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El Innovador โ€ข inovacciรณn y competitividad en la sociedad del conocimiento

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El Innovador

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Presentan acciones en PoLíTICA fArMACéuTICA

A

favor de la innovación en la fabricación de medicinas, en el foro ProMéxico Global, el Comisionado Federal de la COFEPRIS, Mikel Arriola, presentó las 10 principales acciones de la Secretaría de Salud a favor de la innovación farmacéutica. 1.- El Acuerdo para la Promoción de la Innovación ha permitido que las moléculas nuevas tarden 60 días hábiles para entrar al mercado mexicano (antes tardaban 360 días). 2.-Este Acuerdo permitió también que México fuera el primer país de comercialización de dos moléculas nuevas: El Lixisenatide, utilizado para tratar la Diabetes Tipo 2, y la Fluticasona/Vilanterol, utilizada para combatir la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) 3.-Durante el periodo 2011-2013, se logró la emisión de 101 registros sanitarios para medicamentos innovadores que atienden 20 clases terapéuticas distintas. 4.-La COFEPRIS autorizó a los Institutos Nacionales de Salud para que puedan pre-dictaminar protocolos

de investigación clínica, a fin de reducir de tres meses a un mes los plazos de autorización. 5.-En los últimos tres años se han autorizado 294 registros sanitarios de productos farmacéuticos tras la eliminación de requisito de planta. 6.-México cuenta con legislación de vanguardia en materia de medicamentos biotecnológicos: a partir de las modificaciones al RIS, se ha emitido registro de 6 medicamentos biotecnológicos. 7.- Un total de 1,669 productos de un universo de 14,000 dejaron de ser considerados dispositivos médicos. 8.- Se han emitido 2,905 registros sanitarios para dispositivos médicos mediante acuerdos de equivalencia con las agencias sanitarias de EUA, Canadá y Japón. 9.- La COFEPRIS obtuvo el reconocimiento internacional como Autoridad de Referencia Regional en medicamentos y vacunas por parte de la OPS. 10.-México respeta irrestrictamente el derecho de propiedad intelectual, lo que garantiza certidumbre jurídica a los desarrolladores de nuevas medicinas.

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COBERTURA ESPECIAL

Fotos: El Innovador

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FARMACÉUTICA, una industria que necesita desarrollo de equipos, estándares y soluciones En México la industria farmacéutica representa el segundo mercado más redituable, al ser uno de los principales productores de medicamentos de alta tecnología, que incluye antibióticos, antiinflamatorios y tratamientos contra el cáncer; todos ellos procesados con equipamiento y estándares de primer nivel. 52

C

Por Erick Estrada Medina

on gran presencia de especialistas en el tema, se llevó a cabo la cuadragésima tercera edición de ExpoFarma 2014, realizada en el WTC de la Ciudad del México, único foro de negocios celebrado cada dos años y que reúne a expositores, funcionarios, especialistas, tomadores de decisiones, investigadores e invitados especiales de la industria. Durante el foro se tuvo la oportunidad de observar las principales innovaciones, tecnologías y casos de éxito aplicados al sector farmacéutico, químico, cosmético,

alimentario, de dispositivos médicos, farmacia hospitalaria y análisis clínicos, entre otros. En su discurso de apertura la Dra. Dea Herrera Ruiz, Presidenta de la Asociación Farmacéutica Mexicana, destacó el esfuerzo que realiza el gremio por mantener su conglomeración y por ubicar en un lugar centralizado todos los servicios y productos que son, dijo, de una alta calidad, y cuya finalidad es tenerlos accesibles a todo el público. En tanto, el Dr. Juan Carlos Gallaga Solórzano, de la Comisión de Control Analítico y Ampliación

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COFEPRIS ha promovido que las moléculas nuevas tarden no más de 60 días para entrar al mercado nacional.

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de Cobertura, de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, aprovechó el foro para compartir algunos logros conjuntos entre la industria y el sector público. Gallaga Solórzano destacó que la innovación farmacéutica ha permitido mejorar la salud humana y promover la competitividad del país. Resaltó que México se convirtió en el primer país en comercialización de moléculas nuevas. Ejemplo dijo son los medicamentos Lixisenatide, utilizados para tratar la Diabetes tipo 2 y la Fluticasona/Vilanterol, para combatir la enfermedad pulmonar obstructiva. Apuntó que para el periodo 2011- 2013 se logró la emisión de 101 registros sanitarios para medicamentos innovadores que atienden 20 clases terapéuticas distintas que representan el 73% de las causas de muerte en la población mexicana. A su vez, dijo que “la Cofepris autorizó a los Institutos Nacionales de Salud para que puedan pre- dictaminar protocolos de investigación clínica con estándares y guías establecidas por la agencia sanitaria, a

fin de reducir de tres meses a uno el plazo de autorización”. En este escenario, destacó que la farmacéutica es una industria que está en constante innovación, con múltiples factores, donde se renuevan constantemente los registros de medicamentos, por la actualización de la NOM-059, por la armonización a medicamentos de patente y genéricos y que continuamente recibe información de nuevos desarrollos científicos y tecnológicos.

