Revista Digital do Portal
Ano 5 - n°17 - 2017 | Julho - Agosto
Boas Práticas
Cadeia do frio farmacêutica: Qualificação de de equipamentos equipamentos Qualificação Análise de de riscos riscos Análise
FCE Pharma tem edição histórica
Editorial
Revista Digital do Portal
Boas Práticas A Revista do Portal Boas Práticas é uma publicação bimestral do Portal Boas Práticas. Gestor de Conteúdo Albeto Nascimento alberto@boaspraticasnet.com.br Gestor de Negócios Marcelo Nicolosi marcelo@boaspraticasnet.com.br Direção de arte Sérgio R. Azevedo sergio@boaspraticasnet.com.br Colaboradores técnicos Célio Soares Martin, Daniela Silva, Erick Kovacs, Fernando Bustamante, Fernando Daniel Amaral, Francisco Andrade do Carmo Jr., Jair Calixto, José Carlos Giordano, Luis Gustavo Berenguel, Luiz Alberto da Rocha Torres, Rodolfo Cosentino, Rodrigo Lucci, Sidney Kolano, Silvia Martins Publicidade contato@boaspraticasnet.com.br Mídias Sociais www.facebook.com/ boaspraticasnet www.twitter.com/BPFnet www.instagram.com/ boaspraticasnet Foto de capa: Free Images
Esforço pela qualidade do produto final Cadeia do frio, cadeia fria, cadeia de frio, cold chain. É irrelevante como é chamada. O importante é que a definição destes termos seja cada vez mais respeitada e praticada no dia a dia. Mas por que reservar tempo para isso? Em resumo, a cadeia do frio refere-se à integração dos elos de produção e logística de um produto, preservando suas condições de refrigeração e consequentemente sua boa conservação para uso. Diz respeito aos controles necessários desde a saída do produto do fabricante até o usuário final. Acho que não é preciso dizer mais, não? Ainda mais quando nosso foco são os produtos farmacêuticos. No entanto, somos insistentes, e às vezes até mesmo repetitivos. Tudo isso para fixar na cabeça e/ou abrir discussões sobre assuntos como esse. Por esse motivo, você terá a oportunidade de ler nesta edição alguns interessantes artigos ligados à cadeia do frio. Um deles fala sobre Gerenciamento de Riscos para Cadeia do Frio. O outro, sobre Qualificação de equipamentos e ambientes. Sistema de climatização, tecnologia para controle de temperatura, transporte, estocagem e qualificação são pontos-chaves e que são abordados de alguma forma. Além disso, esta edição traz a cobertura da FCE Pharma 2017, que em maio último reuniu fornecedores de produtos e serviços no São Paulo Expo (SP). Esperamos que tenham uma boa leitura. Equipe Revista Digital do Portal Boas Práticas.
Revista do Portal Boas Práticas nº 17 | Julho | Agosto 2017 - 3
Índice
Feiras 06
Recorde de público marca edição da FCE Pharma
09
Expositores marcam presença com inovações
Qualificação 12 Qualificação de equipamentos e ambientes e a RDC 17/2010
Análise de riscos 14 Gerenciamento de Riscos para Cadeia do Frio
Validação 26 Validação de Sistemas em Nuvem
Notícias 32 Novidades em produtos e serviços
Mercado
38
Eventos
40
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Feiras
Recorde de público marca edição histórica da FCE Cosmetique e FCE Pharma A 22ª edição das feiras recebeu 15.400 visitantes e registrou um crescimento de 9%, em comparação com o ano anterior 6 - Revista do Portal Boas Práticas nº 17 | Julho | Agosto 2017
Feiras
P
rofissionais qualificados, recorde de público, apoio do poder público e sucesso na procura pelos conteúdos. Este é o breve balanço dos três dias de evento da FCE Cosmetique e FCE Pharma. As feiras, que aconteceram entre os dias 23 e 25 de maio, reuniram as mais recentes novidades em matérias-primas, tecnologia, fragrâncias, embalagens, válvulas e sprays, máquinas, equipamentos, transporte e logística, entre outros. Para celebrar a nova fase da empresa e mostrar que está ao lado do mercado, a NürnbergMesse Brasil, organizadora das feiras, preparou uma cerimônia de abertura especial, que contou com a presença do Governador do Estado de São Paulo, Geraldo Alckmin. Esta foi a primeira vez que um governador esteve presente na FCE Cosmetique e FCE Pharma. Geraldo Alckmin destacou os esforços do Governo para o desenvolvimento das indústrias. “A indústria gera valor, paga salários mais altos, pois o trabalho é
de conhecimento técnico e estimula a cadeia de serviços. Para estimular esse ciclo, já abaixamos o ICMS de produtos cosméticos de 25% para 18%; medicamentos reduzimos de 18% para 12%, e uma parte de remédios de uso mais urgente, reduzimos a alíquota para 7%”. O diretor geral da NürnbergMesse Brasil, João Paulo Picolo, avalia que “a FCE Cosmetique e a FCE Pharma registraram ótimos índices e mostraram toda a sua força no segmento cosmético e farmacêutico. Estamos muito felizes por entregar eventos desta magnitude, e vamos trabalhar incansavelmente para ajudar no desenvolvimento destes setores”. Com visitação recorde, a 22ª edição das feiras recebeu 15.400 visitantes e registrou um crescimento de 9%, em comparação com o ano anterior. Número que merece destaque frente à crise econômica e política que o Brasil enfrenta. Assim, FCE Cosmetique e FCE Pharma se consolidaram como as maiores e melhores plataformas de negócios para o segmento cosmético e farmacêutico. Como prova do ambiente propício para networking, as Rodadas de Negócios que aconteceram na FCE Pharma, por exemplo, tiveram saldo de 65 reuniões realizadas, com a participação de 18 representantes brasileiras e de seis empresas internacio-
Revista do Portal Boas Práticas nº 17 | Julho | Agosto 2017 - 7
Feiras
