientes en diferentes fechas y horarios (diurno y nocturno) evitando así sesgos de selección secundarios.
Recolección de la información Previo al inicio del parto, y tras obtener el consentimiento informado de los padres (Ver Anexo A) se obtendrá información de la madre, diligenciando la sección A del Instrumento de recolección de datos (Ver Anexo B). Si el recién nacido está activo, con buen esfuerzo respiratorio y frecuencia cardiaca >100l.p.m., se dará inicio al conteo cronometrado del tiempo tras el pinzamiento del cordón umbilical y se procede de la siguiente manera: - Trasladar al recién nacido a la fuente de calor radiante e iniciar secado y estímulo táctil. A menos que existan secreciones oro-nasofaríngeas abundantes, no se succionará al paciente. - Colocación y fijación con gasa autoadhesiva de los sensores de los pulsooxímetros en la mano/muñeca derecha y pie derecho. - Conectar el oxímetro Radical Masimo 7 ®. Siempre colocar y fijar el sensor antes de conectar el oxímetro, ya que esta secuencia ha demostrado ser la más rápida en detectar señal - método de O´Donnell y cols (46). - Cálculo del puntaje APGAR al minuto uno, cinco y diez (Ver anexo C) -Verificar Registro de los valores de oximetría de pulso al minuto uno, dos, tres, cuatro, cinco, diez y quince de vida, así como la calidad de la señal en cada registro (normal/baja identificación, baja perfusión, desconección del sensor y luz ambiental). - Realización del exámen físico completo del recién nacido (Ver anexo Bsección B) y obtención de medidas antropométricas (peso, talla y perímetro cefálico). - Cálculo de la edad gestacional (Ballard) y clasificación del menor según peso (Lubchenco) (Ver anexo C) - Registro de datos en Instrumento de recolección de datos - sección B, recién nacido (Ver Anexo B)
- Ejecución del resto de actividades propias a la atención y cuidados del recién nacido, como ligadura y asepsia del cordón umbilical, aplicación de vitamina K, profilaxis antibiótica ocular, alimentación al seno materno, consignación de huellas para identificación del menor, colocación de ropa, entre otros procedimientos particulares de cada institución. - Traslado conjunto con madre - Previo al egreso hospitalario de la madre y su hijo(a), el recién nacido deberá ser valorado con exámen físico completo en busca de defectos anatómicos o funcionales, principalmente de los sistemas cardiovascular y respiratorio. El exámen físico se deberá realizar siguiendo los lineamientos del formato de exámen físico creado para este fin (Ver Anexo B-sección B). Capacitación del personal Considerando al sesgo de selección como el sesgo con mayor riesgo de presentación en el presente estudio, la estandarización de la recolección de la muestra, las auditorias periódicas del proceso y la calibración de los equipos de medición son el pilar angular de la validez de los resultados a obtener, razón por la cual la capacitación del personal involucrado con el estudio y la verificación del buen estado y calibraición de los equipos deben ser actividades a realizar con conciencia y sin escatimio de recursos. Variables Clasificando ¨saturación arterial de oxígeno preductal¨ y ¨ ¨saturación arterial de oxígeno posductal¨ como variables dependientes y ¨tiempo¨ como variable independiente, a continuación la tabla que define y caracteriza cada una de ellas:
Sin desconocer la naturaleza y alcances del tipo de estudio planteado, a manera de caracterización y proyectando los resultados del presente estudio como gestores de hipótesis de investigación para estudios analíticos futuros, se incluyeron variables demográficas y otras posiblemente relacionadas a cambios en la saturación de oxígeno del recién nacido normal en las alturas, basados en la evidencia internacional disponible.
PLAN DE ANÁLISIS A través del programa estadístico SPSS 16, licenciado por la universidad, se dará manejo a los datos12 de la siguiente forma: 1) análisis descriptivo para cada variable según su naturaleza con medidas de frecuencia, tendencia central (media, mediana, moda), dispersión (rango, desviación estándar, varianza, coeficiente de variación) y de distribución 2)cálculo y graficación de los percentiles de saturación de oxígeno (p3, p10, p25, p75, p95, p97) obtenidos durante los primeros quince minutos de vida, discriminando los valores preductales de los posductales.
RESULTADOS ESPERADOS Con la presente investigación se espera comprobar que los niveles de saturación de oxígeno durante los primeros quince minutos de vida, en recién nacidos a término, sanos, a 2640 metros sobre el nivel del mar (Bogotá, Colombia) no son iguales a los encontrados a 4340 metros (Pasco, Perú). Con lo anterior se espera: A corto plazo, - validar y divulgar la curva de normalidad para la saturación de oxígeno en recién nacidos a término de nuestra población (Bogotá, Colombia). - realizar el estudio FASE II del proyecto, que buscará determinar los valores normales de pulsoximetria en recién nacidos sanos pretérmino, durante los primeros quince minutos de vida, a 2640 metros sobre el nivel del mar, discriminando los valores preductales de los posductales. A mediado plazo, - generar cambios en las políticas de atención del recién nacido en Bogotá y ciudades con alturas similares, mejorándo de esta forma la calidad en la atención de los recién nacidos en salas de partos y reduciendo los costos en la atención médica de instituciones públicas y privadas del país. A largo plazo, - ser un estudio de referencia científica internacional para los valores normales de oximetria del recién nacido a término, durante los primeros 15 minutos de vida en las alturas, respaldando así
las recomendaciones de la AHA de un uso racional y adecuado de oxigeno en la población neonatal. - en conjunto con los resultados arrojados por estudios sobre el nivel del mar y otras alturas, ser el fundamento para la creación de una fórmula matemática que permita predecir la saturación de oxígeno en un recién nacido a término, sano, durante los primeros 15 minutos de vida a cualquier altura, en cualquier lugar del mundo.
CRONOGRAMA