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La industria farmacéutica representa uno de los mercados más importantes y redituables a nivel mundial, cuenta con destacadas empresas transnacionales que cada año invierten considerables montos en investigación y desarrollo en la búsqueda de mejorar productos y crear nuevos tratamientos. De acuerdo al informe de la organización económica Global Insight, las firmas han optado por la creación de medicamentos más complejos como una estrategia para combatir la expiración de patentes.

Así, diversas compañías han decidido ampliar su línea de negocio por medio de la fabricación de fórmulas para el tratamiento de padecimientos enológicos, inmunológicos e inflamatorios, razón por la cual se espera que la biotecnología sea el pilar del progreso innovador para el sector. Datos del documento destacan que la producción global de medicamentos ha registrado un alza, si bien para 2011 se habían vendido en 971 mil millones de dólares (mmd), hacia 2012 el monto alcanzó 1019 (mmd), ante ello los economistas esperan que para el periodo 20132020, los cinco principales productores de la industria, China, Francia, Alemania, Estados Unidos y Japón lideren el mercado. En su caso, México representa el segundo mercado más redituable para Latinoamérica en la industria farmacéutica, al ser uno de los principales productores de medicamentos de alta tecnología, que incluye antibióticos, antiinflamatorios y tratamientos del cáncer, entre otros. Otro factor de ventaja para México es que de las 15 principales empresas a nivel internacional, 14 se ubican en el país, situación que posicionan a la región como una de las principales zonas manufactureras del sector a nivel mundial. En el país, la industria farmacéutica representa en promedio 1.2% del PIB nacional y 7.2% del PIB manufacturero. Con ello, México se ha convertido en un destino atractivo para invertir en la industria farmacéutica debido al mejoramiento del marco regulatorio y al aumento en las certificaciones de calidad.

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COBERTURA ESPECIAL

Actualmente, se ha incluido en la regulaciĂłn la necesidad de realizar pruebas cientĂ­ficas que demuestren la efectividad y sustenten la evidencia descrita de los fĂĄrmacos. De acuerdo a Business Monitor, la presencia de la FDA en MĂŠxico ha servido para incrementar la transparencia y aumentar los estĂĄndares de los medicamentos en el paĂ­s.

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Como parte de las actividades del foro de negocios ExpoFarma 2014 distintas compaùías proveedoras de reconocidos laboratorios expusieron las novedades en el åmbito de producción de medicamentos, ademås presentaron nuevos instrumentos científicos que les permiten asegurar la calidad, seguridad y eficacia de las molÊculas producidas en el país. Entre algunos de los ejemplos por citar, estå la empresa Instrumentos Falcón, quienes distribuyen sus dispositivos científicos de las marcas Thermo Scientific, Cem

Los Institutos Nacionales de Salud tienen autorizado predictaminar protocolos de investigaciĂłn clĂ­nica con estĂĄndares y guĂ­as establecidas por la agencia sanitaria.

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Corporation y PS Analytics; compaùías que cuentan con varios equipamientos y tecnologías. Al respecto el Ing. Miguel à ngel Sånchez, Gerente de producto de la línea de Líquidos Masas de la firma mexicana, comentó para El Innovador algunos de los adelantos como el cromatografo de líquidos de la familia Dayonex, lo que ahora serian los UHPLC Thermo Scientific. Resaltó el sistema Ultimate 3000 de HPLC que trabaja como UHPLC, ya en la industria farmacÊutica conocen mucho de la cromatografía råpida y Êsta ayuda para aumentar la productividad. Otra de las firmas participantes fue Metrhom MÊxico, que ofreció soluciones para todas las variedades de anålisis de iones (potenciometría y valoración Karl Fischer, voltametría, cromatografía iónica, pH, iones, conductividad y medición de la estabilidad) así como una cartera completa para el anålisis de infrarrojo cercano. La empresa de origen suizo establece un nuevo eståndar en la cromatografía iónica al lanzar los Cromatógrafos Iónicos Professional IC 940 Vario y Compact IC 930 Flex. En tanto, Grupo Idea presentó lo mås innovador en el concepto de cuartos ambientales, diseùo de monitoreo y control de procesos. De esta forma un importante número de asistentes tuvo la oportunidad de conocer con mås detalle la

actualidad de la industria farmacĂŠutica, que sin duda requiere de instrumentos y lineamientos innovadores. (Q0p[LFRGHODVYHQWDV totales de medicamentos sin SUHVFULSFLyQHVWiFRQFHQWUDGRV HQHPSUHVDV

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Innovación y tecnología para la industria de Salud y Alimentos- buscamos cada mes en la Revista El Innovador

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