nais vindas de três países: México, Argentina e Colômbia. Durante os dias 23 e 24 de maio, os organizadores estimam que tenham sido negociados US$ 5 milhões. Os encontros foram organizados pela Abiquifi – Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica e de Insumos Farmacêuticos, e pela Agência Brasileira de Promoção de Exportações e Investimentos (Apex-Brasil). Para as companhias expositoras do setor de cosméticos, não é exagero dizer que esta foi uma das melhores edições já realizadas. “Recebemos no estande cerca de 400 pessoas por dia, um público bastante qualificado, que rendeu novos contatos. Participamos há 12 edições e esta foi a melhor”, avalia Fabio Telles, Gerente de Suprimentos da Bispharma, expositora da FCE Cosmetique. Essa foi a média de público registrada também pela DinacoEspecialidades Químicas, de acordo com Tereza Peranovich Victorio, gerente de Laboratório e Marketing. “O público é bastante especializado e com projetos consistentes, então chegam aqui com propostas sólidas. E o espaço é ótimo. Participamos da feira há cerca de 11 anos e esta é a melhor edição”. Programação de conteúdo Além da exposição nos estandes, a FCE Cosmetique e a FCE Pharma também foram anfitriãs de importantes encontros de
especialistas, experiências para executivos, palestras técnicas e de divulgação científica. Entre os exemplos, o 30º Congresso Brasileiro de Cosmetologia, organizado pela Associação Brasileira de Cosmetologia (ABC) que discutiu tendências de mercado como os cosméticos de luxo, a certificação islâmica halal e novos produtos voltados a pacientes oncológicos, este último assunto apresentado pela presidente da FELASCC – Federación Latinoamericana de Sociedades de Ciencias Cosméticas, Lídia Morus. “A feira está boa. Os estandes estão bem distribuídos e a FCE continua como referência no mercado brasileiro. Já o congresso reuniu palestras com temas bastante relevantes e com auditório lotado”, avaliou Antonio Celso, membro da diretoria da ABC. Jadir Nunes, vicepresidente da entidade, completa: “A união entre o Congresso Brasileiro de Cosmetologia e a FCE Cosmetique nessa nova e bela casa é um momento histórico. Por isso, agradecemos a parceria. Estamos nos reinventando e teremos muitas novidades para o próximo ano”. Já na Arena do Conhecimento, organizada dentro do espaço da feira, empresas e órgãos de pesquisa apresentaram as mais recentes tecnologias e cases de sucesso de empresas empreendedoras, como DuPont, Vult, P&G, Feito Brasil, e pesquisa-
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dores de centros como o CNPEM – Centro Nacional de Pesquisa em Energia e Materiais. No II Simpósio de Inovações em Ciências Farmacêuticas, realizado em parceria com a Academia Nacional de Farmácia (ANF), questões regulatórias e de tendências tecnológicas, como a rastreabilidade, foram apresentadas por especialistas com a curadoria do Prof. Dr. Lauro Moretto, presidente da entidade. “Esse ano a FCE Pharma se superou, primeiro pelo número de participantes e segundo pela excelência de negócios que se apresenta. O Sindusfarma se sentiu honrado de participar do evento de abertura da feira. Parabenizamos os organizadores pela grandeza do evento”, acrescenta Nelson Mussolini, presidente executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma). Assim, a FCE Cosmetique e a FCE Pharma terminaram os três dias de eventos consolidadas com as maiores e melhores plataformas de negócios dos setores cosmético e farmacêutico. Após um encerramento de muito sucesso, as feiras já se preparam para o próximo ano, que será ainda mais surpreendente. Ambas já têm data marcada em 2018: de 22 a 24 de maio, no São Paulo Expo.
Feiras
Expositores mostram novos produtos e serviços
D
A Eletroinox divulgou suas soluções para tratamento de superfícies em aço inoxidável como: eletropolimento, decapagem, passivação, limpezas químicas, lixamento, polimento mecânico, endoscopia, microscopia, LP, molibdênio, ferroxil, laudo técnico de tubulações e equipamentos, análise de vida útil do equipamento, com uma qualidade e eficiência diferenciadas. Além disso, divulgou o
Fotos: Arquivo Boas Práticas
ezenas de fornecedores de produtos e serviços da indústria farmacêutica marcaram presença na FCE Pharma. A Testo levou à feira produtos com ênfase em sistemas de medição para temperatura e umidade com CFR 21 Part 11 e outros com controle na Nuvem Testo. Dataloggers, linha de HVAC-R para monitoramento de condições climáticas. Além disso, destacará os serviços de Validação, mapeamento térmico e calibração. Um dos destaques será o datalogger de temperatura testo 174 T.
Portal Boas Práticas, mídia de apoio oficial do evento, também esteve presente com estande.
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Feiras
Estande da Testo do Brasil
Estande da Eletroinox
Equipe Azbil Telstar
Equipe Monthac
novo segmento na linha de montagens e serviços industriais (solda orbital).
Luiz Alberto Torres, da Engenews
A Azbil Telstar apresentou equipamentos, tais como liofilizadores, autoclaves, isoladores e cabines Biológicas. Divulgou os serviços de engenharia, automação e gerenciamento, validação, qualificação térmica e calibração. Além disso, a empresa exibiu com orgulho o troféu do Prêmio Sindusfarma 2017, que venceu na categoria “Projetos e Instalações para Indústrias Farmacêuticas”. A M&D Consultoria teve como foco na FCE Pharma divulgar o lançamento do Treinamento Intensivo em Qualificação e Validação, contendo oito disciplinas da área, com carga horaria de 88 horas. “Esse treinamento pode ser ministrado in company, presencial nas instalações da M&D e via Skype, podendo ser customizado conforme a realidade da empresa
Equipe Doctor Quality
A Vaisala levou sua solução para o monitoramento de freezers e refrig-
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Estande da M&D Consultoria
Equipe Asmontec
Estande do Portal Boas Práticas
eradores farmacêuticos. A empresa diz garantir registros precisos, sem falhas para ambientes controlados por temperatura. O software viewLinc, disponível na versão em Português, emite email de alertas, alarmes e gera relatórios. Também fornecemos instrumentação de alta performance para medição e controle de umidade, temperatura, ponto de orvalho, pressão barométrica, pressão diferencial e CO2.
