Rena zoner – barriärteknologi

Av Matts Ramstorp

En renzon är ett lokalt placerat område som används för att skapa en förhöjd och förstärkt renhet.

Definitionsmässigt anger man i den europeiska standarden EN 17141 att en renzon är ett område i vilket koncentrationen av partiklar i luften styrs och klassificeras och som är byggt och använts på ett sådant sätt att man minimerar införsel, bildande samt kvarhållande av partiklar inne i området. Med andra ord – i stort sett samma definition som den som gäller ett renrum, i enlighet med ISO 14644 Part 1.

Barriärteknologi – ett krav

De historiskt använda renzonerna, till exempel UDF-renzoner och säkerhetsbänk klass II, är att betrakta som mer öppna, det vill säga: Det finns ingen barriär mellan operatören och det som hanteras inne i renzonen. Detta är av speciellt intresse vid aseptisk tillverkning, då man hanterar en försteriliserad produkt med syfte att inte tillföra några mikroorganismer under hanteringen.

Olika barriärrenzoner

Det finns tre typer av renzoner som erbjuder denna typ av barriär. Dessa är:

• RABS – Restricted Access Barrier System

• Öppna isolatorer

• Slutna isolatorer

I alla dessa tre renzoner sker den egentliga hanteringen inne i renzonen via genomföringshandskar och (eller) via robotisering eller annan automation.

Inte lika enkla som de öppna renzonerna

Alla renzoner som är baserade på barriärteknologi är avsedda att minimera risken för interventioner av personalen som på ett eller annat sätt kan utgöra en risk för att den hanterade produkten förorenas. Detta är högst markant i samband med införsel av material in i dessa renzoner, under drift, samt vid utförande av de olika typer av provtagningar som krävs. Barriärteknologins huvudsyfte är att helt eliminera behovet av riskfyllda öppnanden av luckor och liknande ut mot det renrum i vilken renzonen står. Då vi inte vill att renzonens inre ska utsättas för de risker som föreligger vid öppnandet av renzonen, ställs det krav på automatiserade eller semi-automatiserade system för desinfektion och avemballering av till exempel insatsmaterial som måste in i renzonen. Ett exempel på denna typ av ny teknologi kallas ”No Touch Transfer”. •