Qualificação
A qualificação de equipamentos e ambientes e a RDC 17/2010
Por: Liana Montemor
A
produção de medicamentos e produtos para a saúde passa por rigoroso processo, incluindo as boas práticas de fabricação, controles e análises para a garantia da qualidade, além do atendimento das necessidades específicas do produto fabricado. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº17 de 2010, que dispõe sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos, tem como objetivo esclarecer os requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação destes produtos de forma que todos possam cumprir as diretrizes. O capítulo IV da resolução fornece 12 - Revista do Portal Boas Práticas nº 17 | Julho | Agosto 2017
dados para a condução de uma qualificação e validação dos processos envolvidos com o produto, como a qualificação de ambientes e equipamentos. A qualificação dos ambientes onde o produto será armazenado, seja a matéria prima ou o produto acabado, é essencial para que a qualidade seja
Qualificação
A qualificação dos ambientes onde o produto será armazenado, seja a matéria prima ou o produto acabado, é essencial para que a qualidade seja mantida. mantida. O estudo fornece evidências de que o sistema atua conforme as especificações e funções a que se propõe. O armazém que mantém a temperatura entre 15ºC e 30°C, por exemplo, deve ser qualificado para garantir que todos os pontos estejam em conformidade com os requisitos exigidos pelo produto a ser armazenado. Pontos críticos devem ser conhecidos, analisados e até mesmo isolados, quando necessário. Através do estudo também deve-se conhecer o ponto mais frio e mais quente para monitoramento constante. Da mesma forma, equipamentos que fazem parte do processo, como câmaras frias e congeladoras, no caso de produtos de temperatura controlada de 2 a 8°C, por exemplo, e que necessitam de caixas térmicas com gelos para o transporte, também estão passíveis a qualificação.
A qualificação é dividida em 03 etapas fundamentais e que devem ser documentadas durante o processo: Qualificação de Instalação, Qualificação de Operação e Qualificação de Desempenho. O transporte, etapa não menos importante, também deve ser incluído no plano mestre de qualificação. É fundamental que a qualidade dos medicamentos e produtos para a saúde seja preservada além de sua fabricação. Garantir sua eficácia é sim uma questão de saúde pública e nós, farmacêuticos, temos o compromisso de manter as características dos produtos sempre em conformidade com suas especificações.
www.mtc.eng.br (12) 3933-6126 mtc@mtc.eng.br
Liana Montemor é farmacêutica, gerente do Valida Laboratório de Ensaios Térmico do Grupo Polar e vice-presidente da Associação Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE) Brasil. Revista do Portal Boas Práticas nº 17 | Julho | Agosto 2017 - 13
Análise de riscos
Gerenciamento de Riscos para Cadeia do Frio O presente artigo serve como referência documentada para definir os passos para um correto Gerenciamento de Riscos, de forma documentada e estruturada.
Por: Fabrício Rodrigues Dias
C
omo todos sabem o gerenciamento de riscos é um item fundamental, quando falamos em Boas Práticas de transporte, principalmente quando falamos de cadeia do frio. No entanto, temos algumas perguntas frequentes quando falamos neste tema, como: - Por onde começar? - Quais são os passos que devo seguir? - Como fazer a análise de riscos? - Qual a diferença de análise quantitativa e qualitativa? - Quem se deve envolver na análise de riscos? Para a realização do Gerenciamento, necessitamos passar por alguns itens fundamentais para de conceito e execução dos trabalhos. Estes itens estão descritos abaixo: Entender o que é o risco e sua dupla natureza; Compreender os processos de gerenciamento de riscos em projetos; Identificar os riscos; 14 - Revista do Portal Boas Práticas nº 17 | Julho | Agosto 2017
Análise de riscos
Analisar de forma qualitativa e quantitativa os riscos; Desenvolver estratégias de resposta aos riscos; Reflexão: Como você vê, no seu ambiente de trabalho, a abordagem dos riscos dos seus projetos: Ela é realmente feita? Ou apenas colocamos 10% de “gordura” sobre o tempo e/ou custo calculado para qualquer eventualidade e se ocorrer veremos “como é que fica”? Ou as ações ainda são tratadas como mostrado a seguir: O que é risco? O risco é um evento ou condição incerta que, se ocorrer, terá um efeito positivo ou negativo sobre pelo menos um objetivo do projeto, como escopo, tempo, custo e qualidade. O gerenciamento dos riscos do projeto inclui os processos referentes ao seu planejamento, identificação, análise, planejamento de respostas e controle.
Obs.: s sses processo A maioria de durante todo é atualizada o projeto.
Objetivo do Gerenciamento de Riscos Os objetivos do gerenciamento dos riscos são: - Aumentar a probabilidade e o impacto dos eventos positivos;
- Reduzir a probabilidade e o impacto dos eventos negativos. Revista do Portal Boas Práticas nº 17 | Julho | Agosto 2017 - 15
Análise de riscos
Exemplos: Poderá chover amanhã. (Incerteza); De acordo com a previsão do tempo, há 30% de chance de chover amanhã. (Risco); Neste caso foi citada a probabilidade do evento ocorrer, temos aqui o risco de chover amanhã.
OPORTUNIDADES
RISCOS
Características
AMEAÇAS
dos
riscos
Diferença de Risco e Incerteza Embora os termos risco e incerteza sejam frequentemente utilizados alternativamente, eles não tem o mesmo significado: Risco é definido como o efeito cumulativo das probabilidades da ocorrência de eventos incertos que poderão produzir efeitos negativos ou positivos. Incerteza considera somente o evento sendo que a probabilidade de sua ocorrência é completamente desconhecida.
RISCO SIM!!!
NÃO!!!
INCERTEZA
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Interdependentes: Se um evento de risco vier a ocorrer pode causar outros. Dependem da grandeza: Quanto maior for a chance de retorno financeiro, mais aceitável será o risco; Quanto maior a chance de prejuízo financeiro menos aceitável é o risco; Quanto maior então for o impacto, mais significativo será o risco. Baseados em tempo: O risco é um fenômeno exclusivamente futuro; Depende de percepções: Cada pessoa/empresa enxerga riscos de forma diferente. Processos para GerenRisco Planejar o gerenciamento dos riscos definição da estratégia do gerenciamento de risco Identificar os riscos ciamento do
Análise de riscos
- levantamento preliminar de todas as possibilidades de riscos existentes no projeto. Realizar a análise qualitativa dos riscos – análise do grau de exposição aos riscos. Realizar a análise quantitativa dos riscos – análise numérica do grau de exposição aos riscos. Planejar as respostas aos riscos – determinação dos riscos a serem gerenciados e planos de ação. Controlar os riscos – análise da efetividade dos planos de ação ao longo do projeto, avaliação da situação corrente para determinar eventuais desvios do planejado e identificação de possíveis novos riscos durante a execução Se nós repararmos bem o PDCA é a idéia base para gerenciamento de riscos! Planejar
o gerencia-
mento dos riscos
Se a organização não tiver processos definidos para gerenciamento de riscos: - O primeiro passo é definir / selecionar uma metodologia para lidar com os riscos, levando em consideração as características da empresa. É necessário montar uma equipe multidisciplinar para o projeto e atribuir
funções e responsabilidades, além de delimitar a categoria de riscos a serem avaliadas (exemplo: riscos de negócios, qualidade, marketing etc). Todas as definições poderiam ser baseadas em templates (modelos), bem testadas e elaboradas pela equipe multidisciplinar por meio de análises e reuniões de planejamento. Se a organização já tiver processos definidos para gerenciamento de riscos: - O primeiro passo é verificar se a metodologia esta adequada ao projeto em questão, ou seja, se não é onerosa ou superficial demais em relação ao tamanho e escopo do projeto e nesse caso deve ser adaptada às necessidades do projeto.
Revista do Portal Boas Práticas nº 17 | Julho | Agosto 2017 - 17
Análise de riscos
opções e técnicas para identificação dos riscos entre elas: Opinião especializada/BrainStorm: Podem participar o gerente de projeto, alta gestão, equipe, especialistas (da área, negócios ou projetos similares), cliente, comunidade, grupos e associações do setor e demais stakeholders (partes interessadas) que tenham conhecimento especializado na área em questão.
Identificar
e analisar os
riscos
A natureza de qualquer risco é composta por quatro elementos fundamentais e que podem ser caracterizados da seguinte forma: - Evento: Exatamente “o que” pode acontecer, se uma condição incerta (risco) vier a ocorrer, em relação ao projeto. - Probabilidade do risco: Qual a chance de que o evento ocorra. - Impacto ou Severidade: A extensão da perda ou ganho que pode resultar baseado na probabilidade do risco ocorrer. - Detecção: Após a ocorrência do risco é fácil a percepção do mesmo? Identificação dos riscos Existem algumas 18 - Revista do Portal Boas Práticas nº 17 | Julho | Agosto 2017
Análise de Riscos A ferramenta a ser utilizada é de livre escolha do responsável dos testes. Segue alguns exemplos: Figura 6
- FMEA; - QRM 5 do GAMP - FMECA - Arvore de falhas - Espinha de peixe - HACCP - HAZOP
Análise de riscos
Análise Qualitativa
Classificação do risco (Nível 1, 2 ou 3) Impacto
de
Riscos:
Probabilidade de risco Baixo
Médio
Alto
Alto
2
1
1
Médio
3
2
1
Baixo
3
3
2
Análise Quantitativa
de
Classificação do Probabilidade de detecção risco (Alto, Médio, Baixo) Baixo Médio Alto Impacto
1
Alto
Alto
Médio
2
Alto
Médio
Baixo
3
Médio
Baixo
Baixo
Riscos:
Probabilidade x Detecção x Severidade Se refere a
Se refere a
Se refere a Passado
Presente
Futuro
Índice de Risco (IR) = P x D x S Quanto maior o IR o esforço para eliminação ou controle do risco.
Planejar
as respostas aos riscos
Estratégias para riscos negativos ou ameaças Prevenir: Alterar o plano de gerenciamento do projeto para eliminar as causas do risco, ou proteger os objetivos do projeto contra seu impacto. Aplica-se quando o risco é inaceitável. Mitigar: Reduz a probabilidade e/0u impacto do risco para um limite aceitável.
Prevenir
Transferir
Mitigar
Aceitar
Transferir: Transferir o risco para terceitos.
Aceitar: Não atuar no risco. Revista do Portal Boas Práticas nº 17 | Julho | Agosto 2017 - 19
Análise de riscos
Planejar
as respostas aos riscos
Respondendo aos Riscos Negativos: Prevenir
Exemplo
Previnir
Mitigar
Transferir
de respostas a riscos:
Carro roubado
Problemas na interface entre plataformas diferentes de um projeto de sistemas (Ex.: Minframe e Microsoft)
- Vender o carro.
- Adotar uma arquitetura com plataforma única
- Contratar um seguro. - guarde em um Transferir estacionamento. - Usar um carro alugado.
- Contratar uma consultoria para desenvolver o projeto. - Adquirir uma solução de mercado que atenda esse risco.
Mitigar
- Ter um carro mais barato. - Não passar por vizinhanças perigosas. - Manter o carro na garagem.
- Treinamento dos desenvolvedores. - Consultar um especialista. - Incluir rotinas de tolerância a falhas. - Testes rigorosos.
Aceitar
- Não fazer nada.
- Não fazer nada.
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Aceitar
Controlar os riscos Temos que nos fazer as seguintes perguntas: - O evento ainda é possível? - A probabilidade ainda é a mesma? - O impacto ainda é o mesmo? - A tolerância da empresa ao risco ainda é a mesma? O
controle dos riscos
tem o objetivo:
- Acompanhar os riscos identificados; - Verificar se os riscos estão para ocorrer através dos eventos precursores (gatilhos) e das informações dos donos dos riscos; - Monitorar os riscos residuais e sucundários; - Verificar se os planos de respostas, premissas e as ações de contingência
a i c n ê d i v e m e Fique . o d a c no mer
Coluna
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ra 6 Ibirapue Brasil 201cure São Paulo harma d Mer al Eyeforpno Hotel Gran rma.com eforpha sso Anu 2016, 4º congre13 de abril de ções: gquartin@ey e Informa Dias 12 zil/ Paulo (SP). a.com/mabra em São harm
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Maio
as Sistema Bo o. Entre no gaçã de Divul Práticas tal, nas a no Por divulgad TV Além de ter e na newslet iais, na estará redes soc empresa ticas, sua Boas Prá digital. na Revista também
mídias
Eventos
2016
A revista é divulgada no Portal Boas Práticas, newsletter, Facebook, Twitter e Linkedin. É a sua empresa chegando nos ortal Siga o P s a ticas n tablets, smartphones Boas Prá is e computadores dos socia tomadores de decisão do mercado de Life Sciences. no a a eficiência existentes par os oferecidos s soluções de dos produt às principai s. Tenha acesso ivo e garantia da qualida , veterinário e correlato dut tico pro mé tico, cos processo ntos farmacêu pelos segme . rtilhe e compa te, curta , comen Acesse
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Análise de riscos
continuam válidos. Avaliação da efetividade do processo de tratamento de riscos; - Identificar novos riscos, atribuir probabilidades e impactos e suas respectivas respostas; - Informar o status dos riscos aos stakeholders do projeto; - Procurar conseguir aprovações e consenso entre todas as partes para ações relativas a tratamento dos riscos.
Pontos
de monitoramen-
to de riscos
Para um controle efetivos de todos os riscos pode-se aplicar os seguintes pontos que ajudam a manter a eficácia dos riscos já levantados e analisados e a determinar novos riscos: - Auditorias Internas e Auto Inspeções; - Auditorias externas; - Implementação de sistemática de controle de
mudanças; - Implementação de Gerenciamento de desvios; - Implementação de Gerenciamento de ações corretivas e ações preventivas (CAPA); - Implementação de sistemática de testes (Comissionamento, Validação e Qualificação); - Reuniões periódicas com a equipe multidisciplinar.
Exemplo de Levantamento de Riscos para Transporte Assunto
Tipo
Evento
Procedimentos
- Falta da documentação - Desatualização da documentação - Documntação incompleta
Alvarás e certificados
- Falta da documentação - Desatualização da documentação - Documntação incompleta
Documentos Fiscais
- Falta da documentação - Desatualização da documentação - Documntação incompleta
Certificados de Calibração
- Falta da documentação - Desatualização da documentação - Documntação incompleta
Registros de medição
- Falta da documentação - Desatualização da documentação - Documntação incompleta
Protocolos de Qualificação
- Falta da documentação - Desatualização da documentação - Documntação incompleta
Documentação
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Análise de riscos Assunto
Transporte
Assunto
Qualidade
Tipo
Evento
Modal
- Escolha incorreta do tipo modal - Custo do modal diferente do planejado - Modal influenciar na qualidade do produto
Instalações fisicas
- Instalações de armazenamento intermediário de produtos inadequados - Instalação dos veículos por modal não estar adequado
Tempo de espera
- Tempo de espera maior que o esperado - interferencias externas (Stakehoders)
Rotas
- Falta de definição de rota crítica - Rota Critica definida de forma incorreta - Definição de rotas Criticas obsoletas
Tamanho da carga
- Falta de definição de carga mínima e máxima - Possição de montagem das cargas sem critério - Falta de padronização de montagem das cargas
Tempo de transpote
- Tempo total de transporte definido de forma incorreta
Tipo
Evento
Qualificação do caminhão
- Falta de qualificação da instalação - Falta da qualificação da Operação - Falta da qualificação de desenpenho
Validação de transporte
- Falta da validação de transpote - Qualificação inadequada - Montafem inadequada da carga - Qualidade inadequada da carga
Boas práticas de distribuição
- Empresa de transporte sem certificação de boas práticas - Falta de auditoria de fornecedor
Sistemas de qualidade
- Falta de procedimentos de qualidade - Procedimentos inadequados
Condições ambientais
- Temperatura definida inadequadamente - Umidade definida inadequadamente - Temperatura e umidade externos inadequadamente
Mapeamento térmico
- Falta de mapeamento térmico de depósitos - Falta de mapeamento térmico de caminhão de transporte
Posição do sensor de monitoramento
- Posição dos sensores de monitoramento inadequadamente - Definição dos pontos críticos de monitoramento inadequados
Manta isolante
- Mnata isolante dos paletes definidos inadequadamente - Falta de testes em campo das mantas isolantes
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Análise de riscos
Prof. Fabrício Rodrigues Dias Engenheiro Elétrico com Ênfase em Automação graduado pelo centro Universitário Radial, MBA em Gerenciamento de Projetos pela Fundação Getúlio Vargas (FGV) com experiência profissional nas áreas de validação e manutenção em unidades fabris, de indústrias farmacêuticas multinacionais de grande e médio porte, como Sanofi-Aventis, Chiesi Farmacêutica e Bristol Myers Squibb (BMS). Atualmente Atua como Diretor Técnico na Doctor Quality. Experiência em star-up de plantas, comissionamentos, qualificação de equipamentos, validação de transporte, Validação de Utilidades, Validação de Sistemas computadorizados e realização de FAT´s de equipamentos de produção. Áreas de atuação: Garantia da Qualidade, Validação , Engenharia e Manutenção.
Referências bibliográficas: Convenção Farmacológica dos Estados Unidos: • Dispositivos de Monitoração USP (36) Capítulo 1079– Boas práticas de Envio e Armazenamento • Dispositivos de Monitoração USP Capítulo 1118– Tempo, Temperatura e Umidade • ISPE GAMP5 • Curso FGV de Gerenciamento de Riscos.
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Validação
Validação de Sistemas em Nuvem
A Computação em Nuvem ou Cloud Computing tem um papel essencial na revolução digital por qual passa a maioria das empresas. No mercado de Life Sciences, um dos pontos que tem ganhado destaque é a Validação de Aplicações baseadas em nuvem. De que forma os Guias de Validação de Sistemas, como Gamp5, FDA e Guia de Validação da ANVISA tratam o tema e como as empresas deste setor têm se adaptado a esta nova realidade? Recentemente a empresa SAP anunciou uma parceria com o Google Cloud Platform, para disponibilizar a versão Express Edition do SAP HANA totalmente na nuvem. Uma mudança que demonstra o investimento de grandes empresas em tecnologias baseadas em nuvem, para garantir aumento da velocidade no processamento dos dados e se manterem competitivas, atendendo as exigências de um mercado cada vez mais digital. O que é Computação em Nuvem – Cloud Computing Muitos podem não perceber, mas a Computação em Nuvem já faz parte da rotina da maioria das pessoas. Uma prova disso são os aplicativos que carregamos no Smartphone e que fornecem desde informações do trânsito até a quantidade de medicamento que se deve tomar. Essas aplicações funcionam e armazenam os dados em um servidor online, para que possam ser acessados pelas pessoas de qualquer lugar. A alusão ao termo “Nuvem” se faz justamente por essa característica, da aplicação e os dados ficarem 26 - Revista do Portal Boas Práticas nº 17 | Julho | Agosto 2017
armazenados em um ambiente online, acessível a qualquer momento, independente de localização física do usuário. O fornecimento do serviço em nuvem se divide em três categorias, são elas: - SaaS – Software como serviço – fornecedor é responsável por toda estrutura que será usada e o cliente tem acesso mediante o pagamento de uma mensalidade. - PaaS – Plataforma como serviço – usuário fica responsável ape-
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nas pelas aplicações e o fornecedor responsável por toda a estrutura para manter esta aplicação no ar. - IaaS – Infraestrutura como serviço – A infraestrutura fica a cargo do fornecedor e o contratante fica responsável pela administração do espaço comprado no servidor. A Validação de Sistemas em Nuvem A primeira questão que surge, quando o assunto é Validação de Sistemas em Nuvem, é
Muitos podem não perceber, mas a Computação em Nuvem já faz parte da rotina da maioria das pessoas.
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Validação
sobre a necessidade ou não de validar algumas aplicações baseadas em Cloud Computing e de que forma essa validação deve ser realizada. A Validação de Sistemas em Nuvem passa pelos mesmos critérios de avaliação que a Validação de um Sistema fora da nuvem. Inicialmente, se for constatado que a aplicação tem impacto na saúde do paciente, qualidade do produto e integridade dos dados, então essa aplicação precisa ser validada. Podemos tomar como exemplo APIs que disponibilizam um conjunto de dados, como a bula de um medicamento e aplicativos em nuvem que fazem o monitoramento do diabetes e índice glicêmico dos pacientes. Essas aplicações armazenam dados pessoais e do tratamento do paciente cadastrado na nuvem e chegam a calcular a dose de insulina necessária, baseada nas informações que o usuário insere no sistema. São dados sensíveis à saúde do paciente e por isso diretamente ligada as Boas Práticas de Fabricação. Desta forma, existe a necessidade desta aplicação ser validada. Como
validar sistemas
em nuvem
O FDA trata a estrutura do serviço em 28 - Revista do Portal Boas Práticas nº 17 | Julho | Agosto 2017
Validação
nuvem como um sistema, portanto exige o cumprimento das mesmas normas voltadas para a validação de sistemas fora da nuvem. Na Europa, até o momento não existe definição de como tratar uma aplicação em nuvem, neste caso há a necessidade de verificar em qual categoria o sistema em nuvem é enquadrado (Sistemas Computadorizado, anexo11 – Atividades terceirizadas, cap. 7 – Documentação Cap.4) para saber as exigências e prosseguir com a validação. A primeira orientação para a equipe de validação é se antecipar aos acontecimentos. No momento de escolha e fechamento do contrato com o fornecedor do serviço em nuvem é imprescindível a presença do Analista de Validação, para que sejam garantidos acesso às informações essenciais na elaboração da documentação. Neste momento é necessária a realização do Supply Assessment, para que exista uma análise documentada do fornecedor, qualificando a infraestrutura e garantindo procedimentos importantes como backup das informações e Disaster Recovery do banco de dados, por exemplo. Este planejamento antecipado visa garantir a inclusão do
processo de validação em situações sensíveis, como a atualização de versão do servidor e evitar a falta de acesso a informações importantes, durante a validação já em ambiente de produção, o que potencializaria registros de não-conformidade. Após esta primeira etapa de participação na contratação do serviço, inicia-se a fase de validação, com os testes funcionais em ambiente de qualidade, antes da
liberação do ambiente de produção. É preciso lembrar, que mesmo em nuvem, existe o ambiente de qualidade e ambiente de produção. Se o serviço oferecer customização do banco de dados, também é considerada a existência de um ambiente de desenvolvimento. Pontos
que devem ser
observados na contratação do serviço em nuvem
Existem certificações de mercado para for-
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Validação
e equipe de validação e garante acesso à informações essenciais para o processo de validação.
de
Desafios na Validação Sistemas em nuvem e
considerações finais
necedores de serviço em nuvem que comprovam a qualidade e capacidade de cumprir requisitos importantes para o serviço e também para a validação, como a Certificação TR3, que comprova a replicação de processos de abastecimento e energia para garantir o serviço no caso de uma falha externa, a certificação SSAE16, relacionada a segurança de dados e Certificações ISO, que garantem a qualidade do serviço. Outra questão importante é a escolha de um fornecedor que possibilite
o acesso ao servidor, para realização de testes e coleta de informações necessárias para conclusão da validação. No geral, grandes fornecedores de Cloud não abrem mão de algumas informações sobre o serviço, por questões de segurança e isso dificulta o processo de validação. Hoje, já existem fornecedores de Cloud com equipes voltadas especificamente para o mercado de Life Sciences, para atender as necessidades BPx. Isso melhora a relação entre fornecedor
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O analista de validação não deve obrigatoriamente conhecer a fundo a tecnologia utilizada por fornecedores de serviços Cloud, mas sim se esta tecnologia cumpre com as exigências dos Guias de Validação ao afetar as Boas Práticas de Fabricação. O analista deve acompanhar as decisões, desde a escolha do fornecedor do serviço e ampliar sua expertise sobre as inovações tecnológicas. Com a evolução do mercado e a entrada definitiva das empresas na era digital, a Validação de Sistemas em Nuvem é uma tendência mundial e já adotada por grandes empresas do setor de Life Sciences, por reduzir os custos e aumentar a produtividade. Uma realidade que em breve fará parte da rotina da maioria dos Analistas de Validação. Este artigo tem como base a palestra sobre Validação de Sistemas em Nuvem de Rafael Almeida no FiveCon 2017. Com colaboração de Demetrius Rocha e Frederico Quintão.
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Maio
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Eventos
2016
A revista é divulgada no Portal Boas Práticas, newsletter, Facebook, Twitter e Linkedin. É a sua empresa chegando nos ortal Siga o P s a ticas n tablets, smartphones Boas Prá is e computadores dos socia tomadores de decisão do mercado de Life Sciences. no a a eficiência existentes par os oferecidos s soluções de dos produt às principai s. Tenha acesso ivo e garantia da qualida , veterinário e correlato dut tico pro mé tico, cos processo ntos farmacêu pelos segme . rtilhe e compa te, curta , comen Acesse
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Consulte-nos: marketing@boaspraticasnet.com.br
Notícias
Grupo Polar apresenta nova solução para monitoramento de temperatura de produtos termossensíveis O Grupo Polar, maior fabricante do País no segmento de produtos térmicos para transporte de insumos que requerem tempo e temperatura controlados, apresenta ao mercado o Polar Sat Move - uma de suas novas soluções customizáveis capaz de monitorar em tempo real o posicionamento e a temperatura interna das embalagens de produtos termossensíveis durante o transporte. “O Polar Sat Move foi desenvolvido para atender todas as necessidades da indústria farmacêutica, laboratorial, logística e cosmética, por exemplo. Isso porque para esses setores, além da integridade física da carga, o controle de temperatura é essencial e pode representar custos adicionais à toda uma operação em caso de falha na cadeia fria”, explica Leonardo Fernandes, responsável pelo
departamento de projetos e desenvolvimento do Grupo Polar. O Polar Sat Move é um equipamento tecnológico de ação preventiva cujas características foram projetas para funcionar sob condições extremas de temperatura. Com o uso deste equipamento é possível agir em situações que possam representar uma economia de aproximadamente 100% das perdas ligadas a excursão de temperatura durante o processo logístico, além de contribuir diretamente para a qualidade do produto.
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Soloqual realiza calibração de acordo com requisitos da ISO 17025 A Soloqual se notabilizou pelos serviços de Qualificação Térmica. A empresa possui experiência de mais de dez anos em qualificação de processos e de ciclos de esterilização, em equipamentos como autoclaves a vapor, a ETO e a formaldeído, dentre outros. No entanto, também oferece outros serviços como manutenção e calibração. Em seu laboratório totalmente equipado ou no próprio cliente, a Soloqual realiza calibrações de instrumentos cujas variáveis de medição sejam: Pressão; Vazão; Temperatura; Umidade Relativa; Tensão e corrente (DC). Os instrumentos utilizados para calibração são certificados pela RBC (Rede Brasileira de Calibração), tornando possível a rastreabilidade das calibrações a padrões nacionais e internacionais, e os certificados de calibração emitidos pela empresa baseiam-se nos requisitos da norma NBR ISO/IEC 17025:2005. O laboratório de calibração da Soloqual está aberto para auditorias e consultas aos procedimentos aplicados.
Coluna
Monthac oferece sistemas turnkey para projetos e instalações de áreas limpas A MONTHAC, com sede em São José dos Campos (SP), oferece sistemas turnkey para projetos e instalações de áreas limpas e ambientes controlados, com ênfase em projetos e instalações de sistemas de arquitetura, ar condicionado e instalações eletromecânicas em geral para esses ambientes.
O maior foco da empresa são os sistemas de arquitetura, com projeto, gerenciamento, fabricação e montagem de divisórias e forro em isopainel, portas, visores simples e duplos, pass-through, shaft’s de retorno, luminárias vedadas com manutenção inferior ou superior, estrutura metálica e todos os acessórios
e periféricos envolvidos nesse tipo de instalação. A empresa também realiza consultoria / fiscalização / supervisão para sistemas de ar condicionado industrial e ambientes controlados. Saiba mais clicando no banner da empresa no lado direito do Portal Boas Práticas.
Doctor Quality presta serviços na área de Qualidade e Engenharia A Doctor Quality Consultoria presta serviços na área de Qualidade e Engenharia, com foco nos principais mercados de Life Science como farmacêutico, cosmético, saneantes, distribuição, insumos farmacêuticos, produtos médicos, veterinário, dentre outros. A empresa realiza consultoria sobre Documentação, execução de testes na área de Validação /Qualificação e Treinamentos. Áreas: Elaboração/Execução
de documentos de Análise de Riscos com base na GAMP 5, Qualificação de Projeto, Qualificação de Instalação, Qualificação de Operação, Qualificação de Desempenho e Relatório Final dos seguintes sistemas: – Máquinas de Produção da Indústria Farmacêutica, cosméticas e saneantes; – Linhas de distribuição de Gases compressíveis e especiais; – Sistemas Computadorizados;
– Sistemas de Geração e Distribuição de Água Purificada (PW); – Sistema de Geração e Distribuição de Água para Injeção (WFI); – Sistema de Geração e Distribuição de Vapor Puro; – Sistemas HVAC; – Equipamentos de Laboratórios; – Estufas, Autoclaves, Câmaras Frias, Salas Climatizadas, etc; – Validação de Transporte;
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Notícias
Testo oferece soluções para a cadeia do frio Dentre os objetivos da Testo do Brasil está a recomendação de normas e protocolos para a cadeia de frio, de modo a harmonizar com as normas internacionais e as melhores práticas, sugerindo mecanismos de medição e serviços que possam ser empregados na indústria da cadeia do frio. Além disso, a empresa busca: - Avaliar e desenvolver sistema adequado de gestão da informação baseada em TI para a infraestrutura da cadeia do frio. - Apresentar as novidades em Pesquisa e Desenvolvimento (P & D) necessários para o desenvolvimento da indústria da
cadeia do frio, em consulta com as partes interessadas. - Divulgar os benefícios da cadeia do frio as partes interessadas. - Informar as políticas apropriadas relativas ao desenvolvimento da cadeia do frio. Neste sentido, a empresa possui um canal específico para divulgar informações e produtos voltados para este segmento. Acesse: http://cadeiadofrio.com.br/
Azzure é a nova empresa do Grupo Eletroinox A Azzure é a mais nova empresa do Grupo Eletroinox. Voltada para a montagem eletromecânica, está à disposição para atender os clientes em modificações e in-
stalações de novas linhas PW – WFI – Utilities em aço inox com acabamento eletropolido sanitários. A Azzure foi apresentada durante a FCE Pharma 2017 Fundada em 2002, a Eletroinox está voltada para serviços de tratamento de superfície em aço inox como eletropolimento – limpeza química – decapagem – passivação – lixamento – polimento mecânico – endoscopia industrial, entre outros. A empresa oferece
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equipes técnicas para visita visando assessorar e inspecionar as condições da superfície do aço inoxidável de equipamentos / peças, indicando o melhor serviço a ser executado. Para obter mais informações, clique no banner da empresa na lateral direita deste portal.
Notícias
Action atua na área de legislação sanitária Dentre os serviços prestados pela Action Compliance Systems estão os voltados para a adequação às legislações sanitárias. Confira: – Consultoria e assessoria técnica e administrativa na regularização de empresas de produtos de interesse à saúde junto aos órgãos sanitários, e profissionais competentes: CR; VISA Municipal, Estadual; ANVISA; CETESB; Polícia Federal; Polícia Civil; Ministério do Exército; IBAMA; – Definir a adequação da área física e instalações da empresa de acordo com o Código Sanitário Estadual e legislação municipal; – Elaboração do Manual
de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição; Manual de Boas Práticas de Transporte e Procedimentos Operacionais adotados pela empresa; – Elaboração de Registro/cadastro/notificação de produtos; – Emissão de Parecer Técnico; – Cumprimento de Exigências; – Acompanhamento diário das publicações e manifestações da ANVISA; – Treinamento e palestras, voltados para Assuntos Regulatórios; – Licença de Funcionamento – LF na VISA local; – Autorização de Funcionamento – AFE na ANVISA; – Alteração/ampliação/
redução de atividades na LF e AFE; – Renovação anual da LF e da AFE (distribuidores ou importadores de insumos farmacêuticos, medicamentos; farmácias e drogarias); – Mudança do Responsável Legal e/ou do Responsável Técnico; – Cadastro da empresa na ANVISA; – Comprovação do Porte de Empresa na ANVISA. Clique no banner da empresa na lateral direita do Portal Boas Práticas e saiba mais sobre os serviços que a Action Compliance Systems tem para a sua empresa.
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Notícias
Telstar incorpora soluções robóticas aos processos de carregamento-descarregamento de produtos em autoclaves de grande porte. A integração de um sistema automatizado aumenta o desempenho e a produtividade em 40% no processo de produção geral e proporciona uma redução média de 15% da duração do ciclo de esterilização. Economias de consumo de energia de até 20% também são comprovadas. A empresa dá mais um passo no desenvolvimento de sistemas integrados de esterilização terminal farmacêuticos usando tecnologia de carga/descarga automatizada e robótica. Novos sistemas automáticos de manuseio de produtos para processos automáticos de carga e descarga foram integrados em sistemas de esterilização farmacêutica de alta capacidade. A nova solução robotizada será incorporada na autoclave SteriDelta que, acima de 50m³, foi projetada para esterilizar produtos parenterais de grande porte. A Telstar deu mais um passo nas soluções integradas para equipamentos de processo de esterilização farmacêutica, integrando a tecnologia robótica e automática de carga e descarga e tecnologia de esterilização interna. Em
relação ao processo automático de carregamento de produtos na autoclave, o sistema de esterilização integra o processamento robotizado antes de carregar produtos do no equipamento de enchimento e começa a classificar e colocar o material embalado (sacos, garrafas, etc.) em bandejas e, posteriormente, esteiras de transporte que, por sua vez, são colocados no sistema de carregamento automático para serem alimentados na câmara de da autoclave. Uma vez que o processo de esterilização foi concluído, o sistema de descarga extrai o produto da autoclave a uma temperatura máxima de até 80ºC e a carga é colocada automaticamente na na linha de embalagemlinha de embalagem secundáriano local devido. Ao contrário do processo de carregamento e descarga manual, que exige colocar o produto através de uma fase de resfriamento até chegar a uma temperatura de 40ºC para que possa ser descarregado da câmara, o processo automatizado integrado aos modelos SteriDelta permite descarregar a temperatura mais alta, até
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80ºC, o que proporciona maior eficiência com uma redução média de 15% da duração do ciclo de esterilização e economizando até 20% no consumo de energia. Ao lançar este novo sistema no mercado, a Telstar está respondendo de maneira positiva ao aumento da demanda por sistemas de esterilização que cresceu 40% nos últimos dois anos, particularmente para equipamentos de esterilização projetados para produtos farmacêuticos de maior porte dentro da gama SteriDelta, a maior autoclave de água superaquecida que foi desenvolvida para realizar ciclos de esterilização mais rápidos com maior eficiência energética. Projetado para esterilizar grandes lotes de soluções parenterais, o equipamento inclui sistemas de controle que permitem equilibrar a pressão entre o interior do recipiente e a câmara de autoclave durante os estágios de aquecimento e resfriamento, garantindo que o processo seja desenvolvido sob uma temperatura uniforme e que a embalagem permaneça fisicamente intacta quando o ciclo terminar.
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2018 Maio FCE Pharma – Exposição Internacional de Tecnologia para a Indústria Farmacêutica De 22 a 24 de maio, no São Paulo Expo, em São Paulo (SP). Informações: www.fcepharma.com.br FCE Cosmetique – Exposição Internacional de Tecnologia para a Indústria Cosmética De 22 a 24 de maio, no São Paulo Expo, em São Paulo (SP). Informações: www.fcecosmetique.com.